국내 의학 데이터베이스에 수록된 안전성 관련 체계적 문헌고찰 ...29-36)...
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약물역학위해관리학회지 2019;11:29-36 □ ORIGINAL ARTICLE □
접수: 2019년 1월 30일, 승인: 2019년 2월 26일
연락처: 박병주, 03080, 서울시 종로구 대학로 103
서울대학교 의과대학 예방의학교실 연구동 512호
Tel: (02) 740-7325, Fax: (02) 747-4830
E-mail: [email protected]
Correspondence to: Byung-Joo Park, MD, PhD
Department of Preventive Medicine, Seoul National University
College of Medicine, 103 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 03080,
Korea
Tel: +82-2-740-7325, Fax: +82-2-747-4830
E-mail: [email protected]
국내 의학 데이터베이스에 수록된 안전성 관련
체계적 문헌고찰 논문의 질 평가
서울대학교 의과대학 예방의학교실
박경훈ㆍ김선지ㆍ고영진ㆍ박병주
Quality of Systematic Review Papers on Harm Detected at the Korean Medical Database
Kyounghoon Park, MD, Seonji Kim, MSc, Young-Jin Ko, MD and Byung-Joo Park, MD, PhD
Department of Preventive Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea
Objective: To evaluate the quality of systematic review papers related harm in Korean medical database. Methods: The
systematic review papers on adverse events as a main outcome variable were screened and detected at the Korean med-
ical database. And we checked quality of papers using the PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews
and Meta-Analyses) harm checklist, which was created in 2016. Results: Fourteen articles were satisfied with the in-
clusion and exclusion criteria of our study. The quality of the papers were evaluated using items 1, 14, 18 and 21 of
PRISMA harm checklist. Most papers were satisfying only item 1 (13/14), but item 14 was difficult to evaluate because
the large amount of them were observational studies. And most of them were not satisfied with item 18 (2/14) and 21
(0/14). Conclusion: High-quality systematic review studies focusing on safety of medical interventions need to be ac-
tively conducted in Korea. (JPERM 2019;11:29-36)
Key Words: Systematic review; Meta-analysis; Drug-related side effects and adverse reactions; Korean medical database
서 론
환자를 치료하는 의료중재(healthcare intervention)는 그 안
전성과 유효성에 관하여 객관적인 평가에 기반한 근거를 생
성하여야 한다. 이러한 근거를 생성하는데 체계적 문헌고찰
은 가장 유용한 도구라고 할 수 있다.1)
하지만 대부분의 체
계적 문헌고찰은 의료기술의 유효성에 초점이 맞추어져 연
구되고 있고 그 기술의 안전성에 대해서는 평가하는 경우는
드문 실정이다.2,3)
또한 의료기술의 안전성에 관련한 연구가 수행 되더라도
그 연구의 질이 낮은 경우가 많다. 모든 연구를 수행함에 있
어서 정확한 노출변수(exposure)와 결과변수(outcome)를 설
정하는 것은 무엇보다 중요하다. 하지만 부작용의 경우 어
떠한 경우를 부작용으로 정의할 것인지 그 자체가 어려우
며, 연구자들의 관심이 아닌 경우가 많다. Golder 등의 연구
에 따르면 부작용을 연구한 체계적 문헌고찰은 1994년 5편
에서 2010년 104편으로 그 사이에 꾸준히 증가하였지만 여
전히 검색이 가능한 연구가 늘어난 것일 뿐 보고의 질이 높
아진 것은 아니었다.4)
그리고 Zorzela 등이 수행한 연구에
따르면 자체적으로 만든 평가도구로 부작용을 주요 결과변
30 약물역학위해관리학회지 제11권 제1호, 2019
Items PRISMA checklist contents PRISMA harms checklist contents
Item 1 Title: Identify the report as a systematic review,
meta-analysis, or both
Title: specifically mention “harms” or other related
terms, or the harm of interest in the systematic
review
Item 14 Synthesis of results Describe the methods of handling data
and combining results of studies, if done, including
measures of consistency (eg, I2) for each meta-analysis
Synthesis of results: specify how zero events were
handled, if relevant
Item 18 For each study, present characteristics for which data were
extracted (eg, study size, PICOS, follow-up period) and
provide the citations
Study characteristics: define each harm addressed, how
it was ascertained (eg, patient report, active search),
and over what time period
Item 21 Synthesis of results: Present results of each meta-analysis
done, including confidence intervals and measures of
consistency
Synthesis of results: describe any assessment of
possible causality
PRISMA, Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses.
