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IndicatoriFarmaceutici
LUGLIO 2020
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FARMINDUSTRIACENTRO STUDI
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IndicatoriFarmaceutici
LUGLIO 2020
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IND
ICE
INDICE
I) Evoluzione e caratteristiche dell’industria farmaceutica in Italia 4
II) Struttura industriale delle imprese del farmaco in Italia 51 Commercio estero Caratteristiche strutturali e capacità di crescita Dati e struttura dell’indotto farmaceutico in Italia Struttura dell’occupazione Struttura del settore per dimensione di impresa Il Contract Development and Manufacturing nella farmaceutica in Italia Benchmarking internazionale prezzi e costi Presenza regionale dell’industria farmaceutica
III) Ricerca e Sviluppo dell’industria farmaceutica in Italia 97 Studi clinici in Italia
IV) Domanda farmaceutica e sanitaria 108 Domanda pubblica Medicinali equivalenti e biosimilari
Allegato 1 Elenco dei provvedimenti di interesse del settore a livello nazionale 129 ed europeo approvati da maggio 2019 a giugno 2020
Allegato 2 Informazione Scientifica 140
La presente pubblicazione è stata chiusa con le informazioni disponibili all’ 8 luglio 2020
4
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Evoluzione e caratteristichedell’industria farmaceutica in Italia
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EVOLUZIONE E CARATTERISTICHE DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA
Nel 2019 il valore della produzione è aumentato raggiungendo i 34 miliardi,esclusivamente grazie alla crescita dell’export (+26%), che ne rappresenta l’85%nell’ultimo triennio. Occupazione e investimenti si sono mantenuti costanti,confermando l’impegno delle imprese del farmaco per lo sviluppo dell’Italia acui contribuiscono come un grande patrimonio industriale.
E anche i dati dei primi mesi del 2020, in un contesto operativo di mercato moltodifficile per l’emergenza Covid, indicano un ulteriore aumento della produzione,sempre grazie all’export, e la tenuta dell’occupazione.
L’Italia è protagonista nell’Unione Europea per la produzione e rafforza la suaposizione anche nell’Innovazione, grazie a investimenti che negli ultimi cinqueanni sono cresciuti più della media europea, in rete con tutto il sistema nazionaledi Ricerca.
Aumentare ancora investimenti e innovazione è un obiettivo alla portatadell’Italia se l’impegno delle imprese e delle tante eccellenze, pubbliche eprivate, presenti in Italia potrà contare su una governance farmaceutica attrattivae capace di sostenere la competitività del Sistema Paese.
Fonte: elaborazioni su fonti varie
TAVOLA 1 Principali grandezze dell'industria farmaceutica in Italia(milioni di euro, dati al 31 dicembre)
Valore della produzioneEsportazioni totali- medicinali- vacciniImportazioni totali- medicinali- vacciniSaldo estero di medicinali e vaccini- medicinali- vacciniInvestimenti in R&S e Produzione- Ricerca e Sviluppo- ProduzioneNumero di addetti (unità)Addetti R&S (unità)
34.00032.57021.805
98628.96015.225
5087.0586.580
4783.0001.6001.400
66.5006.650
31.20024.72216.397
106524.24313.729
4073.3262.668
6582.8001.5301.270
65.4006.400
2017
32.20025.92316.661
78426.53913.950
5242.9702.710
2603.0001.6501.350
66.5006.600
2018 2019
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Occupazione e valore generato nei territori
I dati Istat mostrano che tra il 2014 e il 2019 l’industria farmaceutica ha aumen-tato l’occupazione più di tutti i settori: +10% rispetto a +5% della media,soprattutto grazie alla crescita delle mansioni di Ricerca e Sviluppo, produzionee personale di sede. Nel 2019 gli addetti farmaceutici sono 66.500.
È un dato molto significativo, che si è accompagnato anche all’aumento degliinvestimenti, grazie ai quali le imprese del farmaco hanno generato valore alNord, al Centro e al Sud, in tutti i territori dove sono presenti.
Risultati resi possibili dalla scelta di imprenditori e manager, italiani ed esteri, diinvestire nel Paese facendo leva sui nostri punti di forza. A partire dalla qualitàdelle Risorse Umane e dall’efficienza dei settori dell’indotto (per esempio materieprime, semilavorati, macchine e tecnologie per il processo e il confezionamento,componenti e servizi industriali), che con la farmaceutica creano un sistema dioltre 140 mila addetti e sinergie di crescita di grande valore.
TAVOLA 2 Crescita dell'occupazione tra il 2014 e il 2019
Farmaceutica
Mezzi di trasporto
Meccanica
Energia elettrica
Alimentare
Chimica
Totale economia
Totale manifatturiera
Servizi
Fonte: elaborazioni su dati Istat
(var % cumulata)
0% 2% 4% 6% 8% 10% 12%
8
TAVOLA 3 Evoluzione degli investimenti in produzione e Ricerca in Italia(indice 2014=100)
Fonte: elaborazioni su dati Istat
TAVOLA 4 Farmaceutica: composizione dell'occupazione(% sul totale)
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Fonte: elaborazione su dati Farmindustria
2014
122
120
118
116
114
112
110
Totale economia Italia Farmaceutica
2019
Farmaceutica europea
Rete esterna R&S, produzione e personale di sede
9
TAVOLA 5 Il contributo delle imprese del farmaco durante l’emergenza Covid
Continuità nella fornitura delle terapie per tutti i Pazientie programmi per la semplificazione dei percorsi terapeuticiDati Istat stimano in 26 milioni le persone che normalmente assumono farmaci, un numero che, considerando anche i nuclei familiari, coinvolge quasi tutta lapopolazione in Italia
Ricerca e Sviluppo per farmaci e vaccini contro il Covid35 studi clinici in Italia e 5 programmi per uso compassionevole
Continuità dell’attività di produzione e di distribuzioneNel trimestre del lockdown valore della produzione di circa 17 miliardi di €generato da imprese e fornitori, 500 milioni in più rispetto al 2019
Continuità del lavoro nel massimo rispetto delle misure di sicurezzaStabilità dell’occupazione, con il minor numero di ore lavorate perse tra i settori e un ricorso alla Cassa Integrazione per meno del 3% dei lavoratori
Il contributo della farmaceutica in Italia e nel Mondo nell’emergenza Covid
Nelle fasi di incertezza, tutela della salute e stabilità economica sono fondamen-tali e l’industria farmaceutica durante l’emergenza Covid ha confermato di essereuna grande risorsa per l’Italia, dando risposte concrete alle esigenze del nostroPaese con grande senso di responsabilità verso i pazienti e verso i lavoratori.
Le imprese del farmaco hanno assicurato la continuità operativa garantendo adogni paziente la certezza dell’accesso al farmaco prescritto, rispondendo intempo reale a situazioni di carenza, che non si sono mai tradotte in mancanzadi prodotto. Ovviamente questo non sarebbe stato possibile senza l’impegno diIstituzioni, medici, infermieri, farmacisti, operatori sanitari e di pubblica sicurezza,di tutta la filiera.
E le imprese hanno dato un grande contributo all’economia, aumentando laproduzione direttamente e grazie all’indotto, una tendenza che ha consentitodi mantenere i livelli occupazionali e ridurre il minimo possibile le ore lavorate.
Tutto questo grazie all’adozione da subito importanti misure di prevenzione deirischi, con Task Force su organizzazione del lavoro, produzione, ricerca clinica,distribuzione, informazione scientifica, per condividere best practice e indivi-duare soluzioni che hanno garantito la continuità operativa in piena sicurezza.
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TAVOLA 6 L’impegno delle imprese del farmaco in Italia nella lottaal Covid19 (dati al 1°luglio 2020)
Fonte: Farmindustria, IFPMA
64 Imprese impegnate in iniziative di sostegno ai Pazienti, ai Medici e atutto il personale della filiera della salute
15 Aziende impegnate in attività di R&S e studi clinici in Italiaper il trattamento della polmonite da Covid19
41Milioni di euro donati in farmaci (esclusi quelli forniti gratuitamente perstudi clinici o uso compassionevole), beni e servizi, quali respiratori,dispositivi di protezione individuale, gel disinfettante, screening,telemedicina per l’assistenza in remoto dei pazienti cronici
6Aziende che hanno modificato le linee produttive per risponderea esigenze di salute e in particolare soddisfare la crescente domandadi prodotti disinfettanti, ceduti gratuitamente
72%Quota di aziende con azioni di Responsabilità Sociale a favore dei malati edei dipendenti (assicurazioni integrative, consulenze e corsi di formazionefino al supporto psicologico e pedagogico esteso anche ai familiari)
133 Potenziali farmaci per la cura da Covid19 in sviluppo nel mondo
58 Studi clinici attualmente in svolgimento nel mondo
149 Potenziali vaccini per la cura da Covid19 (19 allo studio clinicoe 130 in fase pre-clinica)
700 Milioni di dollari il valore delle donazioni finanziarie
40 Milioni di dollari il valore delle donazioni di beni e servizi
25 Milioni di farmaci, dispositivi di protezione individuale e altri prodottidonati (in unità)
TAVOLA 7 L’impegno delle imprese del farmaco nel Mondo nella lottaal Covid19 (dati al 1°luglio 2020)
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Qualità e capacità di crescita: fattori strutturali della farmaceutica
Una delle specificità principali dell’industria farmaceutica è la qualità delleRisorse Umane, il primo tra i fattori di competitività del nostro Paese segnalatidalle imprese. Il 90% degli addetti farmaceutici è laureato o diplomato, unaquota significativamente più elevata rispetto alla media dell’industria.
Rispetto agli altri settori, l’industria farmaceutica si distingue per maggioreproduttività (che consente di avere spese per il personale superiori alla media),più investimenti per addetto (+310% rispetto alla media manifatturiera), sia inproduzione, sia in R&S, sia in protezione dell’ambiente.
Sono caratteristiche di un settore avanzato, grazie alle quali le imprese delfarmaco rappresentano un volano fondamentale per lo sviluppo economico esociale in Italia. Primo settore per competitività secondo i dati Istat, caratteristicache si riflette anche nella crescita delle esportazioni (+56% negli ultimi 5 annirispetto a +19% della media manifatturiera).
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Farmindustria
TAVOLA 8 Caratteristiche dell’occupazione dell’industria farmaceutica in Italia
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0Totale
imprese (*)Industria
farmaceutica
350
300
250
200
150
100
50
0
PRESENZA DI LAUREATI E DIPLOMATI(% sul totale)
Totaleimprese (*)
Industriafarmaceutica
PRODUTTIVITÀ DEL LAVORO(indice totale imprese=100)
(*) industria manifatturiera, altri settori industriali e dei servizi
Diplomati Laureati
12
TAVOLA 9 Indice di competitività dei settori manifatturierie crescita 2019/2014 dell'export
Fonte: elaborazioni su dati Istat
TAVOLA 10 Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali
Fonte: elaborazione su dati Istat, Eurostat
100
100
100
100
100
100
100
208
183
426
410
262
832
204
127
131
166
149
117
239
143
Industriafarmaceutica
Industriamanifatturiera
Valore aggiunto per addetto
Spese per il personale per dipendente
Esportazioni per addetto
Investimenti per addetto
- in Produzione
- in Ricerca & Sviluppo
- in protezione dell'ambiente
Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica, meccanica, elettronica, aeronautica e mezzi di trasporto
(indice industria manifatturiera=100)
Settori media-altatecnologia
ExPO
RT: T
ASS
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I CRE
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A M
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AN
NU
O 2
019/
2014
(VA
R %
)
INDICE ISTAT DI COMPETITIVITÀ (TOT. MANIFATTURIERA = 100)
14070 80 90 100 120
10,0
8,0
6,0
4,0
2,0
0,0
-2,0
Farmaceutica
Totale manifattura
110 130
13
Crescita professionale e welfare aziendale di qualità
Nella farmaceutica le pari opportunità sono già una realtà. Le donne rappresen-tano il 43% degli addetti (29% negli altri settori), con ruoli importanti, come mo-stra la leadership delle imprese del farmaco per la quota di donne dirigenti equadri, pari a quella che hanno sul totale dell’occupazione. Nella Ricerca,inoltre, le donne rappresentano il 52% degli addetti.
Dati molto positivi si registrano anche per l’occupazione giovanile, tema tra i piùstrategici per la crescita in Italia. I dati INPS mostrano che dal 2014 gli addettiunder 35 nella farmaceutica sono cresciuti del 16%. E, complessivamente, circal’80% degli under 35 ha un contratto a tempo indeterminato. Elementi che, inun quadro di crescita dell’occupazione del settore, fotografano un positivo pro-cesso di ricambio generazionale.
Il settore, inoltre, si caratterizza per un modello innovativo di Relazioni Industrialie per l’adozione di strumenti concreti, moderni ed efficaci, di welfare aziendale,in particolare per la conciliazione vita-lavoro, l’istruzione, il benessere deidipendenti e dei loro familiari, l’assistenza ai familiari anziani o non autosufficienti.
Fonte: elaborazioni su dati INPS
TAVOLA 11 Occupazione femminile per settore in Italia
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
0%
% S
U D
IRIG
ENTI
E Q
UA
DRI
% SU ADDETTI
10% 20% 30% 40% 50% 60%
(% sul totale)
Farmaceutica
Media manifatturiera
Alimentare
Tessile
14
TAVOLA 12 Evoluzione degli under 35 nella farmaceuticae nel totale dell’industria manifatturiera
Fonte: elaborazioni su dati INPS
TAVOLA 13 Politiche di welfare nelle imprese del farmaco
Fonte: Farmindustria
(indice 2014=100)
120
115
110
105
100
95
90
85
2014 2015 2016 2017
100% previdenza e sanità integrativa
70% servizi di istruzione o assistenza
40% assistenza per familiari anziani o non autosufficienti
90% servizi di flessibilità oraria quali part-time, smart working,trasporti, mensa, carrello della spesa o altri fringe benefit
DIFFUSIONE TRA GLI ADDETTI, IN % SUL TOTALE
2018
Industria manifatturieraIndustria farmaceutica
Dalla farmaceutica in Italia crescita e benessere equo e sostenibile
Lo sviluppo sostenibile è un concetto ormai ampiamente consolidato chericonosce come la crescita economica sia fortemente collegata al necessariobenessere degli individui, sia in termini di salute sia di qualità del lavoro, allasostenibilità ambientale, all’inclusione sociale, all’aumento dell’istruzione e delcapitale umano.
Temi inclusi negli obiettivi internazionale dell’Agenda 2030 dell’ONU e che inItalia sono considerati anche nel processo di definizione delle politiche econo-miche, attraverso l’attenzione sul loro effetto anche su alcune dimensionifondamentali per la qualità della vita.
L’industria farmaceutica in Italia mostra anche da questo punto di vista di essereuna grande risorsa per lo sviluppo economico e sociale del Paese. I dati Istat delCensimento permanente mostrano ad esempio che il settore è primo per:
• acquisizione di risorse umane con un alto tasso di nuove competenze eformazione;
• azioni di responsabilità sociale e riduzione dell’impatto ambientale;• miglioramento del benessere lavorativo, in particolare con azioni per la
conciliazione vita-lavoro, misure concrete a sostegno della genitorialità,miglioramento per la sicurezza, sia all’interno che all’esterno dell’impresa;
• iniziative di interesse collettivo esterne all’impresa.
TAVOLA 14 Agenda 2030: obiettivi per lo sviluppo sostenibile
Fonte: ONU
15
TAVOLA 15 Specializzazione dei settori dell'economia in alcune attività
Fonte: elaborazione su dati Istat
100100100100100100100
100
97
100100100100
71
100100100100100100100100100
100100100100
73100100100
100100
65313347524733
87
80
8266667861
596664584346606745
7140264560424115
7664
67343956533934
90
86
8467667763
586565593852576838
6943183952443412
8769
Totale Farmaceutica
Acquisizione nuove risorse umaneanticipare scenari futuriproblem solvingadattamento a nuovi contesti e ruolilavoro in gruppointerazione con altre personeelaborazione idee originali
Azioni di sostenibilità ambientalee/o di responsabilità sociale
Riduzione impatto ambientale
Miglioramento benessere lavorativosviluppo professionale del personalepari opportunità del personalecoinvolgimento negli obiettivi aziendalipresenza figura per la responsabilità sociale
Misure per la genitorialitàcomunicazione diritti genitorialitàpermessi/congedi/part time permessi inserimento al nido/scuola maternaasilo nido aziendalesostegni economici per lavoratori e familiariestensione congedo parentaleflessibilità dell’orario di lavoro lavoro agile/smart working
Iniziative di interesse collettivorigenerazione urbana e/o territorialeiniziative sanitarieiniziative socio-assistenzialicontrasto alla povertà e al disagio socialeiniziative sportiveiniziative culturali e divulgative generalisostegno ad attività scientifiche e formative
Incremento sicurezza per cultura aziendale
(rapporto tra % di imprese impegnate nelle attività indicate rispetto al valore massimotra i settori, valore massimo = 100)
Industria
63303143525032
85
78
8266667861
596764584644626748
7138294863424416
7162
Servizi Posizione dellafarmaceutica
tra i settorimanifatturieri
1111111
1
2
11113
111111111
11112111
11
16
17
Italia protagonista nella farmaceutica europea
I dati pubblicati da Efpia, la Federazione europea dell’industria farmaceutica,mostrano che l’Italia è da anni protagonista nell’Ue per valore della produzione.La crescita è stata generata esclusivamente dall’aumento delle esportazioni, percui l’Italia ha registrato, negli ultimi dieci anni, l’incremento più alto tra i big eu-ropei (+168% rispetto a +86% della media Ue).
