생활공감 환경보건기술개발사업 최종보고서[ 과제번호 ] 2012001370006

유해화학물질 위해관리 (Toxic chemical substance control Technology)

바이오사이드 유효성분의 유해성 평가기술 개발

Development of Risk Assessment Method of Biocide Active Ingredients

2015. 06. 30

한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 이 성규

환경부 한국환경산업기술원

(공백)

- i -

제 출 문

환경부장관 귀하

본 보고서를 “바이오사이드 유효성분의 유해성 평가기술 개발” 과제

의 최종보고서로 제출합니다.

2015년 06월

주관연구기관 : 화학(연)부설 안전성평가연구소 주관연구기관장 : 정 문구

◦ (주 관)연구책임자 : 이성규(안전성평가연구소)참여연구원 : 이규홍, 김성환, 이병재, 최성진, 허용주, 고은주, 권순광,

김경미, 김용재, 김지선, 박준선, 박천규, 양효선, 오제하, 유동현, 이동훈, 장영미, 전도인, 정태혁, 최명준, 심지영, 김정신

◦(세부1)연구책임자 : 이종현(네오앤비즈)참여연구원 : 강민호, 강신길, 김수현, 김재영, 김지선, 김찬국, 김혜현,

문성대, 박정현, 박진호, 박판수, 설휘수, 성찬경, 신지혜, 이지혜, 이창훈, 이태우, 정지웅

◦(세부2)연구책임자 : 권정환(고려대학교)참여연구원 : 양성익, 오한빈, 오정은, 이현정, 박선경, 최상현, HU

XIAOGUANG, 신승균, 장석원, 류이슬, 유광로, 이정민, 구서연, 김기용, 김희영

- ii -

사업명 생활공감 환경보건기술개발사업 과제번호 2012001370006

분야명ㅇ위해화학

물질위해관리대분류 - 중분류 -

과제명바이오사이드 유효성분의 유해성 평가기술

개발기술단계 개발과제유형 공공활용

최종성과 기술국내 바이오사이드 유효성분 및 제품관리에

필요한 기반기술참여기업 -

연구기관명안전성평가연

구소연구책임자 이성규 연구기관유형 출연(연)

연락처010 8620

9805이메일

leesungkyu43@gmail.com

총 연구기간 ‘12.07~’15.06

개발 목적

및 필요성

가습기 살균제 사건에서 알 수 있듯이, 국내 바이오사이드 관리에는 사각지

대가 있어 왔음. 따라서 국내 관리가 허술한 바이오사이드를 체계적으로 관리

하기 위한 기반구축이 필요하였음. 이 연구의 목적은 다음과 같음.

○ 국내에서 유통되고 있는 유효성분과 제품에 대한 인벤토리를 구축 및 국

내 외 관리제도의 검토유해정보 공유시스템 개발 및 운영

○ 흡입독성시험법 확립 및 지침개발

○ 바이오사이드 유효성분(AI)의 물성, 제품의 유형(product type)과 제형(formulation type)의 특성을 반영한 노출시나리오의 선정 및 인체 통합노출평가기술 개발 -고분자화합물 바이오사이드에 대한 흡입노출평가와 노출평가모형을 개발 및 검증○ 제품내 유효성분의 측정법 개발 및 실제노출환경에서의 바이오사이드 포

집 및 분석기술개발, 표준시험법 개발

연구개발

결과

1. 주관기관 ○ 바이오사이드 정책 및 관리방안 수립 EU의 BPR, 국내 유사제품관리제도, 화평법 등을 반영하여 다음과 같은 정책방안 및 지침서 작성 - 바이오사이드 유효성분 및 제품의 관리방안 - 바이오사이드 유효성분과 제품에 대한 위해성 심사/평가체계 지침서○ 바이오사이드 유해정보공유시스템 구축 국내 유통되고 있는 바이오사이드 유효성분 및 제품에 대한 인벤토리, DB 를 구축하고, 정보공유시스템을 개발 - 바이오사이드 제품분류체계 작성 및 인벤토리 DB구축(1810개 제품) - 바이오사이드 기준물질목록 작성 및 특성정보 DB 구축(315종 물질) - 노출계수 DB 구축 - CRS KOREA를 변형한 우선순위산정평가 - 유해정보공유시스템 개발 및 사용자매뉴얼○ 흡입독성시험법 개발

요 약 서

- iii -

본 연구를 통해 바이오사이드 2종(PHMG phosphate, IPBC)에 대한 급

성·반복 흡입노출 시의 독성학적 영향 평가를 수행.

- 각 바이오사이드에 대한 흡입 발생법 및 특성평가법을 확립하고, 흡입독

성평가 진행.

- 바이오사이드 물질의 폐내 독성학적 영향 평가를 위한 단백질 및 유전자

수준에서의 생화학적 분석을 수행.

- 본 연구를 통하여 각 바이오사이드에 대한 흡입 노출 시의 독성학적 수준

(반수치사농도(LC50) 및 무해독성용량(NOAEL))을 산출하였으며, 흡입 노

출 시 호흡기 계통, 특히 폐에 미치는 독성학적 영향을 확인.

2. 세부1

○ 인체 노출 시나리오 분석결과와 사용자 이용행태 조사, 국내 제품 대상 case study 결과를 이용하여, EU에서 제시한 바이오사이드 315종에 대하여 국내 제품을 대상으로 인체 스크리닝 노출평가를 수행.

○ 인체노출 가능성이 높은 제품에 대해, 인체 노출 시나리오 분석, 노출계수 조사, 국내 노출평가 사례연구를 통해, 최종적으로 바이오사이드 인체 노출평가 지침(안) 및 해설서, 노출계수 인벤토리, 바이오사이드 인체 노출평가 모델을 개발.

○ 본 연구 개발에서는 지침(안), 인벤토리, 노출평가 모델을 합쳐 ‘바이오사이드 노출평가 tool box’라 정의. 본 연구에서는 이 ‘tool box’를 이용하여 EU에서 제시한 315종 유효성분에 대해 인체 스크리닝 노출평가를 수행하고, 활용방안을 제시.

○ 바이오사이드 제품의 다빈도/대량사용 고분자화합물(PHMG, PGH, CMIT, MIT)에 대한 노출평가 기법 개선을 위해 ConsExpo spray model과 질량수지모델을 활용하여 단계별 흡입노출평가 모형을 개발하여, 이들 물질 중 흡입노출이 우려되는 기계를 통한 에어로졸 흡입과 스프레이 흡입, 휘발물질 흡입에 대한 단계별 흡입노출평가모형을 제시.

3. 세부 2○ 바이오사이드 유효성분의 환경매체에서의 샘플링 및 분석법 개발에서는

인체노출을 고려한 PHMG의 수동채취기를 개발 하였고, 포집속도의 증가와 포집양의 증가를 확인하여 검증

○ 액상 방향제의 CMIT와 MIT 물질의 실내 환경 중에서의 거동을 보기 위해 CMIT와 MIT의 물성실험, 액상방향제 안의 CMIT와 MIT 추출법 개발, 실내거동모델에 의한 공기 중 농도예측 및 위해성 평가를 수행.

○ 제품 내 CMIT와 MIT의 측정분석 기술 개발로 물티슈와 액체 및 고체 세탁용 세제 내 CMIT와 MIT를 직접 주입법과 ultrasonic associated extraction method(UAE)를 사용하여 추출, 측정기술 개발.

○ 다빈도/대량사용 고분자화합물 정량분석을 위해 구아니드계 고분자화합물인 폴리헥사메틸렌구아니드(PHMG)를 이온성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILX)를 사용하여 정성분석, MALDI-TOF에서 고분자 정량분석법확인.

○ PHMG phosphate, CMIT, MIT, IPBC, BIT, MBT, MPO를 대상으로 라만 분광법을 이용하여 정성분석을 하였고, 표면증강 라만 분광법으로 정량 분석을 수행.

공정·제품

- iv -

사진 및 도면

(유해정보시스템 메인화면)

(PHMG phosphate의 13주 반복흡입노출 후 조직병리검사를 통한 폐내 독성

학적 영향평가(좌:대조군, 우: 13주 노출군, H&E 염색)

(환경부의 바이오사이드 노출평가 지침(안) 제출요청 공문 및 본 연구기관의 제출 공문)

- v -

성능사양 및

기술개발 수준

○ 유해정보시스템 - 바이오사이드 제품 1,810개, 기준물질 315종에 대한 검색/열람 실시간 조회 - 실시간 노출평가 및 우선순위산정 평가 - 새로운 제품과 기준물질 등록 - Java와 SQL을 이용하여, 요구하는 모든 기능에 적합하게 개발 완료함. - 익스플로러 9.0 버전에 최적화됨○ 에어로졸포집장치 - 포집속도 3×10-5 m3/min○ 소비자제품에 함유된 바이오사이드 물질인 MIT와 CMIT의 분석방법 - 검출한계 0.01~1.6 mg/kg○ MALDI-TOF분석법 - PHMG 1 mg/l 이상 정량 및 정성

활용계획

○ 현 화평법 체제에서 위해우려제품의 관리에 활용할 수 있으며, 궁극적으로는 바이오사이드 관리가 독자적으로 이루어 질 때에 기본자료로 활용

○ 바이오사이드 유해정보시스템을 통해 정책의사결정에 필요한 기초정보를 제공하고 정보공유 및 관리기반과 평가 도구로 활용

○ 다양한 바이오사이드에 대한 장·단기 흡입 노출 시의 독성학적 영향 평가 수행을 위한 과학적 정보로 활용

○ ‘바이오사이드 노출평가 tool box’는 바이오사이드를 관리하는 기관이나 제조업체에서 주로 활용될 것으로 기대되며, 더 나아가 대국민 홍보 및 바이오사이드 제품 외의 유사제품 등에 활용.

○ 바이오사이드 분석법 SOP는 표준화과정을 거쳐 생활화학제품에 포함된 주요 바이오사이드 성분의 농도정량에 사용할 수 있음.

주요성과

특허출원(국내) 3건 등록(국내) -건

출원(국외) -건 출원(국외) -건

논문 SCI급 10건 일반 1건

인증 신기술인증 -건 신기술검증 -건

매출 국내매출 -백만원 해외수출 -백만원

기타 성과- 바이오사이드 유효성분 및 제품의 관리방안(정책)- 바이오사이드 유효성분과 제품에 대한 위해성 심사/평가

- vi -

체계 지침서- 인벤토리 DB, 물질특성DB, 노출계수 DB, 사용자매뉴얼, 바이오사이드 유해정보공유시스템- 학술발표 6건 - 흡입독성시험 표준프로토콜(SOP) 2건- 바이오사이드노출평가 tool box- 바이오사이드 인체 노출평가 지침(안)- 국내 위해우려제품의 안전·표시 기준이 작성- 바이오사이드 유효성분 분석법 SOP 3건

관련키워드

(한글)바이오사이드, 흡입독성, 유해정보공유시스템, 단계별노출평가지침, 용도별 노출시나리오, 에어로졸, 실내공기질, 질량분석, 분광분석

(영문)

바이오사이드, inhalation toxicity, hazard information & management system, tiered approach for exposure assessment, exposure scenario, product type, aerosol, indoor air quality, mass spectrometry, spectroscopic analysis

- vii -

구분 세부 내용 평가의 착안점 및 기준

1차

년도

총괄

바이오사이드 정책 및 관리방안 수립 규제동향 분석자료

바이오사이드 유해정보 공유 시스템의

데이터베이스 구축

데이터베이스 특성 및 배출 데이터베이스 목

록

인벤토리 데이터베이스 목록

바이오사이드 에어로졸의 물리화학적 특성평

가

흡입독성시험을 위한 바이오사이드 특성에 따른 물

리화학적

평가수행 (1종)

1세부

바이오사이드 제품의 용도 및 물리

적 성상에 따른 노출평가 기술개발

국내 바이오사이드 제품 중 인체 노출 가

능 제품 선정의 타당성

국외 바이오사이드 관련 노출평가 방법조

사 방법의 타당성바이오사이드 중 다빈도/대량사용 고

분자 화합물에 대한 노출평가 기법

개선

고분자 물질의 특성이 반영된 흡입 노출

평가 수행 여부(PHMG, PGH)

2세부

바이오사이드 유효성분 물성과 제형에 따른

유효성분 측정법 개발

2종 이상의 바이오사이드 유효성분에 대한

제품 성상에 따른 분석법 확립

실내공기 중 유효성분 포집/측정 기술개발바이오사이드 유효성분의 실내공기에서의 샘

플링/분석기법 관련 논문 투고

바이오사이드의 노출평가를 위한 고분자의 물

리화학적 특성 평가

고분자 제형 바이오사이드의 물리화학적 특

성 측정 목록화

요 약 문

□ 연구개발결과의 보안등급

보안등급 분류 □ 보안과제 □ 일반과제

결정 사유 -

※ 본문의 내용을 요약하여 작성 (최종평가 시 평가활용 자료이므로 반드시 작성)

□ 평가의 착안점 및 기준※ 협약용 연구개발 계획서 내용을 참고하여 작성

1. 주관연구기관

- viii -

2차

년도

총괄

바이오사이드 정책 및 관리방안 수립EU의 바이오사이드 유해성심사/평가체계 분

석자료

바이오사이드 유해정보 공유 시스템의

데이터베이스 구축

바이오사이드 특성 및 인벤토리 데이터베이

스 목록

인벤토리 DB 표준화 여부

인벤토리 메타데이터 관리기능 여부

자료 오류 검출 기능 여부

Data gap 분석자료

바이오사이드 에어로졸의 물리화학적 특성평

가

흡입독성시험을 위한 바이오사이드 특성에 따른 물

리화학적

평가수행 (1종)

바이오사이드 흡입독성시험 연구국내외 시험 가이드라인을 충족시키는 흡입독성시험

(1종 완료)

1세부

바이오사이드 제품의 용도 및 물리

적 성상에 따른 노출평가 기술개발

제품 유형 및 제형, 바이오사이드 물성에

따른 인체 노출평가 지침(안) 및 해설서의

적합성

국내 바이오사이드 제품 이용행태조사 방

법의 타당성

국내 제품 현황에 따른 노출평가 case

study 방법의 적절성바이오사이드 중 다빈도/대량사용 고

분자 화합물에 대한 노출평가 기법

개선

고분자 물질의 특성이 반영된 흡입 노출

평가 수행 여부(DDAC)

2세부

바이오사이드 인벤토리 구축을 위한 제품 내

유효성분 측정분석

생활용품군 5개 군 이상에서의 제품 내 바이

오사이드 유효성분의 측정/분석법 확립여부

바이오사이드 인체노출 경로를 고려한 다매체

에서의 샘플링 기법 개발

인체노출량 평가를 위한 바이오사이드의 수

동샘플링 기법 확립 관련 논문 투고

PHMG, PGH, DDAC 등 폴리머의 측정분석

을 위한 최신 기법 개발

고분자 계열 바이오사이드의 새로운 측정분

석법 확립 여부

분광학적 기술을 이용한 실시간 유효성분 측

정분석

실시간 측정을 위한 분광학적 기법 개발

여부

3차

년도

총괄

바이오사이드 정책 및 관리방안 수립국내실정에 적합한 바이오사이드 위해성 심

사/평가체계

바이오사이드 유해정보 공유 시스템의

데이터베이스 구축

국내 바이오사이드 배출정보

국내 바이오사이드 노출 및 위해 정보

Data gap 분석자료

바이오사이드 흡입독성시험 연구국내외 시험 가이드라인을 충족시키는 흡입독성시험

(1종 완료)

1세부바이오사이드 제품의 용도 및 물리

적 성상에 따른 노출평가 기술개발

인체 노출평가 지침(안) 및 해설서 수정

및 보완 결과의 적합성

노출계수 인벤토리 구축의 활용성

바이오사이드 제품 인체 스크리닝 노출평

- ix -

가 결과 활용성바이오사이드 중 다빈도/대량사용 고

분자 화합물에 대한 노출평가 기법

개선

단계별 흡입 노출평가 방법의 적절성

모든 흡입 노출 가능 경로 평가 가능성

2세부

바이오사이드 인벤토리 구축을 위한

제품 내 유효성분 측정분석

국내 유통량 상위 바이오사이드 유효성분

에 대한 제품군별 유효성분 추출/분석법

확립 여부바이오사이드 유효성분에 대한 시료

의 채취, 보관, 분석에 관한 SOP작

성

바이오사이드 유효성분 3종 이상에 대한

분석법 SOP작성 여부

분광법 등을 이용한 실내공기 중 유

효성분 측정법 표준화

분광법을 활용한 간이분석법의 측정 표준

화 여부

바이오사이드 측정분석용 포집장치

및 분석장치 개발

바이오사이드 포집을 위한 샘플링장치 개

발 여부

최종

평가

총괄

바이오사이드 유효성분에 대한 간이

분석법 개발 및 검증개발한 간이분석법의 검증 여부

바이오사이드 유해정보 공유 시스템의

데이터베이스 구축바이오사이드 유해정보 공유 시스템

바이오사이드 흡입독성 시험연구

바이오사이드 2종에 대한 물리적·공기역

학적 특성 평가 및 국내외 흡입독성시험법

을 충족시키는 단회/반복 흡입독성시험 완

료

1세부

바이오사이드 제품의 용도 및 물리

적 성상에 따른 노출평가 기술개발

노출평가 지침(안)은 제시되었는가?

노출 평가 지침은 바이오사이드 성분, 국

내 제품 현황을 충분히 반영하였는가?

노출평가에 요구되는 노출계수는 국내 제

품과 소비자를 대상으로 하였는가?바이오사이드 중 다빈도/대량사용 고

분자 화합물에 대한 노출평가 기법

개선

기존 연구사례 적합성 검토

바이오사이드의 유효성분과 제형의 특성

반영

2세부

바이오사이드 인벤토리 구축을 위한 제품 내

유효성분 측정분석

바이오사이드 유효성분의 제품 중 분석값

결과바이오사이드 유효성분에 대한 시료의 채취,

보관, 분석에 대한 SOP작성

분광법 등을 이용한 실내공기 중 유효성

분 측정법 표준화

바이오사이드 유효성분에 대한 분석법

SOP

바이오사이드 측정분석용 포집장치 및 분석장

치 개발

실내공기 중 PHMG 포집장치 개발(특허)

및 관련논문바이오사이드 유효성분에 대한 간이분석법 개

발 및 검증

Raman 분광법을 이용한 바이오사이드 정

성·정량분석기술

- x -

Ⅰ. 연구과제명◦ 주 관 과 제 명 : 바이오사이드 유효성분의 유해성 평가기술 개발

◦ (세부1)과제명 : 바이오사이드 노출평가기술 개발

◦ (세부2)과제명 : 바이오사이드 유효성분 측정분석

Ⅱ. 연구개발의 목적 및 필요성

○ 필요성

- 국내의 화학물질 유통량 조사에 의하면 화학물질의 사용량과 종류는 지속적인 증가추세에 있음

- 생활용품에는 많은 종류의 화학물질들이 유해성이 알려지지 않은 형태로 제품에 포함되어 제품

의 기능을 향상시키는데 사용되고 있는 실정임

- 제품에 함유된 화학물질은 제조/성형/사용/폐기 등의 수명주기 전 단계에 걸쳐 환경으로 배출되

어 인체 및 생태계의 건강에 영향을 끼칠 수 있음

- 하지만, 제품에 포함된 화학물질에 한 수명주기를 고려한 위해성평가는 그 초기단계에 머물러

있음

- 2011년 국내에서 일어난 원인미상 폐손상에 의한 인명피해는 신고된 환자에 한 역학조사 결

과 생활환경 내에서 적절한 규제장치가 없이 사용된 바이오사이드에 의한 것으로 판단됨

- 이에 세정제로 신고된 가습기 살균제와 유사품목인 방향제, 탈취제 등 생활화학용품 전반에

한 안전성 논란이 관심사로 두됨

- 생활환경 내에서 널리 사용되는 바이오사이드를 포함한 화학물질의 안전성평가와 관리가 주요

사회적 관심사로 두되었음에도 불구하고 바이오사이드 물질 등을 위해성에 기반하여 통합적으

로 관리할 수 있는 제도적 장치와 이를 뒷받침할 수 있는 학술적 연구기반이 부족한 실정임

- 가습기 살균제와 같은 피해의 재발을 방지하기 위해서는 생활화학용품에 한 안전관리 체계 구

축 및 제도적 보완이 필요한 실정임

- 그러나 국내에서 유통되는 생활환경 내 바이오사이드 유효성분은 별도의 제품등록 및 신고제도

없이 유통되고 있는 실정임

- 원료물질의 경우 유해화학물질관리법에 따라 관리할 수 있으나 일정 규모 이상의 신규화학물질

에 국한되어 유해성 심사를 실시하고 있으며 바이오사이드의 경우 유해성 평가 결과가 미비하거

나 인체위해정보의 부족으로 인해서 바이오사이드 함유제품의 안전관리에 취약점이 있음

- 이에 바이오사이드 제품의 사용특성(사용빈도, 상, 용도)에 따른 적절한 노출시나리오와 개별

유효성분에 한 환경노출량 평가가 요구되며 이를 기초로 생활환경 내 화학물질에 한 위해성

평가를 실시해야 함

- 국내에서 주로 사용되는 바이오사이드의 유효성분은 구조적 특성에 따라 isothiazole 계,

benzothiazole 계, triazine 계, quarternary ammonium 계, TBP-PBT 계, pyridine 계,

- xi -

guanidine 계열 등이 있음

- 그러나 TBT 등 국제적 규제를 위한 제반연구의 수행을 통해 제품 내 물질의 분석법 및 환경매

체 내의 잔류농도 분석법이 제시된 일부 물질을 제외하고는 환경분야 오염물질 측정 시험 검사

법에 바이오사이드 관련된 공정시험기준이 전무한 실정임

- 특히 제품 내 함유된 바이오사이드의 유효성분의 경우 그 종류와 용도가 매우 다양하여 일원화

된 분석법을 통해 표준화하기에 어려움이 따름

○ 연구개발의 목적

- 국내에서 유통되고 있는 바이오사이드 유효성분과 제품에 한 인벤토리를 구축

- 국내외 관리제도의 검토

- 유해정보 공유시스템 개발 및 운영

- 흡입독성시험법 확립 및 지침개발

- 바이오사이드 유효성분(AI)의 물성, 제품의 유형(product type)과 제형(formulation

type)의 특성을 반영한 노출시나리오의 선정 및 인체 통합노출평가기술 개발

- 고분자화합물 바이오사이드에 한 흡입노출평가와 노출평가모형을 개발 및 검증

- 제품내 유효성분의 측정법 개발 및 실제노출환경에서의 바이오사이드 포집 및 분석기술개

발, 표준시험법 개발제품용도, 물리적 성상에 따른 노출평가 기술개발 및 지침서 개발

Ⅲ. 연구개발의 내용 및 범위

○ 주관연구기관

1. 바이오사이드 정책 및 관리방안 수립

EU의 BPR, 국내 유사제품관리제도(농약관리법, 약사법 중 방역용살충제 관리제도 등), 화

평법 등을 반영하여 정책방안 및 위해성평가지침서를 작성하였다. 유럽에서 현재 관리되고 있

는 바이오사이드 관리법에 하여 중점적으로 분석하고 이를 바탕으로 국내 바이오사이드 관

리를 위한 정책적 방안을 제안하였다. 국내의 바이오사이드 분류체계를 제안하고, 우선관리

상물질 목록 결과를 제시하여, 향후 정책 결정에 도움을 주고자 하였다. 바이오사이드 유효

성분과 제품에 한 위해성 심사 및 평가 체계를 지침서 형태로 제안하였다.

2. 바이오사이드 유해정보공유시스템 데이터 구축

국내 바이오사이드 현황분석 및 제품조사를 위해 EU BPD의 제품분류와 정의를 토 로 하

였고, 제품조사 상 범위는 EU 자료를 토 로 제품후보군을 작성하고, 환경부와의 협의를 통

해 최종 상범위를 선정하였다. 기준물질목록은 EU에서 승인 검토 또는 승인된 유효성분목

록을 토 로 315종을 선정하고 기준물질의 국내 유통가능성을 분석하였다.

국내에서 유통되는 화학물질 중 바이오사이드 용도의 제품에 사용되는 화학물질의 확인은 온

- xii -

라인과 오프라인매장 제품을 조사하고, 이중에서 중요 업체를 선정하여 업체별 제품목록과 함

께 조사양식을 배포하여 자료를 수집하였다.

실태조사를 통해 수집된 자료와 국내외 화학물질 특성정보시스템 자료와 항목별 데이터 갭

분석을 통한 자료보완을 통해 수집된 자료를 정리, 표준화하여 인벤토리 DB와 물질특성DB를

구축하고 1세부과제의 노출평가와 연계하여 노출계수 DB를 작성하였다.

바이오사이드 유해정보공유시스템은 수집된 정보를 제공하고, 추가될 자료의 등록, 관리가 용

이하도록 메뉴 구성 및 기능을 설계하고 개발하였다. 본 시스템은 본격적인 바이오사이드 제

품 및 물질에 한 자료축적 및 관리시행 이전에 사전 정보공유차원의 비교적 시범적인 성격

을 갖는다.

3. 바이오사이드 흡입독성연구

바이오사이드 2종(PHMG phosphate및 IPBC)에 한 흡입독성평가를 수행하였다. 이를 위하여

각각의 바이오사이드에 한 흡입 발생법 및 특성 평가법을 확립하고, OECD TG 403, 412 및

413에 따른 흡입독성시험을 수행하였다. 또한 각 바이오사이드의 폐내 독성학적 영향평가를 보다

심층적으로 수행하기 위하여 단백질, 유전자 수준에서 염증, 손상 및 섬유화증 등과 관련된 생화화

학 지표 분석을 수행하였다.

○ 세부 1 과제

- 바이오사이드의 물성과 제품의 종류, 사용자의 제품 이용특성이 고려된 case study를 수행하고

결정된 인체 노출 시나리오에 따라 노출평가 방법을 제시한 지침(안)을 작성하였고, 유럽연합에

서 제시하는 바이오사이드 성분 315종에 한 스크리닝 노출평가를 수행하였다. 이를 통해서

기개발된 노출평가 지침(안) 및 해설서를 수정 및 보완하여 최종적으로 제시하였다.

- 고분자 화합물의 흡입 노출평가에서는 실내 챔버를 이용하여 PHMG, PGH 등의 물질에 한

노출 재현 실험을 수행하여 결과를 도출하였다. 고분자 화합물의 흡입 노출평가에서는 바이오사

이드가 함유 가능한 다양한 제품 및 제형에 하여 1차년도에 수행된 방법을 바탕으로 DDAC

등의 바이오사이드 성분에 한 흡입 노출평가를 수행하였다. 이를 바탕으로 단계별 흡입 노출

평가 지침 및 노출평가 모델을 개발하여 제공하였다.

-제품 사용자의 이용행태 조사결과를 바탕으로 노출계수 인벤토리를 구축하였다. 노출평가 지침

(안)과 노출계수 인벤토리를 이용하여 스크리닝 노출평가 모델 개발을 위한 기반자료를 총괄과

제에 제공하였다.

- 흡입노출평가모형을 개발하기 위해 ConsExpo_spray model을 활용하여 단계별 노출평가를 수

행하였으며, 질량수지모델을 이용한 흡입노출모형을 검증하기 위해 노출재현실험을 실시하였다.

또한 환기율 및 제거상수를 추정하기 위해 형챔버를 제작하여 운영하였으며, 가습기살균제의

노출시나리오에 따른 노출재현실험을 수행하여, 가습기살균제에 한 단계별 흡입노출모형을 제

시하였으며 스프레이와 방향탈취제의 단계별 흡입노출모형을 제시하였다.

- 생활화학제품의 흡입노출시나리오를 작성하였으며, 주로 사용되는 방향탈취제, 세정제형의 스프

레이 제품과 방향제형의 겔 및 액상제품을 이용하여 단계별 흡입노출평가모형에 필요한 인자인

- xiii -

표적장기를 고려한 에어로졸 입자 크기 및 분포와 실제 제품의 함량 및 방출량과 배출량, 노출

공간의 환기율을 측정하여 단계별 흡입노출모형에 적용하였다. 최종적으로 제형별 단계별 흡입

노출평가 모형을 제시하였다.

○ 세부 2과제

바이오사이드 유효성분(AI)에 한 실내공기를 포함한 환경매체에서의 샘플링 및 분석법

을 표준화하였다. 연구의 내용과 범위는 다음과 같다.

- 바이오사이드 제품 내 유효성분 측정분석 기술개발은 바이오사이드의 유효성분 물성과 제

형에 따른 유효성분 측정법을 개발하였고, 바이오사이드 인벤토리 구축을 위한 제품 내 유

효성분을 측정 분석하였다.

- 바이오사이드 유효성분의 환경매체에서의 샘플링 및 분석법 개발은 바이오사이드의 노출평

가를 위한 물리화학적 특성 평가 자료를 생산하였으며, 인체노출경로를 고려한 실내공기

등 환경매질에서의 샘플링 기법을 개발하였다. 이를 바탕으로 바이오사이드 유효성분에

한 시료의 채취, 보관, 분석에 한 SOP를 작성하였다. 분광학적 기술을 이용하여, 실시간

유효성분 측정분석 기술을 개발하였으며, 분광법 등을 이용한 실내공기 중 유효성분 측정

법을 표준화 하였다.

- 바이오사이드 중 다빈도/ 량사용 고분자화합물 측정분석 기술 개발은 바이오사이드의 노

출평가를 위한 고분자의 물리화학적 특성을 평가하였고, PHMG, PGH, DDAC 등 폴리머를

측정분석할 수 있는 최신 기법을 개발하였다.

- 실내공기 중 바이오사이드 유효성분 실시간 측정분석 장치 개발은 바이오사이드 측정분석

용 포집장치 및 실시간 분석장치를 개발하였고, 바이오사이드 유효성분에 한 간이분석법

도 개발하였다.

Ⅳ. 연구개발 결과

○ 주관연구기관

1. 바이오사이드 정책 및 관리방안수립

국내외 자료조사에 근거하여 국내 바이오사이드 관리정책을 수립하기 위한 정책적 방안을 제안하

였다. EU의 바이오사이드 관리법을 중점적으로 분석하여 최근 동향을 파악하고, 바이오사이드 유

해정보 공유 시스템과 연계하여 우선관리 상물질 목록을 제안하였다. 특히 국내 유통현황을 고려

하여 Product Type별로 우선관리 상물질을 선정하였다. 국내는 바이오사이드 유효성분 및 제품

이 화평법하에서 관리되므로 이에 한 몇가지 정책적 방향을 제안하였다. 바이오사이드 유효성분

및 제품에 관한 위해성평가 지침서를 작성하였다. 기존의 위해성평가 방법에서 크게 벗어나지 않

으므로 화평법에서 제시하는 위해성평가방법을 따랐고, 바이오사이드 제품의 경우는 EU의 방법론

을 분석하여 적용하였다.

2. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템의 데이터베이스 구축

- xiv -

EU의 바이오사이드 관리정보를 토 로 315종 기준물질을 작성하고, 조사 상 범위의 제품

에 한 제품군 분류체계를 마련하였다. 이를 토 로 수집된 1,810개 제품정보와 315종 기준

물질에 한 특성정보를 DB로 구축하였다. 구축결과는 바이오사이드 유해정보공유시스템을 통

해 조회할 수 있다. 1세부과제의 연구성과인 노출계수도 DB로 구축하고 시스템을 통해 제품별

특성에 따른 시나리오별 노출량을 평가할 수 있도록 하였다. 더불어 한국형 CRS를 개량한 우

선순위산정기법을 시스템에서 적용하여 우선순위를 도출할 수 있다. 그 외 2세부과제의 연구

결과인 표준시험법과 노출평가지침 자료를 등록하여 공유할 수 있도록 하였다.

3. 바이오사이드 흡입독성 시험연구

PHMG phosphate 및 IPBC에 한 흡입독성평가를 수행을 위하여, 각 물질에 한 흡입 발생법

확립 및 특성평가 방법을 확립하였다. PHMG phosphate는 가습기에서 기 중으로 노출되는 환

경을 고려한 흡입 발생법을 정립하였으며, IPBC의 경우 수용해도가 매우 낮아 흡입독성시험에 적

용가능한 부형제 선정 및 유효성분(Active ingredient) 분석법 정립하였다.

먼저 PHMG phosphate에 하여 수행되었던 흡입독성평가 결과, 단회 및 13주 반복흡입노출 시

호흡기 계통에 한 독성학적 영향을 확인할 수 있었다. 특히 조직병리학적 검사, 폐세척액에서의

독성학적 지표 분석을 통한 폐내 염증, 섬유화 등의 확인하였다. PHMG phosphate에 한 단회

흡입독성시험 결과 반수치사농도(LC50)는 암수 각각 60 mg/m3 인 것으로 판단되었으며, 13주 반

복 흡입독성시험을 통해서는 무해독성용량(NOAEL)이 암수 모두 30 μg/m3으로 판단되었다. 또

한 폐내 섬유화증 및 염증 등의 폐 독성 생체지표 발현 분석을 통한 폐내 독성학적 영향 평가 결

과 PHMG phosphate 로 인한 폐내 악영향(Adverse effect)을 다시 한번 확인하였으며, 흉선에

한 면역학적 영향 분석을 통하여 PHMG phosphate가 흉선에도 직접적인 독성학적 영향을 끼칠

수 있음을 확인하였다.

IPBC에 한 단회 및 4주 반복흡입독성평가를 통하여 PHMG phosphate와 동일하게 장·단기

흡입 노출을 통한 독성학적 영향을 확인할 수 있었다. IPBC에 한 단회 흡입독성평가 결과 반수

치사농도(LC50)는 수컷 및 암컷에서 각각 0.36422 g/m3 및 0.59131 g/m3으로 산출되었다. 한편

4주 반복흡입독성시험에서는 무해독성용량(NOAEL)이 암수 모두 4.5 mg/m3으로 판단되었으며,

본 연구의 시험조건에서는 IPBC의 반복흡입노출로 인한 폐에 한 심각한 독성학적 영향은 확인

되지 않았다.

