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RISK MANAGEMENT E GOVERNO CLINICO
DELLE INFEZIONI
MACARIO A
22 OTTOBRE 2014
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VOSTRO FIGLIO VA MALE A
SCUOLA?
“Potrebbe essere colpa dell’infermiera e dell’ostetrica che ti hanno assistito durante il parto”
Per saperne di più, telefonate allo studio degli avvocati Baker & Smithson, al vostro servizio dal lunedi’ al venerdi’ dalle 9 alle 17.
Washington Post 14.7.2000
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Morì per un'infezione
condannate le Molinette
Morì dopo il trapianto del cuore per
infezione nosocomiale….
… sulla base della relazione dei suoi consulenti tecnici, …che l’intervento e
le successive cure antibiotiche furono adeguati.
… Dall’altro enuncia il principio (sancito da una sentenza della Cassazione a sezioni unite, del 2008) che il «rapporto instauratosi fra paziente ed ente ospedaliero ha natura contrattuale».
In questo caso, i medici hanno fatto la loro parte, l’azienda ospedaliera no.
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Per il giudice… le Molinette sono state fortemente inadempienti, in particolare sotto il profilo dell’igiene. L’accusa è pesante: «Il paziente non è stato isolato, in una stanza singola e con servizi dedicati. Al contrario, dove era stato ricoverato non vi era limite per le visite di esterni (soprattutto al compagno di stanza) che vi accedevano senza alcuna protezione. Il personale infermieristico e ausiliario non era munito di adeguata mascherina; le lenzuola e la biancheria non erano sterilizzate». E ancora: «Nel locale adibito ad antibagno e nel servizio igienico vero e proprio era stato depositato materiale vario, tra cui detersivi, detergenti, carta igienica, scope. I testi hanno aggiunto che entrarono nella stanza del signor Spolaor anche operai ed elettricisti per eseguire lavori e omettendo qualsiasi precauzione per l’igiene e la sicurezza dei malati».
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Severo, il giudice aggiunge: Le gravi condizioni di salute del paziente (che aveva 36 anni, ndr.), la delicatezza dell’intervento effettuato, la circostanza che la causa più frequente di morte nel trapiantato sia la sepsi doveva suggerire adeguate misure di prevenzione sul paziente». Le rielenca: «Isolamento, limitazioni nelle visite; razionalizzazione e pulizia del personale assistente, utilizzo di materiale monouso...». «L’ospedale non ha dimostrato nulla».
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“PUO’ SEMBRARE UNO STRANO PRINCIPIO
ENUNCIARE COME IL BISOGNO IN UN OSPEDALE SIA
DI NON RECARE ALCUN DANNO AL MALATO”
Florence Nightingale, 1863
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La clinical governance…
Prevede azioni per assicurare che i rischi siano contenuti, che gli eventi avversi siano rapidamente diagnosticati e studiati, che le buone pratiche siano rapidamente diffuse e che vi siano sistemi per garantire il miglioramento continuo della pratica clinica (Governo clinico)
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LA RISORSA UMANA:
maggiore criticità
FATTORI UMANI
INDIVIDUALI E DEL TEAM
PERSONALE:
CARATTERISTICHE INDIVIDUALI
(PERCEZIONE RESPONSABILITA’ , ATTENZIONE, MEMORIA, ABILITA’,…
E COMPETENZA PROFESSIONALE.