La produttività del lavoro si è dimostrata la “carta vincente” per le imprese delfarmaco in Italia, come dimostra la crescita dell’indice relativo del nostro Paeserispetto alla media europea.
Produzione e investimenti attivano una serie di legami con tutti gli altri settoridell’economia. La presenza industriale della farmaceutica in Italia si concretizzanella creazione di valore nell’indotto, superiore sia alla media europea, sia aquello dell’altro paese leader nell’Ue per la produzione, ovvero la Germania.
Le imprese del farmaco in Italia quindi generano sviluppo direttamente eindirettamente, ponendosi al centro di un network di eccellenza.
Fonte: elaborazioni su dati Eurostat
TAVOLA 16 Dati sulla produttività del lavoro nella farmaceutica europea
115
110
105
100
95
902009 2014
110
105
100
95
90
85
80
EVOLUZIONE DI PRODUTTIVITÀ DEL LAVOROITALIA RISPETTO ALLA MEDIA EUROPEA
LIVELLO DI PRODUTTIVITÀ DEL LAVORO
(indice 2009=100)(Media Paesi=100)
2019 Italia Germania,Francia,
Spagna, UK
Media grandiPaesi europei *
(*) Germania, Francia, Spagna, UK, Belgio, Svezia, Paesi per cui sono disponibili i dati
18
TAVOLA 17 Evoluzione 2009-2019 dell'export farmaceutico in Europa(var. % cumulata)
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat
Italia
UE27 + UK
Germania
Spagna
Francia
UK
40% 60% 80% 100% 120%0% 20% 140%
TAVOLA 18 Effetto moltiplicatore di creazione di valoreda parte dell'industria farmaceutica(media di effetto su addetti e valore aggiunto)
Fonte: elaborazioni su dati PWC, Efpia
4.0
3.5
3.0
2.5
2.0
1.5
1.0
0.5
0.0Effettodiretto
Indottodiretto
Indottototale
Effettodiretto
Indottodiretto
Indottototale
Effettodiretto
Indottodiretto
Indottototale
Media europea Germania Italia
1,0
1,9
3,0
1,0
1,92,0
1,0
2,9
3,8
160% 180%
19
TAVOLA 19 Parametri strutturali di produttività nell'industria farmaceuticain Europa: confronto 2008-2018
1,5%
1,0%
0,5%
0,0%
-0,5%
-1,0%
Fonte: elaborazioni su dati Eurostat
Italia Ue27 + UK
3,5%
3,0%
2,5%
2,0%
1,5%
1,0%
0,5%
0,0%
VALORE AGGIUNTO IN % ALLA PRODUZIONE:DIFFERENZA 2018-2008
Italia Ue27 + UK
VALORE AGGIUNTO PER ADDETTO:VAR. % MEDIA ANNUA 2008-2018
L’innovazione aumenta il valore aggiunto del settore in Italia
L’evoluzione della farmaceutica negli ultimi anni è stata caratterizzata daimportanti investimenti delle aziende, sia di quelle che operano maggiormentesul canale territoriale sia di quelle più focalizzate sulle terapie ospedaliere, chehanno incrementato il valore aggiunto, che in Italia è aumentato rispetto allaproduzione, a differenza che in altri Paesi europei.
Altro indicatore sulle attività svolte nel Paese è l’incremento dell’export, che diper sé testimonia la competitività del comparto. Oltre alla crescita in valore, negliultimi 5 anni superiore alla media europea, va notato che anche il valore medioè cresciuto più che per i partner europei. Tale rapporto, pur trattandosi di undato molto generale, evidenzia l’innalzamento del livello tecnologico e qualita-tivo delle produzioni.
Infine, gli investimenti in Ricerca e Innovazione dal 2013 al 2019 sono cresciutidi oltre il 30%, grazie all’impegno sia di imprese italiane sia di imprese estere,con una progressione superiore all’Europa.
Aumentare il contenuto tecnologico delle attività è una sfida costante perl’industria farmaceutica, ma sono diversi i dati che evidenziano come l’Italia stiafacendo la sua parte.
20
Fonte: elaborazioni su dati Eurostat
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%Valore Valore medio *
Italia Europa 27 + UK
TAVOLA 20 Esportazioni: crescita 2014-2019 in valore assoluto e valore medio(var% cumulata)
TAVOLA 21 Evoluzione degli investimenti in R&S farmaceutica(indice 2013=100)
ItaliaEuropa
2013 2015 2017 2019
140
130
120
110
100
90
80
(*) importo in euro diviso quantità esportate
21
Elevata competitività che nasce da un mix di imprese unico in Europa
L’industria farmaceutica in Italia è caratterizzata da una composizione unica inEuropa, con un contributo bilanciato di aziende a capitale italiano, che determi-nano il 42% del ruolo industriale, e di quelle a capitale internazionale, dalle qualidipende il 58%.
Tra tutte le imprese a capitale internazionale in Italia, quelle del farmaco hannoun ruolo di primo piano per occupazione e valore aggiunto e la leadership perinvestimenti ed export. L’Italia è prima tra i grandi Paesi europei per presenza diimprese a capitale statunitense e tedesco, seconda per quella delle imprese francesi,svizzere e giapponesi. Inoltre è un hub mondiale per la produzione di vaccini perquanto riguarda le imprese a capitale UK.
Le imprese a capitale italiano si caratterizzano per un fatturato realizzato al-l’estero superiore al 70% del totale, in notevole crescita e significativamente piùelevato rispetto alla media manifatturiera (40%). Vendite estere più cheraddoppiate negli ultimi 10 anni (da 3,1 miliardi nel 2007 a 8,0 nel 2019), non inun’ottica di delocalizzazione ma di presidio di nuovi mercati, che ha consentitodi rafforzare la presenza in Italia delle attività di Ricerca e produzione.
Inoltre l’Italia è prima in Europa per presenza di PMI farmaceutiche.
TAVOLA 22 Industria farmaceutica per nazionalità del capitale delle imprese(% sul totale)
42%
58%
Nota: media aritmetica di fatturato, addetti, investimenti in produzione e R&S, vendite estere, imposte pagate
Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria
Capitale esteroCapitale italiano
22
TAVOLA 23 Investimenti ed export in Italia di imprese a capitale internazionale(% sul totale, ultimi 3 anni)
Fonte: elaborazioni su dati Istat
TAVOLA 24 Vendite estere delle imprese farmaceutiche a capitale italiano
8,0
7,0
6,0
5,0
4,0
3,0
2,0
1,0
0,0
Fonte: elaborazioni su dati Nomisma e aziendali
2007 2019
Farmaceutica
0%
Meccanica
Chimica
Mezzidi trasporto
Petrolifero
Metallurgia
Tessile eabbigliamento
Gommae plastica
Alimentare,bevande e tabacco
Informaticaed elettronica
Legno, cartae stampa
Vetro e altri min.non metalliferi
Mobili e altro
2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18%
100%
75%
50%
25%
0%
MILIARDI DI EURO
2007 2019
% SUL FATTURATO TOTALE
3,1
8,0
49%
71%
mediaeconomia
23
La forza delle specializzazioni farmaceutiche in Italia
La crescita dell’industria farmaceutica nasce da quella dei suoi comparti.A partire dalle imprese specializzate nel farmaco biotech, che hanno aumentatoi loro investimenti e hanno una pipeline significativa di prodotti in sviluppo esempre di più nelle terapie avanzate: frutto anche della collaborazione tra leimprese e altri soggetti dell’ecosistema nazionale dell’innovazione.
Per i vaccini l’Italia è un hub internazionale di Ricerca e produzione, con unasolida tradizione scientifica e una forte vocazione all’export, che ha consentitodi cumulare in 10 anni 3 miliardi di saldo estero positivo, ovvero di domanda dialtri Paesi soddisfatta da produzione realizzata in Italia.
Tra le leadership italiane in Europa si segnala quella del Contract Developmentand Manufacturing Organization (CDMO), nota anche come produzione contoterzi, per cui l’Italia è prima in Europa. Oggi il comparto, grazie anche ai suoiinvestimenti 4.0, determina 2,1 miliardi di produzione, il 23% del totale europeo.
Tra le specializzazioni vi è anche quella dei plasmaderivati, grazie a impresenazionali a grande vocazione internazionale e importanti imprese a capitaleestero che, complessivamente, contano oltre 1.700 addetti, con investimenti inproduzione e Ricerca molto superiori alla media manifatturiera.
23
Fonte: EvaluatePharma
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
100%
75%
50%
25%
0%
% SUL TOTALE DELLE VENDITE % SUI PRIMI 100 PRODOTTI PER FATTURATO
TAVOLA 25 L'evoluzione del farmaco biotech a livello internazionale
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2012
2023
2024 2010 2024
Farmaci biotech Altri farmaci
24
TAVOLA 26 Vaccini: saldo con l’estero (export-import) cumulato(dati in milioni di euro)
3.500
3.000
2.500
2.000
1.500
1.000
500
0
-5001998
TAVOLA 27 CDMO farmaceutico: podio europeo per produzione(dati di bilancio, anno 2018)
1,95miliardi €
2,07miliardi €
1,72miliardi €
Germania Italia Francia
Fonte: Farmindustria - Prometeia
Fonte: elaborazioni su dati Istat
TAVOLA 28 Plasmaderivati: investimenti in Ricerca e produzione per addetto(indice industria manifatturiera=100)
600
500
400
300
200
100
0
Fonte: elaborazioni su dati aziendali e Istat
Emoderivati Industria manifatturiera
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2019
25
Le imprese del farmaco in Italia hanno colto la sfida ambientale e ne hanno fattoun importante fattore di competitività. In dieci anni, considerando la crescitadella produzione, l’industria farmaceutica ha abbattuto:
· del 50% le emissioni dei gas climalteranti (anidride carbonica, biossido di azoto, metano e altri gas), rispetto a un calo del 27% della media manifattu-riera;· del 48% i consumi energetici, rispetto a una media dell’industria manifatturiera del -15%.
Questi risultati sono frutto degli investimenti in tecnologie green delle imprese:la quota di investimenti in tecnologie destinate alla prevenzione dell’inquina-mento (che azzerano o riducono alla fonte l’inquinamento del processo produt-tivo) nell’industria farmaceutica è pari al 44%, rispetto a una mediamanifatturiera del 37%.
L’industria farmaceutica ha anche dato vita nel 2015 alla cosiddetta Eco-Phar-maco Stewardship (EPS), un programma europeo a guida industriale di gestioneintelligente e sostenibile dell’impatto ambientale del farmaco lungo tutto il suociclo di vita.
Inoltre in Italia dal 1980 le imprese hanno costituito, insieme alla filiera, unsistema centralizzato a garanzia del corretto smaltimento dei medicinali scaduti
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Il valore dell’ambiente per le imprese del farmaco in Italia
250
200
150
100
50
0In protezione dell’ambiente In tecnologie pulite
Industria manifatturiera Industria farmaceutica
TAVOLA 29 Investimenti per la protezione dell'ambiente per addetto(Indice industria manifatturiera = 100)
26
TAVOLA 30 Emissioni di gas climalteranti: var. % cumulata decennale
0%
-10%
-20%
-30%
-40%
-50%
-60%Industria manifatturiera
TAVOLA 31 Trend dei consumi energetici
(2008-2018, ultimo dato disponbile)
0%
-10%
-20%
-30%
-40%
-50%
-60%
Industria farmaceutica
Fonte: elaborazioni su dati Istat
-50%
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Industria manifatturieraIndustria farmaceutica
-48%
-15%
(var. % cumulata 2008-2018, ultimo dato disponibile)
-27%
27
Industria farmaceutica in Italia sempre più impegnata nella Ricerca
Nel 2019 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1,6miliardi di euro, il 7% del totale degli investimenti in Italia.
Dal 2013 la crescita degli investimenti in R&S è stata del 31% (più del dato euro-peo, +24%), equivalente a 400 milioni in più, che hanno portato risultati moltoimportanti, in particolare in alcune aree di specializzazione.
Ad esempio i farmaci biotech, i vaccini, gli emoderivati, le terapie avanzate e ifarmaci orfani, sempre più in partnership con le strutture pubbliche. E nella faseclinica, fondamentale per l’accesso alle terapie, nella quale ogni anno in Italia leimprese investono oltre 700 milioni di euro, che in parte significativa si rivolgonoalle strutture del SSN. La prima area terapeutica per studi clinici è l’oncologia,che rappresenta circa il 40% del totale (dati AIFA).
Le spese in R&S dell’industria farmaceutica sono pari al 17% del valore aggiuntoe gli addetti al 10% dell’occupazione totale: parametri per i quali la farmaceuticasi colloca ben al di sopra della media nazionale (spese R&S/PIL 1,4%; addettiR&S/occupati totali 1,1%).
Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA
TAVOLA 32 Caratteristiche della R&S farmaceutica in Italia nel 2019
€ 1,6 miliardi investiti in R&S
+31% dal 2013 al 201917% del valore aggiunto (10 volte media nazionale)+95% per la R&S in partnership negli ultimi 5 anni («open innovation»)1°posto per % di imprese innovative e investimenti per addetto
Specializzazione per farmaci biotech, vaccini, emoderivati,farmaci orfani, terapie avanzate
oltre 300 prodotti biotech in sviluppo2 terapie avanzate su 10 autorizzate in Europa sono nate in Italia
Ruolo crescente nella fase clinica (€ 700 milioni all’anno)
21% del totale nell’Ue (da 18% nel 2014)42% del totale su farmaci biotech e terapie avanzate32% del totale sulle malattie rare
28
TAVOLA 33 Investimenti in Ricerca e Sviluppo in % al valore aggiunto
20%
18%
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat
Totale economia Industriamanifatturiera
FarmaceuticaSettori media-altatecnologia
1%
4%
8%
17%
TAVOLA 34 Indicatori di specializzazione della farmaceuticaper gli investimenti in R&S
Fonte: elaborazioni su dati Istat
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
% SU TOTALE ATTIVITÀ ECONOMICHE
Spese R&S
% SU TOTALE INDUSTRIA MANIFATTURIERA
Addetti Spese R&S Addetti
14,0%
1,7%
9,9%
0,3%
29
Innovazione farmaceutica centrale per tutto il sistema nazionale di Ricerca
Rispetto agli altri settori, l’industria farmaceutica si distingue per la quota piùalta di imprese innovative (oltre il 90%) e la più alta spesa in innovazione peraddetto, 3 volte la media manifatturiera.
In particolare, le imprese sono concentrate nelle attività di network innovation,ovvero l’acquisizione di servizi di ricerca e sviluppo (R&S extra muros), di mac-chinari e software finalizzati all’innovazione e di competenze da altre impreseo istituzioni. Anche in questo caso la spesa per innovazione per addetto nellafarmaceutica è la più alta nel panorama industriale e pari a 4 volte la media.
Questo valore misura l’importanza della presenza delle imprese del farmaco perla crescita di tutto l’ecosistema della Ricerca nazionale.
Con un altro dato che lo conferma pienamente: l’industria farmaceutica è primaper presenza di imprese con accordi di cooperazione per l’innovazione conUniversità e Istituti di Ricerca pubblici.
Fonte: elaborazioni su dati Istat
TAVOLA 35 Italia: spese per innovazione per addetto(indice industria manifatturiera=100)
0
Farmaceutica
Mezzi di trasporto
Informatica
Chimica
Meccanica
Industria manifatturiera
Alimentare
Elettronica
Petrolifero
Gomma e plastica
Altri settori
Tessile e abbigliamento
Metalli
Vetro e ceramica
Mobili
Legno, carta e stampa
50 100 150 200 250 300 350
30
TAVOLA 37 Presenza relativa di imprese con accordi di cooperazioneper l'innovazione con Università e Istituti di Ricerca pubblici
TAVOLA 36 Caratteristiche delle spese per innovazione per addettonei settori manifatturieri in Italia(indice industria manifatturiera=100)
Fonte: elaborazioni su dati istat
Fonte: elaborazioni su dati Istat
350
300
250
200
150
100
50
0
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450
SPESA PER NETWORK INNOVATION
(indice industria manifatturiera=100)
0
FarmaceuticaInformatica
ChimicaVetro e ceramica
Mezzi di trasportoMeccanica
Gomma e plasticaAlimentare
Industria manifatturieraElettronica
Legno, carta e stampaMetalli
Tessile e abbigliamentoMobili
100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000
SPES
A T
OTA
LE
Farmaceutica
Ind. manifatturiera
31
TAVOLA 38 Evoluzione della pipeline biofarmaceutica e del modello di Ricerca
18.000
16.000
14.000
12.000
10.000
8.000
6.000
4.000
N° DI PRODOTTI NELLA PIPELINEBIOFARMACEUTICA MONDIALE
2001
2003
2005
2007
2009
2011
2013
2015
2017
2019
Fonte: Pharmaproject, Statista, Phrma, SCRIP
EVOLUZIONE DELLA R&S BIOFARMACEUTICA
Closed innovationinnovazione
centralizzata internaall’impresa
Open innovationinnovazione
apertaa collaborazioni
esterne all’impresa
Innovation networksrete di innovazione,multidisciplinarità,
ecosistemaR&S
1960 2000 2010 2018
R&S interna(nei laboratoriaziendali
R&S esterna(in partnershipcon PMI, università,enti no-profit,centri clinici, SSN)
80%
20%
20%
80%
La Ricerca è Vita e più del 90% è finanziato dalle imprese del farmaco
Farmaci e vaccini contribuiscono quotidianamente alla Salute del nostro Paese.
