Vacunación Segura
José Luis Díaz Ortega 2013
Esquema de vacunación en menores de 2 años
Fuente: CONAVA. Manual de Vacunación 2008-2009
*Monovalente
**Multivalente (5 valente)
*** 5º grado de primaria
Vacuna No. de dosis Edad de 1ª dosis
BCG 1 Nacimiento
Pentavalente
(DPaT-IPV+Hib)
4 2 meses
HB 3 Nacimiento
Rotavirus 3 2 meses
Influenza 1-2 6-11 meses (1 anual
hasta 35 meses)
Neumocóccica conj.
13 valente
3 2 meses
SRP 2 1 año
Dosis totales 17-18
Esquema de vacunación en niños de 2-6 años
Fuente: CONAVA. Manual de Vacunación 2008-2009
*Monovalente
**Multivalente (5 valente)
*** 5º grado de primaria
Vacuna No. de dosis Edad de 1ª dosis
Las de los < 2 años
más:
DPT 1 4 años
SRP 1 6-7 años
Dosis totales
incluyendo las
previas
19-20
Esquema de vacunación en niñ@s de 10-11 años y
adolescentes
Fuente: CONAVA. Manual de Vacunación 2008-2009
*Monovalente
**Multivalente (5 valente)
*** 5º grado de primaria
Vacuna No. de dosis Edad de 1ª dosis
Td 2* 12
VPH niñas 3** 10-11 años (5º grado
primaria)
SR 1** > 12 años
HB 0-2
(1) Dosis que completen un esquema de vacuna antitetánica de
5 dosis, incluyendo las dosis previas de pentavalente y/o DPT
(2) Esquema 0-6-60 meses
(3) Para completar un esquema de 2 dosis de sarampión y rubéola
(4) Adolescentes de 12 años que no completaron esquema de vacunas que contienen HB
cuando eran menores de 5 años
Fuente: CONAVA. Manual de Vacunación 2008-2009
Esquema suplementario
Vacuna # Dosis
OPV (Sabin) 2/ año en Semanas Nacionales de
Salud hasta antes de cumplir 5 años (1)
SR 1 en campañas específicas o en
control de casos y brotes de
sarampión o rubéola
Td Las necesarias para completar
esquema de 5 dosis, considerando
dosis previas de DPT o pentavalente
(1) Con antecedente de al menos 2 dosis aplicadas de pentavalente
Enfermedades a prevenir en adultos
* Tétanos
* Difteria
* Influenza
* Neumonía producida
por S. pneumoniae
* Hepatitis B
* Sarampión
* Rubéola
Estudios pre-comercialización
• Estudios pre clínicos (bench testing):
• Estudios in vitro
• Modelos animales
• Modelos humanos
• Ensayos Fase I, II y III
• Identifican reacciones frecuentes
• FDA. Vaccine safety. Documento de Internet, 2002
• Offit PA, Davis RL, Gust D. Vaccine safety. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (Eds.).
Vaccines 5th Ed. 2008, 1629-1650
Estudios pre-comercialización
• FDA. Vaccine safety. Documento de Internet, 2002
• Offit PA, Davis RL, Gust D. Vaccine safety. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (Eds.).
Vaccines 5th Ed. 2008, 1629-1650
• Ensayos de Fase IV: Vigilancia de eventos temporalmente asociados a vacunación
– Permiten identificar:
• Reacciones de baja frecuencia
• Factores de riesgo
• Lotes de vacuna asociados a reacciones post-vacunales
Problemas reales de seguridad
Guillain-Barré Influenza (1)
Parálisis OPV
Encefalopatía aguda Tos ferina (2)
Invaginación intestinal Rotavirus (3)
Anafilaxia MMR (gelatina)
Púrpura trombocitopénica MMR
Meningitis aséptica Parotiditis
(1) Virus vacunal crecido en células porcinas 1976
(2) Vacuna de células completas
(3) Wyeth Rotashield® actualmente en desuso, por asociación a intususcepción intestinal
(1ª semana y principalmente 2ª dosis)
Problemas falsos de seguridad
Encefalopatía crónica Pertussis
Artritis crónica Rubéola
Esclerosis múltiple Hepatitis B
Diabetes Hib, Hepatitis B
Enfermedad de Crohn MMR
Autismo MMR, HB**
*Se atribuía también a otras vacunas que contuvieran mercurio como preservante
Fuente:
Plotkin SA. Lessons learned concerning vaccine safety. Vaccine 2002; 20: S16-S19
Offit PA, Davis RL, Gust D. Vaccine safety. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (Eds.). Vaccines 5th Ed.
