dipartimento cardiocircolatorio, ipertensione e aritmia
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Corte di Giustizia Popolare per il Diritto alla Salute
Dipartimento Cardiocircolatorio, Ipertensione e Aritmia
Rimini, 20-22 Novembre 2015
Agenda
• Il percorso di Senior Italia – FederAnziani
• Contesto epidemiologico di Ipertensione – Dislipidemia – Aritmia (FA)
– Aderenza terapeutica• Il medico
• Il paziente
• Il farmaco
• FA: i Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) – Opportunità e limiti nel SSN
• Statine
• Dislipidemie: Gestione integrata I – II livello del rischio cardiovascolare– Gestione di primo livello: competenza della Medicina generale organizzata
– Gestione di secondo livello: competenza dello Specialista di branca
• Ipertensione: Gestione integrata I – II livello del rischio cardiovascolare– Gestione di primo livello: competenza della Medicina generale organizzata
– Gestione di secondo livello: competenza dello Specialista di branca
2
Il percorso di Senior Italia - FederAnziani
2012 CGP1: Dipartimento
Malattie
Cardiocircolatorie
2013 CGP: Dipartimento
Cardiocircolatorio,
Ipertensione e
Aritmia
2014 PIS2 20 marzo: Tavolo
Cardiocircolatorio
CGP: Dipartimento
Cardiocircolatorio,
Ipertensione e Aritmia -
PDTA
2015 PIS 25 marzo: Tavolo
Cardiocircolatorio
CGP: Dipartimento
Cardiocircolatorio,
Ipertensione e Aritmia
Richiesta chiarimenti su Nota
13 AIFA e negata
rimborsabilità delle statine a
popolazione ultraottantenne
Survey su determinanti e
livelli di aderenza alla terapia
nei pazienti anziani
• Collaborazione con Società medico-scientifiche AIAC - Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione
ANCE - Associazione Nazionale Cardiologi Extraospedalieri
SIIA - Società Italiana di Ipertensione Arteriosa
SIC - Società Italiana di Cardiologia
SIPREC - Società Italiana per la Prevenzione Cardiovascolare
• Collaborazione con istituzioni nazionali e regionali per la tutela del paziente Partnership con FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale), Federfarma
• Monitoraggio delle Patologie cardio-circolatorie nella popolazione anziana Registri delle Salute, Sezione Patologie Cardio-circolatorie
1CGP: Corte di Giustizia Popolare per il diritto alla Salute 2PIS: Punto Insieme Sanità
3
Prevenzione Diagnosi Trattamento Monitoraggio
OU
TP
UT
PA
TIE
NT
JO
UR
NE
Y
Fase asintomatica
Esami
Clinici
Prima
stadiazione
Cultura ed
educazione
alla salute
MMGSpec.
Seconda
stadiazione
Esami
Clinici
MMGSpec.
Definizione della terapia
Aderenza alla terapia
Riduzione ricorso alla terapia
PRESA IN CARICO
PDTA: PIS 2014
4
Ipertensione arteriosa (1 di 2)
Contesto epidemiologico
• Nel mondo l’ipertensione causa circa 9,4 milioni di morti ogni anno. È responsabile
almeno del 45% dei decessi per malattie cardiache e del 51% di quelli per ictus. La
prevalenza dell’ipertensione fra gli adulti (dai 18 anni in su) è stata circa il 22% nel
20141.
• In Europa nel 2014 l’ipertensione ha interessato il 27,1% degli uomini e il 19,7% delle
donne nella popolazione adulta (dai 18 anni in su)1.
• In Italia nel 2014 l’ipertensione è stata la patologia cronica più diffusa avendo colpito il
17,4% della popolazione, in misura superiore le donne (18%), rispetto agli uomini
(16,8%) 2.
• Rispetto al 2013, si osserva un lieve aumento nella prevalenza (+0,7 punti percentuali) 2.
• La popolazione anziana che soffre di ipertensione è stata pari al 45,7% fra i 65 e i 74
anni e al 56,6% negli over 752.
• Nel 2014 la prevalenza del trattamento con farmaci antiipertensivi è risultata pari al
27,7% rispetto alla popolazione totale degli assistibili di età pari o superiore a 18 anni e
crescente in funzione dell’età (3,1% fino a 45 anni, 27,8% fra 46 e 65 anni, 62,0% fra 66
e 74 anni e 80,0% negli over 75) 3.
• La percentuale di soggetti aderenti al trattamento è risultata del 55,5%3.
1 World Health Organization, Global status report on noncommunicable diseases 20142 Istat, Annuario Statistico Italiano 20143 AIFA, L’uso dei farmaci in Italia – Rapporto Nazionale - Anno 2014
5
Ipertensione arteriosa (2 di 2)
Contesto epidemiologico
6
Chobanian AV. New Engl J Med 2009;361:878-87
La proporzione dei pazienti con ipertensione non controllata è rimasta sostanzialmente
immodificata negli anni
51
7368
72
31
55 5461
10
29 27
35
0
10
20
30
40
50
60
70
80
NHANES II 1976-1980
NHANES III (Fase 1)1988 - 1991
NHANES III (Fase 2)1991 - 1994
NHANES IV 1999 -2004
Pazi
enti
(%
)
Consapevoli Trattati Controllati
The EURIKA Study
7
Achievement of treatment goals for primary prevention of CVD disease in clinical practice
across Europe
*If diabetes: blood pressure ,130/80 mmHg, total cholesterol ,4.5 mmol/L, and LDL cholesterol ,2.5 mmol/L.
