P.b.b. 02Z031105M, Verlagsort : 3003 Gablitz, Mozartgasse 10 Preis: EUR 10,–

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KardiologieJournal für

Austrian Journal of CardiologyÖsterreichische Zeitschrift für Herz-Kreislauferkrankungen

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CORDIS führt

ExoSeal(TM)-Gefäßverschlusssystem

ein

Journal für Kardiologie - Austrian

Journal of Cardiology 2010; 17

(7-8), 326

VeranstaltungsortMedizinische Universität Wien I Van Swieten SaalVan Swieten - Gasse 1a I 1090 Wien

Anmeldung bis zum 10. April 2018Vollständiges Programm und Anmeldung:www.cardiomd.info

AUFTAKT | KARDIOLOGIE 2018Intervention, Innovation, Interaktion

14. April 2018, 9:00-13:00 UhrIntervention oder Operation?Hauptstammstenose als interdisziplinäre Fragestellung- Ich operiere!- Ich interveniere!- Pro und Contra „Rebattle“

KontroverseNeue Herzklappen für alle?- Fortschritte der Mitral-/und Aortenklappentherapie- Fallpräsentation

StrategieSekundärprophylaxe kardiovaskulärer Risikopatienten- Modernes Lipidmanagement- Fallpräsentation

1-2-3 Prinzipien der antithrombotischen Therapie- Duale Plättchenhemmung, Triple, NOAK- Fallpräsentation

Kandidat gesucht !Wer ist geeignet für die Vorhofflimmer-Ablation?- Kriterien für die Vorhofflimmer-Ablation- Fallpräsentation

Schwaches Herz – was tun?Herzinsuffizienz im Fokus- Stadienadaptierte Therapie der Herzinsuffizienz- Fallpräsentation

Wiss. Leitung Univ.-Prof. Dr. Christian Hengstenberg

Veranstalter Kooperationspartner

326 J KARDIOL 2010; 17 (7–8)

Medizintechnik

Neue Studienergebnisse zum ExoSeal™-Gefäßverschlusssystem belegen dessenklinische Sicherheit und Wirksamkeit

CORDIS führt ExoSeal™-Gefäßverschlusssystem ein

Cordis Corporation, ein weltweit füh-rendes Unternehmen bei der Entwick-lung und Herstellung interventionellerGefäßtechnologie, gab im Mai 2010die Markteinführung des ExoSeal™-Gefäßverschlusssystems bekannt.ExoSeal™ vereint eine Reihe neuertechnologischer Verbesserungen miteinem schlichten Design, um einen prä-zisen und sicheren extravaskulären Ver-schluss zu ermöglichen. Die CordisCorporation erhielt im Mai 2010 dieZulassung für die CE-Kennzeichnungfür das ExoSeal™-Gefäßverschluss-system. Dieses neue Produkt wurdewährend der EuroPCR, der wichtigstenmedizinischen Konferenz in Europa fürSpezialisten der interventionellen kar-diovaskulären Medizin, eingeführt.

Während einer neueren klinischen Stu-die wurde gezeigt, dass ExoSeal™ einhervorragendes klinisches Sicherheits-profil* bei Gefäßverfahren aufweist.Während der „ECLIPSE-Studie“ wur-den keine unerwünschten klinischenEreignisse verzeichnet. Das erreichteSicherheitsniveau war mit dem dermanuellen Kompression vergleichbarbei gleichzeitiger Senkung der Zeit biszur Mobilität. Dieses Niveau an klini-scher Sicherheit konnte beim Systemdurch die Kombination von einfach zuhandhabender Funktionalität mit zuver-lässiger bioresorbierbarer Technologieund präzisen extravaskulären Ver-schlüssen erreicht werden.

„Wir sind stolz, die Einführung unseresersten Gefäßverschlusssystems bekanntzu geben“, erklärte Dr. Campbell Rogers,Leitender Wissenschaftlicher Direktorund Global Head, Forschung und Ent-wicklung, Cordis Corporation. „ImExoSeal™-Gefäßverschlusssystem wur-den wesentliche Verbesserungen inte-griert. Hierzu zählen die Verwendung

des Polyglykolsäure-Pfropfens, 2 Sicht-indikatoren zur besseren Kontrolle desSystems und Sperrfunktionen zur Sen-kung der Komplikationsrisiken. DasSystem wurde so gestaltet, dass es ein-fach zu handhaben ist, da die Anzahl derKomponenten und Einsetzschritte ge-senkt werden.“

„Nach unseren Erfahrungen währendder ECLIPSE-Studie sind wir von derSicherheit und Wirksamkeit diesesneuen Verschlusssystems sehr beein-druckt. Es ist sehr einfach zu benutzenund im Gefäß bleibt nichts zurück, dasden arteriellen Blutfluss gefährdenkönnte. Ein Vorteil gegenüber anderenSystemen ist, dass der Verfahrensschaftnicht gewechselt werden muss, was dasWohlbefinden des Patienten begünstigt.Die beiden Sichtindikatoren sind für diePositionierung des bioresorbierbarenPfropfens von Bedeutung“, erklärt Dr.Marcus Wiemer, Primärer Prüfarzt, Kar-diologische Klinik, Herz- und Diabetes-zentrum Nordrhein-Westfalen, Ruhr-Universität Bochum, in Bad Oeynhau-sen.