DINAMICHE INTERPERSONALI E DI
GRUPPO E CONSEGUENTE LIVELLO DI COOPERAZIONE
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FATTORI ORGANIZZATIVI/GESTIONALI
E CONDIZIONI DI LAVORO
• Ruoli ,responsabilità, distribuzione del lavoro
STRUTTURA ORGANIZZATIVA:
• Leadership, formazione, supervisione, turni di lavoro
POLITICA E GESTIONE DELLE RISORSE
SISTEMA DI COMUNICAZIONE ORGANIZZATIVA
• LINEE GUIDA, PERCORSI DIAGNOSTICI TERAPEUTICI, SISTEMA DI SEGNALAZIONE DEGLI ERRORI
POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SICUREZZA DEL PAZIENTE
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FATTORI STRUTTURALI TECNOLOGICI
•Progettazione e manutenzione
CARATTERISTICHE DEL FABBRICATO SANITARIO E DELLA IMPIANTISTICA
SICUREZZA E LOGISTICA DEGLI AMBIENTI
•Funzionamento, manutenzione, rinnovo
APPARECCHIATURE E STRUMENTAZIONI
INFRASTRUTTURE, RETI, DIGITALIZZAZIONE, AUTOMATIZZAZIONE
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ALBERO DELLA CLINICAL GOVERNANCE
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LA RESPONSABILITA’ NELL’AMBITO DELLE
INFEZIONI OSPEDALIERE
“…SI DEFINISCONO INFEZIONI OSPEDALIERE
QUELLE INSORTE DURANTE IL RICOVERO IN OSPEDALE OPPURE INSORTE DOPO LE DIMISSIONI DEL PAZIENTE CHE AL MOMENTO DELL’INGRESSO NON ERANO MANIFESTE CLINIAMENTE, NE RISULTAVANO ESSERE IN INCUBAZIONE”
(Tempo di Nursing 65/2013 Collegio IPASVI Brescia)
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La Responsabilità
Professionale Sanitaria
Accezione POSITIVA Accezione NEGATIVA
Maggiore autonomia e impegno
professionale in virtù di una
maggiore qualificazione ed
aumento delle competenze
Capacità di rispondere
delle conseguenze
della propria condotta
professionale
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Art. 1176 c.c.
Diligenza nell'adempimento.
“Nell’adempiere l’obbligazione il debitore deve
usare la diligenza del buon padre di famiglia.
Nell'adempimento delle obbligazioni inerenti
all'esercizio di un'attività professionale, la diligenza
deve valutarsi con riguardo alla natura dell'attività
esercitata.“
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Art. 1176 c.c.
Diligenza nell'adempimento.
Obbligazioni a carico del professionista
I comma II comma
Diligenza ordinaria Diligenza specifica
Buon padre
di famiglia
Buon
professionista
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La diligenza specifica, caratterizza il modus
operandi con cui “normalmente” un professionista
esplica la propria attività professionale…
Si può pertanto parlare di “professionista medio” o
di professionista con capacità che rientrano nella
media…
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Chi è il “professionista medio”
• si forma nelle dovute sedi (formazione di base e post
base);
• si aggiorna con regolarità (ECM);
• utilizza tecniche e strumenti all’avanguardia ma non
sperimentali;
• informa il cliente degli aspetti salienti della prestazione
e degli eventuali rischi ad essa connessi;
Il professionista di medie capacità è quello BRAVO, che:
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…che utilizza strumenti all’
avanguardia ma non
sperimentali…
Raccomandazioni
Linee guida
Protocolli
Procedure
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PROCEDURA
ISTRUZIONE OPERATIVA
Seguenza di azioni tecnico operative eseguite dal
professionista
è l’unità elementare del processo assistenziale.
Molto semplici (esecuzione di una medicazione semplice)
molto complesse (applicazione di una canula venosa).
La conformità delle singole procedure dovrebbe essere definita
dagli standard di competence professionale, che
rappresentano il “ buco nero “ della qualità assistenziale
(GIMBE)
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PROTOCOLLO
PUO IDENTIFICARE:
- UN PERCORSO ASSISTENZIALE
- UN PROCESSO
- UNA PROCEDURA
…se le LG sono flessibili
l termine protocollo implica che è vincolante
per i professionisti e
deve essere applicato a tutti i pazienti (GIMBE)
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LINEE GUIDA (LG)
“Raccomandazioni di comportamento clinico,
prodotte attraverso un processo sistematico,
allo scopo di assistere medici (sanitari) pazienti
(manager)
nel decidere le modalità di assistenza più
appropriate
in specifiche circostanze cliniche”
Institute of medicine
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PROTOCOLLO
Il protocollo è prescrittivo? Si.