Banegas JR et al. European Heart Journal (2011) 32, 2143–2152
Aderenza terapeutica: il medico (1 di 2)
• Clinical inertia is regarded as a major cause of uncontrolled hypertension.
• Clinical inertia appears whenever the health-care provider does not initiate or
intensify therapy appropriately when therapeutic goals are not reached: “recognition
of the problem, but failure to act”.
8
Aderenza terapeutica: il medico (2 di 2)
9
2013 ESH-ESC Guidelines, J Hypertens 2013
2013 ESH/ESC Guidelines:
Summary of recommendations on antihypertensive treatment strategies in the elderly
Aderenza terapeutica: il paziente (1 di 2)
10
Corrao g, et al, J Hypert 2011; 29: 610-618
Effects of Persistence or Adherence with Antihypertensive Drug Therapy on the Reduction in
Hazard Ratio† of Coronary (n = 6.665) and Cerebrovascular (n = 5.351) Outcomes in 242.594
Patients
Aderenza terapeutica: il paziente (2 di 2)
11
Livello di aderenza alta Intermedia Bassa
Farmaci 1,28 1,23 0,33
Costi per SSN 2,82 6,50 6,98
Costi totali 4,10 7,73 7,31
Livello di aderenza: alta>80%, Intermedia 40-79%, bassa <40%
Mantovani et al. 2009; Sokol et al. 2005
Costi annuali per i trattamenti antiipertensivi e per le complicanze correlate all’ipertensione in relazione al livello di aderenza (Mld €, 2003)
Aderenza terapeutica: il farmaco (1 di 3)
12
AASK MAP <92
Target BP (mm Hg)
Average number of antihypertensive agents
1
UKPDS DBP <85
ABCD DBP <75
MDRD MAP <92
HOT DBP <80
Trial 2 3 4
IDNT SBP/DBP 135/85
DBP, diastolic BP; SBP, systolic BP; MAP, mean arterial pressure; UKPDS, United Kingdom Prospective Diabetes Study; ABCD,
Appropriate Blood Pressure Control in Diabetes; MDRD, Modification of Diet in Renal Disease; HOT, Hypertension Optimal
Treatment; AASK, African American Study of Kidney Disease;
IDNT, Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial
Bakris GL et al. Am J Kidney Dis 2000;36:646–661
Coleman CI. Curr Med Res Opin 2012; 28: 669-680
Aderenza terapeutica: il farmaco (2 di 3)
WHO – Fixed Dose Combinations (FDC)
• Problems:– (…) it is necessary to improve the delivery of medicines for the elderly
– (...) the elderly often use many medicines which makes it more difficult to take them all
– (…) the elderly are often subject to polypharmacy, and with the deterioration of cognitive function, organisation might be problematic
• Potential Solutions: Development and use of Fixed Dose Combinations (FDC)– Developed in order to improve adherence and to decrease the amount of individual pills a
patient needs to take
– Between 2008 and 2012, a total of 27 FDC procedures were completed and accepted by the European Medicines Agency (EMA)
• Basic Criteria for both paediatric and geriatric drug formulations:– Sufficient bioavailability
– Safe excipients
– Palatable and/or acceptable properties
– Acceptable dose uniformity
– Easy and safe administration
– Socio cultural acceptability
– Precise and clear product information
14
Fonte: WHO - Priority for Europe and the World "A Public Health Approach to Innovation". Update on 2004 Background Paper. Written by MJC Willemen, PAF Jansen en HGM
Leufkens - Background Paper 7.3 Priority Medicines for Elderly 2013;
Breitkreutz J, Boos J. Paediatric and geriatric drug delivery. Expert Opin Drug Deliv 2007 Jan;4(1):37-45
Aderenza terapeutica: il farmaco (3 di 3)
2013 ESH/ESC Guidelines
Possible combinations of classes of antihypertensive drugs.
15
2013 ESH-ESC Guidelines, J Hypertens 2013
Dislipidemie - Contesto epidemiologico
• Nel mondo un terzo delle cardiopatie ischemiche è attribuibile al colesterolo alto1.
• Nel 2008 la prevalenza globale fra gli adulti è stata pari al 39%, 37% per gli uomini e40% per le donne1.
• La prevalenza maggiore di elevati livelli di colesterolo, fra la popolazione con etàsuperiore ai 25 anni, si è riportata in Europa (54%) seguita dall’America (48%). Leregioni africane e del Sud-Est asiatico hanno mostrato le percentuali più basse,rispettivamente 22,6% e 29%1.
• In Italia la prevalenza di dislipidemie nella popolazione degli assistiti dai MMG nel2014 è stata del 15,8%, con valori più elevati al Nord (16,3%), rispetto al Sud (15,7%)e al Centro (14,8%) 2.
• Tale prevalenza è risultata superiore nelle donne (16,4%) rispetto agli uomini (15,2%)e maggiore all’avanzare dell’età fino ai 75 anni, interessando il 34,1% degli assistiti.Oltre i 75 anni colpisce il 29,0%2.
• Fra le varie forme di dislipidemia, nel 2014 l’ipercolesterolemia poligenica ha avuto laprevalenza più alta (14,7%), seguita dalla dislipidemia familiare (1,3%) e da altreforme di dislipidemie (0,3%) 2.
• L’aderenza farmacologica si attesta tra il 30 e il 50% della popolazione intrattamento2.
1 World Health Organization
2 AIFA
16
Aritmie - Contesto epidemiologico (1 di 2)
• La fibrillazione Atriale (FA) è la tipologia di aritmia più diffusa1 .
