江苏浩欧博生物医药股份有限公司

（HOB Biotech Group Corp.，Ltd）

（苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 C6 栋 101）

关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的

第三轮审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

（深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦）

8-1-2

上海证券交易所：

根据贵所 2019 年 7 月 29 日上证科审（审核）[2019]447 号《关于江苏浩欧

博生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第三轮

审核问询函》（以下简称“第三轮审核问询函”）的要求，华泰联合证券有限责任

公司（以下简称“保荐机构”或“华泰联合证券”）作为江苏浩欧博生物医药股

份有限公司（以下简称“公司”、“发行人”或“浩欧博”）申请首次公开发行股

票并在科创板上市的保荐机构，按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和

国证券法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《证券发行上市

保荐业务管理办法》等有关法律、法规和文件的规定，与浩欧博、国浩律师（上

海）事务所（以下简称“发行人律师”）、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）

（以下简称“申报会计师”、“验资机构”）对贵所的第三轮审核问询所列问题进

行了逐项落实，现回复如下，请予审核。

（如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与《江苏浩欧博生物医

药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中的相同。）

本回复报告的字体：

对第三轮审核问询所列问题 黑体、加粗

对问题的回答 宋体

8-1-3

目 录

（一）关于发行人过敏产品 ....................................................................................... 5

（二）关于发行人自免产品 ..................................................................................... 29

（三）关于自免产品的竞争优势 ............................................................................. 43

（四）关于发行人向金域医学及其他第三方检测机构的销售情况 ..................... 57

（五）关于金阖投资和鑫墁利投资向发行人增资 ................................................. 67

（六）关于仪器 ......................................................................................................... 75

（七）关于原材料的供应 ......................................................................................... 84

（八）关于产品注册申请进展 ................................................................................. 86

（九）关于仪器的资质 ............................................................................................. 95

（十）关于核心技术 ................................................................................................. 97

（十一）关于实际控制人 ....................................................................................... 112

（十二）关于国家风湿病数据中心提供的数据 ................................................... 121

（十三）关于过敏产品的市场地位 ....................................................................... 127

（十四）关于代际划分 ........................................................................................... 132

（十五）关于市场占有率的信息披露 ................................................................... 138

（十六）关于锁定期承诺 ....................................................................................... 138

（十七）关于对金域医学的销售 ........................................................................... 140

（十八）关于三甲医院信息披露 ........................................................................... 145

（十九）关于产毛利率逐年提高的原因 ............................................................... 151

（二十）关于特殊经销模式 ................................................................................... 178

（二十一）关于经销商保证金和日常管理 ........................................................... 188

8-1-4

（二十二）关于前员工为发行人经销商 ............................................................... 193

（二十三）关于地区销售差异 ............................................................................... 203

（二十四）关于对部分已销售仪器不掌握其具体终端投放情况 ....................... 224

（二十五）关于第三方回款 ................................................................................... 231

（二十六）关于成本费用变动原因 ....................................................................... 238

（二十七）关于过敏产品食博克 ........................................................................... 251

（二十八）关于自免荧光产品 ............................................................................... 261

（二十九）关于产品定价依据 ............................................................................... 268

（三十）关于捆绑销售和反不正当竞争 ............................................................... 296

（三十一）关于经销核查情况 ............................................................................... 300

（三十二）关于供应商与客户重叠情况 ............................................................... 306

（三十三）关于销售费用中会议费 ....................................................................... 312

（三十四）关于信用政策 ....................................................................................... 316

（三十五）关于人员结构 ....................................................................................... 323

（三十六）关于赛瑞德持股比例和资产减值损失 ............................................... 328

8-1-5

（一）关于发行人过敏产品

根据问询回复，发行人在报告期内 2G 定性产品三甲医院客户比例较高，随

着三级医院未来逐步由定性产品转为定量产品，发行人可以以 3G 等定量产品既

替换自己的 2G 产品，又可以替换进口定性产品如德国欧蒙、德国敏筛的 2G 产

品，从而受益于技术迭代的发展趋势。此外，4G 过敏产品已经即将进入注册临

床阶段，发行人认为在三甲医院等高端医疗市场，同行竞争对手 3G 产品未来存

在被发行人 4G 产品替代的风险；发行人 3G 产品短期内不存在被竞争对手 4G

产品立即取代的风险。

请发行人：（1）披露报告期内过敏产品在三级医院、二级医院、第三方检

测机构及其他医院的销售金额及占比，销售数量及占比，市场总量，市场占有

率，并从行业情况、竞争情况、发行人产品特点等方面进一步说明发行人 2G 过

敏产品在三级医院占比高而二级医院及其他类型医院占比低的原因，是否符合

发行人所说的趋势；（2）具体说明发行人过敏产品性价比优势的体现，发行人

过敏产品在三级医院的占比显著高于其他医院的原因，是否存在该类检测项目

主要应用于三级医院的情形及依据，是否存在发行人缺乏二级医院销售渠道或

者拓展二级及以下医院客户的能力等情形及依据；（3）详细说明发行人以 3G 过

敏产品替代自身 2G 过敏产品的过程中，面临的竞争情况，至少包括竞争产品、

产品所用的检测方法、代际划分、主要指标对比、价格对比等情况，及发行人

认为能够在该种竞争中以 3G 过敏产品替代 2G 过敏产品的原因；（4）说明发行

人是否向医院及其他终端客户就其产品提供服务，如有，说明提供服务的内容

和方式，收费情况；及同行业竞争对手向医院及其他终端客户提供服务的情况，

说明发行人在产品推广中的竞争优势和劣势；（5）说明在三甲医院等高端医疗

市场，同行竞争对手 3G 产品未来存在被发行人 4G 产品替代的风险，但发行人

3G 产品短期内不存在被竞争对手 4G 产品立即取代的风险的原因和依据，3G 过

敏产品是否存在被 4G 过敏产品替代的风险及依据；（6）根据发行人的 2G 过敏

产品在除三级医院之外的医院的销售情况，说明发行人认为其可以通过替换其

他供应商 2G 过敏产品保持 2G 过敏产品销量的原因；（7）说明 2G 过敏产品是

8-1-6

否存在销售情况下滑的情况或者趋势，并在风险提示中补充 2G 过敏产品被替代

对发行人经营情况的具体影响。

请保荐机构核查并发表意见。

请保荐机构核查发行人关于代际替换和发行人产品的竞争力的信息披露是

否真实、准确、完整，请保荐机构说明前期进行的核查工作和履行的核查程序、

取得的证据，保荐机构是否勤勉尽责，是否对发行人的信息披露进行了全面核

查验证，保荐机构的内核部门是否勤勉尽责。

回复：

1、发行人说明及补充披露

（1）披露报告期内过敏产品在三级医院、二级医院、第三方检测机构及其

他医院的销售金额及占比，销售数量及占比，市场总量，市场占有率，并从行

业情况、竞争情况、发行人产品特点等方面进一步说明发行人 2G 过敏产品在三

级医院占比高而二级医院及其他类型医院占比低的原因，是否符合发行人所说

的趋势；

1）报告期内过敏产品在三级医院、二级医院、第三方检测机构及其他医院

的销售金额及占比，销售数量及占比，市场总量，市场占有率

①报告期内过敏产品在三级医院、二级医院、第三方检验机构及其他医院的

销售金额及占比，销售数量及占比

A、报告期内，发行人过敏酶免法产品在三级医院、二级医院、第三方检验

机构及其他医疗机构的销售金额及占比，销售数量及占比情况如下：

项目 级别

2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

金额

/数量

占比

（%）

金额

/数量

占比

（%）

金额

/数量

占比

（%）

金额

/数量

占比

（%）

销售

收入

（万

元）

三级医院 3,490.88 52.39 6,669.72 54.88 5,532.01 56.38 3,735.88 48.88

二级医院 1,074.95 16.13 1,521.28 12.52 1,156.69 11.79 671.92 8.79

第 三 方 检

验机构 907.49 13.62 1,198.53 9.86 487.11 4.96 176.62 2.31

其 他 医 疗

机构 1,189.35 17.86 2,763.89 22.74 2,636.79 26.87 3,058.68 40.02

合计 6,662.67 100.00 12,153.42 100.00 9,812.60 100.00 7,643.10 100.00

8-1-7

销售

数量

（万

盒）

三级医院 5.63 51.09 10.83 52.96 8.99 55.29 5.81 46.11

二级医院 1.87 16.97 2.63 12.86 2.06 12.67 1.20 9.52

第 三 方 检

验机构 1.50 13.61 1.89 9.24 0.77 4.74 0.28 2.22

其 他 医 疗

机构 2.02 18.33 5.10 24.94 4.44 27.30 5.31 42.15

合计 11.02 100.00 20.45 100.00 16.26 100.00 12.60 100.00

与欧美发达国家相比，过敏体外检测在我国发展历史不长，属于新检测项目，

目前大多数过敏体外检测在三级医院开展，目前大多数二级及以下医院或尚未独

立开展过敏检测，或选择将标本送到第三方检测机构以满足患者检测需求。从而

形成了我国过敏检测下游市场构成中目前仍以三级医院用户为主的市场特征。因

此发行人酶免法产品终端用户以三级医院为主，占比在 50%左右。

目前及未来一段时间内，国内过敏检测需求仍将以定性、半定量检测为主，

报告期内发行人的酶免法过敏产品销售金额逐年增加。虽然在二级医院及其它医

疗机构独立开展过敏检测的比例不高，但由于我国二级医院及其它医疗机构基数

较大，随着我们过敏检测市场的发展、检测次数的提高，开设过敏诊断二级医院

及以下基层医疗机构的数量也在逐年增多，因此发行人酶免法产品在二级医院及

第三方检验等机构的销售金额及比例均逐年增加。

发行人的酶免法产品在未来较长一段时间内仍然有较大的增长空间。如果未

来出现定量、自动化产品加速替代包括发行人酶免法产品在内的定性、半定量产

品的情况，则发行人的酶免法产品将出现销售下降的风险。

B、报告期内，发行人过敏捕获法产品在三级医院、二级医院、第三方检验

机构及其他医疗机构的销售金额及占比，销售数量及占比情况如下：

项目 级别

2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

金额

/数量

占比

（%）

金额

/数量

占比

（%）

金额

/数量

占比

（%）

金额

/数量

占比

（%）

销售

收入

（万

元）

三级医院 1,349.90 78.68 1,894.02 82.64 986.77 84.99 487.22 85.76

二级医院 126.98 7.40 140.23 6.12 67.90 5.85 14.96 2.63

第 三 方 检

验机构 205.15 11.96 205.55 8.97 19.53 1.68 3.11 0.55

其 他 医 疗

机构 33.58 1.96 52.13 2.27 86.79 7.48 62.82 11.06

合计 1,715.61 100.00 2,291.93 100.00 1,160.98 100.00 568.11 100.00

8-1-8

销售

数量

（万

盒）

三级医院 2.91 81.04 4.22 84.48 2.31 86.93 0.95 85.61

二级医院 0.26 7.11 0.30 5.99 0.14 5.23 0.03 2.65

第 三 方 检

验机构 0.36 10.11 0.35 6.97 0.03 1.29 0.01 0.51

其 他 医 疗

机构 0.06 1.74 0.13 2.56 0.17 6.55 0.12 11.23

合计 3.59 100.00 5.00 100.00 2.66 100.00 1.11 100.00

报告期内，发行人顺应行业未来发展趋势，推出了可满足医疗机构个性化诊

疗、定量检测需求、性价比高、适合国内大多数省区的收费标准的国产定量产品，

满足了下游领域定量检测的市场需求，在三级医院、第三方检验机构和二级医院

等医疗机构均取得了较快的增长，增速较高。

发行人捕获法产品客户结构中三级医院占比相对较高，约 80%左右，定量检

测需求以三级医院为代表的中高端医疗机构为主。

②市场总量及市场占有率情况

根据《国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告》，2016 年、2017 年及 2018

年国内过敏体外检测领域市场容量为 3.36 亿元、4.01 亿元及 4.64 亿元。由于三

级医院、二级医院、第三方检验机构及其他医院等终端医疗市场领域过于细分，

各细分领域内市场份额无权威明细数据。目前下游市场检测机构以三级医院为

主，但随着我国过敏市场的发展、就诊检测率的提高，二级医院等医疗机构的检

测需求也在稳步增长之中。

2016~2018 年，根据发行人相应产品的销售收入与市场容量的比值估算，发

行人过敏酶免法产品、过敏捕获法产品及过敏产品合计市场占有率情况如下：

8-1-9

20.88%

24.47%26.19%

1.55%2.90%

4.94%

22.43%

27.37%31.13%

0.00%

5.00%

10.00%

15.00%

20.00%

25.00%

30.00%

35.00%

2016年 2017年 2018年

过敏分产品市场占有率

过敏酶免法产品 过敏捕获法产品 合计

由于发行人过敏原种类丰富、产品组合齐全、知名终端客户众多，报告期内

过敏常规酶免法产品、过敏捕获法产品销售均实现了稳步增长，市场占有率逐年

提高。

2）行业情况、竞争情况、发行人产品特点

①行业情况——目前定性、半定量检测为主

由于过敏原特异性 IgE 在血液中含量很低，其检测难度相对较大，相较国际

上自20世纪70年代就开展了体外过敏原检测，国内过敏诊断相关工作起步较晚。

德国敏筛等欧美进口品牌进入该领域较早，一开始以定性、半定量检测产品几乎

垄断了整个市场。

随着我国过敏原检测市场的发展，国内相关企业也得到快速成长。国内的专

业厂家开始进入这一细分市场后，打破了外资垄断格局，终端医院用户的试剂成

本降低，使过敏原检测能够走进更多的医院，降低医疗负担，也有利于分级诊疗

的推进。

由于我国过敏诊断起步较晚，市场厂商以定性、半定量试剂为主，Phadia

荧光免疫法定量检测试剂价格较高，目前阶段国内过敏检测市场需求整体仍以定

性、半定量检测为主，但部分高端医疗机构已启用定量检测产品。

②竞争情况——外资企业整体合计比例仍然较高

在国内过敏检测市场，德国欧蒙、德国敏筛、美国赛默飞（Phadia）等外资

8-1-10

品牌企业在我国过敏诊断试剂中的市场份额合计约 51%。其中发行人主要竞争对

手德国欧蒙和德国敏筛主要提供定性、半定量检测产品，Phadia 主要提供定量检

测产品。

主要竞争

厂商 发行人竞争优势 发行人竞争劣势

Phadia

1、有显著的性价比，适合中国国情定价；

2、发行人过敏原种类较多，产品组合丰富，

更全面的临床检测能力；

3、国内市场领导者、终端客户众多，呈现

形成马太效应、良性循环；

4、与跨国公司相比，国内品牌企业由于能

够更贴近终端医院，营销能力强、客户服务

更好；

5、进口替代国产化政策优势

1、Phadia 定量产品成熟稳定；

2、Phadia 较高的行业地位及品牌

影响力；

3、由于历史原因，部分三级医院

对进口品牌有一定的偏好，国产

品牌略有劣势；

4、phadia 海外过敏原种类众多；

部分检测项目发行人没有。

德国欧蒙、

德国敏筛

等其它进

口品牌

1、发行人有过敏检测主要市场即特异性

IgE 定量检测产品；

2、发行人过敏原种类较多，产品组合丰富，

可灵活组合、个性化检测；

3、定量产品特异性、灵敏度高；

4、与进口品牌相比，国内品牌企业由于能

够更贴近终端医院，营销能力强、客户服务

更好；

5、进口替代国产化政策优势；

6、有一定的性价比。

1、进入国内市场较早，积累了一

定的影响力和知名度；

2、因使用习惯影响，部分三级医

院更信赖外资品牌；

3、欧蒙在自免检测行业地位较

高、借助长期以来在临床免疫学，

尤其是自身免疫检测方面的客户

资源，切入终端医院过敏检测领

域，有协同效应。

浙大迪迅、

北京新华

联、深圳博

卡等国内

其它厂家

1、发行人行业地位及品牌知名度较高，具

有良好的口碑；

2、发行人过敏原种类较多，产品组合丰富；

3、发行人定量产品敏感度和特异度高，可

灵活组合、个性化检测；

4、公司研发技术综合实力较强、创新能力

好；

5、国内市场市场份额第一、终端客户众多，

先发优势及旗帜客户示范效应明显，呈现形

成马太效应、良性循环

1、部分医疗机构对产品价格比较

敏感，国内厂商产品实用性好，

价格适中；

2、国内厂商在某些区域具有营销

渠道优势；

受我国国情及行业发展等因素影响，目前过敏检测市场主要集中于三级医

院。除部分医疗机构使用定量产品之外，其余医疗机构现阶段过敏检测产品需求

仍以定性、半定量检测产品为主。

③发行人产品特点

经过多年的技术积累，发行人过敏产品包含采用酶联免疫法的定性产品与酶

联免疫捕获法的定量产品，覆盖的过敏原检测数量较多，产品组合齐全，可同时

8-1-11

为客户提供单项检测产品与成组检测产品。

在过敏检测的主要市场，即特异性 IgE 检测市场，相较于德国欧蒙、德国敏

筛等竞争对手相比，发行人酶免法产品系列齐全、价格具有较更高性价比且发行

人能提供捕获法定量产品；与 Phadia 相比，发行人捕获法定量检测产品具有较

高的性价比。

因此发行人产品具有较强的市场竞争力。

3）发行人 2G 过敏产品在三级医院占比高而二级医院及其他类型医院占比

低的原因，是否符合发行人所说的趋势

①开展过敏检测的医疗机构由三级医院逐步发展至二级医院及其它类型医

院，导致目前阶段国内过敏诊断市场仍以三级医院为主的市场特征

过敏体外检测试剂在我国发展时间并不长。过敏检测对于大多数医院是新项

目。医院的新检测项目，一般从大医院、教学医院首先开展，再向二级及以下基

层医院普及。与发达国家相比，过敏检测在我国还处于行业快速发展阶段，现阶

段三级医院过敏检测的开展率较高，与三级医院相比，二级医院除部分已经独立

开展过敏检测之外，大部分或将标本外送到金域医学、华银医学、艾迪康医学等

第三方检验机构，或尚未开始开展过敏诊疗。由此形成了现阶段我国过敏诊断试

剂产品下游市场以三级医院为主的结构。

②国内过敏检测市场目前主流需求及使用的产品仍以定性、半定量产品为

主

我国过敏检测产业起步较晚。发展初期，我国过敏检测以过敏原筛查为主。

此外进入市场较早的德国敏筛、德国欧蒙提供的也以定性、半定量的检测产品为

主，在发行人顺应行业未来发展趋势，推出捕获法定量过敏产品之前，市场上能

够规模化供应定量过敏产品（主要为特异性 IgE 检测产品）的厂家主要为 Phadia，

但 Phadia 荧光免疫法定量产品价格较高。市场初期，可供选择的过敏检测试剂

供应商数量少，加上少数供应商主要提供的是定性、半定量的试剂，上述原因综

合影响导致我国现阶段包括三级医院在内的终端医院进行过敏检测以定性、半定

量产品为主。

8-1-12

③发行人的酶免法定性产品较好地满足了过敏检测发展初期医疗机构过敏

原筛查的市场需求

由于过敏原特异性 IgE 在血液中含量很低，其检测难度相对较大。发行人注

重研发及技术创新，是国内较早推出进口替代产品的厂家之一。在我国过敏检测

仍处于发展初期，大量医院需要操作简便、批量筛查产品的阶段，发行人凭借产

品的性价比、服务等优势，以酶免法定性产品迅速开拓过敏检测市场，较好地满

足了我国医疗领域过敏原检测的市场需求，通过多年的积累，产品打入了众多终

端医院客户并随时间逐年放量。

发行人酶免法过敏定性产品发展已有多年，但发行人捕获法过敏定量产品

才推出三年。故在目前阶段，发行人过敏酶免法定性产品仍为过敏产品收入的

主要来源，过敏酶免法定性产品适合了国内三级医院新开过敏检测项目需要一

个操作简便、首先满足初步筛查、价格必须适合国情的要求。

④二级医院及其它医疗机构过敏检测市场正不断成长

虽然开展过敏检测的医院目前以三级医院为主，但随着过敏检测的重视、市

场的逐步成长，我国过敏检测市场正处于快速发展阶段，二级医院及其它医疗机

构的过敏检测普及率也在不断提升。由于二级医院及其它医疗机构的基数较大，

虽然其过敏检测开展率相对较低，但目前已经实现的市场容量已经相对较大。

自 2017 年以来，发行人过敏酶免法定性产品收入来自于二级医院及第三方

检验机构的占比也逐年有所提升。具体收入数据参见本题第（1）小问回复内容。

未来随着分级诊疗的推进、过敏检测的进一步普及，越来越多的二级医院及

其它医疗机构将逐步开展过敏检测，二级医院覆盖比例不断提高，而操作简单、

维修方便的过敏定性、半定量产品对医疗机构而言具有采购、使用成本较低的性

价比优势，所能辐射区域内检测样本数量相对容易覆盖成本并形成良好的收益。

发行人过敏酶免法定性产品在二级医院及其它医疗机构的销售额也将不断提升。

⑤中高端医疗市场用定量检测产品是长期、逐渐的过程

从技术的发展趋势来看，定量检测替代定性、半定量检测已取得学术界的共

识。具体论述参见发行人第一轮问询函回复之“（六）问询函第 6 题”。

8-1-13

在过敏检测的主要市场即特异性 IgE 检测市场，发行人的捕获法过敏定量产

品于 2016 年推出，打破了 Phadia 进口垄断，实现了定量产品的国产化，解决了

特异性 IgE 定量检测产品价格过高的市场痛点。但由于捕获法过敏定量产品进入

市场时间较短，进入终端医疗机构并逐步放量尚需一定的时间，因此销售额与已

经发展近十年的酶免法过敏定性产品相比，相对较小。但发行人捕获法过敏定量

产品较好的满足了部分中高端医疗机构的市场需求，增长率较快，客户结构比例

中三级医院占比高达 80%左右，这也一定程度也代表着三级医院等中高端医疗机

构存在定量产品替代定性、半定量产品的长期发展趋势。报告期内，发行人捕获

法过敏定量产品的销售占比亦逐步提升。

除了定量的临床意义以外，中高端医疗市场日均检测样本量大、检测项目多，

需要高通量、高效率、高灵敏度的自动化检测设备和试剂产品，因此对于提高工

作效率，缩短报告周转时间的需求非常强烈。在市场上有了性价比较高的国产定

量检测试剂及配套自动化仪器可供选择后，预计将逐渐更新为更先进的定量、自

动化产品。

但定量产品完全取代定性、半定量产品的时间，受很多因素的制约。如：临

床医生和实验室观念和使用习惯的转变、定量收费的推出、医院采购定量检测仪

器的资金、医院招标的周期、定量产品的规模化带来的价格下降等。

在这个过程中，由于中国过敏患者人数巨大，已经使用定性、半定量产品的

医院，其门诊量、检测量仍然持续增长，更多的初次开展过敏检测的医院，尤其

是二级及以下医院，仍然选择这类产品。所以包括发行人自身酶免法产品在内定

性、半定量产品仍然有增长空间。

欧美发达国家，大部分已经使用定量产品。过敏行业权威学术期刊“过敏和

临床免疫学期刊”于 2000 年登载的由欧洲和美国多位著名专家写的综述文章指

出：“虽然传统定性检测的方法仍然还存在，现在多使用定量检测技术。以赛默

飞为主的定量检测产品占据国际市场 90%以上的市场格局，已存在多年。”

我国过敏检测起步较晚，但是一直在学习和追赶发达国家，同时，发达国家

广泛使用定量检测的信息也被越来越多的国内专家知悉。国内部分三级医院、教

学医院已经开始使用定量产品。

8-1-14

因此，与欧美发达国家发展历程类似，我国中高端医疗领域存在定量产品替

代定性、半定量产品的长期发展趋势，但这一过程预计需要较长时间。

综上，由于①我国过敏诊断起步较晚，开展过敏检测的医院现阶段仍以三

级医院为主；②国内过敏检测使用的产品仍以定性、半定量产品为主；③发行

人的酶免法定性产品较好地满足了医疗机构过敏原筛查的市场需求；④二级医

院及其它医疗机构过敏检测市场正不断发展；⑤中高端医疗市场用定量检测产

品是长期、逐渐的过程，在这个过程中定性、半定量产品仍然有增长空间。故

发行人定性过敏产品在三级医院占比高而二级医院及其他类型医院占比低，与

行业的长期发展趋势并不矛盾。

（2）具体说明发行人过敏产品性价比优势的体现，发行人过敏产品在三级

医院的占比显著高于其他医院的原因，是否存在该类检测项目主要应用于三级

医院的情形及依据，是否存在发行人缺乏二级医院销售渠道或者拓展二级及以

下医院客户的能力等情形及依据；

1）发行人过敏产品性价比优势的体现

发行人过敏产品性价比优势主要体现在：产品性能与德国欧蒙、德国敏筛、

Phadia 等竞争对手进口产品相当或接近，但同类产品价格低于竞争对手的进口产

品。

金域医学是第三方检验的龙头，具有较高的议价能力，但面对 Phadia、德国

欧蒙等外资品牌，仍然不得不承担更高的采购成本。发行人产品的性价比优势具

体可以从金域医学从发行人及竞争对手 Phadia 与德国欧蒙的采购价格的对比情

况充分体现和验证。

2）发行人过敏产品在三级医院的占比显著高于其他医院的原因

发行人酶免法过敏定性产品在三级医院的占比显著高于其他医院的原因参

见本题回复之“（1）披露报告期内过敏产品在三级医院、二级医院、第三方检验

机构及其他医院的销售金额及占比，销售数量及占比，市场总量，市场占有率，

并从行业情况、竞争情况、发行人产品特点等方面进一步说明发行人 2G 过敏产

品在三级医院占比高而二级医院及其他类型医院占比低的原因，是否符合发行人

8-1-15

所说的趋势”。

发行人捕获法过敏定量产品可满足医疗机构个性化诊疗、特异性 IgE 定量检

测需求，在三级医院的占比显著高于其他医院原因在于过敏检测现阶段市场特征

及发行人捕获法过敏定量产品以三级医院作为主要目标市场。

因此，发行人过敏产品在三级医院的占比显著高于其他医院原因为：①国

内进行过敏检测的医院以三级医院为主，大量三级医院使用发行人的酶免法过

敏定性产品；②过敏检测现阶段市场特征及发行人的捕获法过敏定量产品以三

级医院作为主要目标市场。

3）是否存在该类检测项目主要应用于三级医院的情形及依据，是否存在发

行人缺乏二级医院销售渠道或者拓展二级及以下医院客户的能力等情形及依据

过敏检测试剂在我国发展时间并不长，现有市场环境下，二级医院除部分已

经独立开展过敏检测之外，大部分或将标本外送到金域医学、华银医学、艾迪康

医学等第三方检验机构，或尚未开始开展过敏诊疗。但二级医院以及以下医疗机

构也在逐步发展过程之中，随着发行人市场的拓展，过敏试剂在二级医院的销售

金额也逐年增加。

①发行人酶免法过敏定性产品与捕获法定量产品在三级医院与二级医院的

销售情况

产品

类型 终端医院

2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

金额

（万元）

占比

（%）

金额

（万元）

占比

（%）

金额

（万元）

占比

（%）

金额

（万元）

占比

（%）

过敏

酶免

法定

性产

品

三级医院 3,490.88 52.39 6,669.72 54.88 5,532.01 56.38 3,735.88 48.88

二级医院 1,074.95 16.13 1,521.28 12.52 1,156.69 11.79 671.92 8.79

第 三 方 检

验机构 907.49 13.62 1,198.53 9.86 487.11 4.96 176.62 2.31

其 他 医 疗

机构 1,189.35 17.86 2,763.89 22.74 2,636.79 26.87 3,058.68 40.02

合计 6,662.67 100.00 12,153.42 100.00 9,812.60 100.00 7,643.10 100.00

过敏

捕获

法定

量产

品

三级医院 1,349.90 78.68 1,894.02 82.64 986.77 84.99 487.22 85.76

二级医院 126.98 7.40 140.23 6.12 67.90 5.85 14.96 2.63

第 三 方 检

验机构 205.15 11.96 205.55 8.97 19.53 1.68 3.11 0.55

其 他 医 疗

机构 33.58 1.96 52.13 2.27 86.79 7.48 62.82 11.06

8-1-16

合计 1,715.61 100.00 2,291.93 100.00 1,160.98 100.00 568.11 100.00

在三级医院这一主要市场实现较多收入的同时，发行人收入结构中同时包含

二级医院，且其收入占比保持逐年增长趋势。

②发行人二级医院及其它医疗机构的营销策略

发行人在国内建立了覆盖包括新疆、内蒙古在内的全国营销网络，发行人的

业务性质决定各销售区域都需要有人员进行日常维护及市场培育。考虑成本效益

因素，针对过敏检测大多数在三级医院开展的目标市场特征，发行人营销策略是

将销售资源、主要精力侧重覆盖三级医院为主，二级医院为辅；并以开拓金域医

学、华银医学、艾迪康医学等第三方检验机构作为二级医院销售渠道的补充。

③发行人二级医院的拓展情况

报告期内，发行人积极拓展销售渠道，不断扩大终端客户范围，亦重视二级

及以下医院的销售。过敏产品在二级医院的销售同样呈现逐年增长趋势。报告期

内，过敏产品在二级医院的销售情况如下：

单位：万元

终端客户

2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

销售金额 销售金额 增长率 销售金额 增长率 销售金额

二级医院 1,201.93 1,661.51 35.68% 1,224.58 78.28% 686.88

报告期内，2017 年、2018 年发行人对二级医院的销售金额分别同比增长

8-1-17

78.28%、35.68%，这说明越来越多的二级医院开展过敏检测、发行人拥有一定

的二级医院销售渠道。

受益于医患对过敏疾病认识的加深、人均医疗支付能力的增强、分级诊疗的

推进、过敏检测的普及，过敏检测率将逐步得到提高，过敏检测将从三级医院逐

渐扩展到二级医院将是未来发展趋势。二级医院开展过敏检测的比例逐步提高，

而操作简单、维修方便的过敏定性产品对医疗机构而言具有采购、使用成本较低

的性价比优势，形成良好的收益。发行人未来对二级医院的销售预计将进一步提

高。

因此，发行人过敏产品在二级医院的销售较少主要由于现阶段过敏检测在

二级医院的开展率相对较低，同时，二级医院检测量低于三级医院所决定，不

存在缺乏二级医院销售渠道或者拓展二级及以下医院客户的能力等情形。

（3）详细说明发行人以 3G 过敏产品替代自身 2G 过敏产品的过程中，面

临的竞争情况，至少包括竞争产品、产品所用的检测方法、代际划分、主要指

标对比、价格对比等情况，及发行人认为能够在该种竞争中以 3G 过敏产品替代

2G 过敏产品的原因；

1）发行人以 3G 过敏产品替代自身 2G 过敏产品的过程中，面临的竞争情

况，至少包括竞争产品、产品所用的检测方法、代际划分、主要指标对比、价

格对比等情况

①竞争产品

目前在过敏检测的最主要的产品即特异性 IgE 检测领域，目前定量检测产品

同行业竞争对手较少，发行人过敏检测市场上定量产品的主要竞争产品为 Phadia

的荧光免疫法产品。

②产品所用的检测方法

发行人过敏定性产品使用的检测方法为定性酶联免疫法。发行人过敏定量产

品使用的检测方法为酶联免疫捕获法，Phadia 的过敏定量检测产品使用的检测方

法为荧光免疫法。

③代际划分

8-1-18

发行人已按照行业惯例以方法学进行指称。

具体代际划分情况参见本问询函回复之“（十四）关于代际划分”。

④主要指标对比情况

发行人捕获法过敏产品与 Phadia 荧光免疫法过敏产品的主要指标对比情况

如下：

内容 Phadia 浩欧博 说明

方法学 荧光免疫法 酶联免疫捕获法 -

精

密

度

分析内 5% 15% 数值越小越好

分析间 9% 15%

最低检出限 ＜0.10IU/ml ＜0.35IU/ml 最低检出限越低

越好

交叉反应 与 IgA、IgD、IgM 和 IgG

无交叉

与 IgA、IgD、IgM 和 IgG 无

交叉 -

干扰

血红蛋白、甘油三酯、

胆红素 C 及 F、类风湿

因子、抗核抗体无干扰

血红蛋白、甘油三酸酯、胆

红素、类风湿因子（RF）、抗

核抗体（ANA）和抗线体抗

体（AMA）无干扰

-

就检测精密度与灵敏度而言，发行人的定量产品与 Phadia 存在一定差距，

但差距在药监部门允许的合理范围内，不影响临床需求的满足。

⑤价格对比情况

发行人酶免法过敏定性产品的价格低于进口定性、半定量过敏产品的价格。

发行人捕获法过敏定量产品的价格略高于自身酶免法产品的价格，远低于 Phadia

荧光免疫法过敏产品的价格。以金域医学的采购均价为例，过敏部分项目对比如

下：

物料名称 浩欧博单价 Phadia 单价

屋尘螨过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒 6.04 元/人份 22 元/人份

蟑螂过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒 6.04 元/人份 22 元/人份

蟹过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒 6.04 元/人份 22 元/人份

2）发行人认为能够在该种竞争中以 3G 过敏产品替代 2G 过敏产品的原因

①发行人捕获法过敏产品具有较强的性价比优势

8-1-19

在过敏检测的主要领域，即特异性 IgE 检测领域，发行人捕获法产品为定量

产品，而国内注册的定量检测同类竞争对手较少，主要为 Phadia。而 Phadia 外

资企业往往受到总部价格管控等原因，定价较贵。发行人捕获法产品与 Phadia

的荧光免疫法定量检测产品相比，技术性能已获得国家有关部门认可，因而获得

了众多下游医疗客户的认可，但捕获法产品价格低于 Phadia 荧光免疫法产品。

终端医院具有降低试剂成本的需求，对于技术性能类似的同种产品，终端医疗机

构偏好价格更低的产品，因此发行人具有较强的性价比优势。

②存量客户的客户粘性、产品使用习惯等竞争优势

发行人以自己的捕获法过敏定量产品替代自身的酶免法过敏定性产品的情

况，通常是存量客户希望从定性检测升级到更精准的定量检测。发行人覆盖终端

医院客户一千七百余家，其中三级以上医院七百余家，经过多年的市场培育及培

训教育，终端客户群对发行人品牌忠诚度较高。终端医院客户群经过多年使用发

行人的定性产品，对发行人产品性能特点较为熟悉。发行人销售能力较强，能够

有效管控经销商，对营销渠道的影响力相对较强，更贴近终端医院、了解本土市

场客户需求。基于客户粘性、产品使用习惯、品牌切换的转换成本等因素以及发

行人营销网络完善、客户服务及时的优势，发行人更有机会以自有的捕获法定量

过敏产品满足已有存量客户的定量检测需求。

③受益于国产替代进口的政策优势

由于欧美进口品牌的先发优势，此前国内过敏和自免检测的大部分市场份额

被进口产品所占据。近年来，国家持续加大对国产设备的支持力度，推动我国医

疗器械产业的跨越式发展。2017 年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康

科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减

少进口依赖，降低医疗成本。2018 年 8 月，国务院印发了《关于印发深化医药

卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知》，文件中明确提出要“推进医

疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提

出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。随着国家政策

的引导和支持以及国内医疗企业技术进步、研发能力的提高及配套产业链的成

熟，我国终端医疗机构具有降低进口依赖度、使用国产试剂产品、扶持国内医疗

8-1-20

企业的动力。过去几年，国内过敏和自免检测领域已经出现较为明显的国产替代

进口的趋势。在这个过程，研发销售能力强、品种具有差异性、终端服务能力强

的国内品牌企业更有机会。特别是近年来，我国各行各业强调自主可控，支持国

产品牌。因此在同等条件下，发行人将受益于我国推动的国产化政策优势。

④发行人已在部分存量酶免法过敏定性产品客户中成功实现捕获法定量产

品推广销售

发行人捕获法过敏定量产品在终端的最终销售中，通过在存量酶免法过敏定

性产品客户中推广销售实现的销售额占比情况如下：

项目 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

过敏存量酶免法定性产品客户

推广销售实现的销售额占比 30.91% 22.41% 20.90% 37.26%

由于现阶段发行人酶免法过敏定性产品覆盖过敏原品种较多，发行人终端客

户中，普遍存在酶免法产品与捕获法产品共存的情况。从以上表格可以看出，报

告期内发行人捕获法定量产品的销售超过 20%来源于在存量酶免法定性客户中

的推广销售。

综上，发行人认为其能够在该种竞争中逐渐以捕获法过敏定量产品替代酶

免法定性产品，主要原因包括：①发行人捕获法定量产品具有较强的性价比优

势；②存量客户的客户粘性、产品使用习惯等竞争优势；③受益于国产替代进

口的政策优势；④发行人已在部分存量酶免法过敏定性产品客户中成功实现捕

获法定量产品推广销售。

考虑到未来长期发展的不确定性，发行人已在招股说明书中补充提示“捕获

法过敏定量产品替代酶免法定性产品不及预期的风险”：

长远趋势而言，随着过敏诊断市场的不断发展以及国内过敏定量产品需求的

不断扩大，市场上可能有更多的竞争者加入到过敏定量检测领域，将进一步加剧

过敏定量检测市场的竞争。终端客户选择替代发行人酶免法定性产品时，可能会

考虑产品性能、价格、品牌等多种因素，可能出现其他厂家的定量产品取代发行

人的酶免法定性产品的风险，发行人捕获法过敏定量产品替代酶免法定性产品可

能将不及预期，进而对发行人经营业绩产生不利影响。

8-1-21

（4）说明发行人是否向医院及其他终端客户就其产品提供服务，如有，说

明提供服务的内容和方式，收费情况；及同行业竞争对手向医院及其他终端客

户提供服务的情况，说明发行人在产品推广中的竞争优势和劣势；

1）说明发行人是否向医院及其他终端客户就其产品提供服务，如有，说明

提供服务的内容和方式，收费情况

发行人向医院及其他终端客户提供仪器安装调试、技术支持、问题解析等售

前和售后服务。对于大型仪器，公司营销队伍中负责各大区的仪器工程师上门免

费为医院安装、调试仪器，并向科室人员按需提供操作培训；对于保修期内或处

于保修期外缴纳维保费的仪器资产，由各大区的仪器工程师上门免费为出现故障

的机器进行维修。

这些服务系发行人产品销售的增值服务，发行人不单独向医院及其他终端客

户就服务进行收费。

2）同行业竞争对手向医院及其他终端客户提供服务的情况，说明发行人在

产品推广中的竞争优势和劣势

根据发行人掌握的行业情况，同业竞争对手亦存在向医院和其他终端客户提

供服务的情况，系行业产品销售的惯例。这类服务的竞争主要体现在服务质量和

服务响应速度上。

优质高效的售后服务是发行人维护客户的重要保证，也是发行人品牌建设的

重要内容。发行人充分利用自身拥有的技术优势，经过多年建设，已经在国内建

立了覆盖包括新疆、内蒙在内的全国售后服务网络，实现了客户服务需求及时响

应。并确保能在快速响应客户需求的同时，专业、精准的为客户解决问题。这是

公司的竞争优势之一。

发行人难以全面掌握数家竞争对手对上千家客户的服务质量和响应速度，但

基于客户服务优势以及其它竞争优势，发行人在过敏检测试剂领域规模较大、行

业地位较高、竞争优势明显，众多三级医院客户选择与发行人保持长期稳定合作

关系。

（5）说明在三甲医院等高端医疗市场，同行竞争对手 3G 产品未来存在被

8-1-22

发行人 4G 产品替代的风险，但发行人 3G 产品短期内不存在被竞争对手 4G 产

品立即取代的风险的原因和依据，3G 过敏产品是否存在被 4G 过敏产品替代的

风险及依据；

1）在三甲医院等高端医疗市场，同行竞争对手 3G 产品未来存在被发行人

4G 产品替代的风险，但发行人 3G 产品短期内不存在被竞争对手 4G 产品立即

取代的风险的原因和依据

①不存在立即被取代的风险是基于目前国内过敏检测市场暂无磁微粒化学

发光法产品推出

根据相关医疗器械注册批件，目前我国过敏检测市场暂无磁微粒化学发光法

产品推出。而同行业竞争对手进入过敏检测磁微粒化学发光法领域亦需要较长时

间，需持续不断地投入研发，克服多重困难。

因此短期内竞争对手磁微粒化学发光法产品立即取代发行人捕获法产品的

可能性短期内不存在。

②发行人在过敏磁微粒化学发光法领域已形成良好的技术积累

发行人经过多年的技术积累，将磁微粒化学发光技术创新性地应用于过敏检

测领域，目前磁微粒化学发光法的 25 种常见过敏原已申请产品注册、已进入临

床评价阶段。目前发行人已成功进行了包括食物、吸入等多种类别的过敏原的开

发，实现了从混合过敏原，到单一过敏原，再到组分过敏原的一整套过敏原检测

技术。

③磁微粒化学发光法产品的技术比较优势显著

相较于发行人现有定量产品采用的酶联免疫捕获法而言，磁微粒化学发光法

具有较强的技术比较优势。磁微粒化学发光法可实现过敏原精准定量、随机上样

和灵活组合的检测。磁微粒化学发光法检测灵敏度高，检测时间短、精密度高，

样本耗用量少，方便个性化诊疗。

④磁微粒化学发光法产品预计同样具备性价比优势

发行人在化学发光领域常年的技术积累和国产化，使其在磁微粒化学发光法

8-1-23

过敏领域同样具有较强的成本优势，从而在产品定价上可以更加灵活，与进口产

品相比实现更高的性价比。

结合发行人在过敏领域的品牌效应、市场领导地位及其它竞争优势，发行人

未来有机会用磁微粒化学发光法试剂抢占竞争对手的定量检测试剂市场份额的

机会。但是未来如果有其他的磁微粒化学发光过敏产品快速推出，并同样具备价

格竞争力，对发行人将形成竞争。

综上，在三甲医院等高端医疗市场，同行竞争对手定量产品未来存在被发

行人磁微粒化学发光法产品替代的风险（可能需要较长时间），但发行人捕获法

产品短期内不存在被竞争对手磁微粒化学发光法产品立即取代的风险的原因

为：①目前国内过敏检测市场暂无磁微粒化学发光法产品推出；②发行人在过

敏磁微粒化学发光法领域已形成良好的技术积累；③磁微粒化学发光法产品的

技术比较优势显著；④磁微粒化学发光法产品预计同样具备性价比优势。

2）3G 过敏产品是否存在被 4G 过敏产品替代的风险及依据

一般而言，高端医疗机构有动力选择新型检测技术，以能实现更精准的检验

结果，有利于医院评级方面有更高的声誉、更好的收费、更多的患者资源，因此

偏好技术更先进的检验方法、质量更优异的诊断产品。综合前述分析，由于磁微

粒化学发光法过敏产品在定量检测领域具有更优的技术性能，随着技术需求的不

断升级，从长期发展趋势来看，在高端医疗领域，免疫捕获法过敏产品存在被磁

微粒化学发光法过敏产品替代的风险。目前，发行人凭借其技术应用先发优势，

在市场缺乏同类产品的情况下其磁微粒化学发光过敏产品正处于注册过程中，发

行人力争尽早推出相关产品，领先于竞争对手，以更新的技术产品、技术迭代的

方式有机会抢占竞争对手的高端存量市场。但是，如果未来有竞争对手的磁微粒

化学发光过敏产品快速推出，有可能替代发行人捕获法产品。

在高端医疗市场，如部分终端客户出现磁微粒化学发光法过敏产品的需求，

即使基于发行人自有的品牌影响力、客户粘性、产品使用习惯等因素，发行人更

有机会用自有的化学发光法过敏产品满足存量客户的需求，如发行人捕获法过敏

产品被自有化学发光法过敏产品在渐进的时间周期内逐步替代，发行人仍能保持

较强的市场竞争力。

8-1-24

考虑到未来这一替代过程的不确定性，发行人已在招股说明书中补充提示

“捕获法产品被替代的风险”如下：

如果竞争对手未来也推出化学发光法过敏产品，而发行人不能保持其竞争

力，则发行人的捕获法过敏产品存在被竞争对手化学发光法过敏产品替代的风

险。同时，如发行人即将推出的化学发光法过敏产品未获得市场认可，竞争力将

减弱，以更先进过敏产品抢占市场份额的进程将进一步减缓。以上因素均会导致

发行人捕获法产品被替代，进而对发行人业绩造成不利影响。

（6）根据发行人的 2G 过敏产品在除三级医院之外的医院的销售情况，说

明发行人认为其可以通过替换其他供应商 2G 过敏产品保持 2G 过敏产品销量的

原因；

报告期内，发行人的酶免法过敏产品在终端客户的销售情况如下：

项目 级别

2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

金额

/数量

占比

（%）

金额

/数量

占比

（%）

金额

/数量

占比

（%）

金额

/数量

占比

（%）

销售

收入

（万

元）

三级医院 3,490.88 52.39 6,669.72 54.88 5,532.01 56.38 3,735.88 48.88

二级医院 1,074.95 16.13 1,521.28 12.52 1,156.69 11.79 671.92 8.79

第三方检验机构 907.49 13.62 1,198.53 9.86 487.11 4.96 176.62 2.31

其他医疗机构 1,189.35 17.86 2,763.89 22.74 2,636.79 26.87 3,058.68 40.02

合计 6,662.67 100.00 12,153.42 100.00 9,812.60 100.00 7,643.10 100.00

销售

数量

（万

盒）

三级医院 5.63 51.09 10.83 52.96 8.99 55.29 5.81 46.11

二级医院 1.87 16.97 2.63 12.86 2.06 12.67 1.20 9.52

第三方检验机构 1.50 13.61 1.89 9.24 0.77 4.74 0.28 2.22

其他医疗机构 2.02 18.33 5.10 24.94 4.44 27.30 5.31 42.15

合计 11.02 100.00 20.45 100.00 16.26 100.00 12.60 100.00

1）酶免法过敏定性产品市场增长基于国内 过敏检测市场的快速发展及定

性半定量检测需求为主的市场特征

发行人酶免法产品的收入增长主要受益于国内过敏检测市场的快速发展，在

目前主流需求以定性、半定量检测为主的市场下，发行人具有过敏原种类丰富、

产品组合齐全、终端客户知名、行业地位稳固、市场先发优势等明显竞争优势，

定性检测产品竞争力较强，随着过敏市场的成熟、二级医院客户的出现及第三方

8-1-25

检验开发与存量客户检验量的增长，贡献了发行人酶免法过敏检测产品的增长。

报告期内发行人酶免法产品的增长并不主要依赖于替代其他供应商的过敏定性、

半定量产品。

2）酶免法过敏定性产品市场增长基于越来越多二级医院逐步开展过敏检测

在分级诊疗的大背景下，不同级别医院对于过敏原检测的性能需求不同，不

同检验方法学均有其存在的必要性。报告期内，随着医患对过敏疾病认识的加深、

人均医疗支付能力的增强、分级诊疗的推进，与欧美等发达国家发展历程类似，

我国过敏检测将逐步得到提高，越来越多的二级医院及以下基层医院检测样本量

将逐渐增多并独立开展过敏检测，在上述二级医院及以下基层医院，定性检测以

满足过敏患者首诊筛查需求、使用简便为主。同时由于上述医院对价格比较敏感，

倾向于选择物美价廉的产品，因此具有性价比优势的国产试剂品牌更受青睐。这

也是发行人酶免法过敏定性产品增长的一个重要来源。因此报告期内发行人酶免

法过敏定性产品对二级医院销售的增长逐年增高。

3）酶免法过敏定性产品市场增长部分来源于汇集二级医院检测需求的第三

方检验机构

在检测标本量较少的时候，二级及二级以下医院一般选择外送标本到金域医

学、华银医学、艾迪康医学等第三方检验实验室，而这些第三方实验室也是发行

人的直接客户，并较多地使用发行人的定性产品。这是发行人酶免法定性产品在

第三方检验机构增长较快的一个重要来源。

综上，发行人酶免法过敏产品收入的增长主要来源于过敏定性产品市场增

长基于国内过敏检测市场的快速发展及定性、半定量检测需求为主的市场特征，

越来越多二级医院逐步开展过敏检测以及汇集二级医院检测需求的第三方检验

机构，并不主要依赖于替代其他供应商的过敏定性、半定量产品。

（7）说明 2G 过敏产品是否存在销售情况下滑的情况或者趋势，并在风险

提示中补充 2G 过敏产品被替代对发行人经营情况的具体影响。

报告期内，发行人酶免法过敏产品销售保持持续增长，其收入增长情况如下：

单位：万元

8-1-26

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

销售收入 6,662.67 12,153.42 9,812.59 7,643.09

收入增长率 - 23.86% 28.39% -

因此，报告期内发行人酶免法过敏产品仍然实现销售增长，不存在销售下滑

的情况，但增速有所放缓。

对于发行人酶免法定性过敏产品未来被替代的风险，首先，我国目前过敏市

场需求以定性、半定量检测为主，部分高端医疗机构定量替代定性、半定量是一

个逐步推进的过程，需要较长时间，受到诸多因素影响。由于我国过敏患者人数

巨大，在定量替换定性、半定量之前，使用定性、半定量产品的医疗机构检测量、

试剂使用量还在增长。其次，过敏检测在我国尚处于发展初期，随着过敏学科的

发展和人民生活的提高与自我保健意识的增强，各级医院开单的医生增加，主动

要求过敏检测的患者逐渐增多，发行人现有的定性过敏产品客户的检测量也呈现

增长趋势。再次，在分级诊疗的大背景下，不同级别医院对于过敏原检测的性能

需求不同，不同检验方法学均有其存在的必要性。越来越多的基层医院（二级及

以下医院）开始开展过敏检测以满足过敏患者首诊需求，而操作简便、仪器维修

方便、检测量成本优势较强的定性产品成为了这些基层医院开始推进过敏检测的

首选。

综上，发行人酶免法过敏产品现阶段不存在销售下滑的情况。考虑到报告

期内酶免法定性过敏产品的收入增速有所放缓，发行人对“酶免法定性产品被

定量产品替代的风险”修订如下：

国内过敏检测市场目前主流需求及使用的产品仍以酶免法定性、半定量产

品为主。从体外诊断行业共识来看，未来长期发展趋势是高通量的定量检测技

术，而目前在特异性 IgE 检测这一过敏检测主要领域，除发行人之外，能提供

定量检测试剂产品的主要为 Phadia。从长期来看，在中高端医疗市场，过敏酶

免法定性产品未来存在被定量产品取代的风险，发行人酶免法过敏定性产品整

体市场占有率会逐步降低。报告期内，发行人酶免法过敏定性产品的收入增速

有所放缓，如二级医院及其它医疗机构过敏检测市场发展时间或未来酶免法定

性检测开展率不如预期，发行人酶免法过敏定性产品销量和市场占有率未来存

在下滑的风险，进而对发行人的经营业绩造成重大不利影响。

8-1-27

2、保荐机构核查及说明情况

（1）关于上述内容的核查

1）核查过程

①查阅行业研究报告、相关学术论文；

②查阅竞争对手有关信息；

③咨询发行人的技术人员与销售人员；

④取得发行人的终端销售数据。

2）核查结论

经核查，保荐机构认为：

由于我国过敏诊断起步较晚，开展过敏检测的医院现阶段仍以三级医院为

主，国内过敏检测使用的产品仍以定性、半定量产品为主，发行人的酶免法定性

产品较好地满足了医疗机构过敏原筛查的市场需求，二级医院及其它医疗机构过

敏检测市场正不断发展，中高端医疗市场用定量检测产品是长期、逐渐的过程，

在这个过程中定性、半定量产品仍然有增长空间，故发行人酶免法定性过敏产品

在三级医院占比高而二级医院及其他类型医院占比低，与行业的长期发展趋势并

不矛盾；发行人过敏产品在二级医院的销售较少主要由于现阶段过敏检测在二级

医院的开展率相对较低，同时，二级医院检测量低于三级医院所决定，不存在缺

乏二级医院销售渠道或者拓展二级及以下医院客户的能力等情形；发行人认为其

能够在该种竞争中逐渐以捕获法过敏产品替代酶免法过敏产品的原因合理；在三

甲医院等高端医疗市场，同行竞争对手定量产品未来存在被发行人化学发光法产

品替代的风险（可能需要较长时间），但发行人捕获法产品短期内不存在被竞争

对手化学发光法产品立即取代的风险的原因合理；发行人酶免法过敏产品收入的

增长主要来源于过敏产品市场增长基于国内过敏检测市场的快速发展及定性、半

定量检测需求为主的市场特征，越来越多二级医院逐步开展过敏检测以及汇集二

级医院检测需求的第三方检验机构，并不主要依赖于替代其他供应商的过敏定

性、半定量产品；发行人酶免法定性过敏产品现阶段不存在销售下滑的情况，同

时对风险提示就行了修订。

8-1-28

（2）关于代际替换和发行人产品的竞争力信息披露的核查

1）前期进行的核查工作和履行的核查程序、取得的证据

①查阅行业研究报告与学术文献，分析定量产品与定性、半定量产品的发展

趋势，取得了相关研究报告、学术文献的复印件；

②查阅 Phadia 等主要竞争对手的产品介绍，分析发行人的市场地位，取得

了公开信息检索到的竞争对手信息；

③审阅发行人各类型产品的收入客户结构，取得了相关明细表；

④复核了发行人市场占有率的计算过程，取得了相关计算底稿；

⑤咨询了发行人有关销售人员与技术人员，取得了发行人关于代际替换及产

品竞争力信息的专项说明；

⑥复核了相关申请文件中关于定性、半定量及定量的描述。

2）核查结论及说明

经核查，保荐机构认为：发行人关于代际替换和发行人产品的竞争力的信息

披露真实、准确、完整。

保荐机构本着勤勉尽责的原则制作了本次申报材料，对发行人的信息披露进

行了全面复核验证。保荐机构质控及内核部门根据中国证监会、上海证券交易所

等监管机构的相关规定及保荐机构的相关制度，严格履行了对外报送文件的内核

程序及审批程序。保荐机构及保荐机构的内核部门已对发行人信息披露严格把

关，勤勉尽责地做好保荐工作。

3、补充披露情况

（1）披露报告期内过敏产品在三级医院、二级医院、第三方检测机构及其

他医院的销售金额及占比，销售数量及占比

发行人已在招股说明书之“第六节 业务和技术”之“三、主要产品生产销售

情况”之“2、主要产品销售情况”之“（5）分产品在不同终端类型客户的销售情况”

进行了补充披露。

8-1-29

（2）在风险提示中补充 2G 过敏产品被替代对发行人经营情况的具体影响

发行人已在招股说明书之“第四节 风险因素”之“一、经营风险”对“酶免法

定性产品被定量产品替代的风险”进行了修订。

（3）补充提示“捕获法产品被替代的风险”

发行人已在招股说明书之“第四节 风险因素”之“一、经营风险”补充提

示了“捕获法产品被替代的风险”。

（4）现阶段终端过敏检测的市场特征

发行人已在招股说明书之“第六节 业务和技术”之“一、发行人的主营业

务及主要产品”之“二、公司所处行业的基本情况”之“（三）体外诊断行业发

展概况”之“3、过敏疾病发展状况”之“（3）过敏诊断市场需求分析”及“（五）

发行人产品的市场地位、技术水平及特点、行业内的主要企业、竞争优势与劣势、

行业发展态势、面临的机遇与挑战，以及上述情况在报告期内的变化及未来可预

见的变化趋势”之“5、行业发展态势”之“（1）过敏”对现阶段终端过敏检测

的市场特征进行了补充披露。

（二）关于发行人自免产品

根据问询回复，2018 年国内自免检测领域整体市场容量为 11.57 亿元，其

中 4G 市场整体规模约 5,200 万元。2018 年发行人自免产品国内市场占有率为

3.97%，其中 2G 产品占有率为 2.85%，4G 产品占有率为 1.12%。发行人认为

其目前正凭借 4G 纳博克产品的先进性逐步实现对三级医院欧蒙 2G 产品的进口

替换。此外，相比 2016 年和 2017 年，2018 年发行人向第三方检验机构销售的

自免产品占比和数量均大幅上升。

请发行人：（1）在招股说明书第 221 页的“2G、4G 自免产品销量及在各级

医院、医疗机构的销量”表格后补充披露发行人 2G、4G 自免产品在各级医疗机

构的销售金额；（2）报告期内 2G 产品在三级医院和二级医院的销售收入变化

不大，2G 产品在二级医院的销售金额还稍有下滑，说明原因，并说明自免检测

是否主要集中在三级医院，发行人 2G 自免产品是否缺乏竞争力，2G 产品是否

缺乏增长空间，发行人是否缺乏二级医院的销售渠道或者拓展二级及以下医院

8-1-30

客户的能力，并说明依据，根据实际情况提示风险；（3）说明 2G 自免产品在

第三方检验机构大幅上升的原因；（4）根据 4G 自免产品报告期内销售的二级

医院情况，说明 4G 自免产品在二级医院增长率髙的原因，是否符合 4G 产品的

定位；（5）说明欧蒙 4G 产品研发进展，及对发行人 4G 产品的影响，并根据

实际情况进行风险提示；（6）根据前述回复，进一步说明发行人自免产品市场

占有率低的原因。

请保荐机构核查并发表意见。

请保荐机构核查发行人关于代际替换和发行人产品的竞争力的信息披露是

否真实、准确、完整，请保荐机构说明前期进行的核查工作和履行的核查程序、

取得的证据，保荐机构是否勤勉尽责，是否对发行人的信息披露进行了全面核

查验证，保荐机构的内核部门是否勤勉尽责。

8-1-31

回复：

1、发行人说明

（1）在招股说明书第 221 页的“2G、4G 自免产品销量及在各级医院、医疗机构的销量”表格后补充披露发行人 2G、4G 自免产

品在各级医疗机构的销售金额

发行人酶免法及间接荧光法产品及化学发光自免产品销量及在各级医院、医疗机构的销量情况如下：

年度 产品类型

境内自免领域的销量

市场占有率

市场

总量

（万元）

各级医疗机构销售量（盒） 各级医疗机构销金额（万元）

数量（盒） 金额

（万元）

三级

医院

二级

医院

第三方

检验 其他

三级

医院

二级

医院

第三方

检验 其他

2019

年

1-6

月

酶免法及

间接荧光

法产品

44,373 2,018.15 -

-

16,031 3,712 22,876 1,755 864.67 195.72 861.16 99.92

化学发光

产品 17,255 1,211.70 - 11,388 2,110 3,244 513 775.66 116.94 286.28 42.60

合计 61,628 3,229.85 - 27,419 5,821 26,120 2,268 1,640.33 312.66 1,147.43 142.51

各级医院占发行人同类产品的销售比例 44% 9% 42% 4% 51% 10% 36% 4%

2018

酶免法及

间接荧光

法产品

72,275 3,297.55 2.85%

115,700

24,992 4,168 32,484 10,631 1,310.22 218.55 1,243.99 531.76

化学发光

产品 17,318 1,299.00 1.12% 11,707 1,936 2,063 1,612 846.92 102.34 237.87 133.31

8-1-32

年度 产品类型 境内自免领域的销量 市场占有率 市场

总量

（万元）

各级医疗机构销售量（盒） 各级医疗机构销金额（万元）

合计 89,593 4,596.55 3.97% 36,699 6,103 34,547 12,244 2,157.15 320.89 1,481.86 665.07

各级医院占发行人同类产品的销售比例 41% 7% 39% 13% 47% 7% 32% 14%

2017

酶免法及

间接荧光

法产品

48,011 2,393.96 2.41%

99,300

23,707 4,461 9,327 10,516 1,238.56 240.11 402.48 512.81

化学发光

产品 4,433 362.48 0.37% 3,101 109 519 704 245.54 6.90 55.67 105.36

合计 52,444 2,756.44 2.78% 26,808 4,570 9,846 11,220 1,484.10 247.02 458.15 618.17

各级医院占发行人同类产品的销售比例 51% 9% 19% 21% 53% 9% 16% 22%

2016

酶免法及

间接荧光

法产品

39,220 2,046.58 2.37%

86,200

21,446 3,775 5,848 8,151 1,165.37 207.90 251.08 427.28

化学发光

产品 1,319 94.92 0.11% 614 6 0 699 72.26 0.34 - 22.32

合计 40,539 2,141.50 2.48% 22,060 3,781 5,848 8,850 1,237.62 208.24 251.08 449.60

各级医院占发行人同类产品的销售比例 54% 9% 15% 22% 58% 10% 12% 21%

注：市场总量数据来源于《国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告》，标点信息。发行人自免酶免法及间接荧光法产品均属于定性检测产品。其中间接荧光法产品的收入占

比较低。因缺乏 2019 年 1-6 月市场容量数据，故未计算 2019 年 1-6 月市场占有率。

从上表可以看出，报告期内，发行人自免产品销售逐年增长，市场占有率逐年提高。

另外，发行人报告期内自免产品销售主要集中于三级医院以及第三方检验机构。三级医院销售占比约 50%，较为稳定；第三方检

8-1-33

验机构销售占比逐年提升；二级及以下医院虽然销售占比下降，但仍是发行人重要的终端客户。

发行人自免化学发光产品竞争力较强，在三级医院销售金额实现了较快的增长，2019 年 1~6 月 775.66 万元，趋于接近 2018 年整

年度的销售额 846.92 万元。已推出多年的酶免法及间接荧光法产品于 2019 年 1~6 月实现的销售额 864.67 万元。

8-1-34

（2）报告期内 2G 产品在三级医院和二级医院的销售收入变化不大，2G 产

品在二级医院的销售金额还稍有下滑，说明原因，并说明自免检测是否主要集

中在三级医院，发行人 2G 自免产品是否缺乏竞争力，2G 产品是否缺乏增长空

间，发行人是否缺乏二级医院的销售渠道或者拓展二级及以下医院客户的能力，

并说明依据，根据实际情况提示风险

1）报告期酶免法及间接荧光法产品销售变化原因

①发行人自免酶免法及间接荧光法产品在三级医院增长不大的原因是与市

场龙头企业相比，进入市场时间较晚。发行人虽具有性价比等优势，但优势不够

突出，产品替代需要较长周期

在自免抗体检测领域，相较于发达国家，我国起步较晚。德国欧蒙从 90 年

代进入中国之后的十几年，基于市场先发等优势，在中国的自免市场拥有众多终

端医院客户群体，处于垄断地位。根据标点信息《国内外医疗器械及体外诊断行

业研究报告》，以德国欧蒙为代表的外资企业市场份额为 80%左右，仍处于市场

领先地位。发行人进入自免检测领域较晚，相关自免产品最早于 2012 年进入市

场。由于众多医院已在长期使用过程中培养期了产品选择习惯、目标医院倾向于

与其他大型医院使用相同的检测产品以使诊断结果可比等原因，对医院而言新品

牌产品更换已稳定使用多年的产品会产生较大的转换成本。虽然发行人自免酶免

法及间接荧光法产品具有一定的性价比优势，但在市场竞争时，竞争优势不如化

学发光产品明显，因此发行人酶免法及间接荧光法产品在三级医院大幅提高市场

份额具有一定的难度。甚至同样来自德国的胡曼公司，也难以打破德国欧蒙的市

场占有率优势，大量替换德国欧蒙酶免法自免产品。

故发行人酶免法及间接荧光法产品提高在终端医院的市场份额是一个长期

渐进的过程，报告期内酶免法及间接荧光法产品在三级医院的增长率不高。随着

发行人市场口碑的积累，原有终端客户采购量逐步放大以及自免终端客户拓展

等，发行人自免酶免法及间接荧光法产品在三级医院销售于 2019 年 1-6 月取得

较快增长。

②酶免法及间接荧光法产品在二级医院有所下降是因为基于自免检测市场

分布结构，发行人销售推广目前侧重于三级医院

8-1-35

发行人自免产品的销售仍集中于三级医院。二级医院占比相对较低。报告期

内，发行人三级医院销售金额占比分别为 58%、54%、47%以及 51%。

发行人 2018 年销售给二级医院的自免酶免法及间接荧光法产品对比 2017

年略有下滑，但幅度较低，主要系发行人考虑到自免定性产品的竞争格局、市场

特征以及化学发光产品的市场竞争优势，故自 2018 年起在产品推广销售方面有

所侧重，精力主要集中在化学发光自免产品的销售推广。而发行人的销售策略也

取得了一定的回报。2019 年 1-6 月，发行人自免化学发光产品在三级医院的销售

金额已接近 2018 年全年销售金额，在二级医院的销售金额已超过 2018 年全年销

售金额。显示出发行人自免化学发光产品良好的竞争优势。

综上所述，由于德国欧蒙进入中国市场早，具有先发优势，处于市场绝对领

先地位，医院转换新品牌产品会产生较大的转换成本，故发行人自免酶免法及间

接荧光法产品在终端医院替换德国欧蒙等厂商的酶免自免产品、提高市场份额是

一个长期渐进的过程；且近期发行人产品推广侧重于自免化学发光法产品，故发

行人自免酶免法及间接荧光法产品销售变化不大。随着市场口碑的积累以及终端

客户的拓展，2019 年 1-6 月，发行人自免产品增长势头良好，自免化学发光产品

销售已接近 2018 年全年水平。

2）发行人自免检测集中于三级医院的原因系当前下游市场需求主要来自于

三级医院，符合下游医院诊疗需求特征

发行人自免产品销售集中于三级医院具有合理的专业性原因。大多数自免疾

病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、自身免疫性肝病、自身免

疫甲状腺炎等等，是所谓的“疑难病”，部分疾病甚至直接危及生命，由于三级

医院诊断水平较高，故这类疑难病多数在三级医院诊疗。我国大部分自身免疫疾

病在风湿免疫科等科室进行诊疗。风湿免疫科的骨干力量主要集中在大城市、三

级医院中。部分二、三线城市的医院仍然缺乏相应专门的科室，故缺乏相应的检

测试剂需求。因此三级医院自免检测需求高于二级医院。发行人的销售资源集中

于三级医院有利于更有效、快速地推进业务增长。

发行人自免检测产品目前销售集中于三级医院具有合理性，符合下游医院诊

疗需求的特征。

8-1-36

3）发行人自免酶免法及间接荧光法产品具有一定的竞争力，但竞争力不如

化学发光产品明显

在自免行业应用上，发行人自免酶免法及间接荧光法产品检测项目数量较

多，菜单功能丰富，具有丰富的技术积累以及技术应用优势及性价比优势，具有

一定的竞争力，但竞争优势不如发行人的化学发光产品明显。

如本题 1）中提到的，虽然发行人自免酶免法及间接荧光法产品具有一定的

竞争力，但由于医疗行业的特点，在终端医院发行人自免酶免法及间接荧光法产

品提高市场份额需要一定的时间周期，是长期渐进的过程，发行人自免酶免法及

间接荧光法产品与竞争对手相比，竞争优势不如发行人的自免化学发光产品明

显，在自免领域德国欧蒙仍处于市场领先地位。

4）随着自免市场的发展，发行人酶免法及间接荧光法产品仍具有一定的市

场空间

我国大部分自身免疫疾病在风湿免疫科等科室诊疗。中华医学会风湿免疫分

会成立于 1985 年。在免疫分会成立之初，国内仅少数医院开设风湿免疫科。庞

大的患者群体与之对应的稀缺医师数量极不匹配。近年来免疫分会在全国大力推

动“一市一科一中心”计划，即一个城市（一般指县级市），至少要有一个风湿

免疫专科，并建立一个检测中心。根据《中华医学信息导报》，在中华医学会风

湿免疫分会的大力推动下，近年来成立风湿免疫科的医院约有 100 家，风湿相关

的从业人员也突破了 10,000 人。基层风湿病的诊疗水平得到明显提高，众多市、

县医院也纷纷成立了风湿免疫科，为我国风湿免疫学科的快速发展奠定了坚实的

基础。

在自免领域，大型三级医院的总体方向是向定量化、自动化、个性化、精确

化发展，因此各省区中高端医疗机构中定量产品替代定性、半定量产品是行业未

来发展趋势，但定量产品完全取代定性、半定量产品还需要一定的时间和周期。

故发行人酶免法及间接荧光法定性产品在较长时间段内仍然具有一定的市场空

间。

对于大多数自免疾病，二级医院等基层医院主要做一些基础的定性、半定量

筛查，以便做出初步判断并将病人转诊到三级医院或其他有实力的医院。多数二

级医院目前选择将自免检测标本外送金域医学等第三方检验机构。发行人自免酶

8-1-37

免法及间接荧光法产品将较好地满足二级医院等基层医院以及金域医学等对定

性筛查产品的需求。自免酶免法及间接荧光法产品对医疗机构而言具有采购、使

用成本较低的性价比优势。

综上所述，随着风湿学科的快速发展，风湿相关从业人员的逐步扩大，从全

国范围来看，对于自免疾病检测产品的需求将逐步增加，虽然大型三级医院等高

端医疗机构呈现定量产品取代定性、半定量产品的趋势，但终端领域不同级别医

院对于自免检测的性能需求不同，不同检验方法学、定性、半定量、定量检测产

品均有其存在的必要性。发行人自免酶免法及间接荧光法定性产品仍存在一定的

市场空间，市场上短期不会被能实现定量检测的化学发光等产品完全取代。

5）发行人二级医院的销售渠道或者拓展二级及以下医院客户的能力及依据

报告期内，发行人自免产品向二级医院的销售金额分别为 208.24 万元、

247.02 万元、320.89 万元以及 312.66 万元，2017 年及 2018 年增长率分别为

18.62%、29.90%。发行人在二级医院良好的渠道拓展能力主要基于发行人现有

营销网络的不断优化、利用具有技术先进等竞争优势的化学发光检测产品积累品

牌效应与客户口碑以及通过拓展第三方检验机构。

①优化营销网络，开拓二级医院市场

发行人目前在全国拥有 8 个大区以及 2 个直管区，合计销售和服务人员 100

余名，拥有约 500 家经销商，并制定了 2020~2022 年医院科室覆盖计划，逐步拓

展产品销售渠道。未来，发行人将加强自身营销网络以及优化经销商网络，增强

二级医院及以下的销售以及客户拓展能力。

②利用自免化学发光产品积累品牌效应与客户口碑

发行人成功研发并向市场推出了自免化学发光产品，进一步丰富了产品系

列，为二级医院客户提供了新的选择。发行人利用更先进的自免化学发光产品，

满足部分规模较大、诊疗水平较高的二级医院对于定量产品的需求，从而在二级

医院，积累良好的品牌效应与客户口碑，有利于自免酶免法及间接荧光法产品等

在内的自免产品更加有效的进行市场拓展。2019 年 1-6 月，发行人自免化学发光

产品在二级医院的销售已超过 2018 年全年销售金额，自免酶免法及间接荧光法

产品也取得了较快增长，成效显著。

③拓展第三方检验机构间接拓展二级医院

8-1-38

二级医院对于自免疾病的定性筛查需求，很多还通过外送到金域医学、华银

医学以及艾迪康医学等第三方检验机构来满足。由于第三方检验机构汇集了众多

二级医院及以下基层医疗机构的自免诊断需求，故发行人加强了上述第三方检验

机构的营销推广计划，以适应发行人目前的销售状况以及产品特性。

6）相关风险提示

发行人已在招股说明书中对二级医院市场开拓情况进行如下风险提示：

如果发行人采取各种手段拓展二级医院市场的推广效果不理想或因市场竞

争加剧等原因，则将对发行人在二级医院市场的销售造成不利影响。

（3）说明 2G 自免产品在第三方检验机构大幅上升的原因

发行人对金域医学等第三方检验龙头客户的业务拓展是自免酶免法及间接

荧光法产品在第三方检验机构大幅上升的主要原因。

正如本题第（2）问中 5）提到的，二级医院对于自免疾病的定性筛查需求，

很多还通过外送到金域医学、华银医学以及艾迪康医学等第三方检验机构来满

足。其中第三方检验机构龙头企业金域医学的销售贡献最多。

在第三方医学检验市场，金域医学市场份额位居行业首位。金域医学在我国

内地及香港地区设立了 37 家医学实验室，通过总部级实验室、省级区域中心实

验室、省级实验室以及地市级实验室四级网点的设立，将上门服务网络延伸至乡

镇和社区一级，覆盖全国 90%以上人口所在的区域。金域医学现为约 24,000 家

医疗机构提供医学检验服务，年检测标本量超 6,000 万例。

根据金域医学提供的说明，2016-2018 年以及 2019 年 1-6 月，金域医学自免

试剂采购金额分别为 4,468.02 万元、5,249.12 万元、5,832.05 万元以及 3,236.67

万元，采购成本逐年上升。基于降低试剂采购成本以及浩欧博作为自免检测领域

的优质供应商角度考虑，金域医学选择与浩欧博进行合作。

2017 年 6 月份，发行人正式进入金域医学供应商名录、发行人的多个产品

陆续进入金域医学采购目录。进入供应商名录后，发行人又逐个产品与金域医学

遍布全国的经营主体进行对接及验证，至 2017 年 8 月份，发行人与金域医学的

规模销售才正式展开，至 2017 年 11 月份，发行人进入的金域医学经营主体数量

才达到较高的水平，2017 年度发行人对金域医学规模销售时间较短。2018 年，

8-1-39

发行人对金域医学的销售进入稳定合作状态。

由于金域医学的行业市场份额地位以及巨大的采购需求，发行人 2018 年自

免酶免法及间接荧光法产品在第三方检验机构销售较 2017 年度大幅上升。

（4）根据 4G 自免产品报告期内销售的二级医院情况，说明 4G 自免产品

在二级医院增长率髙的原因，是否符合 4G 产品的定位

发行人自免化学发光产品报告期内销售给二级医院的金额分别为 0.34万元、

6.90 万元、102.34 万元以及 116.94 万元。

部分二级医院也存在定量检测的需求，而发行人化学发光定量检测产品具有

定量化、自动化、精确化等特点，能较好的满足了该类医院的需求，销售额逐年

增加。由于发行人自免化学发光产品是报告期内新推出的产品，二级医院的销售

金额基数较低，因此增长率较高，但总体销售规模仍远低于三级医院。

①部分二级医院同样存在定量检测的需求

从全国来看，体外检测定量化、自动化、个性化、精确化发展趋势将首先从

三级医院开展，因此对于自免化学发光产品的需求将主要集中在三级医院。但中

国的地区发展不均衡，部分东部发达地区的二级医院的样本检测规模及诊疗水平

甚至比肩部分西部地区的三级医院，承受价格较高的仪器及试剂的意愿及能力较

强，因此需要更高检测精度、更短反应时间、更高自动化程度的自免化学发光产

品满足其检测需求。故该类二级医院同样存在对于定量检测产品的需求。

②自免化学发光产品技术具有先进性，可较好满足下游定量检测的需求

发行人自免化学发光产品最早于 2015 年取得相关注册批件，2016 年才具备

试销的条件，发行人自免化学发光产品处于起步阶段。报告期内，发行人自免化

学发光产品二级医院的销售基数较低，发行人的自免化学发光产品属于新一代技

术的产品，与竞争对手酶免等产品相比，可以满足临床诊断对于检测技术更高的

要求。由于发行人自免化学发光技术优越性和定量检测的意义超过终端医院的转

换成本，因而在终端医院的认可度越来越高。随着报告期内二级医院客户的逐步

开发，销售金额有所增加；由于二级医院前期销售基数较低，导致报告期内销售

增长率较高。

③发行人自免化学发光产品仍以三级医院销售为主

8-1-40

三级医院除临床需求之外往往承担科研需求，对试剂产品检验结果的准确性

和检验方法的先进性要求较高，因此偏好技术更先进的检验方法、质量更优异的

诊断产品。

报告期内，发行人自免化学发光产品在三级医院与二级医院销售金额如下：

单位：万元

医院类别 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

三级医院 775.66 846.92 245.54 72.26

二级医院 116.94 102.34 6.9 0.34

虽然德国欧蒙具有品牌优势、产品选择习惯、医院希望与其他大型医院使用

相同的检测产品从而使诊断结果相互可比等原因，但发行人自免化学发光产品具

有定量化、自动化、精确化等特点，可以满足临床诊断对于检测技术更高的要求，

有利于提高医院在诊断声誉评级等方面的利益，因此在三级医院客户中取得了高

于向二级医院销售额的增长。

因此，向具有定量检测需求的二级医院销售更先进的自免化学发光产品，满

足其定量检测需求及抢占市场份额，由于二级医院前期基数较低，导致增长率较

高，与发行人自免化学发光产品的主要目标市场定位并不矛盾。

（5）说明欧蒙 4G 产品研发进展，及对发行人 4G 产品的影响，并根据实

际情况进行风险提示

1）德国欧蒙正在研发磁微粒化学发光法产品，但具体进度无法获悉

根据近年来发行人参与的行业展会，发行人获悉德国欧蒙正在研发磁微粒化

学发光法产品。产品研发进展属于其商业机密。发行人无法掌握德国欧蒙磁微粒

化学发光法产品研发的具体进展，包括但不限于临床研究、产品注册、销售价格

等方面的准确信息，难以判断其对发行人磁微粒化学发光法产品的影响。

2）德国欧蒙如推出磁微粒化学发光法产品可能对发行人业务产生不利影响

虽然发行人磁微粒化学发光法产品已先于德国欧蒙进入市场，获得多家知名

医院的使用，培养起一定数量的终端客户，用更先进的磁微粒化学发光法产品以

技术迭代的方式抢占了市场份额，具备先发优势和产品性价比优势。但鉴于德国

欧蒙在国内目前的市场份额、市场知名度、客户粘性及转换成本等因素，未来德

国欧蒙磁微粒化学发光法产品的推出将加剧市场竞争，将对发行人磁微粒化学发

8-1-41

光法产品销售产生一定不利影响。

发行人在招股说明书中，对竞争对手磁微粒化学发光法试剂产品的推出进行

了风险提示：

“发行人自免磁微粒化学发光法产品已先于德国欧蒙进入市场，具备先发优

势。根据近年来的行业展会，发行人获悉德国欧蒙正在研发磁微粒化学发光法产

品。深圳亚辉龙进入自免市场较早，市场品牌、客户认可度、行业地位、影响力

较好，化学发光装机量大。鉴于德国欧蒙及亚辉龙等其他竞争对手在国内自免领

域的市场份额以及市场知名度，未来德国欧蒙、深圳亚辉龙等竞争对手磁微粒化

学发光法产品的推出或进一步完善化学发光检测项目种类将加剧市场竞争，将对

发行人磁微粒化学发光法产品销售产生一定不利影响。”

（6）根据前述回复，进一步说明发行人自免产品市场占有率低的原因。

根据前述回复，发行人自免产品市场占有率低的原因：德国欧蒙以酶免产品

为主，进入市场较早，具有市场先发优势，处于市场领导地位。由于竞争对手品

牌优势、终端医院产品选择习惯等原因，发行人酶免法及间接荧光法产品虽然有

一定的性价比优势，但是面临市场已经被竞争对手长期占据的局面，提高市场份

额仍是一个长期的过程。且发行人的自免化学发光产品 2016 年下半年才开始销

售，产品推出市场时间还较短，新产品进入医院需要经过较长的审批流程，所需

时间较长。

故与竞争对手相比，发行人后进入自免领域，自免产品提高市场占有率是一

个长期渐进的过程，虽然发行人报告期内免产品销售快速成长，但目前自免整体

市场占有率仍然较低。

2、保荐机构核查及说明情况

（1）关于上述内容的核查

1）核查过程

①查阅行业研究报告、相关学术文献；

②查阅行业协会有关资料；

③咨询发行人的技术人员与销售人员；

8-1-42

④取得发行人的终端销售数据。

2）核查结论

经核查，保荐机构认为：

发行人已补充披露了自免产品在各级医疗机构的销售金额；发行人分析了报

告期内酶免法及间接荧光法产品在三级医院和二级医院的销售收入变化的原因，

并阐述了自免检测集中在三级医院具有合理的专业性原因；发行人说明了酶免法

及间接荧光法产品的竞争力，说明了酶免法及间接荧光法产品未来市场空间；发

行人阐述了二级医院的销售渠道或者拓展二级及以下医院客户的能力及具体依

据，并根据实际情况提示了风险；发行人说明了自免酶免法及间接荧光法产品在

第三方检验机构大幅上升的原因，主要系发行人与行业龙头金域医学的合作所

致；发行人说明了自免化学发光产品在二级医院增长率髙的原因，主要系自免化

学发光产品处于初期推广阶段，基数较低；部分二级医院同样存在自动化、定量

检测需求，故向二级医院销售化学发光产品符合其产品的定位；发行人并不了解

德国欧蒙磁微粒化学发光产品研发具体进展，故难以判断其对发行人化学发光产

品的影响；根据前述回复，发行人自免产品市场占有率低主要系德国欧蒙进入中

国市场较早，处于行业垄断地位，利用自免酶免法及间接荧光法产品替换德国欧

蒙酶免法等产品具有一定困难，且发行人自免化学发光产品产品推出市场时间还

较短，故总体市场占有率仍然较低。

（2）关于代际替换和发行人产品的竞争力信息披露的核查

1）前期进行的核查工作和履行的核查程序、取得的证据

①查阅行业研究报告与学术文献，分析定量产品与定性、半定量产品的发展

趋势，取得了相关研究报告、学术文献的复印件；

②查阅发行人主要竞争对手的产品介绍，分析发行人的市场地位，取得了公

开信息检索到的竞争对手信息；

③审阅发行人各类型产品的收入客户结构，取得了相关明细表；

④复核了发行人市场占有率的计算过程，取得了相关计算底稿；

8-1-43

⑤咨询了发行人有关销售人员与技术人员，取得了发行人关于代际替换及产

品竞争力信息的专项说明；

2）核查结论及说明

经核查，保荐机构认为：发行人关于代际替换和发行人产品的竞争力的信息

披露真实、准确、完整。

保荐机构本着勤勉尽责的原则制作了本次申报材料，对发行人的信息披露进

行了全面复核验证。保荐机构质控及内核部门根据中国证监会、上海证券交易所

等监管机构的相关规定及保荐机构的相关制度，严格履行了对外报送文件的内核

程序及审批程序。保荐机构及保荐机构的内核部门已对发行人信息披露严格把

关，勤勉尽责地做好保荐工作。

3、补充披露情况

1）在招股说明书第 221 页的“2G、4G 自免产品销量及在各级医院、医疗机

构的销量”表格后补充披露发行人 2G、4G 自免产品在各级医疗机构的销售金额；

发行人已在招股说明书之“第六节 业务和技术”之“三、主要产品生产销

售情况”之“2、主要产品销售情况”之“（5）分产品在不同终端类型客户的销

售情况”进行了补充披露。

（2）补充提示发行人是否缺乏二级医院的销售渠道或者拓展二级及以下医

院客户的能力，并说明依据，根据实际情况提示风险；

发行人已在招股说明书之“重大事项提示”之“二、特别提醒投资者关注公

司及本次发行的以下风险”之“（一）经营风险”之“11、新产品、新技术未如

期获得市场认可风险”进行了补充披露。

（3）补充欧蒙 4G 产品研发进展，及对发行人 4G 产品的影响进行风险提

示；发行人已在招股说明书之“重大事项提示”之“二、特别提醒投资者关注公

司及本次发行的以下风险”之“（二）市场竞争加剧的风险”进行了补充披露。

（三）关于自免产品的竞争优势

根据问询回复，深圳亚辉龙产品齐全，近半产品采用化学发光技术，且拥

8-1-44

有全自动化学发光免疫分析仪器批文，而发行人产品较为齐全，推出第四代纳

米磁微粒化学发光检测平台，并配套第四代（4G）纳米磁微粒化学发光检测试

剂，目前已实现在甲状腺抗体方面的应用。发行人自免领域批件 19 个，检测项

目数量 43 个，深圳亚辉龙批件 31 个，检测项目 31 个。发行人具有一定的技术

应用优势，不存在显著的技术劣势。此外，国内市场竞争对手还有德国欧蒙、

西班牙沃芬、上海科新。

请发行人：（1）说明 4G 自免产品目前的诊断项目及适应症，“实现甲状腺

抗体方面的应用”的含义；（2）具体说明深圳亚辉龙产品齐全，发行人产品较为

齐全的含义，存在差异的原因；（3）说明深圳亚辉龙在批件多于发行人的情况

下，检测项目数量少于发行人的原因；（4）对比发行人和深圳亚辉龙化学发光

仪在信噪比、发光反应干扰、是否需要催化剂、发光效率、检测速度等方面的

情况，说明双方化学发光技术的优势和劣势；（5）说明深圳亚辉龙化学发光技

术对应的代际划分，化学发光仪器推出时间，目前的市场占有情况；（6）深圳

亚辉龙具备仪器研发能力，而发行人不具备，是否构成发行人的竞争劣势；（7）

结合前述情况，进一步补充披露发行人对比其他竞争对手的竞争地位和竞争劣

势。

请保荐机构核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）说明 4G 自免产品目前的诊断项目及适应症，“实现甲状腺抗体方面的

