dipensing sediaan steril
TRANSCRIPT
DIPENSING SEDIAAN STERIL
Drs. Muhammad Yahya., Sp.FRS, Apt
1
Disampaikan Pada Acara In House Training RS PHC
Surabaya, 13-14 November 2018
Pendahuluan
Tidak Aman
Kotak Aseptis
Bangzal
R Terbuka
Dispensing Sediaan Steril
2
Dasar Hukum
PMK No 72 Tanun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Rumah Sakit, dispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi dengan tehnik aseptik.
3
Dasar Hukum
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit, dispensing sediaan steril harus dilakukan secara terpusat di Instalasi Farmasi Rumah Sakit
4
Tujuan Dispensing Sediaan Sterilq Mencegah terjadinya
infeksinosokomial, kontaminasi sediaan, paparan terhadap petugas dan
lingkungan,kesalahan dalam pemberian obat,
Untuk menjamin kualitas mutu sediaan
5
Kebutuan Pelaksanaan Dispensing Sediaan Steril
q Sumber Daya Manusiaq Ruangan q Peralatan
qAlat Pelindung Diri (APD)qLaminar Air Flow (LAF)
q Tehnik aseptisq Penyimpananq Distribusiq Penanganan limbah
6
Sumber Daya Manusia
Apoteker Ø Mempunyai skill penyiapan dan pengelolaan
komponen sediaan steril termasuk prinsip teknik aseptis.
Ø Memiliki kemampuan membuat prosedur tetap Ø Meningkagtn pengetahuan dan ketrampilanTenaga Teknis KefarmasianTTK Ø Sehat jasmani & rohaniØ Tidak merencanakan kehamilan, hamil,
menyusui (penanganan sitostatika)
7
Personil Dispensing Sediaan Steril
Personil Penyiapan Telaah RPO Kemo Telaah Administratif, Telaah farmasetik Telaah Farmasiklinik
Melakukan entry data
Menyiapkan obat , alkes, Wadah
Menyiapkan etiket
8
Personil Pencampuran Melakukan
penccmpuran dg tehnik aseptis (maks 2 jam) Rekonstitusi Repacking Handling sitostatika TPN
Telaah RPO Kemoterapi
Telaah Administratif Adanya protokol Kelengkapan Pengisisian data Paraf dr, apoteker, data px (BB, Usia, TB, Sc,
LPT, GFR, Ruangan, No RM, Telaah Farmasetik
Jenis obat yg digunakan Telaah Farmasiklinik
Kesesuaain dosis, pelarut, wadah
9
Ruangan10
Ruangan
Ruang PersiapanAdministrasi dan penyiapan alkes dan
bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan).
Ruang cuci tangan dan ganti pakaian Ruang Antara (ante room) Ruang Steril (Clean room)
11
Cuci Tangan12
Ruang Steril
q Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron → tidak lebih 350.000 partikelq Jumlah jasad renik : ≤ 100 / m3
q Suhu 18 – 22°Cq Kelembaban 35 – 50%q High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filterq Tekanan udara di dalam ruang lebih positif
dari pada tekanan udara di luar ruangan.q Pass box
13
RUANG BERSIH (CLEAN ROOM)
Kondisi ruang terkontrol :suhu : 18 – 22 ° Ckelembaban : 35 – 50% tekanan udara (positif pressure, negatif pressure)suplai udara ke dalam clean room disaring dengan hepa filter
Permukaan lantai dan dinding dibuat dari bahan yang mudah dibersihkan lapisan (epoksi/vinyl) & sudut dibuat melengkung
RUANG BERSIH (CLEAN ROOM)
RUANG BERSIH (CLEAN ROOM)
Ruang dibersihkan dan didesinfeksi secara berkala harian mingguan bulanan
Ada ruang antara (ante room):Kegiatan cuci tangan, memakai APD
Peralatan –(1)
Alat Pelindung Diri (APD) Baju Pelindung Sarung tangan
Terbuat dari latex dan Tidak berbedak (powder free). Khusus penanganan sitotastika ( 2 lapis)
Kacamata pelindung Masker disposibel
18
Peralatan –(2)
q Laminar Air flow (LAF)• Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen
di udara.• Menjaga aliran udara yang konstan diluar
lingkungan.• Mencegah masuknya kontaminan ke dalam
LAF. Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air
Flow) Untuk penanganan nonsitostatika
Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow). Untuk penanganan sitostatika LAF vertikal Biological Safety Cabinet (BSC)
kelas II
19
Alat Pelindung Diri (APD)/ PPE (Personal Protective Equipment) Tujuan :1. Meminimalkan kontaminasi terhadap sediaan steril1. Melindungi petugas dari paparan obat sitostatika
Terdiri dari : ü coverall (baju pelindung)ü maskerü kaca mata googlesü sarung tanganü sarung kakiü penutup rambut
APD/PPE
1. Baju (coverall) terbuat dari
bahan yang tidak melepas serat dan non-absorbent (direkomendasikan)
lengan panjang dengan ujung cuff
tertutup di bagian depan dan leher
steril
APD/PPE
2. Sarung Tangan powder free terbuat dari latex, nitril Rangkap 2 (sitostatika) (dimasukkan dalam cuff baju dan di luar cuff baju)
Steril dan disposable
3. Masker Masker N95
4.Kacamata Google Mencegah paparan
terhadap membran mukosa mata
5. Topi (Penutup Rambut)
menutup rambut kepala steril
6. Sarung kaki menutup ujung kaki steril
APD/PPE
Peralatan
Pass box : jendela penghubung untuk memasukkan dan mengeluarkan obat & peralatan ke ruang bersih)
→ Interlock mencegah aliran udara antara 2 ruang
Biohazard Safety Cabinets (BSC)
Class I BSC
Only operator protection (no product protection).
