DOKÜMAN VE KAYITLAR

MODÜL 4

HEDEFLER

Bu modülde;

Laboratuvarda kullanılacak dokümanlar ve şartnamelerin hazırlanmasının öğrenilmesi

hedeflenmiştir.

Isınma Sorusu

• Doküman ve kayıt arasındaki fark nedir?

3

Laboratuvarlar niçin doküman yönetim sistemine ihtiyaç duyarlar?

Gerektiğinde bilgiye hızlı ve kolay ulaşmak için!

4

Prosedür

Bir faaliyet ya da işlemin yerine getirilmesi için belirlenen yol, yöntem ve buna yönelik oluşturulan dokümandır.

Talimat (Yönerge)

Bir uygulama veya faaliyetin nasıl yapılacağının tüm aşamalarını sırasıyla ayrıntılı olarak tanımlayan ve prosedürleri tamamlayıcı dokümandır.

5

Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP)

Laboratuvarlarda bir testin nasıl yapılacağını ayrıntılı bir şekilde anlatan dokümandır.

Şartname

Analizlerde kullanılacak alet ekipman ve sarf malzemelerin alımı için hazırlanan dökümanlardır.

6

Dokümanlar, laboratuvarın organizasyon ve Dokümanlar, laboratuvarın organizasyon ve

kalite yönetiminin yansımasıdır.kalite yönetiminin yansımasıdır.

Altın kural:Altın kural:““Yazdığını yap ve yaptığını yazYazdığını yap ve yaptığını yaz””

7

İyi dokümanlar

anlaşılırkısa ve özfaydalıaçıkdoğrugüncel

8

Gelen numunelerin ne yapılacağına ilişkin talimatlar

Her analiz için SÇP

Kalite kontrol kartları ve cihaz kullanım kılavuzları

Güvenlik el kitapları ve önlemler

DOKÜMAN

9

Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP))

Bir analizin nasıl yapılacağını adım adım tarif eder.

Yazılı SÇP’ler şunları sağlar: StandardizasyonDoğrulukKalite

10

İyi bir SÇP

Analiz teknikleri için detaylı, anlaşılır, kısa ve öz bir yönlendirme sağlamalı

Görevli personel tarafından kolaylıkla anlaşılmalı

Laboratuvar yönetimi tarafından gözden geçirilip onaylanmalı

Düzenli bir şekilde güncellenmeli

11

SÇP hazırlarken

Güncellemeyöntemi oluşturun

Güncellemeyöntemi oluşturun

İlgilidokümanları

toplayın

İlgilidokümanları

toplayın

Her adımıdahil edin

Her adımıdahil edin

Bilimselgeçerliliğini

değerlendirin

Bilimselgeçerliliğini

değerlendirin

Kullanacağınız yöntemibelirleyin

Kullanacağınız yöntemibelirleyin

12

ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 1

SÇP üst ve alt başlıkları (tarih, hazırlayan, onaylayan vb)

Kapsam Uyarı ve emniyet

kuralları

Tanımlamalar Metod prensibi Cihazlar ve malzemeler Numune alma ve

hazırlama

13

ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 2

Laboratuvar koşulları Kalibrasyon Kalite kontrol Uygulama

Kayıtlar Sonuçların hesaplanması Sonuçların raporlanması Referanslar Ekler

14

15

DKD/ YT kayıtları

DKD/ YT kayıtları

KaliteKontrol Verileri

KaliteKontrol Verileri

Bakım ve Kalibrasyon

Kayıtları

Bakım ve Kalibrasyon

Kayıtları

Cihaz ÇıktılarıCihaz Çıktıları

Çalışma Defterleri ve

Kayıtları

Çalışma Defterleri ve

Kayıtları

Numune Kayıt Defteri

veya Kayıt

Numune Kayıt Defteri

veya Kayıt

Laboratuvar Kayıtları

16

Sık karşılaşılan doküman kontrol sorunları

Güncel olmayan dokümanların bulunması

Dağıtılan dokümanların kaydının tutulmamış olması

Dış kaynaklı dokümanların kontrol edilmemesi

17

Evrak Sistemleri

• KalıcılıkDefterlerin ciltletilmesiSayfaların

numaralandırılmasıSayfa sonunun

mühürlenmesiKalıcı mavi mürekkep

kullanılmasıArşivlenmesi

• ErişilebilirlikErişim kolaylığı olan bir

sistemin kullanılması

• GüvenlikGizliliğin sağlanmasıÇevresel tehlikelerden

korunması

• İzlenebilirlik Numunenin süreç

boyunca takibinin sağlanması

18

ŞARTNAMELER

19

İhtiyaç Türleri

Cihazlar ve yedek parçaları

Laboratuvar malzemeleri

Kimyasallar

20

Teknik şartnamede yer alacak hükümler;

Açık net ve kesin ifadeler olmalı

Yoruma yer bırakmamalı

Kısaltma ve simgeler kulanılmamalı

Alınacak ürünün özellikleri ayrıntılı olarak yazılmalı

Tek bir firmaya göre yazılmamalı

Malzemeden beklenen performans, kullanım yeri, çalışma şartları ve amacı açıkça belirtilmeli

21

Cihaz Şartnameleri

Çalışılacak parametrelerin belirlenmesi LOD ve LOQ değerlerinin bilinmesi Alınan cihazın servis hizmetinin olması Farklı kurumlarda benzer cihazın kullanılması Ölçüm aralığı ve hassasiyeti belirtilmesi Sarf malzemelerin yıllık olarak belirtilmesi Yedek parçaların belirtilmesi Eğitimlerin belirtilmesi Kullanma klavuzu ve bakım kullanım talimatının

Türkçe olması22

Laboratuvar Malzemeleri (beher, pipet vb. Cam malzemeler)

Cam malzemelerin sınıfları belirtilmeli

Ölçüm belirsizliklerini içeren sertifikaları olmalı

Ölçülerinin belirlenmeli

23

Kimyasallar

Ambalaj üzerinde;

- Son kullanma tarihi

- Lot numarası

- Formülasyonu bulunmalı

Bilgi Güvenlik Formlarının (MSDS) bulunması Sertifikalarının bulunması

24

Muayene

Uygunluk muayenesi:

Satın alma işlemi öncesi tekliflerin alındığı dönemde

numunelerin değerlendirilmesi

Kabul muayenesi:

Depoya teslim edilen ürünün kabulü sırasında yapılan

değerlendirmelerdir.

25

TEŞEKKÜRLER

26