Download - QA (shofa)
Shofa260112130019
MANAJEMEN MUTU
(Quality Management)
Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa,
atau memulihkan atau memelihara atau memulihkan atau memelihara
kesehatankesehatan
Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.bermutu tinggi.
Mengapa ?Mengapa ?
Apa sih QUALITY itu ??Apa sih QUALITY itu ??
TANTANGAN TAK KENAL LELAH TANTANGAN TAK KENAL LELAH UNTUKUNTUK
MEMASTIKAN KUALITAS SEMUA MEMASTIKAN KUALITAS SEMUA PRODUKPRODUK
Tanamkan dalam diri kita……….Tanamkan dalam diri kita………. Pembeli biasanya menilai/membandingkanPembeli biasanya menilai/membandingkan
produk bola golf Surindo dengan produk lainproduk bola golf Surindo dengan produk lain
Pembeli tidak pernah memperdulikan bagaimana perusahaanPembeli tidak pernah memperdulikan bagaimana perusahaan
mengontrol kerusakan/cacat suatu produk yang dibuat.mengontrol kerusakan/cacat suatu produk yang dibuat.
Untuk mendapatkan kepercayaan pembeli, maka tantanganUntuk mendapatkan kepercayaan pembeli, maka tantangan
tak pernah lelah untuk selalu menjamin mutu semua produk tak pernah lelah untuk selalu menjamin mutu semua produk
adalah hal yang sangat penting.adalah hal yang sangat penting.
Jaminan mutu 100% selalu diprioritaskan dengan mottoJaminan mutu 100% selalu diprioritaskan dengan motto
UTAMAKAN KUALITAS.UTAMAKAN KUALITAS.
Quality management CPOB :Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten
Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir, yaitu : cross contamination & mix-up
Pemastian mutu (QA), CPOB & Pengawasan mutu (QC)
aspek manajemen mutu saling terkait
Lanjutan Manajemen Mutu .…………………... .…………………...
QATotalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Bagian dari QAMemastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk
CPOB
Dilakukan secara berkala
Membuktikan konsistensi proses
Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas & produk jadi
Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan
Didokumentasi
Pengkajian Mutu Produk
Mencakup, kajian terhadap :- bahan awal & bahan kemas
- IPC
- bets yang OOS
- penyimpangan yang signifikan
- semua perubahan
- hasil data stabilitas & segala tren yang tidak direncakanan
- kelayakan tindakan perbaikan
- product complaint; product recall; returns product.
Pengkajian Mutu Produk
PERSONALIA(Personnel)
SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. obat yang benar.
Jumlah karyawan memadaiJumlah karyawan memadai
Struktur OrganisasiStruktur Organisasi
Kualifikasi & tanggung jawab yang jelasKualifikasi & tanggung jawab yang jelas
Pelatihan berdampak pada mutu produkPelatihan berdampak pada mutu produk
PenilaianPenilaian
PencatatanPencatatan
PERSONALIA ………………….
Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat
Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene
Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya
Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan tugasnya
Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas
Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen.
PERSONALIA ………………….
Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala.
Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:Area produksi
Gudang penyimpanan atau Lab.
Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk
Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.
Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2
Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan
Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi
PERSONALIA ………………….
Area Pengawasan MutuLab. QC terpisah dari area produksi
Desain sesuai kegiatan
Ruangan terpisah untuk instrumen
Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan
- ventilasi
- AHU
Sarana PendukungR. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja
Toilet
Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara terpisah
Bangunan & Fasilitas …………….
PRODUKSI(Production)
Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan visual Memenuhi spek. & diberi label yang jelas Pengiriman >1 bets, dianggap sebagai bets yang terpisah Wadah sampel diberi label Pengambilan sampel & pengujian Label status bahan berbeda dengan yang digunakan oleh pemasok dilakukan pengecekan secara berkala terhadap persediaan Disimpan sesuai kondisi penyimpanan Catatan persedian bahan disimpan Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang berwenang Alat timbang diverifikasi tiap hari
Bahan awal yang direject diberi label & ditempatkan terpisah
Bahan AwalBahan Awal
Penyimpanan
simplisia, bahan tambahan atau bahan lainnya, simplisia, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional. tradisional.
