UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2000

D.Lgs. n. 156/97

UNI CEI EN 45001:1989

Regolamento CE 882 29 aprile 2004

UNI EN ISO/IEC 17025:2005

ACCREDITAMENTO

Attestazione rilasciata da Accredia che attesta l’idoneità di un laboratorio ad effettuare determinati tipi di prove

ACCREDIAEnte Unico Nazionale di Accreditamento

riconosciuto dallo Stato il  22 dicembre 2009, nato dalla fusione di SINAL e SINCERT come Associazione senza scopo di lucro

Con ACCREDIA l'Italia si è adeguata al Regolamento del Parlamento Europeo

e del Consiglio n. 765, del 9 luglio 2008, che dal 1° gennaio 2010 è

applicato per l'accreditamento e la vigilanza del mercato in tutti i Paesi UE.

ACCREDIA valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori di valutazione della conformità  (Laboratori e Organismi), accertandone la conformità a regole obbligatorie e norme volontarie, per assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni. Le attività dell'Ente si articolano in quattro Dipartimenti:-     Certificazione e ispezione;-     Laboratori di prova;-     Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti;-     Laboratori di taratura.

CRITERI DI ACCREDITAMENTO

• Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005

• RG Documenti Generali

• RT Documenti Tecnici

Perchè viene utilizzataPer dimostrare che i laboratori di prova e taratura:

• Hanno introdotto ed operano secondo un Sistema di Gestione aziendale per la Qualità

• Hanno competenza tecnica

• Sono in grado di produrre risultati di prova e taratura tecnicamente corretti

Da chi viene utilizzata

dai laboratori di prova e taratura per dimostrare che:

• Hanno introdotto ed operano secondo un Sistema di Gestione per la Qualità

• Hanno competenza tecnica

• Sono in grado di produrre risultati di prova e taratura tecnicamente corretti

Differenza tra accreditamento e certificazione

ACCREDITAMENTO = Attestazione e riconoscimento della competenza tecnicaProcedura in base alla quale L’organismo autorevole riconosce formalmente che un altro organismo o una persona ha la competenza di eseguire determinati compiti (vedi ISO/CEI 17000).CERTIFICAZIONE = Conferma della conformità a esigenze prestabiliteProcedura in base alla quale L’esterno conferma per scritto che un prodotto, un procedimento o una prestazione è conforme alle esigenze prestabilite (vedi ISO/CEI 17000). 

Requisiti della NormaRequisiti della Norma

Organizzativi-GestionaliOrganizzativi-Gestionali Norma UNI EN ISO 9001:2008Norma UNI EN ISO 9001:2008

TecniciTecnici Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005

Attenzione!

17025 9001

Compatibili ma non intercambiabili

17025 9001

Compatibili ma non intercambiabili

NO

Requisiti organizzativo-gestionali

•        l’organizzazione e la conduzione del laboratorio•        la struttura, l’organizzazione e la documentazione dell’SGQ •        il controllo della documentazione•        l’analisi e la verifica delle esigenze dei clienti•       la gestione dei subappalti•        l’acquisizione di beni e servizi•        la gestione dei reclami•        il controllo delle attività e dei risultati non conformi•        le azioni correttive e preventive•       le registrazioni della qualità• la sorveglianza sul sistema qualità

Le attrezzature del laboratorio di prova e/o di taratura, comprese, ma non esclusivamente, le sorgenti di energia, le condizioni di illuminazione e dell'ambiente, devono essere tali da facilitare la corretta esecuzione delle prove e/o delle tarature.

Luogo di lavoro e condizioni ambientali

Iter logico della qualitàFase Nome Azioni

1Predisposizione del Manuale della Qualità, delle Procedure, della Organizzazione interna

  

2   

 

APPLICATIVA   

Sulla base del dettato del Manuale della qualità e delle Procedure si costruisce la struttura, la modulistica, i registri, la documentazione di base, gli archivi

 

3 

DI

RODAGGIO 

Si cominciano ad applicare le norme previste e a produrre gli strumenti della qualità 

 4

 

 ACCREDITAMENTO

A seguito della richiesta avanzata dal laboratorio vengono effettuate le ispezioni e si ottiene l’accreditamento

 5

 VERIFICA DELLA

QUALITA’

Attraverso l’utilizzo degli strumenti appositamente predisposti, si attua il monitoraggio e siverifica la qualità

TEORICA

Documentazione

• Manuale della Qualità (MQ)

• Procedure Gestionali (PG)

• Procedure Tecniche (PT)

Definizione Procedura Gestionale

Documento che attesta lo svolgimento di una determinata attività o processo

Procedure Tecniche (PT)

Raccolta di tutte quelle operazioni che con frequenza periodica, giornaliera, settimanale, mensile, il laboratorio effettua per assicurare il perfetto svolgimento delle prove analitiche.