2008, 1629-1650.
Vacunación segura
Planeación cuidadosa de las actividades de vacunación, basada en
– Capacitación del personal de salud
– Supervisión
– Material y equipo adecuados
Para asegurar :
• Prácticas de inyección segura
WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and
appropriate use of injections. Geneva, 2000.
WHO-UNICEF policy statement for mass immunization campaigns. Geneva, 2000.
Estrategias Logística
- Transportación
-Vacuna
-Diluyentes
-Jeringas AD*
-Jeringas o
agujas para
reconstitución
-Cajas de
seguridad
Buenas prácticas de vacunación
-Capacitación y supervisión
-Uso jeringas AD
-Reconstitución adecuada
-Dosis y administración correctas
-Precauciones
-Contraindicaciones verdaderas
-Información y consejería de ETAVs
Otros campos de supervisión
-Almacenamiento
-Empaque y envío
-Temperatura
-Red de frío
-Procedimientos vacunación
-Frascos abiertos
(OPV y DPT)
-Descarte oportuno
dosis sobrantes
(BCG, SRP, SR)
-WHO-UNICEF-UNFPA joint statement on the use of auto-disable syringes in immunization services, Geneva, 2000. WHO/V&B/99.25 -WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of injections. Geneva, 2000. -OPS. Manual operativo. Preparación para la introducción de una vacuna contra la influenza pandémica. Borrador. Julio 2009.
Eventos Temporalmente Asociados a
Vacunación
• Eventos clínicos presentados en los primeros 30 días post-exposición a la vacunación
• Vacuna antipoliomielítica oral: 4-35 días en receptores de la vacuna y 4-75 días en contactos de niños vacunados
• BCG: hasta 6-12 meses después de la vacunación
Fuente:
-WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of
injections. Geneva, 2000
-CONAVA. Eventos temporalmente asociados a la vacunación. Manual de procedimientos técnicos.
México, 2002
Clasificación
• Por la severidad de los eventos:
Leves:
Locales o sistémicos
No ponen en riesgo la vida ni la función
No requieren hospitalización
Moderados:
No ponen en peligro la vida ni la función
No dejan secuelas incapacitantes
Requieren hospitalización
Graves:
Ponen en peligro la vida o
Producen secuelas incapacitantes
Requieren hospitalización
Fuente:
-WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of injections.
Geneva, 2000
-CONAVA. Eventos temporalmente asociados a la vacunación. Manual de procedimientos técnicos. México, 2002
Clasificación
Fuente:
-WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of injections.
Geneva, 2000
-CONAVA. Eventos temporalmente asociados a la vacunación. Manual de procedimientos técnicos. México, 2002
• Por la relación que guardan con el proceso de vacunación:
– Eventos relacionados con la vacuna
– Susceptibilidad individual a algún componente de la
vacuna
– Eventos graves generalmente de baja frecuencia
– Poliomielitis paralítica asociada a vacunación (PPAV)
– Eventos coincidentes
– Pudieron ocurrir en ausencia de vacunación
– Infarto agudo del miocardio en adulto mayor vacunado
vs influenza el día anterior
– Errores técnicos (desviaciones programáticas)
Desviaciones programáticas
Fuente:
-WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of injections.
Geneva, 2000
Técnica de aplicación
Abscesos piógenos
Lesión del nervio ciático
Reutilización de jeringas
Infecciones: VIH, HB, HC
Dosis no adecuadas
Megadosis BCG, SRP o
SR
Administración incorrecta
Intramuscular o
subcutánea en lugar de
intradérmica
Confusión de vacuna
• BCG en lugar de SRP o SR
• Insulina en lugar de DPT
Contaminación química o
biológica de la vacuna
Bromuro de pancuronio
o succinilcolina
Bacteria u otros
microorganismos (aguja
piloto)
Red de frío
Baja potencia
Investigación epidemiológica
Fuente:
-WHO. Injection Safety: Aide-Memoire for a national strategy for the safe and appropriate use of injections.