○ 세부 1 과제

1. 바이오사이드 제품의 용도 및 물리적 성상에 따른 노출평가 기술개발

바이오사이드 제품의 용도 및 물리적 성상에 따른 노출평가 기술개발은 국내 바이오사이드 제품

중 인체에 노출이 가능한 제품에 해 용도 및 제형에 따른 인체 노출시나리오를 분석하고, 국내

제품 사용자의 이용행태를 조사하였다. 또한 국외 노출평가 기법을 통하여 국내 제품을 한 사례

연구(case study)를 수행, 국내 제품에 적용하기 위한 보완사항을 도출하였다. 인체 노출 시나리

오 분석결과와 사용자 이용행태 조사, 국내 제품 상 case study 결과를 이용하여 EU에서 제시

한 바이오사이드 315종에 하여 국내 제품을 상으로 인체 스크리닝 노출평가를 수행하였다.

- xv -

연구 개발 결과 국내 바이오사이드 인체 노출평가 지침(안)과 해설서, 노출계수 인벤토리, 바이오

사이드 인체 노출평가 모델을 개발하여, 이를 ‘바이오사이드 노출평가 tool box’라 정의하고, 이

를 이용하여 유럽연합에서 제시한 315종 바이오사이드 유효성분을 상으로 인체 스크리닝 노출

평가를 수행하였고 스크리닝 노출평가에 한 활용방안을 제시하였다.

2. 다빈도/대량사용 고분자 화합물에 대한 노출평가 기법 개선

바이오사이드 제품의 다빈도/ 량사용 고분자화합물에 한 노출평가 기법 개선은

가습기살균제의 주요원료물질인 Polyhexamethylene guanidine(PHMG), Oligo(2-)ethoxy

ethoxyethyl guanidine chloride(PGH), 5-Chloro-2-methyl-3(2H)-isothiazolone(CMIT)/

2-Methyl-3(2H)-isoth iazolone (MIT) 물질을 우선적으로 선정하여, ConsExpo spray

model과 질량수지모델을 활용하여 단계별 흡입노출평가 모형을 개발하였으며, 스프레이에서

방출된 에어로졸 흡입노출시나리오와 겔 및 액상방향제에서 방출된 휘발성 물질의

흡입노출시나리오를 고려하여 흡입노출평가 모형을 제시하였다.

-　단계별 흡입노출평가모형개발 :　제형별 주요노출인자를 이용하여 단계별 흡입노출평가 모형을

개발하였다. 각 단계별로 제품의 함량정보를 국내외 자료에서 보고된 최 값을 사용하여 방출량을

예측한 1단계흡입노출모형으로 제품의 평가 장 및 물질 스크리닝 노출평가를 목적으로 하고 있

으며, 2단계흡입노출모형은 측정된 제품의 유효성분과 방출량을 적용하여 제품 사용시 실제 방출

량을 예측한 단계로 위해우려 제품 선정 및 안전관리 방안 마련에 목적으로 하고 있다. 3단계 흡

입노출모형은 형 챔버 등 환경이 조성된 공간에서 실제 제품을 이용하는 단계로 실제 노출수준

을 파악 후 노출량 예측 기법을 검증하는 단계이다. 본 연구에서는 가습기 살균제와 스프레이제형,

겔/액상 방형제형에 해 단계별 흡입노출모형을 제시하였으며, 실제 노출재현실험을 통해 모형을

통해 산출된 예측농도와 비교 검증하였다.

단계 I II III

함량 정보 국내외 자료에서의 최댓값 실제 제품 분석 함량 방출량 및 전이량

형태 Excel sheet Excel sheet Excel sheet

방법 최대 함량값을 이용한 방출량 예측

실제 제품에서의 함량값을 이용한

방출량 예측

챔버 실험을 통한 방출량 실측결과를 바탕으로 모델 구현

목적 평가 대상 제품 및 물질 스크리닝

위해우려 제품 선정,안전 관리 방안 마련

실제 노출수준 파악 후 노출량 예측 기법

검증

<단계별 흡입노출평가 모형 방법 및 목적>

- xvi -

○ 세부 2 과제

바이오사이드 유효성분에 한 실내공기를 포함한 환경매체에서의 샘플링 및 분석법을 표준

화 결과는 다음과 같다.

1. 바이오사이드 유효성분의 환경매체에서의 샘플링 및 분석법 개발

인체노출을 고려한 PHMG의 수동채취기를 개발하였고, 액상 방향제 중의 CMIT와 MIT 물질의

실내 환경 중의 거동 모델을 개발하고, 위해성 평가를 실시하였다.

2. 제품 내 바이오사이드 유효성분 CMIT 와 MIT의 측정분석 기술 개발

물티슈 내 바이오사이드 유효성분인 CMIT 와 MIT의 측정분석기술을 개발하였고, 액체 및

고체 세탁용 세제 내 바이오사이드 유효성분인 CMIT 와 MIT의 측정분석 기술을 개발하였다.

3. 바이오사이드 중 다빈도/대량사용 고분자화합물 정량분석 기술 개발

이온성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILM)를 이용하여, PHMG를 MALDI-TOF 질량분

석기로 정량 분석하는 방법을 개발하였다. 내부표준물을 이용한 정량분석 및 물티슈 내 구아나이드

계 바이오사이드인 PHMG의 정제, 추출법을 확립하였다.

4. 바이오사이드 물질의 정성 및 정량 측정분석 기술 개발

라만 분광법을 이용하여 바이오사이드 상 물질을 정성 분석 및 표면 증강 라만 분광법을 이

용한 바이오사이드 물질에 한 정량 분석법 개발

Ⅴ. 연구개발결과의 활용계획

○ 현 화평법 상에서 위해우려제품 관리에 활용

- 바이오사이드 유통현황, 유해정보시스템 등을 이용하여, 국가에서 우선적으로 관리해야

하는 유효성분 및 제품군을 선정하는데 기본자료로 활용

- 바이오사이드 관리방안, 위해성평가 심사체계 및 위해성평가 지침서는 화평법 이후, 보

다 체계적 관리에 활용(장기적)

- 흡입노출평가가 필요한 물질의 선별과 해당물질에 한 독성시험자료의 생산 및 유해관

리에 활용

- 바이오사이드 성분 및 제품의 인체 스크리닝 노출평가 tool box는 바이오사이드를 관리하는 기

관이나 제조업체에서 주로 활용될 것으로 기 .

- 스크리닝 노출평가 결과는 관리 상 바이오사이드 성분의 목록을 도출하고 상세 노출평가를 수

행할 수 있으며, 소비자 제품에 하여 사용금지 또는 사용 제한 등의 관리방안을 마련할 수 있

음

- 실제로 인체 스크리닝 노출평가 지침(안) 및 해설서는 2015년 환경부에 제출하였으며, 이 지침

- xvii -

을 위해우려제품 안전표시기준 작성에 활용된 바 있음.

<바이오사이드 제품의 인체 노출평가 활용계획>

- 단계별 흡입노출평가 모형은 제품 제조에 따른 물질 규제 및 함량권고(안) 제시와 흡입에 의한

안전 관리 방안 마련에 활용되며, 제조업체에서는 보다 안전한 제품 설계에 활용이 가능.

- 제품유형별 인체 및 환경노출 시나리오분석과 통합노출평가를 통해 안전표시기준 제시

- 화학물질등록및평가에관한법률 하에서 관리하게 되어있는 주요 바이오사이드제품의 함량기

준을 측정하는 표준분석법 고시로 활용될 것으로 기 함

- 생활환경내 바이오사이드 신속분석기술 개발로 실제 사용환경에서의 노출농도 측정이 가

능하여, 위해성 평가의 신뢰도 증진

- xviii -

SUMMARY(영문요약문)

Ⅰ. Title◦ Total Project Name : Development of Risk Assessment Method of

biocide Active Ingredients

◦ Unit Research Project 1 : Development Study for Exposure Assessment

of biocide Ingredients

◦ Unit Research Project 2 : Measurement and Analysis of biocide Active

Ingredients

Ⅱ. The Objective & Necessity of the Research As a result of the uncontrolled safety management of biocidal products, it was reported

in 2011 and confirmed later that the unidentified fatal lung disease cases found in Korea

was likely due to the unregulated use of chemical disinfectants for household humidifiers.

Immediately after this tragic case, the Korean government has been trying to build a

safety net for the regulation of biocidal products. However, the lack of information how

and how much biocidal active ingredients are currently used in various products is now

revealed to be a bottle-neck in the law-making process. The Ministry of Environment has

started an R&D program in order to build a regulatory framework since 2012 with an

emphasis on four major research areas. The system will be used to prioritize a biocides

for future risk assessment and to make the management strategy of biocides in Korea.

Four major research areas as follows:

- Development of regulatory frameworks and biocide hazardous information sharing

system

- Development of inhalation toxicity evaluation method on biocide

- Development of guideline and exposure assessment program for biocides

- Development methods for quantitative analysis and sampling of PHMG

Ⅲ. Contents and Scope 1. Development of regulatory frameworks and biocide hazardous

- xix -

information sharing system Establishment of biocidal policy and management was prepared referring to the biocidal

regulation policy and risk assessment considering EU BPR and Korean regulation of

similar products, and Korea-REACH. The biocidal management policy in Korea based on

Biocidal Regulation Products (BPR) in Europe and the classification and priority

management list of active substances for the purpose of prospective policy decision were

suggested. We suggested the guidance on risk assessment and evaluation system of active

substances and products.

Based on EU BPR, a substances list and an available product categories and group were

reviewed. To compile biocidal product data, internet search, on/off market search, product

data inquiry for suppliers were conducted. Chemical substance properties were viewed

through domestic and foreign information system. Biocide Risk Information System was

designed to ease to add and manage data and information for expansion DB and the

system availability.

2. Development of inhalation toxicity evaluation method on biocide

Two different types of biocide (i.e., PHMG phosphate and IPBC) were conducted. To

perform each inhalation toxicity study, generation method via inhalation route and

characterization method on each biocide were evaluated and then inhalation toxicity

studies were conducted in accordance with OECD test guidelines of 403, 412 and 413.

Furthermore, biomarker analysis concerned with inflammation, injury or fibrosis in lungs

were performed to evaluate detailed toxicological effects in lungs.

3. Development of guideline and exposure assessment program for biocides

In this study, exposure assessment tool box for biocidal products was suggested. The tool

box is consisted of three platforms for exposure assessment. this tool box was developed

through human exosure scenario analysis, investigation of exposure factors and case study on

exposure assessment

- xx -

<Contents and scope>4. Development methods for quantitative analysis and sampling of PHMG Sampling and analytical methods were standardized for biocide active ingredients

including indoor air and other environmental matrices.

Specific aims of the research project to achive the final goals are as follows:

- Development of analytical methods for biocide active ingredients in consumer products

- Development of sampling and analytical methods for biocides in environmental media

- Development of analytical methods for biocides in massive use

- Simple and rapid detection device for biocides in indoor air

Ⅳ. Results1. Development of regulatory frameworks and biocide hazardous information

sharing system

We suggested biocidal management policy for establishing Korean biocidal regulation and

management tools based on domestic and foreign literature study. We understood current

issues by analysing EU Biocidal Product Regulation (BPR) and suggested priority management

lists of active substances linking up with biocide Hazard Information System. Especially, we

decided priority list based on product type considering domestic uses. We suggested several

biocidal management policies regarding Korea-REACH, which have controlled active substances

and products of biocide in Korea. We prepared guidance on risk assesment of active

substances and products according to Korea-REACH and EU method, respectively, which were

not deviated from the existing guidance.

The chemical substances list and available product categories and group were set, and

1,810 product data, 315 chemical substances properties wre compiled and build up DB as

well as exposure factors DB. Bicocide Risk information system shares these DB and provide

exposure assessment manual, output of Unit Research Project 1, and SOP, output of Unit

- xxi -

Research Project 2 also. Users who has an access right can run CRS and exposure

assessment through this system.

2. Development of inhalation toxicity evaluation method on biocide

Toxicological effects on respiratory tract after acute and 13 weeks repeated inhalation

exposure were verified in PHMG inhalation toxicity studies. Severe inflammation or fibrosis

in lungs were confirmed by histopathological examination and toxicological biomarker

analysis in BAL fluid. Lethal concentration on 50 % (LC50) of both sexes was calculated as

60 mg/m3 through acute inhalation study. No observed adverse effect level (NOAEL) of

both sexes was estimated as 30 μg/m3 through 13 weeks repeated inhalation toxicity

study. Furthermore, adverse effects in lungs induced by inhalation exposure of PHMG

phosphate were again verified through evaluation of toxicological biomarker like lung

fibrosis and inflammation. Toxicological effects on thymus induced by PHMG phosphate

inhalation exposure were also verified by immunological expression analysis on thymus.

Toxicological effects via short and long term inhalation exposure of IPBC particles were

also verified through acute and 4 weeks repeated inhalation toxicity studies on IPBC.

Lethal concentration on 50 % (LC50) of male and female was respectively calculated as

0.36422 and 0.59131 g/m3 through acute inhalation study. No observed adverse effect

level (NOAEL) of both sexes was estimated as 4.5 mg/m3 through 4 weeks repeated

inhalation toxicity study. But severe toxicological effects in lungs were not verified via

repeated inhalation exposure of IPBC under this study condition.

3. Development of guideline and exposure assessment program for biocides

In this study, exposure assessment tool box for biocidal products was suggested to evaluate

exposure in systematic. The tool box is composed of three support platforms (guidance, exposure

fators inventory, exposure assessment model).

- Guidance on exposure assessment for biocidal products: This guidance was focused on human

exposure assessment for domestic biocidal products and consumers.

- Exposure factors inventory: The exposure factors, needed to evaluate human exposure, were

identified from the results of use pattern research and measuring usage amount. This factors

were suggested as excel sheets and as a report.

- Human exposure evaluation model for biocides: this model could evaluate human exposure

according to methodology in guidance in this study.

Additionally, screening exposure assessment was conducted with the tool box. 315 biocide

ingredients from EU BPR were assessed; the results and procedure of this assessment could make

use of risk management.

4. Development methods for quantitative analysis and sampling of PHMG

- xxii -

○ Development of sampling and analytical methods for biocides in environmental media

- Development of a PHMG passive sampler reflecting human exposure

- Development of models evaluating the fate of CMIT and MIT in liquid air fresheners in the

indoor environment and consequent risk assessment

○ Development of standardized analytical methods for CMIT and MIT in various consumer

products

- Development of standardized analytical methods for CMIT and MIT in wet tissues

- Development of standardized analytical methods for CMIT and MIT in liquid- and

solid-type detergents

○ Development of analytical methods for oligomeric biocides in massive use

- Development of quantitative analytical methods for PHMG using ionic liquid matrix (ILM)

and MALDI-TOF mass spectrometer

- Development of a quantitative method using an optimal internal standard

- Development of extraction and clean-up methods for guanidine biocides from wet tissues

○ Development of simple and rapid analytical methods for biocides

- Qualitative assessment of selected biocides using Raman spectroscopy

- Quantitative analytical methods for selected biocides using surface enhanced Raman

spectroscopy

V. Business Application Based the Outcomes

1. System Manager could add, delete, and update data or upload papers such as SOP,

manual and etc. Besides users who has an access right can run CRS and exposure

assessment. These help decision makers share information and use to review policies,

plans and evaluation system.

2. Inhalation toxicity evaluation of biocide will be useful as the scientific information or

data, and anticipated that the established evaluation method for inhalation toxicity study

on biocide will be widely applied on conducting of inhalation studies on another biocide

in terms of methodological aspects.

3. The human exposure evaluation tool box and the results of screening exposure assessment

for 315 biocides could be applied to managing biocide ingredients and products based on

human risk. Also, it could be used by manufacturer to design products.

- xxiii -

<Business Application Based the Outcomes>

4. The primary outcome of this research project was standard analytical methods for

biocide active ingredients based on recent scientific advances. The proposed analytical

methods can be used as official analytical methods under the new regulation, Act on

Registration, Evaluation, etc. on Chemical Substances (ARECS) that require risk

assessment of consumer products including biocides.

- xxiv -

목 차

제 1 장 서 론 ···················································································· 1 제1절 연구개발과제의 개요 ······················································································· 3

1. 연구개발의 목적 및 필요성 ··············································································· 3

가. 바이오사이드 위해성 평가체계 및 체계적인 정책구축 ····································· 3

나. 바이오사이드에 의한 인체건강 위협 및 자연환경파괴 심각성 대두 ··············· 3

다. 실제 환경을 고려한 바이오사이드의 흡입을 통한 위해성 평가 시스템 개발

의 중요성 ················································································································· 4

라. 바이오사이드 노출평가기술의 중요성 ·································································· 4

마. 사용환경 및 제품내 유효성분 측정기술 개발의 필요성 ··································· 5

2. 연구개발대상 기술의 차별성 ··············································································· 5

가. 차별성 ······················································································································· 5

나. 주관연구기관의 관련기술 보유현황 ······································································ 7

제2절 연구개발의 국내외 현황 ······················································································· 8

1. 국내의 기술개발동향 ···························································································· 8

가. 국내 위해성 평가를 위한 정책구축 ···································································· 8

나. 국내에서의 위해성 평가를 위한 연구사례 ·························································· 8

2. 해외의 기술개발동향 ·································································································· 9

가. EU의 위해성 평가를 위한 정책구축 ····························································· 9

나. EU 등 해외에서의 위해성 평가를 위한 연구사례 ···································· 11

제3절 연구개발의 내용 및 범위 ················································································· 11

1. 연구개발의 최종목표 ······························································································ 11

가. 바이오사이드 정책 및 관리방안 수립 ································································ 12

나. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템 개발 및 운영 ········································· 12

다. 바이오사이드 유효성분 2종의 실제노출 상황을 고려한 흡입독성평가················ 12

라. 세부 1 과제 ··········································································································· 12

마. 세부 2 과제 ··········································································································· 13

2. 연도별 연구개발 목표 및 평가방법 ······································································· 13

3. 연도별 추진체계 ······································································································· 16

- xxv -

가. 연차별 추진체계 ································································································ 16

제 2 장 연구개발 수행내용 및 결과 ·················································· 19 제1절 연구개발 결과 및 토의 ······················································································· 21

1. 바이오사이드 정책 및 관리방안 수립 ··································································· 21

가. 국제적 규제 동향 ·································································································· 21

나. EU의 바이오사이드 관리 ······················································································ 37

다. 국내 현황 ··············································································································· 52

라. 국내 바이오사이드 관리방안 ··············································································· 62

2. 바이오사이드 유해정보공유시스템 개발 및 운영 ················································ 86

가. 현황 분석 및 사용실태 조사 ··············································································· 86

나. 바이오사이드 데이터베이스 구축 ····································································· 109

다. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템 구축 ······················································ 120

라. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템 확립 및 정책적 활용방안 제안················ 144

3. 바이오사이드 흡입독성연구 ················································································ 145

가. 바이오사이드 물질 1 (PHMG phosphate)에 대한 흡입독성평가법 확립··············· 145

나. 바이오사이드 물질 2 (IPBC)에 대한 흡입독성평가법 확립 ··························· 172

4. 바이오사이드 제품의 노출평가 기술개발(1세부) ················································ 198

가. 바이오사이드 제품의 용도 및 물리적 성상에 따른 노출평가 기술개발·················· 198

나. 바이오사이드 중 다빈도/대량사용 고분자 화합물에 대한 노출평가 기법 개선 205

다. 바이오사이드의 흡입노출경로에 대한 오염원-노출용량 모형 (Source-to-dose

model) 개발 ········································································································ 208

5. 바이오사이드 유효성분의 분석법 개발 (2세부) ················································· 215

가. 바이오사이드 유효성분의 환경매체에서의 샘플링 및 분석법 개발···················· 215

나. 제품 내 바이오사이드 유효성분 측정분석 기술 개발 (MIT/CMIT) ···················· 218

다. 바이오사이드 중 다빈도/대량사용 고분자화합물 정량분석 기술 개발·················· 227

라. 바이오사이드 물질의 정성 및 정량 간이 측정분석 기술 개발 ···················· 231

제2절 연구개발 결과 요약 ························································································· 234

1. 바이오사이드 정책 및 관리방안 수립 ································································· 234

2. 바이오사이드 유해정보공유시스템 개발 및 운영 ·············································· 234

3. 바이오사이드 흡입독성평가법 확립 ····································································· 234

4. 바이오사이드 노출평가 기술개발(세부 1과제) ··················································· 236

- xxvi -

가. 바이오사이드 제품의 용도 및 물리적 성상에 따른 노출평가 기술개발··················· 236

나. 바이오사이드 중 다빈도/대량사용 고분자 화합물에 대한 노출평가 기법 개선·· 239

5. 바이오사이드 유효성분 측정분석(세부 1과제) ··················································· 240

제 3 장 목표 달성도 및 관련분야 기여도 ··································· 243 제1절 연도별 연구개발목표의 달성도 ········································································ 245

제2절 관련분야의 기술발전 기여도(환경적 성과 포함) ··········································· 248

1. 기술적 측면 ············································································································· 248

2. 환경적 측면 ············································································································· 248

3. 경제적․산업적 측면 ································································································ 248

제 4 장 연구개발결과의 활용계획 등 ··········································· 249 제1절 연구개발 결과의 활용계획 ··············································································· 251

1. 바이오사이드 정책 및 관리방안 수립성과 ·························································· 251

가. 국내 실정에 맞는 바이오사이드 정책 및 관리방안 마련 ··························· 251

나. 유효성분 및 제품 평가를 위한 요구자료 및 위해성 평가 절차서 마련···················· 252

2. 바이오사이드 유해정보공유시스템 개발 및 운영 ·············································· 252

가. 우선관리대상물질 선정에 활용 ········································································· 252

나. 바이오사이드 유효성분 특성정보 DB개발 ······················································· 252

다. 바이오사이드 함유 제품 인벤토리 DB개발 ····················································· 252

라. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템 ································································ 252

마. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템 사용자 매뉴얼 ····································· 252

3. 바이오사이드 흡입독성 연구성과 ····································································· 253

가. 흡입독성물질 발생법 및 특성분석법 표준지침서 제시 ································· 253

나. 흡입독성물질 흡입독성시험 수행에 대한 표준지침서 제시 ·························· 253

4. 바이오사이드 노출평가기술 개발 (1세부) ··························································· 253

가. 바이오사이드 유효성분 독성 평가용 노출계수 및 독성정보 DB개발 활용(주

관 및 1세부 참여) ······························································································ 253

나. 단계별 노출평가 모형(프로그램) ····································································· 253

다. 바이오 성분 함유 소비자 제품에 대한 단계별 노출평가 방법 ·················· 254

라. 바이오사이드 성분 315종에 대한 스크리닝 위해성평가 결과를 이용한 안전

기준(안)을 이용한 정책 활용 ············································································ 254

- xxvii -

마. 단계별 흡입노출평가 모델 개발 ····································································· 254

5. 바이오사이드 유효성분 측정 분석 개발 (2세부) ················································ 254

가. 표준작업절차서(standard operating procedure; SOP)를 활용한 표준분석법 확립·· 254

나. 바이오사이드 함유제품의 노출평가 ································································· 255

제2절 연구개발과정에서 수집한 해외 과학기술정보 ··············································· 255

제3절 연구개발결과의 보안등급 ················································································· 255

제4절 NTIS에 등록한 연구시설·장비현황 ··································································· 255

제 5 장 참고문헌 ·············································································· 257 1. 국내문헌 ················································································································· 259

2. 국외문헌 ················································································································· 259

3. 기타 ························································································································ 260

가. 시스템 ················································································································· 260

나. 웹자료 ················································································································· 260

<부 록> ····························································································· 별첨

- xxviii -

표 목 차

<표 1.1.1> 주관연구기관의 관련기술 보유현황 ····························································· 7

<표 1.2.1> 다른 국가들의 바이오사이드 대상 제품의 관리 현황 ···························· 10

<표 1.3.1> 연도별 연구개발 목표 및 평가방법 ··························································· 13

<표 2.1.1> EU의 바이오사이드 관리지침의 바이오사이드 분류체계 ······················ 23

<표 2.1.2> 유효성분 및 바이오사이드 제품에 대한 핵심요구자료 ··························· 23

<표 2.1.3> 부속서 I에 포함된 유효성분명, EC 번호 및 CAS 번호, 제품 용도 ····· 27

<표2.1.4> 부속서 IA에 포함된 유효성분명, EC 번호 및 CAS 번호, 제품 용도 ·· · · 28

<표 2.1.5> 유효성분 및 바이오사이드 제품에 대한 핵심요구자료(CDS:core data

set) 및 추가요구자료(ADS: additional data set) ···································· 29

<표 2.1.6> 미국의 바이오사이드 사용형태 ································································· 33

<표 2.1.7> 일본의 바이오사이드 관련법률 및 소관부처 ·········································· 34

<표 2.1.8> 1차 리스크 평가 결과에 따른 우선평가 화학물질 ································ 35

<표 2.1.9> Prodcut Type 별 승인된 유효성분 목록 ················································· 42

<표 2.1.10> 화평법 체계도 ··························································································· 53

˂표 2.1.11˃ 제품유형별 한국의 관리 현황 ································································· 63

<표 2.1.12> 국내 유통을 감안한 바이오사이드 분류 체계 ···································· 64

<표 2.1.13 > 선정한 313개 물질목록 ··········································································· 65

<표 2.1.14> 국내유통 바이오사이드 추정물질수 집계 현황 ···································· 71

<표 2.1.15> 국내 유통 유효성분 목록 264종 목록 ··················································· 72

<표 2.1.16> PT 1(인체위생용 소독제)의 우선관리대상물질 목록(1차) ··················· 78

<표 2.1.17> PT 2(사설 및 공중 보건구역 살균/소독제)의 우선관리 대상물질 목록(1차) · 79

<표 2.1.18> PT 4(식품 및 사료 취급 시설용 소독제)의 우선관리 대상물질 목록(1차) ··· 79

<표 2.1.19> PT 6의(In-Can 방부제) 대상물질 목록(1차) ·········································· 79

<표 2.1.20> PT 7의(필름 방부제) 대상물질 목록(1차) ·············································· 80

<표 2.1.21> PT 8의(목재방부제) 대상물질 목록(1차) ················································ 80

<표 2.1.22> PT 11의(냉각 및 가공계 보존제) 대상물질 목록(1차) ························· 80

<표 2.1.23> PT 21(방오제)의 우선관리 대상물질 목록(1차) ···································· 80

<표 2.1.24> PT 1(인체위생용 소독제)의 우선관리대상물질 목록(2차) ··················· 81

- xxix -

<표 2.1.25> PT 2(사설 및 공중 보건구역 살균/소독제)의 우선관리 대상물질 목록(2차) · 81

<표 2.1.26> PT 4(식품 및 사료 취급 시설용 소독제)의 우선관리 대상물질 목록(2차) · 82

<표 2.1.27> PT 6의(In-Can 방부제) 대상물질 목록(2차) ·········································· 82

<표 2.1.28> PT 7의(필름 방부제) 대상물질 목록(2차) ·············································· 83

<표 2.1.29> PT 8의(목재방부제) 대상물질 목록(2차) ················································ 83

<표 2.1.30> PT 11의(냉각 및 가공계 보존제) 대상물질 목록(2차) ························· 83

<표 2.1.31> PT 21(방오제)의 우선관리 대상물질 목록(2차) ···································· 83

<표 2.1.32> 바이오사이드의 제조 수입량에 따라 요구되는 시험자료 ················· 85

<표 2.1.33> EU의 물질별 제품용도(PT) 분류 및 정의표 ·········································· 87

<표 2.1.34> 바이오사이드 제품 관련 부처별 관리현황 ············································· 88

<표 2.1.35> 기준물질목록 ······························································································· 93

<표 2.1.36> 기준물질 중 살균 및 보존제 용도 판매량 상위 10개 목록 ·············· 100

<표 2.1.37> 기준물질 중 국내 유통추정 물질수 ······················································· 100

<표 2.1.38> 제품분류별 자료수집 결과 ······································································ 102

<표 2.1.39> 업체별 자료수집 결과 ·············································································· 103

<표 2.1.40> 판매량 기준 연간 1천톤 이상 업체 ····················································· 104

<표 2.1.41> 업체제공 살균/소독제 물질 ···································································· 104

<표 2.1.42> 제품분류별 관심물질 함유 제품수 ························································· 105

<표 2.1.43> 업체제공 살균/소독제 물질 ···································································· 105

<표 2.1.44> 업체제공 방부/보존제 물질 ···································································· 107

<표 2.1.45> 기준물질(315종)외 업체제공 바이오사이드 기능 물질 ······················· 108

<표 2.1.46> 물질특성 자료수집 자료목록 ·································································· 110

<표 2.1.47> 물질특성정보 DB 속성정보 ····································································· 111

<표 2.1.48> 제품분류별 바이오사이드 제품 인벤토리 구축결과 ···························· 113

<표 2.1.49> 제품 일반현황 속성정보 ·········································································· 113

<표 2.1.50> 성분정보 속성정보 ··················································································· 114

<표 2.1.51> 바이오사이드 제품분류체계 ···································································· 115

<표 2.1.52> 바이오사이드 제품 인벤토리 제품형태 분류체계 ································ 116

<표 2.1.53> 노출평가 대상 범위 ················································································· 118

<표 2.1.54> 노출평가 DB 속성정보 ············································································ 119

<표 2.1.55> 노출계수 DB 구축 결과 예시 ································································· 119

<표 2.1.56> 유해정보공유 시스템 테이블 목록 예시 ··············································· 125

- xxx -

<표 2.1.57> 유해정보 공유시스템 DB 표준화 정의 예시 ········································ 126

<표 2.1.58> PHMG phosphate 입자의 발생기별 발생 평가 결과 요약 ················ 146

<표 2.1.59> PHMG phosphate의 농도구배에 따른 수용액 상에서의 입경분포 확인·· 148

<표 2.1.60> 사용권장량에 따른 노출농도 및 평균입경 변화 ································ 150

<표 2.1.61> 사용권장량에 따른 노출농도 및 평균입경 변화 ·································· 150

<표 2.1.62> 사용권장량에 따른 실제노출환경에서의 노출농도 및 평균입경 변화 151

<표 2.1.64> PHMG phosphate의 폐내 독성 기전 평가 시험방법 요약 ················ 169

<표 2.1.65> IPBC의 흡입독성평가에 대한 선행 연구 요약2-15) ······························ 174

<표 2.1.66> IPBC 유효성분 분석을 위한 추출(전처리) 과정 ··································· 177

<표 2.1.67> IPBC 유효성분 분석을 위한 HPLC 분석 조건 ······································ 177

<표 2.1.68> 분석법 검증 항목 및 방법 ······································································ 178

<표 2.1.69> 급성흡입독성평가를 위한 분석법 검증 수행 조건 요약1 ·················· 178

<표 2.1.70> QC 샘플을 이용한 시스템 적합성 확인 ··············································· 179

<표 2.1.71> 반복흡입독성평가를 위한 분석법 검증 수행 조건 요약 ···················· 180

<표 2.1.72> QC 샘플을 이용한 시스템 적합성 확인 ··············································· 181

<표 2.1.73> QC 샘플을 이용한 정확성 및 정밀성 확인 ·········································· 181

<표 2.1.74> 가습기살균제를 이용한 ConsExpo spray를 이용한 노출농도와 노출재

현실험에서 측정된 노출농도 ································································ 208

<표 2.1.75> CMIT 유효성분이 함유된 스프레이 제품을 이용한 단계별 흡입노출 평가···· 212

<표 2.1.76> MIT 유효성분이 함유된 스프레이 제품을 이용한 단계별 흡입노출 평가·· 213

<표 2.1.77> DDAC 유효성분이 함유된 스프레이 제품을 이용한 단계별 흡입노출 평가· · 213

<표 2.1.78> 바이오사이드 유효성분 별 스프레이 단계별 흡입노출 모형 결과 · 213

<표 2.1.79> CMIT 유효성분이 함유된 액상방향제을 이용한 단계별 흡입노출 평가 214

<표 2.1.80> MIT 유효성분이 함유된 액상방향제을 이용한 단계별 흡입노출 평가

214

<표 2.1.81> 폼알데하이드 유효성분이 함유된 액상방향제을 이용한 단계별 흡입노

출 평가 ······································································································ 214

<표 2.1.82> 바이오사이드 유효성분 별 액상방향제 단계별 흡입노출 모형 결과 214

<표 2.1.83> 액체방향제 시료에 대한 시험법 유효성 확인 ······································ 216

<표 2.1.84> MIT/CMIT LC/MS 분석 조건 ·································································· 221

<표 2.1.85> MIT/CMIT에 대한 검량선 ········································································ 222

<표 2.1.86> 대상 제품시료에 대한 MIT/CMIT의 방법검출 한계와 정확도 및 정밀도 · 223

- xxxi -

<표 2.1.87> BIT 및 IPBC의 LC/MS 분석 조건 ··························································· 225

<표 2.2.1> 바이오사이드 인체 노출평가 tool box 구성 ········································ 237

<표 2.2.2> 바이오사이드 유효성분의 인체 스크리닝 노출평가 지침의 구성내용 238

<표 2.2.3> 단계별 흡입노출평가 모형 비교 ····························································· 240

<표 3.1.1> 연도별 연구개발목표의 달성도 ································································ 245

- xxxii -

그 림 목 차

<그림 1.3.1> 주관연구기관 연도별 추진체계 ······························································· 16

<그림 1.3.2> 세부 1 과제의 연도별 연구 개발 체계 ··············································· 16

<그림 1.3.3> 세부 2 과제의 연도별 연구 개발 체계 ··············································· 17

<그림 2.1.1> 신규 유효성분 승인 과정 ········································································ 41

<그림 2.1.2> 화학물질 관리체계1-1) ··········································································· 54

<그림 2.1.3> 화학제품의 관리체계1-2) ······································································· 54

<그림 2.1.4> 신고대상 확인절차 ·················································································· 58

<그림 2.1.5> 바이오사이드 유효성분 우선관리 대상물질 선정을 위한 스크리닝 위

해성평가 점수 평가 산정방법 ······························································ 78

<그림 2.1.6> 관세청 전자통관시스템 정보조회 결과 ················································· 99

<그림 2.1.7> 조사양식 예시 ························································································· 101

<그림 2.1.8> 화학물질 특성정보(예시) ········································································ 110