Capitoli:• Scopo• Riferimenti normativi• Definizioni• Campo di applicazione• Responsabilità• Archiviazione• Allegati

Data

Pag. n. .. di….

Manuale della Qualità (MQ):

5.1 Generale5.2 Personale5.3 Condizioni ambientali5.4 Metodi prova e taratura e validazione dei metodi5.5 Apparecchiature5.6 Riferibilità delle misure5.7 Campionamento5.8 Manipolazione degli oggetti sottoposti a prova o taratura5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura5.10 Rapporti di prova

Requisiti Tecnici della ISO/IEC17025

Il personale che esegue compiti particolari deve essere qualificato sulla base di un appropriato titolo di studio, addestramento, esperienza e/o competenza accertata

ATTRAVERSO:

Formazione Qualificazione

IL PERSONALE

5.2.1. Il personale che esegue compiti particolari deve essere

qualificato sulla base di un appropriato titolo di studio,

addestramento, esperienza e/o competenza accertata, come richiesto.

Eventuale certificazione (es. PND)

5.2.4. Il laboratorio deve mantenere aggiornati i mansionari delpersonale a livello direzione, tecnico e di supporto con ruolo chiaveche è coinvolto nelle attività di prova e/o taratura.

Postazioni di lavoro e condizioni ambientali

punto 5.3.1. della norma 17025: “Il laboratorio deve garantire che le condizioni ambientali non invalidino i

risultati o influenzino in modo negativo la qualità richiesta di ogni misurazione”

METODO DI PROVA

E’ UNA DETERMINAZIONE ANALITICA ATTA

A FORNIRE INFORMAZIONI SU UNA DATA CARATTERISTICA O PROPRIETA’ DEL

CAMPIONE IN ESAME

Accuratezza

Precisione

Ripetibilità

Riproducibilità

Valutazione dei metodi

Accertamento che la sequenza di operazioni di un metodo analitico porti ad un risultato affidabile

ACCURATEZZA: grado di concordanza fra il valore medio di un gran numero di misure e il valore vero. Viene espressa come percentuale del valore vero in molto buona, buona, scarsa

PRECISIONE: grado di concordanza tra i risultati ottenuti da numerose prove indipendenti sotto condizioni definite, applicando uno stesso metodo analitico su uno stesso materiale da saggio e comprende il concetto di ripetibilità e riproducibilità

RIPETIBILITÀ: grado di concordanza tra i risultati ottenuti da numerose prove indipendenti effettuate da un operatore utilizzando lo stesso metodo sullo stesso materiale da saggio, con la stessa apparecchiatura, e in un breve intervallo di tempo

RIPRODUCIBILITÀ: grado di concordanza tra i vari risultati ottenuti da numerose prove indipendenti effettuate da operatori diversi in laboratori diversi utilizzando lo stesso metodo sullo stesso materiale da saggio.

Definizioni dei parametri

Validazione dei metodi

Conferma attraverso esami e rapporto di evidenza oggettiva che i requisiti particolari per

l’utilizzazione prevista siano soddisfatti

VALIDAZIONE DEI METODI

Verifica dei contributi all’incertezza di misura

Uso di materiali di riferimento

Confronto con altri metodi

1. metodi ufficiali

  2.              metodi di riferimento

   3.              metodi di routine

Sono pubblicati su bollettini normativi sia a livello nazionale che a livello comunitario

 Sono validati da organizzazioni commerciali e organismi internazionali quali ISO, IDF, CEE, etc.

 Sottoposti almeno a valutazione ma differiscono da quelli di cui al punto 2 per una minore accuratezza e una maggiore “portata di analisi”

Metodi di analisi riconosciuti

APPARECCHIATURE

Il laboratorio deve essere dotato di tutte le attrezzature per il campionamento, per le misure e per le prove per una corretta esecuzionedelle prove.