ExoSeal™ im Detail

Beim ExoSeal™-Gefäßverschlusssys-tem werden wesentliche technologischeEntwicklungen zur Unterstützung derklinischen Sicherheit beim Verschluss-verfahren eingesetzt. Während derECLIPSE-Studie wurde die Positionie-rung des extravaskulären Pfropfens miteiner Abwesenheit von Embolisierun-gen, Infektionen oder anderen maßgeb-lichen unerwünschten Ereignissen asso-ziiert. Dies war vergleichbar mit dermanuellen Kompression (trotz der we-sentlich geringeren Zeitspanne bis zurMobilisierung mit ExoSeal™). Der bio-resorbierbare PGS-Pfropfen, der entwi-ckelt wurde, um die Punktionsstelle ander Femoralarterie mit minimalen oderkeinen Entzündungen zu verschließen,wird innerhalb von 60–90 Tagen voll-ständig resorbiert. PGS (Polyglykol-säure) ist ein zuverlässiges Nicht-Kolla-gen-Pfropfenmaterial, das in Kohlen-dioxid und Wasser metabolisiert wird.Mithilfe des Einsetzsystems durch denbestehenden Verfahrensschaft hindurchist das ExoSeal™-System schneller undeinfacher zu gebrauchen, was den Kom-fort für die Ärzte aufgrund der Minimie-rung oder des Wegfalls eines Schaft-wechsels während des Verfahrens er-

höht. Das System verwendet Sichtindi-katoren, um den Arzt beim korrektenEinsetzen des Systems zu unterstützen.Dieses „sichtbare Feedback“ fördertauch das Wohlbefinden des Patientenwährend des Einsetzens, und mithilfeder „Sperrfunktion“ des ExoSeal™wird gewährleistet, dass nur die Positio-nierung des extravaskulären Pfropfenserfolgen kann.

Über das ExoSeal™-Gefäßverschluss-system

Das ExoSeal™-Gefäßverschlusssystemist seit Juni 2010 in Europa auf demfreien Markt erhältlich. Neben derEinführung des ExoSeal™-Gefäßver-schlusssystems startet Cordis ein um-fangreiches Programm zur Kunden-schulung und Zertifizierung, um zu ge-währleisten, dass sämtliche Anwenderdas System sicher verwenden können.

Die Eclipse-Studie

Die Sicherheit und Wirksamkeit desSystems wurde in zwei nicht-randomi-sierten Studien, die in Mexiko undDeutschland durchgeführt wurden, so-wie in einer Studie in den USA unter-sucht. Hier wurden 6F ExoSeal™-Sys-teme mit der manuellen Kompressionbei einer Randomisierung von 2:1 mitPatienten verglichen, bei denen diag-nostische und interventionelle korona-re/periphere Verfahren durchgeführtwurden. In den Studien wurde die Zeitbis zur Hämostase, die Zeit bis zur Mo-bilität und die 30-tägige Kombinations-rate von Komplikationen in Zusammen-hang mit der Zugangsstelle untersucht.Gemäß den Ergebnissen gab es keinemaßgeblichen unerwünschten Ereignis-se, keine Gefäßreparaturen, keine trans-fusionsbedürftigen Blutungen an der Zu-gangsstelle, keine Infektionen an der Zu-gangsstelle, die behandelt werden muss-ten, keine neue ipsilaterale Ischämie anden unteren Extremitäten und keineOperationen aufgrund von Nervenbe-schädigungen an der Zugangsstelle.

Weitere Informationen:Johnson & Johnson Medical ProductsGmbHMag. (FH) Elisabeth RoitingerMarketing Manager CordisA-1190 Wien, Gunoldstraße 16Tel.: +43/(0)1/360 25-364E-Mail: ERoitinger@its.jnj.com

*Die klinischen Daten der ECLIPSE-Studie zei-gen die Sicherheit im Sinne von Gefäßverletzun-gen, Blutungen, Infektionen oder Nervenbeschä-digungen, neue ipsilaterale Ischämie der unterenExtremitäten oder als schwere unerwünschte Er-eignisse (SUE) im Zusammenhang mit dem Zu-gang.

Haftungsausschluss

Die in unseren Webseiten publizierten Informationen richten sich ausschließlich an geprüfte und autorisierte medizinische Berufsgruppen und entbinden nicht von der ärztlichen Sorg-faltspflicht sowie von einer ausführlichen Patientenaufklärung über therapeutische Optionen und deren Wirkungen bzw. Nebenwirkungen. Die entsprechenden Angaben werden von den Autoren mit der größten Sorgfalt recherchiert und zusammengestellt. Die angegebenen Do-sierungen sind im Einzelfall anhand der Fachinformationen zu überprüfen. Weder die Autoren, noch die tragenden Gesellschaften noch der Verlag übernehmen irgendwelche Haftungsan-sprüche.

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