<그림 2.1.9> 물질특성정보 DB 예시 ··········································································· 112

<그림 2.1.10> 제품 일반현황 DB 구축 예시 ··························································· 117

<그림 2.1.11> 성분정보 DB 구축 예시 ····································································· 117

<그림 2.1.12> 화학물질정보시스템 검색화면 ···························································· 120

<그림 2.1.13> 화학물질안전관리정보시스템의 조건검색 예시화면 ························ 121

<그림 2.1.14> 독성정보시스템 검색화면 ···································································· 121

<그림 2.1.15> e-chemportal 검색화면 ········································································ 122

<그림 2.1.16> 화학사고응급대응정보시스템 화면 및 검색결과 화면 ···················· 123

<그림 2.1.17> 독성정보제공시스템 검색화면 ···························································· 123

<그림 2.1.18> CPID 검색화면 ······················································································ 124

<그림 2.1.19> 물질 및 인벤토리 DB 개체-관계 다이어그램(ERD) ·························· 126

<그림 2.1.20> 사용자페이지 메뉴구성도 ···································································· 127

<그림 2.1.21> 관리자페이지 메뉴구성도 ···································································· 127

<그림 2.1.22> 메인화면 ································································································· 128

<그림 2.1.23> 제품정보 검색 ······················································································· 129

<그림 2.1.24> 제품정보 검색조건별 화면 ·································································· 130

- xxxiii -

<그림 2.1.25> 제품 상세정보 조회 ·············································································· 131

<그림 2.1.26> 물질정보 검색 ······················································································· 132

<그림 2.1.27> 물질정보 상세조회 ··············································································· 132

<그림 2.1.28> 물질정보 상세조회 ··············································································· 133

<그림 2.1.29> 바이오사이드 우선순위산정 ································································ 134

<그림 2.1.30> 바이오사이드 우선순위산정 결과조회 ··············································· 134

<그림 2.1.31> 단일평가 조건입력 및 결과 조회 ······················································· 135

<그림 2.1.32> 다중비교평가 조건입력 및 결과 조회 ··············································· 136

<그림 2.1.33> 다중비교평가 조건선택 예시 ······························································ 136

<그림 2.1.34> 자료실 ···································································································· 137

<그림 2.1.35> 시스템 소개 ··························································································· 137

<그림 2.1.36> 마이페이지 ····························································································· 138

<그림 2.1.37> 회원정보변경 ························································································· 138

<그림 2.1.38> 제품관리 ································································································· 139

<그림 2.1.39> 물질관리 ································································································· 140

<그림 2.1.40> 물질등록 화면 ······················································································· 141

<그림 2.1.41> 사이트 이용현황 ··················································································· 141

<그림 2.1.42> 자료실 관리 ··························································································· 142

<그림 2.1.43> 이용자 관리 ··························································································· 143

<그림 2.1.44> 권한별 사용 승인화면 ·········································································· 143

<그림 2.1.45.> PHMG phosphate 입자의 발생기별 입경별 수농도 분포 ··········· 146

<그림 2.1.46> 실제제품에서의 PHMG phosphate 입자의 입경별 수농도 분포 비교· 147

<그림 2.1.47> 실제제품에서의 PHMG phosphate 입자의 용액농도 구배에 따른

수농도 분포 비교 ··················································································· 147

<그림 2.1.48> PHMG phosphate 입자의 형태학적 분석 ········································· 148

<그림 2.1.49> 상대습도 100 %의 닫힌계에서의 PHMG phosphate 노출농도 평가· 149

<그림 2.1.50> 상대습도 100 %의 닫힌계에서의 시간에 따른 습도변화 ··············· 149

<그림 2.1.51> 실시간 입자계측기를 이용하여 측정한 실제노출환경에서의 입경분포151

<그림 2.1.52> PHMG phosphate 단회 흡입독성평가를 위한 발생 및 노출 모식도

················································································································· 152

<그림 2.1.53> 단회 흡입노출 시 노출군별 평균 노출질량농도(좌) 및 기하학적평균입경(우)152

<그림 2.1.54> 단회흡입노출 후 노출군별 체중 변화 ··············································· 153

- xxxiv -

<그림 2.1.55> 비장, 흉선 및 폐에 대한 상대장기중량 변화 ··································· 154

<그림 2.1.56> PHMG 노출군에서 관찰된 공포상 대식세포(Foamy histiocytes, 좌)

섬유증 (Fibrosis) (H&E 염색) ······························································· 154

<그림 2.1.57> 13주 반복흡입독성시험 수행을 위한 발생 및 노출 모식도 ··········· 156

<그림 2.1.58> 수용액 농도 구배에 따른 PHMG phosphate 입자의 노출수준 평가· 156

<그림 2.1.59> PHMG phosphate 입자의 노출 선형성 평가 ··································· 157

<그림 2.1.60> 수용액 농도 구배에 따른 PHMG phosphate 입자의 수농도 구배

157

<그림 2.1.61> 수용액 농도 구배에 따른 PHMG phosphate 입자의 입경분포 특성 평가·· 158

<그림 2.1.62> 각 노출군별 목표농도에 대한 공간적 균질성 및 시간적 안정성 확인

결과 ········································································································· 158

<그림 2.1.63> 13주 반복흡입독성시험의 시험방법 요약 ········································· 159

<그림 2.1.64> 노출군별 평균질량농도 측정 결과 ····················································· 160

<그림 2.1.65> 노출군별 노출질량농도 일간 변동성 ················································· 161

<그림 2.1.66> 노출군별 평균 MMAD 측정 결과 ······················································ 161

<그림 2.1.67> 노출군별 수농도 분포 측정 결과 ······················································· 162

<그림 2.1.68> 노출군별 체중 변화(좌; 수컷, 우; 암컷) ············································ 163

<그림 2.1.69> 노출군별 사료 섭취량 변화(좌; 수컷, 우; 암컷) ······························· 163

<그림 2.1.70> 대조군(좌) 및 저농도 노출군(우)의 폐 조직병리검사결과(H&E 염색) 164

<그림 2.1.71> 중농도 노출군의 폐 조직병리검사결과(H&E 염색) ·························· 165

<그림 2.1.72> 고농도 노출군의 폐 조직병리검사결과(H&E 염색) ·························· 165

<그림 2.1.73> 대조군(좌) 및 고농도 노출군(우)의 기관 조직병리검사결과(H&E 염색)

166

<그림 2.1.74> 대조군(좌) 및 고농도 노출군(우)의 후두 조직병리검사결과(H&E 염색)

166

<그림 2.1.75> 대조군(좌) 및 고농도 노출군(우)의 비강 조직병리검사결과(H&E 염색)

166

<그림 2.1.76> 노출군별 폐내세척액에서의 total cell count 산정 결과 ················ 167

<그림 2.1.77> 노출군별 폐내세척액에서의 differential cell count 산정 결과 ······ 167

<그림 2.1.78> 노출군별 LDH(좌) 및 total protein(우) 분석 결과 ·························· 168

<그림 2.1.79> 노출군별 사이토카인(Cytokine) 측정 결과 ······································· 168

<그림 2.1.80> 투여군별 체중변화 관찰 결과 ···························································· 170

- xxxv -

<그림 2.1.81> 투여군별 폐 및 흉선의 절대 및 상대 장기 중량 관찰 결과 ········· 170

<그림 2.1.82> IL-1β 및 IL-6 분석 결과 ······································································ 171

<그림 2.1.83> IFN-γ, 단핵구 케모카인(MCP-1) 및 호중구 케모카인(CXCL1) 분석 결과 171

<그림 2.1.84> 폐내 섬유증 발현 인자들에 대한 분석 결과(RNA 레벨) ················ 172

<그림 2.1.85> 섬유화 발현 단백질에 대한 분석 결과 ············································· 172

<그림 2.1.86> 흉선 총세포수 분석 및 CD4+/CD8+ 발현 분석 결과 ···················· 173

<그림 2.1.87> T cell의 분화 전사인자(T-bet 및 GATA3 mRNA) 발현 분석 결과 173

<그림 2.1.88> 가열법을 이용한 3차증류수와 IPBC의 용해도 평가 ························ 175

<그림 2.1.89> 70% propylene glycol(좌) 및 propylene glycol 원액(우)와의 용해도 평가·· 176

<그림 2.1.90> poly(ethylene) glycol에 대한 용해도 평가 ······································· 176

<그림 2.1.91> 표준물질을 이용한 검량선 작성 및 직선성 확인 ···························· 179

<그림 2.1.92> 표준물질을 이용한 검량선 작성 및 직선성 확인 ···························· 181

<그림 2.1.93> IPBC 단회 흡입독성평가를 위한 발생 및 노출 모식도 ·················· 182

<그림 2.1.94> IPBC 급성흡입독성시험의 시험방법 요약 ········································· 182

<그림 2.1.95> 노출군별 챔버내 균질성 평가 ···························································· 184

<그림 2.1.96> 노출군별 평균 노출 질량 농도 ··························································· 184

<그림 2.1.97> 노출군별 입경 분포 측정 ···································································· 185

<그림 2.1.98> 노출군별 IPBC 유효성분 농도 분석 결과 ······································· 185

<그림 2.1.99> 노출군별 체중변화 측정 결과 ··························································· 186

<그림 2.1.100> IPBC 4주반복 흡입독성평가를 위한 발생 및 노출 모식도 ·········· 187

<그림 2.1.101> IPBC 4주반복 흡입독성시험의 시험방법 요약 ······························· 188

<그림 2.1.102> 노출군별 챔버내 균질성 평가(좌: 노출 전, 우: 노출 종료 전) ···· 189

<그림 2.1.103> 노출군별 평균 노출 질량 농도 ························································ 189

<그림 2.1.104> 노출군별 주별 평균 노출 질량 농도 ··············································· 190

<그림 2.1.105> 노출군별 입경 분포 측정 ·································································· 190

<그림 2.1.106> 노출군별 IPBC 유효성분 농도 분석 결과 ······································· 191

<그림 2.1.107> 노출군별 IPBC 유효성분 농도의 주별 변동성 ······························· 191

<그림 2.1.108> 노출군별 체중변화 측정 결과 ·························································· 192

<그림 2.1.109> 노출군별 사료섭취량 변화 측정 결과 ············································· 192

<그림 2.1.110> 노출군별 수컷의 장기중량 변화 ······················································· 193

<그림 2.1.111> 노출군별 암컷의 장기중량 변화 ······················································· 193

<그림 2.1.112> 대조군(좌) 및 고농도 노출군(우) 폐에 대한 조직병리학적 검사(H&E)

- xxxvi -

194

<그림 2.1.113> 대조군(좌) 및 고농도 노출군(우) 기관에 대한 조직병리학적 검사(H&E) 194

<그림 2.1.114> 노출군별 폐세척액에서의 total cell count 산정 ·························· 195

<그림 2.1.115> 노출군별 폐세척액에서의 differential cell count(좌: 수컷, 우: 암컷) 196

<그림 2.1.116> 노출군별 BAL fluid에서의 염증발현 관련 cytokines 변화 ··········· 196

<그림 2.1.117> 노출군별 BAL fluid에서의 LDH 변화 ·············································· 197

<그림 2.1.118> 노출군별 BAL fluid에서의 Total protein 변화 ······························· 198

<그림 2.1.119> 바이오사이드 제품의 인체 노출평가 기술개발 내용 및 결과 ·· · 199

<그림 2.1.120> 바이오사이드 제품 중 인체 노출평가 기법 개발 대상 제품 선정 ·· 199

<그림 2.1.121> 모델을 이용한 챔버에서의 CMIT의 공기 중의 농도 예측. ········· 218

<그림 2.1.122> MIT/CMIT의 전체 이온크로마토그램(TIC) - 표준물(10 ng) ·········· 222

<그림 2.1.123>. MIT의 EIC 및 질량스펙트럼 ····························································· 222

<그림 2.1.124> CMIT의 EIC 및 질량스펙트럼 ··························································· 222

<그림 2.1.125> BIT, IPBC, OIT의 전체 이온크로마토그램(TIC) - 표준물 5 ng 주입· 225

<그림 2.1.126> BIT의 EIC 및 질량스펙트럼 ····························································· 226

<그림 2.1.127> IPBC의 EIC 및 질량스펙트럼 ·························································· 226

<그림 2.1.128> OIT의 EIC 및 질량스펙트럼 ······························································ 226

<그림 2.1.129> BIT의 검량선 ······················································································· 226

<그림 2.1.130> IPBC의 검량선 ··················································································· 226

<그림 2.1.131> OIT의 검량선 ······················································································· 227

<그림 2.2.1> 본 연구개발의 주요 성과 ······································································ 236

<그림 2.2.2> 바이오사이드 유효성분의 단계별 노출평가 지침의 제품 범위 ··· · · 237

<그림 2.2.3> 노출평가 모델의 체계 ············································································ 238

<그림 2.2.4> 바이오사이드 노출평가 활용의 예 ······················································· 239

- 1 -

제1장 서 론

- 2 -

공 백

- 3 -

제 1 장 서 론

제1절 연구개발과제의 개요

1. 연구개발의 목적 및 필요성

가. 바이오사이드 위해성 평가체계 및 체계적인 정책구축

전 세계에서 사용되고 있는 전체 화학물질 중 약 1/4에 해당되는 바이오사이드는 다른 화

학물질에 비해 관리가 소홀히 되어 왔으나,‘90년 들어 그 위해성과 함께 인체 노출빈도 등의

이유로 국제적인 규제의 필요성이 강하게 두되었고, 2000년 들어 본격적으로 진행되고 있다. 그

러나 우리나라의 경우 국내에서 수입, 제조 또는 사용 중인 바이오사이드에 한 기초조사

가 제 로 이루어지지 않아, 정확한 분류체계가 수립되어 있지 않는 상황이며 국내에 등록된

모든 바이오사이드 유효성분이 바이오사이드 제품에 사용되는지의 여부도 불명확한 실정이

다.

본 사업에서는 국내에서 사용 중인 바이오사이드에 한 유통현황을 파악하여 물질 목록을 작성

하고 인벤토리 정보, 인체독성 및 환경독성, 환경거동, 노출량 정보 등의 데이터베이스를 구축하여

우리나라 실정에 맞는‘유해정보 공유 시스템’을 개발, 운영하고자 한다. 연구 결과를 토 로 국

제적인 우선순위 산정방식을 적용하여 위해 우선순위를 선정하여 기존의 바이오사이드를 재평가할

수 있는 기반을 마련하고, 신규 바이오사이드 유효성분이나 제품에 한 유해성 심사나 평가체계를

제안하여 정책적 활용을 가능하도록 한다.

나. 바이오사이드에 의한 인체건강 위협 및 자연환경파괴 심각성 두

최근 산업이 발달함에 따라 산업현장에서 사용되는 화학물질 및 각종 생활용품의 사용이

급격히 증가하고 있는 추세이다. 그 중 살충제, 살균제, 방부제 등의 용도로 바이오사이드의 사용

량 또한 전 세계적으로 증가하고 있어, 이에 한 인체노출 가능성은 높아지고 있다.

한 예로, 2011년 사회적으로 가장 큰 이슈가 되었던 ‘원인미상 폐손상 질환’ 발병에 한

역학조사 및 동물을 상으로 한 흡입독성실험 결과, 원인미상 폐 손상의 원인으로 가습기

살균제가 지목되었다. 가습기 살균제의 주성분은 폴리헥사메틸렌 구아니딘 포스페이트(PHMG

phosphate)와 올리고 에톡시에틸 구아니디움 클로라이드(PGH)이며, 이들 성분을 함유한

가습기 세정제는 동물흡입실험에서 폐 손상으로 사망한 환자들의 증상에 부합하는 임상 증상

(호흡수 증가 및 호흡곤란)과 조직검사 소견(폐 섬유화, 폐기종, 기관지 상피 위축/괴사 등)이

관찰되었다.

문제가 된 가습기 살균제의 주성분인 ‘폴리헥사메틸렌 구아니딘 포스페이트(PHMG

phosphate), 올리고 에톡시에틸 구아니디움 클로라이드(PGH)’는 모두 살균 및 부패방지

효과가 뛰어난 구아니딘 계열의 화학물질로써, MSDS에서는 경구 및 경피 독성에 관련한 위

해성 정보가 제공되었으나, 흡입 독성에 한 위해성 시험은 실시되지 않았다. 결국 가습기 살

- 4 -

균제에 의한 ‘원인미상 폐손상 질환’ 발병 원인은 화학물질의 노출경로, 특히 흡입 노출을

통한 인체 유해성을 충분히 평가하지 않았기 때문이다. 이는 화학 물질 또는 환경 유해 물질이

노출 경로에 따라 독성이 다르게 나타날 수 있음을 시사한다.

다. 실제 환경을 고려한 바이오사이드의 흡입을 통한 위해성 평가 시스템 개발의 중요성

다양한 화학물질은 기를 통해 인체에 흡입되어 건강에 직간접적인 유해 영향을 미친

다. 특히 우리나라의 환경특성상 봄에 자주 발생하는 황사 등의 미세먼지는 각종 질환을 증가

시킨다는 보고가 있고, 앞서 언급 하였듯이 가습기 살균제에 한 유효성분이 실제 호흡에

의한 인체 내 독성영향을 파악하기 위해서는 흡입독성연구는 필수적이다. 미국의 2002년 통계

에 의하면 호흡기계 질환(chronic lower respiratory)은 심장병, 암, 뇌졸증(stroke)에 이어 4

번째로 높은 사망 요인이다 (National Vital Statics Reports, 2004). 한국의 경우도 공기 중의

흡입을 통한 인체건강 위협을 유발할 수 있는 가능성이 많음을 감안하면, 하루빨리 바이오사이드의

위해성 평가 및 관리 시스템을 도입해야 하는 실정이다.

라. 바이오사이드 노출평가기술의 중요성

국내에서는 바이오사이드에 한 건강영향에 한 관심이 증 되고 있는 반면, 이를 과

학적으로 평가하기 위한 기술개발은 아직 미흡한 상태이고 환경으로 노출되었을 때 생태계에

어떤 영향을 미치는지에 해서는 더욱 미흡한 상태이다. 즉 국내에서 유통되는 바이오사이드

제품은 사용 형태 및 사용용도에 따라 매우 다양한 제품으로 생산되고 있음에도 불구하고, 인

체 및 환경에 노출되는 경로와 노출 수준 파악을 위한 방법 및 평가 기준이 마련되지 않아 바

이오사이드 제품에 한 인체 및 환경 노출 관련 노출평가기법의 마련이 시급히 필요한 실정

이다.

바이오사이드 제품에 한 인체 및 환경 노출평가는 기존 제품 및 새로 개발되는 제품의 제

조 및 사용 과정, 폐기처분까지 전 과정에서 인체와 환경에 영향을 주는 위해 수준의 예측이

필요하다.

이에 제품의 특성, 제조 및 사용 환경에 따라 실제로 발생할 수 있는 모든 노출 시나리오가

고려될 필요성이 있다. 하지만 노출평가는 평가자 및 평가방법에 따라 그 결과가 매우 상이할

수 있기 때문에 국내의 바이오사이드 제품의 형태, 사용 및 제조 환경에 따른 노출 가능 시나

리오 및 노출평가 절차에 한 방법 및 기준 등의 통합노출평가기법과 이에 따른 노출 평가지

침 마련을 위한 바이오사이드 매뉴얼 개발이 필요하다.

- 제형(product type), 성상(formulation type)에 따른 노출 평가 기법 개발

국외 바이오사이드 제품 관련 노출평가 지침에서는 제형(product type)에 따른 노출평가

상 및 평가 매체가 다르게 적용된다. 또한 성상(formulation type)에 따라 노출 경로와 사용

되는 노출개수 등의 차이가 있다. 따라서 국내에 적용 가능한 노출평가 기법을 마련하기 위해

서는 국내외 바이오사이드 관련 지침 및 평가 사례를 통해 합리적인 국내 노출평가 적용지침

(안)을 제안할 필요성이 있다.

- 오염원·노출용량 모형은 상 물질 및 성상(formulation type)에 따라 기존 자료 및

- 5 -

data에서 제시된 값을 이용해 노출 수준을 예측해 1차적으로 위해여부를 판단하는 스크리닝

역할을 수행한다. 국외의 경우 다양한 모델이 개발되어 노출평가 및 위해성평가에 활용되고

있는 것으로 볼 때, 국내에도 국내제품에 적합하고 합리적으로 적용할 수 있는 노출평가 모델

의 개발이 필요하다.

마. 사용환경 및 제품내 유효성분 측정기술 개발의 필요성

국내에서 유통되는 생활환경 내 바이오사이드 유효성분은 별도의 제품 등록 및 신고제도

없이 유통되고 있는 실정이다.

원료물질의 경우 유해화학물질관리법에 따라 관리할 수 있으나 일정 규모 이상의 신규화학물질에

국한되어 유해성 심사를 실시하고 있으며 바이오사이드의 경우 유해성 평가 결과가 미비하거나 인

체위해정보의 부족으로 인해서 바이오사이드 함유제품의 안전관리에 취약점이 있다.

이에 바이오사이드 제품의 사용특성(사용빈도, 상, 용도)에 따른 적절한 노출시나리오와 개별유

효성분에 한 환경 노출 평가가 요구되며 이를 기초로 생활환경 내 화학물질에 한 위해성평가

를 실시해야한다.

2. 연구개발 상 기술의 차별성

가. 차별성

(1) 연구진 구성의 차별성

(가) 본 과제를 구성하는 연구진의 우수성

본 과제를 수행한 연구진은 안전성평가연구소, 네오엔비즈, 고려 학교, 경희 학교, 서

강 학교, 부산 학교 등으로 구성되어 있으며, 2011년 많은 인명손상이 있었던 원인미상 폐손상

과 바이오사이드의 일종인 가습기 살균제의 상관관계 규명연구에 참여했던 참여 연구진으로 구성

되었다.

① 안전성평가연구소 흡입독성연구센터

국내 유통되는 여러 종의 가습기살균제를 이용한 입자 발생시험 수행, 그 결과로 많은

가습기 살균제 제품이 가습기를 통해 나노 크기의 입자분포를 갖는 에어로졸 형태로 발생되어 사

람에게 흡입되어 호흡기에 위해성을 나타낼 수 있음을 규명하였다.

특히, 유통량이 많았던 3종의 가습기살균제의 흡입독성시험을 통해 사람에게 나타났던 원인미상

폐손상 병변과 동일한 조직병리학적 소견을 얻음으로써 바이오사이드의 범주에 속하는 가습기 살

균제가 직접적인 원인이라는 것을 규명하였다.

② 네오엔비즈

바이오사이드의 범주에 속하는 가습기 살균제가 가습기를 통하여 실제 실내 환경에서

얼마나 높은 수준으로 노출되는 가에 한 연구를 수행함으로써 원인미상 폐손상 원인규명 연구에

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일조 하였다. 바이오사이드의 실제 노출환경인 공기 중 에어로졸의 샘플링 및 분석기술을 확보하여

상기 연구에 기여함으로써 바이오사이드 실제 노출환경 시나리오에서의 노출 평가 등에 한 기

술을 확보 하고 있다.

③ 고려 학교

네오엔비즈와 더불어 에어로졸 상태의 바이오사이드의 포집 및 정량평가 기술을 개발, 연

구에 적용하여 실제 노출 환경 속에서의 노출량 분석기술을 확립하고 있다.

(나) 연구 내용의 차별성

① 실제 노출환경을 고려한 바이오사이드 에어로졸의 흡입독성시험 연구

- 흡입독성물질의 안전성평가기술은 시험물질 발생과 희석, 모니터링, 노출, 시험 물질

분석기술 등으로 구성되어 있으며, 독성학, 생화학, 산업위생학 등 생물분야를 비롯하여 화학

공학, 분석화학, 기계/전자공학 등과 같은 여러 전공분야를 적용하는 것이 필수적이다. 다양

한 종류의 흡입독성물질에 한 안전성평가시험과 연구시스템을 구축하기 위해서는 각각의 시

험물질에 맞는 노출장치 및 정확한 생화학적 분석장치가 필요하다.

- 안전성평가연구소 전북영장류시험본부의 흡입독성연구동이 2008년에 완공되어 최신 종

합적 노출시험 시설과 장비를 구축하였다. 흡입독성시험장치와 각종 시험물질의 급성 및 반

복흡입시험에 한 노출, 분석, 모니터링, 배기 및 데이터 추출 등을 GLP 수준으로 구축하였

다. 나노물질을 포함한 각종 물질에 한 시험기반 구축 및 담배노출 시험 기반까지 구축되었

다, 또한 천식, 폐섬유화, 폐암 등과 같은 각종 폐질환 동물모델을 확립하였으며, 이를 이용

한 다양한 흡입시험을 통하여 바이오사이드의 흡입노출과 관련한 폐 내의 독성연구의 기반을

확립하였다.

- 국내 최 , 최고의 흡입독성시험 시설을 갖추고 유기용제, 나노물질, 가습기 살균제 등을

포함한 각종 물질의 흡입독성시험연구 경험이 풍부하다. 이러한 흡입독성시험연구를 위한 에

어로졸 발생기술, 에어로졸 특성평가 기술, 실내노출평가기술 등을 보유하고 있으므로 바이오

사이드의 실제노출환경을 고려한 흡입독성시험 연구를 위한 최적, 최고의 기관이다.

- 흡입독성 시험 후 얻어지는 생체 시료를 이용하여 최근 폐내 질환 연구의 최신 연구 동

향인 ROS, ER stress, inflammasome, Toll like receptor 관련 기전에 주목한 innate

immunity 연구를 통하여 바이오사이드의 흡입독성기전연구를 수행하고 이를 신규 시험 방법

에 적용한다.

② 바이오사이드 노출평가의 선행연구와의 차별성

- 기존 국외의 선행연구 중 바이오사이드 노출평가는 주로 환경 및 작업자를 중심으로 한

노출평가가 수행되었으나, 본 연구에서 수행되는 노출평가는 소비자가 직접적으로 노출되는

바이오사이드 성분함유 제품에 한 평가가 수행되었다.

- 국내외적으로 소비자에 한 바이오사이드 성분 함유 제품의 평가 사례는 매우 드물며,

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평가되는 제품 역시 매우 제한적 이였다. 하지만 본 연구에서는 소비자가 일상에서

바이오사이드 성분이 함유된 제품에 노출될 수 있는 제품을 제형별로 구분해 다양한 노출

시나리오를 적용한 평가를 수행하는 것에서 차별성이 있다.

- 국내 소비자 제품의 평가는 국외 평가 방법 및 노출계수를 활용한 평가를 수행된 사례가

많다. 하지만 본 연구에서 수행되는 바이오사이드 성분 함유 제품의 인체 노출평가는 국내

제품 및 소비자에 한 노출계수를 생산해 노출평가에 적용함으로서 국내 현실을 반영한

노출평가를 수행하는 것에 차별성이 있다.

③ 사용환경 및 제품내 유효성분 측정기술의 차별성

- 본 연구에서는 환경샘플링 및 분석법 표준화를 통해 향후 활용할 수 있는 표준 분석법을

확립하고자 하며, 분석 상 바이오사이드의 종류도 가습기 살균제 유효성분 뿐 아니라 다양한

소비자제품에 포함된 바이오사이드 유효성분과 방오제 등 최근 국제사회의 관심이 되고 있는

여러 바이오사이드 유효성분에 한 그 분석법을 확립하고자한다.

- 또한 생활 속 바이오사이드 유효성분의 간편한 검출을 위해서 실내 환경에서 실시간으로

바이오사이드 유효성분을 검출할 수 있는 분광학 기반의 간이 분석법을 개발하고자하였다.

나. 주관연구기관의 관련기술 보유현황

주관연구기관의 관련기술 보유현황은 <표 1.1.1>와 같다.

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기술명(또는 특허명) 인증번호 개발기간 지원기관구분

(특허, 신기술 등)

통합환경관리를 위한 위해성 예측

시스템 및 방법, 그리고 이 방법을

구현할 수 있는 컴퓨터 판독 가능

한 프로그램이 기록된 기록매체

출원번호

10-2007-0030

316

2004~2007 환경부 특허

화상 점적 투여기

출원번호

10-2010-0112

232

2008-2010 지식경제부 특허

화상 점적 투여기

출원번호

10-2010-0112

233

2008-2010 지식경제부 특허

마우스 홀더 장치

출원번호

10-2011-0102

666

2009-2011 지식경제부 특허

나노입자 흡입독성 평가 시험용 케

이지형 챔버 장치

출원번호

10-2012-0023

017

2011-2012 지식경제부 특허

용접흄 독성시험장치10-1998-0047

0271996-1998 . 특허

담배연기의 유해성 실험장치10-2001-0076

1961999-2001 . 특허

분진연속포집장치10-2003-0082

4702000-2003 . 특허

<표 1.1.1> 주관연구기관의 관련기술 보유현황

제2절 연구개발의 국내외 현황

1. 국내의 기술개발동향

가. 국내 위해성 평가를 위한 정책구축

1990년 우리나라에서는 바이오사이드의 위해성에 한 인식이 거의 없어, 체계적인 관리

시스템 조차 전무한 실정이었다. 하지만 최근에는 국내 흡입독성시험은 산업안전보건연구원 화

학물질안전보건센터를 중심으로 산업안전 분야에 한 연구가 진행되어 왔다. 그 이후에 생활

환경 물질과 나노 물질에 한 연구를 위하여 한국건설생활환경연구원 안전성평가본부, 국민

의 흡입건강과 신의농약 개발에 필요한 흡입안전 연구를 위해 설립된 안전성평가연구소 흡입

독성시험연구센터에서 흡입독성시험을 수행하고 있다. 그러나, 현재까지도 기초 연구나 국가

차원의 체계적인 연구지원은 아직 미미한 실정이다.

한국환경정책평가연구원에서는 바이오사이드의 국내 관리방안 연구(1999)와 방오제를 중심

으로 한 국내 바이오사이드 관리방안 연구 등을 수행하였다(2000). 환경부의 차세 핵심환경

기술개발 사업의 일환으로 수행된 비소계 목재 방부제(CCA)의 통합적 위해성평가기술 개발

사업에서는 복합 유해성분 함유제품인 CCA를 상으로 하여 위해성 평가 및 관리 방안을 도

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출한 바 있다(2003~2006). 연구결과에 따르면 CCA 구성물질에 의한 생태독성 발현 가능성

이 높게 나타났고 CCA의 배출농도 규제 및 환경위해성 관리가 시급한 것으로 보고되었다.

식약청은 살충제 등 유해물질 안전관리 기준의 국제화 연구를 수행(2009)하여 각국의 바이

오사이드 관리현황을 검토하였으나 주요 연구내용은 의약외품으로 분류된 전염병 예방용 살충

제의 관리방법을 제안하고 살충제 유해물질 기준 및 시험법 개발에 관한 연구를 수행하였다.

국내에서 가습기 살균제와 같은 생활화학용품에 안 안전성 논란이 두되며(2011) 화학물

질 함유품목에 한 법령 및 관리체계의 검토와 제도적 보완의 필요성이 제기되었다. 생활화

학용품의 관리는 원료물질의 경우 「유해화학물질관리법」에 따라 관리되며, 화학물질 함유

품목의 관리는 「품질경영 및 공산품안전관리법」,「약사법」,「공중위생법」,「화장품법」등

으로 안전 관리되고 있으나, 원료물질인 화학물질의 유해성평가는 일정규모 이상의 신규 화학

물질에 국한되어 기존화학물질에 한 위해성확인평가가 어렵다. 또한 생활화학가정용품

안전기준은 품목에 주로 사용되는 물질 위주로 안전을 관리하고 있어 신규물질관리에는

취약한 상황이다.

나. 국내에서의 위해성 평가를 위한 연구사례

질병관리본부에 의해 수행된 가습기 살균제의 주요 성분인 PHMG

(polyhexamethylene guanidine)와 PGH (Oligo(2-(2-ethoxy) ethoxyethyl guanidine

chloride)의 흡입노출평가 결과, 폐 섬유화와 호흡곤란 증세가 나타났다. 해당 물질들은 경구

투여 시 독성을 나타내지 않았던 물질들로서 이 연구를 통해 화학물질의 노출경로에 따른

독성연구의 필요성이 확인되었다.

PHMG와 PGH에 한 직접적인 흡입독성 참고치는 없으나, 유사물질의 참고치를 고려하면

이 물질의 흡입독성은 사전 스크리닝을 통해 방지가 가능했을 것으로 평가된다(Lee et al.,

2012, Environ. Sci. Technol.).

이외의 생활화학용품에 한 국내에서의 흡입독성연구는 전무한 실정으로, 가습기 살균제

연구결과로 인해 인체 위해성 우려가 높은 생활화학용품 원료물질의 위해성 평가가 시급히

요구되었고, 정부차원에서 이를 실시하는 계기가 되었다.

2. 해외의 기술개발동향

가. EU의 위해성 평가를 위한 정책구축

EU는 오래전부터 바이오사이드를 특별히 관리하기 위한 체계를 준비해왔으며, 2013년 9

월부터 본격적으로 시행되고 있다. EU의 바이오사이드 법안을 시행하는 목적은 유럽시장에서 판

매되는 바이오사이드 제품의 안전성을 증 시키고 발암성 물질 등 매우 유해한 물질의 단계적 폐

지와 기존 법령 하에서 다루어지지 않는 가구 및 섬유 제품에 사용되는 바이오사이드 제품의 규

제를 강화하고자 하기 위해서다. EU는 바이오사이드 물질을 살균․소독제류, 방부제/보존제류,

해충방제류, 기타 바이오사이드 물질 등 크게 4개 그룹으로 나누고, 제품의 사용유형에 따라

다시 23개 유형으로 세분화하고 있다.

