Download - RCT
![Page 1: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/1.jpg)
Tugas Blok 25
“Desain Studi Epidemiologi”
Disusun Oleh
Gregorius Abram N
04121001096
Program Studi Pendidikan Dokter Fakultas Kedokteran
Universitas Sriwijaya
2015
![Page 2: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/2.jpg)
Randomized Controlled Trial
Definisi
Sebuah penelitian dimana peserta dimasukkan secara acak (kebetulan) untuk menerima salah
satu dari beberapa intervensi klinis dimana satu diantaranya merupakan standar baku atau kontrol
yang dibagikan secara acak. Seseorang yang mengambil bagian dalam percobaan RCT disebut
peserta atau subjek. RCT mengukur dan membandingkan hasil setelah menerima intervensi.
Intinya RCT adalah eksperimen kuantitatif, komparatif, dan terkontrol.
Jenis dan karakteristik
Jenis
• Open trial
– Peneliti dan peserta mengetahui obat yang diberikan.
• Single Mask
– Salah satu pihak tidak mengetahui obat yang diberikan. Bisa saja peneliti atau peserta.
• Double Mask
– Kedua pihak ( Peneliti dan peserta) tidak mengetahui pengobatan yang diberikan, demi menghindari terjadinya berbagai bias.
– Gold standard
• Triple Mask
– Baik peneliti, peserta, dan penilai tidak mengetahui obat yang diberikan.
RCT juga di bagi menjadi tiga jenis:
Uji terapetik, yaitu uji keampuhan obat untuk menyembuhkan/menghilangkan penyakit atau gejala dan tanda
Uji intervensi, yaitu mengetahui sampai dimana intervensi bisa menghambat perkembangan proses terjadinya penyakit
Uji preventif
Karakteristik
RCT memiliki karakter khusus disbanding metode yang lain. Karakteristiknya adalah
![Page 3: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/3.jpg)
1. Tingkat perlakuan yang berbeda
2. Pengacakan
3. Restriksi
4. Pengacakan/ Blinding
5. “Intention to-treat analysis”
Perhitungan sampel dan analisa statistik untuk RCT
Untuk perhitungan sampel dapat digunakan rumus sbb:
Keterangan:
n1 dan n2: Jumlah Subyek kelompok perlakuan dan placebo
zα : deviat baku normal untuk kesalahan tipe I
zβ : deviat baku normal untuk kesalahan tipe II
P1 : proporsi efek standar (dari pustaka)
P2 : Proporsi efek yang diteliti (ditetapkan peneliti)
P : (P1+P2)
Untuk analisa statistic dengan RCT dapat menggunakan
Chi square
ANOVA
T-test
Survival analysis
Kelebihan dan kekurangan RCT
![Page 4: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/4.jpg)
Kelebihan
Faktor bias terkontrol secara efektif, karena faktor cofounding terbagi secara seimbang
Kriteria inklusi, perlakuan dan outcome telah ditentukan dahulu
Efektif; jumlah kelompok perlakuan dan control sebanding serta memiliki kekuatan
statistika tinggi
Secara teori menguntungkan karena pada dasarnya pemilihan peserta adalah secara acak
Kekurangan
Desain dan pelaksanaan mahal dan rumit
Uji klinis harus dilakukan seleksi terlebih dahulu sehingga sering tidak
merepresentasikan populasi
Masalah etika ketika memberikan placebo
Uji klinis kadang tidak praktis
Community trial
Definisi
Merupakan studi dimana intervensi dialokasikan kepada komunitas, bukan kepada individu-
individu. Intervensi komunitas dipilih karena alokasi intervensi tidak mungkin atau tidak praktis
kepada individu.
Jenis dan karakteristik
Community trial merupakan jenis penelitian eksperimental. Dimana lebih menekankan kepada
pencegahan dan pengobatan. Penelitian ini cocok dengan penyakit yang berhubungan dengan
sosial.
