UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2000
D.Lgs. n. 156/97
UNI CEI EN 45001:1989
Regolamento CE 882 29 aprile 2004
UNI EN ISO/IEC 17025:2005
ACCREDITAMENTO
Attestazione rilasciata da Accredia che attesta l’idoneità di un laboratorio ad effettuare determinati tipi di prove
ACCREDIAEnte Unico Nazionale di Accreditamento
riconosciuto dallo Stato il 22 dicembre 2009, nato dalla fusione di SINAL e SINCERT come Associazione senza scopo di lucro
Con ACCREDIA l'Italia si è adeguata al Regolamento del Parlamento Europeo
e del Consiglio n. 765, del 9 luglio 2008, che dal 1° gennaio 2010 è
applicato per l'accreditamento e la vigilanza del mercato in tutti i Paesi UE.
ACCREDIA valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori di valutazione della conformità (Laboratori e Organismi), accertandone la conformità a regole obbligatorie e norme volontarie, per assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni. Le attività dell'Ente si articolano in quattro Dipartimenti:- Certificazione e ispezione;- Laboratori di prova;- Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti;- Laboratori di taratura.
CRITERI DI ACCREDITAMENTO
• Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005
• RG Documenti Generali
• RT Documenti Tecnici
Perchè viene utilizzataPer dimostrare che i laboratori di prova e taratura:
• Hanno introdotto ed operano secondo un Sistema di Gestione aziendale per la Qualità
• Hanno competenza tecnica
• Sono in grado di produrre risultati di prova e taratura tecnicamente corretti
Da chi viene utilizzata
dai laboratori di prova e taratura per dimostrare che:
• Hanno introdotto ed operano secondo un Sistema di Gestione per la Qualità
• Hanno competenza tecnica
• Sono in grado di produrre risultati di prova e taratura tecnicamente corretti
Differenza tra accreditamento e certificazione
ACCREDITAMENTO = Attestazione e riconoscimento della competenza tecnicaProcedura in base alla quale L’organismo autorevole riconosce formalmente che un altro organismo o una persona ha la competenza di eseguire determinati compiti (vedi ISO/CEI 17000).CERTIFICAZIONE = Conferma della conformità a esigenze prestabiliteProcedura in base alla quale L’esterno conferma per scritto che un prodotto, un procedimento o una prestazione è conforme alle esigenze prestabilite (vedi ISO/CEI 17000).
Requisiti della NormaRequisiti della Norma
Organizzativi-GestionaliOrganizzativi-Gestionali Norma UNI EN ISO 9001:2008Norma UNI EN ISO 9001:2008
TecniciTecnici Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005
Attenzione!
17025 9001
Compatibili ma non intercambiabili
17025 9001
Compatibili ma non intercambiabili
NO
Requisiti organizzativo-gestionali
• l’organizzazione e la conduzione del laboratorio• la struttura, l’organizzazione e la documentazione dell’SGQ • il controllo della documentazione• l’analisi e la verifica delle esigenze dei clienti• la gestione dei subappalti• l’acquisizione di beni e servizi• la gestione dei reclami• il controllo delle attività e dei risultati non conformi• le azioni correttive e preventive• le registrazioni della qualità• la sorveglianza sul sistema qualità
Le attrezzature del laboratorio di prova e/o di taratura, comprese, ma non esclusivamente, le sorgenti di energia, le condizioni di illuminazione e dell'ambiente, devono essere tali da facilitare la corretta esecuzione delle prove e/o delle tarature.
Luogo di lavoro e condizioni ambientali
Iter logico della qualitàFase Nome Azioni
1Predisposizione del Manuale della Qualità, delle Procedure, della Organizzazione interna
2
APPLICATIVA
Sulla base del dettato del Manuale della qualità e delle Procedure si costruisce la struttura, la modulistica, i registri, la documentazione di base, gli archivi
3
DI
RODAGGIO
Si cominciano ad applicare le norme previste e a produrre gli strumenti della qualità
4
ACCREDITAMENTO
A seguito della richiesta avanzata dal laboratorio vengono effettuate le ispezioni e si ottiene l’accreditamento
5
VERIFICA DELLA
QUALITA’
Attraverso l’utilizzo degli strumenti appositamente predisposti, si attua il monitoraggio e siverifica la qualità
TEORICA
Documentazione
• Manuale della Qualità (MQ)
• Procedure Gestionali (PG)
• Procedure Tecniche (PT)
Definizione Procedura Gestionale
Documento che attesta lo svolgimento di una determinata attività o processo
Procedure Tecniche (PT)
Raccolta di tutte quelle operazioni che con frequenza periodica, giornaliera, settimanale, mensile, il laboratorio effettua per assicurare il perfetto svolgimento delle prove analitiche.
