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Civitanova 5 dicembre 2003 1
La problematica dei Valori Limite
Giulio Sesana. Agenzia Regionale per la Protezione dell’Ambiente della Lombardia
Attualità e prospettive in materia di rischio tossicologico, cancerogenetico e mutagenico da agenti chimici
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LA CARATTERIZZAZIONE DEL
RISCHIO POTENZIALE PER
GLI ESPOSTI
E’ SEMPRE
UN DIFFICILE COMPITO
E UNA SFIDA PER
L’IGIENISTA INDUSTRIALE
METODOLOGIA CERTA E AFFIDABILE PER FLUSSI DI LAVORO , QUALITA’ E DECISIONI ASSUNTE
VALUTAZIONE DEL RISCHIO
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO
• ESPRESSIONE MATEMATICA :
R = Pr (P) * Pr (D)R= Rischio;P = Pericolo; D = Danno; Pr ( ) = Probabilità del verificarsi
Combinazione di due eventi probabilistici, collegati
all’esposizione, che si verificano contemporaneamente
Il pericolo
può provocare il
DANNO
Ruolo della
ESPOSIZIONE
Ruolo della
MANIFESTAZIONE
SPECIFICA nell’esposto
PROBABILITA’ COMPOSITA :
f (ESPOSIZIONE, DURATA
CONCENTRAZIONE)
PROBABILITA’ COMPOSITA :
f (ESPOSIZIONE, DURATA
CONCENTRAZIONE)
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I TLV indicano
le concentrazioni delle sostanze aerodisperse
al di sotto delle quali si ritiene che la maggior parte dei lavoratorimaggior parte dei lavoratori
possa rimanere esposta esposta ripetutamente ripetutamente
giorno dopo giornogiorno dopo giorno senza effetti negativisenza effetti negativi per la salute.
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Per la notevole variabilità della sensibilità individuale
1.1.una piccola percentuale di una piccola percentuale di lavoratorilavoratori può accusare disagio in
presenza di alcune sostanze le cui concentrazioni siano pari o
inferiori ai TLV
2.2.in una più piccola percentuale di in una più piccola percentuale di individuiindividui, si può osservare un
effetto più marcato per l'aggravarsi di condizioni
preesistenti o per l'insorgere di una malattia professionale.
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Il fumo di tabacco è nocivo per diverse ragioni
•può incrementare gli effetti biologici delle sostanze chimiche presenti nell'ambiente di lavoro
•può ridurre i meccanismi di difesa dell'organismo contro le
sostanze tossiche.
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Alcuni individui possono inoltre essere ipersuscettibili o sensibiliipersuscettibili o sensibili in modo fuori dal comune a talune sostanze in conseguenza di fattori genetici, età, abitudini personali (fumo, alcool, altre droghe), cure mediche o esposizioni pregresse. Tali lavoratori possono risultare Tali lavoratori possono risultare non adeguatamente protetti contro non adeguatamente protetti contro effetti avversi per la salute da effetti avversi per la salute da parte di sostanze presenti a parte di sostanze presenti a concentrazioni pari o inferiori ai concentrazioni pari o inferiori ai TLVTLV. Il medico del lavoro deve valutare il grado di protezione addizionale consigliabile per tali soggetti.
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I TLV sono stabiliti
1.in base ai dati più attendibili ricavati dall'esperienza in campo industriale,
2.ai risultati di ricerche sperimentali sull'uomo
3.e sugli animali
4.e, quando possibile, alla combinazione dei tre elementi di giudizio.
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Il criterio con cui il limite viene fissato può variare a seconda del tipo di sostanza: in alcuni casi ci si propone di prevenire i danni per la salute, in altri, di eliminare fenomeni irritativi, di riduzione dello stato di vigilanza, di disagio o altre forme di stress.
I danni per la salute considerati comprendono quelli che possono ridurre l'aspettativa di vita, compromettere le funzioni fisiologiche, ridurre le capacità di resistenza ad altre sostanze tossiche o alle malattie, influire negativamente sulla funzione riproduttiva o sui processi di sviluppo.
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La qualità e la natura delle informazioni disponibili per stabilire i TLV varia da sostanza a sostanza; di conseguenza la precisione dei TLV stabiliti è soggetta a variazioni e la “Documentation of TLVs and “Documentation of TLVs and BEIs”BEIs” più recente dovrebbe essere consultata per valutare l'insieme e la natura dei dati disponibili per un data sostanza.
