Download - Zealand Pharma
T U R N I N G P E P T I D E S I N T O D R U G S
VirksomhedspræsentationP r o i n v e s t o r L i f e S c i e n c e s e m i n a r - 5 . o k t o b e r 2 0 1 1
ANSVARSFRASKRIVELSE (DISCLAIMER)
Denne præsentation udgør ikke, udgør ikke en del af, og skal ikke anses som hverken et tilbud om at sælge eller udstede, eller som en opfordring til at tilbyde at købe eller erhverve værdipapirer i Zealand Pharma A/S i nogen jurisdiktion, eller en tilskyndelse til at foretage nogen investeringsaktivitet. Ingen del af denne præsentation, eller dens distribution, skal danne grundlag for, eller blive lagt til grund i forbindelse med, nogen kontrakt, eller tilsagn eller beslutning om at foretage nogen form for investering.
Denne præsentation indeholder fremadrettede udsagn, der er et udtryk for ledelsens nuværende syn på visse fremtidlige hændelser og mulige finansielle resultater. Til trods for, at Zealand Pharma tror på, at forventningerne, som fremgår af sådanne fremadrettede udsagn, er begrundede, kan der ikke gives sikkerhed for, at sådanne forventninger vil vise sig at være korrekte. Som følge heraf, kan faktiske resultater afvige væsentligt fra dem, der er angivet i de fremadrettede udsagn, som følge af en række faktorer, hvoraf mange ikke er i Zealand Pharmas kontrol.
Denne præsentation medfører ikke, at Zealand Pharma har givet tilsagn om at opdatere disse fremadrettede udsagn, udover hvad der er påkrævet i henhold til gældende lov eller gældende børsregulering, såfremt og når omstændigheder opstår, som vil medføre ændringer i forhold til datoen, hvor disse erklæringer er givet.
2
• Unik eksponering til diabetes; et af verdens største medicinalmarkeder: Tæt på første lanceringLicensaftale med Sanofi vedr. Lyxumia® (lixisenatide) – Både monoterapi og i kombo-pen med Lantus®
• Nyt GLP-1 lægemiddel til behandling af type 2-diabetes – EU Registreringsansøgning i 4.kvt. ’11• Milepælsbetalinger på DKK 1,3 mia. samt lave tocifrede royalty-procenter af globalt salg
Aftale med Boehringer Ingelheim om en helt ny lægemiddelklasse, opfundet og udviklet af Zealand• F&U-samarbejde om nye lægemidler mod type 2-diabetes og fedme, inkl. ZP2929 (Fase I klargøring)• Milepælsbetalinger, herunder op til DKK 2,8 mia. for ZP2929 alene, samt salgs-royalties
• Solid finansiel position – Vejen til rentabilitet sikret via likvide midler og partnerindtægter
• Vækstpotentiale i moden pipeline: 7 lægemiddelkandidater – 5 dækket af partneraftaler
• Moderat omkostningsbase – Værdiskabende partnerskaber i højsædet
• Ledende og efterspurgte kompetencer inden for innovation/udvikling af nye peptid-lægemidler
HVAD GIVER EN INVESTERING I ZEALAND PHARMA?
3
STORT VÆKSTPOTENTIALE I MODEN OG DYB PIPELINE
4
INDIKATION DISCOVERY PRÆKLINIK FASE I FASE II FASE III PARTNER/EJERSKAB
Type 2 -diabetes
Type 2-diabetes
Diabetes/Fedme
Kemo- og radioterapi- induceret diarré (CID)
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
Hjertesygdomme
Akut nyreskade
ZP2929 (Glucagon/GLP-1)
Diabetes/Stofskiftesygdomme Mave-tarmsygdommeHjerte-karsygdomme
Lixisenatide + Lantus® (GLP-1 + Insulin)
Elsiglutide (ZP1846) (GLP-2 agonist)
ZP1848 (GLP-2 agonist)
Danegaptide (GAP junction peptid)
Lyxumia® (lixisenatide) (GLP-1 agonist)
ZP1480 (Alpha-MSH)
(*) Positive resultater fra to kliniske fase III studier med lixisenatide i fri kombination med Lantus® offentliggjort som en del af GETGOAL-programmet for Lyxumia®. Sanofi forventer at starte yderligere fase III studier med kombinationen tidligt i 2013 baseret på den pen, som er tiltænkt kommercielt brug.