Penghitungan sampel dan analisa data
Tidak ada
Kelebihan dan kekurangan
![Page 5: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/5.jpg)
Kelebihan
Kelebihan utama dari community trial adalah bisa mengevaluasi suatu intervensi
kesehatan masyarakat dengan sangat baik, karena pengujian dilakukan pada keadaan
komunitas yang sebenar-benarnya
Kekurangan
1. Kemungkinan adanya bias seleksi
2. Ada kemungkinan komunitas kontrol juga mendapatkan intervensi seperti komunitas lain
Case-Control
Definisi
Merupakan metode penelitian analitik observasional dimana peneliti menemukan dahulu dampak
yang ada, kemudian dari dampak tersebut ditelusuri variabel-variabel penyebabnya atau yang
mempengaruhi
Jenis Penelitian dan karakteristik
Populasi yang diteliti terdiri dari kelompok yang diklasifikasikan mengalami suatu
penyakit dan tidak berpenyakit
Cara menelitinya adalah melihat ke belakang untuk melihat pajanan yang diterima objek
yang diteliti.
Hipotesis sebaiknya menspesifikasikan secara jelas hubungan yang diduga antara
masalah kesehatan dan pajanannya.
Pemilihan kasusnya tidak ambigu dan objektif dari masalah kesehatan termasuk cara
mendiagnosisnya
Pemilihan kontrol dapat digunakan kelompok tanpa penyakit, untuk meyankinkan tidak
ada hubungan sebab akibat. Yang dibandingkan ialah pengalaman terpajan faktor resiko
atara kelompok kasus dan kelompok kontrol
Tidak dapat digunakan pada kasus yang jarang
![Page 6: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/6.jpg)
Skema penelitian Case-control
Perhitungan sampel dan analisa statistic untuk Case-control
Perhitungan sampel
Analisa data Case Control
![Page 7: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/7.jpg)
Dimana ODD Ratio (OR) adalah
Odd Ratio = a . db . c
OR =1, faktor resiko bersifat netral
OR<1, faktor resiko mencegah sakit
OR>1, faktor resiko menyebabkan sakit
Keuntungan dan kelemahan
Keuntungan
1. Sifatnya relatif murah dan mudah
2. Cocok untuk penyakit dengan periode laten yang panjang
3. Tepat untuk meneliti penyakit langka
4. Dapat meneliti pengaruh sejumlah paparan terhadap penyakit
Kerugian
1. Alur metodologi inferensi kausal yang bertentangan dengan logika normal
2. Rawan terhadap bias
3. Tidak cocok untuk paparan langka
4. Tidak dapat menghitung laju insidensi
5. Validasi informasi yang diperoleh sulit dilakukan
6. Kelompok kasus dan kontrol dipilih dari dua populasi yang terpisah
Studi Cross-sectional
![Page 8: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/8.jpg)
Definisi
Sebuah desain penelitian yang brusaha mempelajari dinamika hubungan atau korelasi antara
faktor-faktor resiko dengan dampak atau efeknya dalam satu kali saja dan keduanya diukur
menurut keadaan atau status pada saat observasi
Jenis penelitian dan Karakteristik
Jenis dan karakteristik
Cross-sectional Deskriptif
Penelitian digunakan untuk menentukan besaran pengaruh dan faktor resiko dalam pokok
bahasan epidemiologi deskriptif
Cross-sectional Analitik
Penelitian bertujuan untuk meneukan antara hubungan variabel atau faktor dalam ruang
lingkup arah dan besarnya hubungan yang terjadi
Karakteristik
Pengumpulan hanya dilakukan pada satu saar atau satu periode tertentu dan pengamatan
subjek hanya satu kali selama penelitian
Perhitungan sampel tidak memikirkan kelompok yang terpajan atau tidak
Pengumpulan data dapat diarahkan sesuai dengan kriteria subjek studi
Tidak ada kelompok kontrol dan hipotesis khusus
Hubungan sebab akibat hanya berupa perkiraan yang dapat digunakan sebagai hipotesis
dalam penelitian analtik atau eksperimental