Bahan Baku
Tahap persiapan bahan baku meliputi Tahap persiapan bahan baku meliputi sejumlah kegiatan seperti: sejumlah kegiatan seperti:
pengelolaan bahan baku pengelolaan bahan baku pengeringan bahan baku pengeringan bahan baku pengendalian mutu pengendalian mutu pengawasan bahan bakupengawasan bahan baku
Pemasok
kualitas, harga, keterlambatan pengiriman, ketesediaan stok, tingkat jaminan, kemudahan
pembayaran, tingkat kerjasama dan pertukaran informasi, dan
kecepatan dan tanggapan komplain
kualitas, harga, keterlambatan pengiriman, ketesediaan stok, tingkat jaminan, kemudahan
pembayaran, tingkat kerjasama dan pertukaran informasi, dan
kecepatan dan tanggapan komplain
Persyaratan bahan Persyaratan bahan bakubaku
LABEL
Ekstrak Kunyit
Ekstrak Sidaguri
Ekstrak Jahe
Tgl. Diterima : 18 Desember 2012
Nama Pemasok : Petani Lembang
Alamat Pemasok : Lembang - Bdg
LABEL
Ekstrak Kunyit
Ekstrak Sidaguri
Ekstrak Jahe
Tgl. Diterima : 18 Desember 2012
Nama Pemasok : Petani Lembang
Alamat Pemasok : Lembang - Bdg
Label Penerimaan bahan baku
Label Penerimaan bahan baku
Cont’d...
Ringkasan Ringkasan Karakteristik Karakteristik
ProdukProduk
Diagram layout Diagram layout peralatan produksi peralatan produksi
Nama dan Deskripsi ProdukNama dan Deskripsi Produk
Setiap 1 botol sirup ini mengandung :Ekstrak Kunyit 30 grEkstrak Sidaguri 15 grEkstrak Jahe 3 grKaragenan 0,3 grSirupus Simpleks 37,5 mlNatrium Benzoat 0,03 grFlavor Jeruk q.s.Purified Water add 150 ml
KOMPOSISI
Nama sediaan
Data Klinis ProdukData Klinis Produk
Data FarmasetikData Farmasetik & & Zat Zat tambahantambahan
Data FarmasetikData Farmasetik & & Zat Zat tambahantambahan
(Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen., 2011)
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPOTB yang
bertujuan untuk memastikan setiap produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu
Bagian pengawasan Mutu
Pengujian Produk jadi
(Asmarini, 2007)
Meliputi:
DOKUMENTASI(Documentation)
DOKUMENTASIDOKUMENTASI
DokumentasiDokumentasiSeluruh prosedur, instruksi & catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat
Bagian dari sistem manajemen & dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari QA
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas & rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan
Dokumentasi .……………………………………
SpesifikasiPersyaratan produk atau bahan yang digunakan
Spesifikasi bahan awal
Spesifikasi bahan pengemas
Spesifikasi produk antara & produk ruahan
Spesifikasi produk jadi
Dokumen ProduksiSeluruh bahan awal & bahan kemas yang digunakan
Operasi pengolahan & pengemasan
Dokumen produksi induk formula produksi (bentuk & kekuatan)
tidak tgt uk. bets
Prosedur produksi induk : - prosedur pengolahan induk
- prosedur pengemasan induk
validasi
Tgt uk. bets
Dokumentasi .……………………………………
Dokumen produksi Catatan produksi bets : - catatan pengolahan bets
- catatan pengemasan bets
reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk
Prosedur & Catatan Penerimaan Pengambilan sampel Pengujian Lain-lain (prosedur pelulusan & penolakan, catatan distribusi tiap
bets, prosedur pengoperasian peralatan, buku log)
JENIS DOKUMENJENIS DOKUMEN
