indicatori farmaceutici - farmindustria

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IndicatoriFarmaceutici

LUGLIO 2020

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FARMINDUSTRIACENTRO STUDI

Largo del Nazareno, 3/8 - 00187 RomaTel. 06 675801 - Fax 06 6786494

IndicatoriFarmaceutici

LUGLIO 2020

Ufficio di Bruxelles:Avenue de la Joyeuse Entrée 1B-1040 Bruxelles - Tel. +32 2 2861255

www.farmindustria.it

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IND

ICE

INDICE

I) Evoluzione e caratteristiche dell’industria farmaceutica in Italia 4

II) Struttura industriale delle imprese del farmaco in Italia 51 Commercio estero Caratteristiche strutturali e capacità di crescita Dati e struttura dell’indotto farmaceutico in Italia Struttura dell’occupazione Struttura del settore per dimensione di impresa Il Contract Development and Manufacturing nella farmaceutica in Italia Benchmarking internazionale prezzi e costi Presenza regionale dell’industria farmaceutica

III) Ricerca e Sviluppo dell’industria farmaceutica in Italia 97 Studi clinici in Italia

IV) Domanda farmaceutica e sanitaria 108 Domanda pubblica Medicinali equivalenti e biosimilari

Allegato 1 Elenco dei provvedimenti di interesse del settore a livello nazionale 129 ed europeo approvati da maggio 2019 a giugno 2020

Allegato 2 Informazione Scientifica 140

La presente pubblicazione è stata chiusa con le informazioni disponibili all’ 8 luglio 2020

4

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Evoluzione e caratteristichedell’industria farmaceutica in Italia

5

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EVOLUZIONE E CARATTERISTICHE DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA

Nel 2019 il valore della produzione è aumentato raggiungendo i 34 miliardi,esclusivamente grazie alla crescita dell’export (+26%), che ne rappresenta l’85%nell’ultimo triennio. Occupazione e investimenti si sono mantenuti costanti,confermando l’impegno delle imprese del farmaco per lo sviluppo dell’Italia acui contribuiscono come un grande patrimonio industriale.

E anche i dati dei primi mesi del 2020, in un contesto operativo di mercato moltodifficile per l’emergenza Covid, indicano un ulteriore aumento della produzione,sempre grazie all’export, e la tenuta dell’occupazione.

L’Italia è protagonista nell’Unione Europea per la produzione e rafforza la suaposizione anche nell’Innovazione, grazie a investimenti che negli ultimi cinqueanni sono cresciuti più della media europea, in rete con tutto il sistema nazionaledi Ricerca.

Aumentare ancora investimenti e innovazione è un obiettivo alla portatadell’Italia se l’impegno delle imprese e delle tante eccellenze, pubbliche eprivate, presenti in Italia potrà contare su una governance farmaceutica attrattivae capace di sostenere la competitività del Sistema Paese.

Fonte: elaborazioni su fonti varie

TAVOLA 1 Principali grandezze dell'industria farmaceutica in Italia(milioni di euro, dati al 31 dicembre)

Valore della produzioneEsportazioni totali- medicinali- vacciniImportazioni totali- medicinali- vacciniSaldo estero di medicinali e vaccini- medicinali- vacciniInvestimenti in R&S e Produzione- Ricerca e Sviluppo- ProduzioneNumero di addetti (unità)Addetti R&S (unità)

34.00032.57021.805

98628.96015.225

5087.0586.580

4783.0001.6001.400

66.5006.650

31.20024.72216.397

106524.24313.729

4073.3262.668

6582.8001.5301.270

65.4006.400

2017

32.20025.92316.661

78426.53913.950

5242.9702.710

2603.0001.6501.350

66.5006.600

2018 2019

7

Occupazione e valore generato nei territori

I dati Istat mostrano che tra il 2014 e il 2019 l’industria farmaceutica ha aumen-tato l’occupazione più di tutti i settori: +10% rispetto a +5% della media,soprattutto grazie alla crescita delle mansioni di Ricerca e Sviluppo, produzionee personale di sede. Nel 2019 gli addetti farmaceutici sono 66.500.

È un dato molto significativo, che si è accompagnato anche all’aumento degliinvestimenti, grazie ai quali le imprese del farmaco hanno generato valore alNord, al Centro e al Sud, in tutti i territori dove sono presenti.

Risultati resi possibili dalla scelta di imprenditori e manager, italiani ed esteri, diinvestire nel Paese facendo leva sui nostri punti di forza. A partire dalla qualitàdelle Risorse Umane e dall’efficienza dei settori dell’indotto (per esempio materieprime, semilavorati, macchine e tecnologie per il processo e il confezionamento,componenti e servizi industriali), che con la farmaceutica creano un sistema dioltre 140 mila addetti e sinergie di crescita di grande valore.

TAVOLA 2 Crescita dell'occupazione tra il 2014 e il 2019

Farmaceutica

Mezzi di trasporto

Meccanica

Energia elettrica

Alimentare

Chimica

Totale economia

Totale manifatturiera

Servizi

Fonte: elaborazioni su dati Istat

(var % cumulata)

0% 2% 4% 6% 8% 10% 12%

8

TAVOLA 3 Evoluzione degli investimenti in produzione e Ricerca in Italia(indice 2014=100)


TAVOLA 4 Farmaceutica: composizione dell'occupazione(% sul totale)

100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Fonte: elaborazione su dati Farmindustria

2014

122

120

118

116

114

112

110

Totale economia Italia Farmaceutica

2019

Farmaceutica europea

Rete esterna R&S, produzione e personale di sede

9

TAVOLA 5 Il contributo delle imprese del farmaco durante l’emergenza Covid

Continuità nella fornitura delle terapie per tutti i Pazientie programmi per la semplificazione dei percorsi terapeuticiDati Istat stimano in 26 milioni le persone che normalmente assumono farmaci, un numero che, considerando anche i nuclei familiari, coinvolge quasi tutta lapopolazione in Italia

Ricerca e Sviluppo per farmaci e vaccini contro il Covid35 studi clinici in Italia e 5 programmi per uso compassionevole

Continuità dell’attività di produzione e di distribuzioneNel trimestre del lockdown valore della produzione di circa 17 miliardi di €generato da imprese e fornitori, 500 milioni in più rispetto al 2019

Continuità del lavoro nel massimo rispetto delle misure di sicurezzaStabilità dell’occupazione, con il minor numero di ore lavorate perse tra i settori e un ricorso alla Cassa Integrazione per meno del 3% dei lavoratori

Il contributo della farmaceutica in Italia e nel Mondo nell’emergenza Covid

Nelle fasi di incertezza, tutela della salute e stabilità economica sono fondamen-tali e l’industria farmaceutica durante l’emergenza Covid ha confermato di essereuna grande risorsa per l’Italia, dando risposte concrete alle esigenze del nostroPaese con grande senso di responsabilità verso i pazienti e verso i lavoratori.

Le imprese del farmaco hanno assicurato la continuità operativa garantendo adogni paziente la certezza dell’accesso al farmaco prescritto, rispondendo intempo reale a situazioni di carenza, che non si sono mai tradotte in mancanzadi prodotto. Ovviamente questo non sarebbe stato possibile senza l’impegno diIstituzioni, medici, infermieri, farmacisti, operatori sanitari e di pubblica sicurezza,di tutta la filiera.

E le imprese hanno dato un grande contributo all’economia, aumentando laproduzione direttamente e grazie all’indotto, una tendenza che ha consentitodi mantenere i livelli occupazionali e ridurre il minimo possibile le ore lavorate.

Tutto questo grazie all’adozione da subito importanti misure di prevenzione deirischi, con Task Force su organizzazione del lavoro, produzione, ricerca clinica,distribuzione, informazione scientifica, per condividere best practice e indivi-duare soluzioni che hanno garantito la continuità operativa in piena sicurezza.

10

TAVOLA 6 L’impegno delle imprese del farmaco in Italia nella lottaal Covid19 (dati al 1°luglio 2020)

Fonte: Farmindustria, IFPMA

64 Imprese impegnate in iniziative di sostegno ai Pazienti, ai Medici e atutto il personale della filiera della salute

15 Aziende impegnate in attività di R&S e studi clinici in Italiaper il trattamento della polmonite da Covid19

41Milioni di euro donati in farmaci (esclusi quelli forniti gratuitamente perstudi clinici o uso compassionevole), beni e servizi, quali respiratori,dispositivi di protezione individuale, gel disinfettante, screening,telemedicina per l’assistenza in remoto dei pazienti cronici

6Aziende che hanno modificato le linee produttive per risponderea esigenze di salute e in particolare soddisfare la crescente domandadi prodotti disinfettanti, ceduti gratuitamente

72%Quota di aziende con azioni di Responsabilità Sociale a favore dei malati edei dipendenti (assicurazioni integrative, consulenze e corsi di formazionefino al supporto psicologico e pedagogico esteso anche ai familiari)

133 Potenziali farmaci per la cura da Covid19 in sviluppo nel mondo

58 Studi clinici attualmente in svolgimento nel mondo

149 Potenziali vaccini per la cura da Covid19 (19 allo studio clinicoe 130 in fase pre-clinica)

700 Milioni di dollari il valore delle donazioni finanziarie

40 Milioni di dollari il valore delle donazioni di beni e servizi

25 Milioni di farmaci, dispositivi di protezione individuale e altri prodottidonati (in unità)

TAVOLA 7 L’impegno delle imprese del farmaco nel Mondo nella lottaal Covid19 (dati al 1°luglio 2020)

11

Qualità e capacità di crescita: fattori strutturali della farmaceutica

Una delle specificità principali dell’industria farmaceutica è la qualità delleRisorse Umane, il primo tra i fattori di competitività del nostro Paese segnalatidalle imprese. Il 90% degli addetti farmaceutici è laureato o diplomato, unaquota significativamente più elevata rispetto alla media dell’industria.

Rispetto agli altri settori, l’industria farmaceutica si distingue per maggioreproduttività (che consente di avere spese per il personale superiori alla media),più investimenti per addetto (+310% rispetto alla media manifatturiera), sia inproduzione, sia in R&S, sia in protezione dell’ambiente.

Sono caratteristiche di un settore avanzato, grazie alle quali le imprese delfarmaco rappresentano un volano fondamentale per lo sviluppo economico esociale in Italia. Primo settore per competitività secondo i dati Istat, caratteristicache si riflette anche nella crescita delle esportazioni (+56% negli ultimi 5 annirispetto a +19% della media manifatturiera).

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Farmindustria

TAVOLA 8 Caratteristiche dell’occupazione dell’industria farmaceutica in Italia

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0Totale

imprese (*)Industria

farmaceutica

350

300

250

200

150

100

50

0

PRESENZA DI LAUREATI E DIPLOMATI(% sul totale)

Totaleimprese (*)

Industriafarmaceutica

PRODUTTIVITÀ DEL LAVORO(indice totale imprese=100)

(*) industria manifatturiera, altri settori industriali e dei servizi

Diplomati Laureati

12

TAVOLA 9 Indice di competitività dei settori manifatturierie crescita 2019/2014 dell'export


TAVOLA 10 Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali

Fonte: elaborazione su dati Istat, Eurostat

100

100

100

100

100

100

100

208

183

426

410

262

832

204

127

131

166

149

117

239

143


Industriamanifatturiera

Valore aggiunto per addetto

Spese per il personale per dipendente

Esportazioni per addetto

Investimenti per addetto

- in Produzione

- in Ricerca & Sviluppo

- in protezione dell'ambiente

Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica, meccanica, elettronica, aeronautica e mezzi di trasporto

(indice industria manifatturiera=100)

Settori media-altatecnologia

ExPO

RT: T

ASS

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019/

2014

(VA

R %

)

INDICE ISTAT DI COMPETITIVITÀ (TOT. MANIFATTURIERA = 100)

14070 80 90 100 120

10,0

8,0

6,0

4,0

2,0

0,0

-2,0

Farmaceutica

Totale manifattura

110 130

13

Crescita professionale e welfare aziendale di qualità

Nella farmaceutica le pari opportunità sono già una realtà. Le donne rappresen-tano il 43% degli addetti (29% negli altri settori), con ruoli importanti, come mo-stra la leadership delle imprese del farmaco per la quota di donne dirigenti equadri, pari a quella che hanno sul totale dell’occupazione. Nella Ricerca,inoltre, le donne rappresentano il 52% degli addetti.

Dati molto positivi si registrano anche per l’occupazione giovanile, tema tra i piùstrategici per la crescita in Italia. I dati INPS mostrano che dal 2014 gli addettiunder 35 nella farmaceutica sono cresciuti del 16%. E, complessivamente, circal’80% degli under 35 ha un contratto a tempo indeterminato. Elementi che, inun quadro di crescita dell’occupazione del settore, fotografano un positivo pro-cesso di ricambio generazionale.

Il settore, inoltre, si caratterizza per un modello innovativo di Relazioni Industrialie per l’adozione di strumenti concreti, moderni ed efficaci, di welfare aziendale,in particolare per la conciliazione vita-lavoro, l’istruzione, il benessere deidipendenti e dei loro familiari, l’assistenza ai familiari anziani o non autosufficienti.

Fonte: elaborazioni su dati INPS

TAVOLA 11 Occupazione femminile per settore in Italia

45%

40%

35%

30%

25%

20%

15%

10%

5%

0%

0%

% S

U D

IRIG

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% SU ADDETTI

10% 20% 30% 40% 50% 60%

(% sul totale)

Farmaceutica

Media manifatturiera

Alimentare

Tessile

14

TAVOLA 12 Evoluzione degli under 35 nella farmaceuticae nel totale dell’industria manifatturiera


TAVOLA 13 Politiche di welfare nelle imprese del farmaco

Fonte: Farmindustria

(indice 2014=100)

120

115

110

105

100

95

90

85

2014 2015 2016 2017

100% previdenza e sanità integrativa

70% servizi di istruzione o assistenza

40% assistenza per familiari anziani o non autosufficienti

90% servizi di flessibilità oraria quali part-time, smart working,trasporti, mensa, carrello della spesa o altri fringe benefit

DIFFUSIONE TRA GLI ADDETTI, IN % SUL TOTALE

2018

Industria manifatturieraIndustria farmaceutica

Dalla farmaceutica in Italia crescita e benessere equo e sostenibile

Lo sviluppo sostenibile è un concetto ormai ampiamente consolidato chericonosce come la crescita economica sia fortemente collegata al necessariobenessere degli individui, sia in termini di salute sia di qualità del lavoro, allasostenibilità ambientale, all’inclusione sociale, all’aumento dell’istruzione e delcapitale umano.

Temi inclusi negli obiettivi internazionale dell’Agenda 2030 dell’ONU e che inItalia sono considerati anche nel processo di definizione delle politiche econo-miche, attraverso l’attenzione sul loro effetto anche su alcune dimensionifondamentali per la qualità della vita.

L’industria farmaceutica in Italia mostra anche da questo punto di vista di essereuna grande risorsa per lo sviluppo economico e sociale del Paese. I dati Istat delCensimento permanente mostrano ad esempio che il settore è primo per:

• acquisizione di risorse umane con un alto tasso di nuove competenze eformazione;

• azioni di responsabilità sociale e riduzione dell’impatto ambientale;• miglioramento del benessere lavorativo, in particolare con azioni per la

conciliazione vita-lavoro, misure concrete a sostegno della genitorialità,miglioramento per la sicurezza, sia all’interno che all’esterno dell’impresa;

• iniziative di interesse collettivo esterne all’impresa.

TAVOLA 14 Agenda 2030: obiettivi per lo sviluppo sostenibile

Fonte: ONU

15

TAVOLA 15 Specializzazione dei settori dell'economia in alcune attività

Fonte: elaborazione su dati Istat

100100100100100100100

100

97

100100100100

71

100100100100100100100100100

100100100100

73100100100

100100

65313347524733

87

80

8266667861

596664584346606745

7140264560424115

7664

67343956533934

90

86

8467667763

586565593852576838

6943183952443412

8769

Totale Farmaceutica

Acquisizione nuove risorse umaneanticipare scenari futuriproblem solvingadattamento a nuovi contesti e ruolilavoro in gruppointerazione con altre personeelaborazione idee originali

Azioni di sostenibilità ambientalee/o di responsabilità sociale

Riduzione impatto ambientale

Miglioramento benessere lavorativosviluppo professionale del personalepari opportunità del personalecoinvolgimento negli obiettivi aziendalipresenza figura per la responsabilità sociale

Misure per la genitorialitàcomunicazione diritti genitorialitàpermessi/congedi/part time permessi inserimento al nido/scuola maternaasilo nido aziendalesostegni economici per lavoratori e familiariestensione congedo parentaleflessibilità dell’orario di lavoro lavoro agile/smart working

Iniziative di interesse collettivorigenerazione urbana e/o territorialeiniziative sanitarieiniziative socio-assistenzialicontrasto alla povertà e al disagio socialeiniziative sportiveiniziative culturali e divulgative generalisostegno ad attività scientifiche e formative

Incremento sicurezza per cultura aziendale

(rapporto tra % di imprese impegnate nelle attività indicate rispetto al valore massimotra i settori, valore massimo = 100)

Industria

63303143525032

85

78

8266667861

596764584644626748

7138294863424416

7162

Servizi Posizione dellafarmaceutica

tra i settorimanifatturieri

1111111

1

2

11113

111111111

11112111

11

16

17

Italia protagonista nella farmaceutica europea

I dati pubblicati da Efpia, la Federazione europea dell’industria farmaceutica,mostrano che l’Italia è da anni protagonista nell’Ue per valore della produzione.La crescita è stata generata esclusivamente dall’aumento delle esportazioni, percui l’Italia ha registrato, negli ultimi dieci anni, l’incremento più alto tra i big eu-ropei (+168% rispetto a +86% della media Ue).

La produttività del lavoro si è dimostrata la “carta vincente” per le imprese delfarmaco in Italia, come dimostra la crescita dell’indice relativo del nostro Paeserispetto alla media europea.

Produzione e investimenti attivano una serie di legami con tutti gli altri settoridell’economia. La presenza industriale della farmaceutica in Italia si concretizzanella creazione di valore nell’indotto, superiore sia alla media europea, sia aquello dell’altro paese leader nell’Ue per la produzione, ovvero la Germania.

Le imprese del farmaco in Italia quindi generano sviluppo direttamente eindirettamente, ponendosi al centro di un network di eccellenza.

