PLATELIATM CHLAMYDIA IgG TMB 62767

DETECÇÃO DAS IgG ANTI-CHLAMYDIA NO SOROHUMANO PELO MÉTODO IMUNOENZIMÁTICO

IVD

ÍNDICE

1- INTERESSE CLINICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81

2- PRINCIPIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81

3- COMPOSIÇÃO DO DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82

4- PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83

5- AMOSTRAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85

6- FUNCIONAMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .866.1. MATERIAL NECESSARIO NÃO FORNECIDO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .86

6.2. RECONSTITUIÇÃO DOS REAGENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87

6.3. CONSERVAÇÃO DOS REAGENTES ABERTOS E/OU RECONSTITUIDOS . . . . . . . .87

6.4. PROCEDIMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87

7- CÁLCULO E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS . . . . . . . . . . .897.1. VALIDAÇÃO DO ENSAIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89

7.2. CALCULO DO VALOR CUT-OFF (CO) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .90

7.3. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .90

8- LIMITES DO TESTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .90

9- DESEMPENHOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .909.1. DESEMPENHOS COM O DISPOSITIVO PLATELIATM CHLAMYDIA IgG TMB (62767) . . . .90

9.2. DESEMPENHOS COM O DISPOSITIVO PLATELIATM CHLAMYDIA IgG OPD (62766) . . . .92

10- CONTROLO DA QUALIDADE DO FABRICANTE . . . . . . . . . . . . .93

11- REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93

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1- INTERESSE CLINICOA Chlamydia trachomatis, espécie mais frequentemente encontrada emcaso de doenças sexualmente transmissíveis, é perigosa devido àscomplicações que provoca: esterilidade, gravidez extra-uterina, conjuntivitee pneumopatias do recém-nascido. A Chlamydia psittaci, pouco frequenteno ser humano, é responsável por pneumopatias e endocardites. AChlamydia pneumoniae, muito frequente, é responsável por infecçõesrespiratórias. As IgG anti-Chlamydia atingem um título elevado em caso deinfecções respiratórias (C. pneumoniae. C. psittaci), de doença sexualmentetransmissível em fase crónica (C. trachomatis) ou de reinfestação. Nummesmo doente, o aparecimento ou um aumento significativo do título delgG entre duas colheitas realizadas com um intervalo de, pelo menos, trêssemanas, representa indicação de infecção activa por Chlamydia.PLATELIATM CHLAMYDIA IgG TMB é um dispositivo de diagnóstico in-vitro,dest inado à detecção de IgG séricas humanas anti -Chlamydia(C. trachomatis, C. psittaci, C. pneumoniae). Este dispositivo permiteavaliar o estado imunitário do doente, quando utilizado com uma únicaamostra sérica, ou detectar uma infecção activa quando utilizado comsoros emparelhados.

2- PRINCIPIOO princípio do teste para detecção de anticorpos IgG é uma quantificaçãoimunoenzimática em fase sólida, denominada técnica ELISA indirecta. Osantigénios de Chlamydia trachomatis (serotipo L2) são fixados no fundo dospoços. Um anticorpo monoclonal, marcado com peroxidase, específica dascadeias gama humanas (IgG) é utilizado como conjugado.

1ª etapa:Os controlos negativo, valor cut-off, positivo e as amostras a testar sãodiluídos a 1/21 e, depois, depositados nos poços da microplaca. Duranteesta incubação, 1 hora ± 5 minutos a 37°C ± 1°C, as IgG anti-Chlamydiapresentes na amostra ligam-se aos antigénios de clamídia fixados nos poçosda microplaca. As IgG sem especificidade anti-Chlamydia e outras proteínasséricas são eliminadas por lavagem realizada no final da incubação.

2ª etapa:O conjugado (anticorpo monoclonal específico das cadeias gamahumanas, marcado com peroxidase), é depositado em todos os poços damicroplaca. Durante esta segunda incubação, 1 hora ± 5 minutos a

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37°C ± 1°C, os anticorpos marcados Iigam-se às IgG séricas quetenham reagido com os antigénios de clamídia. O conjugado não ligadoé eliminado por lavagem no final da incubação.

3ª etapa:A presença do complexo imune (Ag de clamídia, IgG séricas anti-Chlamydia,conjugado anti-lgG) é revelada pela adição, em cada poço, de uma soluçãode revelação enzimática.

