Curs de Bones Pràctiques clíniques. Formació per a investigadors i co-investigadors clínics

Octubre 2013-Abril 2014

Societat Catalana d'Angiologia i Cirurgia Vascular i Endovascular

Curs de Bones Pràctiques clíniques. Formació per a investigadors i co-investigadors clínics Dia 3 d’Octubre: Aspectes ètics de la Investigació. Coloma Moreno. Dia 7 de Novembre: Regulació. Roser Vives Dia 9 de Gener: Full d’informació al pacient. Registre d’estudis. Coloma Moreno. Dia 6 de Febrer: Documentació i traçabilitat. José Garcia Dia 6 de Març: Desenvolupament de l’assaig clínic. Caridad Pontes Dia 3 d’Abril: Seguretat i farmacovigilància. Caridad Pontes

Full de informació al pacient (FIP) i consentiment informat (CI) per a estudis d’investigació

El principi ètic d’Autonomia s’aconsegueix obtenint el Consentiment Informat del pacient.

L’obtenció del Consentiment Informat és un procès doble:

1er: informació específica de l’estudi al pacient

2on: obtenció del consentiment (signatura) del pacient.

• El FIP i CI és necessari per a assaigs clínics però també per a estudis observacionals o epidemiològics.

• El consentiment per a estudis d’investigació és diferent del consentiment assistencial ja que ha d’explicar les característiques de l’estudi, explicant la diferencia amb la pràctica assistencial habitual.

• En cas de pacients que no puguin donar el seu consentiment per incapacitat (permanent o temporal) cal el consentiment de un familiar.

• En cas d’incapacitat temporal el pacient haurà de re-consentir en cas de recuperar la capacitat.

Aspectes legals del consentiment informat:

• Consentiment informat adults (> 18 anys).

• Assentiment informat (12-18 anys) + Consentiment pares o representants legals.

• Informació < 12 anys (opcional).

• Consentiment representants en cas de no capacitat de consentir.

• Re-consentiment si recupera la capacitat de consentir

• Consentiment oral davant testimoni (el pacient és capaç de prendre decisions però físicament no pot signar i signa un testimoni) .

Subestudis opcionals

Si l’estudi té algun subestudi (obtenció de mostres o realització d’alguna prova) que sigui opcional per al pacient, haurà d’haver un full d’informació al pacient diferenciat i obtenir el consentiment de manera separada

Estudi principal

Subestudi 1

Subestudi 2

+

+ +

…

Seguiment de l’embaràs • En cas d’embaràs de una participant o de la parella del participant

i que sigui necessari fer un seguiment del mateix es sol·licitarà un consentiment específic per al seguiment, prèvia informació en el full d’informació de l’estudi general

Estudi principal

Seguiment embaràs

+

Estudis amb recollida de mostres biològiques: • Cal informar i obtenir el consentiment del pacient (específic

d’investigació) per la utilització de mostres biològiques recollides només per al projecte o en un procediment assistencial i que es vulguin utilitzar també per investigació.

• En cas d’utilitzar mostres emmagatzemades (recollides anteriorment amb finalitats assistencials) cal també informar i demanar el consentiment del pacient. En cas de que sigui impossible la seva obtenció, el CEIC haurà de permetre la utilització de les mostres sense un consentiment específic.

Full d’informació al pacient. Característiques i contingut

Atès que és un document per a ser llegit per pacients, cal tenir en compte dos aspectes:

1. Format adequat del document que faciliti la lectura

2. Contingut explicatiu de l’estudi

Full d’informació al pacient. Característiques i contingut 1. Format adequat

• Lletra llegible (mínim de 12)

• Extensió no excessiva (ni massa curt!!!!)

• Separació dels conceptes ben delimitats (títols)

• No ha d’haver massa sigles o abreviatures

tècniques/mèdiques

Full d’informació al pacient. Característiques i contingut Format adequat (cont.)

• No ha d’haver paraules de difícil comprensió o que

donin confusió

• Ha d’haver una còpia per al pacient

• Ha d’haver un lloc per la signatura del pacient.

• La data l’ha de posar a ma el pacient.