应用”的含义

发行人目前所提供的自免化学发光产品的检测项目以及对应的临床适应症

如下表所示：

序号 检测项目 临床适应症

1 抗 RNP/Sm 抗体 混合结缔组织病，系统性红斑狼疮

2 抗 Sm 抗体 系统性红斑狼疮

8-1-45

序号 检测项目 临床适应症

3 抗 SSA 抗体 干燥综合征，系统性红斑狼疮

4 抗 Ro52 抗体 可见于自身免疫疾病、肿瘤或感染，并不提示特定疾病

5 抗 SSB 抗体 干燥综合征，系统性红斑狼疮

6 抗 Scl-70 抗体 系统性硬化征

7 抗 Jo-1 抗体 肌炎/皮肌炎

8 抗着丝点蛋白 B 抗体 系统性硬化征

9 抗核糖体蛋白 P0 抗体 系统性红斑狼疮

10 抗线粒体 M2 抗体 原发性胆汁性胆管炎

11 抗 dsDNA 抗体 系统性红斑狼疮

12 抗组蛋白抗体 药物诱导红斑狼疮

13 抗核小体抗体 系统性红斑狼疮

14 抗 PM-Scl 抗体 多发性肌炎和系统性硬化征重叠综合征

15 抗 PCNA 抗体 系统性红斑狼疮

16 抗 Ro52 抗体 自身免疫疾病

17 抗 MPO 抗体 显微镜下多脉管炎

18 抗 PR3 抗体 坏死性肉芽肿性脉管炎

19 抗 GBM 抗体 抗肾小球基底膜病

20 抗 LKM-1 抗体 自身免疫性肝炎 II 型

21 抗 LC-1 抗体 自身免疫性肝炎 II 型

22 抗 SLA/LP 抗体 自身免疫性肝炎 I 型

23 抗 gp210 抗体 原发性胆汁性胆管炎

24 抗 sp100 抗体 原发性胆汁性胆管炎

25 抗心磷脂抗体 A/G/M 抗磷脂综合征

26 抗心磷脂抗体 IgA 抗磷脂综合征

27 抗心磷脂抗体 IgG 抗磷脂综合征

28 抗心磷脂抗体 IgM 抗磷脂综合征

29 抗 ß2 糖蛋白抗体 IgA/G/M 抗磷脂综合征

30 抗 ß2 糖蛋白抗体 IgA 抗磷脂综合征

8-1-46

序号 检测项目 临床适应症

31 抗 ß2 糖蛋白抗体 IgG 抗磷脂综合征

32 抗 ß2 糖蛋白抗体 IgM 抗磷脂综合征

33 抗 CCP 抗体 类风湿关节炎

34 类风湿因子 IgA/G/M 类风湿关节炎及其它自身免疫疾病

35 类风湿因子 IgA 类风湿关节炎及其它自身免疫疾病

36 类风湿因子 IgG 类风湿关节炎及其它自身免疫疾病

37 类风湿因子 IgM 类风湿关节炎及其它自身免疫疾病

38 抗 GAD 抗体 I 型糖尿病

39 抗 ICA 抗体 I 型糖尿病

40 抗 IAA 抗体 I 型糖尿病

41 抗 IA2 抗体 I 型糖尿病

42 抗 TPO 抗体 自身免疫甲状腺炎

43 抗 TG 抗体 自身免疫甲状腺炎

发行人提出“实现甲状腺抗体方面的应用”的含义主要是指，发行人已针对

抗 TPO 抗体和抗 TG 抗体这两个项目，研发出应用于自身免疫甲状腺炎的诊断

的试剂产品。

（2）具体说明深圳亚辉龙产品齐全，发行人产品较为齐全的含义，存在差

异的原因

深圳亚辉龙产品齐全的含义是其产品系列较为广泛，涉及传染病、优生优育、

激素、心脑血管、糖尿病、自身免疫等多个领域。相较于深圳亚辉龙，发行人产

品检测大类不如深圳亚辉龙齐全。浩欧博专注于过敏以及自身免疫疾病领域，做

深做精做强。

发行人产品较为齐全的含义是指，发行人开发的自免检测项目已能满足大部

分临床实践中对于自身免疫疾病的检测需要，产品较为齐全。具体而言，自免化

学发光法产品方面，浩欧博目前拥有 43 个检测项目，多于深圳亚辉龙的 31 个检

测项目；浩欧博酶免法及间接荧光法产品拥有检测项目 23 项，深圳亚辉龙免疫

印迹法则拥有超过 39 项检测项目。

8-1-47

存在差异的原因是，发行人专注于过敏和自免领域，在自免领域致力于开发

丰富多样、全面满足自免检测终端需求的产品，做精做强。而深圳亚辉龙在自免

领域之外，还同时涉及了传染病、优生优育等其他领域。

（3）说明深圳亚辉龙在批件多于发行人的情况下，检测项目数量少于发行

人的原因

深圳亚辉龙在批件多于发行人的情况下，检测项目数量少于发行人的原因主

要是注册时可采用一张注册证包含多个检测项目的方式，而不是必须采用一个注

册批件对应一个检测项目的方式。发行人采取该方式的原因系发行人依据诊疗实

践中常见的组合开单习惯，将部分检测项目统一在一个批件中进行组合申报。故

在自免领域，发行人医疗器械注册批件与检测项目不存在一一对应关系，一个注

册批件可以仅注册一个检测项目，也可以包含多个检测项目。

①发行人自免化学发光领域的批件覆盖项目情况如下：

序号 产品名称 注册证号 项目

1

自身抗体谱 18 项检测

试剂盒(磁微粒化学发

光法）

苏 械 注 准

20152400734

抗双链 DNA 抗体、抗组蛋白抗体、抗核

小体抗体、抗 Scl-70 抗体、抗核糖体核

蛋白 PO 抗体、抗 PM-Scl 抗体、抗 Scl-70

抗体、抗 nRNP/抗 Sm 抗体抗体、抗 Sm

抗体、抗 SS-B/La 抗体、抗抗 SS-A 抗体

抗体、抗 AMA-M2 抗体、抗 CENP-B 抗

体、抗 LKM-1 抗体、抗 SLA/LP 抗体、

抗 PR3 抗体、抗 MPO 抗体、抗 GBM 抗

体

2

自身抗体谱 2 项检测试

剂盒(磁微粒化学发光

法）

苏 械 注 准

20162401330 抗 IAA 抗体、抗 ICA 抗体

3 自身抗体 IA2 检测试剂

盒(磁微粒化学发光法）

苏 械 注 准

20162401331 抗 IA2 抗体

4

自身抗体 GAD 检测试

剂盒(磁微粒化学发光

法）

苏 械 注 准

20162401332 抗 GAD 抗体

5 磁微粒及酶结合物 2(磁

微粒化学发光法）

苏 械 注 准

20162401329

6 自身抗体谱 5 项检测试

剂盒(磁微粒化学发光

苏 械 注 准

20152400887

抗 PCNA 抗体、抗 Ro-52 抗体、抗 LC-1

抗体、抗 gp210 抗体、抗 sp100 抗体

8-1-48

序号 产品名称 注册证号 项目

法）

7

磁 微 粒 及 酶 结 合 物

1G( 磁微粒化学发光

法）

苏 械 注 准

20152400735

8

自身抗体谱综合 5 项检

测试剂盒(磁微粒化学

发光法）

苏 械 注 准

20162401333

抗心磷脂抗体 IgG、抗心磷脂抗体 IgA、

抗心磷脂抗体 IgM、抗心磷脂抗体

IgA/IgG/IgM、抗 β2-GPⅠ-IgG 抗体、抗

β2-GPⅠ-IgA 抗体、抗 β2-GPⅠ-IgM 抗体、

抗 β2-GPⅠ-IgA 抗体/IgG/IgM、RF-IgG、

RF-IgA、RF-IgM、RF-IgA/IgG/IgM、抗

CCP 抗体、扛 RA33 抗体

9 自身抗体谱 18 项校准

品

苏 械 注 准

20162401334

抗心磷脂抗体-IgG、抗心磷脂抗体 IgA、

抗心磷脂抗体 IgM、抗心磷脂抗体

IgA/IgG/IgM、抗 β2-GPⅠ抗体-IgG、抗

β2-GPⅠ抗体-IgA、抗 β2-GPⅠ抗体-IgM、

抗 β2-GPⅠ抗体-IgA /IgG/IgM、抗 RF 抗体

-IgG、抗 RF 抗体-IgA、抗 RF 抗体-IgM、

抗 RF 抗体-IgA /IgG/IgM、抗 CCP 抗体、

抗 RA33 抗体、抗 GAD 抗体、抗 IA2 抗

体、抗 ICA 抗体、抗 IAA 抗体

10 自身抗体谱 18 项质控

品

苏 械 注 准

20162401252

抗心磷脂抗体 IgG、抗心磷脂抗体 IgA、

抗心磷脂抗体 IgM、抗心磷脂抗体

IgA/IgG/IgM、抗 β2-GPⅠ抗体 IgG、抗

β2-GPⅠ抗体 IgA、抗 β2-GPⅠ抗体 IgM、

抗 β2-GPⅠ抗体 IgA/IgG/IgM、RF-IgG、

RF-IgA、RF-IgM、RF-IgA /IgG/IgM、抗

CCP 抗体、抗 RA33 抗体、抗 GAD 抗体、

抗 IA2 抗体、抗 ICA 抗体、抗 IAA 抗体

11 自身抗体谱 23 项质控

品

苏 械 注 准

20152400737

抗双链 DNA 抗体、抗组蛋白抗体、抗核

小体抗体、抗 Scl-70 抗体、抗 PCNA 抗

体、抗核糖体核蛋白 PO 抗体、抗 PM-Scl

抗体、抗 Scl-70 抗体、抗 nRNP//Sm 抗体、

抗 Sm 抗体、SSB/La、抗 SS-A 抗体、抗

Ro-52 抗体、抗 AMA-M2 抗体、CENP B、

抗 LC-1 抗体、抗 LKM-1 抗体、抗 SLA/LP

抗体、抗 gp210 抗体、抗 sp100 抗体、抗

PR3 抗体、抗 MPO 抗体、抗 GBM 抗体

12 自身抗体谱 23 项校准

品

苏 械 注 准

20152400736

抗双链 DNA 抗体、抗组蛋白抗体、抗核

小体抗体、抗 Scl-70 抗体、抗 PCNA 抗

体、抗核糖体核蛋白 PO 抗体、抗 PM-Scl

抗体、抗 Scl-70 抗体、nRNP//抗 Sm 抗体、

抗 Sm 抗体、SSB/La、抗抗 SS-A 抗体抗

8-1-49

序号 产品名称 注册证号 项目

体、抗 Ro-52 抗体、抗 AMA-M2 抗体、

CENP B、抗 LC-1 抗体、抗 LKM-1 抗体、

抗 SLA/LP 抗体、抗 gp210 抗体、抗 sp100

抗体、抗 PR3 抗体、抗 MPO 抗体、抗

GBM 抗体

13 甲状腺过氧化物酶抗体

(anti-TPO）校准品

苏 械 注 准

20172402094 抗 TPO 抗体

14 甲 状 腺 球 蛋 白 抗 体

(anti-TG）校准品

苏 械 注 准

20172402096 抗 TG 抗体

15 清洗液 苏 苏 械 备

20141038 号

16 样本稀释液 苏 苏 械 备

20141035 号

17 全自动免疫检验系统用

底物液

苏 苏 械 备

20141037 号

18

甲 状 腺 球 蛋 白 抗 体

(anti-TG）检测试剂盒

(磁微粒化学发光法）

苏 械 注 准

20172402097 抗 TG 抗体

19

甲状腺过氧化物酶抗体

(anti-TPO）检测试剂盒

(磁微粒化学发光法）

苏 械 注 准

20172402104 抗 TPO 抗体

②经查询深圳亚辉龙化学发光自免产品注册证，其产品注册证与检测项目一

一对应。具体如下：

序号 产品名称 注册证号 项目

1 抗核抗体测定试剂盒(化

学发光法） 粤械注准 20152401478 抗核抗体

2 抗 Sm 抗体 IgG 测定试

剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401367 抗 Sm 抗体

3 胰岛素测定试剂盒(化学

发光法） 粤械注准 20152401466 胰岛素

4 抗 Jo—1抗体 IgG 测定试

剂盒（化学发光法） 粤械注准 20152401353 抗 Jo—1 抗体

5 抗 RA33 抗体 IgG 测定试

剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401392 抗 RA33 抗体

6 类风湿因子 IgM 测定试

剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401393 类风湿因子 IgM

7 类风湿因子 IgG测定试剂

盒(化学发光法） 粤械注准 20152401394 类风湿因子 IgG

8-1-50

序号 产品名称 注册证号 项目

8 抗 SS―A 抗体 IgG 测定

试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401395 抗 SS―A抗体

9 胰岛细胞抗体检测试剂

盒(化学发光法） 粤械注准 20152401399 胰岛细胞抗体

10 抗 Scl―70 抗体 IgG 测定

试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401402 抗 Scl―70抗体

11 抗SS―B抗体 IgG测定试

剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401405 抗 SS―B抗体

12 抗双链 DNA 抗体 IgG 测

定试剂盒（化学发光法） 粤械注准 20152401352 抗双链 DNA 抗体

13 胰岛素自身抗体检测试

剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401307 胰岛素自身抗体

14 抗 β2糖蛋白 I抗体 IgG测

定试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401396 抗 β2糖蛋白 I 抗体

15 抗心磷脂抗体 IgM 测定

试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401397 抗心磷脂抗体

16 抗环瓜氨酸多肽抗体测

定试剂盒（化学发光法） 粤械注准 20152401398 抗环瓜氨酸多肽抗体

17 抗心磷脂抗体 IgG 测定试

剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401400 抗心磷脂抗体

18 促甲状腺激素受体抗体

测定试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20172400826 促甲状腺激素受体抗体

19 抗 β2 糖蛋白 I 抗体 IgM

测定试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20172400862 抗 β2糖蛋白 I 抗体

20 抗 β2糖蛋白 I抗体 IgA测

定试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20172400863 抗 β2糖蛋白 I 抗体

21 抗心磷脂抗体 IgA 测定试

剂盒(化学发光法） 粤械注准 20172400864 抗心磷脂抗体

22 抗核糖核蛋白70抗体 IgG

测定试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401365 抗核糖核蛋白 70 抗体

23 甲状腺过氧化物酶抗体

测定试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401344 甲状腺过氧化物酶抗体

24 甲状腺球蛋白抗体测定

试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401345 甲状腺球蛋白抗体

25 抗蛋白酶 3 抗体 IgG 测定

试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401351 抗蛋白酶 3 抗体

26 酪氨酸磷酸酶抗体测定

试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401359 酪氨酸磷酸酶抗体

27 抗β2糖蛋白 I抗体测定试

剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401354 抗 β2糖蛋白 I 抗体

28 抗平滑肌抗体 IgG 检测试

剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401361 抗平滑肌抗体

8-1-51

序号 产品名称 注册证号 项目

29 抗髓过氧化物酶抗体 IgG

测定试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401348 抗髓过氧化物酶抗体

30 谷氨酸脱羧酶抗体测定

试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401346 谷氨酸脱羧酶抗体

31 抗肾小球基底膜抗体 IgG

测定试剂盒(化学发光法） 粤械注准 20152401341 抗肾小球基底膜抗体

从浩欧博自免磁微粒化学发光产品与深圳亚辉龙化学发光自免产品的注册

证与检测项目对比来看，虽然深圳亚辉龙批件多于发行人，但检测项目数量少于

发行人。

③发行人采用一个注册证涵盖多个检测项目的原因

发行人自免化学发光领域的 19 个批件覆盖了 43 个检测项目，部分批件涵盖

多个检测项目主要基于发行人从临床需求出发，考虑到自身免疫类疾病需要结合

多个检测指标组合开单检测，综合研发成果，选择采用了过敏自免领域常用的多

项联检模式。

但为避免某一检测项目更改，导致批件包含的检测项必须目全部重新报批的

情形，发行人也可以基于方便内部管理考虑，选择采用一个批件对应一个检测项

目的方式。

因此选择一个批件对应一个检测项目或对应多个检测项目，发行人与深圳亚

辉龙注册方式各自选择不同，并无优劣之分。

（4）对比发行人和深圳亚辉龙化学发光仪在信噪比、发光反应干扰、是否

需要催化剂、发光效率、检测速度等方面的情况，说明双方化学发光技术的优

势和劣势

发行人的化学发光检测技术为酶促化学发光，而深圳亚辉龙的化学发光技术

则采用直接化学发光。上述两种化学发光检测技术从免疫检测原理（即抗原抗体

反应原理）来看完全相同，唯一不同的是光源信号产生方式有所不同。有关酶促

化学发光和直接化学发光在检测技术上的对比如下表所示：

8-1-52

发光类型 直接发光 酶促发光 指标解读

发光原理

直接化学发光剂在发光免疫分析

过程中不需酶的催化作用，直接参

与发光反应，它们在化学结构上有

产生发光的特有基团，可直接标记

抗原或抗体。

采用辣根过氧化物

酶（HRP）标记抗体

(或抗原），待测标

本和固相载体发生

免疫反应，形成固相

包被抗体-待测抗原-

酶（HRP）标记抗体

复合物，加入鲁米诺

发光剂、双氧水和化

学发光增强剂使产

生化学发光。

以碱性磷酸酶 标记

抗体(或抗原），待

测标本和固相载体

发生免疫反应后，形

成固相包被抗体-待

测抗原-酶标记抗体

复 合 物 ， 加 入

AMPPD 发光剂，碱

性磷酸酶使 AMPPD

脱去磷酸根基团而

发光。

发光物质 吖啶脂 异鲁米诺衍生

物

辣根过氧化物酶+鲁

米诺衍生物

碱性磷酸酶+金刚烷

胺（AMPPD）

发 光 物 质

不同，各有

优缺点

发光波长 470nm 425nm 425nm 470nm

波 长 视 发

光 物 质 而

定，无优劣

之分

发光效率 瞬时和快速的闪烁发光 连续和持续稳定的发光

视 检 测 所

达 到 目 的

不同，无优

劣之分

是否需要

无机催化

剂

需要 需要 不需要 不需要

检测速度

检测速度与配套仪器设备性能有

关，目前国内开展免疫学两步法检

测的最高测试速度为 300T/小时

检测速度与配套仪器设备性能有关，目前

国内开展免疫学两步法检测的最高测试速

度为>300T/小时

检 测 速 度

越快越好

优点 标记物为小分子对抗原和抗体影

响较小

2-10min 持续稳定发光，允许多次读数，增

强结果稳定性和可靠性

局限性

1、发光迅速，影响光值读数

2、在碱性环境中发生水解而降低

稳定性

3、反应体系受温度影响明显

鲁米诺和双氧水在

无 HRP 酶的催化下

也自然发光，可导致

空白干扰

可能存在生物酶干

扰

代表机型

及配套试

剂

雅培Architect系

列

亚辉龙 iFlash

索林 Liaison XL

新 产 业

MagLumi 系列

安 图 AutoLumo

A2000 或 i2000

贝克曼 UniCel

DXI800 & Access 系

列

西门子 Immulite 系

列

深圳迈瑞 CL2000i

重 庆 科 斯 迈

Smart6500

8-1-53

综上所述，相对而言，直接化学发光灵敏度高，酶促化学发光检测结果稳定

性好。两类化学发光技术在各项技术指标方面互有优劣势。两类化学发光技术在

产业实践中均有所运用。在免疫诊断领域，国际巨头贝克曼、国内龙头迈瑞医疗

等厂商，均采用与发行人磁微粒化学发光技术相同的酶促发光技术；而雅培、深

圳亚辉龙等厂商采用直接化学发光技术。

（5）说明深圳亚辉龙化学发光技术对应的代际划分，化学发光仪器推出时

间，目前的市场占有情况

①深圳亚辉龙化学发光技术

深圳亚辉龙化学发光自身抗体检测方法与发行人的自免化学发光产品同属

纳米磁微粒化学发光技术。但深圳亚辉龙采用直接化学发光技术，发行人采用酶

促化学发光技术。化学发光原理略有不同。

②深圳亚辉龙化学发光仪器推出时间

深圳亚辉龙化学发光仪器设备型号为 iFlash3000，该仪器设备已于 2016 年 3

月取得注册证（粤械注准 20162400263）。

③深圳亚辉龙目前的市场占有情况

根据深圳亚辉龙 2018 年 12 月份公布的信息，深圳亚辉龙 iFlash3000 仪器成

功装机 1,000 台。根据该信息，深圳亚辉龙整体化学发光法仪器装机量高于发行

人，但深圳亚辉龙化学发光法仪器对应的产品系列较为广泛，涉及传染病、激素、

肿瘤、心脑血管、糖尿病、骨代谢、自身免疫等多个系列，其自身免疫领域具体

的投放数量尚不能确定，且在此化学发光细分领域缺乏相应的公开市场份额权威

数据，故无法确定深圳亚辉龙目前化学发光法产品市场占有率情况。

但发行人进入自免领域晚于深圳亚辉龙，作为后进入者市场开拓有一定的过

程，终端医院用户放量也需要时间，因此深圳亚辉龙自免整体市场占有率高于发

行人。

（6）深圳亚辉龙具备仪器研发能力，而发行人不具备，是否构成发行人的

8-1-54

竞争劣势

配套仪器虽是发行人试剂产品参与市场竞争的重要因素，但医疗器械市场上

有多家优秀专业的仪器厂商供发行人选择并紧密合作，发行人聚焦于试剂领域并

做精做专做强，向专业仪器厂商采购具有市场竞争力的仪器，有利于发挥产业链

上试剂及仪器各自专业领域的专长优势。

鉴于发行人所处领域已有如迈瑞医疗、重庆科斯迈以及深圳雷杜等优秀的仪

器厂商合作，故发行人不具备仪器研发能力并不构成发行人的竞争劣势。发行人

核心竞争力在于过敏及自免试剂的研发生产，而非仪器的研发能力。

发行人聚焦于试剂而不研发生产仪器的原因：

基于当前发行人企业发展战略及所处发展阶段，专注于体外检测试剂的研发

与生产，并不断提升试剂的核心竞争力与竞争优势是更为理性的选择。

①发行人立足于过敏以及自免细分领域，聚焦于检测试剂的研发与生产，做

深做精做强，充分发挥自身的比较优势，避免多元化造成资源浪费、分散精力及

因为不专注而导致在细分领域竞争力不强的情形。

②发行人所处领域已有如迈瑞医疗、重庆科斯迈以及深圳雷杜等优秀的仪器

厂商。发行人不单独开展仪器的研发，将避免与仪器厂商潜在市场竞争冲突、有

利于加深与专业仪器厂商深入合作，各自发挥特长及竞争优势。还可以扩大发行

人试剂的仪器可选厂商范围，降低因仪器研发进度而导致试剂产品推出受阻的风

险。

③发行人现阶段所需的仪器数量相对较小，没有规模经济效应，仪器研发及

生产费用相较于专业仪器厂商将会更高，不利于降低总成本。

综上所述，由于可供选择的仪器厂商较多，发行人已与迈瑞医疗、重庆科斯

迈以及深圳雷杜紧密合作，故发行人缺乏仪器研发能力，并不构成发行人的竞争

劣势。发行人专注于体外检测试剂的研发与生产，通过充分发挥自身比较优势，

加深与仪器厂商间的合作，扩大仪器可选厂商范围，降低相应产品风险。

8-1-55

（7）结合前述情况，进一步补充披露发行人对比其他竞争对手的竞争地位

和竞争劣势

发行人就自免产品竞争地位与竞争劣势进一步补充披露如下：

①竞争地位：

目前，德国欧蒙仍占据自免检测市场较大份额。德国欧蒙以酶免产品为主。

相较于德国欧蒙、西班牙沃芬等进口品牌，发行人自免产品具有一定的性价比优

势，特别是磁微粒化学发光法自免定量检测试剂产品检测菜单更全、检测速度较

快、通量更高、可实现随机加样，且早于德国欧蒙推向市场；与深圳亚辉龙等竞

争对手相比，发行人自免化学发光产品检测项目更为齐全，并可以利用过敏市场

行业地位及客户协同的优势开拓自免市场。

②竞争劣势：

但与上述其他竞争对手相比，发行人进入自免领域时间不长，市场占有率低

于德国欧蒙、深圳亚辉龙等竞争对手，在竞争对手市场先发优势下，自免酶免法

及间接荧光法产品竞争优势不如化学发光产品明显，且酶免法及间接荧光法产品

检测项目数量少于主要竞争对手。在自免检测领域，发行人市场品牌和客户认可

度有待提高，行业地位及影响力有待进一步加强。发行人与主要竞争对手德国欧

蒙、西班牙沃丰等其它外资品牌、深圳亚辉龙以及上海科新等国内厂家相比的竞

争优劣势情况如下：

主要竞争厂商 竞争劣势

德国

欧蒙

1、德国欧蒙进入市场较早，品牌知名度高、在自免领域占较大市场份额，

具有先发优势；

2、德国欧蒙客户群体众多，良好的口碑；

3、部分三级医院对进口品牌有一定的偏好，国产品牌略有劣势。

西班牙沃丰等其

它外资品牌

1、部分三级医院对进口品牌有一定的偏好，国产品牌略有劣势；

2、发行人在品牌知名度、用户信任度等方面不如欧美进口产品。

深圳亚辉龙

1、深圳亚辉龙进入市场较早，具有先发优势，市场份额高于发行人；

2、深圳亚辉龙自免市场品牌、客户认可度、行业地位、影响力较好；

3、化学发光其它病种试剂种类多，装机量大。

上海科新等其它

内资品牌

1、部分医疗机构对产品价格比较敏感；

2、国内厂商在某些区域具有营销渠道优势；

3、个别产品有先发优势。

8-1-56

2、保荐机构核查情况

（1）核查过程

1）查询发行人及亚辉龙自免产品注册证，梳理注册证所对应的检测项目；

2）咨询发行人相关技术人员，获取发行人与亚辉龙化学发光技术具体技术

细节资料；

3）查询亚辉龙官网关于其产品类别以及产品装机数据。

（2）核查结论

经核查，保荐机构认为：

发行人已列表说明了自免化学发光产品目前的诊断项目及适应症，并解释了

“实现甲状腺抗体方面的应用”的含义；发行人说明深圳亚辉龙产品齐全，发行

人产品较为齐全的含义；发行人说明了深圳亚辉龙在批件多于发行人的情况下，

检测项目数量少于发行人的原因；发行人列表对比了发行人和深圳亚辉龙化学发

光技术的具体细节，并说明了双方化学发光技术的优势和劣势；深圳亚辉龙化学

发光技术对应的产品可划分为发行人自免抗体检测的磁微粒化学发光技术，深圳

亚辉龙化学发光仪器于 2016 年 3 月取得注册证，由于缺乏公开数据，深圳亚辉

龙目前的市场占有情况难以确定；深圳亚辉龙具备仪器研发能力，而发行人缺乏

仪器研发能力，并不构成发行人的竞争劣势；发行人已在招股说明书中进一步补

充披露了发行人对比其他竞争对手的竞争地位和竞争劣势。

3、补充披露情况

发行人已在招股说明书之“第六节 业务和技术”之“二、公司所处行业的

基本情况”之“（五）发行人产品的市场地位、技术水平及特点、行业内的主要

企业、竞争优势与劣势、行业发展态势、面临的机遇与挑战，以及上述情况在报

告期内的变化及未来可预见的变化趋势”之“4、竞争优势与劣势”进行了补充

披露。

8-1-57

（四）关于发行人向金域医学及其他第三方检测机构的销售情况

根据问询回复，报告期内发行人向金域医学销售过敏产品的金额为 3.35 万

元、37.77 万元和 737.33 万元，销售的自免产品为 0 元、173.82 万元和 1,163.53

万元。

请发行人：（1）分代际说明向金域医学销售的自免产品和过敏产品金额及

占报告期内收入的比例，结合发行人产品优势、金域医学的客户结构，说明金

域医学向发行人采购产品金额结构的原因及依据；（2）发行人 2G 自免产品的检

测项目远小于欧蒙检测项目数量，且自免产品市场占有率较低，但金域医学采

购发行人自免产品的金额超过过敏产品的原因及依据；（3）问询回复认为发行

人产品与欧蒙、Phadia 产品相比有显著的性价比优势，且检测效果能够替代进

口产品，说明金域医学是否仍然向上述供应商采购及原因；（4）回复中关于产

品价格对比，发行人采用了以人/份和盒为单位，说明原因，并进行统一；（5）

分代际分别说明发行人向第三方检测机构销售自免和过敏产品的机构、金额、

占比，是否与各第三方检测机构的市场占有情况相匹配，发行人向各第三方检

测机构的销售数量和趋势在报告期内是否一致，如不匹配，说明原因及依据。

请保荐机构核查并发表意见。请保荐机构核查发行人向金域医学销售的真

实性，并说明核查方法、核查结论和依据。

回复：

1、发行人说明

（1）分代际说明向金域医学销售的自免产品和过敏产品金额及占报告期内

收入的比例，结合发行人产品优势、金域医学的客户结构，说明金域医学向发

行人采购产品金额结构的原因及依据；

报告期内，发行人对金域医学的销售情况如下：

单位：万元、%

项目

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

金域

收入

试剂业

务占比

金域

收入

试剂业

务占比

金域

收入

试剂业

务占比

金域

收入

试剂业

务占比

8-1-58

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

过敏 594.72 5.12% 737.33 3.87% 37.77 0.27% 3.35 0.03%

酶免法产品 429.18 3.69% 557.08 2.92% 37.77 0.27% 3.35 0.03%

捕获法产品 165.54 1.42% 180.25 0.95% 0.00 0.00% 0.00 0.00%

自免 858.75 7.39% 1,163.53 6.10% 173.82 1.26% 0.00 0.00%

酶免法及间接荧光法产品 723.89 6.23% 1,071.15 5.62% 158.97 1.15% 0.00 0.00%

化学发光产品 134.87 1.16% 92.38 0.48% 14.85 0.11% 0.00 0.00%

合计 1,453.47 12.51% 1,900.86 9.97% 211.59 1.54% 3.35 0.03%

金域医学向发行人采购自免产品金额高于过敏产品金额，以及同时采购酶免

法等定性产品的金额高于捕获法产品、化学发光产品等定量产品，其主要原因如

下：

首先：金域医学收入结构中自免高于过敏，自免试剂采购金额高于过敏试剂

采购金额

目前阶段自免检测整体市场容量高于过敏检测。从金域医学自身收入来看，

2019 年 1-6 月金域医学自免项目检测收入 9,440.41 万元、过敏项目检测收入

2,597.89 万元，自免项目收入远高于过敏项目检测收入，相应的金域医学自免试

剂采购金额也远高于过敏试剂采购金额，2019 年 1-6 月金域医学自免试剂采购金

额 3,236.67 万元、过敏试剂采购金额 1,687.54 万元。故金域医学向发行人采购的

自免试剂金额高于过敏试剂金额，具有合理性；

从具体的采购比例来看，2019 年 1-6 月，发行人的过敏产品占金域医学过敏

产品总采购的 35.24%，而发行人的自免产品仅占金域医学自免产品总采购的

26.53%。金域医学向发行人采购自免试剂金额较大主要是因为其自身自免试剂需

求大所导致。

其次：德国欧蒙股权及业务发生变化，从事竞争业务，金域医学减少对其采

购金额

2017 年，珀金埃尔默收购德国欧蒙，德国欧蒙大股东发生变化，大股东变

化及相应的人员变动导致德国欧蒙服务水平有所下降、金域医学客户满意度降

低，同时，德国欧蒙近年来成立第三方检验中心，从事与金域医学相同的业务，

两者产生竞争关系，上述两项因素导致金域医学 2018 年、2019 年上半年大幅减

8-1-59

少对德国欧蒙的采购量，相应的加大了对发行人以及其他供应商的采购金额，导

致金域医学对发行人自免产品采购金额较高；

第三：金域医学客户结构特点以二级及二级以下医院为主

金域医学的客户以二级及二级以下医院为主，二级及二级以下医院对检测结

果的要求以定性、半定量为主，故金域医学向发行人采购的过敏、自免检测试剂

中以发行人的酶免法等定性产品为主。

（2）发行人 2G 自免产品的检测项目远小于欧蒙检测项目数量，且自免产

品市场占有率较低，但金域医学采购发行人自免产品的金额超过过敏产品的原

因及依据；

金域医学采购发行人自免产品的金额超过过敏产品的原因在于：

首先：目前阶段自免检测整体市场容量高于过敏检测。金域医学收入结构中

自免高于过敏，自免试剂采购金额高于过敏试剂采购金额

从金域医学自身收入来看，2019 年 1-6 月金域医学自免项目检测收入

9,440.41 万元、过敏项目检测收入 2,597.89 万元，自免项目收入远高于过敏项目

检测收入，相应的金域医学自免试剂采购金额也远高于过敏试剂采购金额，2019

年 1-6 月金域医学自免试剂采购金额 3,236.67 万元、过敏试剂采购金额 1,687.54

万元。故金域医学向发行人采购的自免试剂金额高于过敏试剂金额，具有合理性；

从具体的采购比例来看，2019 年 1-6 月，发行人的过敏产品占金域医学过敏

产品总采购的 35.24%，而发行人的自免产品仅占金域医学自免产品总采购的

26.53%。金域医学向发行人采购自免试剂金额较大主要是因为其自身自免试剂需

求大所导致。

其次：发行人自免酶免法及间接荧光法产品检测项目已能满足二级及二级以

下医院需求

金域医学的客户结构以二级及二级以下医院为主，二级及二级以下医院检测

项目以常见项目为主，虽然发行人自免产品检测项目少于德国欧蒙，但在常见自

身免疫疾病的检测方面，发行人的检测项目已经能够满足二级及二级以下医院常

见的需求，故发行人检测项目少于德国欧蒙对金域医学而言不构成重大的竞争劣

8-1-60

势；

第三：发行人自免市场占有率低不影响金域医学采购

德国欧蒙在医院的市场占有率较高，其在医院市场具有品牌效应，发行人作

为自免市场的新进入者，虽然自免市场占有率逐年提高，但仍处于相对较低的水

平。与公立医院相比，金域医学作为市场化盈利机构，其对供应商的价格更加敏

感，更加注重产品的性价比，故发行人自免产品目前阶段市场占有率虽低但产品

具有明显的性价比优势，不影响金域医学向发行人进行采购；

第四：德国欧蒙股权及业务发生变化，从事竞争业务，金域医学减少对其采

购金额

2017 年，珀金埃尔默收购德国欧蒙，德国欧蒙大股东发生变化，大股东变

化及相应的人员变动导致德国欧蒙服务水平有所下降。同时，德国欧蒙近年来成

立第三方检验中心，从事与金域医学相同的业务，两者产生竞争关系，上述两项

因素导致金域医学 2018 年、2019 年上半年大幅减少对德国欧蒙的采购量，相应

的加大了对发行人以及其他供应商的采购金额，导致金域医学对发行人自免产品

采购金额较高。

（3）问询回复认为发行人产品与欧蒙、Phadia 产品相比有显著的性价比优

势，且检测效果能够替代进口产品，说明金域医学是否仍然向上述供应商采购

及原因；

报告期内，金域医学过敏、自免试剂采购金额情况如下：

单位：万元

过敏原类试剂采购金额

项目 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

浩欧博 594.72 737.33 37.77 3.35

Phadia 843.26 1,733.68 1,341.08 1,016.31

其他 249.56 383.63 709.99 474.43

合计 1,687.54 2,854.64 2,088.84 1,494.09

单位：万元

8-1-61

自身免疫类试剂采购金额

项目 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

浩欧博 858.75 1,163.53 173.82 -

德国欧蒙 70.93 820.66 3,255.18 3,075.81

Aesku 886.78 1,760.17 - -

伯劳特 1,001.42 1,165.61 - -

其他 418.79 922.08 1,820.13 1,392.21

合计 3,236.67 5,832.05 5,249.12 4,468.02

金域医学仍然向德国欧蒙、Phadia 采购自免及过敏试剂，其原因在于：

第一：发行人对德国欧蒙、Phadia 的替代是一个逐步渐进的过程，2016 年，

Phadia 占金域医学过敏总采购的 68.02%，2018 年下降到 60.73%，2019 年 1-6 月，

进一步下降到 49.97%。而发行人的过敏试剂占比，从 2016 年的 0.22%，到 2018

年的 25.83%， 2019 年 1-6 月进一步上升到 35.24%。2019 年 1-6 月，金域医学

向德国欧蒙采购自免试剂仅为 70.93 万元，仅占金域医学自免总采购的 2.19%。

金域医学对 Phadia 采购金额仍然较大，但占比逐年下降。对德国欧蒙的采

购金额已经很小，德国欧蒙在金域医学的市场份额被发行人及其他供应商一起分

享；

第二：金域医学继续采购 Phadia 的产品，其原因在于：首先，Phadia 部分

检测品种发行人尚未开展；其次，合作期间 Phadia 没有出现德国欧蒙这样的大

股东变化导致客户服务下降、开展竞争性业务的情况，其仍与金域医学保持着较

为良好的合作关系，这样的情形下，发行人对其替换速度相对较慢。但从过敏产

品的采购比例来看，发行人在金域医学的占有率逐年提升。

金域医学仍然向德国欧蒙、Phadia 采购具有合理性。

（4）回复中关于产品价格对比，发行人采用了以人/份和盒为单位，说明原

因，并进行统一；

在对比不同供应商同类型产品对金域医学的供货价格时，采用“元/人份”

作为单位，其原因在于不同供应商的每盒的包装规格不同（每盒对应的可检测人

份数不同），为统一比较的标准，确保口径可比，采用“元/人份”作为单位。

8-1-62

在对比发行人同种产品对不同客户的销售价格时，由于选取的是同一规格的

产品（即每盒对应的人份数均相同），故直接以“盒”为单位进行计算。

发行人已在半年报更新文件中按照发行人销售给金域医学产品的规格对上

述单位进行了统一换算，将元/人份统一成盒。

（5）分代际分别说明发行人向第三方检测机构销售自免和过敏产品的机

构、金额、占比，是否与各第三方检测机构的市场占有情况相匹配，发行人向

各第三方检测机构的销售数量和趋势在报告期内是否一致，如不匹配，说明原

因及依据。

发行人向第三方检验机构销售过敏和自免产品的金额、占比如下：

单位：万元、%

项目

2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

收入

占第三方

销售的比

例

收入

占第三

方销售

的比例

收入

占第三

方销售

的比例

收入

占第三

方销售

的比例

金域医学 1,453.47 77.00% 1,900.86 75.77% 211.59 38.94% 3.35 2.10%

过敏 594.72 31.51% 737.33 29.39% 37.77 6.95% 3.35 2.10%

酶免法产品 429.18 22.74% 557.08 22.21% 37.77 6.95% 3.35 2.10%

捕获法产品 165.54 8.77% 180.25 7.19% - 0.00% - 0.00%

自免 858.75 45.49% 1,163.53 46.38% 173.82 31.99% - 0.00%

酶免法及间

接荧光法产

品

723.89 38.35% 1,071.15 42.70% 158.97 29.25% - 0.00%

化学发光产

品 134.87 7.14% 92.38 3.68% 14.85 2.73% - 0.00%

华银健康 241.63 12.80% 332.97 13.27% 150.14 27.63% 49.77 31.20%

过敏 180.81 9.58% 255.99 10.20% 88.26 16.24% - 0.00%

酶免法产品 167.84 8.89% 237.95 9.49% 80.83 14.87% - 0.00%

捕获法产品 12.97 0.69% 18.04 0.72% 7.43 1.37% - 0.00%

自免 60.82 3.22% 76.99 3.07% 61.89 11.39% 49.77 31.20%

酶免法及间

接荧光法产

品

60.82 3.22% 76.99 3.07% 61.89 11.39% 49.77 31.20%

化学发光产 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00%

8-1-63

品

艾迪康 82.14 4.35% 122.33 4.88% 109.65 20.18% 82.21 51.53%

过敏 20.62 1.09% 29.71 1.18% 14.85 2.73% 8.04 5.04%

酶免法产品 20.62 1.09% 29.71 1.18% 14.85 2.73% 8.04 5.04%

捕获法产品 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00%

自免 61.51 3.26% 92.62 3.69% 94.80 17.44% 74.17 46.49%

酶免法及间

接荧光法产

品

- 0.00% - 0.00% 94.80 17.44% 74.17 46.49%

化学发光产

品 61.51 3.26% 92.62 3.69% - 0.00% - 0.00%

兰卫医学 62.39 3.31% 53.03 2.11% 36.91 6.79% - 0.00%

过敏 17.56 0.93% 5.19 0.21% 0.58 0.11% - 0.00%

酶免法产品 17.56 0.93% 5.19 0.21% 0.58 0.11% - 0.00%

捕获法产品 - 0.00% - 0.00% - 0.00% - 0.00%

自免 44.84 2.38% 47.84 1.91% 36.33 6.69% - 0.00%

酶免法及间

接荧光法产

品

1.14 0.06% 0.26 0.01% 1.46 0.27% - 0.00%

化学发光产

品 43.69 2.31% 47.58 1.90% 34.87 6.42% - 0.00%

其他第三方 47.98 2.54% 99.45 3.96% 35.11 6.46% 24.21 15.18%

过敏 38.10 2.02% 88.97 3.55% 28.38 5.22% 9.59 6.01%

酶免法产品 25.24 1.34% 71.84 2.86% 28.38 5.22% 9.59 6.01%

捕获法产品 12.86 0.68% 17.13 0.68% - 0.00% - 0.00%

自免 9.88 0.52% 10.48 0.42% 6.73 1.24% 14.63 9.17%

酶免法及间

接荧光法产

品

4.32 0.23% 7.34 0.29% 6.73 1.24% 14.63 9.17%

化学发光产

品 5.57 0.29% 3.15 0.13% - 0.00% - 0.00%

合计 1,887.61 100.00% 2,508.64 100.00% 543.41 100.00% 159.55 100.00%

①发行人向第三方检验机构销售与各第三方检验机构的市场占有情况相匹

配，发行人向金域医学销售占比高于金域医学第三方检验市场整体占有率具有

合理性

根据申万宏源证券 2019 年 3 月 30 日出具的研究报告《金域医学（603882）

8-1-64

-专注主业、布局长远的医学诊断领军企业》，金域医学目前大约占据了医学第三

方检验的 30%的市场份额，收入体量约为行业第二名迪安诊断的两倍，约为行业

第三名达安基因六倍。金域医学在第三方检验领域处于绝对行业龙头的位置，且

领先优势较同行业其他企业非常显著。

发行人第三方检验机构客户中对金域医学的销售比例最高，与金域医学的市

场地位相匹配。

2019 年 1-6 月份、2018 年度，发行人对金域医学的销售占比占发行人第三

方检验客户收入的比例分别为 77.00%、75.77%，高于金域医学在第三方检验机

构市场整体的市场占有率，其原因在于：

首先：发行人营销的主要精力在于市场龙头客户的开拓。目前，国内第三方

检验客户众多，每家客户的收入体量也千差万别，发行人将主要精力和资源用于

行业龙头客户的开发和维护，金域医学作为国内排名第一的第三方检验机构，市

场领先优势明显，发行人在目前阶段将主要精力用于对金域医学及其各经营主体

的开拓和维护，故对金域医学的销售金额及占比较高；

其次：金域医学是中国第三方检验机构的龙头，其各省的经营主体很多收入

规模都达到上亿元，其整体采购金额远超一般同类型客户，与金域医学总部及其

各省经营主体建立合作关系对发行人而言相当于同时在全国开发了多个大型客

户，导致发行人对金域医学的销售增长率显著高于其他第三方客户，进而导致发

行人对金域医学的销售占比高于金域医学整体市场占有率。

②发行人向各第三方检验机构的销售数量和趋势在报告期内一致，对金域

医学的销售增长率高于其他客户具有合理性

报告期内，发行人向各第三方检测机构的试剂销售金额及变动情况如下：

单位：万元、%

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

收入 收入 增速 收入 增速 收入 增速

金域医学 1,453.47 1,900.86 798.37% 211.59 6,216.12% 3.35 -

华银健康 241.63 332.97 121.77% 150.14 201.67% 49.77 -

艾迪康 82.14 122.33 11.56% 109.65 33.38% 82.21 -

8-1-65

兰卫医学 62.39 53.03 43.67% 36.91 - - -

其他第三方 47.98 99.45 183.25% 35.11 45.02% 24.21 -

合计 1,887.61 2,508.64 361.65% 543.41 240.59% 159.55 -

由上表可见，报告期内，除金域医学外，发行人同步开发其他第三方检验客

户，发行人对华银健康、艾迪康、兰卫医学等客户的销售金额呈现逐年递增的趋

势，与金域医学报告期内的销售金额整体变动趋势相符。

发行人对金域医学的销售增长率高于其他第三方检验客户，其原因在于：

首先：金域医学是全国最大的第三方检测机构，是中国第三方检测机构的龙

头，其各省的经营主体很多收入规模都达到上亿元，其整体采购金额远超一般同

类型客户，与金域医学总部及其各省经营主体建立合作关系对发行人而言相当于

同时在全国开发了多个大型客户，导致发行人对金域医学的增长率显著高于其他

客户。

其次：报告期内，金域医学自身收入规模呈逐年递增趋势，在原有较大采购

规模的基础上，对过敏、自免试剂采购金额也呈现逐年递增的趋势，导致金域医

学对发行人的采购金额增长较快。

2、保荐机构核查情况

（1）核查过程

1）对金域医学相关负责人进行访谈，了解金域医学对对其他供应商的采购

情况，取得访谈笔录及金域医学对相关事项出具的说明；

2）取得发行人销售明细，对比发行人对金域医学以及其他客户的销售情况；

3）查阅第三方检验行业相关研究报告，了解第三方检验行业市场格局以及

金域医学的市场地位。

（2）核查结论

经核查，保荐机构认为：

发行人已分代际说明向金域医学销售的自免产品和过敏产品金额及占报告

期内收入的比例，已结合发行人产品优势、金域医学的客户结构，说明金域医学

8-1-66

向发行人采购产品金额结构的原因及依据，说明的信息符合发行人实际情况；发

行人已说明金域医学采购发行人自免产品的金额超过过敏产品的原因及依据，说

明的信息符合发行人实际情况；发行人已说明金域医学向欧蒙、Phadia 采购的情

况及原因，说明的信息符合实际情况；发行人已说明回复中关于产品价格对比同

时采用以人/份和盒为单位的原因，并进行了统一，说明的原因符合发行人实际

情况；发行人已分代际分别说明发行人向第三方检验机构销售自免和过敏产品的

机构、金额、占比，上述信息与各第三方检验机构的市场占有情况相匹配，发行

人向各第三方检验机构的销售数量和趋势在报告期内整体变动趋势相符。

3、保荐机构对发行人向金域医学销售真实性的核查

请保荐机构核查发行人向金域医学销售的真实性，并说明核查方法、核查结

论和依据。

1）核查过程及核查依据

①对报告期内与发行人有业务往来的金域医学总部及其各业务主体进行函

证，就 2016 年至 2019 年 1-6 月发行人对金域医学及其各主要业务合作主体的销

售金额、往来余额进行了书面函证，金域医学及其各主要业务合作主体回函进行

了确认，取得相关回函；

②对金域医学总部（广州金域）、销售金额较大的业务主体（南京金域、郑

州金域、成都金域、济南金域、长沙金域、杭州金域、昆明金域、重庆金域、合

肥金域）进行现场走访，现场走访的主体销售金额占发行人对金域医学 2018 年

销售收入的 81.19%、2019 年 1-6 月销售收入的 80.23%，就发行人与上述主体的

业务合作情况与金域相关负责人进行访谈，取得相关访谈问卷；

③核查发行人直投仪器在金域医学的使用情况，取得发行人仪器管理相关制

度以及对金域医学直投仪器日常盘点、函证的相关底稿、取得部分发行人直投仪

器在金域医学的日常使用记录、对比金域医学单台仪器产出及除金域医学以外其

他客户的单台产出情况，取得相关计算底稿，核查其合理性；

④复核金域医学向发行人采购的合理性，取得包括金域医学招股说明书、定

期报告、金域医学行业研究报告、金域医学出具的合作情况的说明、金域医学相

8-1-67

关负责人访谈提纲等底稿，分析发行人与金域医学合作的合理性、稳定性、可持

续性；

⑤取得发行人与金域医学及其各业务主体签订的合作协议、抽取与金域医学

的销售订单、发货单、发票、签收记录、银行回单等资料，验证发行人与金域医

学业务往来的真实性。

2）核查结论及说明

经核查，保荐机构认为：发行人向金域医学的销售真实，不存在其他利益安

排。

（五）关于金阖投资和鑫墁利投资向发行人增资

根据问询回复，金阖投资和鑫墁利投资增资发行人的时点为 2018 年 9 月，

发行人 2018 年业绩已经较为明朗，发行人 2018 年度实现扣非后净利润 4,445. 75

万元，对应的 PE 倍数为 23. 62 倍，接近但略低于江苏硕世/北京热景的 PE 倍数。

此外，回复中又提及创业板申报企业北京华科泰生物技术股份有限公司。

请发行人：（1）首次问询回复称金阖投资和鑫墁利投资向发行人增资是按

照 2017 年扣非净利润为基准，且发行人 2018 年 8 月已经召开股东大会向上述

投资人增资，实际投资谈判的日期应当更早，投资人在 2018 年 8 月甚至更早的

时间按照 2018 年度的净利润对发行人进行增资，请发行人说明上述答复是否合

理；（2）说明新增创业板申报企业北京华科泰生物技术股份有限公司的 原因；

（3）说明一次回复和二次回复均出现前后不一致情形的原因。

请保荐机构核查并发表意见。请保荐机构审慎核查金阖投资和鑫墁利投资

向发行人增资价格的确定依据，是否存在其他利益安排，发行人向金域医学的

销售是否真实，是否存在其他利益安排，并发表明确意见，说明核查过程、核

查依据和结论。

发行人对估值的前后披露差异较大，请保荐机构说明出现该种差异的原因，

前期进行的核查工作和履行的核查程序、取得的证据，保荐机构是否勤勉尽责，

是否对发行人的信息披露进行了全面核查验证，保荐机构的内核部门是否勤勉

8-1-68

尽责。

回复：

1、发行人说明

（1）首次问询回复称金阖投资和鑫墁利投资向发行人增资是按照 2017 年

扣非净利润为基准，且发行人 2018 年 8 月已经召开股东大会向上述投资人增资，

实际投资谈判的日期应当更早，投资人在 2018 年 8 月甚至更早的时间按照 2018

年度的净利润对发行人进行增资，请发行人说明上述答复是否合理；

金阖投资和鑫墁利投资为医药领域的专业投资人。作为专业的投资机构，其

对外投资时，拟投资公司的过往业绩作为参考，未来发展前景的判断是其重点考

察的因素，也是其最重要的定价依据。

金阖投资、鑫墁利投资于 2018 年 7 月与发行人签订了《投资协议》，并于

2018 年 9 月完成了工商变更登记。2018 年 1 至 6 月，发行人未经审计营业收入

9,120.93 万元，较 2017 年同期呈现明确的增长趋势。发行人、金阖投资、鑫墁

利投资就增资价格进行谈判时，在过往 2017 年静态业绩的基础上，发行人 2018

年度经营情况、特别是未来的发展前景系双方重点考虑的因素。

金阖投资、鑫墁利本次投资以 2017 年度计算的静态市盈率为 49.44 倍、以

2018 年度计算的动态市盈率为 23.62 倍。本次增资的定价依据为结合浩欧博的历

史业绩、同行业可比公司估值水平、浩欧博未来发展前景等因素综合得出。由于

体外诊断行业内各家公司投资价值及成长性差异，估值各不相同，以估值计算的

动态市盈率低至 10 倍左右，高至 30 倍左右，均属合理的范围。

样本选择 申报板块 增资/股权

转让时点 投资估值 2017 年度净利润 市盈率

普门科技 科创板 2017.12 31.6 亿元 3,662.83 万元 86.27

样本选择 申报板块 增资/股权

转让时点 投资估值 2018 年度净利润 市盈率

华科泰 创业板 2018.05 16 亿元 6,542.37 万元 24.46

发行人 科创板 2018.09 10.5 亿元 4,445.75 万元 23.62

热景生物 科创板 2018.12 10 亿元 3,750.74 万元 26.66

硕世生物 科创板 2019.01 17 亿元 5,572.92 万元 30.50

8-1-69

金阖投资、鑫墁利投资基于对发行人行业发展前景及竞争力的深度认可而进

行产业投资，投资时发行人尚未启动科创板申报，并非以发行人上市为目的的财

务投资者，从未签署补充协议，未就市值、上市、业绩等事宜进行对赌或者其他

利益安排，金阖投资、鑫墁利不存在以低估值股权入股换取金域医学业务或突击

入股的情形，亦不存在利益输送情形或潜在利益安排。

报告期内，IVD 行业巨头金域医学、迈瑞医疗相继与发行人深入探讨业务合

作，除与金域医学形成业务合作关系之外，迈瑞医疗于 2019 年 7 月 30 日已与发

行人签署合作协议，启动双方合作。公司是体外诊断行业过敏与自免领域优质的

供应商及合作伙伴，基于产品竞争力开展业务而非以自身股权换取业务合作。

二轮问询回复进一步论证公允性，增加 2018 年的净利润口径系在一轮问询

回复基础上，为使用市盈率计算的 PE 倍数，与热景生物、硕世生物等可比样本

公司同处于 2018 年这一时间窗口期。

因此在静态市盈率的基础之上，比较基准在同一期间系增加一个论证维度，

答复具有合理性。

（2）说明新增创业板申报企业北京华科泰生物技术股份有限公司的原因；

1）一轮问询时可比公司的选取标准：

第一：主营业务与发行人相似，均属于体外试剂检测领域；第二：可比公司

增资或股权转让发生的时点与金阖投资、鑫墁利投资增资的时点较为接近；第三：

同为科创板申报企业。

2）二轮问询时样本增加华科泰作为可比公司的原因：

二轮问询对金域医学投资价格公允性要求进一步进行论证。为进一步增强样

本数据的公允性及对比的合理性，鉴于创业板申报企业北京华科泰生物技术股份

有限公司可比股权变动时点（2018 年 5 月份）与发行人较为接近，2018 年度业

绩虽趋于明朗但仍然存在一定的不确定性，因此在进行二轮问询回复时，故将北

京华科泰生物技术股份有限公司纳入对比范围。

（3）说明一次回复和二次回复均出现前后不一致情形的原因。

8-1-70

与财务投资者不同，金阖投资、鑫墁利投资为产业投资，与发行人没有任何

对赌协议或其他利益安排，双方未签署任何补充协议，发行人未对 2018 年当年

以及未来年度的净利润进行预测，也没有对相关年度净利润有过承诺或业绩补偿

的安排。

1）首轮问询以确定性业绩即静态市盈率作为比较标准

一轮问询回复时，为佐证投资价格的合理性，一轮回复以发行人过去已经实

现、确定的净利润（2017 年净利润）进行计算 PE 倍数及对比，热景生物、硕世

生物等可比企业以其各自已经实现的或基本确定的 2018 年度净利润进行测算及

验证，即以静态市盈率进行计算，比较基础一致。

2）二轮问询回复时以同一业绩窗口期作为论证比较基准

二轮问询回复时，鉴于金阖投资、鑫墁利投资入股发行人的时点为三季度（投

资协议签署时间为 2018 年 7 月、工商变更时间为 2018 年 9 月），2018 年度业

绩一定程度上可合理预期，故二轮回复时新增 2018 年净利润作为 PE 倍数对比

的维度，此处变化主要系结合发行人及可比公司的股权变动时点的具体情况，保

持同一个时间维度以增强论证的合理性；同时，在进行二轮问询回复时，鉴于创

业板申报企业北京华科泰生物技术股份有限公司可比股权变动时点（2018 年 5

月份）与发行人较为接近，为增强样本数据的公允性及对比的合理性，故将北京

华科泰生物技术股份有限公司纳入对比范围。

综上所述，一轮回复及二轮回复作价依据均系参考过去实现的业绩，基于未

来的发展前景及投资价值。一轮回复和二轮回复出现前后不一致情形的原因系二

轮回复时增加创业板申报企业作为样本企业以及增加相同比较期间的业绩计算

的 PE 市盈率比较，系增加各种维度来验证投资价格公允性、合理性，并非为了

验证估值合理性而选择性挑选样本及比较期间。

投资估值合理性增加论证维度具有合理性，符合发行人的实际情况。

2、保荐机构核查情况

（1）核查过程

8-1-71

1）核查一次反馈回复、二次反馈回复相关问题的回复口径；

2）核查金阖资本、广州鑫墁利就增资事项于 2018 年 7 月 20 日与发行人及

发行人股东签署的《投资协议》；

3）对发行人及金阖资本、广州鑫墁利的相关负责人员进行访谈，了解金阖

资本、广州鑫墁利投资发行人的原因、背景、定价依据；

4）查阅同行业可比公司的融资定价情况，与金阖资本、广州鑫墁利本次增

资的定价情况进行比较。

（2）核查结论

经核查，保荐机构认为：

发行人增加 2018 年度净利润的论证维度具有合理性；发行人已说明新增创

业板申报企业北京华科泰生物技术股份有限公司的原因，具有合理性；发行人已

说明一次回复和二次回复出现前后不一致情形的原因，具有合理性。

3、保荐机构核查情况

（1）请保荐机构审慎核查金阖投资和鑫墁利投资向发行人增资价格的确定

依据，是否存在其他利益安排，发行人向金域医学的销售是否真实，是否存在

其他利益安排，并发表明确意见，说明核查过程、核查依据和结论。

1.1 关于金阖投资和鑫墁利投资向发行人增资价格确定依据、是否存在其他

利益安排的核查

1）核查过程及核查依据

①核查金阖资本、广州鑫墁利的工商资料，取得了金阖资本、广州鑫墁利自

成立至今的全套工商内档资料；

②核查金阖资本、广州鑫墁利就增资事项与发行人的协议约定，取得金阖资

本、广州鑫墁利就增资事项于 2018年 7月 20 日与发行人及发行人股东签署的《投

资协议》；

③对发行人及金阖资本、广州鑫墁利的相关负责人员进行访谈，了解金阖资

8-1-72

本、广州鑫墁利投资发行人的原因、背景、定价依据及有无纠纷，取得访谈笔录；

④查阅同行业可比公司的融资定价情况，与金阖资本、广州鑫墁利本次增资

的定价情况进行比较，取得了相关可比公司的招股说明书等公开资料；

⑤核查发行人关联方情况，取得发行人持股 5%以上的股东、董事、监事、

高级管理人员填写的关联方调查问卷；

⑥取得金域医学、金阖资本、广州鑫墁利、发行人其他股东、董事、监事、

高级管理人员出具的不存在关联关系、其他利益输送关系等的确实函。

2）核查结论及说明

经核查，保荐机构认为：金阖投资和鑫墁利投资向发行人增资价格确定依据

合理、不存在其他利益安排。

1.2 发行人向金域医学的销售是否真实，是否存在其他利益安排的核查

1）核查过程及核查依据

①对报告期内与发行人有业务往来的金域医学总部及其各业务主体进行函

证，就 2016 年至 2019 年 1-6 月发行人对金域医学及其各主要业务合作主体的销

售金额、往来余额进行了书面函证，金域医学及其各主要业务合作主体回函进行

了确认，取得相关回函；

②对金域医学总部（广州金域）、销售金额较大的业务主体（南京金域、郑

州金域、成都金域、济南金域、长沙金域、杭州金域、昆明金域、重庆金域、合

肥金域）进行现场走访，现场走访的主体销售金额占发行人对金域医学 2018 年

销售收入的 81.19%、2019 年 1-6 月销售收入的 80.23%，就发行人与上述主体的

业务合作情况与金域相关负责人进行访谈，取得相关访谈问卷；

③核查发行人直投仪器在金域医学的使用情况，取得发行人仪器管理相关制

度以及对金域医学直投仪器日常盘点、函证的相关底稿、取得部分发行人直投仪

器在金域医学的日常使用记录、对比金域医学单台仪器产出及除金域医学以外其

他客户的单台产出情况，取得相关计算底稿，核查其合理性；

④复核金域医学向发行人采购的合理性，取得包括金域医学招股说明书、定

8-1-73

期报告、金域医学行业研究报告、金域医学出具的合作情况的说明、金域医学相

关负责人访谈提纲等底稿，分析发行人与金域医学合作的合理性、稳定性、可持

续性；

⑤取得发行人与金域医学及其各业务主体签订的合作协议、抽取与金域医学

的销售订单、发货单、发票、签收记录、银行回单等资料，验证发行人与金域医

学业务往来的真实性。

2）核查结论及说明

经核查，保荐机构认为：发行人向金域医学的销售真实，不存在其他利益安

排。

（2）发行人对估值的前后披露差异较大，请保荐机构说明出现该种差异的

原因，前期进行的核查工作和履行的核查程序、取得的证据，保荐机构是否勤

勉尽责，是否对发行人的信息披露进行了全面核查验证，保荐机构的内核部门

是否勤勉尽责。

1）发行人对估值的前后披露差异较大，请保荐机构说明出现该种差异的原

因

金阖投资、鑫墁利投资与发行人没有任何对赌协议或其他利益安排，发行人

未对 2018 年当年以及未来年度的净利润进行预测，也没有对相关年度净利润有

过承诺或业绩补偿的安排。一轮问询回复时，为佐证投资价格的合理性，一轮回

复以发行人过去已经实现、确定的净利润（2017 年净利润）进行 PE 计算及对比，

可比企业以其各自已经实现的或基本确定的净利润进行测算及验证，比较基础一

致。

二轮问询回复时，鉴于金阖投资、鑫墁利投资入股发行人的时点为三季度(投

资协议签署时间为 2018 年 7 月、工商变更时间为 2018 年 9 月），2018 年较 2017

年增长趋势基本明确，2018 年全年业绩可合理预期，故二轮回复时新增 2018 年

净利润作为 PE 计算的维度，此处变化主要系结合发行人及可比公司的股权变动

时点的具体情况，增加一个时间维度增强论证的合理性；同时，在进行二轮问询

回复时，鉴于创业板申报企业北京华科泰生物技术股份有限公司可比股权变动时

8-1-74

点（2018 年 5 月份）与发行人较为接近，为增强样本数据的公允性及对比的合

理性，故将北京华科泰生物技术股份有限公司纳入对比范围。

综上所述，一次回复和二次回复出现前后不一致情形的原因具有合理性，符

合发行人的实际情况。

2）前期进行的核查工作和履行的核查程序、取得的证据

①核查金阖资本、广州鑫墁利的工商资料，取得了金阖资本、广州鑫墁利自

成立至今的全套工商内档资料；

②核查金阖资本、广州鑫墁利就增资事项与发行人的协议约定，取得金阖资

本、广州鑫墁利就增资事项于 2018年 7月 20 日与发行人及发行人股东签署的《投

资协议》；

③对发行人及金阖资本、广州鑫墁利的相关负责人员进行访谈，了解金阖资

本、广州鑫墁利投资发行人的原因、背景、定价依据及有无纠纷，取得访谈笔录；

④查阅同行业可比公司的融资定价情况，与金阖资本、广州鑫墁利本次增资

的定价情况进行比较，取得了相关可比公司的招股说明书等公开资料；

⑤核查发行人关联方情况，取得发行人持股 5%以上的股东、董事、监事、

高级管理人员填写的关联方调查问卷；

⑥取得金域医学、金阖资本、广州鑫墁利、发行人其他股东、董事、监事、

高级管理人员出具的不存在关联关系、其他利益输送关系等的确实函。

3）保荐机构说明

保荐机构本着勤勉尽责的原则制作了本次申报材料，对发行人的信息披露进

行了全面复核验证。保荐机构质控及内核部门根据中国证监会、上海证券交易所

等监管机构的相关规定及保荐机构的相关制度，严格履行了对外报送文件的内核

程序及审批程序。保荐机构及保荐机构的内核部门已对发行人信息披露严格把

关，勤勉尽责地做好保荐工作。

8-1-75

（六）关于仪器

根据问询回复，2G 产品主要对应的是深圳雷杜膜条仪、北京普朗新技术有

限公司酶标仪及洗板机、英国 HTZ 公司全自动荧光免疫/酶免样品处理系统

（Beeline 220s）等仪器，3G 产品主要对应深圳爱康全自动酶免仪，4G 产品主

要对应重庆科斯迈化学发光仪、深圳雷杜化学发光仪，其中除化学发光仪器采

用封闭系统，仪器需要与同品牌的诊断试剂配套使用外，发行人其他仪器都属

于开放式系统。化学发光法对仪器设备要求较高。此外，发行人尚不具有自主

研发和生产仪器的能力。但发行人认为仪器并不构成发行人的核心竞争力。

请发行人：（1）说明国内自身抗体检测市场主要企业研发和生产仪器的情

况；（2）进一步说明国内过敏检测市场主要企业，及其研发和生产仪器的情况，

目前主要提供的试剂产品、使用的主要技术、对应代际划分；（3）封闭系统是

否会成为趋势，进一步说明在化学发光仪器为封闭系统的情况下，仪器的研发

和生产能力是否会成为竞争的关键因素，并说明原因，如该因素构成未来竞争

的关键因素，说明发行人的应对措施，并根据实际情况提示风险；（4）招股说

明书中披露的与主要竞争对手的主要指标对比情况显示发行人具有技术应用领

先优势，根据该等指标说明发行人的竞争优势的具体体现，及该等领先优势来

自仪器，还是试剂，并针对仪器带来的竞争优势，说明该等竞争优势是否来自

仪器供应商，与发行人是否相关，并说明依据；（5）分代际产品说明发行人的

主要仪器的备选厂家，发行人对仪器供应商是否存在依赖，并根据实际情况提

示风险；（6）说明发行人与仪器供应商合作开发的情况下，相关专利权属等技

术成果的归属情况，是否存在纠纷或者潜在纠纷，是否对发行人生产经营和未

来研发构成不利影响，说明原因，并根据实际情况进行风险提示。

请保荐机构核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）说明国内自身抗体检测市场主要企业研发和生产仪器的情况；

国内自身抗体检测市场主要企业研发和生产仪器的情况如下：

8-1-76

企业名称 基本情况 研发和生产仪器情况

浩欧博

成立于 2009 年，从事体外诊断试剂的研发、生

产和销售，核心业务是过敏原和自身抗体检测免

疫诊断产品。

化学发光仪器参与研发，

不生产仪器

德国欧蒙

创建于 1987 年，是德国一家研发、生产和销售

用于自身免疫性疾病、过敏性疾病和感染性疾病

实验室医学诊断试剂及配套设备的公司。2017 年

12 月被美国分析仪器制造商珀金埃尔默公司以

13 亿美元现金的价格收购。

部分自主生产、部分外购

西班牙沃芬 创建于 1966 年，是一家体外诊断的国际开发商

和生产商。

化学发光仪器自主研发并

自主生产

深圳亚辉龙

成立于 2008 年，从事二类、三类医疗器械、体

外诊断试剂以及食品安全检测试剂的研发、生产

及销售。

化学发光仪器自主研发并

自主生产

上海科新 成立于 2008，以自身免疫性疾病体外诊断试剂的

研发、生产、销售为重心。 不研发和生产仪器

由此可见，不自主生产仪器的商业模式情况并不少见。发行人将资源聚焦在

试剂领域，铸就了试剂的核心竞争力。体外诊断行业巨头迈瑞医疗于 2019 年 7

月 30 日与发行人签署合作协议，说明发行人专注于细分领域检测试剂研发生产

销售发展战略的重要性。

（2）进一步说明国内过敏检测市场主要企业，及其研发和生产仪器的情况，

目前主要提供的试剂产品、使用的主要技术、对应代际划分；

企业名称 基本情况 研发和生产

仪器情况

目前主要提供

的过敏试剂产

品

使用的主

要技术

对应检测

结果

浩欧博

成立于 2009 年，从事体

外诊断试剂的研发、生

产和销售，核心业务是

过敏原和自身抗体检测

免疫诊断产品。

过敏领域，

不研发和生

产仪器

总 IgE、特异性

IgE、食物特异

性抗体 IgG

膜条酶免

法、酶联

免疫捕获

法

已实现定

量（总 IgE

和特异性

IgE）、定

性的检测

效果

Phadia

成立于 1967 年，是在过

敏、哮喘和自身免疫性

疾病等的临床诊断和监

控方面的全球知名企

业。于 2011 年以 35 亿

美元被美国赛默飞收

购。

部分自主生

产，部分外

购

总 IgE、特异性IgE

荧光免疫

法

已实现定

量(总 IgE

和特异性

IgE）、定

性的检测

效果

德国欧蒙

创建于 1987 年，是一家

研发、生产和销售用于

自身免疫性疾病、过敏

性疾病和感染性疾病实

验室医学诊断试剂及配

部分自主生

产、部分外

购

总 IgE、特异性IgE

酶联免疫

法、欧蒙

印迹法

已实现定

量（总

IgE）、半

定量的检

测效果

8-1-77

套设备的公司。2017 年

12 月被美国分析仪器制

造商珀金埃尔默公司以

13 亿美元现金的价格收

购。

德国敏筛

创立于 1999 年，是国际

著名的体外过敏原检测

产品供应商。

部分自主生

产、部分外

购

特异性 IgE 免疫印迹

法

已实现定

性、半定

量的检测

效果

浙大迪迅

生物

成立于 2004 年，主要从

事生物制品、过敏诊断

和治疗制剂等产品研究

和开发。

自主研发并

生产膜条仪

过敏试剂总

IgE、特异性

IgE、食物特异

性抗体 IgG

胶体金

法、酶联

免疫法、

免疫印迹

法

已实现定

量（总

IgE、食物

特异性抗

体 IgG）、

半定量、

定性的检

测效果

深圳博卡

生物

成立于 2000 年，主要从

事体外诊断试剂和医学

检验仪器的研发、生产

和销售。

过敏领域仪

器外购

过敏试剂总

IgE、特异性IgE

酶联免疫

法

已实现定

性的检测

效果

同上，外购仪器的商业模式情况并不少见。

（3）封闭系统是否会成为趋势，进一步说明在化学发光仪器为封闭系统的

情况下，仪器的研发和生产能力是否会成为竞争的关键因素，并说明原因，如

该因素构成未来竞争的关键因素，说明发行人的应对措施，并根据实际情况提

示风险；

目前国内外大多数化学发光免疫诊断系统为封闭系统，已经成为趋势。封闭

系统有两种情况：一种是一家企业既开发试剂又开发仪器，试剂仅在自己的仪器

上使用，如国际巨头雅培，贝克曼、国内企业安图生物、深圳亚辉龙等；一种是

试剂厂家与仪器厂家合作研发，并由仪器厂家进行仪器生产，如国际巨头罗氏与

日立的合作等。两种方式均有成功的案例。因此，封闭系统的实现与试剂厂家自

身是否具有仪器的研发和生产能力无关。

在化学发光领域，具有仪器研发和生产能力不是建立封闭系统的唯一途径，

在封闭系统成为趋势的情况下，是否有仪器研发和生产能力不是竞争的关键性因

素。具体分析如下：

1）试剂生产企业可通过不同方式满足仪器需求

8-1-78

不同的试剂生产企业根据自身所处的发展阶段以及选择的发展战略，选择不

同的方式满足自身仪器需求，包括自主生产、外购、合作研发等等。

与自主生产配套仪器的厂家相比，发行人所采取的合作研发的仪器策略的竞

争优势及劣势具体如下：

竞争优势：

在仪器合作研发的业务模式下，发行人仪器升级换代的转换成本较低，发行

人可根据行业技术发展趋势及自身产品需求，灵活的选择不同的仪器厂家进行合

作，满足自身的仪器需求，确保所配套使用的仪器技术水平始终处于行业领先地

位。若自行生产仪器，必然存在技术路径依赖、生产设备投入沉没成本等因素，

导致仪器升级换代的转换成本较高。

发行人主要的技术优势领域为生物、化学、免疫学、医学，而仪器开发需要

机械、电子、软件、控制等专业支撑，发行人目前所处的发展阶段，在短期内建

立横跨这么多学科的开发能力，容易分散时间精力等战略资源。通过专业化合作、

优势互补，使发行人集中精力于自己专业的优势领域，形成自身的核心竞争力，

尽快实现研发产品的产业化。

竞争劣势：

①仪器采购成本相对较高，由于仪器生产厂家需赚取正常的生产利润，与自

行生产相比，仪器的采购成本会相对较高；

②对仪器的控制力相对较弱，由于仪器并非发行人自行生产，虽然发行人与

仪器厂家在战略合作协议、订货合同中都会对仪器的交付、售后等条款进行详细

的约定，但与自行生产相比，对仪器的控制力相对较弱。

自主生产、外购、合作研发等不同的仪器策略有不同的优缺点，没有绝对的

优劣之分，全球免疫诊断的行业龙头罗氏也是通过与日本日立的合作满足仪器需

求。基于公司目前阶段发展战略，发行人选择专注于自身专业的试剂领域。目前，

国内仪器制造行业发展迅速，发行人已经与重庆科斯迈、深圳雷杜、迈瑞医疗在

化学发光仪器方面建立合作关系，同时，在与仪器厂家合作过程中，发行人也充

分积累了与仪器厂家合作的成功经验及成功模式。

8-1-79

因此在有充足优秀合作仪器供应商的情况下，仪器的研发和生产能力不会对

发行人未来竞争产生制约，不构成发行人未来竞争的关键因素。

2）发行人与合作仪器厂家形成了稳定且密切的合作关系

①仪器销售是发行人合作仪器厂家的主营业务和主要利润来源

发行人目前化学发光仪器合作厂家主要为重庆科斯迈、深圳雷杜，同时，发

行人已与迈瑞医疗就化学发光仪器的合作签订合作协议。重庆科斯迈、深圳雷杜

均系专业的仪器生产厂家，其主要收入来自于仪器销售和服务。重庆科斯迈不生

产试剂，深圳雷杜的仪器收入系其主要的收入来源（根据深圳雷杜公开披露的招

股说明书，2017 年 1-6 月，仪器收入占其收入比重的 86.94%）且不生产过敏自

免试剂，发行人系重庆科斯迈、深圳雷杜的重要客户，为其贡献稳定的收入和利

润来源，从重庆科斯迈及深圳雷杜的角度，他们希望通过与浩欧博的合作不断扩

大其仪器在过敏与自免领域的销售规模，而不会主动停止合作。迈瑞医疗虽然生

产试剂，但是不生产自免和过敏试剂，而是选择与发行人合作，使用发行人的试

剂。过敏自免行业内达到发行人体量规模的体外诊断试剂厂商较少，在这种情况

下，合作仪器厂家不会主动终止与发行人的合作。

②上述仪器合作厂家本身涉足过敏、自免试剂领域的可能性极小

过敏、自免试剂系 IVD 体外检测试剂领域两个专业性极强的细分领域，IVD

行业龙头迈瑞医疗尚且寻求与发行人合作的方式进军自免领域，对重庆科斯迈

（不具有试剂生产经验）、深圳雷杜（试剂产品主要包括生化试剂、凝血试剂、

血细胞分析试剂，未涉及过敏、自免领域，与发行人产品有显著区别）而言，其

短期内涉足过敏、自免试剂领域的可能性极小。

（4）招股说明书中披露的与主要竞争对手的主要指标对比情况显示发行人

具有技术应用领先优势，根据该等指标说明发行人的竞争优势的具体体现，及

该等领先优势来自仪器，还是试剂，并针对仪器带来的竞争优势，说明该等竞

争优势是否来自仪器供应商，与发行人是否相关，并说明依据；

发行人的竞争优势具体体现在，在过敏和自免领域，在不同的技术平台上的

多种类的试剂研发和生产能力。诊断系统，由试剂和仪器组成，产品的竞争优势

8-1-80

来自于试剂与仪器的匹配，但是对于临床诊断最重要的诊断结果的准确性、一致

性，则主要来自于试剂。试剂是体外诊断行业利润的主要来源。在过敏自免行业，

由于试剂种类繁多，成分复杂，试剂研发具有更大的挑战，成功研发出该类试剂

的厂家有较大的竞争优势。发行人在过敏和自免的试剂研发领域，具有竞争优势。

1）主要指标的对比情况

发行人和自免行业境内主要竞争对手主要指标对比情况：

项目 浩欧博 西班牙沃芬 德国欧蒙 深圳亚辉龙 上海科新

检测通量 360 测试/小时 120 测试/小时 240 测试/小时 300 测试/小时 240 测试/小时

检测时间 38 分钟 48 分钟 2 小时 48 分钟 2 小时

灵敏度 10-18 mol/L 10-18 mol/L >10-13 mol/L 10-18 mol/L >10-13 mol/L

检测菜单 43 项 17 项 超过 100 项以上 31 项 30 项左右

样本位 96 30 不适用 140 不适用

试剂位 24 20 不适用 30 不适用

操作难度

样本、试剂、

质控品、校准

品等均条码识

别，易于操作

样本、试剂、质

控品、校准品等

均条码识别，易

于操作

样本和试剂均

无法实现条码

管理；仅提供少

量项目质控品，

无校准品，操作

繁琐且易受人

为失误影响，结

果判读主观性

强缺乏标准化

样本、试剂、

质控品、校准

品等均条码识

别，易于操作

样本和试剂均

无法实现条码

管理；仅提供

少量项目质控

品，无校准品，

操作繁琐且易

受人为失误影

响，结果判读

主观性强缺乏

标准化

上述指标代表的具体含义如下：

指标 检测通量 检测时间 灵敏度

具体

含义

系指以小时为单位的情况

下，仪器设备能够完成的最

大测试数量

系指从样本上样开始到第

一个检测结果完成所需的

检测时间

系指针对某个指标或项目

检测时，所能实现的最低检

测量值水平

如何

实现

该指标的实现同时取决于

相关检测试剂反应步骤设

计和仪器设备硬件设计能

力两个方面，两者相辅相

成、相互配套。通常检测通

量越高，则客户使用体验感

越高。

该指标的实现同时取决于

相关检测试剂反应步骤设

计和仪器设备硬件设计能

力两个方面，两者相辅相

成、相互配套。通常检测时

间越快，则客户使用体验感

越高。

该指标的实现同时取决于

相关检测试剂反应步骤设

计和仪器设备硬件设计能

力两个方面，两者相辅相

成、相互配套。通常情况下，

方法学代际相同的情况下，

检测灵敏度相差不大。即试

剂所采取的方法学对灵敏

度起到核心作用。

8-1-81

指标 检测菜单 样本位 试剂位

具体

含义

系指仪器封闭系统的情况

下，与仪器设备适配的检测

项目数量，通常检测菜单项

目越多，越有竞争力

系指仪器设备一次上样可

容纳的最多样本位置数量，

通常样本位越大用户体验

感更佳

系指仪器设备一次上样可

容纳的最多试剂位置数量，

通常样本位越大用户体验

感更佳

如何

实现

由于不同检测项目中抗原

与抗体特性有所不同，决定

不同检测项目之间的开发

难易程度存在差别，因此指

标的实现很大程度决定于

企业的试剂研发能力。

样本位通常在仪器模块布

局设计前期就已经基本确

定，因此该指标的实现以仪

器设备的设计情况而定

试剂位通常在仪器模块布

局设计前期就已经基本确

定，因此该指标的实现以仪

器设备的设计情况而定

上述所列的指标中，检测通量、检测时间、灵敏度三项指标需试剂与仪器相

互配套、相辅相成共同实现，其中，试剂本身在其中发挥主导作用，仪器是试剂

的运行平台，试剂和仪器的紧密配合可以在检测过程中将试剂的优势最大化的进

行体现。发行人的核心竞争力之一在于相关方法学（例如磁微粒化学发光发）在

特定检测领域的应用，发行人所采取的方法学对最终指标的优劣起到了决定性作

用，而试剂是方法学优势的主要实现载体。例如：灵敏度高是化学发光免疫分析

的重要的优越性之一，其灵敏度可达 10-18 mol/L，而 Elisa 的定量检测灵敏度较

低，一般为 10-13 mol/L。化学发光免疫分析能够检出 Elisa 分析等方法无法检出

的物质，同时，由于灵敏度高，带来了检测时间短，需要的样本量少、检测通量

大的优点。

检测菜单直接取决于试剂生产企业的研发能力，与仪器厂家关系不大。

样本位、试剂位两项主要主要由发行人向仪器厂家提出具体的设备需求，并

在研发过程中向仪器厂家开放相关技术指标和实验数据，提出仪器修改意见，最

终的实现主要取决于仪器厂家的设计和生产能力。

2）发行人的核心竞争力来自于试剂

过敏及自免行业市场份额仍然以国外进口品牌为主，行业内具备自主研发、

规模化生产和质控能力的国产 IVD 供应商资源较为稀缺。作为过敏检测领域内

的龙头企业以及自免检测领域内的技术领先企业，发行人的核心竞争力来自于试

剂。兴业证券于 2017 年 6 月 15 日发布的行业研究报告《方兴未艾的 IVD 黄金

细分——化学发光行业深度》中明确提及，发光试剂质量是当前国产替代的瓶颈。

8-1-82

该报告指出：试剂的制备技术，抗体纯度，试剂配比等研发能力成为进口替代的

关键。

结合发行人目前所处的发展阶段，公司的仪器策略是与知名专业仪器厂家建

立紧密战略合作关系。发行人将有限的资源投入最擅长的专业细分领域，即过敏、

自免试剂的研发、生产和销售，发行人目前已经在过敏、自免两个特色领域形成

自己独特的竞争优势，发行人的核心竞争力来自于试剂。

（5）分代际产品说明发行人的主要仪器的备选厂家，发行人对仪器供应商

是否存在依赖，并根据实际情况提示风险；

发行人高度重视仪器供应商体系建设，积极与市场上优秀的供应商进行接

触、考察并将其纳入供应商名单。

发行人酶免及间接荧光仪器和全自动酶免仪为开放式仪器，市场可供选择的

仪器厂家众多，全自动酶免仪除深圳爱康外，2019 年发行人与嘉兴科瑞迪医疗

器械有限公司签订合作协议，嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司成为发行人全自动酶

免仪的备选厂家。

化学发光仪器方面，2018 年，发行人与重庆科斯迈建立了战略合作关系，

重庆科斯迈在化学发光仪器方面已经成为公司重要的供应商之一，与深圳雷杜在

化学发光仪器方面形成良好的互补；2019 年 7 月，发行人与深圳迈瑞生物医疗

电子股份有限公司签订《合作协议》，迈瑞医疗向发行人销售其化学发光仪器，

成为公司仪器供应商之一。

综上所述，发行人主要仪器均有备选厂家、仪器厂家市场可选择相对较多，

发行人对现有仪器厂家不存在重大依赖。

发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“（一）经营风险”之“4、仪

器设备对外采购及仪器供应商相对集中的风险”中就仪器相关风险进行了提示。

（6）说明发行人与仪器供应商合作开发的情况下，相关专利权属等技术成

果的归属情况，是否存在纠纷或者潜在纠纷，是否对发行人生产经营和未来研

发构成不利影响，说明原因，并根据实际情况进行风险提示。

8-1-83

发行人与仪器供应商合作研发的过程中，仪器方面的技术成果归仪器供应商

所有，试剂方面的技术成果归发行人所有，试剂是发行人主要利润来源及核心竞

争力所在，合作过程中不存在纠纷或潜在纠纷，不存在对发行人生产经营或未来

研发构成不利影响的情况。

2、保荐机构核查情况

（1）核查过程

1）与发行人相关负责人进行访谈，了解同行业竞争对手仪器的研发和生产

情况；

2）与发行人仪器负责人进行访谈，了解发行人与仪器供应商的合作情况；

3）检索公开资料，核查同行业公司的相关情况；

4）核查发行人与主要仪器厂家及新增仪器厂家签订的相关协议；

5）实地走访深圳雷杜、重庆科斯迈、深圳爱康，与其相关负责人员进行访

谈，了解是否与发行人存在纠纷或潜在纠纷的情况。

（2）核查结论

经核查，保荐机构认为：

发行人已说明国内自身抗体检测市场主要企业研发和生产仪器的情况，说明

的信息符合发行人实际情况；发行人已说明国内过敏检测市场主要企业，及其研

发和生产仪器的情况，目前主要提供的试剂产品、使用的主要技术、对应代际划

分等情况，说明的信息符合发行人实际情况；对发行人而言，仪器的研发和生产

能力不构成竞争的关键因素；发行人已结合具体指标说明发行人的竞争优势的具

体体现，该等竞争优势系试剂和仪器相互配合的综合结果；发行人已分代际产品

说明主要仪器的备选厂家，发行人对仪器供应商不存在依赖；发行人已说明与仪

器供应商合作开发的情况下，相关专利权属等技术成果的归属情况，发行人与仪

器供应商之间不存在纠纷或者潜在纠纷，不存在对发行人生产经营和未来研发构

成不利影响的情况。

8-1-84

（七）关于原材料的供应

根据问询回复，生物原材料为重要原材料。由于国内在生物活性材料开发

方面起步相对国外较晚，部分抗原、抗体、过敏原等材料主要通过国内代理商

从国外生产厂家进口。

请发行人：分别说明在各代际的过敏和自免诊断试剂的生产过程中，制约

产品质量的核心原材料情况，发行人是否具备稳定的采购渠道或者自产能力，

与同行业竞争对手相比，发行人是否存在无法获得的优质原材料，从而制约了

产品质量或者产品研发，如有，请列明，并根据实际情况进行风险提示。

请保荐机构核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）各代际的过敏和自免诊断试剂的生产过程中，制约产品质量的核心原