4ª etapa:Após 30 ± 5 minutos de incubação, à temperatura ambiente (+18-30°C),a reacção enzimática é interrompida por meio de uma solução de ácidosulfúrico 1N. A densidade óptica obtida a 450/620 nm é proporcionalà quantidade de lgG anti-Chlamydia.A leitura dos resultados em densidade óptica, comparativamente com umvalor cut-off, permite ficar a conhecer o estatuto imunitário do doente. Ainterpretação deste teste em soros emparelhados permite o diagnósticode uma infecção activa por Chlamydia.

3- COMPOSIÇÃO DO DISPOSITIVO Consultar as indicações fornecidas na etiqueta/caixa relativamente àscondições de armazenamento e ao prazo de validade do dispositivo.

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Etiquetagem Natureza dos reagentes Apresentação

R1 Microplate Microplaca : 12 tiras de 8 poços sensibilizadospelos antigénios de Chlamydia trachomatis(serotipo L2)

1

R2 ConcentratedWashingSolution

Solução de lavagem concentrada (10x):Tampão TRIS-NaCl (pH 7,4), 1% Tween® 20.Conservante: 0,01% Thimerosal.

1 x 100 mL

R3 NegativeControl

Controlo negativo: Soro humano negativo emIgG anti-Chlamydia, em anticorpos anti-HIV1+2,antigénios HBs e anticorpos anti-HCV.Conservante: 0,01% Thimerosal.

1 x 1 mL

R4a Cut-off control Controlo de Valor Cut-off : Soro humano positivoem IgG anti-Chlamydia e negativo emanticorpos anti-HIV1+2, antigénio HBs eanticorpos anti-HCVConservante: 0,01% Thimerosal

1 x 1 mL

4- PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃOA qualidade dos resultados depende do cumprimento das boas práticasde laboratório seguintes:• Não utilizar reagentes cujo prazo de validade tenha expirado.• Não misturar nem associar, numa mesma série, reagentes provenientes

de dispositivos que ostentem números de lote diferentes.NOTA: É possível utilizar outros lotes de solução de lavagem (R2, identificado10 x a azul na etiqueta), de tampão substrato (R8 identificado como TMBbuf. a azul), de cromogénio (R9, identificado como TMB sol. a verde) e desolução de paragem (R10, identificado como 1N a vermelho), fornecidoscom o dispositivo, desde que se utilize apenas um mesmo lote no decorrer deum ensaio. Estes reagentes podem ser igualmente utilizados com outrosdispositivos; para informações mais detalhadas é favor consultar os nossosserviços técnicos.

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Etiquetagem Natureza dos reagentes Apresentação

R4b PositiveControl

Controlo positivo : Soro humano positivo em IgGanti-Chlamydia e negativo em anticorpos anti-HIV1+2, antigénio HBs e anticorpos anti-HCV. Conservante: 0,01% Thimerosal.

1 x 1 mL

R6 Conjugate Conjugado concentrado (100x): Anticorposmonoclonais de origem murina anti-cadeiasgama humanas, ligado à peroxidase.

1 x 0,4 mL

R7 Diluent Diluente de amostras e do conjugado (pronto autilizar): Tampão TRIS - NaCI (pH 7,6), contendoalbumina bovina, Tween® (0,1%) e vermelho defenol. Conservante: 0,01% Timerosal.

1 x 80 mL

R8 TMBSubstrate

buffer

Tampão substrato da peroxidase (pronto autilizar): Solução pronta a utilizar de ácidocítrico e de citrato de sódio 0,05 M, pH5,6,contendo 0,03% de água oxigenada. Conservante: 0,01% Timerosal.

1 x 60 mL

R9 Chromogen :TMB Solution

Cromogénio: Solução contendotetrametilbenzidina.

1 x 5 mL

R10 StoppingSolution

Solução de paragem (pronta a utilizar):Ácido sulfúrico 1N

1 x 28mL

Película adesiva 4

• Antes da utilização é necessário aguardar 30 minutos até que osreagentes estabilizem à temperatura ambiente do laboratório.

• Reconstituir ou diluir cuidadosamente os reagentes, evitando qualquercontaminação.

• Não realizar o teste em presença de vapores reactivos (ácidos, alcalinos,aldeídos) ou de poeiras que possam alterar a actividade enzimáticado conjugado.

• Utilizar recipientes em vidro perfeitamente lavados e enxaguados comágua destilada ou, de preferência, usar material descartável.

