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해외 CTC 견학 보고
7th CTC Semi-nar
Kitasato University East HospitalClinical Trials Center
2014. 4. 16( 수 ) 17:00, 임상시험센터 대회의실
원 준 희
Contents
• 일본의 임상시험 현황 소개
• Kitasato University East Hospital Clinical Trial
Center 소개
• KUEH CTC Tour
일본의 임상시험 현황 소개
세계 제약산업에서 일본의 위치
Source: IMS Market Prognosis, Septem-ber 2013
구분2012 2011
시장규모전년대비성장률
전년대비성장률
북미 349.0 -1.0 3.4
유럽 (EU + non EU) 224.3 -0.8 0.9
아시아 / 아프리카 / 호주 168.1 12.8 12.8
일본 110.5 0.0 5.6
중남미 68.6 10.9 12.4
세계 959.0 2.4 5.3
지역별 세계 의약품 시장 규모 (2012)( 단위 : 십억 달러 , %)
Source: IMS Health, 2012 Top-line Mar-ket Data
Source: IMS Health, Top 20 Global Corpora-tion 2012
일본과 우리나라의 임상시험 차이
한국 일본
연구구분 SIT IIT治験
[Chi-ken](SIT)
臨床研究[Rinshō kenkyū]
(IIT)
GCP적용여부 GCP 적용 GCP 적용 x
허가절차 IND → NDA일부 연구에 한하여IND → NDA NDA x
연구 심의 IRB IRB Medical EC
• IND 와 NDA 가 분리되어 있지 않음• CTN(Clinical Trial Notification): 30 일 이내 가능• Medical EC: 규제 강하지 않음 , 원내 진행 중인 모든 연구 파악 어려움
면제 심의 없음
일본과 우리나라의 임상시험 차이
Source: http://www.iconplc.com/icon-files/insight-newsletter/January11/navigating.html
Kitasato Univ. East HospitalClinical Trial Center
Kitasato Hospital 소개
• 1962 년 설립된 Kitasato 学園 [Gakuen] 으로부터 유래
• KUH: Kitasato University Hospital(Kanagawa)
→ KCRC(Kitasato Clinical Research Center)
• KUEH: Kitasato University East
Hospital(Kanagawa)
→ KUEH CTC(36 beds)
• Kitasato Institute Hospital(Tokyo)
→ Biomedical Research Center(BRC) Clinical Trial Unit(CTU, 60
beds)
• Kitasato University Medical Center(Saitama)
KUH KUE
H
Kitasato Institute Hospital
Kitasato University Medical Center
• Kitasato University East Hospital 소개– 약 500 beds 의 Branch hospital
– Psychiatric Disorder Center, Neurological and Orthopedics
Diseases Center, Digestive Diseases Center 로 특화된 병원
• KUEH Clinical Trial Center 소개– 1986 년 , KUEH 설립과 동시에 Clin Pharm Unit 구성
– 1998 년 , Clinical Investigator Center 설립
– 2003 년 , 16 beds → 36 beds 확장
– 2007 년 , Core Research Center 로 지정 ( 일본 후생성 , 총 10 개 )
– 2008 년 , Kitasato Gakuen 과 Kitasato Institute 합병 Clinical Investigator Center → Clinical Trial Center 개칭 Yonsei University 와 MOU 체결
– 2009 년 , Global Core Research Center 선정 ( 일본 후생성 , 총 2
개 )
• KUEH CTC 조직도
• KUEH CTC 임상시험 실적
• KUEH CTC 시설
KUEH CTC Tour
시험사무실
Nurse Sta-tion
Nurse Station 내 , E-Cart
식당 시험대상자 개인용 컵
임상시험병동(4 인 1 실 구조 , 9개실 )
• 간호사 2 명 , ECG Technician 2 명이 진행
• 투약 : 담당 Pharmacist 와 Pharmacist Manager 가 실시
• PK 채혈 시 , Catheter 미사용: 채혈량 줄이고 ,
HIT(Heparin Induced Thrombosis) 방지를 위함
개인용 체온계
병동 내부
진찰실( 주로 ECG 촬영 )
검체처리실
약품보관실
화장실 내 ,채뇨용 컵 보관대
시험대상자용 목욕실
흡연감지기
세탁기 & 건조기
재료실
환자복 색깔로 시험대상자 구분( 현재 3 가지 색 환자복 구비 )
향후 적용 고려사항
• bias 최소화1) 시험대상자 별 , Color Identification
시험대상자 개인별 물컵 , 혈압계 , 체온계 , 채혈 tube 등 사용
2) 휴대폰 사용 제한 전자파에 민감한 의료기기의 휴대폰 전자파 간섭 최소화
3) 임상시험 중 , 창문 개폐 금지 꽃가루 알레르기 등의 bias 사전 차단 , 창 개문 시 alarm
• 철저한 시스템 구축
1) 검체보관냉동고 및 약품보관냉장고의 디지털온도기록시스템 설치 Paperless 실현 및 온도관련기록 전산파일화
2) 시험대상자 구분용 환자복 구비 동시에 2 건 이상의 시험 수행 시 , 시험대상자 구분 및 관리의 편리함
• 시험대상자 만족도 향상을 위한 노력
1) 채뇨용 컵 받침대 설치
2) 침상 탁자 개선 ( 거울 및 서랍 설치 )
3) 시험대상자 전용 세탁시설 ( 세탁기 및 건조기 ) 구비
ありがとうございます。