Il protocollo è vincolante? Si.
Il protocollo nasce come l’adattamento delle linee
guida ai contesti locali e
si arricchisce di connotati operativi.
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LINEE GUIDA (LG)
Prodotte da agenzie governative, società scientifiche…
Attraverso l’utilizzo dello strumento AGREE (obiettivi, rigore metodologico,
coinvolgimento derlle parti in causa, chiarezza, applicabilita’, indipendenza
editoriale)
L’ASL NON HA LA MISSION DI PRODURRE LINEE GUIDA
MA
DI IMPLEMENTARE E VERIFICARE L’IMPATTO DEI PERCORSI ASSISTENZIALI,
PREVIA RICERCA, VALUTAZIONE CRITICA, SELEZIONE DI UNA L.G. DI
RIFERIMENTO E SUO ADATTAMENTO LOCALE
AGREE: Uno strumento per la valutazione della qualità delle linee guida cliniche
(GIMBE)
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IL VALORE DELLE LINEE GUIDA NELLA
DETERMINAZIONE DELLA COLPA PENALE
…Le linee guida assolvono solo allo scopo di orientare
l'attività del medico, il quale però deve considerare sempre
le esigenze del paziente, anche considerato che talvolta le
linee guida hanno matrice economico-gestionale e si pongono in contrasto con le necessità del malato.
L'osservanza o inosservanza delle linee guida non determina
(nè esclude) automaticamente la colpa nel sanitario.
Corte di Cassazione, sez. IV Penale, sentenza 11 luglio - 19 settembre 2012, n. 35922 Presidente Brusco – Relatore Piccialli
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La posizione di garanzia
“L’obbligo giuridico che grava su specifiche
categorie di soggetti previamente forniti degli
adeguati poteri giuridici, di impedire eventi
offensivi di beni altrui, affidati alla loro tutela per
l’incapacità dei titolari di adeguatamente
proteggerli.” F. Mantovani, Diritto penale, parte generale, Cedam, 2001
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La posizione di garanzia
“Gli operatori di una struttura sanitaria sono tutti portatori ‘ex lege’ di una POSIZIONE DI GARANZIA, espressione dell’obbligo di solidarietà
Costituzionalmente imposto ex Art. 2 e 32 della Carta fondamentale, nei confronti dei pazienti, LA CUI SALUTE ESSI DEVONO TUTELARE contro qualsivoglia pericolo che ne minacci l’integrità; e l’obbligo di PROTEZIONE
dura per l’intero tempo del turno di lavoro.”
(Cassazione penale, sez. IV– sent. 11/3/2005, n. 9739)
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Decreto Balduzzi – 5 Settembre 2012
Art. 3
(Responsabilità professionale dell’esercente le
professioni sanitarie)
1. La colpa lieve nell’attività dell’esercente la professione sanitaria è esclusa qualora l’esercente medesimo si
attenga a linee guida e buone pratiche della comunità scientifica nazionale e internazionale.
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RESPONSABILITA’
OTTICA POSITIVA
PERCHE’ CONSENTE DI
EVITARE DANNI AL PAZIENTE
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RESPONSABILITA’
IMPEGNO A REALIZZARE UNA CONDOTTA
PROFESSIONALE CORRETTA NELL’INTERESSE DI SALUTE DELL’ASSISTITO
VALUTAZIONE PRIMA E DURANTE LA PRESTAZIONE
D’OPERA DA PARTE DELLO STESSO SOGGETTO AGENTE
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L’emanazione di documenti validati che descrivano norme
comportamentali e di buona pratica, con lo scopo di rendere omogenee, non arbitrarie, divulgate e monitorate le pratiche descritte,
è un requisito essenziale di conformità a standard qualitativi dell’assistenza sanitaria
La carenza di procedure correttamente applicate costituisce il maggiore fattore di rischio per l’insorgenza di eventi avversi
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RESPONSABILITA’ ottica positiva
CONSEGUENZE
CENTRALITA’ DEL PAZIENTE
OBIETTIVO: TUTELA DELLA SALUTE
CONOSCENZE SCIENTIFICHE AGGIORNATE
COME GUIDA
MEDICINA ISPIRATA ALLA SOLIDARIETA’ CON IL PAZIENTE
VALORIZZAZIONE DEGLI ASPETTI SOSTANZIALI
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RESPONSABILITA’ OTTICA
NEGATIVA
“…ATTITUDINE A RISPONDERE DEL PROPRIO OPERATO PROFESSIONALE , IN CASO DI ERRORE OD OMISSIONE DAVANTI ALL’ORDINE O COLLEGIO IN VESTE DI GIUDICANTE…
VALUTAZIONE A POSTERIORI DA PARTE DI UN SOGGETTO ESTERNO COMPETENTE”
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CODICE PENALE ART. 43 ELEMENTO PSICOLOGICO DEL REATO
“…IL DELITTO…
è colposo, o contro l’intenzione, quando l’evento anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline.”