• A reacção enzimática é muito sensível a quaisquer metais ou iõesmetálicos. Por conseguinte, nenhum elemento metálico deve entrar emcontacto com as diferentes soluções que contenham o conjugado ou asolução substrato.

• A solução de cromogénio diluído (tampão substrato + cromogénio)deve ser incolor. O aparecimento de uma coloração azul nos minutosseguintes à reconstituição indica que a solução não pode ser utilizada.Esta prepara-se num recipiente limpo e descartável de plástico ouvidro para uma única utilização, previamente lavado com ácidoclorídrico 1N, enxaguado com água destilada e seco. Conservar estasolução ao abrigo da luz.

• Utilizar uma ponta de distribuição nova para cada soro. • A lavagem dos poços constitui uma etapa essencial da manipulação:

respeitar o número de ciclos de lavagem prescritos e assegurar que todosos poços são completamente cheios e, depois, completamente esvaziados.Uma lavagem deficiente pode conduzir a resultados incorrectos.

• Não deixar que a microplaca seque entre o final da lavagem e adistribuição dos reagentes.

• Nunca utilizar a mesma pipeta para distribuir o conjugado e a solução derevelação.

• Verificar a exactidão das pipetas e o bom funcionamento dos aparelhosutilizados.

• Não modificar o modo de funcionamento.

CONSELHOS DE HIGIENE E SEGURANÇA• Usar luvas descartáveis durante a manipulação dos reagentes.• Todos os reagentes são destinados a utilização no diagnóstico in vitro

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• Não pipetar com a boca.• O material de origem humana utilizado na preparação dos reagentes foi

testado e comprovado como não reactivo em antigénio de superfície dovírus da hepatite B (Ag HBs), em anticorpos dirigidos contra o vírus dahepatite C (anti-HCV), em anticorpos dirigidos contra o vírus daimunodeficiência humana (anti-HIV1 e anti-HIV2). No entanto, dado quenenhum método pode garantir, de forma absoluta, a ausência de agentesinfecciosos, todos os reagentes de origem humana, bem como todas asamostras de doentes, devem ser considerados como potencialmenteinfecciosos e, como tal, manipulados com as precauções habituais.

• Evitar o derramamento de amostras ou das soluções que as contenham• As superfícies afectadas devem ser lavadas com lixívia diluída a 10%. Se

o líquido contaminante for um ácido, as superfícies atingidas devem serpreviamente neutralizadas com bicarbonato de sódio e, em seguida,lavadas com lixívia e secas com papel absorvente. O material utilizadopara a limpeza deve ser eliminado num contentor especial para resíduoscontaminados.

• As amostras, os reagentes de origem humana, bem assim como osmateriais e produtos contaminados devem ser eliminados apenas apósdescontaminação - por imersão em lixívia à concentração final de 5% de hipocloreto de

sódio (1 volume de lixívia para 10 volumes de líquido contaminado oude água) durante 30 minutos.

- ou por esterilização em autoclave a 121°C durante um mínimo de2 horas.

• Não introduzir na autoclave soluções que contenham hipocloreto de sódio.• Evitar qualquer contacto do tampão substracto, do cromogénio e da

solução de paragem com a pele e as mucosas.• A ficha de dados de segurança está disponível a pedido.• Os antigénios de clamídia fixados nas placas foram inactivados por

tratamento com CHAPS - SDS.

5- AMOSTRAS 1. Os testes são efectuados apenas em amostras de soro recolhidas em tubo

seco.

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2. Respeitar os conselhos seguintes quanto à colheita, tratamento econservação destas amostras:- Recolher uma amostra de sangue segundo a prática habitual.- Deixar que o coágulo se forme completamente antes da centrifugação.- Conservar os tubos fechados. - Após centrifugação, extrair o soro e conservá-lo em tubo fechado.- As amostras devem ser conservadas a +2-8°C se o teste for efectuado

nas 24 horas seguintes. No caso de o teste não se realizar no prazo de24 horas, ou se as amostras tiverem de ser transportadas, estas deverãoser preferencialmente congeladas a -20°C (ou mais baixo).

- Recomenda-se não congelar/descongelar as amostras mais do queuma vez. As amostras devem ser cuidadosamente homogeneizadas(vortex) após descongelação, antes da realização do teste.