Contoh dokumen dari cara Contoh dokumen dari cara pembuatan prosedur mutupembuatan prosedur mutu
NAMA INDUSTRI
Nomor Dokumen: Judul
CARA PEMBUATAN PROSEDUR MUTU
No Revisi
0
Tanggal Pengesahan
23 Desember 2012
Bagian Umum Tanggal Berlaku
12 Januari 2013
Dibuat Oleh:
Kepala Bagian Produksi
Disahkan Oleh:
Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Halaman 1 dari 1
IIsi Dokumen
IPenerima Dokumen
NAMA PERUSAHAANPT. HERBA MEDICA
PEDOMAN PENYUSUNAN PROSEDUR OPERASIONAL BAKU HALAMAN 1 DARI 3BAGIAN SEKSI Nomor
Tanggal Berlaku
Disusun Oleh Diperiksa Disetujui oleh Mengganti NomorTanggal Tanggal Tanggal Tanggal1. TUJUANMenetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROSEDUR OPERASIONAL BAKU (POB) dan cara merevisinyaPOB dimaksudkan untuk:(a) Memastikan bahwa semua proses setiap kali dilakukan dengan cara yang sama oleh petugas;(b) Memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOTB;(c) Memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang telah ada;(d) Membantu pelatihan petugas baru; dan(e) Memastikan bahwa semua karyawan senantiasa bekerja sesuai dengan cara kerja yang ditetapkan.1. PENANGGUNG JAWABPembuatan POB merupakan tanggung jawab Kepala Bagian yang bersangkutan dan Kepala Bagian Pengawasan Mutu bila ada
hubungannya dengan aspek mutu.1. ISI DAN BENTUK
1. POB harus ditulis dengan nuansa perintahIntruksi harus singkat, jelas dan persis
1. POB harus dimulai dengan bagian berikut:- Kolom pengantar (heading) yang berisi antara lain: nomor POB dan tanggal berlaku, judul, nomor dan jumlah halaman,
penyusun adalah kepala bagian yang bersangkutan, pemeriksa adalah kepa;a bagian lain yang paling terkait, yang menyetujui adalah atasan penyusun POB, bagian adalah bagian yang menggunakan POB tersebut, seksi (bila ada) adalah unit terkecil yang menggunakan POB tersebut dan dalam hal POB direvisi, tanggal dan nomor POB sebelumnya harus dicantumkan;
- Keterangan mengenai tujuan POB;- Cakupan;- Bahan dan alat (bila diperlukan); dan- Prosedur (suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana melakukan operasi yang dimaksud).
1. Dalam beberapa ha; tertentu ada baiknya untuk menyebutkan penanggung jawab bagi prosedur tertentu pada suatu kolom terpisah di bagian kanan dari teks POB. Hal ini untuk menakankan pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik.
2. Daftar distribusi POB
NAMA PERUSAHAANPT. HERBA MEDICA
PEDOMAN PENYUSUNAN PROSEDUR OPERASIONAL BAKU HALAMAN 2 DARI 3BAGIAN SEKSI Nomor
Tanggal Berlaku
Disusun Oleh Diperiksa Disetujui oleh Mengganti NomorTanggal Tanggal Tanggal Tanggal1. SISTEM PENOMORAN
1. Sistem Penomoran POB100 - 199 = Bagian Umum200 - 299 = Bagian Pengemasan300 - 399 = Bagian Produksi400 - 499 = Bagian Teknik dan Perawatan 500 – 599 = Bagian Pengawasan Mutu600 – 699 = Bagian Gudang Penerimaan700 – 799 = Bagian Gudang PengirimanPenentuan nomor POB di tiap bagian dilakukan oleh kepala bagian yang bersangkutan.
1. Setiap kali diadakan revisi terhadap POB lama maka nomor lama diberi nomor tambahan yang menunjukan nomor revisi. Jadi suatu POB dengan nomor 799.00 setelah direvisi pertama menjadi 799.01, revisi yang berikutnya menjadi 799.02 dan seterusnya.