Solo per fare alcuni esempi: oggi 2 persone su 3 alle quali viene diagnosticatoun cancro sopravvivono dopo 5 anni, 30 anni fa erano 1 su 3 (l’83% di questoprogresso si deve ai nuovi farmaci); i pazienti guariti dal cancro in Italia sonoaumentati del 29% in otto anni; oggi l’HIV è diventata una patologia cronica eun ventenne al quale è diagnosticata ha una aspettativa di vita di 70 anni; l’epatiteC è curabile (dal 2015 i pazienti trattati sono più di 210 mila); la mortalità permalattie cardiovascolari è scesa del 30% in 10 anni; le vaccinazioni hannopermesso di eradicare malattie.
Negli ultimi 50 anni in Italia l’aspettativa di vita è cresciuta di 1 mese ogni 4,grazie anche all’innovazione farmaceutica e alla qualità del Servizio SanitarioNazionale.
Risultati destinati a rafforzarsi grazie all’impegno costante delle imprese delfarmaco, che hanno raggiunto il record storico di prodotti in sviluppo nel mondo,oltre 16 mila dei quali la metà in fase clinica.
32
TAVOLA 39 Innovazione farmaceutica e risultati terapeutici
L’ESEMPIO DELL’EPATITE C
1GENERAZIONE
2001-2010
MALATINON CURATI
41% CURATI
48 settimanetrattamento
2°GENERAZIONE
2011-2013
MALATINON CURATI
63%-80%CURATI
da 24 a 48settimane
trattamento
3°GENERAZIONE
2013-2014
MALATINON CURATI
12 settimanetrattamento
90% CURATI
4°GENERAZIONE
2014-2016
da 8 a 12settimane
trattamento
94%-100%CURATI
20
15
10
5
0
1998
1991
1994
1997
2000
2003
2006
2009
2012
2015
TASSO DI MORTALITÀ PER HIV/AIDS
Fonte: PhRMA
Fonte: AIOM-AIRTUM
(morti per 100.000 abitanti)
a
3,5
3,0
2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0
1,4
1,2
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
PERSONE CHE VIVONO DOPOUNA DIAGNOSI DI TUMORE (MILIONI)
PERSONE CHE VIVONO DOPO UNA DIAGNOSI DITUMORE, PER TEMPO DALLA DIAGNOSI (MILIONI)
Menodi 2 anni
TAVOLA 40 Risultati della Ricerca oncologica in Italia
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019 Tra i 2
e 5 anniTra i 5
e 10 anniPiù di
10 anni
2010 2019
33
TAVOLA 41 Nuovi farmaci lanciati annualmente e loro tipologia
38%34%25%17%
50%37%25%23%
61%44%29%25%
65%45%35%30%
332004-2008
36
2009-2013
46
2014-2018
54
2019-2023
Nuovi farmaci (media annua) Oncologici Biologici Orfani Specialistici
Fonte: IQVIA
Dalle sinergie tra scienza e tecnologia grandi progressi con la medicina di precisione
La crescita della pipeline di prodotti in sviluppo si concretizzerà anche nell’au-mento dei nuovi farmaci disponibili per i pazienti, che dai 33 all’anno nelperiodo 2004-2008 cresceranno a 54 in media negli anni 2019-2023.
Prodotti sempre più specialistici, grazie ai progressi scientifici e tecnologici eall’evoluzione della R&S, che ha effettuato un cambio radicale di paradigma,passando da terapie basate sulla logica one-fits-all alla medicina di precisione esempre di più alle “next generation biotherapeutics”, ovvero di prossima genera-zione (che includono le terapie geniche, cellulari e nucleotidiche) in forte accele-razione negli ultimi anni.
È una fase entusiasmante di innovazione, con un’accelerazione esponenzialeinnescata dalla network innovation e da sinergie con le imprese nel digitale: • dalla scienza maggiori conoscenze sulle caratteristiche genetiche degli individui;• dalla tecnologia la possibilità di tracciare ed elaborare un’enorme massa di dati, con strumenti di Big Data Analytics.
Le Scienze della Vita si sviluppano in direzione della cosiddetta Salute di preci-sione, un approccio dal grande valore scientifico e sociale, perché significamaggiore prevenzione delle malattie, migliori diagnosi, terapie più mirateed efficaci, meno effetti collaterali.
(numero e % sul totale)
34
Tumoredel sangue
TAVOLA 42 Sviluppo dell’innovazione verso la medicina di precisione
Leucemia
Linfoma
Leucemiacronica
Leucemiaacuta
Pre-Leucemia
Linfomaaggressivo
Linfomanon
aggressivo
40 tipi diLeucemia
identificati
50 tipi diLinfoma
identificati
Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è cresciuto del 70%50 ANNI FA OGGI
Fonte: PhRMA
TAVOLA 43 “Next-Generation Biotherapeutics” in fase di sviluppo
1.400
1.200
1.000
800
600
400
200
02014 2015 2016 2017 2018 2019
Nota: con “Next-Generation Biotherapeutics” si intendono le terapie di prossima generazione, tra cuile terapie geniche, cellulari e nucleotidiche
Fonte: IQVIA
ESEMPIO DEI TUMORI DEL SANGUE NUMERI DELLA MEDICINA DI PRECISIONE
più del 30% dei prodottiautorizzati negli ultimi anni
più del 40% dei prodottiin sviluppo
circa il 70% dei prodottioncologici in sviluppo
(n° di prodotti)
35
TAVOLA 44 Investimenti nella Ricerca farmaceutica mondiale
Fonte: Evaluate Pharma
(miliardi di dollari USA)
250
200
150
100
50
0
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
Nella farmaceutica il più grande investimento al mondo dei prossimi anni
La R&S delle imprese farmaceutiche si concretizza in terapie che hanno effettimolto positivi per la salute dei cittadini ed è un investimento strategico per l’eco-nomia. La farmaceutica, infatti, rappresenta il più grande investimento in R&S almondo e le imprese nei prossimi 5 anni investiranno 1.000 miliardi di dollari.
Una cifra che evidenzia la grande opportunità che il settore rappresenta perl’Italia, in termini di risorse che – come accaduto in questi anni – possonotradursi in posti di lavoro e sviluppo economico.
L’industria farmaceutica è un partner essenziale di sviluppo e innovazione. È ilpiù grande investitore in Ricerca e Sviluppo al Mondo (in valore e in percentualeal fatturato) e l’unico che ha investimenti superiori agli utili.
Se l’Italia saprà attrarre parte importante degli investimenti in R&S che verrannofatti a livello mondiale, potrà consolidare il trend degli ultimi anni che l’ha vistarecuperare terreno rispetto ad altri Paesi europei, nei quali i livelli degli investi-menti sono ancora più elevati.
Ad esempio aumentando gli studi clinici, per i quali l’Italia ha un ruolo impor-tante in Europa, che può ulteriormente migliorare con procedure amministrativepiù efficienti e un contesto positivo per l’accesso ai nuovi farmaci.
36
TAVOLA 45 Ricerca e Sviluppo svolta a livello internazionale: confronto settoriale
Fonte: Commissione Europea
TAVOLA 46 Nuove molecole autorizzate nel 2019 per area terapeutica(% sul totale)
Fonte: IQVIA
Oncologia (24%)
Immunologia
Biofarmaceutica
Hardware e attrezzature tecnologiche
Mezzi di trasporto
Software e servizi informatici
Elettronica
Ingegneria industriale
Chimica
Aerospazio
Totale
RAPPORTOSU UTILI
1,2
0,5
0,9
0,6
0,5
0,3
0,2
0,4
0,4
% SUL FATTURATO
15,4
8,4
4,7
10,8
5,0
3,2
2,2
4,0
4,0
MILIONI DI €
153,8
127,8
127,8
117,7
64,2
29,9
22,5
20,2
823,4
Malattie gastro intestinali
Malattie infettive (16%)
Neurologia (18%)
Ematologia
Salute riproduttiva
Oftalmologia
Altro
Dermatologia
Reumatologia
37
PRIMA: APPROCCIO TRADIZIONALE ADESSO: APPROCCIO OLISTICO
TAVOLA 47 La trasformazione della gestione delle terapie: Connected Care
Farmaco
Paziente
Fonte: Efpia
Le nuove tecnologie aumentano la produttività e il bisogno di nuove competenze
Le imprese stanno attuando investimenti in automazione e digitalizzazione perinnovare modelli, processi e organizzazione aziendale.
È un fenomeno che coinvolge tutte le attività aziendali: dalla Ricerca, che puòdiventare più produttiva e rendere disponibili in minor tempo nuove terapie,alla produzione, alla presa in carico dei Pazienti, che da “semplice” erogazione diprestazioni diventa un percorso terapeutico olistico, più complesso, che integrafarmaci, diagnostica di precisione, device, servizi di assistenza.
Una fase di forte trasformazione che richiede nuove competenze e nuove figureprofessionali. Un fenomeno che può generare opportunità. Ecco perché lafarmaceutica è il settore per il quale la digitalizzazione genera il più altorapporto tra crescita della produttività e sostituzione del lavoro. E sono più leimprese che ritengono che l’adozione delle nuove tecnologie le porterà adaumentare l’occupazione (49% del totale), rispetto a quelle che pensano diridurla (14%).
Farmaco
Informazionisulla salute
Gestionedelle cure
MediTech Paziente Assistenzasanitaria
38
TAVOLA 49 Trasformazione digitale: effetti sull’occupazione in alcuni settori
Fonte: McKinsey
Oil & gas
Commercio
Servizi sanitari
Auronautica
Automotive
Farmaceutica
Marketing
85 15
32 68
30 70
34 66
86 14
96 4
90 10
Crescita produttività Sostituzione tra tecnologia e lavoro
TAVOLA 48 Aumento della produttività della Ricerca in oncologiaderivante da alcuni driver di innovazione (var. % cumulata 2018-2023)
Gruppi di Pazienti selezionati
Disponibilità di Biomarcatori
Real World Data
Cambiamenti nella Regolazione
Sanità Digitale
Nuovi tipi di farmaci
Predictive Analytics
Focus sugli esiti segnalati dai Pazienti
Fonte: IQVIA
3%
10%
12%
14%
20%
20%
71%
104%
39
Farmaci e vaccini per la sostenibilità del Welfare
Il tema della sostenibilità dei sistemi socio-sanitari è prioritario in tutte leEconomie Avanzate, sia per i costi crescenti di terapie più mirate ed efficaci siaperché i progressi della Ricerca curano o “cronicizzano” malattie prima mortali.
Sono necessari modelli nuovi di assistenza sanitaria (ad esempio con più servizisul territorio) per rispondere in maniera più efficiente all’evoluzione delladomanda di salute. E i farmaci hanno un ruolo fondamentale in questo scenarioe nella gestione delle cronicità.
Farmaci e vaccini sono un investimento perché evitano costi per il cittadino e ilsistema di Welfare, ad esempio rendendo non necessari ricoveri, prevenendo pa-tologie o rallentandone il decorso, evitando la necessità di erogare pensioni diinvalidità o altre prestazioni di assistenza sociale.
Inoltre pazienti meglio curati possono gestire meglio la malattia, lavorando omantenendo un ruolo più attivo nella società.
Misurare i risultati aiuta a migliorare le cure e ottimizza la spesa, perché valutale terapie in chiave olistica, più attenta alle esigenze del malato. E perché per lasostenibilità conta il costo totale dell’assistenza, non delle singole prestazioni.
TAVOLA 50 Esempi di costi evitati dall’uso appropriato di farmaci e vaccini
1 euro per la vaccinazione fa risparmiare fino a 16 euro di spesa per curare chi si ammala (considerando anche le risorse economichegenerate da persone in salute il rapporto costo/beneficio sale a 1:44)
Prevenzione
I medicinali riducono i ricoveri (in particolare nelle patologie croniche,anche del 65%) e un giorno in ospedale costa 1.000 €, pari a più di3 anni di spesa farmaceutica procapite
Minoreospedalizzazione
Ogni anno il Welfare in Italia spendeva più di 1 miliardo per trattarei malati. Costi ora evitati grazie ai farmaci che li guarisconoEpatite C
1 mese di assistenza equivale a quasi 6 anni di spesa farmaceutica:medicinali che danno al malato di Alzheimer un mese di autonomiain più portano risparmi molto rilevanti
Patologieneurodegenerative
In oncologia i farmaci rappresentano il 25% della spesa sanitaria mala quota scende al 4% considerando anche i costi sociali connessialla patologia (ad es. caregiver)
Oncologia
Fonte: varie
40
TAVOLA 51 Oncologia: tipologia di prodotti innovativi e trend della spesa
Fonte: Comparator Report on Cancer in Europe 2019
PATOLOGIE TUMORALI: VAR. % MEDIA 2008-2018DELLA SPESA PER MEDICINALI E SANITARIA TOTALE(var. % al netto dell’inflazione)
10
8
6
4
2
0Europa
FARMACI ANTICANCRO APPROVATIDA EMA, PER VIA DI SOMMINISTRAZIONE
giorni di ricovero ogni mille abitanti per patologie tumorali in Italia
TAVOLA 52 Costi per malattia di Alzheimer in Italia
Fonte: elaborazione su dati Censis
COSTO MEDIO ANNUO PER PAZIENTE (% sul totale)
CONFRONTO TRA DIVERSE VOCI DI SPESA(euro)
Farmaci
6000
5000
4000
3000
2000
1000
01 mese di assistenza
e caregiving1 anno di assistenza
farmaceuticaAssistenza domiciliare
Altri costi diretti Assistenza e costi indiretti
18%
8%
73%
1%
20152018
20102014
20052009
20002004
19951999
-26%
Italia
FarmaciSpesa sanitaria totale
0 10 20 30 40 50
OraliEndovena Altro
41
Il valore economico delle imprese del farmaco per il SSN
Attraverso gli studi clinici ogni anno le imprese del farmaco investono nelle strut-ture ospedaliere risorse molto elevate, offrendo possibilità di crescita professio-nale a medici e ricercatori e rendendo disponibili per i pazienti terapie innovative.I farmaci forniti gratuitamente dalle aziende per uno studio clinico in oncologiarappresentano in media un valore per il SSN di oltre 18 mila euro per paziente.
Un valore che complessivamente è anche più elevato, perché le imprese si fannocarico di tutte le spese connesse, come l’ospedalizzazione e gli esami diagnostici.
Si calcola, ad esempio, che per 1 euro investito in studi clinici in oncologia il SSNne risparmia 2,2 (fonte: Altems Università Cattolica).
È molto importante anche il ruolo dei contratti innovativi che remunerano ifarmaci in base ai risultati. L’Italia – grazie al sistema dei registri AIFA – ha unaposizione di leadership (con il 36% del totale mondiale).
Uno schema di particolare rilevanza ad esempio per l’accesso ai farmaciinnovativi e in base al quale le imprese hanno restituito al SSN somme ingenti,che dal 2013 a oggi sono state pari a 4 miliardi (su 10 versati complessivamenteanche con gli altri payback e i ripiani).
TAVOLA 53 Il valore degli studi clinici per il SSN
RAPPORTO INVESTIMENTI E COSTI EVITATIPER STUDI CLINICI IN ONCOLOGIA
VALORE DEI FARMACI FORNITI GRATUITAMENTEALLA STRUTTURA OSPEDALIERA DURANTEUNO STUDIO CLINICO IN ONCOLOGIA
35
30
25
20
15
10
5
0Farmaco
comparatoreFarmaco
sperimentale
Fonte: elaborazione su dati aziendali
2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0Investimenti
in studio clinicoRicavi + costi evitati
per la strutturaospedaliera
Media
(euro)(.000 euro)
Fonte: Cergas SDA Bocconi
42
TAVOLA 55 Dati cumulati dei payback versati a vario titolodalle aziende farmaceutiche al SSN (dati in miliardi di euro)
Fonte: elaborazioni su dati AIFA
TAVOLA 54 Contratti innovativi “value-based” di remunerazione dei farmaci:% sul totale mondiale
Fonte: McKinsey
(dati cumulati dal 1994)
Italia
USA
Australia
Canada
UK
Francia
Spagna
Germania
Svezia
Danimarca
Cina
Portogallo
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%
5%, 1,83% e altri paybackTetti di prodotto, P/V e MEA
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
2013 2014 2015 2016 2017 2018
Ripiano
2019
43
In Italia spesa farmaceutica più bassa che nei grandi Paesi europei
Diverse fonti, nazionali e internazionali, mostrano che in Italia i prezzi dei medicinali,negoziati a livello centrale da AIFA, e la spesa farmaceutica pubblica sono più bassiche negli altri Paesi europei.
In base ai dati OECD, la spesa totale procapite è stabilmente inferiore a quella deigrandi Paesi europei (-20/25% considerando i primi 4). Un gap che si riscontra anchenel totale della spesa pubblica ma che per la farmaceutica è più evidente.
La percentuale sul PIL, in Italia da 10 anni è stabile all’1% (mentre il resto della spesapubblica è aumentata) e inferiore rispetto alla media europea.
Considerando anche la componente privata, la spesa farmaceutica in Italia restainferiore agli altri grandi Paesi europei (-10% circa).
La spesa farmaceutica totale tra il 2009 e il 2019 ha registrato una crescita mediaannua di circa l’1%, sia per la componente pubblica sia per quella privata, inferiorealla somma del tasso di crescita della popolazione e dell’inflazione (entrambicresciuti molto poco in questi anni).