Fonte: elaborazioni su dati Eurostat

TAVOLA 16 Dati sulla produttività del lavoro nella farmaceutica europea

115

110

105

100

95

902009 2014

110

105

100

95

90

85

80

EVOLUZIONE DI PRODUTTIVITÀ DEL LAVOROITALIA RISPETTO ALLA MEDIA EUROPEA

LIVELLO DI PRODUTTIVITÀ DEL LAVORO

(indice 2009=100)(Media Paesi=100)

2019 Italia Germania,Francia,

Spagna, UK

Media grandiPaesi europei *

(*) Germania, Francia, Spagna, UK, Belgio, Svezia, Paesi per cui sono disponibili i dati

18

TAVOLA 17 Evoluzione 2009-2019 dell'export farmaceutico in Europa(var. % cumulata)

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat

Italia

UE27 + UK

Germania

Spagna

Francia

UK

40% 60% 80% 100% 120%0% 20% 140%

TAVOLA 18 Effetto moltiplicatore di creazione di valoreda parte dell'industria farmaceutica(media di effetto su addetti e valore aggiunto)

Fonte: elaborazioni su dati PWC, Efpia

4.0

3.5

3.0

2.5

2.0

1.5

1.0

0.5

0.0Effettodiretto

Indottodiretto

Indottototale

Effettodiretto

Indottodiretto

Indottototale

Effettodiretto

Indottodiretto

Indottototale

Media europea Germania Italia

1,0

1,9

3,0

1,0

1,92,0

1,0

2,9

3,8

160% 180%

19

TAVOLA 19 Parametri strutturali di produttività nell'industria farmaceuticain Europa: confronto 2008-2018

1,5%

1,0%

0,5%

0,0%

-0,5%

-1,0%


Italia Ue27 + UK

3,5%

3,0%

2,5%

2,0%

1,5%

1,0%

0,5%

0,0%

VALORE AGGIUNTO IN % ALLA PRODUZIONE:DIFFERENZA 2018-2008

Italia Ue27 + UK

VALORE AGGIUNTO PER ADDETTO:VAR. % MEDIA ANNUA 2008-2018

L’innovazione aumenta il valore aggiunto del settore in Italia

L’evoluzione della farmaceutica negli ultimi anni è stata caratterizzata daimportanti investimenti delle aziende, sia di quelle che operano maggiormentesul canale territoriale sia di quelle più focalizzate sulle terapie ospedaliere, chehanno incrementato il valore aggiunto, che in Italia è aumentato rispetto allaproduzione, a differenza che in altri Paesi europei.

Altro indicatore sulle attività svolte nel Paese è l’incremento dell’export, che diper sé testimonia la competitività del comparto. Oltre alla crescita in valore, negliultimi 5 anni superiore alla media europea, va notato che anche il valore medioè cresciuto più che per i partner europei. Tale rapporto, pur trattandosi di undato molto generale, evidenzia l’innalzamento del livello tecnologico e qualita-tivo delle produzioni.

Infine, gli investimenti in Ricerca e Innovazione dal 2013 al 2019 sono cresciutidi oltre il 30%, grazie all’impegno sia di imprese italiane sia di imprese estere,con una progressione superiore all’Europa.

Aumentare il contenuto tecnologico delle attività è una sfida costante perl’industria farmaceutica, ma sono diversi i dati che evidenziano come l’Italia stiafacendo la sua parte.

20


60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%Valore Valore medio *

Italia Europa 27 + UK

TAVOLA 20 Esportazioni: crescita 2014-2019 in valore assoluto e valore medio(var% cumulata)

TAVOLA 21 Evoluzione degli investimenti in R&S farmaceutica(indice 2013=100)

ItaliaEuropa

2013 2015 2017 2019

140

130

120

110

100

90

80

(*) importo in euro diviso quantità esportate

21

Elevata competitività che nasce da un mix di imprese unico in Europa

L’industria farmaceutica in Italia è caratterizzata da una composizione unica inEuropa, con un contributo bilanciato di aziende a capitale italiano, che determi-nano il 42% del ruolo industriale, e di quelle a capitale internazionale, dalle qualidipende il 58%.

Tra tutte le imprese a capitale internazionale in Italia, quelle del farmaco hannoun ruolo di primo piano per occupazione e valore aggiunto e la leadership perinvestimenti ed export. L’Italia è prima tra i grandi Paesi europei per presenza diimprese a capitale statunitense e tedesco, seconda per quella delle imprese francesi,svizzere e giapponesi. Inoltre è un hub mondiale per la produzione di vaccini perquanto riguarda le imprese a capitale UK.

Le imprese a capitale italiano si caratterizzano per un fatturato realizzato al-l’estero superiore al 70% del totale, in notevole crescita e significativamente piùelevato rispetto alla media manifatturiera (40%). Vendite estere più cheraddoppiate negli ultimi 10 anni (da 3,1 miliardi nel 2007 a 8,0 nel 2019), non inun’ottica di delocalizzazione ma di presidio di nuovi mercati, che ha consentitodi rafforzare la presenza in Italia delle attività di Ricerca e produzione.

Inoltre l’Italia è prima in Europa per presenza di PMI farmaceutiche.

TAVOLA 22 Industria farmaceutica per nazionalità del capitale delle imprese(% sul totale)

42%

58%

Nota: media aritmetica di fatturato, addetti, investimenti in produzione e R&S, vendite estere, imposte pagate

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria

Capitale esteroCapitale italiano

22

TAVOLA 23 Investimenti ed export in Italia di imprese a capitale internazionale(% sul totale, ultimi 3 anni)


TAVOLA 24 Vendite estere delle imprese farmaceutiche a capitale italiano

8,0

7,0

6,0

5,0

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0

Fonte: elaborazioni su dati Nomisma e aziendali

2007 2019

Farmaceutica

0%

Meccanica

Chimica

Mezzidi trasporto

Petrolifero

Metallurgia

Tessile eabbigliamento

Gommae plastica

Alimentare,bevande e tabacco

Informaticaed elettronica

Legno, cartae stampa

Vetro e altri min.non metalliferi

Mobili e altro

2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18%

100%

75%

50%

25%

0%

MILIARDI DI EURO

2007 2019

% SUL FATTURATO TOTALE

3,1

8,0

49%

71%

mediaeconomia

23

La forza delle specializzazioni farmaceutiche in Italia

La crescita dell’industria farmaceutica nasce da quella dei suoi comparti.A partire dalle imprese specializzate nel farmaco biotech, che hanno aumentatoi loro investimenti e hanno una pipeline significativa di prodotti in sviluppo esempre di più nelle terapie avanzate: frutto anche della collaborazione tra leimprese e altri soggetti dell’ecosistema nazionale dell’innovazione.

Per i vaccini l’Italia è un hub internazionale di Ricerca e produzione, con unasolida tradizione scientifica e una forte vocazione all’export, che ha consentitodi cumulare in 10 anni 3 miliardi di saldo estero positivo, ovvero di domanda dialtri Paesi soddisfatta da produzione realizzata in Italia.

Tra le leadership italiane in Europa si segnala quella del Contract Developmentand Manufacturing Organization (CDMO), nota anche come produzione contoterzi, per cui l’Italia è prima in Europa. Oggi il comparto, grazie anche ai suoiinvestimenti 4.0, determina 2,1 miliardi di produzione, il 23% del totale europeo.

Tra le specializzazioni vi è anche quella dei plasmaderivati, grazie a impresenazionali a grande vocazione internazionale e importanti imprese a capitaleestero che, complessivamente, contano oltre 1.700 addetti, con investimenti inproduzione e Ricerca molto superiori alla media manifatturiera.

23

Fonte: EvaluatePharma

40%

35%

30%

25%

20%

15%

10%

5%

0%

100%

75%

50%

25%

0%

% SUL TOTALE DELLE VENDITE % SUI PRIMI 100 PRODOTTI PER FATTURATO

TAVOLA 25 L'evoluzione del farmaco biotech a livello internazionale

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2012

2023

2024 2010 2024

Farmaci biotech Altri farmaci

24

TAVOLA 26 Vaccini: saldo con l’estero (export-import) cumulato(dati in milioni di euro)

3.500

3.000

2.500

2.000

1.500

1.000

500

0

-5001998

TAVOLA 27 CDMO farmaceutico: podio europeo per produzione(dati di bilancio, anno 2018)

1,95miliardi €

2,07miliardi €

1,72miliardi €

Germania Italia Francia

Fonte: Farmindustria - Prometeia


TAVOLA 28 Plasmaderivati: investimenti in Ricerca e produzione per addetto(indice industria manifatturiera=100)

600

500

400

300

200

100

0

Fonte: elaborazioni su dati aziendali e Istat

Emoderivati Industria manifatturiera

2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2019

25

Le imprese del farmaco in Italia hanno colto la sfida ambientale e ne hanno fattoun importante fattore di competitività. In dieci anni, considerando la crescitadella produzione, l’industria farmaceutica ha abbattuto:

· del 50% le emissioni dei gas climalteranti (anidride carbonica, biossido di azoto, metano e altri gas), rispetto a un calo del 27% della media manifattu-riera;· del 48% i consumi energetici, rispetto a una media dell’industria manifatturiera del -15%.

Questi risultati sono frutto degli investimenti in tecnologie green delle imprese:la quota di investimenti in tecnologie destinate alla prevenzione dell’inquina-mento (che azzerano o riducono alla fonte l’inquinamento del processo produt-tivo) nell’industria farmaceutica è pari al 44%, rispetto a una mediamanifatturiera del 37%.

L’industria farmaceutica ha anche dato vita nel 2015 alla cosiddetta Eco-Phar-maco Stewardship (EPS), un programma europeo a guida industriale di gestioneintelligente e sostenibile dell’impatto ambientale del farmaco lungo tutto il suociclo di vita.

Inoltre in Italia dal 1980 le imprese hanno costituito, insieme alla filiera, unsistema centralizzato a garanzia del corretto smaltimento dei medicinali scaduti


Il valore dell’ambiente per le imprese del farmaco in Italia

250

200

150

100

50

0In protezione dell’ambiente In tecnologie pulite

Industria manifatturiera Industria farmaceutica

TAVOLA 29 Investimenti per la protezione dell'ambiente per addetto(Indice industria manifatturiera = 100)

26

TAVOLA 30 Emissioni di gas climalteranti: var. % cumulata decennale

0%

-10%

-20%

-30%

-40%

-50%

-60%Industria manifatturiera

TAVOLA 31 Trend dei consumi energetici

(2008-2018, ultimo dato disponbile)

0%

-10%

-20%

-30%

-40%

-50%

-60%

Industria farmaceutica


-50%


Industria manifatturieraIndustria farmaceutica

-48%

-15%

(var. % cumulata 2008-2018, ultimo dato disponibile)

-27%

27

Industria farmaceutica in Italia sempre più impegnata nella Ricerca

Nel 2019 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1,6miliardi di euro, il 7% del totale degli investimenti in Italia.

Dal 2013 la crescita degli investimenti in R&S è stata del 31% (più del dato euro-peo, +24%), equivalente a 400 milioni in più, che hanno portato risultati moltoimportanti, in particolare in alcune aree di specializzazione.

Ad esempio i farmaci biotech, i vaccini, gli emoderivati, le terapie avanzate e ifarmaci orfani, sempre più in partnership con le strutture pubbliche. E nella faseclinica, fondamentale per l’accesso alle terapie, nella quale ogni anno in Italia leimprese investono oltre 700 milioni di euro, che in parte significativa si rivolgonoalle strutture del SSN. La prima area terapeutica per studi clinici è l’oncologia,che rappresenta circa il 40% del totale (dati AIFA).

Le spese in R&S dell’industria farmaceutica sono pari al 17% del valore aggiuntoe gli addetti al 10% dell’occupazione totale: parametri per i quali la farmaceuticasi colloca ben al di sopra della media nazionale (spese R&S/PIL 1,4%; addettiR&S/occupati totali 1,1%).

Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA

TAVOLA 32 Caratteristiche della R&S farmaceutica in Italia nel 2019

€ 1,6 miliardi investiti in R&S

+31% dal 2013 al 201917% del valore aggiunto (10 volte media nazionale)+95% per la R&S in partnership negli ultimi 5 anni («open innovation»)1°posto per % di imprese innovative e investimenti per addetto

Specializzazione per farmaci biotech, vaccini, emoderivati,farmaci orfani, terapie avanzate

oltre 300 prodotti biotech in sviluppo2 terapie avanzate su 10 autorizzate in Europa sono nate in Italia

Ruolo crescente nella fase clinica (€ 700 milioni all’anno)

21% del totale nell’Ue (da 18% nel 2014)42% del totale su farmaci biotech e terapie avanzate32% del totale sulle malattie rare

28

TAVOLA 33 Investimenti in Ricerca e Sviluppo in % al valore aggiunto

20%

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0


Totale economia Industriamanifatturiera

FarmaceuticaSettori media-altatecnologia

1%

4%

8%

17%

TAVOLA 34 Indicatori di specializzazione della farmaceuticaper gli investimenti in R&S


12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

% SU TOTALE ATTIVITÀ ECONOMICHE

Spese R&S

% SU TOTALE INDUSTRIA MANIFATTURIERA

Addetti Spese R&S Addetti

14,0%

1,7%

9,9%

0,3%

29

Innovazione farmaceutica centrale per tutto il sistema nazionale di Ricerca

Rispetto agli altri settori, l’industria farmaceutica si distingue per la quota piùalta di imprese innovative (oltre il 90%) e la più alta spesa in innovazione peraddetto, 3 volte la media manifatturiera.

In particolare, le imprese sono concentrate nelle attività di network innovation,ovvero l’acquisizione di servizi di ricerca e sviluppo (R&S extra muros), di mac-chinari e software finalizzati all’innovazione e di competenze da altre impreseo istituzioni. Anche in questo caso la spesa per innovazione per addetto nellafarmaceutica è la più alta nel panorama industriale e pari a 4 volte la media.

Questo valore misura l’importanza della presenza delle imprese del farmaco perla crescita di tutto l’ecosistema della Ricerca nazionale.

Con un altro dato che lo conferma pienamente: l’industria farmaceutica è primaper presenza di imprese con accordi di cooperazione per l’innovazione conUniversità e Istituti di Ricerca pubblici.


TAVOLA 35 Italia: spese per innovazione per addetto(indice industria manifatturiera=100)

0

Farmaceutica

Mezzi di trasporto

Informatica

Chimica

Meccanica

Industria manifatturiera

Alimentare

Elettronica

Petrolifero

Gomma e plastica

Altri settori

Tessile e abbigliamento

Metalli

Vetro e ceramica

Mobili

Legno, carta e stampa

50 100 150 200 250 300 350

30

TAVOLA 37 Presenza relativa di imprese con accordi di cooperazioneper l'innovazione con Università e Istituti di Ricerca pubblici

TAVOLA 36 Caratteristiche delle spese per innovazione per addettonei settori manifatturieri in Italia(indice industria manifatturiera=100)

Fonte: elaborazioni su dati istat


350

300

250

200

150

100

50

0

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450

SPESA PER NETWORK INNOVATION

(indice industria manifatturiera=100)

0

FarmaceuticaInformatica

ChimicaVetro e ceramica

Mezzi di trasportoMeccanica

Gomma e plasticaAlimentare

Industria manifatturieraElettronica

Legno, carta e stampaMetalli

Tessile e abbigliamentoMobili

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

SPES

A T

OTA

LE

Farmaceutica

Ind. manifatturiera

31

TAVOLA 38 Evoluzione della pipeline biofarmaceutica e del modello di Ricerca

18.000

16.000

14.000

12.000

10.000

8.000

6.000

4.000

N° DI PRODOTTI NELLA PIPELINEBIOFARMACEUTICA MONDIALE

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015

2017

2019

Fonte: Pharmaproject, Statista, Phrma, SCRIP

EVOLUZIONE DELLA R&S BIOFARMACEUTICA

Closed innovationinnovazione

centralizzata internaall’impresa

Open innovationinnovazione

apertaa collaborazioni

esterne all’impresa

Innovation networksrete di innovazione,multidisciplinarità,

ecosistemaR&S

1960 2000 2010 2018

R&S interna(nei laboratoriaziendali

R&S esterna(in partnershipcon PMI, università,enti no-profit,centri clinici, SSN)

80%

20%

20%

80%

La Ricerca è Vita e più del 90% è finanziato dalle imprese del farmaco

Farmaci e vaccini contribuiscono quotidianamente alla Salute del nostro Paese.

Solo per fare alcuni esempi: oggi 2 persone su 3 alle quali viene diagnosticatoun cancro sopravvivono dopo 5 anni, 30 anni fa erano 1 su 3 (l’83% di questoprogresso si deve ai nuovi farmaci); i pazienti guariti dal cancro in Italia sonoaumentati del 29% in otto anni; oggi l’HIV è diventata una patologia cronica eun ventenne al quale è diagnosticata ha una aspettativa di vita di 70 anni; l’epatiteC è curabile (dal 2015 i pazienti trattati sono più di 210 mila); la mortalità permalattie cardiovascolari è scesa del 30% in 10 anni; le vaccinazioni hannopermesso di eradicare malattie.

Negli ultimi 50 anni in Italia l’aspettativa di vita è cresciuta di 1 mese ogni 4,grazie anche all’innovazione farmaceutica e alla qualità del Servizio SanitarioNazionale.

Risultati destinati a rafforzarsi grazie all’impegno costante delle imprese delfarmaco, che hanno raggiunto il record storico di prodotti in sviluppo nel mondo,oltre 16 mila dei quali la metà in fase clinica.

32

TAVOLA 39 Innovazione farmaceutica e risultati terapeutici

L’ESEMPIO DELL’EPATITE C

1GENERAZIONE

2001-2010

MALATINON CURATI

41% CURATI

48 settimanetrattamento

2°GENERAZIONE

2011-2013

MALATINON CURATI

63%-80%CURATI

da 24 a 48settimane

trattamento

3°GENERAZIONE

2013-2014

MALATINON CURATI

12 settimanetrattamento

90% CURATI

4°GENERAZIONE

2014-2016

da 8 a 12settimane

trattamento

94%-100%CURATI

20

15

10

5

0

1998

1991

1994

1997

2000

2003

2006

2009

2012

2015

TASSO DI MORTALITÀ PER HIV/AIDS

Fonte: PhRMA

Fonte: AIOM-AIRTUM

(morti per 100.000 abitanti)

a

3,5

3,0

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0,0

1,4

1,2

1,0

0,8

0,6

0,4

0,2

0,0

PERSONE CHE VIVONO DOPOUNA DIAGNOSI DI TUMORE (MILIONI)

PERSONE CHE VIVONO DOPO UNA DIAGNOSI DITUMORE, PER TEMPO DALLA DIAGNOSI (MILIONI)

Menodi 2 anni

TAVOLA 40 Risultati della Ricerca oncologica in Italia

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019 Tra i 2

e 5 anniTra i 5

e 10 anniPiù di

10 anni

2010 2019

33

TAVOLA 41 Nuovi farmaci lanciati annualmente e loro tipologia

38%34%25%17%

50%37%25%23%

61%44%29%25%

65%45%35%30%

332004-2008

36

2009-2013

46

2014-2018

54

2019-2023

Nuovi farmaci (media annua) Oncologici Biologici Orfani Specialistici

Fonte: IQVIA

Dalle sinergie tra scienza e tecnologia grandi progressi con la medicina di precisione

La crescita della pipeline di prodotti in sviluppo si concretizzerà anche nell’au-mento dei nuovi farmaci disponibili per i pazienti, che dai 33 all’anno nelperiodo 2004-2008 cresceranno a 54 in media negli anni 2019-2023.

Prodotti sempre più specialistici, grazie ai progressi scientifici e tecnologici eall’evoluzione della R&S, che ha effettuato un cambio radicale di paradigma,passando da terapie basate sulla logica one-fits-all alla medicina di precisione esempre di più alle “next generation biotherapeutics”, ovvero di prossima genera-zione (che includono le terapie geniche, cellulari e nucleotidiche) in forte accele-razione negli ultimi anni.

È una fase entusiasmante di innovazione, con un’accelerazione esponenzialeinnescata dalla network innovation e da sinergie con le imprese nel digitale: • dalla scienza maggiori conoscenze sulle caratteristiche genetiche degli individui;• dalla tecnologia la possibilità di tracciare ed elaborare un’enorme massa di dati, con strumenti di Big Data Analytics.

Le Scienze della Vita si sviluppano in direzione della cosiddetta Salute di preci-sione, un approccio dal grande valore scientifico e sociale, perché significamaggiore prevenzione delle malattie, migliori diagnosi, terapie più mirateed efficaci, meno effetti collaterali.

