藥物化粧品廣告法令解釋彙編

目 錄

壹、 前言…………………………………………………… 1

貳、 廣告管理之相關法令………………………………… 2

(一)藥事法及其施行細則…………………………… 2

(二)化粧品衛生管理條例及其施行細則…………… 6

(三)其他相關法規…………………………………… 8

參、 衛生福利部公告及函釋……………………………… 11

(一)藥物廣告相關公告及函釋……………………… 11

(二)藥物廣告案例…………………………………… 21

(三)化粧品廣告相關公告及函釋……………………120

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

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壹、前 言

本手冊編製的主要目的在使業者對藥物及化粧品廣告

之管理規範能更快速取得，且方便閱覽與查詢，更重要的是

希望藉由明確的準則規範，減少業者因不明廣告相關規定所

帶來的困擾。 本手冊資料的主要蒐集自衛生福利部食品藥物管理署

及各縣市衛生局所公佈的資料，並收錄食品藥物管理署編訂

「藥物廣告相關彙編」、「藥物化粧品廣告 相關法規暨解釋

彙編」之規範手冊。希冀除提供業者製播廣告之參考外，更

使業者清楚瞭解宣播廣告應遵守事項，從而製作刊播合法廣

告，以傳遞正確訊息給予消費者，同時協助審查人員在審核

廣告內容時，有明確之判斷依據，因為藥物及化粧品相關法

規、函釋，每年會因應民情及時事增修，諸位賢達仍請不定

時至衛生福利部食品藥物管理署網站查詢及更新相關法

令，期望本手冊提供之資訊對廣告申請廠商及廣告審查人員

均有所助益。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

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貳、廣告管理相關法令

(一)藥事法及其施行細則

◎藥事法

第 4 條 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。 第 24 條 本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療

效能，以達招徠銷售為目的之行為。 第 65 條 非藥商不得為藥物廣告。 第 66 條 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖

畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，

並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核

准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有

重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改

善，屆期未改善者，廢止之。 藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事

項。 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機

關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止

刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個

月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名

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稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所

或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供

時，不得規避、妨礙或拒絕。 第 66 條之 1 藥物廣告，經中央或直轄市衛生主管機關核准

者，其有效期間為一年，自核發證明文件之日

起算。期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之

衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間，

不得超過一年。 前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文

件。 第 67 條 須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之

藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。 第 68 條 藥物廣告不得以左列方式為之：

一、假借他人名義為宣傳者。 二、利用書刊資料保證其效能或性能。 三、藉採訪或報導為宣傳。 四、以其他不正當方式為宣傳。

第 69 條 非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。

第 70 條 採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。

第 91 條 違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以

下罰鍰。

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違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二

千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。 第 92 條 違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第

六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百

萬元以下罰鍰。 第 95 條 傳播業者違反第六十六條第三項規定者，處新臺幣

二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經衛生主管機

關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬

元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處

罰，至其停止刊播為止。 傳播業者違反第六十六條第四項規定者，處新臺幣

六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處

罰。 第 96 條 違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰

外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥物

名稱及所犯情節，情節重大者，並得廢止該藥物許

可證；其原品名二年內亦不得申請使用。 前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原

核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒

體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉。屆期未刊

播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再

受理其廣告之申請。

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◎藥事法施行細則

第 44 條 登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本、核定之標

籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中

央或直轄市衛生主管機關核准後為之 第 45 條 藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生主管機關

所核定之藥物名稱、劑型、處方內容、用量、用法、

效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地址為限。 中藥材之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載

者為限。 第 46 條 藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文

件字號，一併登載或宣播。 第 47 條 藥物廣告之內容，具有左列情形之一者，應予刪除

或不予核准： 一、涉及性方面之效能者。 二、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫

用藥物之虞者。 三、表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面

體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者。 四、誇張藥物效能及安全性者。

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(二)化粧品衛生管理條例及其施行細則

◎化粧品衛生管理條例

第 3 條 本條例所稱化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品；其範

圍及種類，由中央衛生主管機關公告之。 第 24 條 化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、

電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷

風化或虛偽誇大之廣告。化粧品之廠商登載或宣播

廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請

中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳

驗核准之證明文件。 經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之

化粧品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期

間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之

衛生主管機關延長之，每次核准延長之期間不得逾

一年；其在核准登載、宣播期問，發現內容或登載、

宣播方式不當者，原核准機關得廢止或令其修正

之。 第 30 條 違反第二十四條第一項或第二項規定者，處新臺幣

五萬元以下罰鍰；情節重大或再次違反者，並得由

原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。 違反直轄市、縣（市）衛生主管機關或工業主管機

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關依第二十六條之一規定所為命令者，處新臺幣五

萬元以下罰鍰，並再限期令其改善；情節重大或再

次違反者，並得由原發證照機關廢止其有關營業或

設廠之許可證照。

◎化粧品衛生管理條例施行細則

第 20 條 化粧品廣告之內容，應依本條例第 24 條第 1 項規定，不得有左列情事： 一、所用文字、圖畫與核准或備查文件不符者。 二、有傷風化或違背公共秩序善良風俗者。 三、名稱、製法、效用或性能虛偽誇大者。 四、保證其效用或性能者。 五、涉及疾病治療或預防者。 六、其他經中央衛生主管機關公告不得登載宣播者。

第 21 條 依本條例第 24 條第 2 項規定核准登載或宣播之化粧品廣告，其有效期間應於核准廣告之證明文件內

載明。經核准之化粧品廣告於登載、宣播時，應註

明核准之字號。

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(三)其他相關法規

◎消費者保護法

第 22 條 企業經營者應確保廣告內容之真實，其對消費者所負之義務不得低於廣告之內容。 企業經營者之商品或服務廣告內容，於契約成立

後，應確實履行。 第 23 條 刊登或報導廣告之媒體經營者明知或可得而知廣

告內容與事實不符者，就消費者因信賴該廣告所受

之損害與企業經營者負連帶責任。 前項損害賠償責任，不得預先約定限制或拋棄。

◎消費者保護法施行細則

第 23 條 本法第二十二條至第二十三條所稱廣告，指利用電視、廣播、影片、幻燈片、報紙、雜誌、傳單、海

報、招牌、牌坊、電腦、電話傳真、電子視訊、電

子語音或其他方法，可使多數人知悉其宣傳內容之

傳播。 第 24 條 主管機關認為企業經營者之廣告內容誇大不實，足

以引人錯誤，有影響消費者權益之虞時，得通知企

業經營者提出資料，證明該廣告之真實性。

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◎公平交易法

第 21 條 事業不得在商品或廣告上，或以其他使公眾得知之方法，對於與商品相關而足以影響交易決定之事

項，為虛偽不實或引人錯誤之表示或表徵。 前項所定與商品相關而足以影響交易決定之事

項，包括商品之價格、數量、品質、內容、製造方

法、製造日期、有效期限、使用方法、用途、原產

地、製造者、製造地、加工者、加工地，及其他具

有招徠效果之相關事項。 事業對於載有前項虛偽不實或引人錯誤表示之商

品，不得販賣、運送、輸出或輸入。 前三項規定，於事業之服務準用之。 廣告代理業在明知或可得而知情形下，仍製作或設

計有引人錯誤之廣告，與廣告主負連帶損害賠償責

任。廣告媒體業在明知或可得而知其所傳播或刊載

之廣告有引人錯誤之虞，仍予傳播或刊載，亦與廣

告主負連帶損害賠償責任。廣告薦證者明知或可得

而知其所從事之薦證有引人錯誤之虞，而仍為薦證

者，與廣告主負連帶損害賠償責任。但廣告薦證者

非屬知名公眾人物、專業人士或機構，僅於受廣告

主報酬十倍之範圍內，與廣告主負連帶損害賠償責

任。 前項所稱廣告薦證者，指廣告主以外，於廣告中反

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映其對商品或服務之意見、信賴、發現或親身體驗

結果之人或機構。 第 42 條 主管機關對於違反第二十一條、第二十三條至第二

十五條規定之事業，得限期令停止、改正其行為或

採取必要更正措施，並得處新臺幣五萬元以上二千

五百萬元以下罰鍰；屆期仍不停止、改正其行為或

未採取必要更正措施者，得繼續限期令停止、改正

其行為或採取必要更正措施，並按次處新臺幣十萬

元以上五千萬元以下罰鍰，至停止、改正其行為或

採取必要更正措施為止。

◎公平交易法施行細則

第 29 條 事業有違反本法第二十一條第一項、第四項規定之行為，主管機關得依本法第四十二條規定，令其刊

登更正廣告。 前項更正廣告方法、次數及期間，由主管機關審酌

原廣告之影響程度定之。

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參、衛生福利部公告及函釋

(一)藥物廣告相關公告及函釋

衛生福利部 104 年 6 月 30 日部授食字第 1041404064 號公告

主 旨：訂定「網路零售乙類成藥注意事項」。 公告事項： 一、符合下列資格之一者，得於網路經營乙類成藥零售業務：

(一)依藥事法第二十七條、第三十四條規定核准登記之藥商、藥局。

(二)依成藥及固有成方製劑管理辦法第十六條規定得兼營零售乙類成藥之百貨店、雜貨店及餐旅服務商。

二、本注意事項用詞，定義如下： (一)機構業者：指本注意事項第一點得於網路經營乙類

成藥零售業務者。 (二)網路平台業者：指提供網路通路予機構業者從事乙

類成藥零售業務之業者。 三、機構業者務請於網頁明顯可見之處，以消費者得清楚辨

識之方式揭露下列事項： (一)機構業者之名稱、地址、諮詢專線電話及服務時間。

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(二)本注意事項第一點第一款之機構業者，務請張貼設立許可證明文件及可供查詢之連結：衛生福利部首