Variazione % media annua nel periodo 2009-2019TAVOLA 56
1,6%
1,4%
1,2%
1,0%
0,8%
0,6%
0,4%
0,2%
0,0%Spesa farmaceutica
pubblica totale *(farmacia + acquisti diretti)
Fonte: elaborazioni su dati AIFA, Ragioneria Generale dello Stato, Istat, IQVIA
Spesa farmaceuticaprivata in farmacia
Inflazione e popolazione
Inflazione
Popolazione
(*) spesa pubblica al lordo del ripiano
44
Spesa pubblica procapite nel 2019: confronto tra Italiae altri Paesi europei
TAVOLA 57
Fonte: elaborazioni su dati Oecd, Eurostat
0%
-5%
-10%
-15%
-20%
-25%
-30%Grandi Paesi europei
(scostamento percentuale, spesa a parità di potere d'acquisto)
TAVOLA 58 Il quadro dell’accesso ai nuovi farmaci in Italia
Autorizzazionecomunitaria
Valutazionenazionale
Inserimentonei Prontuari
Regionali
Usoeffettivo negli
ospedali
C I R C A 12 M E S I P E R L A VA LU TA Z I O N E N A Z I O N A L EE A LT R E T TA N T I P E R L’ACC E S S O E F F E T T I V O N E G L I O S P E DA L I
E D O P O U N A S E R I E D I CO N D I Z I O N I E R E G O L E C H E N E L I M I TA N O L’ U S O
-17%D I F F E R E N Z A T R A I TA L I A E B I G E U R O P E I
dei consumi procapite 2019 di nuovi medicinali autorizzati EMA 2014 - 2018(-12% per i medicinali autorizzati tra 2014 e 2016; -42% tra 2017 e 2018)
Fonte: elaborazioni su dati IQVIA
Nota: Paesi Ue13 sono Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Lussemburgo,Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia; grandi Paesi europei sono Germania, Francia, UK, Spagna
Paesi Ue13 + UK
Spesa farmaceuticaTotale spesa (esc. interessi)
45
I medicinali senza copertura brevettuale
Rispetto al totale delle vendite in farmacia, i medicinali senza copertura brevet-tuale (generici e con marchio) in Italia rappresentano oltre il 90% del mercato,sia a valori sia a volumi, in linea con gli altri Paesi europei. Dal 2003 in avanti laquota dei prodotti generici è aumentata dal 3% al 22% delle confezioni.
I farmaci a brevetto scaduto, inoltre, hanno un valore medio per confezione in-feriore a quello degli altri Paesi europei di circa il 17%.
Per quanto riguarda i biosimilari, i risultati di una recente analisi su dati IQVIAsui principali Paesi europei mostrano che nel 2019 l’Italia è stata il primo mercatoa volumi (36% del totale, davanti alla Germania, 20%).
La quota di mercato per i consumi dei biosimilari in Italia è superiore alla mediaeuropea (39% rispetto a 23%) e le molecole per le quali l’Italia ha una quotasuperiore alla media europea rappresentano il 78% del mercato. Tra le Regionispicca il risultato del Centro Nord, con la quota più alta in assoluto, e il CentroSud ha un dato sostanzialmente in linea con gli standard europei.
Fonte: IQVIA
Coperti da brevettoNon coperti da brevetto
Francia
Italia
Germania
Regno Unito
Irlanda
Austria
Finlandia
Portogallo
Spagna
Grecia
TotalePaesi Europei
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Composizione del mercato tra prodotti coperti e non copertida brevetto nel 2019(% sul totale delle confezioni in farmacia)
TAVOLA 59
46
Consumi di biosimilari nel 2019: % sul totale dei Paesi consideratiTAVOLA 60(in standard units)
Fonte: elaborazioni su dati IQVIA
40
35
30
25
20
15
10
5
0Italia Germania FranciaUK Spagna Altri Paesi
36%
20%
16%15%
10%
2%
Quota di mercato dei biosimilari nelle molecole di riferimento nel 2019TAVOLA 61
Italia
Centro Nord
Centro Sud
Paesi europei(escl. Italia)
UK
Svezia
Spagna
Germania
Francia
0
(% su originator+biosimilari, in standard units)
Fonte: elaborazioni su dati IQVIA
Nota: nella voce "altri Paesi" sono considerati Svezia e Belgio
10 20 30 40 50 60
47
I vaccini sono fondamentali per la salute e la sostenibilità del SSN
I vaccini sono uno strumento dalla comprovata efficacia e sicurezza, grazie aiquali alcune malattie sono state eradicate, mentre altre sono state controllate,riducendone l’incidenza e la mortalità e quindi consentendo di salvare milionidi vite. Sono, inoltre, un valido strumento per la lotta globale contro la resistenzaantimicrobica, in quanto aiutano a ridurre l’uso improprio di antibiotici e pre-vengono lo sviluppo di batteri resistenti.
Inoltre sono fondamentali per la protezione dei malati cronici, perché riduconol’incidenza di altre malattie e complicazioni. Ad esempio, secondo dati VaccinesEurope, la vaccinazione antinfluenzale riduce del 28% i decessi nei pazientidiabetici, del 50% gli episodi di infarto e del 24% il rischio di ictus. Un contributoche consente di salvare 25 mila vite all’anno a livello europeo, oltre a far rispar-miare 250 milioni di euro, riducendo i ricoveri e le visite mediche.
Un altro esempio relativo all’Italia mostra come, in 18 anni di vaccinazionecontro l’epatite B, il risparmio per il nostro SSN sia stato di 580 milioni di euro.
I vaccini, quindi, oltre che per la salute, sono un importante investimento per lasostenibilità del SSN. Il rapporto tra la spesa sostenuta per la vaccinazione e i costidella malattia evitati grazie ad essa è 1:16. Considerando infine anche le risorsegenerate dall’attività di persone più sane il rapporto costi/benefici sale a 1:44.
TAVOLA 62 Rapporto tra costi e benefici della vaccinazione
Fonte: Health Affairs
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Spesa per vaccini Benefici per SSN e società
Beneficieconomiciprodottida personein salute
Costi dellamalattiaevitati
28
16
1
44
48
450400350300250200150100
500
4.0003.5003.0002.5002.0001.5001.000
5000
80.00070.00060.00050.00040.00030.00020.00010.000
0
1955
1955
1957
1959
1961
1963
1965
1967
1969
1971
1973
1975
1977
1979
1981
1983
1985
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
2005
2007
2009
2011
2013
2015
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
1957
1959
1961
1963
1965
1967
1969
1971
1973
1975
1977
1979
1981
1983
1985
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
2005
2007
2009
2011
2013
2015
NUMERO DI CASI DI POLIOMIELITE PARALITICA IN ITALIA
INCIDENZA DI PERTOSSE (PER 100.000)
1961: introduzione dellavaccinazione in Italia 1995: introduzione
del vaccinoacellulare in Italia
2002: introduzionedel vaccino acellularein tutte le regioni
NUMERO DI CASI DI EPATITE B
1991: introduzione dellavaccinazione in Italia pertutti i nuovi nati
NUMERO DI CASI DI PAROTITE
9.0008.0007.0006.0005.0004.0003.0002.0001.000
0
1939
1942
1945
1948
1951
1954
1957
1960
1963
1966
1969
1972
1975
1978
1981
1984
1987
1990
1993
1996
1999
2002
2006
2009
2012
2015
1964: inizio dellavaccinazione di massa
1982: ultimo casoindigeno di polioda virus selvaggio
2002: Europadichiaratapolio-free
Fonte: Ministero della Salute, ISS
Alcuni risultati delle vaccinazioni in ItaliaTAVOLA 63
introduzione vaccino
aumento significativodella coperturavaccinale
49
TAVOLA 64 Le sfide future: R&S, organizzazione, regolazione, competenze
Nuovi prodotti e nuovi processi richiedono modelli regolatori innovativi
La digitalizzazione e l’innovazione farmaceutica hanno effetti su tutte le funzioniaziendali: Ricerca, produzione, accesso al mercato.
La velocità e la forza dell’innovazione richiedono nuovi modelli regolatori perrecepirla e valorizzarla. La valutazione sarà sempre più su un processo o unapiattaforma, con nuovi protocolli di generazione delle evidenze che vedrannoimpegnati ricercatori, industria e regolatori.
Saranno necessarie nuove competenze e specializzazioni, ad esempio sull’hori-zon scanning, sulla raccolta dei dati e sulla restituzione delle loro elaborazioni,agli stakeholders per essere in grado di supportare i decisori nell’adozione dellepolitiche più appropriate.
Quanto all’utilizzo dei Big Data, sarà fondamentale approfondire la loroqualità e la loro struttura, passando da una raccolta per scopi amministrativi auna per fini di valutazioni, valutandone gli effetti sulla proprietà intellettuale el’utilizzo di strumenti nuovi, come ad esempio le blockchain, per evitare ilparadosso di avere molti dati ma poche informazioni.
Raccolta e integrazionedi un’enorme mole di dati
Nuovi strumenti di analisi(per non avere tanti dati,ma poche informazioni)
Strumenti interpretativiadeguati per i Medici
Questioni etiche, sociali,legali, regolatorie
Integrazione tra R&Spreclinica e clinica
Approccio interdisciplinarein network internazionali
Biologiadescrittiva
Biologiadei Sistemi
Specializzazione Biologiadei Sistemi
Test, Trial&ErrorApprocci
Specialistici(virologi,
microbiologi...)
Omica,ElaborazioneInformazionibiologiche,
Bioinformatica,Imaging cellulare,
Test predettiviGenerica
“large scale”
“Casuale”(drug discovery,
chimicacombinatoriale)
Biologica(ingegneria genetica,
proteine,anticorpi ricombinanti)
Evol
uzio
neSc
ienz
ede
lla V
ita
Met
odo
Tecn
olog
ieIn
nova
zion
i
Biologiadei Sistemie Approcci
Integrati
Integrazione eTransdisciplinarità
Terapie cellularie geniche,
Immunologia,Editing genetico,Nanotecnologie,
Microbiotica,Microfluidi,
Epigenetica, AI,Test predettivi
Breakthrough(terapie avanzate,
nanomedicina,medicina rigenerativa,
immunoterapia,terapie combinate,
smart pills,riprogrammazione
cellulare)
1980 2000 2030
Fonte: Farmindustria, LEEM, IEO
LE SFIDE
50
Fonte: Farmindustria, LEEM
artecipativa
ersonalizzata
reventiva
redittiva
P
P
P
P
Medicinadelle 4P
artecipativa
ersonalizzata
reventiva
redittiva
P
P
P
P
rove (*)
ercorsi
P
P
Medicinadelle 6P?
Med
icin
atr
adiz
iona
le
Da nuovi paradigmi,nuovi modelli
Precisione per:
· identificare le caratteristiche della popolazione
· mappare i bisogni· dispensare le terapie· misurare i risultati in tutto
il percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale
TAVOLA 65 L’innovazione farmaceutica nell’era della digitalizzazione
Valore delle competenzeIl mondo cambia velocemente:bisogna «imparare ad imparare»
Visione globale e curiositàI cambiamenti arrivano da tuttoil Mondo e da discipline moltodiverse dalla nostra
Regole al passo con le novitàPer adattare la «cassetta degliattrezzi» al nuovo mondo dellaSalute di Precisione
Il Paziente al CentroOrganizzazione meno ospedale-centrica e più Value-Basedin tutto il percorso di cura
R&Spiù efficienza in fasepreclinica e nuovomodo di sviluppareterapie più efficaci
Produzionetrasformazione deiprocessi produttivi edistributivi, ai massimistandard di qualità
Accessoterapie nuove e nuovimodi di utilizzare curegià consolidate
TAVOLA 66 La Salute di Precisione richiede una Sanità di precisione
Velocitànecessaria flessibilitàe prontezzaa recepire/anticipare il cambiamento
DisruptionNecessaria una visioneampia per capireda dove può arrivare ilcambiamento
PersonalizzazioneInterpretare la Diversity, nei processi aziendali eper capire il contesto
Dove impatta Come si sviluppa Cosa ci serve
(*) valutazioni real life, misurazione risultati clinici
51
CA
PITO
LO 2
Struttura industrialedelle impresedel farmaco in Italia
52
STRUTTURA INDUSTRIALE DELLE IMPRESE DEL FARMACO IN ITALIA
Le imprese del settore farmaceutico operanti in Italia sono complessivamente283 (materie prime e specialità medicinali). Le imprese produttrici di specialitàmedicinali sono 221, delle quali più del 90% associate a Farmindustria, con unarappresentanza del 95% del mercato.
Il valore della produzione farmaceutica realizzata in Italia nel 2019 è stato pari a34 miliardi di euro, con un incremento del 5,6% rispetto all’anno passato. Talerisultato è determinato interamente dalla crescita delle esportazioni, aumentatedel +25,6% rispetto al 2018.
Tenendo conto sia del fatturato, sia di parametri quali occupazione, investimenti,vendite estere e imposte pagate, il settore è composto per il 42% da imprese acapitale italiano e per il 58% da imprese a capitale estero (34% europee egiapponesi, 24% USA).
L’occupazione totale nell’industria farmaceutica in Italia è di 66.500 unità,stabile rispetto al 2018, pari all’1,5% dell’occupazione totale dell’industria in sensostretto (escluse le costruzioni) e allo 0,3% del totale dell’occupazione del Paese.
Gli investimenti in produzione, ad alto tasso di innovazione, nel 2019 sonocresciuti del 3,7% e ammontano a 1,4 miliardi di euro, il 2,0% degli investimentitotali dei settori dell’industria (al netto delle costruzioni). Insieme alle spese inR&S il totale degli investimenti dell’industria farmaceutica in Italia raggiunge unammontare di 3 miliardi di euro.
Il valore aggiunto delle imprese del farmaco al Paese nel 2019 ammonta a 9,2miliardi di euro, in crescita del 1,4% e pari al 3% del totale del valore aggiuntodell’industria in senso stretto e allo 0,5% del prodotto interno lordo.
53
TAVOLA 67 Evoluzione del valore aggiunto nel periodo 2009-2019(var % cumulata, a valori concatenati all'anno 2015)
TAVOLA 68 Italia: industria farmaceutica per nazionalità del capitaledelle imprese(% sul totale)
42%
24%
34%
USAItalia Europa, Giappone e altre nazionalità
Nota: media aritmetica di fatturato, addetti (per mansione), investimenti in produzione e R&S, vendite estere,imposte pagate
Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Totale economia
2009-2014 2014-2019
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
-5%Industria manifatturiera Industria farmaceutica
54
TAVO
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68.7
4270
.770
70.3
5672
.007
72.0
8873
.266
74.0
0075
.000
72.0
0069
.500
67.5
0066
.700
65.0
0063
.500
61.4
0062
.000
62.6
0064
.400
65.4
0066
.500
66.5
00
4.89
7.00
04.
869.
300
4.86
5.80
04.
894.
400
4.92
3.50
04.
871.
800
4.83
9.10
04.
892.
200
4.91
6.70
04.
867.
600
4.64
5.70
04.
482.
700
4.45
3.40
04.
383.
600
4.26
1.60
04.
187.
600
4.15
2.80
04.
189.
400
4.21
5.40
04.
274.
100
4.29
1.30
0
1,4
1,5
1,4
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,4
1,5
1,5
1,5
1,4
1,4
1,5
1,5
1,5
1,6
1,6
1,5
22.5
85.3
0023
.028
.600
23.4
81.0
0023
.875
.400
24.2
26.2
0024
.373
.300
24.5
10.8
0024
.994
.400
25.3
03.6
0025
.359
.700
24.9
41.8
0024
.782
.800
24.8
49.7
0024
.782
.600
24.3
38.8
0024
.357
.300
24.5
16.2
0024
.848
.700
25.1
38.3
0025
.342
.300
25.4
99.7
00
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
891
841
798
800
924
943
990
1.03
41.
075
1.10
01.
110
1.13
01.
140
1.12
01.
030
1.15
01.
200
1.23
01.
270
1.35
01.
400
53.7
4859
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Commercio estero
Nel 2019 il commercio estero dell’industria farmaceutica conferma il trend dicrescita, in aumento rispetto al 2018. Le esportazioni totali del settore (medicinali,sostanze di base, altri prodotti) sono aumentate del 25,6% e ammontano a 32,6miliardi di euro, di cui 21,8 di medicinali. Le importazioni totali ammontano a 29miliardi di euro, cresciute del 9,1%; per i medicinali si registra un valore di 15,2miliardi di euro.
Il saldo per i prodotti medicinali è positivo, pari a 6.580 milioni di euro, così comequello dei vaccini, pari a 478 milioni di euro.
La propensione alle esportazioni, ovvero la quota esportata della produzione èpari al 96% per il totale della farmaceutica, in forte crescita rispetto al 39% del1999 e al 52% del 2009.
Il dettaglio per comparto merceologico vede prevalere i medicinali, che rappre-sentano il 67% delle esportazioni e il 53% delle importazioni. Le sostanze di basee gli altri prodotti sono il 30% dell’export, nonché il 48% dell’import. I vaccini,infine, rappresentano il 3% dell’export e il 2% dell’import.
Per destinazione geografica, si nota la prevalenza dei paesi europei (68%dell’export e 81% dell’import), di cui l’Unione Europea a 28 Paesi rappresenta lacomponente di gran lunga maggioritaria (56% dell’export totale e 70,6%dell’import). Tra i paesi extraeuropei, il principale partner commerciale sono gliStati Uniti (17,9% dell’export e 14,3% dell’import). Rilevante e in crescita ancheil peso degli scambi con l’Asia, che registrano una quota pari al 9% delle espor-tazioni totali, mentre le importazioni rappresentano il 4%.
Tra i principali partner commerciali gli USA, destinazione del 18% delle esporta-zioni totali. Seguono il Belgio, importante centro logistico europeo per l’espor-tazione dei prodotti farmaceutici nel resto del mondo, con il 14,7% delleesportazioni totali, la Germania, con il 10,9%, la Svizzera, con il 9,2% e la Francia,con il 7,4%.