• La prevalenza della FA aumenta con l’avanzare dell’età raggiungendo una prevalenza dicirca il 9% fra gli 80 e gli 89 anni1.
• L’incidenza di ictus attribuibili a FA aumenta dall’1,5% nella fascia d’età 50-59 anni, al 23,5% fra gli 80 e gli 89 anni1.
• Globalmente nel 2010 sono stati 33,5 milioni gli individui affetti da FA, con circa 5 milionidi nuovi casi ogni anno2.
• Le regioni più colpite sono quelle del Nord America, quelle meno interessate le asiatichedel Pacifico, in particolare Korea, Giappone e Cina2.
• La prevalenza della FA in Italia, considerando la popolazione >16 anni, è di circa il 2% con le seguenti differenziazioni3:
– 0.16% nei pazienti tra 16 e 50 anni
– 9.0% nei pazienti tra 76 e 85 anni
– 10.7% negli over 85enni
1 World Health Organization, Global Atlas on Cardiovascular Disease Prevention and Control, Geneva 2011 - 2 Sumeet S. Chugh, et al., Worldwide Epidemiology of Atrial
Fibrillation - A Global Burden of Disease 2010 Study 3 Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, et al. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage
of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol 2013; 111: 705-11 - 4 GeoDemo 2015
17
• Negli ultimi 20 anni si è verificato un aumento del 66% delle ospedalizzazioni per
insorgenza di FA1.
• Si stima che nel 2050 circa 1.284.000 over 65 saranno affetti da FA2.
• Si è valutato un costo annuo per paziente di circa 3.000 euro e a livello di Unione
Europea di 13,5 miliardi2.
• Nel 2014 le dimissioni per aritmia e alterazioni della conduzione cardiaca (con e
senza complicazioni) sono state quasi 65.800, circa il 7% del totale MDC 5 (Malattie
e disturbi dell'apparato cardiocircolatorio), con una degenza media di 6,3 e di 3,8
giorni rispettivamente in presenza e assenza di complicazioni3.
1 Sumeet S. Chugh, et al., Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation - A Global Burden of Disease 2010 Study.
2 Istituto Superiore di Sanità, Fibrillazione atriale: tecnologie a supporto della strategia pill-in-the-pocket. - Rapporti ISTISAN 14/15
3 Ministero della Salute, Schede di Dimissione Ospedaliera 2014.
Aritmie - Contesto epidemiologico (2 di 2)
18
I Nuovi Anticoagulanti Orali - Letteratura
DabigatranRE-LY
pubblicato nel 2009
AVERROESpubblicato nelfebbraio 2011
2009 2010 2011 2012
Apixaban
ARISTOTLEPubblicato
nell’agosto 2011
RivaroxabanROCKET AFPubblicatonell’agosto
2011
Edoxaban
ENGAGE AF-TIMI 48pubblicatoNel 2013
19
G Dal Cortivo, L Bozzini, R Facchinetti. I Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) nella pratica della Medicina Generale. InfoFarma num. 1/2014
Characteristics of NOAs Comparison With Warfarin
WARFARIN DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN EDOXABAN
Target Vitamin K-dep.
clotting factors II,
VII, IX,and X
Thrombin Factor Xa Factor Xa Factor Xa
Bioavailability (%) >95 ∼6 >80 (with food) >50 >60 (85 with food)
Intake with food
recommended ?
NO NO Mandatory NO No official
recommendation
Absorption with
H2B/PPI ?
NO -12%-30% NO NO NO
Time to peak
activity (hs)
72-96 1-3 2,5-4 3-4 1-2
Half life (hs) 40 12-17 5-9 (young healty)
11-13 (elderly)
8-15 9-11
Dosing frequency OD BID OD BID OD
Interaction with
drugs
Numerous drugs
including
substrates of
CYP2C9, CYP3A4,
CYP1A2
Strong P-gp
inhibitors
and inducers
Strong CYP3A4
inducers, strong
inhibitors of both
CYP3A4 and P-gp
Strong inhibitors
and inducers of
both CYP3A4 and
P-gp
Strong P-gp
inhibitors
and inducers
Interaction with
food
YES NO NO NO NO
Renal elim (%) <1 ∼80 ∼33 (66) ∼27 ∼50
I Nuovi Anticoagulanti Orali – Opportunità
• I NAO sembrano essere una rivoluzione nella cura delle FA non valvolare per la
riduzione di effetti trombo-embolici, con una riduzione significativa di emorragie fatali,
soprattutto quelle intracraniche
• I NAO registrano una sicurezza maggiore per ridurre l’emorragia cerebrale rispetto
alla terapia convenzionale AVK
• Le principali caratteristiche dei NAO in confronto con il Warfarin possono essere
riassunte dalla tabella di seguito:
Di Pasquale G. et al. Fibrillazione atriale e nuovi anticoagulanti: rivoluzione terapeutica? G. Ital. Cardiologia Vol 14 Suppl. 1 al num. 3 2013 – Connoly SJ et al.
2009-2010 – Patel RM et al. 2011 – Granger CB et al. 2011
G Dal Cortivo, L Bozzini, R Facchinetti. I Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) nella pratica della Medicina Generale. InfoFarma num. 1/2014
Proprietà Warfarin NAO
Inizio effetto Lento Rapido
Posologia Variabile Fissa
Effetto dei cibi Si No
Interazioni Molte Poche
Monitoraggio Si No
Conclusione effetto Lungo Breve
21
Allocation to a NOAs significantly reduced the composite of stroke or systemic embolic events by 19% as compared to WRF
The overall beneficial effect was mainly driven by a large reduction in haemorrhagic stroke(RR on combined data: 0.49, 95%CI: 0.38-0.64, P<0.0001)
All-cause mortality was significantly reduced with NOAs vs. WRF (RR: 0.90, 95%CI: 0.85-0.95, P=0.0003),
while ischemic stroke and myocardial infarction were not
Stroke/Thromboembolism and Intracranial Hemorrhage
in a Real-World AF Population The Complications of Atrial Fibrillation in the Bologna Area (CAFBO) Study.