- 10 -

국가 상 제품 법령

미국

농경지/농사장비, 식품취급/저장시설부지 및 장비

거주지 및 공공장소, 병원부지 및 장비, 식수공급 시설

물질방부제(산업공정 및 중간물질) 상업, 교육기관, 공장부지 및 장비, 수영

장

Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act/Federal Food, Drug and Cosmetic Act

FIFRA FIFRA/CWA FIFRA/QAPCA FIFRA/FFDCA

<표 1.2.1> 다른 국가들의 바이오사이드 상 제품의 관리 현황

EU는 바이오사이드 지침서(Directive 98/8/EC)에 따라 바이오사이드, 비농업용 농약 등의 허가

가 필요 하며 지침을 법령으로 전환한 제안서 COM(2009)267을 채택하여 2013년 9월부터 신

규개정 법력을 도입하고 있다. 바이오사이드의 규제는 제품단위로 이루어지며, 개별물질(유효성분)

의 규제는 물질규제 법령에 따른다. 관련 지침에 의하면 바이오사이드 제품을 만들 수 있는

“유효성분”과 “비유효성분” 목록을 작성하고, 여기에 포함된 유효성분으로 제품을 제조하

는 경우는 제품허가를 해당 회원국에서 받아 사용하면 되고, 포함되지 않은 유효성분의 경우

EU 수준에서 평가를 받아 유효성분목록에 등록을 한 다음에 제품제조에 이용될 수 있도록 하

였다. EU의 유효성분 목록을 분석하면 전체물질 중 15%이상이 유독물에 해당되며, 취급제한

유독물 및 다수의 금지화학물질이 포함되어 있고 이러한 물질 중에는 상당수의 농약이 포함

되어 있다.

EU의 바이오사이드 제품 및 해당제품에 사용되는 유효성분 및 제품은 각각 Directive

67/548/EEC 및 Directive 88/379/EC에 따라 분류 및 표지가 되어야 한다. 유효성분은

Regulation 67/548/EEC에 의거하여 Hazard symbols, 위험문구, 위해성 문구, 안전문구가 생산

되며, 바이오사이드 제품은 88-379/EEC에 의거하여 Hazard symbols, 위험문구, 위해성 문구,

안전문구가 생산되고 포장형태가 결정된다. 신규법령이 도입되는 2013년 9월부터 바이오사이드

제품의 분류 및 표시는 Directive 1999/45/EC 또는 Regulation 1272/2008/EC에 의해 분류 및

표시가 이루어지며 바이오사이드제품의 MSDS(물질안전보건자료)는 Regulation 1907/2008/EC에

의해 작성되어야 하는 것으로 알려져 있다.

OECD의 분류체계는 유럽연합과는 차이가 있는데 바이오사이드를 사용범주에 따라 소독제/

살균제, 방부제/보존제, 방오제, 목재방부제/건축물처리제, 폐기물 매립과 노천광에 사용되는

미생물 바이오사이드 제품, 비식성 수질용 바이오사이드 제품, 척추 및 무척추 유해생물 방제

제 등 총 7개 군으로 분류하고 있으며, 다시 이 분류군을 세분화하여 29개의 제품 유형으로

구분한다. 2008년 OECD는 "Technical Notes for Guidance on Data Requirements for

Active Substances and Biocidal Products"에서 다수의 바이오사이드 AI (private/health

area disinfectants, drinking water disinfectants, in-can/wood preservatives,

veterinary hygiene 바이오사이드s 등의 경우) 에 한 data 수집 시 수서생물을 이용한 생

태독성 시험법을 추천하고 있다. HERA (Human & Environmental Risk Assessment)는

household cleaning product AI를 두 가지의 시나리오 즉, "use in the household",

"disposal to the environment"의 관점에서 그 유해성을 평가하는 매뉴얼을 발표하였다.

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공장공정 및 용수 시스템 부착방지제 목재 방부재

스위스

살균제 부착방지재, 목재 방부재 기타 바이오사이드

Ordinance on disinfection and pest control

Federal law on trade in toxic substance

Ordinance relating to environmentally hazardous substances

Federal law on trade in toxic substances

Federal law on trade in toxic substances

뉴질랜드

살균제/위생제, 방부제/살미생물 부착방지제, 목재 방부재 매립장 및 노천광산용 살미생물제 식품목적 이외의 물 이용 척추 및 무척추 유해동물 제어

Toxic substances act Pesticide act Toxic Toxic substance act Pesticide act, medicine act,

animal remeids act

캐나다

살균제/위생제 먹는물 소독제 방부제/살미생제, 부착방지제, 목재 방

부제 및 구조물 처리제, 매립지 및 노천 광상 살 미생물제, 식품목적 이외의 물 이용, 척추 및 무척추 유해동물 제어

Food & Drug act Drinking water materials safety

act Pest control product act

나. EU 등 해외에서의 위해성 평가를 위한 연구사례

영국과 프랑스에서는 선박용 방오제, 독일 등 북유럽 국가에서는 목재방부제에 피해가 확인

되는 등 인체 건강이나 환경에 심각한 영향을 미친다는 사례가 보고됨으로써, 부작용에 한 시선

이 늘어나고 있는 실정이라, 유럽연합(EU)에서는 1998년 5월 14일 Biocidal Products Directive

(BPD)를 공표하고, 바이오사이드의 속성을 지닌 다양한 물질들의 위해성평가 및 체계적인 관리를

위해 노력하고 있다. 세부사항으로는 위해성이 높은 바이오사이드의 물질사용을 제한하고, EU 국

가 간의 규제기준을 통일시키며, 바이오사이드의 유효성분(AI)을 목록화하여 보다 체계적인 위해

성 관리를 위해 노력하고 있는 실정이다.

미국, 일본 등 선진국의 흡입독성 시험 기관의 경우, 직업성 건강장해를 일으키는 원인물질

의 규명 및 유통되는 화학물질에 한 국내외적 협조체계를 갖추어 흡입독성시험센터를 운영

하고 있다. 화학물질 흡입 시 흡수, 분포, 사, 배출에 관련된 연구, 기전 연구 등과 같은 다

양한 연구가 활발하게 수행되고 있다. 이러한 선진기관의 활발한 흡입독성시험 수행은 유해물

질의 흡입으로 인해 발생될 수 있는 질병에 한 예방법 및 치료법을 연구하는데 기여하고 있

다.

2006년 미국 버클리 캘리포니아 의 존 밤스 박사 연구팀은 “실내 방향제에 오랫동안

노출되면 호흡기 질환에 걸릴 위험이 높아진다.”는 연구결과를 발표하였다. 파라디클로로벤

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젠이라는 물질은 방향제에 포함된 물질로 공기와 접촉하면 휘발성 유기화학물을 만들어 내는

데 여기에 자주 노출되면 호흡기 질환에 걸리거나 폐가 손상될 가능성이 높음을 보고하였다.

영국 여성 1만4천명의 임산부를 상으로 실시한 연구에서 방향제를 자주 사용한 여성이

그렇지 않은 여성에 비해 두통이나 메스꺼움에 시달릴 확률이 25%, 산후 우울증에 걸릴 확률

이 19% 더 높은 것으로 밝혀졌다.

스페인 바르셀로나 시립의학연구소 잔 폴 조크 박사팀은 스프레이형 방향제를 일주일에

한 번만 사용해도 천식 발병 위험이 50% 높아진다는 연구결과를 미국 호흡기과 응급치료

의학지에 2007년에 발표하였다.

제3절 연구개발의 내용 및 범위

1. 연구개발의 최종목표

바이오사이드 유효성분의 유해정보 공유 시스템을 개발하여 기존의 바이오사이드를 재평가할

수 있는 기반을 마련하고, 신규 바이오사이드 유효성분이나 제품에 한 위해성 심사/평가체계를

제안하여 정책적 활용을 가능하도록 한다.

또한, 바이오사이드 인체노출의 실제 환경인 공기 중 에어로졸 형태의 흡입노출을 고려하고, 기

도, 폐포 등의 호흡기관에 바이오사이드 에어로졸이 직접적으로 영향을 미치는 실제 환경을 고려하

여, 유효성분(AI)의 유해성 확인을 위한 In vivo 흡입독성시험법 기법을 개발, 확립한다.

이런 연구결과들을 바이오사이드 AI 관련 위해성평가와 효율적인 정책결정의 tool로 활용할 수

있도록 한다.

가. 바이오사이드 정책 및 관리방안 수립

(1) EU를 비롯한 각국의 규제동향 분석

(2) 국내 현황 분석 및 사용 실태조사

(3) 국내 실정에 맞는 바이오사이드 유효성분이나 제품에 한 위해성평가/심사 체계제안

나. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템 개발 및 운영

(1)바이오사이드 제품에 사용되고 있는 유효성분(AI)의 데이터베이스 구축

(국내 사용실태에 근거한 해당 물질목록 작성, 인벤토리 정보, 공급망 정보, 인체독성, 환경

독성, 환경거동, 노출 시나리오 등)

(2) 우선순위 목록 작성(국제적 우선순위 산정방식 적용)

(3) Data gap 분석과 base-set 중심의 독성자료 생산 (예측프로그램 활용)

다. 바이오사이드 유효성분 2종의 실제노출 상황을 고려한 흡입독성평가

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(1) 실제노출을 고려한 실내 환경 노출농도 평가

(2) RH 100%인 극한 상황에서의 노출농도 평가

(3) 흡입독성평가를 위한 바이오사이드 aerosol의 발생방법 개발

(4) 흡입독성평가를 위한 바이오사이드 aerosol의 크기, 모양 등의 물리적 특성 분석법 개발 확립

(5) 바이오사이드 에어로졸의 단회 흡입독성평가

(6) 바이오사이드 에어로졸의 반복 흡입독성평가

라. 세부 1 과제

- 바이오사이드의 물성과 제품의 종류, 사용자의 제품 이용특성이 고려된 case study 및 인체

노

출 시나리오에 따라 노출평가 방법을 제시한 지침(안)을 작성

- 바이오사이드 성분 315종에 한 스크리닝 노출평가 및 노출평가 지침(안) 및 해설서 제시

- 실내 챔버를 이용하여 PHMG, PGH 등의 물질에 한 노출 재현 실험 및 단계별 흡입 노출평

가 지침 및 노출평가 모델을 개발

-제품 사용자의 이용행태 조사결과를 바탕으로 노출계수 인벤토리 구축

- 흡입노출평가모형을 개발 : ConsExpo_spray model, 질량수지모델을 활용하여 단계별 노출평

가 및 검증

- 단계별 흡입노출모형을 제시 : 가습기살균제의 노출시나리오에 따른 노출재현실험 및 스프레이

와 방향탈취제의 단계별 흡입노출모형 제시

마. 세부 2 과제

바이오사이드 유효성분(AI)에 한 실내공기를 포함한 환경매체에서의 샘플링 및 분석

법을 표준화하였다.

- 바이오사이드 제품 내 유효성분 측정분석 기술개발 : 유효성분 물성과 제형에 따른 유효성

분 측정법을 개발

- 바이오사이드 유효성분의 환경매체에서의 샘플링 및 분석법 개발 : 바이오사이드의 노출평

가를 위한 물리화학적 특성 평가 자료를 생산, 인체노출경로를 고려한 실내공기 등 환경매

질에서의 샘플링 기법을 개발

- 바이오사이드 중 다빈도/ 량사용 고분자화합물 측정분석 기술 개발 : 바이오사이드의 노

출평가를 위한 고분자의 물리화학적 특성 평가 및 PHMG, PGH, DDAC 등 폴리머 측정분

석기술 개발

- 실내공기 중 바이오사이드 유효성분 실시간 측정분석 장치 개발 : 이오사이드 측정분석용

포집장치 및 실시간 분석장치 및 간이분석법 개발

- 14 -

구분 연구개발의 목표 연구개발의 내용 평가의 착안점 및 기준

1차년도

총괄

바이오사이드 정책 및 관리방안 수립

1. EU를 비롯한 각국의 규제동향 분석2. 국내현황 분석 및 사용실태조사3. 국제적 위해도 우선순위 산정방식 검토 및 적용

규제동향 분석자료

바이오사이드 유해정보 공유 시스템 개발 및 운영

1. 바이오사이드 특성 및 배출 데이터베이스 구축2. 바이오사이드 특성정보 데이터베이스 구축3. 바이오사이드 인벤토리 데이터베이스 구축4. 국제적 위해도 우선순위 산정방식을 적용한 우선순위 목록 작성

-데이터베이스 특성 및 배출 데이터베이스 목록

-인벤토리 데이터베이스 목록

바이오사이드 흡입독성평가법 확립

1. 바이오사이드 A에 한 - 실제노출을 고려한 실내 환경 노출농도 평가 - RH 100%인 극한 상황에서의 노출농도 평가 - 흡입독성평가를 위한 aerosol 발생법 개발 - 흡입독성평가를 위한 aerosol 물리적 특성

분석 법 개발 확립(크기, 모양, 표면전하 등) - 단회 흡입독성평가

흡입독성시험을 위한 바이오사이드 특성에 따른 물리화학적 평가수행 (1종)

1세부

바이오사이드 제품의 용도 및 물리적 성상에 따른 노출평가 기술개발

1. 국내 바이오사이드 제품 중 인체 노출 가능 제품 선정

2. 국내 제품 상 인체 노출시나리오 분석3. 국내 바이오사이드 제품 이용행태 조사(1)4. 국외 바이오사이드 제품 모출평가 방법 조사5. 국외 노출평가 방법을 이용한 case

study 수행

국내 바이오사이드 제품 중 인체 노출 가능 제품 선정의 타당성

국외 바이오사이드 관련 노출평가 방법조사 방법의 타당성

바이오사이드 중 다빈도/ 량사용 고분자 화합물에

한 노출평가 기법 개선

고분자 화합물의 흡입 노출평가(PHMG, PGH 등)

고분자 물질의 특성이 반영된 흡입 노출 평가 수행 여부(PHMG, PGH)

제품 내 바이오사이드 유효성분 측정분석기술 개발

바이오사이드 유효성분 물성과 제형에 따른 유효성분 측정법 개발

2종 이상의 바이오사이드 유효성분에 한 제품 성상에 따른 분석법 확립

바이오사이드 유효성분의 환경매체에서의 샘플링 및 분석법 개발

실내공기 중 유효성분 포집/측정 기술개발바이오사이드 유효성분의 실내공기에서의 샘플링/분석기법 관련 논문 투고

바이오사이드 중 다빈도/ 량사용 고분자화합물 측정분석 술 개발

바이오사이드의 노출평가를 위한 고분자의 물리화학적 특성 평가 고분자 제형 바이오사이드의 물리

화학적 특성 측정 목록화

2차년도

주관바이오사이드 정책 및 관리방안 수립

1. EU의 바이오사이드 유해성심사/평가 체계 분석

2. 바이오사이드 스크리닝 위해성평가에 의

EU의 바이오사이드 유해성심사/평가체계 분석자료

<표 1.3.1> 연도별 연구개발 목표 및 평가방법

2. 연도별 연구개발 목표 및 평가방법

연도별 연구개발 목표 및 평가방법은 <표 1.3.1>과 같다.

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한 우선관리 상물질 선별

바이오사이드 유해정보 공유 시스템 개발 및 운영

1. 바이오사이드 특성 및 인벤토리 데이터베이스 확 구축

2. 바이오사이드 자료관리 및 인벤토리 데이터베이스 시스템 구축

3. Data gap 분석과 이에 따른 독성자료 생산

-바이오사이드 특성 및 인벤토리 데이터베이스 목록

-인벤토리 DB 표준화 여부-인벤토리 메타데이터 관리기능 여

부-자료 오류 검출 기능 여부-Data gap 분석자료

바이오사이드 흡입독성평가법 확립

1. 바이오사이드 A에 한 - 반복 흡입독성평가 - 폐 내 독성기전 평가2. 바이오사이드 B에 한 - 실제노출을 고려한 노출농도 평가 - 흡입독성평가를 위한 aerosol 발생법

개발 - 흡입독성평가를 위한 aerosol 물리적

특성분석법 개발 확립(크기, 모양 등)

-국내외 시험 가이드라인을 충족시키는 흡입독성시험(1종 완료)-흡입독성시험을 위한 바이오사이드 특

성에 따른 물리화학적 평가수행 (1종)

1세부

바이오사이드 제품의 용도 및 물리적 성상에 따른 노출평가 기술개발

1. 제품 유형 및 제형, 바이오사이드 물성에 따른 인체 노출평가 지침(안) 및 해설서 개발

2. 국내 바이오사이드 제품 이용행태 조사(II)

3. 국내 제품 현황에 따른 노출평가 case study

4. 315종 바이오사이드 성분 스크리닝 노출평가 수행

-제품 유형 및 제형, 바이오사이드 물성에 따른 인체 노출평가 지침(안) 및 해설서의 적합성

-국내 바이오사이드 제품 이용행태조사 방법의 타당성

-국내 제품 현황에 따른 노출평가 case study 방법의 적절성

바이오사이드 중 다빈도/ 량사용 고분자 화합물에

한 노출평가기법 개선

고분자 화합물의 흡입 노출평가(DDAC 등)

고분자 물질의 특성이 반영된 흡입 노출 평가 수행 여부(DDAC)

제품 내 바이오사이드 유효성분 측정분석기술 개발

바이오사이드 인벤토리 구축을 위한 제품 내 유효성분 측정분석

생활용품군 5개 군 이상에서의 제품 내 바이오사이드 유효성분의 측정/분석법 확립여부

바이오사이드유효성분의

환경매체에서의 샘플링 및 분석법 개발

바이오사이드 인체노출 경로를 고려한 다매체에서의 샘플링 기법 개발

인체노출량 평가를 위한 바이오사이드의 수동샘플링 기법 확립 관련 논문 투고

바이오사이드 중 다빈도/ 량사용고분자화합물측정분석 기술 개발

PHMG, PGH, DDAC 등 폴리머의 측정분석을 위한 최신 기법 개발

고분자 계열 바이오사이드의 새로운 측정분석법 확립 여부

실내 공기 중 바이오 사이드 유효성분실시간 측정 분석법 개발

분광학적 기술을 이용한 실시간 유효성분 측정분석

실시간 측정을 위한 분광학적 기법 개발 여

3차년도

주관

바이오사이드 정책 및 관리방안 수립

1. 국내 실정에 맞는 바이오사이드 유효성분과 제품에 한 위해성 심사/평가체계 제안

2. 도출된 우선관리 상 바이오사이드 물질의 관리방안 제안

국내실정에 적합한 바이오사이드 위해성 심사/평가체계

바이오사이드 유해정보공유 시스템 개발 및

1. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템 완성, 평가

-국내 바이오사이드 배출정보 -국내 바이오사이드 노출 및 위해

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운영2. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템

확립 및 정책적 활용방안 제안정보 -Data gap 분석자료

바이오사이드 흡입독성평가법 확립

1. IPBC에 한 - 단회 흡입독성평가 - 반복 흡입독성평가 - 폐 내 독성학적 기전 평가

국내외 시험 가이드라인을 충족시키는흡입독성시험(1종 완료)

1세부

바이오사이드 제품의 용도 및 물리적성상에 따른 노출평가 기술개발

인체 노출평가 지침(안) 및 해설서 수정 및 보완노출계수 인벤토리 구축바이오사이드 제품 인체 노출평가 체계 구축

-인체 노출평가 지침(안) 및 해설서 수정 및 보완 결과의 적합성

-노출계수 인벤토리 구축의 활용성-바이오사이드 제품 인체 스크

리닝 노출평가 결과 활용성바이오사이드 중 다빈도/ 량사용 고분자 화합물에

한 노출평가 기법 개선

흡입 노출평가 모델 및 단계별 흡입 노출평가 지침(안) 개발

단계별 흡입 노출평가 방법의 적절성모든 흡입 노출 가능 경로 평가 가능성

제품 내 바이오사이드 유효성분 측정분석기술 개발

바이오사이드 인벤토리 구축을 위한 제품 내 유효성분 측정분석

국내 유통량 상위 바이오사이드 유효성분에 한 제품군별 유효성분 추출/분석법 확립 여부

바이오사이드유효성분의환경매체에서의 샘플링 및 분석법 개발

바이오사이드 유효성분에 한 시료의 채취, 보관, 분석에 한 SOP작성분광법 등을 이용한 실내공기 중 유효성분 측정법 표준화

바이오사이드 유효성분 3종 이상에 한 분석법 SOP작성 여부

바이오사이드 측정분석 장치개발

바이오사이드 측정분석용 포집장치 및 분석장치 개발

분광법을 활용한 간이분석법의 측정 표준화 여부

실내 공기 중 바이오사이드 유효성분 실시간 측정 분석 장치 개발

바이오사이드 유효성분에 한 간이분석법 개발 및 검증

바이오사이드 포집을 위한 샘플링장치 개발 여부

3. 연도별 추진체계

가. 연차별 추진체계

(1) 주관 연구기관

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1차년도 2차년도 3차년도

<그림 1.3.1> 주관연구기관 연도별 추진체계

(2) 세부 1과제

<그림 1.3.2> 세부 1 과제의 연도별 연구 개발 체계

(3) 세부 2과제

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<그림 1.3.3> 세부 2 과제의 연도별 연구 개발 체계

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공 백

- 20 -

제2장 연구개발 수행내용 및 결과

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공 백

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제 2 장 연구개발 수행내용 및 결과

제1절 연구개발 결과 및 토의

1. 바이오사이드 정책 및 관리방안 수립

가. 국제적 규제 동향

2000년 이후 지속가능하고 환경친화적 제품의 전과정 관리로의 환경규제 패러다임

변화와 더불어 EU를 시작으로 전 세계적으로 환경규제가 강화되고 확산되고 있다. 환경관련

법률 제개정 건수는 매년 증가(약 10~15%)하고 있으며 EU를 시작으로 점차 미국, 일본,

중국 등 전세계적으로 확산되고 있는 실정이다.

또한, 최근 국제적으로 두되고 있는 환경규제는 그 특성 및 다양성을 고려하여 온실가스배

출 규제, 에너지효율 규제, 유해물질 규제 등으로 나눌 수 있다.

표적인 유해물질 규제로는 EU의 신화학물질관리제도(REACH), 미국의 전기·전자제품의

유해물질함유금지 지침(RoHS), 폐자동차 재활용 및 자동차 유해물질 함유금지 지침(ELV)

등을 예로 들수 있다.

(1) EU의 바이오사이드 정책

EU에서는 1980년 까지 각 회원국에서 자국법으로 바이오사이드를 규제하고 있었고,

각 회원국마다 규제하는 품목과 자료의 요구사항이 달라서 바이오사이드의 규제정책은 매우

복잡하였다. 바이오사이드의 다양한 위해성을 효과적으로 관리하기 위하여 1990년 부터 새

로운 지침을 마련하기 위한 준비를 시작하여 약 10년간의 준비를 거쳐 1998년 바이오사이드

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관리 지침(BPD(Biocidal Products Directive (Directive 98/8/EC))을 공표하였다. 그러나

바이오사이드 관리 지침을 시행함으로써 많은 비용이 발생하고, 신규 제품의 출시가 지연되는

등 여러 가지 문제가 제기되어 이러한 문제점을 보완하고 바이오사이드의 관리 범위를 확장하

는 반면, 허가 절차는 간소화한 바이오사이드 관리법(BPR (Biocidal Products Regulation,

(EU) 528/2012)이 제정되었다.

(가) 바이오사이드 관리지침 (BPD(Biocidal Products Directive

98/8/EC))

- 바이오사이드는 화학물질이나 미생물로서 화학적 또는 생물학적인 방법을 유해한 생물을

억제, 무해하도록 변경 또는 제어하는 효과를 발휘하는 물질로 정의한다. 비농업용 농약으로

원하지 않는 생물체를 제거하거나 제어하기 위한 모든 제조물이 이에 해당된다.

- EU는 유럽 시장 내에서 사용되는 바이오사이드에 한 효율적이고 균형있는 관리를 위하

여 관련 지침을 1998년 4월 24일에 공표하고, 2000년 5월 14일부터 바이오사이드 관리 지

침을 시행하였다.

- 바이오사이드 관리 지침(BPD)의 제정 목적은 다음과 같다.

첫째, 인간의 건강과 환경에 미치는 바이오사이드의 다양한 위해성을 효과적으로 관리하기

위한 것으로, EU 시장에서 사용되는 바이오사이드 물질 중 위해성이 높은 물질의 사용을 제

한하고, 이를 통해 현재 사용되고 있는 바이오사이드의 종류와 양을 저감하고자 하였다.

둘째, EU 국가 간의 규제기준을 통일하기 위한 것으로, 각 회원국간의 바이오사이드 제품

의 신고 및 허가절차와 물질의 규제기준 등을 통일하여 회원국내 무역장벽을 없애고자 하였

다.

셋째, 바이오사이드 제품에 사용되고 있는 유효성분 성분을 목록화하고자 하였다. 이를 위

해 바이오사이드를 생산 또는 사용하는 산업체는 위원회에 유효성분을 신고 또는 통보하여야

하였다.

- 바이오사이드 관리 지침(BPD)은 전문 36조항과 6개의 부속조항으로 구성되어 있으며,

주요 내용은 유럽권역 내 바이오사이드 시장유통 허가를 위한 유효성분 및 제품의 관리에 관

한 것이다. 바이오사이드 유효성분과 제품에 한 이원화된 절차(유효성분은 유럽연합수준에

서 평가하며, 바이오사이드 제품은 회원국 수준에서 허가함)를 갖으며 유효성분은 포지티브

목록인 최종 Annex I에 등재하여 이 목록으로 구성된 바이오사이드 제품만을 시장에 유통하

게 하는 것이다. 그 외의 바이오사이드 제품에 해서는 시장에서 소멸화하며, 신고기간을 통

해 유럽 내 약 1,300여종의 바이오사이드 유효성분을 검토하고 있다.

- BPD의 바이오사이드 분류체계는 <표 2.1.1>과 같다. 4개의 주그룹과 총 23개의 제품 용

도(Product Type(PT))로 분류하였다. 주그룹은 살균소독제, 방부제/보존제, 해충방제, 기타

바이오사이드의 4개의 제품으로 나뉜다.

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주그룹 제품 용도(Product Type) 주그룹 제품 용도(Product Type)

살균소독제

1. 인체위생용

방부제/보존제

6. 캔 방부제7. 필름 방부제

2. 개인/공중보건구역 소독 및 기타 살생제 8. 목재 방부재

9. 섬유, 가죽, 고무, 고분자 물질 방부제3. 가축위생 살생제10. 석조물 보존제

4.식품/사료 취급시설 소독제 11. 액체냉각 및 가공제 보존제

12. 슬라임 방지제5. 음용수 살균소독제 13. 금속세공액 방부제

해충방제

14. 살서제

기타 바이오사이드

제품

20. 식품 및 사료용 보존제15. 살조제

21. 방오제16. 연체동물 살생제17. 살어제 22. 시체 방부 및 박제용 방부제18. 살충제, 살응애제 및 절족동물 방제를 위한 제품

23. 기타 척추동물 살생제19. 기피제, 유인제

<표 2.1.1> EU의 바이오사이드 관리지침의 바이오사이드 분류체계

활성 물질 바이오사이드 제품1. 신청자1.1 이름과 주소 등1.2 유효성분 생산자(이름, 주소, 공장 위치)

1. 신청자1.1 이름과 주소 둥 1.2 바이오사이드 제품과 유효성분의 공식 표시

2. 유효성분의 특성2.1 일반명과 동의어2.2 화학물질명(IUPAC 명명)2.3 생산자의 개발코드 번호2.4 CAS 번호 및 EC 번호2.5 분자 및 구조식(이성체의 세부사항 포함), 분자량2.6 유효성분의 생산방법(간략한 합성방법)2.7 유효성분의 순도 설명서2.8 불순물과 첨가물, 구조식과 가능한 표시 범위 (g/kg 또는 g/L)2.9 유효성분의 원천 또는 전구물질2.10 노출자료

2. 바이오사이드 제품의 특성2.1상표명 또는 제안된 상표명, 생산자의 개발 코드 번호2.2 바이오사이드 제품의 구성에 대한 상세한 정성적 및 정량적 자료2.3 바이오사이드 제품의 물리적 상태와 특성

3. 유효성분의 물리적, 화학적 특성3.1 녹는점, 끓는점, 상대적 밀도

3. 물리적, 화학적, 기술적 특성3.1 겉보기(물리적 상태, 색)

<표 2.1.2> 유효성분 및 바이오사이드 제품에 한 핵심요구자료(CDS: core data set)

BPD 지침에서 바이오사이드의 평가를 위하여 요구하는 유효성분 및 바이오사이드 제품에

한 핵심 요구 자료는 <표 2>과 같다.

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3.2 증기압3.3 외형(물리적 상태, 색)3.4 흡수 스펙트럼(UV/VIS, IR, NMR)과 질량 스펙트럼, 적절한 파장에서 질량 흡광3.5 pH와 온도의 영향을 포함한 수용성3.6 pH와 온도의 영향을 포함한 n-옥탄올/물 분리계수3.7 열적 안정성, 관련된 분해 산물의 확인3.8 인화성과 산화 산물 확인3.9 인화점3.10 표면장력3.11 폭발 특성3.12 산화특성3.13 포장물질과의 반응성

3.2 폭발특성3.3 산화특성3.4 인화점과 기타 인화성 또는 자발적 발화 징후3.5 산도/알카리도와 pH3.6 상대 밀도3.7 저장 안정성-안정성과 반감기. 바이오사이드 제품의 기술적 특성에 대한 빛, 온도, 습도의 영향; 용기 물질과의 반응성3.8 바이오사이드 제품의 기술적 특성, 예를 들어 침윤성, 영구적인 foaming, flowability, pourability, dustability3.9 다른 바이오사이드 제품을 포함한 다른 제품과의 물리적, 화학적 적합성

4. 검출 및 확인을 위한 분석 방법4.1 순수 유효성분의 측정, 관련된 분해 산물, 이성체, 유효성분의 불순물, 첨가제 등의 분석 방법4.2 다음과 관련된 회복 속도, 유효성분 측정의 한계(a) 토양(b) 공기(c) 물(d) 동물 및 인체 체액과 조직

4. 확인 및 분석 방법4.1 바이오사이드 제품 내 유효성분의 농도 결정을 위한 분석 방법4.2 유효성분에서 제시되지 않은 바이오사이드 제품과 잔류물의 독성학적, 생태독성학적으로 관련된 구성 성분의 결정에 대한 회수율 및 제한을 포함한 분석 방법(a) 토양(b) 공기(c) 물(음용수 포함)(d) 동물 및 인체 체액과 조직(e) 가공 식품 또는 사료

5. 목표 생물과 사용 목적에 대한 효율성5.1 기능(예, 살진균제, 살서제, 살충제, 살균제)5.2 제어되는 유기체의 제품, 보호되어야 할 유기체 또는 대상5.3 목표 유기체에 대한 영향과 유효성분이 사용되는 농도5.4 작용 방법5.5 사용 분야5.6 사용자: 산업체, 전문가, 일반인(비전문가)5.7 저항성 발달의 발생 및 발생 가능성과 적절한 관리 방법5.8 연간 시장에 차지하는 양

5. 사용목적과 효율성5.1 제품 용도와 사용 분야5.2 사용되는 시스템의 설명을 포함한 적용 방법5.3 적용율, 시스템내의 바이오사이드 제품과 유효성분의 최종 농도5.4 적용 수와 시기, 지형적 다양성, 기후 변화, 인간과 동물을 보호하기 위하여 필요한 대기 시간5.5 기능(예, 살진균제, 살서제, 살충제, 살균제)5.6 제어되는 해충과 보호되어야 할 제품, 유기체5.7 목표 유기체에 대한 영향5.8 유효성분에서 제시되지 않은 작용 방법5.9 사용자: 산업체, 전문가, 일반인(비전문가)5.10 사용되는 유용한 기준 조약, 실험실적 시험 또는 현장 시험을 포함하여, 제품과 효율성 자료에 대하여 제안된 라벨 요구5.11 저항성을 포함하여 효율성에 대한 요구

6. 독성과 대사작용 조사6.1.1 구강6.1.2 피부6.1.3 호흡6.1.4 피부 및 눈 자극6.1.5 피부 민감도6.2 포유동물의 대사작용 연구, 피부 흡수 조사를 포함한 기초 독성역학

6. 독성조사6.1 급성독성6.1.1 구강6.1.2 피부6.1.3 호흡6.1.4 다른 바이오사이드 제품과 함께 사용되도록 허가를 받기 위한 바이오사이드 제품은 제품 혼합물에 대하여 급성 피부독성과 피부 및 눈 자

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6.3 단기 반복투여 독성(28일)6.4 만성독성 90일 조사, 설치류와 설치류 이외의 두 종6.5 만성독성6.6 돌연변이 유발성 조사6.7 발암성 조사6.8 생식독성6.9 익명 형식의 의학 자료

극을 실험해야 한다.6.2 피부와 눈 자극6.3 피부 민감성6.4 피부 흡수에 대한 자료6.5 독성학적으로 관련된 비유효성분에 대한 유효한 독성 자료6.6 바이오사이드 제품의 인간과 운영자 노출에 대한 자료

7. 생태독성 조사7.1 어류에 대한 급성독성7.2 Daphnia magna에 대한 급성 독성7.3 조류에 대한 증식 저해 실험7.4 미생물의 활동에 대한 저해7.5 생체축적7.6 분해7.7 흡착/탈착 스크리닝 시험7.8 생태독성 영향과 환경에서의 동태 및 작용에 대한 요약

7. 생태독성 조사7.1 사용에 근거하여 환경에 유입되는 경로7.2 제품내 유효성분의 생태독성에 대한 자료7.3 독성학적으로 관련이 있는 비유효성분의 유용한 생태독성 자료

8. 인간, 동물 및 환경을 보호하기 위하여 필요한 방법8.1 취급, 사용, 저장, 이송 또는 화재와 관련되어 권고하는 방법 및 예방8.2 화재시 제품 반응의 특성과 연소 가스 등8.3 사고시 응급 처치 방법8.4 노출로 인한 파괴 가능성 또는 정화(a) 공기(b) 음용수를 포함한 물(c) 토양8.5 산업 또는 전문적 사용자들에 대한 유효성분의 폐기물 관리 공정8.5.1 재사용 또는 재활용 가능성8.5.2 영향의 중화 가능성8.5.3 매립 침출수질을 포함한 배출 조건8.5.4 제어되는 소각 조건8.5.5 바람직하지 않거나 의도하지 않은 부작용에 대한 조사, 예를 들어 유용하거나 목표가 아닌 유기체

8. 인간, 동물, 환경을 보호하기 위하여 채택된 방법8.1 취급, 사용, 저장, 운송 또는 화재와 관련되어 권고한 방법과 예방책8.2 사고시 처리, 즉 응급처치 방법, 해독, 의학적 처리방법; 환경보호를 위한 비상대책8.3 장비 세척 과정8.4 화재시 관련된 연소 제품의 확인8.5 바이오사이드 제품의 폐기물 관리 방법과 산업체, 전문가, 일반인에 대한 포장 방법, 예를 들어 재사용 또는 재활용 가능성, 중화, 제어되는 배출 상태 등8.6 다음으로의 배출과 관련된 파괴 또는 정화 가능성(a) 공기(b) 음용수를 포함한 물(c) 토양8.7 바람직하지 않거나 의도하지 않은 부작용에 대한 조사, 예를 들어 이롭거나 목표 이외의 생물8.8 방충 또는 독성 제어 방법 설명

9. 분류 및 라벨링유효성분의 분류 및 라벨링 제안서에 대하여는 Directive 67/548/EEC에 수록되어 있다.-위해성 표시-위험 표시-위해성 문구-안전 문구

포장과 라벨링에 대한 제안안전 자료에 대한 제안Article 20의 원칙에 따른 분류와 라벨링에 대한 사유-위해성 표시-위험 표시-위해성 문구-안전 문구-포장(형태, 물질, 크기 등), 제안된 포장 물질과의 적합성

10. 개요와 평가 (나)바이오사이드 관리법(BPR(Biocidal Product Regulation (EU) No

528/2012))

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- 바이오사이드 관리법(BPR)은 바이오사이드 제품의 사용과 시장에서의 이용가능성에

한 규정으로, 2012년 5월 22일에 채택되어 2012년 6월 27일에 공표되었고, 2013년 9월 1

일자로 EU 전역에 적용되었다.

