circular 5 97

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODIRECCION GENERAL DE SALUD PUBLICA

MGR/RP(l)

CIRCULAR INFORMATIVA N8: USA -5/97

PROGRAMA NORMALIZADO DE CONTROL DE LA HIGIENE

INTRODUCCIN

En base a lo establecido en la disposicin Final de la Orden de 4 de abril de 1995, porla que se regulan las condiciones tcnico-sanitarias y las condiciones de autorizacinaplicables a los establecimientos de carnes y productos crnicos para su exportacin a losEstados Unidos de Amrica, corresponde a esta Direccin General de Salud Pblica, laadopcin de cuantas medidas sean precisas para la aplicacin y ejecucin de la citada orden.

Debido a que la legislacin americana obliga a desarrollar, aplicar y mantener

que los que se establecen en el Real Decreto 147/1993, de 29 de enero y el Real Decreto1904/1993, de 29 de octubre, se hace nercesario poner en conocimiento de los interesados en

autorizados. las exigencias de ese pas en esta materia, objetivo al que se dirige la presenteCircular informativa ~ USA-5/97.

~ITO DE APLICACIN

Los mataderos, salas de despiece e industrias cmicas autorizadas para exportar carnes

frescas y productos crnicos a 105 EEUU, debern desarrollar, aplicar y mantener ProgramasNonnalizados de Control de la Higiene, tal y como se especifica en el Anexo.

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODIRECCION GENERAL DE SAlUD PUBLICA

PROCEDIMIENTO DE CONTROL

Los Veterinarios oficiales asignados a los establecimientos autorizados para exportarsus productos a los EEUU. debern verificar la adecuacin y efectividad de los ProgramasNormalizados de Control de la Higiene y de los procedimientos especificados en los mismos,comprobando si se cumplen los requisitos del Anexo.

Madrid. 14 de mayo de 1997EL DIRECTOR GENERAL,

2

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODIRECCION GENERAL DE SALUD PUBUCA

ANEXO

PROGRAMA NORMALIZADO DE CONTROL DE LA HIGIENE1.-

APNDICE A: DIRECTIVA FSIS 11 .1003. EV AULACIN,VERIFICACiN, APLICACiN DEL PROGRAMA NORMALIZADO DECONTROL DE LA HIGIENE (INCLUYE NOTAS 1, 2 Y 3).

11.-

PROGRAMAAPNDICE B: GUlA DE REFENCIA SOBRENORMALIZADO DE CONTROL DE LA HIGIENE.

EL111.-

APNDICE C: DIRECTRICES PARA EL DESARROLLO DE UNPROGRAMA NORMALIZADO DEL CONTROL DE LA HIGIENE EN LOSESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS PARA EXPORTAR SUSPRODUCTOS A EEUU.

IV.-

APNDICE D: MODELO DE PROGRAMA NORMALIZADOCONTROL DE LA HIGIENE EN UN ESTABLECIMIENTO.

DEV.-

MINISTERIO DE SANIDAD y CONSUMO-- -- --

ANEXO

. PROGRAMA NORMALIZADO DE CONTROL DE LA HIGIENE

1.2.3.4.5.6.7.

Normas Generales.Desarrollo.AplicacinMantenimiento.Medidas correctoras.Requisitos sobre el mantenimiento del registro.Verificaciones.

1.- NORMAS GENERALES.

Todos los establecimientos autorizados para exportar sus productos alos EEUU debern desarrollar, aplicar y mantener un Programa Normalizado deControl de la Higiene, por escrito, conforme a los requisitos de este anexo.

2.- DESARROLLO

(a) El Programa describir todos los procedimientos que unestablecimiento realizar diariamente, antes y durante las operaciones, paraprevenir la contaminacin directa o la adulteracin de los productos.

(b) El Programa ser firmado y fechado por el responsable delestablecimiento una persona con la suficiente autoridad del mismo. Estafirma significar que el establecimiento aplica y mantiene el Programa, comoest especificado, conforme a los requisitos de la presente parte. El Programaser firmado y fechado cuando se aplique inicialmente y cuando se realicecualquier modificacin del mismo.

(c) Los procedimientos preoperativos de control de la higiene quedeban realizarse antes de la jornada laboral se identificarn como tales y sereferirn, como mnimo, a la limpieza de las superficies que entren encontacto con alimentos, de las instalaciones, del equipamiento y losutensilios.

f

DIRECCION GENERAL DE SALUD PUBUCA

MGR/RP(1)


(d) El Programa especificar la frecuencia con la que debe realizarsecada procedimiento del programa e identificar a los empleados responsablesde la aplicacin y mantenimiento de dichos procedimientos.

APLICACiN.3.

(a) Dentro de los Programas Normalizados de Control de la Higiene seincluirn procedimientos preoperativos de control de higiene, que se aplicaranantes de comenzar la jornada laboral en el establecimiento.

(b) Los responsables de los establecimientos realizarn todos losprocedimientos del Programa con las frecuencias especificadas.

(c) Los responsables de los establecimientos controlarn diariamente laaplicacin de los procedimientos del Programa.

MANTENIMIENTO,4.

Los responsables de los establecimientos evaluarn, de forma rutinaria,la efectividad del Programa y los procedimientos del mismo para prevenir lacontaminacin directa o la adulteracin de los productos y revisarn ambos,en cuanto sea necesario, para mantenerlos efectivos y al da con respecto alos cambios que se produzcan en las instalaciones, equipamiento, utensilios,operaciones o personal.

MEDIDAS CORRECTORAS5.

(a) Los responsable de los establecimientos tomarn las medidascorrectoras adecuadas cuando, bien el responsable o bien el VeterinarioOficial, determine que el Programa del establecimiento o los procedimientosespecificados en el mismo, o la aplicacin, o mantenimiento del Programa,pueden haber fallado en la prevencin de la contaminacin directa o laadulteracin de los productos.

(b) Las medidas correctoras incluyen los procedimientos para asegurarla adecuada eliminacin de los productos que puedan estar contaminados, elreestablecimiento de las condiciones sanitarias y la prevencin de una nuevacontaminacin directa o adulteracin de los productos, incluida la necesariareevaluacin y modificacin del Programa y de los procedimientosespecificados en el mismo.

!f'

III, MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. ~ DIRECCION GENERAL DE SALUD PUBUCA

f

REQUISITOS SOBRE EL MANTENIMIENTO DEL REGISTRO.

(a) Cada establecimiento deber mantener registros diarios suficientespara documentar la aplicacin y control del Programa y las medidascorrectoras adoptadas. Los empleados del establecimiento, especificados enel Programa como responsables de la aplicacin y control de losprocedimientos especificados en el mismo, debern autentificar los registroscon sus iniciales y la fecha.

(b) Los registros, requeridos conforme lo aqur indicado, puedenmantenerse informatizados siempre que el establecimiento aplique loscontroles necesarios para garantizar la integridad de los datos electrnicos.

(c) Los registros aqu requeridos se mantendrn como mnimo 6 mesesy estarn disponibles cuando el Veterinario Oficial o las autoridadescompetentes los soliciten. Todos estos registros se mantendrn en elestablecimiento oficial durante las 48 horas siguientes despus de sercumplimentados, posteriormente podrn mantenerse fuera del mismo siempreque los registros puedan facilitarse al Veterinario Oficial a las autoridadescompetentes en un plazo maximo de 24 horas.

VERIFICACIONES POR PARTE DEL VETERINARIO OFICIAL.7.

El Veterinario Oficial verificar la adecuacin y efectividad del Programay de los procedimientos especificados en el mismo, comprobando si secumplen los requisitos aqu indicados. Dicha verificacin podr incluir:

(a) La revisin del Programa.

(b) La revisin de los registros diarios que documentan la aplicacin delPrograma y de los procedimientos especificados en el mismo y las medidascorrectoras adoptadas o que sea necesario adoptar.

(c) La observacin directa de la aplicacin del Programa y de losprocedimientos especificados en el mismo y las medidas correctoras tomadaso que sea necesario tomar.

(d) La observacin directa o inspeccin para evaluar las condicionessanitarias en el establecimiento.

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APLICACiN DEL

PROPSITOLa presente directiva ofrece instrucciones a los veterinarios oficiales para evaluar,verificar y aplicar un Programa Normalizado de Control de la Higiene (PNCH) a unestablecimiento.

PROCESO DE EVALUACiN

El veterinario oficial debe llevar a cabo una evaluacin (cdigo de evaluacin:02001 a2, NOTA 1) para verificar que el establecimiento ha cumplido losrequisitos reglamentarios del PNCH:

El establecimiento tiene un PNCH escrito donde se describen losprocedimientos diarios que el establecimiento realiza antes y durante lasoperaciones y la frecuencia con la que los realizan para prevenir lacontaminacin directa o adulteracin de los productos.

A,

B. El PNCH est firmado y fechado por un oficial con autoridad general in situ oun oficial de ms alto nivel del establecimiento. El PNCH debe firmarse alprincipio y con cualquier modificacin.

El PNCH identifica los procedimientos que el establecimiento realizar antesde comenzar las operaciones. Como mnimo estos procedimientos debentratar sobre la limpieza de las superficies, equipamientos y utensilios encontacto con los alimentos.

c.

El establecimiento ha identificado a las personas responsables de aplicar ymantener las actividades diarias de salubridad.

D.

E. El establecimiento tiene registros, que mantiene a diario, para documentar ycontrolar el PNCH y cualquier medida correctora tomada.

Adems los establecimientos deben evaluar de forma rutinaria la efectividad delPNCH y ajustarlo a medida que se produzcan cambios en las instalaciones,personal u operaciones del establecimiento. Las modificaciones del PNCH sernevaluadas por el veterinario oficial, segn vayan producindose.

MEDIDAS DE APLICACiN DEL PROCESO DE EVALUACiN11.El veterinario oficial puede encontrar que el PNCH del establecimiento no incluyeprocedimientos para prevenir la contaminacin directa o adulteracin del producto,no contiene la firma de un oficial con autoridad general in situ o un oficial de msalto nivel del establecimiento, y/o no disponen de los registros requeridos. Uno deestos hallazgos solo significa la retirada de la inspeccin para evitar el uso de lasinstalaciones y equipamientos para la produccin de productos hasta que sesolucione el fallo.

