Download - Jurnal Tetes Mata Chloramfenikol
RANCANGAN SEDIAAN
Rancangan Sediaan
1 Nama Produk Chloradin
2 Nama Bahan Aktif Chloramfenicolum
3 Bentuk Sediaan Suspensi Tetes Mata
4 Nama Sediaan Dasar Suspensi steril obat tetes mata
5 Dosis 1 kali pemakaian
NILAI SYARAT RUJUKAN
6 Kadar Bahan Aktif 0,3 %
Tidak kurang dari
90,0 % dan tidak
lebih dari 130,0 %
Farmakope Indonesia
edisi IV/189
7 Berat/Volume per Unit
8
Pemerian
Warna
Putih hingga putih
kelabu atau putih
kekuningan
Putih hingga putih
kelabu atau putih
kekuningan
Farmakope Indonesia
edisi IV/189
Bau Tidak berbau Tidak berbauFarmakope Indonesia
edisi IV/189
Rasa Sangat pahit Sangat pahitFarmakope Indonesia
edisi IV/189
Konsentrasi
9
Karakteristik Lain:
Viskositas
Berat Jenis
Type Emulsi
Sifat Aliran Tiksotropik Tiksotropik
Kecepatan Sedimentasi
Homogenitas
Kemampuan Pengawet
10. pH 7,0 Mendekati 7,4Farmakope Indonesia
edisi IV/13
11. WadahTertutup rapat,
terlindung cahaya
12. Penandaan K
Formulir Pengkajian Praformulasi
NO. ASPEK /
PARAMETER
MASALAH ALTERNATIF
PEMECAHAN
KEPUTUSAN
1. Jenis sediaan yang
tepat untuk sediaan
obat mata dengan
bahan aktif
tersebut
Jenis sediaan apa
yang tepat
penggunaan di
mata ?
a.
b.
Sediaan dibuat dalam
bentuk tetes mata
2. Bentuk sediaan
yang tepat untuk
bahan aktif yang
sukar larut dalam
air
Bentuk sediaan apa
yang tepat ?
a.
b.
Sediaan dibuat dalam
bentuk sediaan
suspensi
3. Pembawa yang
tepat untuk sediaan
tetes mata, dan
agar bahan aktif
terdispersi
Pembawa apa yang
tepat untuk sediaan
sediaan tetes mata ?
a.
b.
c.
Sediaan dibuat
dengan menggunakan
pelarut Aqua Pro
Injeksi
4. Pensuspensi yang
tepat untuk
digunakan karena
bentuk sediaan
adalah tetes mata
suspensi
Pensuspensi apa
yang tepat untuk
sediaan tetes mata ?
a.
b.
c.
Sediaan dibuat
dengan
menambahkan CMC
Na sebagai
pensuspensi
5. Pengisotonis yang
tepat untuk
digunakan agar
sediaan
mempunyai pH
yang sama dengan
pH mata
Pengisotonis apa
yang tepat untuk
sediaan tetes mata ?
a.
b.
Sediaan dibuat
dengan
menambahkan NaCl
sebagai pengisotonis
6. Pendapar yang
tepat untuk
digunakan agar pH
sediaan tetap
Pendapar apa yang
tepat untuk sediaan
tetes mata?
a.
b.
Sediaan dibuat
dengan
menambahkan dapar
fosfat (NaH2PO4,
sesuai dengan pH
mata
Na2HPO4) sebagai
pendapar
7. Pengawet yang
tepat digunakan
karena sediaan
dipakai berulang,
dan pembawa
berupa air yang
menjadi media
yang baik untuk
pertumbuhan
mikroorganisme
Pengawet apa yang
tepat untuk sediaan
tetes mata ?
a.
klorida
b.
c.
Sediaan dibuat
dengan
menambahkan
benzalkonium klorida
sebagai pengawet
8. Cara sterilisasi
sediaan karena
sediaan harus steril
karena penggunaan
di mata
Bagaimana cara
sterilisasi yang tepat
untuk sediaan tetes
mata ?
a.
b.
aseptik
Sediaan dibuat
dengan cara sterilisasi
menggunakan teknik
aseptik
9. Wadah dari
sediaan tetes mata
Wadah apa yang
tepat untuk sediaan
tetes mata?
a. Botol tetes
kaca
b. Botol tetes
plastik
Sediaan diwadahkan
dalam botol tetes
kaca, karena tidak
OTT dengan bahan
10. Dosis pakai pada
mata
Berapa tetes dalam
setiap kali pakai ?
a.
b.
