－745－

人間を対象とする健康関連研究の国際的倫理指針

世界保健機関（WHO）の協力のもと，国際医学団体協議会（CIOMS）作成

ジュネーヴ　2016年

訳　　栗原千絵子　齊尾 武郎監修　渡邉 裕司

－746－

－747－

－748－

－749－

－750－

－751－

－752－

CIOMSについて

CIOMS指針初版（1982年）

CIOMS指針第 2版（1993年）

CIOMS指針第 3版（2002年）

疫学研究指針（2009年）

－753－

CIOMS指針第 4版（2016年）

2002年版からの改訂プロセス

2016年版の適用範囲

WHOとの協力

－754－

国際的コンサルテーションとピアレビュー

－755－

－756－

－757－

－758－

指針1に対する解説

一般的考察

社会的価値

－759－

科学的価値

研究スタッフの適格性

権利と福祉の尊重（respect for rights and welfare）

研究成果の普及

－760－

指針2に対する解説

一般的考察

健康ニーズや優先順位に対する研究の応答性

－761－

責任と計画

コミュニティや集団の試験終了後の利用可能性（post-trial availability）

－762－

集団やコミュニティに対する追加的ベネフィット（additional benefits）

コミュニティ参画（community engagement）

－763－

指針3に対する解説

一般的考察

研究によるベネフィットの公正な配分（fair distribution）

－764－

研究による負担の公正な配分

－765－

－766－

指針4に対する解説

一般的考察

個々の研究介入及び処置の評価

－767－

個人の潜在的ベネフィット

研究参加者のリスク

－768－

最小限のリスクという基準（minimal-risk standard）

－769－

最小限を僅かに超えるリスクの増加（minor increase above minimal risk）

集団に対するリスク

研究者に対するリスク

－770－

指針5に対する解説

比較臨床試験に関する一般的考察

－771－

効果の確立した介入

プラセボ

－772－

プラセボ対照

必要不可欠な科学的理由（compelling scientific reasons）

－773－

研究参加者のリスクの最小化

プラセボ投与における最小限のリスク

最小限を僅かに超えるリスクの増加

効果の確立した介入が経済的又はロジスティクス上の理由で利用できない場合の低資源環境でのプラセボ使用

－774－

効果比較試験と標準的ケア試験

－775－

指針6に対する解説

一般的考察

－776－

追加的ケア（ancillary care）

研究終了後のケア又は予防的手段への移行

ベネフィットのある介入への継続的なアクセス

－777－

関係するステイクホルダーとの協議

参加者に対する情報

コミュニティの研究介入へのアクセス

－778－

指針7に対する解説

一般的考察

－779－

最早期のコミュニティ参画

自信と信頼

役割と責任

－780－

コミュニティ又は集団の参画

－781－

指針8に対する解説

一般的考察

－782－

協力的パートナーシップ

研究実施能力の強化

能力育成と利益相反

倫理審査の強化

研究スタッフの教育

共著論文の発表及びデータ共有

－783－

－784－

指針9に対する解説

一般的考察

－785－

プロセス

説明文書及び募集用資料の記載

説明文書の内容

理解（comprehension）

同意の記録

－786－

再同意

個人のインフォームド・コンセントと研究対象集団へのアクセス

自発性と不当威圧（voluntariness and undue influence）

依存的な関係（dependent relationship）

－787－

リスク

同意を取得する者

保健レジストリ（health registry）のデータ利用についてのインフォームド・コンセントに関する特別な考察

－788－

指針10に対する解説

一般的考察

研究の科学的妥当性を保持するためのインフォームド・コンセントのプロセスの修正

－789－

積極的欺瞞（active deception）によるインフォームド・コンセントのプロセスの修正

インフォームド・コンセントの免除

－790－

保健レジストリ（health registry）のデータを利用する研究におけるインフォームド・コンセント免除に関する特別な考察

－791－

－792－

指針11に対する解説

一般的考察

ガバナンス

－793－

研究倫理委員会とバイオバンク

目的を特定したインフォームド・コンセント

広範囲のインフォームド・コンセント（broad informed consent）

残余検体を用いる研究についてのインフォームド・オプトアウト（informed opt-out）

－794－

同意の撤回（withdrawal of consent）

既存試料・データの研究利用に対する承認

秘密保持（confidentiality）

－795－

研究結果を返すこと及び（偶発的）所見（（un）solicited findings）の開示

子どもや青少年