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODIRECCION GENERAL DE SALUD PUBlICA

Si en algn momento, el veterinario oficial determina que un establecimientono ha cumplido los requisitos reglamentarios para el desarrollo omantenimiento de un PNCH, se tomarn inmediatamente las siguientesmedidas:

A

El veterinario oficial no permitir que los productos crnicosproducidos en las condiciones anteriores sean etiquetados, marcados,o sellados con la marca de inspeccin veterinaria para EEUU.

1

El veterinario oficial pondr una etiqueta "RETENIDO S. V.O" a todoslos productos crnicos presuntamente adulterados y elaborados entales condiciones o segn esos procedimientos.

2.

El veterinario oficial pondr una etiqueta "RECHAZADO S. V.O"correspondiente equipamiento, utensilios, salas o reas.

al3.

El veterinario oficial avisar inmediatamente a la Direccin delestablecimiento de que se han tomado las medidas anteriores ydocumentar las razones para tomarlas en el Registro de Deficiencias delPrograma Normalizado de control de la Higine (RD-PNCH. NOTA 3). Elveterinario oficial notificar a continuacin al responsable de la Zona Bsicade Salud la medida indicada.

B.

Si un establecimiento no toma inmediatamente medidas correctoras, elveterinario oficial se pondr en contacto con el responsable de la ZonaBsica de Salud para pedir que apoye con documentacin el cumplimientono reglamentario alegado. Cuando sea necesario, el responsable de la ZonaBsica de Salud visitar el establecimiento en la fecha ms prxima posiblepara ayudar al veterinario oficial. El responsable de la Zona Bsica de Salud,posteriormente, notificar al responsable de la Delegacin Provincial laaccin iniciada y este a su vez lo notificar al responsable de la ComunidadAutnoma.

c.

D. El responsable de la Comunidad Autnoma iniciar, desarrollar ydocumentar un archivo sobre la investigacin del caso. Todos los hallazgosdocumentados sern tratados por el veterinario oficial, el responsable de laZona Bsica de Salud, el responsable de la Delegacin Provincial y elresponsable de la Comunidad Autnoma.

PROCESO DE VERIFICACiN111.

El veterinario oficial llevar a cabo verificaciones de los registros y verificaciones insitu para determinar la aplicacin, efectividad y mantenimiento del PNCH y losprocedimientos especificados en el mismo. El veterinario oficial programaractividades diarias preoperativas para el sacrificio y/o para el procesamiento, en sucaso. El veterinario oficial, cada da, seleccionar al azar, la realizacin deverificaciones de registros o verificaciones in situ.

2

Verificacin de registrosA.

El veterinario oficial verificar registros preoperativos (cdigo de evaluacin02EO1 a2, ver NOTA 1) Y verificacin de registros operativos (cdigo de evaluacin02FO1a2, ver NOTA 1) para comprobar que:

1. Los establecimientos mantienen registros diarios que documentan:

La efectividad de las actividades preoperativas del PNCH.a.

b. El control de las actividades preoperativas del PNCH.La iniciacin de medidas correctoras para evitar la contaminacindirecta o adulteracin del producto. Las medidas correctoras debenincluir:

c.

1) Procedimientos para asegurar un destino adecuado de losproductos que pueden estar contaminados o adulterados.

(2) Restauracin de las condiciones saludables.

(3) La prevencin de la reincidencia de la contaminacin directa ola adulteracin del producto, incluida una adecuada re-evaluacin o modificacin del PNCH.

2. Los establecimientos mantienen registros diarios que documentan:

La efectividad de las actividades operativas del PNCH y cualquiermedida correctora.

8.

b. El control de las actividades operativas del PNCH.La iniciacin de medidas correctoras para prevenir la contaminacindirecta o la adulteracin del producto. Entre las medidas correctorasdeben incluirse:

c.

(1 Procedimientos para asegurar un destino adecuado de losproductos que pueden estar contaminados o adulterados.

(2) La restauracin de las condiciones saludables.

(3) La prevencin de la reincidencia de la contaminacin directa ola adulteracin del producto incluida una adecuada re-evaluacin o modificacin del PNCH.

3


Verificacin in situ

El veterinario oficial realizar verificacin preoperativa in situ (cdigo de evaluacin02EO2a2, NOTA 1) Y verificacin operativa in situ (cdigo de evaluacin 02FO2a2,NOTA 1) para comprobar que:

Los establecimientos estn:1.Aplicando las actividades preoperativas del PNCH.a.

Controlando las actividades preoperativas del PNCH.b.Iniciando medidas correctoras para prevenir la contaminacin directao adulteracin del producto. Las medidas correctoras deben incluir:

c.

Procedimientos para asegurar un destino adecuado de losproductos que pueden estar contaminados o adulterados.

1)

La restauracin de las condiciones saludables.(2)

(3) La prevencin de la reincidencia de la contaminacin directa ola adulteracin del producto incluida una adecuada re-evaluacin o modificacin del PNCH.

Los establecimientos estn:2.Aplicando actividades operativas del PNCH.a.

Controlando las actividades operativas del PNCH.b.Iniciando medidas correctoras para prevenir la contaminacin directao la adulteracin del producto. Entre las medidas correctoras debenincluirse:

c.

Procedimientos para asegurar un destino adecuado de losproductos que pueden estar contaminados o adulterados.

La restauracin de las condiciones saludables

La prevencin de la reincidencia de la contaminacin directa ola adulteracin del producto incluida una adecuada re-evaluacin o modificacin del PNCH.

La verificacin in situ incluye la observacin y la comparacin de los resultadosobtenidos por el veterinario oficial con los que ha registrado el establecimiento. Lacomparacin de registros puede realizarse antes o despus de la observacin insitu.

4


Metodologa de la verificacin in situ del sacrificio.

La verificacin in situ del componente preoperativo de salubridad de un PNCH deun matadero incluir la utilizacin de un "Plan de Inspeccin Preoperativo". Eldesarrollo de un plan es necesario para ofrecer uniformidad en la realizacin de lainspeccin preoperativa eligiendo reas y unidades al azar para realizar el control deverificacin. Los planes diferirn segn el tamao del establecimiento: losestablecimientos que tengan 1 5 unidades o ms se subdividirn en reas y tendrnun cierto tiempo asignado para la inspeccin, en comparacin con losestablecimientos ms pequeos que tienen 14 unidades o menos y que no sesubdividirn en reas y por tanto tendrn menor tiempo asignacin para lainspeccin.

Planes de Inspeccin Preoperativa para mataderos de 15 unidades o msD.

Un plan de inspeccin preoperativo consta de dos secciones:

En la seccin 1 se identifican: el nmero de veterinarios oficiales; el tiempoasignado para la inspeccin preoperativa, incluido el tiempo necesario deaplicacin de etiquetas ("retenido S. V.O.", "rechazado S. V.O.") ylo"desetiquetado" ;y establece la hora del comienzo de la inspeccinpreoperativa para cada veterinario oficial:

1

La hora de comienzo de la inspeccin preoperativa ser determinadopor el Coordinador del Servicio Veterinario del matadero basndose enlas Unidades de Inspeccin (UI) seleccionadas, la disponibilidad deregistros preoperativos del establecimiento y la cantidad de tiempoque se necesita para aplicar las etiquetas (retenido 5.0. V., rechazadoS. V.O) y/o desetiquetado en el equipo seleccionado. (El tiempo para laverificacin es independiente del tiempo para la aplicacin deetiquetas y/o desetiquetado).

a

La inspeccin preoperativa del veterinario oficial puede o no coincidircon el comienzo de la inspeccin preoperativa programada por elestablecimiento.

b,

La seccin 2 contiene esquemas sobre la designacin de reas e identificalas unidades de cada rea:

2

Un rea es una porcin importante de un establecimiento designadoen el Plan de Inspeccin Preoperativo para la inspeccin de lascondiciones higinico-sanitarias preoperativas durante elprocesamiento. El ejemplo de un rea puede ser el rea de recepcin,la zona de evisceracin, la zona de procesamiento etc. El veterinariooficial determinar los Ifmites de cada rea. La inspeccinpreoperativa de un veterinario oficial cubrir de una a cinco reas.

8.

b. Cada rea se divide en unidades. El tamao de un rea puede variarde 1 5 a 50 unidades. Una unidad es una seccin tridimensional

5


numerada dentro de un rea. Cada unidad debe estar losuficientemente identificada para que los veterinarios oficiales, querota n en la inspeccin de la higine preoperativa, puedan identificarfcilmente cada unidad. Una unidad puede tener lmites irregularesque normalmente se identifican por seales como por ejemplo, unaparte del equipamiento, utensilios, suelos, paredes, desages u otrasestructuras verticales y estructuras elevadas. Se usar un esquemadibujado a mano del rea para identificar las unidades. El esquemaincluir las referencias principales del rea como paredes, puertas ycolumnas y una descripcin del equipamiento ms importante. Loslmites de las unidades se dibujarn en el esquema y se enumerarnlas unidades. Las unidades deben numerarse en orden del flujo deproduccin de cada rea. Los equipamientos grandes y complejospueden dividirse en unidades ms pequeas. Por ejemplo, una unidaddesignada puede ser una parte del equipo, el suelo, el desage, lascolumnas, las paredes y estructuras elevadas en la vecindad de dichaparte del equipo. Otros ejemplos de unidades incluyen porciones delrea con lmites identificables, como el tirador de pellejos, incluyendolos suelos, desages, paredes y estructuras elevadas y un pasillo atravs del que se mueven los productos y el personal.

Los equipamientos mviles y otros que estn desplazados durante lalimpieza pueden no estar siempre localizados completamente dentrode la unidad en el momento de la inspeccin. Dicho equipamientoser inspeccionado cuando est dentro de los lmites de una unidad.

c.

Una unidad necesita aproximadamente 1 minuto para ser observadafCsicamente. Si una seccin identificada como unidad necesita ms deun minuto para ser observada es demasiado grande para ser unaunidad y debe dividirse en unidades de 1 minuto. Los ICmites fCsicosdeben especificarse para cada unidad en el Plan de InspeccinPreoperativo.

d.

Las UI se seleccionarn al azar entre las unidades del rea:e.