Penghitungan sampel dan analisis Statistik
Penghitungan sampel
Jika populasi (N) diketahui
![Page 9: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/9.jpg)
Apabila besar populasi (N) tidak diketahui atau (N-n)/(N-1)=1 maka besar sampel
dihitung dengan rumus sbb:
Atau dengan menggunakan rumus sederhana
Keterangan:
n = jumlah sampel minimal yang diperlukan
Z = derajat kepercayaan
p = proporsi anak yang diberi ASI secara eksklusif
q = 1-p (proporsi anak yang tidak diberi ASI secara eksklusif
d = limit dari error atau presisi absolut
Analisa statistik cross-scetional
ODD ratio sama dengan Case-control
Kelebihan dan kekuranganKelebihan
Merupakan penelitian observasi yang paling simpel
Mudah untuk dilaksanakan
Hasil segera diperoleh
Dapat menjelaskan hubungan antara fenomena kesehatan yang diteliti dengan faktor yang
terkait terutama karakteristik yang menetap
Memberikan informasi prevalensi
![Page 10: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/10.jpg)
Merupakan studi awal dari suatu rancangan studi kasus-control maupun cohort
Kekurangan
Tidak bisa menyimpulkan hubungan sebab akibat karena urutan waktunya tidak dapat
ditentukan
Tidak cocok untuk kasus yang jarang terjadi
Tidak dapat digunakan untuk menghitung insidensi atau resiko relatif yang sebenarnya
Penelitian dalam satu waktu, hanya berkaitan dengan survivor dan survive yang
ditemukan
Datanya tidak berguna apabila kasus tersebut rekuren
Cohort
Definisi
Merupakan rancangan epidemiologi analitik non eksperimental dan bersifat observasional yang
tujuannya untuk mencari hubungan sebab-akibat antara paparan dan penyakit dengan mencari
dua atau lebih kelompok studi berdasarkan status paparan kemudian di ikuti hingga periode
tertentu.
Jenis dan karakteristik
1. Kohort Prospektif
- Bentuk studi kohort yang murni sesuai dengan sifatnya
- Titik awal waktu pengamatan adalah saat ini, dimana pada saat populasi kohort belum
mengalami akibat yang diteliti, dan populasi penelitian diikuti sampai masa depan.
- Ada dua bentuk yaitu: Kohort prospektif dengan pembanding internal dan Kohort
prospektif dengan pembanding eksternal
2. Kohort Retrospektif
- Pengamatan dimulai pada saat efek sudah terjadi.
![Page 11: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/11.jpg)
- Populasi masih mengikuti syarat kohort
- Yang diamati adalah faktor resiko masa lalu melalui pencatatan lengkap
- Dapat dilakukan hanya jika data mengenai faktor resiko dan efek telah tercatat dengan
lengkap pada rekam medik.
3. Nested case control study
- Berupa penelitian case control yang menggunakan data-data penelitian kohort
- Pada saat merancang penelitian kohort sudah diduga adanya variabel tertentu sebagai
suatu faktor resiko dan efeknya.
Penghitungan sampel dan analisis data statistik
Penghitungan sampel
Jika nilai p adalah data kontinu atau tidak dalam bentuk proporsi, maka penentuan sampel untuk
kelompok menggunakan rumus:
![Page 12: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/12.jpg)
Analisa data
Analisa data berdasarkan penilaian Relative Risk (RR)
Dimana RR=IeIu
Makna:
- Bila RR =1 artinya tidak ada pengaruh antara keterpaparan dengan penyakit
- Bila RR >1 artinya ada pengaruh positif, dimana keterpaparan mempunyai peranan dalam
terjadinya penyakit
- Bila RR<1 artinya ada pengaruh negative, dimana keterpapran justru mengankibatkan
adanya pencegahan penyakit
Keuntungan dan Kekurangan
Keuntungan
• Penelitian kohort merupakan pilihan terbaik untuk kasus yang bersifat insidens dan
perjalanan penyakit atau efek yang diteliti.