頁(www.mohw.gov.tw)醫事機構查詢及醫事人員查詢。

(三)本注意事項第一點第二款之機構業者，務請張貼登記證明文件及可供查詢之連結：全國商工行政服務

入口網首頁(http://gcis.nat.gov.tw)\商工查詢服務。 (四)藥品許可證所載核准字號、品名、適應症、藥商名

稱、製造廠名稱與製造廠地址及可供查詢之連結： 1、「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」：衛

生福利部食品藥物管理署(www.fda.gov.tw)\業務專區\藥品\資訊查詢\藥物許可證暨相關資料查詢作業\西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證。

2、「中藥許可證查詢」：衛生福利部中醫藥司(www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP)中藥藥品許可證查詢。

(五)藥品標籤、仿單或包裝上所刊載之副作用、禁忌及其他注意事項。

(六)衛生福利部核定之藥品包裝及仿單（說明書）圖片。 (七)加註「消費者使用前應詳閱藥品仿單（說明書）」。

四、網路平台業者務請遵守以下規定： (一)確認機構業者符合本注意事項第一點資格，且已將

本注意事項第三點所列事項於網頁明顯可見處揭

露，始得提供其平台予該機構業者經營乙類成藥零

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售業務，並務請定期檢視。 (二)不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與

核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期

改善而尚未改善之藥物廣告，違者依藥事法第九十

五條第一項規定，處新臺幣二十萬元以上五百萬元

以下罰鍰。經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續

刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下

罰鍰，並應按次連續處罰。 五、網頁登載之資訊內容涉及藥物廣告者，應於刊播前由領

有藥物許可證之藥商，依藥事法第六十六條第一項規

定，向中央或直轄市衛生主管機關申請並經核准，方得

刊播藥物廣告，違者依同法九十二條第四項規定，處新

臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。 六、未符合本注意事項第一點資格而於網路經營乙類成藥零

售業務者，依違反藥事法第二十七條第一項規定，依同

法第九十二條規定處新臺幣三萬元以上十五萬元以下

罰鍰。

衛生福利部 104 年 4 月 7 日部授食字第 1041600943 號令

修正「藥物及化粧品廣告審查費收費標準」，並定自中華民

國一百零四年七月一日施行。 附修正「藥物及化粧品廣告審查費收費標準」

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藥物及化粧品廣告審查費收費標準修正條文

第一條 本標準依規費法第七條及第十條規定訂定之。 第二條 本標準適用範圍如下：

一、依藥事法規定申請審查之藥物廣告，包含藥品

及醫療器材廣告。 二、依化粧品衛生管理條例規定申請審查之化粧品

廣告。 第三條 藥物及化粧品廣告審查項目之收費標準如下：

一、廣告新申請案之審查費，每件收取新臺幣五千

四百元。 二、展延申請案之審查費，每件收取新臺幣二千元

元。 三、核定表遺失補發，每件收取新臺幣一千五百元。

第四條 本標準自中華民國一百零四年七月一日施行。

衛生福利部 103 年 9 月 25 日部授食字第 1031409950 號公告

主 旨：訂定「含可待因或咖啡因之內服液劑及糖漿劑廣告

應標示之警語規定」。 依 據：行政程序法第 165 條。 公告事項： 一、含可待因（Codeine）之內服液劑及糖漿劑廣告，應標

示使用警語「本藥品含可待因，長期使用易致成癮」，

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廣告警語刊登方式如下： (一)平面、電視或其他影像廣告者，應以版面十分之一

連續獨立面積刊載上開警語，且字體面積不得小於

警語背景面積三分之二。 (二)屬電視或其他影像廣告者，應全程疊印警語。 (三)單純為有聲廣告者，應以清晰聲音發出上開警語，

且其警語所佔時間不得短於全程廣告時間十分之

一。 (四)警語所用顏色，應與廣告底色形成明顯對比。

二、含可待因（Codeine）或咖啡因（Caffeine）之內服液劑及糖漿劑廣告應符合下列規定： (一)廣告內容應傳達「正確用法用量」之概念。 (二)廣告內容如有飲用畫面，應以附有刻度之計量器，

清楚示範並顯示正確用法用量。 (三)廣告整體表現，不得有誤導民眾可以當作飲料大量

使用（如整罐產品直接倒入杯中、一整箱等）及嚴

重感冒可使用加強配方之動作、畫面或言詞等，廣

告並應同時符合藥事法及其施行細則之相關規範。 三、自一百零四年一月一日起，含可待因（Codeine）或咖

啡因（Caffeine）之內服液劑及糖漿劑廣告應依本規定辦理；一百零三年十二月三十一日前經核准之廣告，至

遲應於展延時依本規定修正廣告內容。

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衛生福利部 103 年 6 月 19 日部授食字第 1031602671 號公告

主 旨：公告修正「拋棄式隱形眼鏡」廣告應刊載之警語及

其應注意事項 依 據：行政程序法第 165 條。 公告事項： 一、「拋棄式隱形眼鏡」廣告，其內容及刊播應依藥事法有

關規定辦理。 二、「日戴型每日拋棄式隱形眼鏡」廣告，得不限登載於學

術性醫療刊物。其餘隱形眼鏡仍以刊登於學術性醫療刊

物為限。 三、刊播拋棄式隱形眼鏡廣告，應於廣告中加註下列警語：

(一)配戴隱形眼鏡須經眼科醫師處方使用並定期追蹤檢查。

(二)本器材不得逾中文仿單建議之最長配戴時數、不得重覆配戴，於就寢前務必取下，以免感染或潰瘍。

(三)如有不適，應立即就醫。 四、為利清楚辨識，刊播日戴型拋棄式隱形眼鏡廣告，除因

前開規範加註警語外，並應依下列原則刊播警語： (一)應以版面五分之一連續獨立面積刊載上開警語，且

其字體所佔面積不得小於警語背景面積三分之二，

應清晰可見。 (二)屬電視或其他影像之廣告者，應全程疊印警語。

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(三)單純為有聲廣告者，應以清晰聲音發出上開警語，且其警語所佔時間不得短於全程廣告時間五分之

一。 (四)警語所用顏色，應與廣告底色形成明顯對比。 (五)屬電視或其他動態廣告，並以單行跑馬燈方式呈現

警語者，得以版面十分之一連續獨立面積刊載上開

警語，其實際刊播效果如無法使民眾足以清晰辨

識，原廣告核准機關應依藥事法第六十六條第一項

規定，要求立即停止刊播並限期改善。 五、103 年 8 月 1 日後核准之拋棄式隱形眼鏡廣告，應依本

公告辦理；103 年 7 月 31 日前經核准之廣告，至遲應於展期時依本公告修訂廣告內容。

衛生福利部 103 年 1 月 22 日部授食字第 1021455249 號令

訂定「含酒精之西藥內服液劑（含 Amino Acid 類及多種維他命類營養劑）及中藥酒劑廣告應標示之警語規定」，並自

103 年 4 月 1 日起生效。 附「含酒精之西藥內服液劑（含 Amino Acid 類及多種維他命類營養劑）及中藥酒劑廣告應標示之警語規定」。

含酒精之西藥內服液劑（含 AminoAcid 類及多種維他命類營養劑）及中藥酒劑廣告應標示之警語規定

一、含百分之零點五 W/V 或百分之零點六 V/V 酒精濃度以

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

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上之西藥內服液劑（含 Amino Acid 類及多種維他命類營養劑）及中藥酒劑，廣告均應標示使用警語「本藥品

含酒○%V/V（或○度），服用過量，有害健康。請勿於工作前及工作中使用。」；另含酒精之西藥內服液劑並

應同時刊載「請至藥局、藥房購買」。 二、廣告警語刊登方式：

(一) 應以版面五分之一連續獨立面積刊載上開警語，且字體面積不得小於警語背景面積三分之二。

(二) 屬電視或其他影像之廣告者，應全程疊印警語。 (三) 單純為有聲廣告者，應以清晰聲音發出上開警語，

且其警語所佔時間不得短於全程廣告時間五分之

一。 (四) 警語所用顏色，應與廣告底色形成明顯對比。 (五) 廣告內容如有飲用畫面，應以附有刻度之計量器，

清楚示範並顯示正確用法用量。廣告整體表現，不

得有誤導民眾可以當作飲料大量使用之動作、畫面

或言詞。 (六) 廣告並應同時符合藥事法及其施行細則之相關規

範。 三、廣告中不得為高危險工作類別及高危險工作畫面（如洗

窗等高架作業），且不得暗示可於工作前或者工作中使

用該藥品；如需播放非高危險工作畫面，則該廣告內容

應表達「請勿於工作前及工作中飲用」及「適量飲用」

之意涵。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

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四、自一百零三年四月一日起，含酒精之西藥內服液劑及中

藥酒劑廣告應依本規定辦理；業經核准之廣告如不符合

本規定，由原核准機關令該藥商立即停止刊播並限期改

善，屆期未改善者，廢止之。

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行政院衛生署 衛署藥字第 0970320050 號函

藥物網路廣告處理原則：

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

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(二)藥物廣告案例

將相關案例以條文的方式歸納並彙整於此

藥事法第 24 條：本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。

衛生福利部食品藥物管理署 104 年 2 月 6 日 FDA 藥字第 1031414483 號

主 旨：有關廣告内容未具明確衛教資訊，有影射特定處方

藥品，為變相藥品廣告之虞者，應以藥品廣告管

理，請查照。 說 明：一、依據藥事法第 24 條及第 70 條規定，藥物廣告

係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠

銷售為目的之行為；採訪、報導或宣傳，其内

容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。 二、為維護藥品廣告管理制度，倘廣告之衛教功能

非具體明確，無正面健康促進、預防疾病之資

訊，其廣告内容（如疾病名稱）經認定可與特

定處方藥品連結，而有推銷藥品、進行變相藥

品廣告之虞者，縱其未刊播產品名稱或廠商資

訊等，仍應以藥品廣告管理。 三、副本抄送各縣市衛生局，鑒於近年藥品廣告行

銷策略多樣化，為保障國人用藥安全，避免變

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

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相藥品廣告誤導民眾，請貴局惠予加強查核，

違者並依藥事法相關規定處辦。

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 10 月 14 日 FDA 藥字第 1031410902 號

