医療機関と治験依頼者の分業と連携~日本の強みを生かすためにMRCTでの経験から~
PhRMA / efpia Japan共催セミナー
2016年9月 作成
共催:PhRMA / efpia Japan, 第16回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2016 IN 大宮
共催セミナー2
2
調査項目 :① 臨床試験に関わる「書類作成」と「実施業務」におけるCRC/CRAの
分担状況とあるべき姿について(選択形式)
② 業務分担に関して治験のクオリティの妨げになっていること、治験のクオリティを高めるために協働できること(自由記載)
調査対象 : 日本全国のCRC及びCRA
調査方法 : サーベイモンキーを利用したWebアンケート(無記名・匿名性保持)
実施期間 : 2016/7/4 ~ 2016/8/5
回答者数 : 813名(CRC 278名, CRA 535名)
結果公開 : PhRMA / efpia JapanのHPにて公開予定
アンケート調査の概要
3
医療機関と治験依頼者の分業と連携‐日本の強みを生かすために MRCTでの経験から‐
CRCとCRAの業務分担についてアンケート結果
CRCからの回答
共催:PhRMA / efpia Japan, 第16回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2016 IN 大宮
回答者(CRC)の背景
4
13%
33%
3%6%5%
40%
CRCの所属(N=278)
大学病院
国立病院機構
国公立病院
(NHO以外)私立病院
クリニック
SMO
13%
20%
29%
24%
14%
CRCの経験年数(N=278)
10年超
7年~10年
3年~6年
3年未満
ブランク
21%9%
70%82%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
5
CRCとCRAの業務分担について
Q4: A) 治験実施状況報告書の作成CRC側の回答
85%72%
7%16%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
6
CRCとCRAの業務分担について
Q4: B) Worksheet/カルテシールテンプレートCRC側の回答
34%20%
53%66%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
7
CRCとCRAの業務分担について
Q4: C) Worksheet/カルテシール施設版CRC側の回答
40%23%
53%66%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
8
CRCとCRAの業務分担について
Q4: D) Delegation log(業務分担リスト)CRC側の回答
36%20%
54%
66%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
9
CRCとCRAの業務分担について
Q4: E) 原資料(データ)を特定する文書CRC側の回答
92% 89%
3% 4%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
10
CRCとCRAの業務分担について
Q4: F) 併用禁止薬一覧(一般名のリスト)CRC側の回答
41%32%
29% 41%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
11
CRCとCRAの業務分担について
Q4: G) 併用禁止薬一覧(病院向けカスタマイズ)CRC側の回答
90%78%
5%14%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
12
CRCとCRAの業務分担について
Q4: H) 症例ファイル見本(1セット)CRC側の回答
36%21%
58%72%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
13
CRCとCRAの業務分担について
Q4: I) 同意説明文書(施設版)CRC側の回答
23% 15%
65%71%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
14
CRCとCRAの業務分担について
Q4: J) 英語版履歴書(必要に応じ)CRC側の回答
7% 6%
87% 85%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
15
CRCとCRAの業務分担について
Q5: A) 治験責任(分担)医師の署名(捺印)の入手CRC側の回答
79%63%
16%28%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
16
CRCとCRAの業務分担について
Q5: B) 同意説明文書(製本版)の作成CRC側の回答
20% 24%
70% 63%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
17
CRCとCRAの業務分担について
Q5: C) 検査キットの数量と有効期限の管理CRC側の回答
33% 33%
57% 55%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
18
CRCとCRAの業務分担について
Q5: D) Visit毎の検査キットのセットCRC側の回答
43% 41%
43% 44%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
19
CRCとCRAの業務分担について
Q5: E) ヘルプデスク/ベンダーサポート①アクセス権の取得、使用方法の問い合わせ(日本語)
CRC側の回答
21% 19%
70% 71%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
20
CRCとCRAの業務分担について
Q5: F) 院内関連部門(薬剤部、検査部、医事課等)への説明および業務調整CRC側の回答
40% 38%
49% 49%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
21
CRCとCRAの業務分担について
Q5: G) 新規依頼申請時のIRBでの説明CRC側の回答
4% 4%
89% 88%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