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TAVOLA 71 Italia: evoluzione delle esportazioni tra il 2000 e il 2019(indice 2000=100)
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Industria manifatturieraFarmaceutica Altri settori hi-tech
Fonte: elaborazioni su dati Istat
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Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat
TAVOLA 72 Evoluzione 2009-2019 dell'export farmaceutico in Europa(var. % cumulata)
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TAVOLA 74 Crescita della produzione farmaceutica e delle sue componenti
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Produzione Export PIL (a valori correnti)
Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat, Eurostat
TAVOLA 73 Italia: quota esportata della produzione farmaceutica(% sul totale)
Fonte: elaborazioni su dati Istat
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TAVOLA 77 Principali Paesi partner commerciali dell'Italia nell'interscambiofarmaceutico totale nel 2019(medicinali, vaccini, sostanze di base, altri prodotti)
18%
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0
Stati Uniti Belgio Germania Svizzera Francia Regno Unito Paesi Bassi Cina Spagna Austria Russia Giappone Polonia Svezia Brasile primi 15 PaesiTotale
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27.61532.570
17,914,710,9
9,27,45,03,63,33,32,41,91,81,41,21,1
84,8100,0
Belgio Germania Stati Uniti Svizzera Francia Irlanda Paesi Bassi Spagna Cina Regno Unito Danimarca Austria Ungheria Svezia Giappone primi 15 PaesiTotale
5.0524.7844.1472.9952.8542.4742.372
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17,416,514,310,3
9,98,58,22,22,02,01,41,30,90,70,6
96,3100,0
SCAMBI (IMPORT+ExPORT) PER PAESE, % SUL TOTALE
PRIMI 15 PAESI PER ESPORTAZIONI ED IMPORTAZIONI
ESPORTAZIONI IMPORTAZIONImilioni di euro % sul totale milioni di euro % sul totale
Fonte: elaborazioni su dati Istat
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5
65
Caratteristiche strutturali e capacità di crescita
L’incidenza dell’industria farmaceutica sul totale dell’industria manifatturiera inItalia varia dall’1,7% dell’occupazione al 14% delle spese per Ricerca e Sviluppo.
Rispetto agli altri settori l’industria farmaceutica si caratterizza per:
• più alto valore aggiunto per addetto (+108% rispetto alla media manifatturiera);• più alte spese per il personale per dipendente (+83%);• più alti investimenti per addetto (+310%) di cui - in produzione (+162%); - in Ricerca e Sviluppo (+732%); - in protezione dell’ambiente (+104%);• più alte esportazioni per addetto (+326%).
Rispetto al totale dei settori a media-alta tecnologia la farmaceutica rappresentail 5,4% dell’occupazione, il 9,9% del valore della produzione, il 13,9% delle espor-tazioni e il 15% degli investimenti in produzione e ricerca.
Focalizzandosi sui settori a più alta intensità tecnologica, tali valori crescono a30% per l’occupazione, 50% per la produzione, 55% per gli investimenti e 60%per l’export (incidenza che era pari al 28% nel 2000).
Il processo di internazionalizzazione coinvolge il settore farmaceutico molto piùdella media industriale, sia per la presenza di imprese estere in Italia, sia per laproiezione all’estero di quelle italiane.
Le imprese a capitale italiano realizzano all’estero più del 70% delle loro vendite,grazie a una strategia di internazionalizzazione supportata da prodotti ad altovalore aggiunto e investimenti effettuati in Italia.
Tra le imprese a capitale estero la farmaceutica è il primo settore per somma diinvestimenti ed export. Tali imprese, infatti, esportano più del 90% della loroproduzione e rappresentano il 12% della presenza multinazionale nell’industriamanifatturiera in Italia in termini di addetti, fatturato, investimenti ed export.
66
TAVOLA 81 Incidenza dell'industria farmaceutica sul totaledell'industria manifatturiera
Numero di addettiAddetti laureatiSpese per il personaleValore aggiuntoEsportazioniInvestimenti- in produzione- in Ricerca e Sviluppo
% SUL TOTALE
1,74,63,13,57,27,04,4
14,0
INDUSTRIAFARMACEUTICA
TAVOLA 82 Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali(indice industria manifatturiera=100)
Valore aggiunto per addettoSpese per il personale per dipendenteEsportazioni per addettoInvestimenti per addetto- in produzione- in Ricerca e Sviluppo- in protezione dell'ambiente
208183426410262832204
100100100100100100100
127131166149117239143
INDUSTRIAMANIFATTURIERA
SETTORI MEDIA/ALTATECNOLOGIA
Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica, meccanica, elettronica, aeronautica e altri mezzidi trasporto
TAVOLA 83 Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori industriali in Italia(% sul totale)
% su settori medio-alta tecnologia% su industria manifatturiera
1,7%
5,4%
3,5%
9,9%
7,2%
13,9%
6,9%
15,0%
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat
Addetti Produzione Export Investimentiin produzione e Ricerca
Fonte: elaborazioni su dati Confindustria, Istat, Eurostat
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
67
TAVOLA 84 Export farmaceutico rispetto al totale dell'export hi-tech in Italia(% sul totale)
TAVOLA 85 Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori hi-tech in Italia(% sul totale)
1994 1999 2004 2009 2014 2019
50%
10%
20%
30%
40%
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Addetti Valoredella produzione
Investimentiin produzione e R&S
Export
0%
60%
10%
20%
30%
40%
50%
30%
50%
55%60%
0%
60%
Fonte: elaborazioni su dati Istat
60%
54%
47%
37%
28%
21%
70%
68
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Addetti Fatturato Export Investimentiin produzione e R&S
15%
10%
5%
0%
17,0%
20%
15,7%
8,1%7,0%
TAVOLA 86 Presenza di imprese a capitale estero
18%
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
0% 20% 40% 60% 80% 100%
expo
rt in
% s
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tale
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ifatt
urie
ro
export in % su produzioneFonte: elaborazioni su dati Istat
RUOLO DELLA FARMACEUTICA SUL TOTALE MANIFATTURIERO(% sul totale)
Metalli
Apparecchiature elettronica
Legno (incl. mobili)
Chimica
Mezzi di trasporto
Tessile e abbigliamentoPetrolifero
Alimentari
Farmaceutica
Meccanica
Gomma, plastica e mineralinon metalliferi
Altre industrie manifatturiere
Informatica, elettronicae apparecchiature di precisione
120%
POSIZIONAMENTO PER CARATTERISTICHE DELL’ExPORT
69
TAVOLA 87 Caratteristiche delle imprese a capitale italiano
COMPOSIZIONE DEL FATTURATO REALIZZATO ALL'ESTERO E IN ITALIA
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Industriafarmaceutica
Industriamanifatturiera
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
(% sul totale)
Vendite estere Vendite interne
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Farmindustria
300
250
200
150
100
50
0Valore aggiunto per addetto Investimenti in produzione
e R&S per addettoIndustria manifatturiera Industria farmaceutica
INDICE TOTALE INDUSTRIA MANIFATTURIERA = 100
70
Fonte: Farmindustria
TAVOLA 88 L’indotto dell’industria farmaceutica
L’industria farmaceutica e il suo indotto formano in Italia un network di eccellenzainternazionale e altamente innovativo, che contribuisce allo sviluppo economicodei territori dove le imprese operano, in particolare in termini di occupazione evalore aggiunto.
Nel 2019, nei settori attivati con gli acquisti diretti sono occupate più di 79 milapersone e il valore aggiunto creato raggiunge gli 8 miliardi di euro circa. Valori chesi sommano, rispettivamente, ai 66.500 addetti e ai 9,2 miliardi di euro di valoreaggiunto dell’industria farmaceutica.
Nella filiera, cioè il segmento “a valle”, sono occupati oltre 12 mila addetti nelladistribuzione intermedia (compreso il suo indotto) e altri 94 mila nelle farmacie.Considerano quindi anche questo segmento, l’occupazione totale (somma diaddetti diretti, indotto e filiera) è pari a poco più di 252 mila persone.
Dati e struttura dell’indotto farmaceutico in Italia
contenitoriprimari
produzione
controllo qualità
supportoproduzione
analisi
principiattivi
societàingegneria
bolliniautoadesivi
capsule
fiale
flaconi
cartonaggi
vetrerie
gomma
materie plastiche
stampati
libri
confezioni macchinari macchinari
contenitoriprimari
principiattivi
societàingegneria
bolliniautoadesivi
stampa
TV
ediliziaspecializzata
impiantiutilities
servizialle imprese
FARMACOFARMACO
71
TAVOLA 89 Contributo all'occupazione e al valore aggiunto con la presenzadell'industria farmaceutica in Italia(2019)
Addetti diretti
Indotto a monteDistribuzione intermedia (compreso indotto)Farmacie
TOTALE
Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, ADF, Istat
66,5
79,112,394,1
252,1
MIGLIAIA DI UNITA’
160
140
120
100
80
60
40
20
0
Addetti diretti
OCCUPAZIONE (.000 UNITÀ)
1816141210
86420
VALORE AGGIUNTO (MILIARDI DI EURO)
*per indotto si intende l'insieme delle imprese di beni e servizi facenti parti la catena di fornituracaratterizzate da un rapporto commerciale diretto con le imprese del farmaco
(2019)
Fonte: elaborazioni su dati Efpia
Addetti indiretti * Totale
Valore aggiunto diretto Valore aggiunto indiretto * Totale
7,7 16,9
79,1 145,6
INDUSTRIA FARMACEUTICA: OCCUPAZIONE DIRETTA, NELL'INDOTTO E NELLA FILIERA DISTRIBUTIVA
66,5
9,2
72
Struttura dell’occupazione
Nel 2019 gli occupati nelle imprese del farmaco sono 66.500. Il confronto per titolo distudio evidenzia che nella farmaceutica è molto maggiore la quota di personale laureatoo diplomato rispetto alla media dell’industria (54% vs 21%). Laureati e diplomati nellafarmaceutica rappresentano il 90% degli occupati, rispetto al 63% della media dell’in-dustria.
Le donne sono il 43% del totale, significativamente di più che nella media dell’industriamanifatturiera (29%). La maggiore presenza femminile rispetto alla media si riscontrain tutte le categorie occupazionali, ma è più evidente tra i dirigenti e quadri (rispettiva-mente 31% e 43% del totale nella farmaceutica, rispetto a 13% e 23% nella manifattura).
La farmaceutica in Italia si distingue per un modello di relazioni industriali innovative.La contrattazione aziendale è molto più diffusa che negli altri settori: le imprese che ap-plicano un contratto aziendale in cui si prevede l’erogazione di premi variabili sono il67% nella farmaceutica rispetto al 29% dell’industria in senso stretto, e la percentualedi lavoratori in imprese che prevedono l’erogazione di un premio variabile è pari al 91%nella farmaceutica, rispetto al 66% della media. Inoltre, tra le imprese che applicano uncontratto aziendale con premi variabili, in quelle del farmaco è più diffusa la possibilitàdi convertire il premio in welfare (62%) rispetto alla media dell’industria (24%).
Anche la diffusione di politiche welfare aggiuntive a quelle in applicazione di norme dilegge o di CCNL è molto maggiore rispetto alla media dell’industria e si concretizzano,oltre all’assistenza sanitaria integrativa e la previdenza complementare, in servizi dimensa (71% nella farmaceutica vs 36% nell’industria), somme e servizi per educazione,istruzione, ricreazione, e borse di studio per familiari (59% vs 15%), o con finalità di ri-creazione, assistenza sociale e sanitaria o culto (47% vs 13%) e altri servizi di family care,come l’assistenza ai familiari anziani o non autosufficienti (45% vs 9%). Le imprese delfarmaco si distinguono, inoltre, per un’ampia offerta di strumenti di work-life balance.Ad esempio, il 45% delle imprese ha introdotto forme di lavoro agile, c.d. smart working,una quota significativamente più alta rispetto alla media dell’industria (7%). Inoltre, laquota di imprese farmaceutiche che ancora non lo hanno introdotto ma che lo consi-derano un tema di interesse da affrontare è doppia rispetto alla media dell’industria.
Oltre alle nuove forme di organizzazione del lavoro, il 65% delle imprese del farmacoadotta misure volte a tutelare le pari opportunità. In particolare, si tratta di misure a so-stegno della genitorialità, quali la flessibilità oraria (71% vs 49% della media manifattu-riera) e il congedo per la nascita di un figlio oltre quanto previsto dalla legge (42% vs 26%).
Ampiamente diffusi anche gli strumenti per la formazione e lo sviluppo professionale(progressione economica, crescita formativa, passaggio di ruolo, ecc.): l’81% delle im-prese farmaceutiche prevede attività di formazione professionale non obbligatoria (vs38% la media manifatturiera). Tema della formazione che riveste un ruolo sempre piùimportante, come dimostra l’elevata domanda, rispetto media, di competenze trasver-sali e soft skills.
73
TAVOLA 90 Occupazione per titolo di studio(% sul totale)
Laurea specialistica *
Laurea triennale
Totale laurea
Diploma
Laurea o Diploma
Altro
Totale
50,4
3,1
53,5
36,3
89,8
10,2
100,0
19,2
1,8
21,0
42,0
62,9
37,0
100,0
FARMACEUTICA TOTALE INDUSTRIA
Dirigenti
Quadri
Impiegati/Intermedi
Operai
Totale
31
43
51
29
43
69
57
49
71
57
100
100
100
100
100
13
23
43
23
29
87
77
57
77
71
100
100
100
100
100
FARMACEUTICADONNE UOMINI TOTALE
TOTALE INDUSTRIADONNE UOMINI TOTALE
TAVOLA 91 Occupazione per genere e per categoria(% sul totale)
Fonte: elaborazioni su dati INPS
Fonte: elaborazioni su dati Indagine Sistema Confindustria
* (3+2) oppure vecchio ordinamento
Fonte: elaborazioni su dati Indagine Sistema Confindustria
TAVOLA 92 Caratteristiche della contrattazione aziendale
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Industria al netto del settore costruzioniIndustria farmaceutica
Fonte: elaborazioni su dati Indagine Sistema Confindustria
TAVOLA 93 Quota di imprese che prevedono la possibilità di convertireil premio in welfare
Industria farmaceutica
(% sul totale imprese che applicano un contratto aziendale)
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
% di imprese che applicano un contrattoaziendale che prevede l’erogazione
di un premio variabile collettivo sul totaledelle imprese del settore
% di lavoratori in imprese che applicanoun contratto aziendale che prevedel'erogazione di un premio variabile
collettivo sul totale degli addetti
67%
29%
90%
66%
Industria Totale attività economiche
62%
24% 25%
75
TAVOLA 94 Diffusione di strumenti di welfare aziendale in Italia
Fonte: elaborazioni su dati Indagine Sistema Confindustria
Fonte: elaborazioni su dati Indagine Sistema Confindustria
% DI IMPRESE % DI ADDETTI
71%
59%
47%
45%
28%
26%
Industriafarmaceutica
Totale industria Industriafarmaceutica
Totale industria
Somministrazioni di vitto,mense aziendali
Somme e servizi di educazione,istruzione, ricreazione e borsedi studio per familiari
Somme e servizi con finalità dieducazione, istruzione, ricreazione,assistenza sociale e sanitaria o culto (a)
Assistenza ai familiari anzianio non autosufficienti
Servizi di trasporto collettivo
Carrello della spesa
36%
15%
13%
9%
6%
18%
90%
72%
58%
40%
35%
33%
70%
42%
41%
23%
25%
25%
TAVOLA 95 Diffusione di strumenti di lavoro agile (smart working)(%sul totale delle imprese)
INDUSTRIA FARMACEUTICA
45%
16%
40%
INDUSTRIA
8%
7%
85%
No
No, ma si ritiene un tema di interesse da affrontare
Sì
No
No, ma si ritiene un tema di interesse da affrontare
Sì
76
TAVOLA 96 Temi affrontati nella contrattazione aziendale realizzatanel periodo 2016-2018(% sul totale delle imprese)
120
100
80
60
40
20
0
Fonte: indagine Farmindustria
TAVOLA 97 Strumenti introdotti per favorire la conciliazione vita-lavoroe le opportunità di genere(% sul totale delle imprese)
Fonte: Farmindustria
96%
82%
71% 71%
54%
Premiodi partecipazione
Flessibilitàorganizzativa
e orario di lavoro
Programmiformativi e di
riqualificazionedel personale
Welfareaziendale
Conciliazionevita-lavoro
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
82%
36%29% 29%
21%
Orari utili allaconciliazione
vita-lavoro (part-time, smart-wor-
king, flessibilità inentrata/uscita…)
Offerta di servizi(asili nido,
baby-sitting…)
Formazionespecifica (legata
al profiloprofessionale)
Strumentia sostegno
della diversity*
Iniziative peragevolare
il rientro al lavoroin seguito a
congedi e malattia
* comprende: iniziative per promuovere nei luoghi di lavoro la cultura del rispetto e contrastare violenze e molestiedi genere, azioni positive nei percorsi di sviluppo e carriera, attenzione al mix della forza occupazionale
77
TAVOLA 98 Misure adottate per migliorare il benessere lavorativoe garantire pari opportunità all'interno dell'impresa(% di imprese con 3+ addetti sul totale, risposta multipla)
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Totale attività economicheIndustria manifatturieraIndustria farmaceutica
Fonte: elaborazione su dati Istat
80%70%60%50%40%30%20%10%
0%Buone prassi collegate allo sviluppo
professionale del personaleBuone prassi collegate alla tutela
delle pari opportunità del personale
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%
Comunicazione interna all’impresasui diritti alla genitorialità previstidall’attuale normativa
Almeno una misura
Flessibilità dell’orario di lavoro(di entrata, uscita, pausa, ecc.)