1) El Coordinador del Servicio Veterinario del mataderoseleccionar las UI aleatoriamente sobre las que se realizaruna verificacin in situ. Esto puede hacerse la semana antes,pero debe estar terminado por lo menos un dra antes del dra enque est programada la verificacin in situ. Esto permitirdeterminar el tiempo de verificacin de la aplicacin deetiquetas (Retenido S. V.O., Rechazado S.O. V.) y/o eldesetiquetado basndose en la UI seleccionada. La UIseleccionada debe quedar bajo seguridad. Debe comunicarse alveterinario oficial que va a realizar la inspeccin preoperativa lacantidad de tiempo que debe emplear para verificar laaplicacin de las medidas oficiales de control (etiquetado,desetiquetado) .

6


El nmero de UI seleccionadas para el muestreo del rea se determina segn elsiguiente plan:

Nmero de UIUnidades por rea

1 5 a 30 331 a 40 441 a 50 5

(2) El Coordinador de los Servicios Veterinarios del matadero utilizarun mtodo de seleccin al azar para elegir las UI para la inspeccin.Puede usarse el siguiente mtodo:

(a) Numerar trozos de cartulina que se correspondan con losnmeros de la unidad de inspeccin y meterlos en una cajasuficientemente grande para permitir mezclar bien los trozos.

(b) Antes de cada inspeccin mezclarlos y elegir el nmerodeterminado de trozos de la caja.

(c) Escribir los nmeros de las UI elegidos para la inspeccin enun de papel.

(d) Poner los trozos otra vez en la caja.

Planes de Inspeccinunidades o menos

Preoperativas para mataderos pequeos de 14E.

En la seccin 1 se identifican: los veterinarios oficiales que la realizan,establece el tiempo asignado para la inspeccin preoperativa, incluido eltiempo necesario de aplicacin de etiquetas o "desetiquetado"; y establecela hora del comienzo de la inspeccin preoperativa para cada veterinariooficial:

1

El Coordinador de los Servicios Veterinarios del matadero crear unPlan de Inspeccin Preoperativo. El plan ser archivado en un archivodesignado para el uso de los veterinarios oficiales.

a,

b. El tiempo de comienzo preoperativo ser determinado por elCoordinador de los Servicios Veterinarios del matadero basndose enlas Unidades de Inspeccin (UI) seleccionadas, la disponibilidad deregistros preoperativos del establecimiento, y la cantidad de tiempoque se necesite para la aplicacin de etiquetas (Retenido S. V.O.,Rechazado S. V.O.) y/o desetiquetado en el equipo seleccionado. (Eltiempo para la verificacin es independiente del tiempo para laaplicacin de etiquetas y/o desetiquetado.)

7


La inspeccin preoperativa del veterinario oficial puede o no coincidircon el comienzo de la inspeccin preoperativa programada por elestablecimiento.

c.

2. La seccin 2 contiene esquemas que designan las unidades:

a. Una unidad necesita aproximadamente 1 minuto para ser observadafsicamente. Si una seccin identificada como unidad necesita ms deun minuto para ser observada es demasiado grande para ser unaunidad y debe dividirse en unidades de 1 minuto. Los lmites fsicosdeben especificarse para cada unidad en el Plan de InspeccinPreoperativo.

b. Los establecimientos pequeos no se subdividirn en reas.

c. El Coordinador del Servicio Veterinario del matadero seleccionar 3 UIal azar para la inspeccin de la salubridad preoperativa.

d. El veterinario oficial seleccionar al azar (por ejemplo una semanaantes), las UI para las que est programada una verificacin in situesos das. Esto puede hacerse la semana antes, pero debe estarterminado por lo menos un dfa antes del dfa en que est programadala verificacin in situ.

F. Registro de Deficiencias del Programa Normalizado de Control de la Higiene(RD-PNCH) en grandes establecimientos de sacrificio y procesamiento dondelas verificaciones son realizadas por ms de un veterinario oficial

El Coordinador del Servicio Veterinario del matadero se asegurar de que losveterinarios oficiales asignados a las operaciones de sacrificio y procesamientorespectivamente, verifiquen los componentes preoperativos y operativos del PNCHindependientemente unos de otros. Se utilizar la Hoja de Continuacin del RD-PNCH para documentar los hallazgos de la verificacin de inspeccin llevadas acabo por mltiples veterinarios oficiales. Sin embargo, como el propsito de estaverificacin es verificar la efectividad del PNCH del establecimiento (procedimientospara evitar la contaminacin directa del producto en todo el establecimiento), losfallos del PNCH y las deficiencias de salubridad identificadas bien por el veterinariooficial encargado del matadero, o por el veterinario oficial encargado de la industriase combinarn y notificarn en el Registro de Deficiencias del PNCH y seadjuntarn las Hojas necesarias de Continuacin del RD-PNCH. Slo seinspeccionar un bloque de resultados de la inspeccin en el RD-PNCH. El bloqueinspeccionado ser siempre el que tenga la deficiencia de clasificacin ms grave,aplicando la Gua de Clasificacin de Deficiencias (GCD).

Por ejemplo: Si el veterinario oficial de procesamiento identific una deficienciacrtica y una deficiencia leve al realizar la inspeccin preoperativa, y el veterinariooficial de sacrificio identific una deficiencia crtica diferente al realizar lainspeccin de la salubridad operativa, los 3 "hallazgos" se combinarn y se

8


I umentarn con una descripcin exhaustiva en un RD-PNCH y se adjuntarn lasHojas de Continuacin del RD-PNCH necesarias. Slo se inspeccionar un bloque(bloque crtico) RD-PNCH. Dado que la documentacin representar un papel tanimportante en el proceso de aplicacin del PNCH, es indispensable que el personalde inspeccin oficial responsable de las actividades de sacrificio como deprocesamiento correlacionen sus resultados para facilitar el proceso dedocumentacin. El Coordinador del Servicio Veterinario del matadero ser elresponsable o bien pueden autorizar a uno de los veterinarios oficiales, que realizalas tareas de inspeccin, a cumplimentar el RD-PNCH de principio a fin.

G. Instrucciones a los veterinarios oficiales sobre deficiencias y medidas deaplicacin.

Cuando se identifique una deficiencia el veterinario oficial,aplicando la Gua de Clasificacin de Deficiencias GCD. (NOTA 2).

debe clasificarla

Ejemplo: La verificacin in situ incluye un componente de revisin de registros.Antes de realizar la verificacin in situ, el veterinario oficial revisar los registros delestablecimiento de ese da, si estn disponibles a tiempo. El veterinario oficialclasificar las deficiencias segn la GCD y documentar los hallazgos en el RD-PNCH. Sin embargo, para determinar si existe una deficiencia debe tenerse encuenta lo que se conoce como "hecho". Por lo tanto, si los registros de unestablecimiento para ese da estn disponibles, puede haber algo en los registrosque podra ser una diferencia en la clasificacin de deficiencias. Si los registros delestablecimiento para ese da no estn disponibles, los hallazgos escritos en losregistros del establecimiento ms tarde no se tomarn como un hecho cuando unadeficiencia sea clasificada por el veterinario oficial durante la verificacin in situ.

El PNCH requiere que el establecimiento aplique los procedimientos designadospara prevenir la contaminacin directa o adulteracin del producto. Por lo tanto, lasdeficiencias clasificadas como "crticas", adems de requerir medidas oficiales decontrol, se considerarn fallos del PNCH. Una medida oficial de control consiste enla retencin de productos, y el rechazo de equipamiento, salas y/o reas, y assuspender la inspeccin, como se exige, para evitar el uso de las instalaciones yequipamiento en la produccin de productos hasta que se solucione el fallo. Lasdeficiencias clasificadas como "menores" no requerirn medidas oficiales decontrol. El personal de inspeccin determinar si es necesaria una medida oficial decontrol para las deficiencias clasificadas como "importantes". Las deficienciasmenores y las deficiencias importantes no constituyen un fallo del PNCH. Sinembargo, las deficiencias menores e importantes si requieren medidas correctorasy preventivas. La documentacin de las deficiencias menores e importantes esrelevante si se plantean otras medidas reglamentarias o administrativas.

H. Instrucciones sobre las medidas que debe tomar el veterinario oficial cuandohay repetidos fallos en el establecimiento, documentados por las actividadesde verificacin

9


Cuando se determina que los registros reflejan fallos repetidos del PNCH delestablecimiento por la misma causa original, el veterinario oficial:

1 Tomar las siguientes medidas para iniciar la suspensin de lainspeccin:

Adherir una etiqueta "Rechazado S. V.O." al correspondienteequipamiento, utensilios, sala o rea.

8.

b. Adherir una etiqueta "Retenido S.V.O." a todos los productospresuntamente contaminados o adulterados producidos entales condiciones.

No permitir que la carne y productos crnicos producidos enesas condiciones sean etiquetados, marcados, con la marcaveterinaria de inspeccin de EEUU.

c.

d. Informar al responsable de la Zona Bsica de Salud y este alresponsable de la Delegacin Provincial y este a su vez alresponsable de la Comunidad Autnoma.

2. Mantendr estas medidas hasta que se realice la evaluacin conjuntadel veterinario oficial, responsable de la Zona Bsica de Salud,responsable de la Delegacin Provincial y responsable de la ComunidadAutnoma.

Procedimientos administrativos que deben seguir los inspectores

1 Todos los hallazgos documentados servirn para que la autoridadsanitaria competente de la Comunidad Autnoma preparare unanotificacin por escrito al establecimiento lo antes posible.

2. La notificacin por escrito para el establecimiento debe incluir:

Una descripcin de las presuntas infracciones de la legislaciny/o circular informativa aplicable.

a.

b. Una descripcin de las medidas que se considera necesario quetome cada receptor u operador del establecimiento para (,)efectuar una correccin permanente de las condicionesinaceptables, (2) cumplir los requisitos de la legislacin y/ocircular, y (3) eliminar la necesidad de iniciar una accin deretirada de los servicios de inspeccin.

Una declaracin en la que se indique (1) la suspensin de lasoperaciones de inspeccin se mantendr en vigor hasta que sehayan establecido correcciones permanentes de las prcticas ocondiciones inaceptables descritas, y (2) si el solicitantes u

c.

10


operadores del establecimiento no logran eliminar las prcticaso condiciones inaceptables descritas, el responsable de laComunidad autnoma tiene previsto iniciar una accin deretirada de la inspeccin conforme a la legislacin aplicable.

j. Notificacin de las infracciones alegadas por los inspectoresSi en algn momento el veterinario oficial tiene algn motivo para creer que unestablecimiento ha cometido alguna infraccin de la legislacin, como por ejemplofalsificar los registros reglamentarios exigidos, o ha ofrecido para la venta, havendido o transportado, adulterado y mal etiquetado productos crnicoscomercializados, se pondr inmediatamente en contacto e informar sobre lapresunta infraccin al responsable de la Zona Bsica de Salud.