Palareti G. CHEST 2014
20 pts with ICHmedian age 82 ys
W 65%, ASA 30%
95% in pts > 70 yrs
85% occur with an INR in 2.0-3.0 range
45% in-H mortality
17% major deficit
Health Economics and Therapeutic Pathways 2012;13(3): 105-15
Budget Impact per i NAO nel SSN Italiano
Prezzo e Spesa Prevista per i NAO in Italia
• I NAO costano mediamente intorno a € 1.90 per giorno di trattamento (prezzo ex-
factory € 2.1 per giorno)
• L’AIFA ha stabilito un tetto di spesa di 60 milioni di euro per il primo anno di impiego
dei NAO in Italia
• La spesa eccedente il tetto dovrà essere «restituita» al SSN (cd. Pay-back) dalle
industrie produttrici.
25
Limitazioni Prescrittive Nazionali e Regionali
• I NAO rientrano tra i «farmaci sottoposti a monitoraggio» da parte dell’AIFA
• La prescrizione prevede la contestuale preparazione da parte del personale medico
autorizzato di un «piano terapeutico», generato dal software di monitoraggio AIFA
• Le figure professionali ed i centri clinici, ospedalieri e territoriali, autorizzati alla
prescrizione variano da regione
a regione
• Alcune regioni hanno introdotto «piani terapeutici» integrativi.
26
• Tutte le analisi farmacoeconomiche confermano che
i NAO sono costo-efficaci nel contesto del SSN italiano
e potrebbero avere un impatto potenzialmente
favorevole sul funzionamento complessivo e sui costi del
SSN stesso
• L’Italia è l’unico paese con specifici, multipli vincoli e restrizioni alla prescrizione ed
all’impiego:
- medici prescrittori pre-definiti,
- piano terapeutico individuale per paziente,
- autorizzazioni regionali, piani terapeutici regionali,
- tetto di spesa nazionale e pay-back
27
I Nuovi Anticoagulanti Orali – Opportunità
Considerazioni
Appare evidente il maggior costo dei
NAO, tuttavia, il loro utilizzo porterebbe, nel breve periodo, il risparmio derivante dalla chiusura dei
centri TAO
L’investimento di lungo periodo invece
riguarda la salute, l’impiego dei NAO garantirebbe un minor numero di ictus ischemici e ictus emorragici
In 2/3 anni, e senza considerare i costi
sociali, il SSN registrerebbe un
risparmio derivante soltanto dall’utilizzo
di questi farmaci
Mannini SF, Russo S, Marcellusi A. Budget impact analysis resulting from the use of dabigatran etexilate in preventing stroke in patients with non-valvular trial
fibrillation in Italy. Farmacoeconomia.Health economics and therapeutics pathway 2012;13:107-17
1. Perché in Italia questo mercato non si espande?
2. Dove risiedono i limiti?
28
Segnalazioni di sospette reazioni avverse
29
Rank Principio Attivo Numero segnalazioni Inc. % Cum. %
1 Warfarin 2.397 4,6% 4,6%
2 Amoxicillina/Acido Clavulanico 2.283 4,4% 9,0%
3 Acido Acetilsalicilico 1.379 2,6% 11,6%
4 Ketoprofene 879 1,7% 13,3%
5 Amoxicillina/Acido Clavulanico 794 1,5% 14,8%
6 Clopidogrel 758 1,4% 16,2%
7 Dabigatran 723 1,4% 17,6%
8 Levofloxacina 702 1,3% 18,9%
9 Insulina 701 1,3% 20,2%
10 Oxaliplatino 668 1,3% 21,5%
11 Ribavirina 652 1,2% 22,7%
12 Ibuprofene 633 1,2% 23,9%
13 Interferone Alfa 616 1,2% 25,1%
14 Paracetamolo 611 1,2% 26,3%
15 Ceftriaxone 548 1,0% 27,3%
16 Fluorouracile 527 1,0% 28,3%
17 Paclitaxel 522 1,0% 29,3%
18 Iomeprolo 499 1,0% 30,3%
19 Diclofenac 453 0,9% 31,2%
20 Claritromicina 435 0,8% 32,0%
21 Ciprofloxacina 413 0,8% 32,8%
22 Docetaxel 381 0,7% 33,5%
23 Ramipril 370 0,7% 34,2%
24 Furosemide 364 0,7% 34,9%
25 Paracetamolo/Codeina 362 0,7% 35,6%
26 Quetiapina 362 0,7% 36,3%
27 Carboplatino 356 0,7% 37,0%
28 Telaprevir 349 0,7% 37,7%
29 Everolimus 341 0,7% 38,4%
30 Metformina 328 0,6% 39,0%
Primi trenta principi attivi per numero di segnalazioni
nel 2014 (numero assoluto di segnalazioni)
Principio attivo
N.
segnalazio
ni 2013
N.
