Tugas Blok 25

“Desain Studi Epidemiologi”

Disusun Oleh

Gregorius Abram N

04121001096

Program Studi Pendidikan Dokter Fakultas Kedokteran

Universitas Sriwijaya

2015

Randomized Controlled Trial

Definisi

Sebuah penelitian dimana peserta dimasukkan secara acak (kebetulan) untuk menerima salah

satu dari beberapa intervensi klinis dimana satu diantaranya merupakan standar baku atau kontrol

yang dibagikan secara acak. Seseorang yang mengambil bagian dalam percobaan RCT disebut

peserta atau subjek. RCT mengukur dan membandingkan hasil setelah menerima intervensi.

Intinya RCT adalah eksperimen kuantitatif, komparatif, dan terkontrol.

Jenis dan karakteristik

Jenis

• Open trial

– Peneliti dan peserta mengetahui obat yang diberikan.

• Single Mask

– Salah satu pihak tidak mengetahui obat yang diberikan. Bisa saja peneliti atau peserta.

• Double Mask

– Kedua pihak ( Peneliti dan peserta) tidak mengetahui pengobatan yang diberikan, demi menghindari terjadinya berbagai bias.

– Gold standard

• Triple Mask

– Baik peneliti, peserta, dan penilai tidak mengetahui obat yang diberikan.

RCT juga di bagi menjadi tiga jenis:

Uji terapetik, yaitu uji keampuhan obat untuk menyembuhkan/menghilangkan penyakit atau gejala dan tanda

Uji intervensi, yaitu mengetahui sampai dimana intervensi bisa menghambat perkembangan proses terjadinya penyakit

Uji preventif

Karakteristik

RCT memiliki karakter khusus disbanding metode yang lain. Karakteristiknya adalah

1. Tingkat perlakuan yang berbeda

2. Pengacakan

3. Restriksi

4. Pengacakan/ Blinding

5. “Intention to-treat analysis”

Perhitungan sampel dan analisa statistik untuk RCT

Untuk perhitungan sampel dapat digunakan rumus sbb:

Keterangan:

n1 dan n2: Jumlah Subyek kelompok perlakuan dan placebo

zα : deviat baku normal untuk kesalahan tipe I

zβ : deviat baku normal untuk kesalahan tipe II

P1 : proporsi efek standar (dari pustaka)

P2 : Proporsi efek yang diteliti (ditetapkan peneliti)

P : (P1+P2)

Untuk analisa statistic dengan RCT dapat menggunakan

Chi square

ANOVA

T-test

Survival analysis

Kelebihan dan kekurangan RCT

Kelebihan

Faktor bias terkontrol secara efektif, karena faktor cofounding terbagi secara seimbang

Kriteria inklusi, perlakuan dan outcome telah ditentukan dahulu

Efektif; jumlah kelompok perlakuan dan control sebanding serta memiliki kekuatan

statistika tinggi

Secara teori menguntungkan karena pada dasarnya pemilihan peserta adalah secara acak

Kekurangan

Desain dan pelaksanaan mahal dan rumit

Uji klinis harus dilakukan seleksi terlebih dahulu sehingga sering tidak

merepresentasikan populasi

Masalah etika ketika memberikan placebo

Uji klinis kadang tidak praktis

Community trial

Definisi

Merupakan studi dimana intervensi dialokasikan kepada komunitas, bukan kepada individu-

individu. Intervensi komunitas dipilih karena alokasi intervensi tidak mungkin atau tidak praktis

kepada individu.

Jenis dan karakteristik

Community trial merupakan jenis penelitian eksperimental. Dimana lebih menekankan kepada

pencegahan dan pengobatan. Penelitian ini cocok dengan penyakit yang berhubungan dengan

sosial.

Penghitungan sampel dan analisa data

Tidak ada

Kelebihan dan kekurangan

Kelebihan

Kelebihan utama dari community trial adalah bisa mengevaluasi suatu intervensi

kesehatan masyarakat dengan sangat baik, karena pengujian dilakukan pada keadaan

komunitas yang sebenar-benarnya

Kekurangan

1. Kemungkinan adanya bias seleksi

2. Ada kemungkinan komunitas kontrol juga mendapatkan intervensi seperti komunitas lain

Case-Control

Definisi

Merupakan metode penelitian analitik observasional dimana peneliti menemukan dahulu dampak

yang ada, kemudian dari dampak tersebut ditelusuri variabel-variabel penyebabnya atau yang

mempengaruhi

Jenis Penelitian dan karakteristik

Populasi yang diteliti terdiri dari kelompok yang diklasifikasikan mengalami suatu

penyakit dan tidak berpenyakit

Cara menelitinya adalah melihat ke belakang untuk melihat pajanan yang diterima objek

yang diteliti.