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RESPONSABILITA’ ottica
NEGATIVA
..PERCHE’ EMERGE QUANDO ORMAI IL DANNO
è AVVENUTO
Se opportunamente considerata ha un senso preventivo rispetto ad ulteriori danni consimili
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OTTICA NEGATIVA conseguenze
* CENTRALITA’ DEL SANITARIO (MEDICO INFERMIERE)
* PREVENZIONE DELLE SANZIONI
* SENTENZE DELLA MAGISTRATURA COME GUIDA ED APPIATTIMENTO DELLA CULTURA SCIENTIFICA
* MEDICINA DIFENSIVA
* ESASPERAZIONE DEGLI INTERVENTI FORMALI
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“ Logica (art 2727) , comune esperienza e financo il buon senso inducono a ritenere che l’infezione avvenne in ambiente ospedaliero, sarebbe stato infatti sommariamente implausibile che la paziente (una infermiera), fosse stata imprudente e malaccorta, dopo la dimissione, nel portare la propria ferita a contatto con potenziali focolai di agenti patogeni”. Tribunale Roma 7.11.2004
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“Il rischio di infezioni ospedaliere è conosciuto e proprio per questo sussiste la responsbailità in caso di ricovero non appropriato, in quanto vi è una negligente esposizione ad agenti patogeni” Corte Appello Milano Sez.II n. 369/2006
Rientra nel concetto ampio di «trattamento medico» anche il ricovero ospedaliero di un paziente in vista di un intervento chirurgico; pertanto, una infezione da questi contratta durante la sua degenza, ove essa si manifesti lunga ed ingiustificata, può rappresentare fonte di responsabilità per il medico che ha disposto il suddetto ricovero e per la struttura sanitaria in cui si sia verificato l'episodio
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“L’infezione manifestatasi dopo l’operazione
chirurgica era verosimilmente dovuta ad
un’igiene non accurata della sala operatoria” Tribunale di Monza 17/7/2006
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Struttura ospedaliera non risponde dei danni per infezione
contratta a seguito di un operazione se si tratta di evento
imprevisto
In caso di infezione contratta dal paziente a seguito di una operazione chirurgica la responsbilità della struttura ospedaliera non sussiste se l’insorgenza della malattia è riconducibile ad un evento imprevisto, non evitabile né imputabile alla condotta dei medici. Cassazione sentenza 12274/2011
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Cassazione Civile sez III SENTENZA 24401 DEL
1.12.2010
CONDANNATA L’AZIENDA OSPEDALIERA PER LE GRAVI LESIONI RIPORTATE DA UNA NEONATA, “ASCRIVIBILI AD UNA INFEZIONE NOSOCOMIALE DETERMINATA DA NON ADEGUATA IGIENE DELLA STRUTTURA”
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TRIBUNALE DI BARI
SENTENZA 827/2009
risarcimento danni per infezione ospedaliera
La diligente sterilizzazione dell’ambiente ospedaliero, della sala operatoria, dei luoghi di degenza e delle attrezzature, costituisce obbligo precipuo della casa di cura che, in virtù del contratto di spedalità, è tenuta ad offrire ambienti salubri ed attrezzature conformi ai parametri della scienza e tecnica medica.
