Download - Útmutató - ANTSZ
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
ÚTMUTATÓ A BIOCID TERMÉKEK FORGALMAZÁSÁRÓL ÉS
FELHASZNÁLÁSÁRÓL SZÓLÓ 528/2012/EU RENDELETHEZ (BPR) 1.0 verzió 2013. július
Útmutató
2
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
JOGI NYILATKOZAT
A jelen dokumentum a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, az Európai
Parlament és Tanács 2012. május 22-i 528/2012/EU rendeletéről (Biocid termékekről szóló
rendelet, BPR) tartalmaz útmutatást. A jelen dokumentum leírja a BPR-rel kapcsolatos
kötelezettségeket és azok teljesítési módját. Mindazonáltal, a felhasználók figyelmét felhívjuk
arra a tényre, hogy kizárólag a BPR tekinthető hiteles jogi referenciának, és a jelen
dokumentum nem tekinthető jogi tanácsadásnak. Az Európai Vegyi Anyag Ügynökség
semmilyen felelősséget nem vállal e dokumentum tartalmáért.
Nem hivatalos fordítás, minden esetben az eredeti, angol nyelvű verzió tekintendő
elsődlegesnek.
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
Hivatkozási szám: ECHA-13-G-04-EN
ISBN: 978-92-9244-014-5
Kiadás dátuma: 2013. július
Nyelv: (angolról magyar nyelvre fordítva)
© Európai Vegyi anyag Ügynökség, 2013
Fedőlap ©Európai Vegyi anyag Ügynökség
A sokszorosítás a forrás teljes körű feltüntetése mellett engedélyezett - ennek formátuma:
“Forrás: Európai Vegyi anyag Ügynökség, http://echa.europa.eu/” -, feltéve, hogy írásban
értesítették az ECHA Kommunikációs Osztályát ([email protected]).
Ha kérdései vagy észrevételei vannak ezzel a dokumentummal kapcsolatban, kérjük (a
hivatkozási szám, a dátum, a dokumentum észrevétel által érintett fejezetének, illetve
oldalszámának feltüntetésével) az Útmutatókkal kapcsolatos visszajelzési formanyomtatványon
nyújtsa be azokat. A visszajelzésre szolgáló formanyomtatvány az ECHA kapcsolat-felvételi
honlapján keresztül érhető el:
http://echa.europa.eu/about/contact
Európai Vegyi anyag Ügynökség
Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország
Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország
3
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Előszó
A jelen útmutatót a 2013. szeptember 1., a Biocid termékekről szóló rendelet (BPR) hatályba
lépési időpontja (DoA) után benyújtott, hatóanyag jóváhagyással és termékengedélyezéssel
kapcsolatos kérvényekre kell alkalmazni. A DoA-tól kezdődően, a jelen Útmutató a Biocid
Termékekről szóló 98/8/EK irányelvet (BPD) kiegészítő, az Adatszolgáltatási követelményekről
szóló, az Útmutatóra vonatkozó technikai megjegyzéseket (EU, 2008a) helyettesíti.
A BPR a biocid hatóanyagok jóváhagyásához, a biocid termékek engedélyezési szabályait és
eljárásait írja le.
Tehát a kérelmezők a jelen dokumentumot használják, amikor az iratanyagot az alábbiak
szerint összeállítják:
4-9. cikkelyek új hatóanyag érvényesítéséről, értékeléséről és jóváhagyásáról,
13. és 14. cikkely jóváhagyás megújításáról,
12-15. cikkelyek jóváhagyás felülvizsgálatáról, vagy
19-21. cikkelyek biocid termék engedélyezéséről.
A jelen Útmutató tárgyát a hatóanyagokkal és a biocid termékekkel kapcsolatos tájékoztatási
követelmények képezik. Az útmutató a BPD szerinti adatszolgáltatási követelményekre
vonatkozó TNsG-n alapul. Mindazonáltal, a BPD-hez képest a tájékoztatási követelmények
megváltoztak. A főbb különbségek:
1. A tájékoztatási követelmény használatos az adatszolgáltatási követelmény helyett. Az
új kifejezés azt a tényt tükrözi, hogy a kérelmezőknek minden esetben adatokat, azaz,
tanulmányokból származó adatokat, valamint általános adatokat kell szolgáltatniuk, pl.
címeket és neveket, és a (mennyiségi) szerkezet - aktivitás közötti viszonyt (Q)SAR és
így tovább.
2. Kulcsfontosságú célkitűzés volt az, hogy az egyéb jogszabályokból származó
Útmutatóval harmonizáljunk:
a. Ahol alkalmazandó, a végponti szakaszoknak egy releváns REACH (a Vegyi
anyagok regisztrációjáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló
1907/2006/EK rendelettel kapcsolatos) Útmutatásra kell hivatkozniuk, ha ilyen
rendelkezésre áll;
b. Ahol alkalmazandó, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló (PPPR,
1107/2009/EK rendeletből) származó útmutatás egységes alapelveire kell
hivatkozni.
3. A szerkezet az új BPR függelékének szerkezetét követve változott meg
a. Az alapadatok (CDS) és a kiegészítő adatok (ADS) felsorolása ugyanabban a
fejezetben található.
b. Az egységesen előírt adatoktól való eltérésre vonatkozó egyedi szabályokat (a
BPR II. és III. függelékének 3. oszlopában találhatót is) tartalmazzák a
vonatkozó végponti szakaszok, ha ilyenek rendelkezésre állnak.
4. Az alapadatokkal kapcsolatos követelmények módosultak, és állatokkal végzett
bizonyos hosszú távú tanulmányokat csak szükség esetén kell lefolytatni.
5. A BPR a tájékoztatási követelmények alkalmazásának rendszeresebb megközelítését is
megengedi, az expozíció és a technikák használata, mint például kereszthivatkozásos,
(Q)SAR és számítási módszerek alapján.
6. A tájékoztatási követelmények módosítási javaslatainak és elfogadásának alapelvét
megfogalmazták, és a tagállamoknak a kérelmezők részére tájékoztatást, és lehetőség
szerint támogatást kell nyújtaniuk a módosítási kérelmeikkel kapcsolatosan.
7. Eseti alapon akkor lehetséges csökkentett méretű adatcsomagot benyújtani, amikor
termékengedélyezési kérelmet nyújtanak be, a termék jellegét és az expozíció várható
mértékét figyelembe véve.
Elismert tény, hogy az Útmutató dokumentumban még mindig vannak hiányosságok. Eddig a
jövőbeni változatokban, vagy külön útmutató dokumentumokon keresztül érintendő főbb
4
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
pontokat azonosítottuk:
Az endokrin rendszer károsításáról (hatóanyag végpont, 8.13.3. p.) és az endokrin
tevékenység azonosításáról (termék végpont 9.10) szóló útmutatás; az endokrin
rendszert károsító tulajdonságok meghatározási kritériumai csak 2013. december
13. után érhetők el a BPR 5(3). cikkelye szerint;
A nano-anyagokról szóló útmutatás felfüggeszti az OECD által végzett, összes létező
módszertan folyamatos felülvizsgálatát azért, hogy a nano-anyagokra történő
alkalmazásukhoz szükséges változtatásokat azonosítsák és érvényesítsék;
Az aggodalomra okot adó anyagokról és a mikroorganizmusokról szóló útmutatás
fejlesztés alatt áll.
Verzió Változtatások Dátum
1.0 Első kiadás 2013. július
5
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A jelen útmutató dokumentum értelmezésére vonatkozó irányelvek
1 A dőlt betűvel szedett szövegek forrása a BPR vagy a függelékei. Bizonyos egyedi
esetekben szintén dőlt betűt használtunk egyedi kifejezések kiemelése érdekében.
2 A követelmények számozása követi a BPR II. és III. függelékében alkalmazott
számozást
6
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Tartalomjegyzék
Rövidítések ....................................................................................... 8
I. A TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEKRŐL SZÓLÓ ÚTMUTATÓ
BEVEZETŐJE .................................................................................... 13
II. A HATÓANYAG DOKUMENTÁCIÓS KÖVETELMÉNYEI ................... 27 1. A kérelmező ..................................................................................................... 27 2. A hatóanyag azonosító adatai ............................................................................. 27 3. A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai .......................................................... 32 4. Fizikai veszélyek és kapcsolódó jellemzők ............................................................. 40 5. Kimutatási és azonosítási módszerek ................................................................... 45 6. Célszervezetekkel szembeni hatásosság ............................................................... 54 7. Tervezett felhasználás és expozíció ...................................................................... 55 8. Toxikus hatás emberre és állatra, a metabolizmust is beleértve............................... 61 9. Ökotoxikológiai vizsgálatok ............................................................................... 109 10. Környezeti sors és viselkedés .......................................................................... 124 11. Az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló intézkedések ................ 136 12. Osztályozás, címkézés és csomagolás .............................................................. 139 13. Összefoglalás és értékelés .............................................................................. 141
III. A TERMÉK DOKUMENTÁCIÓS KÖVETELMÉNYEI ....................... 142 1. A kérelmező ................................................................................................... 142 2. A biocid termék azonosító adatai ....................................................................... 142 3. Fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságok ............................................................ 144 4. Fizikai veszélyek és kapcsolódó jellemzők ........................................................... 156 5. Kimutatási és azonosítási módszerek ................................................................. 159 6. Célszervezetekkel szembeni hatásosság ............................................................. 161 7. Tervezett felhasználás és expozíció .................................................................... 165 8. Toxikus hatás emberre és állatra ....................................................................... 168 9. Ökotoxikológiai vizsgálatok ............................................................................... 173 10. Környezeti sors és viselkedés .......................................................................... 175 11. Az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló intézkedések ................ 177 12. Osztályozás, címkézés és csomagolás .............................................................. 179 13. Értékelés és összefoglalás ............................................................................... 182
IV. VIZSGÁLATI STRATÉGIÁK........................................................ 183 4.1. Az abiotikus lebomlásra vonatkozó vizsgálati stratégia ...................................... 183 4.2. A biocid hatóanyagok biológiai lebomlására vonatkozó vizsgálati stratégia ........... 183 4.3. Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó vizsgálati stratégia ................................... 189
V. HATÓANYAGOK ÉS BIOCID TERMÉKEK TERMÉKTÍPUS-SPECIFIKUS KIEGÉSZÍTŐ ADATSORA, ÖKOTOXIKOLÓGIAI PROFILJUK
TEKINTETÉBEN, A KÖRNYEZETI SORSOT ÉS VISELKEDÉST IS BELEÉRTVE .................................................................................... 191
5.1. (Kémiai) hatóanyagok terméktípus-specifikus kiegészítő adatsorára vonatkozó útmutató
........................................................................................................................ 192 5.2. Biocid termékek terméktípus-specifikus kiegészítő adatsorára vonatkozó útmutató 207
VI. AGGODALOMRA OKOT ADÓ ANYAGOKRA VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK ................................................ 216
REFERENCIÁK ÉS HÁTTÉR-DOKUMENTUMOK ................................. 218
Ábrajegyzék
1. ábra Adatok/tájékoztatás szerkezete a BPD és a BPR szerint. ..................................... 15 2. ábra A lépésenkénti megközelítés sematikus ábrázolása, a BPR céljából a Tájékoztatási
követelmények teljesítése érdekében .......................................................................... 62 3. ábra Toxiko-kinetikus adatok felhasználása ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok
tervezésében ........................................................................................................... 76
7
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
4 . ábra Az anyag metabolizmusáról gyarapodó ismeretek felhasználása ......................... 77 1 . ábra Biocidek biológiai lebonthatósági vizsgálati stratégiája .................................... 188 2 . ábra Adszorpcióra/deszorpcióra és mobilitásra vonatkozó vizsgálati stratégia ............ 190
Táblázatok jegyzéke
1. táblázat A BPR II. és III. függelékében található tájékoztatási kötelezettségek három
oszlopos szerkezete. ................................................................................................. 15 2 táblázat Szermaradékok vagy szennyező anyagok elfogadható visszanyerési értékei ..... 46 3. táblázat A neurotoxicitást vizsgáló módszerek ........................................................ 101
8
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Rövidítések
Elfogadott kifejezés / Rövidítés Magyarázat
(Q)SAR (Mennyiségi) szerkezet - aktivitás közötti viszony
°C Celsius fok
AAS Atomok abszorpciós spektrumának mérése
ADME Bejuttatás eloszlása, metabolizmus és kiválasztás
ADI Elfogadható napi bevitel
ADS Kiegészítő adatok
AEL az emberi populációra érvényes átlagos szisztémás
határérték
AI Hatóanyag
ASTM Teszteléssel és anyagokkal foglalkozó amerikai
társulás
BCF Biokoncentrációs tényező
BPC Biocid Termékek Bizottsága (az ECHA testülete)
BPD
Biocid Termékekről szóló irányelv. Az Európai
Parlamentnek és Tanácsnak a biocid termékek
forgalmazásáról szóló 98/8/EK irányelve
BPR
Biocid Termékekről szóló rendelet. Az Európai
Parlamentnek és Tanácsnak a biocid termékek
forgalmazásáról és felhasználásáról szóló
528/2012/EU rendelete
CA Vegyi kivonat
Cat Kategória
CAS Vegyi kivonat (Szolgálat vagy Rendszer)
CAS nyilvántartási szám
A CAS regisztrációs szám (Vegyi Kivonat Szolgálat
index száma) a vegyületek, polimerek, biológiai
láncok, keverékek és ötvözetek egyedi
számazonosítója, és semmilyen kémiai fontossága
nincsen
CDS Alapadatok
CEFIC Európai Vegyipari Tanács
CEN Európai Szabványügyi Bizottság
CEPE Európai Festék- és Tinta Bizottság
CIPAC Nemzetközi Együttműködő Növényvédő-szer
Elemző Tanács Kft.
CLP (Rendelet)
Az anyagok és keverékek osztályozásáról,
címkézéséről és csomagolásáról szóló
1272/2008/EK rendelet
CO2 Szén-dioxid
ConsExpo
A ConsExpo szoftver modell a beltéren használt
fogyasztási cikkekből származó anyagok által
embereknél okozott expozíció becslését és
értékelését lehetővé tevő logikus, általános
modellek sorozata.
CSR Vegyi biztonsági beszámoló
d Nap(ok)
dw Száraz súly
Doc Dokumentum
DAD Diódarendszerű érzékelő
DG Európai Bizottság Főigazgatósága
DG SANCO Európai Bizottság Egészségügyi és Fogyasztói
Főigazgatósága
DIN (TTC,INT) Deutsches Institut für Normung e.V. (Német
Szabványügyi Intézet)
9
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
DNA Dezoxi-ribonuklein sav
DNT Fejlődési neurotoxicitás
DoA Hatályba lépési időpont
DSC Differenciál letapogató hőmennyiségmérés
DegT50 50%-os lebomláshoz szükséges idő (becslési
módszer meghatározandó)
DegT90 90%-os lebomláshoz szükséges idő (becslési
módszer meghatározandó)
DisT50 50%-os szétszóródáshoz szükséges idő (becslési
módszer meghatározandó)
DisT90 90%-os szétszóródáshoz szükséges idő (becslési
módszer meghatározandó)
DegT50lab
Laboratóriumi körülmények között 50%-os
lebomláshoz szükséges idő (becslési módszer
meghatározandó)
DisT90field Terepi körülmények között 90%-os lebomláshoz
szükséges idő (becslési módszer meghatározandó)
DTA Differenciál termikus analízis
DWD Európai ivóvíz irányelv (98/83/EK irányelv)
EC Európai Közösségek vagy Európai Bizottság
EC50 Súlyozott hatásos koncentráció
EC módszer A Tesztmódszerekről szóló rendeletben felsoroltak
szerinti tesztmódszer
ECD Elektronbefogásos detektor
ECHA Európai Vegyi anyag Ügynökség
ECETOC Európai Vegyi Anyag Ökotoxikológiai és
Toxikológiai Központ
EEC Európai Gazdasági Közösség
EFSA Európai Élelmiszerbiztonsági Ügynökség
EINECS Kereskedelemben Kapható Létező Vegyi Anyagok
Európai Leltára
ELINCS (Új vagy bejelentett) vegyi anyagok európai
jegyzéke
EMA Európai Gyógyszer Ügynökség
EN Európai szabvány
EPA (DK, USA) Környezetvédelmi Ügynökség (Dániában vagy az
Amerikai Egyesült Államokban)
EPPO/OEPP Európai és Földközi-tengeri Növényvédő Szervezet
ESD
Kibocsátási forgatókönyv dokumentum, a BPD
égisze alatt kifejezetten a biocidokra kidolgozott
útmutató
EU Európai Unió
EWPM Európai Fakonzerváló anyag gyártók
FCM Élelmiszerrel érintkező anyag
FELS Halak egyedfejlődésének kezdeti szakasza
FID Lángionizációs detektor
fOC Szerves széntényező (kamra-függő)
FOCUS
Növényvédő-szer sors-modellek és Felhasználásuk
Koordinációs Fóruma (Európai Növényvédő-Szer
Kockázatkezelési Projekt)
FPD Láng fénymérő érzékelő
g Gramm
GC Gáz-kromatográfia
GLP Helyes laboratóriumi gyakorlat
h Óra
ha Hektár
HLC Henry törvénye szerinti állandó
10
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
HPLC Nagy teljesítményű (vagy nyomású) folyadék
kromatográfia
IC50
Súlyozott rögzítési koncentráció vagy súlyozott
gátló koncentráció 1 (magyarázattal
lábjegyzetben, szükség esetén)
ICP Induktívan kapcsolt plazma
ICP-MS Induktívan kapcsolt plazma tömeg spektrometriája
ICP-OES Induktívan kapcsolt plazma optikai kibocsátási
spektrometriája
IHCP Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Intézet (DG
Közös Kutatóközpont)
ILV Független laboratóriumi érvényesítés
INDEX szám
Az INDEX szám (formátuma: XXX-XXX-XX-X) a
CLP Rendelet 3. rész, VI. függelékében
(harmonizált osztályozási és címkézési jegyzék)
felsorolt anyagokhoz rendelt európai szám.
INT 2-p-jód-fenil-3-p-nitrofenil-5- fenil-tetrazolium-
klorid tesztelő módszer (ld. DIN)
IOBC Ártalmas állatok és növények biológiai ellenőrző
szervezete
IR Infravörös
IPCS A WHO nemzetközi kémiai biztonsági programja
ISBN Nemzetközi szabványos könyvszám
ISO Nemzetközi Szabványügyi Szervezet
ISO (TC, SC, WG) Nemzetközi Szabványügyi Szervezet Műszaki
Bizottsága, Tudományos Bizottsága, Munkacsoport
ISSN Nemzetközi szabványos sorszám
ITS Integrált tesztelési stratégia
IUCLID Egységes Nemzetközi Vegyi Információs Adatbázis
IUPAC Nemzetközi Tiszta és Alkalmazott Kémiai Unió
JRC Közös Kutatóközpont
k Biológiai lebomlás kilogramm vagy sebesség
állandója
K Kelvin
Ka Savbomlási együttható
Kb Lúgbomlási együttható
Kd Deszorpciós együttható
kg Kilogramm
KOC Szerves szén felszívódási együtthatója
KOW Oktanol-víz koncentráció aránya
KP Szilárd anyag-víz koncentráció aránya
szuszpendált anyag esetén
kPa Kilopascal
Kst Porrobbanási állandó
l Liter
L(E)C50 Halálos koncentráció, súlyozott
LD50 A vizsgált állatcsoport 50%-a számára halálos
adag
LEL Alsó robbanási határérték
LLNA Egereken végzett helyi nyirokcsomó vizsgálat
LOC Oxigén határkoncentráció
log 10-es alapú logaritmus
LOQ Számszerűsítés határa
m méter
MAC Legnagyobb megengedhető koncentráció
mg Milligramm
MIE Minimális gyújtási energia
11
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
MIT Minimális gyújtási hőmérséklet
MITI Nemzetközi Kereskedelmi és Ipari Minisztérium
(Japán)
MMAD Súlyozott tömeg aerodinamikai átmérő
mol Mól
MOTA A Biocid Technikai Értekezlet Műszaki
Megállapodásainak Kézikönyve
MRL Maximális maradék határérték
MS Tömeg spektrometria
MSCA Tagállam illetékes hatósága
MSn Csatolt tömeg spektrométerek száma
MT Anyagvizsgálat
nm Nanométer
NMR Nukleáris mágneses rezonancia
sz. Szám
NOAEC Nem észlelt káros hatáskoncentráció
NOAEL Nem észlelt káros hatásszint
NOEC Nem észlelt hatáskoncentráció
NOEL Nem észlelt hatásszint
NPD Nitrogén-foszfor érzékelő
OECD Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési
Szervezet
OEL Foglalkozási terhelési határérték
OH Hidroxid
OPPTS Megelőzési, növényvédő-szer és mérgező anyagok
hivatala (USA-EPA)
OSHA Európai Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi
Ügynökség
Pa Pascal
Para. Bekezdés, paragrafus
PBPK Fiziológiai alapú farmako-(toxiko)-kinetika
PEC Várható környezeti koncentráció
pH pH-érték, a hidrogén-ion koncentráció negatív
tizedes logaritmusa
pKa A savbomlási együttható negatív tizedes
logaritmusa
pKb A lúgbomlási együttható negatív tizedes (10-es
alapú) logaritmusa
PNEC Várható hatástalan koncentráció
PPPR Növényvédő-szer rendelet, 1107/2009/EK rendelet
PT Terméktípus
r Korrelációs (viszonossági) együttható
RA Kockázatértékelés
RAC Kockázatértékelő Bizottság (az ECHA testülete)
ratea.s. Aktív anyag felhasználási aránya [kg/ha]
ratemetabolit Alkalmazási mérték, amelynél a metabolitot
vizsgálni kell (kg/ha)
REACH
A vegyi anyagok regisztrációjáról, értékeléséről,
engedélyezéséről és korlátozásáról szóló
1907/2006/EK rendelet
rf. Ld.
RIVM
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en
Milieuhygiëne (Holland Nemzeti Közegészségügyi
és Környezetvédelmi Intézet)
RMS Előadó Tagállam
RSD Relatív szórás
s Másodperc
12
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
S/L Rövid táv-hosszú táv aránya
SCAS Félig folyamatos eleveniszap (inherens biológiai
lebonthatósági vizsgálatok)
SDS Biztonsági adatlap
SETAC Környezeti Toxikológiai és Kémiai Társaság
SMEs (KKV-k) Kis- és közepes vállalatok
SMILES Egyszerűsített molekuláris bemeneti vonali
belépési rendszer
STP Szennyvízkezelő telep
TC
Technikai anyag
A FAO kézikönyv (FAO, 2010) szerint a TC
rendszerint a hatóanyag előkészítéséből származó
késztermék, mielőtt végfelhasználású termékké
alakítanák. Tartalmazhat stabilizáló szert és/vagy
csomósodás-gátló vagy antisztatikus anyagokat
(szükség esetén) de semmilyen más
adalékanyagot nem tartalmazhat.
A TC rendszerint ≥900 g/kg ahol az oldószer(eke)t
a szintézis során kivonják, és csak nyomokban
marad maradék (rendszerint ≤10%) és később
semmilyen oldószert nem adnak az anyaghoz.
Vizsgálati módszerekről szóló
rendelet
A REACH rendelet szerinti vizsgálati módszereket
leíró 440/2008/EK rendelet
TK
Technikai koncentrátum
A FAO kézikönyv (FAO, 2010) szerint a lehet a
hatóanyag előkészítéséből származó késztermék,
de tartalmazhat adalékanyagokat (de
készítményeket nem) pl. biztonsági hatóanyagként
használt stabilizáló szeren kívül. A TK tartalmazhat
oldószer(eke)t (vizet is beleértve), amelyet vagy
szándékosan adnak hozzá a TC-hez, vagy amelyet
az előkészítés során nem távolítanak el.
TG Technikai irányvonal(ak), technikai csoport(ok)
TGD Technikai útmutató dokumentum (EU, 2003)
TM
Biocid Technikai Értekezlet, amely az Európai
Bizottsággal együtt a Biocid termékekről szóló
irányelv betartásáért felelős jó hírnévnek örvendő
másodlagos testület.
TNsG Útmutatóra vonatkozó technikai megjegyzések
TTC 2,3,5-Trifenil-tetrazólium-klorid tesztelési módszer
(ld. DIN)
UDS Rendkívüli DNS szintézis
UN Egyesült Nemzetek Szervezete
UV Ultraibolya
UVC Ismeretlen, vagy változó összetételű, összetett
reakciójú termékek
UVCB Meghatározatlan, vagy változó összetételű,
összetett reakciójú termékek vagy biológiai anyag
v/v Térfogat/térfogat arány (Térfogat-százalék)
VDI Verein Deutscher Ingenieure (Német Mérnökök
Szövetsége)
VIS Látható
w/w Súly/súly arány (Súlyszázalék)
WHO Egészségügyi Világszervezet
μg Mikrogramm
13
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
I. A TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEKRŐL SZÓLÓ ÚTMUTATÓ
BEVEZETŐJE
Az Európai Parlament és Tanács 528/2012/EU rendelete (a BPR), amely a biocid termékekben
található hatóanyagok uniós szintű, valamint a biocid termékek mind tagállami, mind és uniós
szintű engedélyezési szabályait és eljárásait fekteti le. A BPR célkitűzése a biocid termékek
belső piaci működésének a javítása, eközben magas szintű környezet-, és emberi és állati
egészségvédelmet biztosítva. Továbbá, a BPR számos olyan hiányosságot szüntet meg,
amelyeket az Európai Parlament és Tanács 98/8/EK Rendeletének végrehajtása során
tapasztaltak a biocid termékek (BPD) forgalmazása során.
A BPR fő célkitűzése a tájékoztatási követelmények harmonizációja. Az alapszabály az, hogy a
biocid termékekben felhasználandó hatóanyagnak az Unió jegyzékébe történő felvételéhez kért
vizsgálatok adatai és más adatok az egész Európai Unióban (EU) azonosak legyenek. A
vizsgálatok adatainak és más adatoknak teljesíteniük kell a minimális követelményeket, e
közben elegendőnek kell lenniük a megfelelő kockázatértékeléshez, annak érdekében, hogy
végül lehetővé tegyék a jóváhagyandó anyag vagy engedélyezendő termék megfelelőségéről
szóló döntéshozatalt.
Magából a BPR-ből is keletkeznek tájékoztatási követelményekkel kapcsolatos szabályok
(különös tekintettel a 6-8. cikkelyre). A hatóanyagokkal kapcsolatos tájékoztatási
követelményeket a II. függelék, és a megfelelő biocid termékekkel kapcsolatosakat a III.
függelék határozza meg (a vegyi anyagokét a II/III. függelék 1. címében és a
mikroorganizmusokét a II/III. függelék 2. címében).
A BPR tág terjedelme és a biocid termékek által okozott expozíció és kockázatok jelentős
mértékű eltérései miatt a BPR-ben és Függelékeiben meghatározott szabályokat azért kell
pontosítani, hogy a szabályozás hatékony és harmonizált mindennapi érvényesülése
teljesüljön. Az Útmutatás célja részletes és gyakorlatias útmutatást adni arról, milyen
vizsgálati adatokat és más adatokat kell benyújtani a BPR szerinti jóváhagyás és engedélyezés
kérelmezésekor. Az Útmutató II. és III. fejezetének 6. szakaszában leírt követelmények az
egyszerűsített engedélyezési eljárásra is érvényesek, azaz, az olyan termékekére, amelyek a
BPR 25. cikkelyében felsorolt követelmények összes feltételét teljesítik.
Megjegyzendő, hogy a jelen dokumentum csak vegyi termékekre (III. függelék 1. címe), a
kezelt cikkeket és vegyi hatóanyagokat is beleértve, vonatkozik. A biocid termékekben
aggodalomra okot adó anyagokhoz, a mikroorganizmusokhoz és a nano-anyagokhoz tartozó
tájékoztatási követelményekről szóló útmutató külön lesz elérhető. A nano-anyagokról szóló
útmutatás felfüggeszti az OECD által végzett, összes létező módszertan folyamatos
felülvizsgálatát azért, hogy a nano-anyagokra történő alkalmazásukhoz szükséges
változtatásokat azonosítsák és érvényesítsék.
A Bizottság és az ECHA által kiadott számos dokumentumot használtunk fel az itt leírt
tájékoztatási követelmények alapjaként. A legfontosabb dokumentumok felsorolása az 1.3
fejezet szakaszában található.
A jelen Útmutató elsődlegesen azoknak a kérelmezőknek szól, akik biocid hatóanyagot
kívánnak jóváhagyatni és biocid termékeket kívánnak engedélyeztetni, akik a Tagállam
értékelő illetékes hatóságainak (MSCA-k) kötelesek adatokat benyújtani. Az MSCA-k feladata
ezt követően a benyújtott adatok megfelelőségének és helytállóságának az értékelése.
14
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
1.1 A tájékoztatási követelményekről szóló Útmutató felépítése
1.1.1. Tájékoztatási követelmények
A tájékoztatási követelményeknek két szakaszuk van:
I. Az alapadatok (CDS) mindenfajta termékhez kötelezők. Ezeket az adatokat mindig be
kell nyújtani, kivéve, ha a szokásos adatok adaptációjára érvényes szabályok
alkalmazandók (ld. lent).
II. Kiegészítő adatokat (ADS) kockázatértékelés végzéséhez kérhetnek, az alábbi feltételek
mellett:
a. ADS adatokat a fizikai-kémiai tulajdonságokról, feltárási és azonosítási
módszerekről és a toxikológiai profilról a hatóanyag vagy a biocid termék belső
tulajdonságaitól függően kérnek.
b. ADS adatokat a hatóanyag vagy a biocid termék ökotoxikológiai tulajdonságairól
és környezeti sorsáról és viselkedéséről kérnek a termék típusától, azaz, a
tervezett használattól és az expozíciós úttól függően.
c. Az ökotoxikológiai tulajdonságokról és környezeti sorsról és viselkedésről szóló
ADS adatokat a kezdeti kockázatértékelés finomítása érdekében kérhetnek.
A tájékoztatási követelményeket két részre osztjuk:
1) A II. fejezetben található hatóanyagok CDS (alap-) és ADS (kiegészítő) adatai,
2) a III. fejezetben található biocid termékek CDS és ADS adatai.
A CDS és az ADS adatok alkotják együttesen azon adatsort, amely alapján az átfogó és
megfelelő kockázatértékelés elvégezhető.
1.1.2. A BPD és a BPR összehasonlítása
Az 1. ábra a BPD ill. a BPR szerinti adatkövetelmények vagy tájékoztatási követelmények
szerkezetének az összehasonlítását tartalmazza. A BPD jogi szövegében, valamint az
adatkövetelményekről szóló TNsG-ben (EU, 2008a), az alapadatokat (CDS) és a kiegészítő
adatokat (ADS) külön függelékekben sorolják fel. Ezzel szemben, a BPR szövege a CDS-eket és
az ADS-eket egyaránt ugyanazon Függelékekben sorolja fel. Továbbá, 'az egységesen előírt
adatok egy részétől való eltérésre vonatkozó egyedi szabályok, amelyekhez végső soron,
gerinceseken végzett vizsgálatokra lehet szükség' felmentési lehetőségeket tartalmaznak, és a
BPR II. és III. függelékében a megfelelő végpontok mentén sorolják fel azokat.
15
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
1. ábra Adatok/tájékoztatás szerkezete a BPD és a BPR szerint.
A BPD-től eltérően, a BPR II. és III. függelékében található tájékoztatási követelményeket
három oszlopban sorolták fel: az 1. oszlop a tényleges követelményeket tartalmazza, a 2.
oszlop jelzi, hogy CDS-ről vagy ADS-ről van-e szó és a 3. oszlop nyilatkozattételtől való
felmentést tartalmaz, ha alkalmazandó (ld. 1. táblázat). A tájékoztatás alóli felmentés
általános szabályait a BPR IV. függeléke tartalmazza.
1. táblázat A BPR II. és III. függelékében található tájékoztatási kötelezettségek
három oszlopos szerkezete.
1. OSZLOP 2. OSZLOP 3. OSZLOP
Tájékoztatási követelmény ADS címke v. nincs címke
(CDS esetén)
Egységesen előírt adatoktól
való eltérésre vonatkozó
olyan egyedi szabályok,
amelyek biztosításához
gerinceseken végzett
vizsgálatokra lehet szükség.
BPD
II. függelék CDS
III. függelék ADS
II A Hatóanyag
II B Termék
III B Termék
III A Hatóanyag
BPR
II. függelék Hatóanyag
CDS és ADS
III. függelék Termék
CDS és ADS
Egységesen előírt adatoktól való eltérésre vonatkozó egyedi szabályok
Egységesen előírt adatoktól való eltérésre vonatkozó egyedi szabályok
16
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
1.1.3. A jelen dokumentum szerkezete
Ez a dokumentum számos fejezetből áll:
I. fejezet az adatok benyújtásának általános irányelveit tartalmazza.
II. fejezet a BPR II. függelék 1. címében felsoroltak szerinti CDS és ADS tájékoztatási
követelményekkel foglalkozik. A fejezet a BPR szerinti hatóanyagokra (vegyi anyagokra)
vonatkozó követelményeket magyarázza el, és hivatkozásokat tartalmaz a megfelelő vizsgálati
módszerekre és további útmutatásra. Például, útmutatást ad arra nézve, melyik vizsgálat a
legmegfelelőbb egyedi esetekben. Továbbá a fejezet tartalmazza az egységesen előírt
adatoktól való eltérésre vonatkozó egyedi szabályokat, ahol alkalmazandó. Ezek a felmentési
szabályok általánosan elfogadott, tudományosan vagy műszakilag igazolt kivételek a
tájékoztatási követelmények alól.
III. fejezet a BPR III. függelék 1. címében felsoroltak szerinti CDS és ADS tájékoztatási
követelményekkel foglalkozik. A fejezet a BPR szerinti biocid termékekre vonatkozó
követelményeket magyarázza el, és hivatkozásokat tartalmaz a megfelelő vizsgálati
módszerekre és további útmutatásra. A II. fejezethez hasonlóan, ez is tartalmaz
hivatkozásokat a megfelelő vizsgálati módszerekre és elmagyarázza a III. függelék
követelményeit. Szintén felsorolja az egységesen előírt adatoktól való eltérésre vonatkozó
egyedi szabályokat.
A végpont-specifikus szakaszok (II. és III. fejezet) szerkezete azonos a BPR szövegének a
szerkezetével.
IV. fejezet útmutatást ad a biotikus és abiotikus lebomlás vizsgálati stratégiáiról.
V. fejezet a 22 különféle terméktípus mindegyikéhez szükséges ADS adatokról nyújt
útmutatást. A különféle termékfajták használatából eredő környezeti kitettséget tükrözve, ezt
a tájékoztatást kötelező megadni.
VI. fejezet aggodalomra okot adó anyagokhoz tartalmaz útmutatást (fejlesztés alatt).
1.2. A tájékoztatási követelményekre vonatkozó irányelvek
A következő irányelvek a BPR-ben megadottak szerinti tájékoztatási követelményeket tükrözik.
1. Az alapadatok sora (CDS) alkotja a követelmények alapját. Általánosságban az
összes anyaghoz és termékfajtához kért minimális adatsornak tekintik.
2. A kiegészítő adatok sora (ADS) a kiegészítő tájékoztatási követelményeket
tartalmazza. Ezeket az adatokat a hatóanyag és/vagy terméktípus jellemzőitől és
az emberek, állatok és a környezet kitettségétől függően kérhetik. A termék
felhasználási vagy alkalmazási módszerét a tervezett normál használat és a reálisan
elképzelhető legkedvezőtlenebb körülmények közötti felhasználás esetén egyaránt
figyelembe kell venni (19(2). cikkely).
3. A jelen Útmutatóban mindvégig leírt egységesen előírt adatoktól való eltérésre
vonatkozó egyedi szabályok (azaz ‘adatszolgáltatás alóli felmentés’) bizonyos
esetekben a CDS és az ADS esetében egyaránt lehetségesek. Példaként, bizonyos
toxikológiai tájékoztatási követelményektől alkalmanként el lehet térni, amikor a
kitettség korlátozott, vagy ha termékfajtára nézve más egyedi tényezők érvényesek.
A szabályoktól való eltérést kielégítően és elfogadhatóan igazolni szükséges.
Továbbá, az anyag, vagy a termék belső fizikai vagy kémiai jellemzői igazolhatnak
bizonyos tájékoztatási követelmények alóli felmentést. Az egységesen előírt
adatoktól való eltérésre vonatkozó egyedi szabályokra vonatkozó útmutatásért, ld.
I. fejezet 1.5 szakaszát (fejlesztés alatt).
17
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
4. A tájékoztatási követelményeket a lehető legrészletesebben meghatározták.
Mindazonáltal, bizonyos esetekben a kérelmező és az illetékes hatóság szakértői
elbírálására lehet szükség annak megítélése érdekében, hogy, pl. szükséges-e
további vizsgálat, vagy melyik organizmussal, vagy milyen feltételekkel végezzenek
vizsgálatot. A kérelmezőnek kell javaslatot tennie a kezdeti szakértői elbírálásra,
amelyet azután az értékelés alatt megvizsgálnak. A további vizsgálat igazoltságáról
szóló határozathozatal során, esetleg szükséges lehet figyelembe venni a
kockázatértékelés előnyét, az elfogadott kockázatértékelés indoklásának való
megfelelőséget és a szükséges vizsgálatok megvalósíthatóságát. Szakértői elbírálás
nyújtásakor, a kérelmezőnek, amikor releváns, egyaránt figyelembe kell vennie a
tervezett normál használatot és a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb
körülmények közötti felhasználást. A szakértői elbírálásról szóló határozatoknak
tudományosan igazoltaknak és átláthatóknak kell lenniük. Bizonyos esetekben a
tájékoztatási követelményekről szóló végső határozatot a Biocid Termékek
Bizottsága (BPC) hozza meg. Különös figyelmet kell fordítani az olyan esetekre,
amikor aggodalomra okot adó végpontok léteznek és egyértelműen meghatározott,
vagy szabványosított módszerek hiányoznak. Ekkor a kérelmező köteles
megvizsgálni, alkalmazandók-e releváns módszerek. Folyamatosan fejlesztenek új
vizsgálati módszereket, és a kérelmező feladata, hogy naprakész legyen a vizsgálati
módszerekkel kapcsolatos tudományban.
5. Mindig a kérelmező felelős az adatok benyújtásáért. A kérelemben benyújtott
összes adatot mindig alá kell támasztani vizsgálati beszámolókkal, más adatokkal
vagy az adatokhoz hozzáférést biztosító felhatalmazással. A kérelmező által a
hatóanyagokról és a biocid termékekről, valamint a biocid termékekben található
aggodalomra okot adó anyagokról szolgáltatott adatoknak elegendőnek kell lenniük
a kockázatértékelés elvégzéséhez és a döntéshozatalhoz EU-s szinten és az egyedi
Tagállamok szintjén egyaránt. A kérelmezőnek valamely illetékes hatóságtól kell
megtudnia, milyen adatokat kell szolgáltatnia. Ennek alapján tehetők meg majd a
megfelelő kockázatenyhítő intézkedések, amelyeket a szerint kell meghatározni,
hogy a hatóanyag esetleg nem fogja teljesíteni az Uniónak a hatóanyagok
jegyzékébe történő felvételéhez szükséges kritériumokat, vagy hogy a termék
esetleg nem fogja teljesíteni a nemzeti, vagy uniós szintű engedélyezéshez
szükséges kritériumokat.
6. A kérelmező által közölt adatok fogják képezni a CLP rendelet szerinti osztályozás és
címkézés alapját (harmonizált osztályozás a hatóanyagok esetén és a kérelmező
általi osztályozás a biocid termékek esetén). A hatóanyagok harmonizált osztályozás
tárgyát képezhetik először, vagy más adatok használhatók a korábbi harmonizált
osztályozás felülvizsgálata érdekében.
7. Az adatoknak és a vizsgálati követelményeknek illeszkedniük kell az egyedi
körülményekhez, és ez által lehetővé kell tenniük a kockázatok értékelését számos
feltétel mellett. A következő paramétereket kell figyelembe venni az engedélyezési
kérelem elkészítésekor:
a. Az alkalmazási technika jellemzői,
b. A felhasználó fajtája (pl. szakmai vagy nem szakmai felhasználók), és
c. Az a környezet, ahol a terméket felhasználásra szánják, vagy ahová a terméket
kibocsáthatják.
8. Az állatkísérletek elkerülése érdekében, gerinces állatokon végzett
vizsgálatokat, e Rendelet céljaira, kizárólag végső megoldásként lehet végezni.
Gerinces állatokon tilos a vizsgálatokat megismételni e Rendelet céljaira. Ez utóbbit
18
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
illetően, a BPR 62. cikkelye részletes szabályokat tartalmaz. A más jogszabályok
alapján előállított és gyűjtött adatokat, különös tekintettel a Tanács 544/2011/EU
rendeletére, a Tanács 1907/2006/EK rendeletére, és a Tanács 1272/2008/EK
rendeletére, az adatvédelemre és a titoktartási kötelezettségre vonatkozó szabályok
figyelembe vételével kell felhasználni. A BPD vagy a BPR alapján benyújtott
gerincesekről szóló adatok megosztása kötelező.
9. Valamely termék engedélyének a megújításához, a kérelmező köteles a 20.
cikkelyben előírt összes olyan releváns adatot benyújtani, amelyet az első
engedélyezés óta előállított. Ez a követelmény megfelel az engedély megadása
óta keletkezett bármilyen új adat benyújtási kötelezettségének (13(2) cikkely). Ez
csak olyan adatokra érvényes, amelyeket a kérelmező készített, és nem bármilyen
olyan adatra, amely rendelkezésre állhat. Például, ha hasonló vizsgálatokról számos
beszámoló áll a kérelmező rendelkezésére, azokat mind be kell nyújtani, hogy
ésszerűbb kockázatértékelés elvégzése legyen lehetséges, többek között, a fajok
közötti változtathatóság értékelése érdekében. A kiegészítő adatoknak elfogadható
minőségűnek kell lennie (ld. a BPR IV. függeléke, 1. pontját).
10. Egy biocid termék értékeléséhez, az értékelő illetékes hatóság köteles figyelembe
venni a számára ésszerűen hozzáférhető egyéb releváns műszaki vagy tudományos
adatokat, amelyek a biocid terméknek, összetevőinek, metabolitjainak vagy
szermaradékainak a tulajdonságaira vonatkoznak; (a BPR VI. függeléke, 8a pontja).
Ez azt jelenti pl., hogy a Tagállamok és más érintettek kötelesek releváns adatokat
benyújtani, a releváns adatokat értékelő illetékes hatóság részére, amelyek
ésszerűen hozzáférhetők a számukra, azonban amelyek a kérelmező számára nem
hozzáférhetők. A kérelmező az ilyen kiegészítő adatokért nem felelős. A kérelmező
azonban felelős azért, hogy minden olyan forrásból keressen adatokat, amelyekről
ésszerűen feltételezhető, hogy hozzáférhet.
11. Nyilvánosan elérhető irodalmi adatok akkor használhatók fel az értékeléskor, ha a
következő feltételek teljesülnek:
a. Az adatok teljesítik a BPR II, III. Függelékének bevezető 5-9. pontjait.
b. Az anyag azonosítását, tisztaságát és szennyező anyagait meg kell határozni a
kiadványban, és a kérelemben szereplő anyaggal összehasonlíthatónak kell
lennie.
c. A vizsgálatról készített beszámolónak lehetővé kell tennie a vizsgálat
minőségének az értékelését.
Ha az a-c feltételek teljesülnek, a kérelmező hivatkozhat arra, hogy a megfelelő
adatok nyilvánosan hozzáférhetők. Feltéve, hogy a nyilvánosan elérhető adatok
minősége teljesíti a kritériumokat, az ilyen adatok kulcsfontosságú vizsgálatként
használhatók.
12. Legalább egy kulcsfontosságú vizsgálatnak, vagy egy elfogadott felmentési
indoklásnak kell lennie a BPR II. és III. függelékében meghatározott minden egyes
CDS végponthoz. Ugyanez érvényes a BPR II. és III. függelékében meghatározott
ADS végpontokra is, a termék fajtájától (ökotoxikológiai végpontok és környezeti
sors és viselkedés esetén) és az anyag, vagy a termék belső fizikai-kémiai vagy
toxikológiai tulajdonságaitól függően, értelemszerűen. Egy kulcsfontosságú vizsgálat
egy bizonyos végpont kritikus vizsgálata, és a kockázatértékelésnél történő
felhasználáshoz megbízhatónak és megfelelőnek kell lennie. A kulcsfontosságú
vizsgálatok kiválasztási kritériumaiért és további információkért, ld. a
Dokumentációk és Vizsgálati Értékelések készítéséről szóló TNsG-t (EU, 2008b). Egy
3-as vagy 4-es megbízhatósági jelzőszámú vizsgálat nem lehet kulcsfontosságú
19
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
vizsgálat, és csak segédanyagként használható.
13. Ha egynél több megfelelő vizsgálat áll rendelkezésre, szakértői elbírálást kell
alkalmazni annak eldöntésére, hogy átlag- vagy középértékeket használjanak-e
egyetlen kulcsfontosságú vizsgálat eredményei helyett. Ha az elfogadható
vizsgálatokból szerteágazó adatok állnak rendelkezésre, az összes ilyen vizsgálatról
vizsgálat-összegzést kell készíteni. Az egyes kulcsfontosságú vizsgálatok vizsgálat-
összegzését az IUCLID fájlban kell benyújtani.
14. Mindig lehetséges, hogy kiegészítő adatokat vagy vizsgálatokat kérjenek, ha a
megfelelő kockázatértékeléshez és döntéshozatalhoz szükségesnek ítélik meg. A
kiegészítő vizsgálatok iránti szükségletet akár a vegyi anyag tulajdonságai (pl.
veszély), akár az előre jelezhető kitettség indokolja. A 8(2) cikkely kimondja, hogy
amennyiben kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van
szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk
meghatározott határidőn belüli benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az
Ügynökséget. Ilyen esetben az időmérés leáll. Adatokat kérhetnek továbbá a biocid
termékben az aktív anyagon kívüli aggodalomra okot adó anyagról. Az
aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozó általános szabályokat és tájékoztatási
követelményeket a VI. fejezet fekteti le (fejlesztés alatt). Mindazonáltal, a részletes
követelményeket továbbra is esetenként kell meghatározni. Ha a kérelmező
értékelésének az eredményeként még több adat szükséges, a kérelmező további
követelményekre számíthat.
15. Az értékelési folyamat során a kérelmezőknek és az értékelő szerveknek együtt
kell működniük annak érdekében, hogy az adatközlés követelményeivel
kapcsolatos kérdéseket gyorsan megoldják, vagy idejekorán felismerjék, ha további
vizsgálatokra lenne szükség, vagy módosítsák a biocid termék valamely tervezett
felhasználási feltételét, jellegét vagy összetételét annak érdekében, hogy a rendelet
19. cikkében és az e mellékletben foglalt követelmények maradéktalanul
teljesüljenek. Az adminisztratív terheket, különösen a kkv-k esetében - a lehető
legkisebb szinten kell tartani az emberek, az állatok és a környezet védelmi
szintjének sérelme nélkül. (BPR VI. függelék, 11. pont). Különösen a kkv-k számára
szükséges, hogy az illetékes hatóságok bővített iránymutatást nyújtsanak annak
érdekében, hogy a BPR-ben lefektetett kötelességeket teljesíthessék.
16. A hatóanyag jóváhagyásához, a hatóanyag levezetett leírását el kell készíteni.
Ennek a leírásnak a gyártási folyamatot, valamint a vizsgált (öko)toxikológiai
tételeket kell reprezentálnia, vagy más szóval, a referencia-forrás lenne az a forrás,
amelynek köszönhetően a benyújtott (öko)toxikológiai adatok lefedik a leírást. Ezért
kell biztosítani, hogy a javasolt leírásban található összes szennyező anyagot
figyelembe vegyék a környezeti sorsról szóló és az (öko)toxikológiai vizsgálatokban
(a környezeti sorsról szóló és az (öko)toxikológiai vizsgálatokhoz használt tételek a
javasolt leírásban találhatóval egyenlő, vagy annál több szennyező anyagot
tartalmazhatnak, vagy ha indokolható, a javasolt leírásban található szennyező
anyagok közül néhányat miért nem fedtek le ezek a vizsgálatok).
1.3. A kiegészítő útmutató dokumentumok használatáról
1.3.1. Biocidekről szóló meglévő Útmutató és egyéb releváns dokumentumok
A jelen Útmutató helyettesíti a BPD (EU, 2008a) háttéranyagát alkotó Adatszolgáltatási
követelményekről szóló TNsG-t. A BPD szerint használni tervezett megmaradt Útmutatónak és
más releváns dokumentumoknak megfelelően célszerű eljárni 2013. szeptember 1. után is,
addig, amíg a BPR szerinti új Útmutatás nem áll rendelkezésre. Ezt a BPD Útmutatót és a
releváns dokumentumokat kell használni, a BPD-re való hivatkozások ellenére, és a
tudományos tartalom érintetlenül hagyásával. A BPD Útmutatás és a vonatkozó
20
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
dokumentumok a következőkből állnak:
Kibocsátási Forgatókönyv Dokumentumok (ESD), amelyek a környezetbe kibocsátott
anyagok mennyiségének becslése tekintetében a fő útmutatást alkotják.
Műszaki Útmutató Dokumentum (TGD), amely mind a hatóanyagok, mind a termékek
tekintetében az expozíció és a kockázatértékelés alapját alkotja.
Útmutatóra Vonatkozó Technikai Megjegyzések (TNsG), amelyek kifejezetten a
biocidekkel és a BPD végrehajtásával foglalkoznak.
A Műszaki Megállapodások Kézikönyve (MOTA), amely a kockázatértékelés műszaki
szempontjairól tartott Biocid Műszaki Értekezletek határozatait tartalmazza (EU,
2011a). A MOTA egy folyamatosan frissített élő dokumentum. Ez az Útmutató tartalmaz
a MOTA-ból vett megjegyzéseket, ahol helytállónak tekintettük.
A biocid termékek engedélyezéséről szóló EU értékelési kézikönyv (EU, 2012a).
A BPD Útmutató és a MOTA akár a JRC, akár az ECHA honlapján elérhető:
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-
health/risk_assessment_of_Biocides/guidance-documents
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation.
Az Értékelési Kézikönyv a DG ENV által fenntartott Biocides Circa honlapon elérhető:
https://circabc.europa.eu/w/browse/92668ddd-fd3e-4b7e-9232-b80686747060. 13
1.3.2. REACH Útmutatás
Továbbá, a REACH Útmutatás alkotja a legfontosabb útmutató-forrást. A REACH Útmutatást
figyelembe kell venni a biocidek értékelésekor, ha az releváns és kérik. A REACH Útmutatás
használata számos végponthoz ajánlott, a harmonizált megközelítés megkönnyítése
érdekében. Az ECHA Útmutatás az ECHA honlapjáról szerezhető be:
http://echa.europa.eu/support.
1.3.3. CLP Útmutatás
Továbbá, a CLP Kritériumok Alkalmazásáról Szóló Útmutató (ECHA, 2012a) további útmutató-
forrás. Ez az útmutató dokumentum a CLP Rendelet alkalmazásáról szóló átfogó műszaki és
tudományos dokumentum. Az ECHA Útmutatás az ECHA honlapjáról szerezhető be:
http://echa.europa.eu/support.
1.4. Az adatok készítésére vonatkozó általános útmutatás
Ha az adatszolgáltatási követelmények teljesítése céljából új vizsgálatokat végeznek, a
következő alapelveket kell követni:
13
A tájékoztatási követelményekről szóló jelen Útmutató a jövőben a BPR-t alátámasztó tudományos Útmutató "A"
része lesz. A technikai útmutatónak jelenleg fejlesztés alatt álló "B" és "C" része további adatokkal szolgál majd az alkalmazások hatásairól, veszélyeiről, kockázatértékeléséről és értékeléséről. A BPR eljárásbeli szempontjait az eljárási Útmutató és a Bizottság technikai útmutató megjegyzései fogják részletezni. A BPR szerinti útmutatás teljes áttekintéséért, látogasson el az ECHA honlapjára: http://echa.europa.eu . A BPD szerint kifejlesztett fenti dokumentumokat fel fogják használni a BPR-t alátámasztó tudományos Útmutató "B" és "C" részének az elkészítésében. Ha ez a BPR Útmutatás rendelkezésre áll majd, a fenti BPD-hez kötődő dokumentumokat helyettesíteni fogja, és a kérelmezőknek és az illetékes hatóságoknak a BPD helyett az új Útmutatásra kell támaszkodniuk. A jelen útmutatóban hivatkoztunk a BPD Útmutatásra, valamint megkíséreltünk hivatkozni a BPR szerinti leendő útmutató csomag új "B" részeire, és a hivatkozásokat frissíteni fogjuk, amikor az új útmutatás elérhetővé válik.
21
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A BPR II. függeléke 5. pontjában és III. függeléke szerint, általános elvként, vizsgálatokat kell
végezni a Bizottság 440/2008/EK rendeletében leírt módszereknek megfelelően. Ezek a
módszerek (“EK módszerek”) nemzetközi testületek, különösen az OECD által elismert és
ajánlott módszerek. Abban az esetben, ha valamely módszer nem megfelelő, vagy nem
található a leírása, egyéb, tudományosan helytálló módszereket kell alkalmazni. Használatukat
igazolni kell. Az ajánlott vizsgálati módszerek felsorolása a végpontokról szóló szakaszokban
található.
A BPR II, és III. függelékének 6. pontja szerint, a vizsgálatoknak 'a 2010/63/EU Irányelvnek a
laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó követelményeit teljesíteniük kell'.
Továbbá, a BPR II, és III. függelékének 6. pontja elmagyarázza, hogy 'Ökotoxikológiai és
toxikológiai vizsgálatok esetében követni kell a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveit….
vagy a Bizottság vagy az Ügynökség által azokkal egyenértékűnek ítélt egyéb nemzetközi
előírásokat.' Jelenleg nincsenek a GLP-vel (helyes laboratóriumi gyakorlattal) egyenértékűnek
ítélt “egyéb nemzetközi előírások”.
Továbbá, a BPR II, és III. függelékének 6. pontja kimondja, hogy 'a fizikai-kémiai
jellemzőkkel, valamint az anyag biztonságosságával kapcsolatos vizsgálatokat legalább a
nemzetközi előírásoknak megfelelően kell végezni.') A fizikai-kémiai jellemzőkre vonatkozó
módszereket a Tesztmódszerekről szóló rendelet írja le (440/2008/EK), míg a fizikai
veszélyességi besorolás céljaira végzett választandó tesztekre a CLP rendelet I. függelék, 2.
része hivatkozik, az ENSZ-nek a Veszélyes anyagok szállítására, teszt kézikönyvre és
kritériumokra vonatkozó ajánlásaira, az UN-MTC-re hivatkozva (UN, 2009). A nemzetközi
előírások szerint végzett vizsgálatokat úgy kell értelmezni, mint amelyeket a vonatkozó
elismert szabvány követelményeit (pl. ISO/IEC 17025, ISO 9001) teljesítő laboratóriumok
végeztek.
Mindazonáltal, a Tesztmódszerekről szóló rendeletben felsorolt legtöbb vizsgálati módszert 'az
OECD-nek a Vizsgálati irányelvekre vonatkozó irányelvei keretében fejlesztették ki, és (a
vizsgálatot) a helyes laboratóriumi gyakorlat elveivel összhangban kell elvégezni, az 'adatok' a
lehető legszélesebb körű 'kölcsönös elfogadásának' a biztosítása érdekében. 2014. január 1-től
a fizikai veszélyekről új vizsgálatokat kell végezni egy releváns minőségügyi rendszernek
megfelelően, vagy egy releváns minőségügyi rendszernek megfelelő laboratóriumnak kell
azokat elvégezne, a CLP rendelet 8(5) cikke szerint. Abban az esetben, ha a tesztelésre
vonatkozó releváns elfogadott előírások alkalmazandók, a legfrissebb változatok használata
ajánlott, pl. az EN vagy ISO szabványoké.
Akkor, ha olyan vizsgálati adatok léteznek, amelyek a BPR DoA-ja előtt keletkeztek, és
amelyeket a Vizsgálati módszerekről szóló rendeletben előírtaktól eltérő módszerekkel
állítottak elő, a BPR céljainak való megfelelőségükről és a Vizsgálati módszerekről szóló
rendelet szerinti új vizsgálatok elvégzéséről esetenként kell határozni. Más tényezők között,
figyelembe kell venni azt a szükségletet, hogy a gerinces állatokon végzett vizsgálatok számát
a lehető legkisebbre kell visszaszorítani (a BPR 90(2) cikke). Ezt a döntést először a
kérelmezőnek kell javasolnia, amikor a kérelemhez adatokat gyűjt, majd az illetékes
hatóságnak kell értékelnie a kérelem teljességének ellenőrzésekor és az ilyen esetben adott
indoklás jóváhagyásakor. Ha valamilyen vizsgálatot elvégeztek, és az nem teljesíti a Vizsgálati
módszerekről szóló rendelet előírásait, az eltérések jellegét fel kell tüntetni és indokolni kell.
Ugyanez érvényes az alkalmazott vizsgálati protokolltól való eltérésekre is. A vizsgálati
protokollt teljességében be kell nyújtani, kivéve, ha a vizsgálati beszámoló kielégítő
részletességű.
Bizonyos esetekben a vizsgálatok modellezéssel helyettesíthetők, a (Q)SAR, Mennyiségi
szerkezet - aktivitás közötti viszony alkalmazásával. A (Q)SAR-okról szóló ECHA útmutatás és
a vegyi anyagok csoportosítása elérhető az ECHA honlapján. Az értesítés tárgyát képező új
anyagok és meglévő anyagok kockázatértékeléséről szóló TGD (EU, 2003) további
22
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
információkat tartalmaz.
Általános szabályként a hatóanyaggal végzett vizsgálatokat a gyártási formájú anyaggal kell
elvégezni. A fizikai és kémiai jellemzőkkel végzett néhány vizsgálat esetén, az anyag tisztított
formáját tesztelik, amelyet a BPR II. függelék, 1. oszlopának 2. lábjegyzete jelez, más
esetekben a kérelmező döntheti el, hogy a vizsgálatot vagy a tisztított, vagy gyártott állapotú
anyaggal végzi-e el, ahogyan a BPR II. függelék, 1. oszlopának 1. lábjegyzete jelzi. A “gyártási
formájú hatóanyag” a hatóanyag a természetes állapotában, vagy olyan állapotú, ahogyan a
gyártási folyamattal előállítják. Ez a termékek stabilitásának megőrzéséhez szükséges
bármilyen adalékanyagot, és az alkalmazott eljárásból származó bármilyen szennyeződést
tartalmaz. Azonban kizár bármilyen olyan oldószert, amelyet az anyag stabilitásának
befolyásolása, vagy összetételének megváltoztatása nélkül el lehet választani. Továbbá, az
anyag azonosítását, tisztaságát és szennyező anyagait meg kell határozni, és a kérelemben
szereplő anyaggal összehasonlíthatónak kell lennie.
A három "R" teljesítése érdekében Replacement, Refinement és Reduction of animals in
research, (kísérleti állatok Helyettesítése, Finomítása és Kisebb száma), az alábbiakat kell
figyelembe venni új vizsgálatok tervezésekor: Ha egy adott célra létezik elfogadott EK
vizsgálati módszer, vagy OECD vizsgálati irányelv, pl. a lenyelve akut toxicitást okozó anyag
vizsgálatáról, és ezen felül, egy vagy több olyan alternatív módszer van, amely
egyenértékűként használható, akkor azt a vizsgálati módszert kell használni, amelyhez kisebb
számú kísérleti állatra van szükség / vagy amely kevesebb fájdalmat okoz. Számos olyan
alternatív vizsgálat fejlesztése van folyamatban, amelyek vagy nem alkalmaznak kísérleti
állatokat, vagy csökkentik a kísérleti állatok számát, és ha ezeket a vizsgálatokat elfogadják,
inkább ezeket a vizsgálatokat kell előnyben részesíteni, amikor új vizsgálatokat kell folytatni.
Az Uniónak a hatóanyagok jegyzékében hatóanyagként feltüntetett anyag esetében hivatkozni
kell a készítményben található hatóanyagra. Ez azt jelenti, hogy az értékelő illetékes
hatóságnak esetenként kell meghatároznia, mit kell felsorolni. Például ezek egyszerű ionok
vagy más molekuláris szerkezetek, elővegyület/aktiválószer, vagy instabil/lebomló aktív
alkotóelemek, vagy több alkotóelemből álló termékek lehetnek. A felhasznált anyag adatait
részletesen le kell írni (BPR II. függelék 7. pont), azaz, a vizsgálatok során felhasznált összes
tételt röviden le kell írni. Amikor hatóanyaggal végeznek vizsgálatot, a felhasznált anyagnak
ugyanolyan adatokkal kell rendelkeznie, mint amelyet az engedélyezendő készítmények
gyártása során felhasználnának, kivéve, ha radioaktív címkéjű anyagot használnak. A
vizsgálathoz felhasznált anyag vagy termék minden tételének az olyan jellemző kereskedelmi
anyagot kell képviselnie, amelynek a jóváhagyását kérelmezik, és annak a gyártási
koncentrációs tartományában kell lennie. Ha a bármilyen vizsgálathoz felhasznált anyag vagy
termék összetétele eltér az engedélyezendő kereskedelmi anyagétól, mindenre kiterjedő
részletezést kell benyújtani. A jelen Útmutató biztosít a fenti általános szabály alóli bizonyos
kivételeket. Ha a hosszan tartó stabilitás kétséges, az összetételt a vizsgálat előtt kell
meghatározni. Ahol helytálló, az anyag stabilitásának az adatait a vizsgálat során alkalmazott
bármilyen edényben szintén meg kell határozni. Bizonyos vizsgálatok esetén (pl. bizonyos
fizikai-kémiai vizsgálatok) a hatóanyag tisztaságára egyedi követelmények vonatkoznak.
Továbbá, a vonatozó vizsgálati irányelvekben meghatározott egyedi útmutatást mindig követni
kell. Például, az arról szóló útmutatás, hogy mikor kell transzformációs termékeket vizsgálni a
hatóanyag helyett, a szóban forgó vizsgálati irányelvekben megtalálható.
Néhány hatóanyagnak olyan tulajdonságai lehetnek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatot,
vagy amelyek korlátozzák a használható módszereket. Az olyan anyagokra, amelyeket nehéz
vizsgálni, külön figyelmet kell fordítani (OECD, 2000a). A nehézségek az anyag kémiai
jellegéből adódhatnak (pl. oldhatatlan anyagok, fémek, vegyi anyagok bonyolult keverékei,
oxidáló anyagok vagy felületaktív vegyületek (mosószerek)). További nehézségek
származhatnak az anyag aktivitásából.
Ha laboratóriumban, vagy kísérleti gyártórendszerben előállított hatóanyagon végeznek
23
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
vizsgálatokat, az ilyen vizsgálatokat a gyártási formájú hatóanyaggal is meg kell ismételni,
kivéve, ha indokolható, hogy a vizsgálathoz és az értékeléshez használt vizsgálati anyag
technikailag egyenértékű. Bizonytalanság esetén, megfelelő áthidaló vizsgálatokat kell
benyújtani, hogy azok alapján el lehessen dönteni, szükséges-e a vizsgálatokat megismételni.
A vizsgálati irányelvek rendszerint tartalmaznak iránymutatást a módszer korlátairól, vagy
részletes iránymutatást adnak arról, hogyan célszerű a vizsgálati módszert módosítani, amikor
egyedi jellemzőjű vegyi anyagokat vizsgálnak. Egyedi vizsgálati helyzetekre érvényes egyedi
Útmutató dokumentumok állhatnak rendelkezésre. Pl. az ECHA által kiadott útmutatás a köztes
vegyületekről (ECHA, 2010a). A Műszaki útmutató dokumentum II. részében (EU, 2003)
megadott, az új és meglévő anyagok kockázatértékelésére vonatkozó Útmutatót szintén
követni kell a nehezen vizsgálható anyagok vizsgálati stratégiájának a megtervezésekor.
A vizsgálati eredményeket pontosan és az alkalmazott irányelveknek kell közölni. Minden
kulcsfontosságú vizsgálat, vizsgálati összegzéseit és teljes vizsgálati jelentéseit mellékelni kell
az illetékes hatóságnak átadott adatokhoz. Igény esetén, releváns analitikai nyers adatokat is
közölni kell. Pl., egyedi adatpontokat kell közölni az átlagértékeken felül, és kalibrációs
egyenleteket is közölni kell, azért, hogy az értékelő személy megfelelően értékelhesse a
vizsgálatot.
1.5. Az adatok átadásának elmulasztásáról szóló útmutatás
Az e szakaszban közlendő útmutató szövege fejlesztés alatt áll, és később áll majd
rendelkezésre. Addig is, ld. az Adatközlési követelményekről szóló TNsG 1. fejezet, 1.4.
szakaszát (EU, 2008a).
1.6. Metabolitok és transzformációs termékek vizsgálata
A metabolitok és transzformációs termékek toxikológiai szempontjaihoz, a szokásos
vizsgálattal nem vizsgált metabolitok képződési lehetőségét figyelembe kell venni. Ld. II.
fejezet 8.8. szakaszát az emlősökön végzett anyagcsere vizsgálatokról.
A környezeti szempontokhoz, a kockázatértékeléshez releváns metabolitok a következőképpen
különböztethetők meg:
Jelentős metabolit.
képződik olyan mennyiségekben, amelyek ≥ 10% mint a hatóanyag, a figyelembe
vett lebomlási vizsgálatok bármely időpontjában, vagy
a metabolit két egymást követő mintavételezési ponton megjelenik olyan
mennyiségekben, amely ≥ 5%, vagy
a vizsgálat végén a képződés maximumát nem éri még el, azonban a mennyisége ≥
5% mint a hatóanyagé a végső időpontban
Kisebb jelentőségű metabolit: a fenti kritériumoknak nem megfelelő minden metabolit;
Ökotoxikológiailag releváns metabolit: bármilyen olyan jelentősebb vagy kisebb
jelentőségű metabolit, amely pl. összehasonlítható, vagy nagyobb veszélyt támaszt,
mint a hatóanyag.
Általánosságban, a releváns osztályok környezeti kockázatértékelését el kell végezni az összes
jelentős metaboliton. Mindazonáltal, ezen metabolitok félig mennyiségi értékelésének az első
lépéseként, elegendő lehet a rendelkezésre álló adatokat és szakértői elbírálást alkalmazni a
hiányzó adatok pótlásához. Eseti alapon mennyiségi értékelést kell végezni.
Ha bármilyen aggodalmat keltő ok van, az olyan ökotoxikológiailag releváns metabolitok
kockázatértékelését el kell végezni, amelyek kisebb jelentőségű metabolitok.
1.7. Háttér dokumentumok
Jogszabályok
24
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A jelen útmutató dokumentumban idézett és a következő szakaszban felsorolt részletes
jogszabályokért (valamint módosításaikért és függelékeikért, ha alkalmazandó), látogasson el
az eur-lex irodalomjegyzék honlapjára:
http://eur-lex.europa.eu.
Rendeletek
Az Európai Parlament és Tanács 2006 december 18-i, a vegyi anyagok regisztrációjáról,
értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK (REACH) rendelete,
amellyel megalakul az Európai Vegyi anyag Ügynökség, és amely módosítja az 1999/45/EK
irányelvet és hatályon kívül helyezi a Tanács 793/93/EGK rendeletét, a Bizottság 1488/94/EK
rendeletét, valamint a Tanács 76/769/EGK rendeletét és a Bizottság 91/155/EGK, 93/67/EGK,
93/105/EK és 2000/21/EK rendeleteit; (REACH)
A Tanács 2008. május 30-i 440/2008/EK rendelete, amely lefekteti a vizsgálati módszereket,
az Európai Parlament és Tanács 2006. december 18-i, a vegyi anyagok regisztrációjáról,
értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK (REACH) rendeletének
megfelelően; (Vizsgálati módszerekről szóló rendelet)
Az Európai Parlament és Tanács 2006 december 18-i, az anyagok és keverékek
osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelete, amely
módosítja az 1907/2006/EK rendeletet; (CLP rendelet).
Az Európai Parlament és Tanács 2009. október 21-i 1107/2009/EK rendelete a növényvédő
szerek forgalmazásáról, és amely hatályon kívül helyezi a Tanács 79/117/EGK és 91/414/EGK
irányelveit; (PPPR).
A Bizottság 2010. dec. 8-i 1152/2010/EU rendelete, amely a műszaki fejlődéshez való
igazítása céljából módosítja a 440/2008/EK rendeletet, amely lefekteti a vizsgálati
módszereket, az Európai Parlament és Tanács 2006. december 18-i, a vegyi anyagok
regisztrációjáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK
(REACH) rendeletének megfelelően.
A Bizottság 2011. január 14-i, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő
műanyagokról és tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelete.
A Bizottság 544/2011/EU rendelete (2011. június 10.) az 1107/2009/EK az európai
parlamentnek és tanácsi rendeletnek a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási
követelmények tekintetében történő végrehajtásáról.
Az Európai Parlamentnek és Tanácsnak a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról
szóló 528/2012/EU rendelete (BPR);
A Bizottság 487/2013/EU rendelete (2013. május 8.) az anyagok és keverékek
osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és
tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő
módosításáról.
Irányelvek
A Tanács 67/548/EGK irányelve (1967. június 27.) a veszélyes anyagok osztályozására,
csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
közelítéséről; (DSD, Veszélyes Anyagok Irányelve).
A Tanács 75/440/EGK (1975. június 16.) irányelve a tagállamokban ivóvízkivételre szánt
felszíni víz minőségi követelményeiről.
25
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A Tanács 80/68/EGK (1979. december 17.) irányelve a felszín alatti vizek egyes veszélyes
anyagok okozta szennyezés elleni védelméről.
A Tanács 88/379/EGK irányelve (1988. június 7.) a veszélyes anyagok osztályozására,
csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
közelítéséről; (DSD, Veszélyes Anyagok Irányelve).
Az Európai Parlamentnek és Tanácsnak a biocid termékek forgalmazásáról szóló 98/8/EK
irányelve (1998. febr. 16). (BPD).
A Tanács 98/83/EK irányelve (1998. november 3.) az emberi fogyasztásra szánt víz
minőségéről; (Az Ivóvíz Irányelv (DWD)). Egységes szerkezetbe foglalt változat 07.08.09.
Az Európai Parlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve (1999. május 31.) a tagállamoknak a
veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi,
rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről; (DPD, Veszélyes Készítmények
Irányelve).
Az Európai Parlament és Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a
közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról; (Az EU Vízügyi Keret Irányelve, WFD).
Egységes szerkezetbe foglalt változat 2009-06-25.
az Európai Parlament és Tanács 2004/9/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes
laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról.
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes
laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett
kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezések közelítéséről; (GLP).
Az Európai Parlament és a Tanács 2006/118/EK irányelve (2006. december 12) a felszín alatti
vizek szennyezés és állagromlás elleni védelméről; A Felszín alatti vizek irányelve.
Az Európai Parlament és a Tanács 2008/105/EK irányelve (2008. december 16.) a vízpolitika
területén a környezetminőségi előírásokról, a 82/176/EGK, a 83/513/EGK, a 84/156/EGK, a
84/491/EGK és a 86/280/EGK tanácsi irányelv módosításáról és azt követő hatályon kívül
helyezéséről, valamint a 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról; Az
Elsődleges Anyagokról szóló irányelv.
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a
tudományos célokra felhasznált állatok védelméről.
Határozatok
A Bizottság 2000/532/EK határozata (2000. május 3.) a hulladékjegyzéknek a hulladékokról
szóló 75/442/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének a.) pontja értelmében történő meghatározásáról
szóló 94/3/EK határozat, valamint a veszélyes hulladékok jegyzékének a veszélyes
hulladékokról szóló 91/689/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdése értelmében történő
meghatározásáról szóló 94/904/EK tanácsi határozat felváltásáról.
26
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
1.8. A vizsgálati módszerek forrásai és szabványok
Az EK módszereket az Európai Unió Hivatalos Lapjában közlik. A vizsgálati módszereket a
Vizsgálati Módszerekről szóló Rendelet (440/2008/EK rendelet) írja le. A bevezetett új
módszerekkel rendszeresen, szükség szerint frissítik ezeket. A Vizsgálati Módszerekről szóló
Rendeletről és az alternatív módszerekről további információk érhetők el a DG-JRC
Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Intézet honlapján (
http://www.ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal- testing/test_method_reg).
Az OECD vizsgálati módszerei közvetlenül a következő Internet címről szerezhetők be
(http://www.oecd- ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-
chemicals_chem_guide_pkg-en).
A CIPAC módszerek a Nemzetközi Együttműködő Növényvédő-szer Elemző Tanácstól
vásárolhatók meg ( http://www.cipac.org ).
Az ASTM szabványok a Vizsgálati Módszerek Amerikai Társaságától szerezhetők be: American
Society of Testing Methods, West Conshohocken, Pennsylvania, USA (http://www.astm.org ).
A nemzeti szabványokba átültetett európai szabványok (CEN szabványok) az Európai
Szabványügyi Bizottság (CEN) Nemzeti Tagjaitól és Leányvállalataitól vásárolhatók meg. A CEN
Nemzeti Tagjainak az elérhetősége és az európai szabványok tervezete a CEN központi
titkárságától szerezhető be: CEN Central Secretariat, Brussels, Belgium (http://www.cen.eu ).
A DIN szabványok a DIN, a Német Szabványügyi Intézet honlapján keresztül vásárolhatók
meg (http://www.din.de ).
A VDI irányelvek a VDI, a Német Mérnökök Szövetsége honlapján keresztül vásárolhatók meg
(http://www.vdi.de ).
Az EPPO irányelvek az Európai és Földközi-tengeri Növényvédelmi Szervezet (EPPO)
titkárságától szerezhetők be: Paris, France (http://www.eppo.int/ ).
A nemzetközi ISO szabványok megrendeléseit az ISO tagszervezeteihez kell elküldeni (nem-
USA felhasználók, ha USA-székhelyű szolgáltató iratkozik fel az Internetre, akkor a saját
országában kell megkeresnie az ISO tagok listáját, ha ISO szabványokat kíván megrendelni)
amelyek szokásosan az elsődleges ISO értékesítő képviselők, vagy olyan országokban található
ügyfelek részére, ahol nincsen tagszervezet, az ISO központi titkárságához: Central
Secretariat, Geneva, Switzerland (http://www.iso.org/iso/store.htm ).
Az US EPA Megelőzési, növényvédő-szer és mérgező anyagok hivatalának a vizsgálati
irányelveit az EPA honlapján keresztül lehet beszerezni
(http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/testmeth.htm).
27
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
II. A HATÓANYAG DOKUMENTÁCIÓS KÖVETELMÉNYEI
1. A kérelmező
1.1. Név és cím
A kérelmező természetes vagy jogi személy neve és címe. Ha a kérelmező konzorcium, a
konzorcium tagjainak az adatait kell megadni.
1.2. Kapcsolattartó személy
A kérelmező neve, címe, telefon és fax száma, E-mail címe, és egyéb elérhetőségi adatai. Ha a
kérelmező konzorcium, a konzorcium minden egyes tagjának a kapcsolattartóját illetően meg
kell adni az elérhetőségeket.
1.3. A hatóanyag gyártója (neve, címe, gyártási hely(ek)
A gyártó(k) neve és címe.
A gyártási hely(ek) neve, címe és elhelyezkedése.
2. A hatóanyag azonosító adatai
A megadott adatoknak elegendőnek kell lenniük az anyag azonosításához, meghatározásához
a leírása értelmében és jellemzéséhez, a jellege értelmében. A szolgáltatott adatoknak
bármilyen esetben elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy alátámasszanak egy
kockázatértékelést, kimutatva, hogy a BPR 4(1) cikkelyében leírt kritériumok teljesülnek. A
BPR 3(1)(c) cikkelye meghatározása szerint a ‘hatóanyag’ olyan anyag vagy mikroorganizmus,
amely szervezetekre nézve károsító, vagy azok ellen hatást gyakorol.
2.1. Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái
A hatóanyag nevét a CLP rendelet VI. függeléke, 3. részében található felsorolás szerint kell
megadni, vagy ha a név nem található ott, az EINECS-ben (Kereskedelemben Kapható Létező
Vegyi Anyagok Európai jegyzékében) vagy az ELINCS-ben (Új - vagy bejelentett - vegyi
anyagok európai jegyzéke) megadott hatóanyag nevet és a hatóanyag ISO szerinti
közhasználatú nevét, ha ilyen van.
Az ECHA osztályozási és címkézési tárház adatbázisa használható a (közhasználatú) nevek
forrásaként.
Általánosan ismert neveket, kereskedelmi neveket, rövidítéseket, stb. szerepeltetni kell.
2.2. Kémiai elnevezés (az IUPAC és a CA nomenklatúra szerint, vagy más nemzetközi
kémiai név (nevek))
A kémiai nevet az IUPAC nomenklatúra és, ha eltérő, a CAS nomenklatúra szerint kell
megadni.
Olyan anyagok esetén, amelyek izomerként létezetnek, minden egyes izomert helyesen kell
megnevezni, ha tudományosan alkalmazandó.
Az ismeretlen, változó összetételű vagy biológiai eredetű anyagok (UVCB) esetén, a
reakciókeverékekben található vegyületeket azonosítani kell és arányukat meg kell határozni.
Mivel a kémiai összetétel önmagában nem elegendő az anyag azonosításához, az anyagot
általánosságban azzal a névvel kell azonosítani, amelyet a kiinduló anyagok eredetének vagy
forrásának, valamint a feldolgozás során megtett lépéseknek a megjelölésével alkotnak meg.
28
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
További Útmutató:
ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és a CLP 4. fejezete szerinti
azonosításához és megnevezéséhez, (ECHA, 2012b)
2.3. A gyártó fejlesztési kódszáma(i)
A vállalat(ok) kódszáma(i) vagy belső elnevezése(i).
2.4. CAS szám valamint EC(EK)-szám, INDEX-szám és CIPAC-szám
A CAS-számot, EK-számot, INDEX-számot és CIPAC-számot kell megadni, ha rendelkezésre
áll.
Az izomer keverékek esetén, a keveréknek és az egyedi izomereknek a CAS és/vagy EK-
számait kell megadni, ha rendelkezésre állnak.
A CIPAC kódszámrendszere a növényvédő szerek hatóanyag összetevőinek és változatainak
egyértelmű kódolásához nyújt megközelítést.
2.5. Molekuláris és szerkezeti képlet (beleértve a SMILES kódot, ha rendelkezésre áll
és indokolt)
A molekuláris képletet a hagyományos Hill rendszer szerint kell megadni, és abban az esetben,
ha eltér, a CAS rendszer szerint. Továbbá, a SMILES-kódot is meg kell adni, ha rendelkezésre
áll és indokolt.
A meghatározatlan, vagy változó összetételű anyagok esetében lehetőség szerint empirikus
képletet kell meghatározni.
A polimerek tekintetében az átlagos molekulasúly számot (Mn) és a molekulasúly eloszlást
kérik.
További Útmutató:
ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és a CLP 4. fejezete szerinti
azonosításához és megnevezéséhez, (ECHA, 2012b)
2.6. Az optikai aktivitásra vonatkozó információ, továbbá valamennyi izomer-
összetétel teljes részletezése (adott esetben és ha indokolt)
Ha a hatóanyag optikailag aktív, a fajlagos forgatás értékét (fokokban) kell meghatározni,
jelezve a mérési hőmérsékletet (°C-ban) és a beeső fényforrás hullámhosszát (nm). A forgatás
irányát is meg kell határozni, vagy + vagy - jellel. Ha minta oldat használatos, az oldószer
koncentrációját és nevét is meg kell adni.
29
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Jellemzően, a fajlagos forgatás a következőképpen határozható meg:
Ahol:
[α] fajlagos forgatás [°],
T hőmérséklet [°C],
λ hullámhossz [nm]
Valamennyi izomer-összetétel teljes részletezését szerepeltetni kell, azaz, az aktív izomer
maximális tartalmát és az izomer/diasztereoizomer tartalom arányát, ahol releváns. Minden
sztereoizomert a megfelelő analitikai módszer alkalmazásával kell meghatározni.
További Útmutató:
ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és a CLP II. függelék 7. fejezete szerinti
azonosításához és megnevezéséhez, (ECHA, 2012b)
2.7. Moláris tömeg
A moláris tömeget (g/mol) közölni kell.
A polimerek esetén a moláris tömeg átlagszámát és a moláris tömegeloszlást kérik.
2.8. A hatóanyag gyártásának módja (a szintézis lépései), beleértve a kiindulási
anyagokra és az oldószerekre vonatkozó információkat, többek között a
beszállítókra, a jellemzőkre és a kereskedelmi elérhetőségre vonatkozó adatokat
A szintézis lépéseinek rövid leírását; a bekövetkező kémiai reakciókat, a kiinduló termékeket, a
szintézis során létrejövő oldószereket és anyagokat, stb. kell bemutatni.
Minden kiindulási anyag és oldószer esetén, a beszállítóra vonatkozó információk, a vegyi
meghatározások (pl. SDS lapok, amelyek alapadatokat jeleznek) és a kereskedelmi
elérhetőség szükséges.
A kivonás és tisztítás módjait meg kell határozni, ahol releváns.
Ahol releváns, ha az adatok egy kísérleti gyártórendszerre vonatkoznak, a szükséges adatokat
ismét be kell nyújtani, amikor az ipari méretű gyártó telep üzemelni kezd és a gyártás
stabilizálódott.
A vegyészeti technológiai adatokat rendszerint nem kérik, de szükség esetén kérhetik azok
benyújtását (pl. a szintézis bekövetkezésekor érvényes hőmérsékletet és nyomást, ha nem
szobahőmérsékletű és légköri, míg ilyen körülmények között dioxinok jöhetnek létre).
2.9. A hatóanyag gyártás szerinti formájának tisztasága g/kg, g/l ill.
tömegszázalékban (%w/w) vagy térfogatszázalékban (v/v), megadva az alsó és a
felső határértékeket is
Meg kell adni a hatóanyag jellemző kereskedelmi tételeinek jellemző koncentrációját és alsó és
felső határértékeit g/kg vagy térfogatszázalékban (%w/w).
A meghatározatlan, vagy változó összetételű anyagok esetén a tisztaság 100%, amelyből
levonandók a reakcióba nem lépett kiindulási anyagok.
A meghatározásnak a gyártás szerinti formájú hatóanyagot kell leírnia. Ha a hatóanyagot
oldószerben szállítják, és/vagy stabilizáló szerek vannak jelen, akkor magyarázatot kell adni,
30
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
pl.
a hatóanyag nem stabil száraz technikai anyagként (TC) elkülönítve, a hatóanyagot
oldószerben szállítják a gyártás (a biocid termék gyártását is beleértve), a szállítás
leegyszerűsítése érdekében, vagy besorolási célokra, stb.
Magyarázatot kell adni a meghatározás levezetésére, pl. az átlag ± 3 szórás alapján.
Ha a hatóanyagot technikai koncentrátumként (TK) gyártják, akkor a hatóanyag gyártás
szerinti formájának a leírását és száraz súlyú leírását is be kell nyújtani. A száraz súlyú leírást
számítással meg lehet határozni.
Ha a leírás egy kísérleti gyár tétel-elemzési adataira vonatkozik, akkor a teljes ipari szintű
gyártás indításából származó tétel-elemzés alapján frissített leírást kell benyújtani, amikor az
rendelkezésre áll (Ld. II. fejezet, 2.11 szakasz).
2.10. Valamennyi szennyeződés és adalékanyag megnevezése, beleértve a szintézis
melléktermékeit, az optikai izomereket, a bomlástermékeket (ha az anyag instabil),
polimerek reakcióba nem lépő ill. végcsoportjait, valamint az UVC-anyagok reakcióba
nem lépő kiindulási anyagait
A szennyeződések 314
és adalékanyagok alábbi adatait, beleértve a szintézis melléktermékeit,
az optikai izomereket, a bomlástermékeket (ha az anyag instabil), polimerek reakcióba nem
lépő ill. végcsoportjait, valamint az UVC-anyagok reakcióba nem lépő kiindulási anyagait (az
UVCB rövidítéssel jelölt, a folyamatban résztvevő, további biológiai anyaggal a
mikroorganizmusokhoz tartozó tájékoztatási követelményekről szóló útmutató foglalkozik
majd), meg kell adni, ahol lehetséges:
Közhasználatú név és kémiai név a II. fejezet 2.1 és 2.2 szakasza szerint,
CAS-szám és EC-szám, ha rendelkezésre áll,
Molekuláris és szerkezeti képlet, a II. fejezet 2.5 szakasza szerint,
Moláris tömeg, a II. fejezet 2.7 szakasza szerint,
A jellemző koncentráció és a g/kg-ban vagy tömegszázalékban (%w/w) kifejezett
koncentrációs tartomány. Részletesen közölni kell a leírás levezetését (pl. az átlag ±
3 szórás alapján). A meghatározásnak a gyártás szerinti formájú hatóanyagot kell
leírnia. Ha a hatóanyagot technikai koncentrátumként (TK) gyártják, akkor a
hatóanyag gyártás szerinti formájának a leírását és száraz súlyú leírását is be kell
nyújtani. A száraz súlyú leírást számítással meg lehet határozni.
Az aktív izomer maximális mértéke és az izomer/ diasztereoizomer tartalom aránya,
ha indokolt.
A hatóanyaghoz a biocid termék előállítása előtt hozzáadott alkotóelemek jelzése
14
A szennyeződés valamely anyag gyártási formájában nem szándékosan jelenlévő alkotóelem. Származhat a
kiindulási anyagokból, vagy a gyártási folyamat során zajló másodlagos, vagy befejezetlen reakciók következménye lehet. Annak ellenére, hogy a végtermék anyagban jelen van, nem szándékosan került bele. A szennyeződés akkor tekintendő jelentősnek, ha az anyag gyártás szerinti formájában jelenlévő vagy esetlegesen jelenlévő mennyisége ≥ 1 g/kg. Egy jelentős szennyeződés relevánsnak, vagy irrelevánsnak tekinthető, különösen az ismert toxikológiai vagy ökotoxikológiai tulajdonságaitól függően. Egy szennyeződés toxikológiailag és/vagy ökotoxikológiailag relevánsnak tekinthető. Egy szennyeződés releváns lehet, még akkor is, ha az előfordulási mennyisége < 1 g/kg (pl. olyan fokozottan mérgező anyagok, mint a dioxin). A releváns szennyeződések olyan anyagokként határozhatók meg, többek között, amelyek a CLP rendelet szerint veszélyes besorolást kapnak, vagy a rendelkezésre álló adatok (pl. a (Q)SARs-ból) azt jelzik, hogy a szennyező anyag (öko)toxikológiai veszélyt hordoz. A releváns szennyeződések a BPR 19(1)(b) cikkelye szerinti értelemben elfogadhatatlan hatásokat okozó belső képességgel rendelkeznek. A hatóanyaggal összehasonlítva, a releváns szennyeződések további (vagy súlyosabb) mérgező jellemzőkkel rendelkeznek (a fenti meghatározás értelmében).
31
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
(pl. stabilizáló szer, fagyásgátló, habosodást gátló anyag, diszpergáló szer és gátló
szerek).
