chương trình gmp & ssop

Chương trinh GMP

Nôi dung

Chương trinh tiên quyêt

Đinh nghia GMP

Pham vi kiêm soat cua GMP

Nôi dung va hinh thưc cua GMP

Phương phap xây dưng GMP


Cac biên phap kiêm soat quan trong đê giam thiêu kha năng

xay ra cac môi nguy trong qua trinh san xuât.

Đap ưng cac yêu câu luât đinh va cac quy tăc hanh nghê

cua cac nganh công nghiêp

1. Đinh nghia

GMP là ba chữ cái cua ba từ tiêng Anh: Good Manufacturing

Practices, nghia là thưc hành san xuât tôt

GMP là quy pham san xuât, tưc là các biên pháp, thao tác

thưc hành cân tuân thu đê đam bao san xuât ra những san

phẩm đat yêu câu chât lượng vê sinh an toàn.

2. Phạm vi kiểm soát của GMP

GMP kiêm soát tât ca những yêu tô liên quan đên CLVSATTP cua san phẩm trong quá trình san xuât chê biên, từ khâu tiêp nhân nguyên liêu đên thành phẩm cuôi cùng.

Hoá chất Phụ gia Nước Nước đá

Môi trường

Nguyên

liệu Tay Thời Nhiệt

nghề gian độ ……

Thành

phẩm


Phạm vi cụ thể của GMP có thể chia ra:

Phân cưng: Là các điêu kiên san xuât như:

Yêu câu vê thiêt kê và xây dưng nhà xưởng.

Yêu câu vê thiêt kê, lăp đặt thiêt bi, dụng cụ chê biên.

Yêu câu vê thiêt kê và xây dưng các phương tiên và công trình vê sinh.

Yêu câu vê câp, thoát nước.



Phân mêm: Bao gồm các quy đinh vê công nghê, vân hành sau đây:

Yêu câu kỹ thuât cua từng công đoan chê biên.

Quy trình chê biên.

Quy trình vân hành thiêt bi.

Quy trình pha chê, phôi trôn thành phân

Quy trình lây mẫu, phân tích.



Phân mêm: Bao gồm các quy đinh vê công nghê, vân hành sau đây:

Các phương pháp thử nghiêm.

Quy trình hiêu chuẩn thiêt bi, dụng cụ đo lường.

Quy trình kiêm soát nguyên liêu, thành phân.

Quy trình thông tin san phẩm, ghi nhãn.

Quy trình thu hồi san phẩm.

3. Nôi dung và hình thức Quy phạm sản xuất GMP:

3.1. Nôi dung Quy phạm sản xuất:

1) Mô ta rõ yêu câu kỹ thuât hoặc quy trinh chê biên tai công đoan hoặc môt phân công đoan san xuât đó;

2) Nêu rõ lý do phai thưc hiên cac yêu câu hoặc quy trinh kỹ thuât đã nêu;

3) Mô ta chính xac cac thao tac, thu tục phai tuân thu tai công đoan hoặc môt phân công đoan san xuât nhằm đam bao đat được yêu câu chât lượng, đam bao an toan vê sinh cho san phẩm, phù hợp vê kỹ thuât va kha thi;

4) Phân công cụ thê viêc thưc hiên va biêu mẫu giam sat viêc thưc hiên GMP.


3.2. Hinh thức môt quy phạm sản xuất:

Quy pham san xuât được thê hiên dưới dang văn ban bao gồm:

1) Cac thông tin vê hanh chính (tên, đia chỉ công ty, tên mặt hang hoặc nhóm mặt hang, sô va tên quy pham, ngay va chữ ký phê duyêt cua người có thẩm quyên)

2) Và 4 nôi dung chính cua Quy pham san xuât. (Quy trinh; giai thích/lý do; cac thu tục cân tuân thu va phân công trach nhiêm va biêu mẫu giam sat)


(Tên, đia chỉ công ty)

Quy pham san xuât - GMP

(Tên san phẩm) (GMP sô: ) (Tên Quy pham: )

1. Quy trình (Processing)

2. GIai thích /lý do (Explaining)

3. Các thu tục cân tuân thu (procedure)

4. Phân công trách nhiêm và biêu mẫu giám sát (Responsibility and supervise)

Ngày tháng năm

(Người phê duyêt)

4. Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP

4.1. Tài liệu làm căn cứ để xây dựng GMP:

1) Các luât lê, quy đinh hiên hành.

2) Các tiêu chuẩn, quy pham kỹ thuât.

3) Các yêu câu kỹ thuât cua khách hàng.

4) Các thông tin khoa hoc mới.

5) Phan hồi cua khach hang.

6) Kinh nghiêm thưc tiễn.

7) Kêt qua thưc nghiêm

4. Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP

4.2. GMP và chương trình GMP:

Mỗi GMP là 1 quy pham cho môt công đoan san xuât, môt quy pham cho nhiêu công đoan tương tư.

Chương trình GMP được xây dưng dưa trên quy trình san xuât cua từng mặt hàng cụ thê hoặc nhóm mặt hàng tương tư, từ khâu tiêp nhân nguyên liêu đên thành phẩm cuôi cùng.

Chương trình GMP cua môt mặt hàng là tâp hợp cua nhiêu quy pham.

4. Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP-Vi dụ

Chương trinh SSOP

Nôi dung

Đinh nghia SSOP

Pham vi kiêm soat cua SSOP

Nôi dung va hinh thưc cua SSOP

Phương phap xây dưng SSOP

1. Đinh nghia

SSOP là 4 chữ cái cua 4 từ tiếng Anh: Sanitation Standard Operating Procedures. Nghia là: Quy pham vệ sinh hoặc nói cụ thê hơn là: Quy trình làm vệ sinh và thu tục kiêm soát vệ sinh.

Vai trò, tầm quan trọng cua SSOP: SSOP cùng với GMP là những chương trình tiên quyết bắt buôc phải áp dụng:

Ngay cả khi không có chương trình HACCP.

Giảm số lượng các điêm kiêm soát tới han (CCP) trong kế hoach HACCP. SSOP cùng với GMP kiêm soát các điêm kiêm soát CP, giúp làm tăng hiệu quả cua kế hoach HACCP.

Phân biệt SSOP, GMP và HACCP TT Tiêu chí GMP SSOP HACCP

1. Đối tượng kiểm soát Điều kiện sản xuất Điều kiện sản xuất Các điểm kiểm soát

tới hạn (trọng yếu)

2. Mục tiêu kiểm soát

- CP

- Quy định các yêu

cầu vệ sinh chung

và biện pháp ngăn

ngừa các yếu tố ô

nhiễm vào thực

phẩm do điều kiện

vệ sinh kém.

- CP

- Là các quy phạm

vệ sinh dùng để đạt

được các yêu cầu

vệ sinh chung của

GMP.

- CCP

- Là các quy định để

kiểm soát các mối

nguy tại các CCP.

3. Đặc điểm Đầu tư vật chất Đầu tư vật chất Đầu tư năng lực

quản lý.

4. Tính pháp lý Bắt buộc Bắt buộc Bắt buộc với thực

phẩm nguy cơ cao.

5. Thời gian Trước HACCP Trước HACCP Sau hoặc đồng thời

với GMP và SSOP.

6. Bản chất vấn đề Quy phạm sản xuất Quy phạm vệ sinh

Phân tích mối nguy

và kiểm soát điểm

tới hạn.

Mối liên quan GMP, SSOP và HACCP

2. Phạm vi kiểm soát của SSOP:

SSOP cùng GMP, kiêm soát tất cả những yếu tố liên quan đến chất lượng vệ sinh an toàn thưc phẩm cua sản phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.

SSOP là Quy pham vệ sinh và thu tục kiêm soát vệ sinh, nghia là các quy pham vệ sinh dùng đê đat được các yêu cầu vệ sinh chung cua GMP.

3. Nôi dung và hình thức của Quy phạm vệ sinh - SSOP

3.1. Nôi dung Quy phạm vệ sinh - SSOP:

Các linh vực cần xây dựng:

1. An toàn cua nguồn nước.

2. An toàn cua nước đa

3. Cac bề mặt tiếp xúc với sản phẩm.

4. Ngăn ngừa sư nhiễm chéo.

5. Vệ sinh ca nhân.

6. Bảo vệ sản phẩm không bi nhiêm bẩn.

7. Sử dụng, bảo quản hoa chất

8. Sưc khoẻ công nhân.


3.1. Nôi dung Quy phạm vệ sinh - SSOP:

Các linh vực cần xây dựng:

9. Kiêm soát đông vật gây hai.

10. Chất thải.

11. Thu hồi sản phẩm

.


3.2. Hình thức của SSOP (hoặc GHP):

Phần chính: bao gồm 4 nôi dung:

1) Yêu cầu (hay mục tiêu): Căn cư chu trương cua công ty về chất lượng và các quy đinh cua cơ quan có thẩm quyền.

2) Điều kiện hiện nay: Mô tả điều kiện thưc tế hiện nay cua xí nghiệp (các tài liệu gốc, sơ đồ minh hoa nếu có)

3) Các thu tục cần thưc hiện.


3.2. Hình thức của SSOP (hoặc GHP):

Phần chính: bao gồm 4 nôi dung:

4) Phân công thưc hiện và giám sát:

1. Biêu mẫu ghi chép.

2. Cách giám sát.

3. Phân công người giám sát

4. Tần suất giám sát

5. Thưc hiện và ghi chép hành đông sửa chữa.

3. Nôi dung và hình thức của quy phạm vệ sinh – SSOP vi du

4. Phương pháp xây dựng Quy phạm vệ sinh - SSOP

4.1. Tài liệu làm căn cứ để xây dựng SSOP/GHP:

1. Các luật lệ, quy đinh hiện hành.

2. Các tiêu chuẩn, quy pham kỹ thuật.

3. Các yêu cầu kỹ thuật cua khách hàng

4. Các thông tin khoa học mới.

5. Phản hồi cua khach hang.

6. Kinh nghiệm thưc tiễn.

7. Kết quả thưc nghiệm.

4. Phương pháp xây dựng Quy phạm vệ sinh - SSOP

Nguyên tăc chung:

Cơ sở phải kiểm soát đầy đủ các linh vực đảm bảo an toàn vệ sinh ở cơ sở mình.

Có thể thiết lập nhiều quy phạm cho môt linh vực hoặc môt quy phạm cho nhiều linh vực tương tự.

chương trình gmp & ssop

Documents