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I limiti devono essere utilizzati in igiene industriale come orientamenti o raccomandazioni per la prevenzione dei rischi per la salute nell’ambiente di lavoro e non non possono essere impiegati per altri possono essere impiegati per altri finifini, per es. per la valutazione ed il controllo dell'inquinamento atmosferico, per la valutazione di esposizioni continue, ininterrotte o prolungate oltre l'orario normale di lavoro, come prova o esclusione di una malattia in atto o di particolari condizioni fisiche,……….
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……..oppure per l'adozione in Paesi nei quali le condizioni di lavoro sono diverse da quelle degli Stati Uniti d'America o nei quali differiscono le sostanze e i processi impiegati.
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
La Comunità Europea può adottare:• Raccomandazioni e risoluzioni non vincolanti• Regolamenti vincolanti e direttamente applicabili
negli Stati membri• Decisioni vincolanti per Stati membri, persone
fisiche e giuridiche• Direttive che devono essere adottate con
provvedimenti legislativi propri dello Stato membro.
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In particolare• “fissazione di valori limite e di modalità di
campionatura, di misurazione e di valutazione dei risultati: quando si tratta di agenti chimici, fissazione di modalità di campionatura, di misurazione e di valutazione dei risultati secondo il metodo di riferimento di cui all’allegato II bis o secondo un metodo che consenta risultati equivalenti.”
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
(Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1988 che modifica la Direttiva 80/1107/CEE sulla protezione dei lavoratori
contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro 88/642/CEE)
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“ai fini dell’adeguamento del progresso tecnico di cui all’articolo 8 paragrafo 3 e dell’elaborazione dei valori limite di carattere indicativo di cui all’articolo 8 paragrafo 4 è istituito un comitato composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione”
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
(Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1988 che modifica la Direttiva 80/1107/CEE sulla protezione dei lavoratori
contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro 88/642/CEE)
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Valori Limite• Conformemente alla procedura prevista all’articolo 18 A
del Trattato, il Consiglio fissa nelle direttive valori limite sulla base dell’informazione disponibile,
compresi i dati scientifici e tecnici, nei confronti di tutti gli agenti cancerogeni per cui ciò è possibile e, se necessario, altre disposizioni direttamente connesse”
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
(Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da una esposizione a
cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16 paragrafo 1
della Direttiva 8/391/CEE (90/394/CEE))
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Valori Limite
• I valori limite e le altre disposizioni figurano nell’allegato II”
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
(Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da una esposizione a
cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16 paragrafo 1
della Direttiva 8/391/CEE (90/394/CEE))
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Valori Limite di esposizione professionale e valori limite biologici
• “La Commissione propone sotto forma di valori limite indicativi di esposizione professionale, obiettivi europei in materia di protezione dei lavoratori dai rischi chimici, da fissare a livello comunitario. Tali valori limite sono fissati o riveduti tenendo conto della disponibilità di
tecniche di misurazione,…”
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
(Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici
durante il lavoro (14a direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16 paragrafo 1
della Direttiva 8/391/CEE) art-3
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Valori Limite di esposizione professionale e valori limite biologici
• “per ogni agente chimico in relazione al quale sia fissato, a livello comunitario, un valore limite indicativo di esposizione professionale, gli Stati membri fissano un valore limite nazionale di esposizione, tenendo conto del valore limite comunitario, e ne determinano la natura in
base alla normativa e alla prassi nazionale”
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
(Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il
lavoro (14a direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16 paragrafo 1 della Direttiva 8/391/CEE)
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• Quali valori limite?