Ha a leírás egy kísérleti gyár tétel-elemzési adataira vonatkozik, akkor a teljes ipari
szintű gyártás indításából származó tétel-elemzés alapján frissített leírást kell
benyújtani, amikor az rendelkezésre áll (Ld. II. fejezet, 2.11 szakasz).
Az olyan jelenlévő anyagokat, amelyek mennyisége ≥1 g/kg, azonosítani kell.
Az (öko)toxikológiailag relevánsnak tekintett anyagokat még akkor is meg kell
határozni és azonosítani kell, ha a mennyiségük kisebb, mint 1 g/kg.
Az 1 g/kg határérték a száraz technikai anyagokra (TC) vonatkozik, ezért a
technikai koncentrátumok (TK) esetében a határérték az elméleti száraz anyagra
lesz érvényes. Ezért a szennyező anyagokat, még akkor is, ha a TK fenti
határértéke alatt vannak, meg kell határozni, ha mennyiségük ≥ 1 g/kg száraz súly
alapon.
2.11. Legalább öt reprezentatív gyártási tétel analitikai profilja (g/kg hatóanyag),
beleértve a 2.10. pontban említett szennyeződéstartalomra vonatkozó információkat
Minden gyártás szerinti formájú hatóanyag tekintetében, legalább öt reprezentatív gyártási
tétel elemzése szükséges. Az elemzés az egyik olyan eszköz, amellyel megbecsülhető, hogy a
hatóanyag javasolt meghatározása elfogadható-e, valamint részletesen jellemzi a hatóanyagot,
a kockázatértékelés megkönnyítése érdekében.
Ha a hatóanyagot nem elkülönítetten, hanem technikai koncentrátumként (TK) gyártják, akkor
a technikai koncentrátum tétel-adatait kell benyújtani (azaz, a gyártás szerinti formájú
hatóanyagról). TK esetén, a hatóanyag gyártás szerinti formájának (TK) a leírását és elméleti
száraz súlyú leírását is be kell nyújtani.
Ha a hatóanyagot in situ hozzák létre, abban az esetben kérhetik a hatóanyag előállításához
felhasznált elővegyületek tétel-elemzési adatait.
Általános követelmények
A beszámolónak a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) szerintinek kell lennie.
A tételek gyártási idejét és méretét közölni kell.
Azt is közölni kell, hogy az adatok kísérleti gyártórendszeri gyártásból, vagy teljes
ipari szintű termékből származnak-e.
Minden egyes leírt forrás (gyártelep) esetén el kell végezni a gyártási folyamatot
reprezentáló tételek elemzését.
A tiszta vagy szennyező anyagok arányát g/kg-ban vagy térfogatszázalékban
(%w/w) kell kifejezni.
Az egyes tételek elemzési lezárásának legalább 98%-nak kell lennie; ami azt jelenti,
hogy a gyártott anyagnak legalább a 98%-áról kell beszámolni. Csak a teljesen
azonosított szennyező anyagok számíthatók be ebbe az összegbe (kizárva pl. a
kénes hamut, illékony anyagokat, oldhatatlan anyagokat, stb.). Minden szennyező
anyagot, amely mennyisége ≥1 g/kg, teljes részletességgel számszerűsíteni kell,
érvényesített elemzési módszer alkalmazásával. Az 1 g/kg határérték a száraz
technikai anyagokra (TC) vonatkozik, ezért a technikai koncentrátumok (TK)
esetében a határérték az elméleti száraz anyagra lesz érvényes. Ezért a szennyező
anyagokat, még akkor is, ha a TK fenti határértéke alatt vannak, meg kell
határozni, ha mennyiségük ≥ 1 g/kg száraz súly alapon.
Az alkalmazott elemzési módszereket részletesen le kell írni, és nagymértékben
32
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
specifikusnak, vagy specifikusnak kell lenniük15
. Az érvényesítési
adatkövetelményeket a II. fejezet 5. szakasza írja le.
A kiral atomokkal rendelkező izomer anyagokat meg kell vizsgálni.
Ha fennáll a lehetősége, hogy rendkívül veszélyes anyagok (pl. dioxinok,
nitrozaminok vagy más veszélyes anyagok) keletkezhetnek a gyártás során, ezeket
a mennyiségüktől függetlenül vizsgálni kell (még az 1 g/kg alatt is) és releváns
szennyező anyagokként, vagy aggodalomra okot adó anyagokként kell besorolni
őket.
Ha nehézfémek jelenléte várható (pl. szervetlen vegyületeké), az ólom, arzén,
kadmium, és ha releváns, más nehéz fémek mennyiségét meg kell határozni.
Általánosságban a vizsgált tételek nem lehetnek régebbiek a dokumentáció
benyújtásának időpontjához képest öt évnél. Akkor lehetséges eltérés, ha a
kérelmező biztosítani tudja, hogy a gyártási folyamat nem változott.
Ha kísérleti gyártórendszerről nyújtják be az adatokat, akkor legalább öt
reprezentatív tétel elemzési adatait közölni kell, miután teljes ipari szintű gyártás
megkezdődik.
Kivételek
Ha egy specifikus vagy Nagymértékben specifikus elemzési módszer nem valósítható meg, a
kérelmező alkalmazhat egy alkalmas nem-specifikus módszert, pl. a peroxid tartalom
meghatározására. Az anyag azonosító adatainak megerősítését kérhetik (pl. tömeg-spektrum
adatok, NMR, használatával, más technikát alkalmazó elemzéssel).
Ha CIPAC módszert használnak a számszerűsítésre, akkor, feltéve, hogy megállapították, hogy
a módszer megfelelő az anyaghoz és a mátrixhoz, az érvényesítéssel és az anyag
meghatározásának az igazolásával nem szükséges foglalkozni. A módszer specifikusságának a
kimutatására példa kromatogramokat kell benyújtani.
Az olyan hatóanyagok és elővegyületek esetén, amelyeket nem lehetséges részletesen
meghatározni (pl. paraffin olajok, növényi kivonatok és más bonyolult keverékek), más
jellemzési eszközök használhatók, ha helytállók. Jelölő vegyületek választhatók, és/vagy
releváns fizikai jellemzők használhatók (pl. diffrakciós index, sűrűség).
2.12. A természetes hatóanyag vagy a hatóanyag prekurzorának vagy
prekurzorainak eredete, pl. virágkivonat
A fajok tudományos nevét, közhasználatú neveit és módosított neveit, és polimer kiinduló
anyagokat meg kell jelölni, ha releváns.
További Útmutató:
A tagállamok és az ipar részére szóló adatszolgáltatási követelmények,
attraktánsként / riasztóként használt természetes anyagok tekintetében (EU,
2005a)
Az olajokra és kivonatokra vonatkozó adatszolgáltatási követelményekről szóló
TNsG kiegészítése (PT 19) (EU, 2011b)
3. A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai Fizikai-kémiai tulajdonságok értékelése esetén, elsőbbséget élveznek az első kézből származó
kísérleti eredmények (primer referenciák), feltéve, hogy a módszerek alkalmasak a vizsgált
anyaghoz, és hogy az érvényességi tartományukon belül működnek. Kivételes esetekben a
szerves, vagy szervetlen vegyületek fizikai-kémiai tulajdonságaihoz referencia könyvi adatok
használata elfogadható. Mindazonáltal, a fizikai-kémiai tulajdonságoknak kielégítő
15
Nem-specifikus módszer: Bármilyen olyan elemzési módszer, amelyben a számszerűsítés az elemzett anyagban
jelenlévő valamely funkcionális csoporton (részen) alapul a specifikus elemzett anyag helyett. Specifikus módszer: HPLC vagy GC módszer visszatartási egyezéssel, az elemzett anyag referencia szabványával. Nagymértékben specifikus módszer: LC-MS/MS két érvényesített ion-átmenettel, vagy GC-MS vagy LC-MS háromérvényesített ion-átmenettel, és visszatartási idő egyezéssel, az elemzett anyag referencia szabványával.
33
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
minőségűnek kell lennie, azaz, megbízhatónak kell lennie.
A szövegszerű leírások helyett a beszámolóban tényleges számértéket, vagy értéktartományt
kell használni, az olyan szavak helyett, mint pl. "magas" v. "alacsony" amennyire csak
lehetséges. Az illékonyság azonban kivételt képez. Megjegyzendő, hogy az e szakaszban
keletkezett bizonyos adatok befolyásolják a besorolást és a címkézést.
Az UVCB anyagok esetében bizonyos tesztek tudományosan nem ésszerűek. Ezért e helyett a
kísérleti eredmény mellőzését kell indokolni. Továbbá, egyedi alkotóelemek értéktartományát,
egy vagy több reprezentatívértékét kell egyetlen érték helyett megadni, az anyagtól függően.
Bizonyos végpontok tekintetében, az UVCB anyagokra vonatkozó specifikusabb útmutatást ad
az ECHA a Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutatóban (ECHA, 2012c)).
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1 Fizikai-kémiai
tulajdonságok (ECHA, 2012c)
3.1. Megjelenés
3.1.1. Halmazállapot (20 °C, 101,3 kPa)
Ellentétben a BPR II. függelékében leírtakkal, a tájékoztatást a halmazállapotról szóló 3.1.1.
tételben kell megadni (20 °C, 101,3 kPa).
Az adott tájékoztatásnak egy meghatározott leírású tisztított hatóanyagról, vagy gyártás
szerinti formájú hatóanyagról kell szólnia, ha eltérő.
A halmazállapotot 20 °C (293 K) szobahőmérséklet és 101,3 kPa (1 bar) légköri nyomásra kell
megadni. A halmazállapot szilárd, folyékony vagy légnemű lehet.
Továbbá, az anyag lehet kolloid, azaz, mikroszkopikusan egyenletesen eloszló egy másik
anyagon keresztül, két külön halmazállapotból álló rendszerben. A kolloidok vagy kolloid
rendszerek is lehetnek szilárdak, folyékonyak vagy légneműek.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.1.4 fejezet:
Halmazállapot (ECHA, 2012a)
3.1.2. Fizikai állapot (viszkózus, kristályos, por) (20 °C, 101.3 kPa)
Ellentétben a BPR II. függelékében leírtakkal, a tájékoztatást a halmazállapotról szóló 3.1.2.
tételben kell megadni (20 °C, 101,3 kPa).
Az adott tájékoztatásnak egy meghatározott leírású tisztított hatóanyagról, vagy gyártás
szerinti formájú hatóanyagról kell szólnia, ha eltérő.
A fizikai állapotot 20 °C (293 K) szobahőmérséklet és 101,3 kPa (1 bar) légköri nyomásra kell
megadni.
Ez lehet aeroszol, tömörített, kristályos, diszperzió, rost, szál, pehely, részecskék, paszta,
pellet, por, szuszpenzió, viszkóz vagy egyéb.
3.1.3. Szín (20 °C, 101.3 kPa)
34
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Az adott tájékoztatásnak egy meghatározott leírású tisztított hatóanyagról, vagy gyártás
szerinti formájú hatóanyagról kell szólnia, ha eltérő.
A színt 20 °C (293 K) szobahőmérséklet és 101,3 kPa (1 bar) légköri nyomásra kell megadni.
3.1.4. Szag (20 °C, 101.3 kPa)
Az adott tájékoztatásnak egy meghatározott leírású tisztított hatóanyagról, vagy gyártás
szerinti formájú hatóanyagról kell szólnia, ha eltérő.
A gyártási formájú hatóanyaggal és tisztított hatóanyaggal kapcsolatos szag leírását úgy kell
megadni, ahogyan a laboratóriumokban, vagy a gyárakban kezelés során tapasztalható, 20 °C
(293 K) szobahőmérséklet és 101,3 kPa (1 bar) légköri nyomásra.
Ez lehet pl. ammónia-szerű, csípős, kéntartalmú vegyületekre jellemző, aromás vegyületekre
jellemző, enyhe, fokhagyma-szerű, szagtalan, átható, enyhe, édeskés v. egyéb.
A szagot a belélegezve veszélyes anyagok esetében ne vizsgálják.
3.2. Olvadáspont/fagyáspont
Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni.
Az olvadáspont/fagyáspont mérését egészen 360 °C-ig el kell végezni.
A folyadékok fagyáspontja rendszerint akkor határozható meg, ha –20 °C feletti. Annak jelzése
is elfogadható, hogy az előzetes tesztek alatt fagyás nem következett be. A viszkóz folyadékok
esetén a forráspont elfogadható alternatíva.
Az EC A.1 módszer szerinti teszt (Olvasási/fagyási hőmérséklet). Tanácsos differenciál
letapogató hőmennyiségmérést (DSC) vagy differenciál termikus elemzést (DTA) végezni
(amelyet EC A.1 módszer tárgyal) mert további adatokkal szolgálnak az anyag termikus
stabilitásáról, pl. a bomlás kezdetéről és az energiáról.
Ha az olvadáspont/fagyáspont nem határozható meg, a szublimációs vagy lebomlási
hőmérsékletet kell megadni.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.2
Olvadáspont/fagyáspont (ECHA, 2012c)
3.3. Kémhatás
A vizet tartalmazó hatóanyagok esetén, magának a hatóanyagnak a pH értékét kell
meghatározni. Ha a szilárd és nem vizes hatóanyagokat vizes oldatként kell majd biocid
termékekként használni, a hatóanyag 1%-os vizes oldatának, emulziójának vagy
diszperziójának a pH értékét kell meghatározni. Teszt a CIPAC MT 75.3 módszere szerint.
Olyan esetekben, amikor az anyagok savasak (pH<4) vagy lúgosak, (pH>10), a CIPAC MT 31.
szerinti kémhatás-tesztet kell elvégezni, Vagy a CIPAC MT 191. szerinti módszerrel kell a
tesztet elvégezni
Az OECD Teszt útmutatója szerinti teszt szerint ‘pH érték meghatározása, savasság és
lúgosság’ amely jelenleg fejlesztés alatt áll.
További Útmutató:
35
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.17 Disszociációs állandó
(ECHA, 2012c)
3.4. Forráspont
Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni.
A forráspont mérését egészen 360 °C-ig el kell végezni.
A forráspontot 101,3 kPa (1 bar) normál légnyomáson kell elvégezni, hacsak lebomlás nem
következik be, amely esetben alacsony nyomás alkalmazható.
Ha a forráspont nem határozható meg, a szublimációs vagy lebomlási hőmérsékletet kell
megadni.
Az EC A.2 módszer szerinti teszt (Forrásponti hőmérséklet). DSC (amelyet EC A.2 módszer
tárgyal) révén egyetlen tesztben meghatározható az olvadáspont és a forráspont.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.3 Forráspont (ECHA,
2012c)
3.5. Relatív sűrűség
Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni.
A gáz halmazállapotú anyagok relatív sűrűsége kiszámítható a molekulasúlyok alapján, és az
Ideális Gáztörvény szerint. A polimer sűrűséget, ahol helyénvaló, vízkiszorítási módszerekkel
kell meghatározni.
A folyadékok és szilárd anyagok esetében, az EC A.3 módszer (Relatív sűrűség) szerint, az
OECD 109. Teszt útmutatója alapján (Folyadékok és szilárd anyagok sűrűsége), amelyet 2012
októberében dolgoztak át
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.4 Relatív sűrűség (ECHA,
2012c)
3.6. Abszorpciós spektrum (UV/ViS, IR, NMR) és, ahol indokolt, tömegspektrum,
moláris extinkció együttható a lényeges hullámhosszoknál, ahol releváns
Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni.
Az abszorpciós spektrumot és a tömegspektrumot az aggodalomra okot adó szennyező
anyagok tekintetében is meg kell határozni és jelenteni kell.
Az UV/Vis (ultraibolya-látható spektrumú tartomány) esetében, a spektrumot semleges (pH =
7), savas (pH < 2) és lúgos (pH > 10) közegben is meg kell adni. Ezt a spektrumot az UV
hatóanyagok esetében 200 – 400 nm tartományban kell megadni, és a Vis tartományban
abszorbeáló anyagok esetében 200 – 800 nm-től. Továbbá, a moláris abszorpciós koefficienst
(ε) meg kell határozni.
A releváns OECD 101. Teszt útmutatója (UV-VIS Abszorpciós spektrum).
36
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A szerkezet alátámasztása érdekében az adatok teljes körű értelmezése szükséges.
További Útmutató:
ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és a CLP 4.2.1.3. fejezete: Elemzési
adatok szerinti azonosításához és megnevezéséhez, (ECHA, 2012b)
A veszélyes anyagokról szóló 67/548/EGK irányelv hatodik és hetedik
módosításához kiadott kézikönyv (79/831/EGK és 92/32/EGK ), 9.6 A spektrum
analízisre vonatkozó útmutatás (EU, 2006)
3.7. Gőznyomás
Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni.
A gőznyomást két hőmérsékleten (20 °C-on és 25 °C-on) vagy gőznyomás görbével kell
vizsgálni. A mértékegysége Pascal (Pa).
Ha a gőznyomás kisebb, mint 10-5 Pa, a gőznyomást 20 °C-on és 25 °C-on meg lehet becsülni
gőznyomás görbével.
A gőznyomást nem szükséges mérni, ha a számítások azt jelzik, hogy az érték jelentősen
kisebb, mint 10-5 Pa.
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha az olvadáspont 300 °C felett van. A mérésen, vagy
elismert számítási módon alapuló határérték elegendő, ha az olvadáspont 300 °C és 200 °C
között van.
Az EK A.4 módszer szerinti teszt (Gőznyomás), az OECD 104. Teszt útmutatója alapján
(Gőznyomás).
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.5 Gőznyomás (ECHA,
2012c)
3.7.1. Henry állandó
A Henry állandót (HLC) szilárd és folyékony anyagoknál mindig fel kell tüntetni, ha az
kiszámítható.
A HLC valamely anyag vízben oldhatóságától, gőznyomásától és molekulasúlyától függ, és a
szóban forgó anyag vizes oldatainak a párolgási hajlamát fejezi ki. Az alkalmazandó
mértékegység Pa x m3 x mol-1. A HLC számításhoz használt vízben oldhatóságot és
gőznyomást azonos hőmérsékleten kell megadni.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.1-1 Henry állandó és
párolgási sebesség (ECHA, 2012c)
3.8. Felületi feszültség
Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni.
A felületi feszültséget kielégítő koncentrációjú vizes adat felhasználásával kell mérni úgy, hogy
bármilyen felületi aktivitási potenciált kifejezzenek; azaz 90%-os telítettségnél (a
koncentrációt meg kell jelölni) a maximális 1g/l koncentrációig (ahol a viszkozitás megengedi).
A vízben oldhatóság és a megadott oldhatóság közötti következetlenségeket teljes mértékben
37
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
ki kell vizsgálni.
Ha az adatokból az a következtetés vonható le, hogy a hatóanyag felületaktív, a kritikus
micella koncentrációt (CMC) meg kell határozni.
Az EK A.5 módszer szerinti teszt (Felületi feszültség), az OECD 115. Teszt útmutatója alapján
(Vizes oldatok felületi feszültsége).
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.6 Felületi feszültség
(ECHA, 2012c)
3.9. Vízben való oldhatóság
Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni.
A vizsgálatoknak tartalmazniuk kell a pH értéket (5-től 9-ig) és az oldhatósági hőmérsékletet.
A vízben való oldhatóságot 20 °C-on, vagy annak közelében kell meghatározni.
A 10 °C-on és 30 °C-on vizsgált, hőmérséklettől függő oldhatóságot meg kell jelölni, ha az
oldhatóság tekintetében a hőmérséklettől való függőség gyanúja felmerül.
A vízben való oldhatóságot meg kell határozni, kivéve, ha az anyag hidrolízis szempontjából
instabil. A “vízben oldhatatlan” és ehhez hasonló kifejezések nem elegendők; e helyett,
határérték-tesztet kell végezni úgy, hogy pozitív állítást lehessen tenni (pl. az analitikai
határérték alatt van). A bonyolult keverékek esetén, kizárólag a tömegegyensúly lehet
praktikus módszer. Mindazonáltal, a kivonatot össze kell hasonlítani (pl. HPLC) a keverékkel,
annak ellenőrzésére, hogy az alkotóelemek tekintetében nem áll-e fenn eltérő oldhatóság.
Ha a hatóanyag oldhatósága vizes közegben olyan, hogy a vízben való oldhatóság nem
határozható meg, a tesztek adatain alapuló indoklást kell benyújtani.
A kolloid és micella kialakulást és egyéb megfigyeléseket közölni kell.
Nem áll rendelkezésre semmilyen egyetlen módszer, amely a vízben való oldhatósági értékek
teljes skáláját lefedné, a viszonylag oldhatótól a nagyon lassan oldható anyagokig. Az általános
teszt útmutatók (OECD 105. teszt útmutató (Vízben való oldhatóság); EK A.6 módszer (Vízben
való oldhatóság)) két olyan tesztmódszert tartalmaznak, amelyek az oldhatósági értékek teljes
tartományát lefedik, azonban amelyek nem alkalmazhatók az illékony anyagokra. A fémek és
ritkán oldható szervetlen fémvegyületek esetén egyedi vízben való oldhatósági megközelítést
(OECD 29. Útmutató dokumentum: Fémek és fémvegyületek átalakulása/disszolúciója vizes
közegben) terveztek az oldott frakcióvá történő átalakulás mérése céljából, normál
körülmények között.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.7 Vízben való oldhatóság
(ECHA, 2012c)
3.10. Koncentrációs hányados (n-oktanol/víz) és annak pH- függése
Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni.
Egy környezetileg releváns pH tartományban disszociáló anyagok esetében (pKa 5-9), a Kow
értékét mind a semleges, mind a disszociált alakból le kell vezetni.
38
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Ha a hatóanyag stabilitása vizes közegben olyan, hogy a koncentrációs hányados nem
határozható meg, a tesztek adatain alapuló indoklást kell benyújtani.
Olyan anyagok esetében, amelyek valamelyik állapotban rendkívüli mértékben oldhatók,
határértéket kell közölni. Szükség esetén ez az n-oktanolban és a vízben külön-külön mért
egyedi oldhatóságon alapulhat.
Ha a teszt nem végezhető el, számított értéket a számítás részletes levezetésével együtt, kell
megadni, ha releváns.
Az EK A.8. módszere (Koncentrációs hányados), amely részben megfelel az OECD 107. teszt
útmutatónak (Koncentrációs hányados (n-oktanol/víz): Rázó lombik módszer) és amely
részben hasonló az OECD 117. teszt útmutatójához (Koncentrációs hányados (n-oktanol/víz),
HPLC módszer). Továbbá, az OECD 123. teszt útmutatója, a lassú keverés módszere
használható az adatok megállapításához, e végpont esetén.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.8 Koncentrációs
hányados (ECHA, 2012c)
3.11. Hőstabilitás, a bomlástermékek megnevezése
Ellentétben a BPR II. függelékében leírtakkal, a tájékoztatást a gyártási formájú hatóanyag
tekintetében kell megadni.
A hőstabilitás adatait, nevezetesen az olvadáspontot, a szublimálási vagy bomlási pontot
azonosítani kell.
Ha lehetséges, a hő hatására keletkező bomlástermékeket értékelni szükséges, és veszélyes
anyagok keletkezésének a lehetőségét figyelembe kell venni.
Nincsen releváns EK módszer. Az OECD 113. teszt útmutatója szerinti teszt (Hőstabilitás és
stabilitás a levegőben vizsgálatára szánt szűrés).
További Útmutató:
ECHA CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.9.3.3.1 Hőstabilitási tesztek
és hőmérséklet-ellenőrzés, (ECHA, 2012a)
3.12. A tartály anyagával szembeni reakcióképesség
A korróziónak ellenálló, és a szóban forgó hatóanyaggal reakcióba nem lépő alkalmas
tartályanyagokat, és/vagy olyan tartályanyagokat meg kell határozni, amelyek nem
használhatók az anyaggal, a vegyi anyagok jellemzőit (pl. pH érték és szennyező anyagok) és
a tárolási körülményeket (pl. nyomás és hőmérséklet) figyelembe véve.
A használatból szerzett tapasztalatokból és a vegyi szerkezetből lehet adatokat szerezni.
3.13. Disszociációs állandó (ADS - kiegészítő adat)
Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni, eltérően a
BPR-ben meghatározottól.
A sav-bázis állandót (pKa, pKb) mindig meg kell adni, ha meghatározható.
Az OECD 112. teszt útmutatója (Disszociációs állandók vízben).
39
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.17 Disszociációs állandó
(ECHA, 2012c)
3.14. Granulometria (szemcseméret-vizsgálat)
Olyan hatóanyagok, mint porok vagy granulátumok esetében kell meghatározni és közölni.
A granulometria a részecskeméret megoszlást határozza meg. A részecskeméret megoszlás
bemutatása az adatok értelmezéséhez szükséges (pl. a részecskeméret hisztogramjának
formájában, szemben a tömeggel, részecskeméret szemben a részecskék számával, stb.).
A tömegben lévő olyan részecskék százalékát, amelyeknek az aerodinamikus átmérője <50
µm meg kell határozni (ld. még II. fejezet 8.7.2 szakasz).
Sok módszer létezik a részecskeméret méréseire, de egyik sem alkalmazható a teljes
mérettartományra. A granulometria teszteléséről, ld. a REACH tájékoztatási követelményekről
és vegyi biztonsági értékelésről szóló útmutatóját , R.7 fejezet (ECHA, 2012c). Az útmutató
további részletes adatokkal szolgál a részecskeméret megoszlás tekintetében rendelkezésre
álló nemzetközi módszerekről. A kérelmezőnek kell kiválasztania a saját anyagához leginkább
megfelelő módszert.
Ld. a III. fejezet, 3.5.6. szakaszának specifikusabb útmutatását.
3.15. Viszkozitás (ADS - kiegészítő adat)
Ez az adat a folyékony anyagok esetében mindig szükséges.
A viszkozitást 20 °C-on és 40 °C-on kell meghatározni.
Nincsen releváns EK módszer. Az OECD 114. teszt útmutatója szerinti teszt (Folyadékok
viszkozitása) ahol a következő meghatározási módszerek ajánlottak:
Kapilláris viszkozitás mérő;
Átfolyás-csésze;
Forgó viszkozitás mérő;
Forgó golyós viszkozitás mérő;
Húzó golyós viszkozitás mérő.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.18 Viszkozitás (ECHA,
2012c)
3.16. Oldhatóság szerves oldószerekben, beleértve hőmérséklet hatását az
oldhatóságra (ADS - kiegészítő adat)
Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni.
Legalább két, eltérő polaritású általánosan elterjedt oldószer használatával kell megvizsgálni.
Az eredményeket az oldószer mg/l-eként kell megadni.
A CIPAC MT 181. szerinti teszt (Oldhatóság szerves oldószerekben). A módszer nem alkalmas
olyan anyagokra, amelyeknek az oldhatósága 10 mg/l alatti.
3.17. Stabilitás a biocid termékekben használt szerves oldószerekben és a releváns
bomlástermékek megnevezése (ADS - kiegészítő adat)
40
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Az adott tájékoztatásnak egy meghatározott leírású tisztított hatóanyagról, vagy gyártás
szerinti formájú hatóanyagról kell szólnia, ha eltérő.
Az adatot csak akkor kell közölni, ha gyártás szerinti formájú hatóanyagot szerves oldószerben
szállítják.
Egy tesztelt anyagnak oldószerben meglévő stabilitásáról szóló adat akkor releváns, ha a
mintákat tárolni kell. A bomlási sebességet befolyásoló tényezők lehetnek pl. a hidrolízis,
fotolízis és az oxidáció. A bomlástermékek azonosítása révén értékelhető lesz, hogy esetleg
mérgezőbbek lesznek, mint a gazdaanyag további ökotoxicitási vizsgálatokban.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.16 Stabilitás szerves
oldószerekben és bomlástermékek (ECHA, 2012c)
4. Fizikai veszélyek és kapcsolódó jellemzők
A hatóanyag fizikai veszélyei (a BPR II. függeléke, 4-1 - 4.16 végpontok) megfelelnek a CLP
rendeletben található fizikai veszélyeknek. A BPR által előírt e fizikai veszélyek mindegyikére
vonatkozó kritériumok és tesztelési módszerek, vagy szabványok leírása megtalálható a CLP
rendelet 2. része I. függelék megfelelő szakaszában.
Annak meghatározása céljából, hogy valamely anyag bármilyen olyan fizikai veszélyt hordoz-e,
mint amelyet a CLP rendelet 2. része I. függeléke említ, a gyártónak, az importőrnek vagy a
felhasználónak a fent említett 2. részben előírt teszteket el kell végeznie, kivéve, ha hiteles és
megbízható információk rendelkezésre állnak (Ld. a CLP 8(2) cikkelyét). Továbbá, ENSZ-nek a
Veszélyes anyagok szállítására, teszt kézikönyvre és kritériumokra vonatkozó ajánlásai
szerinti, az egyes fizikai veszélyeknek megfelelő teszteket el kell végezni, UN-MTC (UN, 2009),
az ENSZ által meghatározott teszt megnevezésével kezdve.
További információk találhatók a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutatóban (ECHA,
2012a).
4.1. Robbanóanyagok
A robbanóanyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.1 pontja tartalmaz.
Az ENSZ 1-3. terjedő tesztsorozata (további tesztsorozat a 4-6-ig terjedő, szükséges a
besoroláshoz) ahogyan az UN-MTC 1. része leírja.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.2 fejezet:
Robbanóanyagok (ECHA, 2012a)
4.2. Gyúlékony gázok
A gyúlékony gázokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.2 pontja
tartalmaz.16
.
Teszt az ISO 10156 és az EN 1839 szabvány szerint.
További Útmutató:
16
Megjegyzendő, hogy a műszaki fejlődéshez való 4. igazítás (ATP) (487/2013/EU rendelet) módosítani fogja a CLP
rendelet I. függelék 2.2 pontját.
41
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.3 fejezet: Gyúlékony
gázok (ECHA, 2012a)17
4.3. Gyúlékony aeroszolok
A gyúlékony aeroszolokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.3 pontja
tartalmaz18
.
Teszt a 2008/47/EK-val módosított 75/324/EK szerint, amelyeket az UN-MTC 31. szakaszával
harmonizáltak
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.4 fejezet: Gyúlékony
aeroszolok (ECHA, 2012a)
4.4. Oxidáló gázok
Az oxidáló gázokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.4 pontja tartalmaz.
A teszteket vagy számítási módszereket az ISO 10156 szerint (Gázok és gázkeverékek. A
tűzpotenciál és az oxidáló képesség meghatározása, a palackszelep nyílások kiválasztásához)
az említettek szerint kell elvégezni .
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.5 fejezet: Oxidáló gázok
(ECHA, 2012a)
4.5. Nyomás alatt lévő gázok
A Nyomás alatt lévő gázokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.5 pontja
tartalmaz.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.6 fejezet: Nyomás alatt
lévő gázok (ECHA, 2012a)
4.6. Gyúlékony folyadékok
A gyúlékony folyadékokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.6 pontja
tartalmaz.
A gyúlékony folyadékok lobbanáspontjának meghatározását szolgáló tesztmódszereket a CLP I.
függelék 2.6.4.4. szakasz, 2.6.3. táblázata sorolja fel.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.7 fejezet: Gyúlékony
folyadékok (ECHA, 2012a)
4.7. Gyúlékony szilárd anyagok
A gyúlékony szilárd anyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.8 pontja
tartalmaz.
17
Megjegyzendő, hogy a 2.3 fejezet útmutatása jelenleg átdolgozás alatt van, a CLP rendelet 4. ATP-jének
megfelelően, amely úgy fogja módosítani a CLP rendelet I. függelék 2.2 pontját, hogy a vegyileg instabil gázok belekerüljenek, és új neve pedig “Gyúlékony gázok lesz (a vegyileg instabil gázokat is beleértve)”. 18
Megjegyzendő, hogy a műszaki fejlődéshez való 4. igazítás módosítani fogja a CLP rendelet I. függelék 2.3 pontját.
42
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.8 fejezet: Gyúlékony
szilárd anyagok (ECHA, 2012a)
4.8. Önreaktív anyagok és keverékek
Az önreaktív anyagokra és keverékre vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.9
pontja tartalmaz.
Az UN-MTC II. részében leírt A-H tesztsorozat szerinti teszt.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.9 fejezet: Önreaktív
anyagok és keverékek (ECHA, 2012a)
4.9. Piroforos folyadékok
A piroforos folyadékokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.9 pontja
tartalmaz.
Teszt az ENSZ N-3. tesztje, ahogyan az UN-MTC 33.3.1.5 szakasza leírja.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.10 fejezet: Piroforos
folyadékok és szilárd anyagok (ECHA, 2012a)
4.10. Piroforos szilárd anyagok
A piroforos szilárd anyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.10 pontja
tartalmaz.
Teszt az ENSZ N-2. tesztje, ahogyan az UN-MTC 33.3.1.4 szakasza leírja.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.10 fejezet: Piroforos
folyadékok és szilárd anyagok (ECHA, 2012a)
4.11. Önmelegedő anyagok és keverékek
Az önmelegedő anyagokra és keverékre vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék
2.11 pontja tartalmaz.
Teszt az ENSZ N-4. tesztje, ahogyan az UN-MTC 33.3.1.6 szakasza leírja.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.11 fejezet: Önmelegedő
anyagok és keverékek (ECHA, 2012a)
4.12. Vízzel érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagok és keverékek
A vízzel érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagokat és keverékeket a CLP rendelet I.
függelék 2.12 pontja írja le.
Teszt az ENSZ N-5. tesztje, ahogyan az UN-MTC 33.3.1.4 szakasza leírja.
43
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.12 fejezet Vízzel
érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagok és keverékek (ECHA, 2012a)
4.13. Oxidáló folyadékok
Az Oxidáló folyadékokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.13 pontja
tartalmaz.
Teszt az ENSZ O-2 tesztje szerint, ahogyan az UN-MTC 34.4.2 szakasza leírja.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.13 fejezet: Oxidáló
folyadékok és Oxidáló szilárd anyagok (ECHA, 2012a)
4.14. Oxidáló szilárd anyagok
Az oxidáló szilárd anyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.4 pontja
tartalmaz.
Teszt az ENSZ O-1 tesztje szerint, 19
as ahogyan az UN-MTC 34.4.1 szakasza leírja.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.4 fejezet: Oxidáló gázok
(ECHA, 2012a)
4.15. Szerves peroxidok
A szerves peroxidokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.15 pontja
tartalmaz.
Az UN-MTC 28. szakaszában leírt A-H tesztsorozat szerinti teszt.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.14 fejezet: Szerves
peroxidok (ECHA, 2012a)
4.16. Fémekre korrozív hatású anyagok
A fémekre korrozív hatású anyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.16
pontja tartalmaz.
Teszt az ENSZ C-1.. tesztje, ahogyan az UN-MTC 37.4 szakasza leírja.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.15 fejezet: Fémekre
korrozív hatású anyagok (ECHA, 2012a)
4.17. További fizikai veszélyességi tényezők
19
A jelen útmutató írásának idején, az ENSZ szintjén munka folyik az O.1 teszt módosítása céljából: Oxidáló szilárd
anyagok tesztelése. Ez tartalmazza a referencia anyag módosítását és a méréshez a gravimetriai módszer bevezetését. További információkért ld. UN/SCEGHS/23/INF.17 dokumentumot, amely a következő helyen áll rendelkezésre:
http://www.unece.org/fileadmin/DAM/trans/doc/2012/dgac10c4/ST-SG-AC10-C4-2012-11e-ST-SG-AC.10-C3-2012-
75e.pdf
44
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
4.17.1. Öngyulladási hőmérséklet (folyadékok és gázok)
A folyadékok és gázok esetén az ‘öngyulladás’ kifejezés használatos általánosságban. Az
öngyulladási képesség nagyon nagy jelentőséggel bír a gépek és berendezések robbanása
elleni védekezésben a hőmérséklet-osztályok kiosztásakor (Európában az ATEX).
Az EK A-15 módszere szerinti teszt, amely nemzeti és nemzetközi szabványokra hivatkozik (pl.
EN 14522, stb.). A teszt eljárás olyan gázokra, folyadékokra és gőzökre alkalmazandó,
amelyeket levegő jelenlétében forró felület meggyújtat.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.12 Öngyulladás (ECHA,
2012c)
4.17.2. Szilárd anyagok relatív öngyulladási hőmérséklete
Az önmelegedő anyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.11 pontja
tartalmaz.
Teszt az ENSZ N-4. tesztje, ahogyan az UN-MTC 33.3.1.6 szakasza leírja.
További Útmutató:
ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.11 fejezet: Önmelegedő
anyagok és keverékek (ECHA, 2012a)
4.17.3. Porrobbanási veszély
Porrobbanási veszély minden olyan porra és termékre érvényes, amely olyan port tartalmaz,
vagy port képes fejleszteni, amely hőforrásnak kitéve meggyulladhat vagy felrobbanhat, ha a
levegőben szétszóródik (legfeljebb 1 mm átmérőjű részecskékre érvényes).
Az olyan anyagok, amelyek nem oxidálódnak, mentesek a tesztelés alól (pl. a legtöbb
szervetlen só). Ha a hatóanyagok hajlamosak a porrobbanásra, írják le a porrobbanások
esélyét csökkentő intézkedéseket. A releváns változók vizsgálata után, amely jelezni fogja a
robbanások esélyét és erejét bizonyos körülmények között, hatóanyag vivő anyagban (pl.
vízben vagy olajban) is oldható, ahhoz, hogy technikai koncentrációt (TK) alkosson, azért,
hogy csökkenjen a por kialakulásának az esélye.
Végezzenek szűrési módszert egy nyitott Hartman cső alapján, a VDI 2263 1. rész: VDI
kézikönyv Vegyi és gyártástechnológia – 4. kötet: Munkahelyi biztonság, 1. rész IT-biztonság
az ipari automatizálásban – Általános mód) annak meghatározására, hogy port kell-e
figyelembe venni:
A csoport: Éghető porok, amelyek meggyulladnak és lánggal égnek
(robbanóanyagok).
B csoport: Nem éghető porok, amelyek nem gyulladnak meg (nem
robbanóanyagok).
Az A kategóriájú anyagokat tovább kell tesztelni. A robbanásveszélyes porok esetén további
változókat kell meghatározni:
Alsó robbanási határérték
Az Alsó robbanási határérték (LEL, mértékegysége: g*m-3) meghatározása: a por olyan
minimális koncentrációja a levegőben, amely felrobbanhat, ha gyújtó forrásnak van kitéve.
Szabványos tesztmódszer áll rendelkezésre, azaz EN 14034 (3. rész).
45
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Robbanási állandó, maximális robbanó nyomás és minimális gyulladási energia
Ha porrobbanás veszélye várható, a porrobbanási állandót (Kst) robbanási index teszttel meg
kell határozni (EN 14034, 2. rész), mértékegysége: bar*m*s-1, és a minimális gyulladási
energiát (MIE) az EN 13821 módszerrel. A Kst, meghatározásakor, a pmax (maximális robbanó
nyomást) is meghatározzák.
Minimális gyulladási hőmérséklet és parázsló hőmérséklet
Forró felületek is okozhatnak robbanást. Ezért, a minimális gyulladási (MIT) hőmérsékletet és
parázsló hőmérséklet az EN 50281 szerint kell vizsgálni.
Ha a kérelmező indokolni tudja, hogy nem fognak porrétegek kialakulni a villamos berendezés
tetején, a MIT mellőzhető.
Silók és korlátozó oxigén koncentrációk
Silós tárolás esetén, tanácsos vizsgálni a korlátozó oxigén koncentrációt (LOC). A tesztek
leírását a jelen útmutató dokumentum nem tartalmazza, azt figyelembe véve, hogy a biocid
termékek ritkán olyan poros anyagok, amelyeket silókban tárolnának.
5. Kimutatási és azonosítási módszerek
A kérelmező a hatóanyagok (és, ahol érvényes, a hatóanyagok és adalékanyagaik vonatkozó
bomlástermékeinek, izomereinek és szennyező anyagainak) meghatározásához szükséges
érvényesített elemzési módszereket köteles biztosítani, valamint azok releváns maradékai
tekintetében is a talajban/talajon, a levegőben, az ivó- és felszíni vízben, testnedvekben és
testszövetekben, kezelt élelmiszerekben vagy takarmányban.
Az olyan anyagok esetén, amelyek elemzése bonyolult, a problémákat le kell írni.
Az elemzési módszerek érvényesítésének a célja annak kimutatása, hogy célszerűek. A
módszereknek a felhasználó számára lehetővé kell tenniük, hogy az összes elemzett anyagot,
a hatóanyag gyártás szerinti formáját és az értékelés során előállított maradékanyagok
definícióiban található összes elemzett anyagot meghatározhassa. Ezekben a módszerekben
általánosan elérhető technikákat/berendezéseket kell használni, és a veszélyes anyagokat el
kell kerülni (pl. olyan rákkeltő anyagokat, mint a diazo-metánt, benzolt vagy kloroformot).
Kötelező módszerek szükségesek a megfelelő számszerűsítési határértékek (LOQ)
kimutatására, hogy kielégítően megkülönböztetők legyenek, azért, hogy a zavaró anyagok
soha ne haladjanak meg egy bizonyos LOQ százalékot (ld. lejjebb a II. fejezet 5.1 és 5.2
szakaszában), és elfogadható visszanyerést és ismételhetőséget mutathassanak ki.
Elemzési módszer leírása
Az érvényesített módszereket részletesen le kell írni. A benyújtott módszer leírásának a
következő pontokat kell tartalmaznia:
Az elemzett anyag meghatározása;
Felszerelés;
Reagensek (a tisztaságot, valamint a szokásos alkotóelemek tisztaságának teljes
leírását és a hozzájuk tartozó meghatározási módszert, vagy az eredet egyértelmű
meghatározását, ha a kereskedelemben kapható);
Az elemzési módszer, a minták feldolgozását, a kivonást, takarítást, deriválást,
meghatározást is beleértve (ha érvényes);
A kalibrálás leírása, a mátrix-egyeztetett szabványokat is beleértve (ha érvényes);
Eredmények számítási eljárása a kiinduló adatokból;
Eredmény táblázatok (ha az eredményeket nem külön vizsgálatokban mutatják be).
A következő adatokat kell benyújtani, ha célszerű:
Az elemzési eljárás sematikus folyamatábrája;
Azok a szakaszok, ahol az eljárás megszakítható;
Veszélyek vagy szükséges óvintézkedések;
Nyilatkozat a felhasznált oldószerek kivonási hatékonyságáról.
46
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Az elemzési módszerek során "általánosan elérhető" műszereket kell használni:
GC detektorok: FPD, NPD, ECD, FID, MS, MSn (az ioncsapdát és MS/MS-t is
beleértve),
GC oszlopok: kapilláris oszlopok,
HPLC detektorok: MS, MS/MS, FLD, UV, DAD,
HPLC oszlopok: reverz szakasz, ioncsere, normál szakasz,
AAS, ICP-MS, ICP-OES,
további elemzési technikák, bizonyos esetekben.
Stabilitás
Ha a minták stabilitására vonatkozóan referenciát keresnek, az OECD-nek a Növényvédő
szerek maradékainak elemzési módszereiről szóló útmutatót (OECD, 2007a) célszerű
használni.
További Útmutató:
OECD Növényvédő szerek maradékainak elemzési módszereiről szóló útmutató,
(OECD, 2007a)
DG SANCO Növényvédő szerek maradékainak elemzési módszereiről szóló
útmutató, (EU, 2010a)
5.1. Analitikai módszerek, beleértve a hatóanyag gyártás szerinti formájának és –
ahol szükséges – a hatóanyag releváns szermaradékainak, izomerjeinek, valamint
szennyező- és adalékanyagainak (pl. stabilizátorok) a kimutatására vonatkozó
validálási paramétereket.
A releváns szennyező anyagoktól eltérő szennyező anyagok tekintetében, ez csak akkor
érvényes, ha mennyiségük ≥ 1g/kg.
Az elemzési módszerekről tájékoztatást kell adni a hatóanyag, kiindulási anyagok és
adalékanyagok az izomereinek, szennyező anyagainak a meghatározását illetően (pl.
stabilizálók), amelyek vagy ökotoxikológiai aggodalomra adnak okot (azaz, amelyek a
kockázatértékeléshez relevánsak), vagy amelyek mennyisége ≥ 1 g/kg a hatóanyag gyártás
szerinti formájában.
A következő érvényesítési paramétereket kell figyelembe venni a hatóanyag, a
szennyező anyagok és az adalékanyagok tekintetében:
Visszanyerés (Pontosság)
A visszanyerés meghatározása a technikai anyagban (TC) lévő hatóanyag vonatkozásában
nem szükséges. Mindazonáltal, a technikai koncentrátumok (TK) esetében a pontosság
értékelése szükséges a visszanyerés vonatkozásában.
A szennyező anyagok és adalékanyagok esetén, a visszanyerési mértékeket a mérések
szintjén meg kell határozni, azaz, a hatóanyag meghatározásához egy keverékben, vagy
szennyező anyagban állandó szinten, (a meghatározott összetételen mért) egy visszanyerési
mérték elegendő.
A különféle szintű szermaradékok vagy szennyező anyagok meghatározásához, a visszanyerési
mértékeket legalább két koncentrációs szinthez meg kell határozni: egyest az LOQ közelében
és egyet három nagyságrenddel magasabban, és a kalibrációs görbe tartományán belül.
A következő visszanyerések tekinthetők elfogadhatónak:
2 táblázat Szermaradékok vagy szennyező anyagok elfogadható visszanyerési
értékei
% aktív
(névleges)
Átlagos
visszanyerési %
% szennyező anyagok
(névleges)
Átlagos
visszanyerési %
47
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
>10 98-102 >1 90-110
1-10 97-103 0,1-1 80-120
<1 95-105 <0,1 75-125
0,01-0,1 90-110
<0,01 80-120 Forrás: SANCO 3030/99 (EU, 200a)
Ismételhetőség
A hatóanyag és a szennyező anyagok és adalékanyagok meghatározásának az
ismételhetőségét ugyanabból a TC vagy TK tételből származó legalább öt mintán kell
kimutatni. A technikai fokozatú hatóanyag tekintetében a hatóanyag ismételhetőségét és a
szennyező anyagok ismételhetőségét össze kell hasonlítani, ha rendelkezésre áll, a módosított
Horwitz mértékkel, amely laboratórium-közi pontossági index.
Kalibrálás
Az elemzési kalibrálásnak túl kell terjednie a releváns elemzési oldatokban meglévő elemzett
anyag legalacsonyabb és a legmagasabb névleges koncentrációján (±20%). Két, vagy három
koncentráción kétszer kell a meghatározás elvégezni, vagy öt, vagy több koncentráción
egyszer.
A kalibrálás nyers adatait is fel kell tüntetni a vizsgálati beszámolókban. A kalibrálási
egyenletet és vázlatot és a korrelációs együtthatót (R2) be kell mutatni.
Specifikusság
A hatóanyag és az összes szennyező anyag és adalékanyag elemzéséből készített, teljesen
feliratozott kromatogramokat kell benyújtani. Ezeknek a referencia szabványokból és a
technikai anyagból vett elemzések kromatogramjait is tartalmazniuk kell. Bármilyen olyan
zavaró tényezőt el kell magyarázni, amelynek a hozzájárulási mértéke több mint ± 3% a teljes
meghatározott mennyiséghez.
Deriválás
A hatóanyag technikai fokozata tekintetében bármilyen deriválási lépés átlagos eredményét és
pontosságát nem szükséges érinteni.
A meghatározás igazolása
Feltéve, hogy a hatóanyag, a szennyező anyag vagy az adalékanyag számszerűsítésére
használt elemzési módszer specifikus vagy nagymértékben specifikus (ld. II fejezet, 2.11
szakaszban a módszer-definíciókat) akkor nincs szükség megerősítő módszert alkalmazó
elemzésre. Ha nem-specifikus módszert (pl. titrálás) használnak, akkor a meghatározást meg
kell erősíteni. Ezt a követelményt figyelmen kívül lehet hagyni, ha CIPAC módszert
használnak. A meghatározás igazolásának értékelését szolgáló megközelítésekről információk
találhatók a II. fejezet 5.2 szakaszában.
További Útmutató:
A REACH és a CLP szerinti anyagok meghatározásáról és elnevezéséről szóló ECHA
útmutatás; 4.2.1.3 / 4.2.2.3 / 4.2.3.2 fejezetek (ECHA, 2012b)
5.2. Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a
kvantifikációs és kimutathatósági határokat a hatóanyagnak és maradékainak
meghatározására – ahol indokolt – a következő közegekben, illetve felületeken:
Ellenőrzési célú analitikai módszereket, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs
és kimutathatósági határokat a hatóanyagnak és maradékainak meghatározására – ahol
indokolt: talaj, levegő, víz és hordalék valamint állati és emberi testnedvek és szövetek, kell
biztosítani.
Az elemzési módszereket azért kell szokásosan ellenőrizni, hogy meggyőződjünk a módszer
48
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
célszerűségéről. Mégis lehetséges, hogy egy adott módszert nem érvényesítettek minden
tekintetben, azonban mégis a célra megfelelőnek ítélik meg, ha az hivatalos státuszú specifikus
módszer (pl. az ISO, CEN, OSHA adta ki). Ilyen helyzetekben bizonyos mértékű rugalmasságot
meg kell engedni.
A következő útmutató érvényes az 5.2.1 - 5.2.4 tájékoztatási követelményekre:
Aggodalomra okot adó gazdavegyületek és/vagy metabolitok elemzési módszereit
be kell nyújtani.
Minden egyes módszer és minden egyes releváns reprezentatív módszer esetén, a
specifikusságot, a pontosságot, a visszanyerést és a LOQ-ot kísérletezéssel kell
meghatározni és azokról beszámolni. A kalibrálásról szóló adatok kulcsfontosságú
érvényesítési paraméterek.
Elméletileg a javasolt szermaradék módszereknek többszörös szermaradék
módszernek kell lenniük; egy szokásos többszörös szermaradék-módszert kell
alkalmazni és arról beszámolni, a szermaradék meghatározásának való
megfelelősége szempontjából. Ahol a javasolt szermaradék módszerek nem
többszörös szermaradék módszerek, vagy más módszerekkel ütköznek, alternatív
módszert kell javasolni. Ha ennek a követelménynek a következménye egyedi
vegyületek tekintetében túlzott számú módszer megjelenése, egy "általános
részmódszer" elfogadható lehet.
A következő érvényesítési adatok szükségesek a szermaradék felügyeleti
módszerekhez:
Kalibrálás
Az elemzési kalibrálásnak túl kell terjednie a releváns elemzési oldatokban meglévő elemzett
anyag legalacsonyabb és a legmagasabb névleges koncentrációján (±20%). Két, vagy három
koncentráción kétszer kell a meghatározást elvégezni, vagy öt, vagy több koncentráción
egyszer. A kalibrálás nyers adatait is fel kell tüntetni a vizsgálati beszámolókban. A kalibrálási
egyenletet és vázlatot és a korrelációs együtthatót (R2) be kell mutatni.
Szelektivitás/Specifitás (mátrix zavar)
Javítatlan helyreállításokról és üres (kontroll) értékekről is be kell számolni. Az elemzési érdek
területén üres értékeket (kezeletlen mintákat és eljárási üres tételeket) kell meghatározni a
megerősítő kísérletekben használt mátrixokból, és mértékük nem lehet magasabb mint az LOQ
30%-a. Ha ezt túllépik, részletes indoklást kell adni. Mátrix hatások, pl. csúcs elnyomás és
fokozás szintén előfordulhat olyan technikákkal, mint a HPLC/MS-MS és a GC. E hatások
ellenőrzése céljából egy kezeletlen minta (mátrix-egyeztetésű szabványok) mátrix
kivonataiban előkészített szabványok használatával készített kalibrációs görbéket kell
készíteni, és ezeket össze kell hasonlítani az oldószerekben használatos szabványokkal
készített kalibrációs görbével.
Teljesen feliratozott kromatogramokat kell benyújtani. Ezeknek egy szabványos, a
legalacsonyabb megerősítési szintű megerősített minta és egy megerősítetlen (üres) minta
elemzését kell lefedniük. Mátrixonként két üres kontroll mintát kell elemezni.
Elfogadható helyreállítások értéktartománya
Általánosságban minden egyes megerősítési szintű és minden egyes árura vonatkozó átlagos
visszanyerésnek as 70-110%-os tartományban kell lennie.
Pontosság - Ismételhetőség (relatív szórásként kifejezve)
Egy érvényesítési vizsgálatban a módszer pontosságát relatív szórásként (RSD) jelenteni kell,
az egyes megerősítési szinteken. Minden egyes megerősítési szinten meghatározásokat kell
megvalósítani. Általánosságban az RSD értékének ≤ 20%-nak kell lennie árunként és
szintenként. Ahol külsőket azonosítottak (pl. Dixon vagy Grubb tesztjén keresztül) és azokat
elutasították, ezt a tényt, a külső adatait és statisztikai jelentőségét egyértelműen jelezni kell.
Minden egyes megerősítési szinten legfeljebb egy külső hagyható figyelmen kívül.
49
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Ha MRL szükséges, ennek a szintnek a megerősítési szintje is szükséges lesz.
Megerősítési technikák
Megerősítő módszerek szükségesek annak kimutatására, hogy az első módszer szelektív
minden reprezentatív minta mátrixhoz. Meg kell erősíteni, hogy az elsődleges módszer a
megfelelő elemzési terméket (elemzett anyag azonosságát) tárja fel és hogy az elsődleges
módszer számszerűsítés szempontjából helyes, és semmilyen más vegyület nem hat rá.
Az elsődleges feltárással egyidejű megerősítés
Az elsődleges feltárással egyidejű megerősítés végezhető egy töredék ionnal a GC-MS-ben és a
HPLC-MS-ben, vagy egy átmenet a HPLC-MS/MS-ben, a következő megközelítések
valamelyikével:
A GC-MS, HPLC-MS-ben, legalább két további töredék-ion felügyeletével
(lehetőleg m/z > 100) kis felbontású rendszerben és legalább egy további
töredék-ion felügyeletével a nagy felbontású/pontos tömegű rendszerben
A GC-MSn-ben (ioncsapdát és MS/MS-t is beleértve), HPLC-MS/MS-ben, legalább
egy további SRM átmenet felügyeletével
Minden tömeg-spektrométeres technika esetén, egy tömegspektrumot (egyetlen MS-hez) vagy
termék ionspektrumot (MSn esetén) kell biztosítani, a további ionok kiválasztásának az
igazolása érdekében.
Megerősítés független elemzési technikával
A megerősítés független elemzési módszerrel is elérhető. A következők tekintendők kielégítően
független megerősítési technikáknak:
az eredeti módszertől eltérő kromatográf elv
o pl. HPLC GC helyett
eltérő álló szakasz és/vagy mozgó szakasz jelentősen eltérő szelektivitással
o a következők nem tekintendők jelentősen eltérőnek:
a GC-ben: 100%-os dimetil-sziloxán és 95% dimetil-sziloxán + 5% fenil-
poli-sziloxán álló szakaszai
HPLC-ben: C18- és C8-szakaszok
alternatív érzékelő
o pl. GC-MS szemben GC-ECD-vel, HPLC-MS szemben HPLC-UV/DAD-dal
deriválás, ha nem az először kiválasztott módszer
nagy felbontású/pontos tömegű MS
Tömeg spektrometriában, az olyan ionizációs technika, amely elsődleges
ionokhoz vezet, amelyeknek más az m/z aránya, mint az elsődleges
módszeré (pl. ESI negatív ionok szemben pozitív ionokkal)
Lehetőleg, a megerősítő adatokat ugyanazokkal a mintákkal és kivonatokkal hozzák létre, mint
amelyeket az elsőleges módszer érvényesítésére használtak.
A CIPAC titrálási módszerét illetően semmilyen megerősítő módszer nem szükséges.
Deriválás
Bizonyos olyan vegyületek, mint pl. a nagy polaritású vagy alacsony kromatográfiai
tulajdonságokkal rendelkező vegyületek elemzése esetén, deriválás lehet szükséges. A derivált
anyagokat a kromatográfiás elemzés előtt, vagy a kromatográfiás eljárás részeként lehet
elkészíteni (elő vagy utó-oszlop). A derivációs módszerek alkalmazását teljes részletességében
le kell írni és indokolni kell. A derivált anyagnak stabilnak és ismételhető formájúnak kell
lennie. A kalibrálást lehetőleg az adott derivált anyag szabványos megoldásaival kell elvégezni,
kivéve, ha a deriváló lépés a feltáró rendszer szerves része. Ha a derivált nem áll
rendelkezésre reverencia szabványként, akkor a minta deriválási eljárással kell előállítni, és
részletesen indokolni kell. A módszer akkor tekintendő a szóban forgó elemzett anyagra
specifikusnak, ha a derivált anyag az adott elemzett anyagra specifikus.
50
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Ha az elemzett anyag szabványos megoldását is deriválták, akkor a bonyolult mátrixok, a
deriválási lépés átlagos eredményét és pontosságát is érinteni kell, mátrix-egyeztetésű
szabványokkal.
Független laboratóriumi érvényesítő vizsgálatok
Független laboratóriumi érvényesítő (ILV) vizsgálatok elvégzése szükséges, amikor egy MRL-
nek való megfelelőség szükséges az elemzési módszer ismételhetőségének a kimutatására. Az
ILV vizsgálatok rendszerint a növényi anyagokban megmaradó szermaradékok
meghatározására, továbbá állati eredetű, élelmiszerben megmaradó szermaradékok
meghatározási módszereihez, ha ilyen módszerek szükségesek.
ILV vizsgálatok nem szükségesek a megerősítő módszerekhez. Rendszerint, a független
laboratóriumi érvényesítő vizsgálatokat a reprezentatív áruk és szövetek mintáin kell
elvégezni. Az elsődleges érvényesítés mintasorát (minták és megerősítési szintek száma) kell
használni az ILV-hez is.
Az ILV vizsgálatok elvégzésére kiválasztott laboratóriumot tilos bevonni a módszer
kifejlesztésébe és azt követő használatába. Feltéve, hogy ez a kritérium teljesül, ILV
vizsgálatok elvégzésére kiválasztott laboratórium lehet a kérelmező szervezete, azonban nem
lehet azonos helyszínen. Ha a kiválasztott laboratóriumnak a módszer fejlesztőivel
kommunikálniuk kell az elemzés elvégzéséhez, arról be kell számolni. Az eredeti módszer
bármilyen későbbi kiegészítéséről vagy módosításáról is be kell számolni.
Esetleg nem szükséges az ILV elvégzése, ha rendelkezésre álló, sok szermaradék-módszert
érvényesítettek a reprezentatív árukra.
5.2.1. Talaj
Általánosságban, az értékelés alatt igazolják, ahol releváns, milyen vegyülteket (gazda
és/vagy metabolitokat) kell ellenőrizni az értékelés sorsa és a hatóanyagnak a környezetben
tanúsított viselkedése alapján.
A javasolt LOQ nem lépheti túl a talaj PNEC-jét, ha technikailag lehetséges az általános 0,05
mg/kg dw határérték túllépése nélkül.
Ha a hatóanyag nagyon gyorsan lebomlik, azaz a hatóanyag és a releváns metabolitok DegT50
és DegT90 értékei alacsonyabbak, mint kettő, vagy három nap; illetve ha a talajban lévő
szermaradékok tekintetében nem szükségesek elemzési módszerek, a folyamatos expozíció
esetét kivéve.
5.2.2. Levegő
Ha az anyag illékony (azaz, ha a gőznyomás >0,01 kPa) vagy permetezett, vagy ha az
előfordulása a levegőben másképpen valószínű, a vonatkozó elemzési módszereket be kell
nyújtani.
Releváns egészség-alapú határértékeket, vagy releváns expozíciós szinteket kell figyelembe
venni a javasolt LOQ alkalmasságának a megítélésekor.
Semmilyen megerősítő módszer nem szükséges a levegőben megjelenő szermaradékok
meghatározásához, ha elegendő megerősítő módszer rendelkezésre áll (elegendő érvényesítő
adat áll rendelkezésre) a talajban vagy a vízben történő meghatározáshoz (EU, 2010a).
Általában a hatóanyag vagy a vonatkozó illékony bomlástermék tekintendő a vonatkozó
szermaradéknak a levegőben ellenőrzési célokra.
51
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Számszerűsítés határa
A levegőre vonatkozó elemzési módszerek esetén, az általános lakosság tekintetében, az LOQ-
nak egyenlőnek, vagy alacsonyabbnak kell lennie a következőképpen meghatározott C
koncentrációnál:
C= AEL x 0,1 x 60 [mg/m3 levegő]
20
Ahol:
0,1 biztonsági tényező
60 testsúly [kg]
20 levegő felvétel [napi térfogat, mértékegysége: m3]
AEL általános rendszeres határérték az emberi populációra, mint egészre – hasonlít
az AOEL-hez. A legalacsonyabb elérhető AEL értéket kell használni.
Az AEL-t használó megközelítés előnyösebb a foglalkozási expozíciós határértéket használónál
(OEL) is a szakmai felhasználókat illetően a levegő elemzési módszerei esetén.
A módszereknek alkalmasnak kell lenniük a részecskéhez társuló és a gáznemű szermaradékok
feltárására egyaránt.
5.2.3. Víz (felszíni vizek, ivóvíz stb.) és üledék
Ha maga az anyag és bármilyen bomlásterméke a 98/83/EK tanácsi irányelv (Európai Ivóvíz
Irányelv, DWD) I. függelékében megadott növényvédő szerek meghatározásába esik; a
benyújtott elemzési módszereknek lehetővé kell tenniük a DWD-ben meghatározott releváns
paraméter értékeknek a megfelelő megbízhatóságú meghatározását.
Olyan elemzési módszereket kell benyújtani, amelyek révén felügyelhető az olyan felszíni vizek
és a talajvíz minősége, amelyek megfelelnek a 2000/60/EK irányelvben meghatározott
kritériumoknak (EU Vízügyi Keret Irányelve).
A tavakból, folyókból, patakokból, üledékből, stb. nyert felszíni vizek és a tengeri felszíni víz
valamint a tengeri üledék elemzési módszereit be kell nyújtani, ha releváns expozíció várható.
A szermaradék meghatározása
Általánosságban, az értékelés alatt igazolják, ahol releváns, milyen vegyülteket (gazda
és/vagy metabolitokat) kell ellenőrizni az értékelés sorsa és a hatóanyagnak a környezetben
tanúsított viselkedése és a toxikológiai és az ökotoxikológiai potenciál alapján.
Az ivóvízre vonatkozó számszerűsítési határérték
Az ivóvízben az LOQ-nak ≤0,1 μg/l (EU ivóvíz határérték a DWD alapján) vagy a
toxikológiailag derivált ivóvíz szabvány alapján, ahol ez alacsonyabb, mint az általános 0,1 µg/l
határérték.
Az felszíni vízre vonatkozó számszerűsítési határérték
Az LOQ-nak, ha technikailag lehetséges, a PNEC víz alatt kell lennie.
5.2.4. Állati és emberi testnedvek és szövetek
Ha valamely hatóanyagot mérgezőnek vagy nagyon mérgezőnek minősítenek, olyan
érvényesített elemzési módszereket kell benyújtani, amelyek révén a hatóanyag
meghatározható az NOAEC-nél.
A szermaradék meghatározása
A mérgezőnek vagy fokozottan mérgezőnek minősített hatóanyagok tekintendők a releváns
52
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
szermaradékoknak az emberi testnedvekben és szövetekben. Ezeket felügyeleti célokból kell
elemezni. A metabolitoknak a vizsgálatba vonása az értékelés alatt megerősíthető.
Számszerűsítés határa
Az LOQ-t a testnedvek esetében 0,05 mg/l-re, és a szövetek esetében 0,1 mg/kg-ra kell
beállítani.
5.3. Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a
kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és maradékainak
meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmányban
és – ahol indokolt – egyéb termékekben. (ADS - kiegészítő adat)
(nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek
élelmiszer- termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve
takarmánnyal).
A hatóanyag szermaradékainak az elemzési módszerei felügyeleti célokra lehetnek
szükségesek különféle mátrixokban, az MRL megfelelőség ellenőrzésére, a helytelen használat
azonosítására és az emberi és állati kitettség megbecslése céljából.
Ezeknek a módszereknek a célra specifikusnak kell lenniük, általánosan elérhető
berendezéseket és nem veszélyes vegyi anyagokat kell használni az elvégzésükhöz. Továbbá,
megerősítő módszert kell benyújtani. A szermaradék elemzési módszereket (elsődleges
módszereket, megerősítő módszereket és ILV-t) a Biocidokról vagy növényvédő termékekről
szóló útmutató legutolsó változatai szerint kell érvényesíteni.
A szermaradékok elemzési módszerei annak feltételezése miatt szükséges, hogy a biocid
termék az élelmiszerrel és takarmánnyal érintkezhet. Ez mindig igaz a 3, 4, 5 termékfajtákra
és más termékfajták bizonyos felhasználására is. A 21. terméktípusú biocidok esetén, az
elemzési módszereket a halakra és kagylókra be kell nyújtani. A szermaradék elemzési
módszerek szükségessége más termékfajtákra a hatóanyagnak az élelmiszerbe és
takarmányba kerülésének az értékelésétől függ.
Az élelmiszerek és takarmányok esetén az elemzési módszerek nem szükséges a természetben
előforduló nem mérgező hatóanyagok esetében.
A szermaradék elemzési módszereknek alkalmasaknak kell lenniük arra, hogy a hatóanyagnak
a releváns hatásmértéke alatti LOQ-jú vagy MRL-ek alatti releváns szermaradékát meg
lehessen határozni velük. A releváns szermaradék meghatározása a hatóanyag fizikai és
kémiai jellemzőin, toxikológiai tulajdonságain, valamint a növényekben és a jószágban
felmerülő anyagcserén alapul. A kockázatértékelés és felügyelet céljaira, külön szermaradék
meghatározásokat kell elkészíteni. Ezért a hatóanyagot és/vagy a releváns metabolitokat és
bomlástermékeket bele kell foglalni a szermaradék meghatározásába. Ha a hatóanyag
bonyolult anyagcserén megy át, igen javasolt egy jelző vegyület meghatározása.
Általánosságban, 0,01 mg/kg LOQ-t kell betartani. Egyedi esetekben az LOQ-nak kisebbnek
kell lennie mint 0,01 mg/kg (pl. kisgyermekek táplálékában és későbbi összeállításban).
További Útmutató:
Növényvédő szerek elő-regisztrációjáról szóló útmutató, (EU, 2000b). Ez az útmutató
szermaradék adatok előállítására, a fogyasztói kitettség megbecslése és a
hatóanyagnak élelmiszerekben, a környezeti sorsáról, ott tanúsított viselkedéséről és a
toxikológiai és az ökotoxikológiai potenciáljáról szóló segédvizsgálatokra érvényes.
Növényvédő szerek maradékainak a bejegyzésüket követő felügyeletéről szóló
útmutatás, (EU, 2010a). Ez az útmutató elmagyarázza a szermaradvány elemzési
módszerek követelményeit és értékelését, a növényvédő szerek felügyelete céljából.
53
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A következő Útmutató dokumentumokat az élelmiszerekben és takarmányban növényvédő
szereket ellenőrző laboratóriumoknak szánták:
Módszer érvényesítő és minőségellenőrzési eljárások az élelmiszerekben és
takarmányban előforduló növényvédő szermaradékokról szóló útmutató dokumentum,
(EU, 2011c).
Növényvédő szerek maradékainak elemzési módszereiről szóló OECD útmutató, (OECD,
2007a)
19. sz. OECD sorozat a kibocsátási forgatókönyv dokumentumokról. Kiegészítő
útmutató kibocsátási forgatókönyv dokumentumok írásához: a "hasznos élettartam"
életciklus lépés (OECD, 2008a). Annak ellenére, hogy az OECD dokumentum a
(szilárd) cikkekből származó anyagok kibocsátási mechanizmusairól beszél,
nagymértékben érvényes a (szilárd) cikkekben felhasznált biocidok értékelésére.
Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott útmutató R-
17 fejezet: A cikkekből származó expozíció becslése (ECHA, 2012d). Az útmutató a
hasznos élettartamuk alatt a cikkekből származó expozíció számítására/modellezésére
érvényes. Értékes útmutatást ad arról is, hogyan kell a társadalomban felhalmozódott
olyan cikkekből felszabaduló anyagokat összegezni, amelyek ugyanazt az anyagot
bocsátják ki.
54
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
6. Célszervezetekkel szembeni hatásosság
A hatóanyag jóváhagyáshoz csak olyan minimális hatásossági értékelés szükséges, amely
elegendő a hatóanyag belső aktivitási szintjének a kimutatására. Ugyanakkor a hatóanyag
hatásosságáról és tervezett felhasználásáról szóló adatoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz,
hogy a reprezentatív biocid termék értékelhető legyen, és a felhasználási feltételei
meghatározhatók legyenek. Tényleges hatásossági vizsgálatok szükségesek a reprezentatív
biocid termékhez a III. fejezet, 6. szakaszával összhangban. Mindazonáltal, mivel ezek a
vizsgálatok a hatóanyag jóváhagyási célját szolgálják, azokat a feltételeket adjuk meg lejjebb,
amelyek mellett elvégezhetők.
A tesztmódszer részletes leírásának rendelkezésre kell állnia, és az eredmények
érvényesítéséhez szükséges összes adatot meg kell adni. GLP tanúsítvány nem kötelező.
6.1. Rendeltetés, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő, valamint
hatásmód, pl. csalogató hatás, elpusztítás, gátlás
6.2. Reprezentatív célszervezet vagy célszervezetek és megóvandó termékek,
szervezetek vagy tárgyak
A III. fejezet, 6.1 szakasza szerint járjanak el.
6.3. A reprezentatív célszervezetre vagy célszervezetekre gyakorolt hatások
A III. fejezet, 6.3 szakasza szerint járjanak el.
6.4. Az a koncentráció, amelyben a hatóanyagot várhatóan használni fogják
termékekben és adott esetben kezelt árucikkekben
A III. fejezet, 6.4 szakasza szerint járjanak el.
6.5. Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt)
A III. fejezet, 6.5 szakasza szerint járjanak el.
6.6. A biocid termékekre az ezen állításokat alátámasztó hatásossági adatok
és címkén feltüntetett állítások esetén kezelt árucikkekre vonatkozó állításokat alátámasztó
hatásossági adatok, beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati
adatot és terepi vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt – teljesítményszabványokat is.
Szerepeltessenek vizsgálatokat a II. fejezet, 6. szakaszában mindvégig tett állítások
alátámasztására. Ha több adat szükséges a címkén feltüntetett állítás magyarázatához (pl. az
alkalmazás módja), itt adja meg az adatokat. A III. fejezet, 6.6. és 6.7. szakasza szerint
járjanak el, az alábbi megjegyzések figyelembe vételével:
A hatóanyagtól elvárt hatásossági adatok, a hatóanyag jóváhagyási szakaszában.
Ezekkel az adatokkal ki kell tudni mutatni, hogy a hatóanyagnak belső aktivitása van a
reprezentatív célfajokkal szemben. Ha a hatóanyag általánosságban más
hatóanyagokkal kombinált egy biocid termékben, a jóváhagyandó hatóanyag belső
aktivitását önmagában érinteni kell. A reprezentatív biocid termék hatásossági
tesztelésével kapcsolatosan keletkező adatok felhasználhatók a hatóanyag teszteléséből
nyert adatok kiegészítésére.
A reprezentatív biocid termékkel kapcsolatosan is szükségesek hatásossági adatok
(amelyek valamely hatóanyag jóváhagyási kérelmét kísérik). Ezekkel ki kell tudni
mutatni, hogy a hatóanyag képes a reprezentatív célszervezetre hatást gyakorolni,
amikor egy kialakított termékben megtalálható.
55
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Nem szükséges a hatásosságot kimutatni az összes célszervezettel szemben a
hatóanyag jóváhagyási szakaszában, mert a termék engedélyezésekor további
célszervezetekkel egészülhet ki a dokumentáció.
Ha a hatóanyagnak és a reprezentatív biocid terméknek a belső aktivitását egyaránt
kimutatták a célszervezetekkel szemben, ajánlást kell tenni a hatóanyag
jóváhagyására. Ha az aktivitást kimutatták a reprezentatív biocid termékre nézve, és ha
ezek az aktivitási szintek nem lennének elegendően magasak a termék
engedélyezéséhez, a kérelmezőt fel kell szólítani arra, hogy megvédje az állítást, a
jelzett aktivitási szinteket miért kell elfogadhatónak tekinteni. Ha a kérelmező
elfogadható indoklást ad, a hatóanyag jóváhagyása még ajánlható, és a hatásosságot
részletesebben vizsgálni kell a termék engedélyezési szakaszában.
Mivel a hatásosságot csak minimálisan értékelik a hatóanyag jóváhagyási szakaszában,
átfogó hatásossági értékelést kell végezni a termék engedélyezésekor.
A “címkén szereplő állításokat” úgy kell értelmezni, hogy a termék hatásosságára
vonatkozó összes állítás szerepeljen rajtuk, ne csak azok, amelyek magán a termék
címkéjén szerepelnek.
6.7. A hatásosságot korlátozó bármilyen ismert tényező
A III. fejezet, 6.8 szakasza szerint járjanak el.
6.7.1. Információ rezisztencia kialakulásáról vagy lehetséges kialakulásáról és a
megfelelő megoldási stratégiák
A III. fejezet, 6.8.1 szakasza szerint járjanak el.
6.7.2. Megfigyelések nemkívánatos vagy nem tervezett mellékhatásokról, pl. hasznos
és egyéb nem célszervezetekre
A III. fejezet, 6.8.2 szakasza szerint járjanak el.
7. Tervezett felhasználás és expozíció
7.1. A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek tervezett felhasználási
területe(i)
A felhasználás a biocid termékkel végzett mindenfajta tevékenységet jelenti, a tárolást, a
mozgatást, a keverést és a kiszórást is beleértve. Az Unión kívüli helyen történő
felhasználásokat figyelmen kívül kell hagyni. Minden olyan tevékenységet figyelmen kívül kell
hagyni, amely arra irányul, hogy a biocid terméket vagy kezelt cikket az Unión kívülre
exportálják.
A tervezett és esetleg potenciális használatot, a felhasználás területeivel együtt, fel kell
tüntetni.
A tervezett használatról szóló információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a terméknek
vagy a kezelt cikknek az emberre és környezetre gyakorolt hatását megbecsülhessék ill., a
reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb körülmények között.
Bármilyen olyan expozíciós vélelmek fennállása esetén, pl., amelyek alapján feltételezhető,
hogy megfelelő terméktípusok expozíciót okozhatnak, további vizsgálatokat/becsléseket kell
végezni az emberekre és a környezetre gyakorolt hatást illetően.
Az emberi egészség vagy a környezet védelme miatt “ellenzett felhasználásokat” egyértelmű
szövegezéssel kell leírni. Ezeknek az adatoknak összhangban kell állniuk a bővített biztonsági
adatlap 16. szakaszában a végfelhasználóknak adott tanácsokkal. Más kérelmezők azonban
kérelmezhetik az ellenjavallott célokra szánt biocid termék engedélyezését (ld. a CSR
56
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
melléklete F szakaszát: Sablon magyarázattal, 2.3 fejezet: Ellenjavallt felhasználás, (ECHA,
2008a)).
A következő terméktípus-specifikus útmutatót kövessék, ha alkalmazandó:
Az anyag tartósítószerek esetén, a kezelt cikk alkalmazás sebességét és becsült
hasznos élettartamát és javító kezelését is be kell jelenteni.
A 6, 7, 9, és 10 terméktípusok anyag tartósítószerei esetén, azokat az eltérő
felhasználási területeket is meg kell jelölni ezen tartósítószerek esetén, amelyeken a
termék használatát tervezik (pl. beltéri vagy kültéri, ólakban vagy ivóvízben,
élelmiszer raktárban vagy feldolgozásban, vagy más létesítményekben).
A 8. terméktípus esetén, a veszélyességi osztályok, ahogyan az EN 335-1
meghatározza (Faanyag és faanyag-alapú termékek tartóssága. A felhasználási
osztályok meghatározása - 1. rész: Általánosságok), ahol a termékkel kezelt fa
használatát tervezik, fel kell tüntetni a fa tartósítószereken. A jelen szabványban le
nem írt felhasználások, pl., gyógyító vagy kékülést okozó gomba, ld. még az
Európai Fa konzerváló anyag gyártók csoportjának az útmutató dokumentumát
(EWPM, 1996), amely leírja ezeket a felhasználási területeket.
21. terméktípus esetén, a felhasználási területen kívül, azt is meg kell határozni,
hogy a terméket ill. a kezelt cikket tengeri környezetben, félsós vízben és/vagy édes
vízben tervezik-e felhasználni. A felhasználásoknak különbséget kell tenniük pl. a
halastavak, bóják és egyéb kisméretű álló tárgyak, zsilipkapuk, kikötői építmények,
olajfúró tornyok, hűtővíz rendszerek bevezető csövei, tengeri érzékelők, hajótestek
(pl. mélytengeri, parti, szárazföldi vízi utak hajói), stb.
A kezelt cikkeket illetően, az olyan tervezett és/vagy potenciális használatokat fel
kell sorolni, amelyek egyedi expozíciót mutatnak, még akkor is, ha ugyanabba a
terméktípusba tartoznak (pl. fehérnemű fertőtlenítő kezelése, élelmiszer-tároló
konténerek kezelésére, stb.).
7.2. Terméktípus(ok)
A BPR V. függelékében szereplő felsorolás szerinti tervezett és esetleg potenciális
terméktípusokat kell feltüntetni.
7.3. A tervezett felhasználási mód(ok) részletes leírása, a kezelt árucikkeket is
ideértve
A tervezett felhasználási területekkel kapcsolatos általános felhasználási módokat részletesen
írják le. Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megközelítőleg, mégis
reálisan fel lehessen becsülni a hatóanyag emberekre és környezetre gyakorolt hatásait, a
reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb körülmények között.
7.4. A felhasználók, pl. ipari felhasználók, szakképzett foglalkozásszerű felhasználók,
foglalkozásszerű felhasználók, a termék lakossági felhasználói (nem
foglalkozásszerű)
Határozza meg a felhasználókat, a felhasználói kategóriák segítségével:
Ipari felhasználó: hatóanyagok vagy termékek ipari telephelyen történő gyártásával,
mozgatásával és/vagy csomagolásával foglalkozó felhasználó;
Szakképzett foglalkozásszerű felhasználó: olyan foglalkozásszerű felhasználó, aki a
késztermékeket az iparon kívül, engedély alapján használja;
Foglalkozásszerű felhasználó: olyan foglalkozásszerű felhasználó, aki a
késztermékeket az iparon kívül használja;
Nem foglalkozásszerű felhasználó: a nagyközönség tagja, munkahelyen vagy otthon
(fogyasztó).
Az Unión kívüli felhasználókat figyelmen kívül kell hagyni.
57
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A következők a felhasználói (felhasználási) kategóriák példái: a folyadékhűtő és feldolgozó
rendszerek tartósítószereit foglalkozásszerű felhasználók használják, a madárvédő és halvédő
szereket az iparitól eltérő foglalkozásszerű felhasználók használják, és a vízágyak fertőtlenítő
szereit főként foglalkozásszerű felhasználók használják.
7.5. Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában, és, ahol szükséges,
előirányzott fő felhasználási kategóriánként
Az EU piacán forgalomba hozott vagy hozandó hatóanyag mennyiségének a kérelmező általi
becslése évente (pl. importált, vagy termelt). A biocid felhasználás mennyiségeit és milyen
terméktípus(ok)ban és ha szükséges, a tervezett főbb felhasználási kategóriákat az egyes
terméktípusokban. A biocidtól eltérő felhasználás mennyiségeit közölni kell, ha rendelkezésre
állnak. Jóváhagyott hatóanyagok megújítása esetén, a súlyadatoknak az előző három évet kell
fedniük. A korábban nem forgalmazott új anyagok esetén, az engedélyezést követő három év
termelési terveit kell benyújtani.
7.6. Expozícióra vonatkozó adatok a rendelet VI. mellékletével összhangban
A BPR VI. függelékében leírt expozíciós értékelés alapelveit a biocid termékek
dokumentációjának az általános értékelési alapelveiről a 32-34. és 45. pontjaiban leírtak
szerint kell figyelembe venni valamely hatóanyag felhasználásaival és ártalmatlanításával
kapcsolatos expozíció értékelésekor. A VI. függelék szerint, expozíciós értékelést kell végezni
az emberek és a környezeti populációk vonatkozásában, akiket a biocid termék expozíciónak
tesz ki, vagy ahol ez ésszerűen előre jelezhető.
Az expozíciós értékelésről ld. a BPR technikai útmutató B részét (a BPR útmutató fejlesztés
alatt).
7.6.1. A hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során
előforduló humán expozícióval kapcsolatos információk
A benyújtott adatoknak lehetővé kell tenniük, hogy valamely hatóanyag ajánlott/tervezett
felhasználásaival és ártalmatlanításával kapcsolatos humán expozíciót hozzávetőleg de reálisan
megbecsülhessék (foglalkozásszerű és fogyasztó). Az expozíciós szintek előrejelzésében le kell
írni reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb helyzetet, a baleseti expozíciót és visszaélést
kizárva. Az expozíciós szinteket vagy koncentrációnak a rendelkezésre álló mért adatok
és/vagy modellezés adataiból kell levezetni.
7.6.2. A hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során
előforduló környezeti expozícióval kapcsolatos információk
A benyújtott adatoknak lehetővé kell tenniük, hogy valamely hatóanyag ajánlott/tervezett
felhasználásaival és ártalmatlanításával kapcsolatos környezeti expozíciót hozzávetőleg de
reálisan megbecsülhessék. Az összes környezeti összetevő és megfelelő élőhelyek expozíciós
szintek előrejelzésében le kell írni reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb helyzetet, a baleseti
expozíciót és visszaélést kizárva. Az expozíciós szinteket vagy koncentrációnak a rendelkezésre
álló mért adatok és/vagy modellezés adataiból kell levezetni.
7.6.3. Az élelmiszer-termelő állatoknak, az élelmiszereknek és a takarmányoknak a
hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során előforduló
expozíciójával kapcsolatos információk
Az élelmiszertermelő állatok expozíciójával kapcsolatban, kövesse a Biocid termékekben
felhasznált hatóanyagok által a jószág számára okozott expozícióról szóló Irányelvet (Jószág
kitettsége TNsG ), amelyet tájékoztatásként adtak ki.
7.6.4. A kezelt árucikkekkel való érintkezéssel kapcsolatos expozíciós adatok, a
58
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
bemosódásra vonatkozó, vagy laboratóriumi vizsgálati vagy modelladatokat is
beleértve
A biocid termékekkel, vagy biocid tartalmú termékekkel kezelt cikkek fogyasztói vagy
környezeti expozíciót okozhatnak, ha a biocid termék vegyi alkotóelemei bármilyen módon
kilépnek az ilyen fajta cikkekből. A kezelt cikkek által a hasznos élettartamuk alatt okozott
expozíció bizonyos helyzetekben a hatóanyag legjelentősebb expozíciója lehet (és az
aggodalomra okot adó anyag(ok)é, termékengedélyezési kérelmek esetén). Különösen a
különféle fajta polimerekből álló termékeket használhatják olyan fogyasztói alkalmazások
széles skálájában, amely az expozíciós helyzetet nagyon bonyolulttá teszi. Az alkalmazások
szerteágazó volta egyaránt okozza a fogyasztókra és a környezetre gyakorolt expozíciós
következményeket. A fogyasztók tekintetében, a lehetséges legkedvezőtlenebb expozíciós
forgatókönyveket ki kell dolgozni. Majd, az egyidejű fogyasztói expozícióhoz vezető
alkalmazásokat bizonyos időtávon modellezni kell. A környezet tekintetében, hasonló
expozíciós mintájú felhasználásokból származó kibocsátásokat (pl. a csatornán keresztül, a
talaj közvetlen expozíciója, stb.) kell összegezni a megfelelő részre. Amikor kezelt cikkeket
importálnak az EU-ba, a kockázatértékelés egyetlen lehetséges elvégzési módja a hatóanyag
értékelése. Ezért fontos, hogy egy hatóanyag jóváhagyás kérelmezője a lehető
legrészletesebben írja le a tervezett vagy lehetséges használatokat úgy, hogy a megfelelő
expozíciós forgatókönyvek alkalmazhatók legyenek. Itt jegyezzük meg, hogy a kérelmező
esetleg nem mindig rendelkezik ezzel a részletes tudással, különösen az EU-ba importált kezelt
cikkekről.
Valamely olyan hatóanyag jóváhagyási (vagy valamely cikk kezelésére szolgáló biocid termék
engedélyezési) kérelmét benyújtó kérelmező, amelyet valamely cikk kezelésére szolgáló biocid
termékben kívánnak felhasználni, expozíciós értékelést köteles benyújtani. Az értékelés jól
alátámasztott alapértelmezett értékeken, és/vagy mért laboratóriumi bemosódási értékeken,
vagy expozíciós vizsgálat eredményein alapulhat. Számos terméktípus esetén, a bemosódásra
vonatkozó adatokat az V. fejezetben leírt, a tervezett használat alapján a környezetbe jutás
várható módjára vonatkozó terméktípus-specifikus adatkövetelményeket kell teljesíteni.
Eseti alapon kell eldönteni, hogy az expozíciós értékelésnek mennyire kell részletesnek lennie:
azaz, hogy a kezelt cikkek összes tervezett használatával foglalkozni szükséges-e, vagy nem.
Itt meg kell találni az egyensúlyt, a kérelmezőnek egy részletes expozíciós értékelés
elvégzéséhez szükséges összes releváns adat megszerzési képessége, a jóváhagyási folyamat
követelményei és a várható expozícióval kapcsolatban, az egyes használatok relevanciája
között.
A kiegészítő adatok iránti szükségletet eseti alapon kell megítélni. A REACH expozíciós
értékelésről szóló iránymutatása (ECHA, 2012e) igen átfogó, és sok esetben alkalmazható. Az
OECD Irányelv dokumentuma, amely arról szól, hogyan kell kibocsátási forgatókönyv
dokumentumokat írni: a "hasznos élettartam" életciklus lépés tekintetében (OECD, 2008a) is
hasznos lehet.
Környezet
A felhasználástól függően, vagy a súly-megközelítés, vagy olyan megközelítés szükséges a
számítások elvégzéséhez, amelyben a bemosódási sebességeket határozzák meg a kezelt
cikkből. Ha a súlyalapú megközelítés nem használatos, a valószínű alkalmazási mértéket kell
bejelenteni, az alkalmazás legrelevánsabb felhasználásairól és módjairól. Általánosságban, a
tervezett felhasználási területek részletes mennyiségi leírását kell elkészíteni ahhoz, hogy a
hatóanyag (vagy termékengedélyezési kérelmek esetén, az aggodalomra okot adó bármilyen
anyag) által a környezetben okozott expozíciónak a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb
helyzete megbecsülhető legyen. A súly-alapú megközelítés alkalmazásakor, szükséges lehet az
összes súly egy bizonyos százalékát elkülöníteni bizonyos felhasználásokra, ha a szóban forgó
felhasználások expozíciós profilja más. A kezelt cikk becsült hasznos élettartamát és
lehetséges újrahasznosítását, ha releváns, közölni kell.