(numero e % sul totale)

34

Tumoredel sangue

TAVOLA 42 Sviluppo dell’innovazione verso la medicina di precisione

Leucemia

Linfoma

Leucemiacronica

Leucemiaacuta

Pre-Leucemia

Linfomaaggressivo

Linfomanon

aggressivo

40 tipi diLeucemia

identificati

50 tipi diLinfoma

identificati

Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è cresciuto del 70%50 ANNI FA OGGI

Fonte: PhRMA

TAVOLA 43 “Next-Generation Biotherapeutics” in fase di sviluppo

1.400

1.200

1.000

800

600

400

200

02014 2015 2016 2017 2018 2019

Nota: con “Next-Generation Biotherapeutics” si intendono le terapie di prossima generazione, tra cuile terapie geniche, cellulari e nucleotidiche

Fonte: IQVIA

ESEMPIO DEI TUMORI DEL SANGUE NUMERI DELLA MEDICINA DI PRECISIONE

più del 30% dei prodottiautorizzati negli ultimi anni

più del 40% dei prodottiin sviluppo

circa il 70% dei prodottioncologici in sviluppo

(n° di prodotti)

35

TAVOLA 44 Investimenti nella Ricerca farmaceutica mondiale

Fonte: Evaluate Pharma

(miliardi di dollari USA)

250

200

150

100

50

0

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

Nella farmaceutica il più grande investimento al mondo dei prossimi anni

La R&S delle imprese farmaceutiche si concretizza in terapie che hanno effettimolto positivi per la salute dei cittadini ed è un investimento strategico per l’eco-nomia. La farmaceutica, infatti, rappresenta il più grande investimento in R&S almondo e le imprese nei prossimi 5 anni investiranno 1.000 miliardi di dollari.

Una cifra che evidenzia la grande opportunità che il settore rappresenta perl’Italia, in termini di risorse che – come accaduto in questi anni – possonotradursi in posti di lavoro e sviluppo economico.

L’industria farmaceutica è un partner essenziale di sviluppo e innovazione. È ilpiù grande investitore in Ricerca e Sviluppo al Mondo (in valore e in percentualeal fatturato) e l’unico che ha investimenti superiori agli utili.

Se l’Italia saprà attrarre parte importante degli investimenti in R&S che verrannofatti a livello mondiale, potrà consolidare il trend degli ultimi anni che l’ha vistarecuperare terreno rispetto ad altri Paesi europei, nei quali i livelli degli investi-menti sono ancora più elevati.

Ad esempio aumentando gli studi clinici, per i quali l’Italia ha un ruolo impor-tante in Europa, che può ulteriormente migliorare con procedure amministrativepiù efficienti e un contesto positivo per l’accesso ai nuovi farmaci.

36

TAVOLA 45 Ricerca e Sviluppo svolta a livello internazionale: confronto settoriale

Fonte: Commissione Europea

TAVOLA 46 Nuove molecole autorizzate nel 2019 per area terapeutica(% sul totale)

Fonte: IQVIA

Oncologia (24%)

Immunologia

Biofarmaceutica

Hardware e attrezzature tecnologiche

Mezzi di trasporto

Software e servizi informatici

Elettronica

Ingegneria industriale

Chimica

Aerospazio

Totale

RAPPORTOSU UTILI

1,2

0,5

0,9

0,6

0,5

0,3

0,2

0,4

0,4

% SUL FATTURATO

15,4

8,4

4,7

10,8

5,0

3,2

2,2

4,0

4,0

MILIONI DI €

153,8

127,8

127,8

117,7

64,2

29,9

22,5

20,2

823,4

Malattie gastro intestinali

Malattie infettive (16%)

Neurologia (18%)

Ematologia

Salute riproduttiva

Oftalmologia

Altro

Dermatologia

Reumatologia

37

PRIMA: APPROCCIO TRADIZIONALE ADESSO: APPROCCIO OLISTICO

TAVOLA 47 La trasformazione della gestione delle terapie: Connected Care

Farmaco

Paziente

Fonte: Efpia

Le nuove tecnologie aumentano la produttività e il bisogno di nuove competenze

Le imprese stanno attuando investimenti in automazione e digitalizzazione perinnovare modelli, processi e organizzazione aziendale.

È un fenomeno che coinvolge tutte le attività aziendali: dalla Ricerca, che puòdiventare più produttiva e rendere disponibili in minor tempo nuove terapie,alla produzione, alla presa in carico dei Pazienti, che da “semplice” erogazione diprestazioni diventa un percorso terapeutico olistico, più complesso, che integrafarmaci, diagnostica di precisione, device, servizi di assistenza.

Una fase di forte trasformazione che richiede nuove competenze e nuove figureprofessionali. Un fenomeno che può generare opportunità. Ecco perché lafarmaceutica è il settore per il quale la digitalizzazione genera il più altorapporto tra crescita della produttività e sostituzione del lavoro. E sono più leimprese che ritengono che l’adozione delle nuove tecnologie le porterà adaumentare l’occupazione (49% del totale), rispetto a quelle che pensano diridurla (14%).

Farmaco

Informazionisulla salute

Gestionedelle cure

MediTech Paziente Assistenzasanitaria

38

TAVOLA 49 Trasformazione digitale: effetti sull’occupazione in alcuni settori

Fonte: McKinsey

Oil & gas

Commercio

Servizi sanitari

Auronautica

Automotive

Farmaceutica

Marketing

85 15

32 68

30 70

34 66

86 14

96 4

90 10

Crescita produttività Sostituzione tra tecnologia e lavoro

TAVOLA 48 Aumento della produttività della Ricerca in oncologiaderivante da alcuni driver di innovazione (var. % cumulata 2018-2023)

Gruppi di Pazienti selezionati

Disponibilità di Biomarcatori

Real World Data

Cambiamenti nella Regolazione

Sanità Digitale

Nuovi tipi di farmaci

Predictive Analytics

Focus sugli esiti segnalati dai Pazienti

Fonte: IQVIA

3%

10%

12%

14%

20%

20%

71%

104%

39

Farmaci e vaccini per la sostenibilità del Welfare

Il tema della sostenibilità dei sistemi socio-sanitari è prioritario in tutte leEconomie Avanzate, sia per i costi crescenti di terapie più mirate ed efficaci siaperché i progressi della Ricerca curano o “cronicizzano” malattie prima mortali.

Sono necessari modelli nuovi di assistenza sanitaria (ad esempio con più servizisul territorio) per rispondere in maniera più efficiente all’evoluzione delladomanda di salute. E i farmaci hanno un ruolo fondamentale in questo scenarioe nella gestione delle cronicità.

Farmaci e vaccini sono un investimento perché evitano costi per il cittadino e ilsistema di Welfare, ad esempio rendendo non necessari ricoveri, prevenendo pa-tologie o rallentandone il decorso, evitando la necessità di erogare pensioni diinvalidità o altre prestazioni di assistenza sociale.

Inoltre pazienti meglio curati possono gestire meglio la malattia, lavorando omantenendo un ruolo più attivo nella società.

Misurare i risultati aiuta a migliorare le cure e ottimizza la spesa, perché valutale terapie in chiave olistica, più attenta alle esigenze del malato. E perché per lasostenibilità conta il costo totale dell’assistenza, non delle singole prestazioni.

TAVOLA 50 Esempi di costi evitati dall’uso appropriato di farmaci e vaccini

1 euro per la vaccinazione fa risparmiare fino a 16 euro di spesa per curare chi si ammala (considerando anche le risorse economichegenerate da persone in salute il rapporto costo/beneficio sale a 1:44)

Prevenzione

I medicinali riducono i ricoveri (in particolare nelle patologie croniche,anche del 65%) e un giorno in ospedale costa 1.000 €, pari a più di3 anni di spesa farmaceutica procapite

Minoreospedalizzazione

Ogni anno il Welfare in Italia spendeva più di 1 miliardo per trattarei malati. Costi ora evitati grazie ai farmaci che li guarisconoEpatite C

1 mese di assistenza equivale a quasi 6 anni di spesa farmaceutica:medicinali che danno al malato di Alzheimer un mese di autonomiain più portano risparmi molto rilevanti

Patologieneurodegenerative

In oncologia i farmaci rappresentano il 25% della spesa sanitaria mala quota scende al 4% considerando anche i costi sociali connessialla patologia (ad es. caregiver)

Oncologia

Fonte: varie

40

TAVOLA 51 Oncologia: tipologia di prodotti innovativi e trend della spesa

Fonte: Comparator Report on Cancer in Europe 2019

PATOLOGIE TUMORALI: VAR. % MEDIA 2008-2018DELLA SPESA PER MEDICINALI E SANITARIA TOTALE(var. % al netto dell’inflazione)

10

8

6

4

2

0Europa

FARMACI ANTICANCRO APPROVATIDA EMA, PER VIA DI SOMMINISTRAZIONE

giorni di ricovero ogni mille abitanti per patologie tumorali in Italia

TAVOLA 52 Costi per malattia di Alzheimer in Italia

Fonte: elaborazione su dati Censis

COSTO MEDIO ANNUO PER PAZIENTE (% sul totale)

CONFRONTO TRA DIVERSE VOCI DI SPESA(euro)

Farmaci

6000

5000

4000

3000

2000

1000

01 mese di assistenza

e caregiving1 anno di assistenza

farmaceuticaAssistenza domiciliare

Altri costi diretti Assistenza e costi indiretti

18%

8%

73%

1%

20152018

20102014

20052009

20002004

19951999

-26%

Italia

FarmaciSpesa sanitaria totale

0 10 20 30 40 50

OraliEndovena Altro

41

Il valore economico delle imprese del farmaco per il SSN

Attraverso gli studi clinici ogni anno le imprese del farmaco investono nelle strut-ture ospedaliere risorse molto elevate, offrendo possibilità di crescita professio-nale a medici e ricercatori e rendendo disponibili per i pazienti terapie innovative.I farmaci forniti gratuitamente dalle aziende per uno studio clinico in oncologiarappresentano in media un valore per il SSN di oltre 18 mila euro per paziente.

Un valore che complessivamente è anche più elevato, perché le imprese si fannocarico di tutte le spese connesse, come l’ospedalizzazione e gli esami diagnostici.

Si calcola, ad esempio, che per 1 euro investito in studi clinici in oncologia il SSNne risparmia 2,2 (fonte: Altems Università Cattolica).

È molto importante anche il ruolo dei contratti innovativi che remunerano ifarmaci in base ai risultati. L’Italia – grazie al sistema dei registri AIFA – ha unaposizione di leadership (con il 36% del totale mondiale).

Uno schema di particolare rilevanza ad esempio per l’accesso ai farmaciinnovativi e in base al quale le imprese hanno restituito al SSN somme ingenti,che dal 2013 a oggi sono state pari a 4 miliardi (su 10 versati complessivamenteanche con gli altri payback e i ripiani).

TAVOLA 53 Il valore degli studi clinici per il SSN

RAPPORTO INVESTIMENTI E COSTI EVITATIPER STUDI CLINICI IN ONCOLOGIA

VALORE DEI FARMACI FORNITI GRATUITAMENTEALLA STRUTTURA OSPEDALIERA DURANTEUNO STUDIO CLINICO IN ONCOLOGIA

35

30

25

20

15

10

5

0Farmaco

comparatoreFarmaco

sperimentale

Fonte: elaborazione su dati aziendali

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0,0Investimenti

in studio clinicoRicavi + costi evitati

per la strutturaospedaliera

Media

(euro)(.000 euro)

Fonte: Cergas SDA Bocconi

42

TAVOLA 55 Dati cumulati dei payback versati a vario titolodalle aziende farmaceutiche al SSN (dati in miliardi di euro)

Fonte: elaborazioni su dati AIFA

TAVOLA 54 Contratti innovativi “value-based” di remunerazione dei farmaci:% sul totale mondiale

Fonte: McKinsey

(dati cumulati dal 1994)

Italia

USA

Australia

Canada

UK

Francia

Spagna

Germania

Svezia

Danimarca

Cina

Portogallo

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%

5%, 1,83% e altri paybackTetti di prodotto, P/V e MEA

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1

0

2013 2014 2015 2016 2017 2018

Ripiano

2019

43

In Italia spesa farmaceutica più bassa che nei grandi Paesi europei

Diverse fonti, nazionali e internazionali, mostrano che in Italia i prezzi dei medicinali,negoziati a livello centrale da AIFA, e la spesa farmaceutica pubblica sono più bassiche negli altri Paesi europei.

In base ai dati OECD, la spesa totale procapite è stabilmente inferiore a quella deigrandi Paesi europei (-20/25% considerando i primi 4). Un gap che si riscontra anchenel totale della spesa pubblica ma che per la farmaceutica è più evidente.

La percentuale sul PIL, in Italia da 10 anni è stabile all’1% (mentre il resto della spesapubblica è aumentata) e inferiore rispetto alla media europea.

Considerando anche la componente privata, la spesa farmaceutica in Italia restainferiore agli altri grandi Paesi europei (-10% circa).

La spesa farmaceutica totale tra il 2009 e il 2019 ha registrato una crescita mediaannua di circa l’1%, sia per la componente pubblica sia per quella privata, inferiorealla somma del tasso di crescita della popolazione e dell’inflazione (entrambicresciuti molto poco in questi anni).

Variazione % media annua nel periodo 2009-2019TAVOLA 56

1,6%

1,4%

1,2%

1,0%

0,8%

0,6%

0,4%

0,2%

0,0%Spesa farmaceutica

pubblica totale *(farmacia + acquisti diretti)

Fonte: elaborazioni su dati AIFA, Ragioneria Generale dello Stato, Istat, IQVIA

Spesa farmaceuticaprivata in farmacia

Inflazione e popolazione

Inflazione

Popolazione

(*) spesa pubblica al lordo del ripiano

44

Spesa pubblica procapite nel 2019: confronto tra Italiae altri Paesi europei

TAVOLA 57

Fonte: elaborazioni su dati Oecd, Eurostat

0%

-5%

-10%

-15%

-20%

-25%

-30%Grandi Paesi europei

(scostamento percentuale, spesa a parità di potere d'acquisto)

TAVOLA 58 Il quadro dell’accesso ai nuovi farmaci in Italia

Autorizzazionecomunitaria

Valutazionenazionale

Inserimentonei Prontuari

Regionali

Usoeffettivo negli

ospedali

C I R C A 12 M E S I P E R L A VA LU TA Z I O N E N A Z I O N A L EE A LT R E T TA N T I P E R L’ACC E S S O E F F E T T I V O N E G L I O S P E DA L I

E D O P O U N A S E R I E D I CO N D I Z I O N I E R E G O L E C H E N E L I M I TA N O L’ U S O

-17%D I F F E R E N Z A T R A I TA L I A E B I G E U R O P E I

dei consumi procapite 2019 di nuovi medicinali autorizzati EMA 2014 - 2018(-12% per i medicinali autorizzati tra 2014 e 2016; -42% tra 2017 e 2018)

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA

Nota: Paesi Ue13 sono Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Lussemburgo,Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia; grandi Paesi europei sono Germania, Francia, UK, Spagna

Paesi Ue13 + UK

Spesa farmaceuticaTotale spesa (esc. interessi)

45

I medicinali senza copertura brevettuale

Rispetto al totale delle vendite in farmacia, i medicinali senza copertura brevet-tuale (generici e con marchio) in Italia rappresentano oltre il 90% del mercato,sia a valori sia a volumi, in linea con gli altri Paesi europei. Dal 2003 in avanti laquota dei prodotti generici è aumentata dal 3% al 22% delle confezioni.

I farmaci a brevetto scaduto, inoltre, hanno un valore medio per confezione in-feriore a quello degli altri Paesi europei di circa il 17%.

Per quanto riguarda i biosimilari, i risultati di una recente analisi su dati IQVIAsui principali Paesi europei mostrano che nel 2019 l’Italia è stata il primo mercatoa volumi (36% del totale, davanti alla Germania, 20%).

La quota di mercato per i consumi dei biosimilari in Italia è superiore alla mediaeuropea (39% rispetto a 23%) e le molecole per le quali l’Italia ha una quotasuperiore alla media europea rappresentano il 78% del mercato. Tra le Regionispicca il risultato del Centro Nord, con la quota più alta in assoluto, e il CentroSud ha un dato sostanzialmente in linea con gli standard europei.

Fonte: IQVIA

Coperti da brevettoNon coperti da brevetto

Francia

Italia

Germania

Regno Unito

Irlanda

Austria

Finlandia

Portogallo

Spagna

Grecia

TotalePaesi Europei

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Composizione del mercato tra prodotti coperti e non copertida brevetto nel 2019(% sul totale delle confezioni in farmacia)

TAVOLA 59

46

Consumi di biosimilari nel 2019: % sul totale dei Paesi consideratiTAVOLA 60(in standard units)


40

35

30

25

20

15

10

5

0Italia Germania FranciaUK Spagna Altri Paesi

36%

20%

16%15%

10%

2%

Quota di mercato dei biosimilari nelle molecole di riferimento nel 2019TAVOLA 61

Italia

Centro Nord

Centro Sud

Paesi europei(escl. Italia)

UK

Svezia

Spagna

Germania

Francia

0

(% su originator+biosimilari, in standard units)


Nota: nella voce "altri Paesi" sono considerati Svezia e Belgio

10 20 30 40 50 60

47

I vaccini sono fondamentali per la salute e la sostenibilità del SSN

I vaccini sono uno strumento dalla comprovata efficacia e sicurezza, grazie aiquali alcune malattie sono state eradicate, mentre altre sono state controllate,riducendone l’incidenza e la mortalità e quindi consentendo di salvare milionidi vite. Sono, inoltre, un valido strumento per la lotta globale contro la resistenzaantimicrobica, in quanto aiutano a ridurre l’uso improprio di antibiotici e pre-vengono lo sviluppo di batteri resistenti.

Inoltre sono fondamentali per la protezione dei malati cronici, perché riduconol’incidenza di altre malattie e complicazioni. Ad esempio, secondo dati VaccinesEurope, la vaccinazione antinfluenzale riduce del 28% i decessi nei pazientidiabetici, del 50% gli episodi di infarto e del 24% il rischio di ictus. Un contributoche consente di salvare 25 mila vite all’anno a livello europeo, oltre a far rispar-miare 250 milioni di euro, riducendo i ricoveri e le visite mediche.

Un altro esempio relativo all’Italia mostra come, in 18 anni di vaccinazionecontro l’epatite B, il risparmio per il nostro SSN sia stato di 580 milioni di euro.

I vaccini, quindi, oltre che per la salute, sono un importante investimento per lasostenibilità del SSN. Il rapporto tra la spesa sostenuta per la vaccinazione e i costidella malattia evitati grazie ad essa è 1:16. Considerando infine anche le risorsegenerate dall’attività di persone più sane il rapporto costi/benefici sale a 1:44.