主 旨：有關貴公司函詢刊載輸入藥品「○○○」真品包裝

辨識重點一案，復如說明段，請查照。 說 明：一、復貴公司 103 年 8 月 4 日○字第○號函。

二、依據藥事法第 24 條規定，本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠

銷售為目的之行為；另依同法第 70 條規定，採訪、報導或宣傳，其内容暗示或影射醫療效

能者，視為藥物廣告。 三、「○○○」防偽告示雖有前案經本署核准刊載

在案，惟經本署重新評估，現今不法藥物違規

情形已獲得相當程度控制，且處方藥應經醫師

診斷，開立處方箋，方能由藥事人員憑處方箋

調劑供應，醫師、藥事人員具專業知識，理應

判斷及提供民眾合法藥品，而無須對一般社會

大眾直接進行處方藥防偽告示宣導，再者，考

量案内藥品防偽告示廣告有增加特定藥品之

市場曝光率，變相行銷藥品之虞，是以應以藥

品廣告管理，請依藥事法規定辦理。

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衛生福利部食品藥物管理署 103 年 10 月 7 日 FDA 藥字第 1031410894 號

主 旨：有關貴公司函詢刊播勃起功能障礙影片一案，復如

說明段，請查照。 說 明：一、復貴公司 103 年 7 月 18 日○字第○號函。

二、依據藥事法第 24 條規定，本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠

銷售為目的之行為；另依同法第 70 條規定，採訪、報導或宣傳，其内容暗示或影射醫療效

能者，視為藥物廣告。 三、案内影片腳本之設計不適合公眾收聽或收視，

不宜於網路或計程車深夜頻道播送，且影片提

及特定症狀及藥廠名稱，有影射醫療效能及特

定藥品，變相行銷藥品之虞，本案應以藥品廣

告管理，請依藥事法規定辦理。

衛生福利部 103 年 9 月 4 日部授食字第 1030036910 號

主 旨：有關貴公司函詢製作肺炎鏈球菌電視宣導一案，復

如說明段，請查照。 說 明：一、復貴公司 103 年 8 月 21 日○字第○號函。

二、藥事法第 24 條規定，本法所稱藥物廣告，係

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～24～

指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷

售為目的之行為。是以，倘藉由傳播媒體，刊

播特定藥品品名、醫療效能及廠商名稱等，以

招攬消費者購買或消費，固然該當藥品廣告；

惟非謂以未刊播特定藥品品名，即非藥品廣

告，如刊播之相關訊息，足以與特定藥品做連

結，並宣稱療效，促發消費者之使用，則亦應

認為藥品廣告。 三、案内文案提及「預防肺炎鏈球菌感染症請自費

施打肺炎鍵球菌疫苗」已涉利用電視之傳播方

式，宣播醫療效能，促使不特定多數人消費，

以增加特定疫苗之銷售，故本案應以藥品廣告

管理。另按藥事法第 67 條規定，須由醫師處方之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為

限，請貴公司確實遵守藥事法相關規範，避免

觸法受罰。

行政院衛生署 95 年 4 月 14 日衛署藥字第 0950008930 號

主 旨：有關貴公司對「藥物廣告」與「疾病衛教廣告」之

界定疑義，復如說明段，請查照。 說 明：一、復貴公司 95 年 3 月 2 日○字第○號函。

二、藥事法第 24 條規定，本法所稱藥物廣告，係

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～25～

指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷

售為目的之行為。據此，廣告内容宣傳藥物品

名或效能，消費者並可依此循線購買，即視為

「藥物廣告」。 三、為避免誤導消費者，非屬藥物廣告，而以健康

促進或預防疾病為目的，且經相關醫學會認定

可達衛生教育作用之宣導活動，其内容不應涉

及特定藥物品名，並應與相關藥物廣告篇幅作

明顯區隔。 四、鑒於近年廣告行銷策略多樣化，跨媒體之廣告

模式日益繁多，為保障消費者權益，同一藥物

以配套方式於不同媒體刊載廣告，其整體效果

仍達藥事法第 24 條之定義者，仍應以藥物廣告管理。如：電視廣告雖未宣傳藥物品名及效

能，惟提供諮詢電話或衛教手冊，並於諮詢電

話或手冊中宣傳藥物品名及效能者，該則電視

廣告仍應以藥物廣告管理。

行政院衛生署 95 年 10 月 3 日衛署藥字第 0950333455 號

主 旨：有關「藥物廣告」及「衛教廣告」之界定方，請查

照。 說 明：一、藥事法第 24 條規定，本法所稱藥物廣告，係

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～26～

指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷

售為目的之行為。據此，廣告內容宣傳藥物品

名或效能，消費者並可依此循線購買，即視為

「藥物廣告」。 二、為避免誤導消費者，非屬藥物廣告，而以健康

促進或預防疾病為目的，且經認定可達衛生教

育作用之宣導活動，其內容不應涉及特定藥物

品名，並應與相關藥物廣告篇幅作用明顯區

隔。 三、前述「明顯區隔」之界定，應就個案呈現之效

果，判定是否同時符合下列要件： (一)平面廣告之藥物廣告與衛教廣告，不得刊

登於同一版面及連續版面。 (二)動態廣告之藥物廣告與衛教廣告間，應刊

播其他廣告作為區隔，不得連續刊播，使

消費者誤認二則廣告為同一廣告。 (三)藥物廣告與衛教廣告，不得由相同人士演

出或代言，使消費者誤認二則廣告為同一

廣告。 (四)不得有其他使消費者誤認藥物廣告與衛教

廣告為同一廣告刊登方式。 四、鑒於近年廣告行銷策略多樣化，跨媒體之廣告

模式日益繁多，為保障消費者權益，同一藥物

以配套方式不同媒體刊載廣告，其整體效果仍

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～27～

達藥事法第 24 條之定義者，伋應以藥物廣告管理。如：電視廣告雖未宣傳藥物品名及效

能，惟提供諮詢電話或衛教手冊，並於諮詢電

話或手冊中宣傳藥物品名及效能者，該則電視

廣告仍應以藥物廣告管理。

行政院衛生署 衛署藥字第 0940031351 號

主 旨：有關○○國際貿易有限公司於網路刊登販售「各式

保險套」廣告處辦疑義乙案，經查網路係為廣告媒

體，可達到招徠銷售之目的，案內廣告內容刊登品

名、價格及廠商名稱、地址、電話等相關資料，消

費者或廠商可藉由該媒體循線購得該產品，已符合

廣告要件，且該產品為醫療器材，應依藥事法之規

定辦理，復請查照。

行政院衛生署 衛署藥字第 0930048143 號

主 旨：有關貴局函詢○○○○股份有限公司臺灣分公司於

媽媽寶寶雜誌（2004.July）刊登「○○諾美婷」藥物廣告經行政處分，提出異議乙案，經查案內廣告

本署業於 93 年 9 月 6 日衛署藥字第 0930036326 號函釋，案內雜誌封底內容刊登「恢復苗條，絕非難

事」詞句及「○○減重專線：0800-359-359」其宣

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～28～

稱效能，並留下聯絡資料，已達招徠銷售之目的，

另有關雜誌報導內容均以「○○諾美婷」之效能及

使用見証為主，屬變相廣告，復請查照。

行政院衛生署 衛署藥字第 0910082451 號

主 旨：有關貴局函請釋疑轄內○○股份有限公司以書面方

式告知民眾，並以樣品輸入方式申請本署尚未核准

之「Iressa」藥品及用藥諮詢、訂購專線等資訊，是否涉嫌違反藥事法規定乙案，復請查照。

說 明：一、復貴局九十一年十二月十九日北市衛四字第

09146415700 號函。 二、經查本署專案核准民眾以樣品方式申請輸入藥

品者，係依據藥物樣品贈品管理辦法第二條第

三款「………或病患經各級衛生醫療機構或醫

院出具證明自國外輸入者」，皆有其特定對

象，如超過專案進口目的，應依違規事實處辦。 三、案內宣傳單已刊登藥品名稱、廠商名稱、訂購

專線，且依據貴局大安衛生所九十一年十二月

十日談話紀錄該公司代表人表示「…主動連絡

病患通知購買藥品相關事宜……」已涉招徠售

為目的之宣傳廣告，應請依法處理。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～29～

行政院衛生署 衛署藥字第 0910028634 號

主 旨：有關貴局檢陳民眾檢舉轄內大林鎮○○藥局、朴子

市○○藥粧健康廣場及新港鄉○○藥局印製之廣

告宣傳單各乙份，其是否違反禁事相關規定乙案，

復請查照。 說 明：一、復貴局九十一年三月廿九日九一嘉衛藥字第

0910005846 號函。 二、經查案內廣告宣傳單，其文字、圖像刊登產品

名稱、用途及醫療效能，綜其資料應屬變相藥

品廣告，且本案又有涉及直接或間接以招徠銷

售為目的之宣傳廣告利益，即應認屬廣告之行

為。 三、復查販售食品附贈藥品，不但有助長濫用藥物

之虞，並違反藥物樣品贈品管理辦法規定。除

依藥事法第九十三條規定處理外，並請嚴予制

止，如再違反，加重處罰。 四、檢原檢附廣告宣傳單各一份。

藥事法第 65 條：非藥商不得為藥物廣告。 （附註：依藥事法第 91 條規定違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。）