59
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Általánosságban, a bemosódási mérték meghatározásához szakaszos megközelítést kell
alkalmazni:
1. szakasz: a legkedvezőtlenebb helyzet vélelme, ahol a hatóanyag (és a
termékengedélyezési kérelmek esetén – ha a biocid termékben jelen van – az
aggodalomra okot adó anyag(ok) 100%-a. Az élettartam eltérő lehet, és a
terméktípustól és a kezelt cikk felhasználásától függ.
2. szakasz: érvényesített laboratóriumi bemosódási vizsgálat. A környezeti
koncentrációk előrejelzésére szolgáló laboratóriumi teszt bizonytalanságát becslési
tényezővel kell figyelembe venni.
3. szakasz: fél-terepi tesztek, vagy terepi vizsgálatok. A terepi - vagy félterepi
vizsgálat - időtartamának tükröznie kell az expozíciós helyzetet, és a kezelt cikk
hasznos élettartamára nézve lehetővé kell tennie az extrapolálást.
Valamely cikk élettartama eltérő lehet, és a terméktípustól és a kezelt cikk felhasználásától
függ. A polimerek esetén, a különféle fogyasztási cikkek hasznos élettartamainak az
alapértelmezett értékeit megadja az OECD-nek a Műanyag adalékanyagokról szóló kibocsátási
forgatókönyv dokumentuma (OECD, 2009a). A faanyag tartósítószerek tekintetében, a kezelt
gerenda hasznos élettartamát az alkalmazási mód és a felhasználási osztályok határozzák meg
(OECD, 2009b). Az élettartam számításokhoz a bemosódási mértékek extrapolálásáról szóló
útmutató megtalálható a 8. terméktípusra vonatkozó Kibocsátási forgatókönyv
dokumentumban (OECD, 2000b).
A polimerek tekintetében figyelembe kell venni azt, hogy a bemosódási mértékek jelentősen
eltérhetnek a polimer típusától (a polietilén kevésbé mosódik be, mint a poliamid), az
alkalmazás típusától (beépített vagy bevonat) és a felhasználástól (a rendszeresen mosott
textilek sokkal jobban bemosódnak, mint egy konyhai munkaasztal) függően. Ez a
megállapítás sok más kezelt cikkre érvényes. A faanyag tartósítószerek tekintetében, nincsen
megbízható olyan módszer, amellyel előre lehetne jelezni a fizikai-kémiai tulajdonságokon
alapuló bemosódási mértéket, ezért szokásosan bemosódási vizsgálatok szükségesek.
Bizonyos terméktípusok esetén, pl. PT 1, 2, 4, 7, 9, és 10, a biocid terméket előkevert
koncentrátumként adják hozzá valamely felületkezelő rendszerhez, vagy polimerhez. A
felületkezelő rendszer, vagy polimer ezt követően felületre vihető fel és/vagy beépíthető abba
a mátrixba, amelyből a hatóanyag(ok) (és esetleg az aggodalomra okot adó anyagok)
bemosódása megtörténik. Mivel ezeknek a felületeknek/mátrixoknak sok különböző jellemzője
van, fontos, hogy a kérelmező adatokat nyújtson be az olyan különféle fajta felületek/mátrixok
bemosódási viselkedését illetően, amelyek valószínűleg a legkedvezőtlenebb bemosódási
viselkedés esetét fedik le. A hasznos élettartam alatti kibocsátásokat olyan diffúz
kibocsátásoknak tekintjük, amelyek rendszerint szélesebb hatókörű expozíciót okoznak, mit a
helyi kibocsátások. Az azonos hatóanyaggal kezelt és hasonló expozíciós mintájú cikkekből
származó környezeti kibocsátásokat összegezni kell. Az azonos expozíciós minták
összegezhetők, a halmozott expozíciós értékelés leegyszerűsítése céljából.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató. R-17. fejezet: A cikkeknek tulajdonítható expozíció becslése (ECHA,
2012d)
A PT 07, 09 és 10 terméktípusú biocid termékekben felhasznált anyagokra
vonatkozó bemosódási mérték becsléseire vonatkozó útmutató feljegyzés (EU,
2010b)
A kezelt fából a környezetbe jutó bemosódás mértékének meghatározásáról tartott
műhelymunka (EU, 2005b)
OECD 313. teszt útmutatója Tartósítószerből származó kibocsátások becslése -
Kezelt faanyagból a környezetbe
OECD sorozat a Tesztelésről és az értékelésről- 107. szám - Tartósítószerrel kezelt
faanyagból a környezetbe: kezelés után fedetlenül tárolt, talajjal nem érintkező
faanyag és fából készült árucikkek tekintetében; ENV/JM/MONO(2009)12 (OECD,
60
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
2009b)
CEN/TS 15119-2 (2012): Faanyag és faalapú termékek tartóssága - Kibocsátások
meghatározása tartósítószerrel kezelt faanyagból a környezetbe - 2. rész: 4. v. 5.
felhasználási osztálynak kitett faáruk (A talajjal, édes vízzel vagy tengervízzel
érintkezve) - Laboratóriumi módszer
CEN/TS 15119-1 (2008): Faanyag és faalapú termékek tartóssága - Kibocsátások
meghatározása tartósítószerrel kezelt faanyagból a környezetbe - 1. rész: 3.
felhasználási osztálynak kitett faáruk : (fedetlen, talajjal nem érintkező) -
Laboratóriumi módszer.
Emberi egészség
Az expozíciós becslés 1. szakaszában, a cikk vegyi összetételét annak értékelésére használják,
hogy a cikkben jelenlévő hatóanyag (vagy az aggodalomra okot adó anyagoké,
termékengedélyezési kérelmek esetén) teljes mennyisége esetleg meghaladja-e az AEL-t v. a
referenciaértéket. Az értékelés 2. szakaszában az expozíciós becslések a pl. a bemosódási
tesztekből nyert adatokkal finomíthatók. Ilyen teszteket megfelelő közegben lehet végezni (pl.
mesterséges izzadtságban, nyálban, stb).). A célzott anyagra (pl. polimer típusára),
felhasználási helyzetre (pl. szájápolás, bőrön viselt anyag), a cikk állagára (pl. kemény, puha
vagy porózus) és az expozíció időtartamára is specifikusnak kell lenniük . Valamely cikk
hasznos élettartama során is fontos bemosódási mértékeket megállapítani, mert sok esetben a
cikkel nagymértékű expozíciót támasztanak a használat első időszakában, majd az ismétlődő
használatok után alacsonyabb szintű expozíciót.
A kezelt cikkek egyedi esete az élelmiszerrel érintkező anyagoké, amelyeket szintén alávetnek
étrendi kockázati értékelésnek (ld. az adatkövetelményeket a II. függelék 8.16 és a III.
függelék 8.8, 8.9 és 8.10 pontjában). Ehhez az alábbiakban felsorolt útmutatások állnak
rendelkezésre.
Valós élethelyzetben, az azonos hatóanyaggal kezelt különféle cikkek által okozott expozíció
fordulhat elő. Ebből következően halmozott expozíciós értékelés lehet szükséges. Az azonos
expozíciós minták használatai összegezhetők, a halmozott expozíciós értékelés
leegyszerűsítése céljából. Ha nagy számú, különféle fogyasztási cikkben használatos egy
hatóanyag, a felhasználó valószínűleg többféle használat miatt van expozíciónak kitéve. Ennek
tükrözésére, valamely expozíciós értékelésben első lépésként célszerű lehet összehasonlítani
az egyetlen jellemzőjű felhasználásoktól származó akut expozíciót egy krónikus AEL értékkel.
További Útmutató:
TNsG a biocid termékek humán expozíciójáról (EU, 2007). Ez a dokumentum a 2.9.
szakaszban említett kezelt cikkektől származó expozíciós forgatókönyvekre
tartalmaz néhány modellt. A rendelkezésre álló modellekkel nem érintett
forgatókönyvek tekintetében , a dokumentumban szereplő másodlagos expozíciós
értékelést célszerű követni, forgatókönyv-specifikus modellek felépítése céljából.
Élelmiszerrel érintkező anyagokra (FCM) vonatkozó útmutatás (10/2011/EU
bizottsági rendelet). Ez a rendelet a migrációs vizsgálatok tesztfeltételeit határozza
meg. A migrációs vizsgálatok az élelmiszerben, vagy felületenként adja meg az
anyagok mennyiségeit. A fogyasztói expozíciót a migrációs eredmények, és egy
naponta 6,0dm2 FCM-mel érintkező 1 kg élelmiszert fogyasztó, 60 kg testsúlyú
személyt figyelembe véve számítják ki. Az EFSA által kiadott, az engedélyezése
előtt élelmiszerrel érintkező anyagokban alkalmazandó anyag biztonsági értékelése
céljából kérelmet benyújtó kérelmezőknek szóló útmutatásra vonatkozó megjegyzés
(EFSA, 2008) felülvizsgálat alatt van jelenleg, és akkor célszerű figyelembe venni,
amikor az aktuális testsúly és élelmiszer bevitelre vonatkozó alapértelmezett
értékek tekintetében befejezik. Megjegyzendő, hogy a rendelet csak műanyagokkal
foglalkozik. Másfajta anyagokat a műanyagokra vonatkozó alapelvekkel
összhangban kell értékelni.
Más forrásokból elérhető, megfelelő egyedi forgatókönyvek expozíciós értékelési
61
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
modelljei használhatók a kezelt cikkek értékelésére, pl. általános kockázatelemzésre
szúnyoghálók rovarölő szerrel való kezelése és további használata tekintetében
(WHO, 2004).
8. Toxikus hatás emberre és állatra, a metabolizmust is beleértve
A tesztelés megkezdése előtti szempontok
A tesztelés megkezdése előtt, minden rendelkezésre álló információt alaposan meg kell
vizsgálni, olyan bizonyítékok szempontjából, amelyek súlyos hatásokat, súlyos egyedi
rendszerbeli vagy célszervi toxicitást (pl. neurotoxicitás vagy immun-toxicitást), késleltetett
hatásokat vagy halmozódó toxicitást jelezhetnek. A más szabályozói programok céljára már
elvégzett / benyújtott teszteket is figyelembe kell venni. A toxicitásról rendelkezésre álló
összes információt figyelembe kell venni egy új vizsgálat adagolási tartományának a
megválasztásakor. Ha olyan aggodalom merül fel, hogy valamely hatást a meglévő OECD teszt
útmutatók nem kezelnek megfelelően, egyedi vizsgálati protokollok használhatók. Bármikor,
amikor eltérnek az OECD teszt útmutatóktól, azt meg kell indokolni. Ezeket az egyedi
vizsgálati protokollokat esetenként kell megtervezni, az ilyen veszélyek megfelelő
jellemzésének a lehetővé tétele érdekében, a dózis-választ, a toxikus hatás küszöbértékét és a
toxikus hatások jellegének a megértését is beleértve. Ha a vizsgálati protokollban módosítási
szükséglet merül fel azért, hogy egyedi igényeket is bele lehessen vonni, ezt az értékelő
Tagállammal konzultálva fogják elvégezni.
A BPR céljából érintendő végpontok összefüggnek egymással, ezért bizonyos esetekben
egymást követő teszteket kell figyelembe venni annak meghatározására, milyen teszteket és
milyen sorrendben kell elvégezni. Ez azért van így, mert egy bizonyos vizsgálatból nyert
megállapítások befolyásolhatják a besorolást és címkézést, és a kockázatkezelési
intézkedéseket, amelyek más végpontok tekintetében a tesztelést feleslegessé tehetik.
A 2. ábra az anyagok toxikus hatására vonatkozó tájékoztatási követelményekről szóló jelen
szakasz és a BPR útmutatás Veszély-értékelési része (fejlesztés alatt álló útmutatás) közötti
kapcsolatokat mutatja be. Minden egyes toxikológiai végpont és a következő, 1. és 2.
lépésekben leírt megfelelő tájékoztatási követelményeket kell először megfontolni, annak
eldöntésére, szükséges-e további tesztelést végezni, integrált tesztelési stratégiák (ITS)
alkalmazásával, ahol releváns.
1. LÉPÉS
Gyűjtsön össze MINDEN elérhető információt a toxikológiai
tulajdonságokról, az állati, in vitro, in silico és emberi adatokat is beleértve
B rész Veszély-értékelés
2. LÉPÉS
Értékeljen MINDEN elérhető információt ; vizsgálja meg a szabványos
tájékoztatási követelmények módosítására vonatkozó egyedi szabályokat és a
felmentési lehetőségeket
B rész Veszély-értékelés
3. LÉPÉS
Végezze el az új tesztet ha szükséges; fontolja meg az integrált tesztelést, ha
releváns
A rész Tájékoztatási
követelmények
4. LÉPÉS
Értékelje az új információkat
62
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
B rész Veszély-értékelés
2. ábra A lépésenkénti megközelítés sematikus ábrázolása, a BPR céljából a
Tájékoztatási követelmények teljesítése érdekében
(A Veszély-értékelési útmutatás Internet hivatkozását később helyezzük ide)
Állati adatok jelentésére vonatkozó általános megfontolások
Ha benyújtották, visszamenőleges, hasonló feltételek között fenntartott, azonos fajokra és
módosított neveikre ellenőrző adatoknak kell rendelkezésre állniuk, azonos laboratóriumban,
és azonos időben végzett vizsgálatokból kell származniuk. További, más laboratóriumokból
származó visszamenőleges adatokat lehet közölni külön, kiegészítő adatokként.
A visszamenőleges kontrolladatoknak a következőket kell tartalmazniuk:
(a) A fajok és módosított neveik azonosítása, a beszállító neve, és az egyedi kolónia
azonosítása, ha a beszállítónak egynél több földrajzi telephelye van;
(b) a laboratórium neve és a vizsgálat elvégzési időpontjai;
(c) azon általános feltételek leírása, amelyek között az állatokat fenntartották, az
étrend típusát vagy márkáját, és, ha lehet, a felhasznált mennyiséget is beleértve;
(d) a kontroll állatok korát, napokban, és súlyukat a vizsgálat elején és az elpusztításuk
vagy elpusztulásuk időpontját;
(e) a kontroll csoportnak vizsgálat alatt, vagy végén megfigyelt halandóságát és
bármilyen egyéb lényeges megfigyelést (pl. betegségek, fertőzések); (f) a laboratórium és a vizsgálatból a patológiai adatok gyűjtéséért és értelmezéséért
felelős vizsgáló tudósok neve;
(g) rákkeltő anyagok vizsgálata esetén: a daganatok jellegéről szóló nyilatkozat,
amelyek összeadódó következménye esetleg bármilyen előfordulási információ
lehetett.
A visszamenőleges ellenőrző adatokat az egyes vizsgálatok vonatkozásában kell bemutatni,
abszolút értékeket, valamint százalékos, és relatív, vagy átalakított értékeket megadva, ha
ezek az értékelés szempontjából előnyösek. Ha egyesített vagy összegző adatokat közölnek,
ezeknek az értéktartományról, az átlagról, középértékről, és, ha érvényes, a szórásról kell
információt tartalmazniuk.
A vizsgált dózisokat, a legmagasabb tesztelt dózist is beleértve, a rövid távú vizsgálatok
eredményei alapján kell kiválasztani, és, ha rendelkezésre áll a szóban forgó vizsgálatok
tervezésekor, a metabolizmus és a toxiko-kinetikus adatok alapján. A dózis kiválasztásakor
figyelembe kell venni olyan toxiko-kinetikus adatokat, mint pl. a hatóanyag és/vagy
metabolitok rendszeres rendelkezésre állása szerint mért felszívódási telítődést.
A szélsőséges toxicitást okozó dózisok nem tekintendők helytállónak az elvégzendő
értékelésekhez. A hatóanyag vérbeli koncentrációjának a meghatározását (pl. a Tmax körül) a
hosszú távú, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban célszerű megfontolni.
8.1. Bőrirritáció vagy bőrmarás
E végpontot a B.4. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a bőrirritáció és a bőrmarás
lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni (Akut toxicitás – bőrirritáció és bőrmarás
hatás; a 440/2008/EK rendelet B.4. melléklete).
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
Elméletileg a bőrirritációra/bőrmarásra vonatkozó információk azokban az esetekben nem
érvényesek, amikor:
63
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
1. A meglévő információk már azt jelzik, hogy a bőrt maró vagy bőrre irritáló
besorolásra vonatkozó kritériumok teljesültek.
2. Az anyag erős sav (pH < 2) vagy lúg (pH > 11,5).
3. Az anyag a levegőben, szobahőmérsékleten spontán gyúlékony.
4. Az anyagot a bőrre kerülve erősen mérgezőnek minősítették.
5. A bőrön át történő hatás szerinti akut toxicitási vizsgálat nem jelez bőrirritációt a
határérték dózis mértékéig (2000 mg / kg testsúly).
3. lépés Új adatok előállítása
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a bőrirritációs
vagy bőrmaró hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által érvényesített, a
bőrirritációt/bőrmarást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni az új vizsgálati
stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt útmutató
programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem
állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen
mértékben.
A vizsgálatok a bőrre vonatkozó mértékről és jellegről fognak információkat szolgáltatni,
különös tekintettel a visszafordíthatósági válaszokra.
1. A bőrmarás vizsgálata (in vitro vizsgálatok)
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a bőrmaró
hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
A bőrmarás vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszerek
EK B-40. módszer In vitro bőrmarás: Bőrön át mért villamos ellenállás teszt (TER);
OECD 430. teszt útmutató In vitro bőrmarás: Bőrön át mért villamos ellenállás teszt
(TER);
EK B-40/b. módszer In vitro bőrmarás: Emberi bőrmodell teszt;
OECD 431. teszt útmutató In vitro bőrmarás: Emberi bőrmodell teszt;
OECD 435. teszt útmutató: In vitro Membrángát tesztmódszer a bőrmarás
vizsgálatára.
A teszt útmutató protokollban esetleg leírt egyedi korlátozásokat figyelembe kell venni a
vizsgálat elvégzése előtt, vagy a kapott vizsgálati eredmények értelmezésekor.
Ha az anyag maró tulajdonságokat mutat a bőrmarás tekintetében rendelkezésre álló valamely
OECD és/vagy EK vizsgálati útmutatók alapján elvégzett vizsgálatot követően, a CLP
kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató (ECHA, 2012a) szerint kell a bőrmarást besorolni.
Ha az anyag nem mutat bőrmaró tulajdonságokat a bőrmarás tekintetében rendelkezésre álló
valamely OECD és/vagy EK vizsgálati útmutatók alapján elvégzett vizsgálatot követően, az
alábbiak szerint folytassák a bőrirritáció vizsgálatát.
2. A bőrirritáció vizsgálata (in vitro vizsgálatok)
Valamely hatóanyag bőrirritációs potenciáljának a vizsgálata céljából az alábbi vizsgálatokat
kell alkalmazni.
A bőrirritáció vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszerek
EK B-46. módszer In vitro bőrirritáció: rekonstruált emberi epidermis
modellvizsgálat;
OECD 439. teszt útmutató In vitro Bőrirritáció: rekonstruált emberi epidermis
tesztmódszer;
A teszt útmutató protokollban esetleg leírt egyedi korlátozásokat figyelembe kell venni a
vizsgálat elvégzése előtt, vagy a kapott vizsgálati eredmények értelmezésekor.
64
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
3. A bőrirritáció vizsgálata (in vivo vizsgálatok)
Eseti alapon, az anyag bőrirritációs potenciáljának a vizsgálatára irányuló vizsgálatra egyedi
korlátozások érvényesek az in vitro, végső megoldásként és megfelelő indoklással in vivo
vizsgálat a következő vizsgálati útmutató protokollal: EK B-4 módszer Akut toxicitás:
Bőrirritáció/bőrmarás, OECD 404. teszt útmutató: Akut bőrirritáció/bőrmarás.
8.2. Szemirritáció
E végpontot a B.5. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a szemirritáció és
szemmarás lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni (Akut toxicitás – Szemirritáló
és szemmaró hatás; a 440/2008/EK rendelet B.5. melléklete).
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
Elméletileg a szemirritációra/szemmarásra vonatkozó információk azokban az esetekben nem
érvényesek, amikor:
1. A meglévő információk már azt jelzik, hogy a szemet irritáló, vagy a szem súlyos
károsodását okozó besorolásra vonatkozó kritériumok teljesültek, vagy
2. Az anyagot bőrmaró hatásúnak minősítették, vagy
3. Az anyag erős sav (pH < 2) vagy lúg (pH > 11,5), vagy
4. Az anyag a levegőben, szobahőmérsékleten spontán gyúlékony.
3. lépés Új adatok előállítása
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a
szemirritációs hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által érvényesített, a
szemirritációt vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni az új vizsgálati stratégia
meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt útmutató programot,
valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem állatkísérleteket
rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen mértékben.
A vizsgálatok a szem és a hozzá tartozó nyálkahártya irritációjára vonatkozó mértékről és
jellegről fognak információkat szolgáltatni, különös tekintettel a visszafordíthatósági
válaszokra.
i. Szemirritáció vizsgálata (in vitro vizsgálatok)
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a szemirritáló
hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
A szemirritáció vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszerek:
OECD 437. teszt útmutató: A szemet maró anyagok és azt súlyosan irritáló anyagok
meghatározására szolgáló szarvasmarha szaruhártya homály és áteresztőképesség
vizsgálati módszer.
EK B-47. módszer A szemet maró anyagok és azt súlyosan irritáló anyagok
meghatározására szolgáló szarvasmarha szaruhártya homály és áteresztőképesség
vizsgálati módszer (az 1152/2010/EK rendelet melléklete).
OECD 438. teszt útmutató: A szemet maró anyagok és azt súlyosan irritáló anyagok
meghatározására szolgáló elkülönített csirkeszem vizsgálati módszer.
EK B-48. módszer A szemet maró anyagok és azt súlyosan irritáló anyagok
65
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
meghatározására szolgáló elkülönített csirkeszem vizsgálati módszer (az
1152/2010/EK rendelet melléklete).
A teszt útmutató protokollban esetleg leírt egyedi korlátozásokat figyelembe kell venni a
vizsgálat elvégzése előtt, vagy a kapott vizsgálati eredmények értelmezésekor.
A fent említett vizsgálati módszerek alkalmasak a szemet maró anyagok és azt súlyosan
irritáló anyagok azonosítására. Negatív eredmények esetén, olyan in vitro vizsgálati módszert
alkalmazó, szemirritáció értékeléssel kell folytatni, amely alkalmas a szemet nem irritáló
anyagok azonosítására is, ha érvényesített módszer áll már rendelkezésre. Ha ilyen módszer
nem áll rendelkezésre, folytassák a szemirritáció tesztelésével (in vivo vizsgálatok).
ii. Szemirritáció vizsgálata (in vivo vizsgálatok)
A fent leírt in vitro vizsgálatok negatív eredményei, és a szemet nem irritáló és nem maró
anyagok azonosítására szolgáló alkalmas in vitro vizsgálati módszerek hiánya esetén, akut
toxicitási, szemirritációs vizsgálatot kell folytatni, az alábbi vizsgálati irányelv protokollok
valamelyikével.
A szemirritáció vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszerek
EK B.5 módszer Akut toxicitás – Szemirritáló/szemmaró hatás.
OECD 405. teszt útmutató: Akut Szemirritáló/szemmaró hatás.
Légzőszervi irritáció
A légzőszervi irritációra jelenleg nincsenek rendelkezésre álló szabványos vizsgálatok és OECD
TG (teszt útmutatók) és nincsenek a légzőszervi irritációra vonatkozó, a Biocid rendelet szerinti
vizsgálati követelmények. Ennek következtében, a légzőszervi irritáció nem szerepel a jelen
Útmutatóban javasolt vizsgálati stratégiákban. Mindazonáltal, figyelembe kell venni bármilyen
olyan meglévő és rendelkezésre álló adatot, amely valamely anyag légzőszervi irritációs
potenciáljára vonatkozó bizonyítékot szolgáltat. Továbbá, a helyi bőr- ill. szemmaró/irritációra
vonatkozó adatok olyan információkat tartalmazhatnak, amelyek a légzőszervi végpontra
érvényesek, és ennek megfelelően figyelembe kell venni azokat. Továbbá, az olyan esetekből
származó adatok, amelyekben a szem expozíciójával kapcsolatos tüneteket írtak le, eseti
alapon felhasználhatók valamely anyag légzőszervi irritációs potenciáljának a jellemzésére. Az
akut és ismétlődő dózisú belélegzett toxicitásról végzett vizsgálatok adatai is elegendőnek
tekinthetők annak kimutatására, hogy az anyag valamely egyedi koncentrációs szinten vagy
mértékben légzőszervi irritációt okoz. Az adatokat körültekintően kell értékelni az expozíciós
feltételek tekintetében (kielégítő dokumentáció szükséges). A lehetséges zavaró tényezőket
figyelembe kell venni.
A légzőszervi irritációra vonatkozó összes rendelkezésre álló adat értékelését érintő további
megfontolások találhatók a B részben (Hatások értékelése, BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
8.3. Bőr szenzibilizáció
E végpont értékelésének az alábbi egymást követő lépéseket kell tartalmaznia:
1. a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelését.
2. in vivo vizsgálatokat.
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése.
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
66
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Továbbá, in vivo vizsgálatokat nem szükséges végezni, ha:
- a meglévő információk már azt jelzik, hogy az anyagot bőrre irritáló vagy bőrt maró
hatás tekintetében minősíteni szükséges, vagy
- az anyag erős sav (pH < 2) vagy lúg (pH > 11,5).
Mindazonáltal, az arról szóló döntés meghozatalához, vajon valamely anyagot szükséges-e
vizsgálni a bőr szenzibilizáció tekintetében, amikor a fenti feltételek közül egy, vagy mindkettő
teljesül, szakértői elbírálás szükséges. Ez azért van így, mert a hatóanyag miatt fellépő bőr
szenzibilizációról szóló adatokat e tulajdonság értékeléséhez fel fogják használni a hatóanyagot
tartalmazó termékekhez, figyelembe kell venni, vajon valamely anyag másodlagos maró
koncentrációi még mindig rendelkeznek-e szenzibilizáló tulajdonságokkal (ld. még III. fejezet,
8.3 szakasz). Valamely maró, erős sav vagy erős bázis anyag vizsgálatára vonatkozó
döntéshozatali folyamat során, a fenti 1. és 2. lépésben meghatározottak szerint az összes
meglévő információt figyelembe kell venni. A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) a szenzibilizációról szóló másodlagossági elv bármilyen
korlátozását, a szenzibilizációs potenciállal rendelkező másodlagos maró koncentrációk
vizsgálata tekintetében szintén figyelembe kell venni a hatóanyagról szerzett adatok
felhasználásával kapcsolatosan a biocid termék szenzibilizációs potenciáljának az értékelése
céljából.
3. lépés Új adatok előállítása
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a
szemirritációs hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által érvényesített, a
szemirritációt vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni az új vizsgálati stratégia
meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt útmutató programot,
valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem állatkísérleteket
rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen mértékben.
1. A bőr szenzibilizáció vizsgálata (in vivo vizsgálatok)
A Rágcsáló helyi nyirokcsomó vizsgálat (LLNA) beleértve, ahol érvényes, a vizsgálat
csökkentett változatát is, az elsősorban végzendő in vivo vizsgálat.
A bőr szenzibilizáció vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszerek:
EK B-42. módszer Bőr szenzibilizáció: helyi nyirokcsomó vizsgálat.
OECD 429. teszt útmutató: Bőr szenzibilizáció - helyi nyirokcsomó vizsgálat.
OECD 442A. teszt útmutató: Bőr szenzibilizáció - helyi nyirokcsomó vizsgálat: DA.
OECD 442B. teszt útmutató: Bőr szenzibilizáció - helyi nyirokcsomó vizsgálat: BrdU-
ELISA
Az LLNA vizsgálattal szerzett információknak meg kell felelniük a bőr szenzibilizációs
küszöbértékek derivációjának. A teszt útmutató protokollban esetleg leírt egyedi
korlátozásokat figyelembe kell venni a vizsgálat elvégzése előtt, vagy a kapott vizsgálati
eredmények értelmezésekor.
Ha más bőr szenzibilizációs tesztet alkalmaznak, azt indokolni kell.
Ha az LLNA vizsgálatot nem tekintik megfelelőnek vegyi anyagok valamely egyedi osztálya
szempontjából, más OECD vizsgálati útmutató protokollok használhatók a bőr
szenzibilizációjának értékeléséhez, pl.:
EK B.6 módszer: Bőr szenzibilizáció.
OECD 406. teszt útmutató: Bőr szenzibilizáció.
8.4. Légzőszervi szenzibilizáció (ADS - kiegészítő adat)
A légzőszervi szenzibilizációt illetően, jelenleg nincsenek rendelkezésre álló szabványos
67
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
vizsgálatok és OECD vizsgálati útmutatók. Mivel egy bőr szenzibilizálóként azonosított
hatóanyag potenciálisan túlérzékenységi reakciót válthat ki, a potenciális légzőszervi
szenzibilizációt és légzőszervi megnyilvánulást figyelembe kell venni a bőr szenzibilizációját
követően, ha megfelelő tesztek rendelkezésre állnak, vagy ha légzőszervi szenzibilizációs
hatásokra utaló jelek vannak.
Valamely anyag légzőszervi szenzibilizációt kiváltó potenciáljának az értékelése során fel kell
használni az elérhető meglévő információkat (nem humán adatok: fizikai-kémiai
tulajdonságok, csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek, in vitro adatok; humán
adatok és állati adatok), az immun-toxikológiai értékelés eredményeit (ld. e dokumentum
8.13.4. fejezet szakaszát), a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató szempontjait
(ECHA, 2012a) és a B. részben található hatások értékelését (BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
Az alábbi információkat kell megadni, ha rendelkezésre állnak:
Dolgozók és más kitett személyek szenzibilzációjáról/allergén reakcióiról szóló
információkat kell közölni és belefoglalni, és, ahol releváns, bármilyen
túlérzékenységi előfordulást.
A beszámolóknak tartalmaznia kell a gyakoriságot, a mértéket, az időtartamot, az
észlelt tüneteket, a kitett populáció méretét és egyéb releváns adatokat.
Az olyan bizonyítéknak, hogy az anyag egyedi légzőszervi túlérzékenységet válthat
ki, emberi tapasztalati adatokon kell alapulnia. A kórelőzmény adatokat, az orvosi és
foglalkozási előzményeket is beleértve, és az anyag expozíciójával kapcsolatos
megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatok beszámolóit be kell nyújtani, ha rendelkezésre
állnak.
Más alátámasztó bizonyítékokról szóló beszámolókat is be kell nyújtani, pl.
o A légzőszervi túlérzékenységet kiváltóként ismert anyagokra vonatkozó vegyi
szerkezetről;
o In vivo immunológiai vizsgálatokról;
o In vitro immunológiai vizsgálatokról;
o Más egyedi, de nem immunológiai hatásmechanizmussal kapcsolatosan végzett
vizsgálatokról; és
o Pozitív légúti próba vizsgálatból származó adatokról szólót.
8.5. Mutagenitás
E végpont értékelésének az alábbi egymást követő lépéseket kell tartalmaznia:
az in vivo genotoxicitásra vonatkozó rendelkezésre álló adatok értékelése
in vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon, emlősök sejtjein végzett in vitro
citogenetikai vizsgálat, valamint emlősök sejtjein végzett in vitro génmutációs
vizsgálat
amennyiben bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, mérlegelni
kell megfelelő in vivo genotoxicitási vizsgálat elvégzését
A genotoxicitás vizsgálata olyan szűrőprogram, amelynek célja olyan anyagok azonosítása,
amelyek esetleg állandó közvetíthető változásokat okozhatnak egyetlen gén, vagy
génszegmensek, vagy egy gén-, vagy kromoszóma-tömb összegében vagy szerkezetében.
A genotoxicitási vizsgálat célja:
a genotoxikus potenciál előrejelzése;
genotoxikus karcinogének korai stádiumú azonosítása;
olyan bizonyos karcinogének és reproduktív, vagy fejlődési mérgező anyagok
hatásmechanizmusának tisztázása, amelyek örökletes rendellenességekhez
vezethetnek.
Akár az in vitro, akár az in vivo vizsgálatokban megfelelő dózis-szinteket kell alkalmazni, a
vizsgálati körülményektől függően. Szakaszos megközelítést kell alkalmazni, úgy, hogy a
sorban következő, magasabb szakasz vizsgálatainak az egyes szakaszok eredményeinek
68
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
értelmezésétől kell függnie.
Legalább egy in vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon, egy emlősök sejtjein végzett in
vitro citogenetikai vizsgálat és egy emlősök sejtjein végzett in vitro génmutációs vizsgálat
szükséges.
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
3. lépés Új adatok előállítása
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az in vitro
genotoxicitási hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által érvényesített, a
genotoxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni az új vizsgálati stratégia
meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt útmutató programot,
valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem állatkísérleteket
rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen mértékben.
(a) A genotoxicitás vizsgálata (in vitro vizsgálatok)
Az in vitro genotoxicitás vizsgálatára vonatkozó vizsgálati irányelv protokollok felsorolása az
alábbiakban következik (II. fejezet 8.5.1 – 8.5.3. szakaszai). Ezeket kell alkalmazni az itt leírt
bizonyos szempontok, valamint az e végpont és értékelésére vonatkozó meglévő információk
figyelembe vételével (ld. 1. és 2. lépés).
Ha Ames és in vitro mikronukleusz (IVM) vizsgálatokból álló tesztcsoportban génmutációt és
klasztogént/aneuploidiát találnak, semmilyen további in vitro vizsgálatot nem szükséges
folytatni.
Ha mikronukleusz kialakulására utaló jeleket találnak in vitro mikronukleusz vizsgálatban,
további tesztelés szükséges, megfelelő festési eljárásokkal, annak tisztázására, hogy van-e
aneugén vagy klasztogén válasz. Az aneugén válasz további vizsgálatáról dönthetnek annak
meghatározására, vajon van-e elegendő bizonyíték küszöb-mechanizmusra és küszöb-
koncentrációra, aneugén válasz tekintetében (különös tekintettel a szétválás hiányára).
A hatókör-kereső vizsgálatokban kimutatottan magas baktériumfejlődést gátló
tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok esetében, legalább egy in vitro emlős génmutációs
sejt vizsgálatot kell végezni: akár Egér nyirokszövet daganat vizsgálatot (MLA) akár Hprt
génmutációs vizsgálatot. Indokolni kell, ha az Ames vizsgálatot nem végzik el.
A szokásos vizsgálati csoportban negatív eredményeket mutató, szerkezeti kockázatokat
hordozó hatóanyagok esetében, további vizsgálatok lehetnek szükségesek, ha a szokásos
vizsgálatokat nem optimalizálták ezekre a kockázatokra. Egy további vizsgálat, vagy vizsgálati
terv megválasztása a szerkezeti kockázatokat hordozó hatóanyag vegyi jellegétől, ismert
reakciós képességétől és metabolizmus-adataitól függ.
8.5.1. Baktériumokon végzett in vitro génmutációs vizsgálat
A baktériumokon végzett in vitro génmutációs vizsgálati módszerek:
EK B.13/14. módszer Mutagenitás - fordított mutációs vizsgálat, baktériumok
alkalmazásával.
OECD 471. teszt útmutató: Baktériumokon végzett fordított mutációs vizsgálat.
69
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
8.5.2. Emlős sejteken végzett in vitro citogenetikai vizsgálat
Emlős sejteken végzett in vitro citogenetikai vizsgálati módszerek:
OECD 487. teszt útmutató. Emlős sejteken végzett in vitro mikronukleusz
vizsgálat.20
EK B.10 módszer Mutagenitás - In vitro emlős kromoszóma rendellenesség
vizsgálat.
OECD 473. teszt útmutató. Emlős sejteken végzett in vitro kromoszóma
rendellenesség vizsgálat.
In vitro Comet (egysejt gél elektroforézis) vizsgálatot kell alkalmazni, ha indokolt.
A tudomány jelenlegi állása szerint az in vitro sejt mikronukleusz vizsgálat tekinthető az emlős
sejteken végzett in vitro citogenetikai vizsgálat előnyben részesített módszerének, fokozott
érzékenysége és aneugén azonosító képessége miatt.
8.5.3. Emlős sejteken végzett in vitro génmutációs vizsgálat
Az emlős sejteken végzett in vitro génmutációs vizsgálati módszerek:
EK B.17 módszer Mutagenitás – In vitro emlős sejt génmutációs vizsgálat - Ehhez a
vizsgálathoz az Egér nyirokszövet daganat vizsgálat ajánlott.
OECD 476. teszt útmutató: In vitro emlős sejt génmutációs vizsgálat - Ehhez a
vizsgálathoz az Egér nyirokszövet daganat vizsgálat ajánlott.
In vitro Comet (egysejt gél elektroforézis) vizsgálatot kell alkalmazni, ha indokolt.
8.6. In vivo genotoxicitás vizsgálat ADS - kiegészítő adat)
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
Az in vivo genotoxicitás vizsgálatot/vizsgálatokat általában nem szükséges elvégezni, ha:
A három in vitro vizsgálat eredménye negatív és az emlősökben nem találnak
veszélyes metabolitokat, vagy
Ismételt dózisú vizsgálat keretében érvényes in vivo mikronukleusz-vizsgálati
adatokat gyűjtöttek és az in vivo mikronukleusz-vizsgálat a megfelelő vizsgálat
az adott tájékoztatási követelmény teljesítéséhez;
Az anyag rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) vagy mutagénként (1A., 1B.
vagy 2. kategória) ismert.
3. lépés Új adatok előállítása
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az in vitro
genotoxicitási hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által érvényesített, a
genotoxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni az új vizsgálati stratégia
meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt útmutató programot,
valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem állatkísérleteket
rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen mértékben.
(b) A genotoxicitás vizsgálata (in vitro vizsgálatok)
20
http://lysander.sourceoecd.org/vl=17007737/cl=14/nw=1/rpsv/cgi-
bin/fulltextew.pl?prpsv=/ij/oecdjournals/1607310x/v1n4/s62/p1.idx
70
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
In vivo vizsgálatok szomatikus sejtekben
Ha bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív (baktériumokon
végzett in vitro génmutációs vizsgálat, emlős sejteken végzett in vitro
citogenetikai vizsgálat vagy emlős sejteken végzett in vitro génmutációs
vizsgálat) és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó
eredmény, a kérelmezőnek megfelelő szomatikus sejten végzett in vivo
genotoxicitási vizsgálatot kell javasolnia/végeznie.
Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett
DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot kell végrehajtani.
Mindazonáltal, különös figyelmet kell fordítani a rendkívüli DNS szintézis (UDS) vizsgálat
korlátaira, mielőtt a legmegfelelőbb elvégzendő in vivo vizsgálatról döntenének, különös
tekintettel arra, az eredmények hogyan hatnak majd a potenciális besorolásra és címkézésre.
Az OECD-nek az in vivo genotoxicitási vizsgálatokra vonatkozó teszt útmutató program
jövőbeli ajánlásait kell követni.
Az eredményektől, valamint a rendelkezésre álló összes adat minőségétől és
relevanciájától függően egy második in vivo szomatikus sejt- vizsgálatra is
szükség lehet.
Mielőtt bármilyen döntés születne az in vivo vizsgálatok szükségességéről, az in vitro vizsgálati
eredményeket, és a vizsgált anyag összes toxiko-kinetikai és toxiko-dinamikai profiljára
vonatkozó összes információt át kell tekinteni. Valamely meghatározott in vivo vizsgálatot csak
akkor szabad elvégezni, ha a vizsgált anyag összes tulajdonságától és a javasolt vizsgálati
protokolltól ésszerűen remélhető, hogy az adott célszövetre a vizsgált anyag és/vagy annak
metabolitjai megfelelően hatnak. Szükség esetén a toxiko-kinetikát célzottan vizsgálni kell,
mielőtt az in vivo vizsgálatokat megkezdenék (pl. végezzenek előzetes toxicitási vizsgálatot
annak igazolására, hogy felszívódás következik be, és megfelelő adagolási útvonal
használatos).
Mérlegelni kell, hogy a II. fejezet, 8.9. szakaszában leírt rövidtávú toxicitási vizsgálatok
részeként végezzenek-e in vivo vizsgálatot.
Annak biztosítására, hogy a genotoxicitási vizsgálatokban a lehető legkevesebb állatot
használják fel, nem szabad a hímnemű és a nőnemű egyedeket automatikusan felhasználni. A
szabvány irányelveinek megfelelően, egyetlen nem vizsgálata csak akkor lehetséges, ha az
anyagot az általános toxicitás tekintetében vizsgálták, és semmilyen nem-specifikus
különbséget nem találtak a toxicitásban.
Ha az in vitro emlős kromoszóma rendellenesség vizsgálat, vagy ha az in vitro mikronukleusz
vizsgálat pozitív a klasztogének tekintetében, szomatikus sejteken végzett klasztogén in vivo
vizsgálatot, pl. rágcsáló csontvelő metafázis elemzést, vagy rágcsálókon mikronukleusz
vizsgálatot kell végezni.
Ha az in vivo mikronukleusz vizsgálat eredménye pozitív, megfelelő festési eljárást, pl. in-situ
hibridizációs fluoreszcencia (FISH) vizsgálatot kell alkalmazni az aneugén és/vagy klasztogén
válasz azonosítására.
Ha bármelyik in vitro génmutációs vizsgálat pozitív, akkor in vivo vizsgálatot kell végezni
annak kivizsgálására, vajon folytassanak-e olyan génmutációs vizsgálatot, mint például
Rágcsáló géntranszfer szomatikus és csírasejt génmutációs vizsgálatot.
In vivo genotoxicitási vizsgálatok végzésekor, kizárólag releváns expozíciós utakat és
módszereket (pl. adalékanyag hozzáadását az étrendhez, ivóvízhez, alkalmazást bőrre,
belégzéssel, szondával) szabad alkalmazni. Meggyőző bizonyítéknak kell léteznie arra, hogy a
releváns szövet lesz elérhető a választott expozíciós úttal és beviteli módszerrel. Más olyan
expozíciós technikákat (pl. hashártyán keresztül, vagy bőr alá fecskendezett injekciót),
71
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
amelyek rendellenes kinetikát, eloszlást és anyagcserét fognak eredményezni, indokolni kell.
Valamely anyagnak az in vivo genotoxicitás hatásának értékelésére vonatkozó vizsgálati
irányelv protokollok felsorolása lejjebb található, és a tudomány jelenlegi állását tükrözik. E
végpont tekintetében, a legmegfelelőbb elvégzendő vizsgálati módszer kiválasztásának
tükröznie kell e szakasz szempontjait, valamint az OECD teszt útmutató programban leírt
jövőbeli ajánlásait vagy módosításait.
Az in vivo genotoxicitási vizsgálatok módszerei:
EK B.12 módszer- Mutagenitás - Emlősökön végzett in vivo eritrocita
mikronukleusz vizsgálat EK módszer
B-11 - Mutagenitás – Emlősökön végzett in vivo csontvelő kromoszóma
rendellenesség vizsgálat
OECD 474. teszt útmutató: Emlősökön végzett eritrocita mikronukleusz vizsgálat
OECD 475. teszt útmutató: Emlősökön végzett csontvelő kromoszóma
rendellenesség vizsgálat
EK B.39 módszer Rendkívüli DNS szintézis (UDS) vizsgálat - Emlős
májsejteken végzett in vivo vizsgálat OECD 486. teszt útmutató: Rendkívüli DNS szintézis (UDS) vizsgálat - Emlős
májsejteken végzett in vivo vizsgálat.
OECD 488. teszt útmutató: Rágcsáló géntranszfer szomatikus és csírasejt
génmutációs vizsgálatok
In vitro Comet (egysejt gél elektroforézis) vizsgálatot kell alkalmazni, ha
indokolt.
Az in vivo genotoxicitási vizsgálatok egyedi szempontjai:
A rövid életű, reaktív, in vitro mutagén anyagok tekintetében, vagy olyanok tekintetében,
amelyekről nem jeleztek szervezeti elérhetőséget, olyan alternatív stratégiát kell megfontolni,
amely a szervezet kezdeti helyeire összpontosító vizsgálatokat tartalmaz (pl. helyi
genotoxicitás, fény-mutagenitás). Eseti alapú szakértői elbírálás szükséges annak
meghatározására, mely tesztek a legmegfelelőbbek. A fő lehetőségek az in vivo Comet
(egysejt gél elektroforézis) vizsgálat, génmutációs vizsgálatok géntranszfer rágcsálókkal és
DNS mutációs vizsgálatok. Bármilyen adott anyag tekintetében, az összes rendelkezésre álló
toxikológiai információn alapuló szakértői elbírálás fogja meghatározni, e vizsgálatok közül
melyik a legmegfelelőbb. Az expozíciós utat úgy kell megválasztani, hogy az a legjobban tegye
lehetővé az embereket kockáztató veszélyek értékelését. Az oldhatatlan anyagok esetén, az a
lehetőség, hogy aktív molekulák szabadulhatnak fel az emésztőrendszerben, azt jelezheti,
hogy az orális expozíciós utat alkalmazó vizsgálat különösen megfelelő.
In vivo vizsgálatok csírasejtekben
Ha a rendelkezésre álló in vivo szomatikus sejt- vizsgálatból származó eredmény
pozitív, a csírasejt- mutagenitás előfordulásának lehetőségét az összes
rendelkezésre álló adat – köztük a vizsgált szervnek az anyag általi elérését
igazoló toxiko-kinetikai adatok – alapján kell mérlegelni. Amennyiben a csírasejt-
mutagenitásra vonatkozóan nem lehetséges egyértelmű következtetéseket
levonni, mérlegelni kell kiegészítő vizsgálatok elvégzését.
Az olyan anyagok hatását, amelyek a szomatikus sejtekben genotoxikus hatás tekintetében, a
csírasejtek befolyásolása céljából végzett in vivo vizsgálatokban pozitív eredményeket adnak,
mindig meg kell fontolni. Ugyanez igaz a 2. kategóriájú, mutagénként egyébként besorolt
anyagokra is. Az első lépés a vizsgált anyag összes rendelkezésre álló toxiko-kinetikai és
toxiko-dinamikai tulajdonságának a felbecslése. E szakaszban szakértői elbírálás szükséges
annak megfontolására, vajon elegendő információ áll-e rendelkezésre azon következtetés
levonása céljából, hogy az anyag a csírasejtekre nézve mutagén veszélyt hordoz Ha ez a
helyzet áll fenn, az a következtetés vonható le, hogy az anyag örökletes genetikai károsodást
okozhat, és semmilyen további vizsgálat nem indokolt. Ebből következően, az anyagot az 1B
mutagén kategóriába kell sorolni. Ha a csírasejtekben meglévő mutagén hatás nem állapítható
72
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
meg, további vizsgálat lesz szükséges. Abban az esetben, ha az anyag toxiko-kinetikai
tulajdonságainak a további információi megoldanák a problémát, az e probléma kivizsgálására
célzott toxiko-kinetikai vizsgálat (azaz, nem teljes toxiko-kinetikai vizsgálat) szükséges. A
korábbi vizsgálatokkal előidézett mutációs fajtát, nevezetesen, gén-, kromoszómaszám vagy
szerkezeti kromoszóma változásokat kell megfontolni a megfelelő vizsgálat kiválasztásakor.
Esetleg meg lehet fontolni az ivarsejtekben a DNS mutációk jelenlétének a vizsgálatát. Ha
csírasejt vizsgálatot, és azt rendkívüli körülmények között kell végezni, szakértői elbírálás
szükséges a legmegfelelőbb vizsgálati stratégia kiválasztására. Nemzetközileg elismert
irányelvek állnak rendelkezésre a rágcsálók ősondósejtjeiben a klasztogenitás vizsgálatáról és
a domináns halálos vizsgálatról. Azt feltételezik, hogy a domináns halálos mutációkat főként a
kromoszóma-szerkezeti vagy kromoszómaszám rendellenességek okozzák.
Más alternatív módszerek használhatók, ha szakértői elbírálás alapján megfelelőnek ítélik
azokat. Ilyenek lehetnek a (egysejt gél elektroforézis) vizsgálat, génmutációs vizsgálatok
génmutációs állatokkal, vagy a DNS mutáció elemzése.
Az állatok felhasználásának a minimálisra csökkentése érdekében, meg kell fontolni a csírasejt
genotoxicitás vizsgálatok kombinálását reproduktív toxicitási vizsgálatokkal.
Valamely anyagnak az in vivo csírasejt mutagén hatásának értékelésére vonatkozó vizsgálati
irányelv protokollok felsorolása lejjebb található, és a tudomány jelenlegi állását tükrözik. E
végpont tekintetében, a legmegfelelőbb elvégzendő vizsgálati módszer kiválasztásának
tükröznie kell e szakasz szempontjait, valamint az OECD teszt útmutató programban leírt
jövőbeli ajánlásait vagy módosításait.
Az in vivo csírasejt genotoxicitási vizsgálatok módszerei:
EK B.23 módszer Emlősök ősondósejtjein végzett kromoszóma rendellenesség
vizsgálat.
OECD 483. teszt útmutató: Emlősökön végzett ősondósejt kromoszóma
rendellenesség vizsgálat.
OECD 488. teszt útmutató: Rágcsáló géntranszfer szomatikus és csírasejt
génmutációs vizsgálatok.
8.7. Akut toxicitás
Valamely vegyi anyag akut toxikus hatását annak meghatározása érdekében szükséges
értékelni, milyen káros egészségügyi hatásai lehetnek, véletlenszerű, vagy szándékos
rövidtávú expozíciót követően.
A különféle expozíciós utakon keresztül végzett bejuttatással, a különféle expozíciós utakon
keresztül megvalósuló, vonatkozó akut expozíciós veszély általános értékelése válik
lehetségessé.
A bejuttatás orális expozíciós útján kívül (8.7.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok
esetében a 8.7.2–8.7.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik
bejuttatási útra is meg kell adni.
A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció
valószínűsíthető útjától függ.
A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.
Kizárólag orális expozíció esetén, csak erre az expozíciós útra vonatkozó
információt kell megadni. Ha a dermális expozíció vagy a belélegzés az egyetlen
emberekre vonatkozó expozíciós út, megfontolható az orális expozíció útján
történő vizsgálat is. Új dermális akut toxicitás-vizsgálat elvégzése előtt in vitro
dermális penetrációvizsgálatot (OECD 428) kell végezni a dermális felszívódás
várható nagysága és aránya értékelése céljából
Kivételes körülmények között, valamennyi bejuttatási út vizsgálata szükséges
lehet.
73
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
A vizsgálatot/vizsgálatokat általában nem szükséges elvégezni, ha:
Az anyagot bőrmaró hatásúnak minősítették.
8.7.1. Orális expozíciós út
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha gáznemű vagy igen illékony anyagról
van szó.
3. lépés Új adatok előállítása
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az orális
expozíciós úton keresztül megvalósuló akut toxicitási hatás megállapítása céljából, az alábbi
vizsgálati módszereket kell alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül,
az OECD által érvényesített, az akut toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe
venni a vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt
útmutató programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem
állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen
mértékben.
Az orális expozíciós úton keresztül megvalósuló akut toxicitásra vonatkozó vizsgálati
módszerek:
EK B.1c módszer Akut orális toxicitás- Akut toxicitási osztályra vonatkozó
módszer.
OECD 423. teszt útmutató: Akut orális toxicitás: Akut toxicitási osztályra
vonatkozó módszer.
EK B.1b módszer Akut orális toxicitás- rögzített dózis eljárás.
OECD 420. teszt útmutató: Akut orális toxicitás: rögzített dózis eljárás.
OECD 425. teszt útmutató: Akut orális toxicitás: fel-le eljárás.
OECD 401. teszt útmutató: Akut orális toxicitás (csak akkor fogadható el, ha
2002 decembere előtt végezték).
E végpont esetén követendő protokoll kiválasztásakor figyelembe kell venni az állatjóléti
szempontokat és az OECD 420. teszt útmutatóját, az akut toxicitás tekintetében elsődleges
vizsgálatként.
8.7.2. Inhalációs expozíciós út
3. lépés Új adatok előállítása
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az inhalációs
expozíciós úton keresztül megvalósuló akut toxicitási hatás megállapítása céljából, az alábbi
vizsgálati módszereket kell alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül,
az OECD által érvényesített, az akut inhalációs toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell
figyelembe venni a vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az
OECD teszt útmutató programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen
átmenő nem állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat
bármilyen mértékben.
Az inhalációs expozíció útján történő vizsgálat a megfelelő, amennyiben valószínűsíthető az
anyag ember általi belélegzése, figyelembe véve az alábbiakat:
74
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
az anyag gőznyomása (az illékony anyagok gőznyomása > 1 x 10-2 Pa 20 °C-on)
és/vagy
a hatóanyag olyan por, amely jelentős mennyiségben (pl. 1 %-os
tömegarányban) tartalmaz 50 mikrométernél kisebb tömegmediánnak
megfelelő aerodinamikai átmérőjű (MMAD) részecskéket, vagy
a hatóanyag por formátumú termékekben, illetve oly módon alkalmazott
termékekben van jelen, amelyek aeroszoloknak, belélegezhető méretű (MMAD <
50 mikrométer) részecskéknek vagy cseppeknek való expozícióját eredményezik
E végpont meghatározására az akut toxikus osztály módszer alkalmazása
javasolt.
Ha nem állnak rendelkezésre információk a részecske/cseppméretről, és ha a hatóanyagot
tartalmazó biocid termék használata következtében fennáll az inhaláción (belégzésen)
keresztül megvalósuló expozíció lehetősége, akut inhalációs vizsgálatot kell végezni.
Az inhalációs expozíciós úton keresztül megvalósuló akut toxicitásra vonatkozó vizsgálati
módszerek:
EK B.2 módszer Akut toxicitás (inhaláció).
OECD 403. teszt útmutató: Akut inhalációs toxicitás.
OECD 436. teszt útmutató: Akut inhalációs toxicitás - Akut toxicitási osztályra
vonatkozó módszer.
A három dózisszintet alkalmazó teljes vizsgálat esetleg nem szükséges, ha valamely anyag
vizsgálati útmutató határérték koncentrációival egyenlő expozíciós koncentrációnál (határérték
vizsgálat) vagy a maximálisan elérhető koncentrációnál nem produkál az anyaggal összefüggő
halandóságot.
A csak fej/orr expozíciót kell alkalmazni, hacsak az egész szervezet expozíciója nem
igazolható.
8.7.3. Dermális expozíciós út
3. lépés Új adatok előállítása
A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata csak akkor szükséges, ha:
nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége, vagy
fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy
felhasználás során, és vagy
a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át
történő felszívódás jelentős mértékű lehet, vagy
a bőrbehatoló képesség in vitro vizsgálatának (OECD 428) eredményei
kimutatják, hogy a bőrön keresztüli felszívódás vagy biológiai hasznosulás
szintje magas.
Valamely hatóanyag dermális toxicitásáról be kell számolni, kivéve a gázokat.
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a dermális
expozíciós úton keresztül megvalósuló akut toxicitási hatás megállapítása céljából, az alábbi
vizsgálati módszereket kell alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül,
az OECD által érvényesített, az akut dermális toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell
figyelembe venni a vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az
OECD teszt útmutató programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen
átmenő nem állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat
bármilyen mértékben.
A dermális expozíciós úton keresztül megvalósuló akut toxicitásra vonatkozó vizsgálati
módszerek:
EK B.3 módszer Akut toxicitás (dermális).
75
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
OECD 402. teszt útmutató: Akut dermális toxicitás.
Az alacsony akut dermális toxicitású anyagok esetén, 2000 mg/kg testsúly határérték teszt
elegendő lehet.
8.8. Emlősökön végzett toxiko-kinetikai és metabolizmus-vizsgálatok
A toxiko-kinetikai és metabolizmus-vizsgálatok keretében a következőkre vonatkozó alapvető
adatokat kell előállítani: a felszívódás aránya és mértéke, a szöveteloszlás és a megfelelő
metabolizmus-útvonal, beleértve a metabolizmus mértékét, a kiválasztás útjait és arányát,
valamint a releváns metabolitokat.
A toxiko-kinetikus adatok előállítását más toxicitási adatok előállításának a fényében kell
megfontolni (azaz, ismételt dózisú toxicitás, mutagenitás és reproduktív toxicitás) azért, hogy
a hatóanyagnak és/vagy metabolitjainak a belső expozíciója becslésében és a belső dózis
becslésekkel megfigyelt hatások összefüggéseinek feltárásában segítséget nyújtsanak. Ez
utóbbi különös fontosságú a hatóanyag hatásmódja megállapításában, és abban, hogy a
bejuttatott dózisok okoztak-e nem lineáris dózisválaszt okozó szaturációs (telítődési) kinetikát.
Ezek az adatok az értékelési tényezők deriválása, az expozíciós utak közötti extrapoláció és a
veszély jellemzése szempontjából.
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt
hatások értékelése (BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
3. lépés Új vizsgálati adatok előállítása
Az összes rendelkezésre álló adat értékelését követően, döntést kell hozni arról, milyen fajta
kinetikus adatok és milyen vizsgálati terv a legmegfelelőbb. Előnyösebb a toxicitási
vizsgálatokon belül kinetikus adatokat előállítni, pl. ismételt dózisú toxicitási adatokat, ahol
lehetséges. Az alábbi szakaszok leírják a figyelembe veendő problémákat a toxiko-kinetikát
illető új vizsgálatok tervezésekor és az ADME-nak (felszívódás, szétoszlás, metabolizmus,
kiválasztás) becslésnek megfelelő rendelkezésre álló technikákat. Az ismételt dózisú toxicitás
megtervezésén belül a toxiko-kinetikus adatok fontosságát, valamint a toxicitás-vizsgálatokból
származó eredmények értékelésének a finomítását a 3. és a 4. ábra mutatja be (az ECHA R7C
iránymutatásából átvéve, (ECHA, 2012c)).
A vizsgált anyag (releváns metabolitjai) felszívódik (felszívódnak)?
nem igen
Igen (nincs telítődés) Nem (telítődés)
Fontolják meg szervezeti RDT vizsgálatára vonatkozó
követelmény alóli mentességet
Fontolják meg a maximális dózist, a kinetikusan
származtatott adatok szerint2
Nincs toxiko-kinetikus érv az RDT vizsgálat ellen, a
határérték dózisig
Vizsgálati dózis /AUC linearitás1
76
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
1 Az RDT vizsgálathoz figyelembe vett dózis-tartományban 2 Azt jelenti, hogy a legmagasabb dózisszint ne haladja meg a nem lineáris kinetika értéktartományát.
3. ábra Toxiko-kinetikus adatok felhasználása ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok
tervezésében
77
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
4 . ábra Az anyag metabolizmusáról gyarapodó ismeretek felhasználása
Az OECD 417. teszt útmutatója tartalmazza a toxiko-kinetikai vizsgálatokra vonatkozó
protokollt, akár különálló vizsgálatként, akár ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokkal
kombinálva.
Az in vivo vizsgálatok az érintetlen biológiai rendszerben végbemenő különféle folyamatok
relatív fontosságáról nyújtanak integrált perspektívát, a toxicitási vizsgálatok eredményeivel
összevetve. Érvényes toxiko-kinetikus adatok biztosítása érdekében, egy toxiko-kinetikus in
vivo vizsgálatnak számos olyan vizsgálatból kell állnia, amelyeknek vér/plazma kinetikát,
tömeg egyensúlyokat és kiválasztási vizsgálatokat, valamint szövet megoszlási vizsgálatokat
kell tartalmazniuk. A megoldandó problémától függően, a kiválasztott vizsgálatok (pl. plazma
kinetika) elegendők lehetnek a további értékelésekhez (pl. biológiai rendelkezésre állás)
szükséges adatok előállításához.
Egy ADME vizsgálatban bejuttatott magas dózisú szintet olyan dózis-szintekhez kell kötni,
amelyek a toxicitási vizsgálatokban káros hatásokat okoznak. Ideálisan, lennie kellene egy
olyan toxikus hatás nélküli dózisnak, amelynek a várt emberi expozíció tartományában kellene
Az anyag bekerül az anyagcserébe?
nem
nem
nem
igen
igen
igen
Metabolitok ismertek?
A gazdavegyület a belső dózisú
méretezésben releváns
Azonosítás in vitro / in vivo metabolizmus
vizsg. keresztül
Tox információk a metabolitokról rend. állnak? (a faj egyedi
tulajdonságai tekintetében)
Metabolitokról szóló vizsg. végezzen
(legyen benne csop. megközelítés)
Határozzon meg releváns belső dózisú
méretezést
Alkalmazza az RA-ban
78
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
lennie, a számszerűsítési határ figyelembe vételét is beleértve. A toxikus dózis-szintek és
olyan szintek összehasonlítása, amelyek valószínűleg emberi expozíciós értékeket képviselnek,
értékes információkkal szolgálhat a káros hatások értelmezéséhez, és az extrapolálás és
kockázatértékelés szempontjából lényeges.
Valamely in vivo vizsgálatban, a szervezetbeli biológiai rendelkezésre állást rendszerint vagy a
kiválasztott dózissal korrigált mennyiségek, vagy a plazma (vér, szérum) kinetikai profilok
görbéje alatti területek dózissal korrigált mennyiségeinek összehasonlításával becslik meg, az
érrendszeren kívüli és belüli bejuttatás után. A szervezetbeli biológiai rendelkezésre állás a
kiválasztott dózissal korrigált mennyiség, vagy az anyag érrendszeren kívüli bejuttatása után
meghatározott AUC, elosztva a kiválasztott dózissal korrigált mennyiséggel, vagy az anyag
érrendszeren belüli bejuttatása után meghatározott AUC-vel, amely 100%-os rendelkezésre
állásra történő meghatározásnak felel meg. Ez csak akkor érvényes, ha a vegyület kinetikája
lineáris, azaz, dózis-arányos, és azon a feltételezésen alapul, hogy az eltérés a vizsgálatok
közötti állandó. Ha a kinetika nem lineáris, a vizsgálati stratégiát esetenként felül kell
vizsgálni, a szóban forgó linearitás hiányának fajtájától függően (pl. telíthető fehérjekötés,
telíthető metabolizmus, stb.).
Általánosságban, az in vitro vizsgálatok olyan egyedi farmako-kinetikai szempontokról
nyújtanak adatokat, mint pl. a metabolizmus. Az in vitro vizsgálatok jelentős előnye az, hogy a
toxicitási vizsgálatokban használt fajoktól és emberektől vett mintákból származó párhuzamos
vizsgálatok folytathatók, a fajok közötti összehasonlításokat megkönnyítve (pl. metabolit profil,
metabolikus sebesség állandók). Az utóbbi években számos olyan módszert fejlesztettek ki,
amelyek célja az in vitro eredmények integrálása az ADME előrejelzésekbe in vivo. megfelelő
fiziológiai-alapú kinetikai (PBK) modellek használatán keresztül. Az ilyen módszerek lehetővé
teszik a fejlődés korai szakaszaiban az in vivo kinetika előrejelzését is és az összes
rendelkezésre álló adat fokozatos integrálását is egy prediktív ADME modellbe. Az ADME -ról
kapott információk egyaránt felhasználhatók arra, hogy fejlesztési határozatok adatait
biztosítsák, és a kockázatértékelési folyamat részeként. Az előrejelzéshez társuló
bizonytalanság a rendelkezésre álló adatok mennyiségétől függ nagymértékben.
A hatóanyagnak és a releváns metabolitoknak a vérben és szövetekben előforduló
koncentrációjáról szóló információkat, pl. a maximális plazmakoncentráció eléréséhez
szükséges időt (Tmax) vagy más releváns toxiko-kinetikai paramétereket, rövid- és hosszú
távú vizsgálatokban egyaránt létre kell hozni a releváns fajokon, a toxicitási vizsgálatok
megértése értelmében előállított toxikológiai adatok értékének a fokozása érdekében. Ha a
vizsgálat szempontjából az ilyen információkat nem tekintik lényegesnek, teljes indoklás
szükséges.
A toxiko-kinetikai adatok fő célja az állatokban bekövetkező szervezeti expozíciónak, és a
dózis-szintekkel és a toxicitási vizsgálatok időbeli lefolyásával fennálló kapcsolatának a leírása.
További célok:
(a) a toxikológiai vizsgálatokban elért expozíciót összefüggésbe hozni a toxikológiai
megállapításokkal, és ezen megállapításoknak az emberi egészségre vonatkozó
relevanciájának az értékeléséhez hozzájárulni, különös tekintettel a sérülékeny
csoportokra;
(b) toxicitási vizsgálatok tervezését támogatni (fajok kiválasztása, kezelési tartomány,
dózis-szintek kiválasztása) a kinetika és a metabolizmus tekintetében;
(c) olyan információkkal szolgálni, amelyek a toxikológiai vizsgálatok megállapításaival
kapcsolatosan, hozzájárulnak kiegészítő toxikológiai vizsgálatok megtervezéséhez.
Felszívódás, szétoszlás, metabolizmus és kiválasztás, orális úton keresztül
megvalósított expozíció után
Egyetlen in vivo vizsgálati fajra (szokásosan patkányra) vonatkozó korlátozott adatok lehetnek
mindazok, amelyek orális úton keresztül megvalósított expozíciót követő felszívódáshoz,
szétoszláshoz, metabolizmushoz és kiválasztáshoz szükségesek. Ezek az adatok további
toxicitási vizsgálatok tervezéséhez és értelmezéséhez nyújthatnak hasznos információkat.
79
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Mindazonáltal, szem előtt kell tartani, hogy a fajok közötti eltérésekről szóló információk
kulcsfontosságúak az állati metabolizmusról szóló, egyéb úton végzett bejuttatást követően
gyűjtött adatoknak emberekre történő extrapolációjában, és amelyek az emberi
kockázatértékelésben hasznosak lehetnek.
Azért lehetetlen minden területen meghatározni a részletes adat- és tájékoztatási
követelményeket, mert a pontos követelmények az egyes vizsgált anyagok eredményeitől
függnek majd.
Felszívódás
A felszívódást szokásosan úgy vizsgálják, hogy a vizsgált anyagot és/vagy metabolitjait
meghatározzák a salakanyagokban, a kilélegzett levegőben és a tetemben (azaz, a radioaktív
egyensúlyt). A vizsgált és a referenciacsoport (azaz, orális bejuttatás szemben az
intravénással) közötti biológiai választ összehasonlítják és a vizsgált anyag és/vagy
metabolitjainak a plazmaszintjét meghatározzák.
Szétoszlás
Jelenleg két megközelítéssel határozható meg, valamely anyag hogyan oszlik szét a
szervezetben, a szétoszlási minták elemzése céljából. Először mennyiségi információk
szerezhetők a teljes testet vizsgáló automatikus röntgen technikákkal, másodszor állatok
feláldozásával különféle időpontokban, a vizsgált anyag és/vagy metabolitjai expozícióját és
koncentrációjának és mennyiségének meghatározását követően a szövetekben és a
szervekben (EK B.36 módszer ‘Toxiko-kinetika’, OECD TG 417, ‘Toxiko-kinetika’).
Halmozódási potenciál
A környezeti kockázatértékelés céljából gyűjtött információk további információkkal
szolgálhatnak az emberi kockázatértékeléshez, és valamely anyagnak a halmozódási
potenciálját illetően. A biológiai koncentráció valamely vízben oldott anyag felhalmozódását
jelenti valamely vízi szervezetben. A statikus biológiai koncentrációs tényező (BCF) valamely
anyagnak valamely szervezetben jelenlévő koncentrációja és a vízben meglévő koncentrációja
közötti arány, az állandó állapot elérése után. Hagyományosan a biológiai koncentrációs hatást
a vízben oldott anyagnak kitett halakon végzett laboratóriumi vizsgálatokban értékelték idáig
(EK C.13. módszer ‘Biológiai koncentráció: Átfolyó halvizsgálat’, OECD TG 305 ‘Biológiai
felhalmozódás halakban: Vízi és étrendi expozíció'). Az ennek eredményeként kapott BCF-et
széles körben használják a biológiai koncentrációs hatás pótlólagos mérésére.
Ha az egydózisú toxicitási és szövet-eloszlási adatok nem megfelelők a halmozódási hatás
meghatározására, ismételt adagolású bejuttatás lehet szükséges a felhalmozódási és/vagy
időtállósági hatás, vagy a toxiko-kinetika változásainak a vizsgálatához.
A felhalmozódó anyagok mérhetők tejben is, és ezért megbecsülhető, milyen mennyiség jut az
anyatejjel táplált állatkölyökbe.
Metabolizmus
Az in vivo toxiko-kinetikai vizsgálatokkal csak a teljes metabolikus tisztulás arányai
határozhatók meg (a sugárzóként megjelölt anyagok mérésével a vérben/plazmában, epében
és salakanyagokban), azonban az egyes szövetek egyedi hozzájárulása nem. Figyelembe kell
venni, hogy a teljes metabolikus tisztulás a májban és a potenciális májon kívül végbemenő
anyagcsere összege.
In vitro vizsgálatokat izolált enzimek, mikroszómák, mikroszóma töredékek, örökített
sejtvonalak, őssejtek és szervmetszetek felhasználásával végezhetnek. Ezek az anyagok
leggyakrabban a májból származnak, mivel az anyagcsere szempontjából ez a leginkább
releváns szerv, mégis, bizonyos esetekben a potenciális szerv-specifikus anyagcsere utak
kivizsgálása céljából más szervkészítményeket használnak.
Anyagcsere szempontjából hatástalan sejtek felhasználásakor, rendszerint exogén anyagcsere
aktiváló rendszert adnak a tenyészetekhez. E célra, legáltalánosabban magas anyagcsere
80
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
koncentrációt tartalmazó teljes homogén májszövet post-mitochondriális 9000x g
szupernatánst (S9 töredéket) használnak - a donor fajt a vizsgálat összefüggésében kell
figyelembe venni . Az anyagcsere (metabolizmus) vagy a metabolitok egyedi azonosításával
közvetlenül értékelhető, vagy a folyamat során elvesző kiinduló anyag mennyiségének a
kivonásával kiszámítható.
Kiválasztás
A kiválasztás fő útjai a vizelet és/vagy az ürülék (az epén keresztül és közvetlenül a GI
nyálkahártyából; ld. (Rozman, 1986). E célból vizeletet, ürüléket és kilélegzett levegőt, és
bizonyos körülmények között, epét gyűjtenek, és az előbb felsorolt salakanyagokban
megtalálható vizsgált anyag és/vagy metabolitjai mennyiségét mérik (EK B.36 módszer
‘Toxiko-kinetika’, OECD TG 417, ‘Toxiko-kinetika’).
A vegyi anyagok (metabolitok) kiválasztása más élettani folyadékokban, pl. nyálban, tejben,
könnyben és izzadtságban rendszerint elhanyagolható, a vese vagy epe kiválasztáshoz képest.
Mindazonáltal, ezeknek a folyadékoknak a tanulmányozása egyedi esetekben fontos lehet
felügyeleti célokra, vagy a tej tanulmányozásával, a kisgyermekek expozíciója értékelhető.
Az illékony anyagok és metabolitok esetében a kilélegzett levegő fontos kiválasztási út lehet.
Ezért a kilélegzett levegőt megfelelő esetekben vizsgálni szükséges.
Az in silico módszerek és a kinetikus modellezés alkalmazását (fiziológiai-alapú farmako-
kinetikai (PBPK) modellezést) is meg kell fontolni közvetlenül az értékelésben és toxiko-
kinetikai adatok előállításában. Hasonlóképpen, a humán biológiai felügyeletből és biológiai
marker mérési vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatoknak is az értékelés részét kell
képezniük. Ezen módszerek használatához további iránymutatást ad a B rész: Hatások
értékelése (BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
Toxiko-kinetikai adatok előállítását célzó vizsgálatok tervezésekor megfontolandó
szempontok
A vizsgálatok tervezése az adott esettől függ, és a hatóanyagnak és metabolitjainak a
kinetikájáról szóló információk előállítását kell megfontolni, releváns fajokban, miután az alábbi
feltételeknek tették ki őket:
(a) egyszeres orális dózis (alacsony és magas dózisú szintek);
(b) intravénás dózis, lehetőleg, vagy, ha rendelkezésre áll, egyszeres orális dózis az
epekiválasztás értékelésével (alacsony dózisú szint); és
(c) ismételt dózis.
Kulcsfontosságú paraméter a szervezetbeli biológiai rendelkezésre állás (F), amelyet úgy
kapunk meg, ha összehasonlítjuk a görbe alatti területet (AUC) az orális és intravénás adag
bejuttatása után.
Ha az intravénás bejuttatás nem kivitelezető, indoklást kell adni. A szükséges kinetikai
vizsgálatok tervezésének a következőket kell tartalmaznia:
(a) az orális felszívódás sebességének és mértékének értékelését, a maximális
plazmakoncentrációt (Cmax), AUC, Tmax és más megfelelő paramétereket, pl. a
biológiai rendelkezésre állást is beleértve;
(b) a biológiai felhalmozódási potenciált;
(c) plazma felezési időket;
(d) a szétoszlást főbb szervekben és szövetekben;
(e) a szétoszlásról szóló információkat a vérsejtekben;
(f) metabolitok vegyi szerkezetét és mennyiségét élettani folyadékokban és
szövetekben;
(g) a különféle anyagcsere útvonalakat;
(h) a hatóanyag és metabolitok kiválasztási útvonalát és időbeli lefolyását;
(i) vizsgálatokat arról, történik-e és milyen mértékben történik májon belüli keringés.
81
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Összehasonlító in vitro anyagcsere-vizsgálatokat kell végezni sarkalatos vizsgálatokban
felhasználandó állatfajokkal és emberi anyaggal (mikroszómák vagy érintetlen sejtrendszerek),
a toxikológiai állati adatok relevanciájának meghatározása és a megállapítások értelmezésében
iránymutatás, valamint a vizsgálati stratégia további meghatározása céljából.
Magyarázatot kell adni, vagy további vizsgálatokat kell végezni, ha metabolitot találnak in vitro
emberi anyagban, és nem a vizsgált állatfajban.
Felszívódás, szétoszlás, metabolizmus és kiválasztás, más utakon keresztül
megvalósított expozíció után
A dermális (bőrön keresztül) megvalósuló expozíciót követő felszívódásról, szétoszlásról,
metabolizmusról és kiválasztásról (ADME) adatokat kell közölni, ha a dermális expozíciót
követő toxicitás aggodalomra ad okot az orális expozíció utáni toxicitáshoz képest. Mielőtt a
dermális úton keresztül megvalósuló expozíciót követő ADME in vivo vizsgálatot elvégeznék, a
dermális felvétel és kiválasztás B részben (BPR útmutatás, fejlesztés alatt) leírt
alapértelmezett értékeit, valamint in vitro dermális penetrációs vizsgálat lefolytatását kell
megfontolni, a dermális biológiai rendelkezésre állás valószínű nagyságrendjének és
sebességének az értékelése céljából.
A dermális úton keresztül megvalósuló expozíciót követő felszívódást, szétoszlást,
metabolizmust és kiválasztást a fenti információk alapján kell megfontolni, kivéve, ha a
hatóanyag olyan bőrirritációt okoz, amely a vizsgálat kimenetelét veszélyeztetné.
Az illékony hatóanyagok tekintetében (gőznyomás >10-2 Pa 20 °C-on) a belégzés útján
megvalósuló expozíciót követő felszívódás, szétoszlás, metabolizmus és kiválasztás az emberi
kockázatértékelésben lehet hasznos.
Bőrön keresztüli felszívódás
A bőrön keresztüli felszívódás megfelelő értékelése szükséges. Nem mindig kötelező vizsgálati
adatokat benyújtani. Ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, első lépésként alapértelmezett
értékek használhatók (a hatóanyag fizikai-kémiai tulajdonságaitól függően) (további
útmutatást ad a Toxiko-kinetikai fejezet Veszély azonosítása c. rész B része (BPR útmutatás,
fejlesztés alatt)). Az OECD-nek a Perkután felszívódásról/penetrációról szóló útmutató
dokumentuma (OECD, 2004a) és az EFSA-nak a Dermális felszívódásról szóló útmutató
dokumentuma (EFSA, 2012) követendő, ahol érvényes, a hatóanyagot és a biocid terméket
illetően egyaránt, a bőrön át megvalósuló felszívódás becslése céljából (III. fejezet, 8.6
szakasz).
A következő teszt útmutatók állnak rendelkezésre a bőrön át megvalósuló felszívódási
vizsgálatok elvégzéséről:
EK B.45 módszer Felszívódás a bőrön keresztül: In vitro Módszer
OECD 428. teszt útmutató Felszívódás a bőrön keresztül: In vitro Módszer
EK B.44 módszer Felszívódás a bőrön keresztül: In vivo Módszer
OECD 427. teszt útmutató Felszívódás a bőrön keresztül: In vivo Módszer
Ha a dermális biológiai rendelkezésre állás valószínű nagyságrendjének és sebességének az
értékelése céljából vizsgálatot kell végezni, először az OECD 428. teszt útmutatóját kell
megfontolni az in vitro a bőrön keresztül megvalósuló felszívódást illetően.
Az in vitro rendszerek segítségével a bőr egy meghatározott méretű területére a vizsgált vegyi
anyag pontos dózisát juttatjuk, olyan formában, mennyiségben és koncentrációban, amely az
emberi expozíció során valószínűleg megjelenik. A jogszabályok irányelveiben előírt egyik
kulcsfontosságú paraméter ezen a területen az, hogy a tökéletes oldódási feltételeket mindig
fenn kell tartani, amely a vizsgálatot torzíthatja a vegyi anyag felgyülemlése miatt a bőr alatti
receptorban 10. Az in vitro eljárásban jelentős gondként merült fel a vizsgált anyag jelenléte a
bőr különböző rétegeiben, azaz, a bőrbe felszívódott az anyag, azonban nem került bele a
82
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
receptor folyadékba. Megfigyelték, hogy a nagyon lipofil anyagok in vitro vizsgálata nagyon
nehéz, mert a legtöbb receptor folyadékban igen kevéssé oldódnak fel. A bőrben in vitro
maradt mennyiség bevonásával, a bőrbe felszívódott mennyiséget elfogadhatóbban meg lehet
becsülni. A vízben oldódó anyagokat in vitro pontosabban lehet vizsgálni, mert könnyebben
diffundálnak a receptor folyadékba (OECD, 2004a). Jelenleg, feltéve, hogy a bőr-szinteket
felszívódottként veszik figyelembe, az in vitro módszerek eredményei úgy tűnik, pontosan
tükrözik az in vivo kísérletek eredményeit, a perkután felszívódás mérésére szolgáló
helyettesítő vizsgálatként történő alkalmazásukat alátámasztva.
Az in vivo módszer (EK B.44 módszer Felszívódás a bőrön keresztül: In Vivo Módszer’, OECD
TG 427 ‘Felszívódás a bőrön keresztül: In Vivo Módszer’) előnyei, hogy fiziológiailag és
metabolikusan érintetlen rendszert használ, sok toxicitási vizsgálatban közös fajt alkalmaz, és
módosítható úgy, hogy más fajok tekintetében is használható legyen. A hátrányai: az állatok
felhasználása, sugárzóként megjelölt anyagok szükségessége a megbízható eredmények
elérésének megkönnyítésére, a korai felszívódási szakasz meghatározási nehézségei és az
előnyben részesített faj (patkány) és az emberi bőr közötti áthatolhatósági különbségek. Az
állati bőr általában könnyebben áthatolható, ezért túlbecsülhető az emberi perkután
felszívódás (US EPA, 1992). Az eredmények értelmezésekor a vizsgálati feltételeket is
figyelembe kell venni. Például, a szőrös állatokon végzett bőrön át történő felszívódási
vizsgálatok esetleg nem tükrözik pontosan az emberi bőrön át történő felszívódást.
Ha a patkányok tekintetében helyes in vivo és az ember tekintetében helyes in vitro dermális
penetrációs adatok állnak rendelkezésre, a patkányok in vivo dermális felszívódását korrigálni
lehet a patkány és az emberi bőr in vitro relatív felszívódásának a fényében. Ez utóbbi
korrekció azért végezhető el, mert az emberi bőr áthatolhatósága gyakran kisebb mértékű,
mint az állati bőré (Howes és mások, 1996). Azonban, az emberre extrapolálható általános
korrekciós tényező azért nem állítható elő ebből, mert úgy tűnik, a túlbecslés mértéke dózis-,
anyag-, és állat-specifikus (ECETOC, 1993); (Bronaugh és Maibach, 1987). In silico modellek
esetleg szintén jelentősen javíthatják a kulcsfontosságú tulajdonságokról meglévő általános
tudást. A matematikai bőr-permeációs modellek rendszerint a vizes oldat felvételén alapulnak,
amely esetleg nem releváns az éppen értékelt expozíciós forgatókönyvre. Továbbá, az ilyen
modelleknek a mennyiségi kockázatértékelés céljából történő használata gyakran azért
korlátozott, mert ezeket a modelleket általában in vitro adatokkal érvényesítik, a bőr
maradékszintjeinek sorsát figyelmen kívül hagyva. Mindazonáltal, ezek a modellek szűrő
eszközként, vagy a bőr permeációs potenciáljának a minőségi összehasonlítása szempontjából
hasznosnak bizonyulhatnak. Eseti alapon és ha tudományosan indokolt, a (mennyiségi)
szerkezeti aktivitási viszonyok hasznosnak bizonyulhatnak, különös tekintettel, az egymással
szorosan összefüggő anyagok valamely csoportján belül.
A toxiko-kinetikai vizsgálatokban vizsgált anyagokkal és az elemzési módszertannal
kapcsolatos megfontolások
A toxiko-kinetikai és anyagcsere vizsgálatok elvégzése során különös jelzéssel nem
rendelkező, stabil izotópként megjelölt, radioaktívként megjelölt vagy kettős jelölésű (stabil és
radioaktív) vegyületek használhatók. A jelöléseket metabolikusan stabil helyekre kell helyezni,
és az olyan címkék, mint 14C olyan helyekre helyezése elkerülendő, ahonnan a vizsgált állat
szénkészletébe kerülhetnek. Ha a vizsgált anyag metabolikus lebomlása bekövetkezhet, más
címkézési helyeket kell figyelembe venni, azért, hogy az összes releváns lebomlási útvonal
meghatározható legyen. A sugárzóként megjelölt vegyületnek magas sugárzó-vegyi
tisztaságúnak és megfelelő specifikus aktivitásúnak kell lennie azért, hogy elegendő
érzékenységet biztosítson a radioaktív vizsgálati módszerekben.
Az anyagcsere vizsgálatokban elválasztási technikákat alkalmaznak a flórában és faunában
meglévő számos radioaktív frakció, pl. vizelet, plazma, epe és egyebek tisztítása és
leválasztása érdekében. Ezek a technikák olyan viszonylag egyszerű megközelítésektől, mint
folyadék-folyadék kivonás és oszlop-kromatográfia olyan kifinomult technikákig terjednek,
mint pl. a HPLC (nagynyomású folyadék kromatográfia). Ezekkel a módszerekkel metabolit
profil is megalkotható. Számszerűsítő elemzési módszerek szükségesek ahhoz, hogy a kiinduló
83
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
vegyület és a szervezetben a metabolitok koncentrációi az idő függvényében követhetők
legyenek. A legáltalánosabban alkalmazott technikák: LC/MS (folyadék kromatográfia / tömeg
színképelemzés) és nagyteljesítményű LC ultraibolya érzékeléssel, vagy ha 14C címkéjű anyag
használatos, radioaktivitást érzékelő HPLC. Érdemes megemlíteni, hogy a kinetikus
paraméterek általában nem számíthatók ki a teljes radioaktivitás méréséből ahhoz, hogy
általános kinetikai becslést kapjunk. Radioaktivitást, pontos értékek előállításához a kiinduló
vegyületet és a metabolitokat egymástól elkülönítve kell vizsgálni. Elemzési lépés szükséges
ahhoz, hogy a radioaktivitást vegyi fajként határozzuk meg. Ez rendszerint gyorsabb a hideg
elemzési módszereknél. A kettős jelölés (pl. 13C és 14C/12C) a metabolitok szerkezeti
megvilágításakor választott módszer (MS-sel és NMR [nukleáris mágneses rezonancia]
színképelemzéssel). Olyan hideg elemzési technika, amely stabil izotóp jelölést (a GC/MS-hez
[gáz kromatográfia / tömeg színképelemzés] vagy LC/MS-hez) tartalmaz, hasznos kombináció.
Kivéve, ha ez utóbbi módszert már kifejlesztették a vizsgált vegyülethez különféle mátrixokban
(vizelet, ürülék, vér, zsír, máj, vese, stb.), sugárzóként megjelölt vegyület használata esetleg
kevésbé költséges, mint más módszerek.
Bármilyen toxiko-kinetikai vizsgálatban, a vizsgálatban használt vegyi anyag azonosságát és
tisztaságát biztosítani kell. A nemkívánatos szennyező anyagok feltárására képes elemzési
módszerek lesznek szükségesek, valamint olyanok is, amelyekkel biztosítható, hogy a szóban
forgó anyag minden egyes tétele egyenletes hatásosságú legyen. További módszerek lesznek
szükségesek ahhoz, hogy annak a formának a stabilitását és egyenletességét felügyeljék,
amelyben a vizsgált anyagot a toxiko-kinetikai vizsgálatokban használt organizmusokba
bejuttatják. Végül, a toxiko-kinetikai vizsgálatokban vizsgált anyag azonosítására és
számszerűsítésére alkalmas módszereket kell alkalmazni.
Az elemzési módszerek összefüggésében, a pontosság arra utal, hogy egy minta vizsgálata
után kapott átlagérték milyen mértékben közelít a mintában vizsgált anyag tényleges
mennyiségéhez, míg a szabatosság a mért értékekben a szórás mennyiségére utal az
átlagérték körül. Ha az átlagos vizsgálati eredmény nem egyezik a mintában meglévő
tényleges mennyiséggel, akkor a vizsgálatot torzítottnak minősítjük, azaz, hiányzik belőle a
fajlagosság; a torzítás oka az alacsony mértékű visszanyerés is lehet.
A vizsgálat fajlagossága talán a legsúlyosabb felmerülő probléma. Habár a biankók bizonyos
mértékű megnyugtatást adnak a tekintetben, hogy semmilyen eszközre adott reakció nem fog
történni a vizsgált anyag hiányában, jobb megközelítés olyan eszközt vagy biológiai vizsgálatot
választani, amely a vizsgált vegyület valamely olyan biológiai, kémiai vagy fizikai
tulajdonságára reagál, amely sok más anyagétól eltérő.
Ezen kívül az is szükséges, hogy a vizsgálati módszer a mérgező vegyi anyag és metabolitjai
eléggé tág koncentrációs tartományában használható legyen. Valamely elemzési módszer
megbízhatósági határértékét többféle módon lehet érzékelni; az "érzékenység" szót használják
gyakran valamely elemzési módszer azon képességének jelzésére, hogy valamely anyag kis
mennyiségeit képes mérni, és az előírt szabatossággal. Nem valószínű, hogy egyetlen elemzési
módszer mindezen célokra hasznos lesz. Valójában, kívánatos időnként egynél több módszert
alkalmazni. Ha két, vagy több módszer lényegében ugyanolyan eredményeket hoz, az egyes
módszerek megbízhatósága fokozódik.
8.8.1. Emlősökön végzett kiegészítő toxiko-kinetikai és metabolizmus-vizsgálatok
(ADS - kiegészítő adat)
A patkányokon végzett toxiko-kinetikai és metabolizmus-vizsgálat eredményétől függően
kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség. E kiegészítő vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha:
a patkány esetében tapasztalt metabolizmus nem releváns a humán expozíció
szempontjából
az orális expozíciós út és a dermális/inhalációs expozíciós út között nem lehetséges
az extrapoláció.