TAVOLA 62 Rapporto tra costi e benefici della vaccinazione

Fonte: Health Affairs

50

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

Spesa per vaccini Benefici per SSN e società

Beneficieconomiciprodottida personein salute

Costi dellamalattiaevitati

28

16

1

44

48

450400350300250200150100

500

4.0003.5003.0002.5002.0001.5001.000

5000

80.00070.00060.00050.00040.00030.00020.00010.000

0

1955

1955

1957

1959

1961

1963

1965

1967

1969

1971

1973

1975

1977

1979

1981

1983

1985

1987

1989

1991

1993

1995

1997

1999

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

1957

1959

1961

1963

1965

1967

1969

1971

1973

1975

1977

1979

1981

1983

1985

1987

1989

1991

1993

1995

1997

1999

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015

NUMERO DI CASI DI POLIOMIELITE PARALITICA IN ITALIA

INCIDENZA DI PERTOSSE (PER 100.000)

1961: introduzione dellavaccinazione in Italia 1995: introduzione

del vaccinoacellulare in Italia

2002: introduzionedel vaccino acellularein tutte le regioni

NUMERO DI CASI DI EPATITE B

1991: introduzione dellavaccinazione in Italia pertutti i nuovi nati

NUMERO DI CASI DI PAROTITE

9.0008.0007.0006.0005.0004.0003.0002.0001.000

0

1939

1942

1945

1948

1951

1954

1957

1960

1963

1966

1969

1972

1975

1978

1981

1984

1987

1990

1993

1996

1999

2002

2006

2009

2012

2015

1964: inizio dellavaccinazione di massa

1982: ultimo casoindigeno di polioda virus selvaggio

2002: Europadichiaratapolio-free

Fonte: Ministero della Salute, ISS

Alcuni risultati delle vaccinazioni in ItaliaTAVOLA 63

introduzione vaccino

aumento significativodella coperturavaccinale

49

TAVOLA 64 Le sfide future: R&S, organizzazione, regolazione, competenze

Nuovi prodotti e nuovi processi richiedono modelli regolatori innovativi

La digitalizzazione e l’innovazione farmaceutica hanno effetti su tutte le funzioniaziendali: Ricerca, produzione, accesso al mercato.

La velocità e la forza dell’innovazione richiedono nuovi modelli regolatori perrecepirla e valorizzarla. La valutazione sarà sempre più su un processo o unapiattaforma, con nuovi protocolli di generazione delle evidenze che vedrannoimpegnati ricercatori, industria e regolatori.

Saranno necessarie nuove competenze e specializzazioni, ad esempio sull’hori-zon scanning, sulla raccolta dei dati e sulla restituzione delle loro elaborazioni,agli stakeholders per essere in grado di supportare i decisori nell’adozione dellepolitiche più appropriate.

Quanto all’utilizzo dei Big Data, sarà fondamentale approfondire la loroqualità e la loro struttura, passando da una raccolta per scopi amministrativi auna per fini di valutazioni, valutandone gli effetti sulla proprietà intellettuale el’utilizzo di strumenti nuovi, come ad esempio le blockchain, per evitare ilparadosso di avere molti dati ma poche informazioni.

Raccolta e integrazionedi un’enorme mole di dati

Nuovi strumenti di analisi(per non avere tanti dati,ma poche informazioni)

Strumenti interpretativiadeguati per i Medici

Questioni etiche, sociali,legali, regolatorie

Integrazione tra R&Spreclinica e clinica

Approccio interdisciplinarein network internazionali

Biologiadescrittiva

Biologiadei Sistemi

Specializzazione Biologiadei Sistemi

Test, Trial&ErrorApprocci

Specialistici(virologi,

microbiologi...)

Omica,ElaborazioneInformazionibiologiche,

Bioinformatica,Imaging cellulare,

Test predettiviGenerica

“large scale”

“Casuale”(drug discovery,

chimicacombinatoriale)

Biologica(ingegneria genetica,

proteine,anticorpi ricombinanti)

Evol

uzio

neSc

ienz

ede

lla V

ita

Met

odo

Tecn

olog

ieIn

nova

zion

i

Biologiadei Sistemie Approcci

Integrati

Integrazione eTransdisciplinarità

Terapie cellularie geniche,

Immunologia,Editing genetico,Nanotecnologie,

Microbiotica,Microfluidi,

Epigenetica, AI,Test predettivi

Breakthrough(terapie avanzate,

nanomedicina,medicina rigenerativa,

immunoterapia,terapie combinate,

smart pills,riprogrammazione

cellulare)

1980 2000 2030

Fonte: Farmindustria, LEEM, IEO

LE SFIDE

50

Fonte: Farmindustria, LEEM

artecipativa

ersonalizzata

reventiva

redittiva

P

P

P

P

Medicinadelle 4P

artecipativa

ersonalizzata

reventiva

redittiva

P

P

P

P

rove (*)

ercorsi

P

P

Medicinadelle 6P?

Med

icin

atr

adiz

iona

le

Da nuovi paradigmi,nuovi modelli

Precisione per:

· identificare le caratteristiche della popolazione

· mappare i bisogni· dispensare le terapie· misurare i risultati in tutto

il percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale

TAVOLA 65 L’innovazione farmaceutica nell’era della digitalizzazione

Valore delle competenzeIl mondo cambia velocemente:bisogna «imparare ad imparare»

Visione globale e curiositàI cambiamenti arrivano da tuttoil Mondo e da discipline moltodiverse dalla nostra

Regole al passo con le novitàPer adattare la «cassetta degliattrezzi» al nuovo mondo dellaSalute di Precisione

Il Paziente al CentroOrganizzazione meno ospedale-centrica e più Value-Basedin tutto il percorso di cura

R&Spiù efficienza in fasepreclinica e nuovomodo di sviluppareterapie più efficaci

Produzionetrasformazione deiprocessi produttivi edistributivi, ai massimistandard di qualità

Accessoterapie nuove e nuovimodi di utilizzare curegià consolidate

TAVOLA 66 La Salute di Precisione richiede una Sanità di precisione

Velocitànecessaria flessibilitàe prontezzaa recepire/anticipare il cambiamento

DisruptionNecessaria una visioneampia per capireda dove può arrivare ilcambiamento

PersonalizzazioneInterpretare la Diversity, nei processi aziendali eper capire il contesto

Dove impatta Come si sviluppa Cosa ci serve

(*) valutazioni real life, misurazione risultati clinici

51

CA

PITO

LO 2

Struttura industrialedelle impresedel farmaco in Italia

52

STRUTTURA INDUSTRIALE DELLE IMPRESE DEL FARMACO IN ITALIA

Le imprese del settore farmaceutico operanti in Italia sono complessivamente283 (materie prime e specialità medicinali). Le imprese produttrici di specialitàmedicinali sono 221, delle quali più del 90% associate a Farmindustria, con unarappresentanza del 95% del mercato.

Il valore della produzione farmaceutica realizzata in Italia nel 2019 è stato pari a34 miliardi di euro, con un incremento del 5,6% rispetto all’anno passato. Talerisultato è determinato interamente dalla crescita delle esportazioni, aumentatedel +25,6% rispetto al 2018.

Tenendo conto sia del fatturato, sia di parametri quali occupazione, investimenti,vendite estere e imposte pagate, il settore è composto per il 42% da imprese acapitale italiano e per il 58% da imprese a capitale estero (34% europee egiapponesi, 24% USA).

L’occupazione totale nell’industria farmaceutica in Italia è di 66.500 unità,stabile rispetto al 2018, pari all’1,5% dell’occupazione totale dell’industria in sensostretto (escluse le costruzioni) e allo 0,3% del totale dell’occupazione del Paese.

Gli investimenti in produzione, ad alto tasso di innovazione, nel 2019 sonocresciuti del 3,7% e ammontano a 1,4 miliardi di euro, il 2,0% degli investimentitotali dei settori dell’industria (al netto delle costruzioni). Insieme alle spese inR&S il totale degli investimenti dell’industria farmaceutica in Italia raggiunge unammontare di 3 miliardi di euro.

Il valore aggiunto delle imprese del farmaco al Paese nel 2019 ammonta a 9,2miliardi di euro, in crescita del 1,4% e pari al 3% del totale del valore aggiuntodell’industria in senso stretto e allo 0,5% del prodotto interno lordo.

53

TAVOLA 67 Evoluzione del valore aggiunto nel periodo 2009-2019(var % cumulata, a valori concatenati all'anno 2015)

TAVOLA 68 Italia: industria farmaceutica per nazionalità del capitaledelle imprese(% sul totale)

42%

24%

34%

USAItalia Europa, Giappone e altre nazionalità

Nota: media aritmetica di fatturato, addetti (per mansione), investimenti in produzione e R&S, vendite estere,imposte pagate

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria


Totale economia

2009-2014 2014-2019

30%

25%

20%

15%

10%

5%

0%

-5%Industria manifatturiera Industria farmaceutica

54

TAVO

LA 6

9G

rand

ezze

fond

amen

tali

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indu

stria

farm

aceu

tica

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alia

Font

e: e

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stat

IND

UST

RIA

FARM

ACEU

TICA

OCC

UPA

ZIO

NE

(uni

tà)

68.7

4270

.770

70.3

5672

.007

72.0

8873

.266

74.0

0075

.000

72.0

0069

.500

67.5

0066

.700

65.0

0063

.500

61.4

0062

.000

62.6

0064

.400

65.4

0066

.500

66.5

00

4.89

7.00

04.

869.

300

4.86

5.80

04.

894.

400

4.92

3.50

04.

871.

800

4.83

9.10

04.

892.

200

4.91

6.70

04.

867.

600

4.64

5.70

04.

482.

700

4.45

3.40

04.

383.

600

4.26

1.60

04.

187.

600

4.15

2.80

04.

189.

400

4.21

5.40

04.

274.

100

4.29

1.30

0

1,4

1,5

1,4

1,5

1,5

1,5

1,5

1,5

1,5

1,4

1,5

1,5

1,5

1,4

1,4

1,5

1,5

1,5

1,6

1,6

1,5

22.5

85.3

0023

.028

.600

23.4

81.0

0023

.875

.400

24.2

26.2

0024

.373

.300

24.5

10.8

0024

.994

.400

25.3

03.6

0025

.359

.700

24.9

41.8

0024

.782

.800

24.8

49.7

0024

.782

.600

24.3

38.8

0024

.357

.300

24.5

16.2

0024

.848

.700

25.1

38.3

0025

.342

.300

25.4

99.7

00

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

0,3

891

841

798

800

924

943

990

1.03

41.

075

1.10

01.

110

1.13

01.

140

1.12

01.

030

1.15

01.

200

1.23

01.

270

1.35

01.

400

53.7

4859

.840

61.9

9265

.733

66.9

2267

.408

66.5

0871

.652

75.6

7176

.948

62.6

8463

.839

69.4

1363

.709

59.5

2060

.393

61.2

6166

.565

67.9

9070

.562

70.9

79

1,7

1,4

1,3

1,2

1,4

1,4

1,5

1,4

1,4

1,4

1,8

1,8

1,6

1,8

1,7

1,9

2,0

1,8

1,9

1,9

2,0

1999

2000

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55

Commercio estero

Nel 2019 il commercio estero dell’industria farmaceutica conferma il trend dicrescita, in aumento rispetto al 2018. Le esportazioni totali del settore (medicinali,sostanze di base, altri prodotti) sono aumentate del 25,6% e ammontano a 32,6miliardi di euro, di cui 21,8 di medicinali. Le importazioni totali ammontano a 29miliardi di euro, cresciute del 9,1%; per i medicinali si registra un valore di 15,2miliardi di euro.

Il saldo per i prodotti medicinali è positivo, pari a 6.580 milioni di euro, così comequello dei vaccini, pari a 478 milioni di euro.

La propensione alle esportazioni, ovvero la quota esportata della produzione èpari al 96% per il totale della farmaceutica, in forte crescita rispetto al 39% del1999 e al 52% del 2009.

Il dettaglio per comparto merceologico vede prevalere i medicinali, che rappre-sentano il 67% delle esportazioni e il 53% delle importazioni. Le sostanze di basee gli altri prodotti sono il 30% dell’export, nonché il 48% dell’import. I vaccini,infine, rappresentano il 3% dell’export e il 2% dell’import.

Per destinazione geografica, si nota la prevalenza dei paesi europei (68%dell’export e 81% dell’import), di cui l’Unione Europea a 28 Paesi rappresenta lacomponente di gran lunga maggioritaria (56% dell’export totale e 70,6%dell’import). Tra i paesi extraeuropei, il principale partner commerciale sono gliStati Uniti (17,9% dell’export e 14,3% dell’import). Rilevante e in crescita ancheil peso degli scambi con l’Asia, che registrano una quota pari al 9% delle espor-tazioni totali, mentre le importazioni rappresentano il 4%.

Tra i principali partner commerciali gli USA, destinazione del 18% delle esporta-zioni totali. Seguono il Belgio, importante centro logistico europeo per l’espor-tazione dei prodotti farmaceutici nel resto del mondo, con il 14,7% delleesportazioni totali, la Germania, con il 10,9%, la Svizzera, con il 9,2% e la Francia,con il 7,4%.

56

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57

TAVOLA 71 Italia: evoluzione delle esportazioni tra il 2000 e il 2019(indice 2000=100)

2000

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Industria manifatturieraFarmaceutica Altri settori hi-tech


2012

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TAVOLA 72 Evoluzione 2009-2019 dell'export farmaceutico in Europa(var. % cumulata)

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58

TAVOLA 74 Crescita della produzione farmaceutica e delle sue componenti

45

168

13

Produzione Export PIL (a valori correnti)

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat, Eurostat

TAVOLA 73 Italia: quota esportata della produzione farmaceutica(% sul totale)


120

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(var. % cumulata 2009-2019)

59

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TAVOLA 77 Principali Paesi partner commerciali dell'Italia nell'interscambiofarmaceutico totale nel 2019(medicinali, vaccini, sostanze di base, altri prodotti)

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.988 47

780

532

312

912

.211

3.82

41.

912

19.4

713.

027

2.31

61.

373

888

9.37

92.

504

2.50

6

146.

371

2.90

517

.513

1.04

419

262

92.

815

291

1.41

413

.129

23.5

642.

295

4.09

513

.729 50

383

534

317

313

.708

4.22

81.

880

19.1

433.

252

2.43

11.

323

963

8.92

02.

395

2.65

8

153.

777

3.27

817

.398

1.08

820

769

82.

926

423

1.43

813

.147

24.7

272.

121

7.97

313

.950 51

681

737

722

515

.991

4.45

31.

966

16.7

153.

491

2.54

71.

322

1.39

79.

340

2.38

52.

860

165.

010

3.40

321

.033

1.14

424

179

02.

987

432

1.42

214

.067

27.6

381.

975

3.83

015

.225 55

292

540

121

018

.823

4.72

32.

052

16.6

093.

832

2.73

51.

437

3.50

59.

620

2.55

02.

849

100,

02,

112

,7 0,7

0,1

0,5

1,8

0,3

0,9

8,5

16,7 1,2

2,3

9,2

0,3

0,6

0,2

0,1

11,4 2,9

1,2

10,1 2,3

1,7

0,9

2,1

5,8

1,5

1,7

% su

l tot

ale

64

TAVO

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Font

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2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

SALD

O E

STER

O

34.7

77 787

4.12

3-2

65 -56

-225

2.21

8-1

55-7

426.

325

10.9

88-2

.362

13.8

77-8

23-1

35-3

13-2

37 88-1

.214

-1.9

65-1

.396

8.13

8-1

.540

-1.2

24-8

61 913

-2.5

953.

221

207

43.9

221.

286

4.67

2-2

20 -30

-144

3.00

3-1

52-5

256.

227

11.1

06-1

.978

15.6

26 114

-129

-284

-241 13

282

9-2

.194

-1.4

038.

177

-1.3

66-1

.198

-774 99

2-1

.449

3.57

926

7

45.9

791.

644

7.15

3-2

13 4-1

263.

406

-175

-385

5.02

513

.609

-1.8

4615

.145 28

2-9

7-3

05-2

39 113

818

-2.1

57-1

.246

5.50

9-1

.515

-1.2

23-9

771.

138

-823

2.91

254

7

48.9

721.

656

5.98

8-1

78 15 -93

4.27

6-1

95-5

526.

344

16.2

56-1

.530

12.3

831.

910

-89

-269

-226 15

767

7-1

.646

-1.1

165.

434

-1.4

73-1

.154

-891

1.25

6-1

.305

2.57

676

5

51.0

561.

530

5.08

2-1

64 55 -95

4.32

5-2

02-7

137.

399

18.3

94-1

.265

10.9

123.

946

-107

-254

-213 15

21.

002

-1.3

38-1

.011

3.50

7-1

.345

-1.2

81-9

091.

384

-838

2.40

070

6

51.3

551.

592

5.31

2-1

48 63-1

004.

407

-219

-811

5.73

319

.015

-1.2

0012

.107

5.05

6-1

10-2

22-2

36 139

3.04

2-1

.049

-903 52

1-1

.258

-1.3

49-8

111.

462

-1.7

682.

526

564

59.2

931.

581

4.89

4-1

90 81-1

155.

389

-236

-955

7.49

321

.743

-1.2

3116

.015

1.66

6-1

13-2

67-2

41 124

4.80

7-1

.161

-1.0

511.

826

-1.3

15-1

.359

-821

1.40

7-2

.368

3.15

453

8

UE-

28Au

stria

Belg

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chia

Slov

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Spag

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Ung

heria

56.0

201.

910

4.69

7-2

04 81 -41

6.29

5-2

89-9

647.

439

20.0

06-1

.204

14.6

531.

367

-102

-255

-246 74

75.

193

-1.5

60-8

92 854

-1.3

88-1

.648

-929

1.40

6-1

.987

2.58

749

5

62.1

911.

892

5.91

2-2

27 79 07.

243

-223

-930

8.90

724

.600

-1.1

6311

.412

2.66

8-1

02-2

72-2

72 113

5.36

2-1

.121

-919

-449

-1.5

47-1

.716

-1.0

481.

579

-1.4

303.

143

702

63.8

541.

395

6.19

1-2

47 102

-135

8.06

0-3

47-9

668.

716

28.0

34-7

0310

.276

2.71

0-9

1-2

81-2

95 605.

792

-2.0

84-1

.121 23

-1.6

33-1

.818

-995

1.46

4-2

.027

3.34

043

4

72.2

201.

723

4.44

6-2

12 90-1

8310

.895

-350

-1.0

299.

612

23.2

89-1

0312

.172

6.58

0-1

00-3

69-3

11 728.

519

-2.1

08-1

.088

-236

-1.7

51-1

.936

-1.0

761.

056

-728

4.73

161

5

65

Caratteristiche strutturali e capacità di crescita

L’incidenza dell’industria farmaceutica sul totale dell’industria manifatturiera inItalia varia dall’1,7% dell’occupazione al 14% delle spese per Ricerca e Sviluppo.

Rispetto agli altri settori l’industria farmaceutica si caratterizza per:

• più alto valore aggiunto per addetto (+108% rispetto alla media manifatturiera);• più alte spese per il personale per dipendente (+83%);• più alti investimenti per addetto (+310%) di cui - in produzione (+162%); - in Ricerca e Sviluppo (+732%); - in protezione dell’ambiente (+104%);• più alte esportazioni per addetto (+326%).

Rispetto al totale dei settori a media-alta tecnologia la farmaceutica rappresentail 5,4% dell’occupazione, il 9,9% del valore della produzione, il 13,9% delle espor-tazioni e il 15% degli investimenti in produzione e ricerca.

Focalizzandosi sui settori a più alta intensità tecnologica, tali valori crescono a30% per l’occupazione, 50% per la produzione, 55% per gli investimenti e 60%per l’export (incidenza che era pari al 28% nel 2000).

Il processo di internazionalizzazione coinvolge il settore farmaceutico molto piùdella media industriale, sia per la presenza di imprese estere in Italia, sia per laproiezione all’estero di quelle italiane.

Le imprese a capitale italiano realizzano all’estero più del 70% delle loro vendite,grazie a una strategia di internazionalizzazione supportata da prodotti ad altovalore aggiunto e investimenti effettuati in Italia.