segnalazioni
2014
Δ% 2014-
2013
Apixaban 1 95 9499%
Delta-9-Tetraidrocannabinolo/Cannabidinolo 2 73 3550%
Rivaroxaban 7 241 3343%
Pirfenidone 16 123 669%
Vaccino Varicella Vivo 237 1.585 569%
Teriparatide 30 181 503%
Glatiramer 25 129 416%
Denosumab 21 85 305%
Vaccino Morbillo/Parotite/Rosolia 548 2.184 299%
Vaccino Morbillo/Parotite/Rosolia/Varicella 309 1.214 293%
Dabigatran 206 723 251%
Principi attivi con notevole incremento di
segnalazioni rispetto all'anno precedente
La rilevante crescita delle segnalazioni in Italia nel
corso degli ultimi anni dimostra un’aumentata
sensibilità nei confronti della farmacovigilanza
E’ interessante notare come la maggior parte di
segnalazioni avverse per principio attivo siano
riferibili al Warfarin, mentre per quanto riguarda
l’aumento di segnalazioni rispetto all’anno
precedente, i NAO hanno un ruolo predominante.OsMed 2014
La seguente figura
presenta l’entità
della riduzione del
colesterolo LDL
ottenibile con
diverse statine ai
diversi dosaggi
disponibili in
commercio.
Riduzione percentuale del colesterolo LDL
adattato dal documento del NHS FoundationTrust “Guidelines on statin prescribing in the
prevention of cardiovascular disease” (2006)
30
I principi attivi più efficaci potenti sono sulla sinistra del grafico A=atorvastatina, F=fluvastatina, P=pravastatina,
R=rosuvastatina S=simvastatina L=lovastatina. La dose è indicata dopo la lettera che indica il farmaco.
Un anno di terapia (1 cp/die) con
Atorvastatina da 20 mg,
Simvastatina da 40 mg, o
Rosuvastatina da 10 mg
costa rispettivamente circa: 97,
115 e 357 €
con un Δ tra Atorva 20. e Rosuva
10 di circa 260 €.
Differenza dei costi tra atorvastatina e rosuvastatina
GESTIONE INTEGRATA PRIMO LIVELLO
DISLIPIDEMIE
Competenza della Medicina generale organizzata
32
Prerequisiti
• Organizzazione del lavoro in Team mono professionale (AFT)
• Adozione della metodica della medicina di iniziativa
• Individuazione di sedi comuni di svolgimento delle attività di medicina di iniziativa
(strutturazione della AFT)
• Acquisizione di personale di studio e sua specifica formazione
• Acquisizione di tecnologia diagnostica di primo livello e nella fattispecie:
1. carta del rischio Cuore in formato elettronico (la carta Cuore, elaborata su
specifici parametri di rischio italiani, è derivata dalle carte di rischio Score
raccomandate dalle L.G. ESC 2012 JNC5)
2. stadera e altimetro
3. diagnostica per: glicemia, colesterolo totale, HDL, trigliceridi, creatininemia
4. strumenti per misurazione ABPM (minidoppler)
(utile avere a disposizione materiale di educazione ad un sano stile di vita: visual e
filmati da proiettare nelle sale di aspetto degli studi medici)
• Adozione del sistema informativo di AFT in grado di garantire interoperabilità delle
cartelle cliniche ed interoperabilità in modalità di telemedicina con la strumentazione
diagnostica rappresentato dal Cloud di Netmedica Italia
33
Ai medici di medicina generale così organizzati spetta come compito prioritario, ma pur sempre inserito nella gestione
condivisa con lo specialista:
Diagnosi precoce
Prima diagnosi ed impostazione degli interventi
Follow-up di primo livello
Compiti prioritari del MMG (1 di 7)
34
Compiti prioritari del MMG (2 di 7)
DIAGNOSI PRECOCE
• I MMG rivestono un ruolo insostituibile nella identificazione dei
pazienti a rischio di malattia CV già in fase asintomatica e nel
valutare la possibilità di applicazione di specifici programmi di
riduzione del rischio nel singolo paziente.
• La individuazione dei soggetti a rischio deve essere fatta
determinando il RCV attraverso l’utilizzo della carta di rischio Cuore
dell’ISS, tra i soggetti di qualunque età, preferenzialmente tra i 40
ed i 70 anni :
– Paziente che lo richiede
– Presenza di sovrappeso o iperlipemia o fumo
– Familiarità per MCV o iperlipemia
– Sospetto di MCV
35
Liv. Rischio I pazienti scrinati per il RCV devono essere suddivisi nelle seguenti classi di rischio:
Alt
issi
mo
Ris
chio
• MCV documentata: mediante indagini invasive o non invasive (es. coronarografia, metodiche di imagingnucleare, ecocardiografia da stress, ultrasonografia carotidea); pregresso infarto miocardico, SCA,rivascolarizzazione coronarica (PCI, BPAC) o altro intervento di rivascolarizzazione arteriosa, ictusischemico, arteriopatia periferica (PAD);
• Diabete mellito (di tipo 1 o tipo 2) associato ad uno o più fattori di rischio cardiovascolare e/o dannod’organo (es. microalbuminuria: 30-300 mg/24h);
• Rischio CV secondo la carta di rischio CUORE > 30%
Alt
o R
isch
io • Livelli marcatamente elevati dei singoli fattori di rischio, come nel caso di dislipidemia familiare ed ipertensione severa;
• Diabete mellito (di tipo 1 o tipo 2) associato a LDL tra 70 e 189 mg/dl
• IRC moderata (GFR <45 ml/min/1.73 m2 misurata con la formula MDRD o CKD-EPI);
• Rischio di eventi cardiovascolari fatali a 10 anni compreso tra ≥20% e <30% (CUORE).
Med
ioR
isch
io
• Rischio di eventi cardiovascolari fatali a 10 anni compreso tra 3% e <20% (CUORE).