( )*
Dækker 11 prækliniske og forskningsprogrammer
Zealand Pharma har:• Stor viden om peptid-baseret
lægemiddeludvikling • Dyb videnskabelig indsigt indenfor fokus
terapiområderne• medicinske og kommercielle kompetencer i
terapiområderne
Præklinisk udvikling
Forskning
8 nye peptidlægemidler Sat i klinisk udvikling siden
1998
~3,000 peptider Syntese af fokuserede
peptidbiblioteker
~300 patent ansøgninger (>25 familier)
IND
ZEALAND HAR SIDEN START OPNÅET 8 KLINISKE GODKENDELSER (INDs) FRA FDA
5
PEPTIDER – ET UNIKT OG BLÅSTEMPLET KOMPETENCE FELT
STRATEGI – TIL SIKRING AF SUCCES OG VÆKST
Zealand Pharma – Strategiske mål Eksisterende partnerskaber
1 Blive et rentabelt selskab efter lanceringen af Lyxumia® gennem vores partner Sanofi
Sikre stigende indtægter gennem voksende milepæls- og royaltybetalinger
Udbygge antallet af innovative nye peptidbaserede lægemidler i vores pipeline
Forblive på forkant med udviklingen inden for peptidlægemidler og fastholde en konkurrence-mæssig fordel som foretrukken medicinal-partner
Indgå i partnerskaber af høj kvalitet, der kan tilbyde langsigtet værditilvækst til Zealand Pharma
2
3
4
5
6
FINANSIEL STATUS OG FORVENTNINGER TIL 2011
Likvide midler og forventninger til 2011
• Likvide midler (pr. 30 juni’11) : DKK 446 mio. (€60 mio.)
• Forventninger til 2011: Indtægter på DKK 150 mio. (€20 mio.) under aftalen med Boehringer Ingelheim – der gives ikke yderligere guidance på indtægterSamlede driftsomkostninger på DKK 170 mio. (€23 mio.)
DKK’000
H1 2011 (IFRS)
H1 2010 (IFRS)
Indtægter 119.298 82.848
Forskning- og udviklingsomkostninger (70.786) (67.152)Administrative omkostninger (17.485) (10.052)Andre driftsindtægter 17,374 129Driftsresultat 48.401 5.773
Finansielle indtægter 2.702 7.428Finansielle udgifter (4.251) (14)Overskud (Underskud) før skat 46.852 13.187Skat 0 0
Periodens resultat 46.852 13.187
7
Resultatopgørelse - H1 2011
DIABETES – I EKSPLOSIVT VÆKST VERDEN OVER
• På globalt plan er der 285 mio. mennesker med diabetes; et tal, der ventes at vokse til 438 mio. i 2030– Højeste vækstrater i Afrika, Mellem-østen, Asien og
Sydamerika
DET GLOBALE DIABETES MARKED - Størst vækst i injektionsbaseret behandling
8
€20mia
€33mia.
€48mia.