Tra le imprese a capitale estero la farmaceutica è il primo settore per somma diinvestimenti ed export. Tali imprese, infatti, esportano più del 90% della loroproduzione e rappresentano il 12% della presenza multinazionale nell’industriamanifatturiera in Italia in termini di addetti, fatturato, investimenti ed export.

66

TAVOLA 81 Incidenza dell'industria farmaceutica sul totaledell'industria manifatturiera

Numero di addettiAddetti laureatiSpese per il personaleValore aggiuntoEsportazioniInvestimenti- in produzione- in Ricerca e Sviluppo

% SUL TOTALE

1,74,63,13,57,27,04,4

14,0

INDUSTRIAFARMACEUTICA

TAVOLA 82 Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali(indice industria manifatturiera=100)

Valore aggiunto per addettoSpese per il personale per dipendenteEsportazioni per addettoInvestimenti per addetto- in produzione- in Ricerca e Sviluppo- in protezione dell'ambiente

208183426410262832204

100100100100100100100

127131166149117239143

INDUSTRIAMANIFATTURIERA

SETTORI MEDIA/ALTATECNOLOGIA

Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica, meccanica, elettronica, aeronautica e altri mezzidi trasporto

TAVOLA 83 Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori industriali in Italia(% sul totale)

% su settori medio-alta tecnologia% su industria manifatturiera

1,7%

5,4%

3,5%

9,9%

7,2%

13,9%

6,9%

15,0%


Addetti Produzione Export Investimentiin produzione e Ricerca

Fonte: elaborazioni su dati Confindustria, Istat, Eurostat


16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

67

TAVOLA 84 Export farmaceutico rispetto al totale dell'export hi-tech in Italia(% sul totale)

TAVOLA 85 Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori hi-tech in Italia(% sul totale)

1994 1999 2004 2009 2014 2019

50%

10%

20%

30%

40%


Addetti Valoredella produzione

Investimentiin produzione e R&S

Export

0%

60%

10%

20%

30%

40%

50%

30%

50%

55%60%

0%

60%


60%

54%

47%

37%

28%

21%

70%

68


Addetti Fatturato Export Investimentiin produzione e R&S

15%

10%

5%

0%

17,0%

20%

15,7%

8,1%7,0%

TAVOLA 86 Presenza di imprese a capitale estero

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

expo

rt in

% s

ul to

tale

man

ifatt

urie

ro

export in % su produzioneFonte: elaborazioni su dati Istat

RUOLO DELLA FARMACEUTICA SUL TOTALE MANIFATTURIERO(% sul totale)

Metalli

Apparecchiature elettronica

Legno (incl. mobili)

Chimica

Mezzi di trasporto

Tessile e abbigliamentoPetrolifero

Alimentari

Farmaceutica

Meccanica

Gomma, plastica e mineralinon metalliferi

Altre industrie manifatturiere

Informatica, elettronicae apparecchiature di precisione

120%

POSIZIONAMENTO PER CARATTERISTICHE DELL’ExPORT

69

TAVOLA 87 Caratteristiche delle imprese a capitale italiano

COMPOSIZIONE DEL FATTURATO REALIZZATO ALL'ESTERO E IN ITALIA




0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

(% sul totale)

Vendite estere Vendite interne


300

250

200

150

100

50

0Valore aggiunto per addetto Investimenti in produzione

e R&S per addettoIndustria manifatturiera Industria farmaceutica

INDICE TOTALE INDUSTRIA MANIFATTURIERA = 100

70


TAVOLA 88 L’indotto dell’industria farmaceutica

L’industria farmaceutica e il suo indotto formano in Italia un network di eccellenzainternazionale e altamente innovativo, che contribuisce allo sviluppo economicodei territori dove le imprese operano, in particolare in termini di occupazione evalore aggiunto.

Nel 2019, nei settori attivati con gli acquisti diretti sono occupate più di 79 milapersone e il valore aggiunto creato raggiunge gli 8 miliardi di euro circa. Valori chesi sommano, rispettivamente, ai 66.500 addetti e ai 9,2 miliardi di euro di valoreaggiunto dell’industria farmaceutica.

Nella filiera, cioè il segmento “a valle”, sono occupati oltre 12 mila addetti nelladistribuzione intermedia (compreso il suo indotto) e altri 94 mila nelle farmacie.Considerano quindi anche questo segmento, l’occupazione totale (somma diaddetti diretti, indotto e filiera) è pari a poco più di 252 mila persone.

Dati e struttura dell’indotto farmaceutico in Italia

contenitoriprimari

produzione

controllo qualità

supportoproduzione

analisi

principiattivi

societàingegneria

bolliniautoadesivi

capsule

fiale

flaconi

cartonaggi

vetrerie

gomma

materie plastiche

stampati

libri

confezioni macchinari macchinari

contenitoriprimari

principiattivi

societàingegneria

bolliniautoadesivi

stampa

TV

ediliziaspecializzata

impiantiutilities

servizialle imprese

FARMACOFARMACO

71

TAVOLA 89 Contributo all'occupazione e al valore aggiunto con la presenzadell'industria farmaceutica in Italia(2019)

Addetti diretti

Indotto a monteDistribuzione intermedia (compreso indotto)Farmacie

TOTALE

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, ADF, Istat

66,5

79,112,394,1

252,1

MIGLIAIA DI UNITA’

160

140

120

100

80

60

40

20

0

Addetti diretti

OCCUPAZIONE (.000 UNITÀ)

1816141210

86420

VALORE AGGIUNTO (MILIARDI DI EURO)

*per indotto si intende l'insieme delle imprese di beni e servizi facenti parti la catena di fornituracaratterizzate da un rapporto commerciale diretto con le imprese del farmaco

(2019)

Fonte: elaborazioni su dati Efpia

Addetti indiretti * Totale

Valore aggiunto diretto Valore aggiunto indiretto * Totale

7,7 16,9

79,1 145,6

INDUSTRIA FARMACEUTICA: OCCUPAZIONE DIRETTA, NELL'INDOTTO E NELLA FILIERA DISTRIBUTIVA

66,5

9,2

72

Struttura dell’occupazione

Nel 2019 gli occupati nelle imprese del farmaco sono 66.500. Il confronto per titolo distudio evidenzia che nella farmaceutica è molto maggiore la quota di personale laureatoo diplomato rispetto alla media dell’industria (54% vs 21%). Laureati e diplomati nellafarmaceutica rappresentano il 90% degli occupati, rispetto al 63% della media dell’in-dustria.

Le donne sono il 43% del totale, significativamente di più che nella media dell’industriamanifatturiera (29%). La maggiore presenza femminile rispetto alla media si riscontrain tutte le categorie occupazionali, ma è più evidente tra i dirigenti e quadri (rispettiva-mente 31% e 43% del totale nella farmaceutica, rispetto a 13% e 23% nella manifattura).

La farmaceutica in Italia si distingue per un modello di relazioni industriali innovative.La contrattazione aziendale è molto più diffusa che negli altri settori: le imprese che ap-plicano un contratto aziendale in cui si prevede l’erogazione di premi variabili sono il67% nella farmaceutica rispetto al 29% dell’industria in senso stretto, e la percentualedi lavoratori in imprese che prevedono l’erogazione di un premio variabile è pari al 91%nella farmaceutica, rispetto al 66% della media. Inoltre, tra le imprese che applicano uncontratto aziendale con premi variabili, in quelle del farmaco è più diffusa la possibilitàdi convertire il premio in welfare (62%) rispetto alla media dell’industria (24%).

Anche la diffusione di politiche welfare aggiuntive a quelle in applicazione di norme dilegge o di CCNL è molto maggiore rispetto alla media dell’industria e si concretizzano,oltre all’assistenza sanitaria integrativa e la previdenza complementare, in servizi dimensa (71% nella farmaceutica vs 36% nell’industria), somme e servizi per educazione,istruzione, ricreazione, e borse di studio per familiari (59% vs 15%), o con finalità di ri-creazione, assistenza sociale e sanitaria o culto (47% vs 13%) e altri servizi di family care,come l’assistenza ai familiari anziani o non autosufficienti (45% vs 9%). Le imprese delfarmaco si distinguono, inoltre, per un’ampia offerta di strumenti di work-life balance.Ad esempio, il 45% delle imprese ha introdotto forme di lavoro agile, c.d. smart working,una quota significativamente più alta rispetto alla media dell’industria (7%). Inoltre, laquota di imprese farmaceutiche che ancora non lo hanno introdotto ma che lo consi-derano un tema di interesse da affrontare è doppia rispetto alla media dell’industria.

Oltre alle nuove forme di organizzazione del lavoro, il 65% delle imprese del farmacoadotta misure volte a tutelare le pari opportunità. In particolare, si tratta di misure a so-stegno della genitorialità, quali la flessibilità oraria (71% vs 49% della media manifattu-riera) e il congedo per la nascita di un figlio oltre quanto previsto dalla legge (42% vs 26%).

Ampiamente diffusi anche gli strumenti per la formazione e lo sviluppo professionale(progressione economica, crescita formativa, passaggio di ruolo, ecc.): l’81% delle im-prese farmaceutiche prevede attività di formazione professionale non obbligatoria (vs38% la media manifatturiera). Tema della formazione che riveste un ruolo sempre piùimportante, come dimostra l’elevata domanda, rispetto media, di competenze trasver-sali e soft skills.

73

TAVOLA 90 Occupazione per titolo di studio(% sul totale)

Laurea specialistica *

Laurea triennale

Totale laurea

Diploma

Laurea o Diploma

Altro

Totale

50,4

3,1

53,5

36,3

89,8

10,2

100,0

19,2

1,8

21,0

42,0

62,9

37,0

100,0

FARMACEUTICA TOTALE INDUSTRIA

Dirigenti

Quadri

Impiegati/Intermedi

Operai

Totale

31

43

51

29

43

69

57

49

71

57

100

100

100

100

100

13

23

43

23

29

87

77

57

77

71

100

100

100

100

100

FARMACEUTICADONNE UOMINI TOTALE

TOTALE INDUSTRIADONNE UOMINI TOTALE

TAVOLA 91 Occupazione per genere e per categoria(% sul totale)


Fonte: elaborazioni su dati Indagine Sistema Confindustria

* (3+2) oppure vecchio ordinamento


TAVOLA 92 Caratteristiche della contrattazione aziendale

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Industria al netto del settore costruzioniIndustria farmaceutica


TAVOLA 93 Quota di imprese che prevedono la possibilità di convertireil premio in welfare


(% sul totale imprese che applicano un contratto aziendale)

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

% di imprese che applicano un contrattoaziendale che prevede l’erogazione

di un premio variabile collettivo sul totaledelle imprese del settore

% di lavoratori in imprese che applicanoun contratto aziendale che prevedel'erogazione di un premio variabile

collettivo sul totale degli addetti

67%

29%

90%

66%

Industria Totale attività economiche

62%

24% 25%

75

TAVOLA 94 Diffusione di strumenti di welfare aziendale in Italia



% DI IMPRESE % DI ADDETTI

71%

59%

47%

45%

28%

26%


Totale industria Industriafarmaceutica

Totale industria

Somministrazioni di vitto,mense aziendali

Somme e servizi di educazione,istruzione, ricreazione e borsedi studio per familiari

Somme e servizi con finalità dieducazione, istruzione, ricreazione,assistenza sociale e sanitaria o culto (a)

Assistenza ai familiari anzianio non autosufficienti

Servizi di trasporto collettivo

Carrello della spesa

36%

15%

13%

9%

6%

18%

90%

72%

58%

40%

35%

33%

70%

42%

41%

23%

25%

25%

TAVOLA 95 Diffusione di strumenti di lavoro agile (smart working)(%sul totale delle imprese)

INDUSTRIA FARMACEUTICA

45%

16%

40%

INDUSTRIA

8%

7%

85%

No

No, ma si ritiene un tema di interesse da affrontare

Sì

No

No, ma si ritiene un tema di interesse da affrontare

Sì

76

TAVOLA 96 Temi affrontati nella contrattazione aziendale realizzatanel periodo 2016-2018(% sul totale delle imprese)

120

100

80

60

40

20

0

Fonte: indagine Farmindustria

TAVOLA 97 Strumenti introdotti per favorire la conciliazione vita-lavoroe le opportunità di genere(% sul totale delle imprese)


96%

82%

71% 71%

54%

Premiodi partecipazione

Flessibilitàorganizzativa

e orario di lavoro

Programmiformativi e di

riqualificazionedel personale

Welfareaziendale

Conciliazionevita-lavoro

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

82%

36%29% 29%

21%

Orari utili allaconciliazione

vita-lavoro (part-time, smart-wor-

king, flessibilità inentrata/uscita…)

Offerta di servizi(asili nido,

baby-sitting…)

Formazionespecifica (legata

al profiloprofessionale)

Strumentia sostegno

della diversity*

Iniziative peragevolare

il rientro al lavoroin seguito a

congedi e malattia

* comprende: iniziative per promuovere nei luoghi di lavoro la cultura del rispetto e contrastare violenze e molestiedi genere, azioni positive nei percorsi di sviluppo e carriera, attenzione al mix della forza occupazionale

77

TAVOLA 98 Misure adottate per migliorare il benessere lavorativoe garantire pari opportunità all'interno dell'impresa(% di imprese con 3+ addetti sul totale, risposta multipla)


Totale attività economicheIndustria manifatturieraIndustria farmaceutica


80%70%60%50%40%30%20%10%

0%Buone prassi collegate allo sviluppo

professionale del personaleBuone prassi collegate alla tutela

delle pari opportunità del personale

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%

Comunicazione interna all’impresasui diritti alla genitorialità previstidall’attuale normativa

Almeno una misura

Flessibilità dell’orario di lavoro(di entrata, uscita, pausa, ecc.)

Permessi per l’inserimentodei figli al nido/scuola materna

Permessi/congedi/part time per lanascita di un figlio oltre quantoprevisto dalla legge

Estensione della duratadel congedo per gravi motivi

Lavoro agile/smart working

Sostegni economiciper lavoratori e familiari

Estensione della duratadel congedo parentale

Telelavoro

Asilo nido aziendale acondizioni gratuite o agevolate

TAVOLA 99 Misure intraprese a sostegno della genitorialità (% di imprese con 3+ addetti sul totale, risposta multipla)


78

TAVOLA 100 Diffusione della formazione professionale diversada quella obbligatoria(% di imprese con più di 10 addetti sul totale)



90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%Totale attività economiche Industria manifatturiera

TAVOLA 101 Competenze trasversali rilevanti nella selezionedelle Risorse Umane dichiarate dalle imprese(% di imprese sul totale, risposta multipla)

Capacità di risolvere problemie situazioni critiche

Capacità di adattarsi a nuovicontesti di lavoro e nuoviruoli all’interno dell’impresa

Capacità di lavorare in gruppo

Capacità di comunicare e interagireefficacemente con altri soggetti

Capacità di elaborare idee esoluzioni innovative e originali

Capacità di anticipare scenari futurie prevedere risposte adeguate

Altre competenze trasversali

Nessuna competenza trasversale

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70%



79

Struttura del settore per dimensione di impresa

Nella farmaceutica la dimensione media delle imprese è certamente più granderispetto alla media dell’industria, ma anche ai settori più altamente capitalintensive: la quota sul totale degli occupati delle imprese con oltre 250 addetti èpari al 71,4% mentre la media manifatturiera è del 24,1%.

Ciò nonostante le imprese piccole e medie rappresentano una componenteimportante per il settore, sia da un punto di vista quantitativo sia per le lorocaratteristiche qualitative, ad esempio in termini di creazione di valore aggiuntoe qualificazione del personale.

In Italia, il valore di investimenti in Ricerca e Sviluppo per ogni addetto delleimprese del Comitato Nazionale della Piccola Industria è più del doppio della mediamanifatturiera e oltre tre volte quello delle PMI degli altri settori dell’industria.

Anche in ambito europeo l’aggregato delle PMI farmaceutiche, pur rappresentandouna parte minoritaria sul totale (21% degli addetti e 13% della produzione) hadimensioni rilevanti: più di 146 mila addetti e 28 miliardi di produzione.

Con una produzione pari a 6,5 miliardi l’Italia si colloca al primo posto in Europa(il 23,6% dei valori espressi dalle PMI), con un’incidenza in termini di valore dellaproduzione superiore alla media dei principali Paesi (20,2% in confronto a13,3%).

80

TAVOLA 102 Distribuzione dell'occupazione per classe di addetti(% sul totale)


INDUSTRIA FARMACEUTICA

23,9%

71,4%

4,6%

250+50-2491-49

INDUSTRIA MANIFATTURIERA

52,8%24,1%

23,1%

250+50-2491-49

Fonte: elaborazione su dati Istat, Farmindustria

TAVOLA 103 Investimenti in Ricerca e Produzione per addetto(indice PMI Farmindustria=100)

120

100

80

60

40

20

0PMI manifatturiere Industria manifatturiera PMI Farmindustria

81

TAVOLA 104 Presenza delle PMI farmaceutiche sul totale:confronto internazionale

Fonte: elaborazioni su dati Eurostat, Efpia, Farmindustria per l'Italia

GermaniaItaliaRegno UnitoSpagnaRomaniaFranciaGreciaPoloniaIrlandaRep. CecaPaesi BassiBelgioUngheriaPortogalloAustriaPaesi Ue 28

18.99115.90915.90513.56313.222

9.7528.5027.5195.8075.7775.0704.4974.3663.4082.973

146.573

15,9%23,9%25,4%31,8%41,3%

9,9%39,1%25,2%19,5%32,1%33,8%12,1%14,2%43,1%19,3%20,8%

13,0%10,9%10,9%

9,3%9,0%6,7%5,8%5,1%4,0%3,9%3,5%3,1%3,0%2,3%2,0%

100%

ADDETTI (unità)PMI % SUL TOTALE % SUL TOTALE PMI

ItaliaGermaniaSpagnaRegno UnitoIrlandaFranciaPaesi BassiSveziaDanimarcaPortogalloBelgioPoloniaGreciaAustriaRep. CecaPaesi Ue 28

6.5004.6103.4093.3892.3121.4521.224

809630612409373369332241

27.590

20,2%12,8%22,8%14,7%12,0%

6,3%19,8%

9,9%4,4%

40,4%3,3%

15,1%37,1%12,0%28,1%13,3%

23,6%16,7%12,4%12,3%

8,4%5,3%4,4%2,9%2,3%2,2%1,5%1,4%1,3%1,2%0,9%

100,0%

PRODUZIONE (mln. di euro)PMI % SUL TOTALE % SUL TOTALE PMI

82

Il Contract Development and Manufacturing nella farmaceutica in Italia

La produzione dell’industria farmaceutica in Italia sempre più si sviluppa anchegrazie al contributo di imprese attive nel Contract Development and Manufactu-ring (CDMO), definite anche “specialisti della manifattura farmaceutica”, la cuiattività negli ultimi dieci anni è cresciuta sia per quanto riguarda addetti efatturato, sia per gli investimenti.

Il comparto in Italia mostra i seguenti valori aggregati:

• 10.527 addetti;• 2,1 miliardi di fatturato;• 1,5 miliardi di export, oltre il 70% del valore della produzione.

Questi dati, frutto di un’analisi effettuata da Prometeia a partire dai bilanci, po-sizionano il comparto al primo posto in Europa per valore della produzione, da-vanti alla Germania e agli altri big europei, e al secondo posto per numero diaddetti.