Capitoli:• Scopo• Riferimenti normativi• Definizioni• Campo di applicazione• Responsabilità• Archiviazione• Allegati
Data
Pag. n. .. di….
Manuale della Qualità (MQ):
5.1 Generale5.2 Personale5.3 Condizioni ambientali5.4 Metodi prova e taratura e validazione dei metodi5.5 Apparecchiature5.6 Riferibilità delle misure5.7 Campionamento5.8 Manipolazione degli oggetti sottoposti a prova o taratura5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura5.10 Rapporti di prova
Requisiti Tecnici della ISO/IEC17025
Il personale che esegue compiti particolari deve essere qualificato sulla base di un appropriato titolo di studio, addestramento, esperienza e/o competenza accertata
ATTRAVERSO:
Formazione Qualificazione
IL PERSONALE
5.2.1. Il personale che esegue compiti particolari deve essere
qualificato sulla base di un appropriato titolo di studio,
addestramento, esperienza e/o competenza accertata, come richiesto.
Eventuale certificazione (es. PND)
5.2.4. Il laboratorio deve mantenere aggiornati i mansionari delpersonale a livello direzione, tecnico e di supporto con ruolo chiaveche è coinvolto nelle attività di prova e/o taratura.
Postazioni di lavoro e condizioni ambientali
punto 5.3.1. della norma 17025: “Il laboratorio deve garantire che le condizioni ambientali non invalidino i
risultati o influenzino in modo negativo la qualità richiesta di ogni misurazione”
METODO DI PROVA
E’ UNA DETERMINAZIONE ANALITICA ATTA
A FORNIRE INFORMAZIONI SU UNA DATA CARATTERISTICA O PROPRIETA’ DEL
CAMPIONE IN ESAME
Accuratezza
Precisione
Ripetibilità
Riproducibilità
Valutazione dei metodi
Accertamento che la sequenza di operazioni di un metodo analitico porti ad un risultato affidabile
ACCURATEZZA: grado di concordanza fra il valore medio di un gran numero di misure e il valore vero. Viene espressa come percentuale del valore vero in molto buona, buona, scarsa
PRECISIONE: grado di concordanza tra i risultati ottenuti da numerose prove indipendenti sotto condizioni definite, applicando uno stesso metodo analitico su uno stesso materiale da saggio e comprende il concetto di ripetibilità e riproducibilità
RIPETIBILITÀ: grado di concordanza tra i risultati ottenuti da numerose prove indipendenti effettuate da un operatore utilizzando lo stesso metodo sullo stesso materiale da saggio, con la stessa apparecchiatura, e in un breve intervallo di tempo
RIPRODUCIBILITÀ: grado di concordanza tra i vari risultati ottenuti da numerose prove indipendenti effettuate da operatori diversi in laboratori diversi utilizzando lo stesso metodo sullo stesso materiale da saggio.
Definizioni dei parametri
Validazione dei metodi
Conferma attraverso esami e rapporto di evidenza oggettiva che i requisiti particolari per
l’utilizzazione prevista siano soddisfatti
VALIDAZIONE DEI METODI
Verifica dei contributi all’incertezza di misura
Uso di materiali di riferimento
Confronto con altri metodi
1. metodi ufficiali
2. metodi di riferimento
3. metodi di routine
Sono pubblicati su bollettini normativi sia a livello nazionale che a livello comunitario
Sono validati da organizzazioni commerciali e organismi internazionali quali ISO, IDF, CEE, etc.
Sottoposti almeno a valutazione ma differiscono da quelli di cui al punto 2 per una minore accuratezza e una maggiore “portata di analisi”
Metodi di analisi riconosciuti
APPARECCHIATURE
Il laboratorio deve essere dotato di tutte le attrezzature per il campionamento, per le misure e per le prove per una corretta esecuzionedelle prove.
