治験に対する患者の想いと期待

卵巣がん体験者の会スマイリー代表 ⽚⽊美穂

今⽇の講義の⽬的

• 治験に関する患者さんのイメージを知る

• 患者さん（⽀えた家族）を通じて深く治験の被験者になることを考える

• 治験に携わるみなさんに期待することを持ち帰る

卵巣がん体験者の会スマイリー 2

治験のイメージを知る

患者から⾒た治験

卵巣がん体験者の会スマイリー 3

治験（臨床試験）と診療治験今の患者さんに協⼒をしてもらいながら未来の治療を作るための研究を⾏なう

診療今、⽬の前の患者さんにとって最善の治療を⾏なう

卵巣がん体験者の会スマイリー 4

がん患者にとっての治験新薬が承認されたのは、治験に被験者として参加してくださった⽅がいるからです。

・・・

卵巣がん体験者の会スマイリー 5

患者さんが治療する⽬的

「⽣きたい」• できれば治療を受けたい• できれば副作⽤が少なければいい• できれば家族のそばにいたい• できれば家族に迷惑をかけたくない• できれば仕事を続けたい• できれば楽しく過ごしたい

臨床試験（治験）からわかったことが、臨床に活かされていることは患者さんにあまり知られていない

卵巣がん体験者の会スマイリー 6

患者が持つ治験のイメージ

近年、⼈体実験が名前を変えたもの

治療⼿段がなくなったときイチかバチかでうけるもの

教授に選ばれた⼈が実験材料にされるもの

最新の薬で治療できる

医療費が無料になる

新薬は既存の治療よりいい治療

結局のところ、よくわかんなーい

2010年3⽉スマイリー会員電話インタビュー卵巣がん体験者の会スマイリー 7

ある患者の治験のイメージ

誰も知らない場所で実験される

⼿術着を着た、たくさんの医師に囲まれて

2010年国⽴がんセンターに通っていた患者さんのイメージ卵巣がん体験者の会スマイリー 8

患者さんと臨床試験⼿術／がんの告知

１stライン

2ndライン

3rdライン

ターミナルケア

臨床試験（治験）

患者さんのだれもがいずれもの段階で研究の対象（⾃⾝の病気と向き合う上での選択肢）になるかもしれないでも、患者さんにとって、被験者になるというのは遠い世界

卵巣がん体験者の会スマイリー 9

スマイリー相談2017年1⽉1⽇〜12⽉31⽇

1. 治療の副作⽤について2. 卵巣がん治療について3. 医療機関、医師4. 承認されていない治療5. 治療前の相談6. 治験・臨床試験について

1. 治験に参加することで不利益はないか2. 何かしら参加できる治験がないか3. 治験が怖いので断りたい など

卵巣がん体験者の会スマイリー 10

他には• 緩和ケア• 対⼈トラブル• 仕事について• 漠然とした不安• 妊孕温存• 遺伝

などなど

スマイリー相談統計2017年1⽉1⽇〜12⽉31⽇

０〜15分6%

15分〜30分20%

30分〜60分31%

60分〜90分29%

90分〜120分9%

120分〜5%

相談時間

卵巣がん体験者の会スマイリー 11

相談の事例１• 臨床試験に⼊らないかと提案をいただきました。

• 年寄りだから死んでも構わないと思って、私を⼈体実験材料にしようという病院の態度に悲しくて涙がとまりません。

• 病院が信頼できなくなったので、家族とも相談のうえで、別のがん診療連携拠点病院に転院することにしました。

12

（６０代卵巣がん患者）

⾦沢⼤学「無断臨床試験」• 1997年卵巣がん50代の患者さんが術後の

化学療法１クール⽬で腎障害を発⽣しその後死亡• 抗がん剤のランダム⽐較化試験に無断で登録• しかもその際の抗がん剤が標準量（50ｍｇ/㎡）

よりも⾼⽤量（90ｍｇ/㎡）だった• 遺族は国を相⼿取り賠償を求めた訴訟を起こし説明義務違反がみとめられ原告勝訴

• 「卵巣がん 臨床試験」で検索するとかなり⾼い位置でヒットする

13

相談の事例２

• 先⽇、新薬の治験について主治医に相談したが「受けられる治験はない」と⾔われました。

• 卵巣がんは再発したら、いま治療に⽤いられている抗がん剤では完治するのが難しいと聞きました。

• 現在何処でいい薬の治験が受けられるか調べる⽅法があれば教えてください。

卵巣がん体験者の会スマイリー 14（５０代 卵巣がん患者）

臨床試験は「ある」

卵巣がん体験者の会スマイリー 15

この患者さんは本当に治験に参加したいのか

卵巣がん体験者の会スマイリー 16

完治は難しい標準治療に⽐べてどうなるのかこれからわかる

標準的治療 新薬 治験薬

• 新薬は古い薬よりいいに違いない• 治る可能性があるなら参加したい

• 古い治療はいいと思えない• 治らないんじゃないかと

不安

臨床研究と診療治験今の患者さんに協⼒をしてもらいながら未来の治療を作るための研究を⾏なう

診療今、⽬の前の患者さんにとって最善の治療を⾏なう

がんの場合は、患者さん本⼈が被験者となる。未来（の患者のため）と割り切れるか。がん患者⾃⾝が病気と向き合う上でのひとつの治療の選択肢と考えるのではないか。→ただし、正しく理解しているとは限らない