物質移動合意

－796－

バイオバンクの閉鎖

低資源環境より試料を収集し利用するバイオバンク

－797－

－798－

指針12に対する解説

一般的考察

ガバナンス

研究倫理委員会と健康関連データ保存

－799－

目的を特定したインフォームド・コンセント

広範囲のインフォームド・コンセント（broad informed consent）

健康関連データを用いる研究についてのインフォームド・オプトアウト（informed opt-out）

既存データの二次利用

－800－

同意の撤回（withdrawal of consent）

既存データの研究利用に対する承認

研究参加者との再度の接触

データ・マイニング

秘密保持（confidentiality）

－801－

秘密保持の限界

強制的な地域住民レジストリ

－802－

研究結果を返すこと及び（偶発的）所見（（un）solicited findings）

データ共有

子どもや青少年

データバンクの閉鎖

低資源環境よりデータを収集し利用するデータバンク

－803－

指針13に対する解説

一般的考察

適切な負担軽減費等

容認できない負担軽減費等

－804－

インフォームド・コンセントを与える能力を欠く個人に対する負担軽減費等

研究参加中止後の負担軽減費等

経済的インセンティブに関する研究

－805－

指針14に対する解説

一般的考察

無料の治療及びリハビリテーションに関するスポンサーの責務

スポンサーの補償の責務

－806－

公平な補償と無料の治療

－807－

指針15に対する解説

一般的考察

同意能力

階層的関係にある個人

－808－

施設に入所している個人

女性

妊婦

その他の潜在的弱者

－809－

特別な保護 集団としての脆弱性

－810－

－811－

指針16に対する解説

一般的考察

個人の潜在的なベネフィットとリスク

アセントとディセント（assent and dissent）

法定代理人の許可

－812－

多くの研究参加者について同意が得られないことが予想される救急治療

法定代理人の許可の免除

－813－

指針17に対する解説

子どもや青少年を健康関連研究の対象とすることの正当性

－814－

研究計画の順序

個人の潜在的なベネフィットとリスク

アセント（assent）

－815－

拒否の表現（deliberate objection）

親又は法定代理人の許可

親の許可の免除

－816－

親又は保護者による研究監視

子どもや青少年が参加する可能性のある救急治療

－817－

指針18に対する解説

一般的考察

女性の脆弱性

－818－

インフォームド・コンセントと承認

妊娠可能女性の参加

女性が研究参加中に妊娠した場合

－819－

指針19に対する解説

一般的考察

－820－

インフォームド・コンセントとリスク及び個人の潜在的ベネフィット

個人の潜在的なベネフィットとリスク

－821－

重篤な障害と中絶へのアクセス

授乳婦

－822－

－823－

指針20に対する解説

災害及び疾病アウトブレイクの急性期における人道的対応と研究

災害時の研究に関する一般的課題

－824－

試験介入による個人の潜在的ベネフィットとリスクと，臨床試験外での緊急使用

リスクとベネフィットの公平な配分

科学的妥当性と代替的試験デザイン

－825－

コミュニティの参画

倫理審査及び監視

インフォームド・コンセント

－826－

－827－

指針21に対する解説

一般的考察

研究参加者の定義

インフォームド・コンセント

－828－

無介入群を設けることの倫理的許容性

－829－

クラスター・ランダム化比較試験におけるゲイトキーパー

－830－

指針22に対する解説

一般的考察

－831－

プライバシー保護の必要性

プライバシー・リスクの評価

－832－

プライバシー・リスクの低減

研究倫理委員会のためのガイダンス

－833－

指針23に対する解説

一般的考察

科学的・倫理的審査

－834－

迅速審査

継続審査

委員構成

－835－

研究倫理委員会委員の利益相反

国（中央）又は地方における審査

外部スポンサーによる研究

多施設共同研究

－836－

倫理審査の免除

モニタリング

研究計画書の変更，逸脱（deviation），違反（violation）及び制裁措置

－837－

指針24に対する解説

一般的考察

臨床試験登録

－838－

研究結果の公表と普及

データ共有

－839－

－840－

指針25に対する解説

一般的考察

利益相反

1．研究者

－841－

2．研究実施機関（大学，研究機関，製薬企業）

3．研究倫理委員会

－842－

利益相反のマネジメント

1．研究者及び研究倫理委員会に対する教育

2．研究倫理委員会に対する開示

3．研究参加者に対する開示

4．利益相反による影響の低減

－843－

－844－

－845－

－846－

－847－

－848－

－849－

－850－

委員長

事務局長

作業部会委員

－851－

－852－

－853－

顧問

－854－

オブザーバー

－855－

－856－

－857－

－858－

－859－

－860－

－861－

－862－