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C o n s o r t i u m s p o u r f a m i l l e s d e

b i o c i d e s , p o i n t d e v u e p r a t i q u e .

Stijn Van Hees28 novembre 2017, CAB FORUM

2

Aperçu

• Qu’est-ce que c’est un consortium ?

• Stratégie

• Plan par étapes de la création d'un consortium

– Phase de Pré-consortium

– Phase de Consortium

• Expériences

• Conclusions

3

Structure d’un consortium

1Pr. 1 2

Pr.2 3

Pr.3 4

Pr.4

Pr. 5

Pr.6

Pr. 7

Pr.8

Pr.9

Pr.10

Pr.11

autorisationautorisation

autorisation

4

Conditions pour un consortium

1Pr. 1 2

Pr.2 3

Pr.3 4

Pr.4

Pr. 5

Pr.6

Pr. 7

Pr.8

Pr.9

Pr.10

Pr.11

• LoA (ou art. 95) par fabricant

• Prêt à une cooperation constructive

• Partage des coûts et données

• Formation de cartel INTERDITE

• Même substance(s) active(s)

• Usages / formulations/ risques similaires

5

MÉTA-SPC 5MÉTA-SPC 3

Dossier du consortium : les métas

1Pr. 1 2

Pr.23

Pr.3 4

Pr.4

Pr. 5

Pr.6

Pr. 7

Pr.8

Pr.9

Pr.10

Pr.11

MÉTA-SPC 1 MÉTA-SPC 2 MÉTA-SPC 4

LA DISTRIBUTION EN MÉTA-SPCS BASÉE SUR RISQUE (CLP) & FORMULATION & APPLICATIONS!

6

Dossier du consortium : essais & évaluation du risque

MÉTA-SPC 3

Pr.9

MÉTA-SPC 5

Pr.11

Pr.3

Pr.3

Pr.4

Pr.4

Pr. 5

Pr. 7

MÉTA-SPC 1

Pr. 1

Pr. 1

Pr.2

Pr.2

Pr.8

MÉTA-SPC 2

Pr.6

Pr.10

MÉTA-SPC 4

CLP R-A

PHYS-CHEM R-A

EFFICACY R-A

HH-EVAL R-A R-A

ENV-EVAL R-A R-A R-A

13

45

6

7

8

9

10

8

8

5

7

7 9 11

11

11

11

11

7

Pourquoi les consortia sont-ils nouveau?

Biocidal Products Directive (BPD) Biocidal Products Regulation (BPR)

Consortia pour S.A. (review programme) mais pas pour produits biocides

Consortia pour S.A. & P.B.

Frame formulation : regroupement limité possible

BPF : plus de produits et regroupement flexible (“risk enveloppe”)

Coûts relativement limités. Majorité de P.B. encore en période transitoire

Coûts montants, davantage de produits en scope

En général peu de complexité dans les dossiers

Dossiers complexes. Connaissance limitéedans la partie des fabricants

SBP modifié par la régulation du 11 octobre 2016

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STRATÉGIE

9

Introduction du dossierChaque membre du consortium obtiendra son propre n° d’autorisation par sa demande de SBP, Règlement (EU) N° 414/2013

Dossier de réference introduit par ARCHE Consortia : UA ou NA+MRp

Lid 1

Lid 2

Lid 3

SBP

SBP

SBP

10

11

Dossier de référence = autorisation de l'UnionLe règlement SBP adapté assure la flexibilité aux membres du consortium:

Dossier de référence

SBP

SBP SBP

SBP

11

MÉTA 4

MÉTA 3

9

MÉTA 5

113 4

5 7

MÉTA 1

1 2

8

MÉTA 2

6 10

MÉTA 4

3 4

MÉTA 1

1 2

MÉTA 2

MÉTA 3

9

MÉTA 5

11107

MÉTA 1

8

MÉTA 2

5

MÉTA 1

6

MÉTA 4

A

MÉTA 2

A

B

MÉTA 3

B

4x SBP -> MS

1x SBP -> ECHA

1x SBP -> ECHA• Les UA Fees du dossier-mère sont partagées entre tous les

membres• Les SBP peuvent évoluer de manière indépendante

Dossier de référence = autorisation de l'Union

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Dossier de référence = autorisation nationale + MR

• NA + les MR Fees du dossier-mère sont partagées entre tous les membres

• Les SBP peuvent évoluer de manière indépendante. Les SBP

13

Possibilité de SPB - autorisationLes membres du Consortium peuvent, de manière indépendante :• ajouter et modifier les noms de produit

– Admin change

• ajouter des produits :– Méta-spc existants = notification– Nouveaux méta-spc = major change

• ajouter des pays :– SBP ou MR supplémentaires

• ajouter des usages– Minor of major change

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Possibilité de SBP – autorisation : labels privés

5

MÉTA 1

5”5’

5

MÉTA 1

3 4

7

• 5’ & 5” numéros d'autorisation propres

• Distr. 1 & Distr. 2 = détenteurs d'autorisation autonomes

• Pas de reference au Fabr. 2 sur l'étiquette (mais bian dans SPC!)