Permessi per l’inserimentodei figli al nido/scuola materna
Permessi/congedi/part time per lanascita di un figlio oltre quantoprevisto dalla legge
Estensione della duratadel congedo per gravi motivi
Lavoro agile/smart working
Sostegni economiciper lavoratori e familiari
Estensione della duratadel congedo parentale
Telelavoro
Asilo nido aziendale acondizioni gratuite o agevolate
TAVOLA 99 Misure intraprese a sostegno della genitorialità (% di imprese con 3+ addetti sul totale, risposta multipla)
Totale attività economicheIndustria manifatturieraIndustria farmaceutica
78
TAVOLA 100 Diffusione della formazione professionale diversada quella obbligatoria(% di imprese con più di 10 addetti sul totale)
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Industria farmaceutica
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%Totale attività economiche Industria manifatturiera
TAVOLA 101 Competenze trasversali rilevanti nella selezionedelle Risorse Umane dichiarate dalle imprese(% di imprese sul totale, risposta multipla)
Capacità di risolvere problemie situazioni critiche
Capacità di adattarsi a nuovicontesti di lavoro e nuoviruoli all’interno dell’impresa
Capacità di lavorare in gruppo
Capacità di comunicare e interagireefficacemente con altri soggetti
Capacità di elaborare idee esoluzioni innovative e originali
Capacità di anticipare scenari futurie prevedere risposte adeguate
Altre competenze trasversali
Nessuna competenza trasversale
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70%
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Totale attività economicheIndustria manifatturieraIndustria farmaceutica
79
Struttura del settore per dimensione di impresa
Nella farmaceutica la dimensione media delle imprese è certamente più granderispetto alla media dell’industria, ma anche ai settori più altamente capitalintensive: la quota sul totale degli occupati delle imprese con oltre 250 addetti èpari al 71,4% mentre la media manifatturiera è del 24,1%.
Ciò nonostante le imprese piccole e medie rappresentano una componenteimportante per il settore, sia da un punto di vista quantitativo sia per le lorocaratteristiche qualitative, ad esempio in termini di creazione di valore aggiuntoe qualificazione del personale.
In Italia, il valore di investimenti in Ricerca e Sviluppo per ogni addetto delleimprese del Comitato Nazionale della Piccola Industria è più del doppio della mediamanifatturiera e oltre tre volte quello delle PMI degli altri settori dell’industria.
Anche in ambito europeo l’aggregato delle PMI farmaceutiche, pur rappresentandouna parte minoritaria sul totale (21% degli addetti e 13% della produzione) hadimensioni rilevanti: più di 146 mila addetti e 28 miliardi di produzione.
Con una produzione pari a 6,5 miliardi l’Italia si colloca al primo posto in Europa(il 23,6% dei valori espressi dalle PMI), con un’incidenza in termini di valore dellaproduzione superiore alla media dei principali Paesi (20,2% in confronto a13,3%).
80
TAVOLA 102 Distribuzione dell'occupazione per classe di addetti(% sul totale)
Fonte: elaborazione su dati Istat
INDUSTRIA FARMACEUTICA
23,9%
71,4%
4,6%
250+50-2491-49
INDUSTRIA MANIFATTURIERA
52,8%24,1%
23,1%
250+50-2491-49
Fonte: elaborazione su dati Istat, Farmindustria
TAVOLA 103 Investimenti in Ricerca e Produzione per addetto(indice PMI Farmindustria=100)
120
100
80
60
40
20
0PMI manifatturiere Industria manifatturiera PMI Farmindustria
81
TAVOLA 104 Presenza delle PMI farmaceutiche sul totale:confronto internazionale
Fonte: elaborazioni su dati Eurostat, Efpia, Farmindustria per l'Italia
GermaniaItaliaRegno UnitoSpagnaRomaniaFranciaGreciaPoloniaIrlandaRep. CecaPaesi BassiBelgioUngheriaPortogalloAustriaPaesi Ue 28
18.99115.90915.90513.56313.222
9.7528.5027.5195.8075.7775.0704.4974.3663.4082.973
146.573
15,9%23,9%25,4%31,8%41,3%
9,9%39,1%25,2%19,5%32,1%33,8%12,1%14,2%43,1%19,3%20,8%
13,0%10,9%10,9%
9,3%9,0%6,7%5,8%5,1%4,0%3,9%3,5%3,1%3,0%2,3%2,0%
100%
ADDETTI (unità)PMI % SUL TOTALE % SUL TOTALE PMI
ItaliaGermaniaSpagnaRegno UnitoIrlandaFranciaPaesi BassiSveziaDanimarcaPortogalloBelgioPoloniaGreciaAustriaRep. CecaPaesi Ue 28
6.5004.6103.4093.3892.3121.4521.224
809630612409373369332241
27.590
20,2%12,8%22,8%14,7%12,0%
6,3%19,8%
9,9%4,4%
40,4%3,3%
15,1%37,1%12,0%28,1%13,3%
23,6%16,7%12,4%12,3%
8,4%5,3%4,4%2,9%2,3%2,2%1,5%1,4%1,3%1,2%0,9%
100,0%
PRODUZIONE (mln. di euro)PMI % SUL TOTALE % SUL TOTALE PMI
82
Il Contract Development and Manufacturing nella farmaceutica in Italia
La produzione dell’industria farmaceutica in Italia sempre più si sviluppa anchegrazie al contributo di imprese attive nel Contract Development and Manufactu-ring (CDMO), definite anche “specialisti della manifattura farmaceutica”, la cuiattività negli ultimi dieci anni è cresciuta sia per quanto riguarda addetti efatturato, sia per gli investimenti.
Il comparto in Italia mostra i seguenti valori aggregati:
• 10.527 addetti;• 2,1 miliardi di fatturato;• 1,5 miliardi di export, oltre il 70% del valore della produzione.
Questi dati, frutto di un’analisi effettuata da Prometeia a partire dai bilanci, po-sizionano il comparto al primo posto in Europa per valore della produzione, da-vanti alla Germania e agli altri big europei, e al secondo posto per numero diaddetti.
Dal 2010 al 2018 la produzione è cresciuta del 64%, rispetto al 9% dell’industriamanifatturiera. Tali risultati sono la conseguenza di un forte incrementodell’export (+113% nello stesso periodo), soprattutto verso i mercati più avanzati(1/5 delle esportazioni verso gli USA) e della specializzazione delle imprese inproduzioni a maggior valore aggiunto.
Il principale driver della crescita è stata l’immissione di prodotti nuovi o destinatia nuovi mercati, che ha alimentato il 65% dell’incremento osservato. Eccellenzaproduttiva, grazie anche all’alta propensione a investire, flessibilità e affidabilitàsono elementi che caratterizzano il comparto e lo rendono altamente competi-tivo, come dimostrato dal fatto che il 90% dei clienti è costituito da multinazio-nali del farmaco (80% a capitale estero, 10% a capitale italiano).
83
TAVOLA 105 Caratteristiche strutturali del CDMO farmaceutico in Italia e in Europa
TAVOLA 106 Driver di sviluppo e tipologie di clienti CDMO in Italia
Fonte: Farmindustria - Prometeia
Fonte: Farmindustria - Prometeia
GermaniaItalia
Prodotti/mercati già in portafoglio
23%
Francia
Spagna +UK Altri Paesi Ue (*)
22%
19%
16%
21%
Altre aziende a capitale italiano
VALORE DELLA PRODUZIONE:COMPOSIZIONE PER PAESE
Totale Europa
Italia
Altri Big
- Germania
- Francia
- Regno Unito
- Spagna
Altri paesi Ue (*)
9.034
2.067
5.102
1.952
1.723
845
582
1.865
MLN DI EURO
(*) Austria, Belgio, Croazia, Grecia, Irlanda, Olanda,Polonia, Portogallo, Rep. Ceca, Romania, Svezia,Svizzera
VALORE DELLA PRODUZIONE:QUOTE % SUL TOTALE UE
DRIVER DI CRESCITA DEL FATTURATONEL QUINQUENNIO 2014-2018
35%
TIPOLOGIE DI CLIENTI
65% 79%
12%
9%
Prodotti/mercati nuovi Multinazionali a capitale estero
Multinazionali a capitale italiano
(quote % calcolate rispetto alla variazione 2014-2018) (quote %)
84
TAVOLA 107 I risultati del CDMO in Italia
PRODUZIONE TOTALE
Fonte: Farmindustria - Prometeia
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
400%
350%
300%
250%
200%
150%
100%
50%
0
(var. % 2010-2018)PRODUZIONE PER TIPO(var. % 2010-2018)
CDMOfarmaceutico
Industriamanifatturiera
Non iniettabili Iniettabili Sostanze adalta attività
e biologiche
ESPORTAZIONI(var. % 2010-2018)
MERCATI DI DESTINAZIONE PER QUOTE DI ExPORT(% sul totale, 2018)
120%
100%
80%
60%
40%
20%
0%CDMO
farmaceuticoIndustria
manifatturiera
113%
39%
373%
54%38%
64%
9%
56%
20%
13%
11%1%
Altri EuropaStati Uniti
Altri Giappone
Ue15
85
Benchmarking internazionale prezzi e costi
Il 2019 registra un lieve incremento dei prezzi dei medicinali (+0,2%), conl’inflazione a +0,6%. Continua il calo dei prezzi dei farmaci rimborsabili, -1,0%rispetto all’anno passato.
Nonostante il segno più del dato 2019, nel lungo periodo il prezzo dei farmaci èin calo: dal 2001 sono scesi complessivamente del 34,2%, a fronte di un aumentodell’inflazione del 33,3% e di incrementi dei costi in praticamente tutte le loro voci.
Ancora più evidente il calo per i medicinali rimborsabili che, anche per effettodelle molte manovre di taglio che si sono succedute negli anni, sono diminuitidel 51% dal 2001 al 2019.
Nel confronto con gli altri Paesi Ue, dal 2001 l’Italia mostra una performancepeggiore (-34,2% rispetto a una media di +31,8%). Tali dati confermano il trendstorico del rapporto tra prezzi dei medicinali e inflazione, generalmente in caloin tutti i Paesi europei, ma più rapidamente in Italia.
Il ricavo medio industriale in Italia per i prodotti in farmacia nel 2019 è pressochéstabile, anche se in calo negli ultimi dieci anni e tra i più bassi fra i principali PaesiUe (5,7 euro rispetto a una media di 10,4).
86
TAVOLA 108 Andamento di prezzi e costi per l’industria farmaceutica
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Prezzi medicinali
Inflazione
Costi farmaceutici:
- lavoro
- materie prime farmaceutiche
- carta e cartone
- vetro
- materie plastiche e gomme
Servizi sanitari e spese per la salute
0,2
0,6
1,5
6,5
-0,3
2,6
-0,1
0,5
VAR. % 2019/2018
TAVOLA 109 Inflazione e variazione dei prezzi medi dei medicinali(var. % rispetto all’anno precedente)
4,0
3,0
2,0
1,0
0,0
-1,0
-2,0
-3,0
-4,0
-5,0
-6,0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
InflazionePrezzi dei medicinali
2012
2013
Fonte: elaborazioni su dati Istat20
14
2015
2016
2017
2018
2019
87
TAVOLA 110 Prezzi medi dei medicinali e inflazione
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa
220
200
180
160
140
120
100
80
140
130
120
110
100
90
80
70
60
50
40
INDICE 2001=100
INDICE 1990=100
InflazionePrezzi dei medicinali
Prezzi medicinali non rimborsabiliPrezzi medicinali rimborsabili Inflazione
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
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2018
2019
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TAVOLA 112 Prezzi dei medicinali e inflazione nei Paesi Ue(var. % cumulate)
Fonte: elaborazione su dati Istat, Eurostat
Prezzi dei medicinali (a)ItaliaUnione Europea
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-6,4%-1,7%
2014/2009 2019/2014
Fonte: elaborazione su dati Istat, Eurostat, Efpia
2009/2001
TAVOLA 113 Prezzi dei medicinali e inflazione: variazione % cumulata 2019-2014
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2019/2001
Prezzi dei medicinali (a) Inflazione (b) Diff. (a-b)
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Confronto internazionale fra prezzo medio per confezionea ricavo industria per i prodotti in farmacia(indice Italia nel 2001=100)
Fonte: elaborazione su dati IQVIA
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Italia Altri grandi Paesi europei
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Confronto del prezzo dei farmaci nei grandi Paesi europei(indice Italia=100, prezzi a ricavo industria)
TAVOLA 115
Fonte: elaborazioni su dati AIFA
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TAVOLA 116
92
Presenza regionale dell’industria farmaceutica
La presenza farmaceutica è fortemente concentrata in cinque Regioni (Lombar-dia, Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto) che da sole determinano quasi il90% dell’occupazione totale. Tuttavia, pur se più circoscritta in specificheprovince o aree, l’industria farmaceutica ha una presenza rilevante anche in altreRegioni sia nel Nord, sia nel Centro-Sud.
Nel 2019 la somma dell’occupazione diretta e dell’indotto a monte raggiunge le146 mila unità, con un’occupazione nei settori fornitori che è più elevata, di tuttele Regioni, in Lombardia (28 mila circa). La seconda Regione per indotto è il Lazio,con circa 16 mila addetti, seguono Toscana (9.300 circa), Veneto (poco più di5.700), Emilia Romagna (circa 5.600) e Piemonte (con poco più di 3.500 addetti).
Il Lazio è la prima Regione sia per incidenza sul totale dell’export manifatturiero(49% del totale) sia per valore dell’export (12,4 miliardi, 38% del totale), seguitodalla Lombardia con 8,4 miliardi (26% del totale).
Per valore degli investimenti in Ricerca e Sviluppo la Lombardia è la primaRegione in Italia, seguita da Emilia Romagna, Lazio, Toscana e Veneto. Le stesseRegioni sono le prime cinque in Italia per numero di addetti alla R&S.
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94
Caratteristiche della presenza regionale della farmaceuticaTAVOLA 118
PRINCIPALI PROVINCE PER PRESENZA DI ADDETTI NELLA FARMACEUTICA
MilanoRomaLatinaFirenzeMonza e della BrianzaFrosinoneParmaSienaVareseVicenzaBergamoCataniaAnconaNapoliPadovaLuccaVeronaTorinoBolognaVercelliPaviaPisaLodiL'AquilaAscoli Piceno
LatinaSienaRietiFrosinoneRomaL'AquilaMilanoCataniaVercelliParmaAscoli PicenoLodiImperiaPescaraLuccaMonza e della BrianzaFirenzePaviaVaresePisaAnconaBrindisiVicenzaCasertaVerona
PER NUMEROADDETTI
PER INCIDENZA %SUL TOTALE MANIFATTURIERO
PRINCIPALI PROVINCE PER VALORE DELLE ESPORTAZIONI NEL 2019
Fonte: elaborazioni su dati Istat
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Distribuzione regionale dell'attività di Ricerca e SviluppoTAVOLA 120
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Totale
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% SUL TOTALEIMPRESE
% SUL TOTALEECONOMIA
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Farmindustria
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Ricerca e Sviluppodell’industria farmaceutica in Italia
98
RICERCA E SVILUPPO NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA
Nel 2019 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1,6miliardi di euro, il 10% del totale degli investimenti in Italia, in crescita dioltre il 30% dal 2013. Gli addetti R&S sono 6.650, in aumento dell’1% rispettoal 2018, equivalenti al 10% del totale degli addetti.
Le spese in R&S dell’industria farmaceutica sono pari al 17% del valoreaggiunto, posizionandosi ben al di sopra della media dei settori a media altatecnologia (8%) e di quella dell’industria manifatturiera (4%). Rispetto aglialtri settori, l’industria farmaceutica si distingue per la quota più alta diimprese innovative (oltre il 90%) e la più alta spesa in innovazione peraddetto, 3 volte superiore alla media, in particolare concentrata nelle attivitàdi network innovation (4 volte la media), che ne misurano l’impatto sulsistema nazionale di ricerca.
La ricerca farmaceutica in Italia è specializzata nei farmaci biotech (con circa300 prodotti in sviluppo), nei vaccini, negli emoderivati, nei farmaci orfani.E ha una posizione rilevante nelle terapie avanzate, sviluppate anche incollaborazione tra imprese e altri soggetti dell’ecosistema nazionale della R&S.
L’Italia riveste inoltre un ruolo importante e crescente per gli studi clinici:l’industria farmaceutica investe nella fase clinica circa 700 milioni di euroall’anno, che in parte rilevante determinano un grande contributo al sistemanazionale di ricerca, ad altissimo valore aggiunto. Investire in studi clinici,infatti, significa: rendere disponibili terapie innovative per i pazienti; offrirepossibilità di crescita professionale a medici e ricercatori, incrementando lacompetitività scientifica; assicurare al SSN importanti risorse e minori costi,poiché le imprese si fanno carico di tutte le spese connesse agli studi, qualiospedalizzazione, farmaci ed esami diagnostici.
