dottssa nolli
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Quality and Innovation
L’esperienza di una Azienda “incubata”: opportunità e limiti
Maria Luisa NolliChief Executive Officer
areta international Srl l Via Roberto Lepetit, 34 l 21040 Gerenzano (VA), Italy l tel +39 02.96474804 l fax + 39 02.96474800 l www.aretaint.com Nuove prospettive di competizione per le PMI- Milano 23 Maggio, 2010
MISSIONQuality and Innovation
areta international is è un'azienda biotech di colture cellulari, il cui
core business è rappresentato da attività di ricerca, sviluppo e
produzione di biofarmaci di nuova generazione (cellule per terapia
cellulare, anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti e DNA a
scopo vaccinale).
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STORIAQuality and Innovation
1999 Areta è stata fondata nell’autunno del 1999, con supporto finanziario interamente privato,
come spin-off dei laboratori del Centro Ricerche Lepetit
2000 Certificazione ISO 9001 (rinnovata e tuttora valida)
2004 Autorizzazione GMP dall’AIFA – Fase I e II - lotti cellulari per “cell therapy”
2008 Ristrutturazione impianto GMP:
• raddoppiato nella superficie
• aumentata la capacità produttiva (4 volte)
• concepito con criteri innovativi di tecnologia produttiva nel rispetto della nuova regolamentazione
europea
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STORIAQuality and Innovation
2009 Impianto multipurpose GMP, ispezionato dall’ AIFA (24-27 febbraio) Autorizzazione AIFA (30 ottobre):
• Cellule somatiche per terapia cellulare
• Cellule staminali mesenchimali
• Anticorpi monoclonali per selezione cellulare
• Prodotti biotech per terapia clinica, es. Mab
• Membrane amniotiche per medicina rigenerativa
• Prodotti biotech da procarioti (E. coli) es. DNA plasmidico per vaccini
• “Filling” in asepsi (infialamento e liofilizzazione)
• Analitica chimica e microbiologica
Impianto sede di Siena
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SEDIThe generations of clones
GerenzanoHeadquarters
SienaLocal Unit
Toscana Life Sciences
Insubrias Biopark
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TEAMA common goal, a shared philosophy
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TEAMA common goal, a shared philosophy
Team giovane, dinamico e flessibile
Esperienze nazionali ed internazionali
Approccio fortemente multidisciplinare
Capacità dinamica di adattamento alle necessità del cliente
Fare squadra ed essere proiettati verso obiettivi comuni
Le competenze del personale operante in GMP nascono da una solida
esperienza di ricerca e da un costante addestramento previsto dal
sistema di qualità interno
Areta investe il 30% delle risorse nella ricerca
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TEAMA common goal, a shared philosophy
Il 70% delle risorse sono donne (merito di una politica aziendale
attenta ai valori della famiglia e alla tutela della maternità)
La filosofia di Areta è avere un approccio “one team” per fornire:
Qualità
Competenza
Supporto
Soluzioni su misura
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IL RUOLO DEI PARCHI
areta international è presente in due parchi italiani in forte sviluppo,
Insubrias Biopark e Toscana Life Sciences
fattore determinante a sostegno della politica di “creazione di cloni”
perseguita da areta
collaborazione e sinergismo non solo tra areta e le sue consociate,
ma anche con le altre aziende presenti nei parchi
esempio virtuoso di collaborazione tra parchi diversi per lo
sfruttamento delle opportunità offerte dalle diverse regioni italiane
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IL RUOLO DEI PARCHI: consulenza e supporto (TLS)
Protezione della proprietà intellettuale
Presentazione domande di finanziamento
Trasferimento di tecnologia
Assistenza finanziaria e fiscale
Selezione del personale (database)
Consulenza legale
Sviluppo prodotti (team di esperti)
Business development
Marketing e immagine
Licensing
Individuazione di partners industriali e finanziari
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TECNOLOGIA: I BIOREATTORIAn innovative and customized approach
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TECNOLOGIA: I BIOREATTORIAn innovative and customized approach
La flessibilità dei bioreattori monouso unita ad un approccio modulare alla
produzione consentono ad areta international di costruire processi su misura
all’interno di un ampio range di volumi, assicurando un elevato standard di
purezza e qualità del prodotto finito.