材料情况

发行人体外诊断试剂研发生产所需的原材料包括生物活性材料、化学类材料

及辅助材料等，其中生物原材料为重要原材料，对于产品质量及稳定性有较为直

接的影响。

报告期内，发行人分产品分产品类别的核心原材料主要为抗原、抗体、过敏

原及磁微粒类的生物活性材料，主要为欧美进口，供应商与发行人的合作时间较

长，具体情况如下：

产品线 产品类别 制约产品质量的核心原材料 主要供应商情况

材料类别 材料名称 合作开始时间 供应商地区

过敏

酶免法 生物活性材料 过敏原 2011、2013 美国、德国

抗体 2010 美国

捕获法 生物活性材料 过敏原 2010、2013 美国、德国

抗体 2013 美国

自免 酶免法及间

接荧光法 生物活性材料

抗原 2013、2013 德国、新西兰

抗体 2009 美国

8-1-85

化学发光 生物活性材料

抗原 2011、2011 德国、新西兰

抗体 2010 美国

磁微粒 2016 美国、日本

（2）发行人是否具备稳定的采购渠道或者自产能力

1）发行人就上述原材料具备稳定的采购渠道

在体外诊断行业的自免和过敏细分领域，过敏原、抗体、抗原等生物活性材

料的品牌选择亦为行业内企业的重要商业资源。发行人至设立至今，始终严把产

品质量关，对于核心原材料的采购尤为重视，尤其是过敏原、抗原等种类繁多，

供应商参差不齐，多年来发行人投入较大的时间精力不断筛选供应商和验证更优

质的核心原材料，并建立稳定的进口供应体系。由本小题（1）小问中制约产品

质量的核心原材料供应情况表可知，发行人与前述材料供应商的合作年限较长，

大多在报告期外即开始合作，采购渠道稳定，合作关系良好。

2）发行人就上述原材料暂不具备自产能力

体外诊断行业核心原材料以进口为主，为体外诊断行业共性情况。

根据公开信息显示，未有厂家能够实现对于大部分或全部原材料国产替代，

仅有个别厂家在原材料生产工艺环节实现了部分技术突破，而发行人也一直致力

于原材料的研究和开发，但就前述原材料，发行人暂不具备自产能力。

（3）发行人是否存在无法获得的优质原材料，从而制约了产品质量或者产

品研发

发行人不存在无法获得的优质原材料，从而制约了产品质量或者产品研发的

情况。报告期内，发行人建立了稳定的采购渠道，与核心原材料供应商合作稳定，

此外，发行人还通对生物活性原材料采购实施特殊的采购战略，来应对核心原材

料紧张和活性不稳对于生产的影响，降低原材料对于发行人生产、销售的潜在风

险。

（4）相关风险提示情况

制约发行人产品质量的部分核心原材料的主要供应商来自美国、德国及新西

8-1-86

兰等欧美国家，如果上述原材料出口国家或地区的政治环境、经济环境、贸易政

策等发生重大不利变化或发生贸易壁垒、政治风险，将可能对公司原材料的供给

保障产生不利影响，进而影响发行人试剂产品的生产销售，发行人存在部分主要

原材料供应依赖进口的风险。

发行人已在招股说明书“第四节 风险因素”之“一、经营风险”之“（三）

部分原材料采购依赖进口的风险”进行风险提示。

2、保荐机构核查情况

（1）核查过程

1）与发行人生产研发负责人了解制约产品的核心原材料的情况及是否存在

无法获得的优质原材料，从而制约了产品质量或者产品研发的情况；

2）与采购人员了解前述核心原材料的采购情况及与供应商合作情况，及对

于该类原材料采购的行业普遍情况；

3）查阅同行业公司公开披露信息中对于生物活性材料采购情况的描述。

（2）核查结论

经核查，保荐机构认为：发行人已说明各产品类别的过敏和自免诊断试剂的

生产过程中，制约产品质量的核心原材料情况，符合其实际影响情况；发行人已

说明其具备稳定的采购渠道或者自产能力，与同行业竞争对手相比，发行人不存

在无法获得的优质原材料，从而制约了产品质量或者产品研发的情况，与实际情

况相符；发行人已在招股说明书“风险提示”章节对于前述相关风险进行风险提

示。

（八）关于产品注册申请进展

根据公开信息查询，发行人抗组胺酰 tRNA 合成酶（Jo-1）抗体 IgG 检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗 Ro52 抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化学发光

法）等 28 个医疗器械注册申请于 2019 年 5 月 31 日被江苏省药品监督管理局出

具不予许可的通知。

8-1-87

请发行人说明：（1）上述 28 个申请产品涉及检测领域，不予许可的具体原

因，对发行人业务与技术的具体影响，对本次发行是否产生重大不利影响及依

据；（2）发行人回复中称公司 4G 产品不存在相关法规规定的不予注册的情况，

完成正式注册不存在实质性障碍，发行人上述回复是否存在隐瞒重大信息的情

形，相关信息披露是否真实、准确、完整；（3）逐项详细说明目前正在研发阶

段的具体检测项目或者产品的最新进展阶段、该阶段预计完成时间、获得注册

预计完成时间，是否存在法律障碍，发行人在报告期内是否存在无证经营的情

形。

请保荐机构和发行人律师核查并发表意见，说明核查结果、核查结论和取

得的证据。

请保荐机构说明前期进行的核查工作和履行的核查程序、取得的证据，保

荐机构是否勤勉尽责，是否对发行人的信息披露进行了全面核查验证，保荐机

构的内核部门是否勤勉尽责。

回复：

1、发行人说明

（1）上述 28 个申请产品涉及检测领域，不予许可的具体原因，对发行人

业务与技术的具体影响，对本次发行是否产生重大不利影响及依据

①上述申请产品涉及的检测领域均为自免

上述 28 个申请产品均涉及自免检测领域（化学发光产品），主要系产品的改

进。

②不予许可的具体原因主要系发行人为与迈瑞医疗战略合作而“主动”申

请而非被动驳回

A、与迈瑞医疗的合作历程

发行人招股说明书披露，“发行人与迈瑞医疗于 2018 年 10 月签署合作意向

书。截至招股说明书签署日，发行人与迈瑞医疗的合作已进入深入谈判阶段。”

双方合作将分为两个阶段：

8-1-88

第一阶段：浩欧博与迈瑞医疗合作开发推出浩欧博-迈瑞双品牌化学发光自

免检测试剂，由浩欧博营销团队配套迈瑞化学发光仪器进行推广和销售。

第二阶段：迈瑞医疗将把双方合作的自免检测试剂全面加入其产品菜单，利

用其营销团队和营销渠道进行全面推广和销售。

2019 年 5 月 6 日，双方在深圳会谈并达成初步一致意见，进入协议文本讨

论和双方内部审批程序。7 月 30 日，发行人与迈瑞医疗已签署了合作协议书，

启动合作。

过敏及自免行业内具备自主研发、规模化生产和质控能力的国产 IVD 供应

商资源较为稀缺，发行人作为过敏检测领域内的龙头企业以及自免检测领域内的

技术领先企业，是体外诊断产业链上进口替代、国产化战略及降低采购成本的可

靠的供应商和合作伙伴。而迈瑞医疗作为行业龙头企业，有强大的仪器研发、系

统集成和销售服务能力。

B、上述 28 个申请产品系现有注册证产品，并非新产品

上述 28 项医疗器械注册证均涉及自免检测领域（化学发光产品），该等注

册证的申请系对原有注册证的产品根据项目的单项拆分和增加适用机型，并非全

新产品注册申请。上述 28 个医疗器械注册申请与原有注册证的对应关系如下：

序

号 28 个医疗器械注册申请-产品名称

原有注册证产品（自免一期、二期）

注册证号 产品名称

1 抗组胺酰 tRNA 合成酶（Jo-1）抗体 IgG

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20152400734

自身抗体谱 18

项检测试剂盒

（磁微粒化学发

光法）

2 抗核糖核蛋白（nRNP/ Sm）抗体 IgG 检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

3 抗髓过氧化物酶(MPO）抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

4 抗蛋白酶 3（PR3）抗体 IgG 检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

5 抗 PM-Scl 抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒

化学发光法）

6 抗核糖体蛋白 PO(PO)抗体 IgG 检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

7 抗 Scl-70 抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化

学发光法）

8 抗史密斯（Sm）抗体 IgG 检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）

8-1-89

序

号 28 个医疗器械注册申请-产品名称

原有注册证产品（自免一期、二期）

注册证号 产品名称

9 抗干燥综合征抗原 A（SS-A ）抗体 IgG

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

10 抗干燥综合征抗原 B（SS-B）抗体 IgG 检

测试剂盒（磁微粒化学发光法）

11 抗线粒体 2 型（AMA-M2）抗体 IgG 检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

12 抗着丝点蛋白 B(CENP-B）抗体 IgG 检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

13 抗可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）抗

体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

14 抗双链 DNA(dsDNA）抗体 IgG 检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

15 抗肝肾微粒体 1 型(LKM-1）抗体 IgG 检

测试剂盒（磁微粒化学发光法）

16 抗肾小球基底膜（GBM）抗体 IgG 检测试

剂盒（磁微粒化学发光法）

17 抗核小体抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化

学发光法）

18 抗组蛋白抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化

学发光法）

19 抗 Ro52 抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化

学发光法）

苏械注准20152400887

自身抗体谱 5 项

检测试剂盒（磁

微粒化学发光

法）

20 抗肝细胞溶质抗原 1 型（LC-1）抗体 IgG

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

21 抗 gp210 抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化

学发光法）

22 抗细胞增殖核抗原 I 型抗体 IgG 检测试剂

盒（磁微粒化学发光法）

23 抗 sp100 抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化

学发光法）

24 抗胰岛素抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化

学发光法） 苏械注准20162401330

自身抗体谱 2 项

检测试剂盒（磁

微粒化学发光

法） 25

抗胰岛细胞（ICA）抗体 IgG 检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

26 抗酪氨酸磷酸酶（IA2）抗体 IgG 检测试

剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20162401331

自身抗体 IA2 检

测试剂盒（磁微

粒化学发光法）

27 抗环瓜氨酸肽抗体 IgG 检测试剂盒（磁微

粒化学发光法）

苏械注准20162401333

自身抗体谱综合

5 项检测试剂盒

（磁微粒化学发

光法）

28 抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体 IgG 检测试

剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20162401332

自身抗体 GAD

检测试剂盒（磁

微粒化学发光

法）

C、上述 28 个注册申请被终止系发行人主动撤回申请所致

8-1-90

根据江苏省药监局于 2019 年 5 月 23 日出具的 28 份《不予行政许可决定书》，

上表所列的 28 项化学发光法检测试剂盒产品拟上市注册，因发行人已书面申请

终止审核，该局作出终止审查的决定。发行人主动撤回申请系因这 28 项产品注

册申请递交后，发行人拟分别在 28 项申请中增加迈瑞医疗仪器配套的全自动免

疫检验系统用底物液、清洗液。根据发行人说明，较之完成注册后再做变更，撤

回申请补充完善后重新申请更为节省时间、有望更早完成注册，故选择主动撤回

此 28 项注册申请。

D、28 个产品注册申请已重新递交并已被受理

发行人已于申请材料补充完善后向江苏省药监局重新递交了该 28 项产品的

注册申请。根据江苏省药监局出具的《受理通知书》（苏药监受通

2019023040185-212 号），新的 28 项注册申请所递交材料齐全，于 2019 年 5 月

13 日被受理，该申请审批期限为 93 个工作日（专家评审（检验、检测）所需时

间和整改之间不计算在审批期限内）。新申请的 28 项产品注册具体情况如下：

序号 受理号 产品名称

1 2019023040185 抗 Jo-1 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2 2019023040186 抗 Sm/nRNP 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

3 2019023040187 抗髓过氧化物(MPO）酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

4 2019023040188 抗蛋白酶 3 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

5 2019023040189 抗 PM-Scl 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

6 2019023040190 抗核糖体蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

7 2019023040191 抗 Scl-70 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

8 2019023040192 抗 Sm 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

9 2019023040193 抗 SS-A /Ro 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

10 2019023040194 抗 SSB 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

11 2019023040195 抗 M2-3E 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

12 2019023040196 抗着丝点抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

13 2019023040197 抗 Ro52 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

14 2019023040198 抗肝细胞浆 I 型抗原（LC-1）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光

法）

15 2019023040199 抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体检测试剂盒（磁微粒

化学发光法）

16 2019023040200 抗双链 DNA 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

8-1-91

序号 受理号 产品名称

17 2019023040201 抗 gp210 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

18 2019023040202 抗肝/肾微粒（LKM）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

19 2019023040203 抗肾小球基底膜（GBM）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

20 2019023040204 抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

21 2019023040205 抗核小体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

22 2019023040206 抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光

法）

23 2019023040207 抗组蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

24 2019023040208 抗 sp100 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

25 2019023040209 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

26 2019023040210 抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

27 2019023040211 抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

28 2019023040212 抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

E、结论

综上，上述 28 项产品均涉及自免检测领域（化学发光产品），其被不予许

可系因发行人主动撤回申请所致。该 28 项产品注册申请系对现有注册证产品的

的拆分及适用机型和底物液、清洗液等事项的增补，该 28 项产品注册完成与否

不影响发行人原有注册证的有效性，因此该 28 项产品注册申请不予许可对发行

人业务与技术无实质性影响，对本次发行亦不会产生重大不利影响。

（2）发行人回复中称公司 4G 产品不存在相关法规规定的不予注册的情况，

完成正式注册不存在实质性障碍，发行人上述回复是否存在隐瞒重大信息的情

形，相关信息披露是否真实、准确、完整

该 28 项化学发光法产品被江苏省药监局不予注册系因发行人主动申请终止

审查所致，不存在法律法规规定的不予注册的情况。发行人此前关于化学发光法

产品注册的回复不存在隐瞒重大信息的情形，相关信息披露真实、准确、完整。

（3）逐项详细说明目前正在研发阶段的具体检测项目或者产品的最新进展

阶段、该阶段预计完成时间、获得注册预计完成时间，是否存在法律障碍，发

行人在报告期内是否存在无证经营的情形

1）在研产品目前进展及完成注册时间预估

8-1-92

截止本问询函回复签署日，发行人在研产品进展情况如下：

检测项目或产品 在研产品目前阶

段

目前阶段预计完

成时间

预计获得注册证时间（上

市时间）

欧博克：计划涵盖 57 个

过敏原（酶免法产品） 临床评价阶段 2019 年四季度 临床评价完成后约5个月

符博克：计划增加 22 个

过敏原（捕获法产品)

产品注册阶段

（已于 2019 年 7

月被受理）

2019 年四季度 2019 年四季度

纳博克：1 期计划增加 25

个过敏原（化学发光产

品）

临床评价阶段 2019 年四季度 临床评价完成后约5个月

纳博克：2 期计划增加 40

个过敏原（化学发光产

品）

研发阶段 2020 年一季度 2020 年

纳博克：计划增加 31 个

自身免疫抗体指标（化学

发光产品）

研发阶段 2019 年四季度 2020 年

注：发行人本题所涉及的 28 个注册批件系发行人现有自免磁微粒化学发光法产品的改进，不涉及新项目的

研发。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂

注册管理办法》的相关规定以及江苏政务服务网站关于二类医疗器械（含体外诊

断试剂）产品注册流程、第二类体外诊断试剂拟上市产品注册流程的说明，一项

第二类医疗器械产品申请上市注册前应完成注册检验（型式检验）和临床评价两

个阶段，之后向主管药品监督管理部门申请注册，申请受理后，注册审核期间一

般为 93 个工作日（专家评审（检验、检测）所需时间和整改之间不计算在审批

期限内）。发行人基于上述规定并基于过往产品申请经验，预计上述在研检测项

目或产品完成注册的时间为临床评价完成后的 5 个月。发行人完成各阶段后，获

得产品注册证不存在法律障碍。

2）发行人报告期内不存在无证经营情况

发行人持有江苏省食品药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》，发

行人及其控股子公司浩欧博销售均持有苏州市食品药品监督管理局核发的《医疗

器械经营许可证》，发行人生产及销售的产品均已取得相应的医疗器械注册证。

发行人制定了《HOB 新产品上市销售规程》等内部治理文件，从内部管理上禁

止未取得注册证的产品投入生产或上市销售。

根据苏州工业园区市场监督管理局出具的证明，结合国家食品药品监督管理

8-1-93

总局、江苏省食品药品监督管理局、江苏省市场监督管理局、天眼查、企业信息

公示系统等公开网站信息，发行人在报告期内不存在因无证经营而被查处或受到

行政处罚的情形。

基于上述，发行人报告期内不存在无证经营的情况。

2、保荐机构和发行人律师核查情况

（1）核查过程及取得的证据

1）核查了江苏省药监局于 2019 年 5 月 23 日出具的针对题述 28 项产品注册

申请的《不予行政许可决定书》；

2）核查了发行人提供的题述 28 项产品与现有注册证产品的对照表，以及题

述 28 项产品和其对应的现有注册证产品的产品说明书、《医疗器械产品技术要

求》；

3）核查了江苏省药监局就发行人重新递交的 28 项产品注册申请核发的《受

理通知书》，28 项产品说明书、《医疗器械产品技术要求》；

4 ） 检 索 了 江 苏 省 药 监 局 认 证 审 评 中 心 网 站 （ 网 址 ：

http://www.jspcc.org.cn/njspcc/index/business）确认该等产品注册申请状态；

5）查阅了江苏省政务服务网站中二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注

册流程、第二类体外诊断试剂拟上市产品注册流程及《医疗器械监督管理条例》、

《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关法律法规规定；

6）核查了发行人在研产品的型式检验报告、申请注册受理通知书等各阶段

证明文件；

7）核查了发行人关于产品上市流程的内部管理文件《HOB 新产品上市销售

规程》；

8）核查了苏州工业园区市场监督管理局出具的发行人未有违法违规的证明

文件。

（2）核查结论

8-1-94

经核查，保荐机构和发行人律师认为：上述 28 项产品均涉及自免检测领域

（化学发光产品），其被不予许可系因发行人主动撤回申请所致。该 28 项产品注

册申请系对现有注册证产品的的拆分及适用机型和底物液、清洗液等事项的增

补，该 28 项产品注册完成与否不影响发行人原有注册证的有效性，因此该 28

项产品注册申请不予许可对发行人业务与技术无实质性影响，对本次发行亦不会

产生重大不利影响。该 28 项化学发光法产品被江苏省药监局不予注册系因发行

人主动申请终止审查所致，不存在法律法规规定的不予注册的情况。发行人此前

关于化学发光法产品注册的回复不存在隐瞒重大信息的情形，相关信息披露真

实、准确、完整。发行人已补充说明目前正在研发阶段的具体检测项目或者产品

的最新进展阶段、该阶段预计完成时间、获得注册预计完成时间，发行人完成各

阶段后，获得产品注册证不存在法律障碍。发行人报告期内不存在无证经营情况。

3、保荐机构说明

1）前期进行的核查工作和履行的核查程序、取得的证据

①核查发行人的产品注册批件，与发行人的销售明细数据进行比对，取得注

册证书复印件；

②访谈研发人员及产品注册人员，获取发行人有关事项的说明；

③查阅《体外诊断试剂注册管理办法》（国家药品监督管理局令第 5 号），分

析新产品注册条件；

④通过有关部门的官方网站核查发行人提供的信息；

⑤核查了发行人在研产品的型式检验报告、申请注册受理通知书等各阶段证

明文件。

2）保荐机构说明

保荐机构本着勤勉尽责的原则制作了本次申报材料，对发行人的信息披露进

行了全面复核验证。保荐机构质控及内核部门根据中国证监会、上海证券交易所

等监管机构的相关规定及保荐机构的相关制度，严格履行了对外报送文件的内核

程序及审批程序。保荐机构及保荐机构的内核部门已对发行人信息披露严格把

关，勤勉尽责地做好保荐工作。

8-1-95

（九）关于仪器的资质

请保荐机构和发行人律师核查:（1）发行人投放的仪器及相关软件是否需要

取得医疗器械注册许可，是否已经取得相关许可及具体信息，如未取得，是否

会对发行人生产经营产生重大影响及依据;（2）发行人 4G 在研产品相关仪器是

否已经开发完毕，是否取得相应许可，如未取得，说明相关安排;并就上述事项

发表意见，说明核查过程、核查依据及结论。

请保荐机构和发行人律师核查并发表意见，说明核查结果、核查结论和取

得的证据。

回复：

1、相关核查情况

（1）关于发行人投放仪器及相关软件的医疗器械许可证的核查

1）发行人投放的仪器及相应软件均已取得医疗器械注册证

发行人所投放的仪器之供应厂商均已取得相应仪器及其配套软件的医疗器

械注册证（仪器及相应软件的医疗器械注册证由仪器供应厂商负责申请），具体

情况如下：

序

号 仪器名称

仪器供应商

/注册人名称

医疗器械许可证的相关信息

注册证编号 有效期限

主要仪器

1 全自动酶免仪 深圳市爱康生物科

技有限公司 粤械注准 20142220140 2024.07.29

2 全自动酶联免疫分析仪 嘉兴科瑞迪医疗器

械有限公司 浙械注准 20172401218 2022.11.20

3 全自动化学发光测定仪

（SMART6500）

重庆科斯迈生物科

技有限公司 渝械注准 20182400065 2023.04.19

4 化学发光测定仪

（Lumiray1260） 深圳雷杜生命科学

股份有限公司

粤械注准 20162400603 2021.05.16

5 自动蛋白印迹仪（即雷

杜膜条仪） 粤械注准 20192220898 2024.08.14

其他仪器

6

全自动荧光免疫/酶免

样品处理系统

（Beeline220s）

HTZLimited（英国） 国械注进 20162401355 2021.03.31

8-1-96

序

号 仪器名称

仪器供应商

/注册人名称

医疗器械许可证的相关信息

注册证编号 有效期限

主要仪器

7 自动膜条仪 东莞蓝创捷特佳电

子有限公司 粤械注准 20172400234 2022.02.22

8 酶标分析仪 北京普朗新技术有

限公司

京械注准 20172401029 2022.10.10

9 洗板机 京械注准 20172400566 2022.05.14

10 流水线式全自动酶联免

疫工作站

烟台艾德康生物科

技有限公司 鲁械注准 20142400173 2019.12.17

11 LED 显微镜及附件 LWScientific,Inc. 国食药监械（进）字 2013

第 2224152 号 2017.09.29

12 生物显微镜 广州市明美光电技

术有限公司 粤械注准 20182220599 2023.05.27

注 1：发行人 2018 年以后未再向烟台艾德康生物科技有限公司采购该款仪器设备。

注 2：LWScientific,Inc.的该款医疗器械注册证到期后，发行人未再向其采购过该款仪器。

2）仪器配套软件与仪器一同注册

根据国家食品药品监督管理总局于 2015 年 8 月发布的《医疗器械软件注册

技术审查指导原则》，仪器设备的软件组件不属于单独的“医疗器械”，不宜单独

注册申报，应随医疗器械产品一同注册申报。上述仪器的医疗器械注册许可已经

包含了相关软件的注册许可。

报告期内发行人所投放的仪器及相关软件均已取得相应的医疗器械注册证。

（2）关于发行人化学发光在研产品相关仪器开发情况的核查

截至本回复出具日，发行人目前在研化学发光产品对应的仪器均已完成研

发，并取得相应的注册证，该等仪器包括：

（1）重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（SMART6500）

（注册证编号为渝械注准 20182400065）；

（2）深圳雷杜生命科学股份有限公司的化学发光测定仪（Lumiray1260）（注

册证编号为粤械注准 20162400603）；

（3）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动化学发光免疫分析仪

（CL-2000i）（注册证编号为国械注准 20173400696）。发行人已与深圳迈瑞生物

8-1-97

医疗电子股份有限公司签订《合作协议》，但尚未将对应仪器对外投放。

综上，发行人在研化学发光产品相关仪器为仪器厂商已开发完毕的现有产品

并已取得了相应医疗器械注册证。

2、保荐机构和发行人律师核查情况

（1）核查过程

1）核查发行人投放的仪器台账、使用仪器清单，并抽样核查仪器投放的各

类仪器相关合同；

2）核查发行人与主要仪器供应商之间签署的合同；

3）查阅《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断

试剂注册管理办法》等相关法律法规规定；

4）核查相关仪器的医疗器械注册许可证；

5）访谈发行人仪器负责人了解仪器业务相关情况；

6）取得发行人就在研化学发光产品所需使用仪器的情况说明，相关仪器的

医疗器械注册证。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和发行人律师认为：

报告期内发行人所投放的仪器及相关软件已需要取得相应的医疗器械注册

证；发行人化学发光在研产品相关仪器为仪器厂商已开发完毕的现有产品并已取

得了相应医疗器械注册证。

（十）关于核心技术

（1）请发行人说明报告期内发行人过敏产品中，涉及 IgG 检测的产品名称、

金额、各级医院销售情况，同行业竞争对手检测涉及的 IgE 和 IgG 情况，并说

明血清中大量 IgG 是否会对结果产品干扰，是否存在方法学上的风险，对发行

人业务与技术的影响，并根据实际情况进行风险提示；

（2）请发行人说明酶联免疫（ELISA）、免疫印迹技术是否可以进行定量

检测，是否可以检测 IgE，同行业竞争对手是否用该种方法进行定量检测，发行

8-1-98

人招股说明书及回复中对该类方法的代际划分是否准确，发行人的检测方法的

竞争优势描述是否准确；说明 Phadia 荧光酶免 CAP 系统是否被国际过敏反应

学术界认定为“金标准”，发行人与其相比的技术优势披露是否准确，是否存在

未披露的竞争劣势；说明化学发光法是否在艾滋病确认试验等检测领域存在限

制，如有，请列明具体领域，说明对发行人业务和技术的影响。

请发行人结合上述问题的回复，进一步说明其技术优势和竞争优势的信息

披露是否真实、准确、完整，2G 技术是否也可以实现定量检测，如是，发行人

以 3G、4G 技术替代 2G 技术的信息披露是否准确、是否存在误导性；发行人是

否存在夸大 4G 技术的优越性，贬低免疫印迹法、酶联免疫法和荧光酶免疫技术

等市场主流检测方法的情形。

（3）根据问询回复，发行人 2G 产品收入占比最高，但 2G 产品收入占比

最高，发行人是否依靠核心技术开展生产经营，发行人披露的核心技术的判断

是否符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》第 10 问的要求；

（4）过敏业务中，发行人与竞争对手 Phadia、德国欧蒙、德国敏筛、浙大

迪讯生物、深圳博卡生物注册证书分别为 47、33、7、2、13 和 6 个，但由于过

敏检验检测项目的复杂和多样性，在一台仪器上只开展一个项目或者少数几个

项目无法准确诊断患者过敏原，因此，仅仅提供一个或少数项目没有太大的竞

争力，行业内厂家的诊断试剂如能覆盖临床尽可能多的过敏原检测指标，则将

更容易获得市场机会。请发行人说明行业内单项检测和成组检测在的情况，及

发行人与竞争对手检测的对比情况，说明注册证书的数量能否说明发行人的竞

争力及依据。

请保荐机构核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）请发行人说明报告期内发行人过敏产品中，涉及 IgG 检测的产品名称、

金额、各级医院销售情况，同行业竞争对手检测涉及的 IgE 和 IgG 情况，并说

明血清中大量 IgG 是否会对结果产品干扰，是否存在方法学上的风险，对发行

8-1-99

人业务与技术的影响，并根据实际情况进行风险提示

1）说明报告期内发行人过敏产品中，涉及 IgG 检测的产品名称、金额、各

级医院销售情况，同行业竞争对手检测涉及的 IgE 和 IgG 情况

发行人过敏产品中，涉及 IgG检测的产品为检测食物特异性 IgG的“食博克”、

“食博克+”产品。“食博克”、“食博克+”系列产品在境内各级医院的销售情况

如下：

单位：万元

终端用户类型 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

三级医院 1,814.62 3,287.71 2,776.61 1,746.76

二级医院 433.66 657.47 486.98 238.30

第三方检验机构 300.78 385.69 184.43 72.09

其他医疗机构 543.14 1,057.46 1,216.53 1,371.19

合计 3,092.20 5,388.33 4,664.55 3,428.34

该领域的同行业竞争对手主要包括美国的 Biomerica 公司、德国的 Bioeurope

和浙大迪迅公司，Biomerica 公司、Bioeurope 公司主攻 IgG 产品，浙大迪迅既有

IgG 产品也有 IgE 产品。

2）说明血清中大量 IgG 是否会对结果产品干扰，是否存在方法学上的风险，

对发行人业务与技术的影响，并根据实际情况进行风险提示

①对于检测 IgE 产品结果的影响

A、血清中大量 IgG 对检测特异性 IgE 的酶免法产品的结果干扰尚可接受，

且产品已获得国家有关部门批准

发行人的酶免法过敏产品作为一种定性筛查产品，目前市场上使用的酶联免

疫法定性、半定量筛查产品在检测 IgE 时，无法全部避免 IgG 的影响，会受到一

定的干扰；但是对于定性检测结果，这种干扰程度尚可接受。发行人的酶免法产

品和竞争对手的同类产品都会有这样的干扰，干扰程度在可接受范围之内，因此

这类产品均经过了国家药监部门的批准、合法注册，在临床长期使用。

B、捕获法、化学发光法产品可有效排除 IgG 对结果的干扰

8-1-100

发行人的过敏定量产品采用酶联免疫捕获法，在第一步反应中就“捕获”血

清样本中所有的 IgE，有效地排除了 IgG 对后续 IgE 检测的干扰。发行人预计将

推出的过敏磁微粒化学发光法产品，采用纳米磁微粒和化学发光技术，使用链霉

亲和素-生物素的放大系统，以及高亲和力的鼠抗人 IgE 的单抗，产品具有极高

的灵敏度，能较为准确的检测血清中的 IgE 含量。

②对于检测 IgG 产品结果的影响

对于检测 IgG 产品，产品本身即检测 IgG，血清中大量 IgG 不存在干扰的情

况。“食博克”产品已取得相应的注册证。

综上所述，对于检测 IgE 产品，血清中大量 IgG 对酶免法产品的结果干扰

尚可接受，且产品已获得国家有关部门批准，捕获法、化学发光法产品可有效

排除 IgG 对结果的干扰；对于检测 IgG 产品，产品本身即检测血清中的 IgG。

发行人产品已合法注册，不存在较大的方法学风险。上述技术事项不会对发行

人的业务与技术产生重大不利影响。

（2）请发行人说明酶联免疫（ELISA）、免疫印迹技术是否可以进行定量

检测，是否可以检测 IgE，同行业竞争对手是否用该种方法进行定量检测，发行

人招股说明书及回复中对该类方法的代际划分是否准确，发行人的检测方法的

竞争优势描述是否准确；说明 Phadia 荧光酶免 CAP 系统是否被国际过敏反应

学术界认定为“金标准”，发行人与其相比的技术优势披露是否准确，是否存在

未披露的竞争劣势；说明化学发光法是否在艾滋病确认试验等检测领域存在限

制，如有，请列明具体领域，说明对发行人业务和技术的影响。

请发行人结合上述问题的回复，进一步说明其技术优势和竞争优势的信息

披露是否真实、准确、完整，2G 技术是否也可以实现定量检测，如是，发行人

以 3G、4G 技术替代 2G 技术的信息披露是否准确、是否存在误导性；发行人是

否存在夸大 4G 技术的优越性，贬低免疫印迹法、酶联免疫法和荧光酶免疫技术

等市场主流检测方法的情形

1）说明酶联免疫（ELISA）、免疫印迹技术是否可以进行定量检测，是否

可以检测 IgE，同行业竞争对手是否用该种方法进行定量检测，发行人招股说明

书及回复中对该类方法的代际划分是否准确，发行人的检测方法的竞争优势描

8-1-101

述是否准确

①酶联免疫（ELISA）是否可以进行定量检测，是否可以检测 IgE

ELISA 可以用于定性检测和定量检测。定性 ELISA 只能粗略表示样本待测

物含量在某个特定值以上或以下，定性 ELISA 通常设置阳性对照（P）、和阴性

对照（N），结果分别用“阴性”和“阳性”表示。ELISA 定性测定的“阴性”和“阳

性”的判断标准是试剂盒所确定的阳性判断值，即 cut-off 值。定量 ELISA 通过一

系列不同已知浓度的标准品所对应的 OD 值做出标准曲线，然后将样本的 OD 值

代入标准曲线，计算出样本中待测物的含量。

ELISA 可以检测 IgE。

②免疫印迹技术是否可以进行定量检测，是否可以检测 IgE

免疫印迹法产品主要通过颜色变化进行判断（与 Cut-off 线相比，颜色深为

阳性，颜色浅则为阴性）。截止目前，市场上尚无国家有关部门批准的应用免疫

印迹法的过敏自免定量检测产品。

免疫印迹法可以检测 IgE。

③同行业竞争对手是否用该种方法进行定量检测

根据医疗器械注册信息，发行人同行业主要竞争对手主要应用方法学情况如

下：

应用领域 公司名称 检验类别 方法学 定量/半定量/定性

过敏

浩欧博

总 IgE 酶联免疫法 定性

酶联免疫捕获法 定量

特异性 IgE 酶联免疫法 定性

酶联免疫捕获法 定量

食物特异性抗体 IgG 酶联免疫法 定性

德国欧蒙 总 IgE 酶联免疫法 定量

特异性 IgE 欧蒙印迹法 半定量

德国敏筛 特异性 IgE 免疫印迹法 定性、半定量

Phadia 总 IgE 荧光免疫法 定量

特异性 IgE 荧光免疫法 定量、定性

8-1-102

浙大迪迅

总 IgE 胶体金法 定性

酶联免疫法 定量

特异性 IgE 免疫印迹法 定性

酶联免疫法 定性、半定量

食物特异性 IgG 酶联免疫法 定量

深圳博卡 总 IgE 酶联免疫法 定性

特异性 IgE 酶联免疫法 定性

自免

浩欧博 -

酶联免疫法 定性

间接免疫荧光法 定性

磁微粒化学发光法 定量

德国欧蒙 -

酶联免疫吸附法 半定量、定量

欧蒙印迹法 定性、半定量

间接免疫荧光法 定性、定量

欧蒙斑点法 定性

亚辉龙 -

化学发光法 定量

酶联免疫法 定量

酶免法 半定量

免疫印迹法 定性

胶体金法 定性

西班牙沃芬 -

化学发光免疫分析

法 半定量

酶联免疫法 半定量

间接免疫荧光法 定性

凝固法 定性

注：同行业竞争对手中，定量检测覆盖领域包括特异性 IgG、总 IgE、特异性 IgE 等，但对过敏检测的主要

产品即特异性 IgE 进行定量检测的竞争对手较少

主要同行业竞争对手的主要产品中，存在应用酶联免疫法的定量产品，暂无

应用免疫印迹法的定量产品。

④发行人招股说明书及回复中对该类方法的代际划分是否准确，发行人的检

测方法的竞争优势描述是否准确

发行人关于代际划分情况的说明参见本问询函回复之“（十四）关于代际划

分”。

发行人通过多年的技术积累，掌握了将主流方法学应用于过敏、自免领域的

8-1-103

核心技术，技术覆盖全面，关于检测方法的竞争优势描述较为准确。

2）说明 Phadia 荧光酶免 CAP 系统是否被国际过敏反应学术界认定为“金

标准”，发行人与其相比的技术优势披露是否准确，是否存在未披露的竞争劣势

Phadia 的前身 Pharmacia 创立于上世纪 60 年代，一直从事过敏检测，为全

球过敏市场的领导者，发表了上百篇临床应用的文章。Phadia 的检测结果，被许

多国际医疗机构认可。包括发行人在内的大多数厂家，在产品研发当中，会参考

Phadia 的荧光酶免法产品的检测结果。因此，Phadia 的荧光酶免产品具有较高的

市场地位。

但是，过敏检测领域并不存在所谓的“金标准”，原因如下：

①国际过敏市场存在多元化竞争

虽然 Phadia 占据国际过敏市场的较大份额，但是，仍然存在像西门子这样

的厂家拥有过敏检测产品。这些厂家的产品，同样经过美国 FDA 等监管机构的

批准，长期在临床使用的。有很多研究报告指出，Phadia 和西门子等厂家的检测

结果，存在差异，有些过敏原存在系统性的差异，个别过敏原差异较大。如全球

著名的约翰.霍普金斯医学院的汉密尔顿教授发表的综述文章，明确指出这种差

异。再如，MJGoikoetxea 等人发表在 JInvestigAllergolClinImmunol 上的综述文章

（2013;Vol.23(7）:448-454），明确指出：用 Phadia 的产品和用西门子的产品，其

结果是不可互换的。如 Phadia 是“公认的金标准”，则与其存在具有统计学意义

差异的产品，如西门子的产品，将不应在临床继续使用。但是，迄今为止，西门

子等其他厂家的产品仍然在欧美等过敏学科较发达的市场大量使用，也没有被

FDA 等监管机构要求召回的情况。

②学术界关于各类方法学产品的检测效果存在争议

国际学术界发表的论文，尚对各类方法学产品的检测效果存在争议。如国际

知名的慕尼黑技术大学 MarkusOllert 等人发表的论文（ClinicalChemistry51:7，

1241–1249(2005）），研究了 9 种过敏原，766 个检测结果，综合比较了 Phadia、

西门子的皮试结果，结论显示西门子的结果更准确。

③Phadia 产品仍在不断改进及变化

8-1-104

Phadia 产品仍在不断改进及变化。如 2006 年 5 月，纽约 Jaffe 食物过敏研究

所和约翰.霍普金斯大学的专家发现，使用 Phadia 产品检测榛子（Hazelnut）时，

阳性率比以前明显提高，经询问 Phadia 公司后得知其仍在改进产品，新增了

recombinantCora1（一种重组抗原），导致阳性率提高。

综上，尽管 Phadia 产品在全球过敏市场具有较高行业地位，但是过敏检测

领域并没有所谓的“金标准”，发行人与 Phadia 相比的技术优势披露充分了考

虑了方法学本身的优劣势，发行人同时已在招股说明书及问询回复中充分披露

了 Phadia 荧光酶免产品技术性能、市场地位、品牌影响力、过敏原种类等竞争

优势，信息披露准确，不存在未披露的竞争劣势。

3）说明化学发光法是否在艾滋病确认试验等检测领域存在限制，如有，请

列明具体领域，说明对发行人业务和技术的影响

发行人专注于过敏检测与自免检测领域，并未涉及艾滋病确认试验等领域，

科美生物、迈瑞医疗等均生产化学发光法艾滋病检测试剂；上海市公共卫生临床

中心为上海市艾滋病患者定点治疗医疗机构，使用化学发光法试剂检测艾滋病。

发行人聚焦于过敏与自免检测领域，目标市场为终端医院及第三方检验机构

等；因此化学发光法在其它检测领域、特定目标市场是否存在应用限制，与发行

人的业务和技术不存在关联关系，也不会对发行人业务与技术产生不利影响。

4）结合上述问题的回复，进一步说明其技术优势和竞争优势的信息披露是

否真实、准确、完整，2G 技术是否也可以实现定量检测，如是，发行人以 3G、

4G 技术替代 2G 技术的信息披露是否准确、是否存在误导性

综合上述分析，①发行人凭借多年的研发投入与技术积累，实现了多种方法

学的覆盖；②发行人对自身产品的代际划分充分结合了技术特性、知名学术杂志、

国际行业巨头的划分标准；③尽管 Phadia 产品在过敏检测市场地位较高，但过

敏检测领域并没有所谓的“金标准”，发行人关于技术优势和竞争优势的信息披

露真实、准确、完整。

截至本回复签署日，药监部门尚未批准发行人过敏定性产品涉及的免疫印迹

法定量检测产品。考虑到我国的特殊国情及使用单位的多样性，不同检验方法学

8-1-105

均有其存在的必要性，但不同检测方法学在定量检测方面的优劣不同，从长期发

展趋势来看，中高端领域有使用定量化、自动化产品的趋势，偏好更加先进的检

测技术，故发行人不存在误导性披露的情形。

5）发行人是否存在夸大 4G 技术的优越性，贬低免疫印迹法、酶联免疫法

和荧光酶免疫技术等市场主流检测方法的情形

①磁微粒化学发光法的技术指标优势显著

磁微粒化学发光法与用于定量检测的 ELISA 相比，由于纳米磁微粒基本上

实现了“均相反应”，反应充分，灵敏度显著提高，反应时间缩短，所需样本量

减少。如 ELISA 的定量检测灵敏度通常为 10-13mol/L，而磁微粒化学发光技术的

定量检测灵敏度可达到 10-18mol/L。磁微粒化学发光法能够检出 ELISA 分析等方

法无法检出的物质，同时，由于灵敏度高，带来了检测时间短，需要的样本量少

的优点。同时，检测可实现随机加样、灵活组合。

磁微粒化学发光技术与定量检测 ELISA 的具体对比情况如下：

对比项目 定量检测 ELISA 纳米磁微粒化学发光

检测灵敏度 10-13mol/L 10-18mol/L

精密度 批间 10%-15% 批间＜10%

线性范围 102-103 107

检测时间 2-3 小时 10-30 分钟

标记物 酶或荧光染料 酶

样本处理 严格批处理，需要收集样本 随机上样/连续检测

操作 手工/可自动化 全自动操作

结果判读 酶标仪或感光仪 感光仪

检测组合 固定组合 灵活组合

质量控制 质控和校准前置 质控和校准与样本检测同步

试剂有效期 6-12 个月 18-36 个月

发展趋势 存在敏感度低、线性范围窄、严

格批处理和固定组合等缺点

国际先进的免疫检测技术，在免疫

诊断领域日益成为主流技术

因此，技术指标及最终应用效果而言，磁微粒化学发光法相较于免疫印迹法、

酶联免疫法和荧光酶免疫技术等检测方法具有较强的优越性。

②其他免疫诊断领域已开始广泛应用化学发光技术

8-1-106

从方法学应用来看，在免疫诊断的其他领域（如肿瘤标记物、传染病、甲功、

激素、优生优育等），化学发光技术已在市场上广泛应用，成为包括国际四大（罗

雅贝西）和国内龙头（迈瑞医疗、安图生物等）的重要技术平台。大量医院已经

在使用该领域的化学发光产品。

③同行业公司招股说明书内容亦证明了化学发光法的优越性

发行人部分同行业公司已经在招股说明书中详细说明了化学发光法的优越

性。例举如下：

股票简称 相关表述

新产业

免疫诊断成主流，化学发光免疫分析引领增长

在体外诊断行业发展的早期，生化诊断类产品一度占据最大的市场份额，

近年来免疫诊断类产品市场份额已超过生化诊断类产品，成为国内市场

规模最大的体外诊断细分类别。这主要是因为免疫诊断产品品种多、技

术更新快、应用最为广泛。免疫诊断技术的发展历经放射免疫分析、酶

联免疫分析、时间分辨、半自动化学发光、全自动化学发光免疫分析。

化学发光免疫分析技术出现后，凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的

技术性能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要

动力，随着其可提供的检测项目不断增加，将替代放射免疫与酶联免疫

分析等技术。

全自动化学发光免疫分析技术（CLIA）是在放射免疫（RIA）、酶联免疫

分析技术（ELISA）、磁酶免（MAIA）的技术基础上建立。分为酶促化

学发光和直接化学发光。酶促化学发光采用 HRP 辣根过氧化物酶或碱性

磷酸酶作为发光标记物，鲁米诺和双氧水或金刚烷作为发光底物；直接

化学发光采用非酶的小分子有机化合物作为发光标记物，发光底物没有

酶的参与，化学发光过程数秒钟完成，与环境温度的变化无关；该领域

公认的抗原抗体免疫复合物的分离技术是运用纳米免疫磁性微球进行磁

分离；该领域主流技术是采用纳米免疫磁性微球分离的直接化学发光。

化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准

确率高等优势在临床应用中迅速推广，已经成为免疫定量分析领域的主

流产品。在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫

分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断 90%以上市场份额。国内，化学

发光免疫分析对酶联免疫分析的替代将持续。

热景生物

目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行

替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产

品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带

来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。

④国家政策将化学发光法产品归类为高端产品

国家科学技术部《“十二五”生物技术发展规划》提到，“突破一批体外诊断

仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在

一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业

8-1-107

的结构调整和优化升级，大幅提升我国体外诊断产业的市场竞争力。”

综上，发行人不存在夸大磁微粒化学发光法优越性，故意贬低其他检测方

法的情形。针对我国的特殊国情，每种方法学均有其存在的价值。于整个免疫

诊断领域而言，化学发光法已逐步成为该领域的“主流检测方法”。随着过敏检

测与自免检测市场的不断发展，在中高端领域，化学发光法有望进一步实现方

法学替代。

（3）根据问询回复，发行人 2G 产品收入占比最高，但 2G 产品收入占比

最高，发行人是否依靠核心技术开展生产经营，发行人披露的核心技术的判断

是否符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》第 10 问的要求

1）发行人符合“主要依靠核心技术开展生产经营，是指企业的主要经营成

果来源于依托核心技术的产品或服务”

①定性检测涉及的酶免技术同样为发行人的核心技术

尽管目前来看，发行人掌握了酶联免疫捕获法、磁微粒化学发光法等定量技

术，发行人在定量产品的研发和推广上面投入较多的精力，加上科创板企业强调

科创性、技术先进性，因此在招股说明书中也相对更加突出了定量技术的先进性。

但过敏的定性检测产品涉及的酶免技术，同样填补了国内过敏诊断技术的相对空

白，打破进口垄断，也是发行人的核心业务之一。发行人已在招股说明书之“第

六节业务和技术”之“六、发行人主要产品核心技术情况”之“（一）主要产品

的核心技术及技术来源”中对酶免法产品的核心技术进行了详细披露。

具体而言，招股说明书披露的发行人的多项核心技术，应用于发行人的酶免

法产品。如多种过敏原、自身抗体检测技术，原材料筛选和制备技术，质控品制

备技术等。酶免法产品依靠发行人的核心技术开展生产经营。对于酶免法产品，

发行人将免疫印迹法等广泛应用于膜条类产品生产，可以实现多项目联检，单点

及混合点的检测，单个膜条多个单点或者组合的检测；可以实现多种过敏原的同

时检测；使用高纯度的抗原抗体，有效增加信号强度，提高特异性；对原材料进

行特殊的处理，有效减少了内源性的物质对检测结果的干扰；产品可满足手工和

仪器操作的双重需求，在定性检测的产品中，有效提升了灵敏度和特异性。已获

得一种酶联免疫法中用于放置检测条的容器的专利（专利号：201320015745.6）

8-1-108

和一种膜类诊断免疫分析中用于放置待包被膜条的点样板的专利（专利号：

201320015743.7）。

②我国市场发展阶段目前仍然以定性、半定量产品为主，分级诊疗下未来定

性产品仍将成为市场重要组成部分

目前的国情下，我国过敏检测市场仍然以定性、半定量产品为主。目前大量

三级医院仍使用定性、半定量产品进行过敏自免检测，虽然在中高端医疗机构使

用定量化产品是未来发展趋势，但转化为定量产品将是一个长期、渐进的过程。

在分级诊疗的大背景下，不同级别医院对于体外检测的性能需求不同。基层医院

以满足过敏患者首诊需求、降低费用为主，会以定性、半定量筛查，使用简单的

产品为主；三级医院未来为保证检验结果的精准性，会更需要全定量检测产品。

因此，不同检验方法学未来均有其存在的必要性。定性产品作为分级诊疗机制下

的产品结构重要组成部分，对发行人的业务增长同样起到了重要的推动作用，同

样依托于发行人良好的核心技术。

综上所述，发行人认为，酶免法产品的生产和销售，符合《上海证券交易所

科创板股票发行上市审核问答》第 10 问的要求，即“主要依靠核心技术开展生

产经营，是指企业的主要经营成果来源于依托核心技术的产品或服务”。

2）发行人符合“一是发行人能够坚持科技创新，通过持续的研发投入积累

形成核心技术。二是发行人主要的生产经营能够以核心技术为基础，将核心技

术进行成果转化，形成基于核心技术的产品（服务）”

发行人在已有酶免法产品核心技术的基础上，持续科技创新，持续投入研发

定量技术并实现成果转化，形成基于创新技术的产品，实现了新的业务增长点，

也符合第 10 问的要求，即“一是发行人能够坚持科技创新，通过持续的研发投

入积累形成核心技术。二是发行人主要的生产经营能够以核心技术为基础，将核

心技术进行成果转化，形成基于核心技术的产品（服务）”。

综上所述，由于过敏原种类众多，其检测难度相对较大。发行人注重研发

及技术创新，是国内较早推出进口替代产品的厂家之一。在我国过敏检测的发

展初期，在缺少定量产品的情况下，发行人酶免法产品打破进口垄断、促进了

三级医院新开过敏检测项目、为我国过敏诊疗的发展做出贡献。满足我国过敏

8-1-109

检测的阶段性发展需求。较好的满足了我国医疗领域过敏原检测的市场需求，

在未来国家大力推行分级诊疗的国情下，发行人酶免法产品仍然有存在合理性

和发展空间。发行人酶免法产品同样依靠核心技术进行生产经营，且发行人已

在招股说明书中对酶免法产品依托的核心技术进行了详细披露。而发行人对免

疫捕获法、磁微粒化学发光法等定量产品的持续研发投入是发行人坚持科技创

新的重要体现。发行人披露的核心技术的判断符合《上海证券交易所科创板股

票发行上市审核问答》第 10 问的要求。

（4）过敏业务中，发行人与竞争对手 Phadia、德国欧蒙、德国敏筛、浙大

迪讯生物、深圳博卡生物注册证书分别为 47、33、7、2、13 和 6 个，但由于过

敏检验检测项目的复杂和多样性，在一台仪器上只开展一个项目或者少数几个

项目无法准确诊断患者过敏原，因此，仅仅提供一个或少数项目没有太大的竞

争力，行业内厂家的诊断试剂如能覆盖临床尽可能多的过敏原检测指标，则将

更容易获得市场机会。请发行人说明行业内单项检测和成组检测在的情况，及

发行人与竞争对手检测的对比情况，说明注册证书的数量能否说明发行人的竞

争力及依据

1）行业内单项检测和成组检测存在的情况

①法律依据

根据国家食品药品监督管理总局《过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂技术审查

指导原则》中对于注册单元划分的相关说明：

“过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂的注册单元原则上应按照试剂中包被过

敏原的类型进行划分。对于可同时检测多个过敏原特异性 IgE 抗体的产品，如各

过敏原特异性 IgE 抗体的检测反应体系之间相对独立，不相混合，在不改变试剂

中包被过敏原类型的前提下，不同过敏原项目的排列组合产品可作为同一注册单

元，但过敏原项目的组合应当具有临床价值，不建议没有临床意义的随意组合。

对于同一注册单元包含多个规格的产品，申请人应当提供检测项目如包含不

同项目组合的产品，申报注册时只需提供检测项目最多且能包含其他规格产品检

测项目产品的技术资料作为注册申报资料。”

8-1-110

因此，对于相对独立，不相混合的试剂产品，不同过敏原项目的排列组合产

品可作为同一注册单元，注册批件与检测项目不存在一一对应关系，行业内存在

单项检测与成组检测并存的情况。

②单项检测和成组检测在不同技术平台的特点

对于发行人酶免法平台的产品，只能进行成组检测。这种技术在一个膜条上

包被多种过敏原，研发生产时就已经将组合固定下来。按照固定组合开单，一次

检测多个过敏原。如发行人的食物十项组合，或者德国欧蒙和德国敏筛的二十项

组合。其缺点在于组合固定，不能满足个性化诊疗需求。而免疫捕获法、磁微粒

化学发光法等定量检测技术平台的产品，可实现单项检测与成组检测的灵活组

合，实现个性化诊疗。

③酶免法定性产品成组检测在终端的实际应用情况

酶免法定性产品适用于固定组合筛查。在基层医院以及刚开始开展过敏检测

的医院，往往不具备详细问诊、对症开单的经验。同时，大型医院的医生面对大

量排队等候的患者，往往也无法每一个患者详细问诊。针对我国医疗体系的现实

情况，涵盖常见过敏原的成组检测产品，可方便医生快速开单，实现初步筛查。

在目前我国的国情下，仍具备存在的合理性。但是从长远看，适应个性化诊疗的

单项检测、灵活组合产品，将是发展方向。

2）发行人与竞争对手检测的对比情况

发行人可同时为客户提供单项检测产品与成组检测产品，竞争对手的产品结

构中亦通常包含单项检测产品与成组检测产品。主要竞争对手中，德国欧蒙、德

国敏筛以固定组合产品为主，Phadia 以单项检测产品为主。

发行人过敏产品竞争对手相关情况举例如下：

厂商 注册证名称 单项检测/

成组检测

德国欧蒙 吸入性和食物性过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（欧蒙印迹法） 成组检测

总 IgE 检测试剂盒(酶联免疫法) 单项检测

德国敏筛 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（免疫印迹法） 成组检测

Phadia 花生 f13 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 单项检测

8-1-111

过敏性特异性 IgE 抗体检测试剂盒（荧光免疫法） 成组检测

3）注册证书的数量能否说明发行人的竞争力及依据

如前所述，对于相对独立，不相混合的试剂产品，不同过敏原项目的排列组

合产品可作为同一注册单元，注册批件与检测项目不存在一一对应关系。故仅从

注册证书的数量不能全面反映企业的竞争力。

发行人依据拥有的注册证以及相对应涵盖的过敏原种类，结合竞争对手注册

证对应的过敏原数量，得出了发行人过敏原检测种类丰富的结论，这是公司的竞

争优势之一。

根据药监局网站医疗器械注册信息，发行人过敏领域主要竞争对手覆盖过敏

数量对比情况如下：

公司名称 产品覆盖过敏原数量

浩欧博 56

Phadia 34

德国欧蒙 20

德国敏筛 43

浙大迪迅 30

深圳博卡 34

注 1：不能区分单项结果的混合过敏原合并为一项计算

注 2：统计以特异性 IgE 检测作为统计标准

2、保荐机构核查情况

（1）核查过程

1）复核发行人 IgG 产品的销售情况；

2）查阅同行业竞争对手检测 IgE 与 IgG 情况；

3）核查发行人有关产品注册证书；

4）查阅行业相关论文，核查技术应用情况；

5）查阅相关法规，逐项比对发行人是否满足相关条件；

6）核查体外诊断行业其他领域企业应用相关方法学情况。

8-1-112

（2）核查结论

经核查，保荐机构认为：

对于检测 IgE 产品，血清中大量 IgG 对酶免法产品的结果干扰尚可接受，且

产品已获得国家有关部门批准，捕获法、化学发光法产品可有效排除 IgG 对结果

的干扰；对于检测 IgG 产品，产品本身即检测血清中的 IgG。发行人产品已合法

注册，不存在较大的方法学风险。上述技术事项不会对发行人的业务与技术产生

重大不利影响。发行人通过多年的技术积累，掌握了将主流方法学应用于过敏、

自免领域的核心技术，技术覆盖全面，关于检测方法的竞争优势描述较为准确。

尽管 Phadia 产品在全球过敏市场具有较高行业地位，但是过敏检测领域并没有

所谓的“金标准”，发行人与 Phadia 相比的技术优势披露充分了考虑了方法学本

身的优劣势，发行人同时已在招股说明书及问询回复中充分披露了 Phadia 荧光

免疫产品技术性能、市场地位、品牌影响力、过敏原种类等竞争优势，信息披露

准确，不存在未披露的竞争劣势。发行人聚焦于过敏与自免检测领域，因此化学

发光法在其它检测领域是否存在应用限制，与发行人的业务和技术不存在关联关

系，也不会对发行人业务与技术产生不利影响。发行人不存在夸大磁微粒化学发

光法优越性，故意贬低其他检测方法的情形。发行人披露的核心技术的判断符合

《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》第 10 问的要求。招股说明书

披露行业内相关公司拥有的注册证，但并没有依据注册证直接得出过敏原种类丰

富的结论；发行人依据拥有的注册证以及相对应涵盖的过敏原种类，结合竞争对

手注册证对应的过敏原数量，得出了发行人过敏原检测种类丰富的结论，具有合

理性。

（十一）关于实际控制人

根据公开信息，发行人实际控制人 JOHNLI 曾经控制过或者持股过北京浩

奥博科技有限公司、北京海奥基业生物技术有限公司、北京海奥万信生物技术

有限公司、北京海瑞祥天生物科技有限公司等公司的股权，该等公司均从事医

疗器械或者生物制品等行业。其中北京海奥万信生物技术有限公司、北京海奥

基业生物技术有限公司均被吊销营业执照。其中，北京海瑞祥天生物科技有限

公司曾经因无证经营被行政处罚。

8-1-113

请发行人：（1）说明 JOHNLI 除使用过李纪阳的名字，是否使用过李经阳

等其他曾用名，说明其曾经控制、持股或者担任过高级管理人员的公司，该等

公司现在的情况，存在注销和吊销的说明原因，是否出现过违规情形，JOHNLI

是否为该等违规行为负有责任；（2）说明北京海奥万信生物技术有限公司曾经

是否涉及商业贿赂等事项；（3）说明上述公司被注销或者吊销营业执照的原因，

是否涉嫌违法违规行为，如有，说明具体情况；（3）说明上述公司在业务上是

否具有传承性，在业务转换的过程汇总是否曾经向客户发出过《公司业务转换

通知》；（4）说明 JOHNLI 是否对上述公司的违法违规行为负责，是否存在违法

违规行为，是否对本次发行构成重大影响。

请保荐机构和发行人律师核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）说明 JOHNLI 除使用过李纪阳的名字，是否使用过李经阳等其他曾用

名，说明其曾经控制、持股或者担任过高级管理人员的公司，该等公司现在的

情况，存在注销和吊销的说明原因，是否出现过违规情形，JOHNLI 是否为该

等违规行为负有责任；

1）JOHNLI 除李纪阳之外未曾使用过“李经阳”或其他曾用名

除中文名“李纪阳”外，JOHNLI 从未使用过“李经阳”或其他曾用名。“企查查”

和“天眼查”等网站显示北京海奥伟业生物技术有限公司的投资人之一为“李经

阳”，经查阅北京海奥伟业生物技术有限公司的工商内档资料，该公司为 JOHNLI

曾参与投资的企业，使用投资人名称为“李纪阳”，前述网站显示与工商档案记录

不一致。

2）JOHNLI 曾经控制、持股或者担任过高级管理人员的公司的相关情况

除发行人及其子公司外，JOHNLI 曾经控制、持股或者担任过高级管理人员

的公司情况及被吊销/注销原因如下：

8-1-114

序

号 公司名称 成立时间

与 JOHNLI

的关系 状态

吊销/注销原

因

1 北京海奥万信生物技

术有限公司 1996.11.15

曾经参与投

资并担任执

行董事、总经

理

2003 年 9 月 12 日被

吊销营业执照

未按规定期限

申报年检

2 北京浩奥博科技有限

公司 1999.11.08

曾参与投资

并担任执行

董事

2008 年 9 月 29 日被

吊销营业执照

2012 年 3 月 19 日完

成注销

未按规定期限

接受年检被吊

销；吊销后未

开展经营，经

股东一致同意

注销

3 北京海奥万信生物科

技有限公司 2000.11.14 曾参与投资

2008 年 10 月 7 日被

吊销营业执照

未按规定期限

接受年检

4 北京海奥基业生物技

术有限公司 2002.06.14 曾参与投资

2008年 10月 29日被

吊销营业执照，2019

年 8 月 1 日完成注销

未按规定期限

接受年检被吊

销；吊销后未

开展经营，经

股东一致同意

注销

5 北京海奥伟业生物技

术有限公司 2002.06.21 曾参与投资

2008年 12月 11日被

吊销营业执照

未按规定期限

接受年检

6 上海海奥基业生物技

术有限公司 2003.04.21 曾参与投资

2005 年 1 月 24 完成

注销

经 营 状 况 不

佳，经股东一

致同意注销

7 哈尔滨海奥基业生物

技术有限公司 2003.08.06

曾参与投资

并担任董事

2011年 9月 9日完成

注销

经 营 状 况 不

佳，经股东一

致同意注销

8

S.G.DESIGN&MAN

UFACTURINGLIMI

TED

2004.01.09 曾参与投资 2019 年 6 月 28 日完

成注销

经 营 状 况 不

佳，经股东一

致同意注销

9 北京海瑞祥天 2007.06.07

2012 年 至

2015 年期间

曾为发行人

全资子公司，

其后发行人

对外转让其

全部股权

存续经营 --

上述企业中，第 1-5 项所列公司因未按规定期限年检被工商行政管理部门处

以吊销营业执照的行政处罚，北京浩奥博科技有限公司（以下简称“北京浩奥博”）

曾于 2004 年受到过一项行政处罚，北京海瑞祥天曾于 2009 年及 2011 年受到过

两项行政处罚，除此之外，上述公司在 JOHNLI 持股或任职期间未有违法违规被

8-1-115

处以行政处罚的记录。

北京浩奥博行政处罚的具体情况如下：

根据北京市工商行政管理局海淀分局于 2004 年 4 月 7 日出具的《行政处罚

决定书》（京工商海处字（2004）第 1368 号），北京浩奥博曾因擅自将住所迁至

他处，被该局以擅自改变主要登记事项处以罚款 10,000 元的行政处罚。

北京海瑞祥天行政处罚的具体情况如下：

1）根据北京市海淀区统计局于 2009 年 10 月 28 日出具的《行政处罚决定书》

（海统执罚决字（2009）第 0043 号），北京海瑞祥天因提供虚假（不完整）的经

济普查资料以及聘请、任用未取得统计从业资格证书的人员从事统计工作被该局

处以警告的行政处罚；

2）根据北京市药品监督管理局海淀分局于 2011 年 3 月 7 日出具的《行政处

罚决定书》（京海械行罚[2011]3 号），北京海瑞祥天曾向北京大学首钢医院销售

6盒TORCHIgM检查试剂盒（该产品由美国GenBio公司生产，销售时美国GenBio

尚未取得该产品的医疗器械注册证）被该局以经营无产品注册证书的医疗器械为

由对北京海瑞祥天处以没收经营所得 7,200 元并处 4 倍罚款（共计罚没 36,000

元）的行政处罚。

综上所述，前述行政处罚均针对公司，不涉及股东或经营者个人责任，

JOHNLI 对该等处罚不负有个人责任。JOHNLI 也未因上述公司的违法违规行为

而受到任何行政、刑事立案调查或处罚。

（2）说明北京海奥万信生物技术有限公司曾经是否涉及商业贿赂等事项；

北京海奥万信生物技术有限公司（以下简称“海奥万信生物公司”）成立于

1996 年，于 2003 年 9 月因未按规定期限申报年检被吊销营业执照。

海奥万信生物公司在被吊销营业执照之前就已停止经营。海奥万信生物公司

经营期间未受到过任何行政处罚，亦未有过任何针对海奥万信生物公司或其法定

代表人的行政、刑事调查或问询。

8-1-116

经查阅海奥万信生物公司的全套工商内档资料，检索国家市场监督管理总

局、北京市市场监督管理局、浙江省市场监督管理局、国家食品药品监督管理总

局、国家药品监督管理局、北京市食品药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、

浙江省卫生健康委员会、最高人民检察院、北京市人民检察院、浙江省人民检察

院、国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、天眼

查、启信宝等网站的公开信息显示，海奥万信生物公司经营期间除因未按规定年

检被北京市工商行政管理局吊销营业执照外，未有其他行政、刑事处罚记录或因

商业贿赂等事项被立案调查或受到处罚的记录。

综上所述，海奥万信生物公司经营期间未涉及商业贿赂等事项或因此受到处

罚。

（3）说明上述公司被注销或者吊销营业执照的原因，是否涉嫌违法违规行

为，如有，说明具体情况；

上述企业中，第 1-5 项所列公司因未按规定期限年检被工商行政管理部门处

以吊销营业执照的行政处罚，北京浩奥博科技有限公司（以下简称“北京浩奥博”）

曾于 2004 年受到过一项行政处罚，北京海瑞祥天曾于 2009 年及 2011 年受到过

两项行政处罚，除此之外，上述企业在 JOHNLI 持股或任职期间未有违法违规被

处以行政处罚的记录。

北京浩奥博行政处罚的具体情况如下：

根据北京市工商行政管理局海淀分局于 2004 年 4 月 7 日出具的《行政处罚

决定书》（京工商海处字（2004）第 1368 号），北京浩奥博曾因擅自将住所迁至

他处，被该局以擅自改变主要登记事项处以罚款 10,000 元的行政处罚。

北京海瑞祥天行政处罚的具体情况如下：

1）根据北京市海淀区统计局于 2009 年 10 月 28 日出具的《行政处罚决定书》

（海统执罚决字（2009）第 0043 号），北京海瑞祥天因提供虚假（不完整）的经

济普查资料以及聘请、任用未取得统计从业资格证书的人员从事统计工作被该局

处以警告的行政处罚；

2）根据北京市药品监督管理局海淀分局于 2011 年 3 月 7 日出具的《行政处

8-1-117

罚决定书》（京海械行罚[2011]3 号），北京海瑞祥天曾向北京大学首钢医院销售

6盒TORCHIgM检查试剂盒（该产品由美国GenBio公司生产，销售时美国GenBio

尚未取得该产品的医疗器械注册证）被该局以经营无产品注册证书的医疗器械为

由对其处以没收经营所得 7,200 元并处 4 倍罚款（共计罚没 36,000 元）的行政处

罚。

综上所述，前述行政处罚均针对公司，不涉及股东或经营者个人责任，

JOHNLI 对该等处罚不负有个人责任。JOHNLI 也未因上述公司的违法违规行为

而受到任何行政、刑事立案调查或处罚。

（3）说明上述公司在业务上是否具有传承性，在业务转换的过程汇总是否

曾经向客户发出过《公司业务转换通知》；

发行人除少量进口产品代理业务系原北京海瑞祥天经营的业务外，其他业务

与北京海瑞祥天或北京海奥基业生物技术有限公司等公司均无业务承继关系。

根据了解前述公司业务情况的王凯先生介绍，北京海瑞祥天于 2007 年成立

后，曾发出过《关于业务转换的通知》，称因北京海奥基业生物技术有限公司等

多家北京公司（包括北京海奥万信生物科技有限公司、北京海奥基业生物技术有

限公司、北京海奥伟业生物技术有限公司等，以下统称“北京公司”）停止经营，

北京海瑞祥天拟承接北京公司的销售业务。北京公司当时主要业务为体外诊断试

剂进口产品在中国境内的代理销售（“代理销售业务”），北京公司停止经营后，

一些代理销售业务由北京海瑞祥天继续经营。据王凯先生回忆并根据在药品监督

管理局数据库的检索，北京海瑞祥天曾代理销售过包括但不限于以下进口产品：

序号 产品名称 产品中文名称 注册人

1

ImmunoWELLC

ARDIOLIPINA

NTIBODY(IGG)

TEST

抗心磷脂抗体 IgG 测定试剂盒(酶联免疫

分析法) GenBio

2 ImmunowellThyr

oglobulinTest

抗甲状腺球蛋白测定试剂盒(酶联免疫分

析法) GenBio

3 ImmunoWELLC

ARDIOLIPINA

抗心磷脂 IgM 抗体测定试剂盒(酶联免疫

分析法) GenBio

8-1-118

NTIBODY(IGM

)TEST

4

DNA/ENAAutoi

mmunityScreeni

ngPane

核抗原自身抗体检测试剂盒(酶联免疫分

析法 GenBio

5 ImmunowellTPO

(Microsome)Test

抗甲状腺过氧化酶抗体测定试剂盒(酶联

免疫分析法) GenBio

6 CALPROTECTI

NELISA 粪便钙卫蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)

BühlmannLaboratories

AG

7 Isletest-ICA 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(酶联免疫法) BiomericaInc.

8 Isletest-IAA 抗胰岛素 IgG 抗体检测试剂盒(酶联免疫

法) BiomericaInc.

9 Isletest-GAD 抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(酶联免

疫法) BiomericaInc.

10

AllerquantIgGFo

odAllergyScreeni

ngELISAKit

食物过敏原 IgG 抗体检测试剂盒(酶联免

疫法) BiomericaInc.

11 CRPSLIDETES

T C-反应蛋白测定试剂盒(凝集法)

ARLINGTONSCIENT

IFIC,INC.

12 RFDIRECTSLID

ETEST 类风湿因子测定试剂盒(凝集法)

ARLINGTONSCIENT

IFIC,INC.

13 ASOSLIDETES

T 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(凝集法)

ARLINGTONSCIENT

IFIC,INC.

14 IVTALLergenScr

een

过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒(酶联

免疫法)

ARLINGTONSCIENT

IFIC,INC.

15 PeanutSpecificIg

EREAST

花生过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒

(酶联免疫捕获法)

Dr.Fooke-AchterrathL

aboratorienGmbH

16 TotalIgEALLER

G-O-LIQ 总 IgE 检测试剂盒(酶联免疫法)

Dr.Fooke-AchterrathL

aboratorienGmbH

17 SpecificIgEREA

ST

屋尘螨特异性 IgE 抗体检测试剂盒(酶联

免疫捕获法)

Dr.Fooke-AchterrathL

aboratorienGmbH

18

AutomatedBlood

GroupingAnalyz

er

全自动荧光免疫/酶免样品处理系统 HTZLimited

北京海瑞祥天于 2013 年底停止体外诊断试剂的经营业务。就代理销售业务，

北京海瑞祥天与大部分被代理人（进口产品注册人）终止了代理合作关系，其中

几项发行人有意继续代理的进口产品，发行人与相应试剂产品注册人直接建立了

代理合作关系并取得了相应的发行人或其子公司作为代理人的医疗器械注册证。

截至本问询函回复出具日，发行人及其子公司作为代理人代理销售的进口产

8-1-119

品及其医疗器械注册证情况如下：

序

号 注册人 代理人 产品名称 注册号

批准日期

（年.月.

日）

有效期至

（年.月.