- BPR 규정의 목적은 바이오사이드의 내부 시장 기능을 활성화시키고 환경을 비롯하여 인

체 건강을 높은 수준으로 보장하며 바이오사이드 관리 지침의 시행과 함께 발견된 취약점을

보완하는데 있다.

- 바이오사이드 관리법의 주요 내용은 다음과 같다.

·모든 바이오사이드는 시장에 출시되기 전에 허가를 받아야 하며, 이 바이오사이드에 포함

된 유효성분은 사전에 승인되어야 한다. 이원칙에 예외되는 것은 review program이 진행중

인 유효성분이 해당되며, 평가중인 유효성분이 포함된 바이오사이드는 승인을 받을때까지 시

장에 유통될수 있고 3년동안 유예기간을 둔다.

·바이오사이드 관리 범위를 확 하였다. 바이오사이드 처리제품, 현장생성 바이오사이드,

식품 접촉 물질 등 BPD에서 다루지 않은 바이오사이드의 관리 범위를 확 하였다. 바이오사

이드, 바이오사이드품, 바이오사이드 처리제품(treated article)에 관하여 신고 및 평가, 허가

절차를 갖는다.

·특정 바이오사이드 제품들을 연합국가 수준에서 승인(유효성분은 적절한 용도에서만 사용

가능하며 제품 내 유효성분이 여러 종류인 경우 모든 유효성분이 Annex I에 등재되어야 함)

하고, 상호인식 분쟁해결제도를 강화하고 의무적인 마감시한 도입을 통하여 국가 승인과 상호

인정의 기능을 향상시켰다.

·바이오사이드품의 간소화된 허가 절차 : 환경이나 인체에 크게 해가 없는 바이오사이드품

의 경우, 한 회원국에서 허가되면 조건에 따라 모든 회원국에서 출시할 수 있다.

·고유해성 유효성분에 한 금지 조항 : 발암성・변이성・생식독성물질(CMR)로 분류되는

물질, 내분비계 교란물질로 고려되는 물질, PBT/vPvB 물질의 사용을 금지한다.

·나노물질규정 및 라벨 신설 : 나노물질의 정의 및 구분, 허가단계에서의 평가요구, 단순

허가 절차 제외, 나노물질이 포함되었다는 표지 요구 등의 조항이 추가되었다.

·또한 척추동물 연구에 있어 의무적 자료 공유를 통하여 불필요한 동물실험 횟수를 감소시

키고, 자료면제에 한 규칙을 강화하였다(필요하지 않는 자료는 요청하지 않음).

·모든 회원국에서 요금 설정 조건 및 기준을 일치시킬 수 있는 조화된 구조를 정립한다.

·유럽화학물질청(European Chemicals Agency, ECHA)은 바이오사이드 제품의 과학적

평가에 관여한다.

·BPD 제품유형 중 제품유형 20에 해당하는 '식품 또는 사료 방부제'가 삭제되어 BPR에서

는 바이오사이드품을 4개의 주 그룹과, 22개의 제품용도로 분류 하고 있다.

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No Active Substances EC No. CAS No. Product-Type1 Abamectin n/a 71751-41-2 182 Acrolein 203-453-4 107-02-8 123 alphachloralose 240-016-7 15879-93-3 14

4Aluminium phosphide releasing phosphine

244-088-0 20859-73-8 14

5Aluminium phosphide releasing phosphine

244-088-0 20859-73-8 18

6Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, Strain AM65-52

n/a n/a 18

7 Basic Copper carbonate 235-113-6 12069-69-1 88 Bendiocarb 245-216-8 22781-23-3 189 Bifenthrin n/a 82657-04-3 810 Boric acid 233-139-2 10043-35-3 811 Boric oxide 215-125-8 1303-86-2 812 Brodifacoum 259-980-5 56073-10-0 1413 Bromadiolone 249-205-9 28772-56-7 1414 Carbon dioxide 204-696-9 124-38-9 1415 Carbon dioxide 204-696-9 124-38-9 1816 Chlorophacinone 223-003-0 3691-35-8 1417 Clothianidin 433-460-1 210880-92-5 818 Copper (II) hydroxide 243-815-9 26427-59-2 819 Copper (II) oxide 215-269-1 1317-38-0 820 Coumatetralyl 227-424-0 5836-29-3 1421 Creosote 232-287-5 8001-58-9 822 DDACarbonate 451-900-9 894406-76-9 823 Dazomet 208-574-7 533-74-4 8

24DCOIT (4,5-Dichloro2– octyl-2H- isothiazol-3- one)

264-843-8 64359-81-5 8

25 DEET 205-149-7 134-62-3 1926 Deltamethrin 258-256-6 52918-63-5 18

<표 2.1.3> 부속서 I에 포함된 유효성분명, EC 번호 및 CAS 번호, 제품 용도

·BPR의 부속서는 7개의 부속서로 구성되어 있으며 그 주요 내용은 다음과 같다.

부속서 I: 유효성분 목록

부속서 II: 유효성분에 한 요구자료

부속서 III: 바이오사이드 제품에 한 요구자료

부속서 IV: 요구자료의 적용에 한 일반적인 규칙

부속서 V: 바이오사이드 제품 용도와 종류

부속서 VI: 바이오사이드 제품에 한 제출서류 평가의 공통된 원칙

부속서 VII: 상관관계표

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27 Dichlofluanid 214-118-7 1085-98-9 828 Difenacoum 259-978-4 56073-07-5 1429 Difethialone n/a 104653-34-1 1430 Disodium octaborate tetrahydrate 234-541-0 12280-03-4 831 Disodium tetraborate 215-540-4 1330-43-4 832 Etofenprox 407-980-2 80844-07-1 833 Fenoxycarb 276-696-7 72490-01-8 834 Fenpropimorph 266-719-9 67564-91-4 835 Fipronil 424-610-5 120068-37-3 1836 Flocoumafen 421-960-0 90035-08-8 1437 Flufenoxuron 417-680-3 101463-69-8 838 Hydrochloric acid 231-595-7 n/a 239 Imidacloprid 428-040-8 138261-41-3 1840 Indoxacarb n/a 173584-44-6 1841 IPBC 259-627-5 55406-53-6 842 K-HDO n/a 66603-10-9 843 Lambda-cyhalothrin 415-130-7 91465-08-6 18

44Magnesium phosphide releasing phosphine

235-023-7 12057-74-8 18

45 Margosa extract 283-644-7 84696-25-3 1846 Methyl nonyl ketone 203-937-5 112-12-9 1947 Metofluthrin n/a 240494-70-6 1848 Nitrogen 231-783-9 7727-37-9 1849 Nonanoic acid 203-931-2 112-05-0 1950 Propiconazole 262-104-4 60207-90-1 851 Spinosad 434-300-1 168316-95-8 1852 Sulfuryl fluoride 220-281-5 2699-79-8 853 Sulfuryl fluoride 220-281-5 2699-79-8 1854 Tebuconazole 403-640-2 107534-96-3 855 Thiabendazole 205-725-8 148-79-8 856 Thiacloprid n/a 111988-49-9 857 Thiamethoxam 428-650-4 153719-23-4 858 Tolylfluanid 211-986-9 731-27-1 859 Warfarin 201-377-6 81-81-2 1460 Warfarin sodium 204-929-4 129-06-6 14

61(Z ,E)-te tradeca-9,12-d ieny l acetate

n/a 30507-70-1 19

Active substance EC number CAS number Product -type

Carbon dioxide 204-696-9 124-38-9 14(Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate n/a 30507-70-1 19

<표2.1.4> 부속서 IA에 포함된 유효성분명, EC 번호 및 CAS 번호, 제품 용도

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활성 물질 바이오사이드 제품1. 신청자1.1 이름과 주소 1.2 Contact person1.3 유효성분 생산자(이름, 주소, 공장 위치)

1. 신청자1.1 이름과 주소 등1.2 중개자1.3 바이오사이드 제품과 유효성분 생산자(이름, 주소, 공장 위치)

2. 유효성분의 특성2.1 일반명과 동의어2.2 화학물질명(IUPAC, CA 명명 또는 국제적 화학명)2.3 생산자의 개발코드 번호2.4 CAS 번호 및 EC, INDEX, CIPAC 번호2.5 분자 및 구조식(SMILES 표기 포함)2.6 이성체에 대한 광학활성에 대한 정보와 세부사항2.7 몰질량2.8 유효성분의 생산방법(합성방법)2.9 유효성분의 순도 설명서2.10 불순물과 첨가물의 특성2.11 분석 프로파일2.12 유효성분의 원천 또는 전구물질

2. 바이오사이드 제품의 특성2.1 상표명 또는 제안된 상표명2.2 생산자의 개발코드 번호와 제품 번호2.3 바이오사이드의 구성에 대한 상세한 정성적 및 정량적 자료2.4 바이오사이드의 formulation type과 원천

3. 유효성분의 물리적, 화학적 특성3.1 외형(물리적 상태, 색, 냄새)3.2 녹는점/어는점3.3 산도, 알카리도3.4 끓는점3.5 상대적 밀도3.6 흡수 스펙트럼(UV/VIS, IR, NMR)과 질량 스펙트럼, 적절한 파장에서 질량 흡광3.7 증기압3.8 표면장력3.9 용해도3.10 n-옥탄올/물 분배계수와 pH 의존성3.11 열적 안전성, 관려된 분해산물의 확인3.12 용기물질에 관한 반응성3.13 해리상수3.14 미립자측정법3.15 점성3.16 유기용매에 대한 용해성3.17 바이오사이드 제품에 사용된 유기용매에 대한 안전성과 관련된 분해산물의 확인

3. 물리적, 화학적, 기술적 특징3.1 외형(물리적 상태, 색, 냄새)3.2 산도/알카리도3.3 상대적 밀도와 부피, 탭 밀도3.4 저장 안정성, 안전성과 유통기한3.5 바이오사이드 제품의 기술적 특성

3.6 다른 바이오사이드 제품를 포함한 다른 제품과의 물리적, 화학적 적합성3.7 분해 정도와 용해 안정성3.8 표면장력3.9 점도

4. 물리적 위해와 각각의 특징4.1 폭발성4.2 인화성 가스4.3 인화성 에어로졸4.4 산화성 가스4.5 가압 기체

4. 물리적 위해와 각각의 특징4.1 폭발성4.2 인화성 가스4.3 인화성 에어로졸4.4 산화성 가스

<표 2.1.5> 유효성분 및 바이오사이드 제품에 한 핵심요구자료(CDS:core data set) 및 추

가요구자료(ADS: additional data set)

·바이오사이드의 허가와 승인을 위하여 제출해야 할 자료는 <표 2.1.5>와 같다.

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4.6 인화성 액체4.7 인화성 고체4.8 자가반응 물질과 혼합물4.9 발화성 액체4.10 발화성 고체4.11 자가가열 물질과 혼합물4.12 물과 접촉하여 인화성 가스를 발생시키는 물질과 혼합물4.13 산화성 액체4.14 산화성 고체4.15 Organic peroxides4.16 부식성 물질4.17 위해에 대한 부가적 물리 지표들

4.5 가압 기체4.6 인화성 액체4.7 인화성 고체4.8 자가반응 물질과 혼합물4.9 발화성 액체4.10 발화성 고체4.11 자가가열 물질과 혼합물4.12 물과 접촉하여 인화성 가스를 발생시키는 물질과 혼합물4.13 산화성 액체4.14 산화성 고체4.15 Organic peroxides4.16 부식성 물질4.17 위해에 대한 부가적 물리 지표들

5. 검출과 확인방법5.1 순수 유효성분의 측정, 관련된 분해산물, 이성체, 유효성분의 분술물, 첨가제 등의 분석방법5.2 다음과 관련된 회복 속도, 유효성분 측정의 한계2-1)토양2-2)공기2-3)물2-4)동물 및 인체 체액과 조직5.3 모니터링 목적에 대한 분석적 방법

5. 검출과 확인방법5.1 바이오사이드 제품내 유효성분의 농도 결정을 위한 분석방법5.2 유효성분에서 제시되지 않은 바이오사이드 제품과 잔류물의 독성학적, 생태독성학적으로 관련된 구성 성분의 결정에 대한 회수율 및 제한을 포함한 분석방법2-1)토양2-2)공기2-3)물(음용수 포함)2-4)동물 및 인체 체액과 조직5.3 가공 식품 또는 사료

6. 목표 유기체에 대한 유효성6.1 기능(예, 살진균제, 살서제, 살충제, 살균제)6.2 제어되는 유기체에 대한 영향과 유효성분이 사용되는 농도6.3 목표 유기체에 대한 영향6.4 유효성분이 제품으로 사용되는 농도6.5 작용방식6.6 바이오사이드 제품에 대한 유효성 데이터6.7 유효성에 대해 알려진 한계

6. 목표 유기체에 대한 유효성6.1 기능(예,살진균제, 살서제, 살충제, 살균제), 제어방식(유인, 죽임, 억제)6.2 제어되는 해충과 보호되어야 할 제품, 유기체6.3 목표 유기체에 대한 영향6.4 유효성분이 제품으로 사용되는 농도6.5 작용방식6.6 제품과 처리된 물질에 대한 제안된 라벨 요구6.7 사용되는 유용한 표준 프로토콜, 실험실적 시험 또는 현장 시험을 포함한 요구에 대한 유효성 데이터6.8 유효성에 대해 알려진 한계6.9 요약 및 평가

7. 의도된 이용과 노출7.1 사용분야7.2 제품타입7.3 사용패턴에 의해 만들어진 상세한 설명7.4 사용자: 산업체, 전문가, 일반인(비전문가)7.5 연간 시장에 차지하는 양7.6 부록 6에 따른 노출 데이터

7. 의도된 이용과 노출7.1 사용분야7.2 제품타입7.3 사용패턴에 의해 만들어진 상세한 설명7.4 사용자: 산업체, 전문가, 일반인(비전문가)7.5 연간 시장에 차지하는 양7.6 적용 방식과 방법에 대한 설명7.7 적용율, 시스템내의 바이오사이드 제품과 유효성분의 최종농도7.8 적용 수와 시기, 지형적 다양성, 기후변화, 인간과 동물을 보호하기 위하여 필요한 대기시간7.9 사용을 위해 제안된 지시사항7.10 부록6에 따른 노출 데이터

8. 대사작용을 포함하는 인간, 동물에 대한 독성 프 8. 인간, 동물에 대한 독성 프로파일

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로파일8.1 피부 자극 또는 피부 부식8.2 눈 자극8.3 피부 민감도*8.4 호흡기 민감도8.5 돌연변이 유발성*8.6 In vivo 유전독성 연구8.7 급성 독성8.8 포유류의 Toxicokinetics, 대사작용 연구*8.8.1)포유류의 추가적 Toxicokinetics, 대사작용 연구8.9 반복되는 독성 효과*8.9.4)추가적 반복 독성 효과8.10 생식독성*8.10.3)태아기 발달과 관련된 추가적 독성 연구8.11 발암성8.12 관련된 건강 데이터, 소견과 치료법*8.13 추가연구: 광독성, 신경독성, 내분비장애, 면역독성, 기계론적 데이터*8.14 유효성분에 대한 인간의 노출과 관련된 연구*8.15 가축과 애완동물에 대한 독성*8.16 식품과 사료의 재료 연구*8.17 포유류 독성학의 요약

8.1 피부 자극 또는 피부 부식8.2 눈 자극8.3 피부 민감도*8.4 호흡기 민감도8.5 급성 독성8.6 피부 흡수에 대한 정보8.7 비활성 물질 또는 혼합물과 관련된 유효한 독성학적 자료*8.8 식품, 사료 연구*8.9 생산 가공의 영향, 자연에 대한 국내 대응*8.10 인간 노출과 관련되는 다른 테스트

9. 생태독성연구9.1 수생생물에 대한 독성*9.2 육상생물 독성, 초기 테스트*9.3 육상생물 테스트, 장기간*9.4 조류에 대한 영향*9.5 절지동물에 대한 영향*9.6 생물농축, 육상생물*9.7 생물축적, 육상생물*9.8 비목표, 비수서 생물에 대한 영향*9.9 포유류에 대한 영향*9.10 내분비 활성의 확인

9. 환경독성학 연구9.1 바이오사이드의 생태독성과 관련된 자료9.2 추가 생태독성학 연구*9.3 다른 특이적 영향*9.4 바이오사이드 제품이 bait 또는 granules form이라면 다음과 같은 연구가 요구된다.9.4.1 지질 조건에 따른 비목표 생물의 위해 평가를 위한 감독 시험9.4.2 위해가 있는 비목표 생물에 의한 바이오사이드 제품의 섭취 허가에 대한 연구 *9.5 부수적 생태학적 영향

10. 생태동태와 거동10.1 물과 sediment에서의 동태와 거동*10.2 토양에서의 동태와 거동*10.2.1 적절한 환경에서 1종의 토양에 대해 적용되는 공정의 확인과 대사산물 및 분해 산물의 확인을 포함한 분해 속도 및 경로*10.2.2 범위 연구, 2종*10.2.3 토양축적연구*10.2.4 최소한 3종 이상의 토양의 흡착 또는 탈착과 대사산물 및 분해 산물의 흡착 또는 탈착10.2.5 흡착에 관한 추가 연구*10.2.6 최소한 3종 이상의 토양의 유동성과 대사산물의 유동성 및 제품 분해와 관련된 유동성10.2.6.1 Column leaching 연구10.2.6.2 Lysimeter 연구10.2.6.3 Field leaching 연구*10.2.7 결합된 잔류물의 크기와 특성*10.2.8 다른 토양분해 연구10.2.9 무기물질: 토양에서의 동태와 거동에 대한 정보10.3 공기 중에서의 동태와 거동

10. 생태동태와 거동10.1 환경을 통한 항목의 예측가능 경로*10.2 환경에 대한 동태와 거동 추가 연구*10.3 침출거동*10.4 다음과 같은 분해와 소멸에 대한 테스팅10.4.1 토양10.4.2 물과 sediment10.4.3 공기

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10.3.1 공기 중에서의 광변환, 형질전환 제품의 확인*10.3.2 공기 중에서의 동태와 거동, 추가적 연구*10.4 환경에서의 동태와 거동에 대한 추가적 연구*10.5 잔여물의 정의*10.6 모니터링 데이터11. 인간, 동물 그리고 환경을 보호하기 위한 대책11.1 취급, 사용, 저장, 이송 또는 화재와 관련하여 권고하는 방법 및 예방11.2 화재시 제품 반응의 특성과 연소가스 등11.3 사고시 응급 처치 방법11.4 노출로 인한 파괴 가능성 또는 정화(a) 공기(b) 음용수를 포함한 물(c) 토양11.5 산업 또는 전문적 사용자들에 대한 유효성분의 폐기물 관리공정11.6 재사용 또는 재활용 가능성11.7 영향의 중화 가능성11.8 매립 침출수질을 포함한 배출조건11.9 제어되는 소각 조건11.10 바람직하지 않거나 의도하지 않은 부작용에 대한 조사

11. 인간, 동물 그리고 환경을 보호하기 위한 대책11.1 취급, 사용, 저장, 이송 또는 화재와 관련하여 권고하는 방법 및 예방11.2 화재 시 관련된 연소제품의 확인11.3 사고 시 처리 즉, 응급처치 방법, 해독, 의학적 처리방법: 환경보호를 위한 비상대책11.4 다음으로의 배출과 관련된 파괴 또는 정화가능성11.4.1 공기11.4.2 음용수를 포함한 물11.4.3 토양11.5 바이오사이드 제품의 폐기물 관리방법과 산업체, 전문가, 일반인에 대한 포장방법, 예를 들어 재사용 또는 재활용 가능성, 중화, 제어되는 배출 상태 등11.6 장비세척과정11.7 방충 또는 독성제어방법 설명

12. 분류, 라벨링 그리고 포장12.1 현존하는 분류와 라벨링 상태12.2 규정(EC)No1272/2008의 적용 결과로 인한 물질의 위해성분12.2.1 위해성 분류12.2.2 위해성 문구12.2.3 신호 단어12.2.4 위험 표시12.2.5 예방, 반응, 저장, 처리를 포함하는 예방서

12. 분류, 라벨링 그리고 포장12.1 위해성 분류12.2 위해성 문구12.3 신호 단어12.4 위험 표시12.5 예방, 반응, 저장, 처리를 포함하는 예방서12.6 안전 데이터 시트를 위한 제안서 제공12.7 포장(형태, 물질, 크기 등)

13. 개요와 평가 13. 개요와 평가

(2)미국의 바이오사이드 정책

미국은 바이오사이드를 미국 환경보호청 (Environmental Protection Agency, EPA)의

FIFRA(Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act)와 미국 식품의약국(Food

and Drug Administration, FDA)의 연방 식품･약품･화장품법(Federal Food, Drug and

Cosmetic Act, FFDCA)에 따라 관리한다. 미국에서 바이오사이드는 따로 독립된 기관 및

규제가 존재하지 않고 기존의 농업용 농약에 포함되어 관리되는데 전체 농약 중

antimicrobial pesticides( 부분의 바이오사이드 포함)는 농약관리기관인 EPA내 Office of

Pesticide Programs(OPP)의 Antimicrobial Division에서 관리하며, 바이오사이드의 유효성

분과 최종제품 모두 미국 EPA의 승인을 받아야 한다. 예외적으로 개인용 보건소독제로 사용

되는 바이오사이드 제품은 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 규제하고

있다.

EPA 에서는 바이오사이드를 용도, 목적, 기능 등을 기반으로 사용형태(use pattern)로 나누

- 34 -

어 관리하고 있다.

사용형태 설명

농업용 부지 및 장비․농장과 가축/가축 건물(예, 축사, 우리, 마구간, 등)․농장과 가축/가축 장비(예, 갈퀴, 가래와 같은 기구; 굴레, 로프, 기타 제재장비; 여물통, 급수기, 구유 및 착유장비와 같은 식품취급 장비)

식품 취급/저장시설 부지 및 장비

․식품/사료 가공공장 (예, 낙농, 달걀, 육류, 가금, 어류/해산물 등)․ 음식점(예, 식당, 카페테리아 등)․식품저장소/유통시설(예, 상업용 운송시설/운소수단, 선박, 저장콘테이너; 식품가게; 자동판매기 등)

상업용, 공공기관용, 산업용 부지 및 장비

․건물에는 천장, 문, 노커, 고정설비, 벽, 창문, 목조부분이 포함.․상업용(예, 호텔, 모텔, 극장, 사무실, 공학, 버스정류장, 기차터미널 등)․산업용(예, 공장, 제재소, 산업용 공장 및 부지 등)․공공기관용(예, 학교, 학, 야영장, 복도, 사무실, 강당, 공공시설)

주거 및 공공용 건물․주거용(예, 가정, 아파트, 이동식집, 방공호 등)․공공장소(예, 공공장소, 공공건물)

의료용 부지와 장비

․병원이나 의료환경의 건물(진료소, 치과진료실, 요양원, 병실, 영안실, 기타 의료와 관련된 시설) ․위험하지 않은 장비(환자와 직접 닿지 않거나 환자의 피부에만 접촉하는 장비; 가구, 전화기, carts, 변기, 세면기 등)

물질보존제․산업공정 중간산물(분산물, 슬러리, 유상액, 용액 등)․최종생성물(페인트, 코팅제, 접착제, 직물, 종이 등)

음용수 시스템 공공용수시스템, 개인용 용수시스템, 긴급용수시스템, 정수시스테

공중보건관리소독제 공주보건관리소독제, 예, 의치세제, 손상되지 않은 피부소독제

산업공정과 용수시스템

상업용 및 산업용 시스템과 공정(예, 냉각탑, 증발농축기, 공기세척, 열교환기, 산업용 scrubbing 시스템; 펄프 및 종이 제재소 시스템, 가스/오일 재생시스탬; 배수, 폐수, 하수 시스템 등), 전문적인 응용 (예, immersion ultrasonic 수욕조, photo processing wash water, recirculating electrodeposition 시스템 등)에 담수제공

방오 코팅제선체 및 바닥, 게 및 바닷가재 통발, 수중 구조물 및 장비에 생물의 성장을 억제하기 위해 사용하는 코팅제 및 페인트, 방오 코팅제는 특히 해양환경에 한 높은 환경노출의 잠재성을 가짐

목재방부제

새로 자른 목재표면, 가마에 말린 목재, milled wood, 기타 건축자재에 사용되는 목재방부제, 적용되는 목재: 새로 자른 통나무 또는 판재; 잘마른 건축자재; 전신주와 담기둥과 가로 ; 구조재; 주거; 수송장비; crop growing; lawn furniture; 놀이터 장치; 정원/조경목재; 통나무집

수영장수영장, 목욕탕, 온수욕조와 같이 수리학적으로 분리되고 인공적인 수역, 콘크리트와 같은 불투성 물질로 건설, 양, 호수, 강, 시내 또는 연못과 같은 환경 수역과 직접 유입 또는 유출되지 않음

수중 지역실외용도, 부분 음용수의 오염을 유발할 가능성이 있으며, 잔류물에 한 정보가 요구됨. 호수, 시내, 강 및 저수지에서 사용하는 것은 폭넓은 환경에 방출됨

<표 2.1.6> 미국의 바이오사이드 사용형태

(출처: US EPA 홈페이지

http://www2.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-manual-chapter-4

-additional-considerations#types)

- 35 -

(3) 일본의 바이오사이드 정책

- 일본은 <화학물질심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률(이하 ‘화심법’)>의 규제를 받으

며 농약의 범주에 포함시키지 않고 용도에 따라 다양한 법의 규제를 받으며 관련법률 및 소관

부처는 다음 <표 2.1.7>와 같다(일본 농약공업회(JCPA), 박정규 (2014)).

관련 법률 소관 부처 제품

약사법 후생노동성의약품(훈연제, 에어졸제, 방역용 유제, 분제),

의약외품(충취선향(충을 잡기위한 향기제), 전기식 충취(매트식, 액체식), 기피제,

에어졸제 방역용의 유제, 분제)수도법 후생노동성 음용수 소독

공중 목욕탕법 후생노동성 목욕수 수질 소독식품위생법 후생노동성 식품용기 소독농약단속법 농림수산성 농작물용 농약건축기준법 국토교통성 개미구충(chlorpyrifos, 포름알데히드),

Chlorpyrifos 첨가 건축 내장제화학물질 심사 및 제조

등의규제에 관한 법률

후생노동성, 경제산업성, 환경성 유해물질 관리

<표 2.1.7> 일본의 바이오사이드 관련법률 및 소관부처

- 일본의 리스크 평가의 단계는 유해성 정보의 관점에서 기본적으로 만성독성 자료가 없

는 단계에서 수행하는 ‘1차 리스크 평가’와 유해성 조사에 의해 만성독성 자료를 얻은 후

에 수행하는 ‘2차 리스크 평가’로 구분한다.

1차 리스크 평가에서는 제조, 수입, 수량 등 신고정보를 이용한 노출 정보로 리스크 평가를

하여 우선순위를 정하는 Tier 1과 PRTR (Pollutant Release and Transfer Register) 자료

와 모니터링 자료, 용도 등의 자료를 활용한 Tier 2, 취급정보와 추가 모니터링 자료 등을 이

용하여 유해성 조사 지시를 판단할 목적으로 하는 Tier 3의 3단계로 나누어 실시한다.

- 화심법에 근거하여 2011년 4월 1일에 우선평가화학물질로 지정된 87물질 중, 제조 및

수입수량이 10톤 이상인 86물질에 해서 제조 및 수입수량, 용도 및 스크리닝 평가에 사용

되는 유해성 정보 등을 사용하여 1차 리스크 평가를 실시하였다. Tier 1 평가 결과에 따라,

2012년부터 Tier 2 평가에 착수하는 물질을 선정하고 Tier 1 평가를 수행한 물질에 해서

도, 필요에 따라 2012년 중에 화심법 제10조 제1항에 따라 유해성 정보를 확보하고 물질 및

시기를 공표할 예정이다. 1차 리스크 평가 결과에 따른 우선평가 화학물질의 목록은 <표

2.1.8>3-2)과 같다(일본 Ministry of Environment 홈페이지).

- 36 -

우선평가화학물질 번호

우선평가화학물질의 명칭1차 리스크 평가

결과1 carbon disulfide Tier 1 계속

2 hydrazineTier 2

착수(사람)3 n-hexane Tier 1 계속

4 1,3-butadieneTier 2

착수(사람)5 isoprene Tier 1 계속6 chloromethane(염화메틸) Tier 1 계속

7 dichloromethane(염화메틸렌)Tier 2

착수(사람)8 chloroform Tier 1 계속9 methyl bromide(브롬화메틸) Tier 1 계속10 chloroethane Tier 1 계속11 1,2-dichloroethane Tier 1 계속

12 1,2-dichloropropeneTier 2

착수(사람)

13 vinyl chloride(염화비닐)Tier 2

착수(사람)

14 1,3-dichloropropeneTier 2

착수(생태)15 methylamine Tier 1 계속16 dimethyl amine Tier 1 계속17 tetramethylammonium hydroxide Tier 1 계속18 nitromethane Tier 1 계속

19 ethylene oxideTier 2

착수(사람)

20 1,2-epoxypropene(산화프로필렌)Tier 2

착수(사람)21 1,2-epoxybutane Tier 1 계속22 epichlorohydrin Tier 1 계속23 ethylene glycol monomethyl ether Tier 1 계속24 2-(1-methyl ethoxyl)ethanol Tier 1 계속

25 formaldehydeTier 2

착수(사람)26 acetaldehyde Tier 1 계속27 N,N-dimethylformaldehyde Tier 1 계속28 vinyl acetate Tier 1 계속29 methyl dodecane Tier 1 계속30 N,N-bis(2-hydroxyethyl)oleamide Tier 1 계속31 methyl acrylate monomer Tier 1 계속32 ethyl acrylate monomer Tier 1 계속

33 n-butyl acrylateTier 2

착수(생태)

<표 2.1.8> 1차 리스크 평가 결과에 따른 우선평가 화학물질

- 37 -

34 acrylamide Tier 1 계속35 methacrylate Tier 1 계속36 에틸렌디아민4초산 Tier 1 계속37 nitrilotriacetate Tier 1 계속38 acetonitrile Tier 1 계속

39 acrylonitrileTier 2

착수(사람)40 thiourea Tier 1 계속41 tetraethylthiuram disulfide(disulfiram) Tier 1 계속

42bis(N,N-dimethyldithiocarthamic acid)

N,N'-ethylene bis (thiocarbamoylthioZn) (polycarbonate)

Tier 1 계속

43 hexamethylene isocyanate Tier 1 계속

44 benzeneTier 2

착수(사람)45 toluene Tier 1 계속46 styrene Tier 1 계속

47 isopropenylbenzene(α-methylstyrene)Tier 2

착수(생태)48 1,2,4-trimethylbenzene Tier 1 계속49 ethylbenzene Tier 1 계속50 benzyl chloride(염화벤질) Tier 1 계속51 o-dichlorobenzene Tier 1 계속

52 p-dichlorobenzeneTier 2

착수(생태)53 aniline Tier 1 계속54 m-ethylenediamine Tier 1 계속55 o-ethylenediamine Tier 1 계속

56 o-toluidineTier 2

착수(사람)57 o-chloroaniline Tier 1 계속58 nitrobenzene Tier 1 계속59 p-chloronitrobenzene Tier 1 계속

60 dinitrotoluene수량감시

(연간추계배출량1t이하)

61 phenol Tier 1 계속

62 2,4-di-tert-pentylphenol수량감시

(연간추계배출량1t이하)

63 2,6-di-tert-butyl-4-methylphenolTier 2

착수(생태)64 pyrocatechol(catechol) Tier 1 계속65 phthalic acid(2-ethylhexyl) Tier 1 계속66 terephthalic acid dimethyl Tier 1 계속67 terephthalic acid Tier 1 계속68 1,2,4-benzene tricarbonic acid 1,2-무수물 Tier 1 계속69 octadecylamine(N-B)triphenylboron Tier 1 계속

- 38 -

70[3-(2-ethylhexyloxy)propylamine]triphenylbor

on(III)Tier 2

착수(생태)

714,4'-aminophenylmethane(4,4'-methylenediami

ne)

수량감시(연간추계배출량

1t이하)

724,4'-diamine-3,3'-dichlorodiphenylmethane(4,4

'-methylene bis(2-chloroaniline))

수량감시(연간추계배출량

1t이하)73 methylene bis(4,1-phenylene)=diisocyanate 평가I 계속

744,4'-(propane-2,2-diyl)diphenol

(4,4'-isopropylphenol or bisophenol)평가II 착수(생태)

75 naphthalene Tier 1 계속76 dicyclopentane Tier 1 계속

77 3,3-dichlorobenzidine수량감시

(연간추계배출량1t이하)

78bicyclo[2.2.1]heptan-2,5(또는 2,6)-diyldicyanide의 혼합물

Tier 1 계속

79 1,4-dioxane Tier 1 계속80 morpholine Tier 1 계속81 ε-caprolactam Tier 1 계속82 pyridine-triphenylboron(1/1) Tier 1 계속83 bis(2-sulfapyridine-1-オラト)Cu Tier 1 계속84 dipotassium=piperazine-1,4-bis(carbothiolate) Tier 1 계속

85α-(nonylphenyl)-ω-

hydroxypoly(oxyethylene)(poly(oxyethylene)=nonylphenyl ether))

Tier 1 계속

86

4,4'-isoprophylidenediphenol and 1-chloro-2,3- epoxypropane의

중축합물(bisphenol A형 epoxy resin)(액상의 것에 한정)

Tier 1 계속

87

cyclohexa-1-en-1,2-carboxyl amide methyl =(1RS)-cis-trans-2,2-dimethyl-3-(2-methylpropa-1enyl)cyclopropanecarboxylate(tetram

ethrin)

수량감시(제조▪수입수량

10t이하)

나. EU의 바이오사이드 관리

본 장에서는 EU의 바이오사이드 관리법을 조사 분석하여 유효성분과 바이오사이드의

승인 및 허가 절차를 검토하였다. 여기에는 유효성분의 승인 및 평가 과정, 바이오사이드품의

허가 절차 등 현재 EU에서 수행하고 있는 허가 절차를 가능한 자세히 수록하여 향후 국내 바

이오사이드 정책 제안시 참고 자료로 활용할 수 있게 하였다.