卵巣がん体験者の会スマイリー 17

治験の被験者になるとは

患者から⾒た治験

卵巣がん体験者の会スマイリー 18

卵巣がん患者さんの事例

卵巣がん体験者の会スマイリー 19

卵巣がん患者さんの記録⼿術／がんの告知

１stライン

2ndライン

ターミナルケア

臨床試験

3rdライン

卵巣がん体験者の会スマイリー 20

JGOG 3016, NOVEL, Japanese Gynecologic Oncology Group

• 卵巣がん• FIGO Stage

II-IV

ランダム化

• Primary endpoint: PFS• Secondary endpoint: OS わかりやすいように⼀般化しています

患者さんが⼊った臨床試験

従来の標準治療

新しい治療

臨床試験に参加した理由

• 卵巣がんを告知され、不安でいっぱい

• 主治医に臨床試験の説明をされたが「⼤病院の先⽣が熱⼼に勧めたから」「良いものだと思い」同意をした

卵巣がん体験者の会スマイリー 22

患者さんの経過⼿術／がんの告知

2ndライン

ターミナルケア

臨床試験

3rdライン

卵巣がん体験者の会スマイリー 23

従来の標準治療の群に参加

1年後に再発

３ヶ⽉後再発

ホスピスに⼊院

卵巣がん患者さんからの問いかけ（亡くなる１週間前＠ホスピス）

• これまでの⾃分の治療の経過の確認

• 臨床試験に参加しなかったら、より⽣きられたのではないか

• どうして⾃分のいのちのことなのに、臨床試験について医師任せで同意したのか→理解をしていないことが患者さんを苦しめる

卵巣がん体験者の会スマイリー 24

臨床試験に携わるみなさんに期待すること

卵巣がん体験者の会スマイリー 25

患者の不安はさまざま

卵巣がん体験者の会スマイリー 26

病状や、治療、治療費について

がんになったこと⾃体がショック

医師・病院の対応

家族について親の介護、育児

家計、将来

仕事について退職、休業、

再就職

患者を取り巻く情報

卵巣がん体験者の会スマイリー 27

インターネット家族や知⼈からの⼝コミ

書籍

テレビ・ラジオ・新聞など相談⽀援センター

患者向け冊⼦

患者会

情報が「ない」のではなく情報の海に溺れている

臨床試験を勧められる時期⼿術／がんの告知

１stライン

2ndライン

3rdライン

ターミナルケア

がんだと⾔われたとき

抗がん剤を打たないと

再発／再燃／耐性ができた

再発／再燃／耐性ができた

もう積極的治療は・・・

バッドニュースを突きつけられたとき

卵巣がん体験者の会スマイリー 28

インフォームド・コンセント

卵巣がん体験者の会スマイリー 29

医療者が説明します

患者が同意します

で果たしてよいのでしょうか︖

インフォームドコンセントの重要性

卵巣がん体験者の会スマイリー 30

インフォームドコンセント

• 研究⽬的、⽅法、リスク、ベネフィット、代替治療の⼗分な説明

• 被験者（候補）の理解

• 被験者（候補）の⾃発同意– 説明⽂書を⽤いて、

臨床試験に参加することに同意することを確認するために同意⽂書にサインしてもらう。

31

臨床試験におけるインフォームド・コンセント

利益も不利益も含めた⼗分な説明↓↑

⼗分な理解をした上での⾃発的な同意

32

医療者が説明します臨床試験について詳しく説明をします。理解をした上で参加を決めてください。

患者は理解をし同意しますわからないことは徹底的に質問します・・。家族とも相談して⾃分にとって納得できるか考えた上で参加を決めます。