NOTA 1

02DO1A2 (CDIGO DE EVALUACiN)

Evaluacin del PNCH

En cada ocasin; inicialmente y despus de toda modificacin por parte delestablecimiento; una verificacin preoperativa y operativa del PNCH.

Estndar de Cumplimiento

El establecimiento tiene un PNCH escrito firmado y fechado por un oficial delestablecimiento. El PNCH describe los procedimientos preoperativos diarios que elestablecimiento realizar para prevenir la contaminacin directa o adulteracin delos productos. El PNCH describe los procedimientos operativos que elestablecimiento realizar a diario, y la frecuencia de los mismos, para prevenir lacontaminacin directa o adulteracin de los productos. El establecimiento haidentificado a las personas responsables de aplicar y mantener las actividadesdiarias de salubridad. El establecimiento ha identificado los registros que debemantener.

Verificacin

Comprobar que el establecimiento ha cumplido los requisitos reglamentarios para eldesarrollo y mantenimiento del PNCH.

Si los resultados no cumplen los estndares de cumplimiento, iniciar las accionesapropiadas.

Verificacin preoperativa

02EO 1 a2 - verificacin de registros preoperativos02EO2a2 - verificacin preoperativa in situ

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Estndar de cumplimiento

Se ha aplicado y se est manteniendo un PNCH escrito que describe todos losprocedimientos que el establecimiento realizar a diario, antes de empezar atrabajar para prevenir la contaminacin directa o adulteracin del producto.

Los procedimientos preoperativos del PNCH se realizan antes del comienzo de lajornada de trabajo. La aplicacin de procedimientos del PNCH se controla a diario.El establecimiento evala la efectividad del PNCH y lo revisa cuando sea necesario.

El establecimiento toma medidas correctoras cuando, o bien el establecimiento obien el veterinario oficial, determinan que el PNCH o los procedimientos del mismopueden haber fallado en la prevencin de la contaminacin directa o adulteracindel producto.

Las medidas correctoras incluyen los procedimientos para asegurar un destinoadecuado del producto que puede estar contaminado, la restauracin de lascondiciones sanitarias, la prevencin de la reincidencia de la contaminacin directao adulteracin del producto.

Se mantienen registros diarios que documentan la aplicacin y control de lasactividades preoperativas, as como el inicio de medidas correctoras. Los registrosestn autentificados por las iniciales del empleado del establecimiento responsabley la fecha.

Verificacin registros preoperativos

Verificar los correspondientes registros generados por el PNCH del establecimientopara determinar la aplicacin y efectividad de las actividades preoperativas delPNCH; el control de las actividades preoperativas del PNCH; y el inicio de medidascorrectoras para prevenir al contaminacin directa o adulteracin del producto.


Verificacin preoperativa in situ

Revisin del PNCH, incluidos los registros preoperativos de ese da, si estndisponibles, revisar la realizacin de los procedimientos especificados en el PNCH yobservar las condiciones sanitarias. Se inspeccionarn una o ms reas odepartamentos in situ para determinar si estn aceptablemente limpias. Para elsacrificio usar la Metodologa de la Verificacin in situ del sacrificio (Directiva delFSIS11.100.3).Las acciones de verificacin deben determinar la aplicacin y efectividad de lasactividades preoperativas del PNCH, el control de las acciones preoperativas delPNCH y el inicio de medidas correctoras para prevenir al contaminacin directa oadulteracin del producto.

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Verificacin operativa

02FO1a2 - verificacin de registros operativos02FO2a2 - verificacin operativa in situ

Estndar de cumplimiento

Se ha aplicado y se est manteniendo un PNCH escrito que describe todos losprocedimientos que un establecimiento realizar a diario, durante la jornada detrabajo, para prevenir la contaminacin directa o adulteracin del producto. Todoslos procedimientos del PNCH se realizan con la frecuencia especificada en el PNCH.La aplicacin de los procedimientos del PNCH se controla a diario. Elestablecimiento evala la efectividad del PNCH y los revisa cuando sea necesario.

El establecimiento toma medidas correctoras cuando, o bien el establecimiento, obien el veterinario oficial, determinan que el PNCH o los procedimientos delmismo pueden haber fallado en la prevencin de la contaminacin directa oadulteracin del producto.

Las medidas correctoras incluyen los procedimientos para asegurar un destinoadecuado del producto que puede estar contaminado, la restauracin de lascondiciones sanitarias, la prevencin de la reincidencia de la contaminacin directao adulteracin del producto.

Se mantienen registros diarios que documentan la aplicacin y control de lasactividades operativas, as como el inicio de medidas correctoras. Los registrosestn autentificados por las iniciales del empleado del establecimiento responsabley la fecha.

Verificacin de registros operativos

Verificar los correspondientes registros generados por el PNCH, del establecimientopara determinar la aplicacin y efectividad de las actividades operativas del PNCH;el control de las actividades operativas del PNCH; y el inicio de medidascorrectoras para prevenir al contaminacin directa o adulteracin del producto.


Verificacin operativa in situ

Revisin del PNCH incluidos los registros operativos de ese dra, si estndisponibles, revisar la realizacin de los procedimientos especificados en el PNCH y

13

.. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODIRECCION GENERAL DE SALUD PUBUCA

, ervar la propias condiciones sanitarias inspeccionando una, o ms reas o

departamentos para determinar si las mismas estn aceptablemente limpias.

Las acciones de verificacin deben determinar la aplicacin y efectividad de lasactividades operativas del PNCH; el control de las acciones operativas del PNCH; yel inicio de medidas correctoras para prevenir al contaminacin directa oadulteracin del producto.


NOTA 2

SELECCiN Y VERIFICACiN DE LOS REGISTROS Y DOCUMENTACiN DEDEFICIENCIAS DEL ESTABLECIMIENTO

INTRODUCCiNl.

En el presente documento se describe el protocolo de seleccin y examen que debeemplear el veterinario oficial para realizar la revisin y verificacin de registros ypara documentar las deficiencias del registro. Para los propsitos del presentedocumento, los "registros" son informacin escrita o registrada por otro medio (porejemplo, almacenada electrnicamente o en imgenes) creada por elestablecimiento para documentar sus actividades, condiciones, resultados de losanlisis, etc. Dichos registros deben elaborarse segn el programa de prerrequisitosdel establecimiento.

Es fundamental que el veterinario oficial realice un examen completo de losregistros para lograr una efectividad global de las actividades de su inspeccin. Elexamen de los registros permite evaluar las condiciones del establecimiento y lasactividades de los empleados de las que el veterinario oficial no puede ser testigodirecto. El examen de los registros tambin permite al veterinario oficial el analsisde las medidas de control segn estn definidas en el programa de prerrequisitosdel establecimiento.

Los registros pueden usarse para demostrar que un establecimiento no cumple losrequisitos del programa de prerrequisitos y servir de apoyo de otras medidasreglamentarias. Los registros deben considerarse documentos oficiales.

AUTORIDAD DEL VETERINARIO OFICIAL11.

El veterinario oficial, de acuerdo con la legislacin, puede inspeccionar losestablecimientos, revisar registros y tomar copias de los registros correspondientescuando lo considere necesario.

MECANISMOS DE REVISiN DE REGISTROS111.

Los inspectores revisarn los registros de forma metdica y organizada como seindica en el siguiente diagrama de flujo:

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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODIRECCION GENERAL DE SALl.!D PUBUCA

TAREA DE INSPECCiN+

REUNIR LOS REGfTROS APROPIADOS

DETERMINA7E CUMPL~S REQUISITOS

DOCUMENTAN LOS REGISTROSDOCUMENTAN LOS REGISTROSEL CUMPLIMIENTO DEL PNCH?LAS DEFICIENCIAS Y LAS

MEDIDAS CORRECTORAS TOMADAS?

/ ~SISI NO

..

IDENTIFICAR LA DEFCIENCIA

PARARPARAR CLASIFICAR LA DEFflENCIA

DOCUMENTAR LA DEFICIENCIA

A. Seleccin de registrosEl veterinario oficial debe seleccionar registros que no hayan sido examinadospreviamente. Esto significa que solo deben seleccionarse registros generados por elestablecimiento desde la ltima verificacin del veterinario oficial (de registros o insitu). En algunos casos (por ejemplo, procesos y/o productos sospechosos), elveterinario oficial puede determinar otras verificaciones de registros. Para estasverificaciones no programadas el inspector usar su juicio profesional para decidirel tipo y nmero de registros que deben revisarse.

Revisin/examen de registrosB.Los establecimientos deben cumplir los requisitos reglamentarios y todos losrequisitos especficos definidos en su programa de prerrequisitos.

Comparar los registros con el procedimiento.,.

Comparar el registro con la seccin del programa de prerrequisitos requeridapor ese registro. Revisar el registro en cuanto al cumplimiento de losrequisitos del programa y/o reglamentarios. La estructura del registro es tal

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Es comprensible? Refleja los datossatisface los propsitos previstos?necesarios?

Buscar deficiencias del mantenimiento en los registros comunes.2.

Conforme se revisan los registros debe intentarse responder a las siguientescuestiones: Hay alguna evidencia de alteraciones, interlineados,interpolaciones o sustituciones? El documento se prepar la fecha que llevaindicada? Hay evidencias de borrado, supresin o eliminacin de algunaparte? Hay pliegues, rasgaduras, agujeros de grapas, etc. que tengan algnsignificado? Se ha usado siempre el mismo instrumento deescritura? Hay algn motivo para sospechar que el registro se ha preparadodeliberadamente para falsear los hechos?

NOTA: Esta es una observacin, si se sospecha esta prctica, el veterinariooficial debe documentar la deficiencia y pedir al responsable de la ZonaBsica de Salud se ponga en contacto con el responsable de la ComunidadAutnoma, a travs, del responsable de la Delegacin Provincial.

Buscar problemas comunes asociados con el mantenimiento de registros.3.

No hay registro. Esta es la deficiencia de registro ms fcil dedescubrir pero a menudo es la ms diffcil de documentar. Si sedetermina que no hay registro cuando es un requisito, el veterinarioOficial debe comprobarlo con el empleado responsable delestablecimiento y documentar su respuesta en el RD-PNCH. Se harsiempre referencia en el RD-PNCH a la seccin del programa oprocedimiento que falta en el registro.

a.