(1) 바이오사이드 위원회 (BPC: (Biodical Products Committee)

EU는 바이오사이드 관리법을 적용함에 있어서 바이오사이드 위원회(BPC)를 두고, 이

- 39 -

위원회는 바이오사이드품 관리의 다양한 절차를 진행함에 있어서 중요한 역할을 수행한다.

바이오사이드 위원회는 바이오사이드에서 사용되는 모든 유효성분에 관한 의견을 제공한다.

부분의 모든 회원국은 바이오사이드 위원회의 회원으로 지정된 상태다. 과반수의 위원회 회

원들은 과거 바이오사이드 규정에 따른 허가⦁승인 절차 심사를 위해 참여하고 있다.

(가) 역할

바이오사이드 위원회는 바이오사이드 관리법을 수행함에 있어서 발생하는 유럽

화학물질청(ECHA)의 의견(opinion)을 준비하고 응한다. BPR 프로세스의 최종결정은

EC(European Commission)에서 수행한다.

BPR 규정과 관련하여 발생하는 프로세스는 다음과 같다.

유효성분의 승인과 갱신의 신청

유효성분 승인을 위한 검토

BPR 28조에 따라 유효성분이 부속서 I에 등재될수 있는 지에 관한 의견 검토

체후보물질 판정

바이오사이드의 유럽연합 허가 신청, 갱신 및 허가취소 및 변경 등

BPR 38조에 따른 상호인정

인체, 동물, 환경의 위해성 여부에 관하여 발생하는 질의의 답변 준비 및 이와 관련된 유

럽연합 및 회원국의 요청에 한 검토 의견 작성 등

(나) 작업자 그룹

바이오사이드위원회는 작업자 그룹을 구성하여 기술적 의견서를 작성하여 EC활

동을 도와주고 위해성평가의 조화(harmonisation)에 기여한다. 작업자 그룹은 4개의 그룹으

로 구성되고, 이외에 세 개개의 Ad hoc 작업자 그룹을 구성하여 BPC와 작업자 그룹을 지원

한다.

작업자 그룹

• Working Group – 효능(Efficacy)

• Working Group – 분석방법과 물리화학적성질

• Working Group - 인체위해성

• Working Group – 환경

Ad hoc 작업자 그룹

• Ad hoc Working Group - 인체노출

- 40 -

최소 하나의 승인제외기준을 만족하지만 예외가 적용된 물질(5조 2항)

CLP에서 호흡기 과민성 물질로 분류된 물질

독성 기준값이 동일한 제품유형 및 용도로 승인된 대부분의 유효성분의 기준값보다 상

당히 낮을 경우

PBT 중 2개의 기준을 만족하는 물질

사용패턴을 고려하여 매우 제한적인 위해성관리대책에도 사람이나 동물의 건강 및 환경

에 문제가 발생할 수 있는 물질

비활성 이성질체 또는 불순물을 상당한 비율로 함유하고 있는 물질

• Ad hoc Working Group – 식품으로 이동되는 잔류성 평가

• Ad hoc Working Group – 환경노출

(2) 유효성분의 승인 과정

바이오사이드품의 허가전에 제품내에 포함되는 모든 유효성분은 승인받아야 한다. 신

청자는 유효성분을 신규로 승인 받기 위하여 ECHA에 신청서(dossier)를 제출한다. ECHA는

신청서에 한 적격성을 평가한 후, 해당부서는 1년 안에 신청서의 완전성을 확인하고, 평가

를 수행한다.

BPR은 바이오사이드가 유효성분으로 배제되어야 할 기준인 승인제외기준(exclusion

criteria)과 체기준(substitution criteria)을 명시하고 있다.

승인 제외 기준(exclustion criteria)

아래 기준에 해당하는 고위해물질은 유효성분으로 승인받을 수 없다.

- 발암성, 변이원성, 생식독성과 같은 카테고리 1A 또는 1B물질

- 내분비교란물질

-PBT 물질

- 잔류성과 생물축적성이 매우 높은 물질(vPvB)

단, 공중 보건적 또는 공공 이익의 관점에서 필요하지만, 체할 수 있는 물질이 없는 경우,

위의 배제기준을 제한할 수 있다.

체기준(substitution criteria)

특정한 관심물질을 확인한 후 향후에 적합한 체물질로 교체하도록 하기 위해 만든 기준으

로, 물질 고유의 유해성과 사용패턴을 기반으로 하고 있다. 다음의 기준에 해당하면 체후보

물질로 간주한다.

- 41 -

체기준에 해당하는 유효성분은 공개 심의회를 통해서 평가되고, 승인과정에서 체후보물

질로 결정된다. 이때 해당물질의 본질적 유해성과 사용패턴 및 잠재적 노출을 함께 고려하여

결정한다. 체후보물질에 하여 바이오사이드(biocidal products)의 허가(authorization)를

검토할 때는, 동일한 목적으로 사용할 수 있으면서 덜 유해한 제품이 있는지 비교검토

(comparative assessment) 한다. 체후보물질은 갱신을 해도 최 7년 이내로 승인되며

하나 이상의 제외기준에 해당하는 경우에는 최 5년으로 줄어든다.

다음은 신규 유효성분과 기존 유효성분의 평가과정을 검토한 것이다.

(가) 신규 유효성분의 평가과정

신규 유효성분의 승인 프로세스는 다음과 같이 진행된다<그림 2.1.1>

1단계 : 해당부서에 의한 신청서(dossier) 검토

2단계 : 평가(안) 작성 및 결론 도출

3단계 : 평가(안)을 신청자한테 보내고, 신청자는 30일 안에 검토의견을 보냄

4단계 : 평가보고서를 ECHA로 보내고, Biocidal Products Committee(BPC)에서 보고서

심사

5단계 : 유효성분이 체후보물질이 되면, 공개심의(public consultation)가 이루어지며,

체할 수 있는 물질에 한 정보를 포함하여, 관련 정보를 제출할 수 있는 기회를 제 3자

에게 제공하게 된다.

6단계 : BPC는 270일 내에 보고서 심사의견서를 작성하여 Commission에 제출한다.

7단계 : Commission은 유효성분에 한 승인을 최종적으로 결정한다.

- 42 -

<그림 2.1.1> 신규 유효성분 승인 과정

유효성분은 사용승인을 받으면, 유효성분 목록에 등재된다. 유효성분의 승인은 일정기간 동

안만 허용되는데, 10년의 유효기간을 갖으며 그 이후에는 갱신 절차를 밟아야 한다. 유효성분

의 재승인(renewal of the approval)도 비슷한 과정을 거치는데, 그 동안 해당 물질에 한

새로운 연구결과들에 따라, 완전히 다시 평가할 것(full evaluation)인지, 제한적으로 평가할

것(limited evaluation)인지 정해진다. 재승인 신청은 승인만료 550일 이전에 유럽화학물질청

(ECHA)에 신청해야 한다.

(나) 기존유효성분의 평가과정

기존 유효성분은 BPD가 시행된 2000년 5월 이전에 시장에 출시된 물질을 말한다.

구체적인 평가과정은 Review Programme Regulation (EU) No 1062/2014에서 찾아볼 수

있다. BPD하에서는 기존 물질을 신고하고 검토 프로그램에서 승인을 받은 후 BPD 부속서 I

에 등재되고, 이 물질을 시장에 출시할 수 있었다. 그러나 검토 일정이 지연되며 검토마감기

한을 당초에 2014년 5월 14일에서 2024년 12월 31일로 연장하게 되었고 현재 진행중이다.

검토 프로그램은 지정된 회원국에서 수행하며, 유효성분의 특성, 인체위해성평가, 환경위해성

평가 등을 종합적으로 검토한다.

BPR 법령하에서 현재(2015년 1월 14일) 111개의 유효성분이 승인되었다.

(다) 승인물질에 관한 의견(opinion)

바이오사이드 위원회(BPC)는 34개의 승인된 유효성분에 관하여 승인에 관한 의견(opinion)

을 공개하고 있다. product type별로 평가된 유효성분목록은 아래 <표 2.1.9>와 같고, 다음

사이트에서 구체적 의견을 확인할 수 있다. 3-3)

- 43 -

유효성분명 EC Number CAS NumberProduct Type (PT)

의견일자

Alpha-cypermethrin - 67375-30-8 PT 18 17/06/2014

Bacillus sphaericus - - PT 18 19/06/2014

Bacillus thuringiensis - - PT 18 19/06/2014

Carbon dioxide 204-696-9 124-38-9 PT 15 17/06/2014

Clothianidin 433-460-1 210880-92-5 PT 18 02/10/2014

Copper pyrithione 238-984-0 14915-37-8 PT 21 03/10/2014

Dinotefuran - 165252-70-0 PT 18 17/06/2014

Folpet 205-088-6 133-07-3 PT 6 17/06/2014

Folpet 205-088-6 133-07-3 PT 9 17/06/2014

Folpet 205-088-6 133-07-3 PT 7 17/06/2014

Glutaraldehyde 203-856-5 111-30-8 PT 6 01/10/2014

Glutaraldehyde 203-856-5 111-30-8 PT 2 01/10/2014

Glutaraldehyde 203-856-5 111-30-8 PT 4 01/10/2014

Glutaraldehyde 203-856-5 111-30-8 PT 11 01/10/2014

Glutaraldehyde 203-856-5 111-30-8 PT 3 01/10/2014

Glutaraldehyde 203-856-5 111-30-8 PT 12 01/10/2014

MBM 227-062-3 5625-90-1 PT 6 03/10/2014

MBM 227-062-3 5625-90-1 PT 13 03/10/2014

MIT 220-239-6 2682-20-4 PT 13 02/10/2014

Permethrin 258-067-9 52645-53-1 PT 8 08/04/2014

Permethrin 258-067-9 52645-53-1 PT 18 08/04/2014

<표 2.1.9> Prodcut Type 별 승인된 유효성분 목록

<출처>

http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-su

bstances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

- 44 -

Propan-2-ol 200-661-7 67-63-0 PT 2 18/06/2014

Propan-2-ol 200-661-7 67-63-0 PT 4 18/06/2014

Propan-2-ol 200-661-7 67-63-0 PT 1 18/06/2014

Tolylfluanid 211-986-9 731-27-1 PT 21 17/06/2014

Tralopyril - 122454-29-9 PT 21 09/04/2014

(3) 바이오사이드품 등록 규정

98/8/EC는 유통되고 있는 바이오사이드 제품의 유효성분은 Annex 1, 1A 또는 1B에 등록되

어야 하며, 시장에 유통되기 위해서는 허가나 등록이 되어야 한다. 이 규정은 제품의 허가와

등록에 한 절차와 평가에 해 기술한다.

허가(authorization)는 해당관청이 제품의 유통을 허가하는 행정적인 행위이며, 위해성, 약

효, 사용으로 인한 잇점 등을 고려한다.

등록(registration)은 Directive Article 2의 규정처럼 낮은 위해성 정의에 해당하는 제품

에 해 적용하는 간이허가과정이다. 이 경우 약효평가는 하지만, 위해성 평가는 면제된다.

<허가 원칙>

위해성평가와 약효평가결과를 종합해서 의사결정을 하게 되는데, 최종결정은 다음과 같다.

- 제품의 허가 또는 등록. 경우에 따라 사용조건 및 제한이 따른다.

- 추가자료 요구 후 재심

- 허가 또는 등록 불허

(출처2-1): TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation)

(가) 초기운영과정(Initial administrative procedures)

① 예비심사 : 처음 허가 또는 등록 신청을 받으면, 관리기관은 다음과 같은 기준으

로 예비심사를 실시 한다.

- 신청제품이 해당법에서 규정하는 바이오사이드 제품인가?

관련 규정의 정의에 적합한지를 검토

- 유효성분이 부속서 I 또는 IA에 등재되어 있는가?

- 신청서는 규정에 따라 잘 작성되었는가?

② 초기검토사항

㉮ Directive에 적합한 물질인가

- 45 -

관련법에는 다음 용어에 한 정의가 있는데, 제출된 제품이 이들 정의에 맞는지를

검토한다.

- 바이오사이드

- 유효성분

- 유해생물

- 저독성 바이오사이드(Annex IA에 등재되어 있는 하나 또는 복수의 유효성분을

포함하면서, 관심물질을 포함하고 있지 않은 바이오사이드. 사용조건에서 인체, 동물 및

환경에 위해성이 낮은 제품)

- Frame-formulation(동일용도 및 user type을 가지는 제품군에 한 specification. 이

제품군에는 스펙이 같은 동일한 유효성분이 들어가야 하고, 그들의 조성은 이전에 허가된

제품과 거의 일치해야 한다)

㉯ 현행 Annex I 또는 IA에 등재된 물질인가

제품을 허가 또는 등록하기 위해서는 사용한 유효성분이 Annex I/IA에 등재되어야 한다.

그리고 제품용도와 사용조건이 Annex I/IA entry에 적합한지를 확인해야 한다.

확인과 함께, 심사기관은 제안된 제품의 사용이 다른 규정들과 조화되는지를 확인해야 한다.

예를 들면, Directive 76/769/EEC(위험물질의 사용제한에 한 규정)에 저촉 여부 등을

판단한다.

㉰ 신청서는 완전하게 작성 되었는가?

㉱ 자료의 서면허가(Letters of Access)

신청서를 접수하기 위해서는 다음 항목을 확인해야 한다.

- 자료 소유자 이름

- 자료접근이 허용된 신청자명

- 허가/등록 하고자 하는 신청 제품명

- 접근이 허용된 PT

- 접근이 허용된 자료목록 : 유효성분 자료인지 제품자료인지 등

- 자료목록에 한 설명 : 완전한 자료목록인지 또는 일부 자료목록인지 등

- 원 자료목록이 최초로 제출된 심사기관

③ 제출한 자료의 평가

- 46 -

신청자는 Directive의 Annexes IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB에 있는 등록자료목록에 따

라 자료를 제출해야 하는데, 각 자료에 한 구체적인 지침은 TNsG on data requirements

를 참조한다. 유효성분에 한 자료가 신청자의 것이 아니라면 제출할 필요가 없으나, 신

자료의 사용에 한 서면허가를 받아야 하며, 이전에 등록된 제품의 자료를 사용하는 경우도

같은 원칙이 적용된다. 그 외에 다음과 같은 정보도 활용할 수 있다.

- 발간되지 않은 과학기술 보고서

- 발간된 학술자료

㉮ 자료제출

모든 자료는 TNsG on data requirements에 따라 제출하는데, section 4.6 of Part 1 of

the TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation의 규정에 적합한지를 확인해야

한다.

㉯　자료평가

제출한 자료는 다음 사항을 확인해야 한다.

- 요구되는 표준에 적합하게 시험이 수행되었는지?

- 시험 및 보고서가 과학적으로 완전하고 적합하게 되었는지?

- 시험과정에서 일반적인 관찰과 비정상적 관찰에 한 서술과 시험결과의 요약이 있는지?

특히, 제품을 평가할 때는 SCB(Standing Committee on Biosides)가 동의한 유효성분의 영

향농도(값)을 사용해야 한다.

④ 예비심사에서의 최종결정

심사기관은 위의 모든 상황을 고려하여 다음과 같은 결정을 내린다.

- 신청제품이 해당규정에 적합한지?

- 유효성분의 등록여부

- 신청서의 완전성

⑤ 상호인정 : 우리나라는 해당 없음

신청제품이 회원국내에서 허가 또는 등록되어 있다면, 상호인정 된다.

(나) 바이오사이드품 허가

① 바이오사이드 일반적인 허가원칙

바이오사이드의 허가기간은 최 10년이며, 바이오사이드의 허가는 다음과 같이 구분할 수

있다.

- 47 -

국가 허가(national authorisation) : 한 개의 국가에서 바이오사이드를 판매하고자 하는

경우

상호인정 (mutual recognition)허가 받은 제품을 다른 나라에서 판매하고자 할 경우

연합허가 (union authorisation)유럽연합 전체에서 바이오사이드를 판매하고자 하는 경우/

단순 허가 (simplified authorisation) BPR 제 25항에 따라 저위해성제품을 판해할 경우

바이오사이드 허가를 위한 조건은 법령 19조에 따르며 다음과 같다.

해당 살균성 제품은 충분히 효과적이다.

해당 살균성 제품은 상 유기체에 수용 불가능한 영향, 특히 수용 불가능한 내성 또는 교

차 내성이나 척추 동물에 불필요한 고통이나 통증을 야기하지 않는다.

해당 살균성 제품은 그 자체로 즉각적이거나 지연된 수용 불가능한 영향을 미치지 않는다.

또는 잔여물, 취약 그룹 또는 동물의 건강을 포함한 인간의 건강에 식수, 식품, 먹이, 공기

를 통해 또는 기타 간접적인 영향을 통해 즉각적이거나 지연된 수용 불가능한 영향을 미치

지 않는다.

해당 살균성 제품은 그 자체로 또는 잔여물로 인해 특히 다음 고려사항과 관련하여 환경에

수용 불가능한 영향을 미치지 않는다.

- 환경에서 살균성 제품의 거동 및 분포

- 환경 내에서의 장기적인 이동 후 원래의 사용 장소와 멀리 떨어진 위치를 고려하

여, 지표수(만과 해수 포함), 지하수, 식수, 공기 및 토양 오염

- 비 상 유기체에 한 살균성 제품의 영향

- 생물다양성 및 생태계에 한 살균성 제품의 영향

위의 허가 조건을 충족하는지의 여부는 다음평가기준을 고려하여 결정한다.

바이오사이드가 사용될 수 있는 최악의 사용 조건

처리된 제품이 바이오사이드로 처리되는 방식 또는 바이오사이드품이 포함된 처리된 제품

이 사용되는 방식

바이오사이드의 사용 및 폐기에 따른 결과

누적 효과(cumulative effects)

시너지 효과

<일반 중이 사용할 수 있도록 시장판매를 허가하지 않는 경우>

▶ 지침 1999/45/EC에 따른 다음 분류 기준을 충족하는 경우

- 48 -

독성 또는 매우 독성

카테고리 1 또는 2 발암물질

카테고리 1 또는 2 돌연변이 유발 요인

생식 독성 카테고리 1 또는 2

▶ 규정 (EC) No 1272/2008에 따른 분류 기준을 충족하는 경우

급성 경구 독성 카테고리 1 또는 2 또는 3

급성 피부 독성 카테고리 1 또는 2 또는 3

급성 흡입 독성(가스 및 먼지/미스트) 카테고리 1또는 2 또는 3

급성 흡입 독성(증기) 카테고리 1 또는 2

카테고리 1A 또는 1B 발암물질

카테고리1A 또는 1B 돌연변이 유발 요인

생식 독성 카테고리1A 또는 1B

▶ 규정(EC) No 1907/2006에 한 부록 XIII에 따라 PBT 또는 vPvB에 한 기준을 충족

하는 경우

▶ 내분비 교란 속성을 가지고 있는 경우

▶ 성장에 따른 신경독성 또는 면역독성 영향을 미치는 경우

② 국가 허가

기업은 EU 회원국에 제품을 팔기 위해서 해당 국가에 제품 허가를 받아야 한다. 기업은

R4BP(Register for Biocidal Products)를 통해서 국가적 허가를 위한 신청서를 해당국내

‘권한이 있는 관련 당국’에 제출해야 한다.

회원국은 365일 이내에 허가에 관한 결정을 한다. 만약에 제품에 포함된 유효성분이 체후

보물질이라면 회원국은 23조에 따라 비교평가(comparative assessment)의 결과를 고려해야

한다.

㉮ 신청서 제출 및 확인

국가허가를 신청하고자 하는 신청자는 신청서를 평가관리 당국에 제출하여야 한다. 평가관리

당국은 30일 이내에 신청서의 적합성 여부를 확인해야 한다.

신청서가 불완전하다고 판단될 경우 추가로 필요한 정보가 무엇인지에 관하여 신청자에게 제

공하고 합리적인 타임라인을 설정하며 이것은 90일을 초과하지 않는다.

이미 동일한 바이오사이드의 신청을 검토중이거나, 이미 허가한 것으로 나타날 경우 해당 신

- 49 -

살균성 제품에 포함된 모든 활성 물질이 부록 I에 명시되어 있고 해당 부록에 명시된 모

든 제한사항을 충족하는 경우

살균성 제품에 우려 대상이 되는 물질이 포함되어 있지 않은 경우

살균성 제품에 나노 물질이 포함되어 있지 않은 경우

살균성 제품이 충분히 효과적인 경우

살균성 제품의 처리 및 의도된 목적에 개인용 보호 장비가 필요하지 않은 경우

청평가를 거부하고 신청자에게 상호 인정 가능성을 알려야 한다.

㉯ 신청 평가

평가관리 당국은 신청서를 확인한후 365일 이내에 허가여부를 결정해야 한다.

③ 허가 절차 간소화(25조)

다음 모든 조건을 충족하는 경우 바이오사이드의 허가 절차를 간소화 할 수 있다.

신청자는 신청서를 화학물질청에 제출해 신청서를 평가할 회원국의 관련 당국 이름을 제공하

고 해당 관련 당국에서 평가에 동의 했다는 서면 확인서를 제출한다. 해당 관련 당국은 평가

를 담당하는 관련 당국이어야 한다. 신청을 받아들이고 90일 이내에 평가를 담당하는 관련

당국은 해당 제품이 제 25조에 명시된 규정(허가 절차 간소화 규정)을 충족하는 경우, 해당

바이오사이드를 허가한다.

(다) 제품의 위해성 평가

제품위해성 평가에는 두 가지 접근법이 있다.

① 환경에 도달하기 전에 구성성분이 급격히 변화하는 경우는 제품의 모든 구성성분에

해 각각 평가를 할 필요가 있다. 즉, 개별물질에 해 PEC/PNEC 비율을 평가한다. 혼합물

인 경우, 비극성물질로 이루어진 혼합물의 경우는 수서생물에 미치는 독성이 ‘상가적’이므

로 제품의 PEC/PNEC비율은 다음과 같이 추정된다.

(PEC/PNEC)product =Σ (PEC/PNEC)components

② 환경매체에 직접 노출되는 경우는 제품으로 시험한 결과를 평가한다. 다음과 같이

제품에 한 PEC와 PNEC를 구하여 위해성을 확인하는데, 모든 매체에 해 위해성 평가가

불가능할 수 있다.

(PEC/PNEC)product = PECproduct/PNECproduct

- 50 -

(라) 약효평가

유효성분의 약효에 한 정보 및 자료요구는 Annex IIA를 참고하며, 제품에 한 요구는

Annex IIB에 나와 있다. 유효성분과 23개 PT별 자료요구는 TNsG on Data Requirement

를 참고한다. 그러나 약효시험은 국제적으로 통용되는 지침서가 거의 없는 실정이며, GLP 또

한 적용하지 않는다.

심사기관은 제품의 적합성을 평가하기 위해 다음과 같은 것을 평가할 수 있다.

- ‘label claim’에 필요한 정보

- 약효시험결과가 믿을 만한가? (시험의 종류, 조군, 반복수, 통계방법 등)

- 신뢰성 프로그램의 적용 (ISO 17025 for testing and certification)

- 라벨표시와 관련한 자료의 전반적인 평가

- 의사결정 과정

① 표지(label) 사항에 한 평가

Directive(Annex VI paragraph 51)는 제품의 약효를 확인하는데 필요한 시험자료를 내도

록 규정하고 있다. 심사기관은 허가조건에 따라 정상적으로 사용할 때, 상생물에 해 약효

가 있는지를 확인하며, 만일 약효가 미달이면, 허가가 나지 않거나, 라벨표지를 변경할 수 있

다.

일반적으로 표지사항에 필요한 자료는 다음과 같다(Annex IIB참조)

- Product Type

- 약효범위 및 작용기능

- 작용기작

- 사용범위 및 지점, 비우점생물에 한 사용제한 및 책, 저항성

- 효과지속시간

- 사용방법

- 약효에 관련한 기타정보(용량, 적용방법 등)

② 약효시험의 평가지침

㉮ 시험의 종류 : TNsG on Data Requirements 참조.

시험은 해당규정의 시험법을 따라야 하나, 없는 경우는 다음의 시험법을 따라도 된다.

- CEN, ISO등 국제적으로 통용되는 시험법

- 심사기관에서 동의하는 경우, 산업체의 표준시험법

- 51 -

- 심사기관에서 동의하는 경우, 개별 생산자의 시험법

- 심사기관에서 동의하는 경우, 제품의 개발과정에서 얻은 자료

경우에 따라서는 실제 적용시험을 한 자료가 있는 경우, 심사기관은 이 자료를 근거로 평가

할 수 있다. PT별 이용 가능한 약효시험법은 Annex 7.1~7.23 참조할 수 있으나, 목재방부

재, disinfectant products를 제외하고는 표준시험법이 매우 제한적이다.

③ 약효자료를 작성/보고시 고려사항

약효에 한 자료는 다음과 같이 얻을 수 있다.

- 잘 계획된 실험실 시험, semi-field 또는 소규모 야외시험(실제 또는 모의 사용환경 조

건에서 실시)

- 전문학술지 자료. 신청자는 자료의 formulation이 신청한 것과 동등하다는 것을 증명해

야

한다.

- 다른 지역에서 만든 자료인 경우, 자료가 국내에서 적용이 가능하다는 것을 증명해야 한

다.

신청자는 제품에 한 개인적인 증언 또는 증명서 등을 제출할 수 있으나, 참고자료일 뿐이

고, 자료를 체할 수는 없다.

④ 표지사항에 한 종합평가 지침

심사기관은 다음 사항을 확인해야 한다.

- 자료의 완전성 : 평가하는데 빠진 자료는 없는지 확인

- 유효성분 : Annex IIA

- 제품 : Annex IIB

- 자료가 적절한지 : 사용하고자 하는 용도에 적합한 자료가 제출 되었는가 확인, 시험방법

의 적절성 검토가 필요

(마) 평가종합 및 의사결정

인체, 동물, 환경에 한 영향, 약효 및 허용 안 되는 영향 등에 한 결론을 종합

하고, 제품 사용으로부터 얻는 이점을 고려해서 종합결론을 내린다.

① 인체, 동물, 환경에 한 영향, 약효 및 허용 안 되는 영향 등에 한 종합결론

각 PT별, 제품용도별로 각 제품에 한 위해성 평가결과, 다음 중 하나의 결론을 내린다.

- 사용용도와 실제로 최악의 시나리오를 적용하더라도 위해성이 없을 것 같다

- 위해성이 있을 수 있으나, 제한된 사용이나 사용방법에 따라 허용수준까지 낮출 수 있다

- 52 -

- 위해성에 한 결론을 내리기 위해서는 추가자료가 필요

- 사용 환경을 바꾸더라도 위해성이 높다

위해성평가에 따른 의사결정은 다음중의 하나(또는 복수)에 따른다.

- 제품은 신청한 용도 로 허가 또는 등록되나, 위해성 관리를 위해 제한이 따를 수 있다

- 추가자료의 요구

- 허가 또는 등록 불가(모든 위해성 저감 조치를 고려하더라도)

㉮ 위해성관리수단

제품이 허가되더라도, 위해성을 줄이기 위해 다음과 같이 사용에 제한을 둘 수 있다.

- 사용자 제한 : 전문적인 용도로만 사용

- 살포(이용)방법 제한 : 폐된 곳에서만 사용, 살포하지 말고 도포하라 등

- 사용지역의 제한 : 실내에서만 사용

- 제형의 변경 : 농축형 보다는 바로 쓸 수 있도록, 덜 유해한 물질로 체하기 등

- 포장, 표지의 변경, 사람 또는 환경을 보호하기 위한 수단 강구(예: 소포장, 자동이송장

치 의 사용 등)

- 특정 환경에 적합한 살포량의 조정

㉯ 추가 자료의 요구

심사기관이은 추가자료를 요구할 때는 그 이유가 명확해야 하며, 최소화 한다.

② 결론의 종합

종합결론은 유해성과 이점을 모두 고려하여 내린다. 바이오사이드 제품이 조건부로 허가될

수 있는 경우에 심사기관은 모든 조건이 실제적이고 합목적인지를 확인해야 한다. 예를 들면,

- 신청자가 제안한 살포방법이 안전사용을 위해서 변경시킬 필요가 있으나, 그렇게 하면

제 안된 사용행태에서는 바이오사이드 효과를 볼 수 없어 실제적이지 않거나

- 사람에 한 안전사용 조건이 환경에서의 안전사용조건과 상치되는 경우

③ 위해성/이익(편익) 고려

심사기관은 허가시 바이오사이드 제품의 이점을 고려해야 한다. 만일 신청한 제품이 위해성

면에서 문제가 없거나, 저감수단으로 위해성을 관리할 수 있다면, 이점(benefits)에 한 고려

는 필요 없다. 만일 이미 기존의 어떤 사용용도에 바이오사이드의 필요성이 인정되어 왔다면,

이점에 한 평가는 아마도 기존의 제품을 감안하여 간단히 끝날 수 있다. 그러나 새로운 용

도로 사용한다면, 많은 논의가 필요하다.

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예외적으로 사람, 동물 및 환경에 한 보호수준을 높일 경우는 바이오사이드 제품사용에

한 정당성을 확인해야 할 수 있다. 그러므로 심사기관은 허가시 바이오사이드 제품의 이점을

고려해야 한다. 만일 신청한 제품이 위해성 면에서 문제가 없거나, 저감수단으로 위해성을 관

리할 수 있다면, 이점(benefits)에 한 고려는 필요 없다.

④ 최종의사결정

위의 과정을 거쳐 최종적으로 다음 중 하나의 의사결정을 한다.

- 제품은 신청한 용도 로 허가 또는 등록되나, 위해성 관리를 위해 제한이 따를 수 있다

- 추가 자료의 요구

- 신청한 용도로 허가 또는 등록 불가

위와 같은 결정을 하기 위해 심사기관은 다음과 같은 내용을 확인한다.

- 제품에 사용된 유효성분은 등재 목록에 있으며, 이러한 부록에서 요구하는 것을 만족시켰

는가

- 허가 또는 등록 조건에서 사용할 때, 약효가 발휘되면서 사람, 동물 및 환경에 위해성이

낮은가

- 유효성분의 특성 및 량이 Annex IIA, IIB, IIIA 또는 IIIB에서 요구하는 로 측정이 되

었는가(불순물, 조형제, 사용시 잔류물질 등)

- 유효용량과 약효를 발휘하는데 필요한 최소 용량을 포함해서 적절히 사용할 수 있도록 정

보와 방법이 잘 설계되었는가

- 표지, safety data sheet가 요건을 충족시키고, 제품사용시 사용 및 제한 조건이 명시되

어 있는가

- 포장, 폐기, 오염제거 등에 해 관련 규정을 준수하는가

다. 국내 현황

(1) 화평법 개요

① 화평법 제정 및 시행

가습기 살균제 사고의 원인물질과 같이 잠재적으로 인체 환경에 위해 요인이 되는 화

학물질 및 함유제품으로부터 국민의 건강을 보호하고 EU, 일본 등 주요 교역국들이 “No

Data, No Market (화학물질의 정보 없이는 시장 출시 없다)” 원칙에 따라 화학물질 관리를

강화하는 추세에 응하여 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법)을 제정(법률

제 11789호, 2013.5.22. 공포, 2015.1.1. 시행)하였다.

- 54 -

종전 「유해화학물질 관리법」 체계는 다양한 화학물질의 정확한 용도 및 노출형태에 따른

건강상의 위협을 관리하기 곤란하여 모든 화학물질 정보를 등록·심사·평가토록 하여 국가

내 물질 정보의 생산·공유·확산을 통한 사전 예방적 관리를 가능하게 한다.

화평법은 총 8장, 54조, 및 부칙으로 구성되어 있다. <표 2.2.10>는 화평법 체계도를 나타냈

다. 화평법은 화학물질 등록, 화학물질의 유해성 심사 및 위해성 평가, 허가물질 등의 지정 및

변경, 화학물질의 정보제공, 위해우려제품 등의 관리 등을 법제화하고 있다. 화평법은 화학물

질의 등록 심사 평가를 통해 유해화학물질을 지정 관리하는 것과 위해우려제품을 지정하여 이

를 관리하는 두가지 주요한 역할을 수행한다.