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～30～

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 1 月 6 日 FDA 器字第 1029012143 號

主 旨：有關貴局函詢網路醫療器材之「代購」行為是否違

反藥事法等相關疑義一案，復如說明段，請 查照。 說 明：一、復貴局 102 年 12 月 20 日中市衛食藥字第

1020136340 號函。 二、依藥事法 24 條規定，藥物廣告係利用傳播方

法，宣傳醫療效能，已達招徠銷售為目的之行

為。藉由網路代購行銷醫療器材之行為，符合

前揭藥物廣告要件，應依藥事法相關規定辦

理；同法第 65 條明定，非藥商不得為藥物廣告。

三、網路代購醫療器材業者，雖無實際商品，惟其

行為本質上係經藥物廣告取得訂單，購買醫療

器材後再予以轉賣，視同販賣醫療器材，應依

藥事法第 27 條規定取得藥商許可執照，方准營業。

行政院衛生署食品藥物管理局 101 年 10 月 5 日 FDA 藥字第 1011408746 號

主 旨：有關含「解酒」或「酒醉」等適應症之藥品廣告，

請貴局依說明段儘速辦理，請查照。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～31～

說 明：一、依據本局 101 年 8 月 28 日 FDA 藥字第1011406151 號公告辦理。

二、有關民眾檢舉藥品許可證之適應症「解酒」或

「酒醉」有誤導民眾使用之虞，經查符合旨揭

許可證計 5 張（○○○強胃散、○○保身單散、○○保身丹、○○胃腸藥、○胃散；由 4家廠商持有）類別為成藥或指示藥。

三、經本局再評估該等藥品之臨床效益及風險後，

藥品含「酒醉」、「口渴酒醉」或「消暑解酒」

之適應症統一刪除，以避免誤導民眾使用。持

有該適應症之藥品許可證者，應於 101 年 9 月30 日前辦理適應症變更；市售品及庫存品應依藥事法第 80條及其施行細則第 37條規定辦理。

四、爰此，倘上開許可證藥商其所刊播之藥品廣告

前已經核准有「酒醉」、「口渴酒醉」、「消暑解

酒」、「飽漲酒醉」等與「解酒」或「酒醉」相

關語句，為避免誤導消費者，請貴局立即依藥

事法第 66 條第 3 項規定，通知廠商立即停止刊播，並限期請廠商將原藥品廣告申請核定表

送還，重新審核，將含「解酒」或「酒醉」之

相關詞句刪除，不予核准。 五、檢附本局 101 年 8 月 28 日 FDA 藥字第

1011406151 號公告影本及相關許可證資料供

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～32～

參。

行政院衛生署食品藥物管理局 101 年 1 月 17 日 FDA 消字第 1000087320 號

主 旨：有關貴局函詢廣告處辦疑義乙事，復請查照。 說 明：一、復貴局 100 年 12 月 23 日北市衛食藥字第

10053063900 號。 二、所詢非藥商於電視宣播未領有醫療器材許可證

之藥物廣告，於輸入、販售、廣告等，均分別

判屬不同行為，故依據行政罰法第 25 條規定，應分別處罰之。於廣告裁處部份，若依藥

事法第 65 條處分廣告託播者，續依同法第 66條第 3 項處分廣告傳播媒體，應無疑義。

行政院衛生署 衛署藥字第 0950005052 號

主 旨：有關宜蘭縣政府衛生局於 94 年 12 月 14 日監錄查報網路刊登「超能溫灸床墊」廣告涉違規乙案，經

查案內產品係屬醫療器材，除應依違反藥事法第

65 條所定非藥商不得為藥物廣告之規定予以處分外，亦應查明產品來源並追究其製造、販售責任，

依藥事法相關規定處辦，復請查照。 說 明：復貴局 95 年 1 月 26 日北衛藥字第 0950007591 號

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～33～

函。

藥事法第 66 條：藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，

並向傳播業者送驗核准文件。 藥物廣告在核准登載、宣播期間不得變更原核准事項。 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、

經廢止或限期修正而尚未修正之藥物廣告。

藥物法第 66 條之 1：藥物廣告，經中央或直轄市衛生主管機關核准者，其有效期間為一年，自核發證明文件之日起

算。期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關

核定展延之；每次展延之期間，不得超過一年。 前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。 （附註：依藥事法第 92 條規定違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。）

衛生福利部食品藥物管理署 104 年 4 月 23 日 FDA 藥字第 1041403901C 號

主 旨：請貴會協助轉知所屬會員，如藥品涉違規情事而經

通知下架者，則藥商應立即停止刊播相關違規藥品

之廣告，以避免誤導民眾，請查照。 說 明：一、依據立法院社會福利及衛生環境委員會 104 年

4 月 20 日口頭質詢事項辦理。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～34～

二、為避免因違規經通知下架之藥品，其廣告持續

播放，恐致消費者誤認仍可購買或持續服用，

而有危害民眾健康之虞，爰請貴會轉知所屬會

員，應立即停止刊播違規藥品之廣告，至其合

格產品上架後，始得刊播，違者依違反藥事法

第 66 條第 1 項規定處辦。

衛生福利部食品藥物管理署 104 年 2 月 13 日 FDA 藥字第 1046002759 號

主 旨：有關貴公司函詢建置「醫師藥師藥劑生指示藥品」

藥品仿單資訊於智慧型手機應用程式 APP 以供查詢用藥資訊一案，復如說明段，請查照。

說 明：一、復貴公司 104 年 1 月 12 日○字第○號函。 二、依「藥物網路廣告處理原則」，許可證持有之

藥商網站刊載之產品資訊，如依核准之藥物仿

單内容完整刊登，並加貼藥物外盒或實體外觀

之圖片者，則毋須申請廣告許可。 三、有關貴公司擬於智慧型手機應用程式 APP 放

置所持有之指示藥品資訊，如符合前述原則，

無須申請藥品廣告許可，惟倘刊載之其他内容

涉及藥品廣告，則仍應依藥事法相關規定辦

理。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～35～

衛生福利部食品藥物管理署 104 年 1 月 20 日 FDA 藥字第 1031413139 號

主 旨：有關主成分為「Ginkgo Biloba Extract」且適應症為「末梢血行障礙之輔助治療」之藥品廣告詞句應以

衛生福利部核定之内容為限，如有不符者，請輔導

藥商儘速修正，請查照。 說 明：一、按藥事法施行細則第 45 條第 1 項規定，藥物

廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生主管機關

所核定之藥物名稱、劑型、處方内容、用量、

用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地

址為限；復按藥事法第 66 條第 1 項規定，原核准機關發現已核准之藥物廣告内容或刊播

方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令

藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善

者，廢止之。 二、有關衛生福利部核准主成分為「Ginkgo Biloba

Extract」且適應症為「末梢血行障礙之輔助治療」之藥品許可證，其仿單等資料如未經衛生

福利部核准得刊載「暈眩、耳鳴、頭痛、視力

障礙、手腳麻痺、聽力減退、記憶力衰退、注

意力不集中」等詞句，則其藥品廣告不得宣稱

該等相關醫療效能。 三、請貴局檢視前核准之有效藥品廣告，如其内容

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～36～

與仿單等資料不符者，請協助輔導藥商於 104年 3 月 31 日前改善。

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 12 月 9 日 FDA 藥字第 1036065498 號

主 旨：有關貴公司函詢輸入藥品「○○○」之真品包裝辨

識於平面媒體刊載一案，復如說明段，請查照。 說 明：一、復貴公司 103 年 11 月 17 日○字第○號函。

二、經查現行本署官網「業務專區：藥品>資訊查詢：藥物許可證暨相關資料查詢作業>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證>仿單/外盒資料」已有真品外盒資訊及詳細許可證資料可供