Existe un registro, pero no documenta la actividad, condicin oresultado previstos. Puede que el establecimiento de al veterinariooficial para revisar un registro en el que no se documenta claramentela actividad, condicin o resultado para los que se gener el registro.Puede comprobarse comparando la entrada en registro con elrequisito de registro.

b.

El registro documenta que se ha realizado una actividadincorrectamente o un no cumplimiento pero no hay documentacinsobre la medida correctora. El registro puede documentar unincumplimiento sin ninguna indicacin de que se haya tomado algunamedida correctora. Por ejemplo, el registro puede mostrar untratamiento trmico inadecuado sin documentar las medidascorrectoras.

c.

e. El registro es ilegible. La informacin del registro no est clara o no escomprensible o la caligrafa del empleado del establecimiento es tanmala que el registro es parcial o totalmente ilegible.El registro no lleva iniciales ni fecha. Como mnimo la personaresponsable debe poner sus iniciales y la fecha.

e.

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El registro est alterado con tpex o borrado. Borrados o evidencia deuso de tpex son siempre motivos para investigar.

f

LA REVISiN DE REGISTROS EN LA VERIFICACiN.IV.Cuando en una verificacin in situ el veterinario oficial revise registros tiene quecomprobar que lo registrado se corresponda con lo que se est haciendo en larealidad.

CLASIFICACiN DE DEFICIENCIASvLas deficiencias se clasifican aplicando la Gua de Clasificacin de Deficiencias(GCD). A pesar del uso de una "gua", se espera que los inspectores sean tanmetdicos, organizados y coherentes en la clasificacin de deficiencias como en larevisin de registros.

La clasificacin de deficiencias incluye "lo que se conoce como un hecho" y "loque es razonable deducir" basndose en observaciones inmediatas y la informacindisponible. Debe usarse la GCD para determinar la importancia relativa de loshallazgos de la inspeccin, incluidos los asociados con los requisitos demantenimiento de registros.

Cada situacin tendr sus propias circunstancias y hechos. Hay que diferenciarentre errores no intencionados o un mantenimiento de registros descuidado y casosque evidencian una pauta de no cumplimiento de los requisitos del plan, errores uomisiones voluntarias o informaciones inciertas intencionadamente. Siempre hayque recordar la diferencia entre registros que indican ruptura del programa deprerrequisitos, como son los fallos en la limpieza y desinfeccin del equipamientoque entra en contacto con el producto, y lo que son errores del mantenimiento delregistro, como unos clculos para determinar la potencia del desinfectante, quehayan sido incorrectamente transcritos desde la hoja de trabajo del laboratorio.Aunque ninguno de estos casos es aceptable, el primero, que supone no cumplirlos requisitos reglamentarios y/o del plan, puede ser mucho ms serio que elsegundo.El uso de la GCD exige que el veterinario oficial plantee y responda a 3 cuestionesfundamentales. Para responder a las cuestiones debe tener en cuenta los "hechos"y las "conclusiones razonables" adems de las circunstancias. La respuesta a estascuestiones determinar si la deficiencia es menor, importante o crtica. Acontinuacin se incluye la GCD.

GUA DE CLASIFICACiN DE DEFICIENCIAS

La deficiencia tendr como resultado un producto adulterado?CiertoProbablePotencial

A.

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Llegar el producto adulterado o mal etiquetado a los consumidores?". .

Tendr el producto un efecto perjudicial para los consumidores?CiertoProbablePotencial

c.

Una deficiencia crtica debe dar" cierto" en A, B Y C.

Una deficiencia importante debe dar no menos que "probable" en A, By C.

Una deficiencia es menor cuando da "potencial" en A, B C.

DEFINICIONES

CIERTO:PROBABLE:POTENCIAL:PERJUDICIAL:

Inevitable o que parece inevitable.Sumamente probable, pero no cierto.De baja probabilidad.Nocivo para la salud o quiebra significativa de las expectativasdel consumidor

Una vez clasificada la deficiencia, debe documentarse. Las deficiencias menores"importantes y crticas se documentan en el POR. La entrada en el RO-PNCH hacereferencia al correspondiente registro del establecimiento (ver apartado VI).

DOCUMENTACiN DE LA DEFICIENCIAVI.Es necesario estar alerta ante problemas graves y continuados en los registros. Encaso de problemas persistentes se intentar documentar la naturaleza continuadade los problemas as como la causa original. Se puede hacer mucha ms presin siel veterinario oficial puede demostrar que el problema es un caso persistente yrepetido y no un caso nico aislado. La informacin que se documenta en el RD-PNCH ser la base de las acciones legales o administrativas por la autoridadsanitaria competente de la Comunidad Autnoma.

A. Registro de deficiencias

Todas las deficiencias identificadas al realizar una verificacin se combinarny documentarn/describirn en un RD-PNCH, con Hojas de Continuacin sise necesitan.

B. Descripcin de las deficiencias

Las deficiencias deben describirse adecuadamente en el apartado del RD-PNCH. El RD-PNCH es un registro oficial usado por el veterinario oficial paradocumentar las deficiencias. Al describir una deficiencia debe describirse

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toda la informacin relativa a la misma. Dado que el RD-PNCH puede usarsepara apoyar una medida de imposicin, debe redactarse de forma quepermita a cualquier persona que lo lea "visualizar" adecuadamente ladeficiencia. Si se necesita ms espacio para describir la deficiencia, debeusarse la parte de atrs del formulario y se realizar una anotacin a dichoefecto en el apartado 6 del RD-PNCH. Pueden aadirse Hojas deContinuacin al RD-PNCH si es necesario.

Informacin de apoyoc.

Al documentar deficiencias es importante incluir documentacin de apoyo.Debe citarse siempre la legislacin infringida. Debe incluirse el nmero depgina y/o de la parte del programa de prerrequisitos del establecimientocuando no se han cumplido dichos requisitos del programa. Debe citarsesiempre la fecha y el nombre y/o nmero del establecimiento al describir lasdeficiencias relacionadas con los registros del establecimiento. Desde elpunto de vista de la aplicacin, es fundamental que se incluyan deficienciasprevias que tengan la misma causa original en la documentacin. Esto puedehacerse indicando los nmeros y fechas de los RD-PNCH correspondientes.Al citar esas deficiencias repetidas tambin se debe registrar el fallo de lasmedidas de correccin y/o prevencin del establecimiento como sedocument en los anteriores RD-PNCH.

D. Medidas correctoras y preventivas del establecimiento

Al cumplimentar el RD-PNCH deben documentarse las acciones preventivasy correctoras en los apartados 10 Y 11, respectivamente. En la mayorra de loscasos las medidas correctoras y preventivas que se van a tomar deben habersetomado ya en el plan de prerrequisitos del establecimiento. Sin embargo, elveterinario oficial debe evaluar la medida propuesta para asegurarse de que esadecuada. Si el veterinario oficial de inspeccin determina que las medidascorrectoras o preventivas indicadas en el programa de prerrequisitos delestablecimiento son inadecuadas, el establecimiento debe proponer medidasalternativas u otras adicionales aceptables. Si la deficiencia significa un fallo delprograma el establecimiento deber reevaluar y posiblemente modificar suprograma.

19

SUBSECRETARIA

DIRECCIN GENERAL DESAlUD PBlICAy CONSlR'1O

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMO NOTA 3

7. INDICADORES DE CLASIFICACiN DEL INCUMPLIMIENTO:

o PROCEDIMIENTO DE CONTROL O MEDIDAS CORRECTORASA. o PNCH (SSOP'SI o PREOPERA TIVOo OPERATIVO o REGISTROS O CUMPLIMIENTO DEL PROGRAMA

IPOTe4CIALGUrA DE CLASIFICACiN DE REFERENCIA CIERTO' PROBABLECDIGO DEVERIFICACiN A)La deficiencia tend,. como resultado un producto

adulterado?PROGRAMA DEL

B)Llegar el producto adulterado a los consumidores)ESTABLECIMIENTO

C)Tendr el producto un efecto perjudicial para losconsumidores?

o REGISTROSo MEDIDAS CORRECTORASo PROCEDIMIENTO DE CONTROLB.O HACCPo VERIFICACiN DEL PROGRAMA

I D RECEPCiN MATERIAS PRIMAS O RECHAZADO DSUBPRODUCTOS O MAL ETIQUETADOO REINSPECCIN DESHUESADO O REINSPECCIN DE CANALES (MATADEROS) O OTROS

C. o PRODUCTO

o VESTUARIOSo INSTALACIONES EXTERIORESo ILUMINACiN o ESTRUCTURAD. o INSTALACIONESo OTROSo EQUIPOS o ASEOS

l. O OTROSH. o AGUAl ~. o E. COU G. o CONTROL DE PLAGASE. o RESULTADOS SALMONELLA8. DESCRIPCiN DE LA(S) DEFICIENCIAS(S)

9. FIRMA DEL VETERINARIO OFICIAL

10. RESPUESTA DE LA DIRECCiN DEL ESTABLECIMIENTO (acciones inmediatas)

11. RESPUESTA DE LA DIRECCiN DEL ESTABLECIMIENTO (otras acciones planeadas)

El presente documento sirve cono notificacin escrita de que el Incumplimiento de lo. requi.lto8 normativo. reglamentario. pueden dar

lugar a otra8 medida8 normativa. o admlni8tratlva..