Dal 2010 al 2018 la produzione è cresciuta del 64%, rispetto al 9% dell’industriamanifatturiera. Tali risultati sono la conseguenza di un forte incrementodell’export (+113% nello stesso periodo), soprattutto verso i mercati più avanzati(1/5 delle esportazioni verso gli USA) e della specializzazione delle imprese inproduzioni a maggior valore aggiunto.

Il principale driver della crescita è stata l’immissione di prodotti nuovi o destinatia nuovi mercati, che ha alimentato il 65% dell’incremento osservato. Eccellenzaproduttiva, grazie anche all’alta propensione a investire, flessibilità e affidabilitàsono elementi che caratterizzano il comparto e lo rendono altamente competi-tivo, come dimostrato dal fatto che il 90% dei clienti è costituito da multinazio-nali del farmaco (80% a capitale estero, 10% a capitale italiano).

83

TAVOLA 105 Caratteristiche strutturali del CDMO farmaceutico in Italia e in Europa

TAVOLA 106 Driver di sviluppo e tipologie di clienti CDMO in Italia



GermaniaItalia

Prodotti/mercati già in portafoglio

23%

Francia

Spagna +UK Altri Paesi Ue (*)

22%

19%

16%

21%

Altre aziende a capitale italiano

VALORE DELLA PRODUZIONE:COMPOSIZIONE PER PAESE

Totale Europa

Italia

Altri Big

- Germania

- Francia

- Regno Unito

- Spagna

Altri paesi Ue (*)

9.034

2.067

5.102

1.952

1.723

845

582

1.865

MLN DI EURO

(*) Austria, Belgio, Croazia, Grecia, Irlanda, Olanda,Polonia, Portogallo, Rep. Ceca, Romania, Svezia,Svizzera

VALORE DELLA PRODUZIONE:QUOTE % SUL TOTALE UE

DRIVER DI CRESCITA DEL FATTURATONEL QUINQUENNIO 2014-2018

35%

TIPOLOGIE DI CLIENTI

65% 79%

12%

9%

Prodotti/mercati nuovi Multinazionali a capitale estero

Multinazionali a capitale italiano

(quote % calcolate rispetto alla variazione 2014-2018) (quote %)

84

TAVOLA 107 I risultati del CDMO in Italia

PRODUZIONE TOTALE


70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

400%

350%

300%

250%

200%

150%

100%

50%

0

(var. % 2010-2018)PRODUZIONE PER TIPO(var. % 2010-2018)

CDMOfarmaceutico


Non iniettabili Iniettabili Sostanze adalta attività

e biologiche

ESPORTAZIONI(var. % 2010-2018)

MERCATI DI DESTINAZIONE PER QUOTE DI ExPORT(% sul totale, 2018)

120%

100%

80%

60%

40%

20%

0%CDMO

farmaceuticoIndustria

manifatturiera

113%

39%

373%

54%38%

64%

9%

56%

20%

13%

11%1%

Altri EuropaStati Uniti

Altri Giappone

Ue15

85

Benchmarking internazionale prezzi e costi

Il 2019 registra un lieve incremento dei prezzi dei medicinali (+0,2%), conl’inflazione a +0,6%. Continua il calo dei prezzi dei farmaci rimborsabili, -1,0%rispetto all’anno passato.

Nonostante il segno più del dato 2019, nel lungo periodo il prezzo dei farmaci èin calo: dal 2001 sono scesi complessivamente del 34,2%, a fronte di un aumentodell’inflazione del 33,3% e di incrementi dei costi in praticamente tutte le loro voci.

Ancora più evidente il calo per i medicinali rimborsabili che, anche per effettodelle molte manovre di taglio che si sono succedute negli anni, sono diminuitidel 51% dal 2001 al 2019.

Nel confronto con gli altri Paesi Ue, dal 2001 l’Italia mostra una performancepeggiore (-34,2% rispetto a una media di +31,8%). Tali dati confermano il trendstorico del rapporto tra prezzi dei medicinali e inflazione, generalmente in caloin tutti i Paesi europei, ma più rapidamente in Italia.

Il ricavo medio industriale in Italia per i prodotti in farmacia nel 2019 è pressochéstabile, anche se in calo negli ultimi dieci anni e tra i più bassi fra i principali PaesiUe (5,7 euro rispetto a una media di 10,4).

86

TAVOLA 108 Andamento di prezzi e costi per l’industria farmaceutica


Prezzi medicinali

Inflazione

Costi farmaceutici:

- lavoro

- materie prime farmaceutiche

- carta e cartone

- vetro

- materie plastiche e gomme

Servizi sanitari e spese per la salute

0,2

0,6

1,5

6,5

-0,3

2,6

-0,1

0,5

VAR. % 2019/2018

TAVOLA 109 Inflazione e variazione dei prezzi medi dei medicinali(var. % rispetto all’anno precedente)

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0

-1,0

-2,0

-3,0

-4,0

-5,0

-6,0

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

InflazionePrezzi dei medicinali

2012

2013

Fonte: elaborazioni su dati Istat20

14

2015

2016

2017

2018

2019

87

TAVOLA 110 Prezzi medi dei medicinali e inflazione

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa

220

200

180

160

140

120

100

80

140

130

120

110

100

90

80

70

60

50

40

INDICE 2001=100

INDICE 1990=100

InflazionePrezzi dei medicinali

Prezzi medicinali non rimborsabiliPrezzi medicinali rimborsabili Inflazione

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

88

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010

2,2

103,

910

4,2

105,

510

4,6

104,

410

4,1

104,

210

4,9

105,

210

5,6

105,

710

6,1

106,

310

6,8

107,

210

7,4

107,

310

7,9

100,

010

2,1

100,

796

,895

,991

,087

,683

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,669

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100,

010

1,8

103,

910

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711

4,5

117,

512

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113

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814

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615

8,0

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

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123,

212

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112

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511

2,7

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111

7,2

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112

2,0

123,

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7,9

131,

213

2,8

133,

113

3,2

133,

013

4,6

136,

113

7,0

89

TAVOLA 112 Prezzi dei medicinali e inflazione nei Paesi Ue(var. % cumulate)

Fonte: elaborazione su dati Istat, Eurostat

Prezzi dei medicinali (a)ItaliaUnione Europea

Inflazione (b)ItaliaUnione Europea

Differenza (a-b)ItaliaUnione Europea

-24,6%17,2%

18,8%20,1%

-43,4%-3,0%

-9,6%8,3%

9,1%10,3%

-18,7%-1,9%

-3,5%3,9%

2,9%5,5%

-6,4%-1,7%

2014/2009 2019/2014

Fonte: elaborazione su dati Istat, Eurostat, Efpia

2009/2001

TAVOLA 113 Prezzi dei medicinali e inflazione: variazione % cumulata 2019-2014

8%

6%

4%

2%

0%

-2%

-4%

-6%

-8%

ItaliaUnione Europea

-34,2%31,8%

33,3%39,8%

-67,5%-8,0%

2019/2001

Prezzi dei medicinali (a) Inflazione (b) Diff. (a-b)

90

TAVO

LA 1

14Ri

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91

Confronto internazionale fra prezzo medio per confezionea ricavo industria per i prodotti in farmacia(indice Italia nel 2001=100)

Fonte: elaborazione su dati IQVIA

160

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Italia Altri grandi Paesi europei

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2018

2019

Confronto del prezzo dei farmaci nei grandi Paesi europei(indice Italia=100, prezzi a ricavo industria)

TAVOLA 115

Fonte: elaborazioni su dati AIFA

150

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TAVOLA 116

92

Presenza regionale dell’industria farmaceutica

La presenza farmaceutica è fortemente concentrata in cinque Regioni (Lombar-dia, Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto) che da sole determinano quasi il90% dell’occupazione totale. Tuttavia, pur se più circoscritta in specificheprovince o aree, l’industria farmaceutica ha una presenza rilevante anche in altreRegioni sia nel Nord, sia nel Centro-Sud.

Nel 2019 la somma dell’occupazione diretta e dell’indotto a monte raggiunge le146 mila unità, con un’occupazione nei settori fornitori che è più elevata, di tuttele Regioni, in Lombardia (28 mila circa). La seconda Regione per indotto è il Lazio,con circa 16 mila addetti, seguono Toscana (9.300 circa), Veneto (poco più di5.700), Emilia Romagna (circa 5.600) e Piemonte (con poco più di 3.500 addetti).

Il Lazio è la prima Regione sia per incidenza sul totale dell’export manifatturiero(49% del totale) sia per valore dell’export (12,4 miliardi, 38% del totale), seguitodalla Lombardia con 8,4 miliardi (26% del totale).

Per valore degli investimenti in Ricerca e Sviluppo la Lombardia è la primaRegione in Italia, seguita da Emilia Romagna, Lazio, Toscana e Veneto. Le stesseRegioni sono le prime cinque in Italia per numero di addetti alla R&S.

93

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94

Caratteristiche della presenza regionale della farmaceuticaTAVOLA 118

PRINCIPALI PROVINCE PER PRESENZA DI ADDETTI NELLA FARMACEUTICA

MilanoRomaLatinaFirenzeMonza e della BrianzaFrosinoneParmaSienaVareseVicenzaBergamoCataniaAnconaNapoliPadovaLuccaVeronaTorinoBolognaVercelliPaviaPisaLodiL'AquilaAscoli Piceno

LatinaSienaRietiFrosinoneRomaL'AquilaMilanoCataniaVercelliParmaAscoli PicenoLodiImperiaPescaraLuccaMonza e della BrianzaFirenzePaviaVaresePisaAnconaBrindisiVicenzaCasertaVerona

PER NUMEROADDETTI

PER INCIDENZA %SUL TOTALE MANIFATTURIERO

PRINCIPALI PROVINCE PER VALORE DELLE ESPORTAZIONI NEL 2019


Latina Milano Frosinone Firenze Ascoli Piceno Napoli Parma Bari Monza e della Brianza Pavia Roma Genova Siena Catania Vercelli Bologna Vicenza Rieti Torino Varese L'Aquila Como Lucca Bergamo Pisa

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96

Distribuzione regionale dell'attività di Ricerca e SviluppoTAVOLA 120

ADDETTI R&S

Lombardia

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Marche

Friuli VG e Trentino AA

Totale

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% SUL TOTALEIMPRESE

% SUL TOTALEECONOMIA


INVESTIMENTI R&S

97

CA

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Ricerca e Sviluppodell’industria farmaceutica in Italia

98

RICERCA E SVILUPPO NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA

Nel 2019 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1,6miliardi di euro, il 10% del totale degli investimenti in Italia, in crescita dioltre il 30% dal 2013. Gli addetti R&S sono 6.650, in aumento dell’1% rispettoal 2018, equivalenti al 10% del totale degli addetti.

Le spese in R&S dell’industria farmaceutica sono pari al 17% del valoreaggiunto, posizionandosi ben al di sopra della media dei settori a media altatecnologia (8%) e di quella dell’industria manifatturiera (4%). Rispetto aglialtri settori, l’industria farmaceutica si distingue per la quota più alta diimprese innovative (oltre il 90%) e la più alta spesa in innovazione peraddetto, 3 volte superiore alla media, in particolare concentrata nelle attivitàdi network innovation (4 volte la media), che ne misurano l’impatto sulsistema nazionale di ricerca.

La ricerca farmaceutica in Italia è specializzata nei farmaci biotech (con circa300 prodotti in sviluppo), nei vaccini, negli emoderivati, nei farmaci orfani.E ha una posizione rilevante nelle terapie avanzate, sviluppate anche incollaborazione tra imprese e altri soggetti dell’ecosistema nazionale della R&S.

L’Italia riveste inoltre un ruolo importante e crescente per gli studi clinici:l’industria farmaceutica investe nella fase clinica circa 700 milioni di euroall’anno, che in parte rilevante determinano un grande contributo al sistemanazionale di ricerca, ad altissimo valore aggiunto. Investire in studi clinici,infatti, significa: rendere disponibili terapie innovative per i pazienti; offrirepossibilità di crescita professionale a medici e ricercatori, incrementando lacompetitività scientifica; assicurare al SSN importanti risorse e minori costi,poiché le imprese si fanno carico di tutte le spese connesse agli studi, qualiospedalizzazione, farmaci ed esami diagnostici.

99

Caratteristiche della R&S farmaceutica in Italia nel 2019

TAVOLA 122 Spesa in Ricerca e Sviluppo in % al valore aggiunto

TAVOLA 121

20%

18%

16%

14%

12%

10%

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Totale economia Industriamanifatturiera

FarmaceuticaSettori media-altatecnologia

1%

4%

8%

17%

Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA

€ 1,6 miliardi investiti in R&S

+31% dal 2013 al 201917% del valore aggiunto (10 volte media nazionale)+95% per la R&S in partnership negli ultimi 5 anni («open innovation»)1°posto per % di imprese innovative e investimenti per addetto

Specializzazione per farmaci biotech, vaccini, emoderivati,farmaci orfani, terapie avanzate

oltre 300 prodotti biotech in sviluppo2 terapie avanzate su 10 autorizzate in Europa sono nate in Italia

Ruolo crescente nella fase clinica (€ 700 milioni all’anno)

21% del totale nell’Ue (da 18% nel 2014)42% del totale su farmaci biotech e terapie avanzate32% del totale sulle malattie rare

100

Indicatori di specializzazione della farmaceuticaper gli investimenti in R&S

TAVOLA 123


TAVOLA 124 Intensità dell'attività di R&S per settore1

Fonte: Farmindustria - EY

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100

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% SU TOTALE ATTIVITÀ ECONOMICHE

Spese R&S

% SU TOTALE INDUSTRIA MANIFATTURIERA

Addetti Spese R&S Addetti

Altri settori medio-altatecnologia (2)


Totale imprese

(indice imprese del farmaco=100)

(1) media dei rapporti (investimenti R&S/Valore Aggiunto) e (addetti R&S/addetti totali)(2) settori medio-alta tecnologia: chimica, meccanica, aeronautica e altri mezzi di trasporto

14,0%

1,7%

9,9%

0,3%

101

Italia: Spesa per innovazione per addettoTAVOLA 125(indice industria manifatturiera=100)

Farmaceutica

Mezzi di trasporto

Informatica

Chimica

Meccanica


Alimentare

Elettronica

Petrolifero

Gomma e plastica

Altri settori


Metalli

Vetro e ceramica

Mobili

Legno, carta, stampa


0 50 100 150 200 250 300 350

102

TAVOLA 126 Caratteristiche delle spese per innovazione per addettonei settori manifatturieri in Italia(indice industria manifatturiera=100)



TAVOLA 127 Presenza relativa di imprese con accordi di cooperazioneper l'innovazione con Università e Istituti di Ricerca pubblici(indice industria manifatturiera=100)

350

300

250

200

150

100

50

0500

Farmaceutica

Ind. manifatturiera

100 150 200 250 300 350 400 450

SPESA PER NETWORK INNOVATION

Farmaceutica

Informatica

Chimica

Vetro e ceramica

Mezzi di trasporto

Meccanica

Gomma e plastica

Alimentare


Elettronica

Legno, carta, stampa

Metalli


Mobili

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

SPES

A T

OTA

LE

103

Caratteristiche dell'attività innovativa nei settoridell'economia italiana

TAVOLA 128

% di imprese innovativeFonte: elaborazioni su dati Istat

350

300

250

200

150

100

50

030% 40%

SPES

A IN

NO

VAZI

ON

E PE

R A

DD

ETTO

(tot

ale

econ

omia

=100

)

50% 60% 70% 80% 90% 100%

Farmaceutica

Totale economia

20%10%0

Ind. manifatturiera

TAVOLA 129 Occupazione R&S per genere in Italia e in Europa(% sul totale)

UominiDonne


100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Italia: farmaceutica Italia: totale imprese Europa: totale impreseEuropa: farmaceutica

52

48

20

80

57

43

23

77

104

Studi clinici in Italia

I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerchee diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida interna-zionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza eil benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su 5-10mila molecole arriva con successo alla fine del processo, con costi che cresconoe possono anche arrivare a superare i due miliardi di euro.

Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di provecondotte in laboratorio, obbligatorie per legge e fondamentali per avere unaconoscenza adeguata della sicurezza e delle proprietà del composto in studio.

Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla sperimentazione clinica, condottaall'interno delle università, degli ospedali, di istituti di ricerca pubblici e/o privatiaccreditati ed autorizzati (dove le condizioni di sperimentazione sono rigida-mente controllate), e vincolata al “consenso informato” e alla volontarietà – in ognifase – di tutti coloro che vi si sottopongono.

Grazie ai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica pubblicatidall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), è possibile ottenere diverse informazionisugli studi clinici in Italia. Tra il 2000 e il 2018 ne sono state svolti 12.438, di cui laparte principale di fase 3 e 4, anche se le fasi 1 e 2 tendono a crescere nel tempoe ne rappresentano ormai quasi la metà (dal 28,7% del 2000 al 48,9% nel 2018).Negli ultimi 5 anni le imprese sono state promotrici del 74% delle sperimentazioni.

Nel 2018 le prime tre aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono statele neoplasie, le malattie del sistema nervoso e le malattie del sistema ematico elinfatico (rispettivamente con 260; 68; 44 sperimentazioni in totale, 39%; 10,2%;6,6% del totale).

105

TAVOLA 130 Il percorso per la nascita di un nuovo farmaco

61%

20%

14%

Studi cliniciPre-clinica Approvazione Farmacovigilanza

Fonte: Efpia

Ricercadi base

Testpre clinici

Ricercaclinica

Valutazioneautoritàsanitarie

Farmacovigilanza

autorizzazione al commerciodi un farmaco

test su 100 molecole

screening di10mila molecole

10 molecole

2/3 anni 7/8 anni max 5 anni

0 5 anni 10 anni 20 anni 25 anni

depositodel brevetto

uso commercialedel brevetto

possibile CPCcomunitario

4%

INVESTIMENTI R&S PER FASE (% sul totale)

106

TAVOLA 131 Italia: studi clinici per anno e fase

75

65

55

45

35

25

% SUL TOTALE

fase III e IVfase I e II

Fonte: elaborazioni su dati Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)

28,734,139,436,836,638,241,841,342,243,045,245,442,944,646,843,647,748,048,9

42,0

61,653,851,253,952,349,045,644,745,039,442,242,044,245,843,645,542,443,642,6

46,4

7,79,07,08,19,1

11,810,412,911,916,711,812,112,5

9,49,5

10,19,58,08,0

10,5

2000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018

Totale

2,13,12,31,21,91,12,31,00,80,90,70,40,40,20,20,70,30,40,5

1,1

Fase I e II

% SUL TOTALE

100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0

100,0

Fase III Fase IV Bioeq/Biod Totale

0,90,81,91,91,03,52,62,95,25,77,96,85,9

11,710,110,311,214,013,4

6,1

Fase I

27,833,337,534,935,634,739,238,437,037,337,338,637,032,936,733,336,534,035,6

35,9

Fase II

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

107

TAVOLA 132 Studi clinici per area terapeutica nel 2018

Neoplasie

Malattie del sistema nervoso

Malattie del sistema ematico e linfatico

Malattie del sistema immunitario

Malattie del sistema cardiovascolare

Malattie dell'apparato digerente

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Malattie delle vie respiratorie

Malattie della pelle e del tessuto connettivo

Malattie dell'occhio

Malattie virali

Altro

Totale

TAVOLA 133 Studi clinici per tipo di promotore(% sul totale 2014-2018)

NUMERO % SUL TOTALE

260

68

44

39

36

36

20

20

17

16

16

94

666

39,0

10,2

6,6

5,9

5,4

5,4

3,0

3,0

2,6

2,4

2,4

14,1

100,0

74%

26%

No profitImprese

Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)

Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)

108

CA

PITO

LO 4

Domanda farmaceuticae sanitaria

109

DOMANDA FARMACEUTICA E SANITARIA

La spesa pubblica e privata per medicinali venduti in farmacia (comprese GDOe parafarmacie per i medicinali senza obbligo di prescrizione) nel 2019 è statadi 16,7 miliardi di euro, in calo dell’1,1% rispetto al 2018.