Le conseguenze dannose non possono attribuirsi al medico esecutore dell’intervento che si sia avvalso sia di strumenti chirurgici monouso e sia di
ulteriore strumentazione custodita presso la struttura, essendo l’evento derivato, nel caso specifico, dalla violazione di obblighi gravanti in linea principale proprio sulla struttura sanitaria
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TRIBUNALE DI BARI
SENTENZA 827/2009
risarcimento danni per infezione ospedaliera
.La casa di cura, pur avendo dimostrato di aver seguito di consueto la disinfestazione e sterilizzazione delle sale operatorie nel giorno precedente ed in quello successivo ad ogni seduta operatoria; l’ esecuzione in sale operatorie separate degli interventi a rischio di inquinamento batterico;
il campionamento dell’aria delle sale operatorie; la sterilizzazione delle attrezzature chirurgiche mediante autoclavi; la sostituzione delle parti intercambiabili delle attrezzature; la sterilizzazione dei sets di intervento e il posizionamento di idonei terreni di coltura, si riteneva non avesse comunque provato di aver disinfettato e sterilizzato con successo la sala e le apparecchiature medesime, o provata, in alternativa, l’inesistenza del rapporto di causalità fra l’inadempimento ed il danno, per la preesistenza dell’infezione
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ACCERTAMENTO DELLA RESPONSABILITA’
nell’ambito delle I.O.
-ETEROGNEITA’ DEGLI INTERVENTI E DEGLI AMBIENTI DOVE SONO EFFETTUATI
-MOLTTEPLICITA’ DEI FATTORI E DEGLI OPERATORI PRESI IN CAUSA - VARIABILITA’ DELLE CONDIZIONI DEL PAZIENTE
-TEMPI DI INCUBAZIONE DELL’INFEZIONE
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Fattispecie di responsabilita’
infermieristica violazione di regole precauzionali di condotta di carattere preventivo dovute al particolare ruolo dell’infermiere inerente alla prevenzione degli eventi dannosi. Rientrano in questa categoria soprattutto quei comportamenti posti in essere da quegli infermieri che si caratterizzano per la posizione occupata – ruolo di coordinamento di unità operative – o per il ruolo che rivestono all’interno delle strutture in qualità di addetti al controllo delle infezioni o come membri del comitato ospedaliero (infermieri addetti alla prevenzione e al controllo delle infezioni ospedaliere) o per la loro specifica destinazione lavorativa in centrali di sterilizzazione
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Fattispecie di responsabilita’
infermieristica violazione di regole precauzionali di condotta di carattere preparatorio
indicate dai regolamenti, dai protocolli, dalle linee guida e dalla letteratura scientifica in merito alla corretta utilizzazione del materiale e dei presidi sanitari.
Rientrano nella presenta fattispecie, a livello esemplificativo, l’inosservanza di tempi minimi di disinfezioni di strumenti chirurgici (laddove non sterilizzabili), di presidi, di strumenti ottici-endoscopici, ecc.; l’inosservanza delle date di scadenza di sterilizzazione dei presidi industriali e dei presidi riutilizzabili; il riuso del materiale dichiarato dal fabbricante come monouso; la risterilizzazione di materiale dichiarato dal fabbricante come monouso…
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Fattispecie di responsabilita’
infermieristica violazione di regole precauzionali di condotta di carattere
professionale integrate da comportamenti posti in essere senza l’osservanza delle usuali cautele professionali che guidano l’esercizio professionale…
come ad esempio il mancato rispetto dei principi legati all’asepsi durante le manovre che l’infermiere compie sia autonomamente che in collaborazione con altri professionisti sanitari consistenti in tutte quelle azioni, patrimonio cognitivo di ogni infermiere, tese ad evitare il propagarsi delle infezioni con comportamenti inidonei quali ad esempio il mancato cambio dei guanti nell’assistenza da un paziente all’altro, la contaminazione del materiale prima dell’effettuazione della procedura asettica…
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Grazie per l’attenzione