Bas
so
risc
hio
• Rischio di eventi cardiovascolari fatali a 10 anni < 3% (CUORE).
PRIMA DIAGNOSI ED IMPOSTAZIONE DEGLI INTERVENTI
Compiti prioritari del MMG (3 di 7)
36
Tabella di riferimento tra punteggio Cuore e Score
Rischio
• Altissimo
• Alto
• Medio
• Basso
Score
• >10%
• >5% <10%
• >1% < 5%
• < 1%
Cuore
• >30%
• >20% <30%
• >3% <20%
• <3%
PRIMA DIAGNOSI ED IMPOSTAZIONE DEGLI INTERVENTI
Compiti prioritari del MMG (4 di 7)
37
Liv.Rischio
IN TUTTI I SOGGETTI INDIVIDUATI NELLE VARIE CLASSI DI RISCHIO DEVONO ESSERE POSTI IN ATTO I SEGUENTI INTERVENTI:
Alt
issi
mo
Ris
chio
• Terapia con Statine• Terapia della MCV in atto• Terapia del Diabete e controllo omeostasi glicidica• ECG da sforzo se non MCV conclamata
• Assetto lipidicocompleto
• Glicemia• Creatinina con
valutazione filtratoglomerulare tramiteformula MDRD oCKD-EPI
• Microalbuminuria• CPK e Transaminasi
se si inizia terapiacon Statine
• Counseling mirato adun corretto stile divita (attività fisica,alimentazione, fumo,eliminazionesovrappeso)
• Misurazione PA
Alt
o R
isch
io
• Terapia con Statine • Monitoraggio IRC tramite il controllo del filtrato glomerulare
calcolato con formula MDRD o CKD-EPI e prevenzione dei fattori di aggravamento
• Terapia Diabete e controllo omeostasi glicidica • Determinazione ABI e Ecocolordoppler carotidovertebrale (con
misurazione IMT) che hanno mostrato un’alta correlazione con presenza di MCV in atto
• ECG da sforzo
Med
ioR
isch
io
• Determinazione ABI che ha mostrato un’alta correlazione con la
MCV in atto
• Se i risultati a 6 mesi con la correzione degli stili di vita non sono
soddisfacenti iniziare la terapia con Statine.
Bas
so
risc
hio
PRIMA DIAGNOSI ED IMPOSTAZIONE DEGLI INTERVENTI
Compiti prioritari del MMG (5 di 7)
38
TARGET DELLA TERAPIA DELLE IPERLIPEMIE
Relativamente al target da raggiungere non c’è univocità di vedute tra le varie
Linee Guida e fra gli studiosi della materia.
• Obiettivo della terapia secondo le linee guida ACC-AHA è:
– ridurre i livelli di LDL del 30-45% con statine a media efficacia nel medio ed alto
rischio;
– ridurre i livelli di LDL del 50% con statine ad alta efficacia nell’altissimo rischio.
• Obiettivo della terapia secondo la Linea guida ESC-JNC5 (riferimento della
Nota AIFA 13) è:
– LDL < 115 nel rischio moderato;
– LDL < 100 nell’alto rischio;
– LDL < 70 ( o riduzione almeno del 50%) nel rischio altissimo.
Il Controllo delle LDL va eseguito all’inizio della terapia, poi a 1-3 mesi il primo
anno e poi annualmente.
Compiti prioritari del MMG (6 di 7)
39
FOLLOW-UP DI PRIMO LIVELLO
È necessario ad ogni visita:
• Counseling sullo stile di vita;
• Misurazione PA.
È necessario periodicamente:
• Valutazione degli effetti collaterali delle Statine (se paziente in terapia) con
determinazione Transaminasi e CPK
• Annualmente
– Rivalutazione annuale del RCV in tutte le categorie;
– Controllo assetto lipidico in tutte le categorie;
– Valutazione funzionalità renale con formula MDRD o CKD-EPI in tutte le
categorie;
– ABI nel medio, alto e altissimo rischio.
• A 18/24 mesi
– Ecocolordoppler carotidovertebrale (con cadenza ravvicinata se indicazioni in tal
senso dal risultato dell’esame) nei pazienti ad alto, altissimo rischio
– ECG da sforzo nei pazienti ad alto rischio ed altissimo rischio senza MCV in atto
Compiti prioritari del MMG (7 di 7)
40
GESTIONE INTEGRATA SECONDO LIVELLO
DISLIPIDEMIE
Competenza dello Specialista di branca
41
La gestione di secondo livello:
competenza dello specialista di branca
• Il cardiologo deve svolgere la funzione di consulente quando vi siano dubbisull’impiego della terapia medica preventiva quando le misure preventiveconvenzionali risultino di difficile attuazione.
• Il cardiologo deve verificare sistematicamente le raccomandazioni fornite al momentodella dimissione ospedaliera ai pazienti che sono andati incontro ad eventi coronaricio che sono stati sottoposti ad un intervento.
Situazioni di Invio allo Specialista da parte del MMG
1- Sospetto di MCV asintomatica in atto
2- MCV in atto alla prima diagnosi
3- Follow-up del paziente con MCV in atto
4- Esecuzione esami strumentali (ECD carotidovertebrale, Test ergometrico)
Inoltre tutte le volte che il MMG sentirà la necessità di acquisire una secondaopinione specialistica, potrà attivare la consulenza utilizzando la gestionecondivisa tramite cruscotto di patologia, se attivato.