Table 1. Changing contents of PRISMA harms checklist comparing to PRIMSMA checklist
수로 선정한 연구를 대상으로 평가하였을 때, 최종적으로
선정된 309개의 체계적 문헌고찰연구 중 보고의 질이 높은
연구의 비율은 2009년 0.55, 2010-2011년 0.57로 2008년의
0.56에 비해 나아지지 않았다.5)
이러한 연구들을 바탕으로,
부작용에 관련된 체계적 문헌고찰 가이드라인의 개발을 통
하여 보고의 질을 높이기 위해 개발된 것이 기존의 PRSMA
(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-
Analyses) checklist를 2016년에 일부 개정한 PRISMA-harms
checklist이다.6)
연구목적
국내에서도 체계적 문헌고찰이나 메타분석을 통하여 의
료기술의 근거를 마련하는 것은 드문 일이 아니다. 다만 얼
마나 부작용에 관련된 연구를 실시하고 있고 실시된 연구들
의 질이 어떤 수준인지는 알려져 있지 않다. 또한 국내 연구
자들의 연구 발표는 양적으로 크게 증가하고 있으나 상대적
으로 국내 데이터베이스 등재 저널 보다는 해외 저널에 연
구를 발표하는 비율이 점점 더 높아지고 있다.7)
우리는 국
내 데이터베이스 검색을 통하여 체계적 문헌고찰의 추세를
확인하고, 부작용을 연구한 체계적 문헌고찰의 수행 빈도를
알아보고, PRISMA harm checklist의 주요한 4개의 항목이
적용된 정도를 확인하여 부작용을 주제로 한 체계적 문헌고
찰의 보고의 질을 높일 필요성을 확인하고자 한다.
연구방법
1. PRISMA harm checklist
기존의 PRISMA checklist는 체계적 문헌고찰을 수행하는
데 도움을 주는 가이드라인이라고 할 수 있다. 체계적 문헌
고찰의 방법론이 발전함에 따라, PRISMA checklist도 연구
목적이나 수행방법에 맞는 세부 가이드라인이 개발되었는
데, 그 중 부작용의 체계적 문헌고찰을 위해 확장된 것이
PRISMA harms checklist이다. 이 가이드라인은 기존의 개발
된 PRISMA checklist에서 크게 4개의 항목이 변경되었다(표 1).
