Devices senza cateteri transvenosi. Tra realtà consolidata:

ICD sottocutaneo e prospettive future:

PM intracavitario Dr. Sebastiano Lumera

U.O.C . Cardiologia UTIC

Ospedale “R. Guzzardi “ Vittoria

Direttore G.V. Lettica

1957

PACEMAKER

ESTERNO

1958

PACEMAKER

IMPIANTABILE

1980

PACEMAKER

BICAMERALE

1986

PACEMAKER

RATE-RESPONSE

1998

PACEMAKER

BIVENTRICOLARE

ENDOCARDICO ?

PACEMAKER

BIOLOGICO

2008

HOME

MONITORING

1980

DEFIBRILLATORE

1995

DEFIBRILLATORE

PETTORALE

STORIA DEI DISPOSITIVI

1994

PACEMAKER

BIVENTRICOLARE

EPICARDICO

Il punto debole dei Devices transvenosi è rappresentato dall’elettrocatetere. Più ne vengono impiantati e maggiori sono le possibili complicanze

• Dislocazione • Frattura • Infezione • Problemi per l’estrazione • Trombosi venosa • Dissezione del seno coronarico

(CRT) • Perforazione cardiaca • Pneumotorace • Endocardite • Danno valvolare

Predittori di complicanze

Il Sistema S-ICD: una realtà…..

Nessun catetere all’interno o sul cuore

Sistema venoso preservato

Impianto semplice chirurgicamente

Puri riferimenti anatomici

In generale senza bisogno di fluoroscopia

Tempo di impianto prevedibile

ALTER

NA

TO

I componenti del Sistema S-ICD

• Generatore di impulsi, SQ-RX™

• Elettrodo Q-TRAK™

• Tunnellizzatore, Q-GUIDE™

• Programmatore, Q-TECH™

• 80J max output

– max 5 shock per episodio

• Forma d’onda bifasica, 50% tilt

• Polarità shock adattiva

– Cambio di polarità in caso di shock inefficace

• ~ 9s tempo carica per 80 J (inizio vita)

• No ATP

• No anti-brady pacing

• Post shock pacing on demand, max 30s, 50 bpm

• Durata stimata batteria: 5 anni.

Defibrillazione efficace • Capacità di erogare adeguata

energia di defibrillazione con un adeguato margine di sicurezza

• Eragare questa energia in un periodo di tempo breve per ridurre il rischio di sincope e permettendo la eventuale risoluzione spontanea dell’aritmia

Alta capacità di sensing VT/TV • Sensing appropriato di eventi ventricolari ad elevata frequenza senza over-sensing su eventi non ventricolari • Adeguata capacità di discriminazione tra eventi VT/VF dalle aritmie SVT.

Sicurezza di un sistema di ICD

Caratteristiche essenziali di un ICD

Clinical Studies Summary: S-ICD S-ICD® System STUDY STUDY TYPE PATIENTS SITES COMMENTS

Feasibility and Proof of Concept Studies

Acute 78 + 49 Study completed: 2005 Published in NEJM

Initial Human Validation Study Chronic Safety and

Performance 6 2

Study completed: 2008 Published in NEJM

CE Clinical Study Chronic Safety and

Performance 55 8

Study completed: 2009 Published in NEJM

START Study Simulation 64 5 Study completed: 2011 Published in J Cardiov. Electrophy.

IDE Clinical Study Chronic IDE 330 33 Study completed: 2011 Presented at HRS 2012 Submitted to Circulation

EFFORTLESS Registry Chronic Post-Market

OUS Registry 436 as of Feb 2013;

Goal: 1,000 28 Still enrolling

The S-ICD system appropriately withheld therapy in 98% of cases

Significant improvement over inappropriate shock rates with conventional ICDs*

START Study

The S-ICD System Algorithm

Specificity Results for the S-ICD® System and Transvenous Systems**

S-ICD System (n = 50)

Transvenous Systems***

Single Chamber (n = 150)

Dual Chamber (n = 147)

Appropriately withheld therapy 49 102 99

Inappropriate Defibrillation 1 48 48

Defibrillation Specificity 98% 68% 67.30%

*Sustained rate timers (i.e. SRD) programmed OFF if nominally active (BSX = 3 min, SJM = 30 secs) **Systems Compared ***Pooled results from 3 manufacturers (Boston Scientific’s Teligen® DR, St. Jude Medical’s Atlas® II + HF, Medtronic’s Secura® VR and Virtuoso® DR) with devices programmed in single chamber or dual chamber mode.