42
Legenda
• RCV – Rischio cardiovascolare
• MCV – Malattia cardiovascolare
• ECD – Ecocolordoppler
• ABI – Indice gamba braccio (Ankle brakial index)
• IMT – spessore medio intimale (intima-media thickness)
• SCA – sindrome coronarica acuta
• BPAC – by-pass aortocoronarico
• PCI – rivascolarizzazione coronarica percutanea (percutaneous coronary
intervention)
43
GESTIONE INTEGRATA PRIMO LIVELLO
IPERTENSIONE
Competenza della Medicina generale organizzata
44
• Organizzazione del lavoro in Team mono professionale (AFT)
• Adozione della metodica della medicina di iniziativa
• Individuazione di sedi comuni di svolgimento delle attività di medicina di
iniziativa (strutturazione della AFT)
• Acquisizione di personale di studio e sua specifica formazione
• Acquisizione di tecnologia diagnostica di primo livello e nella fattispecie:
– Diagnostica laboratorio – doctor office: glicemia, azotemia, uricemia,
creatininemia, elettroliti urine/ proteinuria, colesterolo tot, HDL e trigliceridi;
– Elettrocardiografo;
– Ecografo vascolare;
– Sfigmomanometro – Holter pressorio.
• Adozione del sistema informativo di AFT in grado di garantire
interoperabilità delle cartelle cliniche ed interoperabilità in modalità di
telemedicina con la strumentazione diagnostica rappresentato dal Cloud di
Netmedica Italia.
Prerequisiti
45
Compiti prioritari del MMG (1 di 7)
Ai medici di medicina generale così organizzati spetta comecompito prioritario, ma pur sempre inserito nella gestionecondivisa con lo specialista:
Diagnosi precoce
Prima diagnosi ed impostazione degli interventi
Follow-up di primo livello
46
DIAGNOSI PRECOCE
Definire la coorte dei pazienti a rischio su cui eseguire il controllo pressorio(pressione arteriosa clinica o anche monitoraggio domiciliare)
Formalizzare la diagnosi di ipertensione arteriosa in accordo con i criteri didiagnosi
Programmare una rivalutazione periodica dei pazienti a rischio in cui non èstato possibile fare diagnosi
Diagnosi precoce
Compiti prioritari del MMG (2 di 7)
47
Prima diagnosi ed impostazione degli interventi 1/2
• Confermare la diagnosi di ipertensione arteriosa in accordocon i criteri di diagnosi e di “gravità”.
• Definire se si tratta di ipertensione secondaria.
• Definire il rischio Cv globale.
• Valutare nel setting della medicina generale lapresenza/assenza del danno d’organo già in atto ecomplicanze/le condizioni cliniche associate e richiedere lacollaborazione dello specialista di branca per le complicanzegravi, per specifici accertamenti strumentali e per unacollegiale valutazione del paziente.
• Valutare le comorbilità sulla base dei dati presenti in cartellaclinica computerizzata.
• Definire il target pressorio ottimale da raggiungere valutando lespecifiche condizioni del paziente e la presenza di particolaricondizioni/patologie.
Compiti prioritari del MMG (3 di 7)
48
Prima diagnosi ed impostazione degli interventi 2/2
• Impostare gli interventi no farmacologici.
• Impostare la terapia farmacologica secondo linee guida,tenendo conto delle eventuali condizioni particolari del paziente(giovani, anziani, donne in particolari situazioni ecc.) avendocura di armonizzare la terapia specifica per l’ipertensione conle altre terapie necessarie al paziente nel quadro della gestionecomplessiva delle complicanze e delle comorbilità.
• Assicurare la prevenzione vaccinale.
• Mettere in atto, anche con l’ausilio del personale, le misurepreventive volte alla disassuefazione dal fumo ed alla modificadegli stili di vita.
• Mettere in atto, con l’ausilio del personale appositamenteformato, le iniziative volte all’empowerment del paziente voltoalla conoscenza della patologia ed alla acquisizione dellecompetenze necessarie all’autocontrollo ed autogestione.
Compiti prioritari del MMG (4 di 7)
49
Follow-up di primo livello 1/3
Impostare la frequenza dei controlli successivi da eseguirsi sempre nel
setting della Medicina Generale in un’ottica di medicina di iniziativa
modulando la frequenza in funzione del raggiungimento del target
pressorio prefissato per il singolo paziente in accordo con:
• le indicazioni delle linee guida,
• la necessità di controllo periodico di presenza/assenza del danno
d’organo asintomatico e della eventuale presenza e gravità delle
complicanze, tenendo conto che alcune complicanze/patologie
(diabete, sindrome delle apnee ostruttive, nefropatia, vasculopatia
cerebrale–ictus, cardiopatia ischemica-infarto scompenso,
fibrillazione atriale, arteriopatia obliterante periferica, disfunzione
sessuale ecc.) in cui la ipertensione è componente importante,
seguono comunque, per il follow-up le indicazioni delle rispettive
specifiche linee guida.
Compiti prioritari del MMG (5 di 7)
50
Follow-up di primo livello 2/3
È necessario ad ogni visita:
• eseguire controllo pressorio – raggiungimento target predefinito
• Il miglioramento del controllo pressorio avrebbe un duplice vantaggio: in termini di conseguenze legate alla Ipertensione Arteriosa e in termini economici
– Secondo uno studio 281 mila casi di eventi cardiovascolari potrebbero essere prevenuti, con un risparmio di circa 1,26 miliardi di euro in 5 Paesi Europei (Francia, Germania, Italia, Svezia, Regno Unito)
• eseguire controllo dei parametri ematochimici (creatinina, elettroliti, proteinuria –microalbuminuria)
• rivalutare e confermare o modificare conseguentemente la terapiafarmacologica
• valutare lo stato di nutrizione e confermare-modificare le indicazioni nutrizionali
• valutare il grado di obesità/ sovrappeso e dare gli opportuni consigli
• mettere in atto, anche con l’ausilio del personale, le misure preventive volte alladisassuefazione dal fumo ed alla modifica degli stili di vita
• prescrivere la terapia per la disassuefazione dal fumo nei soggetti che accettanodi smettere di fumare
• mettere in atto, con l’ausilio del personale appositamente formato, le iniziativevolte all’empowerment del paziente.