Le apparecchiature ed il software utilizzato per le prove, le tarature ed ilcampionamento devono consentire il raggiungimento dell'accuratezzarichiesta e devono essere conformi alle specifiche relative alle prove e/o tarature.

Scheda strumentoScheda strumento

AcquistoAcquisto

CollaudoCollaudo

AssegnazioneN. di inventario

AssegnazioneN. di inventario

Registro delleStrumentazioni

Registro delleStrumentazioni

Scheda informativaScheda informativa Scheda diManutenzione

Scheda diManutenzione

Scheda diVerifica e certificazione

Scheda diVerifica e certificazione

Scheda diTaratura

Scheda diTaratura

UtilizzoUtilizzo

Guasto o anomaliaGuasto o anomalia PT

PT

PT

PT

PT

PT

ArchivioArchivio

SceltaScelta

PT

PT

PT

Iter per l’acquisto e la manutenzione delle apparecchiature

identificazione identificazione

codificacodifica

collocazionecollocazione

taraturataratura

manutenzionemanutenzione

Registrazione e Manutenzione dell’apparecchiatura

Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizionispecificate, la relazione tra i valori indicati da uno strumento di misurazione, o da un sistema per misurazione, o i valorirappresentati da un campione, materiale e i corrispondentivalori noti di un misurando.

UNI EN 30012-1:1993 - Sistema di conferma metrologica di apparecchi per misurazioni -

TARATURA

N.B. : CALIBRAZIONE deriva dall’inglese CALIBRATION (= taratura) e non dovrebbe essere usato.

La taratura fa parte della conferma metrologica,oltre alle manutenzioni, verifiche intermedie, etc.

Conferma metrologica: insieme delleoperazioni richieste per assicurare che unafunzione di un apparecchio per misurazionesia in uno stato di conformità ai requisiti perl’utilizzazione prevista.UNI EN 30012-1:1993

RIFERIBILITÀ DELLE MISURE

Proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo riferire

a campioni appropriati, generalmente nazionali od internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti, tutti con incertezza

dichiarata

• Istituti Metrologici Primari (p. es. IMGC, IEN, ENEA, NPL, BAM,NIST, ...).

• Centri SIT o accreditati da Organismi in mutuo riconoscimento con il SIT

• Materiali di riferimento certificati

• Costanti fisiche (punto triplo dell’acqua, punto diffusione dell’indio, umidità in equilibrio con una soluzione satura, potere calorifico dell’acido benzoico)

• Partecipazione a circuiti interlaboratorio

FONTI DI RIFERIBILITÀ

L’arrivo delle campione in laboratorio costituisce il punto di inizio delle attività in svolgimento nella struttura laboratoristica

IL CAMPIONAMENTO

La manipolazione, il trasporto e lo stoccaggio dei campioni e materiali di riferimento devono avvenire secondo apposite procedure che ne garantiscono l’adeguata conservazione ed integrità

La registrazione deve riguardare la natura del prodotto, il suo stato di conservazione e la temperatura, la natura del confezionamento, la data di campionamento e di ricevimento, i motivi del campionamento

Rapporto di prova

Rapporto di prova

Esecuzione

della prova

Esecuzione

della prova

ValidazioneValidazione

Verifica del datoVerifica del dato

Dato analiticoDato analitico

Registro dei materiali di prova

Registro dei materiali di prova

Registro dei campioni

Registro dei campioni

Documento di accompagnamento

Documento di accompagnamentoConservazioneConservazione

Archivio

ArchivioArchivio

UtenteUtente

Registro dei rapporti di provaRegistro dei rapporti di prova

CAMPIONE

Iter del campione nel laboratorio

Manipolazione degli oggetti da provare

contenuto - i valori delle proprietà certificate devono essere compatibili a quelli normalmente riscontrabili nei materiali da saggio;

matrice - il MRC deve avere una matrice di composizione quali-quantitativa quanto più possibile simile a quella del materiale da saggio da analizzare;

incertezza dei valori certificati – deve essere definita e nota.

L’acquisto di un materiale diventa un momento importante per l’applicazione del SGQ. E’ opportuno a questo punto utilizzare i MRC (Materiali di Riferimento Certificati) le cui caratteristiche da tenere in considerazione sono:

Assicurazione qualità dei risultati

Pianificazione e riesame delle attività di

verifica della validità dei risultati forniti.