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TECNOLOGIA: I BIOREATTORIAn innovative and customized approach
In ambito GMP l’impiego di bioreattori monouso
elimina la necessità e i costi delle procedure di cleaning validation
consente la gestione di un rapido turn-over di numerose produzioni di prodotti differenti
Questo approccio innovativo allo sviluppo di prodotti biologici, basato su
produzioni dedicate, mette Areta nella condizione di rispondere alle
necessità crescenti di terapie di nicchia o “paziente-specifica”.
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CASE STUDIES
Human T-cells for cancer therapy;
Monoclonal antibodies for cell purging;
Adult stem cells for tissue regeneration;
Plasmid DNA for vaccination;
Non extensive tissue manipulation for regenerative medicine use;
Recombinants proteins for Protein Replacement Therapy (PRT);
Recombinants proteins for vaccination
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CASE STUDIESHuman T-cells for cancer therapy
TALL-104 - D. Santoli at Wistar Institute Philadelphia (Cancer Res, 1996);
able to control the tumoral growth and to increase the survival in different animal models;
MHC non-restricted killer activity.
New process for the GMP manufacturing of human TALL cells, for Phase I/II
clinical trials of different types of tumours
Sponsor
TALL are today used in two Phase I/II clinical trials in Italy (peritoneal carcinoma)
and in the USA, at MD Anderson in Houston (lymphoma)
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CASE STUDIESMonoclonal antibodies for cell purging
roller-bottle production of a 650 L batch;
purification of the antibody with two steps:
• Protein A;
• Q Sepharose;
viral removal filtration step;
biotin-conjugation.
The antibody is used for cell selection in a gene therapy Phase III clinical trial
Sponsor
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CASE STUDIESAdult stem cells for tissue regeneration
Mesenchymal stem cells isolation and expansion from Bone marrow
Areta is setting up GMP- compliant expansion protocols and QC analysis and
release testsIstitutiOrtopediciRizzoli
TCOR04: clinical study to evaluate safety and efficacy of mesenchymal stem
cells implant to treat bone defect(DONATI 50686(06)-PRE21/885 del 9.10.06)
mesenchymal stem cells - E. Lucarelli et al. Clin Orthop and Related Research 2005;
able to induce allograft integration;
able to promote new bone formation.
Sponsor
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CASE STUDIESAdult stem cells for tissue regeneration
Mesenchymal stem cells isolation and expansion from Adipose tissue
Areta is setting up GMP-compliant expansion protocolsand QC analysis and release tests
myocardial tissue repair currently at preclinical phase
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CASE STUDIESPlasmid DNA for vaccination
E.coli fermentation in disposable bioreactor;
plasmid DNA extraction and purification;
set up of the analytical tests;
Quality Control.
Areta is responsible for the production of the clinical batches and the set up of the analytical tests that will assure the product quality and consistency
Authorization to start the Phase I clinical trial have been recently granted by ISS
Sponsor
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CASE STUDIESNon extensive tissue manipulation for regenerative medicine use
amniotic membrane have been used for about 20 years in ophtalmology because of its regenerative properties;
it is extremely rich in growth factors; it is easy to manipulate because of its resistance to mechanical
stress.
Areta has co-developed a GMP process for the treatment of the amniotic membrane
The tissue is homogenized, filled into glass vials than lyophilized, ready to be used for patient treatment
Sponsor
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CASE STUDIESRecombinants proteins for Protein Replacement Therapy (PRT)
process development and production activities performed by Areta;
involvement of two company’s facilities in Gerenzano and Siena
(ArSi);
partner of “Orphan-2” project managed by Toscana Life Sciences;
financial support from Tuscany Region;
preliminary development of PRT therapies for rare diseases:
• feasibility studies for protein production;
• GMP batches for preclinical development;
• experiments performed in a predictive preclinical model.
Sponsor
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CASE STUDIESRecombinants proteins for vaccination
The FP6 “VITAL” project with CRO Aviano
from infection-driven lymphomas to the development of idiotypic vaccines for subsets of lymphoid malignancies;
activation of phase I/II clinical trials with recombinant idiotypic vaccines for distinct subsets of lymphoid malignancies;
patent number PCT/IB2008/001936.
SponsorCRO AVIANO