Vækst 9%/år
Vækst 8%/år
Kilde: IMS, Sanofi
Kilde: International Diabetes Federation
• 9 ud af 10 diabetikere har type 2-diabetes
• Diabetes medfører en række alvorlige sygdomme:Blindhed – nyresvigt – cancer – hjerte/kar-sygdom - ambutationer
GLP-1 LÆGEMIDLER – ET MARKED I RIVENDE UDVIKLING
9
GLP-1 LÆGEMIDER ER EN NY OG FULDT ANERKENDT LÆGEMIDDELKLASSE:
• Giver forbedret blodsukkerkontrol i et bredt udsnit af patienter
• Giver vægttab• Tre godkendte GLP-1 produkter: Byetta, Victoza og Bydureon
MARKEDSPOTENTIALE
• Estimeret markedsværdi i 2017: 5-6 mia. USD
• Uopfyldte patientbehov:
- Hjælp til optimering af insulin-behandling - Bedre bivirkningsprofil (sikkerhed)- Simplere behandlingsregime
GLP-1 ER ET NATURLIGT FOREKOMMENDE PEPTID MED EN VIGTIG FUNKTION
Appetit
Fødeindtag
Efter måltid Glukose
GLP-1 frigivelse
Blod
Hjerne
GLP-1 målorganer
Mave
Bugspytkirtel
Tarm
Fysiologiske effekter
Ventrikel tømning
InsulinGlukagon
Terapeutiske effekter
Vægt
Blod Glukose
SANOFI – EN OPTIMAL PARTNER TIL LYXUMIA® (LIXISENATIDE)
SANOFI ER ET AF VERDENS STØRSTE MEDICINALSELSKABER
- stærk strategisk satsning inden for diabetes
- integreret palette af succesfulde diabetes-produkter - står bag Lantus®, verdens bedst sælgende
insulin-produkt:
I 2010 solgte Lantus® for USD 3,8 mia. og salget vokser fortsat med tocifrede vækstrater
• Resterende milepælsbetalinger*: Op til 1,3 mia. kr. - Sanofi erholder alle omkostninger
• Royalty-betalinger*: Lave tocifrede royalty-procenter af Sanofis globale salg af Lyxumia® og lægemidler, der indeholder lixisenatide, herunder lixisenatide + Lantus® kombinationen
* Af alle indtægter på lixisenatide skal Zealand Pharma betale 13% til Elan I henhold til tidligere samarbejdsaftale og 0.5% til opfinderen af SIP® teknologien
AFTALEN MELLEM ZEALAND og SANOFI
10
LYXUMIA® - GLOBALT FASE III PROGRAM TÆT PÅ AFSLUTNING
STUDIENAVN FORMÅL Patientantal
Patienter uden medicinsk beh.
GetGoal-Mono Lixisenatide in patients with Type 2 Diabetes for glycemic control and safety evaluation in monotherapy – 24 week study 361
GetGoal-Mono Japan Lixisenatide in patients with Type 2 Diabetes for glycemic control and safety evaluation in monotherapy – 24 week study ~66
Patienter, der ikke er velkontrolleretmed tablet-behandling
GetGoal-F1 (metformin) Lixisenatide in patients with Type 2 Diabetes for glycemic control and safety evaluation, on top of metformin 458
GetGoal-S (sulfonylurinstof) GLP-1 Agonist AVE0010 in patients with Type 2 Diabetes for glycemic control and safety evaluation on top of sulfonylurea 859
GetGoal-M (metformin) GLP-1 Agonist AVE0010 (morning or evening) in patients with Type 2 Diabetes for glycemic control and safety evaluation, on top of metformin ~680
GetGoal-P (pioglitazone) GLP-1 Agonist AVE0010 in patients with Type 2 Diabetes for glycemic control and safety evaluation on top of pioglitazone ~450
GetGoal-M Asia (metformin) Efficacy and safety of lixisenatide in patients with Type 2 Diabetes insufficiently controlled by metformin ~380
Aktivt-kontrolleret GetGoal-X (imod exenatide) Lixisenatide versus exenatide in patients with Type 2 Diabetes for glycemic
control and safety evaluation, on top of metformin – Non-inferiority design 639
Som tillæg til insulin-behandling
