厚生労働省パブコメ回答 part 11、厚労省eres指針6....
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１０月開催セミナーのご案内
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講師割引申込本講座料金より ¥10,500 引き
セミナー名 開催日 １０月 日
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所属・役職
住所
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受講者 e-mail e-mail上司氏名
〒
株式会社 山武 ナレッジウエアビジネス部 コンプラインアンス・コンサルタント 第一種情報処理技術者 久米田 康夫 先生
●日時 2007年10月23日火曜日 12:30-16:30●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館
1. 電磁的記録技術の利用：厚生労働省令44号により、電磁的記録を使用して作成等を行うことができる、薬事関連資料が明らかになりました。その元となった「IT基本法」から、 実務規定を定めた「厚労省ERES通知・指針」の発行に至るまでの背景、関連する法令について理解します。関連法令の流れ・IT基本法・電子署名法・e-文書法・厚生労働省令44号2. 厚労省ERES通知・指針の解説：「厚労省ERES通知・指針」の条文が求めているものは何かを理解します。3. FDA Part11とScope & Applicationガイダンスの概要と厚労省ERES指針との比較：Part11と「厚労省ERES通知・指針」の条文を項目単位で比較し、両者の共通点、相違点を理解します。4. パブリック・コメントから読み解く、厚労省ERES指針の運用方針：「厚労省ERES通知・指針」を実際の業務に適用するためのガイダンス文書は、まだ発行されておりません。 そこでパブリック・コメントに示された当局の意見・意向を分析し、システムへの具体的な適用事例を検討します。 /5. FDAガイダンス文書 “Computerized Systems used in Clinical Investigations” に見る、ERESへの対応要件：最新のFDAガイダンス文書を元に、電磁的記録・電子署名を正しく運用するために必要な要件を検討します。6. ERES対応のためのCSVの実践：「厚労省ERES通知・指針」ではバリデーションを通じてシステムの信頼性を保つことを求めています。電磁的記録・電子署名の要件を満たすために必要な バリデーション活動の要点を整理します。 /7. 演習（予定）：l クローズド・システムとオープン・システムの管理リモート・データ入力、伝送時に必要な管理はどのようなものか？ L ハイブリッド・システムの管理紙に署名したSOPを電子的に公開するときの留意点は何か？
・ERES対応 -何が求められているのか? ～パブリックコメント回答から、厚労省ERES指針が求める本質を読み解く～・厚労省ERES指針とFDA Part11 ～同じ?別物?～ ・FDAガイダンス文書「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」(2007/5/10)に見るERES対応の最新動向 ～FDAの目指す方向は?～・EDCシステムでの電子記録・電子署名の利用 ～指摘を受けないための留意点は何か?～・ERES対応のためのCSV実践ポイント ～最小の労力で最大の効果を得るには？～・IT基本法の制定から厚労省令44号の発行まで -厚労省ERES指針の位置づけとその意味本セミナーを受講すると・規制が求めている要件の本質を理解し、ブレのない企業判断ができるようになる・電子署名とは何か理解できる・ERES規制対応に必要なバリデーションとは何かが理解できる
厚生労働省パブコメ回答から読み解く実務セミナー ～Part 11、厚労省ERES指針～
★厚労省がERESで求めているものはなにか？
適切な運用のための日米電子署名・電子記録規制の理解 （演習付き）
＊米国PDA認定オーディター
●受講料 1名37,800円(税込み、資料代含)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,300円
AA071059