日）

1 美国 GenBio 浩欧博销售

核抗原自身

抗体检测试

剂盒（酶联免

疫分析法）

国 械 注 进20172406447

2017.08.07 2022.08.06

2 HTZLimited 浩欧博销售

全自动荧光

免疫 /酶免样

品处理系统

国 械 注 进20162401355

2016.04.01 2021.03.31

3 ARLINGTONS

CIENTIFIC,IN 发行人

过敏原特异

性 IgE 抗体检

测试剂盒（酶

联免疫法）

国 械 注 进20173402192

2017.06.29 2022.06.28

报告期内，进口产品的代理销售业务收入在发行人整体业务收入的占比很

低，具体情况如下：

发行人代理销售业务 2019 年 1~6 月 2018 年 2017 年 2016 年

销售收入（万元） 28.88 177.15 214.30 268.74

占总营业收入比例（%） 0.23 0.88 1.46 2.41

发行人自主生产的产品系发行人自主研发、自主申请注册后上市销售，与上

述公司不存在业务承继关系。

（4）说明 JOHNLI 是否对上述公司的违法违规行为负责，是否存在违法违

规行为，是否对本次发行构成重大影响。

对于上述公司受到行政处罚的事件，JOHNLI 不负有个人责任。JOHNLI 也

未因上述公司的违法违规行为而受到任何针对其个人的行政、刑事立案调查或处

罚。根据苏州市公安局苏州工业园区分局永安桥派出所出具《违法犯罪记录证

明》，确认李纪阳（护照号 54992****）无违法犯罪记录。

综上所述，JOHNLI 不涉及重大违法违规行为，对本次发行不构成重大负面

影响。

8-1-120

2、保荐机构和发行人律师核查情况

（1）核查过程

1）通过网络公开检索以及 JOHNLI 填写的关联方问卷及确认函的方式核查

确认 JOHNLI 曾经控制、持股、担任高级管理人员的公司范围；

2）核查上述公司的工商内档，访谈 JOHNLI 并通过网络公开检索核查确认

上述公司经营情况、注销/吊销的原因以及是否涉嫌违法违规行为、是否受到过

司法、行政调查或相关处罚；

3）查阅北京海奥万信生物技术有限公司的全套工商内档资料并通过网络检

索其主管市场监督管理局、食品药品监督管理局、检察机关等所属政府主管部门

网站，检索中国裁判文书网、中国执行信息公开网、天眼查、启信宝等网站，以

核查其是否存在商业贿赂事项及因此受到处罚的情况；

4）走访浙江省市场监督管理局、杭州市上城区人民法院；向浙江省卫生健

康委员会申请公开相关政府信息并取得其出具的《依申请公开政府信息告知书》；

5）访谈了解上述公司业务情况的王凯先生，核查有关《关于业务转换的通

知》以及上述公司的业务情况，核查是否与发行人存在承继关系；

6）查阅北京海瑞祥天的工商内档资料、《关于业务转换的通知》，确认停

止业务运营的背景及是否与发行人存在业务上的承继关系；

7）核查了北京浩奥博科技有限公司（以下简称“北京浩奥博”）收到的一

份《行政处罚决定书》（京工商海处字（2004）第 1368 号）；北京海瑞祥天收到

的两份《行政处罚决定书》（海统执罚决字（2009）第 0043 号）、（京海械行

罚[2011]3 号）；

8）核查代理销售产品的注册证、发行人提供的报告期内进口产品代理销售

情况财务账，核查报告期内发行人进口产品代理销售业务相关情况

9）查阅由苏州市公安局苏州工业园区分局永安桥派出所出具的关于

8-1-121

JOHNLI《无犯罪记录证明》并通过公开网络检索核查 JOHNLI 是否存在违法违

规或受到行政、司法处罚的情况。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和发行人律师认为：

JOHNLI 除使用过李纪阳的名字，未曾使用过李经阳等其他曾用名；发行人

已说明了 JOHNLI 曾经控制、持股或者担任过高级管理人员的公司被注销或者吊

销营业执照的原因，除已转让、正常存续、因股东一致同意注销外，其余公司因

未正常年检而被吊销营业执照；上述公司受到的行政处罚事件，JOHNLI 不负有

个人责任；海奥万信生物公司除因未按规定期限申报年检被北京市工商行政管理

局吊销营业执照外，未有其他行政、刑事处罚记录或因商业贿赂等事项被立案调

查或受到处罚的记录；北京海瑞祥天在 2007 年曾经向客户发出过《公司业务转

换通知》，承继上述公司的相关业务，发行人除少量进口产品代理业务系原北京

海瑞祥天经营的业务外，其他业务系发行人自主生产的产品系发行人自主研发、

自主申请注册后上市销售，与上述公司不存在业务承继关系；JOHNLI 也未因上

述公司的违法违规行为而受到任何行政、刑事立案调查或处罚，对本次发行不构

成重大负面影响。

（十二）关于国家风湿病数据中心提供的数据

国家风湿病数据中心（CRDC）作为风湿免疫领域的权威行业组织，每年同

样会定期向全国各地的临床实验室发放自身抗体室间质评质控品，并汇总各地

实验室的检测结果，从而形成面向全国的自身抗体实验室室间质评总结报告。

国家风湿病数据中心与发行人合作验证工作主要具体通过“纳博克自身抗体检

测平台对风湿免疫疾病临床诊断及应用价值多中心研究”项目开展。

请发行人说明：（1）说明“纳博克自身抗体检测平台对风湿免疫疾病临床

诊断及应用价值多中心研究”的项目背景，及实验具体结论；（2）说明“室间比

对项目开发服务费”对应的具体情况情况；（3）说明 2017 年和 2018 年国家风湿

病数据中心自身抗体室间质评 4G 方法学用户对比情况中“用户数”如何确定，

8-1-122

“用户”群体，如何选取，其用户比例有何意义，为何可以作为 4G 产品不同企业

国内的市场份额参考及依据；（4）根据前述回复，说明招股说明书中引用的国

家风湿病数据中心相关信息是否存在误导性。

请保荐机构核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）说明“纳博克自身抗体检测平台对风湿免疫疾病临床诊断及应用价值

多中心研究”的项目背景，及实验具体结论

1）项目背景

本研究项目以纳博克自身抗体检测平台为检测方法，联合多个 CRDC 的分

中心，应用当前自身抗体检测的常规方法作为对比方法，重点考察纳博克检测平

台在临床应用价值及检测性能。同时，研究自身抗体定量检测对于风湿免疫疾病

临床诊断的相关性。并探讨建立基于纳博克平台自身抗体定量检测样本数据分库

的方式，逐步实现 CRDC 样本库中自身抗体检测结果的定量化和标准化工作。

2）实验具体结论

根据《纳博克自身抗体检测平台对风湿免疫疾病临床诊断及应用价值多中心

研究总结报告》（HOB-CLIA-003），项目研究结论如下：

“1、纳博克针对临床确诊的 1297 例 SLE 患者样本开展 ANA 相关靶抗原的

全定量检测，结果显示在大部分检测项目上，纳博克与当前常规方法相比具有更

优秀的抗体检出率，且在针对 SLE 高度特异指标（包括 Sm、P0、dsDNA 和 NUC

等）检测敏感度均明显优于参比试剂。而且，纳博克自身抗体检测结果以全定量

的方式体现，更符合临床的实际需要。

2、纳博克针对临床确诊的 161 例 SS 入组样本开展 ANA 相关靶抗原的全定

量检测，结果显示在大部分检测项目上，纳博克与当前常规方法相比具有良好的

抗体检出率，且在针对 SS 高度特异指标 SSB 的检测敏感度更优于参比试剂。而

且，纳博克自身抗体检测结果以全定量的方式体现，更符合临床的实际需要。

8-1-123

3、纳博克针对确诊的 1297 例 SLE 及 161 例 SS 入组样本结果显示，87.6%

的 SLE 患者自身抗体阳性数量少于 4 个，而高达 95%的 SS 患者自身抗体阳性数

量少于 3 个。显然，针对临床确诊的 SLE 和 SS 患者开展自身抗体复测时，依赖

传统的免疫印迹法而建立起的盲目和固定式组合检测完全背离临床实际，且与当

前医改个体化和精准化的方向严重背离。上述问题的解决需要依靠更加先进的技

术革新来实现。纳博克自身抗体检测平台具有检测项目灵活组合的特点，可以彻

底改变当前组合式检测存在的问题。

4、在 438 例 ANCA 入组样本中，与欧蒙 ELISA 比较纳博克在抗 MPO 抗体

检测中相同良好的检测一致性。抗 PR3 抗体检测对比中，纳博克的抗体检出率

低于参比试剂，但结合样本的疾病诊断信息判断，纳博克检测特异性更优。纳博

克由于具备更宽的检测线性范围，因此更适合于上述两个抗体定量检测与疾病活

动性的临床监测。

5、应用纳博克针对 326 例体检对照样本的自身抗体检测结果显示，纳博克

所有检测项目以临界值开展阴阳性判读时，所有检测项目的阳性检出率均在 4%

以下（特异性均高达 96%），表明纳博克在体检对照组中具有良好的临床特异性。

6、应用纳博克及传统膜条方法同时检测 1607 例入组样本，检测结果显示两

种方法学大部分 ANA 检测项目阴性符合率和总符合率均高达 90%以上。除个别

项目（Sm、P0、dsDNA 和 NUC）之外，其余检测项目阳性符合率均达到 80%

以上。显示出纳博克与参比试剂具有良好的符合度和一致性。差异项目的样本结

合第三方验证试剂及临床诊断信息综合分析，纳博克检测结果更符合临床诊断实

际和需求。更重要的是，通过此次多中心、大样本量和相互独立的临床研究还发

现了当前国内广泛使用的传统膜条方法在一些重要指标的检测方面出现明显的

问题，包括检测敏感度低下、质量控制不严、检测结果参差不齐等。

7、纳博克与欧蒙 ELISA 同时检测 209 例入组样本，检测结果显示两种方法

学大部分 ANA 检测项目阴性符合率和总符合率均高达 90%以上。除 P0 之外，

其余检测项目阳性符合率均达到 85%以上。显示出良好的符合度和一致性。但纳

博克检测线性范围较欧蒙 ELISA 更宽，显示出更好的定量检测性能。与此同时，

纳博克检测平台还具备了随机上样、灵活组合以及全自动等明显优势。

8-1-124

8、与纳博克检测试剂相配套的 LumiRay1260 自动化发光检测仪，具有良好

的稳定性、可靠性和易用性。能够完美与纳博克检测试剂共同引领自身抗体检测

进入全自动、全定量、随机上样、灵活组合及质控更严的新时代。”

（2）说明“室间比对项目开发服务费”对应的具体情况

①“室间比对项目开发服务费”具体服务内容

根据发行人与北京风云朗健签署的项目服务协议，“室间比对项目开发服务

费”包含的服务内容包括：

1）在中国风湿病实验室质量认证平台（LQCP）中建立 HOB 室间比对项目；

2）为各研究合作方、管理方建立平台入口；

3）记录、管理、回报比对结果数据。

北京风云朗健作为中国风湿病信息共享平台的设计、研发、运营团队，获得

国家风湿病数据中心授权，正式成为国家风湿病数据中心唯一指定大数据平台合

作方。

②CRDC 定期开展的自身抗体室间质评与发行人上述项目不同

与“纳博克自身抗体检测平台对风湿免疫疾病临床诊断及应用价值多中心研

究”不同，“室间比对项目”，不是专门针对发行人产品的临床评估项目。这是国

家风湿病数据中心（CRDC）定期开展的全国性的室间比对项目，由全国多家实

验室分析同一标本、向 CRDC 反馈实验室上报的结果、以此评价实验室操作的

过程。是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，是为确保实验室维持较

高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

（3）说明 2017 年和 2018 年国家风湿病数据中心自身抗体室间质评 4G 方

法学用户对比情况中“用户数”如何确定，“用户”群体，如何选取，其用户比例

有何意义，为何可以作为 4G 产品不同企业国内的市场份额参考及依据

1）“用户数”如何确定，“用户”群体如何选取

根据 CRDC 自身抗体检测实验室室间比对 2017 年及 2018 年总结报告，2017

年、2018 年成功注册并报名参加 CRDC 室间比对的实验室分别为 237 家、271

8-1-125

家，在指定时间内完成参与项目的结果回报工作的实验室分别为 207 家、241 家。

参与并返回结果的实验室即为“用户”群体。

抗 CCP 抗体方法学的“用户数”即报告提及的“回报数”，以方法学和厂家

作为分类标准得到的回报单位家数。

2）用户比例有何意义

CRDC 进行的全国性自身免疫方面的室间质评在国内较为主流，国内开展自

免检测的大多数医院都会参与，其历年数据包括了不同方法学在自免检测所占的

用户比例，这样的比例，对于判断市场趋势，有较高的参考意义。

从过去几年的 CRDC 室间质评用户比例来看，定量检测比例呈明显上升趋

势，表明越来越多的实验室开始采用定量方法学开展自身免疫检测，包括但不限

于使用发行人的 4G 定量检测产品。

3）为何可以作为 4G 产品不同企业国内的市场份额参考及依据

CRDC 的报告作为 CRDC 在全国发起的实验室间比对的结果，参与的实验

室样本具有一定的统计学意义，CRDC 室间质评也将不同品牌供应商列出，故其

在一定程度上可以作为发行人磁微粒化学发光法产品的市场份额的参考。发行人

采用该数据进行市场份额的参考时，保持了谨慎原则，综合了发行人收入及市场

规模等因素，对市场份额进行合理判断。

（4）根据前述回复，说明招股说明书中引用的国家风湿病数据中心相关信

息是否存在误导性

①CRDC 具有权威性

国家风湿病数据中心（CRDC）由北京协和医院风湿免疫科牵头全国 106 家

风湿病研究中心，建立中国系统性红斑狼疮研究协作组（CSTAR），并进一步发

展而来。该平台现已纳入了系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎、脊柱关节

病、干燥综合征、硬皮病等 20 种风湿性疾病的临床数据，大大拓展了我国针对

风湿性疾病的诊断、评估、治疗的研究范围，支持多中心队列研究。通过精准医

学基础的基本要素—大协作、大数据库、大标本库、大样本量、新技术，开展贯

穿病因、发病机制、分子分型、治疗策略、疾病转归及卫生经济学的全链条创新

8-1-126

性研究，建立风湿免疫病防治体系，为国家制定相关领域的卫生政策提供翔实的

资料，以降低误诊率、提高治疗的规范性与疗效，改善患者的生活质量，最大限

度地降低死亡率和致残率，真正体现我国卫生事业的公益性。国家风湿病数据中

心的主任委员及副主任委员为来自北京协和医院、上海交通大学医学院附属仁济

医院、复旦大学附属华山医院、中国人民解放军总医院（301 医院）等国内一流

三级甲等医院的专家，在相关领域具有较高的学术权威性。根据《协和医学杂志》

报导，以国家风湿病数据中心为基础的中国风湿病信息共享平台（CRIP）目前

在全国拥有 68 个规范化的风湿病生物样本库，864 家注册中心，注册医生总数

达到 2,390 人，注册患者数高达 50,569 人，样本总数 34,741 个，形成世界最大

的风湿病数据库。

②CRDC 相关报告具有独立性

同时，国家风湿病数据中心涉及“用户数”及相关比例的报告与发行人的纳

博克平台项目相关的合作协议并无直接关系，具有独立性。

综上，国家风湿病数据中心具有较高权威性，数据来源合理，且具有独立

性，招股说明书中引用国家风湿病数据中心相关信息不存在误导性。

2、保荐机构核查情况

（1）核查过程

1）查阅项目结项报告，核查相关信息；

2）查阅发行人与北京风云朗健签署的服务合同，确认合同条款；

3）核查北京风云朗健出具的说明文件、结项报告等；

4）查阅 CRDC 出具的报告，核查相关信息；

5）通过公开资料核查 CRDC 的权威性；

6）咨询发行人有关人员。

（2）核查结论

经核查，保荐机构认为：

8-1-127

国家风湿病数据中心具有较高权威性，数据来源合理，且具有独立性，招股

说明书中引用国家风湿病数据中心相关信息不存在误导性。

（十三）关于过敏产品的市场地位

招股说明书第 241 页披露，浩欧博市场地位第 1，Phadia、欧蒙预计合计小

于 2 亿元，市场地位为前 3，敏筛等其他公司小于 1 亿，市场地位为 4 名以后。

请发行人说明上述情况的测算依据和测算方法，说明市场规模约为 4.64 亿

元的数据来源及统计口径，招股说明书及回复中涉及的发行人过敏市场规模和

过敏产品市场占有率等是否权威有效，是否存在其他报告对该等数据有不同测

算，如有，说明具体情况、数据差异的原因，及发行人对该等数据的权威性的

判断。

请保荐机构核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）上述情况的测算依据和测算方法

1）标点信息的统计数据

根据标点信息的市场调研结果，发行人的市场占有率约为 31%，Phadia、欧

蒙、敏筛等进口品牌的合计市场占有率约为 51%。市场占有率发行人位居第一，

之后为德国欧蒙及 Phadia。

2）标点信息测算依据及方法

根据标点信息出具的说明，标点信息对上述数据的测算依据如下：

根据《欧蒙（中国）体外诊断产品在中国的市场营销策略研究》一文，德国

欧蒙 2014 至 2016 年的过敏业务销售数据为 0.61 亿元、0.72 亿元、0.89 亿元，

增长率分别为 18%和 23%，平均增长速度为 20.5%。按行业惯例计，试剂与仪器

的收入比例为 8：2，则 2016 年德国欧蒙过敏诊断试剂的收入约为 0.71 亿元。2017

年，德国欧蒙被美国 PerkinElmer 收购，由于内部整合、人员流失、客户服务、

8-1-128

行业内部分客户用定量产品、与部分客户产生竞争关系等原因，以及受国产产品

冲击的影响，预计其 2017 年增速有所放缓，为 10%-15%之间，取中位值，则其

2017 年的规模约为 0.8 亿元。

根据公开资料，Phadia 是全球过敏诊断市场的领导者。根据赛默飞收购

Phadia 时公布的资料，2010 年 Phadia 全球过敏诊断收入为 4.46 亿美元。但长期

以来，Phadia 在中国的销售并不理想，主要原因有：①收费标准问题。中国的诊

断项目收费都是政府制定，一般是由省级物价部门制定。中国各省的过敏检测收

费存在差异，试剂价格在收费标准的 30%-50%以内，大部分医院才能接受。而

Phadia 的产品价格甚至高于部分省份的收费标准；②Phadia 之前对中国区的业务

不重视。根据专家访谈，近几年赛默飞为 Phadia 组建了全国性销售团队，凭借

着在过敏诊断行业的积累和竞争对手少的定量检测产品，Phadia 近几年增速在

20-30%之间，2017 年销售收入约为 7000 万元。

公开资料显示，德国敏筛的产品非自动化，需要手工操作，考验技术人员的

水平。根据专家访谈，由于德国敏筛的产品组合较为单一，部分客户被竞争对手

抢占，近几年业绩有所下滑，2017 年销售收入约 4000 万元，市场份额在 15%以

下。

综上，基于标点信息的调研及分析，市场调研数据显示，浩欧博过敏市场

地位第 1，Phadia、德国欧蒙预计合计小于 2 亿元，德国敏筛等其他公司小于 1

亿。

（2）市场规模约为 4.64 亿元的数据来源及统计口径

根据标点信息的市场调研分析，《国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告》

显示我国过敏市场 2017 年的市场规模为 4.01 亿元。标点信息主要采取了米内网

数据库查询（医疗器械批文数据库、中国医药企业竞争格局库等）、公开资料查

询（相关媒体报道、上市公司公告等）与专家访谈结合的方式，合理分析确定我

国过敏市场的市场规模。

在我国过敏诊断市场现状及研发现状基础上，标点信息结合我国人口总数、

人口结构、疾病患病率、经济发展水平、生活水平、生活方式的改变、对健康的

重视程度及国家宏观政策等个方面因素，在此基础上结合德尔菲专家判断法，预

8-1-129

测我国 2018 年过敏诊断市场的规模为 4.64 亿元。

（3）招股说明书及回复中涉及的发行人过敏市场规模和过敏产品市场占有

率等是否权威有效，是否存在其他报告对该等数据有不同测算，如有，说明具

体情况、数据差异的原因，及发行人对该等数据的权威性的判断

1）招股说明书及回复中涉及的发行人过敏市场规模和过敏产品市场占有率

等是否权威有效

发行人招股说明书及回复中涉及的发行人过敏市场规模和过敏产品市场占

有率数据主要来源于标点信息的研究报告。

①关于标点信息的权威性

标点信息隶属于国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所（简称“南方

所”）。南方所为国家食品药品监督管理局直属事业单位，其致力于出版《医药经

济报》、《21 世纪药店报》、《中国处方药》和《基层医院》等系列专业报刊，并

为医药卫生行业提供全方位市场专业产业咨询和解决方案。通过坚持不懈的信息

数据库建设，南方所逐渐形成了从医药市场研究、医院和零售终端数据监测到行

业综合分析、营销策划、战略规划决策全方位的信息服务平台

标点信息成立于 2005 年，其作为南方所的下属企业，以规模宏大、覆盖全

面的医药市场数据收集、分析网络为基础，借助互联网为平台，建立医药经济数

据库，为国内外医药企业及金融、证券、保险等各类机构提供权威市场信息与分

析服务。标点信息以科学精准的研究方法和专业严谨的客户服务为基础，提供专

业的医药市场数据、医药市场调研、信息咨询，给予企业准确客观的决策依据。

根据标点信息运营的米内网（www.menet.com.cn）披露，米内网是领先的集

医药健康产业研究、医院市场研究、零售市场研究、商业渠道研究、互联网在线

医药健康信息服务于一体的综合性专业信息服务平台。目前拥有七项数据分析技

术获国家专利，每月收集数据 3000 多万条，有 63 个专业数据库为医药健康行业

服务。米内网已成为国内最主要的医药健康信息、终端数据及市场研究服务提供

商，服务国内外近千家主流医药工商企业、证券金融投资机构、科研机构等单位。

②多家上市公司的招股说明书、年度报告引用标点信息数据

8-1-130

市场上目前已有多家上市公司的招股说明书、年度报告引用标点信息的数

据，如华森制药（002907）、天宇股份（300702）、新天药业（002873）、赛升药

业（300485）、翰宇药业（300199）等。

③标点信息的调研信息可与发行人的终端医院占比情况相互验证

目前过敏和自免检测，大多数在三级医院开展；二级医院的患者需求，由于

样本检测量等原因，一般选择外送给金域医学等第三方实验室。

三级医院领域：浩欧博终端客户中三级医院占比较高。

二级及以下医院领域：金域医学等第三方实验室汇集了众多二级医院的就诊

需求。发行人通过与金域医学等第三方检验机构形成业务合作，间接方式扩大了

我国二级医院的覆盖率。特别是第三方检验行业龙头，金域医学的市场占有率较

高。

总体而言，浩欧博的产品获得了大量终端客户的认可，其销售情况能够与标

点信息的调研情况相互印证。

④多篇知名研究报告提及浩欧博为过敏市场的主要竞争者

除标点信息外，市场上存在多篇国际研究报告提及浩欧博为过敏市场的主要

竞争者。如国际市场调查公司 Markets and Markets 发布的过敏原市场调研报告

《全球过敏原检测市场 2022年将达 57亿美金》、市场情况网站mordor intelligence

发布的《过敏诊断市场增长、趋势和预测（2019-2024）》以及市场情报收集产品

和服务网站 Market Research.com 发布的《过敏诊断-全球市场展望（2017-2023）》

等研究报告。

综上，发行人招股说明书及回复中涉及的过敏市场规模及市场占有率等信

息来源于标点信息的研究报告。①标点信息作为国有事业单位南方所的下属企

业，专注于医药行业市场调研，建立了完善的数据库，其市场数据权威有效；

②多家上市公司的招股说明书、年报引用标点信息数据；③标点信息的调研信

息可与发行人的终端医院占比情况相互验证；④多篇知名研究报告提及浩欧博

为过敏市场的主要竞争者。

2）是否存在其他报告对该等数据有不同测算，如有，说明具体情况、数据

8-1-131

差异的原因，及发行人对该等数据的权威性的判断

受到市场调研能力及统计口径等因素的影响，市场上确实存在其他报告对市

场规模及市场占有率等数据有不同测算结果。部分存在差异的报告具体情况如

下：

①孙宝清教授在中华预防医学会变态反应医师年会公布的市场数据

孙宝清教授 2019 年 6 月在中华预防医学会变态反应医师年会上公布的市场

份额数据为“1/3 份额国内品牌分析，浩欧博市场占有率仅 12.6%，市场占有率

第四”。发行人咨询了孙教授本人，其表示上述数据未作详细调研，数据来源及

其权威性无从考证。

②《医业观察》公众号 2019 年 7 月 23 日《过敏原诊断市场增速不俗，诸多

玩家虎视眈眈》一文中提到的市场占有率

《医业观察》公众号 2019 年 7 月 23 日《过敏原诊断市场增速不俗，诸多玩

家虎视眈眈》一文中提到，“德国敏筛和欧蒙占据国内近 2/3 的主要市场，其他

1/3 市场空间由国内厂家占据”，与发行人披露的市场占有率情况存在差异。由于

该文章并未披露其测算过程，发行人无法得知差异的原因。

该公众号发布的这篇文章转载自《思宇医械观察》，作者为刘玲玉。根据微

信公众号平台账号主体认证，其运营主体为“北京思宇博特科技有限公司”。根

据工商系统信息，该公司成立于 2016 年 12 月，股东系 3 名自然人。与标点信息

这样的专业市场调研公司相比，其权威性有待考证。同时，公众号文章未披露其

资料来源及测算逻辑，数据可信度低于标点信息的报告。

综合上述分析，结合发行人对数据合理性的判断，标点信息提供的数据具

有较高的权威性，故在招股说明书及问询回复中主要采用了标点信息研究报告

的数据。

2、保荐机构核查情况

（1）核查过程

1）查阅标点信息出具的市场调研报告，取得了相关文件的复印件；

8-1-132

2）审阅、复核相关数据的计算逻辑，取得了发行人关于相关数据计算过程

的说明；

3）综合分析多口径计算的市场规模及市场占有率的权威性；

4）查阅网络公开信息，取得相关媒体报道的页面截图；

5）核查了标点信息关于过敏产品市场容量及占有率情况的测算说明。

（2）核查结论

经核查，保荐机构认为：发行人关于产品的市场规模和市场占有率的披露资

料来源为标点信息的市场调研报告，同时综合了市场公开信息与发行人的合理判

断，标点信息具有较高权威性，发行人关于产品的市场规模和市场占有率的披露

准确。

（十四）关于代际划分

根据招股说明书和问询回复，发行人招股说明书部分章节将 2G 技术划分为

定性/半定量，部分章节将 2G 技术划分为定性；3G 定义中披露为批量定量检测

技术，但招股说明书中多处将 3G 划分为半定量/定量。发行人的代际划分在招

股说明书披露中较为混乱，而代际划分是发行人论述其技术先进性和业务发展

空间的基础，是与同行业竞争对手对比的基准。

请发行人：（1）说明 2G 系统梳理其招股说明书，确保招股说明书中代际划

分的准确性，如有特殊指代的，请予以明确，并在回复中说明修改情况；如果

发行人无法明确统一代际划分，请重新按照方法学等行业惯例进行划分；（2）

说明竞争对手产品的代际划分，并分领域、分 2G、3G 和 4G 等代际进行比较，

说明发行人的竞争优势和劣势。

请保荐机构核查并发表意见。请保荐机构勤勉尽责，切实履行把关责任，

确保发行人信息披露真实、准确、完整，信息有效及可理解，确保问询回复事

实清楚、逻辑清晰。

8-1-133

回复：

1、发行人的说明

（1）说明 2G 系统梳理其招股说明书，确保招股说明书中代际划分的准确

性

发行人招股书中对自身产品的代际划分，基于免疫诊断技术不同代别的发展

历程、权威期刊对于方法学的描述及国际巨头对于产品的定义，是清晰、准确，

有依据的。

在相关领域国际学术论文中，有关于检测方法1、2、3代划分的明确论述，

如全球知名的美国约翰.霍普金斯大学医学院的汉密尔顿教授等在2004年发表的

综述性文章《In vitro assays for the diagnosis of IgE-mediated disorders》中提到“技

术的进步提供了对于特异性IgE定量检测的新的实验工具。本综述总结了从60年

代后期的IgE定性检测试剂，到今天的第三代定量全自动IgE检测试剂”，并在文

中明确划分了过敏检测产品的1、2、3代产品，对于UniCapSystem（Phadia前身

产品，与Phadia的immunoCap系列使用相似方法学）及Immulite2000（现属于西

门子）免疫诊断产品划分为第3代技术。

又如，2012年刊载于免疫诊断领域知名学术期刊《Autoimmunity Reviews》

中的《The Clinical Autoimmunologist And The Laboratory Autoimmunologist: The

Two Sides Of The Coin》对于自免检测方法学代别的描述，见表1。此外，发行人

并也借鉴了行业细分内国际巨头西门子对于自身过敏产品3gAllergy的命名，对公

司不同检测方法学下的过敏与自免产品以代别进行划分。

表 1 ： 《 The Clinical Autoimmunologist And The Laboratory

Autoimmunologist:The Two Sides Of The Coin 》对于自免检测方法学代别的列式

第二代和第三代单项免疫检测方法

放射免疫法

放射受体法

酶免法

免疫条带法

免疫斑点法

8-1-134

化学发光免疫法

荧光免疫法

注：化学发光被归入第二、三代技术范围内，西门子将其过敏产品命名3gAllergy，相较于其使用四分

之一英寸的微粒的板式化学发光技术，发行人的纳米磁微粒化学发光产品，使用全自动管式化学发光技术，

进一步实现了均相反应、随机加样、精确定量、更少的样本量，因此将其命名为4G产品。

招股书中，发行人对于自身产品按照类别、代别、检测结果与学术界广义的

方法学可实现的检测结果对比情况如下：

方法学 检测结果 广义通常可实

现的检测结果

发行人技术

代别 产品线

发行人主要产品可

实现的检测结果

酶免法

定性 √ 2G 过敏、自免 √

半定量 √

定量 √ 3G 过敏 √

间接免疫荧光法

定性 √ 2G 过敏 √

半定量 √

磁微粒化学发光法 定量 √ 4G 自免 √

注1：半定量通常由于厂商自行建立的有限的定标曲线范围，无可溯源的国际、国内标准物质，分析结

果一般以某元素是主要、大量、中量、少量、微量和痕量来报告，不用具体的量值，因此学术界从严格意

义上难以等同为定量产品认定。

注2：由于混合过敏原作为筛查检测且缺乏标准物质，发行人过敏捕获法产品及自免化学发光产品混合

过敏原产品为定性检测结果，目前尚未上市。

发行人自身产品的2代技术为通用技术，主要包括常见的免疫印迹法（俗称

膜条）和酶联免疫吸附法等简易的酶免技术，以及间接免疫荧光法等。根据应用

领域及具体产品设计形式的不同，即使使用相似的方法学，不同企业之间的产品

检测结果的表达方式不同，例如：免疫印迹法的检测结果可以通过定性方式表达，

而酶联免疫吸附法也可以借助线性范围有限的计算曲线，出具半定量的检测结

果。因此发行人招股书中描述2G技术为定性/半定量是清晰、明确的。基于产品

检测结果及产品注册证信息，发行人将自身2G产品检测结果的描述为定性，是

清晰、明确的。

发行人自身产品的3代技术也为通用技术，在过敏领域，前述学术文章分类

主要囊括了基于酶联免疫吸附法同时配套定量检测和自动化操作的检测技术，包

括：全自动酶联免疫吸附法（发行人的酶联免疫捕获法定量产品属于其中）、全

自动板式化学发技术（西门子）及荧光免疫技术（Phadia）等。上述技术可以通

8-1-135

过标准计算曲线实现检测结果以半定量/定量的方式体现。若计算结果的曲线量

值是基于可溯源的国家或国际定量标准品建立，则可视为定量检测。若曲线量值

无可溯源的物质进行参考，而通过企业自行建立，则检测结果可视为半定量。在

过敏产品领域，发行人定量产品的检测技术的计算曲线量值均可溯源到WHO的

标准物质，因此可视为定量检测。因此，发行人在招股书中关于3代技术可实现

为半定量/定量的检测结果，是清晰、明确的。基于产品检测结果及产品注册证

信息，发行人将自身过敏捕获法产品的检测结果描述为定量，是清晰、明确的。

（2）发行人产品代际按照方法学等行业惯例进行划分的情况

为了更好的便于投资者理解发行人的方法学与产品代际对应关系，发行人按

照行业惯例，以检测方法学名称对招股说明书相关内容重新进行划分。过敏、自

免代际划分及主要产品与方法学进行对应的关系如下：

序号 产品线 发行人的产

品代别 产品类型 主要产品

1 过敏

2G 酶免法 欧博克、食博克及食博克+

2 3G 捕获法 符博克

3 自免

2G 酶免法 诺博克

间接免疫荧光法 自免荧光产品

4 4G 化学发光 纳博克

（3）发行人与竞争对手产品分领域的竞争优势和劣势比较

发行人已按照行业惯例，以检测方法学名称对招股说明书相关内容重新进行

划分。

在国内过敏原检测市场，发行人与主要竞争对手 Phadia、德国欧蒙德国敏筛

等外资进口品牌以及浙大迪迅等国内厂家相比的竞争优劣势情况如下：

主要竞争

厂商 发行人竞争优势 发行人竞争劣势

Phadia

1、有显著的性价比，适合中国国情定价；

2、发行人过敏原种类较多，产品组合丰富，

更全面的临床检测能力；

3、国内市场领导者、终端客户众多，呈现

形成马太效应、良性循环；

4、与跨国公司相比，国内品牌企业由于能

够更贴近终端医院，营销能力强、客户服务

1、Phadia 定量产品成熟稳定；

2、Phadia 较高的行业地位及品牌

影响力；

3、由于历史原因，部分三级医院

对进口品牌有一定的偏好，国产

品牌略有劣势；

4、phadia 海外过敏原种类众多；

8-1-136

更好；

5、进口替代国产化政策优势

部分检测项目发行人没有。

德国欧蒙、

德国敏筛

等其它进

口品牌

1、发行人有过敏检测主要市场即特异性

IgE 定量检测产品；

2、发行人过敏原种类较多，产品组合丰富，

可灵活组合、个性化检测；

3、定量产品特异性、灵敏度高；

4、与进口品牌相比，国内品牌企业由于能

够更贴近终端医院，营销能力强、客户服务

更好；

5、进口替代国产化政策优势；

6、有一定的性价比。

1、进入国内市场较早，积累了一

定的影响力和知名度；

2、因使用习惯影响，部分三级医

院更信赖外资品牌；

3、欧蒙在自免检测行业地位较

高、借助长期以来在临床免疫学，

尤其是自身免疫检测方面的客户

资源，切入终端医院过敏检测领

域，有协同效应。

浙大迪迅、

北京新华

联、深圳博

卡等国内

其它厂家

1、发行人行业地位及品牌知名度较高，具

有良好的口碑；

2、发行人过敏原种类较多，产品组合丰富；

3、发行人定量产品敏感度和特异度高，可

灵活组合、个性化检测；

4、公司研发技术综合实力较强、创新能力

好；

5、国内市场市场份额第一、终端客户众多，

先发优势及旗帜客户示范效应明显，呈现形

成马太效应、良性循环

1、部分医疗机构对产品价格比较

敏感，国内厂商产品实用性好，

价格适中；

2、国内厂商在某些区域具有营销

渠道优势；

在国内自身抗体检测市场，发行人与主要竞争对手德国欧蒙、西班牙沃丰等

其它外资品牌、亚辉龙以及上海科新等国内厂家相比的竞争优劣势情况如下：

主要竞争

厂商 发行人竞争优势 竞争劣势

德国

欧蒙

1、领先推出磁微粒化学发光产品、检测菜

单较全、临床验证充分；

2、磁微粒化学发光产品具有检测灵敏度高，

检测时间短、精密度高、样本耗用量少等特

点，具备技术先发优势；

3、与进口品牌公司相比，国内品牌企业由

于能够更贴近终端医院，营销能力强、客户

服务更好；

4、进口替代国产化政策优势；

5、有一定的性价比。

1、德国欧蒙进入市场较早，品牌

知名度高、在自免领域占较大市

场份额，具有先发优势；

2、德国欧蒙客户群体众多，良好

的口碑；

3、部分三级医院对进口品牌有一

定的偏好，国产品牌略有劣势。

西班牙沃

丰等其它

外资品牌

1、磁微粒化学发光产品检测菜单较全、临

床验证充分；

2、磁微粒化学发光产品检测时间短、检测

通量高；

3、与跨国公司相比，国内品牌企业由于能

够更贴近终端医院，营销能力强、客户服务

更好；

4、进口替代国产化政策优势；

5、有一定的性价比。

1、部分三级医院对进口品牌有一

定的偏好，国产品牌略有劣势；

2、发行人在品牌知名度、用户信

任度等方面不如欧美进口产品。

亚辉龙 1、磁微粒化学发光产品检测菜单较全、临

床验证充分；

1、亚辉龙进入市场较早，具有先

发优势，市场份额高于发行人；

8-1-137

2、磁微粒化学发光产品具有检测时间短、

检测通量高；

3、借助过敏较高的行业优势地位、品牌口

碑及积累的终端客户资源，发挥协同效应，

切入自免领域。

2、亚辉龙自免市场品牌、客户认

可度、行业地位、影响力较好；

3、化学发光其它病种试剂种类

多，装机量大。

上海科新

等其它内

资品牌

1、领先推出磁微粒化学发光产品、检测菜

单较全、临床验证充分；

2、磁微粒化学发光产品具有检测灵敏度高，

检测时间短、精密度高、样本耗用量少等特

点，具备技术先发优势；

3、借助过敏较高的行业优势地位、品牌口

碑及积累的终端客户资源，发挥协同效应，

切入自免领域；

4、公司研发技术综合实力较强、创新能力

好，产品质量好。

1、部分医疗机构对产品价格比较

敏感；

2、国内厂商在某些区域具有营销

渠道优势；

3、个别产品有先发优势。

2、保荐机构核查情况

（1）核查过程

1）复核了相关申请文件中关于定性、半定量及定量的描述；

2）查阅了西门子公司 3gAllergy 过敏产品介绍文件、综述性文章《Invitro

assays for the diagnosis of IgE-mediated disorders》及刊载于《Autoimmunity

Reviews》相关文章等行业资料；

3）查阅同行业公司公开披露信息；

4）与发行人技术人员了解发行人产品代际划分情况及各代别产品特点，以

及发行人产品的主要竞争情况。

（2）核查结论

经核查，保荐机构认为：发行人对于自身产品划分基于行业发展历程、知名

学术期刊观点以及国际公司的先例，对于产品代别的划分是是清晰、准确，有依

据的；发行人在招股说明书及反馈回复中对于自身产品的定量和定性情况进行了

明确的划分；为了更好的便于投资者理解发行人的方法学与产品代际对应关系，

发行人按照行业惯例，以检测方法学名称对招股说明书相关内容重新进行划分；

发行人已按照产品领域说明自身产品的主要竞争对手，并进行比较，说明竞争优

势和劣势，符合其实际情况。

3、补充披露情况

8-1-138

为了更好的便于投资者理解发行人的方法学与产品代际对应关系，发行人已

在招股书“第六节业务和技术”之“一、发行人的主营业务及主要产品”之“（一）

主营业务及主要产品”之“2、公司主要产品介绍”对于主要产品与方法学与发

行人自身产品代际的对应的关系进行补充披露。

（十五）关于市场占有率的信息披露

根据二次问询回复，19.81%的市场占有率系发行人估算的在国内过敏定量

检测这一细分市场领域的市场占有率，4.94%的市场占有率系发行人估算的在国

内整个过敏市场的市场占有率，但发行人在招股说明书中表述为“过敏检测试

剂定量和定性产品的市场规模”，请发行人在招股说明书中准确表述上述市场规

模，避免误导投资者。

回复：

发行人已在招股说明书中修改上述表述，以更加准确表述对细分领域及整体

市场占有率的信息披露。

（十六）关于锁定期承诺

根据问询回复，陈涛通过苏州外润间接持有发行人 4.61%的股份，同时控

制苏州外润。陈涛承诺自发行人首次公开发行股票并上市之日起三十六个月内，

不转让或者委托他人管理本人直接或间接所持发行人股份，亦不由发行人回购

本人直接或间接所持发行人股份。此外，根据苏州外润的合伙协议及补充协议，

发行人完成发行上市之前以及上市后三年内，除普通合伙人以外的其他合伙人

处置合伙企业份额须经普通合伙人书面同意。

请发行人：说明发行人上市后三年内，苏州外润除普通合伙人以外的其他

合伙人是否可以减持或者转让份额，如是，陈涛是否能够保持对苏州外润的控

制权，发行人的控制权是否稳定。

请保荐机构和发行人律师核查并发表意见。

回复：

8-1-139

1、发行人说明

苏州外润除普通合伙人以外的其他合伙人分别出具了《关于股份锁定、持股

真实性的承诺》，每一有限合伙人均承诺，自发行人首次公开发行股票并上市之

日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接所持发行人股份，亦

不由发行人回购其直接或间接所持发行人股份。

根据苏州外润的合伙协议及其补充协议，发行人首次公开发行股份并上市前

以及完成发行上市后三年内，非经普通合伙人书面同意，有限合伙人不得转让其

所持苏州外润财产份额；普通合伙人有权决定有限合伙人的入伙及退伙并办理相

应手续。

苏州外润除普通合伙人以外的其他合伙人均承诺发行人上市后三年内不减

持或转让发行人股份，且其转让或减持需经普通合伙人陈涛书面同意。故发行人

上市后三年内，苏州外润的合伙人结构及其持有的出资份额情况不会发生重大变

化，陈涛作为普通合伙人具有控制权，发行人的控制权稳定。

2、保荐机构和发行人律师核查情况

（1）核查过程

1）核查苏州外润合伙人签署的股份锁定承诺；

2）核查苏州外润的合伙协议及补充协议；

3）访谈苏州外润的外部合伙人，确认股份锁定承诺的签署情况。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和发行人律师认为：

自发行人首次公开发行股票并上市之日起三年内，苏州外润除普通合伙人以

外的其他合伙人不得减持或转让份额，苏州外润的合伙人结构及其持有的出资份

额情况不会发生重大变化，陈涛作为普通合伙人具有控制权，发行人的控制权稳

定。

8-1-140

（十七）关于对金域医学的销售

发行人 2018 年对金域医学的销售爆发式增长，报告期内各期收入为 3.35 万

元、211.59 万元、1,900.86 万元。发行人在二轮回复中列举了金域医学主要向发

行人采购的类型，主要为食博克、欧博克。该两种产品为发行人过敏产品，与

收入主要来源于自免产品的情况不符。

请发行人说明：（1）结合金域医学对发行人净利润的贡献情况，分析若剔

除报告期内对金域医学的销售，发行人是否符合已选取上市条件；（2）发行人

销售给金域医学自免产品的名称、销售单价、毛利率，以及其销售单价、毛利

率与除金域医学以外其他直销客户及经销客户的对比情况；分析说明自免产品

毛利率对比情况。

请保荐机构和申报会计师说明对金域医学销售的情况是否能够支持对其销

售真实性的结论。

请保荐机构和发行人律师核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）结合金域医学对发行人净利润的贡献情况，分析若剔除报告期内对金

域医学的销售，发行人是否符合已选取上市条件；

1）金域医学贡献的收入及毛利情况

最近两个会计年度，发行人对金域医学的销售收入、毛利率及发行人主营业

务毛利率情况如下：

项目 2018 年度 2017 年度

来源于金域医学的营业收入（万元） 1,900.86 211.59

对金域医学销售的毛利率（%） 64.32 53.23

发行人主营业务毛利率（%） 71.51 70.30

注：根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》，关于上市条件的判断，选

择最近两个会计年度的财务指标进行分析，下同

发行人对金域医学销售的毛利率低于发行人同期主营业务毛利率。

8-1-141

2）金域医学贡献的利润测算

假设对金域医学利润率与发行人同期利润率相同的情况下，金域医学对发行

人最近两年的利润贡献测算如下：

项目 2018 年度 2017 年度

发行人营业收入（万元） 20,144.62 14,631.97

发行人扣除非经常性损益前的净利润（万元） 4,015.44 2,135.39

发行人扣除非经常性损益后的净利润（万元） 4,445.75 2,123.97

发行人扣非净利润率（%） 22.07% 14.52%

对金域医学收入形成的净利润测算（万元） 419.50 30.71

发行人向金域医学销售的产品毛利率低于公司的同期主营业务毛利率，按照

公司整体的净利润率测算金域医学业务的净利润贡献，测算结果将高于金域医学

业务实际贡献的净利润，发行人以此作净利润剔除依据符合谨慎性原则。

3）若剔除对金域医学的销售，发行人是否符合已选取上市条件

按上述假设剔除金域医学业务的净利润贡献，发行人最近两年的营业收入及

净利润情况如下：

项目 2018 年度 2017 年度

发行人营业收入（万元） 20,144.62 14,631.97

发行人扣除非经常性损益前的净利润（万元） 4,015.44 2,135.39

发行人扣除非经常性损益后的净利润（万元） 4,445.75 2,123.97

剔除金域医学业务收入后的营业收入（万元） 18,243.76 14,420.38

剔除金域医学业务净利润后的扣非前净利润测算（万元） 3,595.94 2,104.68

剔除金域医学业务净利润后的扣非后净利润测算（万元） 4,026.25 2,093.26

基于《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条，发行人

选择的具体上市标准为“（一）预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润

均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元，或者预计市值不低于人民币 10

亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元”。

发行人最近一次引入投资人时公司估值约人民币 10.5 亿元。根据上述测算，

8-1-142

在剔除金域医学业务净利润贡献的情况下，发行人净利润上升趋势不变，合理估

值不应低于最近一次的融资估值。发行人符合“预计市值不低于人民币 10 亿元”

的上市标准。

根据上述测算，在剔除金域医学业务净利润贡献的情况下，发行人最近两年

净利润均为正且累净利润不低于 5,000 万元；在剔除金域医学业务营业收入的情

况下，发行人最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元。

基于上述分析，若剔除报告期内对金域医学的销售，发行人仍符合已选取的

上市条件。

（2）发行人销售给金域医学自免产品的名称、销售单价、毛利率，以及其

销售单价、毛利率与除金域医学以外其他直销客户及经销客户的对比情况；分

析说明自免产品毛利率对比情况。

发行人向金域医学销售的自免产品主要为抗 PR3.MPO 和 GBM 抗体检测试

剂盒（2 项）、抗核抗体谱检测试剂盒（9 项）、自身免疫性肝病抗体谱检测试剂

盒（4 项）三种，上述三种产品占发行人 2018 年度、2019 年 1-6 月对金域医学

自免产品销售比例的 66.16%、59.00%。发行人上述三种产品的具体销售情况如

下：

单位：万元、元/盒、%

2019 年 1-6 月 2018 年

项目 金域

医学

其他直

销客户

其他经

销客户

金域

医学

其他直

销客户

其他经

销客户

销售收入（单位：万元）

抗 PR3.MPO 和 GBM 抗体检测试剂盒（2 项） 187.24 13.97 7.85 297.23 15.22 19.36

抗核抗体谱检测试剂盒（9 项） 193.28 1.59 2.52 260.89 1.90 2.12

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（4 项） 126.13 9.34 37.09 211.72 10.85 85.06

销售单价（不含税）（单位：元/盒）

抗 PR3.MPO 和 GBM 抗体检测试剂盒（2 项） 277.65 468.81 315.27 280.23 385.40 324.30

抗核抗体谱检测试剂盒（9 项） 300.49 441.75 393.17 312.67 441.75 386.12

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（4 项） 488.68 606.58 523.11 495.96 589.54 503.00

毛利率

抗 PR3.MPO 和 GBM 抗体检测试剂盒（2 项） 59.23% 69.20% 56.54% 54.54% 57.06% 50.28%

8-1-143

抗核抗体谱检测试剂盒（9 项） 54.30% 67.56% 64.51% 48.53% 62.45% 53.82%

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（4 项） 79.75% 80.81% 78.11% 78.62% 78.87% 75.32%

注：上述销售单价已经对不同规格的产品进行了约当（一盒 64 人份的产品约当为四盒 16 人份的产品）

由上表可见，抗 PR3.MPO 和 GBM 抗体检测试剂盒（2 项）、抗核抗体谱检

测试剂盒（9 项）产品除金域医学外，对其他客户销售金额较少，相类似的产品，

其他客户主要采购抗 PR3.MPO 和 GBM 抗体检测试剂盒（3 项，较 2 项多 GBM

检测）、抗核抗体谱检测试剂盒（13 项）、抗核抗体谱检测试剂盒（15 项）。2019

年 1-6 月，除金域医学外，发行人对其他客户抗 PR3.MPO 和 GBM 抗体检测试

剂盒（3 项）、抗核抗体谱检测试剂盒（13 项）、抗核抗体谱检测试剂盒（15 项）

三种产品的销售金额分别为 202.98 万元、241.97 万元和 408.23 万元。即与其他

客户相比，金域医学主要采购的产品检测项目相对较少，其原因在于，金域医学

的客户以二级及以下医院为主，二级及以下医院检测项目通常较少，故金域医学

采购的产品检测项目相对较少。

由上表可见：

1）在直销业务模式下，发行人直接面向终端客户，没有经销商环节，故对

其他直销客户的销售单价和毛利率均较高；

2）金域医学对发行人上述产品的采购金额显著高于其他客户，故发行人给

予金域医学相对较低的销售价格，相同产品金域医学采购价格低于其他直销客

户、经销商客户；

3）从选取的产品来看，发行人对金域医学销售的毛利率与对其他经销客户

的毛利率差异在 5 个点以内（抗核抗体谱检测试剂盒（9 项）产品对其他经销客

户销售金额太小，不具有可比性），差异较小，具有公允性。

2、保荐机构核查情况

（1）核查过程

1）查阅《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》等相关法规；

2）取得发行人销售、成本明细，分析发行人对金域医学及其他客户的销售

情况。

8-1-144

3）核查发行人提供的报告期内金域医学营业收入、毛利率以及发行人主营

业务毛利率的说明；

4）审阅申报会计师出具的《审计报告》。

（2）核查结论

经核查，保荐机构认为：

若剔除报告期内对金域医学的销售，发行人仍然符合已选取上市条件；发行

人已结合销售单价、毛利率分析金域医学与除金域医学以外其他直销客户及经销

客户关于自免产品的对比情况，说明的信息符合发行人实际情况。

3、发行人律师核查情况

（1）核查过程

1）核查发行人提供的报告期内金域医学营业收入、毛利率以及发行人主营

业务毛利率的说明；

2）审阅申报会计师出具的《审计报告》。

（2）核查结论

经核查，发行人律师认为：

若剔除报告期内对金域医学的销售，发行人仍然符合已选取上市条件

4、保荐机构和申报会计师对金域医学销售真实性的核查情况

请保荐机构和申报会计师说明对金域医学销售的情况是否能够支持对其销

售真实性的结论。

1）核查过程及核查依据

①对报告期内与发行人有业务往来的金域医学总部及其各业务主体进行函

证，就 2016 年至 2019 年 1-6 月发行人对金域医学及其各主要业务合作主体的销

售金额、往来余额进行了书面函证，金域医学及其各主要业务合作主体回函进行

了确认，取得相关回函；

8-1-145

②对金域医学总部（广州金域）、销售金额较大的业务主体（南京金域、郑

州金域、成都金域、济南金域、长沙金域、杭州金域、昆明金域、重庆金域、合

肥金域）进行现场走访，现场走访的主体销售金额占发行人对金域医学 2018 年

销售收入的 81.19%、2019 年 1-6 月销售收入的 80.23%，就发行人与上述主体的

业务合作情况与金域相关负责人进行访谈，取得相关访谈问卷；

③核查发行人直投仪器在金域医学的使用情况，取得发行人仪器管理相关制

度以及对金域医学直投仪器日常盘点、函证的相关底稿、取得部分发行人直投仪

器在金域医学的日常使用记录、对比金域医学单台仪器产出及除金域医学以外其

他客户的单台产出情况，取得相关计算底稿，核查其合理性；

④复核金域医学向发行人采购的合理性，取得包括金域医学招股说明书、定

期报告、金域医学行业研究报告、金域医学出具的合作情况的说明、金域医学相

关负责人访谈提纲等底稿，分析发行人与金域医学合作的合理性、稳定性、可持

续性；

⑤取得发行人与金域医学及其各业务主体签订的合作协议、抽取与金域医学

的销售订单、发货单、发票、签收记录、银行回单等资料，验证发行人与金域医

学业务往来的真实性。

2）核查结论及说明

经核查，保荐机构和申报会计师认为：发行人向金域医学的销售真实，不存

在其他利益安排。发行人对金域医学销售的情况能够支持对其销售真实性的结

论。

（十八）关于三甲医院信息披露

发行人招股说明书中，多次提及发行人过敏、自免产品打入国内众多三级

医院，其中，特别指出打入了北京协和医院、北京大学人民医院、复旦大学附

属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、四川大学华西第二医院、中

国医科大学附属盛京医院、中山大学第一附属医院和广州医科大学附属第二医

院等八家三甲医院。但根据问询回复，除对中国医科大学附属盛京医院和四川

大学华西第二医院年平均销售收入超过 100 万以外，发行人对其他六家医院年

8-1-146

平均销售收入 0.7 万元-12 万元左右，金额较小，且部分医院仅采购发行人自免

或过敏产品。例如，发行人仅 2017 年、2018 年向北京协和医院仅销售过敏 3G

产品，金额为 2.11 万元、4.32 万元，仪器数量仅一台，但发行人认为其为独家

供应商。

请发行人：（1）列示招股说明书中提及具体三甲医院名称，结合对其各家

医院销售收入和产品，说明发行人相关表述与销售金额、销售产品类型是否匹

配，发行人产品“得到了以北京协和医院为代表的较多三甲医院的认可”是否存

在夸大的情况，并根据实际情况修改招股说明书中相关表述；（2）分过敏和自

免，说明报告期内最终销售客户为三甲医院的数量及占国内三家医院总数的比

例、收入及占总收入的比例，分析发行人主要销售市场及与国外主要竞争对手

的竞争情况；（3）在发行人对其销售收入较低的情况下，发行人认为对北京协

和医院、北京大学人民医院等为独家供应商的依据、是否与实际情况相符。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）列示招股说明书中提及具体三甲医院名称，结合对其各家医院销售收

入和产品，说明发行人相关表述与销售金额、销售产品类型是否匹配

1、发行人相关表述与销售金额、销售产品类型匹配

招股书中的八家三甲医院的对应关系如下：

医院名称 销售产品

销售收入（单位：万元） 使用

情况

供应

情况 2019 年

1-6 月

2018

年度

2017

年度

2016

年度

中国医科大学

附属盛京医院

过敏：酶免法、捕

获法 374.94 560.04 564.25 258.32

基本全

部使用

独家

供应商

四川大学华西

第二医院

过敏：酶免法、捕

获法；自免：化学

发光

140.33 221.32 147.34 173.92 基本全

部使用

独家

供应商

其他 6 家 过敏：酶免法、捕

获法 56.75 73.36 38.18 22.99 - -

合计 572.03 854.72 749.78 455.23 - -

从销售金额来看，发行人作为独家供应商的 2 家销售金额相对较大，其余的

8-1-147

销售规模较小，报告期内整体逐年上升，与供应商地位的判定情况相符。

综上，发行人前述关于在终端医院供应情况的表述与销售金额、销售产品类

型是匹配的。

2、八家三甲医院系销售体系内的旗帜性客户而非按照销售金额大小列示

销售区域 医院名称

东北 中国医科大学附属盛京医院

西南 四川大学华西第二医院

华南 中山大学附属第一医院

华东 上海交通大学医学院附属仁济医院

华南 广州医科大学附属第二医院

华东 复旦大学附属中山医院

华北 中国医学科学院北京协和医院

华北 北京大学人民医院

①进入壁垒较高的知名旗帜医院代表公司产品及品质的认可

由上表可见，该八家三甲医院为发行人所在的过敏及自免诊疗领域全国范围

内的知名医院，在行业内具有较为权威的地位。由于该类医院对于产品要求较高，

壁垒较高，进入难度较大，占据该类医院细分市场的主要是国际一流品牌。发行

人通过多年的努力能够进入该类医院的供应体系，对于发行人产品品牌及品质具

有重要的认同意义。

②知名旗帜医院对市场开拓具有标杆示范作用

在十余年的市场开拓和培育过程中，公司在行业内获得了良好的口碑和市场

认可度，并积累了众多三甲医院优质终端客户资源，为公司未来开发市场、拓展

潜在客户奠定了坚实的基础。

公司产品在市场开拓过程中，部分终端医院较为看重以往同行业客户项目的

成功案例，所在地区知名旗帜医院客户带来的标杆示范性效应，有利于公司快速

打开市场、所在区域进一步开拓其它医院客户，旗帜作用较为显著。

③知名旗帜医院销售额需要时间逐步放量

由于进入供应体系时间的不同，前述部分医院已经实现了较大规模的销售，

也有部分终端医院处在推广、放量阶段，尚需时间来达到一定的销售规模。且从

销售金额来看，发行人作为独家供应商的 2 家销售规模及其余的合计销售规模在

8-1-148

报告期内均逐年增长。非独家供应商增长率也较高，2019 年上半年度实现的销

售收入已接近 2018 年整年收入规模水平。

综上所述，发行人产品“得到了以北京协和医院为代表的较多三甲医院的认

可”不存在夸大的情况。

（2）分过敏和自免，说明报告期内最终销售客户为三甲医院的数量及占国

内三家医院总数的比例、收入及占总收入的比例，分析发行人主要销售市场及

与国外主要竞争对手的竞争情况

截至报告期末，发行人最终销售客户为三甲医院的数量为 675 家，占根据中

华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《2018 年我国卫生健康事业发展统计

公报》显示的 1,442 家三甲医院的比例为 46.81%。

发行人最终销售客户中三甲医院收入及占发行人试剂产品境内总收入的比

例如下表所示

单位：万元

年份 三甲医院 试剂境

内收入 占比

过敏 自免 合计

2019 年 1-6 月 4,103.95 1,330.28 5,434.23 11,607.84 46.82%

2018 年度 7,480.87 1,886.00 9,366.87 19,018.65 49.25%

2017 年度 5,684.68 1,291.67 6,976.35 13,730.01 50.81%

2016 年度 3,601.13 1,071.72 4,672.85 10,321.67 45.27%

过敏检测试剂领域，发行人主要销售市场及与国外主要竞争对手的竞争情况

如下：

过敏

终端类型 主要竞争厂商 发行人竞争优势 竞争情况

三级医院

Phadia，

德国欧蒙，

德国敏筛、

1、既有定性产品，又有定量产品

2、发行人过敏原种类较多，产品组合丰富，

可灵活检测

3、与跨国公司相比，国内品牌企业由于能

够更贴近终端医院，营销能力强、客户服

务更好

4、具有性价比优势

5、进口替代国产化政策优势

1、外资品牌价格较高；

2、进入国内市场较早，积累

了一定的影响力和知名度

3、因使用习惯影响，部分三

级医院更信赖外资品牌

二级医院

Phadia，

德国欧蒙，

德国敏筛

1、前述竞争优势

2、对价格较三级医院敏感，国产产品性价

比优势更加明显；

二级医院开展过敏检测项目

的较少，且较少开展定量检

测，对于该类检测委托第三

方检验机构进行

8-1-149

第三方检

验机构

Phadia，

德国欧蒙，

德国敏筛

1、前述竞争优势

2、第三方多为盈利性机构，对价格更敏感，

对国产产品接受度高

1、外资品牌与部分第三方检

验机构绑定

2、外资品牌发展年限较长，

部分检测项目发行人尚未推

出

上述领域 发行人

除了上述竞争优势，整体上看，发行人具

备产品及客户的梯队优势，终端用户较多，

影响力及示范效应明显

发行人在部分省市销售资源

有欠缺

自免检测试剂领域，发行人主要销售市场及与国外主要竞争对手的竞争情况

如下：

自免

终端类型 主要竞争厂商 发行人竞争优势 竞争情况

三级医院 德国欧蒙，德国

Aesku，西班牙沃芬

1、磁微粒化学发光产品检测

菜单较全、临床验证充分；先

于德国欧蒙推出；检测时间

短、检测通量高；

2、产品有性价比优势；

3、与进口品牌公司相比，国

内品牌企业由于能够更贴近

终端医院，营销能力强、客户

服务更好；

4、国产化替代进口政策优势

1、进口品牌进入市场较早，但产品价

格相对较高

2、德国欧蒙长期占领市场，产品丰富，

先发优势明显

3、Aesku 推出了荧光自动化产品，与

欧蒙形成主要竞争格局

4、西班牙沃芬拥有磁微粒化学发光产

品

5、三级医院进入门槛高、难度大

二级医院

德国欧蒙，德国

Aesku，德国胡曼，

西班牙沃芬

1、追求性价比，青睐物廉价

美产品，国产优势明显；

2、磁微粒化学发光产品检测

菜单较全，具有一定的性价比

优势；

3、二级医院品牌忠诚度不高，

不一定追求国际品牌

1、二级医院受限于检测样本少，且对

价格较敏感，更倾向于使用国产产品

或外送第三方检验机构

2、较少开展该类定量检测项目或委托

第三方进行

第三方检

验机构

德国欧蒙，德国胡

曼，德国 Aesku，

西班牙沃芬

1、对于技术性能相当或类似

的同种产品，第三方检验机构

将偏好价格更低的产品；

2、磁微粒化学发光产品检测

菜单较全，检测时间短、检测

通量高；

3、发行人产品具有一定的性

价比优势，产品销售逐年增

加；

1、进口品牌进入市场较早，但产品价

格相对较高

2、德国欧蒙长期占领市场，产品丰富，

先发优势明显

3、Aesku 推出了荧光自动化产品，与

欧蒙形成主要竞争格局

4、西班牙沃芬拥有磁微粒化学发光产

品

5、国产产品使用逐渐增加，份额逐年

上升

上述领域 发行人

除了上述竞争优势，整体上

看，发行人具备产品及客户的

梯队优势，以及磁微粒化学发

光产品的先发优势

相较于进口品牌，发行人市场份额相

对较小，产品知影响力有提升空间，

在部分省市销售资源有欠缺

8-1-150

（3）在发行人对其销售收入较低的情况下，发行人认为对北京协和医院、

北京大学人民医院等为独家供应商的依据、是否与实际情况相符。

由于发行人对于一次问询回复中的部分问题申请了豁免披露，根据招股说明

书及公开披露的问询函回复，北京协和医院及北京大学人员医院分别对应“医院

7”和“医院 8”，为“一般供应商”，“未豁免版”中对于二者的描述为“独家供

应商”系表格格式切换时的复制粘贴错误。

由本题目（1）小问回复可见，发行人所提供的试剂产品，在终端医院北京

协和医院及北京大学人民医院的同类产品中为一般供应商，从销售金额、销售类

型及经销商提供的市场调研等方面均是与实际情况匹配的。

2、发行人的补充披露情况

发行人已在招股书中修改对于前述八家医院的表述，并相应的在“第六节业

务和技术”之“三、主要产品生产销售情况”之“2、主要产品销售情况”之“（6）

在旗帜性终端客户的销售情况”章节对于其中最具代表性的三家三甲医院即，中

国医科大学附属盛京医院、四川大学华西第二医院及中国医学科学院北京协和医

院的销售情况及在发行人销售体系中旗帜性作用进行补充披露。

3、保荐机构及申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）与发行人销售负责人了解发行人主要销售市场及与国外主要竞争对手的

竞争情况；

2）与发行人销售负责人了解北京协和等八家三甲医院的相关情况，并进行

网络检索复核；

3）查阅发行人的经销商提供的对于前述八家医院调研的耗用情况及发行人

产品在前述八家医院供应情况，并复核发行人关于在前述八家终端医院供应情况

的描述；

4）查阅了发行人三甲终端客户情况；

5）通过走访报告期内发行人主要客户及经销商客户对应的主要终端医院，

取得走访的客户的工商资料、进销存记录以及经销商客户对主要终端医院的销售

发票，对发票列明的销售数量与经销商提供的进销存数据的匹配情况、仪器台账，

8-1-151

核查了发行人报告期内对三甲终端医院销售及测算情况；

6）查阅前述八家三甲医院的公开信息。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

发行人已列示招股说明书中提及具体三甲医院名称，结合对其各家医院销售

收入和产品，说明发行人相关表述与销售金额、销售产品类型的匹配情况及进入

前述八家医院具旗帜意义，发行人已在相关文件中修正了复制粘贴错误描述，其

产品“得到了以北京协和医院为代表的较多三甲医院的认可”，与实际情况相符，

不存在夸大的情况。发行人已在招股书中修改对于前述八家医院的表述，并相应

的对其中最具代表性的三家三甲医院的销售情况及在发行人销售体系中旗帜性

作用进行补充披露；发行人已分过敏和自免说明报告期内最终销售客户为三甲医

院的数量及占国内三家医院总数的比例、收入及占总收入的比例，并分析发行人

主要销售市场及与国外主要竞争对手的竞争情况，与其实际情况相符；发行人已

修正了北京协和医院、北京大学人民医院等为一般供应商，系复制粘贴错误，对

于前述两家医院中发行人为一般供应商的描述与其实际情况相符。

（十九）关于产毛利率逐年提高的原因

招股说明书披露，发行人 2G、3G 产品毛利率逐年提高是由于成本降幅较

大导致。2G 产品 2017 年、2018 年成本同比下降 16.15%、9.53%，3G 产品同

比下降 23.07%、19.16%。根据问询回复，发行人主要原材料活性材料采购价格

呈上升趋势，但生产产品的单位耗用量呈现下降趋势，例如过敏抗原、抗体、

自免抗原，其中 2017 年过敏抗原/mL 单位耗用量同比下降 24.33%，抗体/ul2018

年同比下降 31.35%。

请发行人说明：（1）结合发行人产品生产工艺以及报告期内是否发生变化，

分析影响活性材料单位耗用量的主要因素，并结合首轮问询回复第 386 页关于

生物类原材料的单位耗用及变动情况表格，详细分析在产品已经成熟的情况下，

主要活性材料单位耗用量变动原因，对产品品质的影响；（2）在部分原材料单

位耗用量明显变动的情况，认为“发行人主要产品对于生物活性类原材料的耗用

量较为稳定”的判断依据；（3）结合首轮问询函回复第 370 页至 373 页表格，列

8-1-152

示产品报告期内销售收入及占总收入的比例，分析报告期内单位耗用量的变动

情况，并逐一分析单位耗用量变动的原因；（4）结合产品销售价格、原材料采

购价格及其单位耗用量变化或者其他影响因素，重新量化分析过敏 2G、3G 产

品，自免 2G、4G 产品报告期内毛利率大幅变动的原因及其合理性，是否存在

少计成本的情况，毛利率变动情况与行业情况是否相符；（5）结合所处行业的

法律法规或相关规定，分析发行人主要活性材料单位耗用量变化是否需要履行

相应程序或者是否能够随意变更。

请发行人修改招股说明书中关于“原材料成本整体呈下降趋势”的相关表

述，该表述与招股说明书中“部分抗原、抗体、过敏原的采购价格在报告期内显

示较大的上涨趋势”相矛盾，请按照生物活性材料、化学材料以及辅助材料，分

别分析并披露报告期内材料成本变动情况对成本、毛利率的影响。

请保荐机构和申报会计师说明对报告期发行人主要产品毛利率逐年大幅提

高所执行的核查程序，核查程序是否有效，核查结论以及依据。

回复：

1、发行人说明

（1）结合发行人产品生产工艺以及报告期内是否发生变化，分析影响活性

材料单位耗用量的主要因素，并结合首轮问询回复第 386 页关于生物类原材料

的单位耗用及变动情况表格，详细分析在产品已经成熟的情况下，主要活性材

料单位耗用量变动原因，对产品品质的影响；

1）发行人产品生产工艺在报告期内未发生重大变化，影响生物活性材料单

位耗用量的主要因素情况

发行人产品生产工艺在报告期内未发生重大变化。报告期初，发行人批量生

产试剂的能力还不够成熟，随着部分产品的规模化生产，积累和完善了批量生产

经验，同时通过新增、更新了部分生产设备，优化了生产制造过程，公司投入产

出率及相关成品的合格率有所提高。生产制造过程优化不涉及制造工艺的重大变

化。

报告期内，生物活性材料单位耗用量的主要受如下因素影响：

①每批间的生物活性材料的单位活性存在波动

8-1-153

不同于标准化工业制品，体外诊断试剂所用的抗原、抗体等生物活性材料来

主要来源为生物，好比没有两片完全相同的树叶，批次之间活性的波动与差异是

正常存在的，不是仅在发行人所在的过敏与自身免疫细分，在整个生物制品行业

对于这一现象也是普遍认同的。

发行人最终产品质量标准之一为活性物质“工作浓度”，主要取决于对于活

性材料的“实际单位耗用量”。活性材料的“实际单位耗用量”是由单位耗用量

和原材料的活性指标共同决定的，而原材料的活性指标可以理解为类似于浓度的

概念，即“实际单位耗用量=单位耗用量*浓度”。报告期内，发行人产品生产工

艺未发生变化，产品的质量标准及原材料“单位实际耗用标准”均未发生变化。

活性材料单位耗用量发生变动主要由于生物活性材料不同批次间活性指标是不

稳定、存在波动，“活性”的概念类似“浓度”，为了确保使用不同批次原料的

产品达到同等质量标准，发行人生产过程中会相应的调整不同效价值的物料的投

入量，以确保活性物质的“实际耗用量”是稳定的，进而保证产成品中活性物质

的“工作浓度”是稳定的。

其原理可以简单理解为最终成品品质标准相同，生产过程中针对同种原材

料，A 批次经检验属于合格原料，但活性指标相对较高，相对少的投料即可达到

质量标准，若 B 批次也属于合格原料，但活性指标相对较低，需要相对多的投

料以达到产能品质量标准，这就形成了活性原材料的单位耗用变动，这种调整是

生产过程控制当中是体外诊断试剂整个行业生产中为了保证稳定的产品品质的

常规行动，对于产品品质没有影响。

②制造过程改善、以及产品的规模效应带来产品得率的提高，在财务核算

上反应为材料单耗量的节约

批次平均投产量放大，以及设备更新及制程改善，促使产品得率的上升，两

者共同作用，促使材料在制造过程中损耗得到减少，而产品生产实现规模效应，

从而降低固定检验成本。

制造过程的改进以及批次平均投产量放大共同促进了单批次产量的提高，从

而降低材料的损耗率，例如：产出某类试剂 1,000 盒，按药监和质量体系要求，

需要留样 100 盒，则合格验收入库量为 900 盒，投入产出比 90%，而扩大大批批

8-1-154

次产量提高至 2,000 盒，根据批次留样要求仍是 100 盒，则合格验收入库量为

1,900 盒，此时，投入产出比则为 95%，从而，带来成本的节约。

报告期内，发行人酶免法及间接荧光法、捕获法产品规模化生产的情况如下：

产品类别 项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

酶免法及间

接荧光法

产量变化率 - 28.82% 20.36% -

平均每批产量变化率 3.09% 6.00% 33.17% -

捕获法

产量变化率 - 90.64% 101.81% -

平均每批产量变化率 26.14% 74.26% 40.28% -

注 1：按照管理需要，不同品种的检测试剂产品，每个批次都有固定的抽检数量及留样数量，因此，

同一个批次生产数量越大，因单批次固定抽检数量及留样数量保持不变而使得产品的材料损耗越小，单位

生产成本也因此相对降低，形成规模效益；

注 2：化学发光产品 2016 年及 2017 年基数太小不具备规模化比较的意义，不在此体现。

注 3：平均每批产量=年产量/当年生产批次；平均每批产量变化率=当年平均每批产量/前一年每年产量

-1。

③各年度产品结构变化，对于生物材料耗用的影响

报告期内，发行人不同的产品对于相同的生物活性材料的活性值要求不同，

而如本题反馈回复（2）的单耗量是基于发行人的所有产品，则各产品各年产量

结构不同，所反映出来的生物材料的耗用也不同。

例如：单盒 A 产品耗用 3mg 的 C 物料，单盒的 B 产品耗用 1.5mg 的 C 物料，

在 A 产品和 B 产品产量相同的情况下，C 物料的单耗量是 2.25mg/盒，如果 B 产

品的产量是 A 产品的 2 倍，则 C 物料的单耗量是 2mg/盒。

2）主要活性材料单位耗用量变动的原因，对产品品质不会造成影响

因为生物活性材料的单位活性存在批间差，生产需要严格按照产品的质量要

求，结合每批次生物活性材料使用前的检测结果，对该批次活性材料的投料量进

行调整，所以，每批次产品的品质是稳定的，不会受生物活性材料单位耗用量变

动的影响，且在报告期间，未发生大的产品质量问题。

（2）在部分原材料单位耗用量明显变动的情况，认为“发行人主要产品对

于生物活性类原材料的耗用量较为稳定”的判断依据

8-1-155

“发行人主要产品对于生物活性类原材料的耗用量较为稳定”是从生产技术

层面出发分析的，指合格产品所要求的生物活性材料的活性值等性能指标是一定

的，与财务成本核算生物活性类原材料的耗用量是两种概念。

如本题（1）小问回复，生物活性原材料存在批间差，为了确保使用不同批

次原料的产品达到同等质量标准，发行人生产过程中会相应的调整不同效价值的

物料的投入量，以确保活性物质的“单位实际投入量”是稳定的，在采购及生产

检验环节，发行人设置有小样检验、中间品、半成品等检验调节控制环节对于从

原料到成品的耗用进行严格控制。因此，发行人主要产品对于生物活性类原材料

的单位耗用量是指其“实际有效成分的组成量”，较为稳定的描述是有据可依，

且符合行业特点及其实际经营情况的。

（3）结合首轮问询函回复第 370 页至 373 页表格，列示产品报告期内销售

收入及占总收入的比例，分析报告期内单位耗用量的变动情况，并逐一分析单

位耗用量变动的原因；

1）产品报告期内销售收入及占试剂产品总收入的比例情况如下：

单位：万元

产品

2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

收入 占比 收入 占比 收入 占比 收入 占比

产品 1 744.06 6.40% 1,181.19 6.19% 1,091.15 7.92% 821.22 7.93%

产品 2 28.88 0.25% 105.47 0.55% 143.83 1.04% 166.27 1.61%

产品 3 254.99 2.19% 420.02 2.20% 412.31 2.99% 336.09 3.24%

产品 4 440.81 3.79% 733.47 3.85% 725.88 5.27% 643.47 6.21%

产品 5 206.28 1.78% 302 1.58% 268.2 1.95% 216.15 2.09%

产品 6 98.47 0.85% 188.79 0.99% 184.49 1.34% 190.06 1.83%

产品 7 60.96 0.52% 134.13 0.70% 130.74 0.95% 66.48 0.64%

产品 8 75.81 0.65% 140.08 0.73% 126.26 0.92% 127.05 1.23%

产品 9 783.55 6.74% 1,469.09 7.70% 1,109.67 8.05% 889.38 8.59%

产品 10 657.27 5.66% 1,273.31 6.68% 879.74 6.38% 709.06 6.85%

产品 11 106.57 0.92% 159.07 0.83% 120.78 0.88% 102.92 0.99%

产品 12 53.36 0.46% 185.62 0.97% 156.64 1.14% 127.01 1.23%

产品 13 1,293.56 11.13% 2,349.75 12.32% 1,733.04 12.58% 1,330.59 12.85%

8-1-156

产品

2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

收入 占比 收入 占比 收入 占比 收入 占比

产品 14 278.43 2.40% 508.44 2.67% 402.63 2.92% 342.17 3.30%

产品 15 340.35 2.93% 608.03 3.19% 513.52 3.73% 407.2 3.93%

产品 16 1,905.59 16.40% 3,390.71 17.78% 2,935.27 21.30% 2,127.98 20.54%

产品 17 64.93 0.56% 184.9 0.97% 201.88 1.46% 152.2 1.47%

产品 18 128.74 1.11% 184.1 0.97% 97.22 0.71% 64.79 0.63%

产品 19 222.3 1.91% 347.63 1.82% 231.41 1.68% 116.22 1.12%

产品 20 124.74 1.07% 210.87 1.11% 131.17 0.95% 116.63 1.13%

合计 11,621.22 67.72% 19,070.32 73.81% 13,781.01 84.14% 10,357.76 87.40%

2）报告期内，该多种活性原材料单位耗用量的变动情况如下：

年度 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016年度

类别 单耗量 变动幅

度 单耗量

变动幅

度 单耗量

变动幅

度 单耗量

主要活性材料

过敏抗原/mg 2.91 0.88% 2.89 1.19% 2.85 -4.19% 2.98

过敏抗原/ml 0.88 -2.45% 0.9 -1.20% 0.91 -24.33% 1.2

过敏抗原/个 45.65 0.39% 45.48 7.03% 42.49 -5.94% 45.17

抗体/mg 0.66 -37.69% 1.06 -8.72% 1.17 -10.38% 1.3

抗体/mL 27.75 18.90% 23.34 -10.34% 26.03 1.34% 25.69

抗体/ul - - 0.15 -31.35% 0.22 3.02% 0.21

自免抗原/mg 0.04 -22.80% 0.05 -10.33% 0.05 8.13% 0.05

其他活性材料

底物玻片/张 8.12 1.51%- 8.00 - 8.00 - 8.00

反应板/个 6.02 0.27.%- 6.00 - 6.00 - 6.00

结合液/l 0.004 1.13% 0.004 0.39% 0.004 28.52% 0.003

结合液/ml 19.84 -2.26% 20.3 3.04% 19.7 1.66% 19.38

结合液/瓶 1.01 0.89% 1.00 - 1.00 - 1.00

牛血清白蛋白

/g 7.55 -10.45% 8.43 13.14% 7.45 -2.05% 7.61

报告期内，发行人活性材料的耗用变动主要系制造过程改进、生物批次间活

性波动及样本产品的在年度间的结构变化的综合影响。

8-1-157

上述表格中，样本产品在报告期内对于过敏抗原/ml、抗体/mg、抗体/ml、

自免抗原/mg、抗体/ul、结合液/l 及牛血清白蛋白/g 的单耗量出现较大幅度的波

动主要原因如下：

○1 过敏抗原/ml

该类材料的单位耗用在 2017 年度下降了-24.33%，主要系：

a.样本中食博克产品 19 及 20 所使用的该类过敏原，在 2017 年度购置的批

次普遍较 2016 年度具备更好效价活性，因此，批次间活性的上升的促进了单位

耗用的降低。

b.样本欧博克产品 9-15的 2017年较 2016年度得率有较大幅度的提升带来的

单位耗用的降低，发行人已在本题（4）小问进行了详细说明。

○2 抗体/mg

该类材料的单位耗用在报告期内逐年下降，比例分别为-37.69%、-8.72%和

-10.38%，主要系发行人对于该类物料的采购周期基本以年度为单位，对于该类

进口原材料每个批次购进的物料活性表现较好，使得单位耗用有所下降。

○3 抗体/ml

该类材料的单位耗用在 2018 年度下降了-10.34%，在 2019 年 1-6 月上升了

18.90%，主要系多种因素综合影响：

a.发行人于 2018 年更换了划膜仪等设备，减少因为机器原因导致的抗原重

划次数，使损耗减少，降低了单位产品的原材料损耗率，具体为样本产品 3 至产

品 8 为膜条类产品，减少了抗体/ml 在 2018 年度的耗用及 2019 年度的耗用；

b.但由于产品 19 对于抗体/ml 的单耗较大，而 2019 年度产品 19 在样本中的

产量占比增加，促进了 2019 年 1-6 月抗体/ml 的单耗增加。

c.2019 年 1-6 月，样本中产品 16、17、19、20 食博克系列中应用的抗体/ml

类材料由于存在批次间活性波动，为了保证稳定的工作浓度，因此当期单位耗用

有所增加。

d.随着发行人工艺的成熟，在对于抗体/ul 的使用减少，更换了性能更优越的

物料规格为 ml 的同类抗体，促进了抗体/ml 的单耗增加。

8-1-158

○4 抗体/ul

该类原材料在 2018 年度单位耗用下降了-31.35%主要系采购了不同规格的

物料影响。随着发行人工艺的成熟，在对于抗体/ul 的使用减少，以性能更优越

的物料规格为 ml 的抗体替换了抗体/ul 类物料，使得抗体/ul 的耗用减少，到 2019

年度，基本完成了替代。

○5 自免抗原/mg

该类原材料在 2019 年 1-6 月及 2018 年度单位耗用变化分别-22.80%和

-10.33%，主要系制造过程改进的影响。2018 年发行人更换了划膜仪等设备，减

少因为机器原因导致的抗原重划次数，使损耗减少，降低了单位产品的原材料损

耗率带来的影响，具体为产品 3 至产品 8 为膜条类产品，减少了自免抗原/mg 在

2018 年度的耗用及 2019 年度的耗用。

○6 结合液/l

该类原材料在 2017 年度单位耗用变化为增加了 28.52%，主要系该类物料为

进口原料，在 2016 年度采购批次较多、综合了批间差的影响，单位耗用较低，

但“多批少量”采购会放大采购成本且降低库存管理效率；后续随着库存管理的

优化，放大了采购周期及单次采购量，因此该类产品的单位耗用量在 2017 至 2019

年 6 月期间各年相对稳定。

○7 牛血清白蛋白/g

该类原材料在 2019 年 1-6 月和 2018 年度单位耗用变化分别为-10.45%和

13.14%，主要系批间差异的影响。2018 年度发行人增加该类原料采购的范围，

由于该类新物料进入生产需经过磨合验证，会带来一定程度的单位耗用增加，在

2019 年，已达到成熟状态后，单位耗用回落至正常水平。

（4）结合产品销售价格、原材料采购价格及其单位耗用量变化或者其他影

响因素，重新量化分析过敏 2G、3G 产品，自免 2G、4G 产品报告期内毛利率

8-1-159

大幅变动的原因及其合理性，是否存在少计成本的情况，毛利率变动情况与行

业情况是否相符；

报告期内，发行人试剂产品的总体毛利率情况如下表：

单位：万元

2019 年

1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

一、试剂收入 11,621.22 19,070.32 13,781.01 10,357.76

二、试剂成本 3,054.17 4,967.88 3,695.72 3,264.89

（一）直接材料 1,881.22 2,761.75 2,055.95 1,796.26

（1）直投仪器折旧 245.23 392.35 301.42 263.78

（2）其它直接材料 1,635.99 2,369.40 1,754.53 1,532.48

（二）直接人工 174.38 265.46 243.17 200.19

（三）制造费用 998.57 1,940.67 1,396.60 1,268.44

（3）间接人工 379.12 675.05 525.36 419.65

（4）厂房设备折旧 106.92 203.34 189.48 169.13

（5）场地租赁费 78.83 178.87 168.44 111.83

（6）其它费用 433.70 883.41 513.32 567.83

三、毛利率 73.72% 73.95% 73.18% 68.48%

报告期内发行人试剂产品的毛利率水平整体上升。

2016 年度毛利率较低主要因为报告期初发行人的得率与之后各期相比尚未

得到明显改善、规模经济不够明显；随着发行人的规模化生产的实现及成熟，2017

年发行人毛利率有较大幅度的上升，2018 年及 2019 年 1-6 月，发行人试剂毛利

率在综合影响下总体保持稳定。

前述各年毛利水平变化主要系：

1）学习曲线效应及得率的提升导致单位直接材料成本的下降

报告期初，发行人批量生产试剂的能力还不够成熟，特别是 2016 年由于新

产品的推出产品生产过程中损耗较多。随着部分产品的规模化生产，积累了丰富

批量生产经验并完善了生产过程。另外，发行人于 2017 年更换了切条机光纤管、

8-1-160

划膜仪等机器设备、优化了制造过程，上述改善的综合作用提高了公司产品的合

格率。例如欧博克产品 2017 年的得率从 2016 年的 72.46%上升到 90.56%，当年

提升幅度较大。后续期间得率虽有提升，但相比幅度较小、且逐年递减。

报告期 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

生产计划订单量

（万盒） 4.25 6.45 5.4 3.05

实际产量（万盒） 4.22 6.24 4.89 2.21

得率 99.21% 96.74% 90.56% 72.46%

如不考虑得率对材料成本的节省，则 2017 年、2018 年及 2019 年上半年，

材料成本将增加约 252.48 万元、75.01 万元和 34.04 万元。则报告期内直接材料

金额分别为 1,532.48 万元、2,007.01 万元、2,444.41 万元及 1,670.03 万元，增幅

与收入增长趋势趋同，增幅大致匹配。

单位：万元

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

直接材料 1,881.22 2,761.75 2,055.95 1,796.26

仪器折旧 245.23 392.35 301.42 263.78

直接材料变动成本 1,635.99 2,369.40 1,754.53 1,532.48

得率提高节省金额 34.04 75.01 252.48 0

考虑节省后直接材料金额 1,670.03 2,444.41 2,007.01 1,532.48

增长率 - 39.32% 30.96% -

因此，投入产出率的提高相应降低了生产等量产品所需消耗的直接材料，以

及生产所耗费的工时。上述因素节省了材料成本中（2）其它材料成本的支出，

降低了单位成本中的直接材料成本。

2）营业成本中生产员工薪酬、厂房设备折旧租赁费为半固定成本

2016 至 2018 三个完整年度，发行人产品销量分别为 17.77 万盒、24.18 万盒

和 34.45 万盒。随着销量规模扩大，发行人产量随之扩大。但受益于规模经济效

应，生产员工人数、生产机器设备、生产厂房相对固定，金额虽有所增长，并未

随之同比例增大。上述费用主要与生产员工人数、占用的场地面积相关，与发行

人产销量并无直接线性关系。因此报告期内，材料成本中的（二）直接人工、制

8-1-161

造费用的（3）间接人工、（4）厂房设备折旧费、（5）生产场地租赁费虽然绝

对金额有所增加，但因产销量的增大，单位成本相应的人工费用得到减少。

报告期内，直接生产人员、间接生产人员数据及薪酬情况如下：

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

直接人工薪酬（万元） 174.38 265.46 243.17 200.19

直接生产人工人数（名） 45 40 36 31

直接生产工人人均薪酬（万元） 7.75 6.64 6.75 6.46

间接人工薪酬（万元） 379.12 675.05 525.36 419.65

间接生产人工人数（名） 51 46 44 41

间接生产工人人均薪酬 14.87 14.68 11.94 10.24

生产人工薪酬总额 553.50 940.51 768.53 619.84

生产人工总数 96 86 80 72

生产工人人均薪酬 11.53 10.94 9.61 8.61

注：2019 年 1-6 月各类生产工人人均薪酬为年化后口径。

发行人销量从 2016 年 17.77 万盒增长至 2018 年的 34.45 万盒，因产能利用

率及生产效率的提高，生产相关员工人数从 72 人仅增加至 86 人。由此导致发行

人生产成本中单位人工的减少。

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

厂房设备折旧（万元） 106.92 265.46 243.17 200.19

场地租赁费（万元） 78.83 178.87 168.44 111.83

报告期内，公司生产成本中厂房设备折旧金额分别为 106.92 万元、265.46

万元、243.17 万元和 200.19 万元。公司产销量虽然增加较大，但尚在公司厂房

机器设备可以支撑的产能范围之内，公司生产厂房机器设备折旧保持平稳增长。

发行人生产场地租赁费 2018 年为 178.87 万元，同比较为平稳，2017 年同比

增幅较大，主要因为公司新增加租赁了两处场地，因此导致场地租赁费从 2016

年 111.83 万元，增加至 2017 年的 168.44 万元。2019 年 1-6 月租赁费 78.83

为半年度金额，且租金在当年有所下调。

因此随着产能利用率的提升，产品每单位固定半固定成本得以下降。

8-1-162

3）批量放大导致其它制造费用规模效应

批次平均投产量放大，促使材料在制造过程中批次增加较少，但产销量增幅

较大，从而降低每单位制造费用中物料消耗等相关费用。

2016 年、2017 年、2018 年及 2019 年 1-6 月，发行人酶免法及间接荧光法产

品平均每批次产量为 413、550、583 和 601，捕获法产品平均每批产量为 72、101、

176 和 222。

产品类别 项目 2019年 1-6

月

2018 年

度

2017 年

度 2016 年度

酶免法及间接荧光

批次（次） 250 495 407 451

产量（盒） 150,335 288,490 223,943 186,057

平均每批产量（盒） 601 583 550 413

捕获法

批次（次） 186 318 289 201

产量（盒） 41,300 55,874 29,309 14,523

平均每批产量（盒） 222 176 101 72

一般情况下，单批次使用一定量的质控品，报告期内虽然产销量得到了放大，

但是生产批次并没有同比例增加，特别是 2017 年相比 2016 年，酶免法及间接荧

光产品随着平均每批产量的增加，批次有所下降，捕获法产品批次增长幅度为

40%左右，远低于当年产量超过 100%的增幅。因此质控品等制造费用在批量放

大的过程中，与批次有一定的相关性，与产销量相关性不显著。因此不会同比例

增长。

2017 年制造费用中其它费用较 2016 年略有下降，主要因为 2016 年是发行

人捕获法、化学发光新产品上市期间，公司推出较多新产品型号，当年度相关产

品辅助材料等物料消耗金额较大。随着新产品顺利市场拓展，2017 年相关物料

损耗较 2016 年有所下降，综合其它费用的规模经济效应，从而导致当年度其它

费用略有下滑。

2018 年制造费用中其它费用较 2017 年增幅较大，主要因为当年发行人改进

欧博克产品，导致质控品等检验计量费增加 134.10 万元，而产品批次的增加使

8-1-163

非工单周转材料使用增多，以及上市新产品的增加使技术部的比对试验增加，而

导致物料消耗金额较同期相比增加 144.34 万元。

8-1-164

报告期内，发行人过敏、自免各代别试剂产品分方法学的收入增长率、毛利贡献度及毛利率变动如下：

分类 产品类型

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

收入增

长率注 1

毛利贡献

率 毛利率 增减比率

收入增

长率

毛利贡

献率 毛利率

增减比

率

收入增

长率

毛利贡

献率 毛利率

增减比

率

毛利贡

献率 毛利率

过敏

酶免法 9.64% 62.42% 80.26% 0.68% 23.86% 68.70% 79.72% 1.50% 28.39% 76.11% 78.22% 3.32% 80.71% 74.90%

捕获法 49.71% 16.31% 81.43% 0.59% 97.41% 13.16% 80.95% 5.69% 104.36% 8.66% 75.26% 2.71% 5.81% 72.55%

小计 16.00% 78.73% 80.50% 0.73% 31.64% 81.86% 79.92% 2.01% 33.64% 84.77% 77.91% 3.17% 86.52% 74.74%

自免

酶免法 20.89% 12.63% 64.79% 4.70% 34.43% 12.13% 61.88% 5.52% 15.43% 11.49% 56.36% 10.52% 11.51% 45.84%

间接荧光法 29.77% 0.96% 23.40% 7.85% 59.94% 0.83% 21.70% 5.21% 24.92% 0.55% 16.49% -2.95% 0.74% 19.44%

化学发光 85.01% 7.68% 53.87% -2.63% 219.35% 5.18% 55.33% -22.38% 335.60% 3.19% 77.71% -13.95% 1.23% 91.66%

小计 40.24% 21.27% 56.20% 1.61% 64.74% 18.14% 55.31% 0.61% 30.79% 15.23% 54.70% 10.16% 13.48% 44.54%

合计 21.88% 100.00% 73.72% -0.31% 38.38% 100.00% 73.95% 0.77% 33.05% 100.00% 73.18% 4.70% 100.00% 68.48%

注 1：2019 年 1-6 月的收入增长率系年化后的增长率；

注 2：过敏-酶免法见下面分析①，自免-酶免法见下面分析②，过敏-捕获法见下面分析③，自免-间接荧光法见下面分析④自免-化学发光见下面分析⑤

8-1-165

1） 过敏酶免法产品：

该产品在 2019 年度毛利贡献率为 62.42%，收入增长率为 9.64%，为发行人

报告期内的逐年成熟的主要产品，收入增长比率逐渐放缓，2017 年收入增长率

为 28.39%，2018 年增长 23.86%；2019 年增长 9.64%。

在首轮问询第 48 及 56 题回复及本题（1）小问，发行人已说明了毛利的影

响主要因素是规模经济及制程改善，产品价格及销售规模（产销量）的变化在一

定程度让对于发行人毛利率水平存在影响。

由下表可见，报告期内，产品价格对于该类产品毛利率的变动影响相对较小，

材料单位耗用量及人工制造费对于该类材料毛利率变动影响相对较高。

该类产品销售价格的降低以及原料单价的升高，影响毛利率下降；由于逐年

放大批次产量，投料过程中原料损耗的降低，通过减少了单位实际工时进而降低

了产品的单位固定成本（人工制费等），共同促进了毛利率的提升。

通过因素分析法量化分析各个驱动因素（销售价格、原料单价、原料单耗以

及人工制费成本）对毛利率变动的具体影响如下：

单位：元/盒

过敏酶免法 2019 年

1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

售价因素 单位售价 603.99 594.34 603.81 606.99

变动比率 1.62% -1.57% -0.52% -

材料成本因素 单位材料成本 74.57 68.84 74.42 87.10

变动比率 8.32% -7.50% -14.56% -

制造成本因素 单位人工制费 44.65 51.67 57.06 65.26

变动比率 -13.59% -9.45% -12.57% -

毛利率 毛利率 80.26% 79.72% 78.22% 74.90%

毛利率变动 0.54% 1.50% 3.32% -

影响毛利率变化因素

销售价格影响毛利率 0.33% -0.34% -0.13% -

材料单价影响毛利率 -0.10% -0.44% -0.38% -

材料单耗影响毛利率 -0.85% 1.38% 2.48% -

8-1-166

过敏酶免法 2019 年

1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

材料综合影响毛利率 -0.95% 0.94% 2.10% -

人工制费影响毛利率 1.16% 0.90% 1.35% -

注 1：变动率=（本期数据-基期数据）/基期数据，下同；

注 2：毛利率变动=本期毛利率-基期毛利率，下同；

注 3：毛利率变动=销售价格影响毛利率+材料综合影响毛利率+人工制费影响毛利率，下同。

2） 自免酶免法产品

该产品在 2019 年度毛利贡献率为 12.63%，影响其毛利率的主要因素是：a.