GetGoal-L Asia (basalinsulin) GLP-1 Agonist AVE0010 in patients with Type 2 Diabetes for glycemic control and safety evaluation on top of basal insulin +/- sulfonylurea 311
GetGoal-L (basalinsulin) GLP-1 Agonist AVE0010 in patients with Type 2 Diabetes for glycemic control and safety evaluation on top of basal insulin 495
CV sikkerhed ELIXA Kardiovaskulært sikkerhedsstudie, omfattende type 2-diabetespatienter med høj risiko for hjertetilfælde (efter tidligere tilfælde) ~6,000
GETGOAL-studier, der har rapporteret resultater
11
LYXUMIA® - UNIK KLINISK PROFIL TEGNER SIG
Kilde: Sanofi, IR Strategidag, 6. sept 2011
GetGoal Mono
HbA1c –ændring fra baseline (%)
-0.2
-0.4
-0.6
0.4
0.2
0
-0.8
-1.0
lixisenatide (2-step titration)
lixisenatide (1-step titration)
GetGoal-X
GetGoal-S
GetGoal-L Asia
12
I ALT 6 FASE III GETGOAL-STUDIER HAR VIST POSITIVE RESULTATER
• Primært effektmål mødt i alle studier (sænkning af blodsukker) • Konsistent 0.7-0.9 fald i HbA1c (langtidsglucose)
• Udtalt effekt på blodsukkerniveauet efter et måltid (PPG)
• Vægtreduktion både som monoterapi og i kombination med tabletbehandling og insulin
• Vægttab på 1.8 – 3 kg
• Lovende sikkerhedsprofil i forhold til Byetta (to gange dagligt) • 6-gange færre tilfælde af hypoglykæmi• Færre bivirkninger på mave/tarm-systemet
• Enkelthed for forbedret patienttilfredshed (compliance) • Én daglig injektion • Kun ét trin til fuld dosis og én pen pr. dosis
~90% af patienterne gennemførte på den fulde dosering
LYXUMIA® – DEN BEDSTE PARTNER TIL BASAL INSULIN
Kilde: Sanofi Diabetes
Rationale for behandling af PPG (blodsukker efter måltid) med GLP-1 frem for med kortidsvirkende/præmix insulin• Bedre vægtkontrol• Mindre risiko for hypoglykæmi (for lavt blodsukker)• Færre daglige injektioner
GLP-1 som tillægsbehandling til basal insulin• Ingen GLP-1 er i dag godkendt på dette felt• Voksende accept blandt læger (off-label brug):
UK-studie: >30% af GLP-1 recepter er som tillæg til basal insulin
Lyxumia® + Lantus®: Potentiale både som fri kombination og i en specialudviklet kombinationspen
• Fase III-studie af fri kombination forventes afsluttet i 2011
• Fase III-studie med kombinationspen under udvikling: Lantus® i variabel dosering + Lyxumia® i fast dosering
• Væsentligt kommercielt grundlag: >7 mio. patienter verden over er i behandling med Lantus®
Insulin-behandling alene
Insulinbehandling + GLP-1
13
Forventet gunstig virkning på fastende og post-prandial
blodsukker (PPG)
Lyxumia® givet i tillæg til basalinsulin +/- sulfonylorintabletter (SU-stof)- 311 type 2-patienter (Asien) i insulinbehandling (60% på Lantus®) • Gav en signifikant forbedring af blodsukkerkontrollen (HbA1c)• Effekt på både glukose-niveau efter et måltid og på fastende
blodsukker• Hypoglykæmi forøgedes primært i patienter i behandling insulin +
SU-stof – og der sås ingen alvorlige tilfælde • Lyxumia® i tillæg til insulin var veltolereret blandt patienterne
• Lyxumia® i tillæg til basalinsulin +/- metformin (tabletbehandling) • - 495 type 2-patienter (Europe, US and Asian) i insulinbehandling
• Gav en signifikant forbedring af blodsukkerkontrollen (HbA1c sænkning), (p=0.0002)
• Signifikant effekt på blodsukkerniveauet efter et testmåltid (p<0.0001)• Signifikant vægttab hos patienter på Lyxumia® (p<0.0001)• Ingen signifikant øget risiko for symptomatisk hypoglykæmi (ifht.