Geneva, 2000
CONAVA. Eventos temporalmente asociados a la vacunación. Manual de procedimientos técnicos. México, 2002
• Eventos graves
• Errores técnicos o programáticos
• Eventos que ocurren en grupos específicos:
Escuelas
Fábricas, Bancos, Comercios
Áreas geográficas limitadas:
Localidades, colonias, AGEBs
Criterios de asociación causal 1. Secuencia en el tiempo
Evento posterior a la causa (aplicación)
2. Fuerza de asociación
Mayor riesgo en vacunados que en no vacunados
Riesgo relativo (RR) (censo)
Razón de momios o de productos cruzados (muestra)
• 3. Consistencia de la asociación
• Mismo lugar
• Misma unidad de salud
• Mismo personal o brigada de vacunación
• 4. Especificidad de la asociación
• Absceso aséptico y DPT
Jones JK. Determinig causation from case reports. En: Strom LB. Pharmacoepidemiology. 3th Ed. John Willey &
Sons, LTD, Inglaterra, 2000
Criterios de asociación causal
Jones JK. Determinig causation from case reports. En: Strom LB. Pharmacoepidemiology. 3th Ed. John Willey &
Sons, LTD, Inglaterra, 2000
5. Plausibilidad biológica
Al menos 1 mecanismo biológico explica el evento en los vacunados
6. Coherencia con el conocimiento disponible
Reportes en la literatura científica
7. Se analizan y descartan otros factores que podrían producir el evento
Enfermedad coexistente
Consumo de otros medicamentos
Exposición a agentes ambientales: plaguicidas, etc.
BCG • Esperados
– Mácula 2o día
– Nódulo 4 semanas (puede abrirse)
– Costra 12 semanas
– Cicatriz
• Comunes
– Úlcera mayor a 10 mm:
• Megadosis o
• Aplicación subcutánea: 1/10 000 000 de dosis aplicadas
– Linfadenitis regional ipsilateral:
• 1-10%. 3 a 6 semanas después de la vacunación
• Raros
• Osteomielitis: 1caso por 1,000,000 de vacunados
• Becgitis: 1 por 10, 000, 000 vacunados.
SRP
Fiebre >39.4°C 5-15% 7-12 días 1-2 días
Exantema 5 % 7-10 días 1-3 días
Artralgias Hasta 25% 1-3 días 1 día – 3 semanas
Artrititis Hasta 10% 1-3 días 1 día – 3 semanas
Trombocitopenia <1/30,000 2 meses ND
dosis siguientes
Parotitis Hasta 2% 10-14 días ND
Encefalopatía <1/1,000,000 5-15 días ND
dosis
Hipersensibilidad
inmediata <1/100,000 - -
dosis
Evento Frecuencia Presentación Duración
(1) En mujeres adultas susceptibles (2) Principalmente 2-3 semanas después de la vacunación
Componente parotiditis de SRP
Evento Frecuencia por dosis aplicadas
Meningitis Depende de la 2-3 semanas
aséptica cepa de virus con cualquier
vacunal cepa vacunal
Jeryl Lynn 1/800,000
Leningrado-Zagreb 1/3,390 a 1/20,000
Urabe AM-9 1/1000 a 1/20,000
-Offit PA, Davis RL, Gust D. Vaccine safety. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (Eds.). Vaccines 5th Ed. 2008, 1629-1650
-Int J Epidemiol 2002; 31: 978-982
-Vaccine 2002; 20: 1106-1112
DPT y Pentavalente de células completas
Evidencia indica causalidad:
• Llanto persistente, convulsiones febriles, anafilaxia.