3. As interferências associadas a uma sobrecarga em albumina, lípidos,hemoglobina e bilirrubina não foram testadas.

4. Não aquecer as amostras.

6- FUNCIONAMENTO

6.1 - MATERIAL NECESSARIO MAS NÃO FORNECIDO• Água destilada ou completamente desmineralizada.• Lixívia e bicarbonato de sódio. • Papel absorvente.• Luvas descartáveis.• Óculos de protecção.• Tubos descartáveis.• Pipetas automáticas ou semi-automáticas reguláveis ou fixas, com uma

capacidade de distribuição de 10 µl a 1000 µl e 1 ml, 2 ml e 10 ml.• Pipetas graduadas de 25 ml, 50 ml, 100 ml e 1000 ml.• Agitador tipo Vortex.• Sistema de lavagem automático*, semi-automático* ou manual para

microplaca.• Recipiente para banho-maria ou incubadora a seco*, com termóstato

a 37± 1°C• Contentor de resíduos contaminados.• Aparelho de leitura* para microplacas (equipado com fil tros

450/620 nm).

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* Consultar os nossos serviços técnicos para informações mais precisasacerca dos aparelhos por eles validados.

6.2. RECONSTITUIÇÃO DOS REAGENTESR2: Diluir 100 ml de R2 em 900 ml de água destilada. Obtém-se assim asolução de lavagem pronta a utilizar (R2 diluída).R6: Para uma microplaca, diluir extemporaneamente 0,25 ml doconjugado (R6) em 25 ml de solução de diluição (R7) (para uma tira,dividir os volumes por 10).R8 + R9: Diluir o reagente R9 no reagente R8 a 1/11º (exemplo: 1 ml dereagente R9 em 10 ml de reagente R8). Homogeneizar.

6.3. CONSERVAÇÃO DOS REAGENTES ABERTOS E/OU RECONSTITUIDOSR1 : Após a abertura, as tiras conservadas na respectiva bolsa bem fechadamantêm-se estáveis durante 1 mês a +2-8°C (verificar se contém dessecante).R2 : Após diluição, a solução de lavagem (R2) conserva-se 2 semanas a+2-8°C. Após a abertura, a solução de lavagem concentrada,conservada a +2-25°C e na ausência de contaminação, mantém-seestável até ao termo do prazo de validade indicado na etiqueta.R6 : Após diluição no R7, o reagente mantém-se estável durante 8h àtemperatura ambiente e 24h a 4°C.R9: Após reconstituição, o reagente conservado no escuro mantém-se estáveldurante 6 horas à temperatura ambiente (+18-30°C).R3, R4a, R4b, R7, R8 e R10 : Após a abertura, os reagentes conservados a+2-8°C e na ausência de contaminação mantêm-se estáveis até ao termo doprazo de validade indicado na etiqueta.

6.4. PROCEDIMENTOSeguir estritamente o protocolo descrito. Utilizar os controlos em cada preparação do teste para validar a suaqualidade. Antes de utilizar, aguardar até que todos os reagentes tenham atingido atemperatura ambiente (+18-30°C).1. Estabelecer cuidadosamente o plano de distribuição e de identificação

dos soros de controlo negativo, padrões e amostras na microplaca.2. Preparar a solução de lavagem (R2 diluída).3. Retirar o suporte e as tiras (R1) da embalagem de protecção.4. Lavar uma vez todos os poços da microplaca com a solução R2 diluída.

Secar a placa por inversão sobre uma folha de papel absorvente. 87

5. Diluir as amostras a testar e os soros de controlo a 1/21 com odiluente (R7) directamente na microplaca ou nos tubos.

a) Diluição na microplaca: distribuir 200 µI de diluente (R7) em cada poço edepositar:Poço A1 10 µI de controlo negativo (R3)Poço B1, C1 10 µI de controlo valor cut-off (R4a)Poço D1 10 µI de controlo positivo (R4b)Amostras: distribuir 10 µI de cada amostra a partir de E1.A fim de evitar ligações proteicas não específicas, distribuir emprimeiro lugar 200 µI de diluente (R7) pelos poços, antes de adicionar10 µI dos soros e de misturar 5 a 7 vezes.

b) Prediluição em tubo:Prediluir os controlos e as amostras a 1/21 (por exemplo, 25 µI de soro +500 µI de diluente (R7); homogeneizar bem e, depois, distribuir 200 µIdos controlos prediluídos segundo o esquema seguinte:Poço A1 200 µI de controlo negativo diluído (R3)Poços B1, C1 200 µI de controlo valor cut-off diluído (R4a)Poço D1 200 µI de controlo positivo diluído (R4b)Amostras: distribuir 200 µI pelos poços a partir do poço E1.