12. FIRMA DE LA DIRECCiN DEL ESTABLECIMIENTO 13. FECHA

15 FECHA14. FIRMA DE VERIFICACIN DEL VETERINARIO OFICIALDISTRIBUCiNORIGINAL + 1 copio: Establecimiento1 copla: Inspector

SlMSECRETARIA

DIRECCIN GENEkAl DESAlUD P8lICAy CONSl.N'1O

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMO

SUBDIRECCIN GENEJIAlDE SANIDAD EXTERIOR YVEnRINARIA

REGISTRO DE DEFICIENCIASHOJA DE CONTINUACiN

3. N ESTABLECIMIENTO,. FECHAI o. PERSONAL NOTIFICADO4. A (Nombre y cargo)

6. INDICAR LEGISLACiN Y/O NORMATIVA USA INCUMPLIDA:

7. INDICADOR DEL INCUMPLIMIENTO

8. DESCRIPCiN DE lA(S) DEFICIENCIA(S)


111.- APNDICE B:GUlA DE REFERENCIA SOBRE EL PROGRAMA NORMALIZADO DE CONTROL DE

LA HIGIENE

BLOQUE 1 - Comienzo

PREMBULO

Responsabilidades del establecimiento

Los requisitos propuestos para los Programas Normalizados de Control de laHigiene (PNCH) * son el resultado de muchos aos de observaciones por parte delFSIS de las prcticas higinico-sanitarias y gestin de los establecimientos. Lapersistencia de condiciones no saludables en algunos establecimientos de carnese document en la "Revisin de 1.000 Establecimientos" que realiz el FSISentre septiembre de 1993 y febrero de 1995. Este proyecto incluy visitas noanunciadas a 1.014 establecimientos inspeccionados durante las cuales seobservaron las operaciones y se anotaron las deficiencias. Ms del 60% de todaslas deficiencias documentadas en la revisin se referan a la higiene delestablecimiento. Sin embargo, la distribucin de los problemas de higiene no erauniforme en los establecimientos estudiados. Menos de la mitad de losestablecimientos visitados representaban el 90% de las deficiencias de higiene. Losdatos recogidos a travs del Sistema de Inspeccin Basado en la Ejecucin (PBIS)del FSIS tambin indican que la falta de higiene es la deficiencia msfrecuentemente observada por el personal de inspeccin en las visitas rutinarias alos establecimientos.

Analizando esta informacin, el FSIS estableci que la diferencia entreestablecimientos con buenas condiciones higinico-sanitarias y establecimientoscon malas condiciones higinico-sanitarias suele consistir en que losestablecimientos con mejor ejecucin aplican programas higienico-sanitarios y decontrol de la calidad eficaces, incluidos PNCH escritos, mientras que losestablecimientos marginales no.

Existen considerables evidencias de que las instalaciones o equipamientos condeficiencias higinico-sanitarias, la incorrecta manipulacin de los alimentos, lamala higiene del personal y situaciones antihiginicas similares, crean un ambienteen el que los productos se contaminan con microorganismos, incluidos patgenos.Mientras que la salubridad ha mejorado enormemente en toda la industria con elpaso de los aos, algunos establecimientos concretos siguen teniendo dificultadespara conseguir que sus instalaciones y equipos estn listos para comenzar susoperaciones cada da, manteniendo condiciones higinico-sanitarias durante lasoperaciones del establecimiento. El FSIS considera que una adecuada salubridad esparte fundamental de todo proceso alimentario y un requisito esencial de las leyesde inspeccin impuestas por la Agencia.


; pasado el FSIS aplicaba los requisitos higienico-sanitarios primero medianteuna combinacin de reglamentos prescriptivos sobre salubridad, con gufasdetalladas de orientacin y la participacin directa de los inspectores en losprocedimientos diarios de las operaciones de higiene preoperativas en losestablecimientos inspeccionados. Con este sistema se lograron objetivos desalubridad diarios en establecimientos concretos pero con un coste pblicorelativamente alto ya que el sistema alentaba a los establecimientos a dejar laresponsabilidad sobre la salubridad al inspector del FSIS. Por ejemplo, losinspectores del FSIS eran responsables de comprobar las condiciones higinico-sanitarias en cada matadero antes de iniciar el procesamiento diario. En casosextremos los inspectores llegaron a dirigir "brigadas de cubos" con empleados delos mataderos para la limpieza preoperativa de los establecimientos. Es decir, queel FSIS, de hecho, asuma la responsabilidad sobre las condiciones sanitarias delestablecimiento.

ij'

Aunque la mayora de los establecimientos crnicos mantienen condicioneshiginico-sanitarias adecuadas, algunos tienen importantes problemas higinico-sanitarios que solo pueden resolverse definiendo claramente la responsabilidad ylas obligaciones acerca del cumplimiento diario de prcticas razonables desalubridad. Los PNCH aclaran que la responsabilidad de identificar y realizar losprocedimientos necesarios para mantener condiciones sanitarias corresponde alestablecimiento, no al FSIS.

Los PNCH son el compromiso del establecimiento con la inspeccin veterinaria paradisponer en todo momento de un entorno higienico-sanitario para la produccin dealimentos. A los veterinarios oficiales no se les asignar la tarea de dirigir losprocedimientos higinico-sanitarios de un establecimiento, ni de "aprobar" losPNCH de un establecimiento. Sin embargo, verificarn que los PNCH se aplican yque son efectivos en la prevencin de la contaminacin directa del producto o suadulteracin.

La vigilancia de los PNCH ser cada vez ms importante como parte de lasactividades diarias de inspeccin, a la vez que ser menos frecuente la direccin delas acciones de salubridad. Las tareas peridicas de inspeccin incluirn laverificacin de que los PNCH cumplen los requisitos reglamentarios, estn siendoaplicados y se cumplen y son efectivos para lograr condiciones higinico-sanitarias.La vigilancia de los veterinarios oficiales incluir la revisin de los PNCH y de losregistros exigidos, la observacin directa de la aplicacin y control de los PNCH yla observacin visual de las condiciones sanitarias en las reas de produccin delestablecimiento.

Se espera que los establecimientos se basen menos en los inspectores paradirigirles sobre como mantener condiciones sanitarias y que se basen ms en suadhesin a sus propios PNCH. Conforme los establecimientos adopten y apliquencon xito los PNCH y consigan buenos resultados constantes en relacin a lamisma, los veterinarios oficiales pasarn menos tiempo dedicados a garantizar elcumplimiento de los requisitos bsicos sobre salubridad. Por otra parte, en lamedida en que algunos establecimientos no apliquen con efectividad los PNCH yconsigan de forma constante una buena salubridad, los veterinarios oficiales

2

11- MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODIRECCION GENERAL DE SALUD PUBLICA

~ . rn obligados a intensificar sus actuaciones en relacin a las condiciones realesdel establecimiento e iniciar las acciones adecuadas. Se har ms fcil para losveterinarios garantizar que los establecimientos operan bajo condiciones higinico-sanitarias, lo que en ltimo trmino les permitir dedicar ms tiempo a otroscometidos. Un propsito de los reglamentos de los PNCH es ayudar a losveterinarios oficiales, adems de a los establecimientos, a centrar su atencin enaquellos aspectos de la salubridad del establecimiento que representan un riesgomayor de provocar la contaminacin o adulteracin del producto. Segn el actualsistema de inspeccin, los veterinarios oficiales observan todos los aspectos de lasalubridad del establecimiento, incluidos muchos que tienen una probabilidadrelativamente baja de causar la contaminacin del producto. En el futuro, lasactividades de vigilancia normales se centrarn ms en si un establecimiento estsiguiendo su PNCH y previniendo as de forma constante, o en caso necesariocorrigiendo, condiciones que puedan provocar la contaminacin directa delproducto o su adulteracin.

MEDIDAS

La preparacin es fundamental para el xito. Antes de realizar cualquier accin parala aplicacin reglamentaria de los PNCH, el veterinario oficial deber asegurarse deque:

conoce los requisitos reglamentarios de los PNCH;tienen el material y referencias necesarias para realizar y documentar loshallazgos de la inspeccin; ytienen acceso a los registros pertinentes o documentacin delestablecimiento.

DECISIONES

Una vez preparado el veterinario oficial pasar a:

si la tarea es evaluar un PNCH

si la tarea es verificar un PNCH.* Los programas Normalizados de Control de la Higiene se corresponden con elPrograma que el FSIS llama: Sanitation Standars Operation Procedures (SSOP'S).

g


BLOQUE 2 - El establecimiento desarrolla el PNCH

PREMBULO

Todos los establecimientos autorizados para EEUU deben desarrollar, aplicar ymantener un PNCH por escrito. Los PNCH describirn todos los procedimientos querealiza un establecimiento diariamente para prevenir la contaminacin directa o laadulteracin de productos. Los PNCH tambin tienen que especificar la frecuenciacon la que debe realizarse cada procedimiento en los PNCH e identificar losempleados del establecimiento responsables de la aplicacin y mantenimiento dedichos procedimientos. El empleado responsable de la aplicacin y mantenimientode los procedimientos de los PNCH puede ser el empleado que de hecho realizadichas actividades, aunque tambin puede ser un empleado exclusivamenteresponsable de garantizar que se realizan los procedimientos de inspeccin sinrealizarlos el mismo. Lo que se exige es que en los PNCH se identifique a losempleados responsables de la aplicacin y mantenimiento de los procedimientos delos PNCH. El establecimiento no est obligado a identificar a los empleados querealizan los procedimientos de higiene. Y un PNCH de un establecimiento puedetener ms de un empleado responsable de la aplicacin y mantenimiento de losprocedimientos de higiene. Por ejemplo, un empleado puede ser responsable de losprocedimientos preoperativos y otro puede ser responsable de los procedimientosoperativos. La norma ofrece dicha flexibilidad.

Adems, los establecimientos deben identificar explcitamente los procedimientospreoperativos de control de la higiene en sus PNCH escritos, distinguindolos de lasactividades de higiene que se realizan durante las operaciones. Con ello se ayudartanto al establecimiento como al veterinario oficial a identificar qu procedimientosde salubridad se realizarn cada dfa antes de iniciar las operaciones.

Se exige que los PNCH sean firmados y fechados por "la persona con la autoridadgeneral in situ o un oficial de ms alto nivel del establecimiento", y que dicha firmasignifique que el establecimiento aplicar el PNCH. Este nuevo lenguaje concede alos establecimientos mayor flexibilidad que el requisito propuesto que decra que "elpropietario o gestor del establecimiento" era responsable de la aplicacin de losPNCH. Adems, la norma final especifica que los PNCH deben ser firmados alprincipio y en cada modificacin.

Dado que hay muchos tipos de establecimientos inspeccionados que alcanzarn lascondiciones sanitarias requeridas de formas diferentes, esta norma ofrece a losestablecimientos flexibilidad para adecuar sus planes de salubridad. Cadaestablecimiento crnico debe analizar sus propias operaciones e identificar lasposibles fuentes de contaminacin directa que deben tratarse en su PNCH.