La spesa sanitaria totale (pubblica e privata) è aumentata dell’1,4%, a seguitodell’aumento della sua componente pubblica, mentre la spesa privata è sostan-zialmente stabile.

La spesa pro-capite pubblica e privata per medicinali distribuiti in farmacia inItalia è stata nel 2019 di 276 euro, inferiore a quella della media europea. Nelconfronto con i principali Paesi, l’Italia ha una incidenza per la spesa farmaceuticaa ricavo industria che è nettamente inferiore sia a quella per il PIL sia a quellaper la popolazione.

Il valore complessivo delle vendite conferma che l'Italia è tra i più grandi mercatimondiali nel medio periodio, con una quota sul totale mondiale di circa il 3%,pur in presenza di fenomeni globali che vedono il mercato spostarsi verso leEconomie Emergenti.

110

Farmacia: Classe A

Distribuzione della spesa farmaceutica totale nel 2019(retail + non retail, % sul totale)

TAVOLA 135

19%

7% 39%

Fonte: IQVIA, AIFA

Farmacia: Classe C, SOP e OTC DPC Non retail

Spesa totale in farmacia

Medicinali classe AMedicinali classe C con ricetta

SOP e OTC (*)

Spesa totale procapite (euro)

Spesa per medicinali generici

Var %2019/2018

(*) incluse vendite in GDO e parafarmacie

TAVOLA 134 Italia: spesa pubblica e privata per medicinali in farmacia(milioni di euro)

Fonte: Aifa, IQVIA, Assogenerici, Assosalute

35%

-1,1

-2,01,5

-0,2

-0,9

5,0

17.391

11.8973.003

2.491

287

2.410

2017

Nota: Spesa pubblica al lordo dei payback

16.837

11.4102.970

2.457

278

2.553

2018

16.652

11.1843.016

2.452

276

2.681

2019

111

Font

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Aifa

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36Sp

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farm

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pay

back

24.2

6124

.963

25.7

0425

.609

26.6

0026

.947

28.1

7228

.040

29.1

4629

.578

31.1

9730

.631

30.9

5433

.254

34.4

1834

.308

35.4

6637

.481

37.8

7739

.580

39.9

7340

.031

766

816

843

910

973

1.03

51.

095

1.12

81.

221

1.30

91.

377

1.45

61.

433

1.38

92.

909

2.85

22.

937

3.07

63.

367

3.70

53.

929

4.28

0

58.2

8961

.008

68.0

9475

.288

79.9

7482

.632

90.8

2897

.232

102.

621

102.

858

109.

484

111.

327

113.

131

112.

255

110.

461

109.

614

110.

961

110.

014

110.

977

112.

185

113.

869

115.

448

7,3%

7,3%

7,6%

7,8%

7,9%

7,9%

8,2%

8,4%

8,5%

8,2%

8,6%

9,0%

8,9%

8,8%

8,9%

8,9%

9,0%

8,9%

8,8%

8,7%

8,7%

8,7%

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

23.4

9524

.147

24.8

6124

.699

25.6

2725

.912

27.0

7726

.912

27.9

2528

.269

29.8

2029

.175

29.5

2131

.865

31.5

0931

.456

32.5

2934

.405

34.5

1035

.875

36.0

4435

.751

15,9

%16

,2%

16,8

%17

,2%

16,7

%16

,6%

16,1

%15

,5%

14,4

%14

,0%

13,3

%13

,3%

13,1

%12

,8%

12,1

%12

,2%

11,8

%11

,8%

11,6

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,5%

10,9

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,7%

1,49

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52%

1,62

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71%

1,70

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67%

1,69

%1,

65%

1,55

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48%

1,45

%1,

48%

1,45

%1,

40%

1,33

%1,

35%

1,32

%1,

31%

1,28

%1,

27%

1,20

%1,

18%

1,16

%1,

19%

1,27

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34%

1,33

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31%

1,32

%1,

31%

1,23

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15%

1,15

%1,

20%

1,18

%1,

13%

1,08

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09%

1,06

%1,

05%

1,02

%1,

00%

0,95

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93%

13.1

1913

.956

15.7

2517

.387

17.8

4818

.203

19.1

8519

.454

19.0

0818

.582

18.6

9618

.950

18.9

4518

.655

17.5

8117

.547

17.2

5417

.337

17.2

2417

.391

16.8

3716

.652

SPES

A S

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82.5

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9.00

012

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213

1.76

713

2.43

614

0.68

114

1.95

814

4.08

514

5.50

914

4.87

914

3.92

214

6.42

714

7.49

514

8.85

415

1.76

515

3.84

215

5.47

9

112

Spesa totale (pubblica e privata) per medicinali in farmacia nel 2019(prezzo al pubblico)

TAVOLA 137

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, Eurostat

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%Fatturato ricavo industria Popolazione

QUOTA DELL'ITALIA SUL TOTALE DEI PAESI EUROPEI *(% sul totale)

120

100

80

60

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20

0Italia

FATTURATO A RICAVO INDUSTRIA PROCAPITE(totale paesi=100)

PIL

Totale Big Paesi Europei Altri Paesi

(*) Germania, Francia, UK, Spagna, Belgio, Austria, Grecia, Portogallo, Finlandia, Irlanda

113

Font

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100 41 12 10 5 4 3 2 2 2 2 2 1 1 1

100 41 11 7 4 3 3 3 2 2 2 2 1 1 1

MO

ND

O

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l Sud

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2013

MO

ND

O

USA

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Bras

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l Sud

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

2019

100 39 11 6 4 3 3 3 2 2 2 2 2 1 1

MO

ND

O

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Spag

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ia

Core

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l Sud

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

2024

114

Domanda pubblica

Nel 2019 la spesa sanitaria pubblica ammonta a 115,4 miliardi di euro, in crescitadell’1,4% rispetto al 2018. All’interno della spesa sanitaria pubblica, la spesafarmaceutica totale ammonta a 19,4 miliardi di euro.

Tale voce dispesa ha registrato, dal 2009 al 2019, una crescita media annua pariall’1%, inferiore alla somma tra il tasso di crescita della popolazione e l’inflazione(1,5%), comunque molto contenuti nel periodo considerato.

In base a tale dinamica, la spesa farmaceutica pubblica ha un’incidenza sul PILpari all’1%, stabile da oltre 10 anni. Nello stesso periodo per le altre voci di spesapubblica totale invece si è registrata una crescita di 0,3 punti percentuali rispettoal PIL, dato che sale e 1,6 considerando le altre voci di spesa al netto del perso-nale.

Per quanto riguarda i confronti internazionali, i dati OECD mostrano che la spesafarmaceutica pubblica procapite in Italia è inferiore alla media europea sia invalore assoluto sia misurata a parità di potere di acquisto tra i vari Paesi. Tenendoconto di questa unità di misura la differenza è del 23% rispetto ai più grandi Paesieuropei e del 16% rispetto al totale dei Paesi Ue13+UK.

Anche per il totale della spesa pubblica, l’Italia ha un gap rispetto agli altri Paesi,che resta però inferiore rispetto a quello che si rileva per la farmaceutica.

Tra le componenti della spesa farmaceutica, la convenzionata, al netto dellacompartecipazione privata e degli sconti a carico di farmacie e industria, nel2019 ammonta a 7,8 miliardi di euro, in calo dello 0,2% rispetto al 2018. In caloanche il numero di ricette (-1%). La riduzione della spesa convenzionataconferma il trend in calo dal 2009 (-31%).

115

Fonte: RGS, Istat, MEF

Fondo Sanitario Nazionale e Spesa Sanitaria correntedi Contabilità Nazionale(miliardi di euro)

TAVOLA 140

TAVOLA 139 Spesa farmaceutica pubblica: tasso di crescitamedio annuo 2009-2019(farmaceutica al netto dei payback e al lordo dei ripiani per superamento tetto di spesa)

Fonte: elaborazioni su dati AIFA, Istat, RGS

1,6%

1,4%

1,2%

1,0%

0,8%

0,6%

0,4%

0,2%

0,0%

Spesa farmaceutica pubblica Inflazione e popolazione

200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019

88,292,296,6

100,6103,3105,4106,9108,0107,0109,9109,7111,0112,6113,4114,5

Fondo Sanitario Nazionale

97,2102,6102,9109,5111,3113,1112,3110,5109,6111,0110,0111,0112,2113,9115,4

Spesa sanitaria

116

Spesa farmaceutica pubblica procapite: confronto tra Italiae altri Paesi europei

TAVOLA 141

Spesa pubblica procapite: confronto tra Italia e altri Paesi europeiTAVOLA 142(scostamento percentuale, livelli a parità di potere d'acquisto)

(scostamento percentuale, livelli a parità di potere d'acquisto)

Fonte: elaborazioni su dati Oecd

0%

-5%

-10%

-15%

-20%

-25%

-30%

Paesi Ue13+UK Grandi paesi europei


0%

-5%

-10%

-15%

-20%

-25%

-30%

Paesi Ue13+UK Grandi paesi europei


Totale spesa (esc. interessi) Spesa farmaceutica

Fonte: elaborazioni su dati Oecd, Eurostat

117

Spesa pubblica in % al PIL: confronto fra anniTAVOLA 143

Spese totale meno interessi

Spesa totale meno interessi e personale

Farmaceutica

0,33%

1,61%

-0,02%

0,03%

0,15%

-0,01%

2019-2009 2019-2016

Fonte: elaborazioni su dati Istat, AIFA, Ragioneria Generale dello Stato

Composizione della spesa farmaceutica in Italia nel 2019(dati in miliardi di euro)

TAVOLA 144

19,41,6

1,1

3,0

2,5

NOTA: al netto dei contributi da parte di imprese e distribuzione, al lordo del ripiano, pari a 1,3 miliardi di euro

Fonte: AIFA, IQVIA, Assosalute

Pubblica convenzionata e acquisti diretti

Ticket regionale e differenza volontaria su prezzo di riferimento

A acquisto privato

C

SOP e OTC

Totale 27,5

118

Quadro di sintesi della spesa farmaceutica convenzionata in Italia(milioni di euro)

TAVOLA 145

Nota: spesa convenzionata netta al lordo dei payback 5% e di prodotto

Fonte: elaborazioni su dati Aifa, Istat

Spesa convenzionata lordaCompartecipazione alla spesa- ticket- quota di partecipazione

sul prezzo di riferimentoSconto farmacie e industrieSpesa convenzionata netta

Ricette (.000)

Spesa lorda per ricettaSpesa netta per ricettaSpesa netta pro capite

-0,5-1,6-4,7

-0,3-1,2-0,2

-1,0

0,50,80,0

10.9881.500

536

964889

8.598

609.268

18,014,1

141,5

2014

10.8631.521

505

1.016868

8.473

596.046

18,214,2

139,4

2015

10.6521.539

518

1.022845

8.268

586.956

18,114,1

136,3

2016

10.4991.549

499

1.050830

8.120

580.715

18,114,0

134,0

2017 20192018

10.1411.608

482

1.126751

7.781

575.980

17,613,5

128,7

2018

10.0891.582

459

1.123742

7.765

570.345

17,713,6

128,7

2019

Evoluzione della spesa sanitaria pubblica e del PIL(indice 2001=100)

TAVOLA 146

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa

Farmaceutica convenzionata netta PIL (prezzi correnti) Totale spesa sanitaria Altre voci dispesa sanitaria

180

160

140

120

100

80

60

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

119

Font

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2009

2010

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2014

2015

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71

102.

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.493

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106.

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9

111.

190

1.94

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113.

131

37.8

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10.0

23

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232

65.4

43

11.4

11

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109.

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2019

2018

2016

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21

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2019

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2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

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2017

2018

0,43

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2,06

2019

121

Giorni medi di pagamento dalle strutture pubbliche in Italia(situazione aggiornata a marzo 2020)

TAVOLA 148

350

300

250

200

150

100

50

0

TREND STORICO (dati trimestrali)

CalabriaMolise

SardegnaSicilia

PugliaToscana

Trentino Alto AdigePiemonte

ItaliaLiguria

Emilia RomagnaMarche

Valle d'AostaFriuli Venezia Giulia

BasilicataAbruzzo

VenetoLazio

CampaniaLombardia

UmbriaNormativa comunitaria

0 50 100 150 200 250

DATI REGIONALI


2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

195163

11383

8075

74676666

5858

56565555535151

4842

30

122

Medicinali equivalenti e biosimilari

Rispetto al totale delle vendite in farmacia, i medicinali a brevetto scaduto(generici e con marchio) in Italia rappresentano oltre il 90% del mercato espressosia a valori sia a volumi.

Il 2019 ha visto proseguire il trend di crescita dei medicinali a brevetto scadutoin atto dal 2001. Mentre la spesa in farmacia è diminuita dell’1,1%, quella permedicinali generici è aumentata del 5,0%, mentre quella dei prodotti conmarchio (in e offpatent) è diminuita del -2,2%.

Prendendo a riferimento il totale del mercato, dal 2003 in avanti la quota deiprodotti generici è aumentata dal 3% al 22% delle confezioni.

Nel periodo compreso tra il 2014 e il 2019, a fronte di un mercato in calo dello0,7% medio annuo, la spesa per medicinali generici è cresciuta del 5,1%, conquella per prodotti con marchio (ancora coperti da brevetto o a brevettoscaduto) diminuita dell’1,6% all’anno.

Per quanto riguarda i biosimilari, i risultati di una recente analisi di IQVIA sui primi7 Paesi europei mostrano che nel 2019 l’Italia è stata il primo mercato a volumi(36% del totale, davanti alla Germania, 20%).

La quota di mercato dei biosimilari all’interno delle molecole di riferimento haforti differenze fra prodotti (in alcuni casi supera il 70% e arriva a oltre il 90%)che dipendono dalle loro caratteristiche e che sono comuni a tutti i Paesi europei.In ogni caso:

• la quota complessiva in Italia è superiore rispetto alla media europea (39%rispetto a 23%),• le molecole per le quali l’Italia ha una quota superiore alla media europearappresentano il 78% del mercato (media a volumi e valori).

123

Spesa e consumi di medicinali per tipo di copertura brevettualeTAVOLA 149

Totale mercato

coperto da brevetto

non coperto da brevetto

100,0%

2,2%

97,8%

100,0%

9,5%

90,5%

CONFEZIONI SPESA

Fonte: IQVIA

Coperti da brevettoNon coperti da brevetto

Francia

Italia

Germania

Regno Unito

Irlanda

Austria

Finlandia

Portogallo

Spagna

Grecia

COMPOSIZIONE DEL MERCATO TRA PRODOTTI COPERTI E NON COPERTI DA BREVETTO NEL 2019(% sul totale delle confezioni in farmacia)

TotalePaesi Europei

0% 20% 40% 60% 80% 100%

% SUL TOTALE

Fonte: IQVIA

124

Evoluzione della spesa per tipo di medicinali (canale farmacia, spesa pubblica e privata)

TAVOLA 150

Totale mercato

Farmaci generici

Farmaci con marchio (in e off-patent)

-1,1

5,0

-2,2

-0,7

5,1

-1,6

VAR %2019-2018

VAR % MEDIA ANNUA2019-2014

Fonte: elaborazioni su dati IQVIA, Assogenerici

Fonte: IQVIA

Spesa farmaceutica totale (pubblica e privata):valore medio per confezione nel 2019(indice Paesi europei=100)

TAVOLA 151

100

95

90

85

80

75

70

65

60

55

50Totale mercato Off-patent

ItaliaPaesi europei

125

2003 2005 2007 2009 2011 2013 2015

ValoriConfezioni

25

20

15

10

5

0

22,2

13,8

20192017

Quota di mercato dei medicinali generici sul totale in farmacia(% sul totale)

TAVOLA 152

Fonte: Assogenerici

Fonte: Assogenerici

Quota di mercato dei medicinali generici unbrandedsul totale senza copertura brevettuale(% sulle confezioni)

TAVOLA 153

31

29

27

25

23

21

19

17

15

2010

21,2

2019

30,0

126

Consumi di biosimilari nel 2019: % sul totale dei Paesi consideratiTAVOLA 154(in Standard Units)


40

35

30

25

20

15

10

5

0

Italia Germania FranciaUK Spagna Altri Paesieuropei

36%

20%

17%15%

10%

2%

Nota: nella voce "altri Paesi europei" sono considerati Svezia e Belgio


Vendite procapite di biosimilari nel 2019TAVOLA 155(indice Italia = 100, prezzi ex-factory)

100

75

50

25

0

Italia Altri Paesi

127

Quota di mercato dei farmaci biosimilari all'internodelle molecole di riferimento

TAVOLA 156

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

Italia Svezia SpagnaUK GermaniaPaesi europei(escl. Italia)

Francia

(% su originator+biosimilari, in Standard Units)



Biosimilari: peso delle molecole per cui l'Italia ha una quotadi mercato superiore alla media

TAVOLA 157

(% sul totale Paesi europei, media consumi e fatturato)

22%

78%

Quota in Italia maggiore quota europea Quota in Italia minore quota europea

Allegati

ALLEG

ATO

1

ELENCO DEI PROVVEDIMENTI DI INTERESSE DEL SETTORE A LIVELLONAZIONALE ED EUROPEO APPROVATI DA MAGGIO 2019 A GIUGNO 2020

129

A livello nazionale:

Maggio 2019

• Legge n. 37 del 3 maggio 2019 “Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018”

• Legge n. 41 del 20 maggio 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 25 marzo 2019, n. 22, recante misure urgenti per assicurare sicurezza, stabilità finanziaria e integrità dei mercati, nonché tutela della salute e della libertà di soggiorno dei cittadini italiani e di quelli del Regno Unito, in caso di recesso di quest'ultimo dall'Unione europea”

• Decreto legislativo n. 52 del 14 maggio 2019 “Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3”

• Legge n. 51 del 27 maggio 2019 “Disposizioni per assicurare l'applicabilità delle leggi elettorali indipendentemente dal numero dei parlamentari”

Giugno 2019

• Legge n. 55 del 14 giugno 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 aprile 2019, n. 32, recante disposizioni urgenti per il rilancio del settore dei contratti pubblici, per l'accelerazione degli interventi infrastrutturali, di rigenerazione urbana e di ricostruzione a seguito di eventi sismici”

• Legge n. 58 del 28 giugno 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 34, recante misure urgenti di crescita economica e per la risoluzione di specifiche situazioni di crisi”

• Legge n. 60 del 25 giugno 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria”

130

ALLEG

ATO

1

Agosto 2019

• Legge n. 85 del 1° agosto 2019 “Conversione in legge del decreto-legge 2 luglio 2019, n. 61, recante misure urgenti in materia di miglioramento dei saldi di finanza pubblica”

Ottobre 2019

• Legge n. 107 del 4 ottobre 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 7 agosto 2019, n. 75, recante misure urgenti per assicurare la continuità delle funzioni del Collegio del Garante per la protezione dei dati personali. Sanatoria degli effetti del decreto-legge 11 luglio 2019, n. 64”

• Legge n. 117 del 4 ottobre 2019 “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018”