民眾查詢，如貴公司有宣導真品包裝重點之必

要，本署同意於該「仿單/外盒資料」欄位提供放置相關資訊。

三、復查「○○○」為醫師處方藥，民眾應由醫師

處方、藥師調劑之合法方式取得，如經由非法

管道（如情趣用品店、網站等）獲取，本有危

害健康之風險存在，倘為維護民眾用藥安全，

則應導正民眾依循正確管道就醫、遵守正確用

藥觀念，方為治本之道。 四、有關藥局販售偽藥、禁藥係屬違反藥事法之規

定，本署將持續責成各縣市衛生局加強稽查以

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～37～

杜絕非法情事，另貴公司亦可以申請藥品廣告

之方式，針對醫療專業人員傳遞真品辨識防偽

知識。

行政院衛生署食品藥物管理局 101 年 1 月 10 日 FDA 消字第 1000087461 號

主 旨：有關貴局函詢網站以連結方式連結國外購物網為國

人代購產品之廣告查辦疑義乙事，復請查照。 說 明：一、復貴局 100 年 12 月 23 日北市衛藥食字第

10052424300 號函。 二、本局業已於 99 年 3 月 30 日 FDA 消字第

0990012724 號函（諒達）說明： (一)藥事法第 66 條所謂傳播業者，應係指以提

供廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊

號、電腦網路或其他傳播媒體工具，播送

或刊載自身或他人商品、服務之訊息者。 (二)另依臺北高等行政法院 95 年度簡字第

00374 號判決，網路公開刊登資料之活動，足使一般大眾得以共見共聞，並無時

間及國界之限制，是其流通率，無遠弗界，

核屬傳播媒體之歸類。 三、旨揭網站以連結方式連結國外購物網為國人代

購產品之廣告，應可認定屬傳播業者，就其違

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～38～

規態樣依主管法令查處，應無疑義。

行政院衛生署食品藥物管理局 100 年 6 月 23 日 FDA 消字第 1000031899 號

主 旨：有關貴局函詢華航機上購物雜誌刊登「R000000 手腕式電子血壓計」醫療器材廣告涉違規疑義乙事，

復如說明，請查照。 說 明：一、復貴局 100 年 5 月 20 日北市衛藥食字第

10034277400 號函。 二、中華航空公司班機依民用航空法第 10 條規定，

登記為中華民國航空器；復依行政罰法第 6 條第 2 項規定，在中華民國領域外之中華民國船艦、航空器或依法得由中華民國行使管轄權之

區域內違反行政法上義務者，以在中華民國領

域內違反論。故於華航機上雜誌刊載未經核准

之醫療器材廣告遭查獲，自應以違反藥事法第

66 條第 1 項論處。 三、另依藥事法第 27 條規定，醫療器材販賣業者

應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登

記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；

故中華民國航空器上所為之醫療器材販賣行

為，亦應依法申請上開登記核准後，始得為之。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～39～

行政院衛生署食品藥物管理局 100 年 6 月 23 日 FDA 消字第 1000031899 號

主 旨：有關貴局函詢張貼「博○電位治療器（Doctor9000）」產品宣稱疑義乙事，復如說明，請查照。

說 明：一、復貴局 100年 2月 9日北衛食藥字第 1000016789號函。

二、藥事法自 93 年 4 月 21 日總統華總一義字第09300074821 號令修正公布第 66 條條文後，已於第 2 項明定藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。…若主持人口語說明

「臼齒嚴重到神經喝冰的水喝到裡面很痛那

種酸痛」等詞句為「治痛單」整體廣告之一部

分，自應依達反前揭法條規定論處。

行政院衛生署食品藥物管理局 99 年 3 月 30 日 FDA 消字第 0990012724 號

主 旨：有關貴局函詢報紙發行業及網路平台業者是否屬傳

播業者乙事，復如說明，請查照。 說 明：一、復臺北市政府衛生局 99 年 2 月 9 日北市衛藥

食字第 09931461700 號函、99 年 2 月 22 日北市衛藥食字第 09931572000號函暨雲林縣衛生局 99 年 2 月 25 日雲衛藥字第 0990003647 號

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～40～

函。 二、查國家通訊傳播委員會前於 98 年 3 月 24 日通

傳播字第 09800091010 號函略以，通傳會非網路之主管機關，該會有關網路內容之管理係指

推動及宣導我國網路內容分級制度，並請本署

依主管法令及職權逕予認定。 三、次查藥事法第 66 條所謂傳播業者與新聞主管

機關所定義之傳播（媒體）業者，雖名詞相近

但目的相異而難有比較基礎。是以本署基於確

保藥物廣告之真實，維護國民健康之立法目

的，其所謂傳播業者應係指以提供廣告物、出

版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其

他傳播媒體工具，播送或刊載自身或他人商

品、服務之訊息者。 四、復查臺北高等行政法院 95 年度簡字第 00374

號判決要旨摘錄：「...網路公開刊登資料之活動，不論公私，均足使一般大眾得以共見共

聞，並無時間及國界之限制，是其流通率，無

遠弗界，核屬『傳播媒體』之歸類...」。貴局如認定網路平台業者及平面媒體為傳播業

者，並就其違規違規態樣依主管法令逕行查

處，應無疑義。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～41～

行政院衛生署 衛署藥字第 0950050849 號

主 旨：有關貴局函詢○○企業有限公司宣播「○○○通鼻

光療機」醫療器材廣告處辦疑義乙案，經查醫療器

材廣告應申請核准，始得刊登，並依核准之內容完

整刊登，不得擅自變更內容，案內廣告如違反上開

規定，仍應依藥事法之規定予以處理，復請 查照。 說 明：一、復貴局 95 年 11 月 14 日北衛藥字第 0950093392

號函。

行政院衛生署 衛署藥字第 0950012105 號

主 旨：有關本署查獲販售「亞當與夏娃平滑型保險套 12入」產品涉有違法乙案，經查案內產品與本署核准

之「貝爾衛生套」醫療器材許可證品名不符，其廣

告亦未經核准，仍請卓辦，復請 查照。 說 明：一、復貴局 95年 3月 21日南市衛藥字第 0950006259

號函。

行政院衛生署 衛署藥字第 0940031350 號

主 旨：有關民眾檢舉「○○眼鏡行」永康分店於 94 年 7月 10 日蘋果日報分類廣告專頁刊登廣告涉有違法乙案，經查藥物廣告均應依規定申請廣告核准，始

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～42～

得刊登，復請 查照。 說 明：一、復貴局 94 年 7 月 14 日衛藥字第 0940015353

號函。 二、檢還原附廣告剪報乙份。

行政院衛生署 衛署藥字第 0940015410 號

主 旨：有關民眾檢舉○○保健藥妝、○○連鎖藥局於報紙

刊登廣告處辦疑義乙案經查案內廣告未經申請核

准即刊登。且以促銷價販售，應依藥事法之規定辦

理，復請 查照。 說 明：一、復貴局 94 年 4 月 14 日衛藥字第 0940014204

號函辦理。 二、檢還原附剪報乙份。

行政院衛生署 衛署藥字第 0940012410 號

主 旨：有關○○企業有限公司 94 年 2 月 3 日及 2 月 24 日於金頻道有線電視第 35 台東森購物 TOP 台宣播「○○○通鼻光療器」廣告乙案，復請查照。

說 明：一、復貴局 94 年 3 月 22 日北衛藥字第 0940018282號函辦理。

二、查依據藥事法第六十六條第二項之規定，藥物

廣告在核准登載、宣播期間不得變更原核准事

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～43～

項，故廣告應依本署核准之內容完整宣播，且

本署核准之衛署器廣字第 9312001 號廣告字號，其廣告類別亦無電視購物，請停止上述行

為，如經查獲，將依情節重大撤銷廣告許可字

號，並累計加重處分。 三、副本另抄送各縣市衛生局，請加強監控貴轄電

視購物是否違規販售醫療器材，如經查穫，除

依廣告規定處辦外，其販售行為亦應依法查

處。

行政院衛生署 衛署藥字第 8273238 號

主 旨：貴局函詢有關○○電台播放「○○○內服液」藥物

廣告，涉嫌違反藥事法乙案，復請查照。 說 明：一、本案電台部分，無論係電台播音員疏失或為電

台受理託播之廣告，凡傳播業者刊播未經省

（市）衛生主管機關核准之藥物廣告，即已違

反藥事法第六十六條第二項規定。 二、廣播違規部分、應請查明其行為人為何。若屬

「電台本身疏失」則依說明二處理；若屬「經

銷商擅自託播」則處罰主體為經銷商：若屬「藥

品許可證持有者授意或擅自託播」則處罰主體

為藥品許可證持有者。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～44～

藥事法第 67 條：須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。 （附註：依藥事法第 92 條規定違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。）

衛生福利部食品藥物管理署 104 年 1 月 9 日 FDA 藥字第 1036061563 號

主 旨：有關貴公司函詢申請 http://000.com.tw 列屬醫療網站一案，復如說明段，請查照。

說 明：一、復貴公司 103 年 10 月 30 日○號函。 二、為限制非醫事人員登入醫療網站，及避免因蒐

集醫事人員基本資料而衍生之個人資料保護

問題，請貴公司以「HCA 醫事憑證」作為設置醫療網站之身份驗證機制，並請於網站設置

完成後，將網站相關資料送本署及所轄衛生主

管機關備查。 三、有關「HCA 醫事憑證」程式，貴公司可逕至

衛 生 福 利 部 醫 事 憑 證 管 理 中 心 網 站

(http://hca.nat.gov.tw)右方「程式開發人員專區」下載相關程式及文件，該下載無需另行申

請，如有其他技術問題，請逕洽該中心諮詢。 四、另建議貴公司設置之醫療網站遵循「行政院及

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～45～

所屬各機關資訊安全管理規範」及相關法令法

規等（如個人資料保護法）要求，強化資訊安

全管理，建立安全及可信賴網站服務，確保資

料、系統、設備及網路安全，必要時通過 ISO資訊安全國際標準驗證。

衛生福利部食品藥物管理署 104 年 1 月 8 日 FDA 企字第 1039027579 號

主 旨：有關貴局函詢民眾檢舉業者刊登之「○○○隱形眼

鏡」產品文案是否列屬藥物廣告乙事，復請查照。 說 明：一、復貴局 103 年 12 月 2 日中市衛食藥字第

1030124215 號函。 二、依原檢附之資料，案內網頁內容宣稱醫療器材

之規格及配戴前後對照圖，其整體內容已屬藥

物廣告。另依藥事法第 67 條之規定，月拋式隱形眼鏡僅得刊登於學術性醫療刊物。

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 7 月 24 日 FDA 器字第 1030024647 號