22
CRCとCRAの業務分担について
Q5: H) スタートアップミーティングのコーディネート①院内参加者の日程調整
CRC側の回答
88% 87%
5% 5%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
23
CRCとCRAの業務分担について
Q5: H) スタートアップミーティングのコーディネート②プロトコルの説明CRC側の回答
8% 6%
83% 83%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
24
CRCとCRAの業務分担について
Q5: H)スタートアップミーティングのコーディネート③院内手順の説明CRC側の回答
23% 29%
63%60%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
25
CRCとCRAの業務分担について
Q5: I) 治験責任(分担)医師などの各種トレーニングのサポート①ICH-GCPトレーニング
CRC側の回答
37% 36%
55% 56%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
26
CRCとCRAの業務分担について
Q5: I) 治験責任(分担)医師などの各種トレーニングのサポート②EDC(eCRF)トレーニング
CRC側の回答
53% 53%
39% 38%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
27
CRCとCRAの業務分担について
Q5: I) 治験責任(分担)医師などの各種トレーニングのサポート③その他、プロトコル特有のトレーニング
CRC側の回答
23% 22%
63% 66%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
28
CRCとCRAの業務分担について
Q5: J) 院内治験関係者(責任医師、分担医師含む)に対するALCOA(原資料に求められる要件)実践の働きかけ
CRC側の回答
13% 9%
78% 81%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
29
CRCとCRAの業務分担について
Q5: K) 逸脱に対する再発防止策の作成CRC側の回答
12% 7%
80% 83%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
30
CRCとCRAの業務分担について
Q5: L) 逸脱再発防止策の実践の働きかけCRC側の回答
49%37%
37%47%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
31
CRCとCRAの業務分担について
Q5: M) 症例報告書記載内容のQCCRC側の回答
Q6: 医療機関(SMOを含む)と治験依頼者(CROを含む)の業務分担に関して、治験のクオリティを向上するための妨げとなっていると思われること
CRC側の回答
• 手順の統一が不十分
• 不必要な手順や書類が多い
• コミュニケーション不足
• 不適切な慣例
• リソースの不足
• 曖昧な役割分担
• お互いの助け合い
• クオリティに対する意識の欠如
• 担当者の能力や見解のばらつき
• 知識不足
• 不適切なコスト配分
32
Q7: 治験のクオリティを高めるために、医療機関(SMOを含む)と治験依頼者(CROを含む)で協働できると思われること
CRC側の回答
• 役割分担に対する事前協議
• コミュニケーション方法や頻度の改善
• 手順の統一や改善
• 相互理解
• 明確な役割分担の設定
• お互いの助け合い
• 共同での知識習得
• コスト配分の見直し
• 目指す水準の共有
• 治験開始前の事前準備の充実
• お互いの情報共有
• 医師への働きかけ
• クオリティに対するマインドセット 33
34
医療機関と治験依頼者の分業と連携‐日本の強みを生かすために MRCTでの経験から‐
CRCとCRAの業務分担についてアンケート結果
CRAからの回答
共催:PhRMA / efpia Japan, 第16回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2016 IN 大宮
回答者(CRA)の背景
35
55%
11%2%
32%
CRAの所属(N=535)
製薬会社
【派遣も含む】
(外資)
製薬会社
【派遣も含む】
(内資)
CRO(外資)
CRO(内資)
26%
28%26%
16%
4%
CRAの経験年数(N=535)
10年超
7年~10年
3年~6年
3年未満
ブランク
50%
5%
45%
92%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
36
CRCとCRAの業務分担について
Q4: A) 治験実施状況報告書の作成CRA側の回答
87%
56%
9%
39%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
37
CRCとCRAの業務分担について
Q4:B) Worksheet/カルテシールテンプレートCRA側の回答
42%
7%
51%
88%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
38
CRCとCRAの業務分担について
Q4:C) Worksheet/カルテシール施設版CRA側の回答
53%
10%
37%
81%
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
39
CRCとCRAの業務分担について
Q4:D) Delegation log(業務分担リスト)CRA側の回答
55%
18%
38%
75%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
40
CRCとCRAの業務分担について
Q4: E) 原資料(データ)を特定する文書CRA側の回答
94%81%
2%14%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
41
CRCとCRAの業務分担について
Q4: F) 併用禁止薬一覧(一般名のリスト)CRA側の回答
64%
14%
24%
77%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
42
CRCとCRAの業務分担について