제1장 총칙 제1조~제7조-목적, 정의, 적용범위, 국가 등의 책무-화학물질의평가 등에 관한 기본계획 수립 등

제2장 화학물질의 등록

제8조~제17조

-화학물질 제조 등의 보고-등록 상기존화학물질의 지정-화학물질의 등록/등록면제, 변경등록/변경신고 등-기존 등록신청자료의 공동활용, 척추동물 시험자료에 관한 특례 등

제3장 화학물질의 유해성심사 및

위해성평가제18조~제24조

-유해성심사 및 유해성평가 등-유독물질의 지정, 유해성심사 결과의 공개-위해성평가

제4장 허가물질 등의 지정 및 변경

제25조~제28조-허가물질의 지정 및 해제 등-제한물질 또는 금지물질의 지정 및 해제 등

제5장 화학물질의 정보제공

제29조~제31조-화학물질 정보제공-허위사용자 등의 정보제공

제6장 위해우려제품 등의 관리

제32조~37조-유해화학물질 함유제품의 신고-제품의 위해성평가, 안전기준·표시기준 등-제품 내 함유 화학물질 정보제공, 판매금지, 회수명령 등

제7장 보 칙 제38조~제48조

-국외 제조·생산자가 선임한 자에 의한 등록신청-화학물질 정보처리시스템 구축·운영-녹색화학센터 지정·운영-보고와 검사, 서류의 기록 및 보존, 권한의 위임·위탁 등

제8장 벌칙 제49조~제54조 -벌칙, 양벌규정, 과태료

<표 2.1.10> 화평법 체계도

(2) 화평법 구성 및 내용

화평법은 크게 화학물질의 등록·평가제도와 화학제품 안전관리 제도로 구성되어 있

다. 즉 화학물질과 화학제품으로 나뉘어 관리된다고 볼 수 있다.

(가) 화학물질 등록평가 제도

화학물질 등록평가 제도는 다음의 순서에 따른다. <그림 2.1.2>은 화학물질 관리체

계의 개요를 나타낸 것이다.

: 화학물질 보고 등록 -> 유해성 위해성에 관한 심사 평가 -> 유해화학물질 지정 -> 정보

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공개 및 정보 제공

화학물질의 평가가 이루어지고, 평가 결과에 따라 등록면제, 허가물질과 제한금지 물질로 지

정되며 이들 화학물질의 정보는 공개 및 공유된다.

<그림 2.1.2> 화학물질 관리체계1-1)

(나) 화학제품 안전 관리

화학제품 안전관리 제도는 다음의 절차에 따른다.

유해화학물질 함유제품 신고 -> 위해 우려제품 지정 -> 제품 위해성평가 -> 안전·표시기

준 설정 -> 사후관리 절차

<그림 2.1.3>은 화학제품 안전관리의 개요를 나타낸 것이다. 제품내 유해화학물질은 신고하

여야 하며, 이때 위해우려제품은 위해성평가의 절차를 거쳐 안전표시기준을 고시하게 된다.

- 56 -

<그림 2.1.3> 화학제품의 관리체계1-2)

(다) 화학물질 등록평가 제도

① 화학물질 제조 등의 보고

모든 신규 화학물질 또는 연간 1톤 이상(업체 기준)의 기존 화학물질을 제조 수입 판매하는

자는 전년도 제조 수입 판매한 화학물질의 용도 및 양 등의 현황을 작성하여 유역환경청 또는

지방 환경청에 제출한다. (매년 6월 30일까지)

② 화학물질의 등록

모든 신규 화학물질 또는 연간 1톤 이상의 등록 상 기존 화학물질을 제조/수입하려는 자는

국립환경과학원에 등록 신청을 받은 날부터 30일 이내 등록한다. 소량 신규 화학물질의 경우

는 3일 이내에 등록한다.

이때, 등록 상 기존화학물질은 3년마다 지정 고시하며, 이물질은 3년의 유예기간까지는 등록

없이도 제조/수입이 가능하다.

소량 기존 화학물질도 제조 및 수입량이 연간 1톤 미만인 물질(200년부터 0.1톤 이하)로

사람의 건강, 환경에 심각한 피해를 입힐 가능성이 있는 경우 등록 상으로 지정 고시한다.

<연간 1톤 미만(2020년 0.1톤으로 범위 확 ) 소량 화학물질의 등록 간소화>

- 제출 자료: 사업자 정보, 용도, 식별 정보, 사용용도 관련 노출정보

- 기간: 등록 신청 후 3일 이내 통지(추가 검토가 필요시 7일 이내)

- 소비자 직접 노출 우려, 누적량 소량기준 초과 등의 경우 추가 자료 제출

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③ 등록 면제 확인 상물질

아래 8개의 기준 중 해당되는 항목이 있는 경우 등록 면제 상물질로 분류한다.

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<등록면제확인 상물질>

① 국외로 전량 수출하기 위하여 연간 10톤 이하로 제조하거나 수입하는 화학물질

② 국외로 전량 수출하기 위한 다른 화학물질을 제조하기 위하여 연간 10톤 이하로 제조

하거나 수입하는 화학물질

③ 시약 등 과학적 실험·분석 또는 화학연구를 위한 화학물질

④ 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구개발용 화학물질

가. 화학물질 또는 제품 등을 개발하기 위한 경우

나. 생산공정을 개선· 개발하기 위한 경우

다. 사업장에서 화학물질의 적용분야를 시험하기 위한 경우

라. 화학물질의 시범제조 또는 제품 등의 시범 생산을 위한 경우

⑤ 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 고분자화합물

가. 수평균분자량이 1만 이상인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자의 함량이 5

퍼센트 미만이고, 분자량이 500 미만인 분자의 함량이 2퍼센트 미만인 고분자화합물

나. 수평균분자량이 1톤 이상에서 1만 미만인 고분자화합물로서 분자량이 1천미만인 분자의 함량

이 25퍼센트 미만이고, 분자량이 500 미만인 분자의 함량이 10퍼센트 미만인 고분자화합물

˂등록면제 확인 제외 고분자화합물˃1. 양이온성 고분자화합물(고체 상태로만 사용되고, 물에 녹지 아니하거나 분산되지 아니

하는 고분자화합물은 제외한다)

2. 신규화학물질, 유해화학물질 및 유해성·위해성이 있거나 그러할 우려가 있어 환경부장

관이 고시한 화학물질인 단량체가 중량비를 2퍼센트 초과하여 포함된 수평군 분자량

이 1만 미만인 고분자화합물

⑥ 표면처리의 대상이 되는 물질과 그 물질의 표면을 처리하는 물질이 모두 신규화학물질 및 등록대

상기존화학물질에 해당하지 아니하는 경우 표면처리의 대상이 되는 물질 표면의 작용기(作用基)

와 그 물질의 표면을 처리하는 물질을 반응시켜 생성된 화학물질

⑦ 비분리중간체

⑧ 기술적인 방법으로 유출 또는 노출이 차단되어 있는 분리중간체

<등록 신청자료>

등록 신청자료는 화학물질의 식별 정보와 유해성 및 위해성 정보 등을 포함한다. 제조 수입

량이 연간 100톤 이상시 노출 시나리오를 포함한 위해성 자료를 제출한다. 톤수별 제출자료

는 단계적으로 강화하여 2020년에는 제조 수입량이 연간 10톤 이상시 위해성자료를 제출하

여야 한다. 등록 신청자료에는 제조 수입자 정보, 물질정보, 용도, 분류 및 표시, 물리 화학적

특성, 유해성, 안전 사용지침자료, 위해성, 노출정보, 예정량 등이 포함된다.

④ 화학물질의 유해성 심사 및 위해성평가

<유해성심사>

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등록한 화학물질에 해 유해성심사 결과를 통지하고 국립환경과학원장은 유해성심사에 필요

한 물리화학적특성, 유해성에 관한 자료를 제출기한을 정하여 제출을 명령한다.

유해성이 있는 화학물질에 하여 유독물질로 지정/고시하고, 유해성심사를 마친 화학물질은

명칭과 유해성 등을 고시한다.

<위해성평가>

위해성 자료가 제출된 물질과 유해성심사 결과에 따라 평가가 필요한 물질은 평가계획을 수

립하여 우선순위에 따라 단계적으로 위해성을 평가한다. 이때 위해성평가에 필요한 추가자료

를 요구할 수 있다.

⑤ 허가 물질의 지정 및 해제

위해성이 있다고 우려되는 화학물질로서 허가를 받아 제조/수입/사용하도록 하기위

한 물질을 허가물질이라 하고, 유해성 심사 및 위해성평가 결과 위해성이 우려되거나 발암성,

돌연변이성, 생식독성, 내분비계 장애, 축적성, 잔류성이 있는 물질 등을 허가 물질로 지정/고

시한다(지정기준).

⑥ 제한물질 및 금지물질

특정 용도 또는 모든 용도로의 제조, 수입, 판매, 보관 저장, 운반 또는 사용을 금

지하기 위한 물질을 제한물질/금지물질이라 하고 유해성심사 및 위해성평가 결과 위해성이 있

다고 인정되거나, 국제협약 등에 따라 규제하는 화학물질 등을 제한물질/금지물질로 지정고시

한다.

(라) 유해화학물질 함유 제품신고

바이오사이드의 경우 유해화학물질 함유 제품에 해당되며, 이 조건에 해당되는

제품의 경우 다음조건에 따라 신고하여야 한다.

법 제32조에 따라 유해화학물질 함유제품을 생산/수입하는 자는 제품에 함유된 유해화학물

질의 중량 비율이 0.1%를 초과하여 존재하고, 화학물질별 총량이 연간 1톤을 초과하는 경우

유해화학물질 함유제품을 신고해야 한다.

제품기준은 소비자가 최종적으로 사용하고 소비자에게 화학물질 노출을 유발할 가능성이 있는

혼합물로 이루어진 제품이 해당된다.

유해화학물질 기준은 화평법에 따라 지정/고시된 유독물질, 허가물질, 제한물질, 금지물질이

해당된다. 해당제품에 함유된 화학물질의 명칭, 함량, 유해성정보, 제품내 화학물질의 용도 등

을 신고해야 한다.

① 신고 상 확인 절차

유해화학물질 함유 제품 신고가 필요한 신고 상 확인절차는 다음 <그림 2.1.4>과 같다.

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<그림 2.1.4> 신고 상 확인절차

다음은 신고시 작성 항목과 구체적 내용을 나타낸 것이다.

<신고사항>

작성항목 작성내용

유해화학물질명

제품 내 중량비율이 0.1퍼센트를 초과하고 연간 누적량이 1톤을 초

과하는 유해화학물질의 명칭과 함께 해당물질이 유독물질, 허가물

질, 제한물질, 금지물질, 그밖에 유해성 또는 위해성이 있거나 그러

할 우려가 있는 화학물질에 해당되는지를 확인 후 표기

고유번호(CAS No.

등)

유해화학물질의 CAS No.와 고시된 고유번호 등을 기재하며, 부여

되지 않은 물질의 경우 “부여받지 않음” 이라고 기재

유해화학물질 분류 및

유해성 정보

유해화학물질의 분류 및 유해성에 관한 정보의 유무 여부를 체크하

고 필요시 별도의 증빙자료 제출 가능

제품 내

유해화학물질의

용도(기능)

신고 상인 유해화학물질의 제품 내에서 가지는 용도나 기능을 기재

※ 당해 유해화학물질이 다수의 제품에 함유되어 제품 내에서 각기

다른 용도와 기능 가지는 경우 모두 기재

유해화학물질 함유

제품명

신고 상 유해화학물질이 함유된 제품명을 모두 기재

(예. 00페인트 적색, 무광반투명 락카스프레이 등)

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작성항목 작성내용

제품명신고증을 교부받은 유해화학물질 함유제품으로서 양수자나 소비자에게

양도하는 제품의 명칭을 기재

함유된

유해화학물질명

제품내에 함유되어 신고증을 받은 유해화학물질명을 기재하고 해당물

질이 유독물질, 허가물질, 제한물질, 금지물질, 기타 유해성 또는 위해

성이 있거나 그러할 우려가 있는 화학물질인지 여부를 확인하여 표시고유번호

(CAS No. 등)

유해화학물질의 CAS No.와 고시된 고유번호 등을 기재하며, 부여되

지 않은 물질의 경우 “부여 받지 않음” 이라고 기재함량 또는

함량범위(%)

제품 내의 유해화학물질이 전체 중량에서 차지하는 함량(%) 또는 함

량범위를 기재사용가능용도 신고된 제품 내의 유해화학물질의 용도를 상세하게 기재

사용제한용도

신고된 제품 내 유해화학물질의 사용이 불가능한 용도를 기재

※ 해당 물질이 허가물질 또는 제한물질로 지정·고시된 경우 사용이

제한되거나 불가능한 용도를 기재

작성항목 작성내용

제품에 함유된

유해화학물질

함량(%)

유해화학물질의 함유제품 내 함량(%)을 기재

※ 당해 유해화학물질이 다수의 제품에 함유되어 있는 경우 모든

제품별 함량을 나열하여 기재

제품의 용도

제품의 사용용도를 기재

※ 다수의 제품에 함유되어 있을 시 신고 상 제품별 용도를 나열

하여 기재

제품에 함유된

유해화학물질 연간

총량(톤)

제품 내 중량비율이 0.1퍼센트를 초과하는 유해화학물질의 연간 총

량을 기재

자료보호신청 여부 법 제45조1항에 따른 자료보호 여부를 결정한 후 해당란에 표기

<제공자 정보>

작성항목 작성내용상호(명칭) 사업등록증에 표시된 제공자 상호(법인)의 명칭을 기재

사업자등록번호 사업자등록증에 표시된 사업자등록번호를 기재

성명( 표자)사업자등록증에 표시된 표자의 성명을 기재

※ 표자가 다수인 경우 모두의 성명을 기재

담당자 성명 및 연락처 정보제공 업무를 담당하는 자의 성명 및 연락처, 이메일 주소를 기재

소재지(사업장)사업자등록증에 표시된 사업장 소재지의 주소 및 표연락처/팩스번

호를 기재

<제품정보>

- 62 -

<안전사용정보>

작성항목 작성내용

올바른 사용방법기재된 제품의 사용가능용도를 고려하여 일상적이고 통상적인 조건에

서 올바르고 안전하게 사용할 수 있는 방법을 구체적으로 기재

올바른 사용조건제품을 올바르고 안전하게 사용할 수 있는 주변 환경의 적정조건(최적

사용온도 등)을 기재

저장 및 보관방법사용가능용도와 사용조건을 고려하여 제품을 안전하게 사용할 수 있는

저장 및 보관 조건(상한/하한온도 등), 방법 등을 기재폐기방법 성상에 따른 제품의 적절하고 안전한 폐기방법을 상세히 기재

노출 시 처방법제품 내 유해화학물질에 노출될 수 있는 가능한 상황을 제시하고 그

처방법을 기재

② 위해우려제품 지정(법 33조)

세정제, 방향제, 접착제, 광택제, 합성세제, 표백제 등 일반 소비자들이 주로 생활용

으로 사용하는 제품과 방충제, 소독제, 방부제 등의 바이오사이드 중에서 제품의 품목별 위해

성평가를 실시하여 위해 여부를 결정한 후 위해우려제품을 지정한다.

③ 제품의 안전기준과 표시기준(법 34조)

위해성평가 결과에 따라 위해우려제품의 품목별 위해성 등에 관한 안전표시기준을 고시(기

준) 한다.

제품에 사용할 수 없는 유해화학물질을 지정하거나 제품 내 유해화학물질의 함유량 용출량

발산량 등의 기준을 고시한다.

(3) 농약 및 의약외품의 평가

(가) 농약관리법에 따른 농약 및 원제의 등록 시험 기준

① 농약의 인축독성 시험성적서 검토기준(제3조제2항제3호 관련)

급성독성

피부자극성

안점막 자극성

유전독성

반복투여경구독성

만성반복투여경구독성

발암성

기형독성 및 번식독성

- 63 -

환경생물종검토단계별 시험내용

제1단계 제2단계 제3단계 기 타

수생생물종

어 류급성독성시험

어류생육초기독성

미꾸리 야외포장어류생활사독성 -

생물농축성시험1) 모의생태계시험 -

물벼룩 급성유영저해시험 번식독성시험 모의생태계시험 -

藻 類 생장저해시험 - - -

육생생물종

鳥 類급성경구독성시험

급성식이독성시험 번식독성시험2) 야외시험3) 농축성시험

지렁이 급성독성시험 번식독성시험 야외시험3) 농축성시험

꿀 벌급성접촉, 섭식독성

시험엽상잔류독성시험4) 야외시험3) -

누 에 실내독성시험 - 殘毒시험3) -

천 적 실내시험 반야외시험3) 야외시험3) -

주: 1) n-옥탄올/물 분배계수(log Pow) 값이 3.0이상인 경우

2) 생물축적성을 고려할 필요가 있는 경우

3) 농약품목으로 실시

4) 위해지수값(HQ)이 50이상인 경우. 다만, 급성독성 100㎍/bee 이상인 경우 제외(2종 이

상의 유효성분으로 된 농약의 경우에는 위해지수값을 유효성분별로 평가한다)

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정/물리화학적 성질에 관한 자료

가. 구조결정

나. 물리화학적 성질 등

다. 기준 및 시험방법에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

장기보존시험 또는 가속시험자료

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료

(1) 경구, 경피, 흡입

(2) 단회경구 및 경피독성시험이 불가능하고 주 노출경로가 흡입인 경우는

② 환경생물에 미치는 영향 검토시 단계별 시험 내용

(2) 방역용 살충제의 관리(의약외품)

- 64 -

단회흡입독성시험자료만 제출.

(3) 주성분의 증기압이 10-3 mmHg (20℃) 이하이거나, 호흡기계를 통하여 노출이

우려되지 않는 제제에 대해서는 흡입독성시험자료 생략

나. 반복투여독성시험자료(단회투여독성시험자료와 조건 동일)

다. 생식ㆍ 발생독성시험자료

라. 유전독성시험자료

마. 발암성시험자료

바. 기타 독성시험자료 (국소독성, 신경독성, 항원성)

(1) 국소독성시험자료는 전염병예방용살균․살충제중 피부 또는 점막에 직접

적용되거나 직접 적용하지 않더라도 쉽게 접촉될 수 있는 경우 제출한다.

(2) 신경독성시험자료는 전염병예방용살균․살충제중 아세틸콜린에스테라제

활성저해를 일으키거나 일으킬 우려가 있는 경우 제출한다.

(3) 항원성시험자료는 전신적으로 노출되는 전염병예방용 살충제의 경우

제출하여야 하며, 피부감작성시험자료는 피부에 노출될 가능성이 있는 경우

제출한다.

사. 환경유해성시험자료

(1) 어독성시험 등 생태독성시험자료

(2) 잔류성시험자료

사용방법, 제형 (예 기피제 등) 또는 독성시험 결과에 따라 잔류물의 유해성이

우려 되지 않는 경우 면제

(3) 생물농축성시험자료

옥탄올/물분배계수가 낮은 경우 (log Pow≤3)에는 면제

5. 효력에 관한 자료

6. 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 자료

라. 국내 바이오사이드 관리 방안

EU는 바이오사이드의 관리를 위한 법을 제정하고 이를 엄격히 분리하여 관리하고 있

으나 국내 여건상 지금 당장 이러한 관리를 하는 것은 매우 어렵다. 향후에는 유럽에서처럼

positive 목록을 만들어 이 목록에 등재되지 못한 물질은 시장에서 유통 판매를 금지시키는

것이 필요할 수 있으나 이는 아직 시기상조라 판단되어, 국내 유통시장을 감안하여 위해우려

물질을 목록화하고, 순차적으로 위해성평가를 수행하여 위해 우려가 매우 높은 물질의 경우는

시장허가를 불허하도록 유도하는 것이 바람직할 것으로 판단된다.

따라서 본 지침에서는 유럽의 바이오사이드의 분류체계를 검토한 결과를 바탕으로 국내의 분

류체계를 제안하고, 위해우려 물질 목록 결과를 제시하여, 향후 정책 결정에 도움을 주고자

한다.

- 65 -

(1) 국내의 바이오사이드 분류체계

국내의 경우 바이오사이드가 각 부처별로 관련 법규와 상 범위를 달리하여 관리되고

있는 실정으로, 통합적인 관리가 어려운 상황이다.

보건복지부, 식품의약품 안전처에서는 약사법에 따라 구제제, 살균제, 살충제, 기피제 및 유

인제, 살서제 등이 관리된다. 국립산림과학원은 목재 방부제를 관리하고 있다. 환경부에서도

먹는물 관리법에 따라 식수 수처리제를, 화평법하에서 방부제, 방충제, 소독제 등이 관리되고

있다.

제품유형별 바이오사이드의 관리현황은 <표 2.1.11>와 같다.

소관부처 관리 법률 및 규칙 제품유형

보건복지부식품의약품안전처 약사법 구제제, 살균제, 살충제, 기피

제 및 유인제, 살서제

농림축산식품부해양수산부 동물용 의약품 등 취급규칙 동물위생용 바이오사이드,

축사소독제

국립산림과학원 목재의 방부·방충 처리기준 목재방부제

해양수산부 해양환경관리법 방오제

환경부 먹는물관리법 식수 수처리제

식품의약품안전처 식품위생법 식품 용기·포장 살균제

환경부 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 방부제, 방충제, 소독제

˂표 2.1.11˃ 제품유형별 한국의 관리 현황

출처: 국가법령정보센터 홈페이지3-4)(http;//www.law.go.kr/main.html).

제품군 분류는 크게 EU의 분류체계를 따르되, 이중 타 부처 관리법 하에 있는 제품군 즉,

화장품, 농약, 의약품 및 의약외품을 제외하였고, 더불어 바이오사이드 처리제품도 제외하였

다. 그러나 유효성분관리가 미흡하여 관리가 필요하다고 여겨지는 목재방부제와 In-can 방부

제 등은 분류체계에 포함시켰다.

제품 분류체계는 : 살균/소독제, 방부제/보존제, 기타, 미분류의 4가지 분류로 나누고, 인체

위생용 소독제, 사설 및 공중보건 구역 살균/소독제, 식품 및 사료취급시설용 소독제, In-can

방부제, 필름방부제, 목재방부제, 섬유/가죽/고무/중합체용 방부제, 석조물 보존제, 냉각/가공계

보존제, Slimicides, 금속세공용 방부제, 방오제 등 13개의 중분류로 구분하였다<표 2.1.12>.

- 66 -

대분류 중분류 소분류

살균/소독제

인체위생용 소독제

세탁용 합성세제세탁용 표백제

섬유용 얼룩제거제섬유유연제

홈 드라이클리닝영유아용 물휴지

일반 물휴지

사설 및 공중보건 구역 살균/소독제

식기세척용 세제오븐용 세제

렌지후드용 세제주방청소용 세제

욕실용 세제변기용 세제가구용 세제

거실용 세제(카페트용)가죽용 세제구두용 세제금속용 세제표면용 세제

스티커/접착제 제거제건물바닥용 세제

곰팡이제거제배수관용 세제가습기용 세제에어컨용 세제유리용 세제

자동차용 세제다용도 세제

수처리제탈취제

세탁조용 세제식품 및 사료취급시설

용 소독제 냉장고탈취제

방부제/보존제

In-can 방부제 In-can 방부제필름방부제 필름방부제

방부제/보존제목재방부제 목재용 방부제

스테인류 페인트섬유,가죽,고무,중합체

용 방부제 섬유,가죽,고무,중합체용 방부제석조물 보존제 석조물 보존제

냉각/가공계 보존제 냉각/가공계 보존제Slimicides Slimicides

금속세공용 방부제 금속세공용 방부제방부제/보존제

기타 방오제 방오도료미분류 미분류 방부제/보존제

<표 2.1.12> 국내 유통을 감안한 바이오사이드 분류 체계

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No 물질명 (EINECS and/or others) CAS 번호 EU 기준 물질별 Product type

유통확인

1 (±)-1-(.beta.-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole / Technical grade imazalil 73790-28-0 2,4,8,132 (2-bromo-2-nitrovinyl)benzene 7166-19-0 6,11,12,13 O3 (benzothiazol-2-ylthio)methyl thiocyanate 21564-17-0 2,4,6,7,10,11,13,21 O4 (benzyloxy)methanol 14548-60-8 2,9,10,11 O5 (E)-1-(2-Chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2 -nitroguanidine / Chlothianidin 210880-92-5 3,8 O6 (E)-2-Octadecenal 51534-37-3 197 (E,Z)-2,13-Octadecadienal 99577-57-8 198 (ethylenedioxy)dimethanol 3586-55-8 3,4,9 O9 (R)-p-mentha- 1,8-diene 5989-27-5 12,18,19 O

10(RS)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-cyclopropanecarboxylate (all isomers; ratio: 1:1:1:1:1:1:1:1) / Allethrin

584-79-2 18 O

11 (S)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl(1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-cyclopropanecarboxylate (only 1R trans, 1S isomer) / S-Bioallethrin 28434-00-6 18 O

12 (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate 30507-70-1 19

13 .alpha.,.alpha.,.alpha.-Trifluoro-N-methyl-4,6-dinitro-N-(2,4,6-tribromophenyl)-o-toluidine / Bromethalin 63333-35-7 14 O

14 .alpha.,.alpha.',.alpha.''-trimethyl- 1,3,5-triazine-1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol 25254-50-6 9 O

15.alpha.-cyano-3-phenoxybenzyl [1R-[1.alpha.(S*),3.alpha.]]-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Deltamethrin

52918-63-5 8,18 O

16 .alpha.-cyano-3-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Cypermethrin 52315-07-8 9 O

17 .alpha.-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl [1.alpha.(S*),3.alpha.]-(±)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate 86560-93-2 18 O

18 .alpha.-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Cyfluthrin 68359-37-5 8 O

19[1.alpha.(S*),3.alpha.]-(.alpha.)-cyano-(3-phenoxyphenyl)methyl 3-(2,2-dichloroethenyl)-2.2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / alpha-Cypermethrin

67375-30-8 6,8,9 O

20 1-(4-(2-cloro-a,a,a-p-trifluorotolyloxy)-2-fluorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzolyl)urea / Flufenoxuron 101463-69-8 8,18 O

21 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one 2634-33-5 7,10,22 O22 1,3-bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione 6440-58-0 2,11,12 O23 1,3-bis(hydroxymethyl)urea 140-95-4 2,6,9,11,12,13 O24 1,3-dibromo-5,5-dimethylhydantoin 77-48-5 2,11,12 O25 1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin 118-52-5 2,12 O26 1,3-dichloro-5-ethyl-5-methylimidazolidine-2,4-dione 89415-87-2 2,12 O27 1,3-didecyl-2-methyl-1H-imidazolium chloride 70862-65-6 2,3,4,6,7,10,11,12,1328 1,4-dichlorobenzene 106-46-7 18,19 O

29 1-[ 1,3-bis(hydroxymethyl)-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl] -1,3-bis(hydroxymethyl)urea / Diazolidinylurea 78491-02-8 6,7 O

30 1-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazole / Propiconazole 60207-90-1 1,2,4,8,10,12,13,20 O

31 1-[2-(allyloxy)-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl] -1H-imidazole / Imazalil 35554-44-0 2,4,8,13,20 O32 2-(1-methyl-2-(4-phenoxy-phenoxy)-ethoxy)-pyridine / Pyriproxyfen 95737-68-1 3 O33 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propylpiperonyl ether / Piperonyl butoxide 51-03-6 19 O34 2,2',2"-(hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol 4719-04-4 2,3,4,9 O35 2,2-dibromo-2-cyanoacetamide 10222-01-2 1,3,5,7,9,10 O36 2,2'-dithiobis[N-methylbenzamide] 2527-58-4 7,9,12,13 O

<표 2.1.13 > 선정한 313개 물질목록

(2) 우선관리 상 물질목록

(가) 국내 유통 유효성분 목록 작성

국내에서 기준물질의 유통이 확인되거나 유통될 것으로 추정되는 물질은 272종으

로 확인되었다. 다음과 같은 절차에 따라 국내 유통 유효성분 목록을 제안하고자 한다.

▶1단계 : EU BPD에서 제시한 전체 324 물질목록 중, CAS 번호가 없는 12개의 물질을

제외한 313종의 물질 선정

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37 2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d,g][1,3,2]dioxaphosphocin 6-oxide, sodium salt 85209-91-2 1 O

38 2,4-dichlorobenzyl alcohol 1777-82-8 2,6,7,9,10,12,13 O39 2,6-dimethyl- 1,3-dioxan-4-yl acetate 828-00-2 2,6,11,12,13 O40 2-bromo-1-(4-hydroxyphenyl)ethan-1-one 2491-38-5 2,6,9,11,1241 2-bromo-2-(bromomethyl)pentanedinitrile 35691-65-7 7,9,10,11,13 O42 2-Butanone, peroxide 1338-23-4 9,22 O43 2-chloroacetamide 79-07-2 3,6,7,9,10,11,13 O44 2-hydroxy-4-isopropyl-2,4,6-cycloheptatrien-1-one 499-44-5 10 O45 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one 2682-20-4 2,4,7,9,10,22 O46 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one 26530-20-1 4,8,12 O47 2-Phenoxyethanol 122-99-6 7,10,11 O48 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea / Isoproturon 34123-59-6 6,9,11,12,13,18,21 O49 3,3'-methylenebis[5-methyloxazolidine] / Oxazolidin 66204-44-2 10 O50 3-benzo(b)thien-2-yl-5,6-dihydro-1,4,2-oxathiazine,4-oxide 163269-30-5 4,6,7,8,9,10,13,21 O51 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate / IPBC 55406-53-6 8,11,18 O

523-phenoxybenzyl (1R)-cis,trans-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate / d-Phenothrin

188023-86-1 2 　

53 3-phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether / Etofenprox 80844-07-1 2,3,8 O54 4,4-dimethyloxazolidine 51200-87-4 11 O55 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one / DCOIT 64359-81-5 6,8,12 O56 4,5-dichloro-3H-1,2-dithiol-3-one 1192-52-5 2,6,9,11,12 O

57 4-Bromo-2-(4-chlorophenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluoromethyl)-1H-pyrrole-3-carbonitrile / Chlorfenapyr 122453-73-0 6,7,9,10,12,13,21 O

58 5,5-dimethyl-perhydro-pyrimidin-2-one .alpha.-(4-trifluoromethylstyryl)-.alpha. -(4- trifluoromethyl)cinnamylidenehydrazone / Hydramethylnon 67485-29-4 18 O

59 5-chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol 3380-30-1 6,9 O60 6-(phthalimido)peroxyhexanoic acid 128275-31-0 11,12 O61 7a-ethyldihydro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazole 7747-35-5 11,12 O

62 Abamectin (Mixture of Avermectin B1a; > 80%, EINECS 265610-3; and Avermectin B1b; < 20% EINECS 265-611-9) 71751-41-2 16,18 O

63 Acrolein 107-02-8 12 O64 Aluminium phosphide releasing phosphine 20859-73-8 8,14,18,20 O65 Aluminium sodium silicate-silver complex / Silver zeolite 130328-18-6 6,7,1366 Aluminium sodium silicate-silver zinc complex / Silver-Zinc-Zeolite 130328-20-0 1,667 Amines, C10-16-alkyldimethyl, N-oxides 70592-80-2 1 O68 Amines, n-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid 139734-65-9 1,6,7,10,11,12,13 O69 Amitraz 33089-61-1 18 O70 Ammonium bromide 12124-97-9 2,4,6,7,9 O71 Anthraquinone 84-65-1 19 O72 Bacillus sphaericus 143447-72-7 273 Basic Copper carbonate 12069-69-1 8 O74 Bendiocarb 22781-23-3 18 O75 Benzethonium chloride 121-54-0 1 O76 Benzoic acid 65-85-0 1,2,6,11,20 O77 Benzothiazole-2-thiol 149-30-4 2,7,8,9,11,12,13 O78 Benzoxonium chloride 19379-90-9 1,9 O79 Benzyl benzoate 120-51-4 2,18,19 O80 Bifenthrin 82657-04-3 8 O81 Bioresmethrin 28434-01-7 18 O82 Bis(1-hydroxy-1H-pyridine-2-thionato-O,S)copper 14915-37-8 9 O83 Bis(3-aminopropyl)octylamine 86423-37-2 2,3,4,11,12,1384 Bis(tributyltin) oxide 56-35-9 8 O85 Bis(trichloromethyl) sulphone 3064-70-8 6,9,10,11,12,22 O86 Bis[1-cyclohexyl-1,2-di(hydroxy-.kappa.O)diazeniumato(2-)]-copper 312600-89-8 2,6,11,12,2187 Bone oil / Animal oil 8001-85-2 19 O

88 Boric acid 10043-35-3 1,2,3,6,7,8,9,10,11,12,13,18,22 O

89 Boric oxide 1303-86-2 8 O90 Brodifacoum 56073-10-0 14 O91 Bromadiolone 28772-56-7 14 O92 Bromine chloride 13863-41-7 2,12 O93 Bromochloro-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione 32718-18-6 3,4,5,6,9,13 O94 Bronopol 52-51-7 1,3,4,7,10,13 O95 Calcium dihexa-2,4-dienoate 7492-55-9 1,3,6,7,8,9,20 O

96 Calcium dihydroxide / calcium hydroxide / caustic lime / hydrated lime / slaked lime 1305-62-0 18 O

- 69 -

97 Calcium hypochlorite 7778-54-3 1 O98 Calcium magnesium oxide / dolomitic lime 37247-91-9 18 O

99 Calcium magnesium tetrahydroxide / calcium magnesium hydroxide / hydrated dolomitic lime 39445-23-3 18 O

100 Calcium oxide / lime / burnt lime / quicklime 1305-78-8 18 O101 Captan 133-06-2 6,7,9,10,21 O102 Carbendazim 10605-21-7 6,11,12,13 O103 Carbon dioxide 124-38-9 14,15,18,20 O104 Cetylpyridinium chloride 123-03-5 1,3,4,5,6,7,8,9,20,21 O105 Chloralose 15879-93-3 14,15,23 O106 Chlorine dioxide 10049-04-4 16,20 O107 Chlorocresol 59-50-7 4,10 O108 Chloromethyl n-octyl disulfide 180128-56-7 21109 Chlorophacinone 3691-35-8 14 O110 Chlorothalonil 1897-45-6 6,7,8,9,10,21 O111 Chlorotoluron 15545-48-9 6,7,9,10,11,12,13,21 O112 Chloroxylenol 88-04-0 1,2,3,4,5,6 O113 Chlorpyrifos 2921-88-2 18 O114 Chlorpyrifos-methyl 5598-13-0 18 O115 Chromium trioxide 1333-82-0 8 O116 Chrysanthemum cinerariaefolium, ext. 89997-63-7 19117 cis-1-(3-chloroallyl) -3,5,7-triaza- 1-azoniaadamantane chloride 51229-78-8 9,12 O