Evidencia consistente con causalidad:
• Encefalopatía aguda, episodio hipotónico con hiporespuesta
Evidencia no indica causalidad:
• Convulsiones afebriles, Síndrome de Reye, Síndrome de muerte súbita infantil
Evidencia no permite emitir conclusiones:
• Epilepsia, eritema multiforme, S Guillain Barré, síndrome de anemia hemolítica, trombocitopenia
Offit PA, Davis RL, Gust D. Vaccine safety. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA (Eds.). Vaccines 5th Ed. 2008, 1629-1650
PPAV
Frecuencia por millones de dosis aplicadas
Cualquier
dosis
Primera Subsecuente
Receptor 1/6.2 1/1.4 1/27.2
Contacto 1/7.6 1/2.2 1/17.5
Comunidad 1/50.5 ND ND
Inmunodeficientes 1/10.1 1/5.8 1/12.9
Total 1/2.4 1/0.75 1/5.1
Poliomielitis paralítica asociada a Vacunación con OPV tipo Sabin (PPAV)*
*4-35 días después de vacunación en vacunados y en contactos: 4-75 después la vacunación
*Por millón de dosis de vacuna OPV distribuidas
Fuente: Plotkin S, Orenstein WA. Vaccines. WB Saunders Co. 4a ed. 2004
Rotavirus
• En ensayos clínicos, su frecuencia no ha sido mayor a la de niños que recibieron placebo:
– Diarrea
– Vómito
– Tos
– Irritabilidad
– Pérdida de apetito
Fuente: http://www.medwave.cl/atencion/infantil/SBAextension2006/1/1.act
Locales (15-20 %): Dolor. Eritema, induración
Sistémicos (< 1%):
Fiebre
Escalofrío
Malestar
Mialgias
Hipersensibilidad inmediata (proteínas del huevo o a
timerosal):
Urticaria
Angioedema
Asma
Reacción anafiláctica
FUENTE: CDC. Pink Book. Epidemiology and prevention of vaccine preventable diseases. 11th ed. 2011
Influenza estacional
Influenza estacional
Síndrome de Guillain Barré (SGB):
– Alteración paralítica aguda del sistema nervioso periférico
– Incidencia en EUA: 0.4 a 4 por 100 000 habitantes
– 20-40% casos asociados a Campylobacter jejeuni
Riesgo en 1976-77 relacionado con el virus A/New Jersey crecido en células porcinas:
– Vigilancia epidemiológica captó 1098 casos del 1 de octubre de 1976, al 31 de enero de 1977
• 543 no vacunados • 15 vacunados después de iniciado • 8 con antecedentes desconocidos de vacunación • 532 vacunados antes del inicio
-Iskander J, Haber P, Herrera G. Monitoring vaccine safety during an influenza pandemic. Yale J Biol Med
2005; 78: 261-271
-Schoberger LB, Bregman BJ, Sullivan-Bolyai JZ, Keenlyside RA, Ziegler DW, Retailliau HF, Eddins DI, Bryan JA.
Guillain-Barré syndrome following vaccination in the National Influenza Immunization Program. United States,
1976–1977. Am J Epidemiol 1979; 110: 105-123
Influenza estacional
-Schoberger LB, Bregman BJ, Sullivan-Bolyai JZ, Keenlyside RA, Ziegler DW, Retailliau HF, Eddins DI, Bryan JA.
Guillain-Barré syndrome following vaccination in the National Influenza Immunization Program. United States,
1976–1977. Am J Epidemiol 1979; 110: 105-123
– Tasa de ataque en vacunados mayor que en no vacunados
• RR de 4.0 (6 semanas post-vacunales) a 7.6 (8 semanas post-vacunales)
• Riesgo incrementado se extendió hasta 10 semanas posteriores a la vacunación.
Influenza estacional
Período 1990-2003 en EUA:
– 501 reportes de SGB asociado temporalmente a vacuna estacional
• Mediana de inicio: 13 días post-vacunación
– Tasa por 100 000 vacunados: • 0.17 de 1993 a 1994 • 0.04 de 2002 a 2003
– 24% con antecedente de enfermedad en las 4 semanas previas a la vacunación
Haber P, DeStefano F, Angulo FJ, Iskander J, Shadomg SV, Weintraub E, Chen RT. Guillain-Barré
syndrome following influenza vaccination. JAMA 2004; 295: 2478-2481
Influenza estacional
Vacuna de virus inactivados en espray nasal, actualmente en proscrita por la OMS (1):
Parálisis de Bell o Parálisis facial periférica aguda:
– Parálisis aguda del VII par craneal o facial
– Incidencia en EUA: 17 a 27 por 100 000 habitantes
• Mayor incidencia en >70 años y en <10 años
– % desconocida podría asociarse a:
– Herpes simple tipos 1 y 6 - Rubéola
– Varicela zoster - Parotiditis
– Epstein Barr - Hepatitis B
– Citomegalovirus
Gilbert SC. Bell’s palsy and herpesviruses. 2002; 9:70-73
(1) Actualmente solo se autoriza el uso de vacunas de virus atenuados en espray nasal
Para la elaboración de constancias,
favor de enviar lista de
participantes presenciales con:
Profra. Berta Luz Téllez
Videos y presentaciones anteriores en:
http://www.inspvirtual.mx
-Videoconferencias