Ha a dermális felszívódással kapcsolatos adatgyűjtéshez ez megfelelő, e végpont
értékelését a dermális felszívódásra vonatkozó többszintű értékelési megközelítést
alkalmazva kell elvégezni.
84
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Az alapadatok sorával, felszívódás sebességének és mértékéről, a szöveteloszlásról és a
megfelelő metabolizmus-útvonalról szóló alapvető információkat, beleértve a metabolizmus
mértékét, a kiválasztás útjait és arányát, valamint a releváns metabolitokat kell biztosítania a
toxiko-kinetikai és metabolizmus-vizsgálatoknak (II. függelék 8.8 szakasz). További
információk lehetnek szükségesek a patkányokkal végzett toxiko-kinetikai és metabolizmus-
vizsgálat eredményétől függően (kiegészítő adat a II. függelék 8.8.1 szakasza szerint) vagy az
anyag toxikológiai és fizikai-kémiai profiljának értékelése alapján.
Bizonyos körülmények között, pl. arra utaló jelek vannak, hogy a hatóanyag felhalmozódhat,
ellenállhat, vagy módosíthatja a toxiko-kinetikát pl. emésztőenzimek bevonásával, további
vizsgálatok lehetnek szükségesek az anyag ismételt bejuttatásával. A II. fejezet, 8.8. szakasza
útmutatással szolgál a toxiko-kinetikai vizsgálat lehetőségeiről, és arról, hogyan integrálható
az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokkal.
8.9. Ismételt dózisnál fellépő toxicitás Az ismételt dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata az ismételt, vagy hosszas expozíció
következtében fellépő hátrányos hatásokról szolgáltat információkat.
Általában csak egy bejuttatási út vizsgálata szükséges, ez pedig elsődlegesen az orális út. Bizonyos esetekben azonban több expozíciós út vizsgálatára is szükség lehet.
Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók
szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai
vizsgálatokat kell végezni.
Meg kell indokolni, ha az orális utat más jelentős úttal akarják helyettesíteni, vagy ha az orális
úton kívül más vizsgálat elvégzése is szükséges.
A gerinceseken végzett vizsgálatok – és különösen az egyetlen végpontú önálló
vizsgálatok – számának csökkentése érdekében, az ismételt dózisnál fellépő toxicitás
vizsgálatának tervezésekor figyelembe kell venni több végpont egyetlen vizsgálat
keretében történő tanulmányozásának a lehetőségét
(pl. kinetikus adatok előállítása, mikronukleusz kialakulása, neurotoxicitás, immuntoxicitás).
Az ismételt dózisnál fellépő toxicitás (28 vagy 90 napos) vizsgálatát nem szükséges elvégezni,
ha:
az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlástermékekről elegendő adat áll
rendelkezésre a szisztémás és helyi hatások tekintetében, továbbá nem várhatók
szinergikus hatások; vagy
a releváns humán expozíció kizárható a IV. függelék 3. szakaszával összhangban
8.9.1. Rövid távú (28 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat,
elsődlegesen patkányokon 1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
II. fejezet, 8.9. szakaszában leírt ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokkal kapcsolatos
kivételezési lehetőségen kívül, A rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges
elvégezni, ha:
megbízható szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve,
hogy a legmegfelelőbb fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmazták a vizsgálathoz,
a humán expozíció gyakorisága és időtartama alapján hosszabb távú vizsgálat
szükséges és teljesül az alábbi feltételek egyike:
egyéb rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyagnak lehetnek
olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxikológiai vizsgálattal
nem mutathatók ki; vagy
megfelelően megtervezett toxiko-kinetikai vizsgálatokkal kimutatható,
85
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben
vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxikológiai
vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami tartósabb expozíció esetén
káros hatásokat okozhat.
Elméletileg, olyan anyagok tekintetében, amelyekkel 90 napos ismételt dózisú toxicitási
vizsgálatot kell végezni, további 28 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot nem szükséges
végezni.
Ha 28 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot kell végezni, az új vizsgálati adatok
előállításával kapcsolatosan a II. fejezet, 8.9.2 szakaszában leírt szempontokat is figyelembe
kell venni.
3. lépés Új adatok előállítása
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az ismételt
dózisnál fellépő toxicitás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell
alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által érvényesített,
ismételt dózisnál fellépő toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni a
vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt
útmutató programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem
állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen
mértékben.
Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (Orális)
Az orális expozíciós úton keresztül megvalósuló ismételt dózisnál fellépő toxicitásra vonatkozó
vizsgálati módszerek: EK B.7 módszer Ismételt dózisnál (28 napos) fellépő toxicitás (orális).
OECD 407. teszt útmutató: (28 napos) ismételt dózisos orális toxikológiai vizsgálat,
rágcsálókon
Egyéb utak:
Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (dermális)
A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata csak akkor szükséges, ha:
a. fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy
felhasználás során, és
b. nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége, vagy
c. az alábbi feltételek közül valamelyik teljesül:
(i.) akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál
alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg; vagy
(ii.) információk vagy vizsgálati adatok szerint a dermális felszívódás hasonló
mértékű az orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb; vagy
(iii.) rokon szerkezetű anyagoknál dermális toxicitás ismeretes, amely például az
orális toxikológiai vizsgálat során alkalmazott dózisnál alacsonyabb dózis
esetén is megfigyelhető, illetve ha a dermális felszívódás hasonló mértékű az
orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb.
Továbbá, ha az anyag súlyosan irritáló vagy maró, a dermális úton keresztül megvalósított
vizsgálat kerülendő, kivéve, ha olyan dózisokkal végezhető, amelyek nem okoznak irritációt
vagy marást, és az ilyen dózisok toxikológiailag mégis relevánsak, és az eredmény
kockázatértékelésben felhasználható.
A dermális expozíciós úton keresztül megvalósuló toxicitásra a következő vizsgálati módszerek
alkalmazandók: EK B.9 módszer Ismételt dózisnál (28 napos) fellépő toxicitás (dermális).
OECD 410. teszt útmutató: Ismételt dózisnál fellépő dermális toxicitás: 21/28 napos
vizsgálat.
Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (belégzés)
A belégzésen keresztüli expozíció vizsgálatát akkor szükséges megfontolni, ha:
az anyag gőznyomására figyelemmel valószínűsíthető a belégzéssel történő humán
expozíció (az illékony anyagok és a gázok gőznyomása > 1 x 10-2 Pa 20 °C-on) és/vagy
86
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
fennáll az aeroszoloknak, a belélegezhető méretű (MMAD < 50 mikrométer) részecskék
vagy cseppek expozíciójának lehetősége.
Az inhalációs expozíciós úton keresztül megvalósuló ismételt dózisnál fellépő toxicitásra a
következő vizsgálati módszerek alkalmazandók: EK B.8 módszer Ismételt dózisnál (28 napos) fellépő toxicitás (belégzés).
OECD 412. teszt útmutató: Szubakut inhalációs toxicitás: 28 napos vizsgálat
8.9.2. Szubkrónikus (90 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen patkányokon 1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
II. fejezet, 8.9. szakaszában leírt ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokkal kapcsolatos
kivételezési lehetőségen kívül, A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot nem
szükséges elvégezni, ha:
megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos
mérgező hatásokat mutatott ki azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag a
H372 és a H373 mondattal (1272/2008/EK rendelet) jellemezhető, és amely vizsgálat
28 napra vonatkoztatott NOAEL-megfigyelései – a megfelelő bizonytalansági tényező
alkalmazásával és azonos expozíciós utat tekintve – extrapolálhatók a NOAEL 90 napos vizsgálatára, valamint;
megbízható krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő
fajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz, vagy
az anyag nem reaktív, oldhatatlan, nem bioakkumulatív, nem lélegezhető be, valamint
a 28 napos „határérték-vizsgálat” nem utal sem felszívódásra, sem toxicitásra,
különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.
3. lépés Új vizsgálati adatok előállítása
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az ismételt
dózisnál fellépő toxicitás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell
alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által érvényesített,
ismételt dózisnál fellépő toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni a
vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt
útmutató programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem
állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen
mértékben.
Az ismételt dózisú szubkrónikus toxicitási vizsgálatok tervezésével kapcsolatos
megfontolások
A vizsgálatot egyetlen rágcsálófajjal, elsődlegesen patkánnyal végzik. Az orális expozíciós utat
alkalmazzák, hacsak az egyéb utak közül valamelyik nem megfelelőbb, akár a humán
expozíció legrelevánsabb expozíciós útja, akár az anyag fizikai-kémiai tulajdonságai alapján.
Az egyéb expozíciós utakat különösen akkor kell megfontolni, ha az expozíciós utak közötti
extrapolálás nem megfelelő, és az elsődleges humán expozíció dermális és/vagy inhalációs
úton valósul meg. A 90 napos vizsgálatban, a potenciális neurotoxikus és immuntoxikus
hatásokat (ld. még II. fejezet, 8.13.2 és 8.13.4 szakasz), mikronukleusz kialakulásán keresztül
megvalósuló genotoxicitást és a hormonrendszerben bekövetkező változásokkal esetlegesen
kapcsolatos hatásokat (ld. még II. fejezet, 8.13.3 szakasz) gondosan figyelembe kell venni a
vizsgálat végzése során, és ezekről be kell számolni, a potenciális korlátozásokat figyelembe
véve a vizsgálati protokolloknak az egyedi hatások vizsgálata céljából végzett módosításakor.
A szerkezetileg hasonló anyagok hatásmódjáról szóló információkat is figyelembe kell venni az
ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok tervezésekor.
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy információkkal
szolgáljanak a hatóanyag olyan mennyiségéről, amely a vizsgálat feltételei között hátrányos
87
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
hatások nélkül eltűrhető, és a magasabb dózisszinteken bekövetkező egészségügyi kockázatok
kiderítése céljából. Az ilyen vizsgálatok hasznos adatokkal szolgálnak a kezelésükkel
kapcsolatos kockázatokról és a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek használatáról, más
lehetséges érintett csoportok között. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok különösen
lényeges betekintést biztosítanak a hatóanyag lehetséges ismétlődő hatásaiba és az olyan
embereket érintő olyan kockázatokba, akik érintettek lehetnek. Az ismételt dózisú toxicitási
vizsgálatok a krónikus toxicitási vizsgálatok tervezésében hasznos információkkal szolgálnak
továbbá.
A vizsgálatoknak, a közlendő és értékelendő adatoknak és információknak elegendőnek kell
lenniük ahhoz, hogy ezek alapján a hatóanyag ismételt expozícióját követő hatások
azonosíthatók legyenek, és különösen ahhoz, hogy továbbá megállapíthatók és jelezhetők
legyenek:
(a) a kapcsolatok a dózis és a káros hatások között;
(b) a hatóanyag toxicitása, beleértve, ahol lehetséges, a Nem észlelt káros hatás szintjét
(NOAEL);
(c) a célszervek, ahol releváns (az immun-, ideg- és endokrin rendszereket is beleértve);
(d) a káros hatások időbeli lefolyása és jellemzői, a viselkedési változások és a post-
mortem lehetséges patológiai megállapítások teljes részletezésével;
(e) egyedi káros hatások és létrejövő patológiai változások;
(f) ahol releváns, bizonyos megfigyelt káros hatások fennállása és visszafordíthatósága, a
beadás megszűnése után;
(g) ahol lehetséges, a toxikus tevékenység módja;
(h) a különféle expozíciós utakhoz társuló adott veszélyek;
(i) releváns kritikus végpontok, ahol szükséges, a referenciaértékek megállapításának
megfelelő időpontokban.
Toxiko-kinetikai adatokat (azaz, a hatóanyag és/vagy a fő metabolitok vérkoncentrációját) kell
szerepeltetni az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, kivéve, ha indokolják, miért nem
szükséges így eljárni. A fokozott állati használat elkerülése érdekében, az adatok hatókör-
megállapító tanulmányokból származhatnak.
Ha a jelentős toxicitást nem eredményező dózisszintű ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok
során az idegrendszerben, az immunrendszerben és az endokrin rendszerben olyan
meghatározott célok vannak, kiegészítő vizsgálatok, funkcionális vizsgálatot is beleértve,
megfontolása szükséges.
Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (Orális expozíciós út)
Az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Az orális expozíciós úton keresztül megvalósuló ismételt dózisnál fellépő szubkrónikus
toxicitásra vonatkozó vizsgálati módszerek:
EK B.26 módszer Szubkrónikus orális toxicitásra vonatkozó vizsgálat. 90 napos ismételt
dózisos orális toxikológiai vizsgálat, rágcsálókon.
EK B.27 módszer Szubkrónikus orális toxicitásra vonatkozó vizsgálat. 90 napos ismételt
dózisos orális toxikológiai vizsgálat, nem rágcsálókon.
OECD 408. teszt útmutató: (90 napos) ismételt dózisos orális toxikológiai vizsgálat,
rágcsálókon
OECD 409. teszt útmutató: (90 napos) ismételt dózisos orális toxikológiai vizsgálat,
nem rágcsálókon
Egyéb utak
Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (Inhalációs expozíciós út)
A belégzésen keresztüli expozíció vizsgálatát akkor szükséges megfontolni, ha:
az anyag gőznyomására figyelemmel valószínűsíthető a belégzéssel történő humán
expozíció (az illékony anyagok és a gázok gőznyomása > 1 x 10-2 Pa 20 °C-on) és/vagy
fennáll az aeroszoloknak, a belélegezhető méretű (MMAD < 50 mikrométer) részecskék
vagy cseppek expozíciójának lehetősége.
Az inhalációs expozíciós úton keresztül megvalósuló ismételt dózisnál fellépő szubkrónikus
toxicitásra a következő vizsgálati módszerek alkalmazandók:
88
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
EK B.29 módszer Szubkrónikus inhalációs toxikológiai vizsgálat 90 napos ismételt
dózisú toxicitási vizsgálat, rágcsálófaj alkalmazásával.
OECD 413. teszt útmutató: Szubakut inhalációs toxicitás: 90 napos vizsgálat.
Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (Dermális expozíciós út)
A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata csak akkor szükséges, ha:
fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy
felhasználás során, és
nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége, vagy
az alábbi feltételek közül valamelyik teljesül:
(i.) akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál
alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg; vagy
(ii.) információk vagy vizsgálati adatok szerint a dermális felszívódás hasonló mértékű az orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb; vagy
(iii.) (iii) rokon szerkezetű anyagoknál dermális toxicitás ismeretes, amely például az
orális toxikológiai vizsgálat során alkalmazott dózisnál alacsonyabb dózis esetén is
megfigyelhető, illetve ha a dermális felszívódás hasonló mértékű az orális
felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb.
Továbbá, ha az anyag súlyosan irritáló vagy maró, a dermális úton keresztül megvalósított
vizsgálat kerülendő, kivéve, ha olyan dózisokkal végezhető, amelyek nem okoznak irritációt
vagy marást, és az ilyen dózisok toxikológiailag mégis relevánsak, és az eredmény
kockázatértékelésben felhasználható.
Az dermális expozíciós úton keresztül megvalósuló ismételt dózisnál fellépő szubkrónikus
toxicitásra a következő vizsgálati módszerek alkalmazandók:
EK B.28 módszer Szubkrónikus dermális toxikológiai vizsgálat 90 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálat, rágcsálófaj alkalmazásával.
OECD 411. teszt útmutató: Szubkrónikus dermális toxicitás: 90 napos vizsgálat.
8.9.3. Hosszú távú (≥ 12 hónap), ismételt dózisnál fellépő toxicitás
vizsgálata) Bármilyen új hosszú távú toxicitási és rákkeltő vizsgálatot (II. fejezet, 8.11 szakasz)
kombinálni kell. Ez a szakasz a hosszú távú ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokról és a
rákkeltő hatás vizsgálatairól egyaránt nyújt útmutatást. A vizsgálat egy rágcsáló tekinttében
szükséges, ahol a patkány az előnyben részesített faj. Kivételes esetekben és a kapott
adatoktól függően, (rágcsálókkal vagy nem rágcsálókkal, (ld. még II. fejezet, 8.9.4 szakaszt a
nem rágcsáló fajokkal végzett vizsgálatokról) más emlősfajokkal végzett vizsgálatok
fontolhatók meg.
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
A hosszú távú (≥ 12 hónap) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
kizárható a hosszú távú expozíció és nem tapasztaltak hatást határértéken a 90 napos
vizsgálat során, vagy
kombinált hosszú távú ismételt dózisos/karcinogenitási vizsgálatot (lásd a 8.11.1.
pontot) végeznek.
A BPR II. függelékében (8.11.) meghatározottakon kívül, ha kombinált hosszú távú
karcinogenitási vizsgálatot végeznek, a karcinogenitás adaptációjára vonatkozó egyedi
szabályok érvényesek:
A rákkeltő hatás vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha:
89
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
az anyag az 1A. vagy 1B. mutagenitás- kategóriába tartozik. Az alapfeltételezés az,
hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető. Ezekben az
esetekben karcinogenitás- vizsgálat végzése általában nem követelmény.
3. lépés Új vizsgálati adatok előállítása
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az ismételt
dózisnál fellépő hosszú távú toxicitás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket
kell alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által
érvényesített, ismételt dózisnál fellépő toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe
venni a vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt
útmutató programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem
állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen
mértékben.
Az elvégzett és jelentett hosszú távú vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagról szóló egyéb
releváns adatokkal és információkkal együttvéve, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy ezek
alapján a hatóanyag ismételt expozícióját követő hatások azonosíthatók legyenek, és
különösen elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:
azonosíthatók legyenek azok a káros hatások, amelyek a hatóanyag hosszú távú expozíciója után jelennek meg;
azonosíthatók legyenek célszervek, ahol releváns;
megállapítható legyen a dózis-reakció viszony és a hatásmód;
megállapítható legyen a NOAEL, és szükség esetén más célszerű referenciapontok.
Ennek megfelelően, a karcinogenitási vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagról szóló egyéb
releváns adatokkal és információkkal együttvéve, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy ezek
alapján a hatóanyag ismételt expozícióját követő, embereket érintő veszélyek értékelhetők
legyenek, és különösen elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:
(a) azonosíthatók legyenek azok a rákkeltő hatások, amelyek a hatóanyag hosszú távú expozíciója után jelennek meg;
(b) a miatta keletkező daganatok fajokat, nemeket és szerveket érintő fajlagossága megállapítható legyen;
(c) megállapítható legyen a dózis-reakció viszony és a hatásmód;
(d) ahol lehetséges, azonosítható legyen az a maximális dózis, amely semmilyen rákkeltő hatást nem vált ki;
(e) ahol lehetséges, bármilyen azonosított rákkeltő válasz hatásmódja és emberi
relevanciája meghatározható legyen.
Ha az összehasonlító anyagcsere adatok azt jelzik, hogy akár a patkány, akár az egér nem
megfelelő modell az emberi rák kockázatának az értékelése céljából, más fajt kell megfontolni.
Vizsgálati adatokat, az érintett lehetséges hatásmód és emberekre vonatkozó relevancia
egyértelművé tételét is beleértve, kell megadni ott, ahol a rákkeltő hatás hatásmódját nem
genotoxikusnak tekintik. Alkalmas hatásmód (MOA) vizsgálatokat kell megfontolni a nem
genotoxikus MOA emberek vonatkozásában nem helytálló voltának az igazolására.
A kombinált hosszú távú toxikológiai vizsgálatokban keletkezett toxiko-kinetikai paraméterek
vizsgálatát is meg kell fontolni, ahogyan a II. fejezet, 8.9.2 szakaszában a rövid távú
toxikológiai vizsgálat vonatkozásában is leírták.
Az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
A hosszú távú ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokra vonatkozó vizsgálati módszerek: EK B.30 módszer Krónikus toxikológiai vizsgálat.
EK B.33 módszer Kombinált krónikus toxikológiai/karcinogenitási vizsgálat.
OECD 452. teszt útmutató: Krónikus toxicitási vizsgálatok
OECD 453. teszt útmutató: Kombinált krónikus toxikológiai/karcinogenitási vizsgálatok.
90
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
8.9.4. Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat) Amikor a rendelkezésre álló adatok nem megfelelők a veszély jellemzése és a
kockázatértékelés céljából, kiegészítő ismételt dózisú vizsgálatokat kell folytatni, beleértve egy
második fajon (nem rágcsálón) végzett vizsgálatot, a már rendelkezésre állónál hosszabb ideig
tartó vizsgálatokat, vagy más beadási úton keresztül. Mindazonáltal, a vizsgálatot ne kezdjék
el, mielőtt az értékelő illetékes hatóság nem jelezte, hogy további vizsgálatok szükségesek. A
további vizsgálatok elvégzésére vonatkozó döntésnek szakértői elbíráláson, és eseti
megfontoláson kell alapulnia.
További ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok előírása
Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatokat – beleértve egy másik (nem rágcsáló) fajon végzett
vizsgálatokat is –, illetve hosszabb távú vagy különböző ügyintézésen alapuló vizsgálatokat kell
végezni, amennyiben:
nem áll rendelkezésre egyéb információ egy másik, nem rágcsáló fajra vonatkozó
toxicitásról, vagy,
Ha az összes toxikológiai adat rágcsáló fajokat érint, azt adatokat értékelni szükséges
annak megértésére, vajon másik fajjal végzett vizsgálat eredményez-e valószínűleg
további információkat (pl. más fajon belül más hatásmódú potenciált).
vagy
a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos
vizsgálat során nem határozható meg, kivéve, ha ezt a határérték alkalmazása mellett
megfigyelt hatások hiánya okozza,
Az okot akkor nem vesszük figyelembe, ha a határérték dózis alkalmazása mellett
semmilyen hatást nem figyelnek meg. Továbbá, a NOAEL azonosításának az
elmaradása alapértelmezésben nem eredményezhet kiegészítő vizsgálatokat. Ha az
adatok nagy hatókörű veszélyértékeléshez és a besoroláshoz és a címkézéshez
elegendők, a LOAEL használható kiindulópontként.
vagy
olyan anyagról van szó, amely pozitív strukturális figyelmeztetést hordoz olyan hatások
tekintetében, amelyek vonatkozásában a patkány vagy az egér nem megfelelő vagy
inszenzitív alany lenne,
Olyan vizsgálati protokollt kell azonosítani, amely egy megfelelőbb állatfajjal
megbízhatóan elvégezhető. Azonban lehetséges, hogy az lesz a következtetés, hogy a
strukturális figyelmeztetés olyan hatásra vonatkozik, amely emberekre fajlagos és/vagy
egyik állati modell sem megfelelő ennek a fajlagos hatásnak a vizsgálata céljából. Ilyen
esetben, az összes rendelkezésre álló információt, a tudományos irodalmat és emberi
adatokat is beleértve, figyelembe kell venni annak megítélésére, hogy az embereket
érintő kockázat megállapítható-e. Az emberi adatok pl. dolgozói/fogyasztói
tapasztalatokból, esettanulmányokból, fogyasztói vizsgálatokból vagy epidemiológiai
vizsgálatokból állhatnak. A további vizsgálatok szükségessége eseti, szakértői
elbírálástól függ.
vagy
potenciálisan különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások),
Ha különösen veszélyes toxicitást már megállapítottak, az anyagot ennek megfelelően
kell besorolni, és a megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket meg kell tenni, ezért
semmilyen további vizsgálatok nem szükségesek.
vagy
91
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok
a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek. Ezekben az esetekben az
említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. immuntoxikológiai,
neurotoxikológiai, vagy hormonaktivitási) vizsgálatok elvégzése is indokoltabb lehet),
Bizonyos esetekben, más végpontokra tervezett protokollokkal nyert adatok, mint pl. az
OECD 443. vizsgálati útmutató (Bővített egygenerációs reproduktív toxicitási vizsgálat)
értékes információkkal szolgálhatnak egyedi hatásokról, pl. immuntoxicitásról,
neurotoxicitásról vagy az endokrin rendszer károsításáról. Továbbá, ha a vizsgálati
protokollban módosítási szükséglet merül fel azért, hogy egyedi igényeket is bele
lehessen vonni, ezt az értékelő illetékes hatósággal konzultálva fogják elvégezni.
Kizárólag kivételes esetekben szabad szabványtól eltérő protokollokat használni, mert
az ilyen eredmények tudományos értéke megkérdőjelezhető.
vagy
olyan lokális hatásokkal kapcsolatos potenciális veszély esetén, amellyel kapcsolatban
az expozíciós utak közötti extrapoláció útján nem végezhető kockázatjellemzés,
A helyi hatások mennyiségi kockázatjellemzésének elvégzése céljából
alapértelmezésben nem célszerű új ismételt dózisos toxikológiai vizsgálatot végezni,
azért, mert az emberekre is releváns helyi hatások küszöbértéke nehezen határozható
meg. Az e célból előállított kiegészítő adatok előnyét szembe kell állítani a mennyiségi
kockázatjellemzés hatékonyságával, másik lehetőségként, arra, hogy a biztonságos
használat biztosítható legyen.
vagy
az expozícióval kapcsolatos különös potenciális veszély esetén (pl. biocid termékekben
való olyan felhasználás, amely a toxikológiai szempontból releváns értékhez közeli
expozíciós szinteket eredményez),
További vizsgálatok lehetnek szükségesek pl. akkor, amikor a biocid terméket egy, vagy
több fogyasztási cikkben használják fel, és az (együttes) expozíciós szintek közel állnak
toxikológiai szempontból releváns értékhez, ahol az embereket érintő hatások várhatók
a megfelelő időkeretben. Bármilyen expozíció miatt javasolt vagy előírt vizsgálatot eseti
alapon kell megfontolni.
vagy
a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott
hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók,
A vizsgálati protokollt és azokat a feltételeket, amelyek mellett a hatásokat észlelték,
részletesen meg kell vizsgálni, azon feltételek azonosítása érdekében, amelyek mellett
a vizsgálandó anyag hatásának a bekövetkezése várható. Azt a vizsgálati protokollt
fogják választani, amellyel megismételhetők és lehetőleg bővíthetők azok a feltételek,
amelyek mellett a hatást megfigyelték. Azonban, ahol lehetséges, a kapcsolódó anyagok egyedi hatásmechanizmusát vizsgáló, in vitro hatásmechanizmus
vizsgálatoknak előnyt kell élvezniük a további állatvizsgálatokkal szemben.
vagy
az eredeti ismételt dózisos vizsgálatban alkalmazott expozíciós út nem felelt meg a várt
humán expozíciós útnak, és nem lehet az egyik úttal kapcsolatos megállapításokat más
expozíciós útra vonatkozóan extrapolálni.
Az expozíciós utak közötti extrapolálást gondosan meg kell fontolni, mielőtt arra a
következtetésre jutnánk, hogy a rendelkezésre álló toxiko-kinetikai információk
figyelembe vétele és a modellező megközelítések alkalmazása nem megfelelő az
92
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
expozíciós utak közötti extrapolálás elvégzése céljából.
8.10. Reproduktív toxicitás Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók
szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai
vizsgálatokat kell végezni
A reproduktív fiziológiára és az utód fejlődésére lehetséges hatásokat, az alábbi szempontok
tekintetében kell vizsgálni és jelenteni:
A hím és női reprodukciós funkciók vagy képesség károsodása, pl. az ivarzási ciklust,
szexuális magatartást érintő hatások miatt, a spermaképződés vagy petefejlődés, vagy
a hormontevékenység vagy fiziológiai válasz bármilyen olyan szempontja, amely
összeütközne a termékenyítő képességgel, magával a termékenyítéssel vagy a
megtermékenyített petesejt fejődésével, egészen a beágyazódásig és azt is beleértve.
Az utódot érő bármilyen káros hatások, pl. a normál fejlődéssel ütköző bármilyen hatás,
a születés előtt és után egyaránt. Ez olyan morfológiai rendellenességeket is tartalmaz,
pl. az végbél-nemi szervek távolsága, a csecs kifejlődésének elmaradása és funkcionális
zavarok (pl. reproduktív és neurológiai hatások).
A generációkon átívelően hangsúlyos hatásokról be kell számolni.
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
A vizsgálatokat nem szükséges elvégezni, ha:
az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag és megfelelő kockázatkezelési
intézkedésekre kerül sor, beleértve a reproduktív toxicitással kapcsolatos intézkedéseket; vagy
az anyag ismert csírasejt-mutagén anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor, beleértve a reproduktív toxicitással kapcsolatos intézkedéseket; vagy
az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem
szolgáltat bizonyítékot a toxicitásra, feltéve, hogy az adatok kellően átfogóak és
informatívak), toxiko-kinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain
keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás, pl. érzékeny módszer alkalmazásával
a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad,
valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletben, az epében, illetve a kilélegzett
levegőben nem észlelhetőek), végül pedig a felhasználási módok következtében nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős
Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon
kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába
osztályozzák: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló
információ megfelelő egy átfogó kockázatértékelés megalapozására, abban az esetben
nincs szükség további termékenységi vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell fejlődés-toxikológiai vizsgálat végrehajtásának a lehetőségét
Ha az anyagról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumnak,
amely alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába osztályozható:
károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ
megfelelő egy átfogó kockázatértékelés megalapozására, abban az esetben nincs
szükség további fejlődés-toxikológiai vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell a
termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának a lehetőségét
3. lépés Új adatok előállítása
93
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a reproduktív
toxicitás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket (II. fejezet, 8.10.1.-8.10.3.
szakasz) kell alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által
érvényesített, a reproduktív toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni a
vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt
útmutató programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem
állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen
mértékben.
8.10.1. Születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen nyulakon; elsődlegesen orális úton.
A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni.
Az elvégzett és jelentett fejlődés-toxikológiai vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagról szóló
egyéb releváns adatokkal és információkkal együttvéve, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy
lehetővé tegyék az embrióra és a magzati fejlődésre gyakorolt hatások értékelését, a
hatóanyag ismételt expozícióját követően, és különösen elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:
(a) az embrió és a magzat fejlődésére a hatóanyag által okozott expozíció miatt fellépő
közvetlen és közvetett hatások azonosíthatók legyenek;
(b) bármilyen anyát érő toxicitás azonosítható legyen;
(c) a megfigyelt reakciók és a dózis közötti viszony megállapítható legyen, az anyaállatban
és az utódban egyaránt;
(d) NOAEL-ek megállapíthatók legyenek az anyát érő toxicitás és a kölyök fejlődése
tekintetében;
(e) szolgáljon további információkkal a vemhes állatot érő káros hatásokról, összevetve a
nem vemhes nőnemű állatokkal;
(f) szolgáljon további információkkal a vemhes állatot érő általános káros hatások
bármilyen fokozódásáról.
A fejlődési toxicitást nyulakban, szájon át kell meghatározni. A vizsgálandó fajokról szóló
döntés elsősorban az összes rendelkezésre álló információ megfontolásától függ, a vizsgálandó
anyag fajtáját is beleértve.
Az alaktorzulásokat és elváltozásokat, a külső csontozati és zsigeri rendellenességeket külön
kell jelenteni, és oly módon kell összegezni, hogy a magzat egyedekben kialakult jellemző
tulajdonságokban bekövetkezett minden releváns változást, vagy azokat, amelyek az
ugyanolyan fajtájú változás súlyosságának a különféle fokozatait képviselik, összefoglalóan kell
jelenteni.
Az alaktorzulások és elváltozások diagnosztikai kritériumait meg kell határozni a
beszámolóban. A terminológiának az OECD 43. útmutató dokumentum I. függeléke (OECD,
2008b) és a DevTox projekt (http://www.devtox.org) szerintinek kell lennie.
A visszamenőleges kontrolladatok feltételeiről további iránymutatás található az OECD 43.
útmutató dokumentumában (OECD, 2008b).
Ha más tanulmányok megfigyelései, vagy a vizsgált anyag hatásmódja azt jelzi, további
vizsgálatok vagy információk kérhetők, azért, hogy a hatások születés utáni
megnyilvánulásáról információkat lehessen szerezni, pl. a fejlődési neurotoxicitásról.
A születést megelőz fejlődési toxicitás tekintetében a következő vizsgálati módszerek
alkalmazandók:
EK B.31. módszer Születést megelőző fejlődés-toxikológiai vizsgálat.
OECD 414. teszt útmutató: Születést megelőző fejlődés-toxikológiai vizsgálatok
OECD 426. teszt útmutató: Fejlődési neurotoxikológiai vizsgálat.
94
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
8.10.2. A reproduktív toxicitás kétgenerációs vizsgálata patkányokon, elsődlegesen orális úton. Ha más reproduktív toxicitási vizsgálatot alkalmaznak, azt indokolni kell. A reproduktív
toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatát – amelyet OECD-szinten elfogadtak – a
többgenerációs vizsgálat egyik alternatív megközelítésének kell tekinteni
A vizsgálatok során az összes rendelkezésre álló és releváns adatot figyelembe kell venni, az
általános toxikológiai vizsgálatok eredményeit is beleértve, ha releváns paraméterek
szerepelnek (pl. spermaelemzés, ivarzási ciklusok, szaporító szervek szövetkórtana), valamint
a hatóanyag strukturális hasonlóságára vonatkozó ismereteket is.
A hatóanyagot és releváns metabolitjait tejben kell mérni, habár az OECD vizsgálati
útmutatója ezt nem írja elő, második szakaszos vizsgálatként, ha a megfelelő hatásokat
megfigyelik, vagy várhatók az utódban (pl. hatókör-megállapító vizsgálat alapján).
A potenciális neurotoxikus, immuntoxikus hatásokat, és a hormonrendszerben bekövetkező
hatásokkal potenciálisan összefüggő hatásokat gondosan vizsgálni kell, és ezekről be kell
számolni.
A fejlődés-toxikológiai vizsgálatok tervezéséhez és értelmezéséhez hasznos információk
előállítása céljából, a szülők és a magzat/utód hatóanyag vérkoncentrációjáról szóló
információk szerepelhetnek a magasabb szakaszú vizsgálatokban, és ezekről be lehet
számolni.
Az elvégzett és jelentett reproduktív toxikológiai vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagról
szóló egyéb releváns adatokkal és információkkal együttvéve, elegendőnek kell lenniük ahhoz,
hogy lehetővé tegyék a reprodukcióra gyakorolt hatások azonosítását, a hatóanyag ismételt
expozícióját követően, és különösen elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:
(a) a hatóanyag által okozott expozíció miatt a reprodukcióra gyakorolt közvetlen és
közvetett hatások azonosíthatók legyenek;
(b) bármilyen nem reproduktív olyan káros hatás azonosítható legyen, amely alacsonyabb
dózisoknál jelenik meg, mint a rövid távú és a krónikus toxicitás vizsgálatakor;
(c) megállapíthatók legyenek a NOAEL-ek a szülői toxikológia, a reproduktív eredmény és a
kölyök fejlődése tekintetében.
A reproduktív toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatát (OECD TG 443) a többgenerációs
vizsgálat egyik alternatív megközelítésének kell tekinteni. Az OECD TG 443 moduláris,
rugalmas vizsgálati terv, ezért a vizsgálat tervezését és kutatási részleteit meg kell határozni,
és jóvá kell hagyatni az értékelő illetékes hatósággal annak biztosítására, hogy a megfelelő
szempontokat vegyék figyelembe.
Az arról szóló döntést, hogy pároztassák-e az F1B állatokat azért, hogy F2-t produkáljanak a
bővített egygenerációs reproduktív toxikológiai vizsgálatban, eseti alapon kell meghozni,
figyelemmel az anyag egyedi tulajdonságaira, és az azért fennmaradó bizonytalanságra, mert
az F1B állatokat nem pároztatják, és elmarad az F2 utódok előállítása, amely hatással lehet a
veszélyek azonosítására és jellemzésére. A hasonló anyagokról, az anyag felhasználásáról és
az expozíciós feltételekről szóló információk támogathatják az F1 állatok reproduktív
teljesítményének, és az F2 generációban megjelenő hatásoknak az értékelésére vonatkozó
döntéshozatalt.
Hasonlóképpen, az arról szóló döntést, mely szerint belefoglalják-e az OECD bővített
egygenerációs reproduktív toxikológiai vizsgálatba a fejlődési neurotoxikológiai és fejlődési
immuntoxikológiai csoportokat, az anyagnak a meglévő adatokból származó, neurotoxikológiai
és immuntoxikológiai hatásával kapcsolatos összes meglévő információt (pl. az anyaggal, vagy
hasonló anyagokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok), nem vizsgálati adatokat (pl.
szakértői rendszerek strukturális vészjelzései) figyelembe kell venni. A bármilyen létező
információk vagy vészjelzések hiányában, annak érdekében, hogy beszámoljanak bármilyen
95
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
megmaradó bizonytalanságról, előnyös lenne, ha a vizsgálaton belül két csoporton végeznék el
a vizsgálatot. Továbbá, az anyag felhasználási mintája és expozíciós feltételei támaszthatják
alá az arról szóló döntést, hogy e csoportoknak csak az egyikén, vagy mindkettőn elvégezzék-
e a vizsgálatot. Ennek a célja, a potenciális (fejlődési) neurotoxikológiai és/vagy (fejlődési)
immuntoxikológiai hatásokat kiváltó okok feltárását illetően a fennmaradó bizonytalanság
csökkentése.
Ha a reprodukcióra gyakorolt hatások jobb értelmezéséhez szükséges, és amennyiben ilyen
információk még nem állnak rendelkezésre, kiegészítő vizsgálatok írhatók elő, a hatás alá
került nemről és a lehetséges mechanizmusokról szóló információk előállítása érdekében.
A generációs reproduktív toxikológia tekintetében, a következő vizsgálati módszereket kell
megfontolni:
EK B.35 módszer Kétgenerációs reproduktív toxikológiai vizsgálat
OECD 416. teszt útmutató: Kétgenerációs reproduktív toxikológia.
OECD 443. teszt útmutató: Bővített egygenerációs reproduktív toxikológia.
8.10.3. Kiegészítő születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen
patkányokon, orális expozíciós út (ADS - kiegészítő adat)
Egy másik fajon végzendő kiegészítő vizsgálatok, illetve a hatásmechanizmus-vizsgálatok
szükségességével kapcsolatos döntést az első vizsgálat eredményei (8.10.1.) és minden egyéb
mérvadó adat (különösen rágcsálók reprotoxicitási vizsgálatai) alapján kell meghozni..
E végpont értékelését az EK B.31 módszer, vagy a megfelelő OECD 414. teszt útmutató szerint
kell elvégezni, a Születést megelőző fejlődés-toxikológiai vizsgálattal. További útmutatás áll
rendelkezésre az OECD 43. útmutató dokumentumában (OECD, 2008b); a CLP kritériumok
alkalmazásáról szóló útmutatóban (ECHA, 2012a).
A döntésnek arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni egy másik fajjal
(patkánnyal) vagy hatásmechanizmus-vizsgálatokat végezni, az első vizsgálat eredményein
(II. fejezet, 8.10.1 szakasz) és minden egyéb releváns adaton kell alapulnia. A vizsgálandó
fajokról szóló döntés elsősorban az összes rendelkezésre álló információ megfontolásától függ,
a vizsgálandó anyag fajtáját is beleértve.
A születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat eredményein kívül, az összes rendelkezésre álló
és releváns adatot figyelembe kell venni, beleértve az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat
(28 napos és/vagy 90 napos vizsgálatok), ADME, többgenerációs, fejlődési neurotoxikológiai -
vagy a kiterjesztett egygenerációs vizsgálat, további neurotoxikológiai vizsgálatok, és, ha
lehet, a vizsgált anyag hatásmódja - figyelembe kell venni, mielőtt döntést hoznának egy
további születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat elvégzéséről egy második fajjal. A
hatóanyag strukturális hasonlóságára vonatkozó ismereteket is bele kell vonni az értékelésbe.
Nem szükséges második születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálatot (patkánnyal) végezni,
ha az első fajjal végzett vizsgálatban nem figyeltek meg semmilyen születés előtti fejlődési
hatást, és ha a születés előtti és/vagy utáni fejlődési toxicitásra nem utalt semmilyen jel
egygenerációs vagy többgenerációs (patkánnyal végzett) reproduktív toxikológiai vizsgálatban
a vizsgált legmagasabb dózis alkalmazása mellett.
Janer és mások (Janer, és mások, 2008) szerint, a patkány és a nyúl hasonló érzékenységet
mutat a fejlődési toxicitás feltárása szempontjából.
Ha egyedi esetekben a fejlődési toxicitás további vizsgálata szükséges, az első fajjal (nyúl)
végzett vizsgálaton kívül, ezt a továbbit az anyag hatásmódjára és az emberre gyakorolt
hatásoknak a relevanciájára összpontosítva kell elvégezni. Valószínűbb, hogy az ilyen
vizsgálatokhoz inkább hatásmechanizmus-vizsgálatok szükségesek, új születés előtti fejlődési
toxikológiai vizsgálat helyett.
8.11. Rákkeltő hatás
96
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A Rákkeltő hatás vizsgálata az anyag rákkeltő hatását azonosítja kísérleti állatokban, azért,
hogy könnyebb legyen az extrapolálás az embereket érintő potenciális kockázatokra. A
vizsgálatoknak elegendőnek kell lenniük a kiváltott daganatok faj-specifikusságának és szerv-
specifikusságának a megállapításához, a dózis-reakció viszony megállapításához és a nem
genotoxikus rákkeltő anyagok tekintetében, olyan dózisok azonosításához, amelyek a
károsítástól mentes hatásokra mutatnak rá (küszöb-dózis).
Ld. a 8.11.1 pontban az új vizsgálat követelményeit
1. és 2. lépés
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
A rákkeltő hatás vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha:
az anyag az 1A. vagy 1B. mutagenitás- kategóriába tartozik. Az alapfeltételezés az,
hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető. Ezekben az
esetekben karcinogenitás- vizsgálat végzése általában nem követelmény.
Továbbá, a vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:
A genotoxikus vizsgálatokban semmilyen embert érintő genotoxikus hatást nem
azonosítottak, és
A szubkrónikus toxicitási vizsgálatokban megfigyelt toxikológiai hatások lehetséges
mechanizmusai semmilyen módon nem jeleznek nem genotoxikus rákkeltő hatást és a
rákkeltő hatásra nézve nincsenek strukturális vészjelzések, és
A rágcsálókkal és/vagy nem rágcsálókkal végzett szubkrónikus vizsgálatok nem jeleztek
az anyaggal összefüggő káros hatásokat a határérték dózisszinten.
8.11.1. A rákkeltő hatás és a hosszú távú, ismételt dózisnál fellépő toxicitás
együttes vizsgálata
Patkányokkal, elsődlegesen orális úton. A vizsgálati útra vonatkozó esetleges alternatív
javaslatokat meg kell indokolni.
Ld. II. fejezet, 8.9.3 szakasz.
8.11.2. A rákkeltő hatás második fajon végzett vizsgálata
Alapesetben egy másik karcinogenitási vizsgálatot is el kell végezni, mégpedig egereken.
Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók
szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai
vizsgálatokat kell végezni
Általában a patkány vagy az egér a rákkeltő hatás vizsgálata során használt állatfaj, míg a
patkányt használják a krónikus toxicitás / rákkeltő hatás együttes vizsgálatára.
A vizsgálat elvégzése nem szükséges, ha a 8.11 pontban meghatározott feltételek teljesülnek.
Elméletileg, egy másik rágcsálófajjal végzett második vizsgálat valószínűleg nem fog további
információkat szolgáltatni, mert Billington és mások szerint (Billington, és mások, 2010), az
egér karcinogén vizsgálata nem nyújt további információkat, ha a patkánnyal és egerekkel
végzett karcinogén vizsgálatok eredményeit összehasonlítják.
97
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A hatásmód és az emberi relevancia megvilágításának a céljára, amikor szükséges, a
kombinált krónikus toxikológiai vizsgálat eredményeinek kinyerése után, a rákkeltő hatás
további vizsgálatát eseti alapon kell megfontolni, a hatásmechanizmus vizsgálatok
teljesítményét előnyben részesítve.
8.12. Releváns egészségi adatok, megfigyelések és kezelések
Az adatok hiánya esetén indokolást kell nyújtani.
Ha nem állnak még rendelkezésre emberi vizsgálatok/adatok, nem szabad új emberi
vizsgálatokat folytatni.
Az emberi expozíció hatásairól szóló adatok és információk értékes információkkal
szolgálhatnak az állati adatokból nyert extrapolálás érvényességének és levont
következtetések megerősítéséhez, és az olyan váratlan káros hatások azonosításához, amelyek
az emberre egyediek.
A baleseti vagy munkahelyi expozíciót követő, megfelelő minőségű rendelkezésre álló adatokat
és információkat be kell nyújtani.
8.12.1. A gyártást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyeletére vonatkozó
adatok
A beszámolóknak részletes információkat kell tartalmaznia a program tervezéséről és a
hatóanyag és más vegyi anyagok által okozott expozícióról.
Az anyag hatásmechanizmusára vonatkozó adatokat is közölni kell, ha megvalósítható. Az
adatok kiadott cikkekből vagy kiadatlan orvosi felmérésekből állhatnak.
8.12.2. Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek, mérgezési balesetek
Mérgezési tünetek felismerésére, az elsősegély-nyújtás hatásosságára és kezelési
intézkedésekre vonatkozó gyakorlati adatokat és információkat kell itt közölni.
A beszámolóknak az expozíciós helyzetről, a megfigyelt klinikai tünetekről és a kezelési
intézkedésekről kell teljes leírást adniuk.
Bármilyen követő vizsgálatról szóló beszámolót mellékelni kell.
8.12.3. Egészségügyi adatok ipari és egyéb elérhető forrásokból
8.12.4. Lakossági epidemiológiai vizsgálatok
A munkahelyi expozícióra vagy más expozícióra vonatkozó információk három fő forrásból
állnak rendelkezésre: esetek beszámolói, leíró epidemiológiai vizsgálatok és elemző
epidemiológiai vizsgálatok, eset-ellenőrzés vagy csoport (panel) vizsgálatok.
Ha elérhetők, az adatokat az expozíció mértékéről és időtartamáról szóló adatokkal alá kell
támasztani.
8.12.5. Mérgezés diagnózisa, beleértve a mérgezés sajátos tüneteit és a klinikai vizsgálatokat
A diagnosztikai célokra hasznos klinikai tünetek részletes leírását és klinikai vizsgálatok
részletes adatait (biológiai felügyelet) kell közölni.
A mérgezés tüneteit, az összes expozíciós úttal kapcsolatos időbeli lefolyás összes részletét is
beleértve, kell leírni.
98
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
8.12.6. Szenzibilizációra/allergizáló hatásra vonatkozó megfigyelések
Dolgozók és más kitett személyek szenzibilzációjáról/allergén reakcióiról szóló információkat
kell közölni és belefoglalni, és, ahol releváns, bármilyen túlérzékenységi előfordulást.
A beszámolóknak tartalmaznia kell a gyakoriságot, a mértéket, az időtartamot, az észlelt
tüneteket, a kitett populáció méretét és egyéb releváns adatokat.
Az olyan bizonyítéknak, hogy az anyag egyedi légzőszervi túlérzékenységet válthat ki, emberi
tapasztalati adatokon kell alapulnia. A kórelőzmény adatokat, az orvosi és foglalkozási
előzményeket is beleértve, és az anyag expozíciójával kapcsolatos megfelelő tüdőfunkciós
vizsgálatok beszámolóit be kell nyújtani, ha rendelkezésre állnak. Más alátámasztó
bizonyítékokról szóló beszámolókat is be kell nyújtani, pl.
(a) a légzőszervi túlérzékenységet kiváltóként ismert anyagokra vonatkozó vegyi szerkezetről;
(b) in vivo immunológiai vizsgálatokról,
(c) in vitro immunológiai vizsgálatokról,
(d) más egyedi, de nem immunológiai hatásmechanizmussal kapcsolatosan végzett vizsgálatokról; és
(e) pozitív légúti próba vizsgálatból származó adatokról szólót.
8.12.7. Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén: elsősegély-
intézkedések, ellenmérgek és orvosi kezelés adatai, ha ismertek
Mérgezés és a szem szennyeződése esetén megtett elsősegély-intézkedéseket kell leírni.
A kezelési rendszereket és ellenmérgek használatát kell leírni. A gyakorlati tapasztalaton
alapuló információkat, ha ilyenek vannak és rendelkezésre állnak, vagy más esetekben, az
alternatív kezelési rendszerek hatásosságát illető elméleti alapokkal alátámasztott
információkat, ha relevánsak, kell közölni. Az egyes rendszerekhez társuló ellenjavallatokat,
különös tekintettel az "általános gyógyászati problémákra" vonatkozókra és feltételekre, kell
leírni.
8.12.8. Mérgezés hatásainak prognózisa
A mérgezés várható hatásait és e hatások időtartamát kell leírni.
8.13. További vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)
A hatóanyag jellegétől és tervezett felhasználásától függően szükségessé váló egyéb vizsgálati
adatok
Más rendelkezésre álló adatok: A fejlődő módszerekből és modellekből – ideértve a toxicitási
folyamatra épülő kockázatértékelést, az in vitro és „-omikus” (genomikus, proteomikus,
metabolomikus stb.) vizsgálatokat, a rendszerbiológiát, a számítógépes toxikológiát, a
bioinformatikát és a nagy átbocsátó képességű szűrést – rendelkezésre álló adatokat
párhuzamosan be kell nyújtani.
Metabolitok toxikológiai vizsgálatai
A kiegészítő vizsgálatok, ha a hatóanyagon kívül egyéb anyagokra vonatkoznak, nem
jelentenek rutinszerű követelményt. A kiegészítő vizsgálatok szükségességéről szóló döntést
eseti alapon kell meghozni.
Ha a metabolizmus vagy más folyamatok eredményeként, növényi eredetű metabolitok vagy
99
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
állati eredetű termékekben, a talajban, talajvízben, légköri levegőben található metabolitok
eltérnek a toxikológiai vizsgálatokban használt állatokban talált metabolitoktól, vagy állatokban
kis mennyiségekben megtalálhatók, további vizsgálatot kell végezni eseti alapon, figyelembe
véve a metabolit mennyiségét és vegyi szerkezetét, összevetve a forrás vegyi anyaggal.
A hatóanyaggal végzett kiegészítő vizsgálatok
Akkor kell kiegészítő vizsgálatokat végezni, ha a megfigyelt hatások további egyértelműsítése
érdekében szükségesek, figyelembe véve a rendelkezésre álló toxikológiai és anyagcsere
vizsgálatok eredményeit, és a legfontosabb expozíciós utakat. Az ilyen tanulmányok a
következőket tartalmazhatják:
(a) egy második fajban a felszívódást, eloszlást, kiválasztást és anyagcserét;
(b) az immuntoxikológiai hatásról végzett vizsgálatokat;
(c) abból a célból végzett célzott egyetlen dózisú vizsgálatot, hogy megfelelő akut
referenciaértékeket állítsanak elő (ARfD, AEL);
(d) más beadási utakról végzett vizsgálatokat;
(e) rákkeltő hatásról végzett vizsgálatokat;
(f) vegyes hatásokról végzett vizsgálatokat.
Az előírt vizsgálatokat egyedileg kell megtervezni, a vizsgálandó egyedi paraméterek és az
elérendő célok fényében.
8.13.1. Fototoxicitás - kiegészítő adat (ADS)
A vizsgálatnak bizonyos olyan hatóanyagok hatásáról kell információt szolgáltatnia, amely
szerint a fénnyel együttesen cito-toxicitást okoz, pl. olyan hatóanyagok, amelyek fototoxikusak
in vivo szisztémás expozíció és a bőrön / bőrben történő szétoszlás után, valamint olyan
hatóanyagok, amelyek fény hatására irritálók / fény hatására szenzibilizálók, miután a bőrre
kerültek. A pozitív eredményt figyelembe kell venni, a potenciális emberi expozíció
megfontolásakor. A foto-mutagenitással kapcsolatban ld. még II. fejezet 8.6 szakaszt. Az in
vitro vizsgálat csak akkor követelmény, ha a hatóanyag 290-700 nm tartományba eső
elektromágneses sugárzást elnyeli, és esetleg a szembe kerülhet, vagy a bőr fénynek kitett
részeire kerülhet, akár közvetlen érintkezéssel, akár szisztémás szétoszlással.
Ha a hatóanyag ultraibolya/látható moláris/kioltási/abszorpciós koefficiense kisebb, mint 10L x
mol-1 x cm-1, semmilyen toxikológiai vizsgálat nem szükséges.
Az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
A fototoxicitásra vonatkozó vizsgálati módszerek:
EK B.41 módszer.
OECD 432. teszt útmutató. In vitro 3T3 NRU fototoxicitás vizsgálat.
8.13.2. Neurotoxicitás, beleértve a fejlődési neurotoxicitást (ADS - kiegészítő
adat)
Az elsődleges vizsgálandó faj a patkány, kivéve, ha más faj igazoltan jobban megfelel a vizsgálat céljaira.
A késleltetett neurotoxicitási vizsgálatokat elsődlegesen tyúkokon kell elvégezni.
Ha antikolinészteráz-aktivitás észlelhető, a reaktiváló anyag hatásának vizsgálatát is
mérlegelni kell.
Ha a hatóanyag szerves foszfor-származék, vagy pl. a hatásmechanizmus ismerete vagy
ismételt dózisos vizsgálatok alapján bizonyított, hogy a hatóanyagot neurotoxicitás vagy
100
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
fejlődési neurotoxicitás jellemezheti, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus
vizsgálatokra van szükség.
Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók
szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai
vizsgálatokat kell végezni
Az ilyen vizsgálatokat olyan hatóanyagokkal kell elvégezni, amelyeknek a szerkezete a
neurotoxicitást kiváltó hatóanyagokéhoz hasonló, vagy azokkal kapcsolatban áll, és olyan
hatóanyagokkal, amelyek a potenciális neurotoxicitás egyedi jeleit váltják ki, toxikológiai
vizsgálatokban neurológiai jeleket vagy neuro-patológiai sérüléseket tapasztalnak velük
kapcsolatban, olyan dózisszinteken, amelyek nem kapcsolhatók a jelzett általános
toxikussággal. Az ilyen vizsgálatok elvégzését neurotoxikus hatásmódú hatóanyagok
vonatkozásában is meg kell fontolni. A neurotoxikológiai vizsgálatok a központi és a perifériás
idegrendszer funkcionális változásait és/vagy szerkezeti és biokémiai változásait keresik. Ezek
a változások lehetnek morfológiaiak, fiziológiaiak (pl. elektro-enkefalográf változások), vagy
viselkedési jellegűek, vagy biokémiai paraméterekben bekövetkező változások is lehetnek (pl.
neuro-transzmitter szinteken).
A neurotoxicitásra utaló jelzések beszerezhetők szabványos szisztémás toxikológiai
vizsgálatokból. További vizsgálódás lehetséges szabványos ismételt dózisú toxicitási
vizsgálatok elvégzésével (pl. 28 és 90 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokkal, vagy
kiterjesztett egygenerációs vizsgálattal), egyedi neurotoxikológiai mérések beépítésével.
A rágcsálókkal végzett neurotoxikológiai vizsgálatoknak elegendő adattal kell szolgálniuk a
hatóanyag potenciális neurotoxicitásának (neuro-viselkedési és neuro-patológiai hatások)
értékeléséhez, egyszeri vagy ismétlődő expozíció után.
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
3. lépés Új adatok előállítása
Ha valamely egyedi szerv/rendszer toxikológiájának kutatása céljából vizsgálat végzésének
szükségességét fontolják meg, fontos, hogy a vizsgálat tervét a vállalkozó/laboratórium és az
értékelő megvitassa, külön figyelmet fordítva az alkalmazandó protokollra, a vizsgálat
megkezdése előtt. Az élő állatokat használó vizsgálatok szükségességét (és
terjedelmét/méretét) különös gondossággal kell megfontolni.
Ha további szabványos 28 vagy 90 napos vizsgálatokat kell folytatni, számos idegrendszeri
végpontot fognak vizsgálni. Ezeket a végpontokat bele kell foglalni a vizsgálatokba, a
bejuttatási úttól függetlenül. Meg kell fontolni egy szabványos vizsgálatot, további
paraméterekkel. Bizonyos esetekben egyedi vizsgálat lefolytatása lehet szükséges, pl.
neurotoxikológiai vizsgálaté, az OECD 424. teszt útmutató (Neurotoxikológiai vizsgálat
rágcsálókkal) vagy a megfelelő EK B.43 módszer szerint (Neurotoxikológiai vizsgálat
rágcsálókkal) esetlegesen bevonva egy kísérő csoportot, a hatások visszafordíthatóságának
értékelése céljából. Az OECD 424. teszt útmutató célja korábbi vizsgálatok során azonosított
potenciális neurotoxicitás igazolása vagy további jellemzése. Az OECD irányelv olyan rugalmas
megközelítést enged meg, amelyben a szabványos vizsgálatok során már vizsgált egyszerű
végpontok száma minimálisra csökkenthető, és amelyben több energiát fordítanak egyedibb
végpontok mélységi vizsgálatára, irányítottabb vizsgálatok bevonásával. A dózisszintek
korrekcióját meg kell fontolni azért, hogy az általános toxicitással ne keverjék össze.
Ha a szabványos toxikológiai vizsgálatok egyértelműen jeleznek egyedi neurotoxicitást, pl. a
101
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
szisztémás toxicitásnál alacsonyabb dózisszinteken bekövetkező neurotoxicitást, további
egyedi neurotoxikológiai vizsgálat szükséges az általános toxikológiai vizsgálatok
megállapításainak az igazolására és kibővítésére, és a neurotoxicitásra érvényes NOAEL
megállapítására. Ismételten az OECD 424. teszt útmutató szerinti neurotoxikológiai vizsgálat
tekintendő ehhez a helyzethez igazodónak.
A szabványos expozíciós feltételek nem feltétlenül megfelelők mindig a neurotoxikológiai
vizsgálatok céljából. Bizonyos neurotoxikológiai hatások kiváltásához szükséges expozíciós
időtartam egy állatkísérletben, a mögöttes hatásmechanizmustól függ majd. Rövid ideig tartó,
csúcs-expozíciók lehetnek fontosak bizonyos fajta anyagokhoz/hatásokhoz. Ha a vizsgált
vegyületet intravénás, bőr alá juttatott, vagy orális úton keresztül adják be kapszulaként,
lényeges meghatározni az időhatás lefolyását, és a neurotoxikológiai paramétereket lehetőleg
a csúcshatás idején kell mérni.
Pl. a rövid ideig tartó, bizonyos illékony szerves oldószerek expozíciójával kapcsolatos
neurotoxicitást kiterjedten azonosították az emberi expozíciót követően - különös tekintettel a
munkahelyi expozícióra. A várt hatások feltárására tervezett protokollokat alkalmazó akut
inhalációs vizsgálatok ideálisak az ilyen anyagokhoz/hatásokhoz. Bizonyos neurotoxikus
anyagok esetében hosszas expozíciós idő szükséges a neurotoxicitás egyértelművé tételéhez.
Továbbá, rendkívüli esetekben, amikor releváns kiváltó okokkal találkoznak, a fejődési
neurotoxikológiai hatások vizsgálatát kell megfontolni. Releváns kiváltó okok lehetnek, ha az
anyagról kimutatták, hogy (1) a központi idegrendszer szerkezeti rendellenességeit okozza, (2)
a kifejlett egyedek vizsgálatában, pl.. ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban, az
idegrendszer viselkedési vagy funkcionális káros hatásainak az egyértelmű jeleit okozza, vagy
(3) olyan hatásmódja van, amely tekintetében szoros kapcsolatot találtak a neurotoxikus vagy
fejlődési neurotoxikus hatásokkal, pl. cholinesterase gátlást vagy pajzsmirigy-hatásokat.
Mindazonáltal, a (3) pont esetében, a fejlődő állatokban tapasztalt egyedi hatásmód célzott
vizsgálata elegendő információval szolgálhat szabályozói célokra.
A DNT vizsgálati protokollt (OECD TG 426, fejlődési neurotoxikológia) függetlenként
elvégzendőnek tervezték. Mindazonáltal, a protokollban leírt megfigyelésekkel és mérésekkel
kiegészíthető egy generációs reprodukciós vizsgálat. Azonban, ha a fejlődési neurotoxikológiai
vizsgálatot egy másik tanulmányba beépítik, vagy ahhoz csatolják, mindkét vizsgálati fajta
sértetlenségét feltétlenül meg kell őrizni. Azt is figyelembe kell venni, hogy a fejlődési
neurotoxikológia vizsgálatok más vizsgálatokba történő beépítése miatt esetleg nem mindig
vizsgálható olyan sok, hasonló statisztikai erővel bíró paraméter, mint egy önálló vizsgálatban,
mint pl. az OECD TG 426.
A neurotoxicitás további vizsgálatára szolgáló legmegfelelőbb módszereket eseti alapon kell
meghatározni, a szabványos szisztémás toxikológiai vizsgálatokban, és/vagy a SAR-alapú
előrejelzésekben tapasztalt hatások által vezérelve. A használható módszerekkel részletesen
foglalkozik az (OECD, 2004b), (WHO, 1986) és (ECETOC, 1992), és néhányat összegez az
alábbi 3. táblázat.
3. táblázat A neurotoxicitást vizsgáló módszerek
Hatás Elérhető módszerek Referenciák *
Morfológiai változások Neuropatológia. Átfogó
anatómiai technikák.
Immun-kémia. Egyedi
festések.
Krinke, 1989; O'Donoghue,
1989; Mattsson és mások,
1990
Fiziológiai változások Elektro-fiziológia (pl. ideg
vezetési sebessége (NCV),
Elektro-enkefalogram (EEG),
kiváltott hatások).
Fox és mások, 1982; Rebert,
1983; Mattsson és Albee,
1988
102
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Viselkedési változások Funkcionális megfigyelések.
Érzékszervi működési
vizsgálatok. Motoros mozgási
vizsgálatok (pl. lokomotoros
tevékenység). Kognitív
működési vizsgálatok.
Robbins, 1977; Tilson és
mások, 1980; Cabe és
Eckerman, 1982; Pryor és
mások, 1983; Moser és
McPhail, 1990; Moser, 1995
Biokémiai változások Neurotranszmitter
elemzések. Enzim/protein
tevékenység. Sejtépség
mérések.
Dewar és Moffett, 1977;
Damstra és Bondy, 1982;
Cooper és mások, 1986;
Costa, 1998
* Teljességében az ECETOC (1992), WHO (1986) vagy Mitchell (1982) tartalmazza a
Referenciákban.
Ha jelentős antikolinészteráz-gátlás észlelhető, a reaktiváló anyag hatásának vizsgálatát is
mérlegelni kell. A növényvédő szerek akut referencia-dózisának (ARfD) meghatározásáról a
JMPR-ben rendelkezésre álló útmutatást is meg kell fontolni.
Ha a hatóanyag szerves foszfor-vegyület, vagy pl. a hatásmechanizmus ismerete vagy ismételt
dózisos vizsgálatok alapján bizonyított, hogy a hatóanyagot neurotoxicitás vagy fejlődési
neurotoxicitás jellemezheti, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van
szükség.
Késleltetett sokféle neurológiai betegségről szóló vizsgálatok
A késleltetett sokféle neurológiai betegségről szóló vizsgálatoknak elegendő adattal kell
szolgálniuk annak értékelésére, ha a hatóanyag késleltetett sokféle neurológiai betegséget
válthat ki az akut és ismétlődő expozíciót követően. Valamely ismételt expozíciós vizsgálat alól
felmentés adható, ha arra utaló jelek vannak, hogy a vegyület felhalmozódik és az
idegbetegség cél eszteráz gátlása vagy késleltetett sokféle neurológiai betegség jelei
mutatkoznak meg a tyúk LD50 értéke környékén, az egydózisú vizsgálatban meghatározottak
szerint.
Ezeket a vizsgálatokat az olyan hasonló, vagy kapcsolódó szerkezetű hatóanyagokkal kell
elvégezni, amelyek késleltetett sokféle neurológiai betegséget válthatnak ki, pl. szerves foszfor
vegyületekkel.
A szerves foszfor vegyületek és a karbamátok tekintetében, késleltetett neurotoxicitási
vizsgálatokat kell végezni a tojó tyúkkal, akut és ismétlődő expozíciót követően (OECD TG 418
és OECD TG 419).
A késleltetett neurológiai betegség vizsgálati módszerei:
EK B.43 módszer Rágcsálókkal végzett neurotoxikológiai vizsgálat
OECD 424. teszt útmutató: Rágcsálókkal végzett neurotoxikológiai vizsgálat. EK B.37
módszer Szerves foszfor vegyületek késleltetett neurotoxicitása akut expozíciót
követően
EK B.38 módszer Szerves foszfor vegyületek késleltetett neurotoxicitása akut expozíciót
követően 28 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálat
OECD 419. teszt útmutató: Szerves foszfor vegyületek késleltetett neurotoxicitása akut
expozíciót követően 28 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálat
OECD 418. teszt útmutató: Szerves foszfor vegyületek késleltetett neurotoxicitása akut
expozíciót követően. Fejlődési neurotoxicitás
OECD 426. teszt útmutató: Fejlődési neurotoxikológiai vizsgálat.
OECD 443. teszt útmutató: Bővített egygenerációs reproduktív vizsgálat
8.13.3. Az endokrin rendszer károsítása (ADS - kiegészítő adat)
103
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Ha in vitro, ismételt dózisos vagy reproduktív toxicitási vizsgálatok igazolják, hogy a
hatóanyag károsíthatja az endokrin rendszert, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus
vizsgálatokra van szükség:
a hatásmód/hatásmechanizmus megismerése érdekében
a releváns káros hatások tekintetében megfelelő bizonyítékok nyújtása céljából
Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók
szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai
vizsgálatokat kell végezni
Az endokrin hatásmód kiderítésével kapcsolatosan előállítandó információknak meg kell
fontolniuk az in vivo toxicitási vizsgálatok tervezését (ismételt dózisú toxicitási, kiterjesztett
egygenerációs toxikológiai vizsgálat) annak biztosítása érdekében, hogy valamely hatóanyag
endokrin tulajdonságaihoz kapcsolódó egyedi paramétereket kivizsgálják, amikor in vivo
állatkísérletekben végzik. Továbbá, az olyan szakértői rendszerek használatával előállított
információkat, amelyek az ismert endokrin-károsítókhoz hasonló szerkezeti hasonlóságokat
jeleznek, kell figyelembe venni a további vizsgálatok szükségességéről szóló döntéskor.
Az előírt vizsgálatokat egyedileg kell megtervezni, és az Unió vagy a nemzetközileg elismert
irányelvek figyelembe vételével, a vizsgálandó egyedi paraméterek és az elérendő célok
fényében. Szakértői elbírálás szükséges annak meghatározására, szükséges-e további
teszteket végezni, vagy a meglévő információk használhatók annak meghatározására, ha a
vegyület endokrin károsító.
Az endokrin károsítás vizsgálatáról szóló OECD teszt útmutató protokollok valamint a
Bizottságnak és az OECD-nek e témáról szóló iránymutatását kell figyelembe venni a
hatóanyagok endokrin károsító hatásának a vizsgálatát célzó vizsgálatok tervezéséről szóló
döntéshozatalkor.
8.13.4. Immuntoxicitás, beleértve a fejlődési immuntoxicitást (ADS - kiegészítő adat)
Ha in vitro, bőr szenzibilizációs, ismételt dózisos vagy reproduktív toxicitási vizsgálatok
igazolják, hogy a hatóanyag immuntoxikus tulajdonságokkal rendelkezhet, akkor kiegészítő
információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség:
a hatásmód/hatásmechanizmus megismerése érdekében
az emberekben releváns káros hatások tekintetében megfelelő bizonyítékok nyújtása
céljából
Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók
szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai
vizsgálatokat kell végezni
Az immuntoxicitás vizsgálatának célja a következők kivizsgálása:
hogy a szóban forgó anyag rendelkezik-e potenciállal az immunrendszert is érintő káros
hatások kiváltására; külön figyelmet kell fordítani a káros immuntoxikológiai
eredményre, az esetleg érintett és sérülékeny csoportokban;
az anyag expozíciója által okozott káros eredmények (gyulladás, immun-szupresszió;
allergiás megbetegedésre való fokozott hajlam; magára a vegyi anyagra irányított
túlérzékenységi reakciók; auto-immun betegség fokozott kockázata; szövet, vagy
szervkárosodást vagy diszfunkciót eredményező diszfunkciós válaszok; a fejlődő
immunrendszerre gyakorolt hatás);
1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése
A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,
104
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati
adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló
útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése
(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).
Új vizsgálatok elvégzése előtt, az összes rendelkezésre álló információ értékelésére vonatkozó
útmutatás rendelkezésre áll a B részben: Hatások értékelése (BPR útmutatás, fejlesztés alatt)
és legnagyobb részt a WHO/IPCS Immuntoxicitásról szóló útmutatás a kockázatértékeléshez
(WHO, 2012).
Azt is meg kell jegezni, hogy a jelenlegi állatkísérletek olyan érintetlen immunrendszerből
nyújtanak információkat, amely potenciális buktatókkal rendelkezik az immuntoxikológiai hatás
értékelésében (WHO/IPCS iránymutatás vegyi anyagokat érintő immuntoxikológiai
kockázatértékeléshez (WHO, 2012)).
3. lépés Új adatok előállítása
Ha immuntoxikológiai hatást azonosítanak, specifikusabb igazoló vizsgálati sorozatot vagy
mélységi hatásmechanizmus vizsgálatokat végeznek a végpont igazolása és további jellemzése
céljából. Érdemes megjegyezni, hogy az immunműködés vizsgálatát célzó további vizsgálatot
csak akkor kell végezni, ha az ilyen vizsgálatok eredményei értelmezhetők a szóban forgó
anyag kockázatértékelésével kapcsolatban. Továbbá, az immuntoxicitásra aggodalomra okot
adó hatások jellemzése céljából végzendő további vizsgálatok iránti szükségességet eseti
alapon kell megfontolni.
Meg kell fontolni, hogy az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat és a reproduktív toxicitási
vizsgálatokat oly módon kell elvégezni, hogy az immuntoxicitási hatás értékelhető legyen (pl.
ismételt dózisú toxicitás az US EPA OPPTS 870.7800 (Egészségre gyakorolt hatások Vizsgálati
irányelvek Immuntoxicitás), immuntoxicitási paraméterek belefoglalásával és az OECD TG 443
-kiterjesztett egygenerációs toxikológiai vizsgálat - végezhető immuntoxikológiai csoporttal).
A további immuntoxikológiai vizsgálatok során alkalmazandó vizsgálati módszerek a
bizonyíték-elemzési súly 1. és 2. lépéséből származó kiváltó okoktól is függnek majd. Más
vizsgálati módszerek alkalmazhatók az immun szupresszió, az immun stimuláció és az
autoimmun tevékenység, valamint a fejlődési immuntoxicitás értékelésére.
Az immuntoxicitás elveinek és módszereinek az áttekintése elérhető a WHO/IPCS-től:
WHO/IPCS Környezeti egészségügyi kritériumok (EHC) 180, Vegyi anyagok
expozíciójához társuló közvetlen immuntoxicitás értékelési elvei és módszerei (WHO,
1996)
WHO/IPCS Környezeti egészségügyi kritériumok (EHC) 212, Vegyi anyagok
expozíciójához társuló allergiás túlzott szenzibilizáció értékelési elvei és módszerei
(WHO, 1999)
WHO/IPCS Környezeti egészségügyi kritériumok (EHC) 236, Vegyi anyagok
expozíciójához társuló autoimmunitás értékelési elvei és módszerei (WHO, 2007)
WHO/IPCS iránymutatás vegyi anyagokat érintő immuntoxikológiai
kockázatértékeléshez, Harmonizációs projekt dokumentum, sz.: 10 (WHO, 2012)
Az alábbiakban olyan módszerek felsorolása található, amelyek további immuntoxikológiai
vizsgálatokhoz megfontolhatók. A felsorolás nem teljes, de eseti alapon megfontolandó
módszertani szempontokat biztosít.
Immun szupresszió
US EPA OPPTS 870-7800 Egészségre gyakorolt hatások Vizsgálati irányelvek Immuntoxicitás
Funkcionális vizsgálatok, ahogyan az alábbi Kiegészítő immuntoxikológiai vizsgálatoknál
leírják
105
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Immun stimuláció, a túlérzékenységet is beleértve (bőr és légzőszervi
szenzibilizáció)
LLNA vizsgálat (ld. a szenzibilizációs szakaszt)
Funkcionális vizsgálatok, ahogyan az alábbi Kiegészítő immuntoxikológiai vizsgálatoknál
leírják
Autoimmunitás
Funkcionális vizsgálatok, ahogyan az alábbi Kiegészítő immuntoxikológiai vizsgálatoknál
leírják
Fejlődési immuntoxicitás
OECD 443. teszt útmutató: Bővített egygenerációs reproduktív toxikológiai vizsgálat
Kiegészítő immuntoxikológiai vizsgálatok (az ICH S8 adaptációja)
T-sejtes függő antitest válasz (TDAR)
Immun fenotípusok megállapítása
Természetes gyilkoló sejt aktivitási vizsgálatok
Gazda ellenállás vizsgálatok
Makrofág/Neutrofil funkció
Sejt által közvetített immunitást mérő vizsgálatok
8.13.5. Hatásmechanizmus-adatok – minden olyan vizsgálat, amely toxikológiai vizsgálatokban közölt hatások tisztázásához szükséges. (ADS -
kiegészítő adat)
Ezek az adatok valamely anyag toxikológiai tulajdonságai alapján lehetnek relevánsak, és a
vegyi anyag hatásmódját tisztázhatják. Továbbá, információkat szolgáltathatnak a keverékek
értékelési módszerének a finomításához.
A toxicitási mechanizmusok/hatásmódok vizsgálata akkor lehet szükséges, ha olyan jelzések
vannak, amely szerint a hatóanyag pl. nem genotoxikus mechanizmussal rendelkezhet a
rákkeltő hatás tekintetében, lehetnek faj-specifikus hatásai a reprodukcióra, valamint lehetnek
immuntoxicitási vagy hormonokkal összefüggő hatásai. Az ilyen vizsgálatok annak igazolására
fontosak, hogy a kísérleti állatokban megfigyelt hatások az emberekre korlátozottak lehetnek,
vagy nem relevánsak.
8.14. Humánexpozíciós vizsgálatok a hatóanyaggal (ADS - kiegészítő adat)
A humán expozícióval kapcsolatos bomlástermékek, melléktermékek és reakciós termékek.
A biocid termékek normál felhasználása során, a hatóanyagból keletkező olyan anyagok
toxikus hatásairól információk szükségesek, amelyek nem emlős metabolitok.
A fenti adatok szükségességéről szóló döntést eseti alapon, szakértői elbírálással kell
meghozni. Ha a humán expozíció jelentős, toxikológiai vizsgálat lehet szükséges.
Ezek az adatok sok termékfajtára lehetnek relevánsak, pl.: 1. és 2. terméktípus (vízzel
reakcióba lépő termékek, amikor az anyagot humán higiéniai célokra használják, vagy a vízbe
vagy levegőbe felszabadult vízzel vagy más anyagokkal reakcióba lépő termékek, amikor az
anyagot fürdővíz kezelésére használják), 5. terméktípus (ivóvízzel történő reakció során
létrejövő anyagok), 6, 7, 9 és 10. terméktípus (kezelt anyagokban megmaradó
szermaradékok), 8. terméktípus (vegyi anyagok irritáló és szenzibilizáló hatásai, pl. fémek sói,
amelyek a kezelt fa felületén fejlődnek ki) és 18. terméktípus (olyan termékek, amelyek a
vízzel káros anyagokat termelhetnek gázosítás során).
8.15. Haszonállatokra és kedvtelésből tartott állatokra gyakorolt toxikus
hatás (ADS - kiegészítő adat)
106
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Haszonállatokkal és kedvtelésből tartott állatokkal a toxikus hatásokat és a különféle
expozíciós utakon keresztül megvalósuló expozíció becslése (pl. belégzés, lenyalás, érintkezés
a bőrrel, mérgezett csali lenyelése) és releváns, azonban kivételes esetekben, toxikológiai
vizsgálat szükséges. A haszonállatokat és kedvtelésből tartott állatokat veszélyeztető toxikus
hatásokat akkor kell megbecsülni vagy vizsgálni, ha az anyag olyan terekben használandó,
ahol ezeket az állatokat elszállásolják, tartják, vagy szállítják, vagy ha az ivóvízen vagy a
takarmányon keresztül expozíció lehetséges. A különféle fajokra érvényes halálos dózisokról, a
mérgezés tüneteiről, az időbeli lefutás adatairól mérgezés esetén és ellenanyagokról
információkat kell szolgáltatni, ha ilyenek rendelkezésre állnak.
Ezek az adatok relevánsak lehetnek pl. a 3. termékfajtára (állatorvosi higiéniai célokra
használt anyagok), a 4. termékfajtára (felületek és berendezések felületeinek fertőtlenítése),
az 5. termékfajtára (ivóvíz) a 8. és 10. termékfajtára (kezelt anyagok olyan területeken, ahol
állatokat elszállásolnak, tartanak vagy szállítanak), a 14, 15 és 23. termékfajtára (csalik
lenyelése), a 16 és 17. termékfajtára (szennyezett ivóvíz), a 18 és 19. termékfajtára
(állatorvosi higiéniai célokra használandó riasztószerek, lakásban, beltéri használatra).
8.16. Élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó vizsgálatok, beleértve az élelmiszer-termelő állatokat és termékeiket (tej, tojás és méz) (ADS -
kiegészítő adat) Kiegészítő információk a biocid termékekben lévő hatóanyaggal kapcsolatos humán expozícióra
vonatkozóan.
A biocid termékek használatából adódóan az élelmiszerekben és takarmányban megmaradó
szermaradékok értékeléséhez szükség van a szermaradékok jellegéről szóló információkra,
valamint a szermaradékok mennyiségének meghatározására, amely információkat lefedik az e
végpont alatt a BPR II. függelékében felsorolt adatszolgáltatási követelmények (és a BPR III.
függeléke 8.10 pontjában említett végpont).
Az étrendi kockázatértékelés (DRA) lépésről lépésre haladó megközelítést követ, ahol minden
egyes lépés az élelmiszerekben megmaradó szermaradékok mennyiségeiről reálisabb
becsléshez vezet. Az alacsonyabb szintű lépésekben általában alapértelmezett értékekkel
végzett számítási módszereket tartalmaznak az első szakaszban, azzal a lehetőséggel, hogy a
magasabb szakaszokba további adatók vehetők be. Néhány kivételtől eltekintve, az
élelmiszereken végzendő termék- és felhasználás-specifikus vizsgálatokból származó adatok
csak akkor szükségesek, ha az alacsonyabb szakaszok nem zárják ki a fogyasztói kockázatot.
Továbbá, maximális szermaradék határértékeket (MRLs) kell felállítani, ha az élelmiszerekben
a meghatározott küszöbértékeket túllépik.
A DRA alapvető felhasználású kategóriái az “állattenyésztés”, “biocid-élelmiszer érintkezés
(szakmai felhasználás)” és “biocid-élelmiszer érintkezés (nem szakmai felhasználás)”. A
felhasználási kategóriától függően, eltérő számítási modellek és szermaradék vizsgálati
kialakítások érvényesek. Míg bizonyos előírt információk, pl. élőállatok metabolizmusa és
élelmiszer feldolgozás során fellépő lebomlás magára a hatóanyagra vonatkoznak, más adatok
a megfelelő biocid termék célszerű használatával kapcsolatosak (pl. felügyelt szermaradék
kísérletek). Az előbbieket a hatóanyag jóváhagyás céljából végzett értékelési szakaszban lehet
benyújtani, míg az utóbbit a termék engedélyezési szakaszában állíthatják elő.
Az étrendi kockázatértékelésről szóló útmutatást (fejlesztés alatt) kell követni.
8.16.1. A szermaradékok javasolt engedélyezett szintjei, azaz a
szermaradékok engedélyezett határértékei (MRL) valamint azok engedélyezhetőségének indokolása (ADS - kiegészítő adat)
Az 5. terméktípus tekintetében, az ivóvízben elfogadható vagy elfogadhatatlan
szermaradékokra vonatkozó bármilyen releváns előírást figyelembe kell venni az indoklásban.
107
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A 21. terméktípus tekintetében, a Közösségben, vagy nemzeti szinten érvényes bármilyen
olyan iránymutatást vagy korlátozást, amely élelmiszer- vagy takarmány-célú halakban és
kagylókban fellelhető szermaradékokra vonatkozik, az indoklásban figyelembe kell venni.
8.16.2. A hatóanyag, bomlástermékei, ahol releváns, metabolitjai
szermaradékainak viselkedése kezelt vagy szennyeződött élelmiszerben vagy takarmányban, beleértve a megsemmisülés kinetikáját is (ADS - kiegészítő adat)
Ha szükséges, meg kell adni a szermaradékok fogalom-meghatározását. Szintén fontos
összehasonlítani a toxicitási vizsgálatok során talált szermaradékokat az élelmiszer-termelő
állatokban és termékeikben, valamint az élelmiszerekben és a takarmányokban talált
szermaradékokkal.
8.16.3. A hatóanyag anyagmérlege (ADS - kiegészítő adat)
Az élelmiszer-termelő állatokra, azok termékeire, valamint az élelmiszerekre és a
takarmányokra vonatkozó, ellenőrzött körülmények között végzett vizsgálatokból származó
megfelelő szermaradék-adatok annak bizonyítására, hogy a javasolt alkalmazásból valószínűen
származó szermaradékok nem veszélyesek az emberi és állati egészségre
8.16.4. A táplálékon keresztül vagy más módon az embert érő lehetséges
vagy tényleges hatóanyag- és szermaradék-expozíció becslése (ADS - kiegészítő adat) Az étrenden keresztül megvalósuló várható expozíciót tanulmányozni szükséges, figyelembe
véve a különféle élelmiszerfajták és ivóvíz átlagos fogyasztását.
8.16.5. Ha a hatóanyag szermaradékai hosszabb ideig megmaradnak a takarmányon vagy takarmányban, vagy állati eredetű élelmiszerben
megtalálhatók az élelmiszer-termelő állatokon vagy azok környezetében történő alkalmazást követően (ADS - kiegészítő adat)
(Pl. az állatokon való közvetlen alkalmazást vagy az állatok tartási helyén vagy annak
környezetében végzett közvetett alkalmazást), akkor haszonállatokon végzett etetéses és
metabolizmus-vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy fel lehessen mérni a
szermaradékokat az állati eredetű élelmiszerekben
8.16.6. Az ipari feldolgozás, és/vagy konyhatechnikai termékek hatása a hatóanyag szermaradékainak jellegére és mennyiségére
A cím által jelzett információkat kell szolgáltatni.
8.16.7. Minden más hozzáférhető és lényegesnek ítélt információ (ADS - kiegészítő adat)
Indokolt lehet az élelmiszerekbe való átjutásra vonatkozó információk közlése, különösen
élelmiszerrel érintkező anyagokon való alkalmazás esetén.
pl. ADI-ról, MRL-ről vagy releváns szermaradékokról szóló, más vegyi anyag programokból
származó információké
8.16.8. A 8.16.1–8.16.8. pont szerint benyújtott adatok összefoglalása és
értékelése (ADS - kiegészítő adat)
108
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Fontos megállapítani, hogy ugyanazok a metabolitok találhatók-e meg a (növényi vagy állati
eredetű) élelmiszerekben, mint amelyeket a toxikológiai vizsgálatok keretében vizsgáltak.
Egyéb esetben a kockázatértékelés értékei (pl. ADI - a megengedett napi bevitel) nem lesznek
érvényesek a talált szermaradékokra
A II. fejezet, 8.18 szakasza szerint járjanak el.
8.17. Ha a hatóanyagot növények – többek között algák – elleni védekezésre szánt termékben kívánják felhasználni, akkor meg kell követelni a kezelt
növényekből származó metabolitok – ha vannak ilyenek – mérgező hatásainak vizsgálatát, amennyiben azok különböznek az állatokban
azonosított metabolitoktól (ADS - kiegészítő adat)
A növények elleni e hatásról szóló pontot kielégítően tárgyalja az 1107/2009/EK rendelet
(PPPR).
8.18. Az emlősökre vonatkozó toxikológiai adatok összefoglalása
A hatóanyagot érintő összes toxikológiai adatra és bármilyen más információra vonatkozó
általános értékelést és következtetést kell közölni, a NOAEL-t is beleértve.
109
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
9. Ökotoxikológiai vizsgálatok
A hatóanyagnak az ökoszisztémák működését és szerkezetét károsító képességét tisztázni
szükséges, ökotoxikológiai vizsgálatok kiválasztásával. Minden olyan rendelkezésre álló
biológiai adatot és információt, amely a hatóanyag ökotoxikológiai profiljának értékelésére
vonatkozik, közölni kell. A közölt információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy
lehetővé tegyék a valószínűleg expozíciót elszenvedő, nem célfajokra gyakorolt hatás
értékelését. A közölt információknak arra is elegendőnek kell lenniük, hogy lehetővé tegyék a
hatóanyag veszély besorolását (biológiailag felhalmozódó, mérgező) a CLP rendeletnek
megfelelően.
Az alábbiakban a "hatóanyag" vagy "anyag" vonatkozhat a metabolitokra, bomlástermékekre
vagy reakciós termékekre is. Ezekkel kapcsolatban külön vizsgálatok lehetnek szükségesek, ha
a potenciális hatás nem értékelhető kielégítően csupán a hatóanyagnak az ökotoxikológiai
profilja alapján. Ilyen külön vizsgálatok elvégzése előtt, a BPR II. függeléke más vonatkozó
szakaszainak megfelelően benyújtott, metabolitokra, bomlástermékekre vagy reakciós
termékekre vonatkozó információkat figyelembe kell venni. A vizsgálatokból származó
információknak lehetővé kell tennie a metabolitok, bomlástermékek vagy reakciós termékek
ökotoxikológiai jelentőségének a jellemzését, valamint a nem cél-organizmusokra és
ökoszisztémákra gyakorolt hatások jellegének és mértékének a tükrözését.
A hatóanyag felhasználásától és kibocsátásától függően, további expozíciós-vezérlésű
vizsgálatok elvégzése lehet szükséges. A vizsgálatokat az expozíciót elszenvedő környezeti
részek és élőhelyek reprezentáns fajain kell elvégezni. Ahol releváns, a hatóanyag hatásmódját
is meg kell fontolni, a megfelelő fajok kiválasztásához. Az expozíció által vezérelt információs
követelményekre vonatkozó további útmutatás található a terméktípus-specifikus
útmutatásban (V. fejezet).
A gerinces állatokon csak végső megoldásként szabad vizsgálatokat végezni, és csak akkor, ha
egy adott termék célja és felhasználása így kívánja. A kérelmező köteles érdeklődni az ECHA-
nál is, nincsen-e már rendelkezésre álló bizonyos gerinces állat vizsgálat. Ha ez így van, a
vizsgálati adatokat meg kell osztani (BPR 57. preambuluma és 62. cikkelye). Egy hatóanyag
nem létező vagy csak kismértékű expozíciója esetén, vizsgálat elhagyható, ha úgy ítélik meg,
hogy további hatásadatok révén nem lehetne több adattal alátámasztott, jobb
kockázatértékelést végezni. Ennek megfelelően, ha előzetes értékelés során valamilyen
kockázatot találnak, az expozíciót további, gerinces állatokon végzett vizsgálatok előtt kell
értékelni. Továbbá, olyan alternatív vizsgálati megközelítéseket, mint pl. in vitro vagy in silico
módszereket kell alkalmazni gerinces állatokon végzett vizsgálatok előtt.