Novembre 2019

• Legge n. 128 del 2 novembre 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 3 settembre 2019, n. 101, recante disposizioni urgenti per la tutela del lavoro e per la risoluzione di crisi aziendali”

• Legge n. 132 del 18 novembre 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 settembre 2019, n. 104, recante disposizioni urgenti per il trasferimento di funzioni e per la riorganizzazione dei Ministeri per i beni e le attività culturali, delle politiche agricole alimentari, forestali e del turismo, dello sviluppo economico, degli affari esteri e della cooperazione internazionale, delle infrastrutture e dei trasporti e dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, nonché per la rimodulazione degli stanziamenti per la revisione dei ruoli e delle carriere e per i compensi per lavoro straordinario delle Forze di polizia e delle Forze armate e per la continuità delle funzioni dell'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni”

• Legge n. 133 del 18 novembre 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 settembre 2019, n. 105, recante disposizioni urgenti in materia di perimetro di sicurezza nazionale cibernetica”

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Dicembre 2019

• Legge n. 157 del 19 dicembre 2019 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 26 ottobre 2019, n. 124, recante disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze indifferibili”

• Legge n. 160 del 27 dicembre 2019 “Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2020 e bilancio pluriennale per il triennio 2020-2022”

Febbraio 2020

• Legge n. 5 del 7 febbraio 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 16 dicembre 2019, n. 142, recante misure urgenti per il sostegno al sistema creditizio del Mezzogiorno e per la realizzazione di una banca di investimento”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 23 febbraio 2020 “Disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 25 febbraio 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemi logica da COVID-19”

• Legge n. 8 del 28 febbraio 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162, recante disposizioni urgenti in materia di proroga di termini legislativi, di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, nonché di innovazione tecnologica”

Marzo 2020

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 1° marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 4 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure

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urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”

• Legge n. 12 del 5 marzo 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 9 gennaio 2020, n. 1, recante disposizioni urgenti per l'istituzione del Ministero dell'istruzione e del Ministero dell'università e della ricerca”

• Legge n. 13 del 5 marzo 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 8 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 9 marzo 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”



• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 28 marzo 2020 “Criteri di formazione e di riparto del Fondo di solidarietà comunale 2020”

Aprile 2020

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 1° aprile 2020 “Disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”

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• Legge n. 21 del 2 aprile 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 5 febbraio 2020, n. 3, recante misure urgenti per la riduzione della pressione fiscale sul lavoro dipendente”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 10 aprile 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”

• Legge n. 27 del 24 aprile 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, recante misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19. Proroga dei termini per l'adozione di decreti legislativi”

• “Documento di Economia e Finanza 2020”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 26 aprile 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”

Maggio 2020

• Decreto-legge n. 30 del 10 maggio 2020 “Misure urgenti in materia di studi epidemiologici e statistiche sul SARS-COV-2” (in sede di conversione in Parlamento)

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 17 maggio 2020 “Disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto -legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 18 maggio 2020 “Modifiche all'articolo 1, comma 1, lettera cc), del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 17 maggio 2020, concernente: «Disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

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• Decreto-legge n. 33 del 16 maggio 2020 “Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19” (in sede di conversione in Parlamento)

• Decreto-legge n. 34 del 19 maggio 2020 “Misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” (in sede di conversione in Parlamento)

• Legge n. 35 del 22 maggio 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

Giugno 2020

• Legge n. 40 del 5 giugno 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, recante misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 11 giugno 2020 “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto -legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Decreto-Legge n. 52 del 16 giugno 2020 “Ulteriori misure urgenti in materia di trattamento di integrazione salariale, nonché proroga di termini in materia di reddito di emergenza e di emersione di rapporti di lavoro” (in sede di conversione in Parlamento)

• Legge n. 59 del 19 giugno 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 20 aprile 2020, n. 26, recante disposizioni urgenti in materia di consultazioni elettorali per l'anno 2020”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 27 giugno 2020 “Differimento termini riguardanti gli adempimenti dei contribuenti relativi a imposte e contributi, ai sensi dell'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241”

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• Schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in materia di poteri speciali, adottato in attuazione dell'articolo 2, comma 1-ter, del decreto-legge 15 marzo 2012, n. 21, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 maggio 2012, n. 56 (in sede di esame in Parlamento)

• Schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in materia di perimetro di sicurezza nazionale cibernetica, adottato in attuazione dell'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 21 settembre 2019, n. 105, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 novembre 2019, n. 133 (in sede di esame in Parlamento)

A livello europeo:

Maggio 2019

• Regolamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 maggio 2019 “che modifica il Regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali”

Giugno 2019

• Direttiva (UE) 2019/983 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 “che modifica la Direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro”

• Conclusioni del Consiglio del 14 giugno 2019 “sulle prossime tappe per fare dell’UE una regione in cui si applicano le migliori pratiche nella lotta alla resistenza antimicrobica”

• Direttiva (UE) 2019/1152 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 “relativa a condizioni di lavoro trasparenti e prevedibili nell’Unione europea”

• Direttiva (UE) 2019/1158 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 “relativa all'equilibrio tra attività professionale e vita familiare per i genitori e i prestatori di assistenza e che abroga la Direttiva 2010/18/UE del Consiglio”

• Conclusioni del Consiglio del 26 giugno 2019 - “Verso una strategia dell'Unione per una politica sostenibile in materia di sostanze chimiche”

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Novembre 2019

• Relazione speciale n. 21/2019 della Corte dei Conti europea del 15 novembre 2019 - “Lotta alla resistenza antimicrobica: nonostante i progressi compiuti nel settore veterinario, permane la minaccia sanitaria per l’UE”

Dicembre 2019

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 18 dicembre 2019 “relativa alla trasformazione digitale della sanità e dell'assistenza nel mercato unico digitale, alla responsabilizzazione dei cittadini e alla creazione di una società più sana” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

Gennaio 2020

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 15 gennaio 2020 “sul Green Deal europeo” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 29 gennaio 2020 “sul progetto di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica”

• Decisione (UE) 2020/135 del Consiglio del 30 gennaio 2020 “relativa alla conclusione dell’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica”

Febbraio 2020

• Risoluzione legislativa del Parlamento Europeo del 12 febbraio 2020 “concernente il progetto di Decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo di libero scambio tra l'Unione europea e la Repubblica socialista del Vietnam” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Risoluzione del Parlamento europeo del 12 febbraio 2020 “sulla proposta di mandato negoziale per un nuovo partenariato con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

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• Decisione (UE, Euratom) 2020/266 del Consiglio del 25 febbraio 2020 “che autorizza l’avvio di negoziati con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord per un nuovo accordo di partenariato”

Marzo 2020

• Regolamento (UE) 2020/422 della Commissione del 19 marzo 2020 “recante modifica del Regolamento (CE) n. 297/95 per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1° aprile 2020”

• Comunicazione della Commissione del 19 marzo 2020 - "Quadro temporaneo per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell'economia nell'attuale emergenza del COVID-19"

• Regolamento (UE) 2020/460 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 marzo 2020 “che modifica i Regolamenti (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013 e (UE) n. 508/2014 per quanto riguarda misure specifiche volte a mobilitare gli investimenti nei sistemi sanitari degli Stati membri e in altri settori delle loro economie in risposta all'epidemia di COVID-19 (Iniziativa di investimento in risposta al coronavirus)”

• Regolamento (UE) 2020/461 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 marzo 2020 “recante modifica del Regolamento (CE) n. 2012/2002 del Consiglio al fine di fornire assistenza finanziaria agli Stati membri e ai paesi che stanno negoziando la loro adesione all’Unione colpiti da una grave emergenza di sanità pubblica”

• Decisione (UE) 2020/753 del Consiglio del 30 marzo 2020 “relativa alla conclusione dell'accordo di libero scambio tra l'Unione Europea e la Repubblica socialista del Vietnam”

Aprile 2020

• Comunicazione della Commissione del 3 aprile 2020 - “Modifica del quadro temporaneo per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell'economia nell'attuale emergenza del COVID-19”

• Comunicazione della Commissione dell’8 aprile 2020 - “Orientamenti sull'ap- provvigionamento ottimale e razionale di farmaci per evitare carenze durante la pandemia di Covid-19”

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• Regolamento (UE) 2020/521 del Consiglio del 14 aprile 2020 “che attiva il sostegno di emergenza a norma del Regolamento (UE) 2016/369 e che ne modifica disposizioni in considerazione dell’epidemia di COVID-19”

• Risoluzione del Parlamento Europeo del 17 aprile 2020 “sull'azione coordinata dell'UE per lottare contro la pandemia di COVID-19 e le sue conseguenze” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Regolamento (UE) 2020/558 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 “che modifica i Regolamenti (UE) n. 1301/2013 e (UE) n. 1303/2013 per quanto riguarda misure specifiche volte a fornire flessibilità eccezionale nell'impiego dei fondi strutturali e di investimento europei in risposta all'epidemia di COVID-19”

• Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 “che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni”

Maggio 2020

• Regolamento (UE) 2020/672 del Consiglio del 19 maggio 2020 “che istituisce uno strumento europeo di sostegno temporaneo per attenuare i rischi di disoccupazione nello stato di emergenza (SURE) a seguito dell’epidemia di Covid‐19”

• Regolamento (UE) 2020/741 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 “recante prescrizioni minime per il riutilizzo dell’acqua”

Giugno 2020

• Direttiva (UE) 2020/739 della Commissione del 3 giugno 2020 “che modifica l’allegato III della Direttiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’inserimento del SARS-CoV-2 nell’elenco degli agenti biologici di cui è noto che possono causare malattie infettive nell’uomo e che modifica la Direttiva (UE) 2019/1833 della Commissione”

• Conclusioni del Consiglio del 5 giugno 2020 - "Team Europa: risposta globale alla Covid-19"

• Conclusioni del Consiglio dell’8 giugno 2020 - "Sfide demografiche - La via da seguire"

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• Conclusioni del Consiglio del 9 giugno 2020 – “Plasmare il futuro digitale dell’Europa”

• Raccomandazione del Parlamento europeo del 18 giugno 2020 “per i negoziati su un nuovo partenariato con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Regolamento (UE) 2020/852 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 giugno 2020 “relativo all’istituzione di un quadro che favorisce gli investimenti sostenibili e recante modifica del Regolamento (UE) 2019/2088”

• Decisione del Parlamento Europeo del 18 giugno 2020 “sulla costituzione, le attribuzioni, la composizione numerica e la durata del mandato della commissione speciale sulla lotta contro il cancro” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Conclusioni del Consiglio del 24 giugno 2020 “sulla Relazione speciale n. 21/2019 della Corte dei Conti europea: Lotta alla resistenza antimicrobica: nonostante i progressi compiuti nel settore veterinario, permane la minaccia sanitaria per l’UE” (in attesa di pubblicazione in G.U.U.E.)

• Conclusioni del Consiglio del 25 giugno 2020 “sulle relazioni UE-Regno Unito”

• Dichiarazione della Commissione “a seguito della presentazione della Direttiva (UE) 2020/739 della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio per quanto riguarda la prevenzione e la protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori che sono o possono essere esposti al SARS-CoV-2 nell'esercizio della professione” (pubblicata in G.U.U.E. il 26 giugno 2020)

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3/20

17V I

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7/20

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2/20

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8/20

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I: art

. 125

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azie

ndal

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143

ALLEG

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2

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dat

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luog

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punt

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AO

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eal

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tram

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ppos

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o.O

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18) e

loca

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dica

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Del

iber

a 48

0/20

17VI

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019

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TTU

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Del

iber

a 11

0/20

17

AUSL

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a 13

4/20

18ST

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019

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CESS

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207

/202

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iber

a 57

8/20

19AC

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ALLEG

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iber

a 21

7/20

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. 125

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to o

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ferib

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Del

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a 42

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007

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145

ALLEG

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2

INFO

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ZIO

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one

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09A

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6/20

07A

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. 125

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ist

itu-

zion

i, IS

F e

Farm

indu

stria

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NTE

Regi

one

Del

iber

a 40

-343

6/20

06A

CCRE

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122

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RATU

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rt. 1

25AT

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gion

ali

146

ALLEG

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2

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ZIO

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Regi

one

Del

iber

a 51

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2019

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rino

forn

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8/20

13A

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ento

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2007

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rino

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ATTI

VITÀ

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NIT

ORA

GG

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rmac

isti,

ist

itu-

zion

i, IS

F e

Farm

indu

stria

147

ALLEG

ATO

2

INFO

RMA

ZIO

NE

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A

SIC

ILIA

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rist

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8/20

19A C

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ITA

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esse

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o sa

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iest

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ni d

iver

se d

all’i

nfor

maz

ione

sci

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. 125

ATTI

VITÀ

INFA

RMA

CIA

: vie

tato

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anita

ri e

richi

eder

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tro

ACC

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ITA

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TO:c

ompi

lazi

one

mod

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Rich

iest

adi

regi

stra

zion

e (A

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nco

ISF

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tre

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sse-

rino

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VISI

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iste

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le

AO

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isan

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gola

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5/20

20A

CCRE

DIT

AM

ENTO

:co

n ap

posi

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mod

ulo

del-

l’azi

enda

e d

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pres

e e

degl

iIS

F su

l sito

VISI

TE:i

ncon

tri i

ndiv

idua

li o

colle

gial

i per

app

un-

tam

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ATTI

VITÀ

INFA

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n po

sson

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rein

form

azio

ni

Are

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Del

iber

azio

ne 7

41/2

018

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AM

ENTO

:tes

serin

o fo

rnito

dal

l’azi

enda

VISI

TE: r

ichi

esta

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e M

edic

a. in

cont

ri co

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gial

i o

sing

oli

su a

ppun

tam

ento

, pr

efer

ibil-

men

te m

ultid

isci

plin

ari.

Loca

li id

onei

e f

asce

orar

ie d

edic

ate.

Indi

cativ

amen

te 3

-5/a

nno/

me-

dico

REG

ISTR

OD

EGLI

ACCE

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stitu

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TIVI

TÀIN

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ACIA

: i sa

nita

ri no

n po

sson

o fo

rnire

info

rmaz

ioni

AO

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eggi

(FI)

Dec

reto

548

/201

5A

CCRE

DIT

AM

ENTO

:ric

hies

ta a

ll’U

OC

Farm

acia

(mas

-sim

o 10

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azie

nda)

; tes

serin

o fo

rnito

dal

l’azi

enda

REG

ISTR

OD

EGLI

ACCE

SSI: i

stitu

itoAT

TIVI

TÀIN

FARM

ACIA

: gli

ISF

non

poss

ono

chie

dere

info

rmaz

ioni

148

ALLEG

ATO

2

INFO

RMA

ZIO

NE

SCIE

NTI

FIC

A

TRE

NTO

Prov

inci

aD

eter

min

a 12

7/20

16A

CCRE

DIT

AM

ENTO

: fog

lio e

xcel

+ d

ichi

araz

ione

del

Lega

le ra

ppre

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indi

cand

o il

resp

onsa

bile

scie

ntifi

co d

a cu

i dip

endo

no g

li IS

FST

RUTT

URE

APS

S: 4

vis

ite/a

nno

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cali

idon

ei;

MM

G/P

LS: f

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ora

rie d

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i-re

ttor

e de

ll’U

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rativ

aTR

ASM

ISSI

ON

ED

ATI: a

nnua

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1 ge

nnai

o)CA

POA

REA

: sol

o pe

r ISF

sen

za e

sper

ienz

aM

ATER

IALE

INFO

RMAT

IVO

: art

t. 11

9 e

120

CAM

PIO

NIG

RATU

ITI: a

rt. 1

25AT

TIVI

TÀIN

FARM

ACIA

: i sa

nita

ri no

n po

sson

o fo

rnire

info

rmaz

ioni

OM

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I: que

lli c

he su

pera

no il

val

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tras

cura

bile

vann

o co

mun

icat

i a u

na C

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issi

one

dell’A

PSS;

VIG

ILA

NZA

: san

zion

i fino

alla

sos

pens

ione

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l’in-

form

azio

ne s

cien

tifica

da

1 a

12 m

esi

UM

BRIA

Regi

one

Del

iber

a 10

22/2

003

ACCR

EDIT

AM

ENTO

: tes

serin

o ril

asci

ato

annu

alm

ente

dalla

Reg

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STRU

TTU

RESS

R: lo

cali

idon

eiVI

SITE

:(M

MG

/PLS

e st

rutt

ure

SSR)

: mas

sim

o 15

ac-

cess

i ISF

/set

timan

a e

mas

sim

o 5

visi

te/a

nno

/me-

dico

TRA

SMIS

SIO

NE

DAT

I: ann

uale

(31

genn

aio)

MAT

ERIA

LEIN

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nvia

re a

l ser

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o fa

rmac

eu-

tico

VA

LLE

D’A

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A

Regi

one

Del

iber

a 65

2/20

07A

CCRE

DIT

AM

ENTO

: tes

serin

o fo

rnito

dal

le a

zien

defa

rmac

eutic

heST

RUTT

URE

SSR:

loca

li id

onei

MM

G/P

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essu

na p

riorit

à di

acc

esso

per

gli

ISF

CAPO

ARE

A: s

olo

per p

rimi 1

2 m

esi d

i att

ività

deg

li ISF

TRA

SMIS

SIO

NE

DAT

I: ann

uale

(31

genn

aio)

MAT

ERIA

LEIN

FORM

ATIV

O: a

rtt.

119

e 12

0CA

MPI

ON

IGRA

TUIT

I: art

. 125

ATTI

VITÀ

INFA

RMAC

IA: i

sani

tari

non

poss

ono

forn

irein

form

azio

ni

149

INFO

RMA

ZIO

NE

SCIE

NTI

FIC

A

VEN

ETO

Regi

one

Del

iber

a 13

07/2

007

ACC

RED

ITA

MEN

TO:

tess

erin

o fo

rnito

dal

l’azi

enda

farm

aceu

tica

e vi

dim

ato

dalla

Reg

ione

STRU

TTU

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PSS:

loc

ali

idon

ei e

fas

ce o

rarie

conc

orda

teVI

SITE

: MA

SSIM

O5/

AN

NO

/MED

ICO

CAPO

ARE

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olo

per f

unzi

oni d

iver

se d

a in

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a-zi

one

scie

ntifi

caCO

NVE

GN

IECO

NG

RESS

I: i sa

nita

ri co

mun

ican

o la

pro

-pr

ia p

arte

cipa

zion

e al

la st

rutt

ura

di a

ppar

tene

nza

TRA

SMIS

SIO

NE

DAT

I: ann

uale

(31

genn

aio)

CAM

PIO

NIG

RATU

ITI: a

rt. 1

25AT

TIVI

TÀIN

FARM

ACIA

: com

e da

line

e gu

ida

inte

rre-

gion

ali

TAVO

LOM

ON

ITO

RAG

GIO

: med

ici,

farm

acis

ti, is

titu-

zion

i, IS

F e

Farm

indu

stria

ASL

Eug

anea

Circ

olar

e 13

8701

/201

8A

seg

uito

di u

na v

erifi

ca s

ull’a

pplic

azio

ne d

ella

Del

iber

a re

gion

ale

1307

/200

7, si

rico

rda

che

l’ap-

plic

azio

ne d

eve

esse

re p

untu

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sia

negl

i stu

dide

i med

ici c

onve

nzio

nati

che

nelle

str

uttu

re d

elSe

rviz

io S

anita

rio R

egio

nale

ALLEG

ATO

2

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