6. Apenas o controlo valor cut-off (R4a) é testado em duplicado.Esquema de distribuição dos soros para 2 tiras:

7. Uma vez efectuados os depósitos, cobrir a microplaca com películaadesiva e, depois, incubá-la durante 1 hora ± 5 minutos a 37°C ± 1°C.

8. Antes do fim da primeira incubação, preparar a solução de conjugado R6diluído: 0,5 ml de conjugado R6 + 25 ml de solução R7 (volume parauma microplaca). Homogeneizar bem.

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

A R3 A5

B R4a A6

C R4a A7

D R4b A8

E A1 A9

F A2 A10

G A3 A11

H A4 A12

9. No fim da primeira incubação, esvaziar todos os poços e proceder a3 lavagens.

10.Distribuir 200 µI da solução de conjugado (R6 diluída) por todos ospoços. Cobrir a microplaca com película adesiva.

11.Incubar durante 1 hora ± 5 minutos a 37°C ± 1°C.12.Preparar a solução de revelação (R8 + R9).13.No fim da segunda incubação, esvaziar todos os poços e proceder a

4 lavagens. 14.Ao abrigo da luz viva, distribuir 200 µI desta solução por todos os poços.15.Deixar que a reacção se processe no escuro durante 30 ± 5 minutos à

temperatura ambiente (+18-30°C).16.Adicionar 100 µI da solução de paragem (R10) por poço, adoptando

a mesma ordem e o mesmo ritmo de distribuição que para a soluçãode revelação.

17.Limpar cuidadosamente a superfície inferior das placas. 18.Proceder à leitura da densidade óptica a 450/620 nm por meio de

um espectrofotómetro leitor de microplacas, nos 30 minutos que seseguem à paragem da reacção.

19.Antes da transcrição dos resultados, verificar se existe concordânciaentre a leitura e o plano de distribuição.

7- CALCULOS E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

7.1 - VALIDAÇÃO DO ENSAIO Utilizar os controlos em cada microplaca para cada ensaio. Para validara manipulação, os seguintes critérios devem ser respeitados:

• Valores das densidades ópticas :- DO R3 < 0.175- DO R4a > 0.175- DO R4b > 0.500

• Relações:- Média das DO R4a/DO R3 > 1,3- Média das DO R4b/DO R4a > 2

Se estas especificações não forem respeitadas, repetir o procedimento

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7.2 - CÁLCULO DO VALOR CUT-OFF (CO)Corresponde à média das DO do controlo valor cut-off; (CO = média dasDO R4a).

7.3 – INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

8- LIMITES DO TESTE Somente um conjunto de dados clínicos e biológicos permite o diagnóstico deuma infecção recente. O resultado de um único teste não constitui provasuficiente para o diagnóstico de uma infecção recente. Em caso de suspeita de infecção, e se os resultados se situarem próximo dovalor cut-off, aconselha-se a repetição do teste numa amostra recolhida após15 a 20 dias e a realização do teste durante uma mesma quantificação.

9- DESEMPENHOS

9.1 - DESEMPENHOS COM O DISPOSITIVO PLATELIATM CHLAMYDIA IgGTMB (62767)

9.1.1 - Precisão

• Estudo de repetibilidade (intra-ensaio)A fim de avaliar a repetibilidade intra-ensaio, 3 amostras positivas e umaamostra negativa foram testadas 30 vezes no decorrer do mesmo ensaio.A relação (E/VS) da densidade óptica da amostra (DO) sobre a médiadas densidades ópticas do controlo Valor Cut-off (R4a) foi determinadapara cada amostra. As médias de relação, desvios padrão (σ) ecoeficientes de variação (%CV) para cada amostra são os seguintes.

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Densidade ópticada amostra

Resultado Interpretação e recomendações

DOE < VS x 0.8 Soro negativo Ausência de exposição prévia a Chlamydiae

VS x 0.8 ≤ DOE < VS Soro duvidoso Resultado a confirmar com um novo teste,cerca de 15 - 20 dias após o 1º controlo.

DOE ≥ VS Soro positivo Exposição prévia a Chlamydiae. Resultado a confirmar com um novo teste, cerca de 15 - 20 dias após o 1º controlo.