Dosis pakai sediaan
adalah 2-3 tetes setiap
kali pakai
Data Praformulasi Bahan
Bahan Aktif dan Bahan Tambahan
NO NAMA BAHANBAHAN AKTIF
Chloramfenicolum ( FI IV /189 )
BAHAN TAMBAHAN
NaCl ( HOPE Ed.II Hal. 438 )
1
Pemerian
a. Warna Putih hingga putih kelabu atau
putih kekuningan
Tidak berwarna
b. Bentuk Hablur halus, berbentuk jarum atau
lempenga memanjang
Hablur berbentuk kubus
c. Bau Tidak berbau Tidak berbau
d. Rasa Sangat pahit Asin
2 Kelarutan Sukar larut dalam air
Mudah larut dalam etanol,
dalam propilen glikol, dalam
aseton, dan dalam etil asetat
Mudah larut dalam air
Lebih mudah larut dalam air
mendidih
Sukar larut dalam etanol 95
% P
3 pH 4,5 – 7,5 6,7 – 7,3
4 Indikasi Antibiotika untuk konjuktiva Sumber ion klorida, dengan Na
sebagai larutan isotonis/pengisotonis
5 % Pemakaian
Lazim / Dosis Obat
0,025 % - 0,5 % 0,9 % ( sebagai pengisotonis )
6 Stabilitas dan
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, dan
terlindung dari cahaya
Dalam wadah tertutup kering dan
tertutup baik
7 OTT
(Inkompatibilitas)
Tidak bercampur dengan
Erythromicin 250 mg atau
Tetrasiklin HCl 500 mg dalam 1
liter dextrure 5 %
Inkompatibel dengan perak, garam
merkuri, timah hitam, oksidator kuat
8 Cara Sterilisasi Kalor kering dengan cara di filtrasi Kalor basah dengan cara autoklaf
atau filtrasi
Bahan Tambahan
NO NAMA BAHAN
BAHAN TAMBAHAN
CMC Na ( HOPE Ed. II Hal. 78 )
BAHAN TAMBAHAN
Benzalkonium Klorida ( HOPE
Ed.II Hal. 27 )
1
Pemerian
a. Warna Putih Putih atau putih kekuningan
b. Bentuk Serbuk granul Serbuk amorf, gel tebal atau agar-
agar
c. Bau Tidak berbau Aromatik lemah
d. Rasa Asin Sangat pahit
2 Kelarutan Mudah terdispersi dalam
airpada semua temperature
Praktis tidak larut dalam
aseton, etanol, eter, dan toluene
Sangat mudah larut dalam etanol
95 % P , dan dalam air
Praktis tidak larut dalam eter
3 pH 7,0 – 9,0 4,0 – 10,0
4 Indikasi Suspending agent ( pensusupensi ) Bahan tambahan: antimikroba,
antiseptic, desinfektan, wetting agent
5 % Pemakaian
Lazim / Dosis Obat
0,05 – 0,75 % 0,01 %
6 Stabilitas dan
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik Stabil pada rentang pH dan suhu
yanglebar. Simpan dalam wadah
tertutup rapat, terlindung cahay, dan
di tempat kering
7 OTT
(Inkompatibilitas)
Inkompatibel dengan larutan asam
kuat, dan dengan larutan garam
dari besi dan beberapa logam
seperti alumunium, seng, dan
merkuri
Inkompatibel dengan alumunium,
surfaktan anionik, sitrat, hidrogen
peroksida, HPMC, kaoiln, lanolin,
nitrat, permanganat
8 Cara Sterilisasi Kalor kering dengan cara oven
pada suhu 250 °C selama 15 menit
Kalor basah dengan cara autoklaf
pada suhu 115-116 °C selama 30
menit
Bahan Tambahan
NO NAMA BAHANBAHAN TAMBAHAN
NaH2PO4 ( HOPE Ed.II hal.457 )
BAHAN TAMBAHAN
Na2HPO4 ( HOPE Ed.II Hal. 454 )
1
Pemerian
a. Warna Tidak berwarna atau putih Putih atau hampir putih
b. Bentuk Serbuk atau granul Serbuk
c. Bau Tidak berbau Tidak berbau
d. Rasa Tidak berasa Tidak berasa
2 Kelarutan Larut dalam 1 bagian air
Sangat mudah larut dalam
etanol 95 % P
Sangat mudah larut dalam
air
Praktis tidak larut dalam
etanol 95 % P
3 pH 4,1 – 4,5 9,1
4 Indikasi Pendapar fosfat Pendapar fosfat
5 % Pemakaian
Lazim / Dosis Obat
40 % 60 %
6 Stabilitas dan
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat,
tempat kering, dan terlindung dari
cahaya
Dalam wadah tertutup rapat, tempat
kering, dan terlindung dari cahaya
7 OTT
(Inkompatibilitas)
Inkompatibel dengan material
alkaline dan karbonat