Placebo) (p=0.14)
GETGOAL–L-ASIABedre
blodsukker-kontrol
GETGOAL–L
HbA1c-sænkning
og vægttab
LYXUMIA® + LANTUS®: KLINISK BEVIS FOR EFFEKT & SIKKERHED
14
Kilde: Sanofi IR Seminar 6 September 2011
GetGoal-L AsiaAnalyse af patient-subgruppe:
Lantus® brugere (1)
Ændring i HbA1c fra baseline (%)
Placebo 93
8.45
Lyxumia®
948.43
Patient, NBaseline A1c
LS gnst. forskel vs. placebo p<0.0001
Gns
t. æ
ndrin
g (%
)
-0.89
+0.02
(1) >60% af patienterne i GetGoal-L Asia-studiet
UNDERSTØTTENDE RESULTATER FRA TO STORE STUDIER:
TYPE-2 DIABETES OG FEDME ER TÆT FORBUNDET
DEN GLOBALE SUNDHEDS UDFORDRING: DIABETES- OG FEDME-EPIDEMI
15
• Globalt er 1 mia. mennesker overvægtige og heraf er 300 mio. med klinisk fedme (BMI > 30)– Antal er stærkt stigende overalt og især I Syd-Amerika,
Mellemøsten, Kina og Indien
• Fedme er tæt forbundet med type 2-diabetes– Omkring 90% af alle type 2-diabetikere er også
overvægtige/klinisk fede– Ekstra fedtvæv giver øget insulinresistens og vanskeliggør
behandlingen af T2D
• Vægttab kan mindske risiko for type 2-diabetes– Et vægttab på 11% er forbundet med et fald på 25% i
dødeligheden som følge af hjerte/kar-sygdom og diabetes
16
HbA
1c (%
)
7 14 21 28 35 42-0.5
0.0
0.5
1.0
1.5
**
Days of Treatment
Rela
tive
to d
ay 0
*p<0.05
n = 11
ZP2929 - DESIGNET TIL BÅDE DIABETES OG OVERVÆGT
PlaceboGLP-1 agonist ZP2929
ZP2929 viser god blodsukkerkontrol+ bedre og vedvarende vægttab
DIABETES OG FEDME UDGØR EN STOR SUNDHEDS- OG BEHANDLINGSMÆSSIG UDFORDRING
R&D ALLIANCEN MELLEM ZEALAND OG BOEHRINGER
GLOBAL AFTALE OM NYT KONCEPT TIL BEHANDLING AF TYPE 2-DIABETES OG FEDME
• Boehringer Ingelheim (BI) har fået global licens til ZP2929, Zealand Pharmas mest modne lægemiddelkandidat blandt glucagon/GLP-1 dual agonister
• 2-års R&D-samarbejde: Identificering, optimering og udvikling af yderligere glucagon/GLP-1-dual agonister
• Milepælsbetalinger til Zealand på op til DKK 2,8 mia. (€376 mio.) for ZP2929 OG yderligere potentielle milepælsbetalinger, hvis andre produkter udvikles under samarbejdet
• Zealand vil modtage op til DKK 305 mio. i de første to år, inklusiv op til DKK 30 mio. (€4 mio.) under R%D-samarbejdet
• Zealand er ansvarlig for at gennemføre det første fase I-studie af ZP2929, men BI finansierer forskning, udvikling og kommercialisering af alle produkter under samarbejdet
• Zealand er berettiget til trinvise royalty-betalinger – fra høje encifrede til lave tocifrede royalties
• Zealand har bevaret ‘co-promotion’ rettigheder i Skandinavien
17
ELEMENTER TIL OPBYGNING AF DIABETESFORRETNINGEN
ASSETS
TIDSLINJE
Nye dobbeltvirkende peptidbaserede lægemidler(betacelle og sygdomsmodificering)
Lixisenatide + Lantus® kombinationspen (GLP-1 + Insulin)• Fase-III start ventes i begyndelsen af 2013
ZP2929 (dobbeltvirkende glucagon/GLP-1 agonist)• Under forberedelse til fase I-udvikling
Lyxumia® (lixisenatide) - GLP-1 lægemiddel (én gang daglig)• Europæisk registreringsansøgning: 4. kvt. 2011• Forventet reg. ansøgning i Japan: medio-2012 – og USA: 2.H 2012
18
Værditilvækst
GLP-2 ER ET INTESTINAL PEPTID SOM UDSKILLES SAMMEN MED GLP-1 EFTER FØDEINDTAGELSE
GLP-1
Appetit
Insulin sekretion
GLP-2Vækst af tarmens slimhinde
Hjerne
Bugspytkirtlen
GATTEX(teduglutide)
GLP-2 lægemidler GLP-1 lægemidler
ZP1846
ZP1848
RATIONALET FOR GLP-2 PRODUKTER
19
ELSIGLUTIDE - ET NYT LÆGEMIDDEL INDEN FOR CANCER TERAPI
20
Licensaftale med Helsinn Healthcare
Helsinn: • Globale rettigheder til elsiglutide inden
for supporterende cancerbehandling
Zealand:• Op til €140 mio. i milepæle og royalties• Option til nordiske markeder
Navn Elsiglutide (ZP1846)
Virkningsmekanisme GLP-2 receptor agonist
Indikation(er) Diarré hos cancerpatienter forårsaget af kemoterapi og radioterapi
Partner Helsinn Healthcare ejer de globale rettigheder
Konkurrencemæssig fordel
Helt ny lægemiddelklasse, daglig subkutan administrationStimulerer vækst og regeneration af tyndtarmen og forbedrer tarm funktionen.
Udvikling status
Sikkert og veltolereret i fase I studiet (Udført af Zealand i USA) Fase Ib: Europæisk multi-center forsøg i patienter med tyktarmskræft er i gang (Helsinn). Resultater forventes i Q4 2011
IP Patentbeskyttelse til 2026 (+ op til 5 års forlængelse)
ZP1848: NY BEHANDLING AF INFLAMMATORISKE TARMSYGDOMME
Navn ZP1848
Virkningsmekanisme Potent og selektiv GLP-2 analog
Indikation(er)Moderat-til-kraftig udbrud af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa + opretholdelse af sygdomsforbedring
Konkurrencemæssig fordel
Genopbygger slimhinden i mave-tarm kanalen Attraktiv sikkerhedsprofil (lokalt virkende)Administration en gang daglig
Udviklingsresultater og -status
• Fase Ia viste god sikkerhedsprofil og høj tolerabilitet• Fase Ib viste at gentagne doser var sikkert og veltolereret i Crohns patienter
IP Patentbeskyttelse til 2026 + op til 5 års forlængelse
Partnerskab Zealand ejer alle rettigheder
21
DANEGAPTIDE – TIL BEHANDLING AF BLODPROP I HJERTET
Navn Danegaptide (ZP1609)
Virkningsmekanisme GAP-junction modulerende
Indikation(er) Flere under evaluering, herunder beskyttelse af hjertevæv efter akut blodprop
Konkurrencemæssig fordel
Første behandlingsmulighed til forebyggelse af iskæmisk reperfusionsskade efter et myokardie infarkt (blodprop)
Udviklingsresultater og -status
Fase Ia viste god sikkerhedsprofil og høj tolerabilitetFase Ib viste at gentagne doser var sikkert og vel tolereret i raske frivillige
Partnerskab Zealand ejer alle globale patent rettigheder
22
• Lyxumia® (lixisenatide) til type 2-diabetes - På vej mod registreringsansøgning (Sanofi) -- Præsentation på den Intl. Diabetesforenings 2011 årsmøde (primo december)-- Afslutning af resterende GETGOAL fase-III studier (4.kvt. 2011 og 1.h 2012)-- Europæisk registreringsansøgning (4.kvt. 2011) -- Afslutning af fase III- studie med Lyxumia® + Lantus® i “fri kombination” (4. kvt. 2011)-- Registreringsansøgning i Japan (medio-2012) og i USA (2.h 2012)
• Lixisenatide/Lantus®-kombinationspen til type 2-diabetes-- Klargøre start af fase III-studier m/ pensystem tiltænkt kommercialisering (2013)
• ZP2929 til type 2-diabetes og fedme (partner: Boehringer Ingelheim)-- Fase I-studie under forberedelse
• Elsiglutide (ZP1846) til behandling af diarré som følge af kemoterapi (Helsinn)-- Resultater fra fase Ib-studie og start af fase IIa-studie i patienter med tarmkræft
• ZP1848 til inflammatorisk tarmsygdom og danegaptide til hjerte/kar-sygdomme -- Starte næste etape i den kliniske udvikling (2012)
• Andre nyheder
-- ZP1480 til akut nyresvigt efter operation: Resultater af fase II (4. kvt. 2011)
FORVENTET NYHEDSFLOW – 12 MDRS UDSIGT
23