4

11II;: :,MEDIDAS


Aunque no hay un proceso formal de aprobacin de los PNCH, el veterinario oficialrealizar una evaluacin inicial para determinar que el establecimiento cumple lossiguientes requisitos reglamentarios sobre los PNCH:

1 El establecimiento tiene un PNCH por escrito donde se describen losprocedimientos diarios que se realizarn antes y durante las operacionespara prevenir la contaminacin directa o adulteracin del producto. En elPNCH tambin se incluye la frecuencia con la que se realizar elprocedimiento.

2 El PNCH est firmado y fechado por un oficial con autoridad general in situ oun oficial de ms alto nivel del establecimiento. El PNCH debe firmarse alcomienzo o con cualquier modificacin.

3. El PNCH identifica los procedimientos que el establecimiento realizar antesde comenzar las operaciones. Como mnimo estos procedimientos debentratar sobre la limpieza de las superficies, equipamientos y utensilios encontacto con los alimentos.

4. El establecimiento identifica a los individuos responsables de aplicar ymantener las actividades diarias de salubridad.

El establecimiento tiene registros que mantiene a diario para documentar ycontrolar el PNCH y cualquier medida correctora tomada.

DECISIONES

Tras la evaluacin inicial del PNCH, el veterinario oficial pasar a:

I BLOQUE 6 I

i se cumplen todos los requisitos reglamentarios

'5

si no se cumplen uno o ms requisitos reglamentarios

REFERENCIAS

Circular Informativa N:USA-5/97. Apndice A

BLOQUE 3 - La autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autnomasuspende las operaciones

PREMBULO

La vigilancia de los PNCH ser cada vez parte ms importante de las actividadesdiarias de inspeccin, mientras que la direccin de las acciones de salubridad sermenos frecuente. Las tareas peridicas de inspeccin incluirn verificar que elPNCH cumple los requisitos reglamentarios, se aplican y mantienen y son eficacespara establecer adecuadas condiciones higinico-sanitarias. La vigilancia delveterinario oficial incluir la revisin del PNCH y de los registros exigidos, laobservacin directa de la aplicacin y control del PNCH y la observacin in situ dela salubridad en las reas de produccin del establecimiento.

Medidas de aplicacin cuando no pueden verificarse los requisitos reglamentarios

El veterinario oficial puede encontrar que el PNCH del establecimiento no incluyeprocedimientos para prevenir la contaminacin directa o adulteracin del producto,no contienen la firma de un oficial con autoridad general in situ o un oficial de msalto nivel del establecimiento y/o no identifican los registros obligatorios. Uno deestos hallazgos supone la suspensin de la inspeccin para evitar que se usen lasinstalaciones y el equipamiento para producir productos hasta que se remedie elfallo.

8, Si en cualquier momento, el veterinario oficial comprueba que unestablecimiento no cumple los requisitos reglamentarios para el desarrollo omantenimiento de un PNCH, se tomarn inmediatamente las medidassiguientes:

1 El veterinario oficial no permitir que cualquier producto crnicoproducido en las condiciones anteriores sea etiquetado, marcado, osellado con la marca de inspeccin veterinaria para EEUU.

6


2. El veterinario oficial adherir una etiqueta URetenido S. V.O." a todoslos productos de carne presuntamente adulterados producidos enesas condiciones o segn esos procedimientos.

3. El veterinario oficial adherir una etiqueta "Rechazado S. V.O." a losequipos, utensilios, salas o departamento correspondientes.

b, El veterinario oficial avisar inmediatamente a la Direccin delestablecimiento de que se han tomado las medidas anteriores ydocumentar las razones para anotarlas en el Registro de Deficiencias delPrograma Normalizado de Control de la Higiene (RD-PNCH). El veterinariooficial notificar asf mismo al responsable de la Zona Bsica de Salud lamedida iniciada.

c, Si un establecimiento no toma inmediatamente medidas correctoras, elveterinario oficial se pondr en contacto con el responsable de la ZonaBsica de Salud para pedir que apoye con documentacin el incumplimientono reglamentario alegado. Cuando sea necesario, el responsable de la ZonaBsica de Salud visitar el establecimiento en la fecha ms prxima posiblepara ayudar al veterinario oficial. El responsable de la Zona Bsica de Saludnotificar posteriormente, al responsable de la Delegacin Provincial, sobrela accin iniciada, quien a su vez lo notificar al responsable de laComunidad Autnoma.

d. El responsable de la Comunidad Autnoma iniciar, desarrollar ydocumentar un archivo sobre la investigacin del caso. Todos los hallazgosdocumentados sern tratados por el veterinario oficial, el responsable de laZona Bsica de Salud, el responsable de la Delegacin Provincial y elresponsable de la Comunidad Autnoma conforme con la normativa.

MEDIDAS

Si la evaluacin inicial por parte del veterinario oficial y el responsable de la ZonaBsica de la Salud revela que uno o ms de los requisitos reglamentarios del PNCHno se han cumplido, la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autnomasuspender la inspeccin oficial en el establecimiento y lo comunicar al Ministeriode Sanidad y Consumo.

"7

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODIRECCION GENERAL DE SALUD PUBLICA..

. -, ejemplo, el PNCH del establecimiento puede no incluir procedimientos paraprevenir la contaminacin directa del producto o su adulteracin; o el PNCH puedeno estar firmado adecuadamente; o pueden no haberse identificado los registrosdiarios de control. Cualquiera de estos hallazgos apoyan la suspensin de lainspeccin para evitar que se usen las instalaciones y el equipamiento en laproduccin de alimentos hasta que el fallo se haya corregido.

Si una establecimiento no cumple los requisitos reglamentarios para el desarrollo omantenimiento de un PNCH el responsable de la Comunidad Autnoma tomarmedidas. La secuencia de aplicacin reglamentaria se describe a continuacin:

Se tomarn medidas inmediatas para suspender la inspeccin. El veterinariooficial:

1

no permitir que cualquier producto crnico elaborado en lasanteriores condiciones sea etiquetado, marcado, sellado con la marcade inspeccin veterinaria para EEUU.

a

adherir una etiqueta "Retenido S. V.O."crnicos presuntamente adulterados; y

b. a todos los productos

adherir una etiqueta "Rechazado S. V.O." a los equipos, utensilios,salas o departamentos correspondientes.

c.

2. Se tomarn inmediatamente medidas de notificacin y documentacin. Elveterinario oficial:

8. informar inmediatamente a la Direccin del establecimiento de quese han tomado las medidas de los apartados a, b y c del punto 1anterior.

b. documentar las razones de las medidas y la justificacin en elRegistro de Deficiencias del Programa Normalizado de Control de laHigiene (RD-PNCH); y

consiguientemente notificar al responsable de la Zona Bsica deSalud la medida iniciada.

c.

3. Una vez haya sido notificada, si el establecimiento no corrigeinmediatamente la deficiencia, el veterinario oficial y el responsable de laZona Bsica de Salud se vern implicados.

8


El veterinario oficial se pondr en contacto con el responsable de laZona Bsica de Salud para pedir que apoye con documentacin el

incumplimiento reglamentario alegado.

8.

Cuando sea necesario el responsable de la Zona Bsica de Saludvisitar el establecimiento en la fecha ms prxima posible paraayudar al veterinario oficial.

b.

El responsable de la Zona Bsica de Salud posteriormente notificar alresponsable de la Delegacin Provincial y este al responsable de laComunidad Autnoma la accin iniciada.

c.

d. El responsable de la Comunidad Autnoma indicar, desarrollar ydocumentar un archivo sobre investigacin del caso. Todos loshallazgos documentados sern tratados por el veterinario oficial, elresponsable de la Zona Bsica de Salud, el responsable de laDelegacin Provincial y el responsable de la Comunidad Autnoma.

DECISIONES

La autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autnoma mantendr lasuspensin de la inspeccin hasta que el establecimiento cumpla los requisitosreglamentarios del PNCH. y comunicar este hecho al Ministerio de Sanidad yConsumo El veterinario oficial debe determinar cuando se han cumplido los

requisitos.

REFERENCIAS

Circular Informativa: USA-5/97. Apndice A

BLOQUE 4 - El establecimiento cumple

MEDIDAS

9


El FSIS no requiere otras medidas en este bloque. La suspensin impuesta en elbloque 3 sigue en vigor hasta que el establecimiento cumpla los requisitosreglamentarios del PNCH.

DECISIONES

Tan pronto como se corrija el incumplimiento, el veterinario oficial pasar a:

BLOQUE 5 - La autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autnoma anulala suspensin.

PREMBULO

El establecimiento debe realizar procedimientos preoperativos y operativos segnse indica en el PNCH, controlar la realizacin de los procedimientos y evaluar deforma rutinaria el contenido y efectividad del PNCH y modificarlo en casonecesario. El PNCH debe mantenerse actualizado. El establecimiento debe evaluar ymodificar el PNCH segn las necesidades ante los cambios de instalaciones,personal o de operaciones en el establecimiento para garantizar que mantienen suefectividad para prevenir la contaminacin directa o la adulteracin del producto.De la misma forma que en la aplicacin inicial cualquier modificacin del PNCHdebe estar fechado y firmado por una persona con autoridad general o un oficial dems alto nivel del establecimiento.

Se permite al establecimiento reanudar sus operaciones

El veterinario oficial realizar una evaluacin para determinar si el establecimientoha cumplido los siguientes requisitos reglamentarios del PNCH:

a. El establecimiento dispone de un PNCH por escrito en el que se describenlos procedimientos diarios que el establecimiento realizar antes y durantelas operaciones y la frecuencia con la que las realizarn, para evitar lacontaminacin directa o la adulteracin de los productos.

El PNCH est firmado y fechado por un oficial con autoridad general in situ oun oficial de ms alto nivel del establecimiento. Los PNCH deben firmarse al

comienzo y con todas las modificaciones.

b.

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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODIAECCION GENERAL DE SALUD PUBUCA

c. En el PNCH se identifican los procedimientos que se realizan en elestablecimiento antes del comenzar las operaciones. Estos procedimientoscomo mnimo deben tratar sobre la limpieza de las superficies de lasinstalaciones, equipamiento y utensilios en contacto con los alimentos.

El establecimiento ha designado a los responsables de aplicar y mantener lasacciones diarias de salubridad.

d.

El establecimiento ha sealado qu registros deben mantenerse para documentar adiario la aplicacin y control del PNCH y cualquier medida correctora tomada.

Los establecimientos deben evaluar la efectividad del PNCH y ajustarlo segncambien las instalaciones, personal y operaciones del establecimiento. Lasmodificaciones del PNCH sern evaluadas por el veterinario oficial conformeocurran.