Az adatok benyújtása alóli felmentésről további információk találhatók az I. fejezet, 1.5
szakaszában. Az alternatív módszerekre és az élő állatokkal végzett vizsgálatok korlátozására
vonatkozó útmutatás található többek között a BPR IV. függelékében és számos ECHA
kiadványban: (ECHA, 2008b); (ECHA, 2010b); (ECHA, 2011a) és (ECHA, 2012c).
További olyan útmutatás, amely az egyes adatszolgáltatási követelményekre és a
kockázatértékelésben történő felhasználásukra vonatkozó átfogóbb információkat nyújt,
található az ECHA Tájékoztatási követelményekre vonatkozó útmutatásában, R.7b-c fejezet
(ECHA, 2012c) illetve a kockázatértékelésről szóló TGD II. részében (EU, 2003). Más
irányelvek, pl. az US EPA vagy EFSA által kiadottak is hasznosak lehetnek bizonyos
adatszolgáltatási követelményhez, és egyedi hivatkozások találhatók ezek vonatkozásában.
Ökotoxikológiai vizsgálatok végzésére és róluk szóló beszámolókra vonatkozó
megfontolandó szempontok
Ahol releváns, a vizsgálatokat megfelelő statisztikai módszerek felhasználásával kell
megtervezni és adataikat elemezni. A statisztikai elemzésekről részletes beszámolót kell
110
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
benyújtani (pl. az összes pont becslését megbízhatósági időközönként kell benyújtani, pontos
valószínűségi értékeket kell közölni, a helyett, hogy a jelentős/jelentéktelen szavakat
használnák).
Olyan vizsgálati protokollokat és fajokat kell előnyben részesíteni, amelyekre meglévő vagy
kiadott vizsgálatok állnak rendelkezésre.
9.1. A vízi szervezetekre gyakorolt mérgező hatás
A vízi szervezetekkel végzett vizsgálatok megfontolandó szempontjai
Amikor vízi szervezeteken hajtanak végre ökotoxikológiai vizsgálatokat, az anyagnak a
vizsgálati közegben érvényes oldhatóságát és stabilitását mérni kell, mert azok eltérhetnek a
vízben oldhatósági vizsgálattal nyert eredményektől (II. fejezet, 3.9 szakasz). Továbbá, az
aggodalomra okot adó környezeti részekben gyorsan lebomló biocid hatóanyagok környezeti
értékelésére vonatkozó útmutatás (EU, 2009a) releváns a gyorsan lebomló hatóanyagok
vizsgálatára.
Legfeljebb 100 mg/L koncentráció vizsgálandó. 100 mg/L-es határvizsgálat végezhető, ha egy
hatókör-kereső vizsgálat azt jelzi, hogy semmilyen hatás nem várható.
A vízi szervezetekkel további vizsgálatok lehetnek szükségesek a kezdeti kockázatértékelés
finomítása érdekében, mert ezzel csökkenthető a bizonytalanság. E célból, gerinctelenek vagy
halak további hosszú távú vizsgálata nem hasznos. Hasonlóképpen, esetleg nincs szükség
rövid távú vizsgálatokra, ha hosszú távú vizsgálatok rendelkezésre állnak.
További vizsgálatok akkor is szükségesek lehetnek, ha olyan bizonytalanságok vannak,
amelyek tekintetében további környezeti hatásokról szóló információk szükségesek. Pl. az
anyag környezeti sorsa és hatásmódja miatt, vagy a különféle környezeteket vagy élőhelyeket
érő expozíció miatt.
Ha az alapadat-sor adatai (algák, boroszlánok és halak) azt mutatják, hogy a szövettápláló
szint érzékenyebb, és ezt az anyag hatásmódja is igazolja, a tengeri vagy részben sósvizű
környezetet érő expozíció miatt szükséges ökotoxicitási vizsgálatokat esetleg nem kell
elvégezni a legérzékenyebb szövettápláló szint vonatkozásában. A PNEC derivációban meglévő
bizonytalanság csökkentése érdekében, bármilyen további vizsgálatnak hosszú távúnak kell
lennie.
A PNEC deriváció vagy finomítás céljából, a tengeri és édesvízi ökotoxicitási adatok egymással
felcserélhetők, ha az azonos szövettápláló szinthez tartozó édesvízi és tengeri szervezetek
közötti érzékenységi különbség egy 10-es tényezőn belüli. Ez azt jelezné, hogy semmilyen
egyedi környezeti feltétel nem relevánsabb a hatás értékeléséhez.
Az érzékenységbeli különbségek megítélhetők az akut (EC50; LC50) és a krónikus (NOEC; LOEC;
EC10) végpontokra egyaránt. A NOEC és LOEC értékeket azonban óvatosan kell használni, mert
a vizsgálat dózis-tartománya és statisztikai ereje befolyásolja őket.
Az édesvízi környezet PNEC jellemzőivel összevetve, egy további 10-es értékelési tényező
érvényes a tengeri (és vegyes édes-sós vizű) környezetre, attól függetlenül, hogy a
szolgáltatott adatok akut vagy krónikus adatok-e, vagy hogy a tengeri vagy édesvízi rendszer
reprezentánsai-e. Ez a további bizonytalansági tényező magasabb biológiai sokféleséget tükröz
a tengeri ökoszisztémákban az édesvízi ökoszisztémákhoz képest, amelynek az eredménye a
fajok érzékenységeinek a szélesebb megoszlása lehet. Az olyan vegyes édes-sós vízi
környezeteket illetően, mint pl. a Balti-tenger, olyan alacsony biológiai sokféleségű
ökoszisztémát képvisel, amely különösen érzékeny az alacsony ökológiai redundancia miatt
bekövetkező zavarokra (TGD, (EU, 2003)). Csak további tengeri rendszertani csoportokon, pl.
kerekes férgekkel, tüskésbőrűekkel vagy puhatestűekkel végzett vizsgálatokkal csökkenthetők
a tengeri kockázatértékeléssel kapcsolatos bizonytalanságok, és csak ezekkel vihető lejjebb a
kockázatértékelésre vonatkozó további értékelési tényező.
111
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A TGD (EU, 2003)-ben, az édesvízi és tengeri környezetek PNEC beállítására vonatkozó további
megfontolások érvényesek.
További megfelelő vízi vizsgálatok kiválasztásához további útmutató található az V. fejezet
terméktípus-specifikus útmutatásában, valamint a TGD (EU, 2003)-ben, illetve az ECHA
Tájékoztatási követelményekre vonatkozó útmutatásában, R.7b-c fejezet (ECHA, 2012c).
9.1.1. Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon
A halakra gyakorolt rövid távú toxikus hatás vizsgálatakor a határérték-megközelítést
(többszintű stratégia) kell alkalmazni.
Egy fajon kell a vizsgálatot elvégezni, lehetőleg édes vízi fajon, vagy, ha más vízi környezetek
szenvedik el az expozíciót, két faj lehet szükséges. A kiválasztott két fajnak az édesvízi és
tengeri (vagy vegyes édes-sós vízi) környezeteket kell képviselnie. Cyprinodon variegatus
használható tengeri fajként az OECD 203. teszt útmutatója (Halak, akut toxikológiai vizsgálat)
vagy az US EPA irányelv szerint OPPTS 850.1075 (Halak akut toxikológiai vizsgálata, Édesvízi
és tengeri).
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha hosszú távú, halakon végzett érvényes toxikológiai
vizsgálat áll rendelkezésre.
Az OECD útmutató dokumentuma szerinti határérték-megközelítést (többszintű stratégia) kell
megfontolni: lényegében, a megközelítés egy határérték-vizsgálatot használ a Daphnia magna
és algavizsgálatok eredményei által meghatározott egyetlen küszöb-koncentrációval. Ha a
határérték-vizsgálatban nem észlelnek halandóságot, a hal akut értéke kifejezhető úgy, mint
amely magasabb, mint a küszöbérték. Mindazonáltal, ma észlelnek halandóságot, akkor teljes
koncentráció-válaszú vizsgálatot kell végezni. Ezért ha algával és Daphnia magna-val
végeznének hatóanyag vizsgálatot, a két koncentráció közül az alacsonyabbat használnák a hal
határérték vizsgálatához. Ld. OECD útmutató tervezetét: ‘Az akut hal toxikológiai vizsgálat
küszöbérték megközelítése’ a további részletekért.
9.1.2. Rövid távú toxikológiai vizsgálat vízi gerinctelen állatokon
9.1.2.1. Daphnia magna
Az EK C.2 módszer (Daphnia sp Akut immobilizációs vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 202.
teszt útmutató (Daphnia sp Akut immobilizációs vizsgálat) szerinti vizsgálat. A vizsgálat
elhagyható, ha bármilyen nem szabványos vizsgálati protokollból eredmények állnak
rendelkezésre, szintén más gerinctelen fajt illetően. Bármilyen ilyen adat pótlólagos
relevanciáját a bizonyíték megközelítés súlyozásával kell meghatározni.
9.1.2.2. Más fajok (ADS - kiegészítő adat)
A Daphnia magna -n kívül, az akut toxicitás tekintetében vízi gerinctelen állatok széles
választéka vizsgálható. Pl. további tengeri vagy vegyes édes-sós vízi adatok lehetnek
szükségesek a kockázatértékeléshez. Az OECD vizsgálati útmutatók változatai az ASTM
International és az ISO valamint az US EPA Megelőzési hivatal kiadványai, a növényvédő
szerekről és mérgező anyagokról (OPPTS). A tudományos irodalomban és máshol leírt
különféle vizsgálati módszereket összevonták és értékelték a rutinszerű vizsgálatok és
szabványosítás megvalósíthatósága tekintetében az OECD 11. sz. vizsgálati és értékelési
sorozatában: Részletes áttekintő dolgozat a növényvédő szerek és ipari vegyi anyagok vízi
élőlényekkel végzett vizsgálati módszereiről (OECD, 1998). Az áttekintés a nyílt vízi
környezetre tartalmaz vizsgálati módszereket, számos rovarfajjal, pl., szúnyogokkal,
tegzeslegyekkel, álkérészekkel és kérészekkel.
A 9. szakaszban idézett legtöbb hivatkozás kizárólag vagy édesvízi, vagy sósvízi fajokra
112
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
vonatkozik. Azonban van néhány olyan irányelv, amely az édesvízi és tengeri fajok
vizsgálatára egyaránt megfelelő.
9.1.3. Növekedésgátlási vizsgálat algákon
9.1.3.1. A zöld algák növekedésére gyakorolt hatások Vizsgálat az EK C.3. módszere
szerint (Alga gátló vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 201. irányelv szerint (Édesvízi
algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat).
Az EK C.3. módszere (Alga gátló vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 201. teszt útmutató
(Édesvízi algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat) szerint, vagy sósvízi faj
teszt, pl. az ISO 10253 szerint (Vízminőség -- Tengeri alga növekedést gátló vizsgálat
Skeletonema costatum és Phaeodactylum tricornutum fajokkal). Tengeri, vagy vegyes édes-
sós vízi faj tekintetében pl. az US-EPA irányelve OPPTS 850.5400 (Alga-toxicitás, I. és II.
szakasz) használható.
9.1.3.2. A cianobaktériumok vagy a kovamoszatok növekedésére gyakorolt hatások
Fitotoxikus és/vagy mikroba-ölő anyagok esetén szükséges. Egy fajjal vizsgálandó, lehetőleg
édesvízi fajjal. Az olyan további tengeri, vagy vegyes édes-sós vízi faj tekintetében végzendő
vizsgálatok lehetnek szükségesek, pl. Skeletonema costatum (kovamoszat) az ISO 10253
szerint (Vízminőség -- Tengeri alga növekedést gátló vizsgálat Skeletonema costatum és
Phaeodactylum tricornutum fajokkal), vagy Anabaena flos-aquae (az édesvízi és vegyes édes-
sósvízi környezet egyaránt reprezentáló cianobaktériummal) az OECD 201 teszt útmutatójához
(Édesvízi algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat) vagy az US EPA módszer
OPPTS 850.5400 (Alga-toxicitás, I. és II. szakasz) ha expozíció van.
9.1.4. Biokoncentráció
Ez az adatszolgáltatási követelmény szorosan összefügg a 9.1.7 – Biológiai felhalmozódás
végponttal. A statikus biológiai koncentrációs tényező (BCF) valamely anyagnak valamely
szervezetben jelenlévő koncentrációja és a vízben (vagy külső közegben) meglévő
koncentrációja közötti arány, az állandó állapot elérése után. A biológiai felhalmozódás a
valamely anyagnak a szervezetben, különféle expozíciós utakon keresztül megvalósuló
felszívódására (felvételére), eloszlására, kiválasztására és anyagcseréjére vonatkozik.
A vízi szervezetekben bekövetkező biokoncentráció belső potenciáljának a becslését a fizikai és
a kémiai tulajdonságok alapján kell közölni (pl. koncentrációs koefficiens n-oktanol/víz). A
felszíni hatóanyagok (60 mN/m-nél alacsonyabb felületi feszültség) és a disszociáló vagy
szervetlen anyagok, pl. fémek tekintetében, vízi szervezeteken végzett toxiko-kinetikai
vizsgálatokat (metabolizmust is beleértve), szermaradék vizsgálatokat vagy felügyeleti
adatokat kell benyújtani (pl. vízi szervezetek szermaradék adatait és környezeti
koncentrációit).
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekre vonatkozó útmutató R.7.10.1 fejezet Vízi biológiai
felhalmozódás (ECHA, 2012c)
9.1.4.1. Becslési módszerek
A BCF becsléséről, ld. TGD (EU, 2003) 3. fejezet
A vízi biokoncentrációnak tartalmaznia kell az anyagnak az élelmiszerláncon keresztül
megvalósuló felszívódásával kapcsolatos biokoncentrációs tényező becslését.
9.1.4.2. Kísérleti meghatározás
113
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Az OECD 305. vizsgálati irányelve (Biológiai felhalmozódás halakban: Vízi és táplálék-
expozíció) vagy az EK C.13 módszer (Biokoncentráció: Átfolyó halvizsgálat) szerinti vizsgálat.
9.1.3. Növekedésgátlási vizsgálat algákon
9.1.3.1. A zöld algák növekedésére gyakorolt hatások Vizsgálat az EK C.3. módszere
szerint (Alga gátló vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 201. irányelv szerint (Édesvízi
algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat).
Az EK C.3. módszere (Alga gátló vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 201. teszt útmutató
(Édesvízi algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat) szerint, vagy sósvízi faj
teszt, pl. az ISO 10253 szerint (Vízminőség -- Tengeri alga növekedést gátló vizsgálat
Skeletonema costatum és Phaeodactylum tricornutum fajokkal). Tengeri, vagy vegyes édes-
sós vízi faj tekintetében pl. az US-EPA irányelve OPPTS 850.5400 (Alga-toxicitás, I. és II.
szakasz) használható.
9.1.3.2. A cianobaktériumok vagy a kovamoszatok növekedésére gyakorolt hatások
Fitotoxikus és/vagy mikroba-ölő anyagok esetén szükséges. Egy fajjal vizsgálandó, lehetőleg
édesvízi fajjal. Az olyan további tengeri, vagy vegyes édes-sós vízi faj tekintetében végzendő
vizsgálatok lehetnek szükségesek, pl. Skeletonema costatum (kovamoszat) az ISO 10253
szerint (Vízminőség -- Tengeri alga növekedést gátló vizsgálat Skeletonema costatum és
Phaeodactylum tricornutum fajokkal), vagy Anabaena flos-aquae (az édesvízi és vegyes édes-
sósvízi környezet egyaránt reprezentáló cianobaktériummal) az OECD 201 teszt útmutatójához
(Édesvízi algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat) vagy az US EPA módszer
OPPTS 850.5400 (Alga-toxicitás, I. és II. szakasz) ha expozíció van.
9.1.4. Biokoncentráció
Ez az adatszolgáltatási követelmény szorosan összefügg a 9.1.7 – Biológiai felhalmozódás
végponttal. A statikus biológiai koncentrációs tényező (BCF) valamely anyagnak valamely
szervezetben jelenlévő koncentrációja és a vízben (vagy külső közegben) meglévő
koncentrációja közötti arány, az állandó állapot elérése után. A biológiai felhalmozódás a
valamely anyagnak a szervezetben, különféle expozíciós utakon keresztül megvalósuló
felszívódására (felvételére), eloszlására, kiválasztására és anyagcseréjére vonatkozik.
A vízi szervezetekben bekövetkező biokoncentráció belső potenciáljának a becslését a fizikai és
a kémiai tulajdonságok alapján kell közölni (pl. koncentrációs koefficiens n-oktanol/víz). A
felszíni hatóanyagok (60 mN/m-nél alacsonyabb felületi feszültség) és a disszociáló vagy
szervetlen anyagok, pl. fémek tekintetében, vízi szervezeteken végzett toxiko-kinetikai
vizsgálatokat (metabolizmust is beleértve), szermaradék vizsgálatokat vagy felügyeleti
adatokat kell benyújtani (pl. vízi szervezetek szermaradék adatait és környezeti
koncentrációit).
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekre vonatkozó útmutató R.7.10.1 fejezet Vízi biológiai
felhalmozódás (ECHA, 2012c)
9.1.4.1. Becslési módszerek
A BCF becsléséről, ld. TGD (EU, 2003) 3. fejezet
A vízi biokoncentrációnak tartalmaznia kell az anyagnak az élelmiszerláncon keresztül
megvalósuló felszívódásával kapcsolatos biokoncentrációs tényező becslését.
9.1.4.2. Kísérleti meghatározás
Az OECD 305. vizsgálati irányelve (Biológiai felhalmozódás halakban: Vízi és táplálék-
114
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
expozíció) vagy az EK C.13 módszer (Biokoncentráció: Átfolyó halvizsgálat) szerinti vizsgálat.
A kísérleti meghatározást nem szükséges elvégezni, ha fizikai-kémiai jellemzők (pl. log Kow
<3) vagy egyéb bizonyíték alapján megállapítható, hogy az anyag kevéssé hajlamos a
biokoncentrációra. A biológiai felhalmozódás összes kritikus szempontját, pl. az ion
fajképződést, felületi aktivitást és anyagcsere átalakulási sebességeket figyelembe kell venni,
mielőtt a kísérleti meghatározást szükségtelennek tekintik.
9.1.5. A mikrobiális tevékenység gátlása
Az EK C.11 módszer (Biológiai lebomlás: Aktivált iszap, légzésgátlás) vagy a megfelelő OECD
209. teszt útmutató (Aktivált iszap, légzésgátlási vizsgálat) szerinti vizsgálat.
A vizsgálatot helyettesíteni lehet a nitrifikáció- gátló hatás vizsgálatával, amennyiben a
rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag gátolhatja a mikroorganizmusok –
főként a nitrifikáló baktériumok – növekedését vagy életfunkcióit.
A szennyvízkezelő műben található mikroorganizmusok toxicitására vonatkozó összes
rendelkezésre álló adatot át kell tekintetni és értékelni kell. További vizsgálatokat az integrált
vizsgálati stratégiának megfelelően kell értékelni, az ECHA Tájékoztatási követelményekre
vonatkozó útmutatása, R.7b fejezet (ECHA, 2012c) szerint.
9.1.6. Vízi szervezeteken végzett kiegészítő toxikológiai vizsgálatok (ADS -
kiegészítő adat)
Ha az ökotoxikológiai vizsgálatok vagy a hatóanyag sorsára és viselkedésére vonatkozó
vizsgálatok eredménye, és/vagy a hatóanyag tervezett felhasználása alapján megállapítható a
vízi környezettel kapcsolatos kockázat, illetve hosszú távú expozíció valószínűsíthető, az e
szakaszban foglalt vizsgálatok közül egyet vagy többet el kell végezni..
Ld. még a terméktípus-specifikus útmutatást, V. fejezet.
További Útmutató a hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálatoknak a rövid távú vizsgálatok
eredményei alapján történő kiválasztását illetően , ld. TGD (EU, 2003) ill. (ECHA, 2012c)
R.7.8.5.3 fejezet: A vegyi biztonsági értékelés következtetései (PNEC Deriválás).
További ökotoxicitási vizsgálatok szokásosan nem lennének szükségesek olyan vízi vajra,
amely esetében nem mutattak ki semmilyen rövid távú toxicitást (L(E)C50 >100 mg/l); a
vízben kevéssé oldódó anyagok lehetnek kivételek. Ezek tekintetében, hosszú távú vizsgálatok
lehetnek szükségesek.
9.1.6.1. Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon (ADS - kiegészítő adat)
(a) Halak egyedfejlődésének kezdeti szakaszában (FELS) végzett vizsgálat (ADS -
kiegészítő adat)
Az OECD 210. teszt útmutatója szerinti vizsgálat (Halak, egyedfejlődésének kezdeti
szakaszában végzett toxikológiai vizsgálat). Akkor kell elvégezni, ha a hosszú távú hal
toxikológiai adatok szükségesek, és ha az anyag biológiai felhalmozódásra hajlamos. A tengeri
környezetek esetében a vizsgálat elvégezhető a Cyprinodon variegates fajjal.
A vizsgálatot a halakon végzett vizsgálatok közül a legérzékenyebbnek tekintik, amely
tartalmazza a fejlődés korai szakaszait az éppen megtermékenyített ikrától, a kikelésen át a
növekedés kezdeti szakaszaiig. Erről tartják úgy, hogy az életciklus legtöbb, de nem az összes,
érzékeny szakaszát lefedi. A FELS vizsgálat, a teljes életciklus vizsgálattal együttesen alkalmas
megközelítés kizárólag a biológiai felhalmozódás potenciális mérgező hatásainak a
kivizsgálására.
115
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
(b) Halak rövid távú toxicitási vizsgálata az embrió és ikra szakaszban (ADS -
kiegészítő adat)
Az EK C.15. módszer (Halak, rövid távú toxikológiai vizsgálat embrió és petezsák-ikra
szakaszokon) vagy a megfelelő OECD 212. teszt útmutató (Halak, rövid távú toxikológiai
vizsgálat, embrió és petezsák-ikra szakaszokban) szerinti vizsgálat. Ezt a FELS vizsgálat
alternatívájának tekintik az olyan anyagok tekintetében, amelyek log Kow < 4 értékűek. A
tengeri környezetekre az irányelv számos fajt javasol, pl. Cyprinodon variegatus. A vizsgálat
lefedi az érzékeny korai életszakaszokat az éppen megtermékenyített ikrától a petezsák-ikra
szakaszig. Jelentősen rövidebb, ezért olcsóbb mint a FELS vizsgálat, azonban kevésbé
érzékenynek is tekintik.
(c) Hal ivadék növekedési vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)
EK C.14 módszer (Hal ivadék növekedési vizsgálata) vagy a megfelelő OECD 215. teszt
útmutató (Halak, Ivadék növekedési vizsgálata) szerinti vizsgálat. A vizsgálat rövidebb és
olcsóbb lehetőség, mint a FELS vizsgálat olyan anyagok tekintetében, amelyek log Kow < 5
értékűek. Habár nem tekintik eléggé hosszú időtartamúnak a hal életciklusában meglévő
összes érzékeny szakasz vizsgálatára, a halivadék növekedését egy rögzített időszakon át
lefedi, és ilyenként, a halak toxicitása szempontjából érzékeny indikátornak tekintik.
(d) A halak teljes életciklus vizsgálata (FFLCT) (ADS - kiegészítő adat)
Ilyen vizsgálat akkor lehet szükséges, ha más halakon végzett hosszú távú vizsgálatok
eredményei aggodalmat jeleznek (ld. még II. fejezet 9.10 szakaszt- Az endokrin tevékenység
azonosítása).
Jelenleg nem állnak rendelkezésre egyezményes irányelvek az FFLCT-re, habár a meglévő
vizsgálati megközelítések és fejlesztés alatt álló protokollok két áttekintése elérhető, az OECD
95 . sz. vizsgálati és értékelési sorozatában: Részletes áttekintő dolgozat a halak életciklus
vizsgálatairól (OECD, 2008c) és 171. sz. Halak toxicitás vizsgálati keretei (OECD, 2012a),
beleértve a japán medaka többgenerációs vizsgálatot, valamint az egygenerációs FFLCT-t,
amelyek valószínűleg elegendők lesznek a jogszabályi követelmények teljesítéséhez.
Habár az FFLCT-k általában érzékenyebbek az endokrin károsítókra, mint a részleges életciklus
reprodukciós vizsgálatok, még nem mutatták ki, hogy halakon végzett kétgenerációs vagy
többgenerációs vizsgálatok bármilyen további előrelépést nyújtanának az érzékenység
tekintetében (OECD, 2012a). Mégis, a kétgenerációs vagy többgenerációs FFLCT valószínűleg
optimális választ fog adni a vegyi toxicitás összes lehetséges módjára (endokrin és nem
endokrin), és ilyenként úgy tekinthető, mint amely ‘aranyszabály’ eredményt biztosít a
fejlődési és reproduktív végpontokról. Ilyen vizsgálat végleges adatokat nyújtana valamely
anyagnak a halakat érintő hosszú távú toxicitásáról, habár ez az adat nem szükségszerűen
jelzés-értékű vagy fajlagos bármilyen egyedi hatásmódra.
9.1.6.2. Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken (ADS - kiegészítő adat)
a) Daphnia növekedési és reprodukciós vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)
A megfelelő vizsgálat az OECD 211. teszt útmutató (Daphnia magna reprodukciós vizsgálat).
b) Más faj reprodukciója és növekedése (pl. Mysid) (ADS - kiegészítő adat)
Vízi rovarral először a rovarirtó szerekkel vagy olyan szerekkel kell végezni a vizsgálatot,
amelyek zavart okoznak a rovar vedlési hormonjaiban, vagy amelyek a rovar növekedésére és
fejlődésére más hatással vannak. Az érzékeny életszakaszokat, egyedi expozíciós utakat, vagy
más módosításokat tartalmazó vizsgálatok lehetnek szükségesek. A vizsgálandó faj és az
alkalmazott expozíciós feltételek kiválasztása mögötti indokokat ismertetni kell. A tengeri
116
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
környezet esetében, a Mysidopsis bahia rák az előnyben részesített faj, és a megfelelő
vizsgálat az US EPA irányelv OPPTS 850.1350 (Mysid Krónikus toxikológiai vizsgálata). A
megfelelő édesvízi faj tekintetében, ld. II. fejezet 9.1.6.2(c) szakasz.
A más tengeri fajokra és szervezeti csoportokra léteznek vizsgálati módszerek, pl.:
Polychaetous Annelids: ASTM E1562 ‘Szabványos útmutató, Akut, krónikus és életciklus
vízi toxicitási vizsgálatok végzéséről, Polychaetous Annelids fajjal’.
Nitocra spinipes (evezőslábú rák, tengeri): Dán szabvány DS 2209:1990 (Vízminőség -
Akut ökotoxikológiai vizsgálat rákokkal Nitocra Spinipes - Statikus módszer).
Sokféle olyan rendszertani csoportra vonatkozó vízi vizsgálati módszerek, mint pl. a
tudományos irodalomban és máshol leírt tengeri és/vagy édesvízi bolharákok, kéthéjú kagylók,
rákok és tüskésbőrűek, amelyeket összevontak az OECD 11. sz. vizsgálati és értékelési
sorozatában: Részletes áttekintő dolgozat a növényvédő szerek és ipari vegyi anyagok vízi
élőlényekkel végzett vizsgálati módszereiről). A vizsgált fajnak az expozícióval érintett
környezetet reprezentálnia kell.
c) Más faj reprodukciója és növekedése (pl. Chironomus) (ADS - kiegészítő adat)
Vízi rovarral először a rovarirtó szerekkel vagy olyan szerekkel kell végezni a vizsgálatot,
amelyek zavart okoznak a rovar vedlési hormonjaiban, vagy amelyek a rovar növekedésére és
fejlődésére más hatással vannak. Az érzékeny életszakaszokat, egyedi expozíciós utakat, vagy
más módosításokat tartalmazó vizsgálatok lehetnek szükségesek. A vizsgálandó faj és az
alkalmazott expozíciós feltételek kiválasztása mögötti indokokat ismertetni kell.
A Chironomus fajra vonatkozó vizsgálat az OECD 219. teszt útmutató (Üledék-víz muslica
toxicitása, laboratóriumilag szennyezett víz használatával). Ha az anyag hajlamos arra, hogy
az üledékben felhalmozódjon, az OECD 218. teszt útmutató Chironomus sp. módszerét kell
alkalmazni a laboratóriumilag szennyezett üledékre, helyette, a legfőbb expozíciós út
kifejezése érdekében (ld. II. fejezet 9.1.9 szakasz. - Üledéklakó szervezetekkel végzett
vizsgálat).
Másik releváns rovarfaj a Chaoborus. (számos más fajjal, pl. Chaoborus obscuripes, Chaoborus
flavicans, Chaoborus crystallinus és Chaoborus americanus).
Az édesvízi környezet tekintetében kérészekkel végzett vizsgálati módszereket (Cloeon sp.,
Stenonema sp. és Epeorus sp.) ír le a tudományos irodalom, és akkor vehetők figyelembe, ha
az expozíciós út erre okot ad. Ezeknek a vizsgálatoknak viszonylag magas átlagos értékelési
pontszámot adtak (a rendszeres vizsgálatok tekintetében a megvalósíthatóságuk miatt) egy
vízi vizsgálati módszerekről szóló OECD áttekintő dolgozatban (OECD 11. sz. vizsgálati és
értékelési sorozatában: Részletes áttekintő dolgozat a növényvédő szerek és ipari vegyi
anyagok vízi élőlényekkel végzett vizsgálati módszereiről (OECD, 1998).
9.1.7. Bioakkumuláció megfelelő vízi szervezeteknél (ADS - kiegészítő adat)
A bioakkumulációs (biológiai felhalmozódási) vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha a
hatóanyagnak felületi aktivitása van (felületi feszültsége < 60 mN/m < 1 g/l koncentrációnál)
vagy ha biológiai felhalmozódást jelző szerkezeti tulajdonságai vannak (mint pl. a piridin
vegyületek esetében).
A vizsgálatnak más jogalapja is lehet. Hallal akkor kell vizsgálatot végezni, ha másodlagos
mérgezés veszélye áll fenn. A tengeri környezetekre, a Cyprinodon variegatus fajt kell vizsgálni
az EK C.13 módszer (Biokoncentráció: Átfolyó halvizsgálat) vagy inkább a megfelelő OECD
305. teszt útmutató (Biológiai felhalmozódás halakban: Vízi és táplálék-expozíció) szerint.
Ezzel a módszerrel számos más halfaj vizsgálható. Egy gyors növekedésű, növendék
életszakaszban a vizsgálat azért kerülendő, mert a növekedés miatt bekövetkező hígulás
nagymértékben befolyásolhatja a végeredményt. Mindenesetre, a halat meg kell mérni, hogy
az eredményeket ehhez a tényezőhöz korrigálják (OECD, 2012a).
117
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Gerinctelenekkel végzett vizsgálatok lehetnek szükségesek bizonyos termékfajtákhoz,
különösen, ha a tengeri, vagy vegyes édes-sós vízi környezetbe közvetlen kibocsátás
következik be (Ld. még a terméktípus-specifikus útmutatást, V. fejezet). Számos fajra
alkalmazható vizsgálati protokollok állnak rendelkezésre:
Mytilus edulis (éti kagyló, tengeri); Pecten spp. (fésűkagyló, tengeri); Crassostrea gigas
vagy C. virginica (osztriga, tengeri) ASTM E1022 (Szabványos útmutató halakkal és
sósvízi kéthéjú puhatestűekkel végzendő vizsgálatokhoz).
Nereis virens vagy Capetella sp. (soksertéjű gyűrűsférgek, tengeri), Macoma balthica,
M. nasuta vagy Yoldia imatula (éti kagylók, tengeri); Diporeia sp. (bolharák, édesvízi);
Chironomus tentans (muslica, édesvízi); Hexagenia sp. (kérész, muslica) ASTM E1688
(Szabványos útmutató az üledék felső részéhez kapcsolt biológiailag felhalmozódó
szennyező anyagok meghatározásához üledéklakó gerinctelenekkel).
Crassostrea virginica (osztriga, tengeri): US-EPA OPPTS 850.1710 (Osztriga BCF)
9.1.8. Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) (ADS - kiegészítő adat)
A halaktól, mikro-algáktól és gerinctelenektől eltérő nem célszervezetekre kérhetnek adatokat,
ha aggodalom merül fel a hatóanyag felhasználása és kibocsátásai, más vízi fajokon észlelt
hatások miatt, vagy előzetes kockázatértékelés céljából. Ezekben üledéklakó szervezeteket és
vízi makrofitákat, kagylókban történő felhalmozódást és kiválasztást vizsgálhatnak, vagy
lehetnek további vegyes édes-sós vízi vagy tengeri szervezetek.
9.1.9. Az üledéklakó szervezetekre gyakorolt hatás vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)
Ha valamely hatóanyag felhalmozódását jelzik, vagy előre jelzik környezeti sorsról végzett
vizsgálatok, valamely üledéklakó szervezetre gyakorolt hatást értékelni kell. Bizonyos
termékfajták tekintetében kérhetnek vizsgálatokat (ld. a terméktípus-specifikus útmutatást, V.
fejezet) vagy ha az egyensúlyi megoszlás módszerén alapuló üledék kockázatelemzése
lehetséges kockázatot jelent az üledék felső rétegének lakott részére.
A vizsgálati fajt a biológiai vonásokkal társított hatásmód információk alapján kell kiválasztani,
mert különféle rendszertani csoportok képviselői állnak rendelkezésre, de rendelkezésre állnak
még élőhelyi és táplálkozási stratégiák is, az üledéklakó szervezetek közötti különféle
expozíciós utak tükrözése céljából. Ebben az összefüggésben, meg lehet különböztetni az
üledék alsó rétegében táplálkozó állatokat (Chironomid fajok) és az üledék belsejében
táplálkozókat (Oligochaet fajok). A különféle összetételű üledékek megkülönböztetése céljából,
a helyett, hogy a különféle fajokat különböztetnénk meg, az is elismert tény, hogy az üledék
változatossága ugyanolyan releváns lehet a vizsgálat végeredményére, mint a fajok
érzékenysége. Az alapértelmezett szerves anyagra történő szabványosítást nem írja elő a TGD
(EU, 2003) az üledékek vizsgálatához. Mégis, egyértelműen jelezni kell, hogy a szerves anyag
tartalom az Útmutatóval összhangban áll-e, vagy nagymértékben eltér tőle, mert ez a
vizsgálat minőségét befolyásolhatja.
A szervezeteket laboratóriumilag szennyezett üledéknek kell kitenni. A laboratóriumilag
szennyezett üledék jelenléte lényeges, mert azok az anyagok, amelyek tekintetében vizsgálat
szükséges, nagyon hidrofób anyagok, vagy olyan anyagok, amelyek kovalens kötésben állnak
az üledékkel. Hosszú távú vizsgálatokat kell végezni, és egy hosszú távú NOEC vagy EC10
értéknek elégnek kell lennie az első szakaszban. Ez az érték a mért ömlesztett üledék-
koncentráción fog alapulni. Ha a PNEC további finomítása lenne szükséges, más élőhelyű
fajokat és táplálkozási stratégiákat kellene előnyben részesíteni az expozíció különféle
lehetséges útjainak a tükrözése érdekében.
A következő ajánlások tehetők a vizsgálati fajokkal kapcsolatban. Az ajánlott fajok egymást
kiegészítik a táplálkozási stratégia és az élőhely szempontjából:
118
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Hosszú távú Chironomid (muslica) toxicitási vizsgálat (laboratóriumilag szennyezett
üledék). OECD 218. teszt útmutató (Üledéki-vízi muslica toxicitás laboratóriumilag
szennyezett üledék használatával) szerinti vizsgálat. Vízi rovarral először a rovarirtó
szerekkel vagy olyan szerekkel kell végezni a vizsgálatot, amelyek zavart okoznak a
rovar vedlési hormonjaiban, vagy amelyek a rovar növekedésére és fejlődésére más hatással vannak.
Hosszú távú Oligochaete vizsgálat (laboratóriumilag szennyezett üledék). Ha vizsgálat
szükséges, az üledék belsejében lakó állatot kell előnyben részesíteni, az eltérő
élőhelyek és táplálkozási stratégiák tükrözése céljából. Az Oligochaete fajok pl. Tubifex
sp. vagy Lumbriculus sp. lennének alkalmas jelöltek. E fajokra szabványosított
vizsgálatok az OECD 225. teszt útmutatója (Üledéki-vízi Lumbriculus (féreg) toxicitási
vizsgálat laboratóriumilag szennyezett üledék használatával) az ASTM E1367
(Szabványos vizsgálati módszer üledékhez kapcsolt szennyező anyagok toxicitásának a
méréséhez, torkolati és tengeri gerinctelen állatokkal) és az ASTM E1706 –
(Szabványos vizsgálati módszer üledékhez kapcsolt szennyező anyagok toxicitásának a
méréséhez, édesvízi gerinctelenek).
Hosszú távú vizsgálat (laboratóriumilag szennyezett üledék) Gammarus sp. vagy
Hyalella sp. fajjal Ez fontolható meg, ha harmadik fajjal kellene vizsgálatot végezni, a
hatás értékelésében meglévő bizonytalanság csökkentése érdekében. Vagy egy
második üledékmintával végzett vizsgálat fontolható meg. A Gammarus sp. és a
Hyalella sp. az üledék alsó részében táplálkoznak, de a különbség a Chironomus sp.
fajhoz képest, attól eltekintve, hogy más rendszertani csoportokhoz tartoznak, egész
életciklusukat az üledékben töltik. Szabványosított vizsgálatokat ír le az ASTM E1367 és
E1706.
9.1.10. A vízi makrofitákra gyakorolt hatás (ADS - kiegészítő adat)
Vizsgálat Lemna sp. fajjal az OECD 221. teszt útmutató szerint (Lemna sp. növekedést gátló
vizsgálat) végzendő a növényvédő szerek, növények növekedését szabályozó anyagokkal és
gombaölő szerekkel, ha bizonyíték van arra, hogy a vizsgált anyag a növényekben hatást fejt
ki. A vizsgálatnak információval kell szolgálnia a növekedés gátlásáról és a páfránylevél
számokon alapuló hatóerőről és egy második változóról, pl. a páfránylevél területe, száraz
súlya és élősúlya.
Ha a vizsgált vegyület auxin-gátló, vagy ha hatásossági adatok alapján, vagy szárazföldi nem
célzott növények vizsgálata alapján egyértelmű jelzések vannak arra, hogy kétszikű
növényekben magasabb a toxicitás, akkor kétszikű fajjal kell vizsgálatot végezni. Egyedileg a
Myriophyllum sibiricum (füzéres süllőhínár) fajra tervezett vizsgálati protokoll volt az ASTM
E1913 (Szabvány-útmutató, statikus, parazitamentes, 14 napos fitotoxikológiai vizsgálatok
végzéséhez kémcsövekben a vízben élő makrofitával, a Myriophyllum sibiricum (füzéres
süllőhínárral) Komarov) de 2012-ben helyettesítő nélkül visszavonták. Általánosabb irányelvek
találhatók számos édesvízben élő makrofitára az ASTM E1841-ben (Szabvány útmutató
megújuló fitotoxikológiai vizsgálatok végzéséhez édesvízben élő makrofitákra). A
vizsgálatoknak elegendő adattal kell szolgálniuk a vízi növényekre gyakorolt hatás
értékelésére, és a gátlás hatótávolságáról, a gyökérszám gátlásáról és hosszúságáról és élő és
száraz súly gátlásáról szóló részletes információkat kell tartalmazniuk.
9.2. Szárazföldi toxicitás, kiindulási vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)
Ezek a vizsgálatok akkor szükségesek, ha az egyensúlyi megoszlás módszerén alapuló
szárazföldi rész kockázatértékelése aggodalomra ad okot a szárazföldi rész tekintetében, vagy
ha közvetlen, vagy hosszú távú expozíció érvényes. Ha potenciálisan folyamatos expozíció van
jelen, e helyett inkább hosszú távú vizsgálatot kell megfontolni (ld. II. fejezet 9.3 szakasz).
Bizonyos termékfajták esetében, ezeket a vizsgálatokat az alapadatokkal együtt kérik (ld. a
terméktípus-specifikus útmutatást, V. fejezet, további részletekért). Ökotoxicitási adatokat
119
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
mindhárom, tehát a 9.2.1 – 9.2.3 pontra be kell nyújtani, valósághűbb PNEC deriválására a
szárazföldi rész tekintetében, mint az egyensúlyi megoszlás módszerén alapuló PNEC
deriválásával.
A gilisztáktól, szárazföldi növényektől és szárazföldi mikroorganizmusoktól származó összes
hatáskoncentrációt át kell alakítani a TGD szabvány talaj szerves anyag tartalmára (3.4%),
mielőtt kiválasztanánk egy hatásértéket a PNEC deriválásához (EU, 2003). Ahogyan a TGD
leírja, ez csak akkor helytálló, ha azt feltételezzük, hogy egy kérdéses nem ionos szerves
anyag kötési viselkedését elsődlegesen a log Kow értéke irányítja és hogy a szervezetek főként
pórusvízen keresztül kapják a hatásokat.
9.2.1. A talajlakó mikroorganizmusokra gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat) Az alábbi tesztek közül egyet, vagy többet el kell végezni:
A nitrogén átalakulás és/vagy a szénnek a talajban bekövetkező ásványosodásának
hatásairól végzett vizsgálat, az EK C.21 módszer (Talajlakó mikroorganizmusok:
Nitrogén átalakítási vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 216. teszt útmutató (Talajlakó
mikroorganizmusok, Nitrogén átalakítási vizsgálat), vagy az EK C.22. módszer
(Talajlakó mikroorganizmusok, Szén átalakítási vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 217.
teszt útmutató (Talajlakó mikroorganizmusok, Szén átalakítási vizsgálat) szerint,
értelemszerűen.
A nem célzott mikroorganizmusokra a talajban ható gátlásról végzett vizsgálat az ISO
14238:2012 (Talajminőség - Biológiai módszerek - A nitrogén ásványosodásának és
nitrifikációjának meghatározása talajokban és a vegyi anyagok hatása ezekre a
folyamatokra ), vagy a BBA irányelv, VI. rész, 1.1 (A talaj mikroflórájának
tevékenységét érő hatások), vagy a DIN EN ISO 23753-2 (Talajminőség - Dehidrogenáz
tevékenység meghatározása talajokban - 2. rész: Jód-tetrazol-kloridot alkalmazó
módszer) szerint.
9.2.2. A földigilisztákra és az egyéb nem célszervezet talajlakó gerinctelenekre gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat) Az alábbi tesztek közül egyet, vagy többet el kell végezni:
Lumbricina (földigiliszta): vizsgálat az EK C.8 módszer (Földigilisztákat érintő
toxicitás) vagy a megfelelő OECD 207. teszt útmutató (Földigiliszta, Akut toxikológiai
vizsgálatok).
Caenorhabditis elegans (fonálféreg) az ASTM E2172. módszer szerint (Szabvány
útmutató laboratóriumi talaj toxicitási vizsgálatok végzéséhez fonálféreggel
Caenorhabditis elegans)
A rovarirtó anyagok tekintetében, valamilyen ízeltlábú az előnyben részesített faj a túlélés
értékelésére, rövidtávú akut expozíció alkalmazásával. Például Aleochara bilineata (holyva),
Poecilus cupreus (rezes gyászfutó), vagy Pardosa sp. (farkaspók) az IOBC szerint:
‘Növényvédő termékeknek nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt mellékhatásainak értékelésére
vonatkozó irányelvek’ (IOBC, 2000). Az érzékeny életszakaszokat, egyedi expozíciós utakat,
vagy más módosításokat tartalmazó vizsgálatok lehetnek szükségesek. A vizsgálandó faj és az
alkalmazott expozíciós feltételek kiválasztása mögötti indokokat ismertetni kell.
9.2.3. Akut toxicitás növényekre (ADS - kiegészítő adat) Az OECD 208. teszt útmutató (Szárazföldi növények vizsgálata: Palánta kikelési és palánta
növekedési vizsgálat), vagy az OECD 227. teszt útmutató (Szárazföldi növények vizsgálata:
Vegetatív erő vizsgálata) szerinti vizsgálat . Ahol a hatásmód segítségével egyértelműen
kimutatható, hogy akár a palánta kikelését, akár a vegetatív erőt hatás éri, csak a megfelelő
tesztet kell elvégezni. Az expozíciós útvonalnak kell meghatároznia, melyik tesztet szükséges
elvégezni. A környezetbe permetezéssel kibocsátott hatóanyagok esetében, növények felületi
kezelésével egy további vizsgálatot kell végezni.
120
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A különféle egyszikű és kétszikű rendszertani fajairól szerzett adatokat kell közölni, legalább
egy nitrogént megkötő fajt is belefoglalva (pl. , Leguminosae - hüvelyesek). Legalább három
fajt kell előzetesen vizsgálni a fenti OECD teszt útmutatók alapján.
9.3. Szárazföldi vizsgálatok, hosszú távú (ADS - kiegészítő adat)
Ezek a vizsgálatok akkor szükségesek, ha az akut toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján
a szárazföldi rész kockázatértékelése aggodalmat jelez, vagy ha potenciálisan folyamatos
expozíció van jelen. A kockázatértékeléshez, talajban élő mikroorganizmusokra ható gátlásról
végzett vizsgálat NOEC adata (II. fejezet, 9.2.1 szakasza) használható hosszú távú
eredményként. Az akut növényvizsgálatból származó NOEC (II. fejezet, 9.2.3 szakasza) adata
is használható hosszú távú eredményként, ha a földigilisztákkal és mikroorganizmusokkal
végzett akut vizsgálatok érzékenyebbek. Növényekkel egy krónikus vizsgálatot kell végezni
(ISO 22030 ‘Talajminőség - Biológiai módszerek - Magasabb növényekben megjelenő krónikus
toxicitás’) ha az akut vizsgálatok azt mutatják, hogy a növények jelentik a legérzékenyebb
csoportot.
További Útmutató:
TGD (EU, 2003),
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.7.11.5.3. fejezet Döntés vegyi biztonsági értékelésben történő
felhasználásról (ECHA, 2012c)
9.3.1. Földigilisztákon és egyéb nem célszervezet talajlakó gerincteleneken végzett reprodukciós vizsgálat (ADS - kiegészítő adat)
Az alábbi tesztek közül egyet, vagy többet el kell végezni:
Lumbricina (földigiliszta) az OECD 222. teszt útmutató (Földigiliszta reprodukciós
vizsgálat (Eisenia fetida/Eisenia andrei)), vagy az ISO 11268-1 (Talajminőség -
Szennyező anyagok földigilisztákra gyakorolt hatása - 1. rész: Az Eisenia
fetida/Eisenia andrei fajt érintő akut toxicitási hatás megállapítása)
Enchytraeid (enchytraeid féreg), az OECD 220. teszt útmutató (Enchytraeid
reprodukciós vizsgálat) vagy az ISO 16387 (Talajminőség - Szennyező anyagok
Enchytraeidae fajokra gyakorolt hatása (Enchytraeus sp.) - A reprodukcióra és a
túlélésre gyakorolt hatások meghatározása) szerint
A rovarirtó anyagok, vagy olyan anyagok tekintetében, amelyekre úgy tekintünk, mint
amelyek a rovarok vedlési hormonjaival összeütköznek, vagy amelyeknek más hatásaik
vannak a rovarok növekedésére és fejlődésére, valamilyen ízeltlábú az előnyben részesített faj.
Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer (ragadozó atka) az OECD 226. teszt útmutatója (Ragadozó
atka (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) Reprodukciós vizsgálat talajban; Folsomia candida
(ugróvillás) az OECD 232. teszt útmutatója (Collembolan Reprodukciós vizsgálat talajban)
vagy az ISO 11267 (Talajminőség - Collembola reprodukciójának talajt szennyező anyagok
általi gátlása (Folsomia candida) ), Aleochara bilineata (holyva), Poecilus cupreus (rezes
gyászfutó), vagy Pardosa sp. (farkaspók) az IOBC (IOBC, 2000) szerint. Az érzékeny
életszakaszokat, egyedi expozíciós utakat, vagy más módosításokat tartalmazó vizsgálatok
lehetnek szükségesek. A vizsgálandó faj és az alkalmazott expozíciós feltételek kiválasztása
mögötti indokokat ismertetni kell.
9.4. Madarakra gyakorolt hatás (ADS - kiegészítő adat)
Bizonyos termékfajták esetében, ha a madarak közvetlen expozíciója előfordulhat, madarakkal
szükséges vizsgálatokat végezni. Ugyanígy van akkor is, ha a madarak első
kockázatértékelése, pl. az emlős toxicitási adatok vagy a bioakkumulációs adatok aggodalmat
jeleznek.
Mindazonáltal, a madarak vizsgálatai magas állatjóléti aggodalmakhoz társulnak, és fennáll az
a kockázat, hogy az eredmények csak korlátozott szabályozói vagy tudományos
121
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
felhasználásúak lesznek. Ez különösen nagy aggodalomra ad okot az alábbi II. fejezet 9.4.1.
szakaszban jelzett akut orális toxicitás tekintetében.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató (ECHA, 2012c);
EFSA útmutató dokumentum madarak és emlősök kockázatértékeléshez. (EFSA, 2009a)
9.4.1. Akut orális toxicitás (ADS - kiegészítő adat) Az OECD 223. teszt útmutatója (Madarak akut orális toxikológiai vizsgálata) vagy a SETAC-nak
a Növényvédő szerek környezeti sorsának és ökotoxicitásának értékeléséről szóló eljárásai
(SETAC, 1995) szerinti vizsgálat. A vizsgálatokban alkalmazott legmagasabb dózis nem
haladhatja meg a 2000 mg/kg testsúlyt. Az akut orális toxicitási vizsgálat kizárólag a PNEC
deriváláshoz használható fel. Ennek megfelelően, ezt a vizsgálatot csak végső megoldásként
szabad elvégezni és választani, figyelemmel pl. a hatóanyag expozíciós tartományára,
környezeti sorsára és hatásmódjára, valamint az adott vizsgálatnak a kockázatértékeléshez
illeszkedő relevanciájára. Az alternatív, nem vizsgálati megközelítéseket ki kell meríteni, és,
ahol releváns, élelmiszer-elkerülő vizsgálatot (OECD Útmutató dokumentumtervezet a
madarak vizsgálatának elkerüléséről, (OECD, 2011)) végzendő el először annak vizsgálatára,
hogy az orális expozíció, pl. pelletek lenyelése, kivitelezhető-e.
9.4.2. Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat legalább egy fajon (nem csirkén, nem kacsán és nem libán)(ADS - kiegészítő adat)
Az OECD 205. teszt útmutatója szerinti vizsgálat (Madarak etetéses toxikológiai vizsgálata). Ha
a reprodukcióra gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálat (II. fejezet 9.4.3. szakasz)
rendelkezésre áll, ezt a vizsgálatot nem szükséges elvégezni.
A rövid ideig tartó etetéses vizsgálat azt a bírálatot kapta, (EFSA, 2009b) hogy az értelmezést
esetleg meghiúsító lényeges módszertani korlátokhoz kapcsolódik. A PPR Panel (EFSA, 2009b)
ajánlásai alapján, a rövid ideig tartó etetéses vizsgálatot csak olyan anyagokkal szabad
elvégezni, amelyeknek az emlős vizsgálatokkal megállapított hatásmódja és/vagy eredményei
a rövid ideig tartó vizsgálattal mért étrendi LD50 hatása alacsonyabb, mint LD50 egy akut orális
vizsgálat alapján. Ez lenne érvényes, pl. sok szerves klóros vegyületre és csomósodás gátlóra
mint pl. a flocoumafen nevű készítményre. A rövid ideig tartó etetéses vizsgálatot semmilyen
más célra nem szabad felhasználni, kivéve, ha az egyértelműen indokolható. Ha a vizsgálat
indokolt, kizárólag egyetlen fajjal végezhető el. A rövid ideig tartó etetéses vizsgálatot ne
végezzék pusztán az élelem elkerülési hatás kimutatására, mivel ez kielégítően elérhető
kevesebb madárral, rövidebb (egynapos) vizsgálattal.
9.4.3. Reprodukcióra gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat) Az OECD 206. teszt útmutatója szerinti vizsgálat (Madarak reprodukciós vizsgálata).
A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha az etetéses toxikológiai vizsgálat szerint az LC50 2
000 mg/kg élelemnél magasabb..
9.5. Ízeltlábúakra gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat)
Méhekkel és/vagy más hasznos ízeltlábúakkal vizsgálatok lehetnek szükségesek a rovarirtó
szerek, atkairtó szerek és a termékekben előforduló anyagok esetében, kültéren alkalmazott
más atkairtó szerek ellenőrzése céljából, pl. nagy hatókörű kültéri alkalmazásokban, pl.
ködösítés (pl. 18. terméktípus - szúnyogok elleni termékek, emberi egészségügyi okok miatt).
Továbbá, a méhek szisztémás rovarirtó expozícióit számszerűsíteni kell. Ha nem állnak
rendelkezésre adatok, minőségi értékelést kell végezni.
Az ízeltlábúakra gyakorolt hatásokat nem szükséges csak beltéri alkalmazású felhasználások
122
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
szempontjából értékelni. Vizsgálatok lehetnek szükségesek pl. nagy hűtőtorony rendszerekből,
vagy kültéri permetező felhasználásokból keletkező áramlás esetén.
9.5.1. Mézelő méhekre gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat)
Az akut orális és/vagy érintkezéses toxicitás vizsgálatait az OECD 213. teszt útmutatója
(Mézelő méhek, Akut orális toxikológiai vizsgálat) illetve az OECD 214. teszt útmutatója
(Mézelő méhek, Akut érintéses toxikológiai vizsgálat) szerint kell elvégezni. A méheket érintő
mellékhatások vizsgálataihoz irányelvek is rendelkezésre állnak, pl. az EPPO PP 1/170/(3)
(Mézelő méheket sújtó mellékhatások), és a félig terepi feltételek melletti keltető vizsgálat
OECD 75. sz. vizsgálati és értékelési sorozatában (A mézelő méhről Bee (Apis Mellifera L.)
szóló útmutató dokumentum - Félig terepi feltételek melletti keltető vizsgálat).
9.5.2. Egyéb nem célszervezet szárazföldi ízeltlábúakra, például ragadozó ízeltlábúakra gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat)
A mézelő méheken kívül vizsgálandó lehetséges fajok pl. Chrysoperla carnea (közönséges zöld
fátyolka), Trichogramma cacoeciae (Hártyásszárnyú tojás parazita), Coccinella septempuna
(katicabogár) vagy Aleochara bilineata (holyva) az IOBC ‘Irányelvek növényvédő szerek által
nem célszervezet ízeltlábúakra gyakorolt mellékhatásainak értékeléséhez’ (IOBC, 2000)
szerint. Az érzékeny életszakaszokat, egyedi felvételi utakat, vagy más módosításokat
tartalmazó vizsgálatok lehetnek szükségesek. A vizsgálandó faj és az alkalmazott expozíciós
feltételek kiválasztása mögötti indokokat ismertetni kell.
9.6. Szárazföldi biokoncentráció (ADS - kiegészítő adat)
Ha a talajba kijut, a belső biokoncentrációs hatást meg kell becsülni, legalább is az anyag
fizikai-kémiai jellemzői alapján (pl. a koncentrációs koefficiens, felületaktív anyagok és
disszociáló vagy szervetlen anyagok).
További Útmutató:
TGD (EU, 2003); Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez
kiadott útmutató R.7.10.8 fejezet Szárazföldi bioakkumuláció (ECHA, 2012c)
9.7. Szárazföldi bioakkumuláció (ADS - kiegészítő adat)
A biokoncentrációból és biológiai nagyításból egyaránt származó bioakkumulációs eredmények,
ezért szorosan összefüggnek a biokoncentráció értékelésével.
Szűrési és első szakaszos megközelítésekhez, releváns számítási módszerek (pl. s vagy
szélesség) használható valamely anyagnak a szárazföldi bioakkumulációs hatásának a
becslésére, ha az kielégítően indokolt és elfogadható minden egyes esetben.
A szárazföldi bioakkumulációról végzett kísérleti vizsgálatok akkor szavatolhatók, ha a nem
vizsgálati módszerekből és/vagy biokoncentrációs vizsgálatokból származó információk
aggodalomra adnak okot. A bioakkumulációhoz szárazföldi oligochaete fajokkal végzendő
ajánlott vizsgálati protokollok az OECD 317. teszt útmutatója (Bioakkumuláció szárazföldi
oligochaete fajokban) és ASTM E1676 (Szabvány útmutató laboratóriumi talaj-toxicitási vagy
bioakkumulációs vizsgálatok végzéséhez a féregirtó földigilisztával Eisenia Fetida és a
közönséges televényféreggel Enchytraeus albidus). A megfelelő üledéklakó gerinctelenekkel
végzett bioakkumulációs vizsgálatok eredményei (II. fejezet 9.1.7. szakasz) olyan hasznos
összehasonlítható információkkal szolgálhatnak, amelyek bizonyíték-súly megközelítésben
használhatók. A bioakkumulációra ajánlott vizsgálati protokoll az US EPA OPPTS 850.4800
(Növények általi felszívási és átültetési vizsgálat).
További Útmutató: TGD (EU, 2003),
TGD (EU, 2003); Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez
kiadott útmutató R-7c: R.7.10.8 fejezet Szárazföldi bioakkumuláció (ECHA, 2012c)
123
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
9.8. Egyéb nem vízi nem célszervezetekre gyakorolt hatások (ADS -
kiegészítő adat)
További vizsgálatok (pl. helyszíni vizsgálatok) lehetnek szükségesek, ha a hosszú távú
szárazföldi vizsgálatokon alapuló kockázatértékelés azt jelzi, hogy még mindig van
aggodalomra okot adó jelenség a szárazföldi rész tekintetében.
9.9. Emlősökre gyakorolt hatás (ADS - kiegészítő adat)
Az adatok emlősökkel végzett toxikológiai értékelésből származnak. A legérzékenyebb
releváns emlősökre jellemző hosszú távú toxikológiai végpont (NOAEL) mg tesztvegyület/kg
testtömeg/nap-ban kerül megadásra.
Továbbá, a mg vizsgálati vegyület / kg élelmiszerben kifejezett NOEC értéket be kell nyújtani.
A II. fejezet, 8. szakasza szerint járjanak el.
9.9.1. Akut orális toxicitás (ADS - kiegészítő adat)
A II. fejezet, 8. szakasza szerint járjanak el.
9.9.2. Rövid távú toxicitás (ADS - kiegészítő adat)
A II. fejezet, 8. szakasza szerint járjanak el.
9.9.3. Hosszú távú toxicitás (ADS - kiegészítő adat)
A II. fejezet, 8. szakasza szerint járjanak el.
9.9.4. Reprodukcióra gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat)
A II. fejezet, 8. szakasza szerint járjanak el.
9.10. Az endokrin tevékenység azonosítása (ADS - kiegészítő adat) A Bizottság az endokrin rendszert károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló
tudományos kritériumokat azonosító iratokat adott ki, amelyek 2013. decemberétől lesznek
elérhetők. Az említett kritériumok elfogadásától függően, a BPR 5(3) cikkelye az alábbi
ideiglenes kritériumokat adja meg:
Az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően 2. kategóriájú rákkeltőként és a 2.
reprodukciós kategóriájú mérgezőként minősített hatóanyagok úgy tekintendők, mint
amelyek az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkeznek (megjegyzendő,
hogy az 1. kategóriájú rákkeltőként és az 1. reprodukciós kategóriájú mérgezőként
minősített hatóanyagokat a kizárási kritériumokat teljesítőnek tekintjük).
Az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően ilyenként besorolt anyagok, vagy amelyek a
2. reprodukciós kategóriájú mérgezőként besorolandó kritériumokat teljesítőként és
amelyeknek az endokrin szervezeteket mérgező hatásuk van, az endokrin rendszert
károsító tulajdonságúnak lehet tekinteni.
Továbbá, az 5(1)(d) cikkely leírja, hogy a hatóanyagok azonosíthatók az 1907/2006/EK
rendelet 57(f) és 59(1) cikkelyeinek megfelelően, mint amelyeknek az endokrin rendszert
károsító hatásaik vannak (amelyek az emberi egészségre vagy a környezetre valószínűleg
súlyosan hatnak).
A toxicitási profilról és a hatásmódról szóló adatokat, valamint bármilyen egyéb további
információkat ki kell vizsgálni. Továbbá, az összes meglévő adatot és iránymutatást meg kell
fontolni, ahogyan az OECD ‘Útmutató dokumentumban leírták: Vegyi anyagok értékelése az
124
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
endokrin rendszer károsítása szempontjából’ (OECD, 2010).
Ha az első megfontolás eredményeként az anyagot az endokrin rendszert potenciálisan
károsítóként azonosítják, akkor az illetékes hatóságokkal keresni kell a megállapodást további
vizsgálatok elvégzésének a szükségességéről, és az elvégzendő vizsgálatok fajtáiról. A halak
vizsgálatánál meg kell fontolni vagy az OECD 229. teszt útmutatója (Halak Rövid távú
reprodukciós vizsgálat) vagy az OECD 230. teszt útmutatója (21 napos halvizsgálat Ösztrogén
és androgén tevékenység és aromás gátlás rövid távú szűrése) szerinti vizsgálat
szükségességét. Abban az egyedi esetben, ha az endokrin rendszert károsító hatásról ismert,
hogy az aromás gátláson alapul (pl. bizonyos ergoszterol-szintézist gátló gombákon) hal
szexuális fejlődési vizsgálata lehet előnyös (OECD 234. teszt útmutató (Hal szexuális fejlődési
vizsgálata)). Ha az eredmények endokrin-közvetített hatásokat jeleznek, teljes hal életciklus
vizsgálat elvégzését kell megfontolni (ld. II. fejezet 9.1.6.1 szakasz). Hasonlóképpen, a
kétéltűek vizsgálatának szükségességét meg kell fontolni (megj. az ilyen vizsgálat, ha
elvégzik, esetleg releváns lehet a kétéltűeket érintő általános kockázat elemzésére, talán a
halálos adag kizárása értelmében). Amíg az elfogadott Útmutató nem áll rendelkezésre, az
illetékes hatóságnál keresni kell a meghatározott elvégzendő vizsgálatokról szóló
megállapodást.
10. Környezeti sors és viselkedés
A hatóanyagnak és bomlástermékeinek a környezeti sorsára és viselkedésére vonatkozó
információi azért szükségesek, hogy a környezetet érő expozíció értékelhető legyen, pl., az
anyagnak a környezet különböző részeiben valószínű koncentrációinak a megközelítő
becslésével. Az információ érvényes a PBT értékelésre (P kritérium) és az osztályozásra (CLP).
A szolgáltatott adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük:
arra, hogy az érintett folyamatok fajtáinak a relatív jelentőségét azonosítani lehessen (a
vegyi és biológiai lebomlás közötti egyensúly),
ahol lehetséges, a jelenlévő egyedi alkotóelemek azonosíthatók legyenek,
a jelenlévő alkotóelemek egymáshoz viszonyított arányai és az alkotóelemeknek a
vízben végbemenő eloszlása megállapítható(k) legyen(ek), a lebegő részecskéket és az
üledéket is beleértve, és
lehetővé tegyék az aggodalomra okot adó szermaradék és olyan nem célszervezetek
meghatározását, amelyek nem kerülnek az expozíciója alá.
Az expozíció-vezérelt terméktípus-specifikus adatkövetelményekről szóló útmutatás az V.
fejezetben található.
Sors- és ökotoxikológiai vizsgálatok szükségesek a legfőbb metabolitok és az
ökotoxikológiailag releváns olyan metabolitok tekintetében, amelyek aggodalomra adnak okot.
Kockázatértékelést kell végezni. Ld. I. fejezet 1.6 szakaszt a metabolitok vonatkozó
osztályozásáról.
Ha radioaktív címkéjű anyagokat használnak, a radioaktív címkéket olyan helyekre (egy, vagy
több helyre, szükség szerint) kell elhelyezni, hogy ez által az anyagcsere és bomlási útvonalak
meghatározása könnyebbé váljon, és a hatóanyagnak és metabolitjainak, reakciós és
bomlástermékeinek a vizsgálata könnyebb legyen a környezetben.
10.1. A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és az üledékben
10.1.1. Lebomlás, kiindulási vizsgálatok
Ha az elvégzett értékelés azt jelzi, hogy az anyag és bomlástermékei lebomlását tovább kell
vizsgálni, vagy ha a hatóanyag abiotikusan csak kis mértékben vagy egyáltalán nem bomlik le,
125
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
akkor a 10.1.3. és a 10.3.2. pontban, valamint – indokolt esetben – a 10.4. pontban foglalt
vizsgálatokat kell elvégezni. A megfelelő vizsgálat(ok)at a kiindulási értékelés eredményétől
függően kell kiválasztani.
További információk a IV. fejezetben találhatók: Vizsgálati stratégiák.
10.1.1.1. Abiotikus adatok
(a) pH-függő hidrolízis, a bomlástermékek azonosítása
A bomlástermékeket akkor kell azonosítani, azok aránya bármely mintavételkor ≥10% a
hozzáadott kiinduló vegyülethez képest.
A hidrolízist legalább három különböző pH értéknél kell vizsgálni. A javasolt
hőmérséklettartomány 10-70 °C (lehetőleg legalább egy 25 °C alatti hőmérséklet
használatával), amely a 25 °C-os beszámolási hőmérsékletet és a területen előforduló legtöbb
hőmérsékletet felöleli. Alacsony hidrolízis sebességű anyagok esetében, csak 50 °C-on
elvégzett, öt napig tartó kiindulási vizsgálat elegendő lehet. Olyan anyagot, amelynek
kevesebb, mint 10%-a hidrolizál öt napon belül 50 °C-on (azaz, ez az anyag hidrolízis
szempontjából stabilnak tekinthető) szem szükséges továbbvizsgálni hidrolízis szempontjából .
Az EK C.7 módszer (Lebomlás— Abiotikus lebomlás: pH-függő hidrolízis) vagy a megfelelő
OECD 111 . teszt útmutató (pH-függő hidrolízis) szerinti vizsgálat.
(b) Fototranszformáció vízben, beleértve a transzformációs termékek azonosítását
Tisztított, meghatározott összetételű hatóanyagra kell az adatokat benyújtani.
A benyújtott eredményeknek meg kell felelniük az Európa északi régióitól déli régióiig tartó
fényerőinek és spektrum eloszlásainak, pl. északi szélesség 40 és 65 foknak (javasolt átlag 50
fok) tavasszal és ősszel. Ez pl. extrapolálással mutatható be.
Ahhoz, hogy vízben végbemenő fotokémiai lebomlási folyamatok a hatóanyag sorsához
viszonyítva értékelhetők legyenek, a közvetlen és közvetett vízben végbemenő fotolízist
egyaránt figyelembe kell venni (ld. TGD (EU, 2003), II. rész, 2. fejezet, 2.3.6.2 szakasz). A
közvetett vízben végbemenő fotolízist csak olyan esetekben kell figyelembe venni, amikor más
vízen végbemenő bomlási folyamatok (hidrolízis, biológiai lebomlás, közvetlen fotolízis)
lassúak.
OECD 316. teszt útmutató (Vegyi anyagok fototranszformációja vízben – Közvetlen fotolízis),
SETAC eljárások (SETAC, 1995) vagy US-EPA irányelv OPPTS 835.2210 szerinti vizsgálat. A
közvetett fotolízis tekintetében jelenleg nincsen rendelkezésre álló harmonizált vizsgálati
irányelv. A közvetett fotolízis megbecslésére szolgáló QSAR-ok relevánsak lehetnek.
10.1.1.2. Biotikus adatok
Az alábbiakban a kiinduló biológiai lebomlási vizsgálatok (alapadatok) leírása következik.
Mégis, a releváns környezeti részek vonatkozásában közvetlen szimulációs vizsgálatok
végezhetők, és a kiinduló biológiai lebomlási vizsgálatok átugorhatók olyan biocid anyagok
tekintetében, amelyek mérgezők az oldószerre nézve (a vizsgálati stratégiával kapcsolatos
további részletek a IV. fejezetben találhatók).
(a) Könnyű biológiai lebonthatóság
Legalább egy szűrővizsgálatot kell mindig elvégezni a könnyű biológiai lebonthatóságról a
szerves vegyületek esetében, kivéve, ha az összes figyelembe vett környezeti rész
vonatkozásában egy releváns szimulációs vizsgálat rendelkezésre áll.
Akár az EK C.4 módszer (A "könnyű" biológiai lebonthatóság meghatározása) A-F vagy a
126
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
megfelelő OECD 301. teszt útmutató ("Könnyű" biológiai lebonthatóság) A-F szerinti vizsgálat,
különösen az e módszerek függelékeiben szereplő, az oldószerre nézve mérgezőnek
feltételezett vegyi anyagok biológiai lebonthatóságának értékelését illetően.
(b) inherens biológiai lebonthatóság, ha van ilyen
Közölhető, ha van ilyen (ha a vegyület nem bontható le könnyen, kivéve, ha az összes
figyelembe vett környezeti rész vonatkozásában egy releváns szimulációs vizsgálat
rendelkezésre áll). A szimulációs vizsgálatok az előnyben részesítettek, az inherens biológiai
lebonthatóságról szóló új vizsgálatok helyett. A követendő vizsgálati stratégia leírása a IV.
fejezetben található.
Az EK C.9 módszer (Biológiai lebomlás — Zahn-Wellens vizsgálat) vagy a megfelelő OECD
302.B . teszt útmutató (Inherens biológiai lebonthatóság: Zahn-Wellens/ EVPA vizsgálat) vagy
302.C (Inherens biológiai lebonthatóság: Módosított MITI vizsgálat (II)) szerinti vizsgálat.
10.1.2. Adszorpció/deszorpció
Mindig kell végezni szűrővizsgálatot az Adszorpció/deszorpcióról, az EK C.18 módszerének a 2.
része szerint (Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel) vagy a megfelelő OECD 106.
teszt útmutató szerint (Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel). A hatóanyag
tekintetében az adszorpciót öt különböző fajta talajban kell vizsgálni, és a legfőbb metabolitok
tekintetében pedig három különböző fajta talajban, az adszorpciós kinetikát egyetlen
koncentrációval figyelembe véve és a Kd és KOC eloszlási koefficiensek meghatározásával.
Habár az irányelv nem említi kifejezetten, a mozgatási eljárás az üledékekre is alkalmazható.
Az adszorpció becslésének alternatív módja HPLC-vel, az EK C.19 módszer (A (KOC adszorpciós
koefficiens becslése) a talajra és a szennyvíziszapra, nagy teljesítményű folyadék
kromatográfiával (HPLC)) vagy a megfelelő OECD 121 . teszt útmutató szerint (Adszorpciós
koefficiens becslése a talajra és a szennyvíziszapra, HPLC-vel). Ezzel a módszerrel
megbecsülhető a vegyi anyag részekre bomlási viselkedése a vizes szakaszok és a talaj, az
üledékek és az iszap szerves felületei között (KOC). A becslés normál körülmények között
elegendő az anyagok előzetes expozíciós értékeléséhez. Azonban meg kell jegyezni, hogy
bizonyos anyagok tekintetében a HPLC-technikát nem érvényesítették teljes mértékben, vagy
nem alkalmazandó.
A IV. fejezetben található vizsgálati stratégia jelzi, ha további vizsgálatok lennének
szükségesek (a II. fejezet, 10.1.4, 10.2.4 vagy 1.2.5. szakaszai szerint).
Ha magasabb fokozatú vizsgálatot végeznek más végpontok valamelyikére, a releváns
rész(ek) tekintetében, ez a végpont mellőzhető.
10.1.3. A lebomlás mértéke és útja, beleértve a metabolitok és a bomlástermékek azonosítását (ADS - kiegészítő adat)
10.1.3.1. Biológiai szennyvízkezelés (ADS - kiegészítő adat)
(a) Aerob biológiai lebomlás (ADS - kiegészítő adat)
Ld. lejjebb a 10.1.3.1 (c) STP szimulációs vizsgálatot.
(b) Anaerob biológiai lebomlás (ADS - kiegészítő adat)
Anaerob lebomlási vizsgálatot kell végezni, ha az anaerob feltételek expozíciója valószínű.
Vizsgálat az OECD 311. teszt útmutató (Szerves vegyületek anaerob biológiai lebomlása az
emésztett iszapban: a gázfejlődés mérésével) vagy az 11734 ISO módszer szerint.
127
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
(c) STP szimulációs vizsgálat (ADS - kiegészítő adat)
A jelenleg rendelkezésre álló egyedüli laboratóriumi STP szimulációs vizsgálat az EK C.10
módszer (Biológiai lebomlás: Aktivált iszap, szimulációs vizsgálatok) vagy a megfelelő OECD
303 A . teszt útmutató szerint (Szimulációs vizsgálat- Aerob szennyvízkezelés - A: Aktivált
iszap egységek). Eredeti változatában ezzel a vizsgálattal nem különbözethetők meg
egymástól a biológiai lebomlás és más ártalmatlanítási folyamatok, pl. az adszorpció és az
elgőzölögtetés. Az utóbbi években az 'Aktivált iszap egységek’ vizsgálathoz számos módosítást
fejlesztettek ki. Ennek eredményeként legalább meg lehet határozni a hatóanyag és
metabolitjainak mennyiségét a vízben és az iszapban a vizsgált rendszerekben, az említett
irányelveknek megfelelően, és korlátozott tömegegyensúly számítható ki (elgőzölögtetés
nélkül). Olyan sugárzóként megjelölt anyagokat alkalmazó zárt rendszereket felhasználó
vizsgálati terveket is jóváhagytak, amelyek célja a teljes tömegegyensúly elérésére. Még akkor
is, ha a módosított vizsgálatokat nemzetközileg nem szabványosították, az eredmények
felhasználhatók az expozíció értékelésének a finomítására.
Ha az EK C.10. módszer vagy az OECD 303 A teszt útmutató szerinti STP szimulációs
vizsgálatot ma elvégeznék, annak általánosságban az alábbi követelményeket kellene
teljesítenie:
A hatóanyag és metabolitjainak elemzése a részlegesen kezelt szennyvízben és az
iszapban, korlátozott tömegegyensúly kiszámításához.
Ha lehetséges, a zárt rendszerek és sugárzóként megjelölt anyagok a tömegegyensúly
eléréséhez.
Az utóbbi években, sugárzóként megjelölt anyagokat alkalmazó, viszonylag egyszerű
vizsgálatokat fejlesztettek ki, amelyek hasznos információkkal szolgálhatnak pl. egy STP-ben
az aerob lebomlásról. Alacsony anyag koncentrációkat tesznek lehetővé, elsődleges lebomlási
sebességeket adnak, a metabolitok kialakulásáról (és eltűnéséről) számot adnak és viszonylag
könnyen elvégezhetők. Mégis, jelenleg nincsen e vizsgálatok értékelésére szolgáló semmilyen
harmonizált mód, ezért az értékelő MSCA-val kell kapcsolatba lépni az ilyen vizsgálatok
elvégzése előtt.
10.1.3.2. Biológiai lebomlás édesvízben (ADS - kiegészítő adat)
Ez az információ olyan anyagokra, vagy transzformációs termékeke igaz, amelyek közvetlenül
vagy közvetetten kerülnek a vízrendszerekbe/üledékrendszerekbe. Ld. a biológiai lebomlásra
vonatkozó vizsgálati stratégiát a IV. fejezetben is.
(a) Az aerob vízi lebomlás vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)
OECD 201. teszt útmutató (Aerob ásványosodás felszíni vízben – Szimulációs Biológiai
lebomlási vizsgálat), az ISO 14592 módszer vagy az US-EPA irányelv OPPTS 835.3100 szerinti
vizsgálat, adaptálatlan oldószerrel.
(b) A vízben/üledékben való lebomlás vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)
A vízben/üledékben való lebomlást aerob körülmények között kell vizsgálni. A
vízben/üledékben való lebomlást akkor kell vizsgálni anaerob körülmények között, ha az anyag
expozíciója az anaerob feltételek mellett nagyon valószínű (pl. ha az anyag jelentős részét az
üledék abszorbeálja).
EK C.24. módszer (Aerob és anaerob transzformáció vizes üledékrendszerekben) vagy a
megfelelő OECD 308. teszt útmutató (Aerob és anaerob transzformáció vizes
üledékrendszerekben) szerinti vizsgálat.
A vízi és üledékfázisban található metabolitok mennyiségét össze kell adni, a releváns
metabolitok azonosítása céljából.
10.1.3.3. Biológiai lebomlás tengervízben (ADS - kiegészítő adat)
128
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Ha egy anyag jelentős mennyiségét kell tengeri környezetben használni, vagy kibocsátani (pl.
ismeretes, hogy többször használják, vagy folyamatosan kibocsátják a tengeri
környezetben/környezetbe), akkor az OECD 306. teszt útmutató (Biológiai lebonthatóság
tengervízben) szerint a biológiai lebonthatóság vizsgálatát tengervízben kell elvégezni.
Az ISO 14592 módosított változata (rázópalack tételvizsgálat) környezetileg releváns
koncentrációjú tengervízzel végezhető el (sugárzóként megjelölt).
Vagy tengervízben/üledékben való lebomlási vizsgálat végezhető a módosított irányelvek
szerint.
10.1.3.4. Trágyatárolás során történő biológiai lebomlás (ADS - kiegészítő adat)
A trágyatárolás során végbemenő biológiai lebomlást olyan anyagok tekintetében kell
vizsgálni, amelyeket állatok óljainál kell használni és amelyek a trágyatárolóba kerülnek,
mielőtt a környezetbe kibocsátanák őket. Valószínűleg ez történik az állatorvosi higiéniai célú
biocid termékekkel és a biocid élősködő-irtó termékekkel. Ld. a vizsgálati stratégiát a IV.
fejezetben és a terméktípus-specifikus adatsort az V. fejezetben.
Jelenleg, nincsen rendelkezésre álló harmonizált vizsgálati irányelv trágyatárolás során
végbemenő biológiai lebomlásra. Közben, a trágyában nulla lebomlás vehető figyelembe az
első szakasz értékelésekor.
Keressék az ECHA-t vagy az Tagállam értékelő illetékes hatóságát egy adott vizsgálat
elvégzési módjának a konkrét megvitatását illetően. Egy OECD teszt útmutató fejlesztése
folyamatban van.
10.1.4. Adszorpció és deszorpció vízben /vízi üledék-rendszerekben és ahol
indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója (ADS - kiegészítő adat)
Ez az információ olyan anyagokra, vagy transzformációs termékeke igaz, amelyek közvetlenül
vagy közvetetten kerülnek a vízrendszerekbe/üledékrendszerekbe. Ld. még II. fejezet, 10.1.2
szakasz.
Az ott leírt vizsgálatokon kívül, egyedi vizsgálat végezhető üledékeken vagy szennyvíziszapon
a kiindulási kockázatértékelés finomítására, ha az ott végbemenő adszorpció aggodalomra ad
okot.
Ezeket teljes vizsgálatként kell elvégezni (3. szakasz) az EK C.18. módszer
(Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel) vagy a megfelelő OECD 106. teszt
útmutató szerint (Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel) üledékeken vagy
iszapon, pl. az US-EPA OPPTS 835.1110 irányelv szerint (Aktivált iszap szorpciós izoterm); az
EK C.24. módszer szerint (Aerob és anaerob transzformáció vizes üledékrendszerekben) vagy
a megfelelő OECD 308. teszt útmutató szerint (Aerob és anaerob transzformáció vizes
üledékrendszerekben).
Ld. még a vizsgálati stratégiát a IV. fejezetben.
10.1.5. Terepen folytatott vizsgálat az üledékben való felhalmozódásról (ADS - kiegészítő adat ) Terepen folytatott vizsgálat lenne szükséges a felhalmozódásról kétféle üledékben, ha a
DT90terep > egy év és a DT50terep > három hónap, ha a laboratóriumi vizsgálatok alatt nem
kivonható szermaradékok alakulnak ki, amelyek mennyisége > 70% 100 nap után, ahol a
kiindulási dózis ásványosodási sebessége < 5% 100 nap alatt. Mivel nem várható, hogy ezek a
kiváltó okok be fognak következni, feltételezhetően ezek a vizsgálatok nem teljesülnének.
Továbbá, az eredményeket nem lehetne a kockázatértékelés finomítására felhasználni.
Mindenesetre, szabványos tesztmódszer jelenleg nem áll rendelkezésre. Bizonyos általános
129
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
útmutatás kapható a SETAC-tól (SETAC, 1995).
10.1.6. Szervetlen anyagok: az anyagok vízi sorsára és viselkedésére
vonatkozó információk (ADS - kiegészítő adat )
Jelenleg nincsen e végponttal foglalkozó harmonizált irányelv.
10.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a talajban (ADS - kiegészítő adat)
A hatóanyagnak talajban bekövetkező sorsát és viselkedését csak akkor szükséges vizsgálni,
ha a talajt éri expozíció.
Ha a II. fejezet 10.1.1.2a vagy 10.1.1.2b szakaszban leírt vizsgálatoknak az eredményei a
hatóanyag adatai közül ennek elvégzési szükségességét jelzik, vagy ha a hatóanyag
általánosságban alacsony abiotikus lebomlású, vagy ilyen lebomlás nem következik be, akkor a
II. fejezet 10.2 szakasz szerinti, alábbi bekezdésekben leírt vizsgálatokat kell elvégezni.
Az e bekezdés szerint közölt adatoknak egyértelművé kell tenniük, az anyag lebomlásán kívül,
a talajban bekövetkező más releváns disszipációs utakat, pl. elgőzölgést, bemosódást és
átalakulást kötött szermaradékokká. A biocid hatóanyagok biológiai lebomlására vonatkozó
vizsgálati stratégia (ld. az 5. ábrát és a IV. fejezet szövegét) fajlagosabb információkat nyújt.
10.2.1. Laboratóriumi vizsgálat a lebomlás mértékéről és útjáról (ADS - kiegészítő adat)
beleértve a folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék azonosítását
egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén), megfelelő körülmények mellett.
Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás mértékéről további három talajtípusban.
Az aerob lebomlás sebességét és útját egy talajtípusban ≥ 100 napig kell vizsgálni, beleértve
az ott végbemenő folyamatok azonosítását, valamint a főbb metabolitok, bomlástermékek és
megkötött szermaradékok azonosítását is, megfelelő feltételek mellett. Az alkalmas
talajtípusok kiválasztási kritériumainak magának az anyagnak a fizikai-kémiai tulajdonságait
kell megcéloznia (pl. pKa). Ha ok van feltételezni, hogy a lebomlási út pH-függő, akkor a
lebomlási utat legalább egy további, más pH értékű talajra jelezni kell. A vizsgálat tarthat
rövidebb ideig, ha a szükséges eredmények már rendelkezésre állnak.
Az aerob lebomlást a hatóanyag és a főbb metabolitok tekintetében három további
talajtípusban vizsgálni kell. Ha a metabolit(ok) lebomlási sebességét a hatóanyag vizsgálata
alapján meg lehet határozni, nem szükséges külön vizsgálni a metabolito(ka)t. A vizsgálatnak
a lehető legjobb becsléseket kell adnia arról az időtartamról, amely az anyag 50%-ának a
lebomlásához szükséges (DegT50lab) relevánsabb környezeti feltételek mellett, mint amelyek a
könnyű vagy inherens biológiai lebomlásra érvényesek.
Ezeket a vizsgálatokat a következők szerint kell elvégezni: EK C.23. módszer (Aerob és
anaerob transzformáció a talajban) vagy a megfelelő OECD 307. teszt útmutató (Aerob és
anaerob transzformáció a talajban) vagy az OECD 304A. teszt útmutató (Inherens biológiai
lebonthatósági vizsgálat a talajban). Ha az eredmények azt mutatják, hogy a megkötött
szermaradékok mennyisége > 10% lehet, akkor azokat jellemezni kell (ld. II. fejezet 10.2.7
szakasz).
10.2.2. Terepen végzett vizsgálatok két talajtípus esetében (ADS - kiegészítő adat)
A hatóanyagnak, a főbb metabolitoknak a talajban végbemenő szétterjedésről, lebomlásáról és
reakció termékeiről vizsgálatokat kell végezni, olyan feltételekkel, ahol a PEC/PNECtalajok > 1 és
a DegT50lab > 60 nap egy vagy többféle talajban, 20 °C-on meghatározva, és ahol a
130
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
talaj nedvességtartalma egy 2 pF értékre vonatkozik (szívó nyomás) vagy
a DegT90lab > 200 nap egy vagy többféle talajban, 20 °C-on meghatározva, és ahol a
talaj nedvességtartalma egy 2 pF értékre vonatkozik (szívó nyomás) nagyobb, mint 200
nap.
Ha talajvíz veszélye áll fenn, e vizsgálat eredménye felhasználható a kiinduló
kockázatértékelés finomítására.
A hatóanyag/metabolit lebomlási és transzformációs paramétereiről további útmutatás
található a FOCUS Talajvíz (EU, 2002a) és a FOCUS Lebomlási kinetika (EU, 2011d) c.
iránymutatásban.
A talajban végbemenő szétterjedési vizsgálatoknak becsléseket kell nyújtaniuk az 50%-os
90%-os szétterjedésről (DT50 és DT90) és, ha lehet az anyag 50%-ának és 90%-ának a
lebomlásához szükséges időtartamról (DegT50 és DegT90) terepi feltételek mellett. Ha releváns,
a metabolitokról, a lebomlási és reakciós termékekről információkat kell szolgáltatni.
Reprezentatív talajok soráról egyedi vizsgálatokat kell folytatni (ellentétben azzal, ami a BPR
II. függelékében szerepel, az adatokat szokásosan négy különböző típusra kell közölni) addig,
amíg az alkalmazott mennyiség > 90%-a szét nem terjed. A vizsgálatok maximális időtartama
24 hónap.
A terepi vizsgálatok során a biocid felhasználásra érvényes reprezentatív kibocsátásra
vonatkozó vizsgálati körülményeket kell alkalmazni (pl. szennyezett STP iszap, szennyezett
trágya injektálása, bemosódás olyam mesterséges mátrixból, mint festék vagy permet
alkalmazás, ahol releváns).
A NAFTA Szabályozói irányelv szerinti vizsgálat - DIR2006-01 Útmutató dokumentum a
Szárazföldi terepi szétterjedési (disszipációs) vizsgálatok folytatásához (NAFTA, 2006).
10.2.3. A talajban végbemenő felhalmozódás vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)
Terepen folytatott vizsgálat lenne szükséges a felhalmozódásról kétféle üledékben, ha a
DT90terep > egy év és a DT50terep > három hónap, vagy ha a laboratóriumi vizsgálatok alatt nem
kivonható szermaradékok alakulnak ki, amelyek mennyisége > 70% 100 nap után, ahol a
kiindulási dózis ásványosodási sebessége < 5% 100 nap alatt.
A vizsgálatoknak elegendő adattal kell szolgálniuk ahhoz, hogy a hatóanyag és transzformációs
termékeinek a talajban végbemenő felhalmozódása értékelhető legyen.
Szabványos tesztmódszer jelenleg nem áll rendelkezésre. Bizonyos általános útmutatás
rendelkezésre áll (Boethling, és mások, 2009).