• Uso regolare di materiali di riferimento;

• Confronti interlaboratorio;

• Ripetizione di prove, prove in doppio;

• Correlazione di risultati di differenti proprietà di un campione.

Parametro, associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori che può essere ragionevolmente attribuita al misurando.

L'incertezza di misura è un parametro che indica i limiti entro i quali può essere situato il valore esatto.

INCERTEZZA DI MISURA

Quale importanza ha l'incertezza di misura? 

Le misurazioni non forniscono valori esatti. Su ogni misurazione grava un fattore d'incertezza e d'imprecisione, ragione per cui ogni unità di misura, in una certa proporzione, comprende un elemento aleatorio. Un risultato di misurazione può quindi consistere unicamente in una dichiarazione statistica che tiene conto delle circostanze precitate, e che va quindi compreso in tal senso.

L'importanza dell'indicazione dei valori di misurazione si dimostra chiaramente dall'analisi del rispetto dei valori limite. Spesso si effettuano misurazioni al fine di verificare se una grandezza misurata rispetta o no determinati valori limite prestabiliti. Quando un risultato di misurazione è vicino al valore limite, è soltanto conoscendo l'incertezza di misura che è possibile decidere in modo attendibile in che misura i valori limite prestabiliti sono rispettati oppure no.

Valutazione dei risultati

z =

• - 2 < z < +2 accettabile

• - 2 < z< +3 questionabile

z > 3 non accettabile

risultato - riferimento

scarto tipo

Z – score:Z – score:

RIPRODUCIBILITA’RIPRODUCIBILITA’

Controllo di Qualità

Interlaboratorio

Esame di campioni forniti da un Ente Esterno al laboratorio

Interlaboratorio

Esame di campioni forniti da un Ente Esterno al laboratorio

RIPETIBILITA’RIPETIBILITA’

Intralaboratorio

Esame di campioni testati all’interno della struttura del laboratorio

Intralaboratorio

Esame di campioni testati all’interno della struttura del laboratorio

Circuiti interlaboratorio

Le prove interlaboratorio possono essere utilizzate per:

Validare i metodi di prova

Documentare la riferibilità delle misure

Valutare la competenza tecnica dei laboratori

0

20

40

60

80

100

120

140

160

< - 3.01 -2.01 a -3.00 -1.01 a -2.00 -1.00 a+1.00

+1.01a+2.00

+2.01a+3.00

> +3.01

z-score

NON ACCETTABILE

QUESTIONABILE

ACCETTABILE

Grafico N° 1z-score-2=1,103 cfu g-1 Valore Assegnato = 4,600 cfu g –1 z-score+2=19,176 cfu g-1

Nu

m.p

arte

cip

anti

Grafico N° 2

-3

-2,5

-2

-1,5

-1

-0,5

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

Laboratori Partecipanti

Laboratori Partecipanti

z-sc

ore A-

B-

C-

D-

E-

F-

F+

E+

D+

C+

B+

A+

Verifiche ispettive (Audit)

Verifiche Interne:Azioni caratteristiche che coinvolgono tutto il personale del laboratorio condotte dal responsabile del SGQ

Verifiche Esterne:Costituiscono un’ispezione esterna che può essere realizzata da organi di controllo che hanno l’autorità di accreditare il laboratorio.

ConclusioniConclusioni

ESTERNEINTERNE

Motivazioni: D. Lgs. 156/97

Promozione dell’immagine

Credibilità sul mercato nazionale e

internazionale

Valorizzazione economicaRiduzione barriere logistiche

Miglioramento dei rapporti con l’utente

Crescita professionale e competitiva

Miglioramento continuo

Miglioramento dei flussi organizzativi

Maggiore affidabilità dei risultati analitici

Miglioramento del clima e dell’ambiente di lavoro

PROGETTAZIONE

PIANIFICAZIONE

MESSA A PUNTO

MISURAZIONI

ANALISI

SINTESI della RICERCA

DEFINIZIONE dei RISULTATI

INTERPRETAZIONE

RILASCIO dei RISULTATI

MIGLIORAMENTO

PIANIFICAZIONI FUTURE

SCENARIO di RICERCA

E’ possibile definire un Ciclo ?

“DOCUMENTARE TUTTO CIO’ CHE SI FA’

E

FARE TUTTO CIO’ CHE SI E’ DOCUMENTATO”