Inkompatibel dengan alkaloid,
antipirin, kloral hidrat, asam asetat,
piragalol, kalsium glukonat dan
resorsinol
8 Cara Sterilisasi Kalor basah dengan cara autoklaf
pada suhu 115-116 °C selama 30
menit
Kalor basah dengan cara autoklaf
pada suhu 115-116 °C selama 30
menit
Bahan Tambahan
N
ONAMA BAHAN
BAHAN TAMBAHAN
Aqua Pro Injection ( FI III / 18 )
BAHAN TAMBAHAN
1
Pemerian
a. Warna Jernih, tidak berwarna
b. Bentuk Cairan
c. Bau Tidak berbau
d. Rasa Tidak berasa
2 Kelarutan
3 pH 5,0 – 7,0
4 Indikasi Untuk pembuatan injeksi
5 % Pemakaian
Lazim / Dosis Obat
6 Stabilitas dan
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup kedap. Jika
isimpan dalam wadah tertutup
kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah
pembuatan
7 OTT
(Inkompatibilitas)
8 Cara Sterilisasi Kalor basah dengan cara autoklaf
pada suhu 115-116 °C selama 30
menit
Formula dan Penimbangan
N
O
FORMULA FUNGSI % LAZIM % PAKAI PER UNIT
(10 ml)
PER BATCH
(30 ml)
1. Chloramfenicolum Bahan aktif 0,025 – 0,5 % 0,3 % 0,03 g 0,09 g
2. CMC Na Pensuspensi 0,05 – 0,75 % 0,5 % 0,05 g 0,15 g
3. Benzalkonium
klorida
Pengawet 0,01 % 0,01 % 0,001 g 0,003 g
4. NaH2PO4 Pendapar 0,8 % 0,32 % 0,0032 g 0,096 g
5. Na2HPO4 Pendapar 0,947 % 0,5682 % 0,05682 g 0,17046 g
6. NaCl Pendapar/pengisotonis 0,46 % 0,46 % 0,046 g 0,138 g
7. Aqua Pro Injeksi Pembawa Ad 100 % 97,8418 % Ad 10 ml Ad 30 ml
Perhitungan Bahan
No. Nama Bahan dan Perhitungan: No. Nama Bahan dan Perhitungan:
1. Chloramfenicolum 0,3 %
Per unit = . 0,3 g x 10 ml
100 ml
= 0,01 g
Per batch = 0,3 g x 30 ml
100 m
= 0,09 g
2. CMC Na 0,5 %
Per unit = 0,5 g x 10 ml
100 ml
= 0,05 g
Per batch = 0,5 g x 30 ml
100 ml
= 0,15 g
3. Benzalkonium klorida 0,01 %
Per unit = 0,01g x 10 ml
100 ml
= 0,001 g
Per batch = 0,01 g x 30 ml
100 ml
= 0,003 g
4. NaH2PO4 0,8 %, dimana pH =7 → 40
= 0,8 % x 40
= 0,32 %
Per unit = 0,32 g x 10 ml =
0,032 g
100 ml
Per batch = 64 g x 30 ml = 0,096
g
100 ml
5. Na2HPO4 0,947 %, dimana pH =7 → 60
= 0,947 % x 60
= 0,05682 %
Per unit = 0,5682 g x 10 ml = 0,05682
g
100 ml
Per batch= 0,5682 g x30 ml = 0,17046
g
100 ml
6. NaCl 0,46 %
Per unit := 0,46 g x 10 ml
100 ml
= 0,046 g
Per batch = 0, 46 g x 30 ml
100 ml
= 0,138 g
7. Pengenceran Benzalkonium Klorida 0,003 g
= 0,003 x 100 ml
0,05
= 6 ml
8. Aqua Pro Injeksi
= 30 ml – ( 0,09 + 0,15 + 0,003 + 0,096
+ 0,17046 + 0,138 ) ml
= 29,352254 ml
Prosedur Pembuatan
DISUSUN OLEH:
TGL:
DIPERIKSA OLEH:
TGL:
DISETUJUI OLEH:
TGL:
HAL DARI HAL
NO / /
PENANGGUNG
JAWABPROSEDUR
1. Sterilisasi alat-alat yang akan digunakan
2. Pembuatan Aqua Pro Injeksi
Panaskan 100 ml aquadest di dalam
erlenmeyer hingga mendidih
Setelah mendidih, tutup mulut erlenmeyer
dengan kapas yang dibungkus kasa steril
Didihkan kembali selama 30 menit
3. Penimbangan bahan yang akan digunakan
No. Nama Bahan : Timbang : (g) Realita :
1. Chloramfenicolum 0,09
2. CMC Na 0,15
3. Benzalkonium klorida 0,001
4. NaH2PO4 0,096
5. Na2HPO4 0,17046
6. NaCl 0,138
4. Pembuatan suspending agent
Cara : CMC Na dikembangkan dalam Aqua Pro Injeksi hingga terbentuk
suspending agent, aduk hingga homogen
5. Pembuatan larutan dapar
Cara : NaH2PO4, Na2HPO4,dan NaCl dimasukkan ke dalam erlenmeyer,
tambahkan Aqua Pro Injeksi, aduk hingga homogen
6. Pelarutan bahan tambahan lainnya
Cara : Benzalkonium klorida dimasukkan ke dalam erlenmeyer, tambahkan
Aqua Pro Injeksi, aduk hingga homogen
7. Sterilisasi bahan aktif dan bahan tambahan
Cara : Suspending agent disterilisasi dengan kalor kering dalam oven.