10.2.4. Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
(ADS - kiegészítő adat)
Ez az információ olyan anyagokra, vagy transzformációs termékeke igaz, amelyek közvetlenül
vagy közvetetten kerülnek a talajba.
Ld. még II. fejezet, 10.1.2 szakasz. Az ott leírt vizsgálatokon felül, teljes terjedelmű
talajvizsgálatot kell végezni (izotermek, tömegegyensúly, deszorpció), ha valamely anyagtó
közvetlen expozíciójának van kitéve a talaj, kivéve, ha az anyag biológiailag könnyen
lebontható.
Mindenre kiterjedő adszorpciós vizsgálat is megfelelő lehet a PEC érték finomítására olyan
esetekben, ahol:
PEC/PNEC > 1 közvetett expozíció eredményeként (pl. ha a szennyezett szennyvíziszap
131
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
a talajon szétterjed) és ahol az anyag biológiailag nem bontható le könnyen,
a modellezési eredmények azt jelzik, hogy az anyag releváns koncentrációi elérhetik a
talajvizet (a Tanács 98/83/EK irányelve).
Teljes (3 szakaszos) vizsgálat a következők szerint: EK C. 18. módszer (Adszorpció/deszorpció
tétel egyensúlyi módszerrel) vagy a megfelelő OECD 106. teszt útmutató szerint
(Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel) talajokban. Az alkalmas talajtípusok
kiválasztási kritériumainak magának az anyagnak a fizikai-kémiai tulajdonságait kell
megcéloznia (pl. pKa).
A IV. fejezetben található vizsgálati stratégia jelzi, melyik szorpciós vizsgálat szükséges.
10.2.5. Kiegészítő szorpciós vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)
Ld. e fejezetben a 10.1.2 szakaszt. A IV. fejezetben található vizsgálati stratégia jelzi, mikor és
melyik szorpciós vizsgálat szükséges.
10.2.6. Mobilitás legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek mobilitása (ADS - kiegészítő adat)
A legtöbb esetben valamely anyag talajban érvényes mobilitása matematikai modellszámítások
futtatásával, az adszorpciós koefficienssel és az anyag (és transzformációs termékei) bomlási
sebességeivel, valamint talajtani és éghajlati paraméterekkel is megbecsülhető.
10.2.6.1. Talajoszlopos bemosódási vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)
Talajoszlopos bemosódási vizsgálatokat ott kell végezni, ahol a 10.2.4. végpont alatti
adszorpciós/deszorpciós vizsgálatokkal nem lehetséges megbízható adszorpciós koefficiens
értékeket előállítani. A talajoszlopos bemosódási vizsgálatokkal megbízható és hasznos alsó
értékhatárok állapíthatók meg a KOC értékre, ha a várt KOC érték kevesebb, mint kb. 25 L/kg.
A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania a hatóanyag mobilitásának és bemosódási
hatásának az értékeléséhez.
Három-négy változó pH értékű, szerves szén tartalmú és textúrájú talajban kell vizsgálatokat
végezni (a teszt útmutató szerint). Legalább három talajnak olyan pH értékűnek kell lennie,
amelynél a vizsgált anyag reagáló formájú. A vizsgálati időszak alatt, a bemosódási
talajoszlopokat sötét helyen, szobahőmérsékleten (18 és 25 °C-on) kell tartani, ±2 °C
ingadozással.
OECD 312. Útmutató dokumentum szerinti vizsgálat (Bemosódás talajoszlopokba).
10.2.6.2. Liziméterrel végzett vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)
Ahol a talajban végbemenő adszorpciós és lebomlási adatok azt jelzik, hogy valamely anyag
releváns mennyiségei elérhetik a talajvizet, szükségessé válhat kültéri megerősítő vizsgálat
elvégzése. Arról,hogyan kell elvégezni valamely anyag mobilitásának hosszú távú vizsgálatát
zavartalan talajban, kültéri körülmények között, ld. az OECD 22. útmutató dokumentumát
(Kültéren monolit liziméterrel végzett vizsgálatok végrehajtása).
10.2.6.3. Terepen végzett bemosódási vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)
Hasonlóan a II. fejezet 10.2.6.2 szakaszát, kövesse az OECD 22. útmutató dokumentumát
(Kültéren monolit liziméterrel végzett vizsgálatok végrehajtása).
132
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
10.2.7. A kötött szermaradékok mértéke és jellege (ADS - kiegészítő adat)
A kötött szermaradékok meghatározását és jellemzését talajszimulációs vizsgálattal együtt
javasolt elvégezni.
Akkor szükséges, ha a talajszimulációs vizsgálatok eredményei (II. fejezet, 10.2.1 szakasz) azt
jelzik, hogy kötött szermaradékok alakulhatnak ki, amelyek a hozzáadott hatóanyagnak több,
mint 10%-át teszik ki. A vizsgálatot a SETAC eljárások szerint kell végezni (SETAC, 1995)
sugárzóként megjelölt hatóanyaggal és a megkötött szermaradékok jellegét a lehető
legmesszemenőbb mértékben jellemezni kell, a következők szerint pl. (Schnitzer, 1982) vagy
acetonos/metanolos ultrahangos kezelés után, az OECD 304A. teszt útmutató (Inherens
biológiai lebonthatósági vizsgálat a talajban) szerint.
Ha nem találhatók megkötött szermaradékok, azt más oldószerekkel alaposan ki kell vizsgálni.
További Útmutató:
DG-AGRI útmutató dokumentum a Fennmaradásról a talajban (EU, 2000c)
Szerves szennyező anyagok fennmaradása a környezetben: Útmutató POP kockázati
profilok kifejlesztéséhez és felülvizsgálatához (Boethling, és mások, 2009)
10.2.8. A talajban végbemenő lebomlásra vonatkozó egyéb vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)
Ezeknek a további vizsgálatoknak lebomlási sebességeket kell részletesen meghatározniuk
különféle kibocsátási feltételeknél, valamint a főbb lebomlási utakat is. Bármilyen főbb
metabolitot (vagy más olyan bomlásterméket, amely mennyisége a vizsgálatok bármely
mintavételezési időpontjában a hozzáadott hatóanyagnak több, mint 10%-át teszi ki)
azonosítani kell, és a bomlási sebességeiket vizsgálni szükséges. Például, talaj fotolízis
vizsgálatot kell végezni, ahol a hatóanyag lerakódása jelentős a talaj felszínén (pl. a használt
hatóanyagnak több, mint 10%-a) a 10.1.1.1b végpont alatti eredmények, a hatóanyag
adatsora alapján és fotolízis jelentős lebomlási módnak tekintendő.
Az EK C.23. módszer (Aerob és anaerob transzformáció a talajban) vagy a megfelelő OECD
307. teszt útmutató (Aerob és anaerob transzformáció a talajban) szerinti vizsgálat szükséges
egyfajta talajon, ha az anaerob feltételek expozíciója valószínű ott, ahol a hatóanyagot, vagy a
vele kezelt anyagot használják. Itt is alkalmazandó a valamely aerob lebomlási vizsgálatra
érvényes megfelelő adatszolgáltatási követelményről szóló általános útmutatás (II. fejezet,
10.2.1 szakasz).
10.2.9. Szervetlen anyagok: az anyagok talajban való sorsukra és viselkedésükre vonatkozó információk (ADS - kiegészítő adat)
A szervetlen anyagok sorsával kapcsolatos fő problémákat, ezen anyagoknak a talajmátrixban
bekövetkező adszorpciója, deszorpciója és öregedése jelenti. Ez az információ olyan
anyagokra, vagy transzformációs termékeke igaz, amelyek közvetlenül vagy közvetetten
kerülnek a talajba (vagy felszíni vízbe). A fémek biológiai jelenlétét nagymértékben
befolyásolja a talaj pH értéke, Fe és Al oxi-hidroxidok, a talaj szerves anyag tartalma és
kevésbé jelentős mértékben a talaj agyagásvány tartalma. A háttérfémek biológiai jelenléte
általában csökken a talajban (vagy üledékekben) végbemenő öregedés miatt, vagy azért, mert
biológiailag kevésbé jelenlévő sókká alakulnak át. Úgy tűnik, az öregedési reakciók körülbelül
egy év után majdnem teljesen befejeződnek, és visszafordíthatók. Jelenleg a különféle
fémekre és félfémekre, szorpciós szilárd anyagokra vonatkozó információk nagyon
korlátozottak, ezért nem lehet általánosítani, melyik fém öregszik a leggyorsabban, vagy
nagyobb/kisebb visszafordíthatósággal.
Az adszorpciós koefficiensek deriválása érdekében, pl. fémekhez, a talaj teljes fémtartalmát, a
teljes fém pórusvíz koncentrációt vizsgálni kell, tág földrajzi változékonyságú in situ
133
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
szennyezett talajokban.
Az EK C. 18. módszerben (Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel) vagy a
megfelelő OECD 106. teszt útmutatóban (Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel)
leírt elvek a szervetlen anyagokra is érvényesek.
További Útmutató:
Ctalaj paramétersor értékelése és felülvizsgálata, RIVM beszámoló 711701021. (Otte, és
mások, 2001)
Szervetlen fémek kockázatértékelésének keretei (Külső felülvizsgálati tervezet) 4.
szakasz: Fém-specifikus
témakörök és módszerek (US EPA, 2004)
10.3. A levegőben bekövetkező sors és megnyilvánuló viselkedés
10.3.1. Fototranszformáció a levegőben (becslési módszer). Transzformációs
termékek azonosítása
Valamely anyag fototranszformációját azért szükséges megbecsülni, hogy bármilyen olyan
vegyület kockázatértékelése elvégezhető legyen, amely a természetes vagy mesterséges
fénynek ki van téve. Habár bizonyos vegyi anyagok esetében a közvetlen fotolízis fontos
lebontó folyamat lehet, a troposzférában leghatékonyabb lebontási folyamat a legtöbb anyag
esetében olyan fotokémiai folyamatok során keletkező fajták következménye, mint az OH
gyökök, ózon és nitrát gyökök. Első megközelítésben, valamely OH-gyökökkel rendelkező
anyag specifikus elsőrendű lebomlási sebességállandója (Q)SAR módszerekkel megbecsülhető.
További részletek találhatók a TGD-ben (EU, 2003).
Bomlástermékek potenciális kialakulását minőségi szempontból tárgyalni kell.
Továbbá, a globális felmelegedési potenciál értékelését, a sztratoszférában bekövetkező
ózoncsökkentő hatást, a troposzférában bekövetkező ózon kialakulási hatást, valamint a
savasító hatást közölni kell (a BPR technikai útmutató B része (útmutatás, fejlesztés alatt)).
További Útmutató:
Az AOPWIN™ szoftver megbecsüli a gáz halmazállapot reakció sebességét a
legjellemzőbb légköri oxidáns, a hidroxil gyökök és valamely vegyi anyag között
végbemenő reakció tekintetében. Továbbá, az AOPWIN™ tájékoztatást ad, ha a nitrát
gyök reakció jelentős lesz. Az egyes vegyi anyagok légköri felezési időit automatikusan
kiszámítja feltételezett átlagos hidroxil gyök és ózon koncentrációkból kiindulva
(http://www.epa.gov/opptintr/exposure/pubs/episuite.htm). Ezt integrálták az EPA's
Office of Pollution Prevention Toxics and Syracuse Research Corporation (SRC) (az EPA
Környezetszennyezést megelőző, mérgező anyagokat és Syracuse-i Kutatóvállalat
Hivatala) által kifejlesztett Becslő programok interfész csomagjába (EPI Suite™).
10.3.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a levegőben, kiegészítő vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)
Ha a hatóanyagot füstölőszerekben kell használni, vagy ha veszélyt hordozhat a légköri
környezet számára, kísérleti úton kell meghatározni a lebomlási viselkedését (pl. az (OECD,
1992-ben leírt módszerek szerint). A legfontosabb folyamatokat illetően, először elméleti úton
meg kell becsülni a sebességállandókat, majd kísérleti úton meg kell erősíteni azokat a
különféle folyamatok relatív fontosságának a figyelembe vételével.
A kísérleti becsléshez tisztított, meghatározott összetételű hatóanyagra kell az adatokat
benyújtani.
134
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Az olyan transzformációs termékeket azonosítani kell, amelyek mennyisége a hozzáadott
hatóanyagnak több, mint 10%-át teszi ki bármilyen mintavételezési időpontban, kivéve, ha a
transzformációs termék felezési ideje rövidebb három óránál.
A benyújtott adatoknak légköri feltételekre kell érvényesnek lenniük (fényerősségek, spektrum
eloszlás, stb.).
További Útmutató:
Eljárás Növényvédő szerek környezeti sorsának és ökotoxicitásának az értékeléséhez
(SETAC, 1995)
10.4. Kiegészítő vizsgálatok az anyag környezeti sorsáról és viselkedéséről (ADS - kiegészítő adat)
Nincsenek javasolt kiegészítő vizsgálatok.
10.5. A szermaradék meghatározása (ADS - kiegészítő adat)
10.5.1. A szermaradék kockázatértékelési célú meghatározása (ADS - kiegészítő adat) A kockázatértékeléshez a releváns alkotóelemek tekintendők a kiinduló anyagnak és:
az érvényes befogadó környezeti részekben: édesvízben, sósvízben, üledékben, STP
bemenő/kimenő folyadékban, aktív iszapban, talajban, talajvízben és levegőben az összes jelentős metabolit, vagy
az összes olyan metabolit, amely összehasonlítható, vagy nagyobb veszélyt jelent, mint
a hatóanyag.
További Útmutató:
OECD útmutató dokumentum a Szermaradék meghatározásához (OECD, 2006)
10.5.2. A szermaradék ellenőrzési célú meghatározása (ADS - kiegészítő adat)
A legrosszabb eset elve az, hogy a kockázatértékelés céljából relevánsnak tekintett kiinduló
anyag és metabolitok (ld. II. fejezet 10.5.1 szakasz) az ellenőrzés céljára is relevánsak. E
követelmény alól felmentés lehetséges:
a szermaradékban azon alkotóelemek azonosításával, amelyek az összes többi alkotóelem tekintetében leginkább reprezentatívak
a kockázatértékelésben azonosított valamely metabolit aggodalomra okot (nem) adó
tulajdonsága alapján.
Ez eltérhet a különféle befogadó környezeti részekben: édesvízben, sósvízben, üledékben, STP
(szennyvízkezelő mű) bemenő/kimenő folyadék(á)ban, aktív iszapban, talajban, talajvízben és
levegőben.
10.6. Ellenőrzési adatok (ADS - kiegészítő adat)
A legrosszabb eset elve az, hogy a kockázatértékelés céljából relevánsnak tekintett kiinduló
anyag és metabolitok (ld. II. fejezet 10.5.1 szakasz) az ellenőrzés céljára is relevánsak. E
követelmény alól felmentés lehetséges:
a szermaradékban azon alkotóelemek azonosításával, amelyek az összes többi
alkotóelem tekintetében leginkább reprezentatívak
a kockázatértékelésben azonosított valamely metabolit aggodalomra okot (nem) adó
tulajdonsága alapján.
Ez eltérhet a különféle befogadó környezeti részekben: édesvízben, sósvízben, üledékben, STP
135
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
(szennyvízkezelő mű) bemenő/kimenő folyadék(á)ban, aktív iszapban, talajban, talajvízben és
levegőben.
10.6.1. A talajban, a vízben és az üledékben való lebomlásra vonatkozó vizsgálatoknál valamennyi bomlásterméket (> 10 %) azonosítani kell (ADS -
kiegészítő adat) Ellentétben a BPR II. függelékében leírtakkal, az I. fejezet 1.6 szakasza szerint meghatározott
metabolitokat azonosítani szükséges.
További Útmutató:
R.7b fejezet: Végpont-specifikus útmutató R.7.9.5 Lebomlásra/biológiai lebomlásra
vonatkozó következtetések (ECHA, 2012c)
R.7c fejezet: Végpont-specifikus útmutató R.7.10.3.3 A vízi biológiai felhalmozódás
terepi adatai, (ECHA, 2012c)
Az ellenőrzési adatoknak a környezeti expozíciós értékelésben történő felhasználásáról
szóló fontos információk találhatók a TGD 2.2 fejezete, II. részében (EU, 2003).
136
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
11. Az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló intézkedések
11.1. A kezelésre, a felhasználásra, a tárolásra, a szállításra és tűz esetére
javasolt módszerek és óvintézkedések
Soroljanak fel technikai biztonsági óvintézkedéseket, és ahol az expozíció más eszközökkel
nem kerülhető el, sorolják fel azokat a személyi védőfelszereléseket (PPE), amelyeket a
hatóanyag kezelésekor használni kell, pl. a folyamat különböző szakaszai során, az embereket
és a környezetet érő expozíció kockázatának a csökkentése céljából.
Ahogyan a BPR VI. függelék, 62. pontja előírja, Az értékelő szerv adott esetben azt a
következtetést vonja le, hogy a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában szereplő
kritériumnak csak abban az esetben lehet megfelelni, ha megelőző és védelmi intézkedéseket
alkalmaznak, ideértve a munkafolyamat megtervezését, a műszaki ellenőrzéseket, megfelelő
felszerelés és anyagok használatát, kollektív védelmi intézkedések alkalmazását, valamint
amennyiben az expozíció nem előzhető meg más módon, egyéni védelmi intézkedések
alkalmazását, vagyis a foglalkozásszerű felhasználók expozíciójának csökkentése érdekében
személyi védőfelszerelés, így a légzésvédők, arcvédők, védőruhák, védőkesztyűk és
védőszemüvegek használatát.
Ha elegendő szellőzés szükséges, a szellőztetés sebességét meg kell használni (légcserék
számát óránként) és el kell magyarázni, az hogyan érhető el(pl. ablak, légkondicionálás).
A PPE-ket illetően, a felszereléseket részletesen le kell írni, pl.:
védőkesztyű: az anyagáról, vastagságáról, védelmi szintjéről (fokozatáról) szóló
információk
légzést védő felszerelések: a maszk típusáról (egész arcot befedő, fél arcot befedő, FFP,
sisak, bura, csutora) és a szűrő típusáról és osztályáról vagy az SCBA-ról szóló
információk
kezeslábas: típusa és EN szabvány
A gyúlékony, oxidáló, stb. anyagokkal kapcsolatos megfelelő védelmi intézkedések. A
mozgatásnál, tárolásnál és szállításnál bármilyen olyan felületet figyelembe kell venni, amely a
termékkel közvetlenül vagy közvetetten érintkezésbe léphet, beleértve, például: a feldolgozó
berendezéseket, csöveket, ventilátorokat, szállító járműveket és mosásukat, tisztításukat,
valamint a dolgozók védőruháját és zuhanyozó területeit. A tárolási óvintézkedéseknél meg
kell említeni a raktárhelyiségekben alkalmazandó szelőztető rendszert (általánosságban és az
egyéb tárolási feltételeket, pl. a hőmérséklet tartományt). A karbantartás során különös
óvintézkedéseket kell figyelembe venni a környezeti hatások megelőzésén kívül, és
intézkedéseket kell tenni arra az esetre, ha az anyag baleset vagy helytelen használat
következtében a környezetbe jut.
Az anyaggal összeegyeztethetetlen anyagokat meg kell említeni, pl. olyan anyagokat és
termékeket, amelyek a hatóanyaggal reakcióba léphetnek, és mérgező gázokat szabadíthatnak
fel, vagy más olyan veszélyeket támaszthatnak, mint pl. a jelentős térfogat-növekedés, erős
savasság, porrobbanás lehetősége, stb.
A tűzoltó berendezések pontos típusát meg kell határozni (azaz az oltóanyag típusát valamint
az elkerülendő oltóanyagokat egyaránt, és bármilyen védőfelszerelést) pl. víz, széndioxid.
11.2. Tűz esetén keletkező reakciótermékek, égési gázok stb. tulajdonságai
Meg kell állapítani, milyen gázok szabadulhatnak fel, pl. kísérletekkel vagy a szerkezet alapján,
ha az anyag ég, vagy ha levegő nélkül felmelegszik, úgy, hogy egyszerűen lebomlik, pl.
nitrogén oxidok, szén-oxiklorid, vagy korom.
137
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Különösen a kialakuló veszélyes anyagokat kell megnevezni (pl. az ISO 9122 szabvány, 3.
része szerinti elemzés alapján).
11.3. Sürgősségi intézkedések baleset esetén
Baleset esetén, egyedi kezelés, pl. elsősegélynyújtás, miután az anyag a szembe, bőrre kerül,
lenyelik, belélegzik, ellenanyag, orvosi segítség, ha elérhető, a környezet védelmét szolgáló
sürgősségi intézkedések.
Az elsősegélynyújtással, bizonyított ellenszerekkel és bizonyított orvosi ellátással
kapcsolatosan pontos orvosi adatokat kell szolgáltatni. Ebben részletezni kell az
elsősegélynyújtás hatékonyságát, a javasolt ellenanyag dózisokat, stb., és a referencia
forrásokról teljes dokumentációját át kell adni. Az itt megadott információk célja az azonnali
elsősegélynyújtás biztosítása. Nem célja a végleges diagnózis és ellátás helyettesítése,
amelyet kizárólag szakképzett orvos tehet meg.
A különféle fajta baleseti forgatókönyvekre adott válaszokat jelentő intézkedéseket és azok
lépéseit (pl. a biocid termék felszabadulása által okozott fenyegetés, a termék ténylegesen
felszabadul és már felszabadult) le kell írni. Továbbá, a felszabadulás vagy elszabadult anyag
eltérítését, leállítását szolgáló intézkedéseket, a felszabadult anyag hatásainak minimálisra
csökkentését, az emberi élet és vagyon védelmét szolgáló intézkedéseket, és a termék és
melléktermékei visszanyerését le kell írni.
11.4. A megsemmisítés és mentesítés lehetősége, ha az anyag az alábbi közegekbe vagy azok felszínére kerül: a) levegő b) víz, az ivóvizet is
beleértve c) talaj
Ez az egészség és a környezetet érő hatások megelőzéséről és arról szól, milyen
intézkedéseket kell tenni, ha az anyag baleset vagy helytelen használat következtében a
környezetbe jut.
Részletezni kell azon intézkedéseket, amelyek arra szolgálnak, hogy a környezetbe
véletlenszerűen jutott anyag által okozott következmények gyorsan korlátozhatók legyenek, és
a véletlenszerűen kijutott anyag által befolyásolt területeket gyorsan mentesíteni lehessen.
Ilyen intézkedések lehetnek: semlegesítés, megsemmisítés vagy eltávolítás.
11.5. A hulladékká vált hatóanyag kezelési eljárásai ipari vagy a terméket foglalkozásszerűen felhasználóknál
A biztonságos ártalmatlanításhoz, ill. a kezelt anyaghoz is szükséges információk közlése. Ha a
hulladék előzetes kezelése is szükséges, az erre vonatkozó információkat is közölni kell. Ha az
anyagból származó bármilyen hulladék veszélyes anyagnak minősül (pl. a Bizottság
2000/532/EK határozata szerint), ezt külön kell említeni, és a hivatkozott törvényszövegnek
megfelelő kezelést is jelezni kell.
További információk találhatók a III. fejezet 11.5 szakaszában.
11.6. A hasznosítás vagy újrafeldolgozás lehetősége
A hasznosítás vagy újrafeldolgozás lehetőségét az anyag szokásos felhasználása és a
kiömlésekben található mennyiségekre egyaránt közölni kell.
11.7. A hatások semlegesítésének lehetősége
Az alkalmazandó semlegesítési eljárásokat (pl. lúgos reakciót kevésbé mérgező vegyületek
138
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
előállítása érdekében) le kell írni, pl., véletlenszerű kiömlés esetére, ahol célszerű. Közlendő
részletek: a kisebb ill. nagyobb mennyiségek esetére javasolt eljárások, a semlegesítő
termékek értékelése (kisebb ill. nagyobb mennyiségek esetén), a semlegesített hulladék
ártalmatlanítási eljárásai (kisebb ill. nagyobb mennyiségek).
11.8. Az ellenőrzött szabadba bocsátás feltételei, beleértve az
ártalmatlanításkor a kioldási oldatok jellemzőit
pl. ellenőrzött hulladéklerakó vagy jelentős mennyiségű kioldás (meghatározandó) a felszíni
vízbe bocsátás előtt
Ha ellenőrzött hulladéklerakót javasolnak ártalmatlanítási helyszínként, az előzetesen
szükséges kezelésről, a hulladéknak a lerakóban történő sorsáról, a hulladékból származó
hatóanyagok vagy bomlástermékek szabadba bocsátásáról, stb. szóló információkat közölni
kell.
11.9. Az ellenőrzött hulladékégetés feltételei
Ha a javasolt hulladék-ártalmatlanítási módszer az égetés, az égés során felszabaduló
vegyületekről (pl. hogy ezek poliklór dioxinok, furánok, vagy más halogén vegyületek
lehetnek), a javasolt égetési feltételekről (hőmérséklet, reakcióidő és oxigéntartalom) és a
hulladék biztonságos égetéséhez szükséges más információkat közölni kell.
11.10. Bármely olyan anyag azonosítása, amely a 80/68/EGK tanácsi irányelv mellékletében foglalt I. vagy II. listának a hatálya alá tartozik.
amely a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta szennyezés elleni védelméről szól,
kelte 1979. december 17, valamint amely a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás
elleni védelméről szóló, 2006. december 12-i 2006/118/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelv I. és II. mellékletének, a vízpolitika területén a környezetminőségi előírásokról szóló,
2008. december 16-i 2008/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének, a
98/83/EK irányelv I. melléklete B. részének, vagy a 2000/60/EK irányelv VIII. és X.
mellékletének a hatálya alá tartozik
Azon anyagok, amelyek az alábbi jogi szövegek vonatkozó Függelékeiben szereplő felsorolások
tartalmaznak, veszélyes anyagoknak tekintendők ezért ellenőrzésük szükséges. Pontosítsák,
ha a hatóanyagot az alábbiak valamelyikében felsorolták:
A Tanács 80/68/EGK irányelve a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta
szennyezés elleni védelméről. Az összes biocid termék vagy származékaik vagy az I.
vagy a II. Listában kerülnek osztályozásra. Az I. Listában szereplő anyagok közvetlen
kibocsátása tiltott. A II. listában szereplő anyagok kibocsátása korlátozott. Továbbá, más anyagok (adalékanyagok, szennyező anyagok) a Listák hatálya alá tartozhatnak.
A Tanács 2006/118/EK irányelve, a Talajvíz Irányelv, meghatározza azt a tartományt,
amely a felszín alatti vizek szabványait előírja, és a szennyező anyagok talajvízbe
jutásának megelőzését vagy korlátozását szolgáló intézkedéseket vezeti be. Az I.
melléklet felsorolja a talajvíz minőségi szabványait és a II. melléklet a talajvíz szennyező anyagainak a küszöbértékeit és szennyező anyag indikátorait sorolja fel.
A Tanács 2008/105/EK irányelve, amely az Elsődleges anyagok irányelveként is
ismert, amely a felszíni vizekben (folyók, tavak, átmeneti vizek és partvidéki vizek)
anyagaira érvényes környezetminőségi előírásokat határoz meg, és megerősítette
elsődleges vagy elsődlegesen veszélyes anyag megnevezésüket, amelyből az utóbbi
különös aggodalomra ad okot. Az I. melléklet az elsődleges anyagokat sorolja fel.
A 98/83/EK irányelv az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szól. Célja az emberi
139
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
egészség védelme az emberi fogyasztásra szánt vízbe (ivóvízbe) kerülő bármilyen
szennyező anyag hatásaitól, biztosítva, hogy a víz teljes és tiszta legyen. A vegyi
minőségi szabványok az I. mellékletben találhatók.
A 2000/60/EK irányelv az EU Vízügyi Keret Irányelve. A VIII. melléklet felsorolja a főbb
szennyező anyagokat. A X. melléklet a vízpolitika területén elsődleges anyagokat és az
'elsődlegesen veszélyes anyagokat’ sorolja fel.
12. Osztályozás, címkézés és csomagolás
A veszélyek osztályozása olyan folyamat, ahol figyelembe vesszük valamely anyagnak (vagy
keveréknek) a fizikai, egészségügyi és környezeti veszélyeit, majd összehasonlítjuk ezeket a
veszélyeket (a veszély mértékét is beleértve) meghatározott kritériumokkal, annak érdekében,
hogy az anyagot (vagy a keveréket) végül osztályozzuk. Az osztályozási kritériumokat a CLP
rendelet I. melléklete és - 2015. június 1-ig - a 67/548/EGK irányelv VI. melléklete határozza
meg.
A hatóanyagok általában az összes veszélyességi osztályt tartalmazó harmonizált osztályozás
és címkézés hatálya alá tartoznak (ld. az 1272/2008/EK rendelet alkalmazásáról szóló
Útmutató dokumentumokat). Az alábbi szakaszokban útmutatás található arról, a kérelmező
hogyan közölje a meglévő harmonizált osztályozást és címkézést, vagy javasoljon egyet. A
kérelem értékelése során elvégzett értékelést követően, az értékelő illetékes hatóság (azonban
nem a kérelmező) elkészíti és benyújtja a hatóanyagnak a harmonizált osztályozási és
címkézési javaslatát az Ügynökség részére (a CLP 36(2) és 37. cikkelye). Tanácsos, hogy az
értékelő illetékes hatóság a lehető legrövidebb időn belül konzultáljon az ECHA-val, azért, hogy
a javaslat elkészítéséhez a legjobb támogatást és tanácsokat megszerezze.
12.1. Bármely meglévő osztályozás vagy címkézés megjelölése.
Ha rendelkezésre áll, meg kell jelölni a meglévő osztályozást és címkézést a CLP 3. rész, VI.
mellékletének megfelelően, amely tartalmazza a veszélyes anyagok harmonizált osztályozását
és címkézését. Ha nincsen harmonizált osztályozás bizonyos végpontokra/az összes végpontra,
vagy olyan új információ van, amely a meglévő harmonizált osztályozás módosítását indokolja,
akkor teljesíteni az alábbi 12.2 szerinti végpontra vonatkozó utasításokat.
12.2. Az anyag veszélyességi osztályozása az 1272/2008/EK rendelet
alapján
Ezen kívül minden egyes tételnél meg kell indokolni, ha valamely végpont esetében nincs
megadva veszélyességi osztályozás.
Javasoljanak veszélyességi osztályozást, címkézést és csomagolást a CLP kritériumok
szellemében, ha nincsen harmonizált osztályozás és címkézés a CLP 3. rész, VI. mellékletében,
vagy ha olyan új információ van, amely a meglévő harmonizált osztályozás és címkézés
módosítását indokolja valamely végpont esetén. Az osztályozási szükségletet a releváns
meglévő információk alapján kell megfontolni. A CLP rendelet nem ír elő új vizsgálatokat az
egészségügyi vagy környezeti veszélyesség osztályozása céljából (a CLP 8(1) cikkelye); az
annak meghatározása céljából végzendő vizsgálat, hogy az anyag a CLP 2. része I.
mellékletében hivatkozott bármelyik fizikai veszélyt magában hordozza-e, szükséges, kivéve,
ha megfelelő és megbízható információk már rendelkezésre állnak(a CLP 8(2) cikkelye). A
háttér-információkat egyértelműen be kell mutatni a dokumentáció megfelelő szakaszaiban (ld.
II. fejezet, 4, 8, 9 és 10. szakaszt).
12.2.1. Veszélyességi osztályozás
Valamely olyan anyag (vagy keverék), amely a CLP 2-5. rész, I. mellékletében lefektetett
fizikai veszélyekre, egészségügyi veszélyekre vagy környezeti veszélyekre vonatkozó
140
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
kritériumokat teljesíti, veszélyes, és az említett mellékletben felsorolt megfelelő veszélyességi
osztályoknak megfelelően osztályozni kell.
Az osztályozási kritériumokról szóló további információkért ld. a CLP kritériumok
alkalmazásáról szóló útmutatót (ECHA, 2012a).
12.2.2. Veszély piktogram
Valamely veszélyesként osztályozott anyagon (vagy keveréken) olyan címkét kell elhelyezni,
amely a CLP 19. cikkelye szerinti megfelelő veszély piktogramot tartalmazza, ha ez érvényes.
A veszély piktogramokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz
kiadott Útmutató dokumentum 4.3 fejezet veszély piktogramok részét az 1272/2008/EK
rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).
A piktogramok ingyenesen letölthetők innen:
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/pictograms.html
12.2.3. Figyelmeztetés
Valamely veszélyesként osztályozott anyagon (vagy keveréken) olyan címkét kell elhelyezni,
amely a CLP 20. cikkelye szerinti megfelelő figyelmeztetést tartalmazza, ha ez érvényes.
A figyelmeztetésekről szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz kiadott
Útmutató dokumentum 4.4 Figyelmeztetések részét az 1272/2008/EK rendeletnek
megfelelően (ECHA, 2011b).
12.2.4. Figyelmeztető mondatok
Valamely veszélyesként osztályozott anyagon (vagy keveréken) olyan címkét kell elhelyezni,
amely a CLP 21. cikkelye szerinti megfelelő figyelmeztető mondatokat tartalmazza, ha ez
érvényes.
A figyelmeztető mondatokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz
kiadott Útmutató dokumentum 4.5 Figyelmeztető mondatok részét az 1272/2008/EK
rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).
Valamely veszélyesként osztályozott anyagon (vagy keveréken) olyan címkét kell elhelyezni,
amely a CLP 25. cikkelye szerinti megfelelő kiegészítő veszély-információkat tartalmazza, ha
ez érvényes.
A kiegészítő veszély-információkról szóló további információkért ld. a címkézéshez és
csomagoláshoz kiadott Útmutató dokumentum 4.8 Kiegészítő címke-információk részét az
1272/2008/EK rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).
12.2.5. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok, a megelőzést, az elhárító
intézkedéseket, tárolást és ártalmatlanítást is beleértve
Valamely veszélyesként osztályozott anyagon (vagy keveréken) olyan címkét kell elhelyezni,
amely a CLP 22. cikkelye szerinti megfelelő óvintézkedésre vonatkozó mondatokat
tartalmazza, ha ez érvényes.
A CLP I. melléklete és IV. melléklete kifejti az óvintézkedésre vonatkozó mondatok típusait.
Az óvintézkedésre vonatkozó mondatokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és
csomagoláshoz kiadott Útmutató dokumentum 4.6 Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
részét az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).
12.3. Adott esetben, az 1272/2008/EK rendelet alkalmazásának
141
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
eredményeképpen meghatározott egyedi koncentrációs határértékek
Adott esetben, az anyagok és keverékek osztályozására vonatkozó egyedi koncentrációs
határértékeket és M-tényezőket meg kell határozni.
A CLP 37. cikkelye előírja azokat az eljárásokat, amelyek az anyagok harmonizált osztályozási
és címkézési, valamint, adott esetben, az egyedi koncentrációs határértékeket és M-
tényezőket is tartalmazó javaslatnak az ECHA részére történő benyújtásakor követendők.
A CLP VI. melléklet, 1.1.2.3 szakasza további információkat tartalmaz az egyedi koncentrációs
határértékekről és M-tényezőkről.
13. Összefoglalás és értékelés
A végpontok alapján az egyes alszakaszok (2–12.) tekintetében meghatározott
kulcsfontosságú információk összefoglalása, értékelése és az információk alapján elvégzett
előzetes kockázatértékelés.
Az összefoglalást és értékelést külön értékelő dokumentumokban kell benyújtani az IUCLID
fájlhoz mellékelve (a sablonok az ECHA honlapján lesznek elérhetők).
142
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
III. A TERMÉK DOKUMENTÁCIÓS KÖVETELMÉNYEI 1. A kérelmező
Valamely biocid termék engedélyeztetési kérelmét jövőbeli engedélyesek vagy
meghatalmazottjuk nyújthatja be.
1.1. Név és cím
A kérelmező és a jövőbeli engedélyes természetes vagy jogi személy neve és címe, ha eltérő.
1.2. Kapcsolattartó személy
A kérelmező és a jövőbeli engedélyes természetes vagy jogi személy neve és neve, címe,
telefon és fax száma, E-mail címe, és egyéb elérhetőségi adatai, ha eltérő.
Az engedélyesnek az Európai Unió területén belül jogilag felelős képviselővel ellátott állandó
hivatallal kell rendelkeznie.
1.3. A biocid termék és a hatóanyag(ok) gyártója és megalkotója (nevek, címek, a
telephely(ek) elhelyezkedését is beleértve)
A gyártási hely(ek) neve, címe és elhelyezkedése.
2. A biocid termék azonosító adatai
A megadott adatoknak elegendőnek kell lenniük a biocid termék azonosításához,
meghatározásához a leírása értelmében és jellemzéséhez, a jellege értelmében. A szolgáltatott
adatoknak bármilyen esetben elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy alátámasszanak egy
kockázatértékelést, kimutatva, hogy a BPR 19 cikkelyében leírt kritériumok teljesülnek. A BPR
3(1)(a) cikkelyében a ‘biocid termék’ meghatározása:
bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó
vagy egy, vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz
jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai
vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon,
ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben
más gátló hatást fejtsen ki,
az első bekezdésbe önmagában nem tartozó, bármely hatóanyagból vagy keverékből
gyártott hatóanyag vagy keverék, a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek
rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson
kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk
kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki.
2.1. Kereskedelmi elnevezés vagy javasolt kereskedelmi elnevezés
Ha különböző Tagállamokban eltérő kereskedelmi elnevezések használatosak, ezek
mindegyikét meg kell említeni.
2.2. A gyártó által a terméknek adott fejlesztési kód és szám, adott esetben
A vállalat(ok) kódszáma(i) vagy belső elnevezése(i).
2.3. A biocid termék teljes mennyiségi (g/kg, g/l vagy % w/w (v/v) összetétele
143
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Azaz valamennyi olyan hatóanyag és nem hatóanyag (az 1907/2006/EK rendelet 3. cikke
szerinti anyag vagy keverék) feltüntetése, amelyet szándékosan adnak a biocid termékhez
(összetétel), valamint részletes mennyiségi és minőségi adatok a biocid termékben található
hatóanyag(ok) összetételéről. A nem hatóanyagok tekintetében az 1907/2006/EK rendelet 31.
cikke szerinti biztonsági adatlapot is ki kell tölteni. Ezen túlmenően az egyes alkotórészekkel,
azok funkciójával, illetve reakciókeverékek esetében a biocid termék végső összetételével
kapcsolatos valamennyi releváns információt is meg kell adni.
Felismert tény, hogy a hatóanyag-tartalom egyes gyártási tételenként és a mintavételezési és
analitikai hibák következtében eltérő lesz. A fenti eltérések megjelölése érdekében, az alábbi
általános határértékek alkalmazandók a gyártóhelyen a hatóanyag-tartalomra:
1. táblázat A hatóanyag-tartalom tűréshatár értékei a gyártóhelyen
A hatóanyag megadott névleges
tartalma g/kg vagy g/l-ben
kifejezve
Tűréshatár
25-ig
A megadott névleges tartalom ±15%-a homogén
összetétel esetén (pl. emulzióképző koncentrátumok,
oldható koncentrátumok, vizes szuszpenziós
koncentrátumok)
A megadott tartalom ±25%-a nem homogén
készítmények esetén (pl. granulátumok, vízben
diszpergáló granulátumok)
25 felett 100-ig A megadott névleges tartalom ±10%-a
100 felett 250-ig A megadott névleges tartalom ±6%-a
250 felett 500-ig A megadott névleges tartalom ±5%-a
500 felett A megadott névleges tartalom ±25 g/kg-ja vagy g/l-
je
Hígított termékek vagy heterogén termékek esetén, más határértékek határozhatók meg,
amelyeket azonban igazolni kell.
Az alábbi adatokat kell megadni:
Az egyes összetevők adatai keverés előtt és a termék végső összetétele;
Az egyes összetevők IUPAC vagy a CA szerinti kémiai elnevezése és a termékben
meglévő mennyisége (g/kg) valamint kereskedelmi elnevezése:
CAS és EK szám (EINECS, ELINCS vagy Már nem polimer listaszám);
Szerkezet vagy szerkezeti képlet;
Az összetevők feladatai (pl oldószer, stabilizáló);
Az összetevők 67/548/EGK irányelv szerinti besorolása az alkotóelemek tekintetéven,
vagy a készítményeknek az 1999/45/EK irányelvvel módosított 88/379/EGK irányelv
szerinti besorolása, adott esetben;
Az összetevőknek vagy keverékeknek az Európai Parlament és Tanács 2006. december
18-i, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló
1272/2008/EK rendelete szerinti besorolása (amely módosítja, és hatályon kívül helyezi
a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelvet, adott esetben;
Bármilyen aggodalomra okot adó anyag feltüntetése.
Ha a nem hatóanyag készítmény, az adott készítmény teljes mennyiségi és minőségi leírását
meg kell adni.
További Útmutató:
ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és CLP szerinti azonosításához és
megnevezéséhez, (ECHA, 2012b)
144
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
2.4. A biocid termék formulációjának típusa és jellege, pl. emulzifikálható
koncentrátum, nedvesíthető por, oldat
További Útmutató:
A növényvédő szerek FAO és WHO által kidolgozott meghatározásainak kidolgozására
és használatára vonatkozó kézikönyv, második kiadás, (FAO, 2010).
ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és CLP szerinti azonosításához és
megnevezéséhez, 4.3.1.1 fejezet A vegyi összetételről szóló információk, (ECHA,
2012b).
3. Fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságok
Az adatokat úgy kell közölni, az anyag fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságait kimutassák, és
az anyag műszaki tulajdonságai elfogadhatók legyenek, és hogy a biocid termék gyakorlati
feltételek melletti felhasználásában elfogadható teljesítményt eredményezzen.
További információkért ld. az Értékelési kézikönyvet (EU, 2012a) és a FAO kézikönyvet (FAO,
2010).
3.1. Megjelenés (20 °C és 101,3 kPa)
Kövesse a II. fejezet 3.1.1 szakaszában található útmutatót.
3.1.1. Halmazállapot (20 °C, 101.3 kPa)
Kövesse a II. fejezet 3.1.1 szakaszában található útmutatót.
3.1.2. Szín (20 °C, 101,3 kPa)
Kövesse a II. fejezet 3.1.3 szakaszában található útmutatót.
3.1.3. Szag (20 °C, 101,3 kPa)
Kövesse a II. fejezet 3.1.4 szakaszában található útmutatót.
3.2. Kémhatás
A vizsgálatot akkor kell elvégezni, ha a biocid termék vagy (1 %-os) vizes diszperziójának pH-
értéke a 4–10 pH-tartományon kívül esik.
Vizes biocid termékek esetén, a biocid termék receptúra szerinti pH értékét meg kell határozni
és közölni kell. Olyan szilárd és nem vizes folyékony biocid termékek esetén, amelyeket vizes
oldatokban vagy diszperziókban kell alkalmazni, a biocid termék 1 %-os oldatának vagy
diszperziójának a pH értékét meg kell határozni és közölni kell. Teszt a CIPAC MT 75.3
módszere szerint.
A receptúra szerinti biocid termék vagy 1%-os oldatának vagy diszperziójának a pH értékét
akkor kell meghatározni, ha az < 4 vagy >10. A kémhatást a CIPAC MT 31. módszerével kell
meghatározni. Vagy, a CIPAC MT 191 módszere szerinti teszttel.
Az OECD Teszt útmutatója szerinti teszt szerint ‘pH érték meghatározása, savasság és
lúgosság’ amely jelenleg fejlesztés alatt áll.
145
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
3.3. Relatív sűrűség (folyadékok esetében) és térfogatsűrűség (szilárd anyagok
esetében)
Ellentétben a BPR II. mellékletében meghatározottakkal, a gázok, folyadékok és szilárd
anyagok relatív sűrűségét meg kell határozni. A II. fejezet 3.5 szakasza szerinti útmutatót kell
követni. A térfogatsűrűség csak szilárd anyagok esetében határozható meg. Az ajánlott
módszer az OECD 109. teszt útmutatója (Folyadékok és szilárd anyagok sűrűsége), frissítve.
2012. október. Ez a frissítés tartalmazza a szilárd anyagok térfogatsűrűségét, a CIPAC MT 186.
módszere szerint (Térfogatsűrűség). Megjegyzendő, hogy az OECD 109. teszt útmutatója
(Folyadékok és szilárd anyagok sűrűsége) is alkalmazható a relatív sűrűség vizsgálatára
(ahogyan azt a II. fejezet 3.5. szakasza már leírta).
3.4. Tárolási stabilitás, stabilitás és eltarthatósági idő
Az adatok annak kimutatására szükségesek, hogy a biocid termék az adott feltételek mellett és
a termékre meghatározott eltarthatósági ideig stabil.
3.4.1. A tárolási stabilitásra vonatkozó vizsgálatok
3.4.1.1. Gyorsított tárolási vizsgálat
A megfelelő vizsgálati módszer a CIPAC MT 46.3. módszer (tárolás 54 °C-on két hétig).
A kapott gyorsított tárolási adatok felhasználhatók annak jelzésére, hogy a biocid termék
szobahőmérsékleten két évig stabil marad. Ezen adatok annak kimutatására használhatók fel,
hogy a termék valószínűleg két évig stabil marad szobahőmérsékleten, az engedélyeztetés
alátámasztására. Mégis, ez nem teszi semmissé a szobahőmérsékleten vizsgált adatok
meghatározása iránti szükségletet, amelyeket azért kell meghatározni, hogy a biocid termék
szobahőmérsékleten történő tárolását igazolják.
A gyorsított tárolási stabilitási vizsgálatot nem feltétlenül az értékesítési kiszerelésben kell
elvégezni. A CIPAC MT 46.-3. módszerében leírtak szerint, a gyorsított tárolási vizsgálatot
üveg korsóban kell elvégezni.
Az adatok a biocid termék stabilitását is jelezhetik, ha az anyag szakaszosan a normál
hőmérsékletnél magasabb hőmérsékletnek volt kitéve. Ha egyértelműen kimutatható, hogy a
biocid termék a tárolás során nem lesz 30 oC-nál magasabb hőmérsékletnek kitéve, akkor a
gyorsított tárolási adatok nem szükségesek, feltéve, hogy a szobahőmérsékleti tárolási
vizsgálatot elvégezték. Megfelelő felirati mondatok szükségesek annak jelzésére, hogy a biocid
terméket tilos magasabb hőmérsékleten tárolni.
Ha a hatóanyag érzékeny a hőre, akkor a következő feltételek alkalmazhatók gyorsított
tárolási adatok létrehozására:
2. táblázat Hőre érzékeny hatóanyagok gyorsított tárolási vizsgálatának elvégzésére
érvényes feltételek
Hőmérséklet (±2°C) Idő (hét)
54 2
50 4
45 6
40 8
35 12
30 18
3.4.1.2. Környezeti hőmérsékleten végzett hosszú távú tárolási vizsgálat
Az adatokat, a legrosszabb esetet figyelembe vevő kereskedelmi csomagolás felhasználásával
kell létrehozni, hogy alátámasszák a terméknek a megadott eltarthatósági ideig érvényes
szobahőmérsékleti tárolását.
146
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Felismert tény, hogy a két évet meghaladó eltarthatósági idő alátámasztása céljából
problematikus lehet szobahőmérsékleti tárolási adatokat létrehozni. Az ilyen hosszabb
eltarthatósági idő vállalásának alátámasztása érdekében, általánosságban két éves
szobahőmérsékleti tárolási vizsgálatot kell végezni, valamint olyan releváns minőségellenőrzési
adatokat kell közölni, amelyek a szükséges eltarthatósági idő előtt és után értékelik a
kulcsfontosságú paramétereket. A minőségellenőrzési adatok mellett, az alábbi
információkat/adatokat kell szolgáltatni:
A tárolási feltételek részletezése (a tárolás időtartama, hőmérséklete és annak a
csomagolásnak a részletezése, amelyben a terméket tárolták);
A hatóanyag-tartalom meghatározásához használt részletes és alátámasztó
érvényesítési adatok (a III. fejezet 5.1 szakaszában kell közölni); és
A minőségellenőrzési (QC) adatokban meghatározott fizikai, kémiai és műszaki
tulajdonságok igazolása, és hogy ezek hogyan támasztják alá a termék stabilitását.
Az olyan receptúrák esetén, amelyeket a FAO kézikönyv 2. verziójában (A növényvédő szerek
FAO és WHO által kidolgozott meghatározásainak kidolgozására és használatára vonatkozó
kézikönyv - 2010. november(FAO, 2010)) felsorolt receptúra típus szerint lehet kategóriákba
sorolni, elsődlegesen a GIFAP (Croplife International) 17. sz. monográfiája (Croplife, 2009) az
irányadó Útmutatás. A különféle receptúra-típusokra vonatkozó releváns fizikai, kémiai és
műszaki tulajdonságokról szóló információkat az Értékelési kézikönyv (EU, 2012a) és a FAO
kézikönyv (FAO, 2010) tartalmazza.
Mindenfajta javasolt csomagolási fajta tekintetében vizsgálni szükséges a csomagolás
megfelelőségét.
Nem minden fajta biocidra áll rendelkezésre útmutató, pl. a 21. termékfajtára és a 6.
termékfajtára.
3.4.1.3. Alacsony hőmérsékleten végzett stabilitási vizsgálat (folyadékok esetében)
A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT 39.3 módszere.
A termék stabilitását hét napon keresztül 0°C-on végzett tárolással kell vizsgálni.
Ha a címke egyértelmű utasítást ad arra vonatkozóan, hogy a terméket tilos ≤ 0°C alatt tárolni
(pl. a címkén olyan mondattal, hogy ‘fagytól védendő’), akkor az alacsony hőmérsékleten
végzett tárolási vizsgálatot nem szükséges elvégezni.
Bizonyos fajta receptúrák esetén, a fagyási/olvadási ciklusok vonatkozásában szükséges lehet
vizsgálni a stabilitást.
3.4.2. A hatóanyag mennyiségére és a biocid termék műszaki jellemzőire gyakorolt
hatások
A tárolási stabilitási vizsgálatokban, a hatóanyag mennyiségét, releváns fizikai és kémiai
tulajdonságait (pl. pH) és releváns műszaki tulajdonságait a tárolás előtt és után meg kell
határozni.
Ahol releváns, a fény, a hőmérséklet és a páratartalom hatásait a tárolási stabilitási
vizsgálatok részeként vizsgálni kell.
A szobahőmérsékleti tárolási vizsgálat esetén, a biocid terméket, a legrosszabb esetet
figyelembe vevő kereskedelmi csomagolásban kell tárolni, és a csomagolás stabilitását
vizsgálni szükséges. Ennek tartalmaznia kell a csomagolás megjelenésére vonatkozó
megfigyeléseket, valamint a tárolás során a súlyváltozás értékelését.
Ezekben a vizsgálatokban a tárolás a legrosszabb esetet figyelembe vevő csomagolás
reprezentatív más kereskedelmi csomagolásokra is. Mindenfajta csomagolás értékelni
147
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
szükséges. Általánosságban, a terméket a a legrosszabb esetet figyelembe vevő
csomagolásban kell tárolni, és ezen adatoknak más csomagolási fajtákra vonatkozó
érvényességét egyértelműen ki kell fejteni. A különféle csomagolási fajtákra vonatkozó
elfogadható extrapolációt az alábbiak részletezik:
3. táblázat A különféle csomagolási fajtákra vonatkozó elfogadható extrapoláció tárolási stabilitási vizsgálatok esetén
Eltarthatósági idő vizsgálat
során használt csomagolás
Elfogadható extrapoláció
Víz-alapú receptúrák pl. vizes szuszpenziós koncentrátumok, oldható
koncentrátumok
Bármilyen, fémet kivéve Fémtől eltekintve minden csomagolási fajta,
támogatott, további adatok nélkül
Oldószer-alapú receptúrák, pl. emulzifikálható koncentrátumok
HDPE HDPE/EVOH, HDPE/F, HDPE/PA csomagolóanyag
alátámasztandó, további adatok nélkül
HDPE/EVOH vagy
HDPE/F vagy
HDPE/PA
Az e három csomagolási fajtával létrehozott adatok
alá fogják támasztani az engedélyeztetést a másik
kétfajta csomagolás vonatkozásában, ha az előírt
csomagolás esetén elfogadhatók a beszívódási
adatok
A HDPE csomagolóanyagokat elfogadható beszívódási
adatokkal kell alátámasztani
Beszívódási adatok
Az adatok csak annak kimutatására szükségesek, hogy az előírt csomagolóanyag stabil az
előírt eltarthatósági idő során (pl. a csomagolás nem szivárog, nem hólyagosodik, nem válik
lapokra, nincsen alaktorzulás) az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálat helyett, amely során
az összes kémiai és fizikai tulajdonságot a tárolás előtt és után vizsgálják. A tárolás során
keletkező súlyváltozást is meg kell határozni.
Ha beszívódást figyelnek meg, akkor az új csomagolóanyag nem engedélyezhető. Az új
csomagolóanyagban bekövetkező lapokra válás és/vagy hólyagosodás annak a jele, hogy az új
csomagolóanyag nem áll teljesen ellen a receptúrának és/vagy a levegő beszívásnak. Ilyen
esetekben, annak biztosítására, hogy a biocid termék fizikai és kémiai tulajdonságait
semmilyen hátrányos hatás ne érje, az új csomagolóanyagot teljes eltarthatósági idő
vizsgálatnak kell alávetni.
Szilárd készítmények
Mindenfajta csomagolóanyagra elfogadható az extrapolálás, a rugalmasabb csomagolások
kivételével. A rugalmas csomagolóanyagokban értékesített szilárd receptúrák tekintetében, a
rakatba rakásnak a csomagolásra gyakorolt hatását és a fizikai és kémiai tulajdonságokat kell
vizsgálni. A végzett rakatba rakásnak a kereskedelmi gyakorlatban előforduló fajtákat kell
tükröznie.
Szóró palackok
A szóró palackon keresztül felviendő, használatra kész biocid termékek esetén, a szóró palack
kielégítő működését kell vizsgálni tárolás előtt és után. Ennek tartalmaznia kell a szórásképet,
az egyes működtetések során kiadagolt kiszórt mennyiséget és a szórócsúcs eltömődésére
vonatkozó megállapításokat. Ha a terméket a szóró palackban tárolják, a kielégítő működést
vizsgálni szükséges tárolás után. Ha a biocid terméket nem használják fel egyetlen művelet
alatt, a tárolási szünet alatt a szóró palack szakaszos használatát vizsgálni kell: a szóró palack
kielégítő működését vizsgálni szükséges a biocid termék tárolásával követett, egymást követő
felhasználások után, és a vizsgálatnak a kereskedelmi gyakorlatot tükröznie kell és a közölt
eltarthatósági időt le kell fednie.
Az aeroszolok tárolás előtti és utáni kielégítő működését vizsgálni szükséges.
148
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A hatóanyag mennyiségét validált elemzési módszerrel kell meghatározni. Elismert tény, hogy
a hatóanyag ≤10 %-os mennyiségi csökkenése nem befolyásolhatja hátrányosan a termék
hatékonyságát és kockázatértékelését. Ha a hatóanyag mennyiségének a romlása >10%, vagy
ha a <10%-os csökkenés befolyásolhatja a hatékonyságot és/vagy a kockázatértékelést, akkor
a csökkenés elfogadhatóságát igazolni kell. Ehhez esetleg a hatékonyság romlását értékelni
kell és kockázatértékelést kell végezni. A hatóanyag sorsát (bomlástermékeit) esetleg értékelni
szükséges. Vagy, olyan megfelelőbb eltarthatósági időt kell javasolni, amely során a hatóanyag
csökkenése elfogadhatónak tekintett. E miatt, különösen, ha a hatóanyag lebomlásáról
ismeretes, előnyös olyan szobahőmérsékleti tárolási vizsgálatokat végezni, amelyek során
időközönként vizsgálják a hatóanyag mennyiségét.
Az aggodalomra okot adó anyagokat és a releváns szennyező anyagokat is célszerű vizsgálni a
tárolási stabilitási/eltarthatósági idő vizsgálatokban. Az aggodalomra okot adó anyagokat vagy
a releváns szennyező anyagokat tárolás előtt és tárolás után minden tekintetben validált
elemzési módszerrel kell meghatározni.
Ha az aggodalomra okot adó anyagok vagy a releváns szennyező anyagok mennyisége esetleg
nem nő a biocid termék gyártása vagy tárolása során, akkor ezeket nem szükséges bevonni a
tárolási stabilitási/eltarthatósági idő vizsgálatba. Egyértelműen indokolni szükséges, az
aggodalomra okot adó anyagokat vagy a releváns szennyező anyagokat miért nem érintették a
tárolási stabilitási/eltarthatósági idő vizsgálat során.
A biocid termékben az aggodalomra okot adó anyagok vagy a releváns szennyező anyagok
mértékének a relevanciáját, a tárolás során megfigyelt releváns változásokat is beleértve adott
esetben, vizsgálni szükséges.
Ha a tárolás során aggodalomra okot adó anyagokat vagy a releváns szennyező anyagokat
határoznak meg, akkor azokat validált elemzési módszerrel kell meghatározni.
Ha releváns, a kellemes íz megőrzését vizsgálni kell. Ha a hatékonysági értékelésre
hivatkoznak, az elfogadható e követelmény teljesítéséhez.
Ha riasztó szer 21
van jelen a termékben, és a riasztó szer jelenlétére hivatkoznak a
kockázatértékelésben, akkor a tárolási stabilitást validált elemzési módszerrel kell értékelni.
3.4.2.1. Fény
E végponttal a 3.4.2 szakasz foglalkozik.
3.4.2.2. Hőmérséklet és páratartalom
E végponttal a 3.4.2 szakasz foglalkozik.
3.4.2.3. A tartály anyagával szembeni reakcióképesség
A III. fejezet, 3.4.1 és 3.4.2 útmutatása alapján járjanak el.
3.5. A biocid termék műszaki jellemzői
A receptúra fajtájára érvényes műszaki jellemzőket kell vizsgálni. Ha releváns, ezeket úgy kell
vizsgálni, hogy a biocid termék felhasználására meghatározott maximális és minimális
koncentrációk esetén kell ezeket az adatokat meghatározni.
21
A riasztó szer olyan anyag, amelyet azért adnak hozzá a biocid termékhez, hogy a lenyelését megakadályozzák,
vagy korlátozzák.
149
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A különféle receptúra-típusokra vonatkozó releváns fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságokról
szóló információkat az Értékelési kézikönyv (EU, 2012a) és a FAO kézikönyv (FAO, 2010)
tartalmazza.
3.5.1. Nedvesíthetőség
A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT 53.3.1. módszere.
A nedvesíthetőséget annak biztosítása érdekében határozzák meg, hogy a készítmény a
használat során könnyen nedvesedjen. Az adatok olyan szilárd készítményekhez szükségesek,
amelyeket vízben kell diszpergálni.
A leírt módszer a nedvesíthető porkészítmények nedvesítését írja le, de vízben oldódó porokra,
vízben oldódó granulátumokra és vízben diszpergálható granulátumokra is érvényes.
Valamely készítmény akkor tekinthető elfogadhatónak, ha egy perc alatt teljes átnedvesedés
következik be kavarás nélkül. Ha valamely készítmény e határértéken kívül esik, akkor
bizonyítani szükséges a biocid termék felhasználásakor bekövetkező elfogadható nedvesedést,
pl. a felhordó berendezésben.
3.5.2. Szuszpendálhatóság, spontaneitás és a diszperzió stabilitása
Az alkalmazhatóság a biocid termék receptúra fajtájától (jellegétől) függ.
Szuszpendálhatóság
A vizsgálat a CIPAC MT 15.1 módszere a nedvesíthető porok, a CIPAC MT 161. módszere a
vizes szuszpenziós koncentrátumok, a CIPAC MT 168. módszere a vízben diszpergáló
granulátumok, a CIPAC MT 177. módszere a vízben diszpergáló porok (egyszerűsített módszer)
és a CIPAC MT 184. módszere az olyan receptúrák szuszpendálhatósága tekintetében, amelyek
szuszpenziót alkotnak, ha vízben oldják őket.
A szuszpendálhatóságot annak kimutatására határozzák meg, hogy a hatóanyag elegendő
mennyisége szuszpendál ahhoz, hogy homogén keveréket adjon felhordás alatt. A
szuszpendálhatóság meghatározásához, a vegyi vizsgálat (‘aktív’ szuszpendálhatóság) a
kizárólagos teljesen megbízható módszer a még szuszpenzióban lévő hatóanyag tömegének a
mérésére.
Mindazonáltal, súlyméréses meghatározás (teljes szuszpendálhatóság) vagy oldószer-kivonat
meghatározás alkalmazható, feltéve, hogy ezekről a módszerekről kimutatták, hogy a vegyi
vizsgálat eredményeinek megfelelő eredményeket adnak.
Ha a készítményben egynél több oldhatatlan hatóanyag van, a vegyi vizsgálat (‘aktív’
szuszpendálhatóság) a kizárólagosan elfogadható módszer.
A vizsgálatot a készítmény felhasználásához ajánlott legsűrűbb és leghígabb oldattal el kell
végezni.
A mért átlagos aktív szuszpendálhatóság nem lehet kevesebb 60%-nál vagy nagyobb 110%-
nál. Ha valamely készítmény e határértékeken kívül esik, bizonyítani szükséges, hogy a
készítmény a megfelelő felhordó berendezéssel végzett kihordása során homogén, pl. a
permetben található hatóanyag mennyiségének a meghatározásával a szóró művelet elején,
közepén és végén, a címkén szereplő leggyorsabb és leglassabb szórási sebességnél.
A diszperzió spontaneitása és a diszperzió stabilitása
A CIPAC MT 160. vizsgálat a szuszpenzió koncentrátumok és a CIPAC MT 174. módszere a
vízben diszpergálható granulátumoknak a diszperziós mértéke tekintetében.
150
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A diszperzió spontaneitását annak kimutatására szükséges meghatározni, hogy a készítmény
gyorsan könnyen diszpergál ha vízben feloldják.
A szuszpendálhatóság meghatározására a vegyi vizsgálat a kizárólagos megbízható módszer
annak meghatározására, valamely hatóanyag milyen tömegben fordul elő a szuszpenzióban.
Mindazonáltal, súlyméréses meghatározás vagy oldószer-kivonat meghatározás alkalmazható
rendszeres alapon, feltéve, hogy ezekről a módszerekről kimutatták, hogy a vegyi vizsgálat
eredményeinek megfelelő eredményeket adnak.
Ha a készítményben egynél több oldhatatlan hatóanyag van, a vegyi vizsgálat a kizárólagosan
elfogadható módszer.
A mért átlagos minimális aktív szuszpendálhatóság vagy diszpergálhatóság nem lehet
kevesebb 60%-nál vagy nagyobb 105%-nál. Ha egy készítmény e határértékeken kívül esik,
bizonyítani kell, hogy a készítmény felhordáskor homogén.
3.5.3. Nedves szitás és száraz szitás vizsgálat
Az alkalmazhatóság a biocid termék receptúra fajtájától (jellegétől) függ.
Nedves szitás vizsgálat
A vizsgálat a CIPAC MT 59.3. módszere szerinti nedvesíthető porok, szuszpenzió
koncentrátumok, kapszulás szuszpenziók és a CIPAC MT 167. módszere Nedves szitás
vizsgálat a vízben diszpergáló granulátumok diszperzióját követően, a CIPAC MT 179.
módszere Oldódás mértéke és az oldat stabilitása, a CIPAC MT 182. módszere Nedves szitás
vizsgálat visszakeringetett vízzel és a CIPAC MT 185. módszere Nedves szitás vizsgálat.
A szitán megmaradó anyagot a diszperzió után határozzák meg, annak biztosítására, hogy
semmilyen olyan elfogadhatatlan maradék ne maradjon meg, amely a felhordó berendezés
szórócsúcsain vagy szűrőin eltömődést okoz.
A vizsgálat nedvesíthető porokra, szuszpenzió koncentrátumokra, vízben diszpergáló
granulátumokra, vizes kapszulás szuszpenziókra, diszpergálható koncentrátumokra,
szuszpenziós-emulziókra, vízben oldódó granulátumokra és vízben oldódó porokra
alkalmazható.
Legfeljebb 2% maradhat fenn egy 75 μm-es szitán. Ha valamely készítmény e határértéken
kívül esik, bizonyítani kell, hogy a készítmény felhordáskor kielégítően felhordható megfelelő
felhordó készülékkel, és nincsenek eltömődések.
Száraz szita
A CIPAC MT 59.1 vizsgálata porok és a CIPAC MT 59.2. (MT 58) vizsgálata a granulátum
receptúrák (GR) esetében.
A vizsgálatot úgy tervezték, hogy segítségével meghatározható legyen a porozható porok és
granulátumok méreteloszlása a közvetlen felhordás esetén, elfogadható felhordás biztosítása
érdekében.
A porozható porok esetén, a szitán megmaradó hatóanyag mennyiségét annak kimutatására
kell meghatározni, hogy a hatóanyag nem vált el a vivőanyagtól, ha a készítménynek > 5%-a
marad fenn egy 75 μm-es szitán. Nem több, mint (0,005 x AI mennyiség g/kg-ban) % lehet
jelen hatóanyagként (AI) a szitán megmaradó anyagban.
3.5.4. Emulgeálhatóság, újraemulgeálhatóság és emulzió-stabilitás
Az alkalmazhatóság a biocid termék receptúra fajtájától (jellegétől) függ.
151
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A releváns vizsgálati módszerek: a CIPAC MT 36.3 módszere a 0,1 - 5% oldatok, a CIPAC MT
173. módszere a 0,1% - 2% oldatok és a CIPAC MT 180. módszere a szuszpenziós-emulziók
diszperzió stabilitása tekintetében. Az adatok annak meghatározásához szükségesek, hogy
valamely készítmény stabil emulziót alkot-e és tart-e fenn. A vizsgálatokat CIPAC "A" és "D"
vízzel, és a felhasználásához ajánlott legsűrűbb és leghígabb koncentrációval kell elvégezni.
Az MT 36.3. módszer feltételei mellett létrehozott emulzió maximum 2ml krém lehet 30 perc
elteltével, olajnyommal. Ha bármilyen szétválást figyelnek meg, az újraemulgeálásnak 24 óra
elmúltával be kell fejeződnie.
Az MT 180 módszer feltételei mellett létrehozott emulzió maximum 2ml krém lehet 30 perc
elteltével, olajnyommal. Ha bármilyen szétválást figyelnek meg, az újraemulgeálásnak 24 óra
elmúltával be kell fejeződnie.
A receptúra tekintetében az MT 173. feltételei mellett mért felszívódásnak négy óra elteltével
95-105% között kell lennie.
Ha egy készítmény e határértékeken kívül esik, bizonyítani kell, hogy a készítmény
felhordáskor homogén marad.
Ha olajnyomnál több válik ki, a receptúra átírását meg kell fontolni.
3.5.5. Bomlási idő
A bomlási idő minden tabletta formájú termékre érvényes, és attól függ, a tabletta hogyan
bomlik oldószerben (vízben), az optimális hatékonyság eléréséig. ST (vízben oldódó tabletta)
és WT (vízben diszpergálható tabletta) receptúrákra érvényes.
Nincsen releváns szabványos módszer.
Az adatoknak ki kell mutatniuk, hogy a tabletta gyorsan szétesik víz hozzáadásakor, és hogy a
formuláció gyorsan diszpergál és felhasználáskor a felhordó berendezésben nem keletkezik
eltömődés. Egy maximális bomlási időt meg kell határozni.
A meghatározott szétesési időt olyan vizsgálattal kell alátámasztani, amely bemutatja, hogy a
szétesés a meghatározott maximális időn belül végbemegy, és hogy a termék diszperziója
kielégítő. Ha folyamatos keverés szükséges, azt a felhasználói útmutatóban/címkén jelölni kell.
3.5.6. Részecskeméret-eloszlás, por/finomszemcse-tartalom, kopásállóság,
morzsálékonyság
Részecskeméret-eloszlás
A biocid termékek és granulátumok részecskeméret-eloszlását vizsgálni kell. A szolgáltatott
adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy a receptúra fajtájának a kategóriáját meg
lehessen határozni, és szemléltetni szükséges, hogy a biocid termék sikeresen felhordható a
megfelelő felhordó készülékkel. A releváns vizsgálati módszerek a következők:
Méret-eloszlás (porok):
CIPAC MT 187. módszer: Részecskeméret elemzés lézeres diffrakcióval
Névleges mérettartomány (granulátumok):
CIPAC MT 170. módszer: Vízben diszpergáló granulátumok száraz szitás vizsgálata
CIPAC MT 187. módszer: Részecskeméret elemzés lézeres diffrakcióval
Az összes por alakú biocid termék és az olyan biocid termékek esetén, amelyeket olyan módon
hordják fel, amely következtében aeroszoloknak, részecskéknek vagy cseppecskéknek van
kitéve az anyag, az MMAD (súlyozott tömeg aerodinamikai átmérőt) meg kell határozni. Az
<50 μm aerodinamikai átmérőjű tömegben előforduló részecskék százalékát meg kell
152
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
állapítani. Az alkalmas vizsgálati módszerekre vonatkozó információk az ECHA Tájékoztatási
követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott útmutató R.7a fejezetében
találhatók: Végpont-specifikus útmutató, R.7.1.14 Granulometria, (ECHA, 2012c).
Por
A szilárd készítmények (granulátumok és porok) portartalmát azért kell meghatározni, hogy ne
keletkezzen a kezelőszemélyek és ott tartózkodók számára elfogadhatatlan kockázat, vagy a
felhordó készülék ne legyen eltömődés veszélyének kitéve.
A portartalmat a következő vizsgálati módszerrel kell meghatározni:
CIPAC MT 171. módszer: Szemcsés termékek portartalmának mértéke
Ha a nyilvánvaló portartalom >1% (súly szerint), a por részecskeméretét és jellegét vizsgálni
kell, azért, hogy értékelni lehessen a kezelőszemélyek és ott tartózkodók számára esetleg
felmerülő kockázatot. A por részecskeméretének meghatározására alkalmazandó módszereket
az the ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató (ECHA, 2012c) írja le.
Ha egy szemcsés anyagot 'porosként' írnak le, akkor bizonyítani szükséges, hogy az anyag
kielégítően felhordható a felhordó készülékkel.
Kopásállóság, morzsalékonyság
A lemorzsolódás valamely szemcse felületén súrlódás vagy erőhatás következtében fellépő
kopás, különös tekintettel a szemcsék egymásra hatására.
A morzsalékonyság valamely szemcsének a morzsává alakulási hajlama, amely kisebb
részecskékre esik szét.
Ezek az adatok annak meghatározásához szükségesek, hogy valamely szemcsés anyag a
szokásos használati és szállítási feltételek mellett ellenálló-e.
A (granulátumokra vagy tablettákra) releváns vizsgálati módszerek a következők:
CIPAC MT 178. módszer: Granulátumok kopásállósága
CIPAC MT 178.2: módszer: Diszpergáló granulátumok kopásállósága
Ha az anyag kopásállósága <98%, akkor a por részecskeméretét meg kell határozni, és a
kezelőszemélyek és ott tartózkodók számára felmerülő kockázatot vizsgálni kell. A por
részecskeméretének meghatározására szolgáló információk fent találhatók.
Ha az anyag kopásállósága <98%, akkor bizonyítani szükséges, hogy az anyag kielégítően
felhordható a felhordó készülékkel.
3.5.7. Tartós habképződés
Az alkalmazhatóság a biocid termék receptúra fajtájától (jellegétől) függ. Az adatok akkor
szükségesek, ha a terméket felhasználáshoz vízben hordják fel. Az adatok nem szükségesek,
ha a terméket habban történő felhordásra tervezték.
A tartós habképződés meghatározásával a készítmény feloldása után, szóró tartályban, vagy
más felhordó készülékben valószínűleg keletkező hab mennyiségét mérjük.
Habár a CIPAC MT 47.2 módszerét szuszpenziós koncentrátumok tartós habképződésének a
meghatározására szabványosították, más olyan készítményekre is alkalmazható, amelyeket
vízben diszpergálnak.
A vizsgálatot a felhasználásra ajánlott legmagasabb és legalacsonyabb alkalmazási
koncentrációknál el kell végezni.
A CIPAC MT47.2 módszere szerinti feltételek mellett keletkező habmennyiség nem haladhatja
meg a 60ml-t 1 perc elteltével. Ha valamely készítmény e határértékeken kívül esik,
153
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
bizonyítani szükséges, hogy a készítmény megfelelő felhordó berendezéssel végzett
felhasználása után a kezelőszemélyek számára nem keletkezik elfogadhatatlan kockázat.
3.5.8. Folyékonyság/önthetőség/kiporzás
Az alkalmazhatóság a biocid termék receptúra fajtájától (jellegétől) függ.
Folyékonyság
A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT 172. módszere.
Az adatok annak kimutatására szükségesek, hogy a szemcsés anyagok nyomás alatt végzett
tárolás után teljes mértékben folyékonyak maradnak.
Az adatok csak olyan szemcsés receptúrák esetében szükségesek, amelyeket olyan felhordó
készülékkel hordanak fel, amelyben a szemcsék nyomásnak és/vagy hőnek lennének kitéve.
A módszer az olyan szemcsés anyagokra nem alkalmas, ahol a receptúrához vizet adtak. Az
ilyen granulátumok esetén, alternatív adatokat kell szolgáltatni annak bizonyítására, hogy
felhordó berendezéssel végzett alkalmazás kielégítő lenne.
A mintának legfeljebb öt felhordás után át kell folynia a szitán.
Önthetőség (öblíthetőség)
A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT 148. módszere.
Az adatok annak kimutatásához szükségesek, hogy a felhasználó a készítmény maximális
mennyiségét fel tudja használni, és hogy nem marad túlzottan nagy mennyiségű anyag az
edényben. A módszer szuszpenziós koncentrátumok, kapszulás szuszpenziók és szuszpenziós-
emulziók esetén megfelelő.
Az MT 148 vizsgálati módszerrel megfigyelt maradékanyag nem lehet több 5% maradéknál, és
az öblített maradékanyag nem haladhatja meg a 0,25%-ot.
A vizsgálatot a kereskedelmi csomagolásban el lehet végezni az ajánlott öblítési utasításokat
követve, ha a szabványos laboratóriumi vizsgálat sikertelen volt.
A magasabb maradékértékek veszélyes helyzeteket idézhetnek elő hulladékkezeléskor.
Igazolni szükséges, a nagy mennyiségű maradékanyag miért nem vetne fel problémát, vagy
utasításokat kell adni a biztonságos hulladékkezeléshez.
A nagyobb maradékmennyiségek hatással lehetnek arra is, a biocid termék hogyan készíthető
elő a legnagyobb sebességű felhasználásra, ezért hátrányosan befolyásolhatják a
hatásosságot. Megfelelő bizonyítékot kérhetnek arra, hogy a hatásosság nem kerül hátrányos
befolyás alá.
Kiporzás
A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT 34. módszere. Mindazonáltal, az e módszerben
használt berendezés nem áll szabadon rendelkezésre. Ezért ki kell mutatni, hogy a készítmény
por formájában a javasolt felhordó készüléken keresztül kielégítően felhordható, és hogy
nyomás alatt végzett hőteszt után nincsen elfogadhatatlan tömörödés vagy összetapadás.
3.5.9. Égési sebesség – füstölőszerek
Bizonyítani szükséges, hogy a készítmény füstként kielégítően alkalmazható, és hogy az égési
sebesség és az égés teljessége (ld. még III. fejezet 3.5.10 és 3.5.11. szakasz) alátámasztja a
javasolt felhasználást. Ha releváns, az adatoknak a termék szakaszos felhasználását alá kell
támasztaniuk.
154
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A füstölőszer égési időtartamát és égési sebességét annak megállapítására kell meghatározni,
mennyi idő telik el az előtt, hogy a készítmény már nem termel füstöt. Reprezentatív
használati helyzeten alapuló vizsgálattal kell kimutatni, hogy az égési sebesség és az égés
időtartama megfelel a meghatározott mértékeknek.
Az égési sebességnek a javasolt felhasználásnak meg kell felelnie.
Nincsen releváns szabványos módszer.
3.5.10. Égési mérték (az égés teljessége) – füstölőszerek
Az égés mértékét használat előtti és utáni méréssel kell meghatározni. Azt kellene kimutatni,
hogy a hatóanyagnak messze a legnagyobb része a füstben elszállt. Ehhez a
maradékanyagban megmaradó hatóanyag koncentrációját is meg kell határozni.
Nincsen releváns szabványos módszer.
3.5.11. A füst összetétele – füstölőszerek
A füst összetételét a hatóanyag koncentrációja és a bomlástermékek - ha vannak -
tekintetében kell elemezni, annak szavatolására, hogy a keletkező füst valóban tartalmazza a
hatóanyagot és nem tartalmaz bomlástermékeket.
Nincsen releváns szabványos módszer.
A füstnek a szükséges hatóanyag koncentrációt és bármilyen bomlásterméket tartalmaznia kell
ahhoz, hogy hatásos legyen, és a hatóanyag és bármilyen bomlástermék mennyiségét
toxikológiai és környezeti kockázatértékelésekkel kell alátámasztani.
Ha az elméleti megfontolások alapján, pl. a hatóanyagra előírt végpontok (mennyiségi
csökkenés/lebomlás utáni égéstermékek) vagy a füstfejlesztés során keletkező hő jóval a
hatóanyag bomlási hőmérséklete alatt van és/vagy nincsenek halogének, vagy más esetleg
mérgező füstöt termelő vegyületek, a vizsgálat elhagyható.
3.5.12. Szóráskép - aeroszolok
A homogeneitást az FEA 644. módszere alapján kell meghatározni (Feltöltött aeroszol
csomagok. Aeroszol szórásképek értékelése).
A szórás átmérőjét 30 cm távolságból kell meghatározni.
3.5.13. Egyéb műszaki jellemzők
Bármely olyan releváns műszaki jellemzőt, amelyet a jelen Útmutató nem említ, itt kell
feltüntetni.
3.6. Fizikai és kémiai összeférhetőség olyan egyéb termékekkel – beleértve a biocid
termékeket is –, amelyekkel a terméket együttes felhasználásra engedélyeztetik
A fizikai és kémiai összeférhetőség vizsgálatára vonatkozó adatokat akkor kell közölni, ha a
címkén szereplő ajánlásokat úgy adják, hogy a biocid terméket együttesen használják más
vegyületekkel, keverékekkel, vagy biocid, vagy nem biocid termékekkel (pl. festékekkel).
Ha minden egyes összetevő összes tulajdonsága ismert, és egyértelműen bizonyítható, hogy
vegyi reakció kizárható, akkor nem szükséges bizonyítani a vegyi összeférhetőséget.
Bármilyen ismert (fizikai és kémiai) összeférhetetlenséget meg kell említeni.
155
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
3.6.1. Fizikai összeférhetőség
A bármilyen termékkel szembeni lehetséges fizikai összeférhetetlenséget meg kell említeni.
Az ASTM E1518 módszer (Növényvédő szerek vizes tartályban található keverékeinek fizikai
összeférhetőségét célzó szabványos gyakorlat a dinamikus rázó módszerrel) használható a
fizikai összeférhetőség vizsgálatára.
3.6.2. Kémiai összeférhetőség
A bármilyen termékkel szembeni lehetséges kémiai összeférhetetlenséget meg kell említeni.
3.7. Az oldékonysági és a hígítási stabilitás mértéke
Az alkalmazhatóság a biocid termék receptúra fajtájától (jellegétől) függ.
Oldékonyság mértéke
A vízben oldódó tasakban felhasznált termékek és mindenfajta tabletta esetében szükséges az
adat.
Az oldódás sebességét ki kell mutatni a tabletták és a vízben oldódó tasakokban alkalmazott
termékek tekintetében vízben, és hogy a receptúra gyorsan feloldódik, vagy diszpergál. A
vizsgálatot a legmagasabb koncentrációnál kell elvégezni. Minél nagyobb a szilárd anyag
mennyisége a vízben, annál nehezebben fog diszpergálni.
A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT176 módszere (vízben oldódó tasak). Nincsen külön
módszer a tablettákra.
Hígítási stabilitás
A releváns vizsgálati módszerek a CIPAC MT 179. és MT41. módszere.
A hígítási stabilitást annak biztosítására kell meghatározni, hogy a vízben oldódó készítmények
könnyen oldódjanak és/vagy, ha feloldódtak, stabil oldatokat alkossanak kicsapódás,
pelyhesedés, stb. nélkül. A benyújtott eredményeknek minden tekintetben le kell írniuk
bármilyen kiválás vagy üledék megjelenését és mennyiségét.
A vizsgálatot a címkén feltüntetett maximális használati koncentrációnál kell elvégezni.
Az MT 41. módszer tekintetében, az elfogadható határérték üledék ‘nyom’ lenne 30 perc
elteltével. Az MT 179. módszer tekintetében egy 75 μm méretű szitán fennmaradó
maradékanyag mennyisége nem haladhatja meg a 2%-ot. Ha egy készítmény a fenti
határértéken kívül esik, bizonyítani kell, hogy a kivált anyag nem fogja eltömíteni a felhordó
készüléket, vagy a kezelőszemély számára nem keletkezik elfogadhatatlan kockázat, vagy nem
befolyásolja a hatásosságot.
3.8. Felületi feszültség
Az EK A.5 módszer szerinti teszt (Felületi feszültség), az OECD 115. Teszt útmutatója alapján
(Vizes oldatok felületi feszültsége).
Minden folyékony biocid termék esetében, a használatra ajánlott legmagasabb használati
koncentrációnál mért felületi feszültséget kell meghatározni.
≤10% szénhidrogént tartalmazó és 7 x 10-6 m2/sec 40 oC-on mért kinematikus viszkozitású
folyékony biocid termékek esetén a receptúra szerinti biocid termék felületi feszültségét 25 oC
hőmérsékleten kell meghatározni.
További útmutatásért, ld. II fejezet 3.8 szakasz.
156
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott útmutató,
R7a fejezet: Végpont-specifikus útmutató, R-7.1.6 fejezet: Felületi feszültség, (ECHA,
2012c)
3.9. Viszkozitás
Ez az adat a folyékony receptúrák esetében mindig szükséges.
A viszkozitást 20 oC és 40 oC hőmérsékleten kell meghatározni.
Nincsen releváns EK módszer. Az OECD 114. teszt útmutatója szerinti teszt (Folyadékok
viszkozitása) ahol a következő meghatározási módszerek ajánlottak:
Kapilláris viszkozitás mérő;
Átfolyás-csésze;
Forgó viszkozitás mérő;
Forgó golyós viszkozitás mérő
Húzó golyós viszkozitás mérő.
≥10% szénhidrogént tartalmazó és 7 x 10-6 m2/sec 40 oC-on mért kinematikus viszkozitású
folyékony biocid termékek esetén a receptúra szerinti biocid termék felületi feszültségét 25 oC
hőmérsékleten kell meghatározni.
További Útmutató:
ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott útmutató,
R7a fejezet: Végpont-specifikus útmutató, R-7.1.18 fejezet: Viszkozitás, (ECHA, 2012c)
4. Fizikai veszélyek és kapcsolódó jellemzők
A biocid termékek fizikai veszélyei (a BPR II. függeléke, 4.1 - 4.16 végpontok) megfelelnek a
CLP rendelet keverékekre vonatkozó fizikai veszélyosztályainak. A BPR által előírt e fizikai
veszélyek mindegyikére vonatkozó kritériumok és tesztelési módszerek, vagy szabványok
leírása megtalálható a CLP rendelet 2. része I. függelék megfelelő szakaszában.
Annak meghatározása céljából, hogy valamely termék bármilyen olyan fizikai veszélyt hordoz-
e, mint amelyet a CLP rendelet 2. része I. függeléke említ, a gyártónak, az importőrnek vagy a
végfelhasználónak a fent említett 2. részben előírt teszteket el kell végeznie, kivéve, ha hiteles
és megbízható információk rendelkezésre állnak (Ld. a CLP 8(2) cikkelyét). Továbbá, a jelen
útmutatóban minden egyes releváns fizikai veszélyre hivatkozás található ENSZ-nek a
Veszélyes anyagok szállítására, teszt kézikönyvre és kritériumokra vonatkozó ajánlásai
szerinti, az egyes fizikai veszélyeknek megfelelő tesztekre, UN-MTC (UN, 2009), az ENSZ által
meghatározott teszt megnevezésével kezdve.
További információk találhatók a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutatóban (ECHA,
2012a).
4.1. Robbanóanyagok
A II. fejezet, 4.1. szakasza szerint járjanak el.
4.2. Gyúlékony gázok
A II. fejezet, 4.2 szakasza szerint járjanak el.
4.3. Gyúlékony aeroszolok
A II. fejezet, 4.3 szakasza szerint járjanak el.
157
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
4.4. Oxidáló gázok
A II. fejezet, 4.4 szakasza szerint járjanak el.
4.5. Nyomás alatt lévő gázok
A II. fejezet, 4.5 szakasza szerint járjanak el.
4.6. Gyúlékony folyadékok
A II. fejezet, 4.6 szakasza szerint járjanak el.
4.7. Gyúlékony szilárd anyagok
A II. fejezet, 4.7 szakasza szerint járjanak el.
4.8. Önreaktív anyagok és keverékek
A II. fejezet, 4.8 szakasza szerint járjanak el.
4.9. Piroforos folyadékok
A II. fejezet, 4.9 szakasza szerint járjanak el.
4.10. Piroforos szilárd anyagok
A II. fejezet, 4.10. szakasza szerint járjanak el.
4.11. Önmelegedő anyagok és keverékek
A II. fejezet, 4.11. szakasza szerint járjanak el.
4.12. Vízzel érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagok és keverékek
A II. fejezet, 4.12. szakasza szerint járjanak el.
4.13. Oxidáló folyadékok
A II. fejezet, 4.13. szakasza szerint járjanak el.
4.14. Oxidáló szilárd anyagok
A II. fejezet, 4.14. szakasza szerint járjanak el.
4.15. Szerves peroxidok
A II. fejezet, 4.15. szakasza szerint járjanak el.
4.16. Fémekre korrozív hatású anyagok
A II. fejezet, 4.16. szakasza szerint járjanak el.
4.17. További fizikai veszélyességi tényezők
4.17.1. Termékek öngyulladási hőmérséklete (folyadékok és gázok)
A II. fejezet, 4.17.1. szakasza szerint járjanak el.
158
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
4.17.2. Szilárd anyagok relatív öngyulladási hőmérséklete
A II. fejezet, 4.17.2. szakasza szerint járjanak el.
4.17.3. Porrobbanási veszély
A II. fejezet, 4.17.3. szakasza szerint járjanak el.
159
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
5. Kimutatási és azonosítási módszerek
Az analitikai módszerekről szóló adatok valamely biocid termék engedélyének a kibocsátásához
előírt feltételeknek való megfelelőség értékelése érdekében szükségesek. Ezek az adatok az
engedélyezés utáni ellenőrzés és felügyelet céljaira is szükségesek, és az olyan bizonyítások
értékeléséhez, amelyeket a BPR szerinti adatok előállításához felhasznált módszerek
tekintetében el kell végezni. Ha több hatóanyag van, valamilyen analitikai módszerrel meg kell
tudni különböztetni ezeket és egyedileg meg kell tudni határozni a mennyiségüket. Az
analitikai módszereket nem szükséges validálni és közölni a GLP-vel. Olyan egyedi esetekben,
ahol egyedi analitikai módszer nem fejleszthető ki, általános fél-rész megközelítés vagy titráló
módszer elfogadható lehet.