Compiti prioritari del MMG (6 di 7)
Hansson L, Lloyd A, Anderson P, Kopp Z. Excess morbidity and cost of failure to achieve targets for blood pressure control in Europe. Blood Press 2002;11:35-45.
51
Follow-up di primo livello 3/3
È necessario periodicamente:
• Assicurare la prevenzione vaccinale nei momenti opportuni
• Procedere al controllo periodico delle complicanze ( frequenza consigliata in caso di
assenza di complicanze o di presenza ma di bassa – media gravità. Una maggior gravità
della complicanza richiede controlli più ravvicinati definiti dallo specialista di branca.
PERIODICITÀ TIPO DI CONTROLLO
UNA VOLTA L’ANNO
• volume di filtrato glomerulare (GFR)• profilo lipidico• ECG basale• esame polsi periferici, ricerca soffi vascolari• presenza di disfunzione erettile
UNA VOLTA OGNI DUE ANNI • fondo dell’occhio
OGNI TRE ANNI
• indice di windsor (se normale)
• Se rischio cardiovascolare elevato:
ecocolordoppler carotideo,
ecocolordoppler arti inferiori,
ECG da sforzo
N.B. tutte le attività di cui sopra devono essere erogate sia in studio che a domicilio, prevedendo in
quest’ultimo caso l’utilizzo della diagnostica a domicilio in modalità telemedicina e l’eventuale
telerefertazione – teleconsulto col diabetologo/specialista di branca.
Compiti prioritari del MMG (7 di 7)
52
GESTIONE INTEGRATA SECONDO LIVELLO
IPERTENSIONE
Competenza dello Specialista di branca
53
La gestione di secondo livello:
competenza dello specialista di branca
Situazioni di Invio allo Specialista da parte del MMG
1. Dopo la prima diagnosi, per il riscontro di forme secondarie, dicomplicanze risultate gravi, per specifici accertamenti strumentalie per una collegiale valutazione del paziente
2. A giudizio del MMG per difficoltà a mantenere il controllopressorio
3. Durante il follow-up periodico, relativamente allecomplicanze/danno d’organo, per la esecuzione di esamistrumentali o per peggioramento della loro gravità
4. Durante il follow-up per la cogestione delle patologieconcomitanti che presentano gradi di compromissione elevati,secondo le specifiche linee guida
5. Tutte le volte che il MMG lo ritenga utile
54
La gestione di secondo livello
competenza dello specialista di branca
La presenza di forme secondarie e/o la comparsa di complicanze/ danno d’organo oltre
un certo livello di gravità richiede che il follow-up periodico, di solito necessitante di
tecnologia diagnostica di secondo livello e di competenze specialistiche
multiprofessionali, sia guidato dallo specialista di branca, che comunque si terrà in stretto
contatto col MMG a cui rimane comunque il compito di gestire complessivamente il
paziente e le comorbilità.
SITUAZIONI CHE RICHIEDONO LA GESTIONE SPECIALISTICA DEL FOLLOW-UP
1. Ipertensione resistente
2. Patologie concomitanti che presentano gradi di compromissione elevati, secondo le specifichelinee guida
Inoltre tutte le volte che il MMG sentirà la necessità di acquisire una seconda
opinione specialistica, potrà attivare la consulenza in modalità telemedicina od
utilizzare la gestione condivisa tramite cruscotto di patologia se attivato.
55
Dipartimento Cardiocircolatorio, Ipertensione e Aritmia
Sintesi dei lavori
Rimini, 20-22 Novembre 2015
Aderenza
• Nelle patologie croniche la scarsa aderenza è la prima causa dell’insuccesso
terapeutico
• Nelle patologie cardiovascolari l’aderenza è strettamente legata alla riduzione degli
eventi cardiovascolari
• Per aumentare l’aderenza è necessario:
– Migliorare la relazione medico/paziente soprattutto per le patologie asintomatiche come
l’ipertensione o l’ipercolesterolemia
– Migliorare la condivisione delle informazioni cliniche fra le varie figure professionali (fascicolo
elettronico)
– Evitare lo “zapping” terapeutico: è fonte di confusione per il paziente e origina il “bio creep”
– Semplificare il più possibile gli schemi terapeutici: il numero di farmaci riduce l’aderenza
(applicare I principi della de-prescription nelle politerapie e incoraggiare l’utilizzo delle
combinazioni fisse)
Risultati clinici dei NAORispetto a AVK riducono:
- stroke o embolia sistemica del 19%
- stroke emorragico del 51%
- mortalità del 10%
Proposte operative per favorire l’utilizzo dei NAO • Eliminare piano terapeutico (prescrizione ai MMG)
• Superare la «silomentality» applicando l’HTA
Proprietà Warfarin NAO
Insorgenza effetto Lento Rapido
Eliminazione effetto Lento Rapido
Dosaggio Variabile Fisso
Effetto cibo Si No
Interazioni Molte Poche
Monitoraggio si no
Budget impact per i NAO nel SSN Italiano