MEDIDAS

Cuando el establecimiento cumple los requisitos reglamentarios del PNCH, laautoridad sanitaria competente de la Comunidad Autnoma anula la suspensin dela inspeccin y le permite reanudar las operaciones.

NOTA: Siempre que el establecimiento cambie su PNCH despus de laevaluacin inicial, el veterinario oficial reevaluar el PNCH.

Las acciones del veterinario oficial sern las mismas que las usadas en laevaluacin inicia! del PNCH. El veterinario oficial determinar si el establecimientocumple los siguientes requisitos reglamentarios del PNCH:

1 . El establecimiento tiene un PNCH escrito en el que se describenlos procedimientos diarios que realizarn antes y durante lasoperaciones para prevenir la contaminacin directa o la adulteracindel producto. El PNCH tambin incluyen la frecuencia con la que serealiza cada procedimiento.

t'


2. En PNCH est firmado y fechado por un oficial con autoridad generalin situ o un oficial de ms alto nivel. El PNCH debe ser firmado alcomienzo y con cada modificacin.

3. El PNCH identifica los procedimientos que el establecimientorealizar antes de comenzar las operaciones. Como mnimo, estosprocedimientos deben tratar sobre la limpieza de las superficies,equipamiento y utensilios en contacto con los alimentos.

4. El establecimiento ha identificado a los responsables de aplicary mantener las actividades diarias de salubridad.

5. El establecimiento ha sealado los registros que mantendrdiariamente para documentar la aplicacin y control del PNCH y todamedida correctora tomada.

Como se ha dicho antes, la reevaluacin de un PNCH deber ser realizada por elveterinario oficial. En otras palabras, las modificaciones del PNCH sern evaluadaspor el veterinario oficial "segn ocurran". Este tipo de evaluacin no ser inusual.Los establecimientos deben evaluar rutinariamente la efectividad de su PNCH yrealizar las modificaciones necesarias para reflejar los cambios en las instalaciones,personal y operaciones del establecimiento.

DECISIONES

Despus de que el establecimiento cumpla los requisitos reglamentarios del PNCHy la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma haya anulado la suspensin, elveterinario oficial pasar a:

EaUE 6 =:J

para realizar tareas y verificar que el PNCH se ha aplicado y es efectivoTras la reevaluac;n del PNCH el veterinario oficial pasar a:

I BLOQUE 6 I

si todos los requisitos reglamentarios se ha cumplido.

1?


si uno o ms requisitos reglamentarios no se han cumplido.

REFERENCIAS

Circular Informativa: USA-5/97 Apndice A

BLOQUE 6 - El veterinario oficial realiza tareas de verificacin

PREMBULO

El veterinario oficial verificar que el PNCH se est aplicando y manteniendo y quees efectivo. EL veterinario oficial garantizar no slo que un establecimiento estcumpliendo con el requisito de desarrollar, aplicar y mantener un PNCH y mantenerregistros diarios sobre el, sino tambin que el PNCH est funcionando realmente. Elveterinario oficial revisar el PNCH, los registros diarios, la realizacin de losprocedimientos especificados en el PNCH y las propias condiciones sanitarias.

Cuando el establecimiento no cumpla la Normativa del PNCH se podrn tomarmedidas reglamentarias. Entre los medios de cumplimiento se encuentran losinformes del registro de deficiencias del PNCH, el etiquetado del equipamiento o lasreas, la retencin del producto, cartas de advertencia y la suspensin y retirada dela inspeccin. La naturaleza de la respuesta del veterinario oficial depender de lascircunstancias. Omisiones o errores menores en la documentacin sobre el PNCH,no sintomticos de mayores problemas del "sistema", darn lugar a medidasreglamentarias acordes con la gravedad de la infraccin. Por ejemplo, puedenemitirse informes sobre deficiencias del proceso como directriz sobre la medidacorrectora. Sin embargo, repetidas infracciones de las disposiciones del PNCHdarn lugar a otras respuestas y los fallos persistentes y graves provocaran lasuspensin de la inspeccin o la retirada de la autorizacin del establecimiento. Lassuspensiones o retiradas se harn en conformidad con las normas aplicables paradichos procedimientos.

Si el veterinario oficial determina que el PNCH de un establecimiento no incluyeprocedimientos para prevenir la contaminacin directa o la adulteracin delproducto o que no se mantienen los registros requeridos, el veterinario oficialpuede etiquetar las instalaciones y el equipo afectados y suspender la inspeccinhasta que se remedie el fallo.

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Las medidas de verificacin y cumplimiento segn las disposiciones del PNCH sedistinguen de las medidas tomadas como consecuencia de encontrar adulteracinen un producto segn los requisitos sobre salubridad en cualquier otra parte de lalegislacin. Sin embargo, como medida prctica tales hallazgos pueden llegar aconectarse. Un hallazgo sobre PNCH o registros de PNCH deficientes puede llevar amedidas adicionales de inspeccin dirigidas a determinar si se ha producido o nocontaminacin o adulteracin del producto. Si ha sido as(, la autoridad sanitariacompetente de la Comunidad Autnoma tomar las medidas correspondientes y,cuando sea necesario, intentar retirar los productos que ya hayan entrado en elmercado.

Verificaci6n de registros

El veterinario oficial realizar verificacin de registros preoperativos y verificacinde registros operativos para comprobar que:

Los establecimientos mantienen registros diarios que documentan:a.

1 la efectividad de las actividades preoperativas del PNCH;

2. el control de las actividades preoperativas del PNCH;

3. la iniciacin de medidas correctoras para evitar la contaminacindirecta o adulteracin del producto. Las medidas correctoras debenincluir:

(1) procedimientos para asegurar un destino adecuado de losproductos que pueden estar contaminados o adulterados;

(11) la restauracin de las condiciones saludables;

(111) la prevencin de la recurrencia de la contaminacin directa o laadulteracin del producto incluida una adecuada reevaluacin omodificacin del PNCH.

b. Los establecimientos mantienen registros diarios que documentan:

1 PNCH; y cualquierla efectividad de las actividades operativas delmedida correctora;

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el control de las actividades operativas del PNCH;2.

la iniciacin de medidas correctoras para prevenir la contaminacindirecta o la adulteracin del producto. Entre las medidas correctorasdeben incluirse:

3.


(11) la restauracin de las condiciones saludables;

la prevencin de la recurrencia de la contaminacin directa o laadulteracin del producto incluida una adecuada reevaluacin omodificacin del PNCH.

Verificacin in situ

El veterinario oficial realizar una verificacin preoperativa y operativa in situ paracomprobar que:

Los establecimientos estn:8.

aplicando las actividades preoperativas del PNCH;1

controlando las actividades preoperativas del PNCH;2,

3. iniciando medidas correctoras para prevenir la contaminacin directa oadulteracin del producto. Las medidas correctoras deben incluir:


la restauracin de las condiciones saludables;


Los establecimientos estn:b.

f5


aplicando actividades operativas del PNCH;1

controlando las actividades operativas del PNCH;2.

iniciando medidas correctoras para prevenir la contaminacin directa ola adulteracin del producto. Entre las medidas correctoras debenincluirse:

3.

procedimientos para asegurar un destino adecuado de losproductos que pueden estar contaminados o adulterados;

(1)

la restauracin de las condiciones saludables;(11)


(111)

La verificacin in situ incluye la observacin y la comparacin de los resultadosobtenidos por el veterinario oficial con los registrados por el establecimiento. Lacomparacin de registros puede realizarse antes o despus del proceso deinspeccin in situ.

MEDIDAS

El veterinario oficial realizar tanto verificaciones de registros, como verificacionesin situ para determinar la efectividad del PNCH de un establecimiento.

Verificacin de registros

El veterinario oficial realizar una verificacin de registros preoperativos paracomprobar que el establecimiento mantiene registros diarios quedocumentan:

1.

la efectividad de las actividades preoperativas del PNCH;8.

el control de las actividades preoperativas del PNCH; yb.

16


la iniciacin de medidas correctoras segn sea necesario antes de lasoperaciones para prevenir la contaminacin directa o adulteracin delproducto. NOTA: Las medidas correctoras deben incluir:

c


(11) la restauracin de las condiciones saludables; y


2. El veterinario oficial realizar una tarea de verificacin de registros operativospara verificar que el establecimiento mantiene registros diarios quedocumentan:

la efectividad de las actividades operativas del PNCH;8.

b. el control de las actividades operativas del PNCH; y

c. la iniciacin de medidas correctoras segn sea necesario durante lasoperaciones para prevenir la contaminacin directa o adulteracin delproducto. NOTA: Las medidas correctoras deben incluir:


la restauracin de las condiciones saludables; y


Verificacin in situ

NOTA: la verificacin in situ implica la observacin o inspeccin de los procesos yla comparacin de los resultados obtenidos por el veterinario oficial con losregistrados por el establecimiento. El veterinario oficial puede revisar los registrosdel establecimiento antes o despus de realizar la inspeccin in situ.

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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODIRECCION GENERAL DE SALUD PUBliCA

El veterinario oficial realizar una verificacin preoperativa in situcomprobar que establecimiento est:

para1

aplicando las actividades preoperativas del PNCH;a.

controlando las actividades pre-operativas del PNCH; eb,

iniciando medidas correctoras segn sea necesario antes de lasoperaciones para prevenir la contaminacin directa o adulteracin delproducto. NOTA: Las medidas correctoras deben incluir:

c.


la restauracin de las condiciones saludables; y(11)


El veterinario oficial realizar una verificacin operativa in situ para verificarque un establecimiento est:

2.

aplicando las actividades operativas del PNCH;a.

controlando las actividades operativas del PNCH eb.

iniciando medidas correctoras segn sea necesario durante lasoperaciones para prevenir la contaminacin directa o adulteracin delproducto. NOTA: Las medidas correctoras deben incluir:

c.

procedimientos para asegurar un destino adecuado de losproductos que pueden estar contaminados o adulterados;

(1)

la restauracin de las condiciones saludables; y(11)


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DECISIONES

Una vez completadas las verificaciones de registros y verificaciones in situ, elveterinario oficial pasar a:

para determinar si existen deficiencias.

REFERENCIAS

Circular Informativa N: USA-5/97. Apndice A

BLOQUE 7 - El veterinario oficial determina si existen de

circular 5 97

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