A II. fejezet, 5. szakasza szerint is járjanak el.
További Útmutató:
ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH szerinti azonosításához és megnevezéséhez;
4.2.1.3 / 4.2.2.3 / 4.2.3.2 fejezet, (ECHA, 2012b)
5.1. Analitikai módszer a biocid termékben található hatóanyag(ok), szermaradékok,
releváns szennyeződések és aggodalomra okot adó anyagok koncentrációjának
meghatározására, a validálási paramétereket is beleértve
Az analitikai módszernek alkalmasnak kell lennie a hatóanyag mennyiségének a pontos
meghatározására. Egynél több hatóanyagot tartalmazó készítmény esetében, olyan módszert
kell megjelölni, amely alkalmas arra, hogy a többi/másik hatóanyag jelenlétében az egyes
hatóanyagok meghatározhatók legyenek. Ha kombinált módszert nem jelölnek meg, a
technikai okokat meg kell magyarázni.
Általánosságban biztosítani szükséges a linearitást, az egyediséget, a helyreállíthatóságot és az
ismételhetőséget.
Linearitás
Ld. a műszaki anyaghoz az információkat a II. fejezet, 5.1. szakaszában.
Egyediség (Szelektivitás)
Egy szabványos, egy minta és egy üres receptúra példa kromatogramjai szükségesek. Az üres
receptúrának az összes receptúra-anyagot tartalmaznia kell mindenfajta hatóanyag nélkül. Ha
a receptúra két, vagy több hatóanyagot tartalmaz, és mindegyiket külön módszerrel
határozták meg, akkor megfelelő adatokkal kell kimutatni, hogy az egyes hatóanyagok nem
zavarják a másik/többi meghatározását.
Ismételhetőség
Ld. a műszaki anyaghoz az információkat a II. fejezet, 5.1. szakaszában.
Visszanyerés (Pontosság)
A módszer pontosságát a biocid termékben található tiszta hatóanyag átlagos
visszanyeréseként kell megjelölni. Legalább két helyreállítási meghatározást kell végezni egy
ismert mennyiségű elemzett anyagot tartalmazó reprezentatív mintákon. A mintáknak ideális
esetben laboratóriumban előállított, többes receptúrájú olyan keverékeknek kell lenniük,
amelyekhez ismert mennyiségű elemzett anyagot adnak, és az egész mintát elemzik, a
mintavételezési hiba csökkentése érdekében. Mindazonáltal, ha nem lehetséges minta mátrixot
készíteni elemzett anyag jelenléte nélkül, vagy ha nehézség merül fel az elemzendő minta
replikálásában (pl. pellet receptúrák esetén), a szokásos hozzáadó módszer használható.
A helyreállítási adatoknak a következő követelményeket kell kielégíteniük:
160
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
4 táblázat Szermaradékok vagy szennyező anyagok elfogadható visszanyerési
értékei
% aktív (névleges) Átlagos visszanyerési %
>10 98-102
110 97-103
<1 95-105
0,01-0,1 90-110
<0,01 80-120 DG SANCO Növényvédő szerek maradékainak elemzési módszereiről szóló útmutató, (EU, 2010a)
Ha rendelkezésre áll, a receptúrában található hatóanyag mennyiségét valamelyik CIPAC
módszerrel meg lehet határozni. Ha egy CIPAC módszert az ugyanolyan fajta receptúrában
található hatóanyagra validálták, akkor nem szükséges az összes validálási adat. Ilyen
esetekben csak egyediségi adatok szükségesek.
Az aggodalomra okot adó anyagok és a releváns szennyező anyagokra ugyanazok a
követelmények vonatkoznak, mint a hatóanyagra, és a szennyező anyag azonosításának
igazolására további követelmények érvényesek. Ha az aggodalomra okot adó anyag vagy a
releváns szennyező anyag meghatározására használt módszer nem tekinthető jelentősen
egyedinek, akkor egy teljes körűen validált megerősítő elemzési módszerrel meg kell erősíteni
az eredményt. Ld. a II. fejezet, 2.11 szakaszának a 4. lábjegyzetét.
vagy az azonosítás megerősítésére szolgáló eljárásokról szóló információkért, ld. a II. fejezet
5.2 szakaszát.
5.2. A II. melléklet 5.2. és 5.3. pontja alatt nem részletezett, ellenőrzési célú
analitikai módszerek (ADS)
beleértve a visszanyerési arányokat és a kimutathatósági határokat a biocid termék releváns
összetevőinek és/vagy azok szermaradékainak meghatározására – ahol indokolt – a következő
közegekben, illetve felületeken:
A szermaradék meghatározása
Általánosságban, az értékelés alatt igazolják, ahol releváns, a biocid termékek milyen releváns
összetevőit kell ellenőrizni az értékelés sorsa és az összetevőknek a környezetben tanúsított
viselkedése és a toxikológiai és az ökotoxikológiai potenciál alapján.
Mérgezőnek vagy nagyon mérgezőnek minősített biocid termékek összetevőit toxikológiailag
releváns összetevőknek tekintjük (ld. II. fejezet, 2.11. szakasz). Felügyeleti célokra elemezni
kell ezeket, ha a humán expozíció nem zárható ki. Az alkalmazott elemzési módszereket
validálni szükséges.
Számszerűsítés határa
Az LOQ-nak (számszerűsítés határának) meg kell felelnie a hatóanyagnak a II. fejezet, 5.2.4.
szakaszában meghatározott határértékeinek.
A környezetre veszélyesnek minősített biocid termékek összetevőit ökotoxikológiailag releváns
összetevőknek tekintjük (ld. II. fejezet, 2.11. szakasz). Felügyeleti célokra elemezni kell
ezeket, ha a környezeti expozíció nem zárható ki. Az alkalmazott elemzési módszereket
validálni szükséges.
Számszerűsítés határa (LOQ)
Az LOQ-nak (számszerűsítés határának) meg kell felelnie a hatóanyagnak a II. fejezet, 5.2.
szakaszában meghatározott határértékeinek.
5.2.1. Talaj (ADS)
161
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Kövesse a II. fejezet 5.2.1 szakaszában található útmutatót.
5.2.2. Levegő (ADS)
Kövesse a II. fejezet 5.2.2 szakaszában található útmutatót.
5.2.3. Víz (ivóvizet is beleértve) és üledék (ADS)
Kövesse a II. fejezet 5.2.3 szakaszában található útmutatót.
5.2.4. Állati és emberi testnedvek és szövetek (ADS)
Kövesse a II. fejezet 5.2.4 szakaszában található útmutatót.
5.3. Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a
kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és maradékainak
meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmányban
és – ahol indokolt – egyéb termékekben. (ADS - kiegészítő adat)
(nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek
élelmiszer- termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve
takarmánnyal).
A magára a hatóanyagra érvényes követelményeket a II. fejezet 5.3. szakasza tartalmazza.
Valamely biocid termékben található összes hatóanyagra elemzési módszerek szükségesek.
A nem aktív (hatóanyag) összetevők maradékainak a mennyiségét meg kell határozni a
toxikológiailag aggodalomra okot adó vegyületek esetében, valamint a 0,01 mg/kg
mennyiséget meghaladó szermaradékokra.
A II. fejezet, 5.3 szakasza szerint járjanak el.
6. Célszervezetekkel szembeni hatásosság
A II. fejezet, 6. szakaszának a bevezetőjét olvassák el
Valamely biocid termék hatásosságának az értékelése egy adott termék vonatkozásában tett
hatásossági állítások bizonyításán alapul. Az értékelést a termék normál használati feltételei
mellett végzik.
A hatásosságra vonatkozó összes alábbi követelmény az egyszerűsített engedélyezési eljárásra
is érvényes (a BPR 20(1)(b) cikke).
6.1. Rendeltetés, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő, valamint
hatásmód, pl. csalogató hatás, elpusztítás, gátlás
Közöljék a biocid termék rendeltetésére vonatkozó információkat.
6.2. Reprezentatív célszervezet vagy célszervezetek és megóvandó termékek,
szervezetek vagy tárgyak
Egy ellenőrzendő szervezet tekintetében közölni kell az általános nevet és a tudományos nevet
is, ha lehetséges, és a nemet, fajtaváltozatot és a hatókört, ha releváns és megfelelő. Ahol
szervezetek összességéről van szó, az összesség sokféleségét reprezentáló általános neveket
kell közölni. Ahol emberi és/vagy állati kórokozókról van szó, az egyedi neveket közölni kell.
Jelezzék, az EU mely részein találhatók az ellenőrzendő szervezetek.
162
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
6.3. A reprezentatív célszervezetekre gyakorolt hatások
Az állított hatásossághoz szükséges célszervezetekre gyakorolt hatásokat le kell írni és meg
kell határozni, ha lehetséges, minden egyes alkalmazási felhasználás és módszer tekintetében,
ha ezeknek eltérő hatásaik vannak.
Jelezni kell, a hatóanyag koncentrációjától mennyire függ a hatásosság.
A kívánt hatás eléréséhez szükséges lehetséges küszöbértéket jelezni kell. Ez akkor van így,
ha a kívánt hatás és a hatóanyag koncentrációja közti összefüggés nem állapítható meg (vagy
sokkal gyengébb) egy bizonyos koncentráció (a küszöb koncentráció) alatt.
6.4. Az a koncentráció, amelyben a hatóanyagot várhatóan használni fogják
A célban meglévő várható felhasználási koncentrációkat minden egyes felhasználás és
alkalmazási mód tekintetében közölni kell. Jelezzék, ha a felhasználási koncentrációknak az EU
különböző részein eltérőknek kell lenniük.
A felhasználási koncentrációk kiválasztását indokolni kell. A várható felhasználási
koncentrációnak ideálisan a minimális hatásos koncentrációnak kell lennie, a megfelelő
hasznos élettartam valós feltételei mellett, a hatásosságot befolyásoló összes releváns
paraméter figyelembe vételével.
6.5. Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt)
A biológiai, biokémiai és fiziológiai mechanizmusok és az érintett biokémiai útvonalak
hatásmódját, ha releváns, közölni kell. Adott esetben az időtényezőre vonatkozó információt is
közölni kell. Az időre vonatkozóan nem szükséges adatot szolgáltatni, pl. olyan termékek
esetén, amelyek számára bizonyos időre van szükség ahhoz, hogy a hatásuk megjelenjen, pl.
rovarok fejlődés-szabályozói. Ha ilyenek vannak, a kísérleti vizsgálatok eredményeit közölni
kell.
Ha ismeretes, hogy a célzott hatás kiváltása érdekében a hatóanyagot az alkalmazás vagy az
azt tartalmazó készítmény használata után metabolittá vagy bomlástermékké kell átalakítani,
indokolni szükséges, ezt a metabolitot vagy bomlásterméket miért nem lehet hatóanyagnak
tekinteni. Továbbá, a reaktív metabolitok vagy reakciós termékek kialakulására vonatkozó
rendelkezésre álló adatokat közölni kell. Ezeknek az információknak a következőket kell
tartalmazniuk:
Kémiai név, tapasztalati és szerkezeti képlet, molekula tömeg és CAS és EK (EINECS,
ELINCS vagy Már nem polimerek lista) számok, ha rendelkezésre állnak;
A szóban forgó folyamatok, mechanizmusok és reakciók;
Az átalakítási sebességre, és ha ismert, a sebességkorlátozó lépésre vonatkozó kinetikus és
egyéb adatok; és
Az átalakulás sebességére és mértékre ható környezeti és egyéb tényezők.
Azt is jelezzék, ha a tényleges hatóanyag eltérő termékek együttes hatásának az eredménye
(azaz, ha ilyen kombináció szükséges a célzott hatás eléréséhez).
6.6. A termékre és – ahol alkalmazható – a kezelt árucikkekre vonatkozóan a címkén
feltüntetésre javasolt állítások
A “címkén feltüntetendő állításoknak” tartalmazniuk kell a termék hatásosságára vonatkozó
összes állítást, pl. reklámanyagokon vagy kísérő íveken, valamint a termék címkéjén. A címkén
feltüntetendő állításokkal szemben részletesen értékelni kell a hatásossági adatokat. Az
értékelésnek tartalmaznia kell az összes releváns célfajt (vagy reprezentatív fajt), a termék
163
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
használatának hatásait, a hatás időtartamát és sebességét, megmaradó megteendő lépésekre
vonatkozó bármilyen állítást, bármilyen más egyedi állításokkal együtt.
6.7. Az állításokat alátámasztó hatásossági adatok,
beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és terepi
vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt és alkalmazható – teljesítményszabványokat is.
A termék értékeléséről szóló TNsG on product evaluation (EU, 2008c) ezen a területen bővebb
felvilágosítást ad. Habár e mű írásakor még nem áll rendelkezésre minden termékfajtára és
felhasználási mintára vonatkozó részletes terméktípus-specifikus útmutató, az ilyen jelenleg
kiemelt termékfajtákra vonatkozó részletes útmutatás előkészületben van. A TNsG
függelékeinek helyettesítésére szánt terméktípus-specifikus útmutatók a TNsG vagy újabb
verziója kiegészítő dokumentumaiként jelenhetnek meg, ezért javasoljuk, hogy a kérelmezők
ellenőrizzék, a TNsG-nek nincsenek-e újabb verziói, vagy egyedi mellékletei. A jelen útmutató
írásának idején Svédországban szintén vizsgálták a különféle termékfajták tekintetében a
kezelt cikkek vizsgálata körül megjelenő problémákat, amely a jelen Útmutatóra hatással lehet
a kezelt cikkekre vonatkozó, címkéken feltüntetendő állítások tekintetében.
A kérelmezőnek ki kell mutatnia, hogy a biocid termék vagy a kezelt cikk hatásos és alkalmas
a célszerű használatra, ha a használati útmutató alapján alkalmazzák. Ezt olyan adatok
szolgáltatásával lehet igazolni, mint pl. laboratóriumi vizsgálatok, kísérleti gyári vagy terepi
vizsgálati adatok vagy más releváns vizsgálati adatok, feltéve, hogy a vizsgálati feltételek
összehasonlíthatók a kérelmezett céllal és a célszerű használatra releváns környezeti
jellemzőkkel.
Azon Tagállam területén kívül végzett terepi vizsgálatok esetén, ahol az engedélykérelmet
benyújtják, az ilyen adatok érvényességét igazolni kell. A kért adatok mértéke a termék
fajtától és a javasolt felhasználási módtól, valamint a két országban a feltételek hasonlóságától
függően fog változni. Az igazolás, ha releváns és megfelelő, a káros szervezetekre vonatkozó
adatokat (pl. a nemzetségek/fajok összehasonlítása és azon Tagállamra vonatkozó
relevanciájuk, ahol az engedélykérelmet benyújtják), az időjárási paramétereket (pl.
átlaghőmérsékletek és csapadékmennyiség) és a helyszín részletes adatait tartalmazhatja.
A laboratóriumi vizsgálatok tekintetében, a tartósító szerek (II. fő csoport: 6-13. terméktípus)
hatásosságának vizsgálatát célzó ezen vizsgálatok tervezésére és elvégzésére vonatkozó
gyakorlati szempontokat a Tartósítószerek hatásosságának vizsgálatára vonatkozó általános
elvek és gyakorlati szempontok c. útmutató írja le (EU, xxx, konzultáció folyamatban).
A vizsgálati módszernek a címkén feltüntetendő állításokra releváns választ, és adott esetben,
végpontot kell mérnie. A módszernek kezeletlen ellenőrzést, és, ha lehetséges, referencia
terméket kell használnia, az összehasonlítás kedvéért. A hatásossági vizsgálati beszámolóknak
dózis válasz adatokat kell tartalmazniuk az ajánlott mennyiségnél alacsonyabb dózis
mennyiségek tekintetében. Azonban a terepi vizsgálatok esetén előfordulhat, hogy ez nem
mindig lehetséges.
Ha a termék/kezelt cikk vagy az ugyanolyan hatóanyagot tartalmazó más termékek/kezelt
cikkek korábbi receptúráit idézik alátámasztó bizonyítékként, a receptúrára vonatkozó összes
releváns részletes adatot közölni kell, és e bizonyítéknak az aktuális receptúrára érvényes
relevanciáját teljes körűen igazolni kell.
A vizsgálatoknak (és a kapott adatoknak) ésszerű tudományos elveken és gyakorlatokon kell
alapulniuk. Erősen ajánlott az olyan minőségbiztosítási szabványoknak való megfelelőség, mint
az ISO 9000. A megfelelő vizsgálati módszerekre vonatkozó részletesebb útmutatást ad a BPR
VI. melléklete 52. bekezdése és a TNsG a Termékértékelésről (EU, 2008c). Egy OECD
útmutató is rendelkezésre áll a kezelt cikkek és anyagok hatásossági módszereinek
használatáról (OECD, 2007b). Az OECD jelenleg kidolgoz egy útmutatót a hatásossági
164
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
módszerek használatáról (Biocidek hatásossági vizsgálati módszereinek áttekintése. Tervezet
1999).
A következő terméktípus-specifikus útmutatót kövessék, ha alkalmazandó:
Az 1. és 2. termékfajták tekintetében, a CEN európai szabványos hatásmód vizsgálatai
erősen ajánlottak a fertőtlenítő szerek és csíraölő szerek vonatkozásában (pl. EN13727 és
13624; számos másik van előkészületben). A fertőtlenítő szerekre vonatkozó összes EN
vizsgálat áttekintése megtalálható az EN14885 szabványban. Releváns OECD teszt
útmutatók és útmutatások állnak rendelkezésre (pl. OECD útmutató az uszodákban és
üdülőkben használatos biocidek hatásosságának megállapításához (OECD, 2012b), és
számos másik van kidolgozás alatt.
A 3, 4 és 5. termékfajták tekintetében, a a CEN európai szabványos hatásmód vizsgálatai
erősen ajánlottak; ezek közül sok van előkészületben. A fertőtlenítő szerekre vonatkozó
összes EN vizsgálat áttekintése megtalálható az EN14885 szabványban. Releváns OECD
tesztek vannak kidolgozás alatt. Az 5. terméktípus tekintetében, a COM munkacsoport
dolgozik egy szabványos hatásossági vizsgálati módszer kidolgozásán. A vizsgálat
terjedelme a biocidek alkalmazása ivóvíz előállítás és a közösségi ellátás során.
Az I. fő csoportba (1-5. termékfajták, Fertőtlenítő szerek) tartozó termékfajtákról útmutató
található a termékértékelésről szóló TNsG-ben (EU, 2008c), az egyedi függelék átdolgozás
alatt van.
A 8. terméktípus tekintetében, a CEN európai szabványos hatásmód vizsgálatai erősen
ajánlottak fa tartósítószerek vonatkozásában. Ezek a szabványok megfelelők mindenfajta
fa tartósítószerre. Ezeket esetleg módosítani szükséges, vagy újakat kell kidolgozni. Ld. az
egyedi útmutatót a termékértékelésről szóló TNsG-ben (EU, 2008c), az egyedi függelék
átdolgozás alatt van.
A 10. terméktípus tekintetében, ld. az egyedi útmutatót a termékértékelésről szóló TNsG-
ben (EU, 2008c).
A 14. terméktípus tekintetében, a hatásosság vizsgálatára vonatkozó EPPO irányelvek
erősen ajánlottak (pl. EPPO 97, 113, 114, 169 és 198. irányelvei a rágcsáló irtó szerekhez).
A 14. terméktípus tekintetében további termék-specifikus útmutató dokumentum található
a termékértékelésről szóló TNsG-ben (EU, 2008c) és egy felülvizsgált függelék a rágcsáló
irtó szerek hatásosságáról szóló 7. fejezethez (EU, 2009b).
A 16. terméktípus tekintetében, a hatásosság vizsgálatára vonatkozó EPPO irányelvek
erősen ajánlottak (pl. EPPO 95. irányelv a puhatestű-irtó szerekhez, szárazföldi
környezetben).
A 18. terméktípus tekintetében, ld. az egyedi útmutatót a termékértékelésről szóló TNsG-
ben (EU, 2008c) és egy felülvizsgált függelék a rovarirtó és más ízeltlábú irtó szerek
hatásosságáról szóló 7. fejezethez (EU, 2012b).
A 19. terméktípus tekintetében, az EPPO 199. és 200. irányelve áll rendelkezésre a
növényvédelmi célú rágcsáló riasztó szerek hatásosságának vizsgálatához. Ezek
módosulhatnak a biocid felhasználáshoz. A rovarriasztó szerek tekintetében, ld. a termék-
specifikus útmutatót a termékértékelésről szóló TNsG-ben (EU, 2008c) és egy felülvizsgált
függelék a rovarirtó és más ízeltlábú irtó szerek hatásosságáról szóló 7. fejezethez (EU,
2012b).
A 21. terméktípus tekintetében, a CEPE (1993) és az ASTM (1987) hatásossági
vizsgálatainak lefolytatásához kapcsolódó szabványos vizsgálati protokollok ajánlottak
rothadás gátló termékekhez. Ez utóbbi egy nemzetközileg elismert vizsgálati módszer
tervezet. A 21. terméktípus tekintetében további termék-specifikus útmutató dokumentum
165
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
található a termékértékelésről szóló TNsG-ben (EU, 2008c) (EU, 2008c), az egyedi függelék
átdolgozás alatt van.
A 22. terméktípus tekintetében, az egyedi útmutatás, fejlesztés alatt van.
Az 1, 2, 4, 7, 9 (10) terméktípus kezelt cikkei tekintetében, egy OECD útmutató áll
rendelkezésre (OECD, 2008d).
6.8. A hatásosságot korlátozó bármilyen ismert tényező
Szolgáltassanak lehetséges korlátozásokat vagy ajánlásokat a terméknek egyedi környezeti
vagy más feltételek melletti használatára vonatkozóan. Jelöljenek meg olyan egyedi
tényezőket, amelyek a hatásosságot csökkenthetik, pl. forró, hideg, vagy párás környezetek,
vagy más anyagok jelenléte, továbbá ezek indoklását. Jelöljék, ha a termék nem keverhető,
pl., más biocid termékekkel, vagy ha a termék használata más biocid termékekkel együtt
ajánlott.
6.8.1. Információ rezisztencia kialakulásáról vagy lehetséges kialakulásáról és a
megfelelő megoldási stratégiák
Szolgáltassanak információt rezisztencia kialakulásáról vagy lehetséges kialakulásáról és a
megfelelő megoldási stratégiákról, a kereszt-rezisztenciát is beleértve.. Akkor is kell
információt szolgáltatni, ha azon felhasználásokra közvetlenül nem releváns, amelyek
engedélyeztetését vagy megújítását kérvényezik (pl. a káros szervezet különféle fajai), mivel
az információk jelzést adhatnak a rezisztencia kialakulásának a valószínűségéről a cél-
populációban.
Ha olyan bizonyíték vagy adat áll rendelkezésre, amely alapján a rezisztencia kialakulása
valószínű a kereskedelmi tapasztalati felhasználásban, bizonyítékot kell szolgáltatni és azt be
kell nyújtani a szóban forgó ártalmas szervezet populációinak részében kialakuló, az anyaggal
szembeni érzékenység vonatkozásában. Ilyen esetben, a célfajban kialakuló rezisztencia vagy
kereszt-rezisztencia valószínűségének a minimalizálását célzó megoldási stratégiát le kell írni.
Ebben lehetséges ajánlásoknak kell szerepelnie a termék folyamatos használatának az
elkerüléséről, annak érdekében, hogy a rezisztens fajok ne fejlődhessenek ki, és ezek
indoklásának is. Ezzel a termékértékelésről szóló TNsG foglalkozik (EU, 2008c).
6.8.2. Megfigyelések nemkívánatos vagy nem tervezett mellékhatásokról, pl. hasznos
és egyéb nem célszervezetekre
Közöljenek megfigyeléseket nemkívánatos vagy nem tervezett mellékhatásokról. Olyan
megfigyeléseket közöljenek, mint pl. a fában használt rögzítőket és szerelvényeket érintő
káros reakciókat fa konzerváló alkalmazása után, a csaptelepeket sújtó korrózió kockázatát
fertőtlenítő szerek használata után, stb. Szolgáltassanak adatokat hasznos és egyéb nem
célszervezetekre gyakorolt hatásokról, csak annyiban, amennyiben ezt nem tárgyalja a II.
fejezet és a III. fejezet 9. szakasza.
Szolgáltassanak adatot a célzott gerincesek felesleges szenvedéséről és fájdalmáról, adott
esetben.
6.9. Összefoglalás és értékelés
A célszervezetekkel szembeni hatásosságról szóló megállapításokat kell összegezni és értékelni
(6.1-6.8.2).
7. Tervezett felhasználás és expozíció
166
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A termékcímke tervezetének egy példányát be kell nyújtani. A termékcímke meghatározása:
írott, nyomtatott, vagy grafikus anyag, amelyet rányomtatnak, rárögzítenek a biocid
edényekre vagy más csomagolásra, vagy ahhoz mellékelik, és amely segítségével a
felhasználó a termék biztonságos, humánus és hatásos használati követelményeiről értesül. A
termékcímkének adatokat kell tartalmaznia a termék azonosításáról, a kereskedelmi
elnevezését, a termék regisztrációs számát, receptúra fajtáját, és a hatóanyag nevét és
mennyiségét, valamint a jóváhagyás birtokosának és az értékesítő vállalatnak az adatait, és a
rájuk vonatkozó kapcsolattartói adatokat is beleértve. A címkén fel kell tüntetni a célszerű
használatra, alkalmazási módra, az alkalmazások mértékére, számára és időzítésére, a
biztonsági adatokra és általános használati útmutatásra vonatkozó adatokat. Ezeknek az
adatoknak tükrözniük kell a termék teljes leírásában szereplő többi adatot.
7.1. A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek tervezett felhasználási
területe(i)
A II. fejezet, 7.1 szakasza szerint járjanak el.
7.2. Terméktípus
A II. fejezet, 7.2 szakasza szerint járjanak el.
7.3. A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek tervezett felhasználási
területe(i)nek részletes leírása
A II. fejezet, 7.3 szakasza szerint járjanak el.
7.4. A felhasználók, pl. ipari felhasználók, szakképzett foglalkozásszerű felhasználók,
foglalkozásszerű felhasználók, a termék lakossági felhasználói (nem
foglalkozásszerű)
A II. fejezet, 7.4 szakasza szerint járjanak el.
7.5. Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában, és, ahol szükséges,
előirányzott fő felhasználási kategóriánként
Az EU piacán forgalomba hozott vagy hozandó termék illetve kezelt cikk mennyiségének a
kérelmező általi becslése évente (pl. importált, vagy termelt). A biocid felhasználás
mennyiségeit és milyen terméktípus(ok)ban és ha szükséges, a tervezett főbb felhasználási
kategóriákat az egyes terméktípusokban. A biocidtól eltérő felhasználás mennyiségeit közölni
kell, ha rendelkezésre állnak. Engedély megújítása esetén, a súlyadatoknak az előző három
évet kell fedniük. A korábban nem forgalmazott új termékek esetén, az engedélyezést követő
három év termelési terveit kell benyújtani.
7.6. Alkalmazási mód, annak leírását is beleértve
A termék különféle felhasználások szerinti alkalmazási módját kell elmagyarázni. Ha a
terméket fel kell oldani, az oldatkészítéshez használt vegyületet, és a termék végső
koncentrációját, valamint a hatóanyagnak - százalékban kifejezett - oldatban található
koncentrációját közölni kell. Az alkalmazási technika leírását (pl. bemerítés, szétterítés, szórás,
automata/kézi adagolás, stb.) közölni kell. Az oldathoz esetlegesen hozzáadandó vegyületeket
és adagolásukat is közölni kell.
Ha a termékkel együtt bizonyos műszaki eszközt kell használni, ezen eszköz leírását is be kell
nyújtani.
Ha a hatóanyag előállítására in situ készülék használatos, amely közvetlenül adagol, a
túladagolásra és alul-adagolásra vonatkozó biztonsági intézkedéseket közölni kell.
167
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
7.7. Az alkalmazási arány és ahol indokolt, a biocid termék és a hatóanyag
végkoncentrációja a kezelt árucikkben vagy abban a rendszerben, amelyben a
terméket használni kívánják, pl. hűtővíz, felszíni víz, fűtési célra használt víz.
A termék és a hatóanyag céltárgyankénti ajánlott dózisát közölni kell (pl. a védendő anyag
felületi területe, vagy vízrendszerben koncentrációként).
A 21. terméktípus esetén, a rothadást gátló termék rothadást gátló bevonatrétegében található
egyes biocid összetevők végső koncentrációit és a filmréteg vastagságát is meg kell adni.
7.8. Alkalmazások száma és ütemezése és ahol indokolt, minden egyedi információ a
földrajzi helyzet és az éghajlati viszonyok eltéréseiről, a szükséges munka-
egészségügyi és élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a kiürülési időt, illetve az
emberei egészség, az állati egészség és a környezet védelmét szolgáló egyéb
óvintézkedéseket is beleértve
Írják le, ahol érvényes, az alkalmazások milyen módon térnek el az EU különféle részein.
Jelezzék az alkalmazás javasolt időtartamát, és a lehetséges ismételt alkalmazásokat, a kezelt
cikk becsült hasznos élettartamát, adott esetben.
A következő terméktípus-specifikus útmutatót kövessék, ha alkalmazandó:
Az 1. főcsoportba tartozó fertőtlenítő szerek tekintetében, a hőmérsékletnek és a
páratartalomnak az alkalmazás gyakoriságát érintő hatásairól szóló esetleges információkat
közölni kell, ha érvényes. A kielégítő hatásosság biztosításához szükséges érintkezési időt
közölni kell. Az állattenyésztésben használt állatorvosi higiéniai termékek (3. terméktípus)
és a 4. termékfajtához tartozó termékek tekintetében, a 4. termékfajtához tartozó
termékek esetére vonatkozó várakozási időket, ha érvényes, meg kell említeni az ahhoz
szükséges öblítést vagy letörlést, hogy a kezelt berendezésből eltávolítsák az
elfogadhatatlan szermaradékokat az élelmiszer- vagy takarmánytermékekből.
A 6-10 termékfajtákhoz tartozó anyag-tartósítószerekre, a minimális száradási időről, vagy
a kezelt anyagban a termék beszívódásával szembeni ellenállásához (rögzítéshez)
szükséges időről utasításokat kell adni. A pl. hőmérsékletnek vagy páratartalomnak a
száradásra vagy rögzítésre gyakorolt hatásairól szóló információkat közölni kell, azaz, a
kezelt anyag mikor eléggé száraz ahhoz, hogy az emberek és a környezet biztonságosan
érintkezhessenek velük. Továbbá, ha lehetséges, minőségi vagy mennyiségi módszert kell
közölni annak meghatározására, hogy a megfelelő száradás vagy beszívódás elleni
ellenállást sikerült elérni.
A 11. és 12. termékfajták tekintetében, ha nyitott rendszerben használják azokat üzemi
vízzel, a hatóanyagnak a szennyvízben végbemenő minimális oldódási vagy kezelési idejét
meg kell határozni, kielégítő mértékű bomlás vagy oldódás biztosítása érdekében, mielőtt a
vízfolyásba kibocsátanák, azért, hogy a vízi szervezeteket a káros hatásoktól megvédjük.
A 3. főcsoportba tartozó kártevő irtó termékek és a 20. terméktípus tekintetében, a pl.
füstölésnél használt termékek tekintetében, a közelben tartózkodók, stb. védelméhez
elegendő, kiürülési időket meg kell határozni.
A puhatestű-irtó szerek (16. terméktípus) és halvédő szerek (17. terméktípus)
tekintetében, a szükséges várakozási időket közölni kell, a kár megelőzése, vagy a kezelt
tartályokból vagy medencékből az elfogadhatatlan szermaradékok kilépésének
megakadályozására, pl. egymást követő vízkultúra állományok tekintetében.
A 21. terméktípus tekintetében, a bevonat minimális száradási idejére vonatkozó
utasításokat, és pl. a hőmérsékletnek és a páratartalomnak a sáradásra gyakorolt
hatásairól szóló információkat közölni kell, azaz, jelezni kell, a bevonat mikor eléggé száraz
ahhoz, hogy használható legyen, és hogy a bevonatot használat előtt le kell-e mosni, a vízi
környezetbe történő elsődleges kibocsátás csökkentése érdekében. Továbbá, közölni kell az
azt biztosító módszert, amellyel megfelelő bevonat érhető el.
Továbbá, a 21. terméktípus tekintetében, utasításokat kell adni, hogyan kell meghatározni
a biocid átlagos kibocsátási sebességét, és így a rothadást gátló bevonat következő
168
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
felhordási időzítését (azaz, a száraz javítási vagy csúszási időközt) részletesen meg kell
határozni, az átlagos vízhőmérséklet, a hajó sebessége, sómennyiség, stb. hatásait a
kibocsátási sebességre és a bevonat hasznos élettartamára.
7.9. Javasolt használati utasítás
7.10. Expozícióra vonatkozó adatok az e rendelet VI. mellékletével összhangban
A biocid termékek dokumentációjának az általános értékelési alapelveiről szóló VI. függelék
szerint, expozíciós értékelést kell végezni az emberek és a környezeti populációk
vonatkozásában, akiket a biocid termék expozíciónak tesz ki, vagy ahol ez ésszerűen előre
jelezhető.
Az expozíciós értékelésről ld. a BPR technikai útmutató B részét (a BPR útmutató fejlesztés
alatt).
7.10.1. A gyártással és receptúra-összeállítással kapcsolatos humán expozícióról,
javasolt/tervezett felhasználásról és hulladékkezelésről szóló információk
Elegendő információt kell szolgáltatni a biocid termék expozíciójáról, amely valószínűleg
bekövetkezik a használat javasolt feltételei mellett. Az információknak tartalmazniuk kell a
gyártás és a receptúra-összeállítás és felhasználás minden releváns szakaszát és az összes
lehetséges expozíciós utat. Tényleges expozíciós adatok és/vagy javasolt modellekkel végzett
számítások elfogadhatók. Az a miatt végzett bármilyen vizsgálatok beszámolóit be kell
nyújtani, mert a biocid termék az embereket expozíciónak teheti ki a meghatározott expozíciós
úton keresztül. Szakértői megítélés szükséges annak eldöntésére, hogy más vizsgálatok
szükségesek-e (ld. 1.2 fejezet, 4. pont). Kiinduló pont az emberek biocidok által okozott
expozíciójának az értékelése, ld. a BPR technikai útmutató B részét (BPR útmutatás, fejlesztés
alatt).
Kövesse még a II. fejezet 7.6.1 szakaszában található útmutatót.
7.10.2. A gyártással és receptúra-összeállítással kapcsolatos humán expozícióról,
javasolt/tervezett felhasználásról és hulladékkezelésről szóló információk
Kövesse a II. fejezet 7.6.2 szakaszában található útmutatót.
7.10.3. A kezelt árucikkekkel való érintkezéssel kapcsolatos expozíciós adatok, a
bemosódást is beleértve (vagy laboratóriumi vizsgálati, vagy modelladatok)
Kövesse a II. fejezet 7.6.4 szakaszában található útmutatót.
7.10.4. Olyan egyéb termékekről szóló információk, amelyeket valószínűleg a
termékkel együtt használnak, különösen az e termékekben jelenlévő hatóanyagok
azonosítása, ha érvényes, és bármilyen kölcsönhatás valószínűsége
A bármilyen termékkel vagy hatóanyaggal szembeni lehetséges összeférhetetlenséget meg kell
említeni.
8. Toxikus hatás emberre és állatra
Ez a fejezet a biocid termékekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket írja le, az
emberre és állatra gyakorolt toxikus hatás értékeléséhez.
8.1. Bőrirritáció vagy bőrmarás
169
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
E végpontot a B.4. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a bőrirritáció és a bőrmarás
lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni Akut toxicitás – bőrirritáció és bőrmarás
hatás; a 440/2008/EK rendelet B.4. melléklete).
A termék/keverék vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek
lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK
rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet)
meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem
kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
A II. fejezet, 8.1. szakasza szerint járjanak el.
8.2. Szemirritáció
E végpontot a B.5. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a szemirritáció és
szemmarás lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni (Akut toxicitás – Szemirritáló
és szemmaró hatás; a 440/2008/EK rendelet B.5. melléklete).
A termék/keverék vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek
lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK
rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet)
meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem
kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
A II. fejezet, 8.2 szakasza szerint járjanak el.
8.3. Bőr szenzibilizáció
E végpont értékelésének az alábbi egymást követő lépéseket kell tartalmaznia:
1. a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelését.
2. in vivo vizsgálatokat.
A Rágcsáló helyi nyirokcsomó vizsgálat (LLNA) beleértve, ahol érvényes, a vizsgálat
csökkentett változatát is, az elsősorban végzendő in vivo vizsgálat.. Ha más bőr
szenzibilizációs tesztet alkalmaznak, azt indokolni kell.
A termék/keverék vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek
lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK
rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet)
meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem
kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
a meglévő információk már azt jelzik, hogy az anyagot bőr szenzibilizáló vagy bőrt maró
hatás tekintetében minősíteni szükséges, vagy
az anyag erős sav (pH < 2.0) vagy lúg (pH > 11.5).
A II. fejezet, 8.3 szakasza szerint járjanak el.
A CLP kritériumok alkalmazásából szóló útmutatóban (ECHA, 2012a) a szenzibilizációról szóló
másodlagossági elv bármilyen korlátozását, a szenzibilizációs potenciállal rendelkező
másodlagos maró koncentrációk vizsgálata tekintetében szintén figyelembe kell venni a
hatóanyagról szerzett adatok felhasználásával kapcsolatosan a biocid termék szenzibilizációs
potenciáljának az értékelése céljából (ld. még II. fejezet 8.3. szakasz).
8.4. Légzőszervi szenzibilizáció (ADS - kiegészítő adat)
170
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A termék/keverék vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek
lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK
rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet)
meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem
kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
A II. fejezet, 8.4 szakasza szerint járjanak el.
8.5. Akut toxicitás
Az alapértelmezett megközelítést az 1272/2008/EK rendeletben a keverékek akut
toxicitásúként való osztályozására alkalmazott többszintű megközelítést alkalmazó
osztályozás jelenti
A termék/keverék vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek
lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK
rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet)
meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem
kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
8.5.1. Orális expozíciós út
Kövesse a II. fejezet 8.7.1 szakaszában található útmutatót.
8.5.2. Inhalációs expozíciós út
Kövesse a II. fejezet 8.7.2 szakaszában található útmutatót.
8.5.3. Dermális expozíciós út
Kövesse a II. fejezet 8.7.3 szakaszában található útmutatót.
8.5.4. Olyan biocid termékek esetében, amelyeket más biocid termékekkel együttes
felhasználásra kívánnak engedélyeztetni,
fel kell mérni, hogy az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre milyen
kockázatokkal járhat e termékek kombinációja. Az akut toxicitási vizsgálatok alternatívájaként
számítások alkalmazhatók. Bizonyos esetekben, például amikor nem áll rendelkezésre a 3.
oszlopban feltüntetett adatokhoz hasonló jellegű megbízható adat, szükségessé válhat az akut
toxicitást felmérő, korlátozott számú vizsgálat elvégzése e termékek kombinációjának
felhasználásával
A termékek keverékének a vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek
lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK
rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet)
meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem
kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
8.6. Bőrön át történő felszívódásra vonatkozó adatok
A biocid terméknek való expozíció során bekövetkező, bőrön át történő felszívódásra
vonatkozó adatok. E végpontot a többszintű megközelítést alkalmazva kell értékelni.
171
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Nem mindig kötelező vizsgálati adatokat benyújtani. Ha ilyen adatok nem állnak
rendelkezésre, első lépésként alapértelmezett értékek használhatók (a hatóanyag fizikai-
kémiai tulajdonságaitól függően) (további útmutatást ad a Toxiko-kinetikai fejezet Veszély
azonosítása c. rész B része (BPR útmutatás, fejlesztés alatt)). Az OECD-nek a Perkután
felszívódásról/penetrációról szóló útmutató dokumentuma (OECD, 2004a) és az EFSA-nak a
Dermális felszívódásról szóló útmutató dokumentuma (EFSA, 2012) követendő, ahol érvényes,
a hatóanyagot és a biocid terméket illetően egyaránt, a bőrön át megvalósuló felszívódás
becslése céljából (III. fejezet, 8.8 szakasz).
A következő teszt útmutatók állnak rendelkezésre a bőrön át megvalósuló felszívódási
vizsgálatok elvégzéséről:
EK B.45 módszer Felszívódás a bőrön keresztül: In vitro módszer.
OECD 428. teszt útmutató Felszívódás a bőrön keresztül: In vitro módszer
EK B.44 módszer Felszívódás a bőrön keresztül: In vivo módszer.
OECD 427. teszt útmutató Felszívódás a bőrön keresztül: In vivo módszer
Ha a dermális biológiai rendelkezésre állás valószínű nagyságrendjének és sebességének az
értékelése céljából vizsgálatot kell végezni, először az OECD 428. teszt útmutatóját kell
megfontolni az in vitro a bőrön keresztül megvalósuló felszívódást illetően.
A bőrön át történő felszívódás külső forrásokból származó meglévő információk alapján
megbecsülhető. Ez leginkább hasonló receptúrával elért vizsgálati adatok extrapolálása lesz,
de ebben az esetben szigorú és átlátható szabályokat kell betartani a tekintetben, hogy egy
másik receptúra vagy termék hasonlónak tekinthető-e. Mindig szakértői elbírálás szükséges
ilyen esetekben, valamint a kevésbé gyakran alkalmazott megközelítéseket igazolni kell, pl. a
QSAR-ok alkalmazását, vagy orális vagy dermális toxicitási vizsgálatokkal nyert eredmények
összehasonlítását.
Új vizsgálatok megkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy a célszerű használat biztonságos-e, ha a
megfelelő alapértelmezett értéket alkalmazzák. Ha semmilyen vizsgálati adat nem áll
rendelkezésre, hasonló receptúrákkal végzett vizsgálatokat kell keresni, vagy olyan további
információkat kell felhasználni, amelyek legalább megközelítőleges becslést adhatnak. Ha
ugyanazzal a receptúrával már végeztek vizsgálatokat, amelyre az engedélykérelmet
benyújtották, ezek eredményeit kell felhasználni, lehetőleg az emberi bőrön végzett in vitro
vizsgálatét.
A bőrön át történő felszívódás in vitro és/vagy in vivo mérhető. Ha a szabályozandó
receptúrával végzett érvényes vizsgálatok állnak rendelkezésre, eredményeiket közvetlenül fel
kell használni a kockázatértékeléshez. Mindazonáltal, az OECD TG 427-től és az OECD TG 428-
tól való eltéréseket igazolni szükséges, az eltérés hatásának az értékelését is beleértve. Az
elfogadható vizsgálatoknak minden tekintetben meg kell felelniük az OECD 427 (in vivo) vagy
428 (in vitro) vizsgálati útmutatójának, vagy legalább hasonlónak kell lenniük ezekhez az
összes fő szempont tekintetében, szakértői elbírálás alapján. A kérelmezőnek biztosítania kell,
hogy a vizsgálati beszámolóban közli a szükséges releváns információkat, pl. a szalag letépés
használata tekintetében. Tudomásul kell venni, hogy mindkét útmutató hagy bizonyos
szabadságot a vizsgálat tervének a módosítására. Habár széles körben elfogadott, hogy az ún.
‘hármas csomag’, azaz, az in vivo (patkány) és in vitro (az emberi bőrön és a patkány bőrén
keresztül történő felszívódási) adatok fogják az emberi bőrbe történő felszívódás
legmegbízhatóbb előrejelzését biztosítani, az emberi bőrrel végzett in vitro vizsgálatokat
kielégítő mértékben előrejelzőnek és konzervatívnak tekintjük. Ezért az emberi bőrrel végzett
in vitro eredményeket használják szokásosan a kockázatértékeléshez, és nem lesz szükség élő
állatokon végzett vizsgálatot tartalmazó teljes ‘hármas csomagra’. Mindazonáltal, a
rendelkezésre álló hármas csomag adatok az értékelés finomítására felhasználhatók.
Hasonlóképpen a patkányokon végzett in vivo vizsgálatok vagy patkánybőrön végzett in vitro
vizsgálatok is felhasználhatók ‘különálló’ információként, de tudomásul kell venni, hogy az
esetek jelentős többségében az emberi bőrbe történő felszívódásra egyértelműen túlbecslő
eredményeket fognak adni.
172
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Kivételes esetekben másfajta vizsgálatok (pl. önkéntes emberekkel) figyelembe vehetők,
azonban használatuk általánosságban nem javasolt.
8.7. Az alábbiakkal kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai adatok:
- nem hatóanyag(ok) (amennyiben aggodalomra okot adó anyagok), vagy
- olyan keverékek, amelyek valamely összetevője aggodalomra okot adó anyag.
Ha a nem hatóanyag(ok)ra elégtelen adatok állnak rendelkezésre és azok nem vezethetők le
interpolációval vagy egyéb elfogadott nem vizsgálati megközelítéssel, az aggodalomra okot
adó anyagok, illetve az aggodalomra okot adó anyagot tartalmazó keverékek esetében el kell
végezni a II. mellékletben leírt célzott vizsgálatot vagy vizsgálatokat.
A termék/keverék vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha
ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek
lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK
rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet)
meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem
kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
8.8. Élelmiszer- és takarmányvizsgálatok (ADS)
8.8.1. Ha a biocid termék szermaradékai hosszabb ideig megmaradnak a
takarmányban, akkor a haszonállatokon etetéses és metabolizmus-vizsgálatokat kell
végrehajtani, hogy lehetővé váljon a szermaradékok értékelése az állati eredetű
élelmiszerekben (ADS)
A II. fejezet, 8.16 szakasza szerint járjanak el.
8.9. Az ipari feldolgozás, és/vagy konyhatechnikai termékek hatása a hatóanyag
szermaradékainak jellegére és mennyiségére (ADS)
E vizsgálatok célja annak megállapítása, hogy semmilyen bomlástermék vagy reakciós termék
nem keletkezik a nyers termékekben található szermaradékokból a feldolgozás során, amelyek
külön kockázatértékelése lehet szükséges.
A nyersáruban található szermaradék mennyiségétől és vegyi jellegétől függően, egy sor
reprezentatív hidrolízis-helyzetet kell vizsgálni (a releváns feldolgozási műveletek
szimulálásával) adott esetben. Esetleg a hidrolízistől eltérő eljárás hatásait is vizsgálni kell, ha
a hatóanyag, vagy a metabolitjai azt jelzik, hogy a termékek jelentősen bomolhatnak ezen
eljárások következtében. Ezeket a vizsgálatokat szokásosan sugárzóként megjelölt
hatóanyaggal végzik.
A II. fejezet, 8.16 szakasza szerint járjanak el.
8.10. Humán expozícióval kapcsolatos egyéb vizsgálat, illetve vizsgálatok (ADS)
A biocid termékre vonatkozóan megfelelő vizsgálatra, illetve vizsgálatokra, valamint
indokolással alátámasztott esetleírásra van szükség .
Ezen túlmenően, bizonyos olyan biocid termékek esetében, amelyeket közvetlenül
haszonállatokon (köztük lovakon) vagy azok környezetében alkalmaznak, szermaradék-
vizsgálatokra is szükség lehet.
A II. fejezet, 8.16 szakasza szerint járjanak el.
173
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
9. Ökotoxikológiai vizsgálatok
9.1. Elegendő információt kell rendelkezésre bocsátani a biocid termék
ökotoxicitásával kapcsolatban annak érdekében, hogy dönteni lehessen az adott termék osztályozásáról. ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek
lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK
rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet)
meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem
kell egymást erősítő hatásokkal számolni.
Az összetevőknek és/vagy magának a biocid terméknek a vizsgálatára lehet szükség
azokban az esetekben, amikor nem állnak rendelkezésre érvényes adatok az összetevőkről,
illetve ha az összetevők között várhatóan egymást erősítő hatások lépnek fel.
Az egymást erősítő hatások meghatározása: a termék két vagy több összetevőjének olyan
kölcsönhatása, amely olyan keverékhatáshoz vezet, amely nagyobb, mint egy 5-ös tényezőjű
koncentráció hozzáadása során keletkező hatás.
9.2. További ökotoxikológiai vizsgálatok
A biocid termék releváns összetevőire vagy magára a biocid termékre vonatkozóan
szükségessé válhat a II. melléklet 9. szakaszában említett végpontokban szereplő vizsgálatok
közül választott kiegészítő vizsgálatok elvégzése, ha a hatóanyaggal kapcsolatos adatok nem
szolgálnak elegendő információval, valamint ha a biocid termék sajátos tulajdonságai
következtében kockázatok merülnek fel. .
A releváns összetevők meghatározása tekintetében, ld. a keverék toxicitási értékeléséről szóló
útmutatót (fejlesztése folyamatban van).
9.3. Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra) (ADS)
Ilyen vizsgálat akkor lehet szükséges, ha más nem célszervezetek vizsgálata szükséges a
célszerű használat alapján, és ha a II. fejezetben szereplő egyéb vizsgálatok eredményei (a
hatóanyag adatsora) vagy előzetes kockázatértékelés alapján. Például, Üledéklakó
szervezetekkel, vízi növények növekedésével (makro-algákkal is) végzett vizsgálatok,
felhalmozódás és kiválás kagylókkal vagy tengeri makro-algákkal vagy más további
vizsgálatok torkolati és tengeri szervezetekkel végzett vizsgálatok lehetnek szükségesek.
Ilyen további vizsgálatok szükségessége iránti határozatot eseti alapon kell meghozni, az
illetékes hatósággal végzett konzultációt követően.
Vadon élő emlősök veszélyeztetettségének felmérésére szolgáló, emlőstoxikológiai
értékelésből származó adatok.
9.4. Ha a biocid termék csalétek vagy granulátum, a következő vizsgálatokra lehet
szükség:
9.4.1. A helyszínen, felügyelet alatt végzett kísérletek a kockázatok felmérésére nem
célszervezeteken
Ez a végpont olyan nem célszervezeteket érint, amelyek tekintetében a biocid termék
felhasználási mintája közvetlen, vagy közvetett expozícióhoz vezethet, és amely a vegyület
174
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
hatásmódjával és kritikus hatásaival együttesen aggodalmat vethet fel. Példák: mézelő méhek,
vagy olyan más ízeltlábúak, amelyek a helyszínen rovarölő szerek hatásának lehetnek kitéve,
vagy madarak és emlősök, amelyek rágcsálóirtó szerek hatásának lehetnek kitéve, akár a
termék közvetlen elfogyasztásával, vagy a táplálékukon keresztül, az anyag hatásának kitett
állatok levadászásával vagy dögének eltakarításával. A mézelő méhek vonatkozásában az
útmutatót jelenleg szövegezik. Ld. még a II. fejezetet és a terméktípus-specifikus útmutatást,
V. fejezet.
További Útmutató:
Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott útmutató R7b:
R.7.11 Szárazföldi szervezeteket érintő hatások (ECHA, 2012c);
Madarak és emlősök kockázatértékelésére vonatkozó útmutató (EFSA, 2009a).
9.4.2. Vizsgálat annak megállapítására, hogy a biocid terméket szívesen fogyasztják-
e olyan nem célszervezetek, amelyekre az kockázatot jelenthet
A ragadozókat vagy dögevőket érintő kockázatok értékelése céljából, a hatóanyagot illetően a
célszervezetekben megtalálható szermaradék adatokra van szükség, beleértve a
toxikológiailag releváns metabolitokat is. A madarak vonatkozásában, a vizsgálatot kell
elvégezni az elkerülésről, az OECD tervezet útmutatója alapján: madarak vizsgálatának
elkerülése (OECD, 2011).
9.5. Másodlagos ökológiai hatás, pl. amikor egy adott élőhelytípus jelentős hányadát
kezelik a biocid termékkel (ADS)
Finomításként, magasabb lépcsőzetes helyszíni vizsgálatok lehetnek szükségesek (talaj
és/vagy víz-üledék rész) a másodlagos ökológiai hatások azonosítására, ha olyan élőhelyet
kezelnek, mint pl. víztömeget, mocsarat, erdőt, vagy mezőt. Az egyes élőhelyek jelentősen
eltérhetnek méretük és biológiai összetettségük tekintetében, és ezért egy helyszíni vizsgálat
és terjedelme iránti igényt a kezelendő élőhely fajtájához és kezelési módjához kell igazítani.
Annak megítélésében, hogy nagy részt kell-e kezelni, nem csak az egész élőhely területét kell
figyelembe venni, hanem az élőhely/ökoszisztéma potenciálisan jelentős kitettségét fontos
fizikai vagy ökológiai összetevőinek vagy zónáinak, pl. mérföldkő fajok, táplálék összetevők
vagy ívási, fészkelési vagy abrakolási övezetek. Az értékelés különféle trofitásfokok és fajok
teljes skálájára vonatkozhat, mikro-organizmusoktól csúcsragadozókig.
A biocidek ökológiai hatásai sokfélék, és gyakran összefüggnek egymással. A főbb hatástípusok
felsorolása lejjebb található, és a szervezettől, a vizsgált közösségtől vagy élőhelytől és a
biocid fajtájától függően. A különféle biocidoknak jelentősen eltérő hatásaik vannak a
vízi/talaj-élővilágra, amely az általánosítást nagyon megnehezíti. Az egyedek szintjén
kifejezett hatások végleg leronthatják a fajok populációjának a hosszú távú életképességét és
teljesítményét, és hatással lehetnek a közösség vagy az ökoszisztéma szerkezetére és
működésére. A szervezet pusztulása
Daganatok, tumorok és sérülések halakon és állatokon
Reprodukciós gátlás vagy képtelenség
Az immunrendszer szupressziója
Az endokrin (hormon) rendszer működésének megszakadása
Sejt- és DNS károsodás
Teratogén hatások (fizikai alakváltozások, pl. madarak kampós csőre)
Halak leromlott egészsége, amelyet alacsony vörös- és fehérvérsejt arány, a halak pikkelyein és kopoltyúin megjelenő túlzott mértékű nyálka, stb. jelez
Más fiziológiai hatások pl. tojáshéj elvékonyodása
Több generációt érintő hatások (olyan hatások, amelyek csak a szervezetek következő
generációiban jelennek meg). Ezek lehetnek például a növekedésben megjelenő
175
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
változások, vagy az egyedek reproduktív képességének a leromlása, vagy génsodródás, vagy a populációban a nemek arányának megváltozása
Fajok megváltozott utódlása
Megváltozott közösségi vagy ökoszisztéma szerkezet
Megváltozott energiaátadás és szövettápláló állapot
Tűrés kialakulása faji vagy közösségi szinten
A biológiai sokféleség csökkenése, leromlott ökológiai működés és szolgálatok
Ezeket a hatásokat nem feltétlenül a biocideknek, növényvédő szereknek vagy más szerves
szennyeződéseknek való kitettség okozza kizárólag, hanem olyan környezeti terhelésekhez
társulhatnak, mint tápanyag-gazdagság, idegen fajok és kórokozók.
A vizsgálat célja
A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania a fajokra, populációra és ökoszisztéma
szintjére gyakorolt lehetséges hatások értékeléséhez.
Vizsgálati feltételek
A vizsgálatokat azon élőhelyeket képviselő rendszerekben kell elvégezni, amelyre a terméket
alkalmazzák. Fontos figyelembe veendő szempontok, pl. referencia-területek használata, a
(kezelt vagy kezeletlen) területek ismétlődő története, éghajlati viszonyok, az expozíció
időzítése és időtartama, gyakoriság, adagolás és koncentráció-eloszlás időben és térben.
Vizsgálati útmutató
Nincsenek nemzetközi szinten egyezményes szabványos helyszíni vizsgálati protokollok, csak
ajánlásokat dolgoztak ki főként a növényvédelem keretében, amelyek hasznosak lehetnek. A
laboratóriumi vizsgálatokkal ellentétben, a helyszíni vizsgálatok esetén a szigorú protokollok
nemkívánatosak. A kísérletet e helyett egyedileg kell megtervezni, az azonosított problémákat
megcélozva. Ld. az alábbi listát a helyszíni vizsgálatokra vonatkozó ajánlásokért:
Növényvédő szerek használatának ökológiai hatásai Hollandiában. Modellezett és
megfigyelt hatások a folyókában; RIVM jelentés 500002003 (de Zwart, 2003)
Az ökológiai hatás értékelésére vonatkozó útmutatás az Egyesült Királyságban (IEEM,
2006)
Területileg releváns koncentrációjú mérgező keverékek expozíciója és ökológiai hatásai.
Modell validálás és az SSEO program integrálása; RIVM beszámoló 860706002/2007
(Eijsackers, és mások, 2007)
Vízi mikro-és mezokozmosz vizsgálatok összegzésére és értékelésére vonatkozó útmutató;
RIVM beszámoló 601506009/2008 (de Jong, Brock, Foekema, & Leeuwangh, 2008).
Növényvédő szerek ökológiai hatásai (FAO, 1996)
Ökológiai felügyeleti módszerek. (Grant & Tingle, 2002)
10. Környezeti sors és viselkedés
Az alább szereplő vizsgálati követelmények csak a biocid termék releváns összetevőire
vonatkoznak.
E problémához, terméktípus-specifikus útmutatás az V. fejezetben található.
10.1. A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Információk arról, a hatóanyag, vagy a kezelése miatt vagy szennyvízkezelő telephelyről
származó aggodalomra okot adó anyag, stb. hogyan és a környezet melyik részébe (talaj,
üledék, víz, levegő) kerülhet ki és annak becslése, a kijutó mennyiségek mekkorák lehetnek.
A környezeti expozíció forrásai: pl. gyártás, forgalmazás, tárolás, keverés, rakodás, a
felhasználásokat és kezelést vagy visszanyerést kell leírni. A kibocsátás mért vagy becsült
176
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
mértéke: gyakoriság és intenzitás (pl. mennyiség és időtartam) jelzendő. A lírásoknak a
legfontosabb expozíciós utakat kell lefednie.
A vízi befogadókat részletesen határozzák meg: pl. felszíni víz, talajvíz, torkolatok vagy tengeri
környezet. Értékeljék az átalakulás és terjedés lehetséges útjait.
Reprezentatív mért koncentrációkról vagy felügyeleti adatokról szóló információk, pl.
szennyvízben vagy a környezetben vagy modellszámításokon alapuló koncentrációkról, és
amelyek előre jelzett környezeti koncentrációként használhatók a releváns környezeti
részekben.
10.2. Kiegészítő vizsgálatok az anyag környezeti sorsáról és viselkedéséről (ADS)
A biocid termék releváns összetevőire vagy magára a biocid termékre vonatkozóan
szükségessé válhat a II. melléklet 10. szakaszában említett végpontokban szereplő vizsgálatok
közül választott kiegészítő vizsgálatok elvégzése.
A szabadban alkalmazott és közvetlenül talajba, vízbe vagy felületekre kibocsátott termékek
összetevői befolyásolhatják a hatóanyag környezeti sorsát és viselkedését (valamint
ökotoxicitását is). Biztosítani kell az ezekkel kapcsolatos adatokat, kivéve, ha tudományos
információkkal alátámasztják, hogy a hatóanyag és az egyéb aggodalomra okot adó anyagok
tekintetében rendelkezésre bocsátott adatok a termék összetevőinek környezeti sorsára is
kiterjednek.
10.3. Bemosódási potenciál (ADS)
A kezelt cikkek tekintetében, ld. II. fejezet 7.6.4. szakasz.
A biztosítandó bemosódási vizsgálat fajtája nagymértékben függ a termék fajtájától illetve a
biocid termék egyedi használatától. Sok terméktípus tekintetében jelenleg még nem állnak
rendelkezésre harmonizált bemosódási vizsgálati irányelvek. Mindazonáltal, a 8. termékfajtára
a következő irányelvekben állapotunk meg a felülvizsgálati program alatt folytatott
megbeszéléseken. Ezért ezek más termékfajtákhoz is kiindulópontot jelenthetnek.
3. felhasználási osztály, laboratóriumi vizsgálatok:
Sorozat a Tesztelésről és az értékelésről- 107. szám - Tartósítószerrel kezelt faanyagból a
környezetbe: kezelés után fedetlenül tárolt, talajjal nem érintkező faanyag és fából készült
árucikkek tekintetében; ENV/JM/MONO(2009)12 (OECD, 2009b)
CEN/TS 15119-1 (2008): Faanyag és faalapú termékek tartóssága - Kibocsátások
meghatározása tartósítószerrel kezelt faanyagból a környezetbe - 1. rész: 3. felhasználási
osztálynak kitett faáruk : (fedetlen, talajjal nem érintkező) - Laboratóriumi módszer.
3. felhasználási osztály, félig helyszíni vizsgálatok:
Nordtest módszer NT 509 forma Hatóanyagok bemosódása tartósítószerrel kezelt
gerendából V félig helyszíni vizsgálat.
4. és 5. felhasználási osztály, laboratóriumi vizsgálatok:
OECD 313 teszt útmutató ‘Tartósítószerekből származó kibocsátások becslése - Kezelt fából
a környezetbe: Laboratóriumi módszer olyan faárukhoz, amelyek fedetlenek, és amelyek
édes vízzel vagy tengervízzel érintkeznek’.
CEN/TS 15119-2 (2012): Faanyag és faalapú termékek tartóssága - Kibocsátások
meghatározása tartósítószerrel kezelt faanyagból a környezetbe - 2. rész: 4. v. 5.
felhasználási osztálynak kitett faáruk (A talajjal, édes vízzel vagy tengervízzel érintkezve) -
Laboratóriumi módszer
Új bemosódási vizsgálat elvégzése előtt forduljanak az MSCA-hoz, azon feltételek
egyértelművé tétele érdekében, amelyek mellett a vizsgálatot el kell végezni.
177
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
10.4. Eloszlás és szóródás vizsgálata az alábbi közegekben: (ADS)
Elméletileg, semmilyen további szóródási és eloszlási vizsgálatok nem szükségesek az
anyaggal a talajban, és a hatóanyagnak az eloszlásáról és lebomlásáról, a bomlástermékekről
és a biocid termékekben jelenlévő aggodalomra okot adó anyagokról szóló információk
elegendők. Mégis, ha arra utaló jelek vannak, hogy a termék más összetevői befolyásolják a
szóródási és lebomlási jellemzőket, az további vizsgálatok elvégzését teheti szükségessé. A
vizsgált hatóanyagra leírtakkal azonos irányelvek érvényesek.
10.4.1. Talaj (ADS)
A II. fejezet, 10.2 szakasza szerint járjanak el.
10.4.2. Víz és üledék (ADS)
A II. fejezet, 10.1 szakasza szerint járjanak el.
10.4.3. Levegő (ADS)
A II. fejezet, 10.3 szakasza szerint járjanak el.
10.5. Ha a biocid terméket felszíni vizek közelében tervezik kipermetezni, akkor a
felszíni víz permetezéses vizsgálatára is szükség lehet a vízi szervezetekre és
növényekre jelentett kockázatok gyakorlati körülmények között történő felmérése
érdekében (ADS)
A túlpermetezéses expozíciójából származó vízi kockázatot értékelni kell, vagy helyszíni
vizsgálatokkal vagy matematikai modellekkel. Eddig semmilyen harmonizált megközelítés nem
áll rendelkezésre a biocidek kockázatértékeléséhez. FOCUS Felszíni víz az ajánlott modell-
alkalmazás a növényvédő termékek értékeléséhez (EU, 2012c); azonban, hogy illeszkedjen a
biocid alkalmazásokhoz, pl. a bemenő paraméterek módosítása lenne szükséges. Továbbá,
szükséges lenne tisztázni, mely forgatókönyvek reprezentatívak a biocid termékek
kibocsátására, és hogy a FOCUS modelleket egyáltalán használják-e a felszíni víz és/vagy
üledék értékelésére.
További Útmutató:
DG SANCO útmutató a vízi ökotoxikológiáról, részletes munkadokumentum, (EU, 2002b)
10.6. Ha a biocid terméket a szabadban tervezik kipermetezni, illetve ha a biocid
termék kipermetezésekor nagymértékű porképződés várható, akkor a permetezési
tulajdonságokkal kapcsolatos adatokra is szükség lehet a méhekre és a nem
célszervezet ízeltlábúakra jelentett kockázatok gyakorlati körülmények között
történő felmérése érdekében (ADS)
Az útmutató jelenleg kidolgozás alatt áll.
11. Az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló intézkedések
11.1. Kezelésre, felhasználásra, tárolásra, ártalmatlanításra, szállításra és tűz
esetére javasolt módszerek és óvintézkedések
A II. fejezet, 11 szakasza szerint járjanak el.
11.2. Tűz esetén keletkező jelentősebb égéstermékek megnevezése
A II. fejezet, 11.2. szakasza szerint járjanak el.
178
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
11.3. Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén, pl. elsősegélynyújtás,
ellenmérgek és orvosi kezelés, ha rendelkezésre áll; valamint sürgősségi
intézkedések a környezet védelmére
A II. fejezet, 11.3. szakasza szerint járjanak el.
11.4. A megsemmisítés és mentesítés lehetősége, ha az anyag az alábbi közegekbe
vagy azok felszínére kerül:
11.4.1. Levegő
A II. fejezet, 11.4. szakasza szerint járjanak el.
11.4.2. Víz (beleértve az ivóvizet)
A II. fejezet, 11.4. szakasza szerint járjanak el.
11.4.3. Talaj
A II. fejezet, 11.4. szakasza szerint járjanak el.
11.5. A biocid terméknek és csomagolásának hulladékkezelési eljárásai ipari
felhasználás, szakképzett és betanított szakemberek által történő felhasználás,
foglalkozásszerű felhasználás, illetve nem foglalkozásszerű felhasználás (pl. az
újrafelhasználás vagy újrahasznosítás és a semlegesítés lehetősége, az ellenőrzött
kibocsátás és az elégetés feltételei)
Szolgáltassanak a biztonságos kezeléshez szükséges információkat. Ha a hulladék előzetes
kezelése is szükséges, az erre vonatkozó információkat is közölni kell. Ha az anyagból
származó bármilyen hulladék veszélyes anyagnak minősül (pl. a Bizottság 2000/532/EK
határozata szerint), ezt külön kell említeni, és a hivatkozott törvényszövegnek megfelelő
kezelést is jelezni kell.
A visszanyerés vagy újrahasznosítás lehetőségét az anyag szokásos felhasználása és a
kiömlésekben található mennyiségekre egyaránt közölni kell.
A termék vegyi vagy más kezelési módját közölni kell. Továbbá, a termék használata során
keletkezett hulladék kezelési módjairól is szükséges információt közölni (pl. keletkezett
csapadék, kihordási eszközök, a termékkel kezelt szermaradékok).
Információt kell szolgáltatni arról, a csomagolást hogyan kell kiüríteni és kitisztítani, és az üres
csomagolóanyagok visszanyerési vagy kezelési módjáról.
Valamely kezelt termékből és a kezelt termék feldolgozásakor keletkezett hulladék kezelési
módjait (pl. a kezelt termékből származó gyaluforgács, levágott darabok, vagy egyéb
hulladék) és a használatból kivont kezelt termékek kezelési módjait (pl. impregnált fa) le kell
írni adott esetben.
Valamely kezelt anyagból származó hulladék visszanyerési vagy kezelési módjait (pl.
fémvágásból keletkező forgács, ahol a terméket használják), és a lehetséges kezelt anyag
feldolgozásakor keletkezőkét (pl. kezelt papírpépből vagy porózus homokrétegből származó
hulladék a 12. terméktípus esetén) és használatból kivont kezelt anyag vagy kezelt
technológiai víz, vagy fémmegmunkáló folyadék tekintetében, adott esetben, közölni kell.
A hatóanyagra érvényes megfelelő adatkövetelményre biztosított útmutatás itt is érvényes.
Ha a terméket olyan vizes rendszerre alkalmazzák, amelyet előkezelés után vagy előkezelés
nélkül terveznek a felszíni vízbe kibocsátani, amely a 11. és 12. terméktípus esete, információt
179
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
kell szolgáltatni a szükséges szennyvízkezelési módszerekről és időkről és/vagy a szennyvízben
megjelenő hatóanyag minimális oldatáról (annak biztosítására, hogy a vízfolyásba történő
kibocsátás előtt kielégítő mértékű bomlás vagy oldódás történjen, a vízi szervezeteknek a
káros hatásoktól való védelme érdekében).
11.6. Eljárások a biocid termék kijuttatásához használt készülék tisztítására
amennyiben releváns
Az eljárásoknak olyanoknak kell lenniük, hogy a víz vagy üledékeinek a véletlenszerű
szennyeződése minimális legyen.
11.7. A készítményben lévő azon riasztószerek vagy más, mérgezés elleni
intézkedések felsorolása, amelyek a nem célszervezeteket védik a hatásoktól
Ha enyhítő intézkedések javasoltak a nem célszervezetekre gyakorolt hatás
megakadályozására, akkor a biztonságos használatot eredményező ilyen enyhítő intézkedések
pontosságát bizonyítani szükséges.
12. Osztályozás, címkézés és csomagolás
A 20. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében a figyelmeztető és az óvintézkedésre
vonatkozó mondatok indokolását is tartalmazó javaslatot kell benyújtani az 1999/45/EK
irányelvnek és az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően.
A címkék, a használati utasítás és a biztonsági adatlapok mintapéldányát is be kell nyújtani.
Biocid termék engedélyeztetését kérelmezőnek javaslatot kell tennie olyan besorolásra,
címkézésre és csomagolásra, amely teljesíti a CLP rendelet előírásait vagy ˇV 2015. június 1-ig
ˇV a Veszélyes készítményekről szóló direktívát.
Áttérés a CLP-re - Megfontolandó problémák
A CLP rendelet 2009. január 20-án vált hatályossá. A CLP 61. cikke olyan átmeneti
rendelkezéseket tartalmaz, amelyek a biocid termékek osztályozását és címkézését is
befolyásolják. Az átmeneti időszakban, az alábbi irányelvek alkalmazandók a biocid
termékekre és összetevőikre:
67/548/EGK irányelv (Veszélyes vegyületekről szóló irányelv, DSD)
1999/45/EK irányelv (Veszélyes készítményekről szóló irányelv, DPD)
2015. június 1-től a CLP felváltja a DSD-t és a DPD-t. Eddig az időpontig, az időbeosztás a
következő (a CLP 61. cikke):
2010. december 1-től 2015. június 1-ig:
A vegyületeket a DSD és a CLP szerint egyaránt osztályozni kell, azért hogy ezek az
osztályozások a keverékek osztályozásakor is használhatók legyenek. Az SDS-ben (biztonsági
adatlapon) mindkét rendszer szerint fel kell tüntetni az osztályozási és címkézési
információkat. A címkézésnek és a csomagolásnak a CLP rendelet szerintinek kell lennie.
Keverékek az osztályozást és címkézést a DPD szerint kell végezni. Mindazonáltal, a keverékek
a CLP szerint is osztályozhatók, címkézhetők és csomagolhatók. Ilyen esetben a keverékek
nem címkézhetők és csomagolhatók a DPD szerint. Ha egy keveréket a CLP szerint
osztályoznak, címkéznek és csomagolnak, az osztályozási és címkézési információkat mindkét
rendszer szerint fel kell tüntetni az SDS-en.
2015. június 1-től:
A DSD és a DPD 2015. június 1-én hatálytalanná válik, és ezen direktívák szerint tilos
osztályozni. A vegyületek és a keverékek esetén egyaránt, az osztályozásra, címkézésre és
csomagolásra vonatkozóan csak a CLP kritériumok alkalmazhatók.
180
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Mindazonáltal, a DPD szerint osztályozott, címkézett és csomagolt keverékeket, amelyeket
2015. június 1. előtt már a piacra vittek, 2017. június 1-ig nem szükséges a CLP szerint
újracímkézni és átcsomagolni.
Habár a kérelmezők számára 2015. június 1. előtt nem kötelező a keverékek számára a CLP
rendelet szerinti címkézést javasolni, ajánlott megfontolni ezt az eljárást önkéntes alapon, ha
lehetséges, mivel a 2015. június 1. után érvényes bármilyen engedélyt ettől az időponttól
kezdve módosíttatni lenne szükséges a biocid termék jellemzőinek engedélyezett
összefoglalásában található veszély és óvintézkedés mondatok tekintetében azért, hogy a CLP
rendelet szabályait tükrözzék.
A DPD 6(4) és 7(3) cikke és a CLP rendelet 15. cikke szerint, ha vegyületet, vagy keveréket
gyártók, importőrök, vagy végfelhasználók piacra visznek, esetleg ismételten osztályozniuk
kellhet azt bármikor az új tudományos és műszaki információk fényében, vagy az
összetételben bekövetkező változás után.
A CLP 4. cikke szerint, az osztályozás felelőssége azt a gyártót, importőrt vagy végfelhasználót
terheli, aki valamely (vegyületet vagy) keveréket piacra visz, pl. biocid termékeket. A CLP az
ipari szereplőket kötelezi az általuk szállított (vegyületek vagy) keverékek saját
osztályozására22
. A keverékeknek mindig a saját osztályozását kell elvégezni a CLP
szövegében megfogalmazott kritériumok és szabályok szerint. Az összes biocid hatóanyagra
szokásosan harmonizált C&L (osztályozás és címkézés) érvényes minden végpont
tekintetében, azonban ez nem érvényes a nem hatóanyag összetevőkre (ld. a CLP VI.
mellékletét (a CLP 36(2) cikke)).
A veszélyek osztályozása olyan folyamat, ahol figyelembe vesszük valamely vegyületnek (vagy
keveréknek) a fizikai, egészségügyi és környezeti veszélyeit, majd összehasonlítjuk ezeket a
veszélyeket (a veszély mértékét is beleértve) meghatározott kritériumokkal, annak érdekében,
hogy a vegyületet (vagy a keveréket) végül osztályozzuk.
A biocid termékek osztályozási szükségességét a releváns meglévő információk alapján kell
megfontolni. A DPD ill. a CLP szerint, a keverékek (pl. biocid termékek) esetén a fizikai
veszélyek osztályozásának szokásosan a magukon a keverékeken végzett vizsgálatok
eredményein kell alapulnia. Az egészségügyi és környezeti veszélyek megfontolásakor, az
osztályozásnak lehetőleg a magáról a keverékről rendelkezésre álló információkon (a vizsgálati
adatokat is beleértve) kell alapulnia, kivéve, ha pl. CMR hatások szempontjából osztályoznak,
vagy a biológiai felhalmozódási és bomlási tulajdonságok értékelése céljából a CLP I).
függelék 4.1.2.8 és 4.1.2.9 szakaszai szerinti ‘vízi környezetre veszélyes’ veszélyességi
osztályt kell figyelembe venni. Ilyen esetekben, a keverékek osztályozásának a vegyületekről
rendelkezésre álló információkon kell alapulnia. Ha egy keverékről in vivo vizsgálati adatok
állnak rendelkezésre, akkor ezzel kapcsolatban nem célszerű új adatokat létrehozni; e helyett,
a keverék összes összetevőjéről rendelkezésre álló adatot kell használni az osztályozás
elvégzésére. Csak akkor lehet új vizsgálatokat végezni, ha a gyártó, az importőr vagy a
végfelhasználó már minden egyéb információgyűjtési lehetőséget kimerített. A háttér-
információkat egyértelműen be kell mutatni a dokumentáció megfelelő szakaszaiban (ld. III.
fejezet, 4, 8, 9 és 10. szakaszt).
Az 1272/2008/EK rendelet alkalmazásáról szóló Útmutató dokumentumok 1272/2008 (ECHA,
2012a) részletes útmutatást adnak a CLP kritériumok alkalmazásáról. Ezeket a
dokumentumokat a BPR követelmények fényében kell használni.
12.1. Veszélyek osztályozása
Valamely olyan (anyag vagy) keverék, amely a CLP 2-5. rész, I. mellékletében, ill. a DPD-ben
lefektetett fizikai veszélyekre, egészségügyi veszélyekre vagy környezeti veszélyekre
22
A jelen útmutató céljaira, a saját osztályozás meghatározása: valamely (vegyület vagy) keverék egyedi veszély
C&L-jét a szóban forgó (vegyület vagy) keverék gyártójának, importőrének vagy végfelhasználójának kell biztosítania, vagy, adott esetben, az olyan árucikk gyártóknak, akik osztályozásra kötelezettek.
181
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
vonatkozó kritériumokat teljesíti, veszélyes, és az említett mellékletben, ill. a DPD-ben
felsorolt megfelelő veszélyességi osztályoknak megfelelően osztályozni kell.
Az osztályozási kritériumokról szóló további információkért ld. a CLP kritériumok
alkalmazásáról szóló útmutatót, 1. rész (ECHA, 2012a).
12.2. Veszély piktogram
Valamely veszélyesként osztályozott (anyagon vagy) keveréken címkét kell elhelyezni, amely a
CLP 19. cikkelye szerinti megfelelő veszély piktogramot tartalmazza, ha ez érvényes.
A veszély piktogramokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz
kiadott Útmutató dokumentum 4.3 fejezet veszély piktogramok részét az 1272/2008/EK
rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).
A piktogramok ingyenesen letölthetők innen:
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/pictograms.html
12.3. Figyelmeztetések
Valamely veszélyesként osztályozott (anyagon vagy) keveréken) olyan címkét kell elhelyezni,
amely a CLP 20. cikkelye szerinti megfelelő figyelmeztetést tartalmazza, ha ez érvényes.
A figyelmeztetésekről szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz kiadott
Útmutató dokumentum 4.4. Figyelmeztetések részét az 1272/2008/EK rendeletnek
megfelelően (ECHA, 2011b).
12.4. Figyelmeztető mondatok
Valamely veszélyesként osztályozott (anyagon vagy) keveréken olyan címkét kell elhelyezni,
amely a CLP 21. cikkelye szerinti megfelelő figyelmeztető mondatokat tartalmazza, ha ez
érvényes.
A figyelmeztető mondatokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz
kiadott Útmutató dokumentum 4.5 Figyelmeztető mondatok részét az 1272/2008/EK
rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).
Valamely veszélyesként osztályozott (anyagon vagy) keveréken olyan címkét kell elhelyezni,
amely a CLP 25. cikkelye szerinti megfelelő kiegészítő veszély-információkat tartalmazza, ha
ez érvényes.
A kiegészítő veszély-információkról szóló további információkért ld. a címkézéshez és
csomagoláshoz kiadott Útmutató dokumentum 4.8 Kiegészítő címke-információk részét az
1272/2008/EK rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).
12.5. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok, a megelőzést, az elhárító intézkedéseket,
tárolást és ártalmatlanítást is beleértve
Valamely veszélyesként osztályozott keveréken olyan címkét kell elhelyezni, amely a CLP 22.
cikkelye szerinti megfelelő óvintézkedésre vonatkozó mondatokat tartalmazza, ha ez érvényes.
A CLP I. melléklete és IV. melléklete kifejti az óvintézkedésre vonatkozó mondatok típusait.
Az óvintézkedésre vonatkozó mondatokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és
csomagoláshoz kiadott Útmutató dokumentum 4.6. fejezet Óvintézkedésre vonatkozó
mondatok részét az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).
182
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
12.6. Ahol szükséges, a biztonsági adatlapokra vonatkozó javaslatokat is be kell
nyújtani
A hatóanyagokról és biocid termékekről szóló biztonsági adatlapokat az 1907/2006/EK
Rendelet 31. cikkének megfelelően kell elkészíteni és átadni, ahol szükséges. Ezeket a termék
engedélyeztetési kérelméhez csatolni kell, ahol szükséges.
További Útmutató:
Biztonsági adatlapok összeállítására vonatkozó ECHA útmutató (ECHA, 2011c), átdolgozás
alatt
12.7. Csomagoló eszközök (típus, anyagok, méret stb.), kitérve a termék és a
javasolt csomagolóanyagok összeférhetőségére
A csomagoló eszközöket (típust, anyagokat, méretet, stb.) és a terméknek a javasolt
csomagolóanyaggal történő összeegyeztethetőségét igazolni kell. A csomagolásnak a CLP 35.
cikkének, ill. a DPD-nek meg kell felelnie.
További Útmutató:
A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló ECHA útmutató (ECHA, 2012a)
13. Értékelés és összefoglalás
A végpontok alapján az egyes alszakaszok (2–12.) tekintetében meghatározott
kulcsfontosságú információk összefoglalása, értékelése és az információk alapján elvégzett
előzetes kockázatértékelés.
Az összefoglalást és értékelést külön értékelő dokumentumokban kell benyújtani az IUCLID
fájlhoz mellékelve (a sablonok az ECHA honlapján lesznek elérhetők).
A műszaki egyenértékűségről szóló határozatot, adott esetben, szintén be kell nyújtani.
183
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
IV. VIZSGÁLATI STRATÉGIÁK
4.1. Az abiotikus lebomlásra vonatkozó vizsgálati stratégia
A levegőben és vízben végbemenő abiotikus lebomlásra vonatkozó adatok az alapadatok részét
képezik, mert értékes, megfontolandó paraméterek, pl. további laboratóriumi vizsgálatokhoz
és metabolitok kialakulásának azonosításához.
A környezet vízi részéhez, a hidrolízisről végzett kiinduló abiotikus lebomlási vizsgálatok
eredményeit (II. fejezet 10.1.1.1.a szakasz) vehető figyelembe az expozíció értékelésében, ha
a biológiai lebomlás eredményei még nem fedték le a kérdést. A fototranszformáción keresztül
megvalósuló lebomlást (II. fejezet 10.1.1.1-b szakasz) a legtöbb esetben nem szükséges
figyelembe venni az expozíció értékelésében, a legtöbb víztömeg nagyfokú zavarossága miatt.
A fototranszformációt csak nagyon tiszta víz (pl. nyílt tenger) esetében lenne érdemes
figyelembe venni az expozíciós értékelésben.
A környezet víz részében fontos metabolitokként (ld. a meghatározást az I. fej. 1.6.
szakaszában) kialakult metabolitokat bele kell vonni a konzervatív első lépcsős expozíciós
értékelésbe. Ahol jelentős mennyiségű metabolit alakul ki, ezeket is bele kell vonni a
környezeti kockázatértékelésbe, az olyan víztömegekben megjelenő kockázat megfontolása
érdekében, ahol a fotolízis fontos sors-útvonal lehet.
A légkör tekintetében, a levegőben bekövetkező fototranszformációját (II. fej., 10.3.1.
szakasz) fel kell becsülni mindenfajta termékhez, az előzetes kockázatértékelésük részeként. A
levegőben bekövetkező abiotikus lebomlással kapcsolatos kiegészítő adatok (II. fejezet,
10.3.2. szakasz Sors és viselkedése a levegőben, kiegészítő vizsgálatok) csak olyan
hatóanyagok esetében szükségesek kezdetben, amelyeket füstölőszerekként tervezik a
felhasználásukat. Ez a vizsgálat bármilyen hatóanyaghoz is szükséges lehet, ha az előzetes
kockázatértékelés kockázatot mutat a légkör számára.
4.2. A biocid hatóanyagok biológiai lebomlására vonatkozó vizsgálati stratégia
4.2.1. Cél
A szerves vegyületek biológiai lebomlására vonatkozóan olyan stratégiát és a
kockázatértékelésében történő alkalmazását dolgoztak ki, amely:
a kockázatértékelésben használandó lebomlási sebességállandót eredményez,
tájékoztatást ad a kialakult (releváns) metabolitokról,
minden rendelkezésre álló adatot felhasznál,
a lehető legmesszemenőbb mértékben elkerüli a szükségtelen (és költséges) vizsgálatok
végzését, és
a lehető legmesszemenőbb mértékben az elfogadott útmutatón alapul.
Az ennek eredményeként létrejövő biológiai lebomlásra vonatkozó vizsgálati stratégiát az 5.
ábra szemlélteti.
4.2.2. (Öko)toxicitás
Sok biocid fertőtlenítőként is hat. Ez a biocidok biológiai lebonthatóságának vizsgálatában
problémát vethet fel. Az oltószerre mérgezően ható biocidok hamis negatív vizsgálati
eredményeket adhatnak, amely további vizsgálatok iránti követelményeket eredményezhetnek
és/vagy a kockázatértékelések végeredményét befolyásolni fogja. Ezért ajánlatos a
baktériumokra ható toxicitást a biológiai lebomlási vizsgálatok megkezdése előtt, és a toxicitási
vizsgálatok eredményét a tervezett biológiai lebomlási vizsgálatokra előírt körülményekre (pl.
a vegyület koncentrációja) alkalmazni. Ez által a legmegfelelőbb biológiai lebomlási vizsgálat
184
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
választható ki. Az aktív iszap légzésgátlását az EK C.11 módszer (Biológiai lebomlás: Az aktív
iszap légzésgátlása) vagy a megfelelő OECD 209. teszt útmutató (Aktív iszap, Légzésgátlás
vizsgálata) szerint lehet vizsgálni. Azonban meg kell jegyezni, hogy ez a vizsgálat a felhasznált
magas biomassza tartalom miatt eléggé érzéketlen. A könnyű biológiai lebonthatósági
vizsgálatokban esetleg mérgező vegyi anyagok értékelésére vonatkozó megjegyzések
találhatók az EK C.4. A-F módszer IV. mellékletében ("Könnyű" biológiai lebonthatóság) vagy a
megfelelő OECD 301. teszt útmutatóban ("Könnyű" biológiai lebonthatóság) A-F. Ez a melléklet
az EK50 1/10-énél kisebb koncentrációjú vegyületek vizsgálatát javasolja. Az EK C-4 E "zárt
palack" (amely az OECD 301 E teszt útmutatójának felel meg) vizsgálati módszert szokásosan
egészen alacsony, 2 mg/l vegyület-koncentrációval végzik. Ennél alacsonyabb koncentrációhoz
14C címkéjű anyag szükséges. Különösen olyan biocidok esetében, amelyek a baktériumok
számára mérgezők lehetnek a szabványos könnyű vagy inherens biológiai lebomlás
vizsgálatokban alkalmazott koncentrációknál, tanácsos közvetlenül a környezet releváns
részére vonatkozó szimulációs vizsgálatokat kezdeni, környezetileg releváns koncentrációjú
sugárzóként megjelölt anyagot használva.
4.2.3. Hőmérséklet
A (laboratóriumi) biológiai lebomlási vizsgálatokat úgy kell kiszámítani, hogy tükrözzék az EU-
ban átlagos 12 oC környezeti hőmérsékletet:
DegT50 (12 oC) =DegT50 (t) x e (0,08x(T-12))
Megjegyzés: Ellenőrizzék, hogy a megfelelő bemeneti paramétert használják bármilyen
modellszámításban (p. EUSES, MAMPEC, PEARL, PELMO) mivel a Q10 tényező jelenleg nem
harmonizált minden szabályozói összefüggésben.
4.2.4. Szűrő vizsgálatok
A szűrővizsgálatokat régóta használják, szabványosítottak, és ezért sok vegyi anyagról szóló
jogszabályba beépülnek. Azonban az aktuális EK módszerekkel és a megfelelő OECD könnyű
inherens biológiai lebonthatósági vizsgálatokkal kapcsolatban sok hátrány jelentkezik.
Általánosságban, a jelenlegi vizsgálatokat úgy tervezték, hogy a vegyületeket biológiailag
könnyen - nem könnyen, vagy inherensen - nem inherensen lebomló kategóriákba sorolják. A
kiinduló vegyületek elsődleges lebomlása tekintetében nem biztosítanak sebesség-állandókat.