• LOA’s vers W.S. + toutes les données de produit concernant méta-SPC !

• SBP -> SBP: !?

15

DIFFÉRENTES ÉTAPES DANS LA CONSTITUTION D'UN CONSORTIUM

16

3 étapes

‘Call of interest’1 WS ou combinaison de WS

pré-consortium phase

Consortium phase

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Phase de pré-consortium

Demande

Traitement des

données

Analyse provisoire du data gap + repartition méta-SPC

Données concernant le produit

Décision concernant l'adhésion au consortium

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Convention de consortium

• Rédigée par un partenaire juridique dans le projet

• Présenté aux membres lors de la phase de pré-consortium

• Constitue une convention entre les membres du consortium

• Signature = commencement de la phase de consortium

– Généralement à partir de 3 membres : le consortium est lancé !

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Management du consortium

Fournisseur de services

techniques

Membres du consortium

• Fabricants• Importateurs• Distributeurs

• Secrétariat• Management du consortium• Comptabilité

Rédaction du dossier (incl. monitoring testing)

Structure du consortium

Comité de pilotage

Comité technique

Partenaire légal

• Rédaction de la convention de consortium

• Suivi anti-trust

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Étapes dans la constitution du dossier de consortium

• Liste des données disponibles

• Évaluaton des données disponibles

• Renonciations / déclarationsAnalyse Data gap

• Développement d'une stratégie de tests

• Sélecton de laboratoires

• TestsTesting

• Apport études/renonciations

• Exigence de données administratives

• AnnexesDossier IUCLID

• Environnementaux

• Humains

• SoC

• Rapport d'évaluation du produit

Évaluation des risques

• Rédaction de SPC/SPC de produitSPC

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Ligne du temps

Date approbation

W.S.

Avis BPC

Commence-ment du pré-consortium

Appel à manifest-tation

d'intérêtCommence-

ment du consortium

+/- 2 ans

Dépôt

Préparation du dossier

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Consortiums ARCHE en cours

Consortiums

NaOCl

H2O2

NaCl

Peracetic acid

Voir slide suivant

Chlore

PAA in situ

Permethrin

NaOCl

H2O2NaCl*

cid

Appel à manifestation d'intérêt

Pré-consortium

Consortium

Déposé

Acide pera-

cétique

Perméthrine

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Appel à manifestation d'intérêt

Substance active PT Opinion BPC attendue

Date de dépôtattendue

Dichloroisocyanurate de sodium dihydraté (NaDCC)

2, 3, 4, 5 Avril 2018 Avril 2020

Pyréthrines et pyrethroïdes 18, 19 Juin 2018 Juin 2020

Peroxide d'hydrogène 11, 12 Juin 2018 Juin 2020

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CONCLUSIONS GÉNÉRALES

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Conclusions et expériences

• Les consortiums de P.B. sont encore trop peu implantés

• Interaction limitée des États membres

• Les États membres demandent des données complémentaires pour un RM

• LoA supplémentaire vers dossier S.A. exigé pour le "dossier-mère du consortium", même lorsque tous les membres ont le LoA

• La réunion de pré-soumission est très importante et doit être sérieusement préparée

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Conclusions et expériences

• Les rétributions MR sont plus élevées que prévu

• L'UA est parfois évité en raison d'une rétribution ECHA annuelle élevée

• Les discussions en cours concernant la traille des BPB, l'utilisation simultanée, la composition et les risques peuvent déboucher sur des familles plus petites mais plus nombreuses : des coûts plus élevés engendrent davantage de charge administrative pour les candidats et les autorités

• Les indemnisations flexibles basées sur l'ampleur des BPF ou sur le temps réellement nécessaire pour l'évaluation constituent une meilleure approche

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Conclusions et expériences

• Les entreprises voient le BPF & le consortium comme une opportunité ↔ pas de R&D ni de marketing

• Impact d'une guidance en mutation lors de la préparation du dossier & de l'évaluation

• Les consortiums donnent de l'autonomie aux fabricants de P.B. par rapport aux fabricants de la S.A.

• Il subsiste encore trop d'imprécision en ce qui concerne les taches et les obligations plus bas dans la chaîne

• Impact de l'autorisation BPR sur le "cycle de vue" du produit : important mais difficile à estimer

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CONCLUSIONS

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Conclusions

• Les consortiums permettent une économie sur les coûts

• Ils représentent souvent la seule option viable pour les PME

• Encore trop d'incertitudes subsistent

• Les consortiums – BPF - UA – SBP constituent une approche relativement nouvelle, mais bénéficie de l'appui de ECHA-COM-MS

• Ils réduisent la charge administrative (par rapport aux demandes individuelles par produit/par famille)

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Stijn.vanhees@arche-consulting.be

www.arche-consulting.be