Full d’informació al pacient. Característiques i contingut 2. Contingut adequat al tipus d’estudi

• Explicació de l’objectiu de la investigació

• Metodologia de l’estudi

• Temps de durada de l’estudi i número de pacients

• Procediments que són experimentals o diferents a la

pràctica assistencial habitual

Full d’informació al pacient . Característiques i contingut

Contingut adequat al tipus d’estudi (cont.)

• Diferencia amb l’assistència habitual en visites o

procediments (número de visites superior, temps més llarg

de les visites, més proves....)

• Explicació dels riscos o molèsties previsibles pel pacient

Full d’informació al pacient . Característiques i contingut

Contingut adequat al tipus d’estudi (cont.)

• Consten els beneficis pel pacient per participar?

• Qui accedirà a la informació (promotor, autoritats...)?

• Deure de confidencialitat i protecció de dades (Llei de

protecció de dades)

• Quin és el tractament o procediments alternatius en cas de

no participar

Full d’informació al pacient . Característiques i contingut

Contingut adequat al tipus d’estudi (cont.)

• Obligatorietat de donar informació nova que aparegui en el

transcurs

• Nom de l’IP i de qui pot demanar nova informació

• Possibilitat de retirada de l’estudi

• Possibilitat de compensació econòmica per molèsties

Full d’informació al pacient .

En cas d’assaigs clínics

A més de tot l’anterior, cal afegir la següent informació:

• Tractament o procediment experimental (explicar quin és i què aporta diferent respecte l’habitual)

• Informació sobre l’assegurança i tractament en cas de dany.

• Informació sobre el placebo. Què és

• Assignació al·leatòria? En què consisteix?

Full d’informació al pacient . Característiques per a estudis amb mostres biològiques (art. 59 Llei Recerca Biomèdica 14/2007)

Mostres no anònimes (incloses les dissociades):

• Finalitat de la investigació o línea

• Beneficis esperats

• Possibles inconvenients per la donació

• Responsable de la investigació.

• Dret de revocació del consentiment y els seus efectes

• Lloc de realització de l’anàlisi i destí de la mostra al finalitzar la investigació (dissociació, destrucció, Biobanc…)

Full d’informació al pacient . Característiques per a estudis amb mostres biològiques (art. 59 Llei Recerca Biomèdica 14/2007)

Mostres no anònimes (cont):

• Dret a conèixer els resultats

• Garantia de confidencialitat

• Advertència de l’obtenció d’informació relativa a la salut que pugui ser necessari comunicar-ho

• Possibilitat de transmissió de dades genètiques als familiars que puguin estar afectats

• Possibilitat de posar-se en contacte amb la persona afectada en cas de ser necessari

Full d’informació al pacient . Característiques per a estudis amb mostres biològiques (art. 59 Llei Recerca Biomèdica 14/2007)

Mostres que vagin a ser recollides de manera totalment anònimes

S’ha d’informar:

• Finalitat

• Beneficis esperats

• Possibles inconvenients per la donació i obtenció de la mostra

• Identitat del responsable de l’estudi

Consentiment informat:

És el full de signatures del pacient (o familiar) i del metge.

Cal tenir en compte que:

• Tot el que s’escriu en el document (nom i data) ha de ser fet pel pacient (o el familiar en cas de full del representant), inclòs en cas de dificultat del pacient

• L’Investigador únicament signarà en el lloc corresponent, sense afegir-hi res

• El document signat el guardarà l’Investigador en un fitxer específic amb tota la documentació.

En resum:

• Per fer un estudi d’investigació és imprescindible obtenir el consentiment del pacient un cop s’hagi informat correctament

• El Full d’informació al pacient ha de ser clar i explicatiu, adaptat al pacient i amb tot el contingut que s’exigeix segons tipus d’estudi.

Casos pràctics

Cas pràctic 1

Títol: “Estudio comparativo, multicéntrico, aleatorio, controlado para evaluar la eficacia de NAVA frente a la VM protectora convencional en el manejo de pacientes con IRA y ICC”

Correcte?

Sí No

Resposta correcta: No!

Motiu: Hi ha massa sigles!

Cas pràctic 2

“Dado que se encuentra conectado a un respirador mecánico por motivo de su enfermedad, el estudio no requiere ninguna medida fuera de la rutina habitual. La participación en este estudio no supone ningún riesgo adicional diferente del derivado de la necesidad de ventilación mecánica y del propio proceso de la enfermedad que padece”

Correcte?