Gold MR, Theuns DA, Knight BP et al. Head-to-head comparison of arrhythmia discrimination performance of subcutaneous and transvenous ICD arrhythmia detection algorithms: The START Study. J Cardiovasc Electrophysiol, 2012;23:359-366

TRA

NSV

ENO

US RA

R

V

SHO

CK

1

2

3

SUB

CU

TAN

EOU

S

Gold et al, JCE 2011

START Study

Sample Shockable Arrhythmia…

TRA

NSV

ENO

US RA

R

V

SHO

CK

1

2

3

SUB

CU

TAN

EOU

S

Gold et al, JCE 2011

START Study

Sample Non-Shockable Arrhythmia…

IDE Clinical Study: Spontaneous Episodes

Evaluation VT/VF Episodes

Total

IDE Study

Episodes 119

Patients 21

All episodes successfully converted with 80J or spontaneously converted

At least 1 year follow up and 304 patients

* Burke M, et al. Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator (S-ICD System US IDE Study). Late-Breaking Abstract Session. HRS 2012.

IDE Clinical Study

Primary Safety Endpoint Met

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

0 30 60 90 120 150 180

180-Day Device-Related Complication-Free Rate

99.0% (97.9% LCL)

Freedom from Type I

Complication

Post-op Days

180-day Performance Goal (79%)

Freedom from Device-Complications

* Burke M, et al. Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator (S-ICD System US IDE Study). Late-Breaking Abstract Session. HRS 2012.

Type I: Device-Related; Type II: Labeling-Related; Type III: Procedure-Related

IDE Clinical Study

Primary Safety Endpoint Met

Type I: Device-Related; Type II: Labeling-Related; Type III: Procedure-Related

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

0 30 60 90 120 150 180

180-day Performance Goal (79%)

Freedom from Type I – III

Complication

Post-op Days

Freedom from all Device-, Labeling-, & Procedure-related Complications

180-day Device & Procedure-Related Complication-Free Rate:

92.1% (88.9% LCL)

* Burke M, et al. Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator (S-ICD System US IDE Study). Late-Breaking Abstract Session. HRS 2012.

IDE Clinical Study

Infections

• All infections requiring explant occurred early in the study before investigators meeting • No infections requiring explant occurred in

last 214 patients implanted

• No endocarditis or systemic blood stream infections

• 32 out of 33 patients with previous

Transvenous-ICD had no reports of infection with the S-ICD® System

Few Infections Led to Explant

1.3% Explant Rate for Infections

* Burke M, et al. Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator (S-ICD System US IDE Study). Late-Breaking Abstract Session. HRS 2012.

IDE Clinical Study

Inappropriate shocks

Reduction of Inappropriate Shocks Associated with Dual Zone Programming

• 38 patients experienced shock due to non-VT/VF event

o 15 patients (4.6%) – SVT> Discrimination zone

o 24 patients (7.4%) – Oversensing

• No patients experienced a shock due to discrimination error in Conditional Shock (dual) zone

• Study demonstrated that dual zone programming is important tool for reducing inappropriate shock rate

Rate of inappropriate therapy is consistent with current transvenous ICDs*

* S-ICD® System Summary of Safety and Effectiveness Data. 2012.PMA P110042.