118 Cis-4-[3-(p-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl] -2,6-dimethylmorpholine / Fenpropimorph 67564-91-4 6,7,8,9,10,12,13,21 O

119 Cis-tricos-9-ene 27519-02-4 18 O120 Citric acid 77-92-9 2,3 O121 Clorophene 120-32-1 1,4,6 O122 Copolymer of 2-propenal and propane-1,2-diol 191546-07-3 6,7,10,13123 Copper 7440-50-8 2,4,5,11 O124 Copper (II) hydroxide 26427-59-2 8125 Copper (II) oxide 1317-38-0 8 O126 Copper sulphate 7758-98-7 1,4,8 O127 Coumatetralyl 5836-29-3 14 O128 Creosote 8001-58-9 8 O129 Cyclohexylhydroxydiazene 1-oxide, potassium salt / K-HDO 66603-10-9 6,7,8,9,10,11,12,13130 Dazomet 533-74-4 7,8,9,10,11 O131 DDACarbonate 894406-76-9 8

132 D-gluconic acid, compound with N,N''-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediamidine (2:1) 18472-51-0 4,6 O

133 Diarsenic pentaoxide 1303-28-2 8 O134 Dichlofluanid 1085-98-9 8,10 O

135 Dichloro-N-[(dimethylamino)sulphonyl]fluoro-N-(p-tolyl)methanesulphenamide / Tolylfluanid 731-27-1 8,10 O

136 Dichlorophen 97-23-4 2,3,4,6,7,9,10,11,12,13 O137 Dicopper oxide 1317-39-1 8 O138 Didecyldimethylammonium chloride 7173-51-5 7,9,13,16,18 O139 Difenacoum 56073-07-5 14 O140 Difethialone 104653-34-1 14141 Dimethoate 60-51-5 18 O142 Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium chloride 27668-52-6 10,21 O143 Diphacinone 82-66-6 14 O144 Diphenoxarsin-10-yl oxide 58-36-6 9 O

145 Dipotassium disulphite 16731-55-8 1,2,4,5,6,9,11,12,13,20,21,22 O

146 Dipyrithione 3696-28-4 9 O147 Disodium cyanodithiocarbamate 138-93-2 2,9,11,12 O

148 Disodium disulphite 7681-57-4 1,2,4,5,6,9,11,12,13,20,21,22 O

149 Disodium octaborate tetrahydrate 12280-03-4 1,2,3,6,7,8,9,10,11,12,13,18 O

150 Disodium tetraborate, anhydrous 1330-43-4 1,2,7,8,9,10,11,13,18 O151 Diuron 330-54-1 6,21 O

152 Dodecylguanidine monohydrochloride 13590-97-1 1,2,7,8,9,10,12,16,21,22 O

153 Esfenvalerate / (S)-.alpha.-Cyano-3-phenoxybenzyl (S)-2-(4-chlorophenyl)-3 -methylbutyrate 66230-04-4 3,8 O

154 Ethanol 64-17-5 3,5,6,8,9,11,18,19,20,22 O

- 70 -

155 ethyl [2-(4-phenoxyphenoxy)ethyl]carbamate / Fenoxycarb 72490-01-8 8,18 O156 Ethylene oxide 75-21-8 20 O157 Fatty acids, coco, reaction products with diethanolamine 68440-04-0 3 O158 Fenitrothion 122-14-5 3,8,18 O159 Fipronil 120068-37-3 8,18 O160 Flocoumafen 90035-08-8 14 O161 Fluometuron 2164-17-2 6,7,9,10,11,12,13,21 O

162 Formaldehyde 50-00-0 1,4,5,6,9,11,12,13,18,21,23 O

163 Formic acid 64-18-6 1,8,9,13,18 O164 Gamma-HCH or Gamma-BHC / Lindane / 1,2,3,4,5,6-hexachlorocyclohexane 58-89-9 3 O165 Garlic ext. 8008-99-9 3,4,5,18,19166 Glutaral 111-30-8 7,9,10,22 O167 Glycollic acid 79-14-1 12 O168 Glyoxal 107-22-2 6,12 O169 Guazatine triacetate 115044-19-4 2,8 O170 Hexa-2,4-dienoic acid / Sorbic acid 110-44-1 1,2,3,4,5,7,8,9,10 O171 Hexaboron dizinc undecaoxide / Zinc borate 12767-90-7 8,9 O172 Hexafluorosilicic acid 16961-83-4 8 O

173 Homopolymer of 2-tert-butylaminoethyl methacrylate (EINECS 223-228-4) 26716-20-1 2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,21 　

174 Hydroxyl-2-pyridone 822-89-9 2,6,9,10,11,12,13175 Imidacloprid 138261-41-3 18 O176 Indoxacarb 173584-44-6 18 O177 Iodine 7553-56-2 2,4,5,6,7,8,9,10,11,21 O178 Juniper, Juniperus mexicana, ext. 91722-61-1 19179 L-(+)-lactic acid 79-33-4 1,8,13,20 O180 Lambda-cyhalothrin 91465-08-6 18 O181 Lavender, Lavandula hybrida, ext. / Lavandin oil 91722-69-9 18 O

182 Lignin 9005-53-2 1,2,3,4,6,7,8,9,10,11,12,13,19,21 O

183 Linalool 78-70-6 19 O184 Magnesium monoperoxyphthalate hexahydrate 84665-66-7 3,4 O185 Magnesium phosphide releasing phosphine 12057-74-8 8,14,18,20,23 O186 Malathion 121-75-5 18 O187 Margosa extract 84696-25-3 1,3,8,9,18188 m-Cresol 108-39-4 2,3 O189 Mecetronium ethyl sulphate 3006-10-8 2190 Melaleuca alternifolia, ext. / Australian Tea Tree Oil 85085-48-9 1,2,3,19191 Metam-sodium 137-42-8 2,4,6,12,13,20 O192 Methenamine 3-chloroallylochloride 4080-31-3 9 O193 Methomyl 16752-77-5 18 O194 Methyl anthranilate 134-20-3 19 O195 Methyl neodecanamide 105726-67-8 19196 Methyl nonyl ketone 112-12-9 19 O197 Methylene dithiocyanate 6317-18-6 2,6,7,9,10,11,13,22 O198 Metofluthrin 240494-70-6 18

199 Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6) 55965-84-9 3,7,9,10 O

200 Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol / Citriodiol 42822-86-6 1,2

201Mixture of: (C8-18)alkylbis(2-hydroxyethyl)ammonium bis(2-ethylhexyl)phosphate;(C8-18)alkylbis(2-hydroxyethyl)ammonium 2-ethylhexylhydrogenphosphate

68132-19-4 6,7,9 　

202 Monohydro chloride of polymer of N,N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 204-679-6) / Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)

27083-27-8 12,22 O

203 32289-58-0 12,22 O

204 m-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Permethrin 52645-53-1 2,3,5,19,22 O

205 N-(2-ethylhexyl)-8,9,10-trinorborn-5-ene-2,3-dicarboximide 113-48-4 18 O206 N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine 2372-82-9 1,9,10 O207 N-(trichloromethylthio)phthalimide / Folpet 133-07-3 6,10,21 O208 N,N,N',N'-Tetramethylethylenediaminebis(2-chloroethyl)ether copolymer 31075-24-8 2,9,11,12,13,16 O209 N,N-diethyl-m-toluamide / DEET 134-62-3 19,22 O210 N,N'-methylenebismorpholine 5625-90-1 9,11 O211 Nabam 142-59-6 2,4,6,9,10,11,12,13 O212 Naphthalene 91-20-3 19 O213 Naphthenic acids, copper salts 1338-02-9 8 O

- 71 -

214 N-cyclopropyl-1,3,5-triazine -2,4,6-triamine 66215-27-8 2,3 O215 N-Didecyl-N-dipolyethoxyammonium borate / Didecylpolyoxethylammonium borate 214710-34-6 2,6,9,10,11,12,13216 Nitrogen 7727-37-9 18 O217 Nitromethylidynetrimethanol 126-11-4 2,3,6,11,12,13 O218 Nonanoic acid 112-05-0 19 O219 N'-tert-butyl-N-cyclopropyl-6-(methylthio)-1,3,5-triazine-2,4-diamine 28159-98-0 7,9,10 O220 Oct-1-ene-3-ol 3391-86-4 19 O221 Octanoic acid 124-07-2 19 O

222 Oligo(2-(2-ethoxy)ethoxyethylguanidinium chloride) 374572-91-5 1,2,3,4,5,6,7,9,10,11,12,13,20,21 O

223 Orthophosphoric acid 7664-38-2 4 O224 Oxine-copper 10380-28-6 8 O225 p-[(diiodomethyl)sulphonyl]toluene 20018-09-1 12,13 O226 Pentapotassium bis(peroxymonosulphate) bis(sulphate) 70693-62-8 1,11,12 O227 Peroxyoctanoic acid 33734-57-5 11,12 O228 Phoxim 14816-18-3 18 O229 Phthalaldehyde 643-79-8 1,2,3,4,6,11,12,13 O230 Pine oil 8002-09-3 2 O231 Pirimiphos-methyl 29232-93-7 18 O

232 Poly(hexamethylendiamine guanidinium chloride) 57028-96-3 1,2,3,4,5,6,7,9,10,11,12,13,20,21 O

233 Poly(hexamethylenebiguanide) 91403-50-8 10

234 Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-[2- (didecylmethylammonio)ethyl]- .omega.-hydroxy-, propanoate (salt) 94667-33-1 3,6,9,11,12,13 O

235 Polymer of N-Methylmethanamine (EINECS 204-697-4 with (chloromethyl)oxirane (EINECS 203-439-8) / Polymeric quaternary ammonium chloride 25988-97-0 12 O

236 Polyvinylpyrrolidone iodine 25655-41-8 2,4,5,6,7,9,10,11 O237 Potassium (E,E)-hexa-2,4-dienoate 24634-61-5 1,2,3,4,5,7,9,10 O238 Potassium dimethyldithiocarbamate 128-03-0 2,4,6,10,13 O239 Potassium methyldithiocarbamate 137-41-7 2,9,11,12 O240 Potassium permanganate 7722-64-7 5 O

241 Potassium sulphite 10117-38-1 1,2,4,5,6,9,11,12,13,20,21,22 O

242 Prometryn 7287-19-6 6,7,9,10,11,12,13,21 O243 Propan-1-ol 71-23-8 3 O

244 Propan-2-ol 67-63-0 3,5,6,8,9,10,11,12,18,19 O

245 Propoxur 114-26-1 18 O246 Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt 3811-73-2 4,11,12 O247 Pyrithione zinc 13463-41-7 13 O

248Quaternary ammonium compounds, [2-[[2-[(2-carboxyethyl)(2 hydroxyethyl)amino]ethyl] amino]-2-oxoethyl]coco alkyldimethyl, hydroxides, inner salts

100085-64-1 1,2,3,4,6,7,10,11,12,13 　

249 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorides 85409-22-9 5,6,7,8,9,13,16,17,18,19,21 O

250 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorides 68424-85-1 6,7,9,13,18,19,21 O

251 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorides 68391-01-5 5,6,7,8,9,13,16,17,18,19,21 O

252 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1) 68989-01-5 11,12 O

253 Quaternary ammonium compounds, C12-14-alkyl[(ethylphenyl)methyl]dimethyl, chlorides 85409-23-0 5,6,8,9,13,16,17,18,19,

21 O

254 Quaternary ammonium compounds, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorides 68424-95-3 7,8,9,13,16,22 O255 Quaternary ammonium iodides 308074-50-2 1,2,3,4,5,6,7256 Rape oil 8002-13-9 18 O257 Reaction products of diisopropanolamine with formaldehyde(1:4) 220444-73-5 6,13258 Reaction products of: glutamic acid and N-(C12-14-alkyl)propylenediamine 164907-72-6 1,3,18

259 S-[(6-chloro-2-oxooxazolo[4,5-b]pyridin-3(2H)-yl)methyl] O,O-dimethyl thiophosphate / Azamethiphos 35575-96-3 3 　

260 Salicylic acid 69-72-7 6 O261 S-Hydroprene / Ethyl (S-(E,E))-3,7,11-trimethyldodeca-2,4-dienoate 65733-18-8 18262 Silica, amorphous, crystalline-free 112945-52-5 18 O263 Silicon dioxide - amorphous 7631-86-9 3,16,19,20 O

264Silver phosphate glass (initially notified under 'Silver-zinc-aluminium-boronphosphate glass / Glass oxide, silver- and zinc-containing')

398477-47-9 1,6 　

265 Sodium 2,4,6-trichlorophenolate 3784-03-0 2,3,6,9 O

266 Sodium 5-chloro-2-[4-chloro-2-[[[(3,4- dichlorophenyl)amino]carbonyl]amino]phenoxy]benzenesulph onate 3567-25-7 18 O

- 72 -

267 Sodium benzoate 532-32-1 1,2,6,11,20 O268 Sodium bromide 7647-15-6 4,6,7,9,13,16 O269 Sodium chlorate 7775-09-9 2,5,11,12 O270 Sodium chloride 7647-14-5 5 O271 Sodium chlorite 7758-19-2 2,3,4,5,11,12,16,20 O272 Sodium dichloroisocyanurate dihydrate 51580-86-0 1,6,9 O273 Sodium dichromate 10588-01-9 8 O274 Sodium dimethyldithiocarbamate 128-04-1 2,3,4,5,6,10,13 O275 Sodium hydrogen 2,2'methylenebis[4-chlorophenolate] 10187-52-7 2,3,4,6,7,9,10,11,12,13276 Sodium hydrogencarbonate 144-55-8 1,3,16,18,19 O

277 Sodium hydrogensulphite 7631-90-5 1,2,4,5,6,9,11,12,13,20,21,22 O

278 Sodium hypochlorite 7681-52-9 6 O279 Sodium lignosulfonate 8061-51-6 12 O280 Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate 70161-44-3 7 O281 Sodium p-chloro-m-cresolate 15733-22-9 4,10 O282 Sodium pentachlorophenolate 131-52-2 8 O

283 Sodium sulphite 7757-83-7 1,2,4,5,6,9,11,12,13,20,21,22 O

284 Spinosad: fermentation product of soil micro-organisms containing Spinosyn A and Spinosyn D 168316-95-8 3,18 O

285 Stannane, tributyl-, mono(naphthenoyloxy) derivs. 85409-17-2 8286 Sulfuryl fluoride 2699-79-8 8,18 O

287 Sulphur dioxide 7446-09-5 1,2,5,6,9,11,12,13,20,21,22 O

288 Symclosene 87-90-1 6,7,9 O289 Tar acids, polyalkylphenol fraction 84989-05-9 2,3 O290 Tebuconazole 107534-96-3 8 O291 Terbuthylazine 5915-41-3 2,11,12 O292 Tetrachlorodecaoxide complex 92047-76-2 3,5293 Tetradonium bromide 1119-97-7 1 O294 Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)-dione 5395-50-6 3,4,9,10 O295 Tetrakis (hydroxymethyl)phosphonium sulphate(2:1) 55566-30-8 9 O296 Thiabendazole 148-79-8 2,6,8,11,12,13,20,21 O297 Thiacloprid 111988-49-9 8 O298 Thiamethoxam 153719-23-4 3,8,9 O299 Thiram 137-26-8 2,6,7,10,11,12 O300 Tolnaftate 2398-96-1 9 O301 Tosylchloramide sodium 127-65-1 1,6,9,10,11 O302 Trans-isopropyl-3- [[(ethylamino)methoxyphosphinothioyl]oxy]crotonate 31218-83-4 18 O303 Tributyltetradecylphosphonium chloride 81741-28-8 2,4,9,11,12 O304 Triclocarban 101-20-2 1,2,4 O305 Triclosan 3380-34-5 3 O306 Trizinc diphosphide 1314-84-7 14 O307 Troclosene sodium 2893-78-9 1,6,9 O

308 Urea, N,N'-bis(hydroxymethyl)-, reaction products with 2-(2-butoxyethoxy)ethanol, ethylene glycol and formaldehyde 90604-54-9 2,6,11,12,13 　

309 Warfarin 81-81-2 14 O310 Warfarin sodium 129-06-6 14 O311 Zinc oxide 1314-13-2 8 O312 Zinc sulphide 1314-98-3 7,9,10,18,21 O313 Ziram 137-30-4 2,6,7,9,10,11,12,19,21 O

▶2단계 : 위에서 선정한 313개 물질목록을 중심으로 국내에서 해당물질의 유통여부 확인

- 우선, 국내법에 의해 관리되고 있는 화학물질은 다음과 같으며 해당물질은 국내에서 모

두 유통되고 있는 것으로 간주한다.

- 유해화학물질관리법에 따라 관리되고 있는 화학물질은 유독물 1551 종, 취급제한물질

58종, 취급금지물질 101종, 사고 비물질 69종, 관찰물질 66종으로 총 1685종으로, 이 중,

67종이 EU의 313개 물질목록에 포함된다.

- 산업안전보건법에서 관리하고 있는 화학물질은 노출기준설정물질 589종, 작업환경측정

상물질 186종, 관리 상물질 164종, 허가 상물질 11종, 제조금지물질 64종의 총 791종3-5)

- 73 -

으로, 이 중, 46종이 EU의 313개 물질목록에 포함된다.

- 식품위생법에 근거한 살균소독제 100종3-6) 중, 19종이 EU의 313개 물질목록에 포함된

다.

- 농약관리법에서는 식품의약품안전청의 잔류농약데이터베이스를 기준으로 확인한 결과 총

42종의 물질이 EU의 313개 물질목록에 해당된다.

- 다음으로 환경부의 화학물질 관련 조사에서 상이 된 물질, 기존 화학물질, 국내 MSDS

가 등록되어 있는 물질을 국내에서 유통되는 화학물질로 보았다.

- 환경부의 화학물질유통량 조사자료의 경우, 조사 상 물질 15,840종 중, 187종의 물질

이 EU의 물질목록에 포함되었다.

- 환경부 화학물질배출이동량(PRTR)의 400여개 조사 상 화학물질 중, 46종이 EU의

313개 물질목록에 포함되었다.

- 식품의약품안전청의 독성정보시스템을 통해 EU의 313개 물질목록 중 총 51종이 확인되

었다.

- 노동부 산업안전보건공단(kosha) 사이트의 물질안전 보건자료(MSDS)에서 EU의 313

개 물질목록 중 193종이 확인되었다.

- 국립환경과학원 화학물질정보시스템(NCIS)에서 EU의 313개 물질목록 중 총 243종이

확인되었다.

- 국립환경과학원 화학물질안전관리정보시스템(Kischem)에서 EU의 313개 물질목록 중

총 137종이 확인되었다.

▶3단계 : 2단계까지의 조건을 종합하면(<표 2.1.14>) 총 264개 물질이 국내에 유통되고

있는 것으로 추정된다. 해당 결과는 <표 2.1.15>에 정리하였다.

구분 상세근거 물질 (종)

국내법

관리 상물질

유해화학물질관리법 67산업안전관리법 46식품위생법; 기구 등 살균소독제 19잔류농약관리DB 등록물질 42

화학물질 통계조

사 상물질

화학물질유통량 조사자료 187화학물질배출이동량 조사 46

특성정보(MSDS)

및 관리번호 확인

물질

식품의약품안전청 독성정보시스템(toxinfo) 51노동부 산업안전보건공단(kosha) 193국립환경과학원 화학물질정보시스템(ncis) 243국립환경과학원 화학물질안전관리정보시스템(kischem) 137

계 264

<표 2.1.14> 국내유통 바이오사이드 추정물질수 집계 현황

- 74 -

번호 CAS No. 화학물질명1 7166-19-0 (2-bromo-2-nitrovinyl)benzene2 21564-17-0 (benzothiazol-2-ylthio)methyl thiocyanate3 14548-60-8 (benzyloxy)methanol

4 210880-92-5 (E)-1-(2-Chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2 -nitroguanidine / Chlothianidin

5 3586-55-8 (ethylenedioxy)dimethanol6 5989-27-5 (R)-p-mentha- 1,8-diene

7 584-79-2(RS)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-cyclopropanecarboxylate (all isomers; ratio: 1:1:1:1:1:1:1:1) / Allethrin

8 28434-00-6(S)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl(1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-cyclopropanecarboxylate (only 1R trans, 1S isomer) / S-Bioallethrin

9 63333-35-7 .alpha.,.alpha.,.alpha.-Trifluoro-N-methyl-4,6-dinitro-N-(2,4,6-tribromophenyl)-o-toluidine / Bromethalin

10 25254-50-6 .alpha.,.alpha.',.alpha.''-trimethyl- 1,3,5-triazine-1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol

11 52918-63-5.alpha.-cyano-3-phenoxybenzyl [1R-[1.alpha.(S*),3.alpha.]]-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Deltamethrin

12 52315-07-8 .alpha.-cyano-3-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Cypermethrin

13 86560-93-2.alpha.-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl [1.alpha.(S*),3.alpha.]-(±)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate

14 68359-37-5 .alpha.-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Cyfluthrin

15 67375-30-8[1.alpha.(S*),3.alpha.]-(.alpha.)-cyano-(3-phenoxyphenyl)methyl 3-(2,2-dichloroethenyl)-2.2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / alpha-Cypermethrin

16 101463-69-8 1-(4-(2-cloro-a,a,a-p-trifluorotolyloxy)-2-fluorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzolyl)urea / Flufenoxuron

17 2634-33-5 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one18 6440-58-0 1,3-bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione19 140-95-4 1,3-bis(hydroxymethyl)urea20 77-48-5 1,3-dibromo-5,5-dimethylhydantoin21 118-52-5 1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin22 89415-87-2 1,3-dichloro-5-ethyl-5-methylimidazolidine-2,4-dione23 106-46-7 1,4-dichlorobenzene

24 78491-02-8 1-[ 1,3-bis(hydroxymethyl)-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl] -1,3-bis(hydroxymethyl)urea / Diazolidinylurea

25 60207-90-1 1-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazole / Propiconazole

26 35554-44-0 1-[2-(allyloxy)-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl] -1H-imidazole / Imazalil27 95737-68-1 2-(1-methyl-2-(4-phenoxy-phenoxy)-ethoxy)-pyridine / Pyriproxyfen28 51-03-6 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propylpiperonyl ether / Piperonyl butoxide29 4719-04-4 2,2',2"-(hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol30 10222-01-2 2,2-dibromo-2-cyanoacetamide31 2527-58-4 2,2'-dithiobis[N-methylbenzamide]

32 85209-91-2 2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d,g][1,3,2]dioxaphosphocin 6-oxide, sodium salt

33 1777-82-8 2,4-dichlorobenzyl alcohol34 828-00-2 2,6-dimethyl- 1,3-dioxan-4-yl acetate35 35691-65-7 2-bromo-2-(bromomethyl)pentanedinitrile36 1338-23-4 2-Butanone, peroxide37 79-07-2 2-chloroacetamide38 499-44-5 2-hydroxy-4-isopropyl-2,4,6-cycloheptatrien-1-one39 2682-20-4 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one

<표 2.1.15> 국내 유통 유효성분 목록 264종 목록

- 75 -

40 26530-20-1 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one41 122-99-6 2-Phenoxyethanol42 34123-59-6 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea / Isoproturon43 66204-44-2 3,3'-methylenebis[5-methyloxazolidine] / Oxazolidin44 163269-30-5 3-benzo(b)thien-2-yl-5,6-dihydro-1,4,2-oxathiazine,4-oxide45 55406-53-6 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate / IPBC46 80844-07-1 3-phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether / Etofenprox47 51200-87-4 4,4-dimethyloxazolidine48 64359-81-5 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one / DCOIT49 1192-52-5 4,5-dichloro-3H-1,2-dithiol-3-one

50 122453-73-0 4-Bromo-2-(4-chlorophenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluoromethyl)-1H-pyrrole-3-carbonitrile / Chlorfenapyr

51 67485-29-45,5-dimethyl-perhydro-pyrimidin-2-one .alpha.-(4-trifluoromethylstyryl)-.alpha. -(4- trifluoromethyl)cinnamylidenehydrazone / Hydramethylnon

52 3380-30-1 5-chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol53 128275-31-0 6-(phthalimido)peroxyhexanoic acid54 7747-35-5 7a-ethyldihydro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazole

55 71751-41-2 Abamectin (Mixture of Avermectin B1a; > 80%, EINECS 265610-3; and Avermectin B1b; < 20% EINECS 265-611-9)

56 107-02-8 Acrolein57 20859-73-8 Aluminium phosphide releasing phosphine58 70592-80-2 Amines, C10-16-alkyldimethyl, N-oxides

59 139734-65-9 Amines, n-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid

60 33089-61-1 Amitraz61 12124-97-9 Ammonium bromide62 84-65-1 Anthraquinone63 12069-69-1 Basic Copper carbonate64 22781-23-3 Bendiocarb65 121-54-0 Benzethonium chloride66 65-85-0 Benzoic acid67 149-30-4 Benzothiazole-2-thiol68 120-51-4 Benzyl benzoate69 82657-04-3 Bifenthrin70 28434-01-7 Bioresmethrin71 14915-37-8 Bis(1-hydroxy-1H-pyridine-2-thionato-O,S)copper72 56-35-9 Bis(tributyltin) oxide73 3064-70-8 Bis(trichloromethyl) sulphone74 8001-85-2 Bone oil / Animal oil75 10043-35-3 Boric acid76 1303-86-2 Boric oxide77 56073-10-0 Brodifacoum78 28772-56-7 Bromadiolone79 13863-41-7 Bromine chloride80 52-51-7 Bronopol81 7492-55-9 Calcium dihexa-2,4-dienoate

82 1305-62-0 Calcium dihydroxide / calcium hydroxide / caustic lime / hydrated lime / slaked lime

83 7778-54-3 Calcium hypochlorite84 37247-91-9 Calcium magnesium oxide / dolomitic lime

85 39445-23-3 Calcium magnesium tetrahydroxide / calcium magnesium hydroxide / hydrated dolomitic lime

86 1305-78-8 Calcium oxide / lime / burnt lime / quicklime87 133-06-2 Captan88 10605-21-7 Carbendazim89 124-38-9 Carbon dioxide90 123-03-5 Cetylpyridinium chloride

- 76 -

91 15879-93-3 Chloralose92 10049-04-4 Chlorine dioxide93 59-50-7 Chlorocresol94 3691-35-8 Chlorophacinone95 1897-45-6 Chlorothalonil96 15545-48-9 Chlorotoluron97 88-04-0 Chloroxylenol98 2921-88-2 Chlorpyrifos99 5598-13-0 Chlorpyrifos-methyl100 1333-82-0 Chromium trioxide101 51229-78-8 cis-1-(3-chloroallyl) -3,5,7-triaza- 1-azoniaadamantane chloride

102 67564-91-4 Cis-4-[3-(p-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl] -2,6-dimethylmorpholine / Fenpropimorph

103 27519-02-4 Cis-tricos-9-ene104 77-92-9 Citric acid105 120-32-1 Clorophene106 7440-50-8 Copper107 20427-59-2 Copper (II) hydroxide108 1317-38-0 Copper (II) oxide109 7758-98-7 Copper sulphate110 5836-29-3 Coumatetralyl111 8001-58-9 Creosote112 533-74-4 Dazomet

113 18472-51-0D-gluconic acid, compound with N,N''-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediamidine (2:1)

114 1303-28-2 Diarsenic pentaoxide115 1085-98-9 Dichlofluanid

116 731-27-1 Dichloro-N-[(dimethylamino)sulphonyl]fluoro-N-(p-tolyl)methanesulphenamide / Tolylfluanid

117 97-23-4 Dichlorophen118 1317-39-1 Dicopper oxide119 7173-51-5 Didecyldimethylammonium chloride120 56073-07-5 Difenacoum121 60-51-5 Dimethoate122 27668-52-6 Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium chloride123 82-66-6 Diphacinone124 58-36-6 Diphenoxarsin-10-yl oxide125 16731-55-8 Dipotassium disulphite126 3696-28-4 Dipyrithione127 7681-57-4 Disodium disulphite128 12280-03-4 Disodium octaborate tetrahydrate129 1330-43-4 Disodium tetraborate, anhydrous130 330-54-1 Diuron131 13590-97-1 Dodecylguanidine monohydrochloride

132 66230-04-4 Esfenvalerate / (S)-.alpha.-Cyano-3-phenoxybenzyl (S)-2-(4-chlorophenyl)-3 -methylbutyrate

133 64-17-5 Ethanol134 72490-01-8 ethyl [2-(4-phenoxyphenoxy)ethyl]carbamate / Fenoxycarb135 75-21-8 Ethylene oxide136 68440-04-0 Fatty acids, coco, reaction products with diethanolamine137 122-14-5 Fenitrothion138 120068-37-3 Fipronil139 90035-08-8 Flocoumafen140 2164-17-2 Fluometuron141 50-00-0 Formaldehyde142 64-18-6 Formic acid

- 77 -

143 58-89-9 Gamma-HCH or Gamma-BHC / Lindane / 1,2,3,4,5,6-hexachlorocyclohexane

144 111-30-8 Glutaral145 79-14-1 Glycollic acid146 107-22-2 Glyoxal147 110-44-1 Hexa-2,4-dienoic acid / Sorbic acid148 12767-90-7 Hexaboron dizinc undecaoxide / Zinc borate149 16961-83-4 Hexafluorosilicic acid150 138261-41-3 Imidacloprid151 173584-44-6 Indoxacarb152 7553-56-2 Iodine153 79-33-4 L-(+)-lactic acid154 91465-08-6 Lambda-cyhalothrin155 91722-69-9 Lavender, Lavandula hybrida, ext. / Lavandin oil156 9005-53-2 Lignin157 78-70-6 Linalool158 12057-74-8 Magnesium phosphide releasing phosphine159 121-75-5 Malathion160 108-39-4 m-Cresol161 137-42-8 Metam-sodium162 4080-31-3 Methenamine 3-chloroallylochloride163 16752-77-5 Methomyl164 134-20-3 Methyl anthranilate165 112-12-9 Methyl nonyl ketone166 6317-18-6 Methylene dithiocyanate

167 55965-84-9 Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)

168 27083-27-8

Monohydro chloride of polymer of N,N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 204-679-6) / Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)

169 32289-58-0

Monohydro chloride of polymer of N,N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 204-679-6) / Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)

170 52645-53-1 m-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Permethrin

171 113-48-4 N-(2-ethylhexyl)-8,9,10-trinorborn-5-ene-2,3-dicarboximide172 2372-82-9 N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine173 133-07-3 N-(trichloromethylthio)phthalimide / Folpet174 31075-24-8 N,N,N',N'-Tetramethylethylenediaminebis(2-chloroethyl)ether copolymer175 134-62-3 N,N-diethyl-m-toluamide / DEET176 5625-90-1 N,N'-methylenebismorpholine177 142-59-6 Nabam178 91-20-3 Naphthalene179 1338-02-9 Naphthenic acids, copper salts180 66215-27-8 N-cyclopropyl-1,3,5-triazine -2,4,6-triamine181 7727-37-9 Nitrogen182 126-11-4 Nitromethylidynetrimethanol183 112-05-0 Nonanoic acid184 28159-98-0 N'-tert-butyl-N-cyclopropyl-6-(methylthio)-1,3,5-triazine-2,4-diamine185 3391-86-4 Oct-1-ene-3-ol186 124-07-2 Octanoic acid187 374572-91-5 Oligo(2-(2-ethoxy)ethoxyethylguanidinium chloride)188 7664-38-2 Orthophosphoric acid189 10380-28-6 Oxine-copper190 20018-09-1 p-[(diiodomethyl)sulphonyl]toluene

- 78 -

191 70693-62-8 Pentapotassium bis(peroxymonosulphate) bis(sulphate)192 33734-57-5 Peroxyoctanoic acid193 14816-18-3 Phoxim194 8002-09-3 Pine oil195 29232-93-7 Pirimiphos-methyl196 57028-96-3 Poly(hexamethylendiamine guanidinium chloride)

197 94667-33-1 Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-[2- (didecylmethylammonio)ethyl]- .omega.-hydroxy-, propanoate (salt)

198 25988-97-0Polymer of N-Methylmethanamine (EINECS 204-697-4 with (chloromethyl)oxirane (EINECS 203-439-8) / Polymeric quaternary ammonium chloride

199 25655-41-8 Polyvinylpyrrolidone iodine200 24634-61-5 Potassium (E,E)-hexa-2,4-dienoate201 128-03-0 Potassium dimethyldithiocarbamate202 7722-64-7 Potassium permanganate203 10117-38-1 Potassium sulphite204 7287-19-6 Prometryn205 71-23-8 Propan-1-ol206 67-63-0 Propan-2-ol207 114-26-1 Propoxur208 3811-73-2 Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt209 13463-41-7 Pyrithione zinc

210 85409-22-9 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorides

211 68424-85-1 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorides

212 68391-01-5 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorides

213 68989-01-5 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)

214 85409-23-0 Quaternary ammonium compounds, C12-14-alkyl[(ethylphenyl)methyl]dimethyl, chlorides

215 68424-95-3 Quaternary ammonium compounds, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorides216 8002-13-9 Rape oil217 69-72-7 Salicylic acid218 112945-52-5 Silica, amorphous, crystalline-free219 7631-86-9 Silicon dioxide - amorphous

220 3567-25-7 Sodium 5-chloro-2-[4-chloro-2-[[[(3,4- dichlorophenyl)amino]carbonyl]amino]phenoxy]benzenesulph onate

221 532-32-1 Sodium benzoate222 7647-15-6 Sodium bromide223 7775-09-9 Sodium chlorate224 7647-14-5 Sodium chloride225 7758-19-2 Sodium chlorite226 51580-86-0 Sodium dichloroisocyanurate dihydrate227 10588-01-9 Sodium dichromate228 128-04-1 Sodium dimethyldithiocarbamate229 144-55-8 Sodium hydrogencarbonate230 7631-90-5 Sodium hydrogensulphite231 7681-52-9 Sodium hypochlorite232 8061-51-6 Sodium lignosulfonate233 70161-44-3 Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate234 15733-22-9 Sodium p