产品的销量变动，b.生产设备的更新和添置，带来的单批量产量的放大，减少了

制造过程中原料消耗和降低了工时，从而降低单位人工制费的成本。

由下表可见，报告期内，产品价格对于该类产品毛利率的变动影响相对较小，

材料单位耗用量及人工制造费对于该类材料毛利率变动影响相对较大。

具备酶免法产品的相似特点，该类产品销售价格的降低以及原料单价的升

高，影响毛利率下降；由于逐年放大批次产量及生产设备的更新和添置，投料过

程中原料损耗的降低，通过减少了单位实际工时进而降低了产品的单位固定成本

（人工制费等），共同促进了毛利率的提升。

通过因素分析法量化分析各个驱动因素（销售价格、原料单价、原料单耗以

及人工制费成本）对毛利率变动的影响如下：

单位：元/盒

自免酶免法 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

售价因素

单位售价 429.69 432.80 482.20 514.00

变动比率 -0.72% -10.24% -6.19% -

材料成本因素

单位材料成本 65.58 72.35 89.75 108.19

变动比率 -9.36% -19.39% -17.04% -

制造成本因素

单位人工制费 85.72 92.63 120.66 170.19

变动比率 -7.46% -23.23% -29.10%

毛利率

毛利率 64.79% 61.88% 56.36% 45.84%

毛利率变动 2.91% 5.52% 10.52% -

影响毛利率变化因素 销售价格影响毛利率 -0.28% -4.98% -3.57% -

8-1-167

自免酶免法 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

材料单价影响毛利率 -0.68% -0.12% -0.86% -

材料单耗影响毛利率 2.26% 4.15% 4.69% -

材料综合影响毛利率 1.58% 4.02% 3.82% -

人工制费影响毛利率 1.61% 6.48% 10.27% -

3） 过敏捕获法产品

该产品在 2019 年度毛利贡献度为 16.31%，是发行人过敏酶免法产品的升级

产品，在报告期内毛利贡献率逐年有所提高，报告期各年毛利贡献率为 5.81%，

8.66%，13.16%和 16.31%。

该类产品于报告期初开始投入生产，系发行人报告期内新上市的产品，发行

人基于过敏酶免法产品生产及市场探询等相关经验积累，能够相对成熟的运作该

类产品的推广，促使该系列产品从上市伊始，随着销售规模的增长，销售单价也

进入了稳定增长，毛利率水平也逐渐增长。

应用因素分析法，量化分析各个驱动因素（销售价格、原料单价、原料单耗

以及人工制费成本）对毛利的影响如下：

单位：元/盒

过敏捕获法 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

售价因素

单位售价 477.70 458.42 436.54 511.53

变动比率 4.20% 5.01% -14.66% -

材料成本因素

单位材料成本 59.08 53.86 64.27 86.93

变动比率 9.70% -16.20% -26.07% -

制造成本因素

单位人工制费 29.61 33.46 43.74 53.47

变动比率 -11.50% -23.49% -18.20% -

毛利率

毛利率 81.43% 80.95% 75.26% 72.55%

毛利率变动 0.48% 5.69% 2.71% -

影响毛利率变化因素

销售价格影响毛利率 0.77% 1.18% -4.71% -

材料单价影响毛利率 -0.67% 1.90% 1.57% -

材料单耗影响毛利率 -0.42% 0.37% 3.62% -

材料综合影响毛利率 -1.09% 2.27% 5.19% -

8-1-168

过敏捕获法 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

人工制费影响毛利率 0.80% 2.24% 2.23% -

由上表可见，○1 2017 年较 2016 年，各个因素较为波动，主要系该类产品

为报告期初新产品。2016 年刚投入生产，在市场上还是处于市场初探阶段，未

形成定价体系，当年销售价格较高系商业谈判的结果，2017 年由于销售单价的

降低影响毛利率下降；由于新产品对于材料品质筛查也需要一定的积累，投产初

期需要进行多环节多次质量检验及控制，因此 2016 年单位产品的材料成本相对

较高，随着发行人经验的积累以及产品的成熟，质量及制程检验环节的材料消耗

相应降低，2017 年材料单耗大幅度降低带，促进了毛利率的提高；○2 随着采购

经验的积累，材料的采购成本的节约促进毛利率的提高；○3 随着企业生产管理

水平日益提高，制程的改善也提高了生产效率，使得单位人工制费的降低促进了

毛利率的提高。

4） 自免间接免疫荧光法产品

该类产品虽然三年毛利存在波动，主要原因系产品规模较小及产品结构的变

动引起的，而由于其毛利贡献率较小，该产品毛利的变动对整体毛利不构成重大

影响。参见本回复第 28 题。

5）自免化学发光产品

该产品在 2019 年度毛利贡献率为 7.68%，收入增长率为 85.01%。该类产品

在报告期内收入规模逐年上升，各年毛利贡献率分为 1.23%，3.19%，5.18%和

7.68%，随收入逐年上升。

报告期内，发行人化学发光产品经历了试投产到独立运作生产、价格体系探

索及产销规模不断上升的过程，因此 2018 年度化学发光产品毛利率有较大幅度

的下降。2018 年度化学发光产品生产独立运作后，由于处于快速增长期，产销

规模较小，其产能利用率较低，因此毛利率水平低于其他类别产品；2019 年 1-6

月，化学发光产品的毛利率较 2018 年度下降了 1.46%主要系及发行人致力于提

8-1-169

升产品的竞争力、生产过程优化尝试、配合验工序的增加使得 2019 年上半年的

原料单耗有所增加，且随着市场打开发行人于 2019 年度增加了仪器的投放台数，

都相应了增加产品的单位成本。

以下，应用因素分析法，量化分析各个驱动因素（销售价格、原料单价、原

料单耗以及人工制费成本）对毛利的影响如下：

单位：元/盒

自免化学发光 2019 年 1-6 月 2018 年度

售价因素 单位售价 705.97 754.50

变动比率 -6.43% -19.11%

材料成本因素 单位材料成本 197.43 131.65

变动比率 49.97% 51.06%

制造成本因素 单位人工制费 128.20 205.38

变动比率 -37.58% 70.02%

毛利率 毛利率 53.87% 55.33%

毛利率变动 -1.46% -22.38%

影响毛利率变化因素

销售价格影响毛利率 -3.07% -5.27%

材料单价影响毛利率 -0.09% 3.09%

材料单耗影响毛利率 -9.23% -8.99%

材料综合影响毛利率 -9.32% -5.90%

人工制费影响毛利率 10.93% -11.21%

注：由于 2016、2017 年度为化学发光产品的试投产及验证阶段，产品的结构较为简单，

价格体系尚未成熟，生产规模较小，且未独立运作生，因此不具备连续的比较基础，此处仅

针对 2019 年 1-6 月及 2018 年度数据进行比较分析。

由上表可见，化学发光产品毛利率受销售价格、材料单耗及人工制费的变动

都有一定影响，具体原因分析如下：

○1 价格体系探索及产品结构变化带来销售均价的波动，进而带来毛利率变

动

该产品系发行人在报告期内上市的新产品，在产品上市初期，有一个试探市

8-1-170

场价格定价机制的过程，2018 年前尚未形成明确的价格体系，而对于各年度间

销售的产品类别及比重，也会随着不同组合和推出及新老客户需求差异而不同，

产品价格也有所不同，而销售单价的完全基于产品及个体商业谈判的结果。因此

价格体系探索及产品结构变化带来销售均价的波动，对产品毛利率有一定影响。

○2 产销规模较小、产能利用率较低使得整体毛利率水平较低，在此阶段，

生产规模通过影响单位固成本用对毛利率变动影响较为显著

由于发行人化学发光产品产能利用率还较低，2019 年 1-6 月及 2018 年度分

别为 15.80%和 16.90%，因此独立生产运作后，该类产品的毛利率水平低于其他

系列产品。

由于化学发光产品为发行人报告期内的新产品，在试生产及验证推广阶段

时，生产销售规模较小，出于管理效率及管理成本的考量，发行人未独立运作化

学发光产品的生产，而是根据生产需求调用了其他产品的人力等资源进行生产。

历经了验证推广，2018 年发行人的该类市场需求大幅增加，已具备进行规模生

产的条件，公司于当年开始独立运作该类的生产，并根据实际情况进行独立分摊

核算，因此 2018 年度毛利水平有一定程度的下降。

随着化学发光产品产销规模的增长，2019 年 1-6 月该类产品的产量略低于

2018 年度全年产量，在产能利用率远未饱和的情况下，单位人工制费（主要为

固定费用）对影响毛利率上升的影响较为显著。

○3 为提升产品的竞争力，生产过程优化尝试等因素综合影响原材料耗用，

对毛利率变化影响较为显著

化学发光产品为发行人报告期内的新产品，方法学与常规酶免法、间接荧光

法及捕获法产品有所不同，自新产品试生产及推广过程中，发行人也在不断积累

生产经验，提高产品竞争力，同时在保证产品质量的前提下，为更好的发挥产品

性能，优化生产流程，在化学发光产能利用率较低的情况下，发行人在化学发光

产品生产过程及管理上不断尝试、迭代和优化，如：在满足销售需求情况下，为

了扩大单批次产量并提升产品性能，涉及到投料量的管控及拟合，同时也相应的

8-1-171

增加了检验程序，使得化学发光产品在 2019 年度上半年原材料单耗有所增加。

此外，原材料批次间的活性差异也会对于单耗略有所影响，但不是主要因素。

○4 仪器投放的增加带来了折旧成本的增加，对于毛利率有一定影响

由“报告期内，发行人过敏、自免试剂分方法学的销售收入及增长率”表可

见，磁微粒化学发光法产品在 2018 年和 2019 年上半年销售规模有明显的上升，

随着市场的开拓，发行人在 2018 年以及 2019 年上半年增加了该系列产品配套仪

器的投放，增加了仪器折旧的成本，而仪器带来的试剂销售增长存在滞后性，因

此表现为成本增加对于毛利率下降的影响。

3）自免酶免法及间接荧光法产品、化学发光产品报告期内毛利率大幅变动

的原因及其合理性，是否存在少计成本的情况

前述自免酶免法及间接免疫荧法、化学发光产品报告期内毛利率大幅变动的

具备合理的原因不存在少记成本的情况。发行人通过有效的内控执行在存货流转

有完整的单据流和数据流，对于长期滞留（六个月内没有移动）存货或者将近效

期的存货进行检查并制定处理方案，并在三个月内予以执行，对于无使用价值或

者按照质量体系要求需要报废的存货，发行人进行及时清理并一次性确认成本，

不存在少计成本的情况，相关具体过程如下：

① 原材料核算方法及过程

发行人采购的在途物资及原材料到达工厂时，由储运部发起请验请求，质

量部进行严格检验合格后方可入库，按实际采购成本入账，发出时按照工单的

实际领出数量按月末一次加权平均结算数量及成本。发行人仓库在每月成本月

结前会及时进行盘点，对于领料过程中误差导致的盘点差异及时计入主营业务

成本，而对于过效期的材料进行及时报废，对于 6 个月未移动的物料进行分析

，对于无使用价值的材料进行及时处理。

② 产品生产核算方法及过程

发行人通过工单归集、结算各产品的材料成本，按照生产车间以及费用的

类型先归集生产耗费的总人工成本和制造费用，再根据每个产品量产前测算的

8-1-172

标准工时，分配每个产品对应的人工成本和制造费用，即每个产品的人工成本

（制造费用）=当期实际的人工成本（制造费用）*某种产品的标准工时/∑（每种

产品的标准工时*该种产品当期的合格入库数量），在月末按批次合格入库量结

转入库，从生产成本转入库存商品。

③ 库存商品发出核算方法及过程

发行人根据销售实际出库数量按月末一次加权平均结转库存商品数量及存

货成本转至发出商品科目明细下。发行人从发出商品快递发货出库至销货签收

开票结转成本。

发行人严格按照内控流程，进行实物和单据流的控制，完整地归集与核算

成本计算各个产品所发生的各种耗费，记录产品在流转过程中存货价值的转移

情况，成本确认与计量合规完整，不存在遗漏和错记的情况。产品销售出库时

，相同类型的产品月末一次加权平均计价，根据快递到货签收记录结转相关产

品成本至主营业务成本并确认收入。公司的成本结转数量与收入确认数量配比

，不存在多计收入少记成本或少记收入多计成本的情况。

4）根据同行业披露的有限信息进行分析，发行人的毛利率变动情况与发展

阶段相符

根据公开信息显示，报告期内，可比公司的试剂营业收入规模相对较大，规

模经济效应边际效用递减，继续提升的空间有限，在此发展阶段毛利率受其产品

价格影响较大；但发行人试剂收入规模相对较小，发行人在 2016 年刚刚度过盈

亏平衡点开始盈利，因此 2017 年收益于初步实现规模经济效益，毛利率涨幅略

高于同行业。报告期内发行人规模经济提升作用较大，从而导致发行人试剂毛利

率水平总体呈上升趋势：

毛利率及

变动情况

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

毛利率 变动比例 毛利率 变动比例 毛利率 变动比例 毛利率

迈克生物 81.65% 1.24% 80.41% 1.85% 78.56% 2.86% 75.70%

安图生物 - 74.39% -1.77% 76.16% 0.88% 75.28%

九强生物 74.29% -2.49% 76.78% -0.28% 77.06% -0.41% 77.47%

8-1-173

明德生物 79.85% -0.64% 80.49% -3.64% 84.13% -1.96% 86.09%

透景生命 81.68% 0.31% 81.37% -1.49% 82.86% 0.81% 82.05%

发行人 73.72% -0.23% 73.95% 0.77% 73.18% 4.70% 68.48%

注：数据来源为可比上市公司公开信息，安图生物2019年半年度报告中未单独披露试剂收入，

下同。

规模比与

毛利率差

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

规模比 毛利率差 规模比 毛利率差 规模比 毛利率差 规模比

迈克生物 21.53% 7.93% 19.84% 6.46% 18.15% 5.38% 18.19%

安图生物 - 11.77% 0.44% 11.89% 2.98% 27.92%

九强生物 35.00% 0.57% 21.58% 2.83% 18.56% 3.88% 27.92%

明德生物 134.40% 6.13% 123.93% 6.54% 86.63% 10.95% 73.80%

透景生命 70.69% 7.96% 54.89% 7.42% 48.18% 9.68% 48.44%

由上表中发行人试剂收入占可比公司试剂营业收入的规模比可知，由于发行

人收入规模较小，发行人同行业可比公司大多体量较大。由于处于不同的发展阶

段，综合规模经济、产品结构、销售模式等因素的综合影响，发行人及同行业可

比公司各主体毛利率变动趋势均有所不同。

上述可比公司中，迈克生物毛利率与发行人趋势趋同；除迈克生物，其它可

比公司毛利率在报告期内呈小幅下降趋势，根据明德生物及透景生命的公开披露

信息，其毛利率下降主要受到产品销售价格下降的影响。发行人报告期内有部分

产品均价有小幅的下降，但整体销售规模处于快速上升期，主要得益于发行人规

模效益的影响及管理水平的提升，在综合影响下，发行人毛利率水平在报告期内

整体有小幅上升。

发行人报告期内的试剂收入受制于规模效应、产品上市周期及拓展阶段，主

营业务收入及试剂类毛利率略低于同行业水平，但无重大差异。

在发行人试剂产品中，由于过敏试剂系较为成熟的产品，占比相对较大，随

着过敏试剂收入规模的增大，规模经济效应逐步体现，过敏试剂毛利率水平已经

接近 80%，较为接近同行业公司水平。

8-1-174

（5）结合所处行业的法律法规或相关规定，分析发行人主要活性材料单位

耗用量变化是否需要履行相应程序或者是否能够随意变更

发行人生产的体外诊断试剂产品应符合经主管药品监督管理局注册许可的

产品技术要求中的性能指标。相关法律法规、医药行业标准及医疗器械注册许可

文件中并无关于活性材料的单位耗用量相关规定或要求。

发行人根据活性物质的种类不同分别按体积（毫升数）、质量（毫克数）

等单位采购活性物质原料，由于活性材料的特殊性，每单位原料中包含的活性

物质的量并不相同，生产过程中发行人按照自身生产工艺、经验及该批次原料

情况决定投入原料的量以使最终产成品符合经注册许可的产品技术要求中的性

能指标。由于单位原料中所含活性物质量存在差异，因此生产过程中原料投放

量亦存在差异，导致活性物质原料的耗用量变化，该变化不违反发行人所处行

业的法律法规规定，亦无需履行相应的程序。

（6）按照生物活性材料、化学材料以及辅助材料，分别分析并披露报告

期内材料成本变动情况对成本、毛利率的影响

报告期内，发行人的生物活性材料、化学材料以及辅助材料的材料成本变

动情况及对成本、毛利率的影响如下：

试剂产品的毛利率及材料成本的变化 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

毛利率 毛利率 73.72% 73.95% 73.18% 68.48%

毛利率变动 -0.23% 0.77% 4.70% -

材料成本因素 单位材料成本 90.45 80.18 85.02 101.07

变动比率 12.81% -5.69% -15.88% -

其中：活性类 单位材料成本 66.81 57.87 58.81 69.42

变动比率 15.45% -1.60% -15.28% -

化学类 单位材料成本 12.13 10.69 12.87 17.17

变动比率 13.46% -16.91% -25.09% -

辅助类 单位材料成本 11.51 11.62 13.34 14.47

变动比率 -0.93% -12.91% -7.83% -

材料成本综合影响毛利率 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

材料成本对于毛利率变动影响 -1.84% 0.87% 2.81%

其中：活性类 毛利率变动影响 -1.60% 0.17% 1.86%

8-1-175

化学类 毛利率变动影响 -0.26% 0.39% 0.76%

辅助类 毛利率变动影响 0.02% 0.31% 0.19%

1）活性类材料

试剂产品的单位材料成本中，活性类材料在2016至2018年度呈下降趋势，在

2019年1-6月有所上升，对于毛利率变动影响较低，2017至2019年1-6月，较上年

毛利率变动影响分别为1.86%、0.17%和-1.60%。

由上表可知，2016及2018年度，在发行人试剂产品的单位材料成本中，活性

类材料成本较上年均有所下降，主要是由于发行人生产规模放大带来的单位耗用

的减少，促进了毛利率上升；2019年1-6月，由于发行人主要产品生产已经成熟

稳定，规模生产对于单位材料的节约放缓，且发行人致力于提升部分产品的竞争

力、生产过程优化尝试、配合验工序的增加使得2019年上半年的原料单耗有所增

加，因此2019年1-6月试剂产品单位成本中的活性材料成本有所上浮，对于毛利

率变动有小幅的下调影响，但对于毛利率的影响较小。

2）化学类材料

试剂产品的单位材料成本中，化学类材料在2016至2018年度呈下降趋势，在

2019年1-6月有所上升，对于毛利率变动影响较低，2017至2019年1-6月，较上年

毛利率变动影响分别为0.76%、0.39%和-0.26%。

由上表可知，2016至2018年度，在试剂产品整体的单位材料成本中，化学类

材料的成本较上年均有所下降，小幅促进了毛利率的上升；2019年1-6月，由于

部分定量产品规模增加且对于材料耗用相对较高，使得化学材料成本有所上浮，

对于毛利率变动有毛利率小幅的下调影响，但化学类在整体材料成本中占比较

小，对于毛利率变动的影响较小。

3）辅助类材料

试剂产品的单位材料成本中，辅助类材料在报告期内呈下降趋势，对于毛利

率变动影响较低，2017至2019年1-6月，较上年毛利率变动影响分别为0.19%、

0.31%和0.02%。

由上表可知，报告期内，在试剂产品整体的单位材料成本中，辅助类材料的

8-1-176

占比较低且报告期内逐年下降，对于毛利率上升有小幅促进作用。

2、发行人的补充披露情况

发行人已在招股书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成

果分析”之“（三）毛利及毛利率分析之”“6、生物活性材料、化学材料以及

辅助材料报告期内材料成本变动情况对成本、毛利率的影响”章节对于前述生

物活性材料、化学材料以及辅助材料，分别分析并披露报告期内材料成本变动

情况对成本、毛利率的影响进行补充披露。

3、保荐机构及申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）对收入实施核查程序

①了解各类销售业务的循环以及相关控制，对发行人销售收款业务流程执行

穿行测试，并对发行人销售收款业务流程相关内部控制执行测试，以及执行了收

入实质性程序，对当期收入金额进行确认。

2）对存货及销售成本实施核查程序

①获取了存货的各个明细表，实施了实质性分析程序，在资产负债表日实施

了存货的监盘程序，对存货的账面价值进行确认审定；

②访谈生产人员，了解生产工艺流程，同时获取生产用的生产计划，以及财

务生产成本核算明细表，投入产出表等，编制销售成本倒轧表，将存货发生额与

销售成本进行核对；

③获取批间原料配置的工作浓度，测算生产耗用情况是否与技术分析报告

出示的指导工作浓度一致

④对发出产品实施截止性测试，对每年主营业务成本分月波动进行分析，执

行同期比较等分析性复核程序，对成本发生额进行审定；

3）对发行人审定后收入成本大表，实施核查程序；

8-1-177

① 获取收入成本明细，计算毛利率，对其进行分析性复核，检查各月及前

后期同一产品的单位成本是否有异常波动，注意是否存在调节成本现象；

② 对收入类别、产品结构、单个项目的对毛利率的影响进行量化分析；

③ 分别比较前后各期及本年度各个月份的生产成本项目，以确定成本项目

是否有异常变动，以及是否存在调节成本的现象；

④ 比较当年度及以前年度直接材料、直接人工、制造费用占生产成本的比

例，分析成本波动对毛利率的影响，对于波动异常的情况进行进一步的了解，分

析其合理性；

⑤ 查阅可比公司试剂产品的销售规模及毛利水平，量化分析发行人毛利率

低于同行业水平的原因；

4）对于发行人主要活性材料单位耗用量变化是否需要履行相应程序或者是

否能够随意变更实施的核查程序：

①核查发行人试剂产品对应的《医疗器械注册证》及其所附产品说明书和《医

疗器械产品技术要求》；

②查阅《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊

断试剂注册管理办法》等法律法规规定；

③取得发行人关于主要活性材料单位耗用量变化原因的说明。

（2）核查结论

经核查，保荐机构及申报会计师认为：

1）发行人已结合产品生产工艺以及报告期内未发生变化,说明分析影响活性

材料单位耗用量的主要因素,并结合首轮问询回复第 386 页关于生物类原材料的

单位耗用及变动情况表格,详细分析在产品已经成熟的情况下,主要活性材料单位

耗用量变动原因，对产品品质的影响，符合实际情况；

2）发行人已说明在部分原材料单位耗用量明显变动的情况，认为“发行人主

要产品对于生物活性类原材料的耗用量较为稳定”的判断依据，符合实际情况；

8-1-178

3）发行人已结合首轮问询函回复第 370 页至 373 页表格，列示产品报告期

内销售收入及占总收入的比例，分析报告期内单位耗用量的变动情况，并逐一分

析单位耗用量变动的原因，与实际情况相符；

4）发行人已结合产品销售价格、原材料采购价格及其单位耗用量变化或者

其他影响因素，重新量化分析过敏酶免法、捕获法产品，自免酶免法及间接荧光

法、化学发光产品报告期内毛利率大幅变动的原因及其合理性，不存在少计成本

的情况；发行人同行业可比公司体量较大，处于不同的发展阶段，发行人及同行

业可比公司各主体毛利率变动趋势均有所不同，但毛利率水平与行业情况是否相

符，符合其实际情况；

（5）发行人已结合所处行业的法律法规或相关规定，说明分析发行人主要

活性材料单位实际耗用量较为稳定，活性材料单位耗用量变化是不违反发行人所

处行业的法律法规规定，亦无需履行相应的程序。

（6）发行人已在招股书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成

果分析”之“（三）毛利及毛利率分析之”“6、生物活性材料、化学材料以及辅助

材料报告期内材料成本变动情况对成本、毛利率的影响”章节对于前述生物活性

材料、化学材料以及辅助材料，分别分析并披露报告期内材料成本变动情况对成

本、毛利率的影响进行补充披露。

4、发行人律师核查情况

（1）核查过程

1）核查发行人试剂产品对应的《医疗器械注册证》及其所附产品说明书和

《医疗器械产品技术要求》；

2）查阅《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外

诊断试剂注册管理办法》等法律法规规定以及发行人产品对应的由国家食品药品

监督管理局制定的《中华人民共和国医药行业标准》；

3）对发行人试剂研发负责人进行访谈并制作访谈记录。

（2）核查结论

8-1-179

经核查，发行人律师认为：发行人生产的体外诊断试剂产品应符合经主管药

品监督管理局注册许可的产品技术要求中的性能指标。相关法律法规、医药行业

标准及医疗器械注册许可文件中并无关于活性材料的单位耗用量相关规定或要

求。由于单位原料中所含活性物质量存在差异，因此发行人生产过程中原料投放

量亦存在差异，导致活性物质原料的耗用量变化，该变化不违反发行人所处行业

的法律法规规定，亦无需履行相应的程序。

（二十）关于特殊经销模式

发行人经销模式包括报单制和针对具体医院授权的方式两种方式，报单制

下，当经销商计划向新客户销售公司产品时，需提前经公司批准并签署补充协

议后方可进行；针对具体医院授权的方式下，协议中明确约定可销售的产品及

对应的医院。发行人对经销商可销售医院进行约定的方式，与同行业可比公司

显著不同。除上述两种方式外，还包括产品总代理经销模式。发行人也存在直

接销售给终端医院的情况。此外，经销商实现的销售价格为发行人销售给经销

商价格的 2-3 倍左右，发行人综合毛利率约为 70%左右，经销商销售毛利率显

著大于发行人毛利率。

请发行人说明：（1）结合具体合同条款，说明报单制、针对具体医院授权、

产品总代理三种方式的合同约定情况，合同中是否明确约定最终销售客户，经

销商是否能够自主决定或自主开发最终销售客户，针对具体医院授权的方式下

对向新客户销售公司产品的相关规定，三种方式与独家经销商和非独家经销商

的对应关系；（2）报告期各期三种方式对应的销售收入金额及占收入的比例，

分析发行人报告期内主要的经销模式；与同行业可比公司经销模式对比，分析

控制经销商最终销售客户的主要目的、原因和可能产生的风险；（3）结合发行

人和经销商报告期内的销售费用，按照三种经销方式分析客户开发、推广销售

等业务在发行人和经销商的分配情况和主要承担人；在最终销售客户已确定的

经销模式下，最终客户为发行人已开发客户还是需要经销商开发的客户，若为

发行人已开发完成的客户，发行人采取经销模式的必要性；（4）结合产品定价

政策和经销商日常经营内容以及需要为医院提供的具体服务，分析经销商销售

毛利率显著大于发行人毛利率的原因，并结合同行业公司情况，分析是否与行

8-1-180

业惯例一致；（5）发行人指定终端销售医院的情况是否符合反垄断法相关规定

或其他法律法规的规定。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。请发行人律师

对问题（5）核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）结合具体合同条款，说明报单制、针对具体医院授权、产品总代理三

种方式的合同约定情况，合同中是否明确约定最终销售客户，经销商是否能够

自主决定或自主开发最终销售客户，针对具体医院授权的方式下对向新客户销

售公司产品的相关规定，三种方式与独家经销商和非独家经销商的对应关系

发行人产品总代理实质为独家经销商。

报单制、针对具体医院授权、独家经销商的具体合同条款如下：

经销关系 非独家经销商

独家经销商 报单制 针对具体医院授权的方式

具体情况

当经销商计划向新客户

销售公司产品时，需提前

经公司批准并签署销售

协议后方可进行

对经销商销售范围及可销售

的产品，如区域、医院、产

品等进行授权，并在协议中

明确约定

发行人授权独家经销

商作为指定销售区域

内唯一经销商销售发

行人制定的经销产品

合同中是

否明确约

定最终销

售客户

是 是

仅对销售区域进行约

定，合同中不对具体

终端客户进行约定

日常管理 根据公司经销商管理相关制度执行

销售定价 商务谈判结果，单一客户固定价格

物流 一般情况下不直接发货给终端客户

折让政策 不存在折让政策

退换货机

制

明确因产品质量问题引起的售后问题，客户须向公司提出书面退货申请，经公

司技术人员签字确认后确为产品质量问题的，公司给予客户退货或者换货服

务。除质量问题外，公司售出的产品不得退货。

售后服务 通用格式条款

发行人独家经销商可在经销合同中约定的销售区域内，自主决定或自主开发

8-1-181

最终销售客户。报单制及针对具体医院授权的经销商也可以自主开发最终销售客

户，在获得发行人授权后，方可进行销售，但不可自主决定最终销售客户。

针对具体医院授权的方式下，其授权医院已在年度经销协议中约定。报单制

模式下，经销商向新开发的终端客户销售发行人产品前，需向发行人报单。在发

行人确认经销商具备向新开拓终端客户销售的资格及能力后，经销商取得发行人

向该新终端医疗客户的销售授权。在签订销售协议后即转换为针对具体医院授权

的方式。报单制下，授权期限视经销商实力不同，由发行人与经销商协商确定，

通常在 3 个月至 1 年之间，但不超过 1 个自然年。

（2）报告期各期三种方式对应的销售收入金额及占收入的比例，分析发行

人报告期内主要的经销模式；与同行业可比公司经销模式对比，分析控制经销

商最终销售客户的主要目的、原因和可能产生的风险

发行人财务核算中，报单制与针对具体医院授权的方式无本质区别，且日常

财务核算中并未针对两种模式进行区分，故将报单制及针对具体医院授权的模式

下销售收入进行合并披露。

报告期内上述经销方式对应的销售收入金额及占收入的比例情况如下表：

单位：万元、%

类别 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

金额 比例 金额 比例 金额 比例 金额 比例

报单制及针对

具体医院授权 9,483.44 89.06% 15,466.05 88.30% 12,340.03 88.97% 9,763.85 90.77%

独家经销商 1,164.62 10.94% 2,048.79 11.70% 1,529.11 11.03% 992.70 9.23%

合计 10,648.06 100.00% 17,514.84 100.00% 13,869.14 100.00% 10,756.55 100.00%

上表可以看出，从各模式的收入金额及占比来看，发行人报告期内主要经销

模式为报单制及针对具体医院授权的方式。报单制及针对具体医院授权的方式

下，授权医院已在经销合同中进行协商约定，经销商通常与经销协议中约定的医

院建立了较为稳固的合作关系。报告期内，发行人较少给予经销商独家经销的资

格。发行人综合考察经销商实力与区域市场情况，与个别经销商签署了独家经销

8-1-182

协议。发行人独家经销商数量较少，独家经销商收入占比不高。

经查阅同行业上市公司公开披露资料，未发现上市公司控制经销商最终销售

客户的情况。发行人在经销协议中约定的具体医院，是经销商开拓新客户所形成

的结果，而非发行人控制经销商终端客户。发行人与经销商约定具体医院，主要

目的是防止多个经销商为了进入某家医院而产生恶意竞争，以及防止产品窜货，

进而扰乱公司正常经销价格体系，将有效降低发行人销售风险。

（3）结合发行人和经销商报告期内的销售费用，按照三种经销方式分析客

户开发、推广销售等业务在发行人和经销商的分配情况和主要承担人；在最终

销售客户已确定的经销模式下，最终客户为发行人已开发客户还是需要经销商

开发的客户，若为发行人已开发完成的客户，发行人采取经销模式的必要性

1）客户开发、推广销售等业务在发行人和经销商的分配情况和主要承担人

对于发行人客户开发、推广销售等业务的费用分配方式，不存在按照经销商

类型加以区分的情况。发行人在经销合同中，仅与部分经销商对学术推广费用分

摊进行约定。具体合同约定内容为“经甲乙双方认可、由双方共同组织的学术活

动，相关费用双方对半平分，但年度甲方分摊的学术活动总费用不超过 10 万元。”

报告期内，发行人以自行推广为主，发行人与经销商共同参与学术推广会议产生

的费用较小。发行人自行推广而产生的费用，由发行人自行承担。

2）在最终销售客户已确定的情况下，采取经销模式的必要性

在最终销售客户已确定的经销模式下，最终客户通常为经销商开发的客户。

发行人报告期内经销商众多，覆盖的终端医疗机构分布广泛，仅凭发行人自身的

销售人员，难以维护如此众多的客户，势必影响用户体验。发行人经销商均配备

工程师，能够及时响应客户需求，对设备进行维修维护。另外，发行人经销商配

备了产品服务人员，为医生提供产品培训及咨询服务，具体包括试剂操作，结果

判读，软件连接，结果解读等内容。故对于已开发完成的客户，仍需经销商持续

为其服务，故采取经销模式具有一定的必要性。

8-1-183

（4）结合产品定价政策和经销商日常经营内容以及需要为医院提供的具体

服务，分析经销商销售毛利率显著大于发行人毛利率的原因，并结合同行业公

司情况，分析是否与行业惯例一致

1）发行人产品定价政策

发行人在第一轮审核问询函中回复到，实践中，经销商会结合与终端客户的

谈判情况，在发行人约定的价格体系基础上进行相应的调整，各明细产品会略有

差异，但经销商实现的销售价格通常为发行人销售给经销商价格的 2~3 倍左右。

据此推断，经销商的销售毛利率应低于发行人毛利率。

2）经销商日常经营活动对医院提供的具体服务

经销商日常经营活动对医院提供的服务涉及多方面的内容，主要包括以下方

面：

①冷链配送服务

根据现行体外检测试剂行业规定，需由经销商通过冷链运输的方式，将相应

试剂配送至终端医院处。故经销商需外包或取得冷链服务资质，配备冷库和冷链

运输车，接受药监部门的实时监管。

②仪器维修维护

发行人多家经销商配备了仪器工程师，及时相应终端医院的仪器维修维护需

求。

③试剂产品服务

经销商配备产品服务专员，对医院相关操作人员进行培训，对医生在实践中

产生的技术问题，包括试剂操作，结果判读，软件连接等内容进行及时的解答。

综上，经销商为终端医院提供了全方面的服务，但无法据此分析经销商毛利

8-1-184

率与发行人毛利率的比较情况。

3）同行业公司与经销商毛利率对比情况

经查阅同行业公司公开披露文件，鲜有上市公司披露经销商毛利率的情况。

九强生物在其招股说明书中披露，“2011 年、2012 年、2013 年、2014 年

1-6 月，……，全部专营代理商向客户销售诊断试剂产品的平均毛利率分别为

36.99%、39.93%、41.21%和 40.44%，专营代理商向发行人采购试剂的平均采购

价格与其向客户销售试剂价格之间有合理的价格空间。”而九强生物 2011 年、

2012 年、2013 年、2014 年 1-6 月试剂产品的毛利率分别为 69.14%、70.05%、68.67

以及 68.11%。九强生物专营代理商的销售毛利率低于其销售毛利率。

发行人无法知晓经销商毛利率具体情况。但首轮问询函回复中，经销商实现

的销售价格通常为发行人销售给经销商价格的 2~3 倍左右。据此推算，经销商毛

利率应低于发行人毛利率。故发行人毛利率与经销商毛利率对比情况与九强生物

一致。

综上所述，经查阅同行业公司披露情况，鲜有上市公司披露经销商毛利率的

情况。但发行人毛利率高于经销商毛利率的情况与九强生物相一致。

（5）发行人指定终端销售医院的情况是否符合反垄断法相关规定或其他法

律法规的规定。

1）发行人指定终端销售医院不违反《中华人民共和国反垄断法》（2008 年）

（以下简称“《反垄断法》”）相关规定

根据《反垄断法》第三条的规定，该法禁止了以下三种行为：经营者达成垄

断协议、经营者滥用市场支配地位、具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经

营者集中。

发行人的授权经销行为不属于上述三种行为，具体分析如下：

8-1-185

①不属于经营者达成垄断协议的行为

《反垄断法》第十三条中规定该法中所称垄断协议，《反垄断法》中规定的

垄断协议是指排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。

发行人要求经销商在获得授权范围内销售发行人产品的主要目的为防止发

行人产品的内部恶意竞争行为，而非排除或限制发行人产品与其他产品之间的外

部竞争，因此，发行人与经销商之间的销售协议并非排除、限制竞争的协议，发

行人的授权经销行为亦不属于经营者达成垄断协议的行为。

②不属于经营者滥用市场支配地位的行为

根据《反垄断法》第十八条、十九条的规定，实施滥用市场支配地位行为的

前提是经营者具有市场支配地位。

根据行业研究报告，发行人在体外诊断领域的市场占有率无法达到《反垄断

法》规定的市场支配地位。因此，发行人的授权经销行为不属于经营者滥用市场

支配地位的行为。

③不属于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中的行为

由于发行人与经销商之间的交易实质上是销售行为，而非《反垄断法》第二

十条中规定的经营者集中或者通过一定的方式取得其他经营者控制权等行为，因

此，发行人的授权经销行为不涉及经营者集中的行为。

综上所述，发行人的授权经销行为不属于《反垄断法》所规定的垄断行为。

2）发行人指定终端销售医院不违反《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019

年修订）（以下简称“《反不正当竞争法》”）相关规定

《反不正当竞争法》“第二章不正当竞争行为”中规定了法律所禁止的不正

当竞争行为，包括（1）混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定

联系；（2）采用财物或者其他手段贿赂交易相对方或相关人员，以谋取交易机

8-1-186

会或者竞争优势；（3）对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、

曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者；（4）侵犯商

业秘密；（5）进行不正当的有奖销售；（6）编造、传播虚假信息或者误导性信

息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉；（7）利用技术手段，通过影响用户

选择或者其他方式，实施下列妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服

务正常运行。

发行人的授权经销行为不属于《反不正当竞争法》规定的不正当竞争行为。

2、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）核查发行人报告期内与主要经销商签署的销售协议；

2）抽查发行人与主要经销商之间的订单；

3）查阅《中华人民共和国反垄断法》（2008 年）及《中华人民共和国反不

正当竞争法》（2019 年修订）的相关规定；

4）取得广州标点医药信息股份有限公司出具的《国内外医疗器械及体外诊

断行业研究报告》，了解发行人所在行业的整体情况并获得相关数据；

（2）核查结论

经核查，保荐机构及申报会计师认为：

发行人已结合具体合同条款，对报单制、针对具体医院授权、独家经销商三

种方式进行对比；并列表展示了三种方式与独家经销商和非独家经销商的对应关

系；发行人列示了报告期各期各种方式对应的销售收入金额及占收入的比例，发

行人报告期内主要的经销模式为报单制以及针对具体医院授权的方式；发行人在

经销协议中约定具体医院，主要目的是防止多个经销商为了进入某家医院而产生

恶意竞争，以及防止经销商将产品窜货，扰乱公司正常销售以及经销价格体系；

8-1-187

对于发行人客户开发、推广销售等业务的费用分配方式，不存在按照经销商类型

加以区分的情况；发行人与经销商共同组织的学术活动，相关费用双方对半平分，

但年度发行人分摊的学术活动总费用不超过 10 万元；发行人自行推广而产生的

费用，由发行人自行承担；对于已开发完成的客户，仍需经销商持续为其服务，

故采取经销模式具有一定的必要性；发行人说明了产品定价政策以及经销商的日

常经营内容，但由于发行人无法知晓经销商毛利率的具体情况无法分析经销商销

售毛利率显著大于发行人毛利率的原因；同行业公司中，鲜有披露经销商毛利率

的情况，故无法分析行业是否与行业惯例一致；发行人指定终端销售医院不属于

《反垄断法》及其他法律法规禁止的行为，未违反《反垄断法》的相关规定或其

他法律法规的规定。

3、发行人律师核查意见

（1）核查过程

1）核查发行人报告期内与主要经销商签署的销售协议；

2）抽查发行人与主要经销商之间的订单；

3）查阅《中华人民共和国反垄断法》（2008 年）及《中华人民共和国反不

正当竞争法》（2019 年修订）的相关规定；

4）取得广州标点医药信息股份有限公司出具的《国内外医疗器械及体外诊

断行业研究报告》，了解发行人所在行业的整体情况并获得相关数据。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和发行人律师认为：

发行人的授权经销行为不属于《反垄断法》及其他法律法规禁止的行为，未

违反《反垄断法》的相关规定或其他法律法规的规定。

8-1-188

（二十一）关于经销商保证金和日常管理

根据二轮问询回复，发行人在与经销商进行商业谈判时优先考虑收取保证

金款项，收取保证金为一种激励措施，而非强制措施。招股说明书披露，报告

期内发行人经销商数量分别为 411 家、451 家、495 家，收取保证金的经销商家

数分别为 32 家、42 家和 50 家。同行业公司均要求经销商缴纳保证金，上述情

况与发行人结论“仅对部分经销商收取押金、保证金与行业惯例一致”矛盾。

请发行人说明：（1）如何理解保证金为一种激励措施而非强制措施；（2）

发行人仅向部分供应商收取保证金明显与行业情况不符，请修改相关结论，并

充分说明未向所有经销商收取的原因及潜在风险，是否证明发行人产品核心竞

争力较弱，即使不缴纳保证金也可以销售发行人产品；（3）对比同行业经销商

数量和缴纳保证金经销商数量，分析说明发行人缴纳保证金经销商数量显著低

于经销商数量的原因及其合理性；（4）发行人在首轮问询回复第 67 题披露发行

人试剂销售经销商数量为 429 家、458 家、505 家，与发行人招股说明书披露的

家数不一致，请说明差异原因及根据实际情况正确披露经销商数量。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

1、发行人说明

（1）如何理解保证金为一种激励措施而非强制措施

1）经销资格的获取与保证金没有必然关系

发行人的利润来源主要来自试剂的销售，而非保证金或加盟费。因此经销商

的产品推广及销售能力是公司授予经销商特定区域或特定医院经销权最重要的

评估因素。其中，经销商合作历史、业绩规模、客户服务能力以及商业信用等是

发行人考察其产品推广、销售能力的评估参考因素。如果公司信任经销商，则不

强制要求该经销商缴纳保证金；如果某经销商产品推广销售能力弱，则即使该经

销商缴纳的保证金再多，发行人也不会授予其经销资格。因此经销资格的获取与

保证金没有必然关系。

8-1-189

2）保证金的退还与特定经销商销售业绩具有关联性

基于防止串货等考虑，特定区域、特定医院的经销权具有唯一性，但可能面

临多个经销商。发行人在筛选最大产品推广销售能力的经销商进行合作的过程

中，会进而要求特定经销商缴纳销售保证金，以作为其报单能力的佐证。在经销

商销售达到一定金额或其产品推广销售能力取得公司信任后，前期收取的此类保

证金视情况可以退还。经销商为收回向发行人所缴纳的保证金，会积极地销售发

行人的试剂。

据此，收取保证金可视为一种对经销商销售业绩的激励行为而非取得经销资

格的强制措施。

（2）发行人仅向部分供应商收取保证金明显与行业情况不符，请修改相关

结论，并充分说明未向所有经销商收取的原因及潜在风险，是否证明发行人产

品核心竞争力较弱，即使不缴纳保证金也可以销售发行人产品

1）同行业公司保证金收取情况

发行人在第二轮审核问询函中认为对部分经销商收取押金、保证金与行业惯

例一致是基于同行业公司信息公告文件披露的内容。因每家公司情况可能各不相

同，因此回复内容列举了一些同行业对部分经销商收取保证金的案例，也提及部

分同行业公司向所有经销商收取保证金的情况。

其中同行业公司仅对部分经销商收取保证金的案例如下：

上海昊海生物在其问询函回复中披露“3、为了防止经销商在约定的销售区

域或销售对象之外销售公司产品，保证市场销量，公司要求部分经销商向公司支

付市场保证金。”

硕世生物在公开披露的问询函回复中写道“基于该等情况，结合公司投放仪

器内控制度的完善，随着在与经销商合作过程中对经销商了解加深，公司对经销

商进行分级管理，对于信用资质好的经销商公司降低了保证金收取比例，将前期

收取的部分保证金退回。”

8-1-190

明德生物在其招股说明书中披露“在其首次购买公司产品时，公司先将检测

仪器提供给经销商使用，同时向其收取相应的保证金。当经销商累计购买一定价

值的试剂后，公司将仪器所有权转让给经销商，并退还仪器保证金。”

健帆生物在其招股说明书中披露“公司通过协议约定及要求部分经销商缴纳

保证金的方式约束经销商服从公司的监督与管理，公司与经销商在相关协议中明

确约定经销商向终端医院销售公司产品的价格区间，因此公司能够掌控产品终端

销售价格，保证公司的盈利水平。”

从同行业公司公开披露的文件来看，存在企业存在退还经销商保证金或仅对

部分经销商收取保证金的情况，如昊海生物、健帆生物，明确说明仅要求部分经

销商支付保证金。发行人与同行业公司较为相符。

2）发行人未向所有经销商收取保证金的原因及潜在风险

发行人未向所有经销商收取的原因是保证金并非经销资格的必备条件

对于经销商，发行人授予其经销资格，是在综合考虑其产品推广能力、客户

服务能力以及商业信用等因素的基础上确定的。经销商通常与发行人合作时间较

久，历史回款情况良好。故一般性未对或较少对此类经销商收取保证金。

发行人未向所有经销商收取保证金的潜在风险非常小，原因有如下几点：

①对于独家经销商，发行人认可其在相应区域的市场推广及销售服务能力，

故未对其收取保证金的潜在风险较小。对于非独家经销商，发行人要求经销商向

公司报单，进而对经销商的终端医院范围进行授权。通过经销商报单的方式，可

筛选出实力较强，同时与终端医院合作较为稳固的经销商。通过这种方式，发行

人在一定程度上控制了与经销商的合作风险，故较少对经销商收取保证金。

②发行人与经销商签署的经销协议通常一年一签，且不超过一个自然年，合

同生效期限较短，以减小经销资格的时间成本。在经销协议到期前，发行人会对

经销商经销实力进行重新评估，制定新的合作政策。

③发行人执行较为严格的回款政策，对大部分经销商要求现款现货。通过控

制回款，减少与经销商合作风险以及货款无法及时收回的风险。

8-1-191

综上所述，发行人通过上述方式降低了合作风险，一定程度上降低了向经销

商收取保证金的必要性。故发行人未向所有经销商收取保证金的潜在风险非常

小。

3）发行人产品具有较强的竞争力

①突出的行业地位

发行人聚焦过敏与自免领域，过敏诊断市场占有率第一，为过敏检测市场领

导者、自免诊断技术领先者；具有众多三级医院终端用户的客户群；经销商大多

以现款现货为主。

②竞争对手多为知名外资

发行人市场竞争对手主要为美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国敏筛等

国际企业。

③IVD 同行巨头深入探讨业务合作

金域医学、迈瑞医疗等行业巨头相继深度讨论合作。金域体验是第三方检验

龙头企业，已与发行人不断深化业务合作；迈瑞医疗与发行人已经签署合作协议。

同行合作伙伴也佐证公司在细分领域的独特性及竞争力。

综上所述，发行人产品具有较强的竞争力。

即使不缴纳保证金，也可以向发行人采购产品；但特定区域、特定医院，经

销资格具有唯一性，即使缴纳再多保证金，发行人也不一定授予经销资格。发行

人与经销商的长期合作关系建立在商业互信的基础上。因此向经销商收取保证金

与否，和发行人产品是否具有竞争力无关。

（3）对比同行业经销商数量和缴纳保证金经销商数量，分析说明发行人缴

纳保证金经销商数量显著低于经销商数量的原因及其合理性

由于缺乏报告期内同行业公司经销商数量和缴纳保证金经销商数量相关数

据，故难以对同行业公司进行比较。

发行人向经销商收取保证金为发行人与经销商商业谈判结果。发行人综合考

虑与经销商间合作的深度及经销商的业务规模、资信状况等因素综合制定保证金

8-1-192

收取政策。并非通过收取保证金来对经销商授予经销资格。另外，发行人回款政

策严格，对大部分经销商要求现款现货，仅对少部分经销商存在信用期。

发行人已通过多种方式降低了合作风险，没有必要向所有经销商收取保证

金。故发行人缴纳保证金经销商数量显著低于经销商数量。

（4）发行人在首轮问询回复第 67 题披露发行人试剂销售经销商数量为 429

家、458 家、505 家，与发行人招股说明书披露的家数不一致，请说明差异原因

及根据实际情况正确披露经销商数量。

经核对，经销商披露家数差异主要系数据统计错误。发行人已核对相关数据，

确认以招股说明书中披露的经销商数量，对首轮问询回复中的数据进行统一。

2、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）查阅发行人与经销商签署的经销协议；

2）查阅同行业公司信息披露文件；

3）与发行人销售负责人员进行沟通；

4）复核经销商统计数量。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

发行人向经销商收取保证金，在经销商销售达到一定金额后，前期收取的保

证金视情况可以退还。发行人并不会强制向所有经销商收取保证金。据此，收取

保证金可视为一种对经销商的激励行为而非强制措施；发行人查阅同行业案例，

存在同行业公司仅向部分供应商收取保证金的情况，发行人通过多种方式降低了

与经销商间的合作风险，降低了收取保证金的必要性，未向所有经销商收取保证

金的潜在风险非常小；向经销商收取保证金与否，和发行人产品是否具有竞争力

无关；发行人已说明了发行人缴纳保证金经销商数量显著低于经销商数量的原因

及其合理性；保荐机构和申报会计师核对了报告期内的经销商数量，并修改相应

8-1-193

表述。

（二十二）关于前员工为发行人经销商

发行人共有 18 家经销商存在主要股东、主要管理人员或法定代表人中曾在

发行人及关联方任职的情况。上述经销商收入占各期总收入比例分别为 21.96%、

21.89%、23.75%。

请发行人说明：在首轮问询第 201 页表格基础上，补充此类经销商成立时

间、与发行人首次交易时间、股东情况、员工人数、报告期内对其销售金额、

销售发行人产品占其各期收入的比例、报告期各期经销商收入和净利润数据、

资产负债率和主要资金来源、发行人此类经销商销售价格与其他经销商价格的

对比情况，分析是否存在经销商代垫成本费用的情况、经销商的主要资金来源、

是否与发行人存在其他利益关系、业务开展等依赖发行人的情况，并结合此类

经销商四季度和 12 月向发行人采购占各期采购金额的比例，分析是否存在期末

向其压货突击销售的情况。

请保荐机构和申报会计师对向上述经销商销售的真实性发表明确意见，并

说明核查过程，核查程序及是否已采取的核查程序是否能够证明销售的真实性。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

1、发行人说明

1）发行人共有 18 家经销商存在主要股东、主要管理人员或法定代表人中曾

在发行人及关联方任职的情况（以下将该等 18 家经销商统称为“此类经销商”）。

此类经销商成立时间、与发行人首次交易时间、股东情况、员工人数、报告期内

对其销售金额、销售发行人产品占其各期收入的比例等如下表：

8-1-194

单位：万元

序号 经销商名称 成立时间 首次交易

时间

股东情况 2019 年 1-6 月

销售收入

2018 年

销售收入

2017 年

销售收入

2016 年

销售收入

报告期外成立的经销商

1

广州市安敬祥生物

科技有限公司 2016-07-21 2017-8-11 李海珠（100%）

734.63 1298.5 1050.44 751.74 广州市恒新生物科

技有限公司 2008-05-27 2012-1-20 孔杰伟（100%）

儋州卫健生物科技

有限公司 2012-07-17

2012-10-1

8 陈生（95%）、韩世香（5%）

2 四川博康医疗器械

有限公司 2008-06-30 2012-1-20 郑英（50%）、向朝阳（50%） 382.26 716.77 578.87 482.73

3 长沙市菁禾医疗器

械有限公司 2012-05-28 2012-7-10 吴彩霞（51%）、吴青春（49%） 166.10 362.45 277.20 234.72

4

河南迪英医疗器械

销售有限公司 2013-05-16 2013-7-22 吴提（51%）、吴英歌（49%）

165.13 365.3 373.44 267.66 河南埃利斯国际贸

易有限公司 2018-01-09 2018-9-6 吴提（100%）

5 武汉菁禾生物技术

有限公司 2007-03-02 2011-7-28 邓剑（99.5%）、邓捷（0.5%） 96.67 232.85 186.60 150.64

6 济南康美达生物科

技有限公司 2015-06-16

2016-12-1

9 李素杰（70%）、马玲（30%） 175.34 217.46 59.81 4.61

7 济南快灵商贸有限

公司 2013-10-11 2014-8-7 高恒英（60%）、赵小婷（40%） 140.71 181.65 61.12 78.84

8-1-195

8 安徽之宁医疗器械

有限公司 2013-05-21 2013-7-17 伍丹（70%）、蔡立群（30%） 72.58 156.99 154.14 131.19

9 青岛诺贝尔医疗技

术有限公司 2013-04-02 2013-4-25 刘岩（60.78%）、桑淑霞（39.22%） 86.57 119.19 111.62 122.89

10 沈阳东鑫医疗器械

有限公司 2014-07-29 2014-9-26 李野（100%） 79.47 111.27 66.69 42.11

11 哈尔滨市国森医疗

器械经销有限公司 2014-04-08 2014-6-26 李亚芝（100%） 6.51 40.84 75.22 58.61

12 成都好映像科技有

限公司 2012-08-23 2013-7-19

李丽（40%）、陈伟（25%）、李刚

（20%）、梁峻龙（10%）、李勇辉

（5%）

20.70 36.28 19.65 13.44

13

哈尔滨凯庆生物制

品技术开发有限公

司

2014-11-14 2015-1-20 齐洪福（100%） 42.55 29.63 3.17 4.85

14 青岛百益康商贸有

限公司 2012-11-09 2016-6-28 张永洪（100%） 19.00 24.74 14.64 9.13

15 天津燊鹤科技有限

公司 2014-10-23

2014-12-1

2 宋宗胜（100%） - 4.37 3.85 8.91

16 上海兰鹏医疗器械

有限公司 2013-10-25 2018-12-6 刘晓芸（70%）、孔凡军（30%） 12.80 1.19 - -

报告期内成立的经销商

17 沈阳美康迪科技有

限公司 2017-09-12 2018-1-11 王丽（100%） 184.43 260.81 - -

合计 2,385.45 4,160.28 3,036.45 2,362.07

8-1-196

上述经销商报告期内销售发行人产品收入占比以及员工人数情况如下：

单位：万元

序号 经销商名称

销售发行人产品收入占比 员工人数

2019 年

1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

2019 年

6 月 30 日

2018 年

12月31日

2017 年

12月31日

2016 年

12月31日

1

广州市安敬祥生物科技有限公司 100.00% 98.68% 99.25% -

33 30 55 45 广州市恒新生物科技有限公司 99.59% 99.73% 99.34% 98.60%

儋州卫健生物科技有限公司 0.00% 0.00% 97.76% 74.24%

2 四川博康医疗器械有限公司 63.00% 61.00% 66.00% 68.00% 17 16 19 17

3 长沙市菁禾医疗器械有限公司 30.00% 32.00% 28.00% 36.00% 12 12 9 8

4 河南迪英医疗器械销售有限公司 70.00% 63.00% 56.00% 50.00%

30 26 10 8 河南埃利斯国际贸易有限公司 70.00% 68.00% 0.00% 0.00%

5 武汉菁禾生物技术有限公司 35.76% 36.21% 33.58% 34.43% 28 28 29 22

6 济南康美达生物科技有限公司 80.00% 80.00% 70.00% 50.00% 7 6 6 5

7 济南快灵商贸有限公司 16.00% 12.00% 9.00% 8.00% 11 10 9 8

8 安徽之宁医疗器械有限公司 90.00% 90.00% 100.00% 100.00% 7 6 6 6

9 青岛诺贝尔医疗技术有限公司 30.00% 30.00% 40.00% 50.00% 4 4 5 6

10 沈阳东鑫医疗器械有限公司 24.00% 22.00% 31.00% 35.00% 11 10 9 9

11 哈尔滨市国森医疗器械经销有限公司 27.50% 27.00% 23.00% 20.00% 10 10 10 10

12 成都好映像科技有限公司 1.98% 1.30% 1.20% 0.03% 35 30 24 35

8-1-197

序号 经销商名称 销售发行人产品收入占比 员工人数

13 哈尔滨凯庆生物制品技术开发有限公司 24.00% 23.00% 26.00% 21.00% 6 6 6 6

14 青岛百益康商贸有限公司 51.00% 52.00% 48.00% 50.00% 4 4 3 3

15 天津燊鹤科技有限公司 30.00% 80.00% 80.00% 70.00% 5 5 5 5

16 上海兰鹏医疗器械有限公司 0.20% 0.10% - - 18 17 16 15

17 沈阳美康迪科技有限公司 60.00% 57.00% - - 8 5 3 0

8-1-198

注 1：广州市安敬祥生物科技有限公司与广州市恒新生物科技有限公司、儋州卫健生物科技有限公司与发

行人的业务上为一致行动关系。故虽广州市安敬祥生物科技有限公司于报告期内成立，但仍划分为报告期

外成立的经销商。

注 2：河南埃利斯国际贸易有限公司与河南迪英医疗器械销售有限公司受同一人实际控制。故虽河南埃利

斯国际贸易有限公司于报告期内成立，但仍划分为报告期外成立的经销商。

①曾在发行人及关联方任职的前员工成为经销商的背景

2013 年前后，发行人为专注于体外检测试剂的研发与生产，将销售模式逐

步由以直销为主向经销为主进行转变。部分之前从事产品销售的员工对于发行人

产品竞争力更为了解，在过敏自免市场开拓方面已积累一定的终端客户资源，故

存在部分员工离职加入经销商或自己成立经销商的情况。

②上述前员工转为经销商时间较早，并非在报告期内

上述经销商多数成立于报告期外，与发行人已形成了长期稳定的合作关系。

大多数经销商业务收入持续稳定增长。报告期内成立的经销商产生的销售收入金

额及占比较小。

2）上述经销商报告期各期经销商收入和净利润数据、资产负债率相关情况

发行人与此类经销商不存在关联关系，无法获知此类经销商的收入和净利润

数据、资产负债率等情况。

上述经销商大部分与发行价建立了良好的合作关系。根据发行人历史财务数

据，自双方首次交易以来，发行人对上述经销商各年销售收入稳步增长。不存在

报告期突然大幅上升的异常情况。

3）发行人此类经销商销售价格与其他经销商价格的对比情况

由于发行人对此类经销商销售产品种类众多，故难以对销售价格进行逐一对

比。为从整体上了解发行人对此类经销商销售情况，发行人对此类经销商销售毛

利率与经销模式整体销售毛利率对比如下：

项目 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

过敏试剂：

发行人对员工经销商销售毛利率 77.84% 77.55% 77.34% 74.47%

发行人经销模式销售毛利率 79.89% 79.92% 77.91% 74.74%

自免试剂：

发行人对员工经销商销售毛利率 53.64% 53.11% 51.83% 38.05%

发行人经销模式销售毛利率 55.60% 55.31% 54.70% 44.54%

8-1-199

从上表可以看出，发行人对此类经销商销售毛利率较为平稳，与发行人经销

模式整体销售毛利率相比无明显差异。

4）分析是否存在经销商代垫成本费用的情况

上述经销商的营业收入、成本和净利润系由经销商自身经营状况确定。公司

经销商客户及直销客户与发行人无关联关系，发行人未能获取上述经销商收入和

净利润数据、资产负债率等完整经营数据。

①报告期内，发行人经销商客户利润空间合理

首轮问询函回复中，通常经销商实现的销售价格为发行人销售给经销商价格

的 2~3 倍左右。报告期内，发行人主要经销商与公司的交易中实现并维持了一定

的利润空间。

②报告期内，发行人期间费用稳步增长

公司期间费用由销售费用、管理费用、财务费用构成，报告期内公司期间费

用分别为 6,874.67 万元、6,963.02 万元、8,325.36 万元以及 4,687.50 万元。发行

人报告期内期间费用稳步增长，期间费用中的变动部分与发行人业务规模变动相

匹配。

③经销商确认不存在为发行人代垫成本费用的情况

根据此类经销商出具的说明，此类经销商确认，不存在为发行人代垫成本费

用的情况。

综上所述，基于发行人经销商客户利润空间合理，发行人期间费用稳步增长，

经销商确认不存在为发行人代垫成本费用的情况。故发行人经销商不存在为公司

代垫成本费用的情形。

5）经销商的主要资金来源、是否与发行人存在其他利益关系、业务开展等

依赖发行人的情况

发行人与上述经销商不存在关联关系，且与上述经销商不存在其他利益关

系。根据上述经销商出具的说明，该等经销商的经营资金来自于其股东原始投入

以及日常经营产生的正常积累等自有资金，最终来源是其服务的终端医院形成的

8-1-200

试剂销售收入，不存在从浩欧博及其关联方处收取资金，并将资金转给浩欧博的

情形。除正常业务往来外，该等经销商与浩欧博及其关联方不存在非经营性的其

他资金往来。

根据此类经销商提供的销售发行人产品占其各期收入的比例相关说明，部分

经销商与发行人合作多年，并专注于过敏或自免检测试剂的销售，其销售浩欧博

产品收入占比超过 50%。该等经销商在过敏或自免检测试剂上存在依赖发行人的

情况。其他经销商销售浩欧博产品占其各期收入比例低于 50%，不存在业务依赖

发行人的情况。上述情况系发行人与经销商本着互惠互利的原则，长期合作形成

的结果，具有一定的商业合理性。

6）此类经销商四季度和 12 月向发行人采购占各期采购金额的比例

项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度

4 季度 12 月 4 季度 12 月 4 季度 12 月

上述经销商整体 25.64% 13.42% 26.56% 9.99% 28.71% 12.21%

发行人经销模式整体情况 27.55% 11.72% 27.24% 10.91% 28.48% 12.70%

从上表可以看出，上述经销商整体在报告期第 4 季度及 12 月份销售金额占

全年的比例与发行人经销模式整体情况无显著差异。发行人不存在期末向上述经

销商压货突击销售的情况。

2、发行人此类经销商销售真实性核查情况

1）发行人此类经销商销售真实性核查过程

保荐机构及申报会计师对发行人报告期内上述经销商进行了如下核查：

A、内部核查

a、查阅公司客户开发、信用管理、合同管理、应收账款管理、货币资金管

理、费用管理等方面的管理制度，了解销售与收款各环节的相关措施；

b、实地查看合同评审、合同签署、销售订单录入等日常工作情况，实地查

看财务部门与资金管理相关的岗位设置情况和实际工作情况，通过观察、询问、

重新执行等手段检查销售与收款内控制度的执行情况；

c、对公司高管、销售人员、财务人员进行访谈；

8-1-201

d、查询上述经销商的注册登记信息，获取营业执照、医疗器械经营许可证、

销售合同；

e、对于上述经销商，抽查发行人与经销商的销售执行情况，查阅销售合同

或订单、销售出库单、仪器装机验收单、第三方物流信息、收款单据等原始资料

和凭证；

B、外部核查

a、对上述此类经销商客户进行函证，确认报告期内发行人对其的销售额、

各期末应收账款余额。项目组对营业收入的函证结果如下：

单位：万元

项目 2019 年

1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

函证金额 2,296.69 4,100.36 3,014.80 2,339.17

函证金额占上述经销商收入比例 96.28% 98.56% 99.29% 99.03%

回函确认金额 2,296.69 4,100.36 3,014.80 2,339.17

回函确认金额占上述经销商收入比例 96.28% 98.56% 99.29% 99.03%

b、实地及电话访谈上述经销商

单位：万元

项目 2019 年

1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

实地及电话访谈经销商销售金额 2,385.45 4,023.25 2,919.93 2,267.12

上述经销商销售金额 2,385.45 4,023.25 2,919.93 2,267.12

访谈覆盖比例 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

C、经销商模式下收入是否最终实现的核查手段

a、实地或电话访谈此类经销商，按照《访谈记录模板》进行记录，并由访

谈人、被访谈人签字并合照，被访谈人公司盖章，受访人名片、受访谈经销商最

新营业执照、工商外档信息；

b、取得报告期经销商所购买浩欧博产品的进销存记录（数量金额，电子版

及纸质版），并经经销商签字盖章确认；

c、取得部分经销商报告期销售发行人产品所开具发票的复印件，并经经销

8-1-202

商签字盖章确认。中介机构取得的此类经销商发票数量占此类经销商销售数量的

71%左右。经核实，发票列明的销售数量与经销商提供的进销存数据匹配；

d、对库存情况（发行人产品）进行实地查看并拍照留影。

e、走访了经销商最终销售金额较大的一家医院进行实地走访并和被访谈人

（医生）合影、与投放在该医院的设备进行合影，按照《访谈记录模板》进行记

录；实地观察发行人向其销售的仪器是否放置于终端医院中、是否处于正常运转

状态，并观察机器数据核查试剂测试情况；

f、取得经销商的进销存数据及与之销售数据匹配的发票复印件等资料；

g、取得了所销售仪器及配套软件拍摄于终端用户现场的照片，查看了发行

人售后服务技术工程师上门维护的历史记录，了解经销商是否已经将仪器投放至

终端用户。

2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为，发行人与此类经销商合作时间较久，

报告期内业务规模稳步增长，相应货款可及时收回。发行人对向上述经销商销售

具有真实性。保荐机构和申报会计师所采取的核查程序能够证明销售的真实性。

3、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）通过公开渠道查询经销商成立时间、股东等工商资料，核查经销商出具

的关于员工人数以及其资金来源的说明；

2）查询财务记录及相关凭证，确认经销商与发行人首次交易时间；

3）查询该类经销商销售明细数据，统计报告期 4 季度以及 12 月份销售占比

情况，分析是否存在突击销售情况；

4）通过内部、外部核查程序，对上述经销商销售真实性进行核查。

（2）核查结论

通过上述核查手段，保荐机构和申报会计师认为：

8-1-203

此类经销商与发行人合作时间较久，报告期内销售规模稳步增长。该类经销

商货款及时收回。发行人对该等经销商的销售收入具有真实性。

（二十三）关于地区销售差异

招股说明书披露，体外诊断行业的市场需求一般集中在东南沿海地区以及

各省一二线城市。但报告期内，除东南沿海地区外，四川和辽宁地区销售收入

占报告期各期收入的比例分别为 17.61%、18.92%、17.91%，占比较高，两个省

份 2017 年销售增长比例也快于发行人收入增长速度，发行人报告期各期前五大

客户中有 2-3 家为四川或辽宁省经销商。此外，报告期内主要经销商 4 家中有 3

家辽宁省经销商在飞行检查被列为有缺陷的单位，缺陷包括企业经营产品供应

商随货同行单缺少收货地址、未对体外诊断试剂冷链产品冷库温测系统进行校

准等缺陷。对四川博康和沈阳盛圆商贸销售的 MB00061 欧博克 10 项常见吸入

组产品销售价格分别为 720 元/盒、792 元/盒，显著大于对其他经销客户 480 元/

盒的销售单价，也大于发行人的平均销售价格。

请发行人说明：（1）对比同行业公司各省销售收入情况，分析发行人各省

销售收入占比与行业情况是否一致，与体外诊断行业市场需求主要集中在东南

沿海地区的情况是否相符，并充分说明具体原因；（2）列示报告期各期各省份

经销数量以及各省份内主要经销商收入及占比情况，分析各省份经销商是否较

为集中，各省份内是否存在规模较大的经销商或者经销商向发行人采购金额均

较为平均，四川或辽宁地区上述情况与其他省份相比是否相似，四川或辽宁省

单一经销商采购金额较大的原因；（3）结合辽宁省和四川省主要经销商的中标

情况以及其他影响收入变动的因素，分析 2017 年或 2018 年收入增速快于发行

人整体增速的原因；并结合各省份报告期收入增长幅度，分析增长幅度大于发

行人整体销售收入增速的省份情况，并结合经销商数量、主要经销商收入变动

情况以及经销商中标情况，分析原因及合理性；中标情况请说明信息来源和查

询途径；（4）辽宁省经销商飞行检查中存在问题的具体情况、与发行人产品是

否相关及影响程度，发行人对辽宁省经销商是否进行了有效的管理，出现上述

情况的原因；（5）发行人经销商体系高度分散的合理性，发行人对经销商的管

理制度以及有效性，出现上述飞行检查问题是否说明发行人未能对经销商进行

8-1-204

有效管理；（6）发行人对四川博康和沈阳盛圆商贸销售产品单价高于其他经销

商的原因及合理性。

请保荐机构和申报会计师对四川、辽宁省销售的真实性发表明确意见，并

说明核查过程，核查程序及是否已采取的核查程序是否能够证明销售的真实性。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