Biosafety level 1,2,3 Inflow away from operator. HEPA filtered exhaust to
environment. Current trend: Switch to
Class II
Class II BSC: Basics
Both operator and product protection Biosafety level 1, 2, 3 Inflow away from operator HEPA filtered exhaust to environment HEPA filtered laminar downflow Volatile Toxic Chemical in cell culture:
biological & chemical -> need ducting Class II BSC: Basics
Class II Type A1 , A2 BSC Airflow
Class II Type A1 vs A2: Negative Pressure Isolated Plenum
Class II B1 - B2 BSC Airflow
Class II BSC: Ducting
Class II BSC with no duct can’t be used if toxic chemicals are used - Chemical vapor buildup in lab is dangerous
Class II,Type A2 with optional thimble duct: - Suitable for non-toxic chemicals - Not suitable for volatile (vaporizing) chemical - Re-circulation of hazardous chemical vapor is bad
Class II Type B2 with built-in hard ducting: - Suitable for volatile (vaporizing) chemical
Class II BSC: Ducting
Thimble ducting: have holes for room air - Building exhaust fluctuations affect cabinet airflow
Hard ducting: no holes; difficult >> fluctuations - Building exhaust must precisely match cabinet
Class III BSC
Cytotoxic Safety Cabinet Cytotoxic drug (ex: cancer drug)
is very hazardous for the technician who change the filter, and it can not be neutralized by formalin or hydrogen peroxide
The first exhaust filter, located under the work tray, can be sealed and removed when the cabinet is still running, so the negative pressure protects the technician. This filter prevents particle spread inside cabinet, unlike if Class II type B2 is used
LAMINAR AIR FLOW (LAF)
Ada 2 tipe aliran Laminar Air Flow (LAF) :
1. Horisontal Flow2. Vertical Flow
LAMINAR AIR FLOW (LAF)
Produk steril harus disiapkan dalam lingkungan yang memenuhi persyaratan class 100 → LAF / BSC→ kalibrasi secara berkala
Laminar Flow Cabinets
Definition of laminar / unidirectional flow: Air flow straight, parallel pass in enclosed space
Principle of laminar flow cabinet: Sterilize air though filter and blow it across work surface as a particle-free laminar air stream
Typical laminar air flow velocity: 0.3 - 0.5m/s
Purpose of a laminar flow cabinet: Product protection only (does not protect operator) Laminar Flow Cabinets
LAF Laminar Flow Cabinet (Clean Bench): -
Product protection (no personnel protection) - Not for biohazard agents or chemical fumes
Horizontal vs. Vertical
Advantage of Vertical Laminar Flow Cabinet: - No blocking caused by large object - Not blowing air straight to operator’s face 8hrs/day
Horizontal vs. Vertical
Advantage of Horizontal Laminar Flow Cabinet: - Easier to put sensitive object near HEPA filter - Not blowing dust on straight to sensitive object
Dispensing Sediaan Steril
Sitostatika Nonsitostatika
Alat BSC LAF
Tekanan Aliran Udara
Negatif Positif
Google Yes No
Sarung tangan free powder
Rangkap2 Tidak rangkap
Masker N-95 Biasa
41
Penyimpanan
q Terlindung dari cahaya langsung, menggunakan q kertas karbon/kantong plastik warna hitam atau aluminium foil.
Suhu penyimpanan 2 – 8°C disimpan di dalam lemari pendingin (bukan freezer)
Suhu penyimpanan < 25 °C
42
Distribusi
Wadah Tertutup rapat dan terlindung cahaya. mampu menjaga konsistensi suhunya.
Waktu Pengiriman Rute pengiriman
43
Ø Pencampuran Obat SuntikØ Pengemasan ulang (repackaging) obat injeksi Ø Penyiapan Nutrisi Parenteral Ø Penanganan Sediaan Sitostatika
Kegiatan Dispensing Sediaan Steril44
45