• Penelitian kohort paling baik dalam menerangkan hubungan antara faktor risiko dengan
efek secara temporal (sebab akibat).
• Penelitian kohort merupakan pilihan terbaik untuk kasus yang bersifat fatal dan progresif.
• Penelitian kohort dapat dipakai untuk meneliti beberapa efek sekaligus dari suatu faktor
risiko tertentu
• Karena pengamatan dilakukan secara kontinu dan longitudinal, penelitian kohort
memiliki kekuatan yang andal untuk meneliti berbagai masalah kesehatan yang makin
meningkat.
• Besarnya risiko relatif dan risiko atribut dapat dihitung secara langsung.
• Pada penelitian kohort dapat dilakukan perhitungan statistik untuk menguji hipotesis.
![Page 13: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/13.jpg)
• Penelitian kohort menyediakan angka dasar bagi kasus-kasus baru penyakit sehingga
program pencegahan dapat dievaluasi
Kekurangan
• Penelitian kohort memerlukan sampel yang besar dan waktu yang lama sehingga sulit
untuk mempertahankan subjek penelitian agar tetap mengikuti proses penelitian.
• Sarana dan biaya yang diperlukan biasanya mahal.
• Seringkali rumit
• Kurang efisien dalam hal waktu dan biaya.
• Penelitian prospektif tidak efisien untuk penelitian penyakit dengan fase laten yang lama
• Penelitian retrospektif membutuhkan ketersediaan data sekunder yang lengkap dan
handal
• Terancam drop out
• Dapat menimbulkan masalah etika.
Cross-over
Definisi
Merupakan metode penelitian dimana intervensu yang dilakukan pada kelompok orang yang
sama terkena dua intervensu yang berbeda dalam dua periode terpisah.
Jenis dan karakteristik
- Paparan harus berubag dari waktu ke waktu pada orang yang sama selama periode waktu
yang singkat
- Paparan tidak boleh berubah secara sistematis dari waktu ke waktu.
- Papara nharus memiliki efek jangka pendek. Efek ini harus lebih pendek dari rata-rata
waktu antara dua paparan rutin. Efek paparan pertama harus berhenti sebelum paparan
berikutnya
![Page 14: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/14.jpg)
- Waktu induksi paparan dan hasil harus pendek
- Kasus harus memiliki onset mendadak
Penghitungan Sampel dan Analisa Statistik
Metode pengambilan sampel menggunakan metode Simple random sampling
Kelebihan dan kekurangan
Kelebihan
1. Mengurangi variasi antar individu dan memperkecil ukuran sample sampai 50% dari
desain paralel
2. Cocok untuk peyakit kronik dan stabil
3. Kontrol karakteristik tiap individu
4. Efektif untuk mempelajari efek dari paparan jangka pendek terhadap risiko kejadian akut.
Kekurangan
1. Tidak cocok untuk penyakit yang cepat sembuh atau yang sembuh dalam 1 x terapi.
2. Ada carry over effect yaitu efek perlakuan pertama belum hilang pada saat pengobatan
kedua danorder effect yaitu terjadinya perubahan derajat penyakit atau lingkungan selama
penelitian berlangsung.
3. Kemungkinan drop out lebih besar.
4. Perlu waktu untuk menghilangkan efek obat awal sebelum pengobatan kedua dimulai
(wash out period) yang cukup
5. Tidak dapat dikerjakan pada subyek dengan kepatuhan rendah.
6. Tidak otomatis mengontrol pembauran dari faktor waktu terkait.
![Page 15: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/15.jpg)
Studi ecological
Definisi
Suatu Studi di mana unit analisisnya adalah populasi atau kumpulan orang, dengan maksud
menjabarkan hubungan timbal-balik antara penyakit dan faktor yang diminati peneliti.
Jenis dan karakteristik Studi Ekologi
Jenis
• Studi eksplorasi
Jenis studi dengan metode observasi terhadap perbedaan geografis dalam hubungannya
dengan desease rate diantara berbagai region atau grup.