Le apparecchiature ed il software utilizzato per le prove, le tarature ed ilcampionamento devono consentire il raggiungimento dell'accuratezzarichiesta e devono essere conformi alle specifiche relative alle prove e/o tarature.
Scheda strumentoScheda strumento
AcquistoAcquisto
CollaudoCollaudo
AssegnazioneN. di inventario
AssegnazioneN. di inventario
Registro delleStrumentazioni
Registro delleStrumentazioni
Scheda informativaScheda informativa Scheda diManutenzione
Scheda diManutenzione
Scheda diVerifica e certificazione
Scheda diVerifica e certificazione
Scheda diTaratura
Scheda diTaratura
UtilizzoUtilizzo
Guasto o anomaliaGuasto o anomalia PT
PT
PT
PT
PT
PT
ArchivioArchivio
SceltaScelta
PT
PT
PT
Iter per l’acquisto e la manutenzione delle apparecchiature
identificazione identificazione
codificacodifica
collocazionecollocazione
taraturataratura
manutenzionemanutenzione
Registrazione e Manutenzione dell’apparecchiatura
Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizionispecificate, la relazione tra i valori indicati da uno strumento di misurazione, o da un sistema per misurazione, o i valorirappresentati da un campione, materiale e i corrispondentivalori noti di un misurando.
UNI EN 30012-1:1993 - Sistema di conferma metrologica di apparecchi per misurazioni -
TARATURA
N.B. : CALIBRAZIONE deriva dall’inglese CALIBRATION (= taratura) e non dovrebbe essere usato.
La taratura fa parte della conferma metrologica,oltre alle manutenzioni, verifiche intermedie, etc.
Conferma metrologica: insieme delleoperazioni richieste per assicurare che unafunzione di un apparecchio per misurazionesia in uno stato di conformità ai requisiti perl’utilizzazione prevista.UNI EN 30012-1:1993
RIFERIBILITÀ DELLE MISURE
Proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo riferire
a campioni appropriati, generalmente nazionali od internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti, tutti con incertezza
dichiarata
• Istituti Metrologici Primari (p. es. IMGC, IEN, ENEA, NPL, BAM,NIST, ...).
• Centri SIT o accreditati da Organismi in mutuo riconoscimento con il SIT
• Materiali di riferimento certificati
• Costanti fisiche (punto triplo dell’acqua, punto diffusione dell’indio, umidità in equilibrio con una soluzione satura, potere calorifico dell’acido benzoico)
• Partecipazione a circuiti interlaboratorio
FONTI DI RIFERIBILITÀ
L’arrivo delle campione in laboratorio costituisce il punto di inizio delle attività in svolgimento nella struttura laboratoristica
IL CAMPIONAMENTO
La manipolazione, il trasporto e lo stoccaggio dei campioni e materiali di riferimento devono avvenire secondo apposite procedure che ne garantiscono l’adeguata conservazione ed integrità
La registrazione deve riguardare la natura del prodotto, il suo stato di conservazione e la temperatura, la natura del confezionamento, la data di campionamento e di ricevimento, i motivi del campionamento
Rapporto di prova
Rapporto di prova
Esecuzione
della prova
Esecuzione
della prova
ValidazioneValidazione
Verifica del datoVerifica del dato
Dato analiticoDato analitico
Registro dei materiali di prova
Registro dei materiali di prova
Registro dei campioni
Registro dei campioni
Documento di accompagnamento
Documento di accompagnamentoConservazioneConservazione
Archivio
ArchivioArchivio
UtenteUtente
Registro dei rapporti di provaRegistro dei rapporti di prova
CAMPIONE
Iter del campione nel laboratorio
Manipolazione degli oggetti da provare
contenuto - i valori delle proprietà certificate devono essere compatibili a quelli normalmente riscontrabili nei materiali da saggio;
matrice - il MRC deve avere una matrice di composizione quali-quantitativa quanto più possibile simile a quella del materiale da saggio da analizzare;
incertezza dei valori certificati – deve essere definita e nota.
L’acquisto di un materiale diventa un momento importante per l’applicazione del SGQ. E’ opportuno a questo punto utilizzare i MRC (Materiali di Riferimento Certificati) le cui caratteristiche da tenere in considerazione sono:
Assicurazione qualità dei risultati
Pianificazione e riesame delle attività di
verifica della validità dei risultati forniti.