Larutan dapar dan larutan benzalkonium klorida disterilisasi dengan
kalor basah dalam autoklaf. Bahan aktif disterilisasi dengan kalor
kering secara filtrasi
8. Pengecilan ukuran partikel bahan aktif
Cara : Masukkan Chloramfenicolum ke dalam lumpang, gerus hingga
diperoleh ukuran partikel yang lebih kecil
9. Pencampuran
Cara : Campurkan bahan aktif, suspending agent, larutan dapar, dan larutan
benzalkonium klorida dalam lumpang, aduk hingga homogen
10. Pengukuran volume
Cara : Masukkan hasil pencampuran ke dalam gelas ukur. Bila volumenya
belum mecukupi, tambahkan dengan Aqus Pro Injeksi hingga volume
yang diinginkan
11. Pengisian
Cara : Masukkan sediaan ke dalam botol tetes yang telah dikalibrasi. Tutup
12. Pengemasan
Cara : Pasang etiket pada botol tetes, masukkan ke dalam kemasan bersama
dengan brosur
Evaluasi sediaan
DISUSUN OLEH:
TGL:
DIPERIKSA OLEH:
TGL:
DISETUJUI OLEH:
TGL:
HAL DARI HAL
NO / /
PENANGGUNG
JAWABPROSEDUR
1. Uji Organoleptis
No. Karakter : Syarat : Hasil :
1. Bentuk Suspensi Suspensi
2. Warna Putih Putih
3. Bau Tidak berbau Tidak berbau
2. Harga pH
Celupkan kertas indikator pH universal ke dalam sediaan
Keringkan dengan cara diangin-anginkan
Cocokkan dengan pH universal
Harga Ph 7,0 7,0
3. Uji sterilitas (FI IV hal. 855)
Sediakan 4 wadah dimana:
Wadah 1diisi dengan perbenihan steril
Wadah 2 diisi dengan sediaan obat
Wadah 3 diisi dengan sediaan obat
Wadah 4 tidak diisi
Diamkan wadah, amati pertumbuhan mikroba pada setiap wadah
Bila terdapat mikroba, maka sediaan tidak steril
Syarat : bahan dikatakan steril bila hasilyang diperoleh sesuai
dengan pengandaian
4. Uji efektivitas pengawet (FI IV hal. 854)
Inokulasi masing-masing wadah dengan salah satu suspensi
mikroba baku menggunakan 0,10 ml inokula setara dengan 20 ml
sediaan, campur
Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus dikembalikan seemikian
rupa hingga jumlah dalam sediaan uji segera setelah inokula adalah
antara 100.000 dan 1.000.000 ml
Tetapkan jumlah mikroba variabel dalam tiap suspensi inokula,
an hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode
lempeng
Inokulasi wadah uji pada suhu 20-25 ° C
Amati wadah pada hari ke-7, ke-14, ke-21, dan ke-28 setelah
inokulasi
Catat tiap perubahan, dan tetapkan jumlah mikroba
Lembar Sterilisasi
LAPORAN PRAKTIKUM STERIL
CHLORAMPHENIKOL EYE DROP
NONAMA ALAT /
BAHANCARA STERILISASI
WAKTU DAN PARAF
AWAL PARAF AKHIR PARAF
1. Spatel Flamber 20 ”
2. Pinset Flamber 20 ”
3. Cawan uap Flamber 20 ”
4. Kaca arloji Flamber 20 ”
5. Batang pengaduk Flamber 20 ”
6. Gelas ukur Autoklaf 121° C 15 ´
7. Pipet tetes Autoklaf 121° C 15 ´
8. Corong Autoklaf 121° C 15 ´
9. Kertas saring Autoklaf 121° C 15 ´
10. Kasa + Kapas Autoklaf 121° C 15 ´
11. Lumpang alu Bakar dengan etanol 70 %
12. Erlenmeyer Oven 250 °C 15´
13. Gelas piala Oven 250 °C 15´
14. Botol tetes Oven 250 °C 15´
15. Karet pipet Godok dengan aquadest 30 ´
Disusun oleh :
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2012