• Multiple Group Comparison
Studi yang menggambarkan hubungan antara rata-rata derajat keterpaparan atau exposure
dan desease rate diantara berbagai grup (kelompok populasi).
• Time Trend Study or Time Series
Studi yang mengamati hubungan antara perubahan rata-rata exposure dengan perubahan
desease rate pada populasi tunggal (single population).
• Mixed Study
Studi yang mengamati perubahan rata-rata derajat exposure dengan perubahan desease
rate pada berbagai populasi.
Karakteristik
• Unit yang dianalisis ada populasi atau kumpulan orang daripada hanya individu
• Study level macro
• Hasil dari studi tidak bisa ditunjukan dengan masing-masing individu
• Membuat hipotesis untuk studi analitik
![Page 16: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/16.jpg)
• Mempelajari trend dalam masalah kesehatan
Kelebihan dan Kekurangan
Kelebihan
1. Dapat menggunakan data insidensi, prevalensi, maupun mortalitas
2. Dapat digunakan pada penyelidikan awal hubungan penyakit, karena mudah dan murah
dengan memanfaatkan informasi yang ada
3. Memerlukan waktu yang pendek
4. Dapat dipergunakan untuk menilai efektivitas suatu tindakan preventif dan promotif
kesehatan yang dilakukan pada masyarakat
Kekurangan
1. Tidak bisa menganalisis hubungan sebab-akibat
Epidemiologi Analitik/ kuasi eksperimental
Definisi
Merupakan studi eksperimental yang ditujukan mencari faktor-faktor penyebab timbulnya atau
mencari penyebab variasi yaitu tinggi atau rendahnya frekuensi penyakit pada individu.
Eksperimen semu sendiri merupakan eksperimen yang mengontrol situasi dengan tidak seketat
eksperimen asli dan tidak menunjukkan eksperimen secara tidak acak untuk mendapat salah satu
dari berbagai tingkat faktor penelitian
Jenis dan karakteristik
- Menjelaskan faktor resiko dan causa penyakit
- Memprediksi kejadian penyakit
- Memberikan saran strategi intervensi yang efektif untuk pengendalian penyakit
- Merumuskan dan menguhi hipotesis kemudian menarik kesimpulan sebab akibat
Contoh studinya antara lain
- Studi observasional : Case control, Cross-sectional, Cohort
![Page 17: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/17.jpg)
- Studi Eksperimental : RCT dan Eksperimen semu
Analisa Sampel dan data statistik
Sampel diambil tidak secara acak namun sudah ada dalam kelompok tertentu
Kelebihan dan Kekurangan
Kelebihan
Tidak mempunyai batasan yang ketat terhadap randomisasi dan pada saat yang sama dapat
mengontrol ancaman-ancaman validitas
Kekurangan
1. Tidak adanya randomisasi yang berarti mengelompokkan anggota sampel pada kelompok
eksperimen dan kelompok kontrol tidak dilakukan dengan random atau acak
2. Kontrol terhadap variabel-variabel yang berpengaruh terhadap eksperimen tidak
dilakukan, karena eksperimen biasanya dilakukan di masyarakat
![Page 18: RCT](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051100/577c830e1a28abe054b3605b/html5/thumbnails/18.jpg)
Daftar Pustaka
Hidayat, Anwar. 2012. Menghitung Besar Sampel Penelitian.
http://www.statistikian.com/2012 /08/menghitung-besar-samel-penelitian.html, diakses
tanggal 12 Mei 2015 pukul 15.43 WIB
Hidayat, Anwar. 2012. Perbedaan Cross Sectional, Case Control, Cohort dalam Epidemiologi.
http://www.statistikian.com/2012/08/perbedaan-cross-sectional-case-control.html,
diakses tanggal 11 Mei 2015 pukul 17.15 WIB
Murti, Bhisma. Desain Studi. fk.uns.ac.id/index.php/download/file/59, diakses tanggal 11 Mei
2015 pukul 20.17WIB
Tjekyan, R. M. Suryadi, 2013. Pengantar Epidemiologi. Palembang: Unsri Press.