• Uso regolare di materiali di riferimento;
• Confronti interlaboratorio;
• Ripetizione di prove, prove in doppio;
• Correlazione di risultati di differenti proprietà di un campione.
Parametro, associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori che può essere ragionevolmente attribuita al misurando.
L'incertezza di misura è un parametro che indica i limiti entro i quali può essere situato il valore esatto.
INCERTEZZA DI MISURA
Quale importanza ha l'incertezza di misura?
Le misurazioni non forniscono valori esatti. Su ogni misurazione grava un fattore d'incertezza e d'imprecisione, ragione per cui ogni unità di misura, in una certa proporzione, comprende un elemento aleatorio. Un risultato di misurazione può quindi consistere unicamente in una dichiarazione statistica che tiene conto delle circostanze precitate, e che va quindi compreso in tal senso.
L'importanza dell'indicazione dei valori di misurazione si dimostra chiaramente dall'analisi del rispetto dei valori limite. Spesso si effettuano misurazioni al fine di verificare se una grandezza misurata rispetta o no determinati valori limite prestabiliti. Quando un risultato di misurazione è vicino al valore limite, è soltanto conoscendo l'incertezza di misura che è possibile decidere in modo attendibile in che misura i valori limite prestabiliti sono rispettati oppure no.
Valutazione dei risultati
z =
• - 2 < z < +2 accettabile
• - 2 < z< +3 questionabile
z > 3 non accettabile
risultato - riferimento
scarto tipo
Z – score:Z – score:
RIPRODUCIBILITA’RIPRODUCIBILITA’
Controllo di Qualità
Interlaboratorio
Esame di campioni forniti da un Ente Esterno al laboratorio
Interlaboratorio
Esame di campioni forniti da un Ente Esterno al laboratorio
RIPETIBILITA’RIPETIBILITA’
Intralaboratorio
Esame di campioni testati all’interno della struttura del laboratorio
Intralaboratorio
Esame di campioni testati all’interno della struttura del laboratorio
Circuiti interlaboratorio
Le prove interlaboratorio possono essere utilizzate per:
Validare i metodi di prova
Documentare la riferibilità delle misure
Valutare la competenza tecnica dei laboratori
0
20
40
60
80
100
120
140
160
< - 3.01 -2.01 a -3.00 -1.01 a -2.00 -1.00 a+1.00
+1.01a+2.00
+2.01a+3.00
> +3.01
z-score
NON ACCETTABILE
QUESTIONABILE
ACCETTABILE
Grafico N° 1z-score-2=1,103 cfu g-1 Valore Assegnato = 4,600 cfu g –1 z-score+2=19,176 cfu g-1
Nu
m.p
arte
cip
anti
Grafico N° 2
-3
-2,5
-2
-1,5
-1
-0,5
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
Laboratori Partecipanti
Laboratori Partecipanti
z-sc
ore A-
B-
C-
D-
E-
F-
F+
E+
D+
C+
B+
A+
Verifiche ispettive (Audit)
Verifiche Interne:Azioni caratteristiche che coinvolgono tutto il personale del laboratorio condotte dal responsabile del SGQ
Verifiche Esterne:Costituiscono un’ispezione esterna che può essere realizzata da organi di controllo che hanno l’autorità di accreditare il laboratorio.
ConclusioniConclusioni
ESTERNEINTERNE
Motivazioni: D. Lgs. 156/97
Promozione dell’immagine
Credibilità sul mercato nazionale e
internazionale
Valorizzazione economicaRiduzione barriere logistiche
Miglioramento dei rapporti con l’utente
Crescita professionale e competitiva
Miglioramento continuo
Miglioramento dei flussi organizzativi
Maggiore affidabilità dei risultati analitici
Miglioramento del clima e dell’ambiente di lavoro
PROGETTAZIONE
PIANIFICAZIONE
MESSA A PUNTO
MISURAZIONI
ANALISI
SINTESI della RICERCA
DEFINIZIONE dei RISULTATI
INTERPRETAZIONE
RILASCIO dei RISULTATI
MIGLIORAMENTO
PIANIFICAZIONI FUTURE
SCENARIO di RICERCA
E’ possibile definire un Ciclo ?
“DOCUMENTARE TUTTO CIO’ CHE SI FA’
E
FARE TUTTO CIO’ CHE SI E’ DOCUMENTATO”