Ezekhez a vizsgálatokhoz alapértelmezett sebesség-állandókat társítottak, azért, hogy a
kockázatértékelésnél használhatók legyenek. A biocidokat illetően jelentős hátrány lehet, hogy
meglehetősen magas vegyület koncentrációkat igényelnek (2-400 mg/l), amelyek
következtében toxicitási problémák merülhetnek fel. Továbbá, ezek a magas táptalaj
koncentrációk rendszerint nem állnak összhangban azokkal a körülményekkel, amelyek mellett
a biológiai lebomlás a valóságban megtörténik. A magas táptalaj koncentrációjú lebomlási
kinetika eltérhet az alacsonyabb koncentrációra jellemző kinetikától.
A szűrővizsgálatok nem szolgáltatnak adatokat a metabolitok kialakulásáról (az ásványosodást
kiváltó termékek kivételével). Az olyan vegyületek, amelyek vagy biológiailag könnyen
lebomlók, vagy biológiailag inherensen lebomlók (a fenti kritériumok szerint), olyan magas
ásványosodási sebességűek lehetnek, hogy a releváns metabolitok kialakulása nagyon
valószínűtlen. E megfontolástól eltekintve, nem ismerték el, hogy még azok az anyagok is,
amelyek biológiailag könnyen vagy inherensen lebomlók, olyan metabolitokat alkothatnak,
amelyek (átmenetileg) rendelkezésre állnak, és amelyek folyamatos kibocsátás esetén
expozíciót eredményezhetnek. Ilyen esetekben további (szimulációs) vizsgálatok válhatnak
szükségessé, ha a PEC/PNEC nagyobb egynél, és a kockázatértékelést a metabolitokkal
kapcsolatban finomítani kell.
4.2.4.1. Könnyű biológiai lebonthatóság (CDS - alapadat)
185
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A könnyű biológiai lebonthatósági vizsgálatok olyan szigorú vizsgálatok, amelyek a biológiai
lebomlás és akklimatizálódás bekövetkezésének kevés esélyt adnak. Feltételezhető, hogy egy
ilyen fajta vizsgálatban pozitív eredményt adó vegyület a környezetben gyorsan le fog
bomlani, és ezért a CLP VI. mellékletében meghatározott ‘Könnyű biológiai lebonthatóságú’
osztályba sorolható. A könnyű biológiai lebonthatóságról végzett vizsgálatok szükségesek a
hatóanyagok alapadat-sorához, és az EK C-4 A-F módszerében ("Könnyű" biológiai
lebonthatóság) vagy a megfelelő OECD 301. teszt útmutatóban ("Könnyű" biológiai
lebonthatóság) A-F írják le (ld. II. fej., 10.1.1.2 szakasz).
A könnyű biológiai lebonthatósági vizsgálatokról szóló információk és eredményeik
értelmezését az új és meglévő vegyületek TGD-jének (EU, 2003) 2.3.6.4 és 2.3.6.5 fejezete
összegzi. A könnyű biológiai lebonthatósági vizsgálatok a végső lebomlásról (ásványosodásról)
adnak információkat, amelyek annak meghatározására használhatók, hogy a kiinduló vegyület
biológiailag könnyen vagy nem könnyen lebomló-e. Azért, hogy a könnyű tesztek eredményeit
a kockázatértékeléshez hasznossá tegyék, sebesség-állandókat rendeltek hozzá a vizsgálat
eredményeihez. Hasznos különbséget tenni, egy könnyű vizsgálat miért maradt
eredménytelen. Előfordulhat, hogy az elfogadási szintet (bizonyos mértékű ásványosodás 28
napon belül) nem sikerült elérni, és/vagy hogy a pótlólagos 10 napos kinetikai kritérium-ablak
sikertelen volt. Ilyen helyzetekben különféle sebesség-állandókat rendelnek a vizsgálathoz. A
biológiailag könnyen lebomló vegyületekhez javasolt sebesség-állandók megtalálhatók az új és
meglévő vegyületek TGD-jében a 6. táblázatban (STP, 2.3.6.4 fejezet), 7. táblázatban (felszíni
víz, 2.3.6.5 fejezet) és a 8. táblázatban (talaj, 2.3.6.5 fejezet) (EU, 2003).
4.2.4.2. Inherens biológiai lebonthatóság (CDS)
Az inherens biológiai lebonthatósági vizsgálatok olyan vizsgálatok, amelyek lehetővé teszik,
hogy a mikroorganizmusokra hosszasan hasson a vizsgálati vegyületre, előnyösebb vizsgálati
vegyület/biomassza arányt, valamint a biológiai lebomlásra előnyös vegyi vagy más
feltételeket. Egy ilyen fajta vizsgálatban pozitív eredményt adó vegyület "biológiailag
inherensen lebomlónak" minősíthető, de, az alkalmazott kedvező feltételek miatt, a
környezetben nem vélelmezhető a gyors és megbízható biológiai lebomlása. Az inherens
biológiai lebonthatóságról végzett vizsgálatok szükségesek a hatóanyagok alapadat-sorához
‘adott esetben’, amely azt jelenti, ha rendezésre állnak. Az EK C.9 módszer (Biológiai lebomlás
ˇX — Zahn-Wellens vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 302.B . teszt útmutató (Inherens
biológiai lebonthatóság: Zahn-Wellens/ EVPA vizsgálat) vagy az OECD 302.C (Inherens
biológiai lebonthatóság: Módosított MITI vizsgálat (II)) szerinti vizsgálat írja le ezeket.
Az inherens biológiai lebomláshoz szükséges alapadatok esetleg általánosságban nem
megfelelők, mert ezek a vizsgálatok nem nyújtanak megfelelő információkat a
kockázatértékelés céljaira. A szimulációs vizsgálatok az előnyben részesítettek, az inherens
biológiai lebonthatóságról szóló új vizsgálatok helyett. Mégis, ha inherens biológiai lebomlási
adatok állnak rendelkezésre (amely a már forgalomban lévő biocidok esete lehet), a vizsgálat
eredménye felhasználható, ha a vizsgálatok a következő egyedi kritériumokat teljesítik:
Zahn-Wellens vizsgálat: Az elfogadási szintet 7 napon belül kell elérni, az exponenciális
szakasz nem lehet hosszabb 3 napnál, és a biológiai lebomlás
előtt bekövetkező százalék-csökkenésnek 15 % alatt kell lennie
a vizsgálatban.
MITI-II vizsgálat: Az elfogadási szintet 14 napon belül kell elérni, az exponenciális
szakasz nem lehet hosszabb 3 napnál.
SCAS vizsgálat: Még akkor is, ha egy vegyület a SCAS vizsgálat szerint
biológiailag lebontható, a lebomlási sebességet nullára állítjuk
és általában további vizsgálatok szükségesek.
A könnyű biológiai lebonthatósági vizsgálatokról szóló információk és eredményeik
értelmezését az új és meglévő vegyületek TGD-jének (EU, 2003) 2.3.6.4 és 2.3.6.5 fejezete
összegzi. A biológiailag inherensen lebomló vegyületekhez javasolt sebesség-állandók
186
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
megtalálhatók az új és meglévő vegyületek TGD-jében a 6. táblázatban (STP, 2.3.6.4 fejezet),
7. táblázatban (felszíni víz, 2.3.6.5 fejezet) és a 8. táblázatban (talaj, 2.3.6.5 fejezet) (EU,
2003).
4.2.5. Szimulációs vizsgálatok
A szimulációs vizsgálatok olyan vizsgálatok, amelyek bizonyos környezetileg releváns feltételek
mellett nyújtanak bizonyítékot a biológiai lebomlás sebességére. Az ilyen fajta vizsgálatok azon
környezet szerint oszthatók fel, amelyek szimulációjára létrehozták őket a) biológiai kezelés
(aerob); b) biológiai kezelés (anaerob); c) folyó; d) tó; e) torkolat; f) tenger; and g) talaj.
A szimulációs vizsgálatok közvetlenül elvégezhetők, ez által a szűrő szakaszos biológiai
lebomlási vizsgálat kihagyható. Ezek olyan biocidok tekintetében lehetnek szükségesek,
amelyek mérgezők az oltószerre (ld. e fejezet 2.2 szakaszát). Ha egy vegyület biológiailag
nem könnyen vagy inherensen lebomló, a lebomlási sebességet és útvonalat tovább szükséges
finomítani:
Az összes közvetlen expozíciónak kitett környezeti rész tekintetében, az egyes részekre
vonatkozó szimulációs vizsgálatot el kell végezni. Ez annak biztosítására szükséges, hogy
ezeknek a közvetlen expozíciónak kitett részeknek a tekintetében a teljes környezeti
kockázatértékelés elvégezhető legyen (ebben a teljes környezeti kockázatértékelésben
figyelembe kell venni a főbb metabolitok, vagy ökotoxikológiailag releváns bármilyen
metabolitok által támasztott környezeti kockázatokat).
A potenciális légköri lerakódást is figyelembe kell venni.
Ezért az alábbi szakaszokban felsorolt további feltételek csak olyan vegyületekre vonatkoznak,
amelyek biológiailag nem könnyen vagy inherensen lebomlók. Ha valamely vegyület
biológiailag nem könnyen lebomló és vagy nem vB vagy nem B vagy T osztályozású, esetleg
nem szükséges szimulációs vizsgálatokat végezni a környezet közvetett expozíciójának kitett
részeire. A PBT értékeléshez tehát az anyag vP-nek tekinthető, de nem lesznek semmilyen
szabályozói következményei (mivel az anyag ezen felül nem vB és nem is teljesít kettőt (vagy
esetleg hármat) a három PBT kritérium közül). Amint új információk állnak rendelkezésre, és a
vP osztályán felül B-nek vagy T-nek is tekintett anyag az eredményük, előfordulhat, hogy P
értékelés végzése lesz szükséges. A környezet közvetett expozíciónak kitett részeit illető
környezeti kockázatértékeléshez az első lépcsős értékelés elvégezhető szimulációs vizsgálatok
szükségessége nélkül (azaz, a kockázatértékelés összpontosíthat csak a hatóanyagra, a
rendelkezésre álló alapadatokból származó információk felhasználásával, pl., hidrolízis,
fotolízis, stb.). Az aggodalomra okot adó potenciális metabolitok kialakulásáról nyomós érv
szükséges. A közvetett expozíciónak kitett részek vonatkozásában a szimulációs vizsgálatok
hasznosak lehetnek az első lépcsős kockázatértékelés finomítása érdekében.
Bármilyen szimulációs vizsgálatnak legalább az alábbi kritériumokat kell teljesítenie:
az elsődleges lebomlásra mért sebességeket és az ásványosodási potenciálra jelzést kell
adniuk;
lehetővé kell tenniük a vizsgálat alatt kialakult metabolitok mennyiségének meghatározását
és azonosítását;
a metabolitok lebomlási sebességeiről vagy időtállóságáról jelzést kell adniuk.
A rendszernek ebben a szakaszában, fontossá válik, a kibocsátás a környezet melyik részében
il.. részeiben megy végbe. A közvetett kibocsátás után a szimulációs vizsgálatok olyan
anyagokra érvényesek, amelyek nem bomlanak le, vagy nem terjednek szét az első befogadó
környezeti részben és ezért további részekbe jutnak.
4.2.5.1. Szennyvízkezelő telep STP)
Ha egy anyag először egy STP-be jut, mielőtt a környezetbe kibocsátanák, STP szimulációs
vizsgálat használható az STP, vagy a környezet azon részeire vonatkozó kezdeti
kockázatelemzésének a finomítására, amelyek a továbbiakban lesznek kitéve az expozíciónak.
Az anyagnak a megfelelő környezeti részekben végbemenő lebomlásáról és terjedéséről kapott
információk a számítási modellekben közvetlen bemenő paraméterekként használhatók.
187
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A releváns vizsgálati módszerek tekintetében, kövesse a II. fej., 10.1.3.1 (c) szakaszában leírt
útmutatót.
4.2.5.2. Víz/üledék
Ha a biocid közvetlenül a vízbe jut, víz szimulációs vizsgálatot kell végezni.
Víz/üledék szimulációs vizsgálatot kell végezni olyan anyagok tekintetében, amelyeknek a Kp
(üledék) értéke > 2000 (a megkötött szermaradékok mennyiségi meghatározásával), ha a
víz/üledék rendszerekbe közvetlen, vagy közvetett kibocsátás történik.
Ha az anyag vízben oldhatósága jóval 1 Łgg/l alatt van, a fizikai-kémiai tulajdonságoktól
függően, nem javasolható esetleg a víz szimulációs vizsgálat elvégzése. Mivel az ennyire
alacsony vízben oldhatóságú anyagok gyakran nagy felszívó képességűek lehetnek, inkább
víz/üledék szimulációs vizsgálatot kell végezni víz szimulációs vizsgálat helyett.
Akkor is szükséges lehet víz/üledék szimulációs vizsgálatot végezni, ha a felszíni víz közvetlen
expozíciónak van kitéve, ha semmilyen adszorpciós/deszorpciós vizsgálat nem áll
rendelkezésre üledékről (ld. e fejezet 3. szakaszát).
A releváns vizsgálati módszerek tekintetében, kövesse a II. fej., 10.1.3.2 (a) szakaszában
leírt útmutatót.
A víz/üledék szimulációs vizsgálatokat a II. fej., 10.1.3.2 (b) szakaszban megadott módszerek
szerint kell elvégezni.
A tengeri környezetbe kibocsátott anyagok értékeléséhez, a vizsgálati rendszert annak
megfelelően kell adaptálni. Az V . fejezet további útmutatást ad azon termékfajtákra,
amelyekre ez érvényes, és a II. fej., 10.1.3.3 szakasza leírja a releváns tengervízi biológiai
lebomlási vizsgálati módszereket.
4.2.5.3. Talaj
Ha a biocid közvetlenül a talajba jut, talaj szimulációs vizsgálatot kell végezni. A lebomlási
útvonalat, ill. útvonalakat az egyik vizsgált talajban kell tanulmányozni. Ilyen vizsgálatot
három további különböző talajtípussal kell elvégezni, az anyag jellemzőitől függően, és
releváns talajtulajdonságok széles skáláját kell lefednie.
Ha a talajrész közvetett expozíciónak van kitéve, de az anyag Kp értéke > 2000, STP iszapra
esik szét, amely szétterjed a talajon. Ezért talaj szimulációs lebomlási vizsgálat javasolt ilyen
esetekben. A releváns vizsgálati módszerek tekintetében, ld. II. fejezet 10.2.1. szakasz.
Kültéri talaj liziméteres vizsgálat/helyszíni vizsgálat lehet releváns a talaj vizsgálati stratégia
teljesítése érdekében, pl. az OECD-nek a kültéri monolitikus liziméteres vizsgálatok
elvégzéséről szóló 22 útmutató dokumentuma szerint. Ld. II. fej., 10.2.6. szakaszt és IV. fej.,
3. szakaszt a további útmutatásért.
188
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
ld. e fejezet 2.2 szakasz
5 . ábra Biocidok biológiai lebonthatósági vizsgálati stratégiája
igen
igen
igen
nem
nem
nem
igen
igen
Könnyű teszt
sikeres
Könnyű teszt
sikeres de nem 10 napos ablakkal
Inherens vizsgálat
(Zahn-Wellens, MITI II;
Kritériumokat
teljesíti)
Közvetlen
kibocsátás
felszíni
vízbe
kibocsátás STP-be
Közvetlen
kibocsátás a
talajba
STP szimulációs
vizsgálat
(tetszőleges)
Víz szimulációs
vizsgálat Víz/üledék
szimulációs
vizsgálat
Talaj szimulációs
vizsgálat
Mikrobákra to
xikus
A vonatkozó rész(ek) szimulációs vizsgálatai
189
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
4.3. Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó vizsgálati stratégia
Környezeti kockázatértékelés elvégezéséhez adszorpciós koefficiens szükséges. A környezeti
útvonalaktól függően, meg kell határozni, mely teszt, ill. tesztek lehet (lehetnek) megfelelők:
Általánosságban az adszorpció/deszorpció tekintetében szűrővizsgálatot kell végezni a II. fej.,
10.1.2. bekezdésekben leírt vizsgálati módszerek szerint. Habár kifejezetten nem említik az
útmutatóban, a kezelési eljárás üledékekre vagy aktív iszapra is alkalmazható.
Egyedi vizsgálat végezhető üledékekkel vagy szennyvíz iszappal, ha ezeknek az adszorpciója
aggodalomra ad okot, az üledék közvetlen expozíciója esetén, a kezdeti kockázatértékelés
finomítása érdekében, ha nem áll rendelkezésre semmilyen víz/üledék vizsgálat (ld. még e
fejezet 2.5.2. szakaszát). A releváns vizsgálati módszerek tekintetében, ld. II. fejezet 10.1.4.
szakasz.
A talaj közvetlen expozíciója esetén, teljes terjedelmű talajvizsgálatot kell végezni (izotermek,
tömegegyensúly, deszorpció), kivéve, ha biológiailag könnyen lebomlónak minősítik. A talaj
közvetett expozíciója esetén (pl. a szennyezett szennyvíz iszap talajra kerül), ez a vizsgálat
elvégezhető a kezdeti kockázatelemzésnek a finomítására.
Mindenre kiterjedő adszorpciós talajvizsgálat is megfelelő lehet a PEC érték finomítására olyan
esetekben, ahol a modellezési eredmények azt jelzik, hogy az anyag releváns koncentrációi
elérhetik a talajvizet. A releváns vizsgálati módszerek és a megfelelő talajok kiválasztása
tekintetében, ld. II. fejezet 10.2.4. szakasz.
A talajra, vagy ezt követően a talajvízre vonatkozó kezdeti kockázatelemzésnek a
finomítására, talajoszlopos bemosódási vizsgálatokkal megbízható és hasznos alsó KOC
értékhatárok határozhatók meg, ha a várt KOC érték kisebb mint 25 l/kg. A vizsgálatnak
elegendő adattal kell szolgálnia ahhoz, hogy a hatóanyag mobilitása és bemosódási potenciálja
értékelhető legyen. A releváns vizsgálati módszerek tekintetében, ld. II. fejezet 10.2.6..1.
szakasz.
Ahol a talajban végbemenő adszorpciós és lebomlási adatok azt jelzik, hogy valamely anyag
releváns mennyiségei elérhetik a talajvizet, szükségessé válhat kültéri megerősítő vizsgálat
elvégzése. Az arra vonatkozó útmutatásért, hogyan kell elvégezni hosszú távú vizsgálatokat
valamely anyagnak zavartalan talajban megvalósuló mobilitásáról, kültéri feltételek mellett, ld.
II. fej., 10.2.6.2 és 10.2.6.3. szakasz.
190
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
6 . ábra Adszorpcióra/deszorpcióra és mobilitásra vonatkozó vizsgálati stratégia
Kibocsátás vízbe /
üledékbe Kibocsátás STP-be Közvetett
kibocsátás a
talajba
Közvetlen kibocsátás a
talajba
Üledék
kockázatértékelés
ének finomítása
Kockázatértékelés
finomítása STP
kibocsátás után
Talaj
kockázatértékelés
ének finomítása
Talajvíz értékelés
finomítása
Adszorpció/desz
orpció víz /
üledék
rendszerekben
(10-1-4)
Adszorpció/deszorp
ció a talajban
(10-2-4)
Bemosódási
viselkedés
modellezése
Liziméter (10.2.6.2)
vagy helyszíni
bemosódási vizsgálat
(10.2.6.3)
Adszorpciós/deszorpciós szűrővizsgálat (10.1.2)
(10-2-4)
191
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
V. HATÓANYAGOK ÉS BIOCID TERMÉKEK TERMÉKTÍPUS-SPECIFIKUS
KIEGÉSZÍTŐ ADATSORA, ÖKOTOXIKOLÓGIAI PROFILJUK TEKINTETÉBEN, A KÖRNYEZETI SORSOT ÉS VISELKEDÉST IS
BELEÉRTVE
Kockázatértékelést kell végezni a II. és a III. mellékletben kért adatok alapján (a hatóanyag
illetve a biocid termék adatszolgáltatási követelményei). A terméktípus alapján, amelyben a
hatóanyagot használni fogják, és ezért a kibocsátási útvonalak alapján, az alapadat-sorhoz
(CDS) kiegészítő adatok lehetnek szükségesek, azért, hogy kezdeti kockázatelemzés
elvégezhető legyen.
Ezeket az adatokat rendszerint a CDS-sel együtt kell benyújtani. Ha a kezdeti kockázatelemzés
az ember vagy a környezet számára kockázatot jelez, a kérelmező további vizsgálatokat
köteles végezni a II, III vagy IV. fejezet alapján (ahogyan alkalmazandó) a
kockázatelemzésnek a finomítására és a végkövetkeztetések levonására.
Mind az összes 22 termékfajtára, vagy egy-egy termékfajtán belül az összes használatra még
nem dolgozták ki a részletes expozíciós forgatókönyveket. Ezért más használatok is lehetnek,
amelyek olyan közvetlen expozíciót támaszthatnak, amelyek tekintetében kiegészítő
vizsgálatok is szükségesek lehetnek. Ezért előfordulhat, hogy az V. fejezetet finomítani
szükséges, ha az expozíciós forgatókönyvek az összes terméktípus tekintetében rendelkezésre
állnak majd.
Vegyes édes-sós vagy tengeri környezet expozíciója esetén, az édes vízi ökotoxikológiai
vizsgálatokon kívül, amelyek CDS (alapadatok), kiegészítő vizsgálatokat kell végezni a
reprezentatív vegyes édes-sós vagy tengeri környezet és élőhelyek vonatkozásában. Hosszú
távú vizsgálatok elvégzését kell megfontolni, mivel ez a hatásértékelés bizonytalanságát
csökkentheti.
Hosszú távú ökotoxikológiai adatok szükségesek, ha a szárazföldi vagy a vízi környezetbe
folyamatos kibocsátás lehetősége áll fenn, pl. valamely biocid termékből vagy kezelt cikkből
származó bemosódás miatt. Ha a kibocsátás szakaszos23
, vagy ha a célszerű használat
jelentéktelen kibocsátású kicsiny, vagy zárt terekre korlátozódik, akut ökotoxicitási adatokat
biztosító rövid távú vizsgálatok elegendők lehetnek a kiegészítő vizsgálati követelmények
teljesítéséhez, kivéve, ha olyan aggodalom merül fel, hogy krónikus hatások keletkezhetnek,
ha pl. az anyag hatásmódját vagy várható környezeti sorsát figyelembe vesszük. Ilyen
esetekben, az értékelő illetékes hatósággal vagy az ECHA-val konzultációt kell folytatni a
további vizsgálatok elvégzése előtt.
Az alábbi szakaszokban, minden eges terméktípus tekintetében, azoknak a vizsgálatoknak a
felsorolása található, amelyek a CDS (alapadatokon) kívül szükségesek. További utasításokért,
melyik teszt előnyösebb számos lehetséges vizsgálat közül, ld. a II. és a III. fejezet vonatkozó
szakaszait.
Itt csak a rendelkezésre álló kibocsátási forgatókönyvekben leírt jellemző használatokat vettük
figyelembe. Ha a biocid terméknek olyan kibocsátási útvonalai vannak, amelyek ezektől a
kibocsátási útvonalaktól eltérnek, más, kiegészítő vagy kevesebb információk lehetnek
szükségesek. Bármilyen egyedi hatóanyag vagy biocid termék bármilyen nem teljesen világos
adatszolgáltatási követelményeit illetően, szíveskedjenek az ECHA-hoz, vagy az értékelő
illetékes hatósághoz fordulni.
A hatóanyagra érvényes adatkövetelmények az alábbi 5. táblázatban találhatók.
23
Szakaszos kibocsátás: szakaszos és csak nagyon ritkán visszatérő azaz, havonta egynél kevesebbszer, vagy 24
óránál nem hosszabb ideig (pl. a tétel-eljárások az évnek csak egy rövid szakaszában szükségesek)
192
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
5.1. (Kémiai) hatóanyagok terméktípus-specifikus kiegészítő adatsorára vonatkozó útmutató
1. terméktípus: Humán-egészségügyi biocidok
A környezeti kibocsátás rendszerint az STP-n keresztül terjed. Nem szükségesek kiegészítő
vizsgálati adatok az ökotoxikológiai és sor-profi vonatkozásában azon alapadat-sorban
felsoroltakon kívül, amelyeket ezen kibocsátási útvonal tekintetében előzetes
kockázatértékelés elvégzéséhez szükséges előállítani.
2. terméktípus: Magánterületre és egészségügyi területre szánt fertőtlenítő szerek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EK10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Talaj, vagy talajhulladék fertőtlenítőként használni tervezett anyagok esetében, a talajba
történő közvetlen kibocsátást figyelembe kell venni. Ilyen esetben kezdeti, vagy ha
potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat kell
végezni:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekre ható toxicitás
Továbbá, a sorsról és a viselkedésről vizsgálatokat kell végezni (ha biológiailag nem könnyen
lebomló) közvetlen kibocsátás esetén a talajba:
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
3. terméktípus: Állat-egészségügyi biocid termékek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EK10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a kibocsátások. Ilyen esetben, vizsgálatot kell
végezni, a sors becslésére a trágyatároló létesítményben:
10.1.3.4 Biológiai lebomlás trágyatárolás közben
Kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás
vizsgálatokat kell végezni a környezet talaj részére a trágya kihordása után:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni a
trágya kihordása után (ha biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
193
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Baromfi telepeken történő felhasználásra, amely vonzó a vadmadarak számára, a madarakkal
kockázatértékelést kell végezni:
9.4 Madarakra gyakorolt hatások
Ha az anyagot édes vízi, vagy tengeri halneveldékben tervezik felhasználni, kiegészítő vízi
ökotoxikológiai vizsgálatokat szükséges végezni, ahol tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal és
biológiai lebomlási vizsgálatok szükségesek. Ha folyamatos kibocsátási potenciál áll fenn,
hosszú távú ökotoxikológiai vizsgálatok szükségesek szokásosan:
9.1.1/9.1.6.1 Halakkal végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.2/9.1.6.2 Gerincteleneken végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.8 Vizsgálatok bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett –
nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
10.1.3.2 Biológiai lebomlás édes vízben
10.1.3.3 Biológiai lebomlás tengervízben
4. terméktípus: Élelmiszer és a takarmány területi fertőtlenítő szerek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EK10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
5. terméktípus: Ivóvíz fertőtlenítő szerek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EK10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a kibocsátások, ha a hatóanyagot állatoknak szánt
ivóvíz fertőtlenítő szerekben használják. Ilyen esetben, vizsgálatot kell végezni, a sors
becslésére a trágyatároló létesítményben:
10.1.3.4 Biológiai lebomlás trágyatárolás közben
Kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás
vizsgálatokat is kell végezni a környezet talaj részére a trágya kihordása után:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni a
trágya kihordása után (ha biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
194
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
6. terméktípus: Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EK10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Ha a szárazföldi részbe közvetlen kibocsátás fordul elő (pl. bemosódással), kezdeti, vagy ha
potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat is kell
végezni:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha
biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
7. terméktípus: Bevonatvédő szerek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EK10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Ha a szárazföldi részbe közvetlen kibocsátás fordul elő (pl. bemosódással), kezdeti, vagy ha
potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat is kell
végezni:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha
biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
8. terméktípus: Faanyagvédő szerek
195
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Az édes vízi részbe történő közvetlen kibocsátások esetén (pl. (UC) 3 és 4b osztály esetén),
vízi lebomlási vizsgálat szükséges:
10.1.3.2 Biológiai lebomlás édes vízben
A szárazföldi részbe közvetlen kibocsátás fordulhat elő (pl. UC 3 és 4a). Kezdeti, vagy ha
potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat kell
végezni:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha
biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Ha az anyagot fához akarják használni UC 5 (sós víz) osztályban, ahogyan a CEN 335-1 (CEN
1992) szabvány meghatározza, kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat kell végezni,
tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal és sós vízi biológiai lebonthatósági vizsgálat szükséges:
9.1.1/9.1.6.1 Halakkal végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.2/9.1.6.2 Gerincteleneken végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.8 Vizsgálatok bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett –
nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
10.1.3.3 Biológiai lebomlás tengervízben
9. terméktípus: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok tartósítószerei
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Ha a szárazföldi részbe közvetlen kibocsátás fordul elő (pl. bemosódással), kezdeti, vagy ha
potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat kell
végezni:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha
biológiailag nem könnyen lebomló):
196
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
10. terméktípus: Építőanyagok tartósítására használt szerek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Helyreállítási kezeléshez, valamint szóró felhordáshoz általánosságban, a szárazföldi részbe
közvetlen nagymértékű kibocsátás fordulhat elő. Kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos
expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat kell végezni:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha
biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
11. terméktípus: Tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Nyitott hűtőtornyú hűtőrendszerekben felhasználni tervezett anyagok esetében, nagymértékű
vízkibocsátás lehetséges a levegőbe, majd ezt követő lerakódás a talajra. Ilyen esetben
kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás
vizsgálatokat kell végezni:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha
biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
197
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Olyan hűtőrendszerekben felhasználni tervezett anyagok esetében, amelyek közvetlenül az
édesvízi részbe bocsátják ki a hűtővizüket (pl folyóba a vagy tóba), édesvízi lebomlási
vizsgálat szükséges:
10.1.3.2 Biológiai lebomlás édes vízben
Tengerpart közelében lévő és hűtőrendszereikben tengeri/vegyes édes-sós vizet használó
létesítményekben és felhasználni tervezett anyagok esetében, kiegészítő vízi toxikológiai
vizsgálatokat szükséges elvégezni tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, valamint sós vízi
biológiai lebonthatósági vizsgálat is szükséges:
9.1.1/9.1.6.1 Halakkal végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.2/9.1.6.2 Gerincteleneken végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.8 Vizsgálatok bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett –
nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
10.1.3.3 Biológiai lebomlás tengervízben
12. terméktípus: Nyálkásodásgátló szerek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Fúró és olaj-visszanyerő tartósítószerek szárazföldi használata esetén, vagy ha potenciálisan
folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat kell végezni:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha
biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Tengeri használatok esetén, kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges elvégezni
tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, valamint sós vízi biológiai lebonthatósági vizsgálat is
szükséges:
9.1.1/9.1.6.1 Halakkal végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.2/9.1.6.2 Gerincteleneken végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.8 Vizsgálatok bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett –
nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
10.1.3.3 Biológiai lebomlás tengervízben
13.terméktípus: Megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei
198
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához, kivéve, ha a kibocsátás szakaszos,
vagy ha a célszerű használat jelentéktelen vízi kibocsátással, zárt terekre korlátozódik:
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen NOEC nem áll
rendelkezésre az alapadat-sorban)
14. terméktípus: Rágcsálóirtó szerek
Állattartásban használt termékek esetén, trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a
kibocsátások. A trágyatárolás során végbemenő biológiai lebomlást vizsgálni szükséges:
10.1.3.4 Biológiai lebomlás trágyatárolás közben
Kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás
vizsgálatokat is kell végezni a környezet talaj részére a trágya kihordása után:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
A talajjal közvetlenül érintkezően felhasználni tervezett anyagok esetén, vagy kezelt állat
ólakból származó trágya kezelése esetén, a sorsról és viselkedésről vizsgálatokat kell végezni
(ha biológiailag nem könnyen lebomlók):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Ha csalétek, granulátum vagy por formájában a szabadban használják, a madarakkal
kockázatértékelést kell végezni.
9.4 Madarakra gyakorolt hatások
15. terméktípus: Madárölő szerek
Állattartásban használt termékek esetén, trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a
kibocsátások. A trágyatárolás során végbemenő biológiai lebomlást vizsgálni szükséges:
10.1.3.4 Biológiai lebomlás trágyatárolás közben
Kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás
vizsgálatokat is kell végezni a környezet talaj részére a trágya kihordása után:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni a
trágya kihordása után (ha biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
199
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
16. terméktípus: Puhatestűirtó és féregirtó szerek, valamint egyéb gerinctelen
állatok elleni védekezésre használt szerek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához, kivéve, ha a kibocsátás szakaszos,
vagy ha a célszerű használat jelentéktelen vízi kibocsátással, zárt terekre korlátozódik:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Állattartásban használt termékek esetén, trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a
kibocsátások. A trágyatárolás során végbemenő biológiai lebomlást vizsgálni szükséges:
10.1.3.4 Biológiai lebomlás trágyatárolás közben
A talajjal közvetlenül érintkezően felhasználni tervezett anyagok esetén, vagy kezelt állat
ólakból származó trágya kezelése esetén, a sorsról és viselkedésről vizsgálatokat kell végezni
(ha biológiailag nem könnyen lebomlók):
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha
biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a madarakkal
kockázatértékelést kell végezni.
9.4 Madarakra gyakorolt hatások
A tengervízben alkalmazott puhatestű-irtó szerek esetén, kiegészítő vízi toxikológiai
vizsgálatokat szükséges elvégezni tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, valamint sós vízi
biológiai lebonthatósági vizsgálat is szükséges:
9.1.1/9.1.6.1 Halakkal végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.2/9.1.6.2 Gerincteleneken végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.8 Vizsgálatok bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett –
nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
10.1.3.3 Biológiai lebomlás tengervízben
17. terméktípus: Halirtó szerek
Krónikus vízi toxikológiai adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Valamint vízi lebomlási vizsgálatok, ha az édes vízi részbe közvetlen kibocsátás fordulhat elő:
10.1.3.2 Biológiai lebomlás édes vízben
200
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A tengeri környezetben anyag esetén, kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges
elvégezni tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, valamint sós vízi biológiai lebonthatósági
vizsgálat is szükséges:
9.1.1/9.1.6.1 Halakkal végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.2/9.1.6.2 Gerincteleneken végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.8 Vizsgálatok bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett –
nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
10.1.3.3 Biológiai lebomlás tengervízben
18. terméktípus: Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni
védekezésre használt szerek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Állattartásban használt termékek esetén, trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a
kibocsátások. A trágyatárolás során végbemenő biológiai lebomlást vizsgálni szükséges:
10.1.3.4 Biológiai lebomlás trágyatárolás közben
Kültéren alkalmazott termékek, valamint gázosításra, ködösítésre vagy füstölésre használni
tervezett termékek esetén, kibocsátás következhet be a talajba. Kezdeti, vagy ha potenciálisan
folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat is kell végezni a
környezet talaj részére a trágya kihordása után is:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha
biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Ha csalétek, granulátum vagy por formájában a szabadban használják, a madarakkal
kockázatértékelést kell végezni:
9.4 Madarakra gyakorolt hatások
Továbbá, méhekkel és további rovarokkal vagy más ízeltlábúakkal esetleg szintén szükséges
vizsgálatokat végezni, pl. az expozíciós úttól függően:
9.5 Ízeltlábúakkal végzett vizsgálatok
9.5.1 Mézelő méhekkel végzett vizsgálatok
9.5.2 Egyéb nem cél szárazföldi ízeltlábúakkal, pl. ragadozókkal végzett
vizsgálatok
19. terméktípus: Riasztó- és csalogató szerek
A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai
adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
201
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
Vízi lebomlási vizsgálatok szükségesek, ha az édes vízi részbe közvetlen kibocsátás fordulhat
elő:
10.1.3.2 Biológiai lebomlás édes vízben (a. Aerob vízi lebomlás vizsgálata vagy b.
Vízben/üledékben való lebomlás vizsgálata).
Állattartásban használt termékek esetén, trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a
kibocsátások. A trágyatárolás során végbemenő biológiai lebomlást vizsgálni szükséges:
10.1.3.4 Biológiai lebomlás trágyatárolás közben
Kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás
vizsgálatokat is kell végezni a környezet talaj részére a trágya kihordása után:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni a
trágya kihordása után (ha biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Cápariasztó szerként használni tervezett anyag esetén, kiegészítő vízi toxikológiai
vizsgálatokat szükséges elvégezni tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, valamint sós vízi
biológiai lebonthatósági vizsgálat is szükséges:
9.1.1/9.1.6.1 Halakkal végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.2/9.1.6.2 Gerincteleneken végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.8 Vizsgálatok bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett –
nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
10.1.3.3 Biológiai lebomlás tengervízben
20. terméktípus: Egyéb gerincesek elleni védekezésre használt szerek
Állattartásban használt termékek esetén, trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a
kibocsátások. A trágyatárolás során végbemenő biológiai lebomlást vizsgálni szükséges:
10.1.3.4 Biológiai lebomlás trágyatárolás közben
Kültéren alkalmazott, talajjal érintkező termékek esetén, közvetlen kibocsátás következhet be
a talajba. Kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú
talajhatás vizsgálatokat is kell végezni a környezet talaj részére a trágya kihordása után is:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni a
trágya kihordása után (ha biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
202
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a madarakkal
kockázatértékelést kell végezni.
9.4 Madarakra gyakorolt hatások
21. terméktípus: Algásodásgátló termékek
Édesvízi lebomlási vizsgálatok szükségesek, ha az édesvíztestekbe kibocsátás fordulhat elő:
10.1.3.2 Biológiai lebomlás édes vízben
Krónikus vízi toxikológiai adatok szükségesek ehhez a termékfajtához, ha az édesvízi részbe
közvetlen kibocsátás fordulhat elő a felhasználás során:
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.
EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)
9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
A tengeri környezetben anyag esetén, kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges
elvégezni tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, valamint sós vízi biológiai lebonthatósági
vizsgálat is szükséges:
9.1.1/9.1.6.1 Halakkal végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.2/9.1.6.2 Gerincteleneken végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)
9.1.8 Vizsgálatok bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett –
nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)
10.1.3.3 Biológiai lebomlás tengervízben
Számos további vizsgálat szükséges tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, az ilyen anyagokkal
fennálló kockázatok pontos becslése érdekében:
9.1.7 Bioakkumulációs vizsgálatok megfelelő vízi fajjal (hallal valamint
gerinctelen fajjal)
9.1.9 Üledéklakó szervezetekkel végzett vizsgálatok
9.1.10 Vízi makrofitákkal végzett vizsgálatok
Olyan anyagok esetén, amelyek közvetlen kibocsátása történik a talajba, kezdeti vizsgálatot
kell végezni, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás
vizsgálatokat kell végezni:
9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok
9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett vizsgálatok
9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok
Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha
biológiailag nem könnyen lebomló):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
22. terméktípus: Balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok
203
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
A talajjal közvetlenül érintkezően felhasználni tervezett anyagok esetén, a sorsról és
viselkedésről vizsgálatokat kell végezni (ha biológiailag nem könnyen lebomlók; a talajban élő
organizmusokkal nem szükségesek kezdeti vizsgálatok. mert a kibocsátás mélyebb
talajrétegekben, és nem talaj felszínén történik):
10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a
folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék
azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),
megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás
mértékéről további három talajtípusban.
10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a
metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
204
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
5. táblázat Hatóanyagok terméktípus-specifikus kiegészítő információs követelményeinek áttekintése
(BPR II. melléklet) + = a vonatkozó PT (termékfajtán) belül (a kibocsátási útvonalak miatt) egyedi felhasználásokhoz szükséges.
(+) = a vonatkozó PT (termékfajtán) belül (a kibocsátási útvonalak miatt) egyedi felhasználásokhoz szükséges, ha biológiailag nem könnyen lebomló. Ld. még a vonatkozó PT-re érvényes szöveget, az információs követelményeket előidéző egyedi felhasználásokkal és kibocsátási útvonalaikkal kapcsolatban.
Terméktípus: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
9. ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK
9.1. A vízi szervezetekre gyakorolt mérgező hatás
9.1.1. Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon
+ + + + + + +
9.1.2. Rövid távú toxikológiai vizsgálat vízi gerinctelen állatokon
+ + + + + + +
9.1.3. Növekedésgátlási vizsgálat algákon 52
+ + + + + + + + + + + + + + + + +
9.1.6.1. Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon
+ + + + + + + + + + + + + Ap + + +
9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken
+ + + + + + + + + + + + + + + + +
9.1.7. Bioakkumuláció megfelelő vízi szervezeteknél 53
+
52 Ez a vizsgálat alapadat követelmény, azonban itt nem említjük meg ismét, mert akkor szükséges, ha semmilyen NOEC nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban 53 Két vizsgálat szükséges (pl. a PT21-re): Bioakkumulációs megfelelő halfajjal és megfelelő gerinctelen fajjal
205 Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Terméktípus: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
9.1.8. Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra) 54
+ + + + + + + +
9.1.9. Az üledéklakó szervezetekre gyakorolt hatás vizsgálata
+
9.1.10. A vízi makrofitákra gyakorolt hatás
+
9.2. Szárazföldi toxicitás, kiindulási vizsgálatok
9.2.1. A talajlakó mikroorganizmusokra gyakorolt hatások
+ + + + + + + + + + + + + + + + +
9.2.2. A földigilisztákra és az egyéb nem célszervezet talajlakó gerinctelenekre gyakorolt hatások
+ + + + + + + + + + + + + + + + +
9.2.3. Akut toxicitás növényekre
+ + + + + + + + + + + + + + + + +
9.3. Szárazföldi vizsgálatok, hosszú távú
+ + + + + + + + + + + + + + + +
9.3.1. Földigilisztákon és egyéb nem célszervezet talajlakó gerincteleneken végzett reprodukciós vizsgálat
+ + + + + + + + + + + + + + + +
9.4. Madarakra gyakorolt hatás
+ + + + +
9.5. Ízeltlábúakra gyakorolt hatások
+
9.5.1. Mézelő méhekre gyakorolt hatások
+
9.5.2. Egyéb nem cél szárazföldi ízeltlábúakkal, pl. ragadozókkal végzett vizsgálatok
+
54 Három vizsgálat szükséges tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal egyedi felhasználások esetén olyan termékfajtákkal, amelyek jelölése “+”: akut toxikológiai halakra, gerinctelenekre és növekedésgátlási
vizsgálat algákon
206
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Terméktípus: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
10. KÖRNYEZETI SORS ÉS VISELKEDÉS
10.1. A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és az üledékben
10.1.3.2. Biológiai lebomlás édesvízben
+ + + + + +
10.1.3.3. Biológiai lebomlás tengervízben
+ + + + + + + +
10.1.3.4. Biológiai lebomlás trágyatárolás közben
+ + + + + + + +
10.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a talajban
10.2.1. Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén), megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás mértékéről további három talajtípusban.
(+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+)
10.2.4. Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója
(+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+)
A kockázatértékelés eredményétől függően, további adatok lehetnek szükségesek a hatóanyaghoz. Ezért az ADS-nek (kiegészítő adatoknak) nem minden végpontját rendeljük hozzá az egyedi PT-khez/kibocsátási útvonalakhoz.
207
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
5.2. Biocid termékek terméktípus-specifikus kiegészítő adatsorára vonatkozó útmutató
A termék használatát követő kibocsátásokról szóló információk mindig szükségesek, és az
alapadat sor részét képezik (III. fej., 10.1 szakasz). Mindazonáltal, bizonyos termékfajtákhoz
(PT-khez) termék használatát követő kibocsátásokról szóló kiegészítő információk szükségesek
és ezért, az alábbiakban részletezzük ezeket, a PT-től függően.
Ha egy termék két vagy több hatóanyagot, vagy aggodalomra okot adó vegyületet tartalmaz,
vagy ha a termék más összetevői a hatóanyag biológiai elérhetőségét válthatják ki, a
terméknek a nem célszervezetre gyakorolt hatásai jelentősen eltérhetnek a maguknak a
hatóanyagoknak a hatásaitól. Ilyen esetekben, ha a terméknek a közvetlen kibocsátása
lehetséges egy adott környezeti részbe, úgy, hogy a termék összetétele fennmarad, a nem
célszervezetekre gyakorolt hatások vonatkozásában a termékkel további vizsgálatok elvégzése
lehet szükséges. A közvetlen expozíciónak kitett részek tekintetében, a kockázatértékelést a
termékkel végzett vizsgálatok eredményei alapján lehet elvégezni.
Továbbá, az alábbiakra kell ügyelni:
Olyan más használatok is lehetnek, amelyek olyan közvetlen expozíciót támaszthatnak,
amelyek tekintetében kiegészítő vizsgálatok is szükségesek lehetnek.
A kockázatértékelés eredményétől függően, további adatok lehetnek szükségesek a
termékhez. Ezért az ADS-nek (kiegészítő adatoknak) nem minden végpontját rendeljük
hozzá az egyedi PT-khez.
A termék azon átlagos mennyiségéről adatot kell szolgáltatni, amely a hulladékként
kezelendő csomagban megmaradhat.
1. terméktípus: Humán-egészségügyi biocidok
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként közlendő adatokon kívül, a humán higiéniai célú biocid
termékek kibocsátási áramlatainak a számszerűsítése céljából, adatokat
kell szolgáltatni (amennyiben nem vonatkozik rájuk a BPR III. fej., 7.
szakasza) egy személyre, egyetlen egyszer alkalmazott termék maximális
és átlagos mennyiségéről. A fertőtlenítők tekintetében általánosságban,
információt kell szolgáltatni arról, hogy a hatóanyagnak,
bomlástermékeinek, vagy a termék más összetevőinek hogyan és milyen
százalékban történik a kibocsátása felhasználás és mosás, stb. során a
kezelt pontról (pl. területegységenként időegységenként) párolgással,
vízben történő feloldással vagy más módon. A kibocsátási mértékeket akár
alapértelmezett becslésként vagy mért értékként kell megadni.
2. terméktípus: Magánterületre és egészségügyi területre szánt fertőtlenítő szerek
Talaj, vagy talajhulladék fertőtlenítőként használni tervezett anyagok esetében, a talajba
történő közvetlen kibocsátás lehetséges. Továbbá, a gázosításra, ködösítésre, füstölésre vagy
aeroszol permetként használni tervezett anyagok esetén nagy mennyiségű kibocsátás
lehetséges a levegőbe, majd ezt követően lerakódás is. A termékkel kezdeti szárazföldi
vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint), ha a hatóanyagról szóló adatok
nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai
miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett felhasználás alapján
A fertőtlenítők tekintetében általánosságban, információt kell szolgáltatni arról,
hogy a hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a termék más összetevőinek
hogyan és milyen százalékban történik a kibocsátása felhasználás és mosás,
stb. során a kezelt pontról (pl. területegységenként időegységenként)
párolgással, vízben történő feloldással vagy más módon. A kibocsátás
208
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
mértékét alapértelmezett becslésként vagy mért értékként kell megadni.
3. terméktípus: Állat-egészségügyi biocid termékek
Talaj, vagy talajhulladék fertőtlenítőként használni tervezett anyagok esetében, a talajba
történő közvetlen kibocsátás lehetséges. Továbbá, a gázosításra, ködösítésre, füstölésre vagy
aeroszol permetként használni tervezett anyagok esetén nagy mennyiségű kibocsátás
lehetséges a levegőbe, majd ezt követően lerakódás is. A termékkel kezdeti szárazföldi
vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint), ha a hatóanyagról szóló adatok
nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai
miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Baromfi telepeken történő felhasználásra, amely vonzó a vadmadarak számára, a termékkel
madarakon vizsgálatot kell végezni, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő
információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei
mutatkoznak:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások
Vizsgálat a ‘Madarakra gyakorolt hatás’ tekintetében, a II. fej., 9.4
szakasz szerint
Ha az anyag felhasználását tengeri halneveldékben tervezik felhasználni, a termékkel
kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi
fajokkal, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha
a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások Halakkal végzett vizsgálatok a II. fej., 9.1.1 ill. 9.1.6.1 szakasz szerint
Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett vizsgálatok II. fej., 9.2.2 ill. 9.3.1 szakasza szerint
Növekedésgátlási vizsgálat algákon a II. fejezet, 9.1.3 szakasza szerint
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
A fertőtlenítők tekintetében általánosságban, az alapadatként benyújtandó
adatokon kívül, információt kell szolgáltatni arról, hogy a hatóanyagnak,
bomlástermékeinek, vagy a termék más összetevőinek hogyan és milyen
százalékban történik a kibocsátása felhasználás és mosás, stb. során a
kezelt pontról (pl. területegységenként időegységenként) párolgással,
vízben történő feloldással vagy más módon. A kibocsátási mértékeket akár
alapértelmezett becslésként vagy mért értékként kell megadni.
4. terméktípus: Élelmiszer és a takarmány területi fertőtlenítő szerek
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, az élelmiszer és a takarmány
területi fertőtlenítő szerek kibocsátási áramlatainak a számszerűsítése
céljából információt kell szolgáltatni arról, hogy a hatóanyagnak,
bomlástermékeinek, vagy a termék más összetevőinek hogyan és milyen
százalékban történik a kibocsátása felhasználás és mosás, stb. során a
kezelt pontról (pl. területegységenként időegységenként) párolgással,
vízben történő feloldással vagy más módon. A kibocsátási mértékeket akár
alapértelmezett becslésként vagy mért értékként kell megadni.
5. terméktípus: Ivóvíz fertőtlenítő szerek
209
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, az ivóvíz fertőtlenítő szerek
kibocsátási áramlatainak a számszerűsítése céljából információt kell
szolgáltatni arról, hogy a hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a
termék más összetevőinek hogyan és milyen százalékban történik a
kibocsátása az ivóvíz kezelőből, használat során vagy után (pl. kezelt víz
mennyiség mennyiségi egységeinként időegységenként) párolgással,
vízben történő feloldással vagy más módon. A kibocsátási mértékeket akár
alapértelmezett becslésként vagy mért értékként kell megadni.
6. terméktípus: Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, azért, hogy termékek tárolás
során használatos tartósítószereinek kibocsátási mennyiségei
számszerűsíthetők legyenek, információt kell szolgáltatni a következőkről: a hatóanyag kötődése a kezelt anyaghoz,
a kötési tulajdonságokat befolyásoló tényezők, és
arról, hogy a hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a termék más
összetevőinek hogyan és milyen százalékban történik a kibocsátása a
kezelt anyagból (pl. területegységenként időegységenként) párolgással,
feloldással vagy más módon.
A kibocsátási mértékeket akár alapértelmezett becslésként vagy mért értékként kell megadni.
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat
10.3 Bemosódási viselkedés
Különféle bemosódási mértékek kérhetők, pl. kültéren használni tervezett
tartósított festékekből vagy bevonatokból, párásodási kockázattal, beltéren
használni tervezett tartósított festékekből vagy bevonatokból, amikor
beltéren mossák azokat, vagy más módon érintkeznek vízzel a hasznos
élettartamuk során, és párolgás beltéri vagy kültéri levegővel érintkező
tartósított festékekből vagy bevonatokból.
7. terméktípus: Bevonatvédő szerek
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, azért, a fólia tartósítószerek
kibocsátási áramlatai számszerűsíthetők legyenek, információt kell
szolgáltatni a következőkről:
a hatóanyag kötődése a kezelt anyaghoz,
a kötési tulajdonságokat befolyásoló tényezők
arról, hogy a hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a termék más
összetevőinek hogyan és milyen százalékban történik a kibocsátása a
kezelt anyagból (pl. területegységenként időegységenként) párolgással,
feloldással vagy más módon.
A kibocsátási mértékeket akár alapértelmezett becslésként vagy mért
értékként kell megadni.
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:
10.3 Bemosódási viselkedés
Különféle bemosódási mértékek kérhetők, pl. a frissen tartósított bevonat
mosása során bekövetkező bemosódással kapcsolatban (pl. textil vagy
film), kültérre, a párásodás kockázatával helyezendő kezelt bevonatból
történő bemosódással kapcsolatban, beltéren használni tervezett kezelt
bevonat, amikor beltéren mossák, vagy más módon érintkeznek vízzel a
hasznos élettartamuk során, és párolgás beltéri vagy kültéri levegővel
érintkező kezelt bevonatból.
210
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
8. terméktípus: Faanyagvédő szerek
A szárazföldi részbe nagymértékű kibocsátás fordulhat elő a frissen kezelt fából. A termékkel
kezdeti szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint), ha a
hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid
termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Ha az anyagot az EN 335-1 (CEN 1992) szabványban meghatározott 5. veszélyességi osztályú
(sós víz) fához tervezik felhasználni, a termékkel kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat
szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, ha a hatóanyagról szóló adatok nem
képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt
kockázat jelei mutatkoznak:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások
Halakkal végzett vizsgálatok a II. fej., 9.1.1 ill. 9.1.6.1 szakasz szerint
Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett vizsgálatok II. fej., 9.2.2 ill. 9.3.1 szakasza szerint
Növekedésgátlási vizsgálat algákon a II. fejezet, 9.1.3 szakasza szerint
A termék vizsgálata helyett, a bemosódott anyag is vizsgálható. Habár jelenleg semmilyen
harmonizált módszer nem áll rendelkezésre, és további viták szükségesek e vizsgálatok
terjedelméről.
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, azért, a fa tartósítószerek
kibocsátási áramlatai számszerűsíthetők legyenek, információt kell
szolgáltatni a következőkről:
ermék más
összetevőinek hogyan és milyen százalékban történik a kibocsátása a
kezelt anyagból (pl. területegységenként időegységenként) párolgással,
feloldással vagy más módon.
A kibocsátási mértékeket akár alapértelmezett becslésként vagy mért
értékként kell megadni.
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:
10.3 Bemosódási viselkedés
Különféle bemosódási mértékek kérhetők a frissen tartósított fa tárolása
során bekövetkező bemosódásról, a talaj felett található fából bekövetkező
bemosódásról, párásodás kockázatával, vízzel érintkező fából bekövetkező
bemosódásról, talajjal érintkező fából bekövetkező bemosódásról és a
levegővel érintkező fából bekövetkező párolgásról.
9. terméktípus: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok tartósítószerei
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, azért, az anyag
tartósítószerek kibocsátási áramlatai számszerűsíthetők legyenek,
információt kell szolgáltatni a következőkről:
a hatóanyag kötődése a kezelt anyaghoz,
a kötési tulajdonságokat befolyásoló tényezők
arról, hogy a hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a termék más
összetevőinek hogyan és milyen százalékban történik a kibocsátása a
kezelt anyagból (pl. területegységenként időegységenként) párolgással,
211
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
feloldással vagy más módon.
A kibocsátási mértékeket akár alapértelmezett becslésként vagy mért
értékként kell megadni.
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:
10.3 Bemosódási viselkedés
Különféle bemosódási mértékek kérhetők, pl. a frissen tartósított anyag
mosása során bekövetkező bemosódással kapcsolatban (pl. textil vagy
fólia), talajba vagy talaj fölé kültérre helyezett kezelt textilből vagy
műanyagból keletkező bemosódással kapcsolatban , párásodási
kockázattal, kezelt anyagból bekövetkező bemosódásról, amikor beltéren
mossák, vagy más módon érintkezik vízzel a hasznos élettartama során, és
párolgás beltéri vagy kültéri levegővel érintkező kezelt anyagból.
10. terméktípus: Építőanyagok tartósítására használt szerek
Szóró alkalmazás során, a szárazföldi részbe nagymértékű kibocsátás fordulhat elő. A
termékkel kezdeti szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint -
alapadat), ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és
ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, azért, az anyag
tartósítószerek kibocsátási áramlatai számszerűsíthetők legyenek,
információt kell szolgáltatni a következőkről: a hatóanyag kötődése a kezelt anyaghoz,
a kötési tulajdonságokat befolyásoló tényezők,
arról, hogy a hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a termék más
összetevőinek hogyan és milyen százalékban történik a kibocsátása a
kezelt anyagból (pl. területegységenként időegységenként) párolgással,
feloldással vagy más módon.
A kibocsátási mértékeket akár alapértelmezett becslésként vagy mért
értékként kell megadni.
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:
10.3 Bemosódási viselkedés
Különféle bemosódási mértékek kérhetők, pl. kültéren talajban vagy talaj
felett található kezelt építőanyagból, párásodási kockázattal, beltérre
helyezett kezelt anyagból bekövetkező bemosódásról, amikor mossák azt,
vagy más módon érintkezik vízzel a hasznos élettartama során, és párolgás
beltéri vagy kültéri levegővel érintkező kezelt anyagból.
11. terméktípus: Tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz
Nyitott hűtőtornyú hűtőrendszerekben felhasználni tervezett anyagok esetében, nagymértékű
vízkibocsátás lehetséges a levegőbe, majd ezt követő lerakódás a talajra. Ilyen esetekben a
termékkel kezdeti szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint -
alapadat), ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és
ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a kibocsátás mért
vagy becsült mértékét: a gyakoriságot és az intenzitást (pl. dózist és
időtartamot).
212
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
12. terméktípus: Nyálkásodásgátló szerek
Fúró és olaj-visszanyerő tartósítószerek szárazföldi használata esetén, a termékkel kezdeti
szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a BPR III. fej., 9.2.2. szakasza szerint), ha a
hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid
termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Tengeri felhasználás esetén, a termékkel kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges
végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek
elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat
jelei mutatkoznak:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások Halakkal végzett vizsgálatok a II. fej., 9.1.1 ill. 9.1.6.1 szakasz szerint
Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett vizsgálatok II. fej., 9.2.2 ill. 9.3.1 szakasza szerint
Növekedésgátlási vizsgálat algákon a II. fejezet, 9.1.3 szakasza szerint
A termék vizsgálata helyett, a bemosódott anyag is vizsgálható. Habár jelenleg semmilyen
harmonizált módszer nem áll rendelkezésre, és további viták szükségesek e vizsgálatok
terjedelméről.
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a hatóanyag vagy
aggodalomra okot adó anyag azon százalékát, amely a gyártási folyamat
során felszívódik a papírpépbe vagy a papírba. A kibocsátás mért vagy
becsült mértéke: gyakoriság és intenzitás (pl. mennyiség és időtartam)
jelzendő.
13.terméktípus: Megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a kibocsátás mért
vagy becsült mértékét: a gyakoriságot és az intenzitást (pl. dózist és
időtartamot).
14. terméktípus: Rágcsálóirtó szerek
Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a termékkel madár-
toxicitási vizsgálatot kell végezni (a III. fej., 9.4 szakasza (Madarakra gyakorolt hatás) és a
III. fej., 9.4 szakasza szerint) ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő
információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei
mutatkoznak.
Továbbá, a ragadozókat veszélyeztető kockázatok értékelése érdekében, a célszervezetekben
megmaradó maradékanyagokról és a toxikológiailag releváns metabolitokról adatot kell
szolgáltatni, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és
ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a kibocsátás mért
vagy becsült mértékét: a gyakoriságot és az intenzitást (pl. dózist és
időtartamot). A hatóanyagoknak a pl. a csalétkek, granulátumok vagy
ragasztók szétesése miatt bekövetkező hatóanyag bemosódás mértékéről
információt kell szolgáltatni. Ezeket akár alapértelmezett becslésként vagy
mért bemosódási értékként lehet megadni.
213
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:
10.3 Bemosódási viselkedés.
15. terméktípus: Madárölő szerek
A ragadozókat veszélyeztető kockázatok értékelése érdekében, a célszervezetekben
megmaradó maradékanyagokról és a toxikológiailag releváns metabolitokról adatot kell
szolgáltatni, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és
ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a kibocsátás mért
vagy becsült mértékét: a gyakoriságot és az intenzitást (pl. dózist és
időtartamot). A hatóanyagoknak a pl. a csalétkek, granulátumok vagy
ragasztók szétesése miatt bekövetkező hatóanyag bemosódás mértékéről
információt kell szolgáltatni. Ezeket akár alapértelmezett becslésként vagy
mért bemosódási értékként lehet megadni.
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:
10.3 Bemosódási viselkedés.
16. terméktípus: Puhatestűirtó és féregirtó szerek, valamint egyéb gerinctelen
állatok elleni védekezésre használt szerek
Épületeken kívül alkalmazott, talajjal érintkező termékek esetén, közvetlen kibocsátás
következhet be a talajba. A termékkel kezdeti szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a III. fej.,
9.2. szakasza szerint), ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt
szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a termékkel madár-
toxicitási vizsgálatot kell végezni (a III. fej., 9.4 szakasza (Madarakra gyakorolt hatás) és a
III. fej., 9.4 szakasza szerint) ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő
információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei
mutatkoznak.
Puhatestű-irtó szerek tengervízben történő felhasználása esetén, a termékkel kiegészítő vízi
toxikológiai vizsgálatokat szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, ha a
hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid
termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások Halakkal végzett vizsgálatok a II. fej., 9.1.1 ill. 9.1.6.1 szakasz szerint
Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok II. fej., 9.2.2 ill. 9.3.1 szakasza szerint
Növekedésgátlási vizsgálat algákon a II. fejezet, 9.1.3 szakasza szerint
Puhatestű-irtó szerek vízben történő felhasználása esetén, a termékkel szermaradék
vizsgálatokat kell végezni, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt
szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások
Biológiai koncentrációs vizsgálatok vízi szervezeteken a II. fejezet,
9.1.4 szakasza szerint
Továbbá, lehetséges felügyeleti adatok vagy szermaradék vizsgálatok eredményei beleértve
toxikológiailag releváns metabolitokat is, ha azok az emberi egészségre káros hatással vannak.
214
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a kibocsátás mért
vagy becsült mértékét: a gyakoriságot és az intenzitást (pl. dózist és
időtartamot). A hatóanyagoknak a pl. a csalétkek, granulátumok vagy
ragasztók szétesése miatt bekövetkező hatóanyag bemosódás mértékéről
információt kell szolgáltatni. Ezeket akár alapértelmezett becslésként vagy
mért bemosódási értékként lehet megadni.
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:
10.3 Bemosódási viselkedés.
17. terméktípus: Halirtó szerek
A halirtó szerek tekintetében, a termékkel édesvízi toxikológiai vizsgálatokat is szükséges
végezni (a III. fej., 9.1 szakasza szerint) ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek
elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat
jelei mutatkoznak.
Ha az anyag felhasználását tengeri környezetben tervezik, a termékkel kiegészítő vízi
toxikológiai vizsgálatokat szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, ha a
hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid
termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások
Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok II. fej., 9.2.2 ill. 9.3.1 szakasza szerint
Növekedésgátlási vizsgálat algákon a II. fejezet, 9.1.3 szakasza szerint
A termékkel szermaradék vizsgálatokat is kell végezni, ha a hatóanyagról szóló adatok nem
képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt
kockázat jelei mutatkoznak:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások
Biológiai koncentrációs vizsgálatok vízi szervezeteken a II. fejezet,
9.1.4 szakasza szerint
Továbbá, lehetséges felügyeleti adatok vagy szermaradék vizsgálatok eredményei beleértve
toxikológiailag releváns metabolitokat is, ha azok az emberi egészségre káros hatással vannak.
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a kibocsátás mért
vagy becsült mértékét: a gyakoriságot és az intenzitást (pl. dózist és
időtartamot).
18. és 19. terméktípus: 18. terméktípus: Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más
ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek és Riasztó és csalogató szerek
Épületen kívül alkalmazott termékek, valamint gázosításra, ködösítésre vagy füstölésre
használni tervezett termékek esetén, kibocsátás következhet be a talajba. A termékkel kezdeti
szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint), ha a hatóanyagról
szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi
tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
215
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a termékkel akut
madár-toxicitási vizsgálatot kell végezni a III. fej., 9.4.2 szakasza szerint) ha a hatóanyagról
szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi
tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Továbbá, méhekkel kell vizsgálatot végezni (a III. fej., 9.5 szakasza szerint) ha a hatóanyagról
szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi
tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
Egy adott élőhely-típus nagy részében gázosításra, ködösítésre vagy füstölésre használni
tervezett termékek esetén, a másodlagos ökológiai hatás értékelése lehet szükséges:
9.5 Másodlagos ökológiai hatás, pl. amikor egy adott élőhelytípus jelentős
hányadát kezelik
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a kibocsátás mért
vagy becsült mértékét: a gyakoriságot és az intenzitást (pl. dózist és
időtartamot). A hatóanyagoknak a pl. a csalétkek, granulátumok vagy
ragasztók szétesése miatt bekövetkező hatóanyag bemosódás mértékéről
információt kell szolgáltatni. Ezeket akár alapértelmezett becslésként vagy
mért bemosódási értékként lehet megadni.
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:
10.3 Bemosódási viselkedés.
Ha az anyagot cápariasztóként tervezik felhasználni, a termékkel kiegészítő vízi toxikológiai
vizsgálatokat szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, ha a hatóanyagról
szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi
tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások
Halakkal végzett vizsgálatok a II. fej., 9.1.1 ill. 9.1.6.1 szakasz szerint
Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok II. fej., 9.2.2 ill. 9.3.1 szakasza szerint
Növekedésgátlási vizsgálat algákon a II. fejezet, 9.1.3 szakasza szerint
20. terméktípus: Egyéb gerincesek elleni védekezésre használt szerek
Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a termékkel akut
madár-toxicitási vizsgálatot kell végezni a III. fej., 9..4. szakasza szerint) ha a hatóanyagról
szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi
tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a kibocsátás mért
vagy becsült mértékét: a gyakoriságot és az intenzitást (pl. dózist és
időtartamot). A hatóanyagoknak a pl. a csalétkek, granulátumok vagy
ragasztók szétesése miatt bekövetkező hatóanyag bemosódás mértékéről
információt kell szolgáltatni. Ezeket akár alapértelmezett becslésként vagy
mért bemosódási értékként lehet megadni.
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:
10.3 Bemosódási viselkedés.
21. terméktípus: Algásodásgátló termékek
216
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
AA termékkel kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-
sós vízi fajokkal, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt
szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások
Halakkal végzett vizsgálatok a II. fej., 9.1.1 ill. 9.1.6.1 szakasz szerint
Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett
vizsgálatok II. fej., 9.2.2 ill. 9.3.1 szakasza szerint
Növekedésgátlási vizsgálat algákon a II. fejezet, 9.1.3 szakasza szerint
A termék vizsgálata helyett, a bemosódott anyag is vizsgálható. Habár jelenleg semmilyen
harmonizált módszer nem áll rendelkezésre, és további viták szükségesek e vizsgálatok
terjedelméről.
Szermaradék vizsgálatok is szükségesek:
9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem
célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások
Biológiai koncentrációs vizsgálatok vízi szervezeteken a II. fejezet,
9.1.4 szakasza szerint
Továbbá, lehetséges felügyeleti adatok vagy szermaradék vizsgálatok eredményei beleértve
toxikológiailag releváns metabolitokat is, ha azok az emberi egészségre káros hatással vannak.
Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk
szükségesek:
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a kibocsátás mért
vagy becsült mértékét: a gyakoriságot és az intenzitást (pl. dózist és
időtartamot).
Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:
10.3 Bemosódási viselkedés
Különösen rothadás gátló termékek esetén, azért, hogy kibocsátási
áramlataik számszerűsíthetők legyenek, információt kell szolgáltatni a
fóliából kilépő hatóanyag átlagos és maximális bemosódásáról (pl.
területegységenként időegységenként). A bemosódási tulajdonságokat
befolyásoló tényezők (pl. az alkalmazás után eltelt idő, hőmérséklet, pH,
sósság, hajósebesség, bevonat eróziós sebessége, fóliavastagság)
megnevezendők. A kibocsátási mértékeket akár alapértelmezett
becslésként vagy mért értékként kell megadni.
22. terméktípus: Balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok
10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján
A balzsamozó és állatkitömő folyadékok tekintetében, az alapadatként
benyújtandó adatokon kívül, információt kell szolgáltatni arról, hogy a
hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a termék más összetevőinek
hogyan és milyen százalékban történik a pontról a kibocsátása a kezelt
anyag használata és tárolása során (pl. területegységenként
időegységenként) párolgással, vízben történő feloldással vagy más módon.
A kibocsátási mértékeket akár alapértelmezett becslésként vagy mért
értékként kell megadni.
VI. AGGODALOMRA OKOT ADÓ ANYAGOKRA VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK
217
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
Az e szakaszban közlendő útmutató szövege fejlesztés alatt áll, és később áll majd
rendelkezésre.
218
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
REFERENCIÁK ÉS HÁTTÉR-DOKUMENTUMOK
Billington R, Lewis WR, Mehta MJ, Dewhurst I, 2010. Az egerekkel végzett karcinogén vizsgálat
tudományosan már nem igazolható alapadat követelmény a növényvédő szerek biztonsági
értékeléséhez. Critical Reviews a Toxicolog kiadványban, 40(1): 35-49
Boethling R, Fenner K, Howard P, Klecka G, Madsen T, Snape J R, Whelan MJ, 2009. Szerves
szennyező anyagok fennmaradása a környezetben: Útmutató POP kockázati profilok
kifejlesztéséhez és felülvizsgálatához. Integrated Environmental Assessment and Management
5, 539ˇV556. [DOI: 10.1897/IEAM_2008-090.1].
Bronaugh RL, Maibach HI, 1987. In vitro perkután felszívódás. In Marzulli FN and Maibach HI
(eds) Dermatotoxicology. Hemishere Publishing, Washington DC, pp 121-34.
Croplife 2009. Technical Monograph N 17, 2nd Edition Növényvédő termékek eltarthatósági
idejének meghatározási irányelvei. http://www.croplife.org/view_document.aspx?docId=2028
.
de Jong FM, Brock TC, Foekema EM, Leeuwangh P, 2008. ízi mikro-és mezokozmosz
vizsgálatok összegzésére és értékelésére vonatkozó útmutató. A Holland Platform útmutató
dokumentuma a magasabb lépcsőjű vizsgálatok értékeléséhez. RIVM beszámoló 601506009.
de Zwart D, 2003. Növényvédő szerek használatának ökológiai hatásai Hollandiában.
Modellezett és megfigyelt hatások a folyókában. RIVM jelentés 500002003.
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/500002003.pdf
ECETOC 1992. Vegyi anyagok neuro-toxikus potenciáljának értékelése. European Centre for
Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (ECETOC), Monograph No. 18, Brussels.
ECETOC 1993. Perkután felszívódás. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of
Chemicals (ECETOC), Monograph 20, Brussels.
ECHA 2008a. Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató, az F rész melléklete CSR Sablon magyarázattal.
ECHA 2008a. Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R.6 fejezet: QSAR-ok és vegyi anyagok csoportosítása.
ECHA 2010a. Köztes anyagokról szóló útmutató.
ECHA 2008a. Gyakorlati útmutató, sz.: 10: Hogyan kerülhetők el a szükségtelen
állatkísérletek.
ECHA 2011a. Állatkísérletek helyett alternatívák alkalmazása a REACH rendelethez.
ECHA 2011b. A címkézéshez és csomagoláshoz kiadott Útmutató dokumentum az
1272/2008/EK rendelettel összhangban.
ECHA 2011c. Biztonsági adatlapok összeállításához kiadott útmutató.
ECHA 2012a. A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató.
ECHA 2012b. Útmutató az anyagoknak a REACH és CLP szerinti azonosításához és
elnevezéséhez.
219
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
ECHA 2012c. Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató: Végpont-specifikus útmutató, R7 fejezet.
ECHA 2012d. Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott
útmutató R17 fejezet: A cikkekből származó expozíció becslése
ECHA 2012e. Kezelt cikkek expozíciós értékeléséhez kiadott útmutató.
EFSA 2008. Feljegyzés az élelmiszerrel érintkező anyagokban használni tervezett vegyület
biztonsági értékelése céljából kérvényt benyújtó kérelmezők részére, a vegyület
engedélyeztetése előtt. Rövid cím: Útmutató élelmiszerrel érintkező anyagokhoz.
EFSA 2009a. EU útmutató dokumentum madarak és emlősök kockázatértékeléshez. EFSA
Journal 7(12):1438 [358 pp.]. No EFSA-Q-2009-00223.
EFSA 2009b. A növényvédő termékek forgalomba helyezéséről szóló 91/414/EGK tanácsi
irányelv II. és III. mellékletének újabb verziójával kapcsolatos vélemény frissítése ˇV
Ökotoxikológiai vizsgálatok, A Testület tudományos véleménye a növényvédő termékekről és
szermaradékaikról (Question No EFSA-Q-2009-00556). EFSA Journal 1165, 1-24.
EFSA 2012. Útmutatás a bőrön át történő felszívódásról, EFSA Journal 10(4):2665.
Eijsackers HJP, Hendriks AJ, Klok A, Koelmans AA, Kuenen F, Mulder CH, Rutgers M, Van den
Brink PJ, Van Gestel CAM, Veltman K, Wijnhoven S, 2007. Mérgező keverékek expozíciója és
ökológiai hatásai területileg releváns koncentrációk esetén Modell validálás és az SSEO
program integrálása. Posthuma and Vijver, eds. RIVM jelentés 860706002/2007.
http://rivm.openrepository.com/rivm/bitstream/10029/16402/1/860706002.pdf
EINECS, Kereskedelemben Kapható Létező Vegyi Anyagok Európai jegyzéke,
http://esis.jrc.ec.europa.eu/
EU 2000a. Technikai anyag és előkészítés: Útmutató elemzési módszerek kidolgozásához és
leírásához, a regisztráció előtti és utáni adatkövetelmények alátámasztására, az 91/414
irányelv II. függeléke (A rész, 4. szakasz) és III. függeléke (A rész, 5. szakasz) szerint
SANCO/3030/99. SANCO/3030/99 rev 4 11/07/00.
EU 2000b. Technikai anyag és előkészítés: Útmutató elemzési módszerek kidolgozásához és
leírásához, a regisztráció előtti és utáni adatkövetelmények alátámasztására, az 91/414
irányelv II. függeléke (A rész, 4. szakasz) és III. függeléke (A rész, 5. szakasz) szerint
SANCO/3029/99. rev 4 11/07/00.
EU 2000c. Útmutató dokumentum a talajban való időtállóságról. DG AGRI 9188/VI/97 rev 8
12.07.2000.
EU 2002a. Általános útmutató a FOCUS talajvízhez.
EU 2002b. Útmutató dokumentum a vízi ökotoxikológiáról a 91/414/EGK irányelv
összefüggésében. SANCO/3268/2001 rev 4 (final).
EU 2003. Technikai útmutató dokumentum (TGD) a kockázatértékelésről a Bizottságnak a
bejelentett új vegyületek kockázatértékeléséről szóló 93/67/EGK irányelv, az (EK)
Bizottságnak a létező vegyi anyagok kockázatértékeléséről szóló 1488/94 irányelv és az
Európai Parlament és Tanács biocid termékek forgalomba helyezéséről szóló 98/8/EK irányelv
alátámasztására.
EU 2005a. Útmutató a tagállamok és az ipar részére szóló adatszolgáltatási követelményekhez,
attraktánsként / riasztóként használt természetes anyagok tekintetében
220
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
EU 2005b. Az Illetékes Hatóságok számára fa tartósítószereket értékelő műszaki szakértők
részére tartott műhelymunka, akik a Biocid termékekről szóló 98/8/EK irányelvet érvényesítik,
és a kezelt fából a környezetbe történő bemosódást értékelik.
EU, 2006 A veszélyes anyagokról szóló 67/548/EGK irányelv hatodik és hetedik módosításához
kiadott kézikönyv (79/831/EGK és 92/32/EGK ), 9.6 A spektrum analízisre vonatkozó
útmutatás
EU 2008a. A biocid termékek forgalomba helyezéséről szóló 98/8/EK irányelv alátámasztására
szolgáló Technikai Útmutató Dokumentum. Hatóanyagokkal és a biocid termékekkel
kapcsolatos tájékoztatási követelményekről szóló útmutató. Rövid cím: Adatkövetelmények
TNsG.
EU 2008b. Technikai megjegyzések a biocid termékek forgalomba helyezéséről szóló 98/8/EK
irányelv szerinti, a vizsgálati összefoglalók elkészítését és értékelését tartalmazó dokumentáció
előkészítési útmutatóhoz. Rövid cím: Dokumentáció és vizsgálati értékelési dokumentáció
előkészítéséről szóló TNsG.
EU 2008c. Technikai megjegyzések az Európai Parlament és Tanács biocid termékek
forgalomba helyezéséről szóló 98/8/EK irányelv VI. mellékletének alátámasztására szolgáló
Útmutatóhoz, Termékek engedélyeztetéséhez és regisztrációjához kapcsolódó általános
alapelvek és gyakorlati eljárások. Rövid cím: Termék-értékelésről szóló TNsG.
EU 2009a. Olyan biocid hatóanyagok környezeti hatásainak értékelése, amelyek a környezet
aggodalomra okot adó részeiben gyorsan lebomlanak. Rövid cím: Gyorsan lebomló
vegyületekről szóló TNsG.
EU 2009b. 7. fejezet, 14. terméktípus termék értékelési mellékleteihez készített útmutatóhoz
tartozó Technikai megjegyzések. Rágcsálóirtó biocid termékek hatás-értékelése.
EU 2010a. Növényvédő szermaradék elemzési módszerekről szóló útmutató dokumentum.
SANCO/825/00 rev 8-1 16/11/2010.
EU 2010b. A PT 07, 09 és 10 terméktípusú biocid termékekben felhasznált anyagokra
vonatkozó bemosódási mérték becsléseire vonatkozó útmutató feljegyzés
EU 2011a, A Biocid Technikai Értekezlet Technikai Megállapodásainak Kézikönyve (MOTA),
Version 4-2011, http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-
health/risk_assessment_of_Biocides/new-version-of-mota-manual-of-technical-agreements-
published
EU 2011b. Addendum-TNsG-Data_Requirements_PT18_PT19_Oils_and_extracts.
EU 2011c. Módszer validálás és minőségellenőrzési eljárások az élelmiszerekben és
takarmányban található növényvédő szermaradványok elemzéséhez. Document No SANCO
12495/2011.
EU 2011d. FOCUS Általános útmutató a növényvédő szerekről végzett környezeti sors
vizsgálatokból származó időtállóság megbecslésére és lebomlási kinetikájához az EU
regisztráció során.
EU 2012a. Technikai megjegyzések útmutatója EU értékelési kézikönyv a biocid termékek
engedélyeztetéséhez. Rövid cím: Értékelési kézikönyv.
EU 2012b. Termékértékelésről szóló TNsG. (Módosított Függelék a 7. fejezethez) Útmutatás -
PT 18 és 19. rovarölő szerek hatásosság-értékelése Ca-Dec12-Doc 6.a.
https://circabc.europa.eu/w/browse/9f8f7f60-764b-4833-9989-a3b6d687dcc6
221
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
EU 2012c. Általános útmutató a FOCUS felszíni víz forgatókönyvekhez.
EWPM 1996. Az Európai Fa Tartósítószer-gyártók Csoportjának útmutatója.
FAO 1996. Növényvédő szerek ökológiai hatásai. Megjelent itt: E. D. Ongley, Mezőgazdasági
eredetű vízszennyezés ellenőrzése - FAO öntözés és csatornázás dolgozat, 55. sz.
FAO 2010. A FAO és a WHO növényvédő szer leírásainak felhasználásáról szóló kézikönyv,
második kiadás.
Grant IF, Tingle CC, 2002. Növényvédő szerek trópusi hatásainak értékeléséhez kiadott
ökológiai felügyeleti módszerek. Greenwich-i Egyetem.
Howes D, Guy RH, Hadgraft J, Heylings J, Hoeck U, Kemper F, Maibach HI, Marty JP, Merk H,
Parra J, Rekkas D, Rondelli I, Schaefer H, Taeuber U, és Verbiese N, 1996. A perkután
felszívódás értékelési módja ˇV Az ECVAM 13. műhelymunka beszámolója és ajánlásai ATLA,
24, 81-106.
IEEM 2006. Az ökológiai hatás értékelésére vonatkozó útmutatás az Egyesült Királyságban.
Institute of Ecology and Enviromental Management.
IOBC 2000. Irányelvek annak értékeléséhez, a növényvédő termékeknek milyen
mellékhatásaik vannak a nem cél ízeltlábúakra. Candolfi MP, Blumel S, Forster R et al (eds),
158 pp, Gent, IOBC-WPRS, ISBN: 92-9067-129-7.
Janer G, Slob W, Hakkert CB, Vermeire T, Piersma HA, 2008. Patkányokkal és nyulakkal
végzett fejlődés-toxicitási vizsgálatok visszatekintő elemzése: Mi a nyúl, mint újabb kísérleti
állat, hozzáadott értéke? Regulatory Toxicology and Pharmacology 50, 206-217.
Mitchell CL (ed) 1982. Nervous System Toxicology. Cabe és Eckerman, Damstra és Bondy és
Fox és mások cikkeit tartalmazza, Raven Press, New York, NY.
NAFTA 2006. A NAFTA Útmutató dokumentuma a Szárazföldi terepi szétterjedési (disszipációs)
vizsgálatok folytatásához. Rendeleti irányelv DIR2006-01.
OECD 1992. OECD Környezeti monográfiák, 61. sz.: Gáznemű szerves vegyületek fotokémiai
átalakulásának mértéke a levegőben, troposzféra-feltételek mellett. OECD/GD(92)172.
OECD 1998. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 11. sz.: Növényvédő szerek és ipari
vegyi anyagok vízi vizsgálati módszereiről szóló felülvizsgálati dolgozat, I. rész - Beszámoló
(ENV/MC/CHEM(98)19/PART1); II. rész - Mellékletek (ENV/MC/CHEM(98)19/PART2).
OECD 2000a. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 23. sz.: Bonyolult vegyületek és
keverékek vízi toxicitási vizsgálatáról szóló útmutató. ENV/JM/MONO(2000)6.
OECD 2000b. OECD Sorozat a kibocsátási forgatókönyv dokumentumról, 2. sz.: Kibocsátási
forgatókönyv dokumentum fa tartósítószerekhez.
OECD 2004a. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 28. sz.: Útmutató a bőrön át
történő felszívódásról végzett vizsgálatok vezetéséhez. ENV/JM/MONO(2004)2.
OECD 2004b. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 20. sz.: Dokumentum neuro-
toxikológiai vizsgálatokhoz. ENV/JM/MONO(2004)25.
OECD 2006. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 63. sz. és Növényvédő szerekről
szóló sorozat, 31. sz.: Útmutató a szermaradék meghatározásáról. ENV/JM/MONO(2006)31.
222
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
OECD 2007a. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 72. sz. és Növényvédő szerekről
szóló sorozat, 39. sz.: Útmutató növényvédő szermaradék elemzési módszereiről;
ENV/JM/MONO(2007)17.
OECD 2007b. OECD Növényvédő szerekről szóló sorozat, 36. sz.: Jelenlegi protokollok
elemzése és értékelése harmonizált vizsgálati módszerek és releváns teljesítmény-szabványok
kidolgozása céljából, kezelt cikkek/kezelt anyagok hatás-vizsgálatához,
ENV/JM/MONO(2007)4.
OECD 2008a. OECD Sorozat a kibocsátási forgatókönyv dokumentumokról, 19. sz.: Kiegészítő
útmutató kibocsátási forgatókönyv dokumentumok írásához: A "hasznos élettartam" életciklus
szakasz. ENV/JM/MONO(2008)41/REV1.
OECD 2008b. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 43. sz.: Útmutató dokumentumok
emlős reproduktív toxicitási vizsgálatokhoz és értékeléshez. ENV/JM/MONO(2008)16 .
OECD 2008c. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 95. sz.: Hal életciklus vizsgálatokról
szóló részletes felülvizsgálati értekezés. ENV/JM/MONO(2008)22.
OECD 2008d. OECD Sorozat a biocidokról, 1. sz.: Útmutató mikroba-ölővel kezelt cikkek
hatásosságának értékeléséről, külső hatások bírálataival. ENV/JM/MONO(2008)27.
OECD 2009a. OECD Sorozat a kibocsátási forgatókönyv dokumentumról, 3. sz.: Kibocsátási
forgatókönyv dokumentum műanyag adalékanyagokhoz. ENV/JM/MONO(2004)8/REV1 revised
2009.
OECD 2009b. OECD sorozat a Tesztelésről és az értékelésről- 107. szám - Tartósítószerrel
kezelt faanyagból a környezetbe: kezelés után fedetlenül tárolt, talajjal nem érintkező faanyag
és fából készült árucikkek tekintetében. ENV/JM/MONO(2009)12.
OECD 2010. Útmutató dokumentum: Vegyi anyagok értékelése az endokrin rendszer
károsítása szempontjából, 9. változat (2010. nov. 17.).
OECD 2011. Útmutató dokumentum tervezet madarak vizsgálatának elkerüléséről, 2011. jan.
27-i tervezet.
OECD 2012a. OECD sorozat a Tesztelésről és az értékelésről, 171. sz.: Hal toxikológiai
vizsgálatok keretei. ENV/JM/MONO(2012)16.
OECD 2012b. sorozat a Tesztelésről és az értékelésről, 170. sz. és Sorozat a biocidokról, 4.
sz.: Útmutató Uszodai és fürdőhelyi fertőtlenítő szerek hatásosságának kimutatásáról
laboratóriumi és helyszíni vizsgálatokkal. ENV/JM/MONO(2012)15.
Otte PF, Lijzen JA, Otte JG, Swartjes FA, Versluijs CW, 2001. A Csoil paraméter-sor értékelése
és felülvizsgálata. Javasolt paramétersor humán expozíció modellezéséhez és a modellezés
alapján, az első vegyület-sor intervenciós értékeinek megállapításához. RIVM beszámoló
711701021.
Rozman KK, 1986. Mérgező vegyületek kibocsátása székletürítésen keresztül. Megjelent itt:
Rozman KK and Hanninen O (eds) Gastrointestinal Toxicology. Elsevier, Amsterdam.
Schnitzer M, 1982. Szerves anyagok jellemzése. In Pate AL, Miller RH, Keeney DR (eds)
Talajelemzési módszerek. 2 rész Kémiai és mikrobiológiai tulajdonságok. 2. kiadás. Agronomy
monograph N9 (pp. 581-593). Madison, Wisconsin: Am. Soc. of Agronomy.
223
Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató
1.0 verzió 2013 július
SETAC 1995. Növényvédő szerek környezeti sorsának és ökotoxicitásának értékelési eljárásai.
SETAC-Europe, ISBN number 90-5607-002-9.
UN 2009. Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások. Vizsgálatok és kritériumok
kézikönyve. ST/SG/AC.10/11/Rev.5. (UN-MTC)
US EPA 1992. Dermális expozíció értékelése: Alapelvek és alkalmazások. EPA/600/8-91.001B.
US EPA 2004. Szervetlen fémek kockázatértékelési keretei (Külső bírálati tervezet).
EPA/630/P-04/068B.
WHO 1986. Környezeti egészségügyi kritériumok (EHC) 60, Vegyi anyagok expozíciójához
társuló közvetlen immuntoxicitás értékelési elvei és vizsgálati módszerei.
WHO 1996. WHO/IPCS Környezeti egészségügyi kritériumok (EHC) 180, Vegyi anyagok
expozíciójához társuló közvetlen immuntoxicitás értékelési elvei és módszerei .
WHO 1999. WHO/IPCS Környezeti egészségügyi kritériumok (EHC) 212, Vegyi anyagok
expozíciójához társuló allergiás túlzott szenzibilizáció értékelési elvei és módszerei
WHO 2004. Általános kockázatértékelési modell moszkitóhálók rovarölő szeres kezeléséhez és
azt követő felhasználásához.
WHO 2007. WHO/IPCS Környezeti egészségügyi kritériumok (EHC) 236, Vegyi anyagok
expozíciójához társuló autoimmunitás értékelési elvei és módszerei.
WHO 2012. WHO/IPCS iránymutatás vegyi anyagokat érintő immuntoxikológiai
kockázatértékeléshez, Harmonizációs projekt dokumentum, sz.: 10
EURÓPAI VEGYI ANYAG ÜGYNÖKSÉG ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINNORSZÁG ECHA.EUROPA.EU