Sí No

Resposta correcta: Sí!

Explicació dels riscos o molèsties i de la diferència amb la pràctica habitual

Cas pràctic 3

“En el caso de que acceda a participar y se le coloque una sonda del sistema NAVA, seguirá siendo ventilado con ayuda de esta sonda mientras necesite el respirador y se encuentre bien adaptado. Durante el estudio se le seguirá estrechamente”

Correcte?

Sí No

Resposta correcta: No!

Motiu: Incitació a participar.

El seguiment clínic s’ha de fer correctament tan si es participa en un estudi com si no

Cas pràctic 4

“No podemos garantizar que obtenga beneficios clínicos directos por su participación en el estudio”

Correcte?

Sí No

Resposta correcta: Sí!

S’ha d’explicar si hi ha beneficis per participar. Normalment participar en un estudi no aporta beneficis per al pacient, sino per a poblacions futures

Cas pràctic 5

“Sus datos se protegerán siguiendo la normativa de los Estados Unidos de América“

Correcte?

Sí No

Resposta correcta: No!

Motiu: Tot i que l’estudi es faci en altres països, s’ha de fer constar la normativa Estatal que aplica.

Cas pràctic 6

“Durante su participación en este estudio, se le extraerán varias muestras de sangre que se guardaran almacenadas para futuras investigaciones relacionadas con su enfermedad o con cualquier otro motivo”

Correcte?

Sí No

Resposta correcta: No!

Motiu: Les mostres que es guardin per a futures investigacions han de tenir un full d’informació propi amb tota la informació relativa a les mostres de l’article 59 de la Llei d’Investigació Biomèdica 14/2007

Cas pràctic 7

“El estudio implica análisis de genes en sus muestras biológicas. Si acepta participar no se le darán los resultados obtenidos”

Correcte?

Sí No

Resposta correcta: No!

Motiu: Segons la normativa en investigació amb mostres (Llei d’Investigació Biomèdica 14/2007) el pacient té dret a conèixer el resultat, sempre que les mostres no estiguin totalment anònimes (no possibilitat de saber de quins són)

Agraïments a Dr. X. Serra

Registre d’un estudi en Clinicaltrial.gov

http://www.clinicaltrials.gov/

• Per què serveixen els registres d’estudis d’investigació?

• Per als investigadors / clínics

1. Per poder conèixer la recerca que s’està fent en un tema determinat molt

abans de la publicació dels resultats

2. Per poder publicar un estudi en una revista de alt factor d’impacte:

Obligatori per a estudis experimentals

• Per als pacients, per saber què s’esta investigant sobre la seva malaltia

REGISTRES

• ClinicalTrials.gov

• EU Clinical Trials Register (EU-CTR): Només per AC amb medicaments

• Australian New Zealand Clinical Trials Registry

• Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec)

• Chinese Clinical Trial Registry

• Clinical Trials Registry – India

• Clinical Research Information Service - Republic of Korea

• Cuban Public Registry of Clinical Trials

• German Clinical Trials Register

• Iranian Registry of Clinical Trials

• Japan Primary Registries Network

• Pan African Clinical Trial Registry

• Sri Lanka Clinical Trials Registry

• The Netherlands National Trial Register

• ISRCTN Register

• REC: Registro Español de Estudios Clínicos

http://www.who.int/ictrp/es/

Cerca amb “varicose veins”

• Qui ha de fer el registre de l’estudi? El promotor o Investigador principal (en investigació independent)

• Quan? Abans de l’inici de l’estudi (abans o després de l’aprovació del CEIC)

• Quins tipus d’estudis? En ClinicalTrials.Gov es poden registrar tot tipus d’estudis

• Com? En anglès Gratuït

Qui, Quan, Què, Com?

Currently this organization does not have a “central PRS Administrator” -- Would you like an individual account under this organization's name?

YES!!!!

INTRODUCCIÓ DE DADES

CREAR, MODIFICAR, VEURE

INICI, IDENTIFICACIÓ I TÍTOL

APROVACIÓ PER COMITÉ D’ÈTICA. NUM. DE REGISTRE

Tras reinici d’una sessió: Avisos

Caràtula principal. “Next Action: Complete”

FINALITZAR I APROVAR

Next Action: Release (publicar)

FINAL

PER FI!

Gràcies!!!