Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:09/01/2019

Número de PM:

265-27

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema HydraFacial.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-177. Unidades para dermoabrasión.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

EDGE SYSTEMS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Modelos:70290-02-01 Sistema HydraFacial MD Tower (240V)70290-03-01 Sistema HydraFacial MD Elite (240V)70413 Sistema HydraFacial MD Allegro (240V)

Accesorios:71117 Recipiente para desecho de fluidos (conjunto).70318 Cartucho plástico de la pieza de mano HydraFacial.

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17851 Cable de alimentación.70363 Bandeja para accesorios HydraFacial.71185 Instrumento para punzar (conjunto).74111-15 Punta HidroPeel de aplicación, Clear74112-15 Punta HidroPeel para exfoliación, Blue74114-15 Punta HidroPeel para extracciones, Teal74275-15 Punta Angled Agression Orange.70218 Puntas Body Blue70405 kit de cámara con visor de imágenes para la piel.71199 Kit de valvula del interruptor para adaptador Perk70461 Interruptor Perk70144 kit de drenaje linfático70392 Sistema inalámbrico de terapia de luz LED azul Del Sol70393 Sistema inalámbrico de terapia de luz LED roja Del Sol70237 Pieza de mano de LED roja Del Sol, 12 voltios70146 Pieza de mano de LED azul Del Sol, 5 voltios72265 Soporte dual para LED inalámbrico.70140 Solución de limpieza Rinseaway System70364 Bandeja para accesorio universal.70389 Cámara con visor de imágenes para piel.70409 Bandeja para accesorios de la cámara.70321 Repuesto del tubo del cartucho plástico de la pieza de mano HydraFacial.70185 Tapas para la limpieza.71107 Repuesto del tubo de copa única.71166 Pieza de mano de vidrio pequeña.71167 Pieza de mano de vidrio grande.71168 Repuesto del tubo de copa dividida71175 Tubos de la pieza de mano (conjunto).70238 Luz LED con cable Del Sol con alimentación de energía, roja.70207 Pieza de mano LED azul con alimentación de energía, 5VCD.74164 Lente de repuesto para la pieza de mano LED.74462-15 Punta HydroPell. Agression Purple70482 Pieza de mano HydraFacial

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NC

Indicación/es autorizada/s:

El sistema de dermoabrasión eléctrico está diseñado para raspar (exfoliar) las capas superioresde la piel con medios mecánicos controlados por el operador. Una capacidad adicional esintroducir soluciones tópicas beneficiosas para la piel en la superficie de la piel.El dispositivo estádiseñado para tratar acné leve a moderado, cicatrices causadas por el acné.

Período de vida útil (si corresponde):

La vida útil esperada de cada dispositivo es de siete (7) años. esta es una estimación de la vidaútil del motor y el uso. La vida útil esperada del accesorio de la pieza de mano es de 3 años. Losreemplazos están disponibles

Método de Esterilización (si corresponde):

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NC

Forma de presentación:

El producto se presenta en caja conteniendo la consola, el monitor y los accesorios.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

EDGE SYSTEMS LLC

Lugar/es de elaboración:2277 Redondo AveSignal Hill, CA EE.UU. 90755

En nombre y representación de la firma LEXEL S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1)EN ISO 13485EN ISO 14971EN 62366-1:2015

NA NA

2)EN ISO 13485EN ISO 14971

NA NA

3) NA NA

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EN ISO 13485EN ISO 149714)EN ISO 13485EN ISO 14971

NA NA

5)EN ISO 13485EN ISO 14971EN ISO 15226-1

NA NA

6)EN ISO 14971 NA NA

7.1)ISO 10993 NA NA

7.2)EN ISO 10993-5EN ISO 10993-10

NA NA

7.3)EN ISO 10993-5EN ISO 10993-10

NA NA

7.5)EN ISO 14971 NA NA

7.6)EN ISO 14971IEC 60601-1ISO 15223-1

NA NA

8.1)EN ISO 14971 NA NA

9.2)IEC 60601-1IEC 60601-1-2ISO 14971BS EN 10079-3

NA NA

9.3)IEC 60601-1 NA NA

12.1)EN ISO 13485IEC 60601-1ISO 14971EN 62304

NA NA

12.2)IEC 60601-1 NA NA

12.5)IEC 60601-1IEC 60601-1-2

NA NA

12.6)IEC 60601-1 NA NA

12.7.1)IEC 60601-1 NA NA

12.7.2)IEC 60601-1 NA NA

12.7.3) NA NA

Página 4 de 6PM Número: 265-27 Página 4 de 6

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IEC 60601-112.7.4)IEC 60601-1 NA NA

12.7.5)IEC 60601-1 NA NA

12.8.1)ISO 14971 NA NA

12.8.2)ISO 14971 NA NA

12.9)ISO 15223-1 NA NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 julio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deLEXEL S.R.L. bajo el número PM 265-27 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29 julio 2019

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003575-19-4

Página 6 de 6PM Número: 265-27 Página 6 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-