1、发行人说明

（1）对比同行业公司各省销售收入情况，分析发行人各省销售收入占比与

行业情况是否一致，与体外诊断行业市场需求主要集中在东南沿海地区的情况

是否相符，并充分说明具体原因；

各家 IVD 企业在业务发展过程中，在自身产品特征、各地市场进入时机、

各地医疗环境医保政策收费标准、市场竞争格局、公司整体战略布局等综合因素

的影响下，会形成各家的优势区域。

1）同行业上市公司分区域的收入构成情况

经查阅同行业上市公司安图生物、迈克生物、明德生物、透景生物公开披露

资料，这四家公司分区域的收入构成情况如下：

○1 安图生物

单位：万元

项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度

金额 占比 金额 占比 金额 占比

中南地区 54,566.42 29.72% 40,952.16 31.08% 30,688.60 33.79%

华东地区 47,519.59 25.88% 35,065.84 26.62% 24,724.05 27.22%

西南地区 28,636.94 15.60% 19,806.55 15.03% 13,811.21 15.21%

华北地区 24,802.87 13.51% 15,522.71 11.78% 9,008.41 9.92%

西北地区 16,495.07 8.98% 12,700.95 9.64% 8,053.13 8.87%

东北地区 11,563.72 6.30% 7,698.10 5.84% 4,529.15 4.99%

境外 2,920.03 1.59% 2,063.82 1.57% 2,628.76 2.89%

合计 183,584.60 100.00% 131,746.32 100.00% 90,814.55 100.00%

注：因可比上市公司信息未披露 2019 年 1-6月相关数据，此处仅比较 2016年度至 2018

年度数据。

8-1-205

由上表可知，安图生物营业收入占比最大的区域为中南地区，营业收入占比

10%以上的区域为中南地区、华东地区、西南地区、华北地区。

○2 迈克生物

单位：万元

项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度

金额 占比 金额 占比 金额 占比

西南地区 122,186.76 45.50% 104,372.93 52.98% 94,590.30 63.54%

华北地区 46,036.54 17.14% 27,700.46 14.06% 8,808.60 5.92%

东北地区 31,434.75 11.71% 25,076.91 12.73% 19,973.26 13.42%

华东地区 27,202.26 10.13% 7,519.37 3.82% 5,760.86 3.87%

华中地区 16,294.80 6.07% 12,687.34 6.44% 11,162.66 7.50%

华南地区 14,376.16 5.35% 11,331.26 5.75% 4,864.80 3.27%

西北地区 10,466.53 3.90% 7,948.50 4.03% 3,635.97 2.44%

外销 532.69 0.20% 361.62 0.18% 81.63 0.05%

合计 268,530.49 100.00% 196,998.37 100.00% 148,878.09 100.00%

注：因可比上市公司信息未披露 2019 年 1-6月相关数据，此处仅比较 2016年度至 2018

年度数据。

由上表可知，迈克生物营业收入占比最大的区域为西南地区，显著高于其他

区域，营业收入占比 10%以上的区域为西南地区、华北地区、东北地区。

○3 明德生物

单位：万元

项目 2018 年度 2017 年度

金额 占比 金额 占比

华中地区 4,473.43 25.36% 4,614.15 27.94%

西北地区 3,787.00 21.47% 2,240.23 13.57%

华东地区 3,420.37 19.39% 3,696.61 22.39%

西南地区 2,142.71 12.15% 2,187.38 13.25%

华南地区 1,821.09 10.32% 2,017.02 12.22%

华北地区 1,029.07 5.83% 883.29 5.35%

东北地区 918.52 5.21% 791.21 4.79%

8-1-206

外销 45.95 0.26% 82.45 0.50%

合计 17,638.14 100.00% 16,512.33 100.00%

注：因可比上市公司信息未披露 2019 年 1-6月相关数据，此处仅比较 2016年度至 2018

年度数据。

由上表可知，明德生物营业收入占比最大的区域为华中地区，营业收入占比

10%以上的区域为华中地区、西北地区、华东地区、西南地区、华南地区。

○4 透景生物

单位：万元

项目 2018 年度 2017 年度

金额 占比 金额 占比

华东地区 16,588.83 45.47% 13,519.33 44.64%

华南地区 6,153.35 16.87% 5,260.61 17.37%

西南地区 4,329.78 11.87% 3,728.86 12.31%

华北地区 3,822.72 10.48% 2,660.27 8.78%

华中地区 2,787.26 7.64% 2,102.81 6.94%

东北地区 1,767.95 4.85% 1,608.20 5.31%

西北地区 1,034.73 2.84% 1,408.38 4.65%

外销 - - - -

合计 36,484.64 100.00% 30,288.46 100.00%

注：因可比上市公司信息未披露 2019 年 1-6月相关数据，此处仅比较 2016年度至 2018

年度数据。

由上表可知，透景生物营业收入占比最大的区域为华东地区，显著高于其他

区域，营业收入占比 10%以上的区域为华东地区、华南地区、西南地区、华北地

区。

2）发行人分区域的收入构成情况

报告期内，发行人分区域的收入构成情况如下：

单位：万元

项目

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比

华北地

区 2,184.62 17.68% 3,601.81 18.19% 2,734.65 18.94% 2,318.73 20.91%

华东地

区 2,212.80 17.91% 3,659.01 18.48% 2,643.90 18.31% 2,091.84 18.86%

8-1-207

华南地

区 1,966.86 15.92% 3,292.31 16.63% 2,153.04 14.91% 1,518.34 13.69%

东北地

区 1,694.62 13.72% 2,621.70 13.24% 2,089.90 14.47% 1,305.47 11.77%

西南地

区 1,692.12 13.70% 2,751.67 13.90% 1,824.89 12.64% 1,387.59 12.51%

华中地

区 1,665.06 13.48% 2,457.09 12.41% 1,615.53 11.19% 1,474.79 13.30%

西北地

区 758.46 6.14% 1,304.33 6.59% 1,066.74 7.39% 793.68 7.16%

外销 179.15 1.45% 114.75 0.58% 312.64 2.16% 198.72 1.79%

合计 12,353.68 100.00% 19,802.68 100.00% 14,441.29 100.00% 11,089.16 100.00%

由上表可知，发行人营业收入占比最大的区域为华北地区，总体来说，发行

人营业收入在各区域相对平均，营业收入占比 10%以上的区域为华北地区、华东

地区、华南地区、东北地区、西南地区、华中地区。

3）发行人与同行业上市公司销售区域对比

项目 区域分布特色 营业收入占比 10%以上区域

安图生物 营业收入最大的区域为中南地区 4：中南地区、华东地区、西南地区、

华北地区

迈克生物 营业收入占比最大的区域为西南地区，

显著高于其他区域 3：西南地区、华北地区、东北地区

明德生物 营业收入占比最大的区域为华中地区 5：华中地区、西北地区、华东地区、

西南地区、华南地区

透景生物 营业收入占比最大的区域为华东地区，

显著高于其他区域

4：华东地区、华南地区、西南地区、

华北地区

发行人

营业收入占比最大的区域为华北地区，

总体来说，发行人营业收入在各区域相

对平均

6：华北地区、华东地区、华南地区、

东北地区、西南地区、华中地区

①发行人收入分布区域更加平均

综上所述，经对比发行人与同行业四家上市公司的销售区域，这五家 IVD

企业各有自身的优势区域，从区域集中度来看，迈克生物在西南地区的销售显著

高于其他地区，透景生物在华东地区的销售显著高于其他地区，而发行人在各区

域的销售相对平均，营业收入超过 10%的区域有 6 个，高于同行业上市公司。

②发行人与与体外诊断行业市场需求地区特征并不矛盾

各家 IVD 企业在业务发展过程中，在自身产品特征、各地市场进入时机、

各地医疗环境医保政策收费标准、各地市场竞争格局、公司整体战略布局等综合

因素的影响下，会形成各家的优势区域；东南沿海地区经济发达，但市场竞争也

8-1-208

相对激烈，发行人收入超过 10%的区域中包含华东地区与华南地区，与体外诊断

行业市场需求主要集中在东南沿海地区并不矛盾。

（2）列示报告期各期各省份经销数量以及各省份内主要经销商收入及占比

情况，分析各省份经销商是否较为集中，各省份内是否存在规模较大的经销商

或者经销商向发行人采购金额均较为平均，四川或辽宁地区上述情况与其他省

份相比是否相似，四川或辽宁省单一经销商采购金额较大的原因；

1）发行人各省份经销商数量

发行人报告期各期各省份经销数量如下表所示：

单位：家

省份 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

安徽 6 4 3 5

内蒙古 18 20 18 8

陕西 36 36 41 26

河北 13 14 11 8

北京 25 30 21 19

广东 21 22 17 16

江苏 30 35 32 28

四川 17 19 30 23

辽宁 18 22 22 22

黑龙江 29 22 20 12

山西 4 6 6 4

福建 9 14 17 14

甘肃 9 11 9 10

江西 19 21 16 14

广西 34 36 30 24

贵州 8 10 9 7

上海 39 36 31 24

海南 1 1 3 2

浙江 7 9 5 3

河南 9 11 12 6

山东 24 31 27 24

8-1-209

湖北 19 21 18 72

湖南 7 6 5 3

吉林 7 7 6 4

新疆 11 10 9 7

云南 11 13 12 10

宁夏 3 4 3 2

青海 3 4 2 2

深圳 2 3 3 5

天津 3 5 5 3

重庆 8 11 8 4

合计 450 494 451 411

注：以上口径系各年度发行人存在销售收入的经销商数量

终端医院分散于全国各地，因此，除少部分省份外，各省份经销商数量较多。

由于各经销商营销推广能力参差不齐，发行人每年对经销商队伍进行筛选及整

合，淘汰销售能力较弱的经销商，把经销资格授予其它更有实力的经销商，因此

2019 年上半年，与发行人发生交易的经销商数量虽然较 2018 年度有所减少，但

由于被淘汰的经销商对发行人的收入贡献较少，因此对发行人收入增长不会构成

不利影响。

2）发行人各省份主要经销商收入

报告期内，发行人各省收入合计占比超过 50%的主要经销商收入及占全省收

入的比重如下：

单位：万元

省份 主要经销

商

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

收入 占比

（%） 收入

占比

（%） 收入

占比

（%） 收入

占比

（%）

安徽 经销商 1 118.48 67.95 156.99 68.87 154.14 67.05 131.19 67.60

北京

经销商 2 124.67 21.64 377.91 27.15 305.51 23.80 245.96 20.95

经销商 3 81.96 14.23 345.53 24.82 279.83 21.80 297.23 25.31

经销商 4 - - - - 269.2 20.97 261.72 22.29

经销商 5 94.28 16.36 - - - - - -

福建 经销商 6 107.83 60.37 282.74 67.90 201.78 67.46 101.14 51.87

甘肃 经销商 7 78.64 81.33 105.63 60.91 146.58 73.48 87.86 80.76

8-1-210

广东 经销商 8 733.94 74.64 1,296.43 80.97 1,050.18 81.63 738.92 78.28

广西

经销商 9 80.46 28.52 146.81 33.61 86.98 28.90 118.75 44.09

经销商 10 33.96 12.04 72.26 16.54 88.89 29.54 83.87 31.14

经销商 11 17.67 6.26 - - - - - -

经销商 12 17.59 6.24 - - - - - -

贵州 经销商 13 69.56 57.27 126.33 60.98 121.66 76.02 69.72 79.17

河北 经销商 14 105.74 53.18 133.69 47.25 100.85 74.50 84.88 67.65

河南

经销商 15 159.98 38.24 296.67 52.76 366.71 81.80 267.62 76.60

经销商 16 90.61 21.66 - - - - - -

黑龙

江

经销商 17 80.89 18.56 181.34 31.22 271.11 65.74 149.64 57.37

经销商 18 191.87 44.03 186.07 32.03 - - - -

湖北

经销商 19 - - 222.75 22.75 178.73 26.19 149.41 18.74

经销商 20 193.51 35.90 396.38 40.48 313.71 45.96 213.99 26.84

经销商 21 196.1 36.38 - - - - - -

湖南 经销商 22 164.41 53.80 358.92 77.22 275.12 78.30 233.69 98.35

吉林

经销商 23 24.56 48.24 46.64 39.59 - - - -

经销商 24 - - 21.77 18.48 15.00 21.02 20.71 52.37

经销商 25 - - - - 28.11 39.38 - -

经销商 26 8.94 17.57 - - - - - -

江苏

经销商 27 99.28 29.65 192.57 29.07 123.2 22.64 118.52 33.61

经销商 28 34.83 10.40 93.55 14.12 175.72 32.29 104 29.49

经销商 29 39.38 11.76 80.21 12.11 - - - -

江西

经销商 30 - - 12.21 13.09 - - - -

经销商 31 - - 16.66 17.87 - - - -

经销商 32 - - 31.35 3.36 11.28 22.82 18.09 35.53

经销商 33 - - 72.42 7.77 8.57 17.34 - -

经销商 34 - - 78.06 8.37 7.12 14.41 - -

经销商 35 - - - - - - 7.53 14.78

经销商 36 41.01 36.58 - - - - - -

经销商 37 18.35 16.37 - - - - - -

辽宁

经销商 38 408.16 39.29 573.56 33.66 631.98 41.90 237.78 25.81

经销商 39 168.29 16.20 338.36 19.86 520.41 34.50 404.39 43.90

内蒙 经销商 40 17.41 25.05 10.79 12.83 - - - -

8-1-211

古 经销商 41 14.6 21.00 18.95 22.55 14.36 23.70

经销商 42 - - 9.21 10.95 - - - -

经销商 43 10.43 15.00 5.04 7.07 - - - -

经销商 44 - - - - 12.46 20.56 9.65 39.80

经销商 45 - - - - 10.7 17.65 4.11 16.96

宁夏 经销商 46 13.52 78.26 23.92 60.90 18.28 62.37 20.38 60.33

青海

经销商 47 3.50 48.76 4.37 47.48 7.43 90.46 2.18 84.80

经销商 48 3.28 45.77 2.91 31.67 - - - -

山东

经销商 49 172.73 27.04 215.1 25.03 58.42 12.10 - -

经销商 50 137.76 21.56 177.2 20.62 60.08 12.45 78.84 18.86

经销商 51 86.11 13.48 118.24 13.76 110.79 22.95 122.23 29.23

经销商 52 - - - - 55.30 11.46 51.04 12.21

山西

经销商 53 149.14 97.61 180.54 73.44 - - - -

经销商 54 - - - - 202.85 87.95 115.74 72.48

陕西

经销商 55 42.29 19.64 92.17 20.53 8.41 2.49 28.2 11.01

经销商 56 25.44 11.82 66.33 14.77 118.17 34.96 100.52 39.25

经销商 57 26.91 12.50 58.48 13.03 8.18 2.42 - -

经销商 58 20.79 9.66 - - - - - -

经销商 59 - - 55.08 12.27 49.89 14.76 25.67 10.03

上海

经销商 60 348.02 29.52 524.97 26.44 405.51 25.03 330.41 23.07

经销商 61 221.46 18.79 484.54 24.40 474.5 29.28 409.59 28.60

经销商 62 238.52 20.23 - - - - - -

深圳

经销商 63 - - 28.4 75.27 21.51 71.38 17.09 29.50

经销商 64 0.52 52.94 - - - - - -

四川

经销商 65 379.31 39.47 712.79 42.05 576.17 48.40 481.37 47.79

经销商 66 33.97 3.53 284.61 16.79 196.73 16.52 204.76 20.33

经销商 67 92.49 9.62 - - - - - -

经销商 68 88.4 9.20 - - - - - -

天津 经销商 69 294.43 94.91 405.74 82.13 414.05 98.28 247.99 83.16

新疆

经销商 70 139.3 35.11 189.73 31.28 151.94 31.59 184.61 50.38

经销商 71 83.54 21.06 132.57 21.86 90.8 18.88 - -

云南

经销商 72 33.4 27.16 71.02 42.81 56.51 38.28 50.89 39.81

经销商 73 25.73 20.92 35.68 21.51 38.82 26.29 35.05 27.42

8-1-212

经销商 74 24.15 19.64 - - - - - -

浙江

经销商 75 - - 35.04 38.25 15.5 25.31 - -

经销商 76 20.18 26.28 - - - - - -

经销商 77 22.45 29.24 30.56 33.36 26.26 42.90 21.73 64.69

重庆 经销商 78 154.93 65.11 249.18 63.62 213.18 70.77 134.67 83.54

报告期内各省份销售收入累计占比 50%以上的主要经销商相对集中，数量分

布如下表所示：

项目 2019 年 1~6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

家数 比例 家数 比例 家数 比例 家数 比例

1 家 13 41.94% 14 45.16% 16 51.61% 19 61.29%

2 家 9 29.03% 12 38.71% 10 32.26% 9 29.03%

3 家 6 19.35% 2 6.45% 3 9.68% 3 9.68%

3 家以上 3 9.68% 3 9.68% 2 6.45% 0 0.00%

合计 31 100.00% 31 100.00% 31 100.00% 31 100.00%

除少部分省份外，各省份经销商数量较多，发行人产品终端销售主要集中在

三级医院，从而导致了各省份主要经销商较为集中，收入主要由 2 家以内经销商

贡献。报告期内，由 2 家以内经销商贡献的收入占比超 50%以上的省份比例为

70%以上，四川和辽宁省的情况与其他省份相似，不存在重大差异。

大多数省份 50%以上的收入集中于 1~2 家经销商的原因主要在于：一方面，

部分省份当地知名的三甲医院检测需求较大，需求相对集中；另一方面，经销商

销售推广能力较强、渠道较广。上述经销商成功地开拓了当地主要或多个医院并

持续实现了销售。例如，根据终端销售统计，四川博康医疗器械有限公司向四川

省 19 家三甲医院销售发行人产品；沈阳盛圆商贸有限公司向知名三甲医院中国

医科大学附属盛京医院销售发行人产品。

随着发行人对经销商队伍的整合，经销商整体实力的提升，发行人各省收入

占据 50%以上经销商的数量在 3 家及 3 家以上省份已由 2016 年度的 3 家上升至

2019 年 1~6 月的 9 家。收入主要由 2 家以内经销商贡献的比例由 90.32%下降至

2019 年上半年度的 70.97%，各省经销商集中度已逐步降低。

综上所述，发行人大多数省份经销商较为集中，报告期内，各省经销商集中

8-1-213

度已逐步降低。

（3）结合辽宁省和四川省主要经销商的中标情况以及其他影响收入变动的

因素，分析 2017 年或 2018 年收入增速快于发行人整体增速的原因；并结合各

省份报告期收入增长幅度，分析增长幅度大于发行人整体销售收入增速的省份

情况，并结合经销商数量、主要经销商收入变动情况以及经销商中标情况，分

析原因及合理性；中标情况请说明信息来源和查询途径；

1）四川省和辽宁省收入增长情况

四川省和辽宁两省 2017 年度、2018 年度收入增长情况如下：

单位：万元

项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度

收入 增长率 收入 增长率 收入

四川省 1,805.04 49.22% 1,209.65 19.71% 1,010.50

辽宁省 1,741.12 14.35% 1,522.65 61.61% 942.16

平均增长率 39.35%

29.73%

从 2016 年至 2018 年的复合增长率看，四川省、辽宁省的复合增长率与发行

人整体趋同，但相关省份个别年度的增长率高于发行人收入当年整体水平。其中，

四川省 2018 年度收入增长 49.22%，高于发行人当年 39.35%的平均水平。辽宁

省 2017 年度收入增长 61.61%，高于发行人当年 29.73%的平均水平。

四川和辽宁省当年收入增速较快主要系发行人产品当年中标当地新的终端

医院及相关终端医院需求增长导致。中标情况及报告期内销售情况如下表所示：

单位：万元

省份 经销商 中标情况 销售收入

四川省

四 川 新 健

康 成 医 疗

用 品 有 限

责任公司

2017 年，发

行人 25 项产

品中标四川

大学华西二

院，其中符博

克 22 项，食

博克 3 项。

产品 2019 年

1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

符博克 76.37 141.56 58.94 —

食博克 8.76 18.91 4.62 —

合计 85.13 160.46 63.56 —

占四川

省比例 8.03% 8.89% 5.25% —

成 都 温 伦

科 技 有 限

公司

2017 年，发

行人纳博克

产品中标四

纳博克 84.39 77.44 35.81 —

占四川 7.96% 4.29% 2.96% —

8-1-214

川大学华西

二院。

省比例

辽宁省 沈 阳 盛 圆

系

2016 年，发

行人 12 项产

品中标盛京

医院；其中符

博克产品 6

项，食博克产

品 6 项；

2017 年，发

行人 21 项符

博克产品中

标盛京医院；

产品 2019 年

1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

符博克 286.94 426.09 413.71 176.00

食博克 113.87 133.95 205.13 58.26

合计 400.81 560.04 618.84 234.26

占辽宁

省比例 37.72% 32.17% 40.64% 24.86%

根据上表并结合终端销售情况：

①四川省 2018 年度收入增长系发行人产品打入新的终端医院及终端医院需

求增长所致，例如：四川新健康成医疗用品有限责任公司 2017 年开始向四川大

学华西第二医院销售发行人食博克、符博克产品。成都温伦科技有限公司 2017

年度开始向四川大学华西第二医院销售纳博克，并且在 2018 年度均实现较快增

长。两者同比增加 138.53 万元，较 2017 年度四川省收入额增长 11.45%，是四川

省 2018 年度收入增率高于发行人当年整体水平的主要原因。

②辽宁省 2017 年度收入增长系终端医院需求增长所致，例如：沈阳盛圆商

贸有限公司 2016 年下半年开拓了中国医科大学附属盛京医院，实现符博克和食

博克在该医院的销售。2017 年度，销售给盛京医院的符博克、食博克同比增长

384.58 万元，较 2016 年度辽宁省收入额增长 40.82%，是辽宁省 2017 年度收入

增率高于发行人当年整体水平的主要原因。

综上，四川和辽宁两省收入增长较快具有真实性和合理性。

2）收入增长幅度大于发行人整体销售收入增速的省份情况及原因分析：

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

销售收入整体增速 23.68% 39.35% 29.73% —

高于整体增速的省份（个） 18 15 18 —

低于整体增速的省份（个） 13 16 13 —

由上表可见，2017 年度、2019 年 1-6 月多数省份收入增速超过整体收入增

速，2018 年度基本持平。按省份分布来看，发行人收入在众多省份均实现普遍

8-1-215

快速增长。

报告期内，收入 500 万元以上的省份中，高于发行人整体增长率的主要省份

相应的收入及增长率如下表所示：

单位：万元

项目

2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

收入 收入 增长率 收入 增长率 收入

广东 1,395.84 2,197.01 54.28% 1,424.00 43.69% 991.03

山东 794.17 1,022.55 100.37% 510.33 21.03% 421.64

江苏 501.92 908.39 55.07% 585.79 65.27% 354.45

河南 541.15 739.63 60.67% 460.34 30.51% 352.72

黑龙江 468.28 636.19 46.84% 433.24 46.86% 295.01

湖南 468.85 585.05 65.27% 354 48.99% 237.6

广西 345.56 584.49 48.12% 394.6 46.50% 269.35

天津 349.99 545.52 28.73% 423.76 41.44% 299.61

重庆 308.72 470.52 55.93% 301.75 87.18% 161.21

合计 6,237.15 9,430.47 47.11% 6,410.46 48.23% 4,324.78

总体 12,174.53 19,687.92 39.35% 14,128.66 29.73% 10,890.43

占比 51.23% 47.90% 45.37% 39.71%

以上省份，报告期内的经销商数量统计如下表所示：

单位：家

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

广东 21 22 17 16

江苏 30 35 32 28

黑龙江 29 22 20 12

广西 34 36 30 24

浙江 7 9 5 3

河南 9 11 12 6

山东 24 31 27 24

湖南 7 6 5 3

天津 3 5 5 3

重庆 8 11 8 4

由上表可见， 报告期内，发行人绝大多数省份经销商数量呈上升趋势，与

8-1-216

收入增长趋势一致。根据本题第（2）问回复所述，各省收入集中度相对较高，

主要经销商对各省收入贡献较多，各省经销商数量增长虽有利于收入的增长，但

并不一定带动收入规模的同比例增长。

各省市销售收入增长主要取决于三方面：其一，终端医院对发行人产品的需

求量增长。其二，发行人新产品（符博克、纳博克）开始在终端医院销售，且逐

渐放量，对收入贡献逐渐增加。其三，经销商销售渠道拓展，发行人产品进入新

的终端医院，尤其进入当地大型医院后，对发行人产品的需求逐渐增长。

各省市主要客户销售情况如下表所示：

8-1-217

省份 主要客户

主要客户销售收入

收入增长较快的原因

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

广东 广州市安敬祥生物科技有限

公司、广州金域 753.10 1,624.59 1,132.31 738.92

符博克、化学发光产品进入终端医院销售,欧博克等产品终端需求量增

长，销售增长较快

山东

济南康美达生物科技有限公

司、青岛诺贝尔医疗技术有限

公司、济南快灵商贸有限公

司、青岛长芳轶商贸有限公司

444.91 587.48 287.35 257.38

发行人产品在济南金域开始销售，销量增长到 2000 盒以上。济南快

灵销量复合增长率 61.36%，主要系自免化学发光产品开始销售，增量

较大

江苏 南京金锴医疗器械有限公司、

南京信泓生物科技有限公司 137.89 291.63 302.65 224.44

新增南京市儿童医院、南医二附院等；主要终端中国医学科学院皮肤

病医院食博克销售数量复合增长率为 377.49%，江苏省中医院欧博克

销售数量复合增长率为 79.81%、食博克销售数量复合增长率为

121.56%。徐州市第一人民医院诺博克销售数量复合增长率为 38.04%。

黑龙江

哈尔滨宝悦医疗器械销售有

限公司、哈尔滨笑音医疗科技

有限公司

275.95 370.37 272.76 149.71

报告期内 16-18 年产品销售数量复合增长率为 20.17%，其中宝泉岭局

中心医院、哈尔滨儿童医院、哈尔滨华医过敏病医院、黑龙江中医药

大学附属第一医院报告期内新增试剂采购，销量复合增长率分别为

29.76%、8.08%、24.17%、37.19%；同时发行人于 2018 年开拓新经销

商哈尔滨笑音医疗科技有限公司，丰富销售渠道

湖南 长沙市菁禾医疗器械有限公

司 164.41 358.92 275.12 233.69

报告期内 16-18 年产品销售数量复合增长率为 12.77%，其中中南大学

湘雅三医院报告期内新增符博克采购，2018 年新增符博克销量占该终

端销量的比例为 87.10%；衡阳市中心医院增加试剂采购，销量复合增

长率为 34.29%；湖南省儿童医院增加试剂采购，销量复合增长率为

5.84%；湖南省人民医院增加符博克采购，销量复合增长率 21.34%

广西 南宁市优佳生物技术有限公

司、南宁市智泽科贸有限责任115.24 220.83 177.04 83.87

报告期内 2017 年、2018 年经销终端均为 3 家，无新增医院；主要终

端广西壮族自治区人民医院诺博克销售数量增长率为 57.69%，广西民

族医院诺博克销售数量增长率为 43.85%。南宁市一医院欧博克销售数

8-1-218

公司 量复合增长率为 15.21%。

天津 天津旭海安医疗器械销售有

限公司 294.43 405.74 414.05 247.99

报告期内 17-18 年产品销售数量复合增长率为 92.83%，其中天津市儿

童医院报告期内新增食博克采购，同时加大欧博克采购，上述销量复

合增长率为 83.72%；2018 年新增终端客户天津市第四中心医院；天

津市中医院研究院附属医院增加试剂采购，销量复合增长率为756.76%

重庆 重庆一诚医疗器械有限公司 154.93 249.18 213.18 134.67

报告期内 2016-2018 年，经销终端由 20 家扩增到 33 家，新增广西润

生医疗设备有限责任公司、梧州市皮肤病防治院等；主要终端国药控

股广西有限公司欧博克销售数量复合增长率为 81.85%、食博克克销售

数量复合增长率为 41.42%，广西柳州医药股份有限公司欧博克销售数

量复合增长率为 31.68%。

浙江 杭州金域医学检验所有限公

司 109.09 155.71 12.09 -

报告期内 2017-2018 年，杭州金域医学检验所有限公司诺博克销售数

量增长率为 46.14%。

河南 河南迪英医疗器械销售有限

公司 159.98 296.67 366.71 267.62

报告期内 2017-2018 年，河南迪英向终端销售数量复合增长率为

39.01%，报告期内对郑州大学第一附属医院的销售增长较快。此外，

发行人向郑州金域直销收入增长较快，

综上所述，发行人各省市报告期各期收入增长具有真实性和合理性。

部分中标情况可通过海虹医药网（http://www.emedchina.cn）进行查询。

8-1-219

（4）辽宁省经销商飞行检查中存在问题的具体情况、与发行人产品是否相

关及影响程度，发行人对辽宁省经销商是否进行了有效的管理，出现上述情况

的原因；

报告期内，发行人辽宁省经销商在飞行检查中存在问题的具体情况如下：

序

号

公开

日期

被检查单

位

检查

单位 存在的主要问题

是否

独家代理

主要

销售区域

1

2018 年

11 月 26

日

辽宁创天

商贸有限

公司

沈 阳 市 食

品 药 品 监

督管理局

抽查企业经营产品供应商随货同行单

缺少收货地址、产品注册证号等 2 项

缺陷，要求企业整改

否 辽宁省

2

2018 年

11 月 26

日

沈阳美康

迪科技有

限公司

沈 阳 市 食

品 药 品 监

督管理局

企业未提供 2018 年培训计划等 14 项

缺陷，要求企业整改 否 辽宁省

3

2018 年

11 月 26

日

沈阳方略

医疗器械

有限公司

沈 阳 市 食

品 药 品 监

督管理局

企业经营体外诊断试剂冷链产品，未

对冷库温测系统进行校准等 23 项缺

陷，要求企业整改

否 辽宁省

针对辽宁创天商贸有限公司等 3 家经销商在飞行检查中被列为有缺陷的事

项，发行人在获悉该情况之后，与经销商取得联系，核实了解情况，对以下事项

进行确认：1）飞行检查中存在问题的具体情况，是否与发行人产品有关；2）经

销商是否存在超范围经营等事项；3）可能的处罚是否会涉及医疗器械经营许可

证、第二类医疗器械经营备案吊销等；4）经销商后续整改计划。确认经销商继

续满足《经销协议》中约定的经销商资质要求。

根据辽宁创天商贸有限公司、沈阳美康迪科技有限公司、沈阳方略医疗器械

有限公司出具的说明，其在飞行检查中被发现的问题主要系其自身工作疏忽所

致，与发行人产品无关，不存在超范围经营等事项，本次飞行检查不涉及具体处

罚，企业已按照相关主管部门的要求整改完毕，相关主管部门亦未进行进一步处

罚。

报告期内，发行人对上述 3 家经销商的销售情况如下：

单位：万元

项目 2019 年

1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

辽宁创天商贸有限公司 289.54 350.64 1.45 -

沈阳美康迪科技有限公司 184.43 260.81 - -

沈阳方略医疗器械有限公司 141.02 304.18 480.67 402.02

小计 614.99 915.62 482.12 402.02

8-1-220

辽宁省经销收入 1,050.94 1,719.97 1,519.56 926.83

3家经销商占辽宁省经销收入的比重 58.52% 53.23% 31.73% 43.38%

发行人营业收入 12,589.91 20,144.62 14,631.97 11,160.03

3家经销商占发行人经销收入的比重 4.88% 4.55% 3.29% 3.60%

报告期内，辽宁创天商贸有限公司等 3 家经销商占营业收入的比重低于 5%，

对发行人不构成重大影响。2019 年 1-6 月，发行人对辽宁创天商贸有限公司等 3

家经销商实现经销收入 1,050.94 万元，已经超过 2018 年全年的 50%，上述情况

未对发行人产品在辽宁省的销售产生不利影响。

综上述所，发行人对辽宁省 3 家经销商飞行检查中被发现的问题的事项进行

了调查和核实，确认经销商继续满足《经销协议》中约定的经销商资质要求，对

经销商进行有效的管理。发行人辽宁省 3 家经销商飞行检查中被发现的问题主要

系其自身工作疏忽所致，与发行人产品无关，相关经销商已按照相关主管部门的

要求整改完毕，相关主管部门亦未进行进一步处罚。上述情况未对发行人产品在

辽宁省的销售产生不利影响。

（5）发行人经销商体系高度分散的合理性，发行人对经销商的管理制度以

及有效性，出现上述飞行检查问题是否说明发行人未能对经销商进行有效管理；

本题第（1）小问对发行人与同行业上市公司的销售区域进行了对比，并列

表披露了各企业的优势区域以及特点。

报告期内，发行人营业收入占比最大的区域为华北地区，总体来说，发行人

营业收入在各区域相对平均，营业收入占比 10%以上的区域有华北地区、华东地

区、华南地区、东北地区、西南地区、华中地区。发行人的销售模式为“经销和

直销相结合、经销为主、直销为辅”的销售模式。经销收入约占营业收入的 90%。

我国幅员辽阔、省份众多，发行人在全国各区域销售相对平均，且销售模式以经

销为主，且实行扁平化管理，从而形成了发行人经销体系遍布全国且高度分散的

现状，与发行人销售区域特点、销售模式相符，具有合理性。

公司对经销商的管理有着严格的内控管理制度。在与经销商建立经销关系之

前，公司会对经销商的资质情况进行审查。经销商根据其经营产品的需要，除需

要具备适合经营范围的营业执照以外，还需具备医疗器械经营许可证、第二类医

8-1-221

疗器械经营备案凭证等。经销商具备经营浩欧博产品的所需资质，是与其建立销

售关系的前提条件。报告期内，发行人经销商均具有相应的资质。

发行人的经销商均为独立法人，其自身对经销商的日常经营管理并承担主体

责任。报告期内，部分经销商存在被行政处罚或在飞行检查被发现存在缺陷的情

形，发行人均会在知悉情况之后与经销商联系，核实了解情况，确认经销商继续

满足《经销协议》中约定的经销商资质要求。报告期内，发行人经销商均具有相

应资质，且不存在因与经销商发生纠纷或者经销商违规而解除合作协议的情况。

综上所述，发行人经销商体系高度分散具有合理性，与发行人销售区域特点、

销售模式相符。报告期内，发行人部分经销商存在被行政处罚或在飞行检查被发

现存在缺陷的情形，经核实具体情况，均为经销商自身工作疏忽所致。发行人的

经销商均为独立法人，其自身对经销商的日常经营管理并承担主体责任。报告期

内，发行人经销商均具有相应资质，且不存在因与经销商发生纠纷或者经销商违

规而解除合作协议的情况，发行人对经销商进行了有效的管理。

（6）发行人对四川博康和沈阳盛圆商贸销售产品单价高于其他经销商的原

因及合理性。

针对问题对四川博康和沈阳盛圆商贸销售的MB00061欧博克10项常见吸入

组产品销售价格分别为 720 元/盒、792 元/盒，显著大于对其他经销客户 480 元/

盒的销售单价，也大于发行人的平均销售价格。

经核查发行人销售合同，关于产品 MB00061 欧博克 10 项常见吸入组产品销

售价格 480 元/盒的销售对象为广州市安敬祥生物科技有限公司，系广州恒新系

客户。广州恒新系客户为发行人报告期内第一大经销商。报告期内，发行人对广

州恒新系客户的营业收入分别为 751.74万元、1,050.44万元、1,298.50万元、731.96

万元。

关于产品 MB00061，四川博康、沈阳盛圆商贸、广州安敬祥、四川省经销

情况、辽宁省、广东省经销情况以及发行人经销情况如下：

销量（单位：盒）；含税单价（单位：元/盒）

MB00061 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

8-1-222

销量 含税单价 销量 含税单价 销量 含税单价 销量 含税单价

广东省 1,830 567.07 2,273 550.81 1,625 441.21 1,398 455.72

广州恒新系客户 980 465.31 1,627 473.63 1,612 440.84 1,398 455.72

占比 53.55% 82.05% 71.58% 85.99% 99.20% 99.92% 100.00% 100.00%

四川省 234 721.51 510 720.46 400 721.17 316 714.40

四川博康 66 720.00 187 720.00 76 720.00 89 691.36

占比 28.21% 99.79% 36.67% 99.94% 19.00% 99.84% 28.16% 96.77%

辽宁省 894 609.10 1,418 582.22 1,272 623.58 1,021 650.70

沈阳盛圆商贸 - - - - - - 3 792.00

占比 - - - - - - 0.29% 121.72%

报告期内，发行人关于产品 MB00061 对广州恒新系客户的含税单价分别为

455.72 元/盒、440.84 元/盒、473.63 元/盒以及 465.31 元/盒，均低于发行人对四

川博康、沈阳盛圆商贸的销售价格，主要原因为①广州恒新系客户为发行人报告

期内第一大经销商，在谈判中议价能力较强，总体采购量较大，发行人给与的价

格优惠力度较大；②广东省竞争相对激烈，平均销售价格整体低于四川省和辽宁

省价格。

报告期内，广州恒新系客户销量占广东省销售的比重较高，发行人对其销售

价格亦低于广东省的平均销售价格。报告期内，发行人对四川博康的销售价格与

发行人在四川省的平均销售价格基本相当，不存在重大差异。报告期内，发行人

仅于 2016 年度向沈阳盛圆商贸销售 3 盒 MB00061，2017 年度、2018 年度以及

2019 年 1-6 月均无交易。由于沈阳盛圆商贸采购量过低，发行人对沈阳盛圆商贸

的销售均价高于辽宁省经销商均价具有合理性。

综上所述，对于 MB00061 欧博克 10 项常见吸入组产品，由于广东恒新系客

户系发行人报告期内第一大经销商，产品 MB00061 采购量显著大于其他经销商，

在商业谈判中具有较强的话语权，因此，发行人对广州恒新系客户的销售单价低

于其他经销商。此外，广东省竞争相对激烈，因此平均销售价格整体稍低。发行

人对四川博康的销售价格与发行人在四川省的平均销售价格基本相当，发行人对

四川博康的销售价格具有合理性。沈阳盛圆商贸对该产品采购量过低，发行人对

其销售均价高于辽宁省经销商均价具有合理性。

2、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

8-1-223

1）查阅发行人同行业上市公司公开信息；

2）查阅发行人各省市经销商明细表，经销商数量、各经销商收入；

3）网上检索发行人经销商合法合规情况；

4）取得辽宁省经销商关于飞行检查存在瑕疵的说明文件；

5）取得发行人四川省、辽宁省各经销商的销售情况明细表

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

1）经对比发行人与同行业四家上市公司的销售区域，各家 IVD 企业具有各

自的优势区域，与体外诊断行业市场需求主要集中在东南沿海地区并不矛盾；2）

除少部分省份外，各省份经销商数量较多，但收入主要由 2 家以内经销商贡献。

报告期内，2 家以内经销商收入累计占比超 50%的省份占所有省份的 70%以上。

四川和辽宁省的情况与其他省份相似，不存在重大差异；3）发行人各省市报告

期各期收入增长具有合理性；4）发行人对辽宁省经销商已进行了有效的管理，

辽宁省 3 家经销商飞行检查中被发现的问题主要系其自身工作疏忽所致，与发行

人产品无关，相关经销商已按照相关主管部门的要求整改完毕，相关主管部门亦

未进行进一步处罚。上述情况未对发行人产品在辽宁省的销售产生不利影响；5）

发行人经销商体系高度分散具有合理性，与发行人销售区域特点、销售模式相符。

报告期内，发行人部分经销商存在被行政处罚或在飞行检查被发现存在缺陷的情

形，经核实具体情况，均为经销商自身工作疏忽所致。发行人的经销商均为独立

法人，其自身对经销商的日常经营管理并承担主体责任。报告期内，发行人经销

商均具有相应资质，且不存在因与经销商发生纠纷或者经销商违规而解除合作协

议的情况，发行人对经销商进行了有效的管理；6）对于 MB00061 欧博克 10 项

常见吸入组产品，由于广东恒新系客户系发行人报告期内前两大客户，产品

MB00061 采购量显著大于其他经销商，在商业谈判中具有较强的话语权，因此，

发行人对广州恒新系客户的销售单价低于其他经销商。发行人对四川博康的销售

价格与发行人在四川省的平均销售价格基本相当，发行人对四川博康的销售价格

具有合理性。沈阳盛圆商贸对该产品采购量过低，发行人对其销售均价高于辽宁

8-1-224

省经销商均价具有合理性。

（二十四）关于对部分已销售仪器不掌握其具体终端投放情况

根据二轮问询回复，截止 2018 年 12 月 31 日，合计销售仪器 322 台，其中

209 台发行人不掌握其具体投放终端情况。报告期各期发行人新增仪器销售分别

为 54 台、86 台、107 台。对应仪器销售收入分别为 217.47 万元、491.96 万元、

495.24 万元，主要销售仪器为过敏 2G 雷杜膜条仪。发行人负责仪器设备的安装

调试和操作培训，在设备安装调试合格后，将由终端用户书面签字确认。

请发行人说明：（1）结合仪器销售合同条款，分析在终端用户对设备书面

确认的情况下，发行人无法掌握仪器具体投放终端情况的原因，终端用户为经

销商还是最终使用仪器的医院或其他机构；上述 209 台仪器的具体型号、出库

时间、销售收入确认时间，配套试剂产品、封闭与开放的情况；分析对比仪器

能够掌握其最终用户情况，部分无法掌握的原因；（2）上述 209 家仪器对应的

经销商名称、销售仪器类型、报告期内试剂销售收入及与仪器的匹配情况、上

述匹配情况与其他经销商的对比情况，分析上述仪器销售与试剂销售的配比情

况是否异常，发行人销售仪器是否投入使用；（3）是否向经销商核实上述仪器

的终端投放情况，经销商是否也无法掌握具体投放终端情况及其愿意；（4）直

投和租赁仪器终端投放情况，是否存在无法掌握终端投放情况的仪器。

请保荐机构说明；（1）是否向经销商函证已销售仪器的终端投放情况，是

否经销商不告知发行人其仪器投放情况，还是经销商无法的自己仪器投放情况，

请充分说明合理性；（2）发行人如何核查直投和租赁仪器终端投放情况，说明

核查程序、核查比例以及如何保证直投和租赁仪器的终端投放情况准确、真实，

并对此发表明确意见。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）结合仪器销售合同条款，分析在终端用户对设备书面确认的情况下，

8-1-225

发行人无法掌握仪器具体投放终端情况的原因，终端用户为经销商还是最终使

用仪器的医院或其他机构；上述 209 台仪器的具体型号、出库时间、销售收入

确认时间，配套试剂产品、封闭与开放的情况；分析对比仪器能够掌握其最终

用户情况，部分无法掌握的原因；

1）209 台仪器的具体型号、配套试剂产品及封闭、开放情况

上述 209 台仪器的具体情况如下：

单位：台

仪器型号 数量 配套试剂产品 封闭与开放情况

雷杜膜条仪 141 欧博克、诺博克 开放

Beeline220s 2 自免荧光产品 开放

普朗酶标仪及洗板机 38 食博克 开放

艾德康酶标仪 1 食博克 开放

进口荧光显微镜及其组件 26 自免荧光产品 开放

国产荧光显微镜及其组件 1 自免荧光产品 开放

总计 209

2）209 台仪器出库时间、收入确认时间及对应的仪器销售收入

单位：台、万元

项目 2018 年 2017 年 2016 年 2016 年之前

出库数量 62 52 35 60

确认收入数量 62 52 35 60

仪器销售收入 138.72 107.99 53.76 -

注：上述 209 台仪器均于 2018 年及以前年度完成销售

3）不掌握仪器具体投放终端情况的原因

上述 209 台仪器均为酶免及间接荧光仪器，酶免及间接荧光仪器体积小且使

用简单（开机后无需调试可直接使用），故发行人对酶免及间接荧光仪器通常无

需进行安装调试和操作培训。已经完成销售的仪器不作为发行人固定资产进行核

算，不在发行人仪器盘点的范围之内。虽然仪器销售合同有设置填写具体使用终

端的相关条款，但发行人通常并不强制要求客户进行填写，但对于全自动酶免仪、

化学发光仪以及大区销售人员提出要求的具体仪器，会要求客户在销售合同中明

确具体的投放终端。

8-1-226

发行人在仪器台账进行登记时，由于已经销售的仪器不属于发行人资产，从

发行人资产管理的角度进行终端登记的意义不大，故通常不对已销售仪器的终端

投放情况进行登记，而更多的是从内部管理角度只对有管理需求的仪器进行终端

登记，比如全自动酶免仪、化学发光仪的登记帮助发行人掌握新产品的市场终端

开拓情况、部分酶免及间接荧光仪器的登记帮助发行人掌握特定客户的市场开拓

情况。

在一轮和二轮问询回复时，发行人依据仪器台账的登记情况披露已销售仪器

的终端投放位置，故出现部分销售仪器能够掌握其最终用户，部分无法掌握的情

况。在本轮问题回复过程中，发行人通过电话访谈的形式对上述 209 台仪器所在

的具体位置与相应客户进行了确认，客户均掌握上述仪器的具体所在位置，并向

发行人进行了回复。

上述 209 台仪器的终端分布情况如下：

单位：台

项目 三级医院 二级医院 二级以下医院 第三方检验 合计

台数 105 48 51 5 209

（2）上述 209 家仪器对应的经销商名称、销售仪器类型、报告期内试剂销

售收入及与仪器的匹配情况、上述匹配情况与其他经销商的对比情况，分析上

述仪器销售与试剂销售的配比情况是否异常，发行人销售仪器是否投入使用；

上述 209 台仪器对应报告期内的仪器销售收入、成本、毛利情况如下：

单位：万元

项目 2018 年 2017 年 2016 年

仪器销售收入 138.72 107.99 53.76

仪器销售成本 132.36 99.88 45.91

仪器销售毛利 6.37 8.11 7.85

注：上述 209 台仪器均于 2018 年及以前年度完成销售

上述 209 台仪器对应直接客户 118 家，该 118 家客户对应的仪器投放数量及

试剂销售收入合计情况如下：

单位：个、台

8-1-227

序号 未确定终端仪器

数量

对应客户截至 2018 年 12 月 31

日合计仪器投放数量

2018 年对应投

放月份数量 仪器类型

1 209 530 5,884 酶免及间接荧光仪器

单位：万元

年度 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

试剂销售收入 4,384.83 8,073.16 7,111.71 5,541.82

注 1：上述客户未确定终端用户的仪器均为酶免及间接荧光仪器，故对应试剂收入也均为酶免法及间接荧

光法试剂收入；

注 2：试剂销售收入包括发行人对 118 家直接仪器客户及其关联客户的试剂销售收入；

注 3：截至 2018 年 12 月 31 日的合计仪器投放数量为发行人对 118 家直接仪器客户投放数量及其关联客户

仪器投放数量之和

截至 2018 年年末，发行人合计对上述 118 家客户投放酶免及间接荧光仪器

530 台、2018 年合计投放月份数量 5,884 个月，换算平均单台仪器单月产出为 1.37

万元，发行人 2018 年整体平均单台酶免及间接荧光仪器单月产出（剔除金域）

为 1.45 万元，上述 209 台仪器试剂销售收入与仪器情况相匹配，不存在异常情

况。

（3）是否向经销商核实上述仪器的终端投放情况，经销商是否也无法掌握

具体投放终端情况及其愿意；

发行人在仪器台账进行登记时，由于已经销售的仪器不属于发行人资产，从

发行人资产管理的角度进行终端登记的意义不大，故通常不对已销售仪器的终端

投放情况进行登记，而更多的是从内部管理角度只对有管理需求的仪器进行终端

登记，比如全自动酶免仪、化学发光仪的登记帮助发行人掌握新产品的市场终端

开拓情况、部分酶免及间接荧光仪器的登记帮助发行人掌握特定客户的市场开拓

情况。

在一轮和二轮问询回复时，发行人依据仪器台账的登记情况披露已销售仪器

的终端投放位置，故出现部分销售仪器能够掌握其最终用户，部分无法掌握的情

况。在本轮问题回复过程中，发行人通过电话访谈的形式对上述 209 台仪器所在

的具体位置与相应客户进行了确认，客户均掌握上述仪器的具体所在位置，并向

发行人进行了回复。

上述 209 台仪器的终端分布情况如下：

单位：台

8-1-228

项目 三级医院 二级医院 二级以下医院 第三方检验 合计

台数 105 48 51 5 209

（4）直投和租赁仪器终端投放情况，是否存在无法掌握终端投放情况的仪

器。

直投和租赁仪器属于公司的固定资产，发行人均掌握其终端投放情况，并按

季度对直投和租赁的仪器进行盘点。

截至 2019 年 6 月 30 日，发行人直投和租赁仪器的终端投放情况如下：

单位：台

项目 行标签 三级 二级 二级以下医院 第三方检验 总计

2019年

6 月

30 日

直投 418 123 56 180 777

租赁 146 23 8 4 181

总计 564 146 64 184 958

2、保荐机构说明

（1）是否向经销商函证已销售仪器的终端投放情况，是否经销商不告知发

行人其仪器投放情况，还是经销商无法的自己仪器投放情况，请充分说明合理

性；

发行人及保荐机构未函证已销售仪器的终端投放情况。

上述 209 台仪器均为酶免及间接荧光仪器，酶免及间接荧光仪器体积小且使

用简单（通常开机后无需培训可直接使用），故发行人对酶免及间接荧光仪器无

需进行安装调试和操作培训。已经完成销售的仪器不作为发行人固定资产进行核

算，不在发行人仪器盘点的范围之内。虽然仪器销售合同有设置填写具体使用终

端的相关条款，但发行人通常并不强制要求客户进行填写，但对于全自动酶免仪、

化学发光仪以及大区销售人员提出要求的具体仪器，会要求客户在销售合同中明

确具体的投放终端。

发行人在仪器台账进行登记时，由于已经销售的仪器不属于发行人资产，从

发行人资产管理的角度进行终端登记的意义不大，故通常不对已销售仪器的终端

投放情况进行登记，而更多的是从内部管理角度只对有管理需求的仪器进行终端

8-1-229

登记，比如全自动酶免仪、化学发光仪的登记帮助发行人掌握新产品的市场终端

开拓情况、部分酶免及间接荧光仪器的登记帮助发行人掌握特定客户的市场开拓

情况。

在一轮和二轮问询回复时，发行人依据仪器台账的登记情况披露已销售仪器

的终端投放位置，故出现部分销售仪器能够掌握其最终用户，部分无法掌握的情

况。在本轮问题回复过程中，发行人通过电话访谈的形式对上述 209 台仪器所在

的具体位置与相应客户进行了确认，客户均掌握上述仪器的具体所在位置，并向

发行人进行了回复。

（2）发行人如何核查直投和租赁仪器终端投放情况，说明核查程序、核查

比例以及如何保证直投和租赁仪器的终端投放情况准确、真实，并对此发表明

确意见。

1）核查程序及核查比例

①获取公司《客户端仪器资产管理制度》进行审查，对仪器资产管理人员进

行询问并了解相关内部控制制度，所有直投/租赁仪器均在固定资产台账进行统

计（包括所投放终端），直投/租赁仪器所投放终端发生变动均需经过审批并在台

账进行登记；

②获取公司投放仪器设备清单（直投及租赁），与每年末直投/租赁仪器盘点

表进行数量核对，经核查，发行人直投/租赁仪器盘点覆盖率为 100%；

③结合盘点清单，保荐机构、申报会计师向仪器投放单位进行独立函证确认，

包括确认对应仪器所在的终端医院，发函具体情况如下：

单位：万元

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

函证金额 4,070.53 3,405.26 1,878.44 1,138.44

回函金额 3,674.11 3,305.17 1,732.38 1,067.44

直投/租赁仪器期末资产净值 4,427.19 3,880.09 2,280.25 1,388.22

发函金额占期末直投/租赁仪

器资产净值比例 91.94% 87.76% 82.38% 82.01%

回函金额占发函金额比例 90.26% 97.06% 92.22% 93.76%

回函金额占期末直投/租赁仪

器资产净值比例 82.99% 85.18% 75.97% 76.89%

8-1-230

2）核查结论

经核查，保荐机构认为，发行人就直投和租赁仪器终端投放情况建立了相应

的内控制度并得到有效执行，发行人直投和租赁仪器的终端投放情况准确、真实。

3、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）获取发行人仪器台账，了解 209 台仪器的具体情况；

2）结合发行人试剂销售明细，对比分析报告期内试剂销售收入及与仪器的

匹配情况；

3）核查仪器销售合同的相关条款，了解仪器台账中未登记部分销售仪器具

体投放终端原因；

4）通过电话的形式与发行人共同向客户核实对应 209 台仪器的具体投放终

端情况；

5）获取公司《客户端仪器资产管理制度》进行审查，对仪器资产管理人员

进行询问并了解相关内部控制制度，所有直投/租赁仪器均在固定资产台账进行

统计（包括所投放终端），直投/租赁仪器所投放终端发生变动均需经过审批并在

台账进行登记；

6）获取公司投放仪器设备清单（直投及租赁），与每年末直投/租赁仪器盘

点表进行数量核对，经核查，发行人直投/租赁仪器盘点覆盖率为 100%；

7）结合盘点清单，向仪器投放单位进行独立函证确认，包括确认对应仪器

所在的终端医院，发函具体情况如下：

单位：万元

项目 2019年1-6月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

函证金额 4,070.53 3,405.26 1,878.44 1,138.44

回函金额 3,674.11 3,305.17 1,732.38 1,067.44

直投/租赁仪器期末资产净值 4,427.19 3,880.09 2,280.25 1,388.22

发函金额占期末直投/租赁仪

器资产净值比例 91.94% 87.76% 82.38% 82.01%

8-1-231

项目 2019年1-6月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

回函金额占发函金额比例 90.26% 97.06% 92.22% 93.76%

回函金额占期末直投/租赁仪

器资产净值比例 82.99% 85.18% 75.97% 76.89%

8）获取公司仪器投放合同（直投及租赁），对仪器所有权条款、安装验收

条款、租赁条款等进行核查。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

发行人已结合仪器销售合同条款，分析无法掌握仪器具体投放终端情况的原

因，终端用户为最终使用仪器的医院；发行人已说明上述 209 台仪器的具体型号、

出库时间、销售收入确认时间，配套试剂产品、封闭与开放的情况；发行人已分

析对比部分仪器能够掌握其最终用户情况，部分无法掌握的原因，发行人分析及

说明的信息符合发行人实际情况；发行人已说明上述 209 家仪器对应的经销商名

称、销售仪器类型、报告期内试剂销售收入及与仪器的匹配情况、上述匹配情况

与其他经销商的对比情况，上述仪器销售与试剂销售的配比情况不存在异常，发

行人销售仪器已投入使用；发行人已向经销商核实上述仪器的终端投放情况，经

销商已向发行人告知上述仪器的终端投放情况；发行人掌握直投和租赁仪器终端

投放情况，不存在无法掌握终端投放情况的仪器。

发行人及保荐机构、申报会计师未向经销商函证已销售仪器的终端投放情

况，发行人仪器台账中未登记部分销售仪器的终端投放情况具有合理性；发行人

就直投和租赁仪器终端投放情况建立了相应的内控制度并得到有效执行，发行人

直投和租赁仪器的终端投放情况准确、真实。

（二十五）关于第三方回款

报告期内，发行人存在 17 笔因客户原因导致的第三方向发行人回款的情况，

金额分别为 9.62 万元、4.53 万元、5.60 万元，发行人认为，上述第三方代付货

款的情形属于少量客户偶发性委托发生的，具有现实意义。

请发行人：（1）按照《上海证券交易所科创板股票发行人上市审核问答（二）》

8-1-232

关于第三方回款的相关要求，结合客户名称、销售金额、销售合同、第三方名

称、与经销商债务原因、与经销商之间关系等具体情况，详细说明第三方回款

是否符合问答中的条件；（2）除因客户原因导致的第三方回款外，是否存在其

他原因导致的第三方回款情形；（3）在招股说明书中补充披露第三方回款相关

情况。

请保荐机构：（1）按照《上海证券交易所科创板股票发行人上市审核问答

（二）》关于第三方回款的核查要求，补充核查并说明发行人及其实际控制人与

第三方回款的支付方是否存在其他利益安排，发行人董监高或其他关联方与第

三方回款的支付方是否存在关联关系或其他利益安排；按照问答核查要求详细

说明对实际付款人和合同签订方不一致的核查情况，说明还不一致情况的合理

原因及第三方回款统计明细记录的完整性，对第三方回款所对应的营业收入真

实性发表明确核查意见；（2）未督促发行人在首次招股说明书中未披露第三方

回款情况的原因。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

8-1-233

1、发行人说明和补充披露

（1）按照《上海证券交易所科创板股票发行人上市审核问答（二）》关于第三方回款的相关要求，结合客户名称、销售金额、销

售合同、第三方名称、与经销商债务原因、与经销商之间关系等具体情况，详细说明第三方回款是否符合问答中的条件；

1）发行人第三方回款具体情况

报告期内，发行人第三方回款的情况如下：

项目 经销商名称 销售金额

（万元） 第三方名称 任职单位 职务 具体原因

2019

年 1-6

月

陕西百瑞联医疗科技有限公司 0.29 党万礼 陕西百瑞联医疗科技有限公司 销售经理 经销商授权其员工付款

通辽市龙鑫医学生物科技有限责任公司 0.20 田振 通辽市龙鑫医学生物科技有限责任公司 销售经理 经销商授权其员工付款

黑龙江海文医药技术开发有限公司 0.80 张玻 发行人 西北大区高级销售总监 员工先行支付货款，经销商授

权其员工归还

甘肃星创诚商贸有限公司 3.14 方建楠 甘肃星创诚商贸有限公司 销售经理 经销商授权其员工付款

合计 4.44

2018

年度

陕西百瑞联医疗科技有限公司 0.57 党万礼 陕西百瑞联医疗科技有限公司 销售经理 经销商授权其员工付款

呼和浩特市嘉华医疗器械有限责任公司 1.01 常建朋 呼和浩特市嘉华医疗器械有限责任公司 销售经理 经销商授权其员工付款

兰州中天裕杰商贸有限公司 2.50 冯红军 兰州中天裕杰商贸有限公司 销售经理 经销商授权其员工付款

乌兰浩特姚树成皮肤科诊所 1.53 张玻 发行人 西北大区高级销售总监 员工先行支付货款，经销商授

权其员工归还

合计 5.60

2017 陕西康美达生物科技有限公司 0.20 吴智斌 陕西康美达生物科技有限公司 销售经理 经销商授权其员工付款

8-1-234

年度 乌兰浩特姚树成皮肤科诊所 3.32 张玻 发行人 西北大区高级销售总监

员工先行支付货款，经销商授

权其员工归还

呼和浩特市嘉华医疗器械有限责任公司 1.01 常建朋 呼和浩特市嘉华医疗器械有限责任公司 销售经理 经销商授权其员工付款

合计 4.53

2016

年度

内蒙古苏尼特右旗旗医院 4.00 李守敬 呼和浩特市嘉华医疗器械有限责任公司 销售经理

经销商授权其员工付款，并指

定直接发货至医院，发票开给

医院

乌兰浩特姚树成皮肤科诊所 3.40 张玻 发行人 西北大区高级销售总监 员工先行支付货款，经销商授

权其员工归还

苏尼特右旗人民医院 1.01 常建明 呼和浩特市嘉华医疗器械有限责任公司 销售经理

经销商授权其员工付款，并指

定直接发货至医院，发票开给

医院

西安科华医用诊断用品有限责任公司 0.20 张玻 发行人 西北大区高级销售总监 员工先行支付货款，经销商授

权其员工归还

呼和浩特市嘉华医疗器械有限责任公司 1.01 常建明 呼和浩特市嘉华医疗器械有限责任公司 销售经理 经销商授权其员工付款

合计 9.62

8-1-235

2）《上海证券交易所科创板股票发行人上市审核问答（二）》关于第三方回

款的相关要求

根据《上海证券交易所科创板股票发行人上市审核问答（二）》，企业在正常

经营活动中存在的第三方回款应当符合若干条件，发行人逐条对比如下：

○1 与自身经营模式相关，符合行业经营特点，具有必要性和合理性，例如境

外客户指定付款等；

报告期内，发行人存在的第三方回款分为以下三种情况：

A． 经销商授权其员工对发行人付款，经销商向发行人出具授权书；

B． 发行人员工出于快速发货等考虑，替经销商先行支付货款；

C． 经销商呼和浩特市嘉华医疗器械有限责任公司与其终端医院之间的买

赠行为。

以上三种情况，均与行业经营情况相关，符合行业特点，具有商业合理性。

○2 第三方回款的付款方不是发行人的关联方；

报告期内，发行人第三方回款的付款方为经销商员工、发行人员工。

涉及第三方回款经销商员工党万礼、田振、方建楠、常建朋、冯红军、吴智

斌、张守敬与发行人不存在关联关系，不是发行人的关联方。

涉及第三方回款的发行人员工张玻，在发行人处任西北大区高级销售总监，

同时通过发行人员工持股平台苏州万润间接持有发行人 0.4751%的股份，也不是

发行人的关联方。

○3 第三方回款与相关销售收入勾稽一致，具有可验证性，不影响销售循环内

部控制有效性的认定，申报会计师已对第三方回款及销售确认相关内部控制有效

性发表明确核查意见；

对于第三方回款 A 情况，已核对发票、经销商出具的授权其员工付款的授

权书、资金流水明细、发货物流信息，货物已经实际发往经销商地址并已被签收，

经销商与付款方对货物归属经销商所有无异议。

8-1-236

对于第三方回款 B 情况，已核对发票、张玻资金流水明细、张玻出具的情

况说明、发货物流信息，经销商员工向张玻支付货款的微信截图，货物已经实际

发往经销商地址并已被签收，经销商与张玻对货物归属经销商所有无异议，经销

商已授权其员工对张玻支付全额货款。

对于第三方回款 C 情况，已核对发票、资金流水明细、经销商出具的说明

文件，发货物流信息，货物已经实际发往发票方地址并已被签收，付款方对货物

归属于医院所有无异议。

经核查，第三方回款与相关销售收入勾稽一致，实物流、资金流、信息流相

互核对一致，具有可验证性，法律关系清晰、收入真实，不影响销售循环内部控

制有效性的认定。发行人制定了健全的内控制度、内控措施并有效执行；针对员

工回款的行为，金额虽然非常小，但已进一步加强内控水平，禁止此类行为发生。

申报会计师已对第三方回款及销售确认相关内部控制有效性发表明确核查

意见。

○4 能够合理区分不同类别的第三方回款，相关金额及比例处于合理可控范

围，最近一期通常不高于当期收入的 15%。

报告期内，发行人存在因客户原因导致的第三方向发行人回款的情况，金额

及占比如下表所示：

单位：万元

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

① 第三方回款金额（含税） 4.44 5.60 4.53 9.62

② 第三方回款对应收入金额 4.00 5.17 4.40 8.99

③ 营业收入金额 12,589.91 20,144.62 14,631.97 11,160.03

占比（②/③） 0.03% 0.03% 0.03% 0.08%

报告期内，发行人存在少量因客户原因导致的第三方向发行人回款的情形，

发行人上述第三方回款金额较小，占营业收入的比例非常低，报告期内第三方支

付发生频率也非常少，不影响实质条件。第三方回款与相关销售收入勾稽一致，

具有可验证性，发行人销售循环内部控制有效。

经逐条对比，发行人第三方回款符合《上海证券交易所科创板股票发行人上

8-1-237

市审核问答（二）》企业在正常经营活动中存在的第三方回款应当符合的条件。

（2）除因客户原因导致的第三方回款外，是否存在其他原因导致的第三方

回款情形；

报告期内，发行人存在第三方回款的情况均由客户原因导致。

（3）在招股说明书中补充披露第三方回款相关情况。

报告期内，发行人存在因客户原因导致的第三方向发行人回款的情况，金额

及占比如下表所示：

单位：万元

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

④ 第三方回款金额（含税） 4.44 5.60 4.53 9.62

⑤ 第三方回款对应收入金额 4.00 5.17 4.40 8.99

⑥ 营业收入金额 12,589.91 20,144.62 14,631.97 11,160.03

占比（②/③） 0.03% 0.03% 0.03% 0.08%

报告期内，发行人存在少量因客户原因导致的第三方向发行人回款的情形，

发行人上述第三方回款金额较小，占营业收入的比例非常低，报告期内第三方支

付发生频率非常少。第三方回款与相关销售收入勾稽一致，实物流、资金流、信

息流相互核对一致，具有可验证性，法律关系清晰、收入真实，发行人销售循环

内部控制有效。发行人制定了健全的内控制度、内控措施并有效执行；针对员工

回款的行为，发生额及比例虽然非常小，但已进一步加强内控水平，禁止此类行

为发生。

2、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）对发行人销售发票、资金流、货物流、进行逐笔核查，梳理存在第三方

回款的明细表；

2）针对存在第三方回款的交易，对回款方进行关联关系核查；

3）针对存在第三方回款的交易，访谈发行人营销负责人、西北大区总监、

存在第三方回款的经销商及其员工，对原因、合理性、必要性进行核查。

8-1-238

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

1）发行人及其实际控制人与第三方回款的支付方不存在其他利益安排，发

行人董监高或其他关联方与第三方回款的支付方不存在关联关系或其他利益安

排。对于实际付款人和合同签订方不一致的情况均由客户的原因导致，每笔交易

均取得了客户的情况说明文件，第三方回款统计明细记录具有完整性，第三方回

款所对应的营业收入真实。2）由于发行人上述第三方回款金额较小，占各期营

业收入的比重非常小。经核对，第三方回款与相关销售收入勾稽一致，具有可验

证性，发行人销售循环内部控制有效。因此，未督促发行人在首次招股说明书中

未披露第三方回款的情况。已经督促发行人对该情况进行补充披露。

3、补充披露情况

（3）在招股说明书中补充披露第三方回款相关情况。

发行人已在招股说明书第八节财务会计信息与管理层分析之“九、经营成果

分析”之“（一）营业收入分析”之“4、报告期内第三方回款情况”中补充披露。

（二十六）关于成本费用变动原因

2017 年，发行人实现净利润 2135.39 万元，较 2016 年净利润 433.50 万元，

同比增长 392.59%。2017 年发行人收入同比增长 31.11%，但发行人营业成本、

销售费用、管理费用和研发费用同比变动为 15.55%、13.98%、-2.76%、-15.68%，

变动比例低于收入变动比例。2018 年，发行人成本变动比例与收入一致，但期

间费用同比变动也低于收入变动比例。

请发行人说明：（1）结合成本、费用的影响因素，量化分析 2017 年成本和

期间费用变动幅度明显显著低于收入变动比例的原因；（2）2018 年期间费用同

比变动低于同期收入变动的原因；（3）结合销售人员工资构成和激励政策，分

析销售费用中职工薪酬为同比例增长的原因；（4）结合发行人销售人员交通差

旅及业务费的影响因素，分析该项费用与收入不同比增长的原因，特别是 2017

年同比下降的原因；（5）结合发行人业务宣传的主要方式和业务模式，分析发

8-1-239

行人宣传推广费占销售费用较低的原因以及增长比例低于收入增速的原因，说

明发行人业务宣传费与同行业比较情况；（6）与 2016 年相比，发行人 2017 年

外部环境、竞争格局、产品生产工艺等方面是否发生重大变化，导致发行人收

入大幅增长但成本、费用未同比例增长，是否存在少计成本费用的情况。

请保荐机构和申报会计师说明：（1）在发行人期间费用与收入变动比例明

显不相符的情况下，对成本、费用的归集及列报、费用核算的完整性核查或审

计程序、过程和结论；（2）对发行人是否存在关联方或其他方代垫成本或费用、

成本或费用体外支付或循环的情况发表明确意见，并说明核查或审计程序。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

1、发行人说明

（1）结合成本、费用的影响因素，量化分析 2017 年成本和期间费用变动

幅度明显显著低于收入变动比例的原因；

2017 年成本和期间费用变动幅度显著低于收入变动比例的原因如下：

1）营业成本

2016 年、2017 年公司主营业务成本分别占营业成本的比例为分别为

98.93%、96.82%。

单位：万元

项目 2017 年度 2016 年度

金额 比例 金额 比例

主营业务成本 4,289.72 96.82% 3,793.32 98.93%

营业成本 4,430.54 100.00% 3,834.35 100.00%

营业成本变动幅度与收入不匹配主要受主营业务成本影响，其它营业成本

影响较小。

①主营业务成本

公司主营业务成本分为三类，试剂、仪器及其它。

单位：万元

8-1-240

项目 2017 年度 2016 年度

金额 比例 金额 比例

试剂成本 3,695.72 86.15% 3,264.90 86.07%

仪器成本 471.08 10.98% 254.39 6.71%

其它成本 122.92 2.87% 274.03 7.22%

主营营业成本 4,289.72 100.00% 3,793.32 100.00%

试剂、仪器及其它的毛利率结构有较大差异，从而影响主营业务收入与成

本增幅不一致。而 2016 年、2017 年，在主营业务成本中，试剂成本结构比例稳

定，且连续两年均不低于 86%。因此影响主营业务成本的主要为试剂。

②试剂成本

成本由变动成本和固定半固定成本组成。试剂成本中材料成本属于变动成

本，直投仪器折旧、直接人工、制造费用等其余成本属于固定半固定成本，与

产品销量并没有直接线性关系。

单位：万元

项目 2017 年度 2016 年度

金额 增幅 金额

直接材料成本 1,754.53 14.49% 1,532.48

直投仪器折旧 301.42 14.27% 263.78

直接人工 243.18 21.47% 200.2

制造费用 1,396.59 10.10% 1,268.44

试剂成本 3,695.72 13.20% 3,264.9

A、变动成本——直接材料成本

而发行人报告期内试剂直接材料成本的变动幅度为 14.49%，低于产品收入

的增长幅度原因如下：

（a）制造过程优化，生产效率及得率的提高

报告期初，发行人批量生产试剂的能力还不够成熟，随着部分产品的规模

化生产，积累和完善了批量生产经验，同时通过新增、更新了部分生产设备，

优化了生产制造过程，公司投入产出率及相关成品的合格率有所提高。发行人

于 2017 年更换了切条机光纤管等机器设备，投入产出率有所提高，提升了单批

8-1-241

次产品良品率、合格率，从而有效的节省了直接材料投入，降低了单位产品材

料成本。

（b）单批次产量扩大产生的规模效应

发行人在生产过程中逐渐将一些手工操作工序替代为机器操作，提高了生

产效率，节省了人工的同时，单批次产量随着扩大。单批次产量的扩大直接产

生的规模效应体现为单位质检等物料消耗的降低，减少工艺过程中检验费用的

投入，从而降低了单位产品材料成本。

上述原因导致发行人生产过程中的材料耗用减少。2016 年度由于尚未改善

而耗用相对较大，假设2017年得率没有提高，模拟计算 2017年将增加直接材料

252.48 万元，试剂直接材料成本同比增幅与收入增长率趋同。

单位：万元

项目 2017 年度 2016 年度

金额 同比 金额

营业收入 14,631.97 31.11% 11,160.03

试剂直接材料 2,007.01 30.96% 1,532.48

B、固定半固定成本

固定半固定成本主要为职工薪酬、直投仪器折旧、房屋租赁费制造费用等

刚性支出，不会随着销量规模增长而增长，主要取决于生产人员、仪器数量、

生产场地。2016 年、2017 年各年末与生产及质管人员数量分别为 72 人、80

人，直投仪器数量分别为 671 台、714 台。

参见参见本问询函 19 题回复。

2）期间费用

①研发费用

发行人基于发展战略、产品研发阶段，决定当年研发费用的投入，与公司

研发人员数量、当年所研发项目的数量等具有一定的相关性，与当期营业收入

没有显著的线性关系。

影响研发费用的主要项目有职工薪酬、材料费、技术服务费以及中间试验

8-1-242

和开发及制造费，合计占 2016 年度研发费用总额的比例 85.93%。

2016 年技术服务费、中间试验和开发及制造费分为 132.83 万元、138.32 万

元，，而 2017 年上述两项费用金额较小，年度之间有波动性，具体原因参见首

轮问询 64 题回复。

单位：万元

项目 2017 年度 2016 年度 同比增幅

营业收入 14,631.97 20,144.62 31.11%

研发费用总额 1,968.67 2,334.85 -15.68%

剔除：①技术服务费 30.65 132.83 -76.93%

②中间试验和开发及制造费 19.72 138.32 -85.74%

研发费用金额（剔除后） 1,918.30 2,063.7 -7.05%

其中：③职工薪酬 987.53 956.35 3.26%

（研发人数） 65 67 -2.99%

④材料费 575.44 778.82 -26.11%

（项目数量） 9 12 -25.00%

模拟增加金额 796.79

研发费用金额（模拟后） 2,715.09 2,063.70 31.56%

2016 年、2017 年实际研发人员数量分别为 67 人和 65 人。2017 年研发人员

如按照收入增长率 31.11%同步增长，则为 88 人，按照 2017 年研发人均薪酬

15.19 万元计算当年度研发人员的职工薪酬为 1,336.72 万元，将增加 349.19 万

元。

发行人 2016 年及 2017 年研发项目数量分别为 12 项和 9 项。2017 年研发项

目如按照收入增长率 31.11%同步增长，则约为 16 个项目，按照 2017 年每个项

目平均材料费 63.94 万元计算，当年度研发项目消耗的材料费为 1,023.04 万元，

将比实际材料费金额增加 447.60 万元。

上述两项费用增加后，2017年度研发费用（剔除后）的金额为 2,715.09万元，

较 2016年度相同口径的研发费用同比增长 31.56%，与当年度收入增幅比例相匹

配。

②管理费用及销售费用

8-1-243

股份支付受报告期内股权激励计划影响而计提的费用，与营业收入增长幅

度无相关性，因而在模拟费用金额时予以剔除。

单位：万元

项目 2017 年度 2016 年度 同比增幅

营业收入 14,631.97 20,144.62 31.11%

管理费用及销售费用总额 4,801.60 4,399.87 9.13%

剔除：①股份支付 95.82 297.00 -67.74%

管理费用及销售费用金额（剔除后） 4,705.78 4,102.87 14.69%

其中：②职工薪酬 2,765.88 2,331.22 18.65%

（管理及销售人数） 137 131 4.58%

模拟人数增加金额 706.61

管理费用及销售费用金额（模拟后） 5,412.39 4,102.87 31.92%

注：模拟人数与收入同比上升时费用金额=（实际平均薪酬*与收入同比增长人数）-实际薪酬

报告期内，发行人管理及销售人员总体保持稳定，2016 年合计 131 名员工

，2017 年为 137 名员工。管理费用及销售费用变动幅度明显显著低于收入变动

比例的原因主要系人员数量增长幅度并未与收入增长幅度保持一致。如果人员

数量增长幅度与收入增长幅度一致，则 2017 年人数将增加 35 人，按照 2017 年

管理与销售人员的平均薪酬 20.18 万元模拟计算，职工薪酬费用将增加 706.61

万元，模拟后管理费用及销售费用金额同比增幅 31.92%，与收入增长率趋同

。

③财务费用

单位：万元

项目 2017 年度 2016 年度 同比增幅

营业收入 14,631.97 20,144.62 31.11%

财务费用 192.76 139.95 37.73%

2017 年度财务费用同比增幅与收入增长率趋同。

（2）2018 年期间费用同比变动低于同期收入变动的原因；

2018年期间费用同比变动低于同期收入变动的原因主要还是规模经济作用

。发行人拥有多年积累起的众多终端医院优质用户群体、丰富的检测试剂产品

8-1-244

，基于行业地位、技术优势，以及受益于国内过敏自免检测市场的增长，报告

期内营业收入增长幅度较大。

但公司销售、管理及研发等职能性部门职工人数并不会虽收入的增长率而

同步增长。2018 年研发、管理、销售人员总数为 217 人，但 2017 年上述三个

部门的人数为 202 人，同比仅增长 7.43%。

财务费用与借款规模相关，发行人盈利能力逐年增强，收益质量较高，

2018 年度现金流充沛，归还了部分银行借款，当年年底货币资金高达 6,652 万

元，因此当年度财务费用有所下降，与收入增长不成线性关系。

（3）结合销售人员工资构成和激励政策，分析销售费用中职工薪酬为同比

例增长的原因；

1）销售人员工资构成和激励政策

①销售人员工资构成

销售人员工资构成为月薪及奖金金额。奖金=考核比率*既定的奖金金额，考

核比率由销售人员根据当年度业绩考核指标及实际工作完成效率组成。考核指标

由人事部门制定考核内容、分数设定、加减分项目和评分标准、考核表等，各部

门及员工按此制订和完成考核指标。

报告期内发行人销售人员的人均工资及人均奖金均保持稳步增长。

②激励政策

发行人激励政策为每年根据销售业绩评选优秀员工，并对员工予以奖励。

2017 年发行人纳博克和符博克产品推入市场，为了增加销售人员工作积极

性，发行人对纳博克和符博克仪器实现入院装机制定了激励措施。

③报告期内，发行人销售人员工资构成情况如下：

单位：万元

项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度

金额 增长率 金额 增长率 金额

工资 1,439.35 19.16% 1,207.89 15.07% 1,049.74

奖金 565.33 13.77% 496.90 34.24% 370.15

8-1-245

社保及公积金 507.40 23.41% 411.14 29.78% 316.80

福利 59.10 108.62% 28.33 -40.01% 47.23

薪酬合计 2,571.19 19.91% 2,144.25 20.20% 1,783.91

人数 127 116 111

人均薪酬 20.25 18.48 16.07

2）分析销售费用中职工薪酬为同比例增长的原因

销售人员的薪酬主要受人员数量的影响，发行人前期就已搭建服务覆盖全国

的销售体系，支撑了公司业务后续的快速发展。前期投入对收入贡献也有一定的

滞后性，并不因前期收入规模小而不建设完善的销售网络。

随着业务的增长，发行人进一步完善销售网络体系。2016 年、2017 年、2018

年销售人员数量稳步增长，分别为 111 人、116 人、125 人，同比增长 2.21%、

9.73%。由于销售人员人数的增长率低于收入增长的幅度，因此销售费用中职工

薪酬增长率与销售收入未同比例增长。

（4）结合发行人销售人员交通差旅及业务费的影响因素，分析该项费用与

收入不同比增长的原因，特别是 2017 年同比下降的原因；

1）销售人员交通差旅及业务费的影响因素

①交通差旅

交通差旅费的影响因素受销售人员数量、差旅频率及出差距离远近的影响。

②业务费

发行人境内主要采用“经销为主，直销为辅”、“仪器试剂配套相结合”的

销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售给各级医院、体检中

心、第三方检验机构等终端客户。

发行人为了市场拓展需要，建立顺畅的销售渠道体系，公司每年会发生一定

比例的经销商业务招待费支出，主要系为了解终端需求、市场开拓等而发生的招

待等费用。

2）该项费用与收入不同比增长的原因，特别是 2017 年同比下降的原因

8-1-246

①该项费用与收入不同比增长的原因

发行人销售人员数量增长较为平稳；各大销售区域人员均常驻当地，发行人

终端医院在各大中城市三级医院较多，因为随着终端医院业务规模的自然扩大，

差旅频率及差旅距离并不会随收入而同比例增长。

公司产品质量好，深受市场认可，基于产品自身优势获取订单，而非主要通

过客户关系，因此业务招待费也并不会随着收入比例而同步增长。

②2017 年同比下降的原因

发行人于 2017 年度加强内控，对出差实施预算管理，根据高级管理人员、中

级管理人员和普通员工级别制定差旅费用标准，加强费用管控。另外按照惯例，发

行人历年均召集包括美国在内的各地团队齐聚苏州讨论营销策略，但由于2016年刚推

出过敏捕获法产品和自免化学发光产品，市场反应良好，各地营销工作繁忙，因此

2017 年年未召开年度例会，节省了相应的交通费。由于其他费用并没有随收入大幅增

长，因此综合影响下，2017 年略微下降 2.43 万元，金额较小。

（5）结合发行人业务宣传的主要方式和业务模式，分析发行人宣传推广费

占销售费用较低的原因以及增长比例低于收入增速的原因，说明发行人业务宣

传费与同行业比较情况；

1）发行人业务宣传的主要方式为参加学术会议、第三方媒介平台宣传以及产

品试用推广，各方式所对应业务模式列示如下：

①学术会议

发行人学术会议的业务模式分为三种：

A、“公司组织”——公司自行组织，公司员工参加或者公司员工会邀请其他方

来参加；

B、“参与”——第三方组织举办，公司受邀并委派员工代表公司去参加会议；

C、“参与+公司组织”——第三方组织举办，公司受邀并委派员工代表公司去

参加会议，同时，以该会议为平台，发行人于该会议中组织会议。

②第三方媒介平台宣传

8-1-247

发行人第三方媒介平台宣传业务模式主要为：

A、聘请广告公司设计宣传材料、制作宣传台历；

B、在全国性权威报刊、公众号等网络媒介开展品牌宣传活动。

③产品试用推广

业务模式为发行人为测试新投放设备运行情况和产品效果赠送一定量的试剂

进行试用，以更好的进行市场推广并带动发行人的联动销售模式。

2）发行人宣传推广费占销售费用较低的原因

①宣传推广费为

发行人通过参加学术会议，了解行业的产品标准、行业信息及市场环境；通

过第三方媒介的平台宣传，有利于发行人提高自身的品牌知名度；通过产品试用

推广，了解其产品的市场反映及产品的适用性，完善发行人自身的产品结构，更

好的符合市场需求。发行人并非通过持续增加宣传推广来促进直接销售。宣传推

广费主要构成为会议展览费，在于了解市场，因此业务宣传费的规模与销售收入

的增长并没有显著线性关系。

②基于自身产品优势而非主要依赖宣传推广取得业务增长

在过敏与自免领域内，具有自主研发、规模化生产和质量控制的体外诊断

企业较为稀缺、产品同质化程度不高；发行人具有众多三级医院客户，业务持

续稳定增长，在终端医院领域公司品牌效应及市场口碑较好。发行人产品自身

具有竞争力，基于自身优势而非主要依赖宣传推广费获得订单。

因而发行人宣传推广费占销售费用较低。

3）业务宣传费增长比例低于收入增速的原因

单位：万元

项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度

会议展览费 252.73 240.57 213.64

其它费用 280.62 162.31 136.93

合计 533.35 402.88 350.57

8-1-248

业务宣传费主要为会议展览费，报告期内增长平稳，其它费用的复合增长率

与收入趋同。会议展览会与当年全国性及地区性的医学学术会及相应产生的费用

有密切关系，与发行人的销量规模增长没有直接关系。

故业务宣传费整体规模的增长比例低于同期收入增速。

4）发行人业务宣传费与同行业比较情况

发行人业务宣传费与同行业上市公司的比较情况如下：

单位：万元

项目 可比公司 2018 年度 2017 年度 2016 年度

业务宣传费

迈克生物 13,143.11 6,259.47 4,112.97

安图生物 1,523.92 1,204.42 622.50

九强生物 2,399.51 2,171.26 1,606.94

明德生物 629.64 559.35 489.52

透景生命 613.03 576.12 292.83

行业平均 3,661.84 2,154.13 1,424.95

发行人 533.34 402.88 350.57

收入

迈克生物 268,530.49 196,998.37 148,878.09

安图生物 192,967.60 140,014.20 98,022.30

九强生物 77,417.82 69,427.74 66,740.27

明德生物 17,638.14 16,512.33 14,097.91

透景生命 36,484.64 30,288.82 23,121.76

行业平均 118,607.74 90,648.29 70,172.07

发行人 20,144.62 14,631.97 11,160.03

占比

迈克生物 4.89% 3.18% 2.76%

安图生物 0.79% 0.86% 0.64%

九强生物 3.10% 3.13% 2.41%

明德生物 3.57% 3.39% 3.47%

透景生命 1.68% 1.90% 1.27%

行业平均 3.09% 2.38% 2.03%

发行人 2.65% 2.75% 3.14%

注：因可比上市公司信息未披露 2019 年 1-6月相关数据，此处仅比较 2016年度至 2018

年度数据。

报告期内，随着收入的逐年增长，业务宣传费占收入比重逐年下降。其中

8-1-249

2016 及 2017 年业务宣传费占收入比重高于同行业平均水平，主要系发行人收入规

模低于 IVD 上市公司平均水平所致；2018 年随着收入规模进一步增长，达到 2

亿元，业务宣传费占收入比重开始低于同行业平均水平。

从绝对额看，发行人 2018年业务宣传费金额与 2017年透景生命、明德生物

处于类似规模水平，收入规模处于两者之间。

（6）与 2016 年相比，发行人 2017 年外部环境、竞争格局、产品生产工艺

等方面是否发生重大变化，导致发行人收入大幅增长但成本、费用未同比例增

长，是否存在少计成本费用的情况。

①2017 年营业成本率、期间费用率下降主要受益于规模经济

2017 年外部环境、竞争格局、产品生产工艺等方面没有发生重大变化，发

行人收入大幅增长但成本、费用未同比例增长，主要原因是经济规律下的规模

经济效应，成本费用中有较多属于固定或半固定成本，并不会随着业务量而呈

现线性关系，与收入的快速增长并不显著相关，具体原因参见本问询函第 19 题

及本题（1）~（5）之回复内容。发行人不存在少计成本费用的情况。

②与同行业公司相比，发行人规模经济效应仍然尚未充足体现

2017 年度，发行人成本费用率及各项期间费用率与同行业比情况如下：

可比公司 销售费用率 管理费用率 研发费用率 营业成本率

透景生命 22.01% 3.66% 9.79% 32.51%

明德生物 17.42% 6.71% 15.51% 27.96%

安图生物 16.77% 4.41% 10.19% 18.14%

九强生物 12.54% 4.19% 7.73% 19.44%

行业平均 16.28% 4.74% 10.80% 28.81%

发行人 24.35% 8.46% 13.45% 30.28%

2017 年，发行人成本费用率及各项期间费用率均高于同行业平均水平，与

同行业相比，发行人为获取每单位营业收入付出了更多的成本费用支出，主要

因为发行人 2017 年收入规模尚不足 2 亿，规模与同行业相比相对较小。

随着 2018 年收入规模，特别是未来业务规模的进一步扩大，规模经济效应

进一步显现。

8-1-250

2、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）查阅发行人费用报销内部管理制度，了解发行人费用报销流程；

2）访谈财务人员，了解公司与费用核算相关的内部控制，执行与费用核算

相关的穿行测试，对关键内部控制点执行控制测试；

3）获取各类费用明细表，复核其加计数是否正确，并与报表数、总账数和

明细账合计数核对是否相符；

4）将各类费用中的工资、折旧等与相关的资产、负债科目核对，检查其勾

稽关系的合理性；

5）比较分析报告期内各类费用构成项目是否存在异常或变动幅度较大的情

况，主要费用项目月发生额的变动情况，分析差异变动的合理性；

6）计算分析各类相关费用占营业收入的比率，检查各项目费用发生额与当

期公司销售相关的行为是否匹配；

7）分析计算公司各类费用以及费用比率，与同行业上市公司进行比较，检

查是否存在显著差异，询问管理层，分析差异的合理性，核查与公司实际经营

情况是否匹配；

8）针对重要、异常或者频繁发生的费用实施细节测试，抽查至原始凭证与

原始单据，检查原始凭证内容是否完整，是否有授权批准，会计处理是否合

理，入账科目与原始单据内容是否相符，原始单据是否有效，入账金额与原始

单据金额是否一致；

9）抽取资产负债表日前后的大额收支业务实施截止测试，检查是否存在跨

期费用，是否存在异常。

10）取得公司关联方清单，检查是否识别所有的关联方；

11）抽查报告期内大额收支，将账面记录收付款记录和银行单据进行核对；

抽查报告期内的银行存款收支明细，将账面记录收付款记录和对账单进行双向核

对，对银行收付的日期、交易对方、款项用途等与账面进行核对，检查公司收付

8-1-251

的款项用途、交易对方是否异常，是否存在未入账款项、是否均已计入正确期间

等；

12）查阅公司签订的采购及服务合同，检查是否存在未按合同约定付款及确

认负债的情况；

13）获取关联方公司财务报表，对关联方公司财务报表实施初步分析性复核，

是否为公司承担相关费用和成本；

14）对公司业务人员进行访谈，了解公司销售模式，是否存在与其他方共用

销售渠道的情况；

15）对公司财务部门相关负责人、内审部门负责人进行访谈，了解公司内控

相关制度的制定和执行情况，了解公司是否存在关联方或其他方代垫费用、与其

他方共用销售渠道、费用体外支付或循环的情况；

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

1）发行人成本、费用的归集及列报符合《企业会计准则》的要求，费用核

算完整；2）发行人不存在关联方或其他方代垫成本或费用、成本或费用体外支

付或循环的情况。

（二十七）关于过敏产品食博克

根据申报材料，发行人产品除符博克、诺博克等产品外，还包括食博克、

食博克+，但发行人未在招股说明书中披露。食博克报告期内毛利率为 83.94%、

88.94%、86.71%，食博克使用的机器为普朗酶标仪及洗板机、艾德康酶标仪，

报告期末共 102 台。此外，根据申报材料，发行人在四川博康签订的销售合同

中约定，其销售给大家实验室的食博克，按照 50 元/盒返货，试剂价格按照 2500

元/盒进行核算返货数量。请发行人说明：（1）报告期内食博克、食博克+的销售

收入及占总收入的比例、属于过敏或自免产品及代际情况、毛利率水平；按照

最终销售客户类型，列示食博克最终销售客户情况及收入占比，仪器投放数量

及占该仪器总数量的比例，分析食博克的终端销售类型，并与其他产品比较，

8-1-252

是否存在较大的差异；（2）分销售客户披露各个销售客户的收入金额及占比，

销售单价及客户间差异原因、毛利率，分析不同客户销售价格不同的原因，及

客户毛利率差异原因；（3）与四川博康的《经销产品结算和销售价格表》中哪

个产品为食博克或食博克+产品，报告期内与四川博康约定的食博克返货的所有

合同条款及返利金额及计算标准，对收入的影响金额；报告期内对大家实验室

的销售收入金额及占收入的比例，毛利率情况，说明大家实验室特殊返利约定

的原因；若存在对其销售客户如大家实验室的约定情况，请同时说明；（4）发

行人未在招股说明书披露食博克或食博克+相关情况的原因及依据，请发行人核

实发行人所有类型产品，并分析是否存在其他未披露的主要产品情况。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见