변경된 항목은 1, 14, 18, 21번 항목으로써, 1번의 경우 연
구의 제목에 반드시 ‘harms’ 혹은 그와 유사한 용어를 사용
하여 체계적 문헌고찰이 부작용에 관하여 연구했다는 것을
밝힐 것을 권장하고 있다. 연구의 제목은 연구의 목적과 방
향을 명확히 제시하는 역할을 하기 때문에 연구의 목적이
부작용에 관한 것이라면 제목에 명확히 기술할 것을 요구하
고 있다. 14번 항목은 결과를 합성하는 과정에서, 부작용이
0회라고 보고된 것에 대하여 정확하게 기술할 것을 요구하
고 있다. 부작용의 경우 발생할 확률이 낮으며, 연구에서 주
된 관심사가 아닌 경우가 많다. 그렇기 때문에 부작용을 보
고할 때 보고 자체가 없었던 것인지, 실제로 부작용이 일어
나지 않았던 것인지에 대한 명확한 보고가 필요하다. 18번
항목의 경우 체계적 문헌고찰에 포함된 연구의 특징들을 제
시하는 방법을 기술하고 있다. 해당연구에서 부작용의 정의
는 무엇이고, 부작용을 환자가 부작용을 보고한 것인지, 개
별 연구진이 확인한 것인지 제시하고, 부작용을 측정한 방
법이 따로 있는지, 심각한 부작용의 정의는 무엇인지 등에
대해서 구체적으로 보고할 것을 요구하고 있다. 21번 항목
은 부작용의 인과성에 대한 평가가 있는지 확인하라는 것이
다. 이는 체계적 문헌고찰에 포함된 개별연구들이 해당하는
부작용의 인과성에 대해서 기술하였는지, 그렇다면 WHO
causality assessment tool 같은 도구들이 이용했는지 밝히라
는 것이다.6)
박경훈 외. 국내 의학 데이터베이스에 수록된 안전성 관련 체계적 문헌고찰 논문의 질 평가 31
Figure 1. Flow chart of searching systematic review related to primary outcome with adverse events.
Figure 2. Trend of systematic review in Korean Medical database, Koreastudies Information Service System, and DBpia until 2017.
2. 체계적 문헌고찰의 국내 의학 데이터베이스 검색
우리는 국내 의학 문헌의 원문 및 초록을 확인할 수 있는
데이터베이스를 선정하여 검색을 실시하였다. Korea Me-
dical database (KMbase), Koreastudies Information Service
System (KISS), DBpia 3개의 데이터베이스에서 영문 검색을
32 약물역학위해관리학회지 제11권 제1호, 2019
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박경훈 외. 국내 의학 데이터베이스에 수록된 안전성 관련 체계적 문헌고찰 논문의 질 평가 33
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34 약물역학위해관리학회지 제11권 제1호, 2019
실시하여 문헌 전체 내에서 ‘systematic review’ 혹은 ‘meta
analysis’가 포함된 연구들을 선정하였고 추가로 ‘체계적 문
헌고찰’ 혹은 ‘메타분석’을 국문으로도 검색하였다. 2017년
까지 등재된 연구를 대상으로 하였으며, 1차로 선정된 연구
에서 중복된 연구를 제외하고, 또한 한의학 관련 연구를 제
외하였다. 이후 연구 제목과 초록을 통하여 (1) 체계적 문헌
고찰이 아닌 연구이거나, (2) 체계적 문헌고찰의 내용들을
정리한 가이드라인, (3) 학술대회에서 발표한 체계적 문헌고
찰의 초록만 있는 경우를 제외하고 연구자가 의료행위가 실
제 환자에게 미치는 영향을 분석한 체계적 문헌고찰을 실시
한 문헌만을 선택하였다. 해당 문헌의 발행 연도를 확인하
여 국내 의학 데이터베이스에서 체계적 문헌고찰의 추세를
파악하고, 주요 결과변수가 유효성과 부작용을 모두 다룬
문헌은 제외하고, 부작용인 경우에만 최종 분석을 위한 문
헌으로 선정하였다. 해당 문헌에 대하여 PRISMA-harms
checklist의 1, 14, 18, 21 항목이 해당 문헌에서 언급이 되어
있는지 확인하고 언급이 되어 있으면 어떠한 형태로 반영하
였는지 확인하였다. 또한 문헌의 결과변수를 어떤 것으로
하였는지, 체계적 문헌고찰을 수행하기 위해 사용한 가이드
라인은 있는지, 문헌의 질평가는 하였는지 확인하였다. 검
색은 2018년 2월에 실시하였으며, 해당 데이터베이스에서
검색된 문헌은 국문과 영문을 모두 포함하였다.