主 旨：有關貴局函詢○○股份有限公司申請「"○○"超音波骨質密度測量分析儀（衛署醫器輸字第 000000號）」藥物廣告疑義一案，復請查照。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～46～

說 明：一、復貴局 103 年 6 月 3 日北市衛食藥字第10334423000 號函。

二、案内儀器為超音波原理之骨密度分析儀，依據

前行政院衛生署 92 年 8 月 5 日衛署醫字第0920213572 號函釋，按「醫用超音波、骨密度及紅外線掃描之操作業務，依醫事放射師法

第十二條第一項第七款：磁振及非游離輻射診

斷之造影，固屬醫事放射師業務，惟臨床上應

用醫學影像造影於診斷，亦屬醫師業務範圍之

一」。綜上所述，案内醫療器材係屬須由醫師

或醫事放射師操作使用之產品。 三、依本署出版之「醫療器材廣告法令及審查原則」

（業於 103 年 1 月 14 日 FDA 器字第1021653706 號函送各相關公協會），其中第二章-第二節-壹、第六點有關須由醫師或醫檢師操作使用之醫療器材，其廣告類別僅限刊登於

學術性醫療刊物上。故案内產品之廣告類別，

仍以限刊登於學術性醫療刊物為宜。

衛生福利部食品藥物管理署 102 年 9 月 27 日 FDA 藥字第 1024005665 號

主 旨：有關貴局函詢「藥師週刊」是否列屬學術性醫療刊

物乙案，復如說明段，請查照。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～47～

說 明：一、復貴局 102 年 7 月 15 日高市衛藥字第10236724300 號函。

二、依據中華民國藥師公會全國聯合會 102 年 8 月20 日（102）國藥師平字第 1021645 號函略以：「《藥師週刊》為本會發行之刊物，…，發行

對象以藥師會員為主，章程任務於報導醫藥新

知，增進藥師專業知識等，係針對特定醫療專

業人員發行之刊物。」。 三、據上，《藥師週刊》得認其屬學術性醫療刊物。

行政院衛生署食品藥物管理局 100 年 12 月 8 日 FDA 器字第 1000076867 號

主 旨：有關貴局函詢限由醫事人員操作之醫療器材，其核

准廣告類別為何乙案，復請查照。 說 明：一、復貴局 100 年 11 月 9 日北衛食藥字第

1001621105 號函。 二、查醫療器材之仿單操作說明應由醫事人員操作

者，因其使用事關專業技術，應由專科醫師使

用，故其廣告應依藥事法第 67 條之規定，以登載於學術性醫療刊物為限。

三、經核原檢附之資料，其包裝所述「促進傷口癒

合」等涉及療效之字句，已超出該品項之鑑別

範圍。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～48～

行政院衛生署 97 年 5 月 26 日衛署藥字第 0970021708 號

主 旨：有關貴轄○○股份有限公司申請「○○○錠○公絲」

藥物廣告審查乙事，復如說明段，請查照。 說 明：一、復貴局 97 年 5 月 5 日北市衛藥食字第

09733605300 號函。 二、貴局 97 年 3 月 19 日北市衛藥食字第

09732089600 號函，僅針對案内廣告是否應依本署 83 年 2 月 26 日衛署藥字第 82081781 號函辦理一事提出疑義，合先敘明。

三、案内「○○○錠○公絲」為須經醫師處方使用

之藥品，依藥事法第 67 條規定，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。因此，其廣告之訴

求對象為醫藥專業人員，業於前函敘明。 四、依現行醫藥人員之養成教育，案内廣告内容在

其英語閱讀能力範圍内，且英語為國際通用語

言，亦為我國義務教育之一環，並無理由不受

理審查該則藥物廣告。 五、藥事法施行細則第 45 條所稱，藥物廣告所用

之文字圖畫，應以中央衛生主管機關所核定之

藥物名稱、劑型、處方内容、用量、用法、效

能、注意事項、包裝及廠商名稱、地址為限。

係指藥商設計藥物廣告之依據，並未限定使用

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～49～

語言。 六、案内廣告雖以英語為之，其審查標準仍應與其

他藥物廣告一致（如現行閩南語藥物廣告，内

容雖非國語用詞，衛生單位仍依藥事法施行細

則第 45 條之規定審查其廣告）。

行政院衛生署 97 年 4 月 30 日衛署藥字第 0970013688 號

主 旨：有關貴轄○○股份有限公司申請「○○○錠○公絲」

藥物廣告審查乙事，復如說明段，請查照。 說 明：一、復貴局 97 年 3 月 19 日北市衛藥食字第

09732089600 號函。 二、按消費者保護法施行細則第 23 條規定，…廣

告，指利用電視、廣播、影片、幻燈片、報纸、

雜誌、傳單、海報、招牌、牌坊、電腦、電話

傳真、電子視訊、電子語音或其他方法，可使

不特定多數人知悉其宣傳内容之傳播。 三、案内「○○○錠 8 公絲」為須經醫師處方使用

之藥品，依藥事法第 67 條規定，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。其廣告之訴求對象

為醫藥專業人員，案内英文廣告内容，仍可對

廣告訴求對象達到廣告效果，應以藥物廣告管

理。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～50～

行政院衛生署 91 年 05 月 14 日衛署藥字第 0910034138 號

主 旨：有關貴公司函詢專供醫療人員上網之網站是否屬於

藥事法第 67 條所指之學術性醫療刊物乙案，復請查照。

說 明：一、復貴公司九十一年四月十六日（九十一）○○

字第○三五號函。 二、本署有鑑於藥品銷售應透過藥事人員諮詢提

供，此為藥師法及藥事法立法意旨，為避免藥

物濫用，本署未同意藥品經由一般民眾透過網

路直接訂貨之銷售行為，另貴公司網站內容倘

為單一廠商產品介紹，偏重於產品功效、用法

及適應症之描述，仍應視為廣告。 三、復查電腦網際網路之網站網頁，非屬藥事法第

67 條所稱之刊物，貴公司所請事項與規定不符。

行政院衛生署 衛署藥字第 0920300327 號

主 旨：有關貴醫學會函陳擬將自行印製之專用信封，於封

底印上「Proscar 波斯卡」之藥品資訊乙案、查該等專用信封，並非藥事法第六十七條所稱之學術性

醫療「刊物」，復請查照。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～51～

說 明：復貴醫學會九十二年一月十四日台泌光字第 094 號函。

行政院衛生署 衛署藥字第 0910032286 號

主 旨：有關貴局函詢內○○股份有限公司申請核定之

「“○○”Trilogy 人工全髖臼杯」等三種藥物廣告，查該等產品係屬第三類人工機能代用器及第 N類骨科用裝置之醫療器材，且屬由醫師操作之體內

裝置器材，是否准予報紙、雜誌登載及可否在同一

版面於一般媒體登載廣告乙案，復請查照。 說 明：一、復貴局九十一年五月十七日北衛四字第

09142406900 號函。 二、經查案內產品均屬骨科植入物，係由專業醫師

操作而置放於病人體內者，其廣告以登載於學

術性醫療刊物為限。

行政院衛生署 衛署藥字第 84059647 號

主 旨：有關「健康世界雜誌」藥物廣告處罰疑義乙案，如

於本署八十四年八月五日衛署藥字第 84046160 號函釋示前，誤認該雜誌係學術性醫療刊物，而將經

核准以登載於學術性醫療刊物為限之藥物廣告內

容刊登其上者，同意免予處罰，請查照。 說 明：復貴局八十四年九月十六日（八十四）北市衛四字

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～52～

第 5801 號函。

行政院衛生署 衛署藥字第 84046160 號

主 旨：貴局函詢「健康世界」是否列屬學術性醫療刊物乙

案，復如說明二，請查照。 說 明：一、復貴局八十四年七月十五日（八十四）北市衛

四字第 43166 號函。 二、查藥事法第六十七條規定，須由醫師處方或經

中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以

登載於學術性醫療刊物為限，其立法意旨係以

該等藥物應以醫事專業人員為廣告對象，故學

術性醫療刊物之發行應以醫事人員為對象，而

「健康世界」之發行對象為一般民眾及家庭，

發行主旨則為「幫助大家充實正確的醫學知

識，自求多福」，其與學術性醫療刊物之發行

對象不同，不應列屬學術性醫療刊物。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～53～

藥事法第 68 條：藥物廣告不得以左列方式為之： 一、假借他人名義為宣傳者。 二、利用書刊資料保證其效能或性能。 三、藉採訪或報導為宣傳。 四、以其他不正當方式為宣傳。 （附註：依藥事法第 92 條規定違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。）