回复：

1、发行人说明

（1）报告期内食博克、食博克+的销售收入及占总收入的比例、属于过敏

或自免产品及代际情况、毛利率水平；按照最终销售客户类型，列示食博克最

终销售客户情况及收入占比，仪器投放数量及占该仪器总数量的比例，分析食

博克的终端销售类型，并与其他产品比较，是否存在较大的差异；

报告期内，食博克、食博克+按终端客户类型分类的收入、仪器投放数量及

占比情况与其他产品不存在明显差异，具体情况如下：

1）食博克、食博克+的收入占比

报告期内食博克、食博克+的销售收入及占总收入的比例如下：

单位：万元

产品类别 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

食博克 2,348.17 4,223.40 3,573.39 2,624.91

食博克+ 744.06 1,181.19 1,091.15 821.22

试剂销售收入 11,621.22 19,070.32 13,781.01 10,357.76

占比 26.61% 28.34% 33.85% 33.27%

注：数据为该类试剂境内外销售的合计，下同。

8-1-253

报告期内，随着过敏酶联免疫捕获法产品以及自免纳米磁微粒化学发光产品

收入的快速增长，食博克、食博克+的销售收入占比整体呈下降趋势。

2）所属检测领域以及毛利率水平

“食博克”“食博克+”为发行人过敏酶免法产品。报告期内的毛利率情况

如下表：

产品类别 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

食博克 84.45% 84.05% 83.25% 80.48%

食博克+ 48.95% 50.40% 52.64% 50.39%

“食博克”属于公司成熟产品，规模经济效应相对明显，毛利率较高。

“食博克+属于“食博克”的补充产品，主要针对低龄群体，由于成本较高，

报告期内销售收入占比较低，毛利空间低于“食博克”。

3）食博克及食博克+的终端销售类型

食博克及食博克+按终端客户类型分类的收入、仪器投放数量及占比情况如

下所示：

单位：万元、台、%

2019 年

1-6 月 占比

仪器

数量

仪器

占比 2018 年 占比

仪器

数量

仪器

占比 2017 年 占比 2016 年 占比

三级

医院 1,814.62 58.68 180 64.98 3,287.71 60.83 154 65.81 2,776.61 59.53 1,746.76 50.69

二级

医院 433.66 14.02 40 14.44 657.47 12.17 33 14.10 486.98 10.44 238.30 6.92

第三

方检

验机

构

300.78 9.73 29 10.47 385.69 7.14 24 10.26 184.43 3.95 72.09 2.09

其他 543.17 17.57 28 10.11 1,073.71 19.87 23 9.83 1,216.53 26.08 1,388.98 40.31

合计 3,092.23 100.00 277 100.00 5,404.59 100.00 234 100.00 4,664.54 100.00 3,446.13 100.00

由上表可见，食博克及食博克+的终端客户以三级医院为主，报告期内收入

占比均保持 50%以上。

8-1-254

相较于首轮问询函回复之第 13 题披露的“报告期内各产品三级医院覆盖数

量、及占三级医院总数的比例、销售金额、及占该产品销售收入比例、仪器类型

和数量；报告期内各产品二级医院覆盖数量、其占二级医院总数的比例、销售金

额、其占该产品销售收入比例、仪器类型和数量”等相关数据，食博克系列按终

端客户类型分类的收入、仪器投放数量及占比情况与其他产品不存在明显差异。

（2）分销售客户披露各个销售客户的收入金额及占比，销售单价及客户间

差异原因、毛利率，分析不同客户销售价格不同的原因，及客户毛利率差异原

因；

1）不同客户毛利率差异受销售单价影响，销售单价差异由各地终端检测价

格差异和商业谈判结果决定。

对同一种产品，由于各地区剂对应的检测项目的终端价格存在差异，因此，

发行人会制定各地区试剂的最低指导价格，在地区之间会形成价格差异。

对同一个地区，具体结算价格在不低于最低指导价格的前提下，取决于双方

商业谈判。谈判中，发行人考虑的因素包括但不限于发行人在当地的市场覆盖情

况和相对影响力、客户采购规模、双方合作客户的竞争情况、当地市场的拓展难

度、产品收费标准差异、人员配置或市场支持力度、双方人员的谈判或议价能力

等等。

2）前十大客户毛利率小于其他客户的毛利率

通常，客户采购规模越大，越能享受规模采购的价格优势，销售价格也普遍

低于其他客户。其他客户采购规模小，发行人在定价上更有主导权。因此，发行

人对于前十大客户的毛利率普遍低于其它客户的毛利率。

报告期内，“食博克”产品平均毛利率与客户销售毛利率比较情况如下：

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

食

博

克

平均毛利率 84.45% 84.20% 83.25% 80.67%

高于平均毛利率客户家数（家） 93 93 91 90

低于平均毛利率客户家数（家） 32 32 33 36

经对比，报告期内，高于平均毛利率的客户家数均大于低于平均毛利率的客

户家数。低于平均毛利率的客户一般采购规模较大，“量大从优”原则下，销售

单价较低，毛利率也较低，因此，低于平均毛利率的客户家数明显少于高于平均

8-1-255

毛利率的客户具有合理性。

3）毛利率区间分布集中且收入占比较高

报告期内，“食博克”产品毛利率区间分布及收入占比情况如下表：

项目

2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

客户

数量

收入

占比

客户

数量

收入

占比

客户

数量

收入

占比

客户

数量

收入

占比

90%以上 2 0.31% 4 0.05% 5 0.87% 1 0.13%

85%-90% 75 36.78% 71 37.69% 49 18.23% 18 2.40%

80%-85% 47 62.18% 47 61.85% 66 80.14% 79 56.15%

75%-80% 1 0.73% 1 0.01% 1 0.67% 23 40.31%

70%-75%

0.00% 1 0.01% 1 0.00% 3 0.32%

70%以下

0.00% 1 0.38% 2 0.08% 2 0.69%

合计 125 100.00% 125 100.00% 124 100.00% 126 100.00%

由上表，报告期内，从收入占比上看，“食博克”产品毛利率集中在 80%~85%

之间，随着对第三方检验机构收入增加，毛利率在 85%~90%区间的收入占比提

高。90%以上毛利率的情况极少，且收入比重较小。总体上，“食博克”产品不

存在个别高毛利率客户贡献的收入占比较高的情况，从毛利率区间分布及收入占

比情况看，发行人“食博克”产品收入具有真实性和合理性。

综上所述，食博克系列产品在不同客户间的定价差异和毛利率差异具有合理

性。

报告期内，发行人各期前十大客户与其他客户销售的“食博克”产品收入、

占比及毛利率对比情况披露如下：

单位：万元

项目

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

收入 占比 毛利率 收入 占比 毛利率 收入 占比 毛利率 收入 占比 毛利率

前十大

客户： 1,186.13 50.51% 83.72% 2,130.83 50.45% 83.33% 2,021.12 56.56% 82.58% 1,515.02 57.72% 80.20%

客户 1 205.55 8.75% 81.85% 292.66 6.93% 80.36% 281.71 7.88% 80.68% 240.77 9.17% 82.28%

客户 2 176.35 7.51% 86.48% 276.69 6.55% 84.25% 228.01 6.38% 86.50% 200.92 7.65% 78.15%

客户 3 118.33 5.04% 87.71% 261.98 6.20% 81.47% 227.62 6.37% 83.73% 195.99 7.47% 84.07%

客户 4 118.06 5.03% 81.66% 235.94 5.59% 81.60% 225.05 6.30% 82.63% 183.71 7.00% 77.42%

客户 5 113.87 4.85% 82.32% 223.81 5.30% 87.48% 215.26 6.02% 80.72% 152 5.79% 78.00%

8-1-256

客户 6 108.43 4.62% 84.44% 211.17 5.00% 86.64% 205.13 5.74% 81.43% 140.5 5.35% 82.20%

客户 7 101.1 4.31% 82.35% 192.74 4.56% 85.06% 172.93 4.84% 83.08% 118.68 4.52% 79.35%

客户 8 92.18 3.93% 81.57% 168.54 3.99% 82.09% 169.11 4.73% 80.01% 103.96 3.96% 83.02%

客户 9 79.98 3.41% 84.51% 133.95 3.17% 82.21% 153.23 4.29% 81.28% 93.81 3.57% 79.79%

客户 10 72.28 3.08% 84.14% 133.34 3.16% 82.70% 143.08 4.00% 86.50% 84.68 3.23% 75.09%

其他

合计 1,162.04 49.49% 85.18% 2,092.57 49.55% 84.79% 1,552.27 43.44% 84.12% 1,109.89 42.28% 80.85%

合计 2,348.17 100% 84.45% 4,223.40 100% 84.20% 3,573.39 100% 83.25% 2,624.91 100% 80.67%

由上表可见，前十大客户采购规模较大，报告期内收入贡献占比均超过 50%

以上，但平均毛利率低于其他客户的平均毛利率水平。

（3）与四川博康的《经销产品结算和销售价格表》中哪个产品为食博克或

食博克+产品，报告期内与四川博康约定的食博克返货的所有合同条款及返利金

额及计算标准，对收入的影响金额；报告期内对大家实验室的销售收入金额及

占收入的比例，毛利率情况，说明大家实验室特殊返利约定的原因；若存在对

其销售客户如大家实验室的约定情况，请同时说明；

报告期内与四川博康约定的食博克返货对发行人总收入无影响，只是将收入

金额在正常销售产品和返货产品之间进行了分摊。对大家实验室约定特殊返利原

因系食博克产品在如大家实验室的个别终端的售价较低，经销商与发行人协商

后，发行人给予经销商特殊政策支持，以激励经销商在当地的销售的商业谈判结

果。

具体回复如下：

1）四川博康的《经销产品结算和销售价格表》中食博克系列产品列式

四川博康的《经销产品结算和销售价格表》中产品与食博克或食博克+的对

应情况如下表所示：

序号 产品简称 对应产品

1 FIgG-14 项-指血 食博克+

2 FIgG-14 项-H 食博克

3 EIA-FIgG-14 项-B 食博克

4 FIgG-7 项-H 食博克

5 EIA-FIgG-7-A 食博克

6 EIA-FIgG-7-B 食博克

8-1-257

7 EIA-FIgG-7-C 食博克

2）所有合同条款及返利金额及计算标准、以及对收入的影响金额

报告期内，发行人与四川博康仅针对陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

及大家实验室有涉及食博克系列的返利（以返货形式）约定，返货的合同条款及

返利金额及计算标准，对收入的影响金额如下所示：

所有合同条款及返利金额及计算标准：

○1 陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

四川博康销售给陆军军医大学第一附属医院（西南医院）食博克试剂实行买

5赠1的销售激励政策。

项目 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

销售数量（盒） 63 226 280

当年度未约

定返利政策

返利数量（盒） 12 45 56

销量合计（盒） 75 271 336

收入金额（万元） 10.40 37.30 46.21

单价（元） 1,386.41 1,376.42 1,375.40

正常销售分摊收入（元） 8.73 31.11 38.51

正常销售分摊收入占比 84.00% 83.39% 83.33%

返利分摊收入（元） 1.66 6.19 7.70

返利分摊收入占比（%） 16.00% 16.61% 16.67%

注：返利数量=销售数量/5，

返利分摊收入=返利数量*单价

返利分摊收入占比=返利分摊收入/收入金额

○2 大家实验室

四川博康销售给大家实验室的食博克，发行人予以返货，按50元/盒返货，

试剂价格按照2,500元/盒进行核算返货数量（（实质相当于买50盒赠1盒）），凭四

川博康给大家实验室每季度开具的发票核算一次。

项目 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

销售数量（盒） 313 433 432 当年度未

约定返利返利数量（盒） 6 9 9

8-1-258

销量合计（盒） 319 442 441 政策

收入金额（万元） 516.60 714.66 713.01

单价（元） 1,619.44 1,616.88 1,616.80

正常销售分摊收入（万元） 50.69 70.01 69.85

正常销售分摊收入占比 98.12% 97.96% 97.96%

返利分摊收入（万元） 0.97 1.46 1.46

返利分摊收入占比（%） 1.88% 2.04% 2.04%

注：返利数量=销售数量*50/2500（实质相当于买50盒赠1盒）

返利分摊收入=返利数量*单价

返利分摊收入占比=返利分摊收入/收入金额

收入的影响金额：

综上，发行人与四川博康约定的食博克返货的情况对当期确认收入的金额没

有影响，只是将收入金额在正常销售产品和返货产品之间进行了分摊。

3)大家实验室销售收入及占比及毛利率以及特殊返利约定的原因

大家实验室销售收入及占比及毛利率:

报告期内，发行人对大家实验室的销售收入金额及占收入的比例情况如下表

所示：

项目 2019 年

1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

发行人向四川博康销售食博克数量（盒） 722 1,407 1,453 1,208

四川博康向大家实验室销售食博克数量（盒） 313 433 432 157

发行人销售单价（不含税、元） 1,638.89 1,590.72 1,569.23 1,622.44

发行人向四川博康销售食博克收入（万元） 118.33 223.81 228.01 195.99

发行人间接向大家实验室销售食博克收入（万元） 51.30 68.88 67.79 25.47

对大家实验室销售收入占比（%） 43.35 30.77 29.73 13.00

报告期内发行人通过四川博康间接销售至不同终端的单价情况如下表：

项目 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

间接销售给西南医院的单价（元） 1,386.41 1,376.42 1,375.40 1,650.49

返利数量（盒） 12 45 56 -

间接销售给大家实验室的单价（元） 1,619.44 1,616.88 1,616.80 1,650.49

8-1-259

返利数量（盒） 6 9 9 -

间接销售给其他终端的单价（元） 1,650.49 1,650.49 1,650.49 1,650.49

返利数量 - - - -

如上表所示，发行人销售至西南医院和大家实验室的单价系包含返利影响的

平均销售单价，返利数量越高，平均单价越低。发行人销售至终端的单位成本不

受返利因素影响，假定单位成本相同，则返利数量越高，平均单价越低，毛利率

越低。

总体上，发行人向大家实验室、西南医院及其他终端的毛利率具有合理性，

差异主要系返利影响。

特殊返利约定的原因：

发行人对其销售客户如大家实验室的约定情况统计如下：

经销商 销售终端 返利政策

沈阳方略医疗器械有限公司 沈阳儿童医院 食博克+产品买 20 赠送 3

以上做出特殊约定安排的原因系食博克产品在个别终端医院的售价较低，经

销商与发行人协商后，发行人给予经销商特殊政策支持，以激励经销商在当地的

销售的商业谈判结果。

（4）发行人未在招股说明书披露食博克或食博克+相关情况的原因及依据，

请发行人核实发行人所有类型产品，并分析是否存在其他未披露的主要产品情

况。

食博克及食博克+产品属于发行人过敏酶免法产品，具备了常规酶免法产品

及对应仪器的通用特征。由于发行人在过敏和自免细分有多个产品，发行人首次

申报披露对于产品按照过敏和自免两大产品系列，以及代际进行划分，同时选取

各代际的最具代表性的产品辅助介绍，而不是以该代际下全部品牌产品口径披

露。在发行人过敏酶免法产品中占比最高的为欧博克。食博克及食博克+相关的

收入、净利润已完整体现在过敏酶免法产品中。

此外，发行人在一轮问询及二轮问询的回复及对应招股书补充披露部分，发

行人已披露了食博克系列的收入及毛利率数据。

如下表所示，报告期内，发行人披露的所有类型的主要产品已囊括了发行人

的全部试剂产品，不存在其他未披露的主要产品情况。

报告期内，发行人已披露的所有类型的主要产品，具体情况如下：

8-1-260

类

别 类型 主要产品

占试剂收入比重

2019 年

1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

过

敏

酶免法

欧博克 30.72% 35.39% 37.36% 40.52%

食博克 20.21% 22.15% 25.93% 25.34%

食博克+ 6.40% 6.19% 7.92% 7.93%

捕获法 符博克 14.76% 12.02% 8.42% 5.48%

自

免

酶免法 诺博克 14.37% 14.49% 14.92% 17.22%

间接免

疫荧光

法

自免荧光产品 3.02% 2.84% 2.45% 2.58%

化学发

光 纳博克 10.51% 6.92% 3.00% 0.92%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

如下表所示，报告期内，发行人已披露的所有类型的主要产品，具体情况如

下：

类

别 方法学

主要

产品

占试剂毛利比重

2019 年

1-6 月

2018

年度

2017

年度

2016

年度

过

敏

酶免法

欧博克 35.02% 39.31% 40.92% 45.09%

食博克 23.15% 25.17% 29.50% 29.78%

食博克+ 4.25% 4.22% 5.70% 5.83%

捕获法 符博克 16.31% 13.16% 8.66% 5.81%

自

免

酶免法 诺博克 12.63% 12.13% 11.49% 11.49%

间接免疫荧光

法

自免荧光

产品 0.96% 0.83% 0.55% 0.76%

化学发光 纳博克 7.68% 5.18% 3.19% 1.23%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

2、保荐机构及申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）查阅了发行人产品目录、销售数据及仪器台账，分析包括食博克、食博

克+在内的主要产品情况，复核食博克系列产品的终端分布及仪器投放情况；

2）分析、复核食博克系列收入、单价、毛利水平与同类过敏酶免法产品的

毛利水平；

3）查阅发行人与四川博康及沈阳方略等公司的销售合同；

8-1-261

4）复核申报材料中关于食博克系列描述的披露情况。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

1）发行人已说明报告期内食博克、食博克+的销售收入及占总收入的比例、

属于过敏或自免产品及代际情况、毛利率水平，并按照最终销售客户类型，列示

食博克最终销售客户情况及收入占比，仪器投放数量及占该仪器总数量的比例，

分析食博克的终端销售类型，并与其他产品比较，不存在较大的差异，符合其实

际情况；2）发行人已分销售客户披露各个销售客户的收入金额及占比，销售单

价及客户间差异原因、毛利率，分析不同客户销售价格不同的原因，及客户毛利

率差异原因，符合其实际情况；3）发行人已说明与四川博康的《经销产品结算

和销售价格表》中产品与食博克及食博克+产品的对应关系，说明报告期内与四

川博康约定的食博克返货的所有合同条款及返利金额及计算标准，对收入的影响

金额，及对大家实验室的销售收入金额及占收入的比例，毛利率情况，说明大家

实验室特殊返利约定的原因，并同时说明其他销售客户如大家实验室的约定情

况，符合其实际情况；4）发行人已说明未在招股说明书披露食博克或食博克+

相关情况的原因及依据，并核实发行人所有类型产品，不存在其他未披露的主要

产品情况。

（二十八）关于自免荧光产品

根据问询回复，发行人产品还包括自免荧光产品，对应仪器分别为

Beeline220s、进口荧光显微镜及其组件、国产荧光显微镜及其组件。报告期内

该产品销售收入分别为 267.59 万元、338.26 万元、541.02 万元，产品毛利率分

别为 20.20%、16.49%、21.70%。发行人称该产品为发行人一个比较成熟的产品

序列。发行人将该产品归类为 2G 产品，但竞争对手 Phadia 采用了荧光免疫法

并为 3G 产品。

请发行人说明：（1）报告期内自免荧光产品的销售客户及收入金额及占比、

销售单价及毛利率，分析自免荧光产品与发行人其他产品在技术上的异同，发

行人未在招股说明书中进行披露的原因，该产品毛利率显著低于发行人其他产

品毛利率的原因；（2）自免荧光产品的技术与 Phadia 采用了荧光免疫法的技术

8-1-262

是否相同，属于定性还是定量检测类型，发行人将其分为 2G 产品的依据；（4）

分析报告期内高于或低于发行人综合毛利率的产品情况，并分析其报告期内收

入金额及占比，毛利率高于或低于综合毛利率的原因。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）报告期内自免荧光产品的销售客户及收入金额及占比、销售单价及毛

利率，分析自免荧光产品与发行人其他产品在技术上的异同，发行人未在招股

说明书中进行披露的原因，该产品毛利率显著低于发行人其他产品毛利率的原

因

1）自免间接荧光法产品的销售情况

间接荧光法产品系发行人为了丰富产品梯队组合而销售的产品，毛利水平及

占发行人收入比重均较低，不属于发行人的主要产品。

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

收入合计（万元） 351.04 541.02 338.26 267.59

占比 3.02% 2.84% 2.45% 2.58%

毛利贡献率 0.96% 0.83% 0.55% 0.76%

注：占比=间接荧光法收入/试剂产品收入。

报告期内，发行人的间接荧光法产品销售金额及收入占比按照直销及经销客

户分布情况如下：

单位：万元

年度 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比

经销 200.06 56.99% 327.83 60.59% 302.09 89.31% 236.17 88.26%

直销 150.98 43.01% 213.2 39.41% 36.17 10.69% 31.42 11.74%

合计 351.04 100% 541.02 100% 338.26 100% 267.59 100%

报告期内，间接荧光法产品通过销售给经销商实现的收入稳步增长，但随着

直销客户收入的增长，经销收入的比例呈下降趋势。

8-1-263

报告期内，发行人间接荧光法产品销售按照直销及经销客户类型的毛利率及

平均销售单价情况如下：

单位：元/盒

年度 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

毛利率

经销 19.67% 18.65% 16.40% 17.25%

直销 28.35% 26.37% 17.21% 42.40%

平均 23.40% 21.70% 16.49% 20.20%

销售均价

经销 669.14 679.42 659.71 599.3

直销 670.97 656.68 572.45 624.83

平均 669.90 670.58 649.51 602.10

报告期内，发行人的间接荧光法产品直销的毛利率高于经销毛利率。报告期

内，由于直销收入比重的提高及销售规模增加等原因，间接荧光法产品整体毛利

率略有上升。

报告期内，发行人间接荧光法产品销售均价、毛利率及前十大客户收入占比

情况如下：

单位，元

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

平均毛利率 23.40% 21.70% 16.49% 20.20%

销售均价 669.90 670.58 649.51 602.10

前十大客户:

收入占比 74.61% 71.67% 57.54% 57.69%

毛利贡献率 79.36% 77.14% 56.64% 70.36%

平均毛利率 24.89% 23.35% 16.23% 24.64%

销售均价 676.17 672.99 623.83 627.79

注：上述数据为合并统一客户口径。

综上，报告期内，间接荧光法产品整体销售规模较小，收入占比较小（不高

于 3.02%)，客户数量规模也较小，毛利率水平较低且毛利率贡献率较低（不高

于 0.96%），对于发行人收入及毛利率影响的重要性程度较低；报告期内，经销

模式收入占比不低于 56.99%，客户收入结构较为集中，前十大客户报告期内的

的收入占比为 57.54%及以上,毛利贡献率为 56.64%以上。

8-1-264

从收入占比结构来看，2016 及 2017 年度前十大客户收入占比以经销客户为

主，2018 年度及 2019 年 1-6 月，前十大客户收入以直销客户为主，直销模式毛

利率相对较高。因此，自免荧光产品前十大客户毛利率在 2016 和 2017 年度分别

低于和接近平均毛利率，2018 年度及 2019 年 1-6 月由于直销客户占比较高，前

十大客户毛利率高于平均水平。

其中，2016 年度前十大客户毛利贡献率高于收入占比较多系当年产品结构

及客户结构的影响。报告期内，除 2017 年度，前十大客户平均毛利率略高于平

均毛利率，与其大部分年度销售均价略高于平均毛利率的情况相符。2017 年度

前十大客户销售均价低于整体销售均价，但平均毛利率略高于整体水平，主要系

产品及客户结构的影响。

2）分析自免荧光产品与发行人其他产品在技术上的异同

产品 自免荧光产品 自免-酶免法产品

抗原载体 细胞或组织 抗原包被于硝酸纤维膜上

标记物 异硫氰酸酯 碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶

定性/定量 定性 定性

自动化程度 低 一般

结果判读 显微镜下主观判读 根据反应条带灰度值判断阴阳性结果

标准化程度 低 一般

间接免疫荧光法（以下简称“IFA 或间接荧光法”）作为经典的传统自身抗

体检测方法，在自身抗体初筛试验中具有不可替代的作用，但该方法存在自动化

程度低、结果判读主观影响因素大、无法实现定量以及缺乏标准化等问题。常用

酶免法则被视为成熟的免疫学检测技术，可以针对特定靶抗原的自身抗体开展确

认检测。与间接荧光法相比，该方法学具有可实现批量检测等优势，因此在国际

上应用较为广泛。

3）发行人未在招股说明书中进行披露的原因

自免间接荧光法产品属于在试剂收入中占比较低，不属于主要产品。

由于发行人在过敏和自免细分有多个产品，发行人首次申报披露对于产品按

照过敏和自免两大产品系列，以及结合定性定量，对代际进行划分，同时选取各

代际的最具代表性的产品辅助介绍，而不是以该代际下全部产品口径披露。而自

8-1-265

免荧光产品不是发行人自免定性产品的主要收入来源，且在发行人试剂收入中占

比较低，2016 至 2018 年，均不到 3%。

发行人在首次申报招股说明书之“第二节概览”及“第六节业务与技术”中

在先进性情况中披露了多平台的自免检测产品中对于包含该类方法学产品进行

描述如下：“发行人的自身免疫检测产品系列涵盖多种方法学，包括间接免疫荧

光法、免疫印迹法和纳米磁微粒化学发光法等，全面涵盖从抗体筛查到靶抗原确

认实验的完整临床需求。”

此外，发行人还在“第六节业务与技术”中的“发行人研究开发情况”中披

露了免疫荧光法相关项目情况；在二轮问询回复中，（十）题关于仪器中对于免

疫荧光产品与荧光仪器的对应关系，（十五）题产品代际划分及（二十）题关于

毛利率分析中对于自免荧光产品相关情况进行说明及披露。

4）该产品毛利率显著低于发行人其他产品毛利率的原因

自免荧光产品毛利率较低主要由于该类产品竞争力一般、成本较高，且非发

行人主要产品，生产销售规模较小，不具备规模效应，因此毛利率水平较低。但

由于其收入占比较小，对于发行人整体毛利水平影响较小。

（2）自免荧光产品的技术与 Phadia 采用了荧光免疫法的技术是否相同，

属于定性还是定量检测类型，发行人将其分为 2G 产品的依据

发行人自免荧光产品的技术与 Phadia 采用的荧光技术并非同一类技术。发

行人的自免荧光产品的方法学的标准英文全称是 indirect immuno fluorescence

assay（IFA）即间接免疫荧光法，系指基于细胞或组织为抗原，经抗原抗体反应

后，将荧光素标记到特定的细胞或组织中，最终借助特定波长的荧光显微镜，实

现检测结果的判读和记录。而 Phadia 产品所使用的方法学的标准英文全称为

fluorescence immunoassay（FIA）即荧光免疫法，其实际反应原理与 ELISA 方法

相似，但检测的信号源不同，其反应体系中不标记酶，而是标记荧光素，因此，

ELISA 检测信号为光密度（OD 值），而 FIA 检测信号为荧光亮值。

上述两种方法的相关检测性能和特点的比较如下表所示：

方法学 免疫荧光法-IFA（发行人） 荧光免疫法-FIA（Phadia）

抗原载体 细胞或组织 纯化抗原直接包被在微孔板

标记物 异硫氰酸酯 β-牛乳糖酶

8-1-266

定性/定量 定性 定量

自动化程度 低 高

结果判读 显微镜下主观判读 荧光亮值测定仪

标准化程度 低 高

正是由于 IFA 方法存在抗原纯化度低、纯粹定性检测、结果判读主观性强、

自动化程度低和难以标准化等多种影响因素，因此发行人最初按照自动化程度低

的定性产品均划入 2G 的原则，将其划入 2G 产品。该技术更多的应用于自身抗

体的筛查实验中。而 Phadia 的荧光检测技术更多的是应用在过敏检测领域，其

可以实现过敏的定量检测。

（4）分析报告期内高于或低于发行人综合毛利率的产品情况，并分析其报告

期内收入金额及占比，毛利率高于或低于综合毛利率的原因。

报告期内，过敏试剂毛利率高于自免试剂毛利率。低于试剂产品综合毛利率

的试剂产品主要为过敏领域的食博克+，以及诺博克、纳博克、自免荧光产品等

自免领域产品。上述产品毛利率较低的主要系收入规模及占比较小，未形成规模

效应，除此之外，过敏酶免法产品食博克+成本较高；而自免化学发光产品纳博

克为报告期内的新产品，毛利水平存在波动等因素，具体情况如下：

报告期，发行人各个试剂产品毛利率及综合毛利率的比对情况如下：

类别 检测方法 主要

品牌

毛利率

2019 年

1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

过敏 酶免法

欧博克 84.03% 82.15% 80.16% 76.21%

食博克 84.45% 84.05% 83.25% 80.48%

食博克+ 48.95% 50.40% 52.64% 50.39%

捕获法 符博克 81.43% 80.95% 75.26% 72.55%

自免 酶免法 诺博克 64.79% 61.88% 56.36% 45.68%

间接荧光法

自免荧

光产品 23.40% 21.70% 16.49% 20.20%

化学发光 纳博克 53.87% 55.33% 77.71% 91.66%

合计 73.72% 73.95% 73.18% 68.48%

注：以黑体加粗显示毛利率低于综合毛利率的主要产品名称，下同。

报告期内，前述毛利率低于综合毛利率的产品收入占比相对较低，收入的合

计各年度不高于 34.30%，对于发行人毛利率影响有限，具体收入占比分布情况

8-1-267

如下：

单位：万元

类

别

检测方

法 主要品牌

占试剂收入比重

2019 年

1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

过

敏

酶免法

欧博克 30.72% 35.39% 37.36% 40.52%

食博克 20.21% 22.15% 25.93% 25.34%

食博克+ 6.40% 6.19% 7.92% 7.93%

捕获法 符博克 14.76% 12.02% 8.42% 5.48%

自

免

酶免法 诺博克 14.37% 14.49% 14.92% 17.22%

间接免

疫荧光

法

自免荧光产品 3.02% 2.84% 2.45% 2.58%

化学发

光 纳博克 10.51% 6.92% 3.00% 0.92%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

报告期内，高于综合毛利率的主要为除食博克+之外的过敏试剂产品，过敏

试剂收入规模大，较为成熟，规模经济效应明显，产品竞争力较强，贡献了公司

的主要收入及利润。

2、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）复核申报材料中关于间接荧光法产品描述的披露情况；

2）分析、复核间接荧光法产品在不同销售模式下，及主要客户的收入、单

价、毛利水平等情况及对于发行人试剂收入的重要性程度；

3）查阅发行人间接荧光法产品注册证及产品介绍，及Phadia的荧光免疫法

产品介绍及相关资料，复核二者使用方法学的差异，及发行人的间接荧光法产品

划分为2G定性产品的依据；

4）复核发行人全部主要产品的收入及占比及毛利率情况；

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：1）发行人已说明报告期内自免荧光

产品的销售客户及收入金额及占比、销售单价及毛利率，并分析自免荧光产品与

发行人其他产品在技术上的异同，及未在招股说明书中进行披露的原因，并说明

8-1-268

了该产品毛利率显著低于发行人其他产品毛利率的原因，符合其实际情况；2）

发行人已说明自免荧光产品的技术与Phadia采用的荧光免疫法是不同技术，自免

荧光产品属于定性检测类型，为将其分为2G产品的依据，符合实际情况；（4）

发行人已说明并分析报告期内高于或低于发行人综合毛利率的产品情况，并分析

其报告期内收入金额及占比，毛利率高于或低于综合毛利率的原因。

（二十九）关于产品定价依据

根据二轮问询回复，发行人对金域医学销售四类产品中，食博克 14 项销售

给金域医学的单价为 1432.29 元/盒，低于销售给其他直销客户 1803.24 元/盒销

售价格，高于销售给经销客户的销售单价 1155.99 元/盒。欧博克 14 项产品销售

给除金域医学以外的直销客户价格为 1008.95 元/盒，显著高于对金域医学及经

销客户的销售单价 453.76 元/盒、435.37 元/盒。根据申报材料，发行人对经销客

户的单位销售价格差异较大，例如对四川博康和沈阳盛圆商贸销售的 MB00061

欧博克 10 项常见吸入组产品销售价格分别为 720 元/盒、792 元/盒，显著大于对

其他经销客户 480 元/盒的销售单价，也大于发行人的平均销售价格。

请发行人说明：（1）发行人的产品定价政策和审批流程，对同种销售模式

下不同客户定价差异原因及依据；（2）过敏、自免领域销售收入前二十大产品

名称，报告期内销售收入及占收入比例，销售平均单价、高于或低于销售平均

单价的价格水平及对应经销商或直销客户名称，分析说明产品价格差异的原因；

（3）欧博克 14 项产品销售给除金域医学以外的直销客户价格显著高于其他客

户的原因；（4）是否存在对部分经销商销售毛利率大于发行人平均毛利率的情

况，若有请列示具体情况并充分说明原因；（5）是否存在向部分经销商高价销

售发行人产品的情况，发行人销售收入是否真实。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

1、发行人说明

（1）发行人的产品定价政策和审批流程，对同种销售模式下不同客户定价

差异原因及依据；

8-1-269

发行人销售模式分为经销模式、直销模式。

1）经销模式

①根据各地终端指导价格制定的最低指导价格有所差异

根据现行政策，国家卫健委负责制定《医疗机构临床检测项目目录》，国家

发改委负责制定医疗服务价格政策、定价原则和项目规范，凡是进入《医疗机构

临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主

管部门负责制定和调整。各公立医院基本上系根据该指导价格确定其采购价格。

在各地区试剂对应的检测项目的终端价格存在差异的前提下，发行人会制定各地

区试剂的最低指导价格。

对同一种产品，由于各地区剂对应的检测项目的终端价格存在差异，因此，

发行人会制定各地区试剂的最低指导价格，在地区之间会形成价格差异。发行人

与经销商之间的结算价格是在不低于发行人制定的当地最低指导价格的基础上，

经过双方反复磋商、谈判后达成一致，系双方都能够接受的合理价格。

②不同采购规模下议价能力不同导致产品售价的差异

对同一个地区，具体结算价格在不低于最低指导价格的前提下，取决于双方

商业谈判，其中，采购规模会构成谈判的重要筹码，从而体现为采购规模大的客

户，发行人会给予较为优惠的价格；采购规模小的客户，发行人在定价上会更具

有主导权。

○3 市场竞争情况、拓展难度等多种因素综合影响

发行人产品结算价格的形成会受到多种因素的影响。

首先，各省市的竞争环境、竞争激烈程度及发行人的品牌影响力不尽相同。

一般而言，在当地竞争不激烈、产品可替代性不强、发行人的品牌影响力、旗帜

客户影响力强，发行人的产品价格就会高，否则就低。发行人主要跟进口品牌、

跨国公司竞争，这些竞争对手通常在北上广等一线城市和东部沿海有更强的销售

能力，因此这些地方竞争相对激烈，产品价格往往低于一些内地省份。

其次，不同的经销商在产业链业务环节中承担的功能、提供的价值有显著差

8-1-270

异。部分经销商主要承担配送功能，其议价能力弱，发行人产品销售价格就会高；

部分经销商，从市场培育、医生患者教育、市场拓展、招标文件准备、招投标、

验证、系统连接、客户服务等方面，承担较多职能，其议价能力强，期望的毛利

也高，发行人价格就会低。

此外，发行人亦会综合考虑多种因素后为不同经销商设置针对性的销售条

款，进一步影响销售价格的最终确定，包括但不限于发行人在当地的市场覆盖情

况，当地市场的拓展难度、经销商的营销推广能力、发行人经销商之间的历史价

格等等。

具体审批流程为：

Ⅰ、一般情况是由对接的销售负责人（省区经理）和经销商洽谈协议内容（包

含结算方式、保证金、交货期等）双方的责任和义务，同时由大区秘书协助草拟

销售协议，公司法务审核协议条款。

Ⅱ、经销商协议经大区总监审核，必要时请外部律师审核协议条款。

Ⅲ、销售协议经大区总监审核后，由营销模块负责人审批同意后由销售管理

服务部办理用印申请，印鉴使用后协议原件由销售管理服务部扫描电子档存公网

盘，纸质档交总经办保管。

2）直销模式

直销模式下，发行人客户为第三方检验机构（如金域医学、华银、艾迪康等）、

医院（如湖北民族学院附属民大医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等）等终

端用户。

直销客户作为终端用户，其销售价格通常高于销售给经销商等中间渠道商的

价格。

发行人与第三检验机构之间的结算价格的确定方式与经销商类似，采购规模

大的直销类客户具有规模采购下价格优势。

发行人与直销客户之间的结算价格的确定，具体审批流程为：

Ⅰ、一般由对接销售负责人（省区经理）和直销客户接洽。

8-1-271

Ⅱ、省区经理协调直销客户议价、投标；达成意向后，草拟销售协议报大区

总监审批，最后经营销模块负责人核准后签订合同，由销售管理服务部办理用印

申请。印鉴使用后协议原件由销售管理服务部扫描电子档存公网盘，纸质档交总

经办保管。

（2）过敏、自免领域销售收入前二十大产品名称，报告期内销售收入及占

收入比例，销售平均单价、高于或低于销售平均单价的价格水平及对应经销商

或直销客户名称，分析说明产品价格差异的原因；

报告期内，发行人过敏试剂按照大类可分为酶联免疫捕获法（IgE定量检测）、

酶联免疫法（IgE 定性检测）、酶联免疫法（IgG 定性检测）、酶联免疫法（指血

IgG 定性检测）。发行人制定过敏产品价格时，也主要根据该分类标准制定，具

有相类似的特点，故以此分类进行细项产品均价的统计性分析，具有合理性。报

告期内，发行人前 20 大过敏产品占发行人过敏试剂收入的 85%以上，构成发行

人过敏试剂的主要收入来源。为了更全面的分析过敏试剂的价格情况，发行人对

包含过敏前 20 大产品在内的全部过敏试剂收入进行分析。

报告期内，发行人主营业务为销售过敏、自免试剂，其中过敏试剂收入占营

业收入的 70%以上，自免试剂收入占营业收入的 20%左右，自免试剂收入相对

较低。自免试剂前 10 大产品收入对自免试剂收入的占比为 70%左右，占比较高，

具有较高的代表性。其余自免产品收入占比较低。为清晰分析均价情况，发行人

选择了报告期销售前 10 大自免试剂产品进行重点分析。

发行人经销商数量众多，销售相对分散。在不同的销售区域、经销商采购规

模、经销商谈判能力等多因素影响下，发行人对部分经销商销售价格会高于产品

平均售价，对部分经销商的销售价格会低于产品平均售价。为了更直观的反映不

存在少数经销商通过显著高价购买发行人产品进而提升产品均价的情况，发行人

对高于、低于产品平均售价的经销商家数、采购额、采购量分别进行了统计。为

了更清晰的论述发行人价格体系，发行人以均价为中心，以 10%为一个区间段，

对各区间段的经销收入进行了统计，以更全面的展现全貌。

1）过敏领域

○1 过敏领域销售收入前 20 大产品

8-1-272

报告期内，发行人过敏领域销售收入前 20 大产品如下：

序号 名称

1 食物特异性 IgG 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

2 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(综合 14 项)

3 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

4 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(吸入 7 项)

5 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(食物 7 项)

6 IgE 检测用校准品

7 狗上皮过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

8 总 IgE 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

9 屋尘过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

10 猫上皮过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

11 屋尘螨过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

12 艾蒿过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

13 普通豚草过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

14 粉尘螨过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

15 鸡蛋过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

16 虾过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

17 蟑螂过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

18 牛奶过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

19 蟹过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

20 总 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

21 花生过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

由于发行人报告期各期的销售情况存在差异，故覆盖报告期各期的前 20 大

产品名称大于 20 个。同时，同一产品名称可能对应多种规格。

○2 过敏领域销售收入前 20 大产品销售情况

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

前 20 大过敏产品收入（万元） 7,300.24 12,770.25 10,060.19 7,715.06

过敏试剂收入（万元） 8,378.28 14,445.35 10,973.57 8,211.20

前 20 大过敏产品占过敏收入的比重 87.13% 88.40% 91.68% 93.96%

报告期内，发行人过敏试剂按照大类可分为酶联免疫捕获法（IgE定量检测）、

8-1-273

酶联免疫法（IgE 定性检测）、酶联免疫法（IgG 定性检测）、酶联免疫法（指血

IgG 定性检测）。发行人制定过敏产品价格时，也主要根据该分类标准制定，具

有相类似的特点，故以此分类进行细项产品均价的统计性分析，具有合理性。报

告期内，发行人前 20 大过敏产品占发行人过敏试剂收入的 85%以上，构成发行

人过敏试剂的主要收入来源。为了更全面的分析过敏试剂的价格情况，发行人对

包含过敏前 20 大产品在内的全部过敏试剂收入进行分析。

报告期内，发行人过敏试剂产品的分类收入及占比情况如下：

项目

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

收入

（万元） 占比

收入

（万元） 占比

收入

（万元） 占比

收入

（万元） 占比

酶联免疫法(IGE 定

量检测） 1,715.61 20.48% 2,291.93 15.87% 1,160.98 10.58% 568.11 6.92%

酶联免疫法(IGE 定

性检测） 3,570.44 42.62% 6,748.83 46.72% 5,148.06 46.91% 4,196.96 51.11%

酶联免疫法（IGG 定

性检测） 2,348.17 28.03% 4,223.40 29.24% 3,573.39 32.56% 2,624.91 31.97%

酶联免疫法（指血

IGG 定性检测） 744.06 8.88% 1,181.19 8.18% 1,091.15 9.94% 821.22 10.00%

合计 8,378.28 100.00% 14,445.35 100.00% 10,973.57 100.00% 8,211.20 100.00%

占营业收入的比重 66.54% 71.71% 75.00% 73.58%

报告期内，发行人过敏试剂收入占营业收入的比重分别为 73.58%、75.00%、

71.71%、66.54%。

○3 过敏试剂各品类均价及各经销商销平均单价

报告期内，发行人过敏产品分类别统计（基于定价考虑）的销售平均单价、

高于或低于销售平均单价的价格水平及对应经销商或直销客户的数量及单家平

均销售量如下：

产品

大类

高于/低于

均价 项目

2019 年

1-6 月

2018

年度

2017

年度

2016

年度

类别 1

均价（元/盒） 529.63 516.21 499.58 577.45

高于均价的

情况

客户数量（家） 73 59 46 17

销售额（万元） 843.14 1,092.71 459.44 230.68

单家平均销售额（万元） 11.55 18.52 9.99 13.57

单家平均销量（盒） 204 329 177 204

低于均价的 客户数量（家） 22 32 23 14

8-1-274

情况 销售额（万元）

872.46 1,199.23 701.54 337.43

单家平均销售额（万元） 39.66 37.48 30.50 24.10

单家平均销量（盒） 957 955 803 546

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 3.43 2.02 3.05 1.78

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 4.69 2.90 4.54 2.68

类别 2

均价（元/盒） 517.85 512.42 516.92 511.88

高于均价的

情况

客户数量（家） 222 236 228 173

销售额（万元）

1,712.91 3,245.77 2,568.48 2,093.10

单家平均销售额（万元） 7.72 13.75 11.27 12.10

单家平均销量（盒） 134 240 198 209

低于均价的

情况

客户数量（家） 64 81 78 70

销售额（万元） 1,857.53 3,503.06 2,579.58 2,103.86

单家平均销售额（万元） 29.02 43.25 33.07 30.06

单家平均销量（盒） 728 1099 852 769

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 3.76 3.14 2.94 2.48

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 5.43 4.58 4.30 3.68

类别 3

均价（元/盒） 1,343.19 1,326.74 1,326.39 1,334.32

高于均价的

情况

客户数量（家） 93 90 97 96

销售额（万元） 1,180.18 2,092.61 1,782.15 1,555.34

单家平均销售额（万元） 12.69 23.25 18.37 16.20

单家平均销量（盒） 91 170 138 118

低于均价的

情况

客户数量（家） 35 44 36 36

销售额（万元） 1,167.99 2,130.79 1,791.23 1,069.57

单家平均销售额（万元） 33.37 48.43 49.76 29.71

单家平均销量（盒） 308 458 475 289

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 2.63 2.08 2.71 1.83

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 3.38 2.69 3.44 2.45

类别 4

均价（元/盒） 562.97 566.81 596.53 632.81

高于均价的

情况

客户数量（家） 46 48 50 33

销售额（万元） 430.74 656.92 639.39 457.20

单家平均销售额（万元） 9.36 13.69 12.79 13.85

单家平均销量（盒） 145 210 185 188

低于均价的 客户数量（家） 36 44 44 51

8-1-275

情况 销售额（万元） 313.32 524.27 451.76 364.02

单家平均销售额（万元） 8.70 11.92 10.27 7.14

单家平均销量（盒） 227 302 255 157

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 0.93 0.87 0.80 0.52

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 1.57 1.44 1.38 0.84

发行人客户数量众多，以经销商为主，遍布全国、高度分散。对相同产品，

发行人会根据终端价格在各地区会形成一个最低指导价格。对同一个地区，具体

结算价格在不低于最低指导价格的前提下，取决于双方商业谈判，其中，采购规

模会构成谈判的重要筹码，从而体现为采购规模大的客户，发行人会给予较为优

惠的价格；采购规模小的客户，发行人在定价上会更具有主导权。

报告期各期，发行人过敏试剂产品高于平均单价的经销商家数普遍高于低于

平均单价的经销商家数。

报告期内，酶联免疫法（IGE 定量检测）、酶联免疫法（IGE 定性检测）、酶

联免疫法（IGG 定性检测）三大类占到发行人过敏试剂产品的 90%以上，对于

这三大类产品，前述表格中已列示低价经销商对高价经销商在平均销售额、平均

销售的倍数均大于 1，低于平均单价的经销商在采购金额、采购数量上均大于高

于平均单价的经销商，即在采购量较大的前提下，发行人可给予经销商相对较低

的价格。

报告期内，酶联免疫法（指血 IGG 定性检测）占到发行人过敏试剂产品的

10%以内，对于该类产品，前述表格中列示的低价经销商对高价经销商在平均销

售额、平均销售的倍数存在小于 1 的情况，即存在采购量大的经销商反而价格高

的情形，主要原因为该等经销商与发行人合作多年，在合作初期（报告期前）就

已经形成了价格共识并持续执行，销售价格虽随采购量增大而有所下降，但仍高

于发行人的平均采购价格。

综上所述，报告期各期，发行人过敏试剂产品高于平均单价的经销商家数普

遍高于低于平均单价的经销商家数。除部分偶然因素外，经销商采购规模系十分

重要的影响因素，在经销商采购量较大的前提下，发行人可给予经销商相对较低

的价格。

8-1-276

○4 各经销商的销售平均单价与均价之间的浮动区间

报告期内，发行人各经销商的销售平均单价与均价之间的浮动区间如下：

产品 价格幅度空间 2019年 1-6月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

类别 1

50%以上 4.50% 6.20% 14.09% 0.45%

30%~50% 2.61% 3.73% 0.22% 20.39%

10%~30% 20.08% 25.60% 15.00% 10.27%

0%~10% 21.96% 12.15% 10.27% 9.50%

-10%~0% 44.45% 45.60% 53.95% 41.45%

-30%~-10% 1.85% 1.25% 0.93% 17.94%

-50%~-30% 3.99% 4.57% 5.10% 0.00%

低于 50% 0.56% 0.90% 0.44% 0.00%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 88.34% 84.59% 80.15% 79.17%

价格上浮超过 30%客户收入占

过敏产品收入的比例 1.45% 1.58% 1.51% 1.44%

价格上浮超过 50%客户收入占

过敏产品收入的比例 0.92% 0.98% 1.49% 0.03%

类别 2

50%以上 2.49% 2.96% 4.66% 4.20%

30%~50% 11.25% 8.76% 7.17% 6.40%

10%~30% 23.65% 24.71% 23.41% 27.27%

0%~10% 10.58% 11.66% 14.65% 12.00%

-10%~0% 26.11% 27.48% 24.01% 21.35%

-30%~-10% 22.95% 23.44% 24.85% 26.37%

-50%~-30% 2.96% 0.89% 1.07% 1.93%

低于 50% 0.00% 0.10% 0.17% 0.47%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 83.29% 87.29% 86.92% 86.99%

价格上浮超过 30%客户收入占

过敏产品收入的比例 5.86% 5.48% 5.55% 5.42%

价格上浮超过 50%客户收入占

过敏产品收入的比例 1.06% 1.38% 2.18% 2.15%

类别 3

50%以上 0.00% 1.02% 1.43% 1.30%

30%~50% 7.26% 5.69% 6.57% 2.30%

10%~30% 27.65% 26.88% 14.08% 29.63%

0%~10% 15.35% 15.95% 27.79% 26.03%

-10%~0% 18.97% 29.83% 25.57% 10.54%

-30%~-10% 30.77% 20.22% 24.48% 29.50%

-50%~-30% 0.00% 0.38% 0.03% 0.02%

低于 50% 0.00% 0.01% 0.05% 0.69%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

8-1-277

-30%~30%贡献比例 92.74% 92.88% 91.91% 95.70%

价格上浮超过 30%客户收入占

过敏产品收入的比例 2.04% 1.96% 2.61% 1.15%

价格上浮超过 50%客户收入占

过敏产品收入的比例 0.00% 0.30% 0.47% 0.41%

类别 4

50%以上 2.19% 1.16% 10.86% 0.29%

30%~50% 28.57% 34.12% 16.20% 33.55%

10%~30% 20.47% 14.15% 27.08% 15.48%

0%~10% 6.67% 6.17% 4.46% 6.35%

-10%~0% 10.80% 12.29% 12.80% 19.08%

-30%~-10% 26.21% 29.74% 17.47% 19.11%

-50%~-30% 2.90% 0.00% 9.24% 6.11%

低于 50% 2.20% 2.36% 1.89% 0.02%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 64.15% 62.36% 61.81% 60.02%

价格上浮超过 30%客户收入占

过敏产品收入的比例 2.73% 2.89% 2.69% 3.38%

价格上浮超过 50%客户收入占

过敏产品收入的比例 0.19% 0.10% 1.08% 0.03%

对于过敏类别 1，报告期内，销售价格在均价 50%以上的销售占该类产品销

售收入的 0.45%、14.09%、6.20%和 4.50%。其中 2017 年度占比较高，2018 年度

占比有显著下降，主要原因为：一方面，从绝对金额来看，2017 年度和 2018 年

度发行人销售价格高于均价 50%以上的产品收入金额差异不大，2018 年度占比

有显著下降的原因为该类产品的销售总额提升；另一方面，部分经销商由于合作

时间以及折扣等因素，价格落到了 30-50%的梯队了，个别经销商落到了 10-30%

的梯队。

《上海证券交易所股票上市公告书内容与格式指引》第三十三条、《公开发

行证券的公司信息披露编报规则第 15 号－－财务报告的一般规定》第六十一条

等条款精神认为数据变动幅度达 30%以上属于较大幅度的变动。以平均价格为基

准，发行人过敏试剂产品上下浮动 30%的区间，以及较平均价格高 30%的区间

的客户贡献的收入情况如下：

A．发行人过敏试剂产品的价格波动率基本落在-30%~30%的区间内，该区

间的客户贡献了发行人过敏试剂收入约 85%。

报告期内，发行人过敏试剂产品价格波动率在-30%~30%的区间内对收入的

8-1-278

贡献情况如下：

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

类别 1 18.09% 13.42% 8.48% 5.48%

类别 2 35.50% 40.78% 40.77% 44.46%

类别 3 26.00% 27.16% 29.93% 30.60%

类别 4 5.70% 5.10% 6.14% 6.00%

合计 85.28% 86.47% 85.32% 86.54%

注：计算公式为：品类收入占比乘以该品类均价落在-30%至 30%区间的比例

B.发行人过敏试剂产品平均售价高于均价 30%的交易对发行人毛利贡献占

发行人毛利的比重约 10%，对发行人整体毛利不构成重大影响。

发行人过敏试剂产品平均售价高于均价 30%对毛利的贡献情况如下：

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

类别 1 1.46% 1.58% 1.51% 1.44%

类别 2 5.86% 5.48% 5.55% 5.42%

类别 3 2.03% 1.96% 2.60% 1.15%

类别 4 2.73% 2.89% 2.69% 3.39%

合计 12.08% 11.90% 12.36% 11.39%

过敏试剂收入（万元） 8,378.28 14,445.35 10,973.57 8,211.20

收入影响数测算（万元） 1,011.98 1,719.45 1,356.12 935.41

过敏毛利率 80.50% 79.92% 77.91% 74.74%

毛利贡献测算（万元） 814.64 1,374.18 1,056.55 699.12

发行人毛利（万元） 8,674.69 14,228.87 10,201.43 7,325.68

毛利贡献占发行人毛利的比重 9.39% 9.66% 10.36% 9.54%

对于发行人过敏试剂产品平均售价高于均价 30%的销售，交易情况属实及符

合商业逻辑，均为真实销售。经测算，全部收入对发行人毛利的合计贡献占发行

人毛利总额的比重仅约 10%，对发行人整体毛利贡献不大。

2）自免领域

○1 自免领域销售收入前 20 大产品

报告期内，发行人收入前 20 大自免产品的名称如下：

8-1-279

序号 名称

1 抗核抗体谱检测试剂盒(条带酶免分析法）

2 抗 PR3.MPO 和 GBM 抗体检测试剂盒(条带酶免分析法）

3 自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(条带酶免分析法）

4 抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)IgG 检测试剂盒(间接免疫荧光法)

5 核抗原自身抗体检测试剂盒(酶联免疫分析法)

6 抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)

7 自身免疫性肝病相关抗体 IgG 检测试剂盒(间接免疫荧光法)

8 抗核抗体快速筛查试剂盒(酶联免疫吸附法)

9 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

10 抗角蛋白抗体(AKA)IgG 检测试剂盒(间接免疫荧光法)

11 抗心磷脂 IgG 抗体测定试剂盒(酶联免疫分析法)

12 抗心磷脂 IgM 抗体测定试剂盒(酶联免疫分析法)

13 自身抗体谱 18 项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

14 自身抗体谱综合 5 项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

15 自身抗体 GAD 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

16 抗双链 DNA 抗体 IgG 检测试剂盒(间接免疫荧光法)

由于发行人报告期各期的销售情况存在差异，同时同一产品名称可包含多种

产品规格，故覆盖报告期各期的前 20 大产品名称如上表列示。

○2 自免领域销售收入前 10 大产品销售价格情况

报告期内，发行人主营业务为销售过敏、自免试剂，其中过敏试剂收入占营

业收入的 70%以上，自免试剂收入占营业收入的 20%左右，自免试剂收入相对

较低。自免试剂前 10 大产品收入对自免试剂收入的占比为 70%左右，收入占比

较高，具有较高的代表性。为更清晰分析均价情况，发行人选择了报告期销售前

10 大自免试剂产品进行重点分析。

报告期内，发行人前 10 大自免试剂产品的收入占比情况如下：

单位：万元

项目 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年度 2016 年度

收入 占比 收入 占比 收入 占比 收入 占比

产品 1 440.81 13.59% 733.47 15.86% 725.88 25.86% 643.47 29.98%

产品 2 254.99 7.86% 420.02 9.08% 412.31 14.69% 336.09 15.66%

8-1-280

产品 3 440.45 13.58% 462.47 10.00% 131.8 4.69% 47.43 2.21%

产品 4 206.28 6.36% 302 6.53% 268.2 9.55% 216.15 10.07%

产品 5 172.56 5.32% 307.63 6.65% 130.74 4.66% 66.48 3.10%

产品 6 98.47 3.04% 188.79 4.08% 184.49 6.57% 190.06 8.85%

产品 7 209.07 6.45% 331.82 7.17% 75.37 2.68% 22.91 1.07%

产品 8 197.38 6.09% 264.92 5.73% 44.54 1.59% 1.66 0.08%

产品 9 128.74 3.97% 184.1 3.98% 97.22 3.46% 64.79 3.02%

产品 10 75.81 2.34% 140.08 3.03% 126.26 4.50% 127.05 5.92%

小计 2,224.57 68.60% 3,335.30 72.12% 2,196.82 78.25% 1,716.09 79.95%

其他产品 1,018.37 31.40% 1,289.66 27.88% 610.61 21.75% 430.46 20.05%

总计 3,242.94 100.00% 4,624.96 100.00% 2,807.43 100.00% 2,146.55 100.00%

前 10 大产品

占营业收入的

比重

17.67% 16.56% 15.01% 15.38%

○3 自免领域销售收入前 10 大产品各品类均价及各经销商销平均单价

报告期内，发行人自免前 10 大试剂产品销售平均单价、高于或低于销售平

均单价的价格水平及对应经销商或直销客户的数量及单家平均销售量如下：

产品大类 高于/低于均价 项目 2019 年

1-6 月

2018

年度

2017

年度

2016

年度

产品 1

均价（元/盒） 642.91 640.50 636.39 639.39

高于均价

的情况

客户数量（家） 43 35 49 36

销售额（万元） 110.39 161.15 249.50 220.30

单家平均销售额（万元） 2.57 4.60 5.09 6.12

单家平均销量（盒） 32 59 70 82

低于均价

的情况

客户数量（家） 43 63 58 50

销售额（万元） 330.42 572.32 476.38 423.16

单家平均销售额（万元） 7.68 9.08 8.21 8.46

单家平均销量（盒） 143 166 155 158

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 2.99 1.97 1.61 1.38

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 4.47 2.81 2.21 1.93

产品 2

均价（元/盒） 589.38 553.54 569.15 549.23

高于均价

的情况

客户数量（家） 17 51 40 37

销售额（万元） 52.22 310.57 274.49 148.51

单家平均销售额（万元） 3.07 6.09 6.86 4.01

8-1-281

单家平均销量（盒） 41 115 130 72

低于均价

的情况

客户数量（家） 41 15 17 19

销售额（万元） 202.77 109.46 137.82 187.59

单家平均销售额（万元） 4.95 7.30 8.11 9.87

单家平均销量（盒） 99 175 166 206

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 1.61 1.20 1.18 2.46

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 2.41 1.52 1.28 2.86

产品 3

均价（元/盒） 412.99 450.46 539.84 502.54

高于均价

的情况

客户数量（家） 29 29 23 6

销售额（万元） 196.03 346.65 82.52 32.34

单家平均销售额（万元） 6.76 11.95 3.59 5.39

单家平均销量（盒） 135 238 69 49

低于均价

的情况

客户数量（家） 33 45 31 3

销售额（万元） 244.42 115.82 49.27 15.08

单家平均销售额（万元） 7.41 2.57 1.59 5.03

单家平均销量（盒） 237 99 36 232

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 1.10 0.22 0.44 0.93

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 1.76 0.42 0.52 4.73

产品 4

均价（元/盒） 515.76 514.72 513.73 529.96

高于均价

的情况

客户数量（家） 51 45 48 35

销售额（万元） 123.26 184.52 177.72 111.04

单家平均销售额（万元） 2.42 4.10 3.70 3.17

单家平均销量（盒） 47 80 73 59

低于均价

的情况

客户数量（家） 12 17 19 28

销售额（万元） 83.02 117.48 90.48 105.11

单家平均销售额（万元） 6.92 6.91 4.76 3.75

单家平均销量（盒） 170 168 121 83

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 2.86 1.69 1.29 1.18

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 3.62 2.10 1.66 1.41

产品 5

均价（元/盒） 516.54 523.95 525.47 518.59

高于均价

的情况

客户数量（家） 26 23 20 20

销售额（万元） 44.43 93.43 81.57 38.8

单家平均销售额（万元） 1.71 4.06 4.08 1.94

8-1-282

单家平均销量（盒） 32 79 79 37

低于均价

的情况

客户数量（家） 5 9 12 6

销售额（万元） 128.13 214.2 49.17 27.68

单家平均销售额（万元） 25.63 23.80 4.10 4.61

单家平均销量（盒） 532 482 89 103

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 15.00 5.86 1.00 2.38

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 16.63 6.10 1.13 2.78

产品 6

均价（元/盒） 317.92 324.09 335 329.66

高于均价

的情况

客户数量（家） 24 28 27 28

销售额（万元） 51.59 98.36 101.38 97.71

单家平均销售额（万元） 2.15 3.51 3.75 3.49

单家平均销量（盒） 67 113 117 105

低于均价

的情况

客户数量（家） 8 13 15 12

销售额（万元） 46.88 90.43 83.11 92.35

单家平均销售额（万元） 5.86 6.96 5.54 7.70

单家平均销量（盒） 209 248 194 269

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 2.73 1.98 1.48 2.21

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 3.12 2.19 1.66 2.56

产品 7

均价（元/盒） 294.83 295.34 309.45 393.18

高于均价

的情况

客户数量（家） 8 11 11 4

销售额（万元） 14.95 34.41 29.99 11.14

单家平均销售额（万元） 1.87 3.13 2.73 2.79

单家平均销量（盒） 41 95 81 68

低于均价

的情况

客户数量（家） 4 7 4 6

销售额（万元） 194.12 297.41 45.39 11.77

单家平均销售额（万元） 48.53 42.49 11.35 1.96

单家平均销量（盒） 1,767 1,518 421 61

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 25.97 13.58 4.16 0.70

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 43.10 15.98 5.20 0.90

产品 8

均价（元/盒） 320.62 323.47 323.61 426.95

高于均价

的情况

客户数量（家） 7 7 4 3

销售额（万元） 4.11 4.02 3.61 0.08

单家平均销售额（万元） 0.59 0.57 0.90 0.03

8-1-283

单家平均销量（盒） 14 14 22 1

低于均价

的情况

客户数量（家） 2 3 3 2

销售额（万元） 193.28 260.89 40.93 1.58

单家平均销售额（万元） 96.64 86.96 13.64 0.79

单家平均销量（盒） 3,216 2,782 445 21

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 164.59 151.43 15.12 29.63

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 229.71 198.71 20.23 21.00

产品 9

均价（元/盒） 998.93 997.73 945.14 966.45

高于均价

的情况

客户数量（家） 5 5 18 15

销售额（万元） 60.02 89.42 58.74 36.11

单家平均销售额（万元） 12.00 17.88 3.26 2.41

单家平均销量（盒） 120 180 35 26

低于均价

的情况

客户数量（家） 24 26 11 10

销售额（万元） 68.72 94.68 38.48 28.68

单家平均销售额（万元） 2.86 3.64 3.50 2.87

单家平均销量（盒） 32 41 45 33

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 0.24 0.20 1.07 1.19

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 0.27 0.23 1.29 1.27

产品 10

均价（元/盒） 614.64 588.78 579.91 587.29

高于均价

的情况

客户数量（家） 22 46 57 46

销售额（万元） 19.17 91.8 105.71 56.54

单家平均销售额（万元） 0.87 2.00 1.85 1.23

单家平均销量（盒） 13 35 34 20

低于均价

的情况

客户数量（家） 33 20 16 22

销售额（万元） 56.64 48.29 20.55 70.51

单家平均销售额（万元） 1.72 2.41 1.28 3.21

单家平均销量（盒） 32 50 30 63

低价经销商对高价经销商的平均销售额倍数 1.97 1.21 0.69 2.61

低价经销商对高价经销商的平均销量倍数 2.46 1.43 0.88 3.15

发行人主要自免产品的销售价格情况呈现出与过敏产品类似的特征，报告期

各期，发行人前 10 大产品高于平均单价的经销商家数大多数高于低于平均单价

的经销商家数。

8-1-284

报告期内，除磁微粒发光法-ANA-15、抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)IgG

检测试剂盒之外，其他 8 种自免产品前述表格中已列示低价经销商对高价经销商

在平均销售额、平均销售的倍数均大于 1，低于平均单价的经销商在采购金额、

采购数量上均大于高于平均单价的经销商，即在采购量较大的前提下，发行人可

给予经销商相对较低的价格。

报告期内，仅磁微粒发光法-ANA-15、抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)IgG

检测试剂盒前述表格中列示的低价经销商对高价经销商在平均销售额、平均销售

的倍数存在小于 1 的情况，即存在采购量大的经销商反而价格高的情形，主要原

因为明细规格的产品收入规模不大，容易受某些个别客户销售额的影响。

综上所述，报告期各期，发行人前 10 大产品高于平均单价的经销商家数大

多数高于低于平均单价的经销商家数。除部分偶然因素外，经销商采购规模系十

分重要的影响因素，在经销商采购量较大的前提下，发行人可给予经销商相对较

低的价格。

○4 自免领域销售收入前 10 大产品各品类均价及各经销商销平均单价

报告期内，发行人各经销商的销售平均单价与均价之间的浮动区间如下：

产品 价格幅度空间 2019年 1-6月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

产品 1

50%以上 11.94% 11.61% 12.24% 13.99%

30%~50% 2.08% 0.15% 0.41% 0.16%

10%~30% 6.06% 7.45% 6.38% 4.35%

0%~10% 4.97% 2.76% 15.34% 15.73%

-10%~0% 57.50% 65.46% 42.55% 42.74%

-30%~-10% 16.92% 11.89% 22.40% 22.48%

-50%~-30% 0.54% 0.68% 0.65% 0.54%

低于 50% 0.00% 0.00% 0.02% 0.00%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 85.45% 87.55% 86.68% 85.30%

价格上浮超过 30%客户收入占自免产

品收入的比例 1.91% 1.87% 3.27% 4.24%

价格上浮超过 50%客户收入占自免产

品收入的比例 1.62% 1.84% 3.16% 4.19%

产品 2

50%以上 6.75% 0.12% 0.00% 0.00%

30%~50% -0.06% 0.00% 0.00% 0.02%

10%~30% 10.15% 14.99% 4.26% 5.20%

8-1-285

0%~10% 3.65% 58.82% 62.32% 38.96%

-10%~0% 57.78% 22.20% 28.96% 51.58%

-30%~-10% 21.08% 3.75% 4.00% 4.20%

-50%~-30% 0.00% 0.00% 0.45% 0.00%

低于 50% 0.66% 0.11% 0.02% 0.03%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 92.65% 99.77% 99.53% 99.95%

价格上浮超过 30%客户收入占自免产

品收入的比例 0.53% 0.01% 0.00% 0.00%

价格上浮超过 50%客户收入占自免产

品收入的比例 0.53% 0.01% 0.00% 0.00%

产品 3

50%以上 8.25% 7.75% 4.78% 46.82%

30%~50% 12.27% 0.66% 0.00% 0.00%

10%~30% 17.74% 53.40% 11.07% 19.98%

0%~10% 6.24% 13.15% 46.77% 1.39%

-10%~0% 28.67% 2.90% 19.52% 2.28%

-30%~-10% 16.05% 8.68% 17.49% 0.00%

-50%~-30% 10.31% 11.78% 0.38% 0.00%

低于 50% 0.46% 1.69% 0.00% 29.53%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 68.70% 78.12% 94.84% 23.65%

价格上浮超过 30%客户收入占自免产

品收入的比例 2.79% 0.84% 0.22% 1.03%

价格上浮超过 50%客户收入占自免产

品收入的比例 1.12% 0.78% 0.22% 1.03%

产品 4

50%以上 0.24% 0.48% 0.32% 0.45%

30%~50% 3.80% 2.33% 2.92% 5.52%

10%~30% 13.96% 14.77% 13.19% 10.51%

0%~10% 41.76% 43.51% 49.84% 34.88%

-10%~0% 11.66% 16.21% 5.65% 43.94%

-30%~-10% 28.58% 21.17% 27.61% 4.64%

-50%~-30% 0.00% 1.52% 0.45% 0.04%

低于 50% 0.00% 0.00% 0.01% 0.00%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 95.97% 95.67% 96.29% 93.99%

价格上浮超过 30%客户收入占自免产

品收入的比例 0.26% 0.18% 0.31% 0.60%

价格上浮超过 50%客户收入占自免产

品收入的比例 0.01% 0.03% 0.03% 0.05%

产品 5

50%以上 0.54% 0.25% 0.56% 0.37%

30%~50% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%

10%~30% 7.47% 5.77% 11.01% 14.68%

8-1-286

0%~10% 17.73% 24.35% 50.83% 43.31%

-10%~0% 73.12% 69.57% 37.12% 25.32%

-30%~-10% 0.82% 0.00% 0.21% 16.32%

-50%~-30% 0.00% 0.06% 0.28% 0.00%

低于 50% 0.31% 0.00% 0.00% 0.00%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 99.15% 99.69% 99.16% 99.63%

价格上浮超过 30%客户收入占自免产

品收入的比例 0.03% 0.02% 0.03% 0.01%

价格上浮超过 50%客户收入占自免产

品收入的比例 0.03% 0.02% 0.03% 0.01%

产品 6

50%以上 0.00% 0.04% 0.00% 0.08%

30%~50% 0.21% 0.00% 2.14% 1.46%

10%~30% 25.53% 9.95% 17.06% 16.18%

0%~10% 26.66% 42.12% 35.74% 33.69%

-10%~0% 43.94% 30.51% 38.21% 37.93%

-30%~-10% 3.67% 17.36% 6.83% 10.66%

-50%~-30% 0.00% 0.00% 0.02% 0.00%

低于 50% 0.00% 0.03% 0.00% 0.00%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 99.79% 99.93% 97.84% 98.45%

价格上浮超过 30%客户收入占自免产

品收入的比例 0.01% 0.00% 0.14% 0.14%

价格上浮超过 50%客户收入占自免产

品收入的比例 0.00% 0.00% 0.00% 0.01%

产品 7

50%以上 6.77% 0.71% 4.05% 0.00%

30%~50% 0.20% 4.70% 0.09% 0.00%

10%~30% 0.18% 4.96% 19.72% 5.09%

0%~10% 0.00% 0.00% 15.93% 43.54%

-10%~0% 89.56% 89.61% 60.21% 50.31%

-30%~-10% 3.24% 0.02% 0.00% 0.57%

-50%~-30% 0.00% 0.00% 0.00% 0.50%

低于 50% 0.04% 0.00% 0.00% 0.00%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 92.99% 94.59% 95.86% 99.50%

价格上浮超过 30%客户收入占自免产

品收入的比例 0.45% 0.39% 0.11% 0.00%

价格上浮超过 50%客户收入占自免产

品收入的比例 0.44% 0.05% 0.11% 0.00%

产品 8

50%以上 0.00% 0.14% 0.00% 0.00%

30%~50% 2.08% 1.21% 8.09% 0.00%

10%~30% 0.00% 0.17% 0.00% 0.00%

8-1-287

0%~10% 0.00% 0.00% 0.00% 5.01%

-10%~0% 97.92% 98.48% 91.91% 94.99%

-30%~-10% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%

-50%~-30% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%

低于 50% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 97.92% 98.65% 91.91% 100.00%

价格上浮超过 30%客户收入占自免产

品收入的比例 0.13% 0.08% 0.13% 0.00%

价格上浮超过 50%客户收入占自免产

品收入的比例 0.00% 0.01% 0.00% 0.00%

产品 9

50%以上 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%

30%~50% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%

10%~30% 1.49% 0.32% 4.77% 12.29%

0%~10% 45.13% 48.25% 55.64% 43.45%

-10%~0% 52.64% 50.63% 32.19% 37.66%

-30%~-10% 0.74% 0.71% 7.20% 6.61%

-50%~-30% 0.00% 0.09% 0.10% 0.00%

低于 50% 0.00% 0.00% 0.09% 0.00%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 100.00% 99.91% 99.81% 100.00%