Hipotesis sebaiknya menspesifikasikan secara jelas hubungan yang diduga antara

masalah kesehatan dan pajanannya.

Pemilihan kasusnya tidak ambigu dan objektif dari masalah kesehatan termasuk cara

mendiagnosisnya

Pemilihan kontrol dapat digunakan kelompok tanpa penyakit, untuk meyankinkan tidak

ada hubungan sebab akibat. Yang dibandingkan ialah pengalaman terpajan faktor resiko

atara kelompok kasus dan kelompok kontrol

Tidak dapat digunakan pada kasus yang jarang

Skema penelitian Case-control

Perhitungan sampel dan analisa statistic untuk Case-control

Perhitungan sampel

Analisa data Case Control

Dimana ODD Ratio (OR) adalah

Odd Ratio = a . db . c

OR =1, faktor resiko bersifat netral

OR<1, faktor resiko mencegah sakit

OR>1, faktor resiko menyebabkan sakit

Keuntungan dan kelemahan

Keuntungan

1. Sifatnya relatif murah dan mudah

2. Cocok untuk penyakit dengan periode laten yang panjang

3. Tepat untuk meneliti penyakit langka

4. Dapat meneliti pengaruh sejumlah paparan terhadap penyakit

Kerugian

1. Alur metodologi inferensi kausal yang bertentangan dengan logika normal

2. Rawan terhadap bias

3. Tidak cocok untuk paparan langka

4. Tidak dapat menghitung laju insidensi

5. Validasi informasi yang diperoleh sulit dilakukan

6. Kelompok kasus dan kontrol dipilih dari dua populasi yang terpisah

Studi Cross-sectional

Definisi

Sebuah desain penelitian yang brusaha mempelajari dinamika hubungan atau korelasi antara

faktor-faktor resiko dengan dampak atau efeknya dalam satu kali saja dan keduanya diukur

menurut keadaan atau status pada saat observasi

Jenis penelitian dan Karakteristik

Jenis dan karakteristik

Cross-sectional Deskriptif

Penelitian digunakan untuk menentukan besaran pengaruh dan faktor resiko dalam pokok

bahasan epidemiologi deskriptif

Cross-sectional Analitik

Penelitian bertujuan untuk meneukan antara hubungan variabel atau faktor dalam ruang

lingkup arah dan besarnya hubungan yang terjadi

Karakteristik

Pengumpulan hanya dilakukan pada satu saar atau satu periode tertentu dan pengamatan

subjek hanya satu kali selama penelitian

Perhitungan sampel tidak memikirkan kelompok yang terpajan atau tidak

Pengumpulan data dapat diarahkan sesuai dengan kriteria subjek studi

Tidak ada kelompok kontrol dan hipotesis khusus

Hubungan sebab akibat hanya berupa perkiraan yang dapat digunakan sebagai hipotesis

dalam penelitian analtik atau eksperimental

Penghitungan sampel dan analisis Statistik

Penghitungan sampel

Jika populasi (N) diketahui

Apabila besar populasi (N) tidak diketahui atau (N-n)/(N-1)=1 maka besar sampel

dihitung dengan rumus sbb:

Atau dengan menggunakan rumus sederhana

Keterangan:

n = jumlah sampel minimal yang diperlukan

Z = derajat kepercayaan

p = proporsi anak yang diberi ASI secara eksklusif

q = 1-p (proporsi anak yang tidak diberi ASI secara eksklusif

d = limit dari error atau presisi absolut

Analisa statistik cross-scetional

ODD ratio sama dengan Case-control

Kelebihan dan kekuranganKelebihan

Merupakan penelitian observasi yang paling simpel

Mudah untuk dilaksanakan

Hasil segera diperoleh

Dapat menjelaskan hubungan antara fenomena kesehatan yang diteliti dengan faktor yang

terkait terutama karakteristik yang menetap

Memberikan informasi prevalensi

Merupakan studi awal dari suatu rancangan studi kasus-control maupun cohort

Kekurangan

Tidak bisa menyimpulkan hubungan sebab akibat karena urutan waktunya tidak dapat

ditentukan

Tidak cocok untuk kasus yang jarang terjadi

Tidak dapat digunakan untuk menghitung insidensi atau resiko relatif yang sebenarnya

Penelitian dalam satu waktu, hanya berkaitan dengan survivor dan survive yang

ditemukan

Datanya tidak berguna apabila kasus tersebut rekuren

Cohort

Definisi

Merupakan rancangan epidemiologi analitik non eksperimental dan bersifat observasional yang

tujuannya untuk mencari hubungan sebab-akibat antara paparan dan penyakit dengan mencari

dua atau lebih kelompok studi berdasarkan status paparan kemudian di ikuti hingga periode

tertentu.