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 8 月 7 日 FDA 藥字第 1036039223 號

主 旨：有關貴公司函詢○○○®止痛系列藥物廣告刊載疑義一案，復如說明段，請查照。

說 明：一、復貴公司 103 年 7 月 14 日○號函。 二、案内依據特定名單抽樣 150 位受訪者所作之調

查報告，尚難認屬得代表實際全體醫藥專業人

員之意見，故案内「○○○®84%整藥專業人員推薦」之廣告設計詞句，恐有誤導民眾錯誤

認知之虞，並涉違反藥事法第 68 條第 1 款「藥物廣告不得以左列方式為之：一、假借他人名

義為宣傳者。」之規定，是以本署礙難同意。 三、另該調查報告是否涉違反公平交易法相關規

定，建請詢問公平交易委員會。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～54～

衛生福利部食品藥物管理署 103 年 6 月 10 日 FDA 藥字第 1030023280 號

主 旨：有關貴局函詢○○貿易有限公司申請「○○○膜衣

錠（衛署藥輸字第 000000 號）」藥物廣告疑義一案，復如說明段，請查照。

說 明：一、復貴局 103 年 5 月 22 日北市衛食藥字第10333985300 號函。

二、按藥事法第 68 條規定，「藥物廣告不得以左列方式為之：四、以其他不正當方式為宣傳。」。

三、依據檢附資料，案内廣告述及「○○○產品有

『銀杏葉萃取專利』，而藥局藥師隨手拿出之

其他相似產品沒有」，該比較性廣告之宣傳方

式，雖未明確指出特定比較對象，惟已涉排他

性内容，恐有貶損同業競爭者之產品，使交易

相對人減少或拒絕與其交易，而構成前揭藥事

法之不正當藥品宣傳方式，為維護各廠商之商

業利益，建請貴局請該公司酌修。

行政院衛生署食品藥物管理局 102 年 5 月 30 日 FDA 藥字第 1020020397 號

主 旨：有關貴局函詢○○股份有限公司向貴局申請「○○

○眼藥水」藥物廣告文案涉及抽贈品乙案，復如說

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～55～

明段，請查照。 說 明：一、復貴局 102 年 5 月 14 日北市衛食藥字第

10234012900 號函。 二、按藥事法第 24 條之規定：「本法所稱之藥物廣

告係指利用傳播方法，宣稱醫療效能，以達招

徠銷售為目的之行為。」，復按同法第 68 條之規定，「藥物廣告不得以左列方式為之：一、

假借他人名義為宣傳者。二、利用書刊資料保

證其效能或性能。三、藉採訪或報導為宣傳。

四、以其他不正當方式為宣傳。」，另依藥事

法施行細則第 47 條之規定，「藥物廣告之内容，具有左列情形之一者，應予刪除或不予核

准：二、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，

有助長濫用藥物之虞者。」。 三、經查「○○○眼藥水（衛署藥輸字第 000000

號）」係屬醫師藥師藥劑生指示藥，復查案内

廣告方式係經由民眾於活動期間參加「○○

誌」網路活動，製作自己專屬美麗誌發表於

Facebook 並成功留下資料即可獲得抽獎機會，惟倘廠商藉用民眾於社群網站發表藥品使

用之心得内容之方式，經由網路轉載宣傳該藥

品之效能或性能，並以涉利用獎勵方法之抽獎

方式，招徠民眾購買、使用該藥品，恐有助長

藥物濫用之虞，為維護民眾用藥安全，建請貴

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～56～

局就上開說明審酌辦理。

行政院衛生署 衛署藥字第 0950031968 號

主 旨：有關國家通訊傳播委員會於 95 年 7 月 19 日監錄查報○○電視事業股份有限公司「世紀贏家」節目之

「發現神奇小幫手」單元刊播「可程式記憶中頻治

療器」廣告處辦疑義乙案，仍請釐清廣告刊登責任

後依違規事實辦理，復請查照。 說 明：一、復貴局 95 年 7 月 19 日北衛藥字第 0950059660

號函。 二、經查藥事法第 24 條之規定，藥物廣告係指利

用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為

目的之行為。另外，同法第 68 條規定，藥物廣告不得藉採訪或報導為宣傳或其他不正當

方式為宣傳，案內廣告除由行銷人員介紹產品

療效，亦有消費者做見證，已涉違反上開規

定，仍請查明後辦理。 三、檢還原送錄影帶乙捲。

行政院衛生署 衛署藥字第 0950018559 號

主 旨：有關貴局函詢民眾檢舉拍賣網站販售低週波治療器

處辦疑義乙案，經查本署業經核准低週波治療器屬

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～57～

醫療器材，因拍賣網站係一交易平台，以競標方式

販賣，其刊登之文字內容向不特定對象宣傳，亦屬

廣告範圍，故本案仍請貴局依違規事實裁量辦理，

請查照。 說 明：復貴局 95 年 5 月 1 日衛藥字第 0950017145 號函。

行政院衛生署 衛署藥字第 0910042365 號

主 旨：有關貴局公司函詢在我國領域舉辦之醫學會，擬於

會中透過某一未經本國登記核可之國外藥商以未

經本署核可之藥品參展，是否可行乙案，經核為維

護國人健康本署對於藥商參展，藉由宣傳藥物之效

能或性能，而期達到招徠銷售目的之展覽，應以本

署核准之藥物及其內容為主，復請查照。

行政院衛生署 衛署藥字第 0910019934 號

主 旨：有關貴局函詢轄內○○有限公司申請核定之「企業

形象」藥物廣告，其內容以相似適應症之糸列藥品

（○○散、○○散得樂治口含錠、○喉力顆粒）外

盒併列，是否准予廣告登載等乙案，復請查照。 說 明：一、復貴局九十一年三月十一日北市衛四第

09140990900 號函。 二、查企業廣告建立企業形象方式之一種，與產品

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～58～

廣告並無直接關聯，藥廠（商）擬刊登企廣告

原則可予受理，其內容以該藥廠（商）之實質

條件為審核準據；另藥品以治療疾病為目的，

與一般商品不同，藥商不得以鼓勵服藥而為贈

獎之行為，俾免助長藥物之濫用，危害國民健

康，是以，案內廣告以填個人基本資料參加抽

獎方式，雖無虛偽不實或引人錯誤之表示，或

表徵及涉及醫療效能者，惟宜加強督導其廣告

內容，勿誤導消費者。

行政院新聞局 新廣三字第 0910019680 號

主 旨：請於文到後立即停止播放「○○膠囊」違規廣告，

請查照。 說 明：一、依行政院衛生署中部辦公室衛署中物字第

0910011629 號函辦理。 二、前述違規廣告內容以年輕人在 Pub 跳舞為畫

面，配合廣告用詞「吃○○膠囊可以幫你解

毒…」，經衛生主管機關認定整體廣告表現似

有鼓勵民眾磕藥之嫌，已函請廣告託播業者

「○○○國際企業有限公司」停播該則廣告在

案，請立即停止播放，以免受罰。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～59～

行政院衛生署 衛署藥字第 0900067667 號

主 旨：有關貴局函詢○○股份有限公司於九十年十月三十

一日在中國時報第 28 版刊登「○○風采還你傲骨」廣告乙則，是否牴觸藥事法之規定乙案，經核所附

資料，雖無虛偽不實或引人錯誤之表示或表徵及涉

及醫療效能者，惟經本署電話實際測試結果，係有

推薦消費者使用該公司新產品「○○膜衣錠」之

嫌，宜請就事實據以認定，復請查照。 說 明：復貴局九十年十一月一日九十衛藥字第 34510 號

函。

行政院衛生署 衛署藥字第 0900062339 號

主 旨：有關貴局檢送九十年九月十二日中國時報第三十五

版發燒情報網中刊載「買○○軟片送可拋式隱形眼

鏡」廣告，惟案內廣告無產品名稱、廠商名稱及未

發現刊載宣稱效用，函詢是否有違藥事法第六十八

條第四項規定乙案，經核所附資料，「○○快速彩

色」非屬藥事法所稱之「藥商」，該等贈行為應予

制止，併加強督導其廣告內容勿誤導消費者，復請

查照。 說 明：復貴局九十年十月四日北市衛四字第 9024588300

函。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～60～

藥事法第 69 條：非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。（附註：依藥事法第 91 條規定違反者處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷

燬之。）

□經判定非藥物而宣稱醫療效能之案例

衛生福利部食品藥物管理署 102 年 10 月 24 日 FDA 企字第 1024010832 號

主 旨：有關貴會所詢「○【頭巾 UPF50+】轉化陽光變脈衝光越用越美麗」商品廣告涉有不實乙案，復請查

照。 說 明：一、復貴會 102 年 9 月 25 日公競字第 1021461444

號書函。 二、旨揭「○○○【頭巾 UPF50+】」產品非屬醫療

器材，其宣稱「轉化陽光變脈衝光越用越美麗」

等係產品材質特性之描述，非屬醫療效能之範

疇，故其是否涉有誇大不實，建請另洽相關專

家判定。 三、另所附型錄內容述及「藍光/改善青春痘、暗

瘡」等，已指涉本署曾核准類似效能之醫療器

材，故該等詞句已涉及醫療效能。

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～61～

行政院衛生署食品藥物管理局 100 年 10 月 11 日 FDA 消字第 1000061970 號

主 旨：有關貴局函詢電視宣播「日本美體達人愛用-○○○枕」產品廣告涉違規乙案，復請查照。

說 明：一、復貴局 100 年 9 月 13 日北市衛藥食字第10037461600 號函。

二、旨揭產品廣告整體於電視購物頻道以連續呈現

方式刊播，未有明顯區隔，恐誤導消費者「...釋放脊椎壓力...不會肩頸痠痛...成人腰背酸痛、椎間盤病變...老人長骨刺...」為產品具備之預防、改善、治療等效能；建請貴局審酌相