결 과
1. 국내 의학 데이터베이스 체계적 문헌고찰의 추세
KMbase, KISS, DBpia를 검색하였을 때 최초로 확인된 문
헌의 개수는 3,273개였으며 중복되는 문헌 598개와 한의학
관련문헌 292개를 제외하고 체계적 문헌고찰이 아닌 단일
연구, 가이드라인이나 초록만 있는 연구 1,397개를 제외했
을 때 체계적 문헌고찰은 2017년까지 986개가 확인되었다
(그림 1). 1991년 처음으로 하나의 연구가 확인되었고 2007
년을 기점으로 꾸준히 증가하여 2016년에는 181편, 2017년
에는 188편의 연구가 확인되었다(그림 2). 986개의 체계적
문헌고찰연구 중에서 일차 결과 변수가 부작용인 연구만을
선정하였을 때 최종적으로 14개의 연구가 해당되었다. 2개
의 연구가 질적인 체계적 문헌고찰이었고, 12개의 연구가
관찰연구를 대상으로 하는 체계적 문헌고찰이며 메타분석
을 실시하였다. 2002년, 2006년, 2013년, 2014년에는 각각 1
개의 문헌이,8-11)
2015년과 2016년은 각각 3개,12-17)
2017년은
4개18-21)
의 문헌이 확인되어 부작용을 대상으로 한 연구들이
2015년 이후에 증가하고 있었다. PRISMA harm checklist 반
영 정도를 보면, 1번 항목의 경우 14개의 연구 중에 13개의
연구가 complication, risk, anomalies, safety를 연구 제목에 넣
어서 만족하였다. 14번 항목의 경우 7개의 연구는 포함된
연구 중 부작용이 0회 발생한 연구가 없었으며, 3개의 연구
는 부작용이 0회 발생한 연구를 포함하였으나 그에 대한 특
별한 설명이 없었다. 포함된 연구의 부작용 횟수를 일부만
표시하거나, 부작용이 발생한 횟수가 아니라 군간의 변화된
차이를 비교한 연구가 1개씩 있었으며, 나머지 2개의 연구
는 질적 연구였다. 18번 항목의 경우에는 1개의 연구가 기
존의 약물허가사항에 있는 부작용을 기준으로 하여 체계적
문헌고찰을 통해 확인된 부작용과 비교하여 서술하였고, 1
개의 연구는 포함된 문헌의 부작용으로 유방암을 기술할 때
조직학적으로 확인한 문헌, 개인적으로 보고하거나 진단에
관한 리포트가 있는 문헌, 보험청구자료나 별다른 기술이
없는 문헌으로 세 군으로 나누어 보고 하였다. 21번 항목의
경우는 반영한 연구는 없었다(표 2).
고찰 및 결론
3개의 국내 의학 데이터베이스를 통해 확인해 보았을 때,
체계적 문헌고찰의 숫자는 점점 늘어나고 있었고 이는 체계
적 문헌고찰이 세계적으로도 크게 증가하고 있는 추세와 부
합하는 것이다.22)
부작용을 주요 결과변수로 한 연구 역시
최근 들어 점점 증가하는 추세이며 이는 2013년 이후 연구
가 전체 14개 중 12개를 차지하고 있는 것을 보아 알 수 있
었다.