Jenis dan karakteristik

1. Kohort Prospektif

- Bentuk studi kohort yang murni sesuai dengan sifatnya

- Titik awal waktu pengamatan adalah saat ini, dimana pada saat populasi kohort belum

mengalami akibat yang diteliti, dan populasi penelitian diikuti sampai masa depan.

- Ada dua bentuk yaitu: Kohort prospektif dengan pembanding internal dan Kohort

prospektif dengan pembanding eksternal

2. Kohort Retrospektif

- Pengamatan dimulai pada saat efek sudah terjadi.

- Populasi masih mengikuti syarat kohort

- Yang diamati adalah faktor resiko masa lalu melalui pencatatan lengkap

- Dapat dilakukan hanya jika data mengenai faktor resiko dan efek telah tercatat dengan

lengkap pada rekam medik.

3. Nested case control study

- Berupa penelitian case control yang menggunakan data-data penelitian kohort

- Pada saat merancang penelitian kohort sudah diduga adanya variabel tertentu sebagai

suatu faktor resiko dan efeknya.

Penghitungan sampel dan analisis data statistik

Penghitungan sampel

Jika nilai p adalah data kontinu atau tidak dalam bentuk proporsi, maka penentuan sampel untuk

kelompok menggunakan rumus:

Analisa data

Analisa data berdasarkan penilaian Relative Risk (RR)

Dimana RR=IeIu

Makna:

- Bila RR =1 artinya tidak ada pengaruh antara keterpaparan dengan penyakit

- Bila RR >1 artinya ada pengaruh positif, dimana keterpaparan mempunyai peranan dalam

terjadinya penyakit

- Bila RR<1 artinya ada pengaruh negative, dimana keterpapran justru mengankibatkan

adanya pencegahan penyakit

Keuntungan dan Kekurangan

Keuntungan

• Penelitian kohort merupakan pilihan terbaik untuk kasus yang bersifat insidens dan

perjalanan penyakit atau efek yang diteliti.

• Penelitian kohort paling baik dalam menerangkan hubungan antara faktor risiko dengan

efek secara temporal (sebab akibat).

• Penelitian kohort merupakan pilihan terbaik untuk kasus yang bersifat fatal dan progresif.

• Penelitian kohort dapat dipakai untuk meneliti beberapa efek sekaligus dari suatu faktor

risiko tertentu

• Karena pengamatan dilakukan secara kontinu dan longitudinal, penelitian kohort

memiliki kekuatan yang andal untuk meneliti berbagai masalah kesehatan yang makin

meningkat.

• Besarnya risiko relatif dan risiko atribut dapat dihitung secara langsung.

• Pada penelitian kohort dapat dilakukan perhitungan statistik untuk menguji hipotesis.

• Penelitian kohort menyediakan angka dasar bagi kasus-kasus baru penyakit sehingga

program pencegahan dapat dievaluasi

Kekurangan

• Penelitian kohort memerlukan sampel yang besar dan waktu yang lama sehingga sulit

untuk mempertahankan subjek penelitian agar tetap mengikuti proses penelitian.

• Sarana dan biaya yang diperlukan biasanya mahal.

• Seringkali rumit

• Kurang efisien dalam hal waktu dan biaya.

• Penelitian prospektif tidak efisien untuk penelitian penyakit dengan fase laten yang lama

• Penelitian retrospektif membutuhkan ketersediaan data sekunder yang lengkap dan

handal

• Terancam drop out

• Dapat menimbulkan masalah etika.

Cross-over

Definisi

Merupakan metode penelitian dimana intervensu yang dilakukan pada kelompok orang yang

sama terkena dua intervensu yang berbeda dalam dua periode terpisah.

Jenis dan karakteristik

- Paparan harus berubag dari waktu ke waktu pada orang yang sama selama periode waktu

yang singkat

- Paparan tidak boleh berubah secara sistematis dari waktu ke waktu.

- Papara nharus memiliki efek jangka pendek. Efek ini harus lebih pendek dari rata-rata

waktu antara dua paparan rutin. Efek paparan pertama harus berhenti sebelum paparan

berikutnya

- Waktu induksi paparan dan hasil harus pendek

- Kasus harus memiliki onset mendadak

Penghitungan Sampel dan Analisa Statistik

Metode pengambilan sampel menggunakan metode Simple random sampling

Kelebihan dan kekurangan

Kelebihan

1. Mengurangi variasi antar individu dan memperkecil ukuran sample sampai 50% dari

desain paralel

2. Cocok untuk peyakit kronik dan stabil

3. Kontrol karakteristik tiap individu

4. Efektif untuk mempelajari efek dari paparan jangka pendek terhadap risiko kejadian akut.

Kekurangan

1. Tidak cocok untuk penyakit yang cepat sembuh atau yang sembuh dalam 1 x terapi.

2. Ada carry over effect yaitu efek perlakuan pertama belum hilang pada saat pengobatan

kedua danorder effect yaitu terjadinya perubahan derajat penyakit atau lingkungan selama

penelitian berlangsung. 