1. PENERBITAN DAN DISTRIBUSI1. Setiap akan diterbitkan atau direvisi, suatu POB terlebih dahulu harus dibicarakan dengan petugas yang bersangkutan/berkaitan dengan
pelaksanaan dan/atau pengendalian POB2. Fotokopi dari POB varu atau yang direvisi diserahkan ke Bagian Pengawasan Mutu bila ada hubungannya dengan mutu produk.3. Konsep POB harus diedarkan kepada semua pihak yang berkepentingan untuk diberi komentar dan saran.4. Setelah mendapat persetujuan akhir, fotokopi POB didistribusikan kepada semua pihak yang berkepentingan dan dokumen asli
disimpan dalam suatu arsip khusus Kepala Bagian yang menerbitkan.5. Fotokopi dari POB hendaklah disahkan untuk membedakan dari salinan/kopi yang tidak disahkan.6. Bila suatu POB direvisi, maka Kepala Bagian yang bersangkutab harus menarik kembali semua dokumen yang lama dan
memusnahkannya7. Dokumen Induk dari setiap POB yang telah direvisi disimpan dalam arsip khusu bagian yang bersangkutan
2. PENINJAUAN1. Setiap POB harus dikaji ulang secara berkala2. Bila revisi tidak diperlukan maka Kepala Bagian yang bersangkutan membubuhkan paraf dan tanggal pada dokumen induk sebagai
tanda tidak diperlukan tindak lanjut.3. Bila revisi diperlukan, makan seluruh POB harus ditulis ulang dan diberi noor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya satu
halaman atau satu bagian saja.
KUALIFIKASI & VALIDASI
(Qualification & Validation)
Kualifikasi & validasi …………………………..
Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten
(Asean Guideline)
Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk
(fasilitas, peralatan, proses)
validasi
Penanganan Keluhan dan Laporan
Tindak Lanjut
Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk hasil evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat
dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang
DAFTAR DAFTAR PUSTAKAPUSTAKA
Asmarini. 2007. Laporan praktek Kerja Profesi Apoteker. Sumatra Asmarini. 2007. Laporan praktek Kerja Profesi Apoteker. Sumatra Utara: Universitas Sumatera Utara.Utara: Universitas Sumatera Utara.
Austell Product Regulatory and Legal information. Tersedia di:Austell Product Regulatory and Legal information. Tersedia di: http://www.austell.co.za/fileadmin/ Documents/Austell_Products_Regulatory.pdf [diakses tanggal 16 [diakses tanggal 16 Desember 2012]Desember 2012]
BPOM. 2011. Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik. Depkes RI: BPOM. 2011. Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik. Depkes RI: JakartaJakarta
Dake, T.W., Pflaumer, P.F. 1997. Patents EP0767613. Stable beverage Dake, T.W., Pflaumer, P.F. 1997. Patents EP0767613. Stable beverage fountain syrups containing oil phase and method of stabilizing fountain syrups containing oil phase and method of stabilizing fountain syrup oil phase. Tersedia di fountain syrup oil phase. Tersedia di http://www.boliven.com/patent/EP0767613/
Depkes Republik Indonesia. (1979). Depkes Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia Farmakope Indonesia (Edisi III). (Edisi III). Jakarta : Depkes Republik Indonesia.Jakarta : Depkes Republik Indonesia.
DAFTAR DAFTAR PUSTAKAPUSTAKA
Depkes Republik Indonesia. (1989). Depkes Republik Indonesia. (1989). Materia Medika Indonesia Materia Medika Indonesia (Jilid V). (Jilid V). Jakarta : Depkes Republik Indonesia.Jakarta : Depkes Republik Indonesia.
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. 2011.Inspeksi Diri. BPOMProduk Komplemen. 2011.Inspeksi Diri. BPOM
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. 2011.Pengawasan Mutu. BPOMProduk Komplemen. 2011.Pengawasan Mutu. BPOM
Emilan, Tommy., Kurnia Ashfar., Utami, Budi., Diyani, Liliek Emilan, Tommy., Kurnia Ashfar., Utami, Budi., Diyani, Liliek Nurlianda., Maulana, Adhen. 2011. Konsep Herbal Indonesia: Nurlianda., Maulana, Adhen. 2011. Konsep Herbal Indonesia: Pemastian Mutu Produk Herbal. Universitas Indonesia. Depok. Pemastian Mutu Produk Herbal. Universitas Indonesia. Depok.
Pujimulyani, D., Raharjo, S., Marsono, Y., dan Santoso, U. 2012. The Pujimulyani, D., Raharjo, S., Marsono, Y., dan Santoso, U. 2012. The effect of blanching on antioxidant activity and glycosides of white effect of blanching on antioxidant activity and glycosides of white saffron (saffron (Curcuma mangga Curcuma mangga Val.) Val.) International Food Research Journal International Food Research Journal 19(2): 617-62119(2): 617-621