99
Caratteristiche della R&S farmaceutica in Italia nel 2019
TAVOLA 122 Spesa in Ricerca e Sviluppo in % al valore aggiunto
TAVOLA 121
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Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat
Totale economia Industriamanifatturiera
FarmaceuticaSettori media-altatecnologia
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8%
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Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA
€ 1,6 miliardi investiti in R&S
+31% dal 2013 al 201917% del valore aggiunto (10 volte media nazionale)+95% per la R&S in partnership negli ultimi 5 anni («open innovation»)1°posto per % di imprese innovative e investimenti per addetto
Specializzazione per farmaci biotech, vaccini, emoderivati,farmaci orfani, terapie avanzate
oltre 300 prodotti biotech in sviluppo2 terapie avanzate su 10 autorizzate in Europa sono nate in Italia
Ruolo crescente nella fase clinica (€ 700 milioni all’anno)
21% del totale nell’Ue (da 18% nel 2014)42% del totale su farmaci biotech e terapie avanzate32% del totale sulle malattie rare
100
Indicatori di specializzazione della farmaceuticaper gli investimenti in R&S
TAVOLA 123
Fonte: elaborazioni su dati Istat
TAVOLA 124 Intensità dell'attività di R&S per settore1
Fonte: Farmindustria - EY
120
100
80
60
40
20
0Imprese del farmaco
100
55
24
7
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
% SU TOTALE ATTIVITÀ ECONOMICHE
Spese R&S
% SU TOTALE INDUSTRIA MANIFATTURIERA
Addetti Spese R&S Addetti
Altri settori medio-altatecnologia (2)
Industriamanifatturiera
Totale imprese
(indice imprese del farmaco=100)
(1) media dei rapporti (investimenti R&S/Valore Aggiunto) e (addetti R&S/addetti totali)(2) settori medio-alta tecnologia: chimica, meccanica, aeronautica e altri mezzi di trasporto
14,0%
1,7%
9,9%
0,3%
101
Italia: Spesa per innovazione per addettoTAVOLA 125(indice industria manifatturiera=100)
Farmaceutica
Mezzi di trasporto
Informatica
Chimica
Meccanica
Industria manifatturiera
Alimentare
Elettronica
Petrolifero
Gomma e plastica
Altri settori
Tessile e abbigliamento
Metalli
Vetro e ceramica
Mobili
Legno, carta, stampa
Fonte: elaborazioni su dati Istat
0 50 100 150 200 250 300 350
102
TAVOLA 126 Caratteristiche delle spese per innovazione per addettonei settori manifatturieri in Italia(indice industria manifatturiera=100)
Fonte: elaborazioni su dati Istat
Fonte: elaborazioni su dati Istat
TAVOLA 127 Presenza relativa di imprese con accordi di cooperazioneper l'innovazione con Università e Istituti di Ricerca pubblici(indice industria manifatturiera=100)
350
300
250
200
150
100
50
0500
Farmaceutica
Ind. manifatturiera
100 150 200 250 300 350 400 450
SPESA PER NETWORK INNOVATION
Farmaceutica
Informatica
Chimica
Vetro e ceramica
Mezzi di trasporto
Meccanica
Gomma e plastica
Alimentare
Industria manifatturiera
Elettronica
Legno, carta, stampa
Metalli
Tessile e abbigliamento
Mobili
0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000
SPES
A T
OTA
LE
103
Caratteristiche dell'attività innovativa nei settoridell'economia italiana
TAVOLA 128
% di imprese innovativeFonte: elaborazioni su dati Istat
350
300
250
200
150
100
50
030% 40%
SPES
A IN
NO
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(tot
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=100
)
50% 60% 70% 80% 90% 100%
Farmaceutica
Totale economia
20%10%0
Ind. manifatturiera
TAVOLA 129 Occupazione R&S per genere in Italia e in Europa(% sul totale)
UominiDonne
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Italia: farmaceutica Italia: totale imprese Europa: totale impreseEuropa: farmaceutica
52
48
20
80
57
43
23
77
104
Studi clinici in Italia
I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerchee diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida interna-zionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza eil benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su 5-10mila molecole arriva con successo alla fine del processo, con costi che cresconoe possono anche arrivare a superare i due miliardi di euro.
Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di provecondotte in laboratorio, obbligatorie per legge e fondamentali per avere unaconoscenza adeguata della sicurezza e delle proprietà del composto in studio.
Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla sperimentazione clinica, condottaall'interno delle università, degli ospedali, di istituti di ricerca pubblici e/o privatiaccreditati ed autorizzati (dove le condizioni di sperimentazione sono rigida-mente controllate), e vincolata al “consenso informato” e alla volontarietà – in ognifase – di tutti coloro che vi si sottopongono.
Grazie ai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica pubblicatidall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), è possibile ottenere diverse informazionisugli studi clinici in Italia. Tra il 2000 e il 2018 ne sono state svolti 12.438, di cui laparte principale di fase 3 e 4, anche se le fasi 1 e 2 tendono a crescere nel tempoe ne rappresentano ormai quasi la metà (dal 28,7% del 2000 al 48,9% nel 2018).Negli ultimi 5 anni le imprese sono state promotrici del 74% delle sperimentazioni.
Nel 2018 le prime tre aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono statele neoplasie, le malattie del sistema nervoso e le malattie del sistema ematico elinfatico (rispettivamente con 260; 68; 44 sperimentazioni in totale, 39%; 10,2%;6,6% del totale).
105
TAVOLA 130 Il percorso per la nascita di un nuovo farmaco
61%
20%
14%
Studi cliniciPre-clinica Approvazione Farmacovigilanza
Fonte: Efpia
Ricercadi base
Testpre clinici
Ricercaclinica
Valutazioneautoritàsanitarie
Farmacovigilanza
autorizzazione al commerciodi un farmaco
test su 100 molecole
screening di10mila molecole
10 molecole
2/3 anni 7/8 anni max 5 anni
0 5 anni 10 anni 20 anni 25 anni
depositodel brevetto
uso commercialedel brevetto
possibile CPCcomunitario
4%
INVESTIMENTI R&S PER FASE (% sul totale)
106
TAVOLA 131 Italia: studi clinici per anno e fase
75
65
55
45
35
25
% SUL TOTALE
fase III e IVfase I e II
Fonte: elaborazioni su dati Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)
28,734,139,436,836,638,241,841,342,243,045,245,442,944,646,843,647,748,048,9
42,0
61,653,851,253,952,349,045,644,745,039,442,242,044,245,843,645,542,443,642,6
46,4
7,79,07,08,19,1
11,810,412,911,916,711,812,112,5
9,49,5
10,19,58,08,0
10,5
2000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018
Totale
2,13,12,31,21,91,12,31,00,80,90,70,40,40,20,20,70,30,40,5
1,1
Fase I e II
% SUL TOTALE
100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0
100,0
Fase III Fase IV Bioeq/Biod Totale
0,90,81,91,91,03,52,62,95,25,77,96,85,9
11,710,110,311,214,013,4
6,1
Fase I
27,833,337,534,935,634,739,238,437,037,337,338,637,032,936,733,336,534,035,6
35,9
Fase II
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
107
TAVOLA 132 Studi clinici per area terapeutica nel 2018
Neoplasie
Malattie del sistema nervoso
Malattie del sistema ematico e linfatico
Malattie del sistema immunitario
Malattie del sistema cardiovascolare
Malattie dell'apparato digerente
Malattie del metabolismo e della nutrizione
Malattie delle vie respiratorie
Malattie della pelle e del tessuto connettivo
Malattie dell'occhio
Malattie virali
Altro
Totale
TAVOLA 133 Studi clinici per tipo di promotore(% sul totale 2014-2018)
NUMERO % SUL TOTALE
260
68
44
39
36
36
20
20
17
16
16
94
666
39,0
10,2
6,6
5,9
5,4
5,4
3,0
3,0
2,6
2,4
2,4
14,1
100,0
74%
26%
No profitImprese
Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)
Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)
108
CA
PITO
LO 4
Domanda farmaceuticae sanitaria
109
DOMANDA FARMACEUTICA E SANITARIA
La spesa pubblica e privata per medicinali venduti in farmacia (comprese GDOe parafarmacie per i medicinali senza obbligo di prescrizione) nel 2019 è statadi 16,7 miliardi di euro, in calo dell’1,1% rispetto al 2018.
La spesa sanitaria totale (pubblica e privata) è aumentata dell’1,4%, a seguitodell’aumento della sua componente pubblica, mentre la spesa privata è sostan-zialmente stabile.
La spesa pro-capite pubblica e privata per medicinali distribuiti in farmacia inItalia è stata nel 2019 di 276 euro, inferiore a quella della media europea. Nelconfronto con i principali Paesi, l’Italia ha una incidenza per la spesa farmaceuticaa ricavo industria che è nettamente inferiore sia a quella per il PIL sia a quellaper la popolazione.
Il valore complessivo delle vendite conferma che l'Italia è tra i più grandi mercatimondiali nel medio periodio, con una quota sul totale mondiale di circa il 3%,pur in presenza di fenomeni globali che vedono il mercato spostarsi verso leEconomie Emergenti.
110
Farmacia: Classe A
Distribuzione della spesa farmaceutica totale nel 2019(retail + non retail, % sul totale)
TAVOLA 135
19%
7% 39%
Fonte: IQVIA, AIFA
Farmacia: Classe C, SOP e OTC DPC Non retail
Spesa totale in farmacia
Medicinali classe AMedicinali classe C con ricetta
SOP e OTC (*)
Spesa totale procapite (euro)
Spesa per medicinali generici
Var %2019/2018
(*) incluse vendite in GDO e parafarmacie
TAVOLA 134 Italia: spesa pubblica e privata per medicinali in farmacia(milioni di euro)
Fonte: Aifa, IQVIA, Assogenerici, Assosalute
35%
-1,1
-2,01,5
-0,2
-0,9
5,0
17.391
11.8973.003
2.491
287
2.410
2017
Nota: Spesa pubblica al lordo dei payback
16.837
11.4102.970
2.457
278
2.553
2018
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2019
111
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7228
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29.1
4629
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31.1
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.631
30.9
5433
.254
34.4
1834
.308
35.4
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7739
.580
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.031
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843
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9475
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.232
102.
621
102.
858
109.
484
111.
327
113.
131
112.
255
110.
461
109.
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110.
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110.
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110.
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112.
185
113.
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115.
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2014
2015
2016
2017
2018
2019
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.147
24.8
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25.6
2725
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27.0
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2029
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Spesa totale (pubblica e privata) per medicinali in farmacia nel 2019(prezzo al pubblico)
TAVOLA 137
Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, Eurostat
18%
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FATTURATO A RICAVO INDUSTRIA PROCAPITE(totale paesi=100)
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113
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2024
114
Domanda pubblica
Nel 2019 la spesa sanitaria pubblica ammonta a 115,4 miliardi di euro, in crescitadell’1,4% rispetto al 2018. All’interno della spesa sanitaria pubblica, la spesafarmaceutica totale ammonta a 19,4 miliardi di euro.
Tale voce dispesa ha registrato, dal 2009 al 2019, una crescita media annua pariall’1%, inferiore alla somma tra il tasso di crescita della popolazione e l’inflazione(1,5%), comunque molto contenuti nel periodo considerato.
In base a tale dinamica, la spesa farmaceutica pubblica ha un’incidenza sul PILpari all’1%, stabile da oltre 10 anni. Nello stesso periodo per le altre voci di spesapubblica totale invece si è registrata una crescita di 0,3 punti percentuali rispettoal PIL, dato che sale e 1,6 considerando le altre voci di spesa al netto del perso-nale.
Per quanto riguarda i confronti internazionali, i dati OECD mostrano che la spesafarmaceutica pubblica procapite in Italia è inferiore alla media europea sia invalore assoluto sia misurata a parità di potere di acquisto tra i vari Paesi. Tenendoconto di questa unità di misura la differenza è del 23% rispetto ai più grandi Paesieuropei e del 16% rispetto al totale dei Paesi Ue13+UK.
Anche per il totale della spesa pubblica, l’Italia ha un gap rispetto agli altri Paesi,che resta però inferiore rispetto a quello che si rileva per la farmaceutica.
Tra le componenti della spesa farmaceutica, la convenzionata, al netto dellacompartecipazione privata e degli sconti a carico di farmacie e industria, nel2019 ammonta a 7,8 miliardi di euro, in calo dello 0,2% rispetto al 2018. In caloanche il numero di ricette (-1%). La riduzione della spesa convenzionataconferma il trend in calo dal 2009 (-31%).
115
Fonte: RGS, Istat, MEF
Fondo Sanitario Nazionale e Spesa Sanitaria correntedi Contabilità Nazionale(miliardi di euro)
TAVOLA 140
TAVOLA 139 Spesa farmaceutica pubblica: tasso di crescitamedio annuo 2009-2019(farmaceutica al netto dei payback e al lordo dei ripiani per superamento tetto di spesa)
Fonte: elaborazioni su dati AIFA, Istat, RGS
1,6%
1,4%
1,2%
1,0%
0,8%
0,6%
0,4%
0,2%
0,0%
Spesa farmaceutica pubblica Inflazione e popolazione
200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019
88,292,296,6
100,6103,3105,4106,9108,0107,0109,9109,7111,0112,6113,4114,5
Fondo Sanitario Nazionale
97,2102,6102,9109,5111,3113,1112,3110,5109,6111,0110,0111,0112,2113,9115,4
Spesa sanitaria
116
Spesa farmaceutica pubblica procapite: confronto tra Italiae altri Paesi europei
TAVOLA 141
Spesa pubblica procapite: confronto tra Italia e altri Paesi europeiTAVOLA 142(scostamento percentuale, livelli a parità di potere d'acquisto)
(scostamento percentuale, livelli a parità di potere d'acquisto)
Fonte: elaborazioni su dati Oecd
0%
-5%
-10%
-15%
-20%
-25%
-30%
Paesi Ue13+UK Grandi paesi europei
Nota: Paesi Ue13 sono Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Lussemburgo,Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia; grandi Paesi europei sono Germania, Francia, UK, Spagna
0%
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-20%
-25%
-30%
Paesi Ue13+UK Grandi paesi europei
Nota: Paesi Ue13 sono Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Lussemburgo,Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia; grandi Paesi europei sono Germania, Francia, UK, Spagna
Totale spesa (esc. interessi) Spesa farmaceutica
Fonte: elaborazioni su dati Oecd, Eurostat
117
Spesa pubblica in % al PIL: confronto fra anniTAVOLA 143
Spese totale meno interessi
Spesa totale meno interessi e personale
Farmaceutica
0,33%
1,61%
-0,02%
0,03%
0,15%
-0,01%
2019-2009 2019-2016
Fonte: elaborazioni su dati Istat, AIFA, Ragioneria Generale dello Stato
Composizione della spesa farmaceutica in Italia nel 2019(dati in miliardi di euro)
TAVOLA 144
19,41,6
1,1
3,0
2,5
NOTA: al netto dei contributi da parte di imprese e distribuzione, al lordo del ripiano, pari a 1,3 miliardi di euro
Fonte: AIFA, IQVIA, Assosalute
Pubblica convenzionata e acquisti diretti
Ticket regionale e differenza volontaria su prezzo di riferimento
A acquisto privato
C
SOP e OTC
Totale 27,5
118
Quadro di sintesi della spesa farmaceutica convenzionata in Italia(milioni di euro)
TAVOLA 145
Nota: spesa convenzionata netta al lordo dei payback 5% e di prodotto
Fonte: elaborazioni su dati Aifa, Istat
Spesa convenzionata lordaCompartecipazione alla spesa- ticket- quota di partecipazione
sul prezzo di riferimentoSconto farmacie e industrieSpesa convenzionata netta
Ricette (.000)
Spesa lorda per ricettaSpesa netta per ricettaSpesa netta pro capite
-0,5-1,6-4,7
-0,3-1,2-0,2
-1,0
0,50,80,0
10.9881.500
536
964889
8.598
609.268
18,014,1
141,5
2014
10.8631.521
505
1.016868
8.473
596.046
18,214,2
139,4
2015
10.6521.539
518
1.022845
8.268
586.956
18,114,1
136,3
2016
10.4991.549
499
1.050830
8.120
580.715
18,114,0
134,0
2017 20192018
10.1411.608
482
1.126751
7.781
575.980
17,613,5
128,7
2018
10.0891.582
459
1.123742
7.765
570.345
17,713,6
128,7
2019
Evoluzione della spesa sanitaria pubblica e del PIL(indice 2001=100)
TAVOLA 146
Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa
Farmaceutica convenzionata netta PIL (prezzi correnti) Totale spesa sanitaria Altre voci dispesa sanitaria
180
160
140
120
100
80
60
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
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2018
2019
119
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2014
2015
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113.
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23
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232
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11.4
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2019
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2016
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2017
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.793
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18
104.
868
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62
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2019
121
Giorni medi di pagamento dalle strutture pubbliche in Italia(situazione aggiornata a marzo 2020)
TAVOLA 148
350
300
250
200
150
100
50
0
TREND STORICO (dati trimestrali)
CalabriaMolise
SardegnaSicilia
PugliaToscana
Trentino Alto AdigePiemonte
ItaliaLiguria
Emilia RomagnaMarche
Valle d'AostaFriuli Venezia Giulia
BasilicataAbruzzo
VenetoLazio
CampaniaLombardia
UmbriaNormativa comunitaria
0 50 100 150 200 250
DATI REGIONALI
Fonte: Farmindustria
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
195163
11383
8075
74676666
5858
56565555535151
4842
30
122
Medicinali equivalenti e biosimilari
Rispetto al totale delle vendite in farmacia, i medicinali a brevetto scaduto(generici e con marchio) in Italia rappresentano oltre il 90% del mercato espressosia a valori sia a volumi.
Il 2019 ha visto proseguire il trend di crescita dei medicinali a brevetto scadutoin atto dal 2001. Mentre la spesa in farmacia è diminuita dell’1,1%, quella permedicinali generici è aumentata del 5,0%, mentre quella dei prodotti conmarchio (in e offpatent) è diminuita del -2,2%.