3. Kemungkinan drop out lebih besar.

4. Perlu waktu untuk menghilangkan efek obat awal sebelum pengobatan kedua dimulai

(wash out period) yang cukup

5. Tidak dapat dikerjakan pada subyek dengan kepatuhan rendah.

6. Tidak otomatis mengontrol pembauran dari faktor waktu terkait.

Studi ecological

Definisi

Suatu Studi di mana unit analisisnya adalah populasi atau kumpulan orang, dengan maksud

menjabarkan hubungan timbal-balik antara penyakit dan faktor yang diminati peneliti.

Jenis dan karakteristik Studi Ekologi

Jenis

• Studi eksplorasi

Jenis studi dengan metode observasi terhadap perbedaan geografis dalam hubungannya

dengan desease rate diantara berbagai region atau grup.

• Multiple Group Comparison

Studi yang menggambarkan hubungan antara rata-rata derajat keterpaparan atau exposure

dan desease rate diantara berbagai grup (kelompok populasi).

• Time Trend Study or Time Series

Studi yang mengamati hubungan antara perubahan rata-rata exposure dengan perubahan

desease rate pada populasi tunggal (single population).

• Mixed Study

Studi yang mengamati perubahan rata-rata derajat exposure dengan perubahan desease

rate pada berbagai populasi.

Karakteristik

• Unit yang dianalisis ada populasi atau kumpulan orang daripada hanya individu

• Study level macro

• Hasil dari studi tidak bisa ditunjukan dengan masing-masing individu

• Membuat hipotesis untuk studi analitik

• Mempelajari trend dalam masalah kesehatan

Kelebihan dan Kekurangan

Kelebihan

1. Dapat menggunakan data insidensi, prevalensi, maupun mortalitas

2. Dapat digunakan pada penyelidikan awal hubungan penyakit, karena mudah dan murah

dengan memanfaatkan informasi yang ada

3. Memerlukan waktu yang pendek

4. Dapat dipergunakan untuk menilai efektivitas suatu tindakan preventif dan promotif

kesehatan yang dilakukan pada masyarakat

Kekurangan

1. Tidak bisa menganalisis hubungan sebab-akibat

Epidemiologi Analitik/ kuasi eksperimental

Definisi

Merupakan studi eksperimental yang ditujukan mencari faktor-faktor penyebab timbulnya atau

mencari penyebab variasi yaitu tinggi atau rendahnya frekuensi penyakit pada individu.

Eksperimen semu sendiri merupakan eksperimen yang mengontrol situasi dengan tidak seketat

eksperimen asli dan tidak menunjukkan eksperimen secara tidak acak untuk mendapat salah satu

dari berbagai tingkat faktor penelitian

Jenis dan karakteristik

- Menjelaskan faktor resiko dan causa penyakit

- Memprediksi kejadian penyakit

- Memberikan saran strategi intervensi yang efektif untuk pengendalian penyakit

- Merumuskan dan menguhi hipotesis kemudian menarik kesimpulan sebab akibat

Contoh studinya antara lain

- Studi observasional : Case control, Cross-sectional, Cohort

- Studi Eksperimental : RCT dan Eksperimen semu

Analisa Sampel dan data statistik

Sampel diambil tidak secara acak namun sudah ada dalam kelompok tertentu

Kelebihan dan Kekurangan

Kelebihan

Tidak mempunyai batasan yang ketat terhadap randomisasi dan pada saat yang sama dapat

mengontrol ancaman-ancaman validitas

Kekurangan

1. Tidak adanya randomisasi yang berarti mengelompokkan anggota sampel pada kelompok

eksperimen dan kelompok kontrol tidak dilakukan dengan random atau acak

2. Kontrol terhadap variabel-variabel yang berpengaruh terhadap eksperimen tidak

dilakukan, karena eksperimen biasanya dilakukan di masyarakat

Daftar Pustaka

Hidayat, Anwar. 2012. Menghitung Besar Sampel Penelitian.

http://www.statistikian.com/2012 /08/menghitung-besar-samel-penelitian.html, diakses

tanggal 12 Mei 2015 pukul 15.43 WIB

Hidayat, Anwar. 2012. Perbedaan Cross Sectional, Case Control, Cohort dalam Epidemiologi.

http://www.statistikian.com/2012/08/perbedaan-cross-sectional-case-control.html,

diakses tanggal 11 Mei 2015 pukul 17.15 WIB

Murti, Bhisma. Desain Studi. fk.uns.ac.id/index.php/download/file/59, diakses tanggal 11 Mei

2015 pukul 20.17WIB

Tjekyan, R. M. Suryadi, 2013. Pengantar Epidemiologi. Palembang: Unsri Press.