价格上浮超过 30%客户收入占自免产

品收入的比例 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%

价格上浮超过 50%客户收入占自免产

品收入的比例 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%

产品 10

50%以上 2.01% 0.00% 0.00% 1.65%

30%~50% 4.09% 2.29% 1.94% 2.17%

10%~30% 12.73% 15.09% 17.91% 10.81%

0%~10% 6.46% 48.15% 63.88% 29.88%

-10%~0% 64.03% 22.71% 13.99% 51.24%

-30%~-10% 10.30% 10.68% 1.63% 2.99%

-50%~-30% 0.00% 1.08% 0.00% 1.26%

低于 50% 0.38% 0.00% 0.65% 0.00%

合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

-30%~30%贡献比例 93.52% 96.63% 97.41% 94.92%

价格上浮超过 30%客户收入占自免产

品收入的比例 0.14% 0.07% 0.09% 0.23%

价格上浮超过 50%客户收入占自免产

品收入的比例 0.05% 0.00% 0.00% 0.10%

A．发行人自免前 10 大产品的价格波动率基本落在-30%~30%的区间内，该

区间的客户贡献了发行人自免前 10 大产品收入 60%以上。

8-1-288

报告期内，发行人自免前 10 大产品价格波动率在-30%~30%的区间内对收入

的贡献情况如下：

项目 2019 年

1-6 月

2018

年度

2017

年度

2016

年度

产品 1 11.61% 13.89% 22.42% 25.57%

产品 2 7.28% 9.06% 14.62% 15.65%

产品 3 9.33% 7.81% 4.45% 0.52%

产品 4 6.10% 6.25% 9.20% 9.46%

产品 5 5.27% 6.63% 4.62% 3.09%

产品 6 3.03% 4.08% 6.43% 8.71%

产品 7 6.00% 6.78% 2.57% 1.06%

产品 8 5.96% 5.65% 1.46% 0.08%

产品 9 3.97% 3.98% 3.45% 3.02%

产品 10 2.19% 2.93% 4.38% 5.62%

合计 60.76% 67.05% 73.60% 72.80%

注：计算公式为：品类收入占比乘以该品类均价落在-30%至 30%区间的比例

B.发行人前 10 大自免产品平均售价高于均价 30%的交易对发行人毛利贡献

较小，占发行人毛利的比重小于 1%，对发行人整体毛利影响非常小。

发行人前 10 大自免产品平均售价高于均价 30%对毛利的贡献情况如下：

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

产品 1 1.91% 1.87% 3.27% 4.24%

产品 2 0.53% 0.01% 0.00% 0.00%

产品 3 2.79% 0.84% 0.22% 1.03%

产品 4 0.26% 0.18% 0.31% 0.60%

产品 5 0.03% 0.02% 0.03% 0.01%

产品 6 0.01% 0.00% 0.14% 0.14%

产品 7 0.45% 0.39% 0.11% 0.00%

产品 8 0.13% 0.08% 0.13% 0.00%

产品 9 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%

产品 10 0.14% 0.07% 0.09% 0.23%

合计 6.23% 3.45% 4.30% 6.26%

前 10 大自免产品收入（万元） 2,224.57 3,335.30 2,196.82 1,716.09

8-1-289

收入影响数测算（万元） 138.55 115.18 94.37 107.36

自免毛利率 56.20% 55.31% 54.70% 44.54%

毛利贡献测算（万元） 77.87 63.71 51.62 47.82

发行人毛利（万元） 8,674.69 14,228.87 10,201.43 7,325.68

毛利贡献占发行人毛利的比重 0.90% 0.45% 0.51% 0.65%

对于发行人前 10 大自免试剂产品平均售价高于均价 30%的销售交易情况属

实及符合商业逻辑，均为真实销售。经测算，全部收入对发行人毛利的合计贡献

占发行人毛利总额的比重小于 1%，对发行人整体毛利影响非常小。

综上所述，发行人向各经销商或直销客户销售解散价格的形成会受到多种因

素的综合影响，包括但不限于发行人在当地的市场覆盖情况和相对影响力、双方

合作客户的竞争情况、当地市场的拓展难度、产品收费标准差异、人员配置或市

场支持力度、双方人员的谈判或议价能力等等，价格普遍在-30%~30%的范围内

波动，具有合理性。

发行人过敏试剂产品的价格波动率基本落在-30%~30%的区间内，该区间的

客户贡献了发行人过敏试剂产品收入约 85%，平均售价高于均价 30%的交易对

发行人毛利贡献占发行人毛利的比重约 10%，对发行人整体毛利贡献不大。

发行人自免试剂前 10 大产品的价格波动率基本落在-30%~30%的区间内，该

区间的客户贡献了发行人自免前 10 大产品收入 60%以上，平均售价高于均价

30%的交易对发行人毛利贡献较小，占发行人毛利的比重小于 1%。

（3）欧博克 14 项产品销售给除金域医学以外的直销客户价格显著高于其

他客户的原因；

关于产品欧博克 14 项，发行人销售给金域、其他直销客户、其他经销客户

的销售均价差异率与销售如下：

项目

2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

价格

差异率

销量

（盒）

价格

差异率

销量

（盒）

价格

差异率

销量

（盒）

价格

差异率

销量

（盒）

金域医学 - 2,237 - 2,873 - 20 - -

其他经销客户 -3.82% 26,701 -4.05% 50,114 571.30% 37,044 - 27,997

第一大 -29.25% 3,752 -22.84% 6,555 390.07% 4,729 - 5,337

8-1-290

第二大 -25.22% 2,498 -29.50% 6,448 475.79% 3,116 - 3,472

第三大 -26.11% 2,187 -15.54% 4,105 433.65% 2,934 - 2,237

其他直销客户 112.38% 106 122.35% 372 2,398.40% 496 - 515

金域医学自 2017 年开始向发行人采购欧博克 14 项，采购量较少，2017 年当年

采购的试剂产品仅用于测试。

2018 年度和 2019 年 1-6 月，从销售均价看，发行人欧博克 14 项销售给其他

直销客户的价格显著高于其它经销客户及金域医学，主要原因为：

①直销模式下产品定价高于经销模式

发行人直销模式下产品定价及毛利率普遍高于经销模式，主要由于直销模式

下产业链较短，中间环节减少，直销客户为产品的终端用户，与终端医院类似。

销售价格与经销体系下的有差异。

②采购规模不同导致价格的差异

其他直销客户采购量较小。2018 年度和 2019 年 1-6 月，其他直销客户采购

量合计数分别为金域医学的 12.95%、4.74%，且其他直销客户的构成较为分散，

落实到单家客户采购量会进一步降低。因此，发行人在与其他直销客户的商业谈

判中处于优势地位，在定价方面话语权更强。

对于经销客户，2018 年度和 2019 年 1-6 月，发行人欧博克 14 项采购量前三

大经销商单家采购数量均大于金域医学，对应均价均低于金域医学。

（4）是否存在对部分经销商销售毛利率大于发行人平均毛利率的情况，若

有请列示具体情况并充分说明原因；

发行人经销商数量众多，产品品类较多，销售相对对分散。对同一个产品而

言，在销售区域、经销商采购规模、经销商谈判能力等多因素影响下，不同经销

商的购买价格会有所不同。同时，各经销商购买的产品类别也不完全相同。为了

更直观的反映不存在少数经销商通过显著高价购买进而提升产品均价、提升发行

人毛利率的情况，发行人计算了报告期内对所有经销商的销售毛利率，并将其与

发行人过敏、自免的平均毛利率进行比较，对高于、低于发行人过敏、自免平均

毛利率的经销商家数分别进行了统计，以更全面展现全貌。

8-1-291

报告期内，过敏、自免平均毛利率与经销商销售毛利率比较情况如下：

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

过

敏

销售给经销商产品的平均毛利率 79.89% 79.44% 77.65% 74.49%

高于平均毛利率经销商家数（家） 280 283 260 192

低于平均毛利率经销商家数（家） 77 96 91 82

自

免

销售给经销商产品的平均毛利率 55.60% 54.71% 54.75% 44.19%

高于平均毛利率经销商家数（家） 125 134 123 105

低于平均毛利率经销商家数（家） 64 73 67 65

发行人经销商数量众多，销售相对分散。根据本题第（2）小题的回复，发

行人一般会对采购规模较大的客户给予价格优惠，发行人对其销售的毛利率会低

于平均毛利率。高于平均毛利率的经销商数量较多且分散，每家经销商平均采购

规模相对小。

报告期内，过敏产品经销毛利率分别为 74.49%、77.65%、79.44%和 79.89%，

发行人对经销商的毛利率超过 85%的经销商家数及各自收入权重如下表所示：

项目 2019 年 1~6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

家数 权重 家数 权重 家数 权重 家数 权重

95%以上 1 0.00% - - - - - -

90%~95% 22 0.76% 21 1.04% 10 0.71% 0 0.00%

85%~90% 162 15.90% 145 13.88% 132 6.75% 28 1.23%

发行人向部分经销商销售价格高而导致毛利率较高的主要原因为：对方采购

量平均较小而导致享受的折扣较少。2019 年 1-6 月毛利率超过 95%的一家经销

商的销售系发行人向 MeridianHealthcaresrl 销售产品，仅实现收入 339 元，对方

采购量极小。90%毛利率的经销商每家平均收入权重较小，对发行人的净利润贡

献不大；85%~90%之间毛利率的经销商，经销商数量较多，销售价格具有普遍

性。不存在个别经销商高于正常合理价格采购发行人产品给发行人输送利润、操

纵业绩的情形。

报告期内，自免产品经销毛利率分别为 44.19%、54.75%、54.71%、55.60%，

发行人对经销商的毛利率超过 85%的经销商家数及各自收入权重如下表所示：

8-1-292

项目 2019 年 1~6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

家数 权重 家数 权重 家数 权重 家数 权重

90%以上 - - - - 1 2.11% 2 2.34%

80%~90% 1 0.27% 2 0.05% 10 2.08% 2 1.24%

70%~80% 38 6.96% 31 8.20% 17 6.65% 1 1.10%

与过敏产品类似，发行人向部分经销商销售价格高而导致毛利率较高的主要

原因为：对方采购量平均较小而导致享受的折扣较少。如 2016 年毛利率超过 90%

的情形为面向四川大学的科研销售，销售额为 46.31 万元；2017 年毛利率超过

90%的情形为面向法国赛瑞德的销售，销售额为 51.00 万元，该客户为境外客户，

境外客户的毛利率较高。毛利率超过 80%的经销商每家平均收入权重较小，对发

行人的净利润贡献不大；2017 年至 2019 年 6 月 70%~80%之间毛利率的经销商，

经销商数量较多，销售价格具有普遍性。不存在个别经销商高于正常合理价格采

购发行人产品给发行人输送利润、操纵业绩的情形。

（5）是否存在向部分经销商高价销售发行人产品的情况，发行人销售收入

是否真实。

1）发行人经销商数量众多、销售相对分散

报告期内，发行人前五大经销商销售情况如下：

年份 序

号 客户名称

营业收入

（万元）

占营业收入

比重

主要经销

区域

2019 年 1-6 月

1 广州恒新系客户（注 4） 734.63 5.84% 广东

2 沈阳盛圆系客户（注 3） 412.67 3.28% 辽宁

3 四川博康医疗器械有限公司 382.26 3.04% 四川

4 上海琦善生物科技有限公司 356.08 2.83% 浙江

5 天津旭海安医疗器械销售有限公司 298.62 2.37% 天津

合计 2,184.26 17.35% /

2018 年度

1 广州恒新系客户（注 4） 1,298.50 6.45% 广东

2 四川博康医疗器械有限公司 716.77 3.56% 四川

3 沈阳盛圆系客户（注 3） 581.97 2.89% 辽宁

4 上海琦善生物科技有限公司 536.32 2.66% 浙江

5 上海盛上医疗器械有限公司 486.45 2.41% 上海

合计 3,620.01 17.97% /

8-1-293

2017 年度

1 广州恒新系客户（注 1） 1,050.44 7.18% 广东

2 沈阳盛圆系客户（注 3） 639.41 4.37% 辽宁

3 四川博康医疗器械有限公司 578.87 3.96% 四川

4 沈阳方略系客户（注 2） 520.65 3.56% 辽宁

5 上海盛上医疗器械有限公司 475.89 3.25% 上海

合计 3,265.26 22.32% /

2016 年度

1 广州恒新系客户（注 1） 751.74 6.74% 广东

2 四川博康医疗器械有限公司 482.73 4.33% 四川

3 上海盛上医疗器械有限公司 410.53 3.68% 上海

4 沈阳方略系客户（注 2） 404.57 3.63% 辽宁

5 上海利弗奥生物科技有限公司 335.81 3.01% 上海

合计 2,385.38 21.37% /

注 1：2016年度、2017年度广州恒新系客户包括广州市恒新生物科技有限公司和儋州卫健生物科技有限公

司，二者在与发行人的业务上为一致行动关系。

注 2：2016年度、2017年度沈阳方略系客户包括沈阳方略医疗器械有限公司和沈阳金标准医疗器械有限公

司，二者受相同的股东控制。

注 3:2018 年度、2019 年 1-6 月沈阳盛圆系客户包括：沈阳盛圆商贸有限公司和辽宁创天商贸有限公司为

陈宁作为股东投资及经营的企业，为一致行动关系。

注 4：2018年度、2019年 1-6月广州恒新系客户包括广州市恒新生物科技有限公司、广州市安敬祥生物科

技有限公司，二者在与发行人的业务上为一致行动关系。

报告期内，发行人前五大经销商占营业收入比重分别为 21.37%、22.32%、

17.97%、17.35%，仅有一家经销商广州恒新系客户销售占比超过营业收入的 5%，

发行人经销商数量较多，销售相对分散。发行人不存在依赖少数经销商或个别经

销商对发行人收入净利润有重大影响的情况。上述经销商客户往往因规模采购较

大而享有发行人给予的优惠价格。

部分经销商试剂采购价格高而导致发行人向其销售的毛利率较高的情况参

见本题第（4）小问回复，上述情况属实及符合商业逻辑。过敏试剂毛利率超过

95%、自免试剂毛利率超过 90%的经销商数量较少、收入比重较低。不存在个别

经销商高于正常合理价格采购发行人产品给发行人输送利润、操纵业绩的情形。

2）保荐机构及申报会计师对经销商收入的真实性

对于经销商收入的真实性核查，保荐机构及申报会计师对报告期内年度总销

售收入占比达 70%的国内经销商进行了核查，核查情况如下：

8-1-294

○1 走访清单中每个经销商，按照《访谈记录模板》进行记录，并由访谈人、

被访谈人签字并合照，被访谈人公司盖章，受访人名片、受访谈经销商最新营业

执照、工商外档信息。

○2 取得最近三年一期（2016 年至 2019 年 1-6 月）经销商所购买浩欧博产品

的进销存记录（数量金额，电子版及纸质版），并经经销商签字盖章确认；

○3 取得经销商最近三年一期（2016 年至 2019 年 1-6 月）销售发行人产品所

开具发票的复印件，约占该等经销商销售总量的约 71%。经核实，发票列明的销

售数量与经销商提供的进销存数据无显著差异，并经经销商签字盖章确认；

○4 对库存情况（发行人产品）进行实地查看并拍照留影。

○5 走访了经销商最终销售金额较大的一家医院进行实地走访并和被访谈人

（医生）合影、与投放在该医院的设备进行合影，按照《访谈记录模板》进行记

录；实地观察发行人向其销售的仪器是否放置于终端医院中、是否处于正常运转

状态，并观察机器数据核查试剂测试情况；

○6 取得经销商的进销存数据及与之销售数据匹配的发票复印件/医院签字的

签收单等资料；

3）发行人产品定价政策

本题第（1）小问对发行人产品定价政策进行了具体说明，对发行人而言，

同一产品在不同地区之间存在价格差异，同一产品在同一地区，不同经销商之间

也存在价格差异。对部分经销商的销售价格会高于产品平均售价，对部分经销商

的销售价格会低于产品平均售价，从第（2）、（4）小问的统计结果来看，低于产

品平均售价的经销商多，高于产品平均售价的经销商少，采购规模系重要的影响

因素，具有商业合理性。

综上所述，发行人经销商数量众多，销售相对分散，保荐机构及申报会计师

经销商收入真实性已履行了核查程序。在销售区域、经销商采购规模、经销商谈

判能力等多因素影响下，发行人对部分经销商销售价格会高于产品平均售价，对

部分经销商的销售价格会低于产品平均售价具有商业合理性。

2、保荐机构和申报会计师核查情况

8-1-295

（1）核查过程

1）查阅医疗器械定价相关的法律法规；

2）访谈发行人营销负责人，了解经销、直销模式的下的业务流程、审批环

节等；

3）取得发行人过敏、自免前 20 大产品明细表，计算每个经销商的购买价格，

并与均价进行比较；

4）计算发行人所有经销商的毛利率，并与发行人过敏、自免平均毛利率进

行比较，对高于、低于平均毛利率的经销商家数进行统计；

5）取得各期经销商销售情况明细表，对每家经销商的采购量进行分析性复

核。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

1）对同一种产品，由于各地区剂对应的检测项目的终端价格存在差异，因

此，发行人会制定各地区试剂的最低指导价格，在地区之间会形成价格差异。对

同一个地区，具体结算价格在不低于最低指导价格的前提下，取决于双方商业谈

判，其中，采购规模会构成谈判的重要筹码，从而体现为采购规模大的客户，发

行人会给予较为优惠的价格；采购规模小的客户，发行人在定价上会更具有主导

权；2）发行人过敏、自免前二十大产品而言，低于均价的客户占很少数，高于

均价的客户占绝大多数，主要原因为地区差异、规模差异；3）2018 年度和 2019

年 1-6 月，从销售均价看，发行人欧博克 14 项销售给其他直销客户的价格显著

高于金域医学，主要原因为其他直销客户采购量较小。2018 年度和 2019 年 1-6

月，其他直销客户采购量合计数分别为金域医学的 12.95%、4.74%，且其他直销

客户的构成较为分散，落实到单家客户采购量会进一步降低；4）报告期内，高

于平均毛利率的经销商家数均大于低于平均毛利率的经销商家数，与“对发行人

过敏、自免前二十大产品而言，低于均价的客户占很少数，高于均价的客户占绝

大多数”相匹配；5）发行人经销商数量众多，销售相对分散，保荐机构及申报

会计师经销商收入真实性已履行了核查程序。在销售区域、经销商采购规模、经

8-1-296

销商谈判能力等多因素影响下，发行人对部分经销商销售价格会高于产品平均售

价，对部分经销商的销售价格会低于产品平均售价具有商业合理性。

（三十）关于捆绑销售和反不正当竞争

2017 年 7 月卫计委联合多部委印发的《2017 年纠正医药购销和医疗服务中

补正之风专项治理工作要点》和 2017 年 8 月国家工商总局反垄断与反不正当竞

争执法局《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》中要求

重点查处“假借租赁，捐赠，投放设备等形式捆绑耗材”的销售模式。根据前期

问询回复，发行人认为其销售模式不构成“捆绑销售”，因为发行人不存在“无正

当理由搭售商品”或“违背购买者意愿搭售商品”的情形、在交易时未“附加不合

理的条件”。但发行人仪器租赁先决条件包括购买一定数量的试剂，据统计，部

分客户不会约定具体的订购数量（占比接近 50%），部分客户会约定 1 万-40 万

不等的具体金额。

请发行人说明：（1）结合仪器直投和仪器租赁合同中对试剂销售的约定情

况，分析上述情况不购买试剂是否违反了仪器直投或租赁的合同约定,是否属于

“搭售商品”或“附加的不合理条件”；（2）发行人销售模式是否属于题干中两个

文件重点查处的销售模式，发行人直投、租赁仪器的销售模式是否属于“捆绑销

售”；（3）发行人回复中称：在发行人签署的仪器提供相关协议中，发行人的

客户即便不向发行人采购试剂亦不构成相关仪器提供协议项下之违约，因此采

购试剂不是仪器提供的“附加条件”；说明上述情况与部分客户会约定 1 万-40 万

不等试剂销售金额是否矛盾。

请保荐机构和发行人律师对上述事项核查并发表明确意见。请提供报告期

内仪器直投合同。

回复：

1、发行人说明

（一）结合仪器直投和仪器租赁合同中对试剂销售的约定情况，分析上述

情况不购买试剂是否违反了仪器直投或租赁的合同约定,是否属于“搭售商品”或

“附加的不合理条件”

8-1-297

1）仪器直投和仪器租赁合同中对试剂销售的约定情况

发行人报告期内执行的主要仪器直投和仪器租赁协议，关于试剂销售的约定

主要分为以下几类：

①与金域医学、杭州艾迪康等第三方检验机构终端（以下简称“检验终端客

户”）签订合作协议，约定发行人向检验终端客户免费提供仪器，检验终端客户

根据自身需求自主决定试剂、耗材采购并以订单形式通知发行人，发行人按订单

提供试剂、耗材；

②与经销商签订仪器投放合作协议，未有试剂销售相关约定，试剂销售由经

销商与发行人另行签订试剂相关协议；

③与经销商签订仪器租赁合作协议，部分协议与仪器投放协议一样，不约

定试剂销售相关事项，部分协议约定一定金额的试剂采购作为仪器合作的先决

条件（现行有效的仪器租赁合作协议均不再约定试剂销售相关事项）。

2）不购买试剂不属于违反了仪器直投或租赁的合同约定，不属于“搭售商

品”或“附加的不合理条件”

就报告期内部分仪器租赁协议约定试剂采购的原因在于：发行人会以经销

商的试剂销售量作为是否与其开展仪器合作的考量因素，尤其是拟新开展仪器

合作的经销商，试剂采购量是发行人和经销商商定是否开展仪器合作的前置条

件，仪器合作开展后，如经销商不按约定使用仪器构成违约，但不采购试剂不

构成仪器协议项下的违约，试剂采购相关事项依据另行签订的试剂采购协议执

行，发行人亦从未因试剂采购量问题向经销商主张过违约责任。鉴于仪器合作

的开展即说明前置条件已经满足，在仪器租赁协议中约定试剂采购为前置条件

从商业角度意义不大，故发行人在现行有效的仪器租赁协议中均已取消了有关

试剂采购的约定。

基于上述情况，终端检测机构或经销商不购买试剂并不违反仪器直投或租赁

的合同约定。试剂不属于仪器直投或租赁合同项下的“搭售商品”或“附加的不

合理条件”。发行人和经销商为平等商事主体，发行人较经销商不具有市场支配

地位，双方基于平等协商和商业谈判确定双方的合作方式，仪器直投或租赁协议

中的约定不构成《反垄断法》所禁止的“具有市场支配地位的经营者”且“没有

正当理由的搭售商品”或“在交易时附加其他不合理的交易条件”的行为。

8-1-298

（二）发行人销售模式是否属于题干中两个文件重点查处的销售模式，发

行人直投、租赁仪器的销售模式是否属于“捆绑销售”

两个文件重点查处：“假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套

设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。

根据现行有效的《反不正当竞争法》”，“商业贿赂不正当竞争行为”主要为

第二章“不正当竞争行为”第七条所述之行为：

“第七条 经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋

取交易机会或者竞争优势：

（一）交易相对方的工作人员；

（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；

（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。

经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间

人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入

账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。

经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有

证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除

外。”

发行人仪器直投或租赁结合试剂销售的销售模式不涉及前述《反不正当竞争

法》规定的商业贿赂不正当竞争行为。发行人与经销商或检测终端客户（即“交

易相对方”）签订的仪器合作协议内容以及其执行过程均不涉及采用财务或其他

手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或个

人以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人以谋取交易机会或竞争优

势的情况。

发行人的销售模式亦不涉及《反不正当竞争法》规定的其他“不正当竞争行

为”。

报告期内，不存在题干两个文件的任一发文机关（国家卫生计生委、国家发

展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、税务总

局、工商总局、食品药品监督总局）根据文件对发行人进行查处或给予行政处罚

的情况。

8-1-299

综上，发行人的销售模式不构成“商业贿赂的不正当竞争行为”，亦未被

题干两个文件的任一主管机关认定为“捆绑销售”或因此受到行政处罚。

（三）发行人回复中称：在发行人签署的仪器提供相关协议中，发行人的

客户即便不向发行人采购试剂亦不构成相关仪器提供协议项下之违约，因此采

购试剂不是仪器提供的“附加条件”；说明上述情况与部分客户会约定 1 万-40 万

不等试剂销售金额是否矛盾

如本题第（一）问答复所述，发行人在报告期内存在与部分仪器租赁经销商

约定一定金额的试剂采购作为仪器合作先决条件的情况。试剂采购是仪器合作的

前置条件，开展仪器合作后，经销商不向发行人采购试剂并不构成仪器租赁协议

项下的违约、不需承担违约责任，发行人亦从未因试剂采购量问题向经销商主张

过违约责任。因此试剂采购是仪器合作的“前置条件”而非“附加条件”，这与

发行人此前问询回复并不矛盾。

发行人经梳理现行有效的仪器租赁协议，就包含前述“前置条件”的协议已

与相应经销商作出补充约定，双方确认，仪器租赁协议的签订及生效即说明“前

置条件”已经实现，故相关约定在仪器租赁协议项下并无意义，双方同意解除仪

器租赁协议中有关试剂的约定。截至本回复签署日，发行人与经销商执行的仪器

租赁协议不再约定与试剂有关的内容。

2、保荐机构和发行人律师核查情况

（1）核查过程

1）核查发行人报告期内主要的仪器直投及仪器租赁协议及其补充协议；

2）走访主要仪器租赁或直投相对方了解仪器协议的实际执行情况及是否存

在纠纷

3）查阅 2017 年 7 月卫计委联合多部委印发的《2017 年纠正医药购销和医

疗服务中补正之风专项治理工作要点》、2017 年 8 月国家工商总局反垄断与反

不正当竞争执法局《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》、

《中华人民共和国不正当竞争法》（2019 年修订）；

（2）核查结论

8-1-300

经核查，保荐机构和发行人律师认为：

终端检测机构或经销商不购买试剂不违反仪器直投或租赁的合同约定，不属

于“搭售商品”或“附加的不合理条件”；发行人的销售模式不构成“商业贿赂

的不正当竞争行为”，亦未被题干两个文件的任一主管机关认定为“捆绑销售”

或因此受到行政处罚；试剂采购是仪器合作的“前置条件”而非“附加条件”，

这与发行人此前问询回复并不矛盾，且截至本回复出具之日，发行人与经销商执

行的仪器租赁协议不再约定与试剂有关的内容。

（三十一）关于经销核查情况

根据问询回复，中介机构走访了报告期内发行人的主要经销商及各年度主

要新增经销商，覆盖报告期销售收入的比例达 70%左右。同时抽取经销商对下

游销售最大的三家医院，并取得最近三年经销商对医院开具发票的复印件，约

占经销商销售总量的约 43%。中介机构认为，经核实，发票列明的销售数量与

经销商提供的进销存数据基本匹配。

请保荐机构和申报会计师补充说明：（1）对经销商现场走访的核查比例是

否能支持关于客户和收入真实性的核查结论；（2）是否对终端医疗机构进行走

访或电话访谈的核查情况，相关核查工作能否支持关于客户和收入真实性的核

查结论；（3）对终端医疗机构现场走访或电话访谈所获取的终端销售数据以及

从经销商获取的终端销售数据，是否存在较大差异；如果存在，请说明原因及

合理性；（4）抽取下游销售最大的三家医院，其发票列明的销售数量与经销提

供进销存数据的差异情况，“基本匹配”意见的含义，请发行人重新核查并发表

明确意见；（5）请全面梳理发行人历次问询回复中发表意见为“基本一致”、“基

本匹配”等包含基本的意见，逐项分析发行人无法对相关事项发表明确意见而发

表“基本”类型意见的原因，并修改意见类型，对相关事项发表明确意见。

请保荐机构、会计师事务所的签字人员、内核负责人、质控负责人及相关

业务负责人详细核查上述事项，复核核查程序是否能够支持所发表的意见，并

签字确认。

回复：

8-1-301

1、保荐机构和申报会计师补充说明

（1）对经销商现场走访的核查比例是否能支持关于客户和收入真实性的核

查结论

保荐机构及申报会计师已在第一轮审核问询函中说明了对于经销收入以及

经销模式下收入是否最终实现的核查方式及结论。中介机构走访了报告期内发行

人的主要经销商及各年度主要新增经销商，覆盖报告期销售收入的比例达 70%

左右，走访范围覆盖了发行人各个大区。

发行人经销商较为分散，走访范围外的客户，报告期内的销售收入金额较低，

且数量众多，按照随机抽取的方式核查。从重要性水平来看，中介机构走访覆盖

了报告期内发行人主要客户以及主要新增经销商，对经销商现场走访的核查比例

可以支持关于客户和收入真实性的核查结论。从同行业公司对经销商实地走访覆

盖的范围来看，保荐机构及申报会计师对发行人经销商核查比例与同行业案例差

异较小。具体如下表所示：

公司名称 走访覆盖范围

热景生物（已过会） 通过实地走访及电话访谈的方式，核查经销商收入占经销收入

的比例为 70.18%、70.33%以及 71.17%

普门生物（问询阶段） 实地走访间接销售客户收入占报告期间接销售收入比例

62.97%、62.44%以及 71.71%

硕世生物（问询阶段） 对经销、直销客户进行走访，核查比例覆盖报告期直销、经销

收入约 70%；

东方基因（问询阶段） 实地走访经销商 2016 年-2018 年的销售金额占销售收入总额的

比例分别为 68.74%、73.61%、71.51%以及 70.86%

浩欧博（问询阶段） 实地走访经销商 2016 年-2018 年的销售金额占经销模式销售收

入总额的比例分别为 68.58%、73.38%、68.58%以及 70.86%

除走访外，中介机构还对主要客户进行函证，函证范围覆盖了发行人各个大

区。通过向主要客户进行函证来确认报告期发行人对其的销售额、各期末应收账

款余额。项目组对营业收入的函证结果如下：

单位：万元

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

函证金额 10,132.35 16,629.50 12,349.14 8,766.04

回函金额 10,017.99 16,459.57 11,969.70 8,528.04

营业收入金额 12,589.91 20,156.69 14,631.97 11,160.03

发函金额占营业收入

比例 80.48% 82.50% 84.40% 78.55%

8-1-302

项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

回函金额占发函金额

比例 98.87% 98.98% 96.93% 97.28%

回函金额占营业收入

比例 79.57% 81.66% 81.81% 76.42%

回函确认金额占发行人报告期收入的 80%以上。由于发行人信贷政策严格，

大多数经销商现款现货，发行人应收账款金额总体较小。

在实地走访、函证的基础上，保荐机构及申报会计师取得了报告期内走访范

围内经销商的进销存记录、对其销售发票、库存情况等资料进行了抽查，并结合

经销商销售的季节性分布情况、货款支付情况对重要经销商进行了细节测试。

经销商对终端医院开具的发票，具有较强的信服力。按照我国相关税法规定，

虚开增值税专用发票将遭受税务主管部门的处罚。保荐机构及申报会计师取得了

经销商销售发行人产品所开具发票的复印件，约占该等经销商销售总量的约

71%。同行业案例中，取得经销商对终端医疗机构发票情况列示如下：

公司名称 取得经销商向终端医疗机构开具的发票比例

热景生物（已过会） 未提及取得经销商向终端医疗机构开具的发票

普门生物（问询阶段） 未提及取得经销商向终端医疗机构开具的发票

硕世生物（问询阶段） 抽取销售至终端医疗机构的部分相关凭证，包括发票、银行回单

等，但未提及比例

东方基因（问询阶段） 对主要经销商进行穿透核查，获取部分经销商向下游客户销售的

相关资料。未提及取得资料的内容和核查比例

浩欧博（问询阶段） 取得经销商销售发行人产品所开具发票的复印件，约占经销商销

售总量的约 71%

综上所述，保荐机构及申报会计师认为，对经销商现场走访的核查范围覆盖

了公司主要客户以及主要新增客户。核查手段及核查比例可以支持关于客户和收

入真实性的核查结论。

（2）是否对终端医疗机构进行走访或电话访谈的核查情况，相关核查工作

能否支持关于客户和收入真实性的核查结论

中介机构走访了 70%比例范围内经销商最终销售金额较大的一家医院进行

实地走访并和被访谈人（医生）合影、与投放在该医院的设备进行合影；按照《访

谈记录模板》进行记录，了解医院基本情况、医院与经销商的合作关系、合作状

态、经销商向医院销售的金额、仪器使用状况、产品退换货情况、竞品情况以及

对于浩欧博产品与美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国敏筛等外资直接竞争

8-1-303

对手优劣势的评价等；实地观察发行人向其销售的仪器是否放置于终端医院中、

是否处于正常运转状态，并观察机器数据核查试剂测试情况，并与经销商访谈、

经销存记录、发票等相互交叉比对验证。

经履行上述核查程序，保荐机构和申报会计师认为，对终端医疗机构进行走

访核查，确认了医院与经销商的合作关系、合作状态、仪器使用状况、产品退换

货情况以及对于浩欧博产品的评价等，可以支持关于客户和收入真实性的核查结

论。

（3）对终端医疗机构现场走访或电话访谈所获取的终端销售数据以及从经

销商获取的终端销售数据，是否存在较大差异；如果存在，请说明原因及合理

性；

中介机构对终端医疗进行现场走访时，主要确认了医院与经销商的合作关

系、合作状态、经销商向医院销售的金额、仪器使用状况、产品退换货情况、竞

品情况以及对于浩欧博产品的评价等，并实地观察仪器是否放置于终端医院中、

是否处于正常运转状态等。由于受访人员通常为医院具体检验人员，对发行人产

品耗用量并无准确统计，且医院相关采购人员通常不接受中介机构访谈。故中介

机构难以从终端医疗机构处获得盖章确认的销售数据。

为核查经销商向终端医疗机构的销售情况，中介机构核查了经销商向终端医

院开具的增值税发票，并统计经销商向终端医院的销售的产品名称，规格，数量。

通过取得经销商终端销售开具的销售发票等原始单据可以验证发行人产品的最

终销售情况，具备较强的核查效力。

通过核查经销商提供的进销存数据、取得经销商对终端医疗机构开具的发

票，并与发行人销售数据比对后，可以验证经销商从发行人采购产品与其销售情

况具有匹配性，进而验证收入真实性。

（4）抽取下游销售最大的三家医院，其发票列明的销售数量与经销提供进

销存数据的差异情况，“基本匹配”意见的含义，请发行人重新核查并发表明确

意见；

中介机构抽取走访范围内经销商对下游销量最大的三家医院（下称“样本医

院”），并取得报告期内经销商对样本医院开具发票的复印件。经统计，中介机

8-1-304

构取得的所有发票列明的销售数量与经销商提供的对外销售数据差异在 1%左

右，差异较低。出现差异的原因主要系经销商前期向医院进行销售时，装机调试

阶段所产生的试剂耗用、经销商产品出库时点与经销商向医院开票时点不同而产

生的时间性差异等。

经以上因素调整后，取得的发票销售数量与经销商出库记录相匹配。

通过取得经销商终端销售开具的销售发票等原始单据可以验证发行人产品

的最终销售情况，具备较强的核查效力。通过核查经销商向终端医院开具的发票，

可以验证经销商对样本医院的销售真实性。

（5）请全面梳理发行人历次问询回复中发表意见为“基本一致”、“基本匹

配”等包含基本的意见，逐项分析发行人无法对相关事项发表明确意见而发表

“基本”类型意见的原因，并修改意见类型，对相关事项发表明确意见。

经对历次问询回复中发表意见为“基本一致”、“基本匹配”等包含基本的意见

的梳理，逐项对“基本”类型意见修改如下：

题目 原表述 修改后表述

一轮问询函

第 7 题

保荐机构核查结论：“发行人的相关技术

已基本成熟且具备一定的先进性，与同

行业公司不存在较大差距；”

保荐机构核查结论：“发行人的相关技术已较为成熟且

具备一定的先进性，与同行业公司不存在较大差距；”

一轮问询函

第 28 题

保荐机构和申报会计师核查情况：“C、

抽取经销商对下游销量最大的三家医

院，取得最近三年（2016 年至 2018 年）

经销商销售发行人产品所对医院开具发

票的复印件，约占经销商销售总量的约

43%。经核实，发票列明的销售数量与

经销商提供的进销存数据基本匹配，并

经经销商签字盖章确认；”

保荐机构和申报会计师核查情况：“C、取得经销商最

近三年一期（2016 年至 2019 年 6 月）经销商销售发行

人产品所开具发票的复印件，约占经销商销售总量的

约 71%。经统计，中介机构取得的所有发票列明的销

售数量与经销商提供的对外销售数据差异在 1%左右，

差异较低。出现差异的原因主要系经销商产品出库记

录时点与经销商开票时点不同而产生的时间性差异。

经对经销商出库时间与开票时点的时间性差异进行调

整后，取得的发票销售数量与经销商出库记录相匹

配。”

一轮问询函

第 55 题

保荐机构和申报会计师核查结论：“发行

人的主营业务成本构成及占比与行业情

况基本一致，不存在重大差异；发行人

生产自动化程度较高。”

保荐机构和申报会计师核查结论：“发行人的主营业务

成本构成及占比与行业情况不存在重大差异；发行人

生产自动化程度较高。”

一轮问询函

第 67 题

保荐机构和申报会计师核查结论：“向经

销商收取的押金保证金与发行人经销商

数量、经销商业务规模等情况基本匹配”

保荐机构和申报会计师核查结论：“向经销商收取的押

金保证金与发行人经销商数量、经销商业务规模等情

况较为匹配”

二轮问询函

第 5 题

保荐机构核查结论：“发行人已说明选取

可比公司的标准以及认为发行人的 PE

保荐机构核查结论：“发行人已说明选取可比公司的标

准以及认为发行人的 PE 倍数与同行业无显著差异的

8-1-305

倍数与同行业基本一致的依据，具有合

理性；”

依据，具有合理性；”

二轮问询函

第 6 题

保荐机构及申报会计师核查结论：“定性

产品和定量产品在终端医疗机构的收费

标准基本相同，不存在明显价格差异”

保荐机构及申报会计师核查结论：“定性产品和定量产

品在终端医疗机构的收费标准不存在明显价格差异”

二轮问询函

第 8 题

保荐机构及申报会计师核查结论：“由于

缺乏权威数据来源以及涉及商业机密，

根据发行人销售人员市场调研结果，发

行人自免 2G 产品较国外竞争对手价格

便宜约 15%左右，发行人自免 4G 产品

与国外竞争对手 2G 产品价格基本持平，

发行人产品价格具有一定的竞争优势；”

保荐机构及申报会计师核查结论：“由于缺乏权威数据

来源以及涉及商业机密，根据发行人销售人员市场调

研结果，发行人自免 2G 产品较国外竞争对手价格便宜

约 15%左右，发行人自免 4G 产品与国外竞争对手 2G

产品价格无显著差异，发行人产品价格具有一定的竞

争优势；”

2、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）复核对经销商的走访范围及清单，并与同行业案例进行比较；

2）复核经销商终端核查相关资料，包括终端医疗机构访谈记录、经销商进

销存数据、经销商对终端医院开具的发票以及仪器拍照等资料；

3）梳理历次问询函回复中有关“基本”类型意见并相应修改。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

保荐机构和申报会计师对经销商现场走访的核查比例是否能支持关于客户

和收入真实性的核查结论；保荐机构和申报会计师走访范围内经销商下游金额较

大的终端意见进行实地走访，相关核查工作可以支持关于客户和收入真实性的核

查结论；由于受访人员通常为医院具体检验人员，对发行人产品耗用量并无准确

统计，且医院相关采购人员通常不接受中介机构访谈。故中介机构难以从终端医

疗机构处获得盖章确认的销售数据。通过核查经销商提供的进销存数据、取得经

销商对终端医疗机构开具的发票，并与发行人销售数据比对后，可以验证经销商

从发行人采购产品与其销售情况具有匹配性，进而验证收入真实性。抽取经销商

对外销售发行人产品所开具的发票复印件，其发票列明的销售数量与经销提供进

销存数据的差异在 1%左右，差异较低。出现差异的原因主要系经销商产品出库

记录时点与经销商开票时点不同而产生的时间性差异。经对经销商出库时间与开

8-1-306

票时点的时间性差异进行调整后，取得的发票销售数量与经销商出库记录相匹

配。已全面梳理发行人历次问询回复中发表意见为“基本一致”、“基本匹配”等包

含基本的意见，并逐项分析发行人无法对相关事项发表明确意见而发表“基本”

类型意见的原因，并修改相关意见。

（三十二）关于供应商与客户重叠情况

报告期内，发行人向北京恒汇康科技发展有限公司咨询“新型化学发光底

物的临床应用研究”项目，供支付咨询费 35 万元。该公司同时为发行人的客户。

请发行人补充披露：报告期各期供应商与客户重叠的情况，具体列示报告

期内交易金额、往来款余额、交易内容，分析既向其销售又向其采购的必要性，

并结合报告期内与其资金流情况，分析交易的真实性。

请发行人补充说明：北京恒汇康科技发展有限公司是否拥有任何化学发光

底物的专利或知识权，发行人采购该项目与发行人主营业务的关系，发行人向

其采购的原因及必要性，报告期期内是否还采购与化学发光底物相关的其他咨

询服务，若存在，说明具体情况。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

回复：

1、发行人补充披露

报告期各期供应商与客户重叠的情况，具体列示报告期内交易金额、往来

款余额、交易内容，分析既向其销售又向其采购的必要性，并结合报告期内与

其资金流情况，分析交易的真实性。

报告期内，供应商与客户重叠情况共计有 12 家，销售方面基本均为发行人

常规试剂销售，采购方面涉及仪器设备采购、原材料采购、临床合作服务、项目

咨询费。现按其交易性质及对发行人而言的主要定位划分为以下三类：1）主要

供应商零星销售；2）主要客户零星采购；3）其他。

报告期内，发行人供应商与客户重叠情况的交易内容、交易金额、往来款余

额如下：

8-1-307

单位：万元

分类 项目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度 合计

主要供应商零

星销售

采购 1,305.34 2,363.62 1,514.13 1,599.98 6,783.07

销售 2.11 9.89 8.09 39.01 59.10

销售占采购比例 0.16% 0.42% 0.53% 2.44% 0.87%

主要客户零星

采购

销售 446.65 668.01 342.61 280.34 1,737.61

采购 8.98 18.79 11.11 123.88 162.76

采购占销售比例 2.01% 2.81% 3.24% 44.19% 9.37%

其他

销售 10.03 47.95 23.74 65.72 147.44

采购 26.71 30.38 64.73 107.13 228.95

（1） 主要供应商零星销售

1）交易金额、交易内容

单位：万元

单位名称 交易内容 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度 合计

深圳雷杜生命

科学股份有限

公司

设备采购 110.15 646.40 1,514.13 1,599.98 3,870.66

试剂销售 0.47 8.50 8.09 39.01 56.07

销售占采购比例 0.43% 1.31% 0.53% 2.44% 1.45%

重庆科斯迈生

物科技有限公

司

设备采购 1,195.19 1,717.22 - - 2,912.41

试剂销售 1.64 1.39 - - 3.03

销售占采购比例 0.14% 0.08% - - 0.10%

2）往来款余额

单位：万元

单位名称 往来科目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

深圳雷杜生命科学股份有限公司

应收账款 - - - -

应付账款 - -0.10 -1.36 79.04

重庆科斯迈生物科技有限公司

应收账款 - -0.23 - -

应付账款 - -11.38 -0.70 -

注：应收账款为负数系预收账款、应付账款为负数系预付账款。

深圳雷杜生命科学股份有限公司与重庆科斯迈生物科技有限公司系发行人

仪器供应商。发行人向这两家公司同时存在销售行为的原因为仪器试运行检验需

要配套试剂进行测试，这两家仪器供应商购买发行人试剂用于仪器测试。

8-1-308

（2）主要客户零星采购

1）交易金额、交易内容

单位：万元

单位名称 交易内容 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度 合计

武汉菁禾生

物技术有限

公司

试剂销售 96.67 232.85 186.60 150.64 666.76

研发比对试剂采购 5.76 16.39 11.11 76.36 109.62

采购占销售比例 5.96% 7.04% 5.95% 50.69% 16.44%

山西吉佰康

医疗器械有

限公司

试剂销售 149.17 180.54 - - 329.71

临床合作 - - - 12.52 12.52

采购占销售比例 - - - - 3.80%

河北普拉医

药科技有限

公司

试剂销售 106.49 29.05 - - 135.54

注册咨询 3.22 2.40 - - 5.62

采购占销售比例 3.02% 8.26% - - 4.15%

北京恒汇康

科技发展有

限公司

试剂销售 94.32 225.57 156.01 129.70 605.60

项目咨询 - - - 35.00 35.00

采购占销售比例 - - - 26.99% 5.78%

2）往来款余额

单位：万元

单位名称 往来科目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

武汉菁禾生物技术有限公司 应收账款 -21.06 -2.80 -1.76 -30.67

应付账款 - -0.05 0.55 -

山西吉佰康医疗器械有限公司

应收账款 -1.72 - - -

应付账款 - - - -

河北普拉医药科技有限公司

应收账款 -2.35 - - -

应付账款 - - - -

北京恒汇康科技发展有限公司 应收账款 46.44 143.50 137.18 73.98

应付账款 - - - -

注：应收账款为负数系预收账款、应付账款为负数系预付账款

武汉菁禾生物技术有限公司、山西吉佰康医疗器械有限公司、河北普拉医药

科技有限公司、北京恒汇康科技发展有限公司为发行人经销商，发行人向其销售

试剂。

报告期各年度，发行人均向经销商武汉菁禾生物技术有限公司采购试剂，主

8-1-309

要原因为发行人无法直接从竞争对手处购买试剂。经销商拥有较为丰富的产品渠

道，发行人通过经销商购买竞争对手的试剂产品，用于研发比对。

2016 年度，发行人与山西吉佰康医疗器械有限公司就“纳博克多中心研究”

项目进行临床研究合作，发行人向其支付 12.52 万元服务费。

发行人分别于 2018 年、2019 年就多项过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶

联免疫捕获法）及多项抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的临床试验方

案、数据统计、临床报告、临床稽查、注册资料审核及发补资料向河北普拉医药

科技有限公司采购咨询服务并支付咨询费合计 5.62 万元

2016 年度，北京恒汇康科技发展有限公司就“新型化学发光底物的临床应

用研究”项目向发行人提供咨询服务，发行人向其支付 35 万元咨询费。

发行人向武汉菁禾生物技术有限公司采购研发比对试剂用于产品研发、分析

产品数据系发行人常规经营活动，无重大异常。与山西吉佰康医疗器械有限公司、

河北普拉医药科技有限公司、北京恒汇康科技发展有限公司所进行的合作项目，

主要系发行人完善自身产品结构而发生的合作支出，无重大异常。

（3）其他

1）交易金额、交易内容

单位：万元

单位名称 交易内容 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度 合计

深圳市博奥凯

生物技术有限

公司

试剂销售 - 28.40 21.51 17.09 67.00

研发比对试剂采购 8.66 18.38 26.18 - 53.22

苏州大学附属

第一医院

试剂销售 2.06 - - - 2.06

临床合作 6.05 - - - 6.05

中国医学科学

院北京协和医

院

试剂销售 6.80 - - - 6.80

产品推广费 12.00 12.00 - - 24.00

江苏英科新创

医学科技有限

公司

试剂销售 1.17 1.17 1.98 0.16 4.48

研发比对试剂采购 - - 0.36 3.43 3.79

四川大学 试剂销售 - - 0.25 48.47 48.72

项目合作 - - - 62.00 62.00

Innominatadba 辅材销售 - 18.38 - - 18.38

8-1-310

GenBio 代理产品采购 - - 38.19 41.70 79.88

2）往来款余额

单位：万元

单位名称 往来科目 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

深圳市博奥凯生物技术有限公司 应收账款 - - 15.00 9.95

应付账款 1.40 - 0.50 -

苏州大学附属第一医院

应收账款 - - - -

应付账款 - - - -

中国医学科学院北京协和医院

应收账款 7.00 - - -

应付账款 - - - -

江苏英科新创医学科技有限公司 应收账款 - - - -

应付账款 - - - -

四川大学

应收账款 - - - 1.69

应付账款 - - - -

InnominatadbaGenBio 应收账款 - - - -2.16

应付账款 - - - 2.19

注：应收账款为负数系预收账款

该类明细核算既非主要客户也非主要供应商，而为满足发行人日常生产经营

或项目咨询、临床合作所需而同时发生销售、采购交易的单位。

报告期内，发行人向深圳市博奥凯生物技术有限公司、江苏英科新创医学科

技有限公司销售试剂的同时，向其采购研发比对试剂。

2019 年上半年度，发行人与苏州大学附属第一医院就“江苏省重大科技成

果转化项目-纳米磁微粒化学发光诊断试剂研发及产业化”进行技术转化及临床

研究合作，发行人向其支付 6.05 万元研究经费。

2018 年度、2019 年上半年度，发行人因产品推广在《中华临床免疫和变态

反应杂志》上刊登产品信息，发行人向中国医学科学院北京协和医院广告支付

12.00 万元广告费。

2016 年度、2017 年度，发行人向四川大学销售试剂。2016 年度，发行人与

四川大学就“育龄妇女产前和产后自身抗体参考范围研究”进行合作，主要内容

为应用纳米磁微粒化学发光检测技术对入组血清样本开展临床实验，发行人向其

8-1-311

支付 62.00 万元技术服务费。

2016 年度、2017 年度，发行人向 InnominatadbaGenBio 采购试剂进行代理

产品销售。2018 年度，发行人向其零星销售耗材反应管一批。

综上所述，关于报告期各期供应商与客户重叠的情况，上述各项交易都具有

商业实质，款项都于合同约定时结清，交易活动合理、真实。

2、发行人补充说明

（1）请发行人补充说明：北京恒汇康科技发展有限公司是否拥有任何化学

发光底物的专利或知识权，发行人采购该项目与发行人主营业务的关系，发行

人向其采购的原因及必要性，报告期期内是否还采购与化学发光底物相关的其

他咨询服务，若存在，说明具体情况。

1）恒汇康不具备任何化学发光底物的专利或知识权

发行人向北京恒汇康科技发展有限公司（以下简称“恒汇康”）咨询“新型

化学发光底物的临床应用研究”项目系恒汇康拥有相应终端医院资源及市场信

息，其本身不具备任何化学发光底物的专利或知识权。

2）发行人向其采购的原因、必要性及与主营业务的关系

发行人于 2016 年逐步推出自免领域的纳米磁微粒化学发光产品，并开始产

生销售收入。北京恒汇康科技发展有限公司位于各大医院集中的北京，具有一定

的终端医院资源，并为了更好的了解市场信息，完善新产品，发行人与北京恒汇

康科技发展有限公司进行技术合作，主要内容为验证发行人新型的化学发光底物

液和市场上被终端医院所认可的主流化学发光底物液是否存在性能差异，以能更

好的满足市场需求，开拓市场份额。

3）发行人不存在采购与化学发光底物相关的其他咨询服务

除此之外，报告期内，发行人不存在采购与化学发光底物相关的其他咨询服

务。

3、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

8-1-312

1）对发行人客户清单、供应商清单，进行比对，存在重叠的情况进行统计；

2）核查发行人所有银行账户资金流水，对同一个法人主体，既有流入、又

有流出的情况，进行统计；

3）访谈发行人营销负责人；

（2） 核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

1）关于报告期各期供应商与客户重叠的情况，上述各项交易都具有商业实

质，款项都于合同约定时结清，交易活动合理、真实；2）发行人与北京恒汇康

科技发展有限公司进行技术合作，主要内容为验证发行人新型的化学发光底物液

和市场上主流化学发光底物液是否存在性能差异，以能更好的满足市场需求，开

拓市场份额。除此之外，报告期内，发行人不存在采购与化学发光底物相关的其

他咨询服务。

4、补充披露情况

报告期各期供应商与客户重叠的情况，具体列示报告期内交易金额、往来

款余额、交易内容，分析既向其销售又向其采购的必要性，并结合报告期内与

其资金流情况，分析交易的真实性。

发行人已在招股说明书第六节业务和技术之“四、采购情况和主要供应商”

之“5、供应商与客户存在重叠的情况”对上述内容进行了补充披露。

（三十三）关于销售费用中会议费

根据问询回复，发行人报告期内多次参加学术研讨会。其中，2018 年 5 月

参与的第十届国际自身免疫疾病大会在葡萄牙里斯本召开，同行人员包括华西

医院实验医学科，华西医院风湿免疫科，南方医科大学珠江医院风湿免疫科，

包头医学院第一附属医院风湿免疫科的四位医生。

请发行人说明：（1）发行人与上述四家医药报告期内销售情况及占总收入

的比例，分析上述四家医院是否为发行人主要终端销售医院；（2）发行人参加

8-1-313

上述会议的人员数量以及发生的费用总额，是否存在为同行四位医生支付参会

及相关费用的情况，若是，是否构成商业贿赂；发行人报告期内是否还存在其

与终端销售客户任职医生共同参会的情况，发行人费用发生情况以及是否承担

同行医生的费用，是否构成商业贿赂。

请保荐机构、发行人律师和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）发行人与上述四家医药报告期内销售情况及占总收入的比例，分析上

述四家医院是否为发行人主要终端销售医院；

上述四家医院科室实际涉及三家医院，均系发行人终端医院，报告期内发行

人对上述三家医院的销售情况与占总收入的比例如下：

终端医院名称

2019 年 1~6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

收入

(万元)

占比

（%）

收入

(万元)

占比

（%）

收入

(万元)

占比

（%）

收入

(万元)

占比

（%）

四川大学华西第

二医院 144.31 1.15 221.32 1.10 147.34 1.01 173.92 1.56

南方医科大学珠

江医院 6.02 0.05 16.59 0.08 14.77 0.1 0 0

内蒙古科技大学

包头医学院第一

附属医院

7.97 0.06 5.49 0.03 4.08 0.03 13.73 0.12

基于上述发行人报告期内的销售数据，四川大学华西第二医院为发行人的主

要终端销售医院之一，其余两家医院采购发行人产品金额较小。

（2）发行人参加上述会议的人员数量以及发生的费用总额，是否存在为同

行四位医生支付参会及相关费用的情况，若是，是否构成商业贿赂；发行人报

告期内是否还存在其与终端销售客户任职医生共同参会的情况，发行人费用发

生情况以及是否承担同行医生的费用，是否构成商业贿赂。

1）关于发行人参加相关学术研讨是否承担同行医生费用及是否属于商业贿

赂

①关于发行人里斯本会议支出情况

8-1-314

与里斯本会议相关的支出分为两类：

第一类系发行人及其相关人员的参会费用，共计人民币 91,084 元，发行人

委托盛泽同创国际文化传媒（北京）有限公司负责安排发行人参会人员行程、交

通、住宿、餐饮及其他会务、学术相关事宜，并依据与该公司签订的服务协议向

其支付前述费用。

第二类系发行人向基金会的捐款，共计人民币 169,496 元。根据发行人与基

金会签订的《捐赠协议书》，发行人向基金会无偿捐赠前述款项，捐赠意向为用

于里斯本会议之学术项目，基金会根据需求在项目范围内使用前述款项，发行人

不指定款项的具体使用对象。

②关于医生参会背景

为核查医生参会的背景及费用承担情况，经访谈基金会中了解里斯本会议组

织及费用承担的相关负责人员，里斯本会议是自身免疫疾病领域全球性的重要学

术会议，该次会议由中华医学会风湿病学分会（以下简称“学会”）负责牵头组

织国内相关领域知名专家、学者参加，学会完成专家、学者的遴选后将参会名单

提交至基金会，并由基金会向社会募集本次参会经费，相关经费主要用于该等专

家、学者参会涉及的交通费、住宿费及会议注册费用等。

基金会相关人员进一步确认，基金会统筹使用募集来的资金，不存在按照捐

赠人指令用于特定参会专家的情况。

因负责组织境内专家、学者参加里斯本会议的学会属于学术组织，相关事务

人员有限，与发行人同行的 4 名医生系经学会指派，由发行人负责同行照顾，但

发行人不承担该等医生的参会费用。

③关于是否构成商业贿赂

发行人参与此类海外会议的主要目的系了解行业、学术的前沿动态，增进与

业内国际专家、学者的交流并推动产品的海外市场推广。里斯本会议上，发行人

有相关成果展示 1 被大会接受并在会议期间进行宣传，同行的临床医生如能协助

介绍发行人产品在终端医院临床实践中的应用，对于提高发行人产品在国际上的

认知度更有助益。

8-1-315

基于上述医生及发行人参会情况的核查，（1）发行人参加里斯本会议的目的

为学术交流、提高知名度和海外市场拓展；（2）发行人支出的参会费用系发行人

参会、展示及海外市场推广的费用；（3）与发行人同行参会的医生并非由发行人

指定，同行医生所任职的医院不必然为发行人主要终端医院；（4）发行人向基金

会捐赠款项系学术目的的捐款并不定向用于同行医生。

《反不正当竞争法》禁止经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工

作人员（或受交易相对方委托或有能力影响交易相对方的人员）以谋取交易机会

或者竞争优势的不正当竞争行为。

发行人参加里斯本会议的主要目的系海外市场开拓，同行医生均在中国境内

执业，其任职医院与发行人开拓海外市场的目的无关，同行医生及其任职医院不

是发行人参加海外会议目的的交易相对方；发行人未向同行医生支付款项、赠与

财物、定向为其承担费用或以其他手段贿赂同行医生。发行人参与里斯本会议的

行为及其费用支出不构成《反不正当竞争法》所规定的商业贿赂的不正当竞争行

为。

2） 报告期内其他共同参会情况

除里斯本会议外，报告期内另有两次发行人参加的海外学术交流会议有医生

同行，分别是 2016 年 4 月在德国莱比锡举行的第十届国际自身免疫疾病大会和

2017 年 3 月在澳大利亚墨尔本举行的第十二届世界系统性红斑狼疮大会暨第七

届亚洲自身免疫疾病大会。发行人参加该两次会议的参会目的与里斯本会议相

同，同行医生所任职医院也不必然为发行人终端销售医院。经核查，两次会议共

涉及 7 家医院，其中 2 家医院于报告期内从未与发行人存在业务关系，其余 5

家医院为发行人终端医院，报告期内，发行人在该 5 家医院的合计销售收入在发

行人报告期各期销售收入的占比分别为：0.01%（2016 年度）、0.06%（2017 年

度）、0.05%（2018 年度）、0.05%（2019 年 1~6 月），该 5 家医院均非发行人报

告期内重要终端销售医院。

综上，基于发行人参加海外学术会议的目的系学术交流及海外市场推广，同

行医生任职的医院不必然为发行人销售终端医院，同行医生并非发行人海外市场

拓展目的下的交易相对方，发行人参与前述会议或有医生同行的行为不构成《反

8-1-316

不正当竞争法》所规定的商业贿赂的不正当竞争行为。

2、保荐机构、发行人律师和申报会计师核查情况

（1） 核查过程

1）核查发行人报告期内与四川大学华西第二医院、南方医科大学珠江医院、

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院之间的销售金额、占比的财务账并抽查

相关销售凭证；

2）核查发行人参加第十一届国际自身免疫病大会（以下简称“里斯本会议”）

的费用清单、与参会服务提供方签署的服务协议、费用支付凭证及服务方出具的

发票；

3）访谈中华国际医学交流基金会（以下简称“基金会”）的相关负责人，了

解里斯本会议的组织、参会流程、经费来源及使用等相关事项；

4）发行人与基金会签署的《捐赠协议书》、捐款的支付凭证、基金会出具的

《公益事业捐赠统一票据》；

5）对发行人负责参会事项的人员进行访谈并制作访谈笔录。

（2）核查结论

经核查，保荐机构、发行人律师和申报会计师认为：

1）发行人参与里斯本会议并承担一定费用的行为不构成《反不正当竞争法》

所规定的商业贿赂的不正当竞争行为。2）除里斯本会议，发行人在报告期内另

有两次海外学术交流会议有医生同行，发行人参与前述会议或有医生同行的行为

不构成《反不正当竞争法》所规定的商业贿赂的不正当竞争行为。

（三十四）关于信用政策

根据问询回复，报告期内发行人给予信用期的客户数量分别为 21 家、32 家、

41 家，逐年增加，各报告期新增获得信用期的客户数量为 4 家、11 家、2 家。

发行人回复称，公司放宽信用政策并非为了扩大销售。

请发行人说明：（1）结合发行人信用政策给予标准和内部，逐一分析获得

8-1-317

信用期的客户是否符合相关标准，分析获得信息期客户逐年递增原因；若否，

说明发行人相关内部控制制度是否有效；（2）2017 年新增获得信用期客户数量

大幅增加的原因；（3）结合收入、应收账款增长情况或其他因素，量化分析放

宽信用并非为了扩大销售的依据。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意。

回复：

1、发行人说明

（1）结合发行人信用政策给予标准和内部，逐一分析获得信用期的客户是

否符合相关标准，分析获得信息期客户逐年递增原因；若否，说明发行人相关

内部控制制度是否有效；

1）获得信用期的客户均符合给予标准和内部政策

通常在经销模式下，发行人一般与客户约定先款后货的付款方式，收到货款

后，销售订单方才批准，二在直销模式下，会按照行业惯例给予一定的信用期。

发行人与客户约定的信用期以及信用期调整情况均系双方商业谈判的结果，特别

是对于经销客户授予信用期，为发行人综合考虑经销商销售量级、覆盖终端医院

等级、合作时间长短、行业惯例、历史回款、资信等级情况的结果。

报告期内，授予信用期的客户主要情况如下表所示：

2016 年至 2019 年 1-6 月授予信用期的客户情况

客户类型 客户名称 授予信用期原因 是否符合发行人

相关标准

第三方检验机

构

华银医学、兰卫医学、达安

医学、上海华测艾普、上海

泰思特、西安普惠、西安天

博、西安美年大健康、金域

医学、艾迪康医学、武汉瑞

泰兰丁

按照行业惯例授予 符合发行人授予

标准

直销医院

北京大学第三医院、首都医

科大学附属北京朝阳医院、

北京市中西医结合医院、航

空总医院、海军总医院、湖

北民族学院附属民大医院、

按照行业惯例授予 符合发行人授予

标准

8-1-318

陕西省人民医院、哈尔滨二

四二医院、黑龙江省医院、

沈阳市第四人民医院、咸阳

彩虹医院、中国医学科学院

北 京 协 和 医 院

经销商

广州恒新系、北京恒汇康、

武汉鑫迪元、北京丰睿康、

长沙市菁禾、甘肃金诺、乌

鲁木齐慧之康达、上海琦善、

南京信泓、国药集团（上海）、

上海兰博卫、北京中易凯创、

武汉汇信、上海润达、浙江

迪安、中山大学达安基因、

A L I F A X S . r . l 、

PalexMedicalSA、MEDAC

合作期限长、资信好、

实力强、覆盖医院等

级高或数量多、采购

规模、回款及时等。

符合发行人授予

标准

注：具有信用期的经销商中主要为 12 家，其余金额较小。

发行人对客户授予信用期时均履行了决策流程和内部审批程序，且会在合同

特殊条款内注明信用期情况，获得信用期的客户符合发行人授予信用期标准。

2）新增客户带来的客户结构变化及稳定的经销商合作关系使得获得信用期

客户数量逐年递增

报告期内，获得信用期的客户数量逐年递增主要原因如下：

其一，发行人经营期内致力于不断拓展高质量、经营稳定、市场份额较大的

直销客户，尤其是第三方检测机构，例如金域医学、华银医学、艾迪康医学、达

安医学等国内主流第三方检验中心、实验室。部分终端医院以及金域医学等国内

知名的第三方检验实验室资信好、实力强、采购规模大，发行人基于行业惯例，

授予该类客户一定账期。

其二，发行人对大部分经销商主要采用先款后货的销售政策。部分经销商与

公司合作期间，始终按照相关合同的约定支付货款，并与公司形成了长期稳定的

合作关系。随着合作时间的增长、采购规模的增大，发行人结合其自身经营状况、

销售金额、资金实力信用等情况，对此类长期合作、资信良好的优质经销商，在

风险可控的范围内，授予一定期限的账期，平衡兼顾产业链上合作伙伴的良性发

展。

8-1-319

报告期内授予信用期客户数量及占比情况如下表所示：

单位：家

项目 2019 年 1-6 月 2018 年 2017 年 2016 年

终端医院 6 10 9 9

第三方检验机构 10 13 12 6

经销商 16 18 11 6

授信客户合计 32 41 32 21

全部客户数量 483 516 468 432

授信客户占比 6.63% 7.95% 6.84% 4.86%

注 1：全部客户数量按照当年度产生收入的口径统计。2019 年 1-6 月客户数量下降系发

行人淘汰了部分实力较弱的经销商，整合提升客户质量。

注 2：表格中各年度同类授信客户的数量为增、减共同作用后的结果，如 2016 年及 2017

年获得授信的的终端医院数量一致，系增加 1 家和减少 1 家后的数量，具体终端医院构成并

不完全相同。

由上表可见，报告期内，发行人授予信用期客户的数量占比较低，公司应收

账款信用政策控制严格，对大部分经销商要求现款现货，因此应收账款周转率显

著高于同行业可比上市公司，具体指标比对参见本题目（2）小问。2019 年 1-6

月，授信客户数量较上年度减少 9 家，主要原因是发行人终端医院客户转为经销

制，发行人本年度与第三方检验机构华银医学、兰卫医学、达安医学的母公司分

别签订框架协议，各主体的子公司在框架协议下各自向发行人采购，因此，合并

统计授信客户数量。经销商授信客户数量变化较小，主要系发行人主动淘汰采购

规模小、实力偏弱的经销商所致。

此外，随着部分经销商采购规模扩大，发行人授予经销商一定账期，本质是

平衡产业链上经销商等合作伙伴的良性发展。

（2）2017 年新增获得信用期客户数量大幅增加的原因

各报告期新增获得信用期的客户数量为 4 家、11 家、2 家，是指各报告期内

发行人一开始合作即授予其账期的客户。

2017 年新增即获得信用期的客户为 11 家，其中 7 家为直销客户，直销客户

8-1-320

多数为第三方检验机构，发行人基于行业惯例授予此类客户账期。具体如下表所

示：

客户名称 客户类型 账期 首次交易时间

上海达安医学检验所有限公司 第三方检验机构 一个月 2017 年 7 月

广西华银医学检验所有限公司 第三方检验机构 一个月，

且资信额度 15 万 2017 年 2 月

上海华测艾普医学检验所有限公司 第三方检验机构 一个月 2017 年 9 月

上海兰卫医学检验所股份有限公司 第三方检验机构 三个月 2017 年 11 月

广州达安临床检验中心有限公司 第三方检验机构 三个月 2017 年 11 月

金域医学 第三方检验机构 四个月

2016 年发生交易主

体 1 家，其余 2017

年新增交易。

航空总医院 终端医院 一年 2017 年 5 月

因此，2017 年新增获得信用期的客户增多主要系随着公司竞争力的增强，

产品市场认可度的提高，发行人进一步丰富客户类型、拓展销售渠道的结果。

（3）结合收入、应收账款增长情况或其他因素，量化分析放宽信用并非为

了扩大销售的依据。

1）发行人整体应收账款周转率远高于同行业可比公司

发行人应收账款周转率与同行业对比如下：

单位：次

同行业可比公司 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

迈克生物 1.76 1.95 1.94 2.05

安图生物 5.63 6.35 6.76 6.78

九强生物 1.36 1.66 1.67 1.97

明德生物 5.68 7.34 13.11 24.34

透景生命 4.01 4.76 6.16 7.49

行业平均 3.69 4.41 5.93 8.53

发行人 9.79 11.68 16.13 19.55

注 1：应收账款周转率=当期销售净收入/[(期初应收账款+期末应收账款)]/2（2019 年

半年度数据收入*2）；

8-1-321

报告期内，发行人对大部分经销商严格执行先款后货政策，鉴于发行人直销

客户的拓展以及对部分优质经销商账期的授予，应收账款周转率存在下降情况，

符合行业情况，且发行人应收账款周转率水平仍然远高于同行业可比公司水平。

报告期内，终端医院、第三方检验机构等直销类客户销售比重的提高是公司

应收账款大幅增长的主要因素。上述客户给予账期是基于行业惯例，并非公司主

动放宽信用期。

2）收入与应收账款增长情况变动分析

总体上，发行人授予部分客户信用，但该部分客户及授予信用期的客户占比

较低，难以达到刺激销售的目的，不存在放宽信用政策刺激销售的情况。

报告期内，发行人授予信用期客户各期末应收账款及对应收入占比较低，不

高于 5.07%，具体情况如下表所示：

单位：万元

年度 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

数量（家） 10 13 12 5

应收账款 707.76 1,034.89 467.99 187.5

收入 638.59 997.18 409 166.8

收入总额 12,589.91 20,144.62 14,631.97 11,160.03

比例 5.07% 4.95% 2.80% 1.49%

上述信用期客户包含广州安敬祥，该公司属于发行人报告期内前五大客户的

广州恒新系客户，是发行人主要经销商之一，收入规模及应收账款规模均较大。

2017年至 2019年 1-6 月广州恒新系客户销售收入增长率分别为 39.73%、23.62%、

22.43%。报告期内，随着采购规模的增长，发行人相应调整该客户的信用期，但

广州恒新系客户收入增长并无显著提高，除 2017 年略高于公司同比增幅之外，

2018 年度、2019 年 1~6 月期间恒新系客户增长率均低于发行人整体收入的增长

率。

年度 2019 年 1-6 月注 2018 年度 2017 年度

广州恒新系客户收入增长率 22.43% 23.62% 39.73%

发行人整体收入同比增幅 38.03% 37.68% 31.11%

8-1-322

注：2019 年 1-6 月增长率及同比增幅为未经审计口径。

因此恒新系客户收入增长主要系自身销售渠道拓展及主要终端医院需求量

自然增长导致，与发行人放宽信用政策无关。

剔除广州恒新系客户后，发行人报告期内应收账款及对应收入占比情况更

低，仅为不高于 2.72%，不足以达到刺激销售收入的影响，具体情况如下：

单位：万元

年度 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度

数量（家） 9 12 11 4

应收账款 232.75 572.05 330.4 56.3

收入 218.23 547.82 291.4 54.66

收入总额 12,589.91 20,144.62 14,631.97 11,160.03

比例 1.73% 2.72% 1.99% 0.49%

综上所述，新增及放宽信用政策客户报告期各期末应收账款对应收入占总收

入的比例较低，难以达到刺激销售的目的，不存在放宽信用政策刺激销售的情况。

2、保荐机构及申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）查阅了发行人内控文件、新增及放宽信用期客户的合同及信用期授予相

关文件；

2）结合发行人信用政策给予标准和内部，复核分析获得信用期的客户是否

符合相关标准，分析获得信息期客户逐年递增原因；

3）结合收入情况，分析复核2017年新增获得信用期客户数量大幅增加的原

因；

4）结合收入、应收账款增长情况或其他因素，复核分析放宽信用并非为了

扩大销售的依据。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

发行人已结合其信用政策给予标准和内部，分析获得信用期的客户符合相关

标准，分析获得信息期客户逐年递增原因，符合其实际情况；发行人已说明 2017

年新增获得信用期客户数量大幅增加的原因，符合其实际情况；发行人已结合收

8-1-323

入、应收账款增长情况等因素，量化分析放宽信用并非为了扩大销售的依据，符

合其实际情况。

（三十五）关于人员结构

根据二轮问询回复，发行人销售人员占总人数比例为 43.25%，大于行业平

均 30.57%的水平。发行人生产、质管人员占总人数比例为 33.22%，大于行业平

均 18.75%的水平，与发行人回复所称生产自动化程度较高的情况不符，研发人

员占总人数比例为 14.19%，也低于行业 36.27%的水平。

请发行人进一步说明；（1）发行人人员结构与行业差异较大的原因，生产、

质管人员占比较高与生产自动化程度较高相矛盾，请修改招股说明书相关表述；

（2）结合发行人的生产流程及人工操作情况，生产成本中人员成本占比较低的

原因；（3）发行人销售人员多、研发人员少的情况，是否说明产品技术含量不

高、产品同质化程度较高，主要依赖销售能力而非产品自身优势获得订单。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

1、发行人说明

（1）发行人人员结构与行业差异较大的原因，生产、质管人员占比较高与

生产自动化程度较高相矛盾，请修改招股说明书相关表述；

发行人与同行业上市公司人员分类情况如下：

项目 同行业上市公司人员分类 发行人人员分类

1 管理、行政及财务 管理、行政及财务人员

2 技术 研发人员

3 生产 生产、质管人员

4 销售 销售人员

发行人人员分类标准与其财务核算一一对应。

公司的技术不仅体现在研究开发领域，也体现在试剂质量技术及应用领域。

8-1-324

《国家税务总局关于企业研究开发费用税前加计扣除政策有关问题的公告》

（国家税务总局公告 2015 年第 97 号）规定：“一、研究开发人员范围：企业直

接从事研发活动人员包括研究人员、技术人员、辅助人员。研究人员是指主要从

事研究开发项目的专业人员；技术人员是指具有工程技术、自然科学和生命科学

中一个或一个以上领域的技术知识和经验，在研究人员指导下参与研发工作的人

员；辅助人员是指参与研究开发活动的技工。”

从部分上市公司公开信息披露也可以看出，技术人员与研发人员之间存在口

径差异，例如公告提到：“将“技术人员”做了更加精细的分工，将其分为“应

用技术人员”和“研发人员”两个类别”。

根据前述规定，从事研发活动的人员包含技术人员，但发行人在进行人员归

类的时候，未将技术人员纳入计算口径。

发行人与同行业上市公司关于人员的分类口径存在差异，发行人查阅相关法

规之后，对 2018 年 12 月 31 日的员工岗位工作进行了复核，依据同行业上市公

司的分类口径进行调整。

单位：人

调整前 调整后 差异

项目 人员 比例 项目 人员 比例

管理、行政及财务人员 27 9.34% 管理、行政及财务 27 9.34% 0

研发人员 41 14.19% 技术 129 44.64% 88

生产、质管人员 96 33.22% 生产 59 20.42% -37

销售人员 125 43.25% 销售 74 25.61% -51

合计 289 100.00% 合计 289 100.00% 0

根据岗位职责，将原“生产、质管人员”中的质量总监、质量工程师等人员

重分类为“技术；将原“销售人员”中的仪器服务工程师、产品经理等人员重分

类为“技术”。

发行人与同行业上市公司在 2018 年 12 月 31 日的人员构成对比情况如下：

项目 迈克生物 安图生物 明德生物 透景生命 九强生物 行业平均 发行人

管理、行政及财务 22.71% 7.91% 8.31% 5.97% 30.77% 14.40% 9.34%

8-1-325

技术 45.63% 30.34% 29.10% 42.08% 31.47% 36.27% 44.64%

生产 8.65% 24.09% 29.56% 21.82% 20.05% 18.75% 20.42%

销售 23.02% 37.66% 33.03% 30.13% 17.72% 30.57% 25.61%

注：因可比上市公司信息未披露 2019 年 1-6 月相关数据，此处以 2018 年度数据进行

比较。

综上所述，发行人人员分类口径与其财务核算一一对应，与同行业上市公司

关于人员的分类口径存在差异。发行人人员结构与同行业上市公司不存在重大差

异。发行人生产人员占比与生产自动化程度较高不矛盾。

（2）结合发行人的生产流程及人工操作情况，生产成本中人员成本占比较低的

原因；

发行人免疫诊断试剂类产品的工艺流程图如下：

固相载体或类均相载体组份的制备

合格原材料

中间品检验

装袋或装瓶

贴标签

溶液配制

合格原材料

中间品检验

溶液分装

贴标签

半成品检验

10 万级

一般区 （ 清洁车间 ）

成品检验

组装

成品入库

不合格品处置

合格

不合格

合格

8-1-326

发行人在生产过程中逐渐将一些手工操作工序替代为机器操作，提高了生产

效率，节省了人工成本。机器替代手工工序主要体现在固相载体或类均相载体组

份的制备、溶液分装及贴标签的生产工序上。

① 固相载体或类均相载体组份的制备

固相载体或类均相载体组份的制备主要体现在食博克产品上，该产品在

2016 年 09 月将其中 3 道工序（洗板、封闭和甩干）中使用到的 3 种设备（洗板

机、封闭机和甩干机）替换为洗板封闭一体机，该洗板封闭一体机的使用使单批

次生产量由 500 盒提高至了 1,500 盒。

② 溶液分装和贴标签的生产工序

溶液分装和贴标签的生产工序适用于发行人生产中的各个产品，该生产流程

的优化主要是用全自动灌装生产线取代手工分装、手工拧盖和手工贴签 3 道工

序，全自动灌装贴标机的效率可达到 625 瓶/人/小时,而手工分装+手工拧盖+手工

贴签工序的效率只有 45 瓶/人/小时，机器的效率较人工提高了 13 倍。发行人在

2013 年采购灌装生产线 1 条用于灌装欧博克、诺博克及符博克产品相关液体组

份的分装及贴签；2015 年采购 3 条灌装生产线用于化学发光产品相关液体组份

的分装和贴签；2016 年采购灌装生产线 1 条用于食博克+（FIGG 指血）产品相

关液体组份的分装。

综上所述，发行人在生产工艺中通过对部分工艺流程的改进，将手工操作工

序替代为机器操作，提高自动化水平，从而降低了生产成本中的人员成本。

（3）发行人销售人员多、研发人员少的情况，是否说明产品技术含量不高、

产品同质化程度较高，主要依赖销售能力而非产品自身优势获得订单。

①分类口径的差异

发行人人员分类口径与同行业上市公司关于人员的分类口径存在差异。根据

岗位职责，将原“生产、质管人员”中的质量总监、质量工程师等人员重分类为

“技术；将原“销售人员”中的仪器服务工程师、产品经理等人员重分类为“技

术”。调整之后，发行人人员结构与同行业上市公司不存在重大差异。

②发行人销售人员数量并不多

8-1-327

发行人在国内建立了覆盖包括新疆、内蒙古在内的全国营销网络，发行人营

销策略是将销售资源、主要精力侧重覆盖三级医院为主。我国省份众多，相应配

置的各销售区域都需要有人员进行日常维护及市场培育。即使算上仪器工程师，

人数也才 125 人。包含仪器服务工程师在内的合计人员比例较高主要因为发行人

专注于过敏与自免特色的细分领域，与体外诊断行业已上市公司相比，发行人在

目前发展阶段规模不大，其它功能性部门不以省份进行配置，相关部门人员数量

不多。

③发行人研发实力较强

研发人员数量并不能与公司研发技术能力等同。截至报告期期末，发行人拥

有博士 5 名、硕士 46 名，研发人员资历较强。发行人极其重视研发，自创立以

来，始终坚持自主研发、技术创新，并将大量资金投入研发，铸就了公司的核心

竞争力，报告期内研发投入每年均不低于营业收入的 10%。发行人专注于过敏与

自免领域，而非投入研发众多其它检测领域，相对于细分领域，发行人研发人员

及投入较多。

④发行人产品技术含量高、类似供应商资源稀缺，基于产品优势获取订单而

非主要依赖销售能力。

首先，从国内市场占有率的角度，发行人过敏试剂国内市场占有率处于业内

领先地位；发行人自免试剂技术领先，增长率高；在过敏与自免领域内，具有自

主研发、规模化生产和质量控制的国内品牌体外诊断企业较为稀缺、产品同质化

程度不高；作为优质供应商资源及合作伙伴，体外诊断行业巨头公司如金域医学、

安图生物、迈瑞医疗均与发行人深入探讨业务合作。

其次，从国内市场竞争对手的角度，发行人的主要竞争对手为美国赛默飞旗

下 Phadia、德国欧蒙、德国敏筛等企业，直接竞争对手大多为国际体外诊断公司，

具有较强的实力和竞争力；从终端覆盖角度，截至报告期末，发行人覆盖终端医

院客户一千七百余家，主要为综合性大医院，其中三级以上医院七百余家，占比

较高，上述三级医院等终端客户进入门槛较高，偏好技术更先进的检验方法、质

量优异的诊断产品，因此一般被外资品牌所垄断。能被进入难度较高的三级医院

认可并形成众多三级医院终端优质客户群，是发行人产品技术含量高的体现。

8-1-328

过敏自免体外诊断行业为高科技产业，知名的国际国内竞争对手及优质的客

户资源，均说明公司技术含量高、产品具有竞争力。

综上所述，发行人人员结构与同行业上市公司不存在重大差异。发行人过敏

试剂在国内市场占有率处于业务领先地位，自免试剂技术领先，竞争对手为过敏

自免领域国际巨头，终端覆盖以综合性大医院为主，发行人产品自身具有竞争力，

具有自身优势获得订单而非主要依赖销售能力。

2、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）查阅同行业上市公司公开资料，对人员分类标准进行比对；

2）查阅相关法规对研发人员、技术人员的定义；

3）察看发行人生产工艺流程；

4）查阅行业资料，将发行人产品与竞争对手情况进行比较。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

1）发行人人员结构与同行业上市公司不存在重大差异。之前披露的发行人

人员分类口径与同行业上市公司关于人员的分类口径存在差异，已经按照可比的

口径重分类并修改招股说明书。发行人生产人员占比与生产自动化程度较高不矛

盾；2）发行人在生产工艺中通过对部分工艺流程的改进，将手工操作工序替代

为机器操作，提高自动化水平，从而降低了生产成本中的人员成本；3）发行人

过敏试剂在国内市场占有率处于业务领先地位，自免试剂技术领先，竞争对手为

过敏自免领域国际巨头，终端覆盖以综合性大医院为主，发行人产品自身具有竞

争力。

（三十六）关于赛瑞德持股比例和资产减值损失

根据前期问询回复，截至 2018 年 6 月 30 日，发行人持有赛瑞德股份 8.6%，

赛瑞德在其年报披露发行人持有其股份为 8.5%，表决权比例为 15.5%。发行人

8-1-329

对赛瑞德按照股价为基础计提了资产减值损失。

请发行人说明：（1）2017 年末和 2018 年末发行人持有赛瑞德的股份比例，

结合赛瑞德的 2017 年、2018 年的净利润情况，披露权益法下确认的投资收益计

算过程；（2）发行人与赛瑞德表决权比例的约定情况，未在首次披露的招股说

明书披露的原因，发行人与赛瑞德是否还存在其他安排；（3）“由于企业尚未

针对长期股权投资签署具体的处置协议，因而无法合理预计资产所能带来未来

现金流量的现值”，发行人仅按照股价为基础计提资产减值损失的依据是否充

分；结合企业会计准则及相关讲解、指南，分析发行人是否满足规定的例外或

者特殊考虑情况，在计算减值损失时，可以不需要同时估计该资产的公允价值

减去处置费用后的净额和资产预计未来现金流量的现值。

请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。

回复：

1、发行人说明

（1）权益法下确认的投资收益计算过程

2017 年权益法下确认投资收益的计算过程如下：

项目 金额

2017 年年底赛瑞德股份净利润（欧元） -5,958,589.00

2017 年第一季度赛瑞德股份净利润（欧元） -645,450.75

2017 年 4-12 月份赛瑞德净利润（欧元）（注 1） -5,313,138.25

2017 年 4-12 月平均汇率 7.72

折合人民币金额（元） -41,017,427.29

计算持股比例（注 2） 8.56%

确认投资收益金额（元） -3,511,091.78

2017 年法国赛瑞德公司年报披露持股比例 8.60%

按年报披露比例核算投资收益金额（元） -3,527,498.75

调减投资收益金额（注 3）（元） 16,406.97

调减净利润金额（元） 16,406.97

8-1-330

注 1：发行人董事长 JohnLi 于 2017 年 3 月底成为法国赛瑞德股份有限公司董事，因而从 2017 年 4 月

份开始，发行人开始享有或分担被投资单位实现的净损益份额，因而净利润区间为 2017 年 4 月至 2017 年

12 月。

注 2：2017 年 5 月 12 日法国赛瑞德公司对外宣告成功筹资 400 万欧元，交易结束后，发行人持有总资

本的 8.56%。

注 3：由于法国赛瑞德公司为上市公司，其对外发行认股权证，因而发行人对其持股的比例会发生微

幅波动，同时由于法国赛瑞德公司作为法国上市公司，有严格的信息披露制度，发行人仅能通过其公开信

息获取自身的持股比例及表决权比例信息，法国赛瑞德公司的 2017 年报公布时间为 2018 年 4 月 27 日，发

行人年报公布前无法得知相应数据，因而发行人以 2017 年 5 月 12 日法国赛瑞德公司公告成功筹资后的持

股比例 8.56%为基数计算投资收益。以 2017 年年报披露的持股比例 8.60%计算投资收益金额，与披露的投

资收益金额相差 1.6 万元，差异金额极小，对 2017 年合并净利润金额无重大影响。

2018 年权益法下确认投资收益的计算过程如下：

项目 金额

2018 年年底赛瑞德股份净利润（欧元） -787,000.00

2018 年全年平均汇率 7.8016

折合人民币金额（元） -6,139,859.20

计算持股比例 8.56%

确认投资收益金额（元） -525,571.95

2018 年法国赛瑞德公司年报披露持股比例 8.50%

按年报披露比例核算投资收益金额（元） -521,888.03

调增投资收益金额（注 1）（元） 3,683.92

调增资产减值损失金额（注 2）（元） 3,683.92

对净利润影响金额（元） 0.00

注 1：由于法国赛瑞德公司为上市公司，其对外发行认股权证，因而发行人对其持股的比例会发生微

幅波动，同时由于法国赛瑞德公司作为法国上市公司，有严格的信息披露制度，发行人仅能通过其公开信

息获取自身的持股比例及表决权比例信息，法国赛瑞德公司的 2018 年报公布时间为 2019 年 5 月 2 日，发

行人年报公布前无法得知相应数据，发行人为保持核算的一贯性，采用与 2017 年相同的比例 8.56%为基数

计算投资收益。

注 2：以 2018 年年报披露的持股比例 8.50%计算投资收益金额，应调增投资收益金额 0.37 万元。但发

行人基于谨慎性考虑，已在 2018 年年末计提相应资产的减值损失金额，所以应调增资产减值损失金额 0.37

万元，两者相抵对 2018 年合并净利润无影响。

（2）发行人与赛瑞德表决权比例的约定情况，未在首次披露的招股说明书

8-1-331

披露的原因，发行人与赛瑞德不存在其他安排

1）表决权比例系法律及章程规定而非双方自主约定

法国的 Florange 法律规定，持股至少两年的股东在一年一度的股东大会上拥

有双重投票权。根据法国赛瑞德股份有限公司的章程规定，若股东持有公司股票

满两年，股东享有对公司的双重表决权。

发行人于 2016 年 9 月入股法国赛瑞德公司，2018 年年末持有法国赛瑞德公

司股票已满两年，因而自动享有双重表决权，表决权比例为 15.50%。表决权比

例约定系法国赛瑞德公司章程所约定，适用于全部股东，发行人与赛瑞德无其他

安排。

2）招股书申报稿未披露表决权比例系基于重要性及投资决策有效原则

赛瑞德为上市公司，有严格的信息披露制度，为保证公开公平性，以定期或

临时公告形式向全体股东公开披露此表决权信息；发行人并不控制该公司，表决

权比例不属于对投资者决策有效的重要信息；另外，该比例处在变动过程之中，

发行人无法随时掌握最新时点的持股比例，仅能通过其公开信息获取表决权比例

信息。

因此基于重要性原则及投资决策有效信息，首次招股书申报稿未披露此比

例。

3）发行人与赛瑞德不存在其他安排

表决权比例约定系法国法律法规及赛瑞德公司章程所规定，适用于全部股

东，发行人与赛瑞德无其他安排。

（3）发行人仅按照股价为基础计提资产减值损失的依据

发行人选用股价作为公允价值的依据充分，符合《企业会计准则第 8 号——

资产减值》规定；满足《企业会计准则讲解 2010——第九章资产减值》规定的

例外或者特殊考虑情况。

根据《企业会计准则讲解 2010——第九章资产减值》规定，资产可收回金

额的估计，应当根据其公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量

的现值两者之间较高者确定。因此，要估计资产的可收回金额，通常需要同时估

8-1-332

计该资产的公允价值减去处置费用后的净额和资产预计未来现金流量的现值，但

是在下列情况下，可以有例外或者做特殊考虑：

1）资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值，

只要有一项超过了资产的账面价值，就表明资产没有发生减值，不需再估计另一

项金额。

2）没有确凿证据或者理由表明，资产预计未来现金流量现值显著高于其公

允价值减去处置费用后的净额的，可以将资产的公允价值减去处置费用后的净额

视为资产的可收回金额。企业持有待售的资产往往属于这种情况，即该资产在持

有期间（处置之前）所产生的现金流量可能很少，其最终取得的未来现金流量往

往就是资产的处置净收入，在这种情况下，以资产公允价值减去处置费用后的净

额作为其可收回金额是适宜的，因为资产的未来现金流量现值通常不会显著高于

其公允价值减去处置费用后的净额。

3）资产的公允价值减去处置费用后的净额如果无法可靠估计的，应当以该

资产预计未来现金流量的现值作为其可收回金额。

发行人持有法国赛瑞德公司股权，股价跌幅较大且连续两年亏损，发行人预

计未来法国赛瑞德公司能否扭亏为盈存在重大不确定性，持有期间所产生的现金

流量可能很少，符合上述第二条规定的情形。

故发行人按照股价为基础计提资产减值损失的依据充分。

2、保荐机构和申报会计师核查情况

（1）核查过程

1）获取法国赛瑞德公司公布的财务年报，核查发行人的持股比例份额；

2）获取法国赛瑞德公司的章程，核查表决权比例的约定情况；

3）比对《企业会计准则讲解 2010——第九章资产减值》的规定，核查发行

人是否满足规定的例外或者特殊考虑情况，可以不需要同时估计该资产的公允价

值减去处置费用后的净额和资产预计未来现金流量的现值。

（2）核查结论

经核查，保荐机构和申报会计师认为：

发行人已披露按权益法下投资收益的计算过程，并列示差异原因，差异金额

8-1-333

在可容忍误差范围之内；发行人已说明与法国赛瑞德公司的表决权比例约定情

况，符合章程约定的实际情况，发行人与法国赛瑞德公司无其他安排；发行人满

足《企业会计准则讲解 2010——第九章资产减值》规定的例外或者特殊考虑情

况，发行人以股价为基础计提资产减值损失的依据充分。

3、补充披露情况

（1）2017 年末和 2018 年末发行人持有赛瑞德的股份比例，结合赛瑞德的

2017 年、2018 年的净利润情况，披露权益法下确认的投资收益计算过程；

发行人已在招股说明书第八节财务会计信息与管理层分析之“九、经营成果

分析”之“（七）其他影响损益的科目分析”之“2、投资损失”中补充披露。

8-1-334

（本页无正文，为《关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股

票并在科创板上市申请文件的第三轮审核问询函的回复》之签章页）

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

年月日

8-1-335

（本页无正文，为《关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股票并

在科创板上市申请文件的第三轮审核问询函的回复》之签章页）

保荐代表人：__________________________

邹晓东薛兰婷

华泰联合证券有限责任公司

年月日

8-1-336

保荐机构董事长声明

本人已认真阅读《关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股票

并在科创板上市申请文件的第三轮审核问询函的回复》的全部内容，了解本回复

涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责

原则履行核查程序，本回复中不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其

真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

董事长（签名）_______________

江禹

华泰联合证券有限责任公司

年月日