• Valori limite costrittivi (binding limit value)– Quali risultanze di dati scientifici e di
considerazioni socio economiche – Devono essere recepiti dalle legislazioni
nazionali
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
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Bando di produzione e utilizzo
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
2 Naftilammina e suoi sali
4 Ammino difenile e suoi sali
Benzidina e suoi sali
4 Nitrodifenile
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Limiti costrittivi
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
CVM 3 ppm
Pb e composti ionici 0,15 mg/m3
Asbesto - crisotilo 0,6 f/cc
Asbesto - altre fibre (sole o in miscela) 0,3 f/cc
Benzene 1 ppm
Polvere di legno (frazione inalabile) 5 mg/m3
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Valori limite indicativi– Adottati dalle Commissioni– Riflettono le valutazioni di esperti sulla base di
dati scientifici – Devono essere tenuti in considerazione dalle
autorità nazionali
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
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APPROCCI DIFFERENZIATI ALLA REGOLAMENTAZIONE DELLE SOSTANZE CHIMICHE
Sostanze non-cancerogene ADI (Admissible Daily Intake)
Sostanze cancerogene: •Modelli matematici •Dati di cancerogenesi•Studi di coorte
ADI = NOEL (oppure NOAEL) SF
NOEL = No Observed Effect Level; SF= Safety Factor
Unità di rischio: incremento del rischio di contrarre un cancro in seguito ad esposizione per tutto l’arco della vita ad una certa concentrazione di sostanza tossica
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Valutazione quantitativa della tossicità: relazione dose/effetto
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Valutazione quantitativa della tossicità: relazione dose/risposta
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ESPRESSIONE NUMERICA DEL VALORE LIMITE
SUOLOCs
ANIMALICa
ACQUACw
VEGETALICp
UOMOD x BW
Ksw KwpKpa
Kwa
Ksp
f x DFI
D=(f x DFI x Ca /BW)=Kpa x Kwp x Ksw x Cs x f x (DFI /BW)
D = DOSE GIORNALIERA ACCETTABILE DFI = DAILY FOOD INTAKE
BW= PESO CORPOREO
Cw = Ksw x CsCp = Kwp x CwCa = Kpa x Cp
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Decisione della Commissione del 12 luglio 1995:
• Scientific Committee for Occupational Exposure Limits (SCOEL) per composti chimici
• Compito…..supportare la Commissione con pareri su richiesta per qualsiasi materia dal punto di vista tossicologico circa gli effetti sulla salute dei lavoratori dei composti chimici
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
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• Consenso– Strategia per definire il valore limite per esposizioni di
breve durata (15 minuti)– Strategia sul modo di applicare i fattori di incertezza– Strategia per attribuire la notazione “cute”– Interpretazione dei risultati degli studi
neurocomportamentali– Tossicità riproduttiva– Valutazione sostanze sensibilizzanti– Valori limite biologici– Valori limite di esposizione 8 h TWA– Ruolo nel valutare carcinogeni chimici
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
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Limiti
health based
che potrebbero essere stabiliti per tutte quelle sostanze per le quali attraverso un attento studio di tutti i dati di letteratura disponibili è possibile stabilire una dose soglia al di sotto della quale l’esposizione per 8 ore giornaliere, per 40 ore settimanali, non provoca effetti “adverse”
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
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METODOLOGIA
• Dossier o documento
• Valutazione contenuti dossier e dati rilevanti
• Elaborazione raccomandazione agli organismi comunitari per un valore limite in ambiente di lavoro “su basi scientifiche – health based”
• Raccolta di commenti sulla raccomandazione da parte delle forze sociali e imprenditoriali, del mondo scientifico; pubbliccizzazione
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METODOLOGIA
• Proposta di una figura numerica di OEL da parte della Commissione
• Consultazione con l’”Advisory Committee for Safety, Hygiene and Health Protection at work”
• Adozione del limite
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Quindi per la definizione e/o l’aggiornamento del limite:
1. Identificazione della sostanza
2. Proprietà chimico fisiche
3. Diffusione nei processi produttivi
4. Dati di produzione e di impiego
5. Informazioni quantitative su esposizione e assimilazione
6. Tecnica di misura e metodo di analisi
7. Proprietà tossicologiche (tossico -cinetica e -dinamica)
8. Indicazione dei temi che necessitano approfondimenti
9. Identificazione di gruppi di esposti particolari
10. Valori limite esistenti
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Identificazione della sostanza• Denominazione e numeri IUPAC,EINECS,…..• Denominazione e numero CAS• Numero ed etichettatura CEE• Sinonimi e marchi depositati• Gruppo chimico, struttura, formula, impurità
(isomeri)• Massa atomica e molecolare• Composizione per i materiali a composizione
variabile