PRISMA-harms checklist의 1, 14, 18, 21번 항목의 반영된
정도를 확인하였을 때, 1번 항목만 잘 반영되었고(13/14) 나
머지 항목은 잘 반영되지 않았다고 볼 수 있다. 14번 항목의
경우 관찰 연구를 포함하거나 대상으로 체계적 문헌고찰과
메타분석을 실시하여 연구 참여자 수가 부작용을 관찰하기
에 충분하였다고 볼 수 있다. 이에 부작용이 발생하지 않는
경우에 대한 기술이 없었다고 간주 될 수 있다. 그러나 18번
부작용을 정의하는 항목은 반영이 잘 되지 않고, 21번 인과
성 평가항목의 경우에는 확인된 연구가 없었다. 2016년에
PRISMA-harm checklist가 발표되었으므로 2016년까지 연구
들과 2017년 연구들의 4개 항목의 반영정도를 비교하였을
때, 반영정도의 차이가 있다고 볼 수 없었다. 다만 2017년
이후의 연구에서는 모두 체계적 문헌고찰의 가이드라인인
MOOSE (Meta-analysis of Observational Studies in Epidemio-
logy)나 PRISMA checklist를 채택하여 연구한 것을 볼 때, 14
개의 연구들의 PRISMA harms checklist를 제대로 반영하지
않았기 때문에 해당 연구들의 질이 낮다고 보는 것은 무리
가 있다. 다만 앞으로 부작용을 대상으로 체계적 문헌고찰
을 실시할 때, 부작용에 관련된 연구는 기존의 효과를 다루
는 연구와는 다른 측면이 있기 때문에 PRISMA harms
checklist의 적극적인 사용이 필요하다.
모든 검색을 통해 실시하는 연구가 그렇듯이 우리의 연구
박경훈 외. 국내 의학 데이터베이스에 수록된 안전성 관련 체계적 문헌고찰 논문의 질 평가 35
도 출판 비뚤림을 완전히 배제할 수 있는 연구는 아니며, 또
한 이 연구는 체계적 문헌고찰이 아니라 한명의 연구자가
단독으로 수행한 연구로써 2명의 독립된 연구자가 진행한
연구가 아니기 때문에 선택 비뚤림의 영향 또한 배제할 수
없다. 하지만 국내 의학 데이터베이스에서 체계적 문헌고찰
의 추세와 부작용을 주요변수로 한 연구들을 확인하기 위해
검색 키워드를 최대한의 민감도를 가질 수 있도록 문헌의
모든 부분에서 체계적 문헌고찰 혹은 systematic review를 키
워드로 하는 문헌을 검색하였고 연구를 진행하였다. 또한
국내연구자들이 해외 의학 데이터베이스에 발표하는 체계
적 문헌고찰과 연구의 질을 비교하지는 못했지만, 국내의학
저널의 질을 높이려는 시도가 지속적으로 계속되고 있는 상
황에서 체계적 문헌고찰의 국내 의학 데이터베이스에서 추
세와 부작용 한 분야이지만, 그 연구의 질을 제시한 점에서
의미가 있다.
모든 의학연구의 궁극적인 목적은 환자에게 적용될 의학
적인 행위의 근거를 명확히 함으로써 환자에게 안전하고 유
용한 의료기술을 수행 가능하게 하는 것이라고 할 수 있다.
이러한 관점에서 유효성과 부작용의 균형 잡힌 평가는 필수
적이다. PRISMA checklist의 발표 이후, 체계적 문헌고찰의
질은 향상되었고, 연구의 질을 높이기 위하여 체계적 문헌
고찰 연구에 대하여 PRISMA checklist를 적극적으로 활용할
것을 권고하고 있다.23-26)
또한 국내문헌을 대상으로 한 체계
적 문헌고찰의 질평가에서도 QUOROM (The Quality of
Reporting of Meta-analyses) statement와 PRISMA checklist가
배포되기 시작한 2010년이후 국내문헌의 질이 높아진 것으
로 확인 되었다.27)
앞으로 더 많은 부작용을 주요 결과 변수
로 하는 체계적 문헌고찰이 실시되어야 하고 PRISMA-harm
checklist가이드라인을 이용하여 연구의 질도 높여야 할 것
이다. 또한 PRISMA-harms checklist가이드라인은 체계적 문
헌고찰만을 수행할 때만 참고해야 할 가이드라인이 아니라,
모든 부작용 관련 연구를 진행함에 있어서 연구 하나하나가
중요한 근거 생성의 가치를 가지기 위해서 연구자들이 꼭
참고해야 할 가이드라인이라고 할 수 있다.
이해상충
본 논문의 저자들은 논문의 내용과 관련하여 그 어떠한
재정적인 상충이 없다.
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