Resumo dos dados intra-ensaio

• Estudo de reprodutibilidade (inter-ensaio)A fim de avaliar a reprodutibilidade inter-ensaio, cada uma das 4amostras (3 positivas e 1 negativa) foi testada em duplicado durante 20dias, à razão de duas vezes por dia. A relação (E/VS) da densidadeóptica da amostra (DO) sobre a densidade óptica do controlo Valor Cut-off (R4a) foi determinada para cada amostra. As médias da relação,desvios padrão (σ) e coeficientes de variação (%CV) para cada amostrasão os seguintes.Resumo dos dados inter-ensaio

Os coeficientes de variação obtidos nos soros positivos são inferiores a8% nos estudos intra-ensaio e inferiores a 17.5% nos estudos inter-ensaio. • Estudo de correlaçãoFoi realizado um estudo comparativo entre o teste Platelia™ CHLAMYDIAIgG TMB (ref. 62767) e o teste Platelia™ CHLAMYDIA IgG OPD (ref. 62766) em 184 amostras de todos os tipos, provenientes dedadores de sangue negativos e positivos.

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Negativo Positivo 1 Positivo 2 Positivo 3

Relação (E/VS)

Média 0,32 1,07 2,17 4,32

σσ 0,03 0,13 0,37 0,67

CV % 9,10% 12,62% 17,21% 15,53%

N=30 Negativo Positivo 1 Positivo 2 Positivo 3

Relação (E/VS)

Média 0,43 1,45 2,65 4,96σσ 0,05 0,11 0,19 0,32

CV % 11,79% 7,51% 7,16% 6,41%

Os resultados de primeira intenção são os seguintes:

Após controlo nos 2 testes, subsiste uma segunda discrepância menor:uma amostra positiva em OPD e duvidosa em TMB.A concordância entre os 2 testes é, portanto, de (172/173)x100=99,4%.Os resultados permitem confirmar que as alterações introduzidas nestedispositivo não afectaram os desempenhos abaixo enumerados, obtidoscom o teste PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG (62766).

9.2 - DESEMPENHOS COM O DISPOSITIVO PLATELIATM CHLAMYDIAIgG OPD (62766)

9.2.1 – Sensibilidade - Especificidade

Os desempenhos do dispositivo PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG (62766)foram avaliados em 2 locais diferentes, utilizando como técnicacomparativa a técnica de imunofluorescência e as técnicas EIA, por meiode testes existentes no mercado.• Especificidade Um total de 212 amostras foi testado na totalidade dos locais, sendo aespecificidade do dispositivo PLATELIA™ CHLAMYDIA IgG de 207/212 =97,6%.• SensibilidadeForam testadas 196 amostras documentadas, provenientes de doentesque apresentavam uma infecção por C. pneumoniae ou C. trachomatis.Nesta população, a sensibilidade do dispositivo PLATELIA™ CHLAMYDIAIgG é de 192/196 = 97,9%

92

PlateliaTM Chlamydia IgG (62766)

PlateliaTM Chlamydia IgG TMB (62767) Negativo Duvidoso Positivo TotalNegativo 99 2* 1* 102

Duvidoso 6* 7 3* 16

Positivo 1* 0 65 66

Total 106 9 69 184

9.2.2 – Reactividade Cruzada

120 amostras positivas para os marcadores seguintes (CMV, HSV,Mycoplasma pneumoniae, Candida Albicans), bem como amostras positivasem factores reumatóides, auto-anticorpos e anticorpos heterófilos foramtestadas com o teste PLATELIATM CHLAMYDIA IgG (62766).As amostras comprovadas positivas com o dispositivo PLATELIATM

CHLAMYDIA IgG foram controladas por meio de um outro teste EIAcomercializado. As amostras discordantes foram controladas por meio de um3º teste EIA.Entre as 120 amostras, 48 foram comprovadas negativas, 64 foramcomprovadas positivas concordantes nas duas técnicas, 8 amostras foramcomprovadas discordantes.Após controlo das amostras discordantes por meio do terceiro teste EIA, oteste PLATELIATM CHLAMYDIA IgG não apresenta quaisquer interferênciaspotenciais com os marcadores infecciosos testados.

10-CONTROLO DA QUALIDADE DO FABRICANTETodos os produtos fabricados e comercializados pela empresa Bio-Rad sãosubmetidos a um sistema de garantia de qualidade, desde a recepção dasmatérias primas até à comercialização do produto final. Cada lote deproduto é objecto de um controlo de qualidade, sendo comercializadoapenas quando em total conformidade com os critérios de aceitação. Adocumentação relativa à produção e ao controlo de cada lote é conservadapelo fabricante.

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