13,9

10,2

6,1 3,1

Oversensing Rate > Shock Zone

Ina

pp

rop

ria

te

Sh

ocks (

%)

Single Zone Dual Zone

56% Relative

Reduction 70%

Relative Reduction

EFFORTLESS Registry

Objective:

To demonstrate the early, mid-term, and long-term clinical outcome and cost

effectiveness of the S-ICD System

Outcome measures:

• Perioperative (30 days post implant) S-ICD System Complication Free rate

• 360 day S-ICD System Complication Free Rate

• Percentage of Inappropriate Shocks for AF/SVT

• Prospective Quality of Life

Preliminary Results of the EFFORTLESS S-ICD System Registry as of April 27, 2012* • 210 Active Patients • 98.5% effective conversion of induced VT/VF within 1 procedure • No inappropriate shocks have been recorded for AF/SVT within a programmed conditional

shock zone • Annual inappropriate shock rate of 7% with some of these patients receiving shocks due to Rate

> Shock Zone

* Heart Rhythm - May 2012; Vol 9:5(S1-33) AB07-2.

OUS Registry Designed to Capture Clinical Outcome

and Cost Effectiveness Data of S-ICD® System

EFFORTLESS Registry

L’S-ICD E’ ADATTO A TUTTI I PAZIENTI INDICATI PER UN ICD

Tranne coloro che richiedono:

Pacing antibradicardico

Terapia CRT

ATP

Indicazioni a S-ICD

• Giovani e sportivi

• Brugada, sindromi LQT/SQT

• CMP ipertrofica (ostruttiva)

• Precedenti ICD TV espiantati

– Infezione/endocardite

– Malfunzionamento

• Ponte al trapianto

• Sistema venoso non accessibile per ICD TV

– Accesso venoso a sinistra non utilizzabile e accesso venoso a destra non disponibile per dialisi

– Anomala anatomia cardiaca (congenita)

• Elevato rischio di infezione

– Disfunzione renale

– Diabete

Storia

First External

Pacemaker

Synergist

1989

Activitrax

1986

Byrel

1979

5858

1970

5800

1958

Chardack - Greatbatch

1960

MicroMinix

1990

Elite

1991

Kappa®

1998

Thera™

1995

Adapta®

2006

EnPulse

2004

First Implantable

Pacemaker

Pediatric Asynchronous

Pulse Generator

Rate response Radically

smaller size

1st Micro-

processor-based,

Mode switching

Full automaticity

MVP, Full

automaticity

Rate response via activity

& minute ventilation

Dual chamber

rate response

2011

EnRhythmMRI™

1st MRI-

Conditional

Advisa MRI®

2nd MRI-

Conditional

2013

Micra®

Transcatheter

Pacing System

2015

34 MEDTRONIC CONFIDENTIAL – FOR INTERNAL USE ONLY

Leadless Pace Maker: il futuro?.....

The St. Jude Medical Nanostim leadless pacemaker

The Medtronic Micra Transcatheter Pacing System

Caratteristiche dei due devices

The St. Jude Medical Nanostim leadless pacemaker

The Medtronic Micra Transcatheter Pacing System

IMPIANTO

Medtronic Confidential

IMPIANTO

Efficacia a breve termine

PM: presente e sviluppo futuro

Conclusioni • Il sistema S-ICD è sicuro e ben tollerato ed efficace nel trattamento delle

aritmie ventricolari. • La miniaturizzazione dei componenti del PM ha permesso lo sviluppo di

PM senza fili. • In atto questi nuovi devices sono limitati ai pazienti che necessitano una

stimolazione monocamerale in ventricolo destro. È probabile che una comunicazione wireless tra più devices impiantati all’interno del cuore può aprire ulteriori prospettive per l’elettrostimolazione.

• In ogni caso sono necessari ulteriori studi ed evidenze riguardo la sicurezza, la performance a lungo termine e la estraibilità di questi devices in caso di infezione.

Questioni aperte • Riescono questi leadless PM a rimanere performanti in un

lungo periodo di osservazione? • Possono essere estratti e come devono essere trattati i

pazienti che vanno incontro ad una infezione? • In caso di scarica della batteria è possibile lasciare il device

ed impiantarne un altro considerate le ridotte dimensioni? • Possono esserci delle complicanze trombo-emboliche nel

tempo? • Quale è il rapporto costo-beneficio?