關事證，逕依權責卓處。

行政院衛生署 100 年 2 月 25 日署授國字第 1000001990 號

主 旨：有關台灣○○股份有限公司○○店陳列販售未含尼

古丁及焦油之「電子（電子 tobacco 即電子菸）」及「專用味（專用 cartridge 即專用彈管）」應如何管理一案，復如說明，敬請酌參。

說 明：一、復貴部 100 年 2 月 14 日臺財庫字第 10000047550號函。

二、按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材」、「非

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～62～

本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣

傳」、「違反第 69 條規定者，處新臺幣 60 萬元以上 2500 萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。」分別為藥事法第 4 條、第 69 條及第91 條第 2 項所明定。故旨揭產品若未含尼古丁者，即非為藥事法所稱之「藥物」，應不得

為醫療效能之標示或宣傳，如其宣稱具「幫助

戒菸」、「減少煙癮」或「減少戒斷徵候效果」

等醫療效能詞句，即構成違反藥事法第 69 條及第 91 條第 2 項之規定。

三、又旨揭產品外型類似紙菸，依菸害防制法第

14 條規定，任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果、點心、玩具或其他任何物品，

違反者，依同法第 30 條規定，對製造、輸入業者處新台幣 1 萬元以上 5 萬元以下罰鍰，並令限期回收；對販賣業者，處新台幣 1 千元以上 3 千元以下罰鍰。

行政院衛生署食品藥物管理局 99 年 6 月 10 日 FDA 消字第 0990029190 號函

主 旨：有關貴局函詢「○○○」產品及廣告疑義乙事，復

如說明，請查照。 說 明：一、復貴局 99 年 5 月 21 日北衛藥字第 0990069486

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

～63～

號函。 二、旨揭產品為一般商品，其宣稱「…洗頭後用

50-100ppm 殺菌○○○代替清水沖洗頭皮，搔癢紅腫和發炎情形使用兩次即可改善…」等廣

告詞句，已涉及醫療效能之表示，逕請依法查

處。

行政院衛生署食品藥物管理局 99 年 4 月 27 日 FDA 消字第 0990014880 號

主 旨：有關貴局函詢「○○○○鹿龜膠原酒」等廣告疑義

乙事，復如說明，請查照。 說 明：一、復貴局 99 年 3 月 15 日北衛藥字第 0990030940

號函。 二、旨揭商品宣稱「調節女性生理、生殖機能…」

等，疑涉藥事法第 69 條相關規定。

行政院衛生署 衛署藥字第 0950002326 號

主 旨：有關南投縣政府衛生局查獲 94 年 11 月 25 日網路刊登「木炭浴治酸痛」產品廣告乙案，經查案內產

品非屬藥物及化粧品，其宣稱醫療效能（治療過敏

性疹、濕疹、香港腳）。仍請卓辦，復請查照。 說 明：復貴局 95 年 1 月 13 日北市衛藥食字第 09530227100

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

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號函。

行政院衛生署 衛署藥字第 0940023064 號

主 旨：有關○○生物科技股份有限公司於 94 年 3 月 16 日網路刊登「○○－奈米高活性天然竹子精油」廣

告，其產品屬性乙案，依所附相關資料，案內產品

非屬藥品，惟不得宣稱醫療效能，經查案內廣告宣

稱「噴入口內使用……對於黏膜感染的病原微生物有殺菌的效果」等涉療效詞句，應依違反藥事法規

定辦理，復請查照。 說 明：復貴局 94 年 5 月 31 日北市衛藥字第 0943074400

號函。

行政院衛生署 衛署藥字第 0940007918 號

主 旨：有關貴局函詢民眾檢舉○○企業有限公司於

「unimall 統一購物便 12 月份」刊登「男性紅高顆超值套組（男性紅高顆噴劑、男性高克威顆膠囊）」

廣告處辦疑義乙事，復如說明段，請查照。 說 明：一、復貴局 94 年 2 月 24 日北市衛藥食字第

09431186300 號函。 二、經查案內產品有二，一為「男性紅高顆噴劑」，

依其用途非屬化粧品，應屬一般商品，如宣稱

藥物化粧品廣告法令解釋彙編

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醫療效能，則得依藥事法第 69 條處罰，而「男性高克威顆膠囊」宣稱為食品，如其涉及療

效，則違反食品衛生管理法之規定，上開違規

事實有別，得分別依上述法規處分。

行政院衛生署 衛署藥字第 0940034824 號

主 旨：有關貴局函詢藥事法第六十九條所規範之範圍乙

事，復如說明段，請查照。 說 明：一、復貴局 94 年 8 月 10 日北市衛藥食字第

09436109100 號函。 二、查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人

體，故應做人體及臨床試驗等証明其療效及安

全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販

售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為「施

用於人體」。 三、另依本署對醫療效能之認定，係以產品宣稱可

預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或

宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般

消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減

輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。

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行政院衛生署 93 年 9 月 1 日衛署藥字第 0930034394 號

主 旨：有關貴局函詢○○企業社於網路宣播『○○○健髮

梳』廣告處辦疑義乙案，經查案內廣告非醫療器

材，其宣稱「男女遺傳性禿頭和脫髮（地中海禿、

斑禿等等）女性產後脫髮，荷爾蒙脫髮，神經性脫

髮，脂溢性脫髮，外傷疤痕性脫髮和疾病性脫髮等

等」、「男女早性白髮，過分干燥，過分油膩，頭皮

屑，頭皮髮癢和其他頭髮或頭皮問題」及「生髮、

健髮」等效能，已涉及醫療效能，故本案應依違反

藥事法第 69 條之規定處辦，復請查照。 說 明：復貴局 93 年 8 月 10 日北衛藥字第 0930032235 號

函。

行政院衛生署 93 年 6 月 23 日衛署藥字第 0930024438 號

主 旨：有關台北市大同區衛生所查獲○○雜誌 93 年 5 月號刊登「告別酸痛保健襪」產品廣告乙案，本署復

如說明，請查照。 說 明：一、復貴局 93 年 6 月 4 日北市衛四字第 09333799300

號函。 二、經查案內產品非屬藥物，其廣告內容宣稱「適

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用於身受疼痛酸麻之苦者、心臟病、高血壓、

肝腎功能障礙等慢性疾病患、糖尿病、痛風、

尿酸及酸性體質者等」，已涉及宣稱預防、改

善、減輕、治療疾病或特定生理情形，認屬宣

稱醫療效能，應依違反藥事法第 69 條之規定處辦。

三、另針對其廣告內容宣稱「告別酸痛保健襪」產

品具負離子及遠紅外線，且述明其功效，應請

其提出產品本身相關科學實證資料以証明其

效能，否則應刪除相關字句，其雖未宣稱療

效，但涉及誇大不實，請其立即刪除並勿再刊

登，如經查獲，則移送公平交易委員會辦理。

行政院衛生署 衛署藥字第 0930054931 號

主 旨：有關○○○○工業股份有限公司於壹週刊第 18 期（2014 年 11 月 11 日出刊）刊登「婦○洗露、婦○○愛露」廣告乙案。經查案同產品非屬藥物，其內

容宣稱具「適合預防兼治療感染時噴淨」、「迅速消

除搔癢、發炎、疼腫」等醫療效能，應依違反藥事

法第 69 條之規定處辦，復請查照。 說 明：復貴局 93 年 12 月 24 日北市衛四字第 09339465500

號函。

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行政院衛生署 衛署藥字第 0930054350 號

主 旨：有關○○視力科技股份有限公司於網路（網址：

http：//eyepro.com.tw 刊登「○○視力訓練機」廣告乙案，經查該產品非屬藥物，其廣告內容宣稱「可

減緩近視加深之功效」及整體內容已涉有療效，請

依藥事法相關規定辦理，復請查照。 說 明：復貴局 93 年 12 月 20 日北市衛四字第 09339106800

號函。

行政院衛生署 衛署藥字第 0900069749 號

主 旨：有關貴局再函詢九十年八月二十二日翡翠雜誌第五

五四期刊載「健康能量環」之廣告，其內容刊登「因

勃起、持久、性機能等衰退……」，是否涉及醫療效能乙案，經核該等廣告詞句，業已涉及宣稱預

防、改善、減輕、治療疾病或特定生理情形，應認

屬宣稱醫療效能，復請查照。 說 明：復貴局九十年十一月二十一日北市衛四字第

9025134800 號函。

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□ 非藥物宣稱醫療效能之判斷，舉例如下：

我的產品的使用方式是？ 我的產品有那些功能？

處罰新臺幣 60 萬以上罰緩!! 藥事法第 69 條：非本法所稱之藥

物，不得為醫療效

能之標示或宣傳。

藥事法第 91 條：違反