Q4: G) 併用禁止薬一覧(病院向けカスタマイズ)CRA側の回答
90%
62%
7%
33%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
43
CRCとCRAの業務分担について
Q4: H) 症例ファイル見本(1セット)CRA側の回答
60%
10%
38%
87%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
44
CRCとCRAの業務分担について
Q4: I) 同意説明文書(施設版)CRA側の回答
41%
7%
40%
76%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=278) あるべき姿(N=278)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
45
CRCとCRAの業務分担について
Q4: J) 英語版履歴書(必要に応じ)CRA側の回答
39%
9%
57%
87%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
46
CRCとCRAの業務分担について
Q5: A) 治験責任(分担)医師の署名(捺印)の入手CRA側の回答
88%
34%
9%
62%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
47
CRCとCRAの業務分担について
Q5: B) 同意説明文書(製本版)の作成CRA側の回答
48%
12%
47%
84%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
48
CRCとCRAの業務分担について
Q5: C) 検査キットの数量と有効期限の管理CRA側の回答
23%11%
70%82%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
49
CRCとCRAの業務分担について
Q5: D) Visit毎の検査キットのセットCRA側の回答
59%
24%
33%
67%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
50
CRCとCRAの業務分担について
Q5: E) ヘルプデスク/ベンダーサポート①アクセス権の取得、使用方法の問い合わせ(日本語)
CRA側の回答
64%
24%
32%
71%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
51
CRCとCRAの業務分担について
Q5: F) 院内関連部門(薬剤部、検査部、医事課等)への説明および業務調整CRA側の回答
44%
20%
49%
72%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
52
CRCとCRAの業務分担について
Q5: G) 新規依頼申請時のIRBでの説明CRA側の回答
14%3%
81%93%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
53
CRCとCRAの業務分担について
Q5: H) スタートアップミーティングのコーディネート①院内参加者の日程調整
CRA側の回答
69%
28%
22%
63%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
54
CRCとCRAの業務分担について
Q5: I) 治験責任(分担)医師などの各種トレーニングのサポート①ICH-GCPトレーニング
CRA側の回答
65%49%
31%46%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
55
CRCとCRAの業務分担について
Q5: I) 治験責任(分担)医師などの各種トレーニングのサポート②EDC(eCRF)トレーニング
CRA側の回答
87%74%
9%21%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
56
CRCとCRAの業務分担について
Q5: I) 治験責任(分担)医師などの各種トレーニングのサポート③その他、プロトコル特有のトレーニング
CRA側の回答
71%
17%
23%
77%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
57
CRCとCRAの業務分担について
Q5: J) 院内治験関係者(責任医師、分担医師含む)に対するALCOA(原資料に求められる要件)実践の働きかけ
CRA側の回答
55%
11%
39%
83%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
58
CRCとCRAの業務分担について
Q5: K) 逸脱に対する再発防止策の作成CRA側の回答
59%
20%
35%
74%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
59
CRCとCRAの業務分担について
Q5: L) 逸脱再発防止策の実践の働きかけCRA側の回答
75%
33%
18%
60%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
現状(N=535) あるべき姿(N=535)
ブランク
不明
医療機関側
依頼者側
60
CRCとCRAの業務分担について
Q5: M) 症例報告書記載内容のQCCRA側の回答
Q6: 医療機関(SMOを含む)と治験依頼者(CROを含む)の業務分担に関して、治験のクオリティを向上するための妨げとなっていると思われること
CRA側の回答
• 手順の統一が不十分
• 不必要な書類が多い
• コミュニケーション不足
• 連携不足
• 不適切な慣例
• 煩雑な手順やデバイス
• リソースの不足
• 曖昧な役割分担
• 英語能力の欠如
• 知識不足
• システムや資料の不備
• 相互理解の不足
61
Q7: 治験のクオリティを高めるために、医療機関(SMOを含む)と治験依頼者(CROを含む)で協働できると思われること
CRA側の回答
• 役割分担に対する事前協議
• コミュニケーション方法や頻度の改善
• 手順の統一や改善
• 他試験や他施設のベストプラクティスの共有
• 相互理解
• 明確な役割分担
• お互いの助け合い
• 共同での知識習得
• 原資料マネジメントの強化
• トレーニングの強化
• コスト配分の見直し
• 目指す水準の共有
62