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Proprietà chimico fisiche– Stato di aggregazione, forma e colore– pF in °C– Peb in °C– Peso specifico a 20 °C– Tensione di vapore; densità del vapore; concentrazione di
saturazione in aria– Solubilità acqua/grassi– Soglia olfattiva– Kw ottanolo/acqua– Grandezza e distribuzione grandezza delle
particelle/fibre– Punto di accensione, infiammabilità; potenziale redox
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
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Rischio tossicologico - Relazione dose/effetto
- Relazione dose/risposta
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Evidenze tossicologiche disponibili– Dati di indagini (su animali, su vie di esposizione,
dosi particolari sperimentate,…)– Dati sull’uomo (lavoratori e popolazione in
generale
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
Calcolo – Dose soglia per l’uomo :
dose soglia sperimentale x fattore incertezza
tiene conto delle differenze
fra ambito sperimentale e realtà
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Fattore incertezza
– Differenze interspecie– Differenze fra animale e uomo– Differenze fra modalità espositive reali e
sperimentali– Differenza fra dosi reali e sperimentali
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Valori limite indicativi di esposizione professionale
EINECS CAS Agente 8h, mg/m3
8h, ppm
Breve termine mg/m3
Breve termine
ppm
Notazione
200-834-7 75-04-7 Etilammina 9,4 5 - - -
202-704-5 98-82-8 Cumene 100 20 250 50 Cute
211-047-3 628-63-7 Acetato di pentile
270 50 540 100 -
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Tossicità genomica
– Mutagenesi – Teratogenesi– Cancerogenesi
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
NON AMMETTE L’ESISTENZA DI
DOSE SOGLIAAI FINI
REGOLAMENTATORI
LIVELLI DI ACCETTABILITA’DEL RISCHIO
VALORI LIMITE “PRAGMATICI”
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Accettabilità del rischio oncogeno (EPA 1998)
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
Rischio per la durata della vita
Livello di rischio incrementale
applicabilità
trascurabile < 10-6 Popolazione generale
accettabile 10-6 – 10-5 Farmaco utile e di bassa frequenza assunzione
tollerabile 10-5 – 10-4 Esposizione professionale
inaccettabile > 10-4 nessuna
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Limiti pragmatici: per tutte quelle sostanze che presentano evidenza di effetti “adverse” (oltre alla genotossicità e alla cancerogenicità anche la sensibilizzazione e per le quali non è possibile stabilire una soglia di rischio
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
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Valori limite biologici: basati sulla salute e proposti da SCOEL sono suggeriti per prevenire effetti nocivi sulla salute.
– Studi che evidenziano relazioni dirette fra concentrazione e metabolita o l’addotto in un mezzo biologico e gli effetti (dannosi) sulla salute
– Se esiste valore limite ambientale “Health based” correlazioni fra concentrazioni ambientali e variabili biologiche
– Studi nell’uomo che correlano effetti biologici non dannosi ma misurabili ed effetti dannosi per la salute
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
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Procedura per stabilire il valore limite
Sviluppo dei Limiti a livello comunitario
CommissioneComunità Europee
proposta
Comitato Economico
SocialeCES
parere
ParlamentoEuropeo
PE
parere
Consiglio dei Ministri
CM
POSIZIONE COMUNE
Maggioranza qualificata
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rifiuto
CommissioneComunità Europee
CCE
Modificazioni non incluse
Può adottarla
Consiglio dei Ministri (CM)
POSIZIONE COMUNE
Proposta rivista
Parlamento EuropeoPE
modificheApprovazione
o non decisione entro tre mesi
Consiglio dei Ministri
CMPuò adottarla all’unanimità
entro 3-4 mesi
sceglie
Consiglio dei Ministri (CM)
Può adottarla all’unanimitàentro 3 mesi
Consiglio dei Ministri (CM)
Può adottarla a maggioranza
qualificataentro 3 mesi
Non decisione entro 3 mesi –
proposta non adottata
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CONFRONTO CON IL VALORE LIMITE
VARIABILITA’ DELLA ESPOSIZIONE
CONFRONTO CON IL VALORE LMITE
(+/- 3DS; +/- 5 DS)1990 / 2000
IL TEST OTL E IL SUO SIGNIFICATOAPPROCCIO SISTEMATICO ALLA
•VARIABILITA’ NUMERICA
•VARIABILITA’ IMPIANTISTICA
•IL COLLEGAMENTO CON IL
MONITORAGGIO BIOLOGICO
UNI EN 689:1997
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CONFRONTO CON IL VALORE LIMITE
AREE A RISCHIO SCEGLIERE p e j AGENTI DI RISCHIO
RIPETERE PROCEDURA CONTROLLOCONTROLLI SANITARI
ESEGUIRE n PRELIEVI CASUALI (n > 5)
CALCOLARE (LnSTD-Xl) / Sl
aumentare il n. prelievi
n < 15
IDENTIFICARE E RIMUOVERE LE CAUSE
RISULTATI M.BIOLOGICOCOMPATIBILI?
T>K? T>Z ? T>K’?
NO NO
NO
NO
SI
SI
NO
SI
SI
INTERVENTIIMPIANTI
MANTENERE PROCEDURA
SI
IL TEST
OTL
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IL TEST OTL :CONFIDENZA DEL 5% E DELL’1%
CONFRONTO CON IL VALORE LIMITE
Test OTL per (1-alfa)= 0,95 oppure 0,99 e P=0,95
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
numero dei campioni
te
st O
Tl : T
= (
log
ST
D- X
l)/S
l
1-alfa 095 K 95%
1-alfa 095 K' 95%
1-alfa=099 K=0,95
1-alfa=099 K'=0,95
Z