Prendendo a riferimento il totale del mercato, dal 2003 in avanti la quota deiprodotti generici è aumentata dal 3% al 22% delle confezioni.
Nel periodo compreso tra il 2014 e il 2019, a fronte di un mercato in calo dello0,7% medio annuo, la spesa per medicinali generici è cresciuta del 5,1%, conquella per prodotti con marchio (ancora coperti da brevetto o a brevettoscaduto) diminuita dell’1,6% all’anno.
Per quanto riguarda i biosimilari, i risultati di una recente analisi di IQVIA sui primi7 Paesi europei mostrano che nel 2019 l’Italia è stata il primo mercato a volumi(36% del totale, davanti alla Germania, 20%).
La quota di mercato dei biosimilari all’interno delle molecole di riferimento haforti differenze fra prodotti (in alcuni casi supera il 70% e arriva a oltre il 90%)che dipendono dalle loro caratteristiche e che sono comuni a tutti i Paesi europei.In ogni caso:
• la quota complessiva in Italia è superiore rispetto alla media europea (39%rispetto a 23%),• le molecole per le quali l’Italia ha una quota superiore alla media europearappresentano il 78% del mercato (media a volumi e valori).
123
Spesa e consumi di medicinali per tipo di copertura brevettualeTAVOLA 149
Totale mercato
coperto da brevetto
non coperto da brevetto
100,0%
2,2%
97,8%
100,0%
9,5%
90,5%
CONFEZIONI SPESA
Fonte: IQVIA
Coperti da brevettoNon coperti da brevetto
Francia
Italia
Germania
Regno Unito
Irlanda
Austria
Finlandia
Portogallo
Spagna
Grecia
COMPOSIZIONE DEL MERCATO TRA PRODOTTI COPERTI E NON COPERTI DA BREVETTO NEL 2019(% sul totale delle confezioni in farmacia)
TotalePaesi Europei
0% 20% 40% 60% 80% 100%
% SUL TOTALE
Fonte: IQVIA
124
Evoluzione della spesa per tipo di medicinali (canale farmacia, spesa pubblica e privata)
TAVOLA 150
Totale mercato
Farmaci generici
Farmaci con marchio (in e off-patent)
-1,1
5,0
-2,2
-0,7
5,1
-1,6
VAR %2019-2018
VAR % MEDIA ANNUA2019-2014
Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, Assogenerici
Fonte: IQVIA
Spesa farmaceutica totale (pubblica e privata):valore medio per confezione nel 2019(indice Paesi europei=100)
TAVOLA 151
100
95
90
85
80
75
70
65
60
55
50Totale mercato Off-patent
ItaliaPaesi europei
125
2003 2005 2007 2009 2011 2013 2015
ValoriConfezioni
25
20
15
10
5
0
22,2
13,8
20192017
Quota di mercato dei medicinali generici sul totale in farmacia(% sul totale)
TAVOLA 152
Fonte: Assogenerici
Fonte: Assogenerici
Quota di mercato dei medicinali generici unbrandedsul totale senza copertura brevettuale(% sulle confezioni)
TAVOLA 153
31
29
27
25
23
21
19
17
15
2010
21,2
2019
30,0
126
Consumi di biosimilari nel 2019: % sul totale dei Paesi consideratiTAVOLA 154(in Standard Units)
Fonte: elaborazioni su dati IQVIA
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Italia Germania FranciaUK Spagna Altri Paesieuropei
36%
20%
17%15%
10%
2%
Nota: nella voce "altri Paesi europei" sono considerati Svezia e Belgio
Fonte: elaborazioni su dati IQVIA
Vendite procapite di biosimilari nel 2019TAVOLA 155(indice Italia = 100, prezzi ex-factory)
100
75
50
25
0
Italia Altri Paesi
127
Quota di mercato dei farmaci biosimilari all'internodelle molecole di riferimento
TAVOLA 156
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Italia Svezia SpagnaUK GermaniaPaesi europei(escl. Italia)
Francia
(% su originator+biosimilari, in Standard Units)
Fonte: elaborazioni su dati IQVIA
Fonte: elaborazioni su dati IQVIA
Biosimilari: peso delle molecole per cui l'Italia ha una quotadi mercato superiore alla media
TAVOLA 157
(% sul totale Paesi europei, media consumi e fatturato)
22%
78%
Quota in Italia maggiore quota europea Quota in Italia minore quota europea
Allegati
ALLEG
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ELENCO DEI PROVVEDIMENTI DI INTERESSE DEL SETTORE A LIVELLONAZIONALE ED EUROPEO APPROVATI DA MAGGIO 2019 A GIUGNO 2020
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A livello nazionale:
Maggio 2019
• Legge n. 37 del 3 maggio 2019 “Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018”
• Legge n. 41 del 20 maggio 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 25 marzo 2019, n. 22, recante misure urgenti per assicurare sicurezza, stabilità finanziaria e integrità dei mercati, nonché tutela della salute e della libertà di soggiorno dei cittadini italiani e di quelli del Regno Unito, in caso di recesso di quest'ultimo dall'Unione europea”
• Decreto legislativo n. 52 del 14 maggio 2019 “Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3”
• Legge n. 51 del 27 maggio 2019 “Disposizioni per assicurare l'applicabilità delle leggi elettorali indipendentemente dal numero dei parlamentari”
Giugno 2019
• Legge n. 55 del 14 giugno 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 aprile 2019, n. 32, recante disposizioni urgenti per il rilancio del settore dei contratti pubblici, per l'accelerazione degli interventi infrastrutturali, di rigenerazione urbana e di ricostruzione a seguito di eventi sismici”
• Legge n. 58 del 28 giugno 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 34, recante misure urgenti di crescita economica e per la risoluzione di specifiche situazioni di crisi”
• Legge n. 60 del 25 giugno 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria”
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Agosto 2019
• Legge n. 85 del 1° agosto 2019 “Conversione in legge del decreto-legge 2 luglio 2019, n. 61, recante misure urgenti in materia di miglioramento dei saldi di finanza pubblica”
Ottobre 2019
• Legge n. 107 del 4 ottobre 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 7 agosto 2019, n. 75, recante misure urgenti per assicurare la continuità delle funzioni del Collegio del Garante per la protezione dei dati personali. Sanatoria degli effetti del decreto-legge 11 luglio 2019, n. 64”
• Legge n. 117 del 4 ottobre 2019 “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018”
Novembre 2019
• Legge n. 128 del 2 novembre 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 3 settembre 2019, n. 101, recante disposizioni urgenti per la tutela del lavoro e per la risoluzione di crisi aziendali”
• Legge n. 132 del 18 novembre 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 settembre 2019, n. 104, recante disposizioni urgenti per il trasferimento di funzioni e per la riorganizzazione dei Ministeri per i beni e le attività culturali, delle politiche agricole alimentari, forestali e del turismo, dello sviluppo economico, degli affari esteri e della cooperazione internazionale, delle infrastrutture e dei trasporti e dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, nonché per la rimodulazione degli stanziamenti per la revisione dei ruoli e delle carriere e per i compensi per lavoro straordinario delle Forze di polizia e delle Forze armate e per la continuità delle funzioni dell'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni”
• Legge n. 133 del 18 novembre 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 settembre 2019, n. 105, recante disposizioni urgenti in materia di perimetro di sicurezza nazionale cibernetica”
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Dicembre 2019
• Legge n. 157 del 19 dicembre 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 26 ottobre 2019, n. 124, recante disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze indifferibili”
• Legge n. 160 del 27 dicembre 2019 “Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2020 e bilancio pluriennale per il triennio 2020-2022”
Febbraio 2020
• Legge n. 5 del 7 febbraio 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 16 dicembre 2019, n. 142, recante misure urgenti per il sostegno al sistema creditizio del Mezzogiorno e per la realizzazione di una banca di investimento”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 23 febbraio 2020 “Disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 25 febbraio 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemi logica da COVID-19”
• Legge n. 8 del 28 febbraio 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162, recante disposizioni urgenti in materia di proroga di termini legislativi, di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, nonché di innovazione tecnologica”
Marzo 2020
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 1° marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 4 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure
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urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”
• Legge n. 12 del 5 marzo 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 9 gennaio 2020, n. 1, recante disposizioni urgenti per l'istituzione del Ministero dell'istruzione e del Ministero dell'università e della ricerca”
• Legge n. 13 del 5 marzo 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 8 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 9 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 11 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 22 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 28 marzo 2020 “Criteri di formazione e di riparto del Fondo di solidarietà comunale 2020”
Aprile 2020
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 1° aprile 2020 “Disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”
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• Legge n. 21 del 2 aprile 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 5 febbraio 2020, n. 3, recante misure urgenti per la riduzione della pressione fiscale sul lavoro dipendente”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 10 aprile 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”
• Legge n. 27 del 24 aprile 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, recante misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19. Proroga dei termini per l'adozione di decreti legislativi”
• “Documento di Economia e Finanza 2020”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 26 aprile 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”
Maggio 2020
• Decreto-legge n. 30 del 10 maggio 2020 “Misure urgenti in materia di studi epidemiologici e statistiche sul SARS-COV-2” (in sede di conversione in Parlamento)
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 17 maggio 2020 “Disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto -legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 18 maggio 2020 “Modifiche all'articolo 1, comma 1, lettera cc), del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 17 maggio 2020, concernente: «Disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”
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• Decreto-legge n. 33 del 16 maggio 2020 “Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19” (in sede di conversione in Parlamento)
• Decreto-legge n. 34 del 19 maggio 2020 “Misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” (in sede di conversione in Parlamento)
• Legge n. 35 del 22 maggio 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”
Giugno 2020
• Legge n. 40 del 5 giugno 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, recante misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 11 giugno 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto -legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”
• Decreto-Legge n. 52 del 16 giugno 2020 “Ulteriori misure urgenti in materia di trattamento di integrazione salariale, nonché proroga di termini in materia di reddito di emergenza e di emersione di rapporti di lavoro” (in sede di conversione in Parlamento)
• Legge n. 59 del 19 giugno 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 20 aprile 2020, n. 26, recante disposizioni urgenti in materia di consultazioni elettorali per l'anno 2020”
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 27 giugno 2020 “Differimento termini riguardanti gli adempimenti dei contribuenti relativi a imposte e contributi, ai sensi dell'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241”
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• Schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in materia di poteri speciali, adottato in attuazione dell'articolo 2, comma 1-ter, del decreto-legge 15 marzo 2012, n. 21, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 maggio 2012, n. 56 (in sede di esame in Parlamento)
• Schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in materia di perimetro di sicurezza nazionale cibernetica, adottato in attuazione dell'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 21 settembre 2019, n. 105, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 novembre 2019, n. 133 (in sede di esame in Parlamento)
A livello europeo:
Maggio 2019
• Regolamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 maggio 2019 “che modifica il Regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali”
Giugno 2019
• Direttiva (UE) 2019/983 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 “che modifica la Direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro”
• Conclusioni del Consiglio del 14 giugno 2019 “sulle prossime tappe per fare dell’UE una regione in cui si applicano le migliori pratiche nella lotta alla resistenza antimicrobica”
• Direttiva (UE) 2019/1152 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 “relativa a condizioni di lavoro trasparenti e prevedibili nell’Unione europea”
• Direttiva (UE) 2019/1158 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 “relativa all'equilibrio tra attività professionale e vita familiare per i genitori e i prestatori di assistenza e che abroga la Direttiva 2010/18/UE del Consiglio”
• Conclusioni del Consiglio del 26 giugno 2019 - “Verso una strategia dell'Unione per una politica sostenibile in materia di sostanze chimiche”
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Novembre 2019
• Relazione speciale n. 21/2019 della Corte dei Conti europea del 15 novembre 2019 - “Lotta alla resistenza antimicrobica: nonostante i progressi compiuti nel settore veterinario, permane la minaccia sanitaria per l’UE”
Dicembre 2019
• Risoluzione del Parlamento Europeo del 18 dicembre 2019 “relativa alla trasfor- mazione digitale della sanità e dell'assistenza nel mercato unico digitale, alla responsabilizzazione dei cittadini e alla creazione di una società più sana” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)
Gennaio 2020
• Risoluzione del Parlamento Europeo del 15 gennaio 2020 “sul Green Deal europeo” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)
• Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 29 gennaio 2020 “sul progetto di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica”
• Decisione (UE) 2020/135 del Consiglio del 30 gennaio 2020 “relativa alla conclusione dell’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica”
Febbraio 2020
• Risoluzione legislativa del Parlamento Europeo del 12 febbraio 2020 “concernente il progetto di Decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo di libero scambio tra l'Unione europea e la Repubblica socialista del Vietnam” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)
• Risoluzione del Parlamento europeo del 12 febbraio 2020 “sulla proposta di mandato negoziale per un nuovo partenariato con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)
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• Decisione (UE, Euratom) 2020/266 del Consiglio del 25 febbraio 2020 “che autorizza l’avvio di negoziati con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord per un nuovo accordo di partenariato”
Marzo 2020
• Regolamento (UE) 2020/422 della Commissione del 19 marzo 2020 “recante modifica del Regolamento (CE) n. 297/95 per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1° aprile 2020”
• Comunicazione della Commissione del 19 marzo 2020 - "Quadro temporaneo per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell'economia nell'attuale emergenza del COVID-19"
• Regolamento (UE) 2020/460 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 marzo 2020 “che modifica i Regolamenti (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013 e (UE) n. 508/2014 per quanto riguarda misure specifiche volte a mobilitare gli investimenti nei sistemi sanitari degli Stati membri e in altri settori delle loro economie in risposta all'epidemia di COVID-19 (Iniziativa di investimento in risposta al coronavirus)”
• Regolamento (UE) 2020/461 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 marzo 2020 “recante modifica del Regolamento (CE) n. 2012/2002 del Consiglio al fine di fornire assistenza finanziaria agli Stati membri e ai paesi che stanno negoziando la loro adesione all’Unione colpiti da una grave emergenza di sanità pubblica”
• Decisione (UE) 2020/753 del Consiglio del 30 marzo 2020 “relativa alla conclusione dell'accordo di libero scambio tra l'Unione Europea e la Repubblica socialista del Vietnam”
Aprile 2020
• Comunicazione della Commissione del 3 aprile 2020 - “Modifica del quadro temporaneo per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell'economia nell'attuale emergenza del COVID-19”
• Comunicazione della Commissione dell’8 aprile 2020 - “Orientamenti sull'ap- provvigionamento ottimale e razionale di farmaci per evitare carenze durante la pandemia di Covid-19”
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• Regolamento (UE) 2020/521 del Consiglio del 14 aprile 2020 “che attiva il sostegno di emergenza a norma del Regolamento (UE) 2016/369 e che ne modifica disposizioni in considerazione dell’epidemia di COVID-19”
• Risoluzione del Parlamento Europeo del 17 aprile 2020 “sull'azione coordinata dell'UE per lottare contro la pandemia di COVID-19 e le sue conseguenze” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)
• Regolamento (UE) 2020/558 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 “che modifica i Regolamenti (UE) n. 1301/2013 e (UE) n. 1303/2013 per quanto riguarda misure specifiche volte a fornire flessibilità eccezionale nell'impiego dei fondi strutturali e di investimento europei in risposta all'epidemia di COVID-19”
• Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 “che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni”
Maggio 2020
• Regolamento (UE) 2020/672 del Consiglio del 19 maggio 2020 “che istituisce uno strumento europeo di sostegno temporaneo per attenuare i rischi di disoccupazione nello stato di emergenza (SURE) a seguito dell’epidemia di Covid‐19”
• Regolamento (UE) 2020/741 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 “recante prescrizioni minime per il riutilizzo dell’acqua”
Giugno 2020
• Direttiva (UE) 2020/739 della Commissione del 3 giugno 2020 “che modifica l’allegato III della Direttiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’inserimento del SARS-CoV-2 nell’elenco degli agenti biologici di cui è noto che possono causare malattie infettive nell’uomo e che modifica la Direttiva (UE) 2019/1833 della Commissione”
• Conclusioni del Consiglio del 5 giugno 2020 - "Team Europa: risposta globale alla Covid-19"
• Conclusioni del Consiglio dell’8 giugno 2020 - "Sfide demografiche - La via da seguire"
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• Conclusioni del Consiglio del 9 giugno 2020 – “Plasmare il futuro digitale dell’Europa”
• Raccomandazione del Parlamento europeo del 18 giugno 2020 “per i negoziati su un nuovo partenariato con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)
• Regolamento (UE) 2020/852 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 giugno 2020 “relativo all’istituzione di un quadro che favorisce gli investimenti sostenibili e recante modifica del Regolamento (UE) 2019/2088”
• Decisione del Parlamento Europeo del 18 giugno 2020 “sulla costituzione, le attribuzioni, la composizione numerica e la durata del mandato della commissione speciale sulla lotta contro il cancro” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)
• Conclusioni del Consiglio del 24 giugno 2020 “sulla Relazione speciale n. 21/2019 della Corte dei Conti europea: Lotta alla resistenza antimicrobica: nonostante i progressi compiuti nel settore veterinario, permane la minaccia sanitaria per l’UE” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)
• Conclusioni del Consiglio del 25 giugno 2020 “sulle relazioni UE-Regno Unito”
• Dichiarazione della Commissione “a seguito della presentazione della Direttiva (UE) 2020/739 della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio per quanto riguarda la prevenzione e la protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori che sono o possono essere esposti al SARS-CoV-2 nell'esercizio della professione” (pubblicata in G.U.U.E. il 26 giugno 2020)
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