⼗分に試験の意義や必要事項を理解した上での同意であってほしい。

インフォームド・コンセントの重要性

• バッドニュースを知らされた患者さんは「これで良かったのか」を必ず考える。

• だからこそ、「⼗分な理解」をしたうえで「治療の選択」をすることが⼤切。

• 診療と違い治験については情報が少ないからこそ患者は不安であることから、臨床試験においてインフォームド・コンセントの果たす役割はとても⼤きい。

33

インフォームド・コンセントをサポートする上での注意点

• 患者さんが「理解」できていないと感じたとき、交通整理の⼿助けが必要。

• 患者さんは病と⻑時間向き合うため⾃分で「状況をつたえる」「質問」ができるスキルを持つことが⼤切。

• 過保護は患者さんのいろんな⼒を奪う。

34

患者ファースト（患者中⼼の医療）を間違えないでください

卵巣がん体験者の会スマイリー 35

ある学会のポスター発表で

• 患者さんを被験者登録させることがCRCのミッションである

• 被験者を脱落させないことが重要である→なんか間違えてませんか︕︖これでは臨床試験ファーストです。

卵巣がん体験者の会スマイリー 36

臨床研究における７つの倫理的要件

① 社会的/科学的価値（Social or Scientific Value）② 科学的妥当性（Scientific Validity）③ 適正な被験者選択（Fair Subject Selection）④ 適切なリスク/ベネフィットバランス

（Favorable Risk‐Benefit Ratio）⑤ 第三者審査（Independent Review）⑥ インフォームドコンセント（Informed Consent）⑦ 候補者を含む被験者の尊重

（Respect for Potential and Enrolled Subjects）

37National Institute of Health の Emanuel らが提唱した研究倫理 7 要件

⼈を⼤切にできる⼈に

卵巣がん体験者の会スマイリー 38

臨床試験はあらゆる治療法や予防法、看護⼿技などの評価の⽬的で⾏う試験ですが

• ⼈を対象としていること• ⼈の健康と福祉を理解し、

改善させるための計画をし、結論を導くこと

• 他の⼈に有⽤な普遍的知識を得ること• 普遍化できる知識（新しい知⾒）を

増⼤させること

39John I Gallin , Principles and Practice of Clinical Research⽇本語版︓「NIH 臨床研究の基本と実際」15000円前後（⾼い︕）

みなさんに期待すること• お仕事の先に患者さんがいることを忘れないでくださ

い。• 未来の患者さんだけでなく⽬の前の被験者（候補）も

⼤切にしてください。• 医師や看護師でも臨床試験に理解がない⼈はいます。

院内の不理解により⾟い想いをする患者さんを守れるのはみなさんです。

• 被験者のこれからを考え、被験者の最善を考え、リスクから守り、いっしょに歩む存在でいてください。

卵巣がん体験者の会スマイリー 40

患者さんの⼼理

卵巣がん体験者の会スマイリー 41

わかったフリ

嫌われたくない

他の⼈も我慢している

でも不安

患者さんの求めるもの

卵巣がん体験者の会スマイリー 42

情報提供教科書的ではない

⽣きた情報

コミュニケーション⼈として

⼤切にして欲しい

アシスト病気と向き合っていけるような⽀え

プロフェッショナル

お話を聞いていただきありがとうございました。

43

⽬の前の⼈を⼤切に思う気持ちを忘れずに研修をがんばってください。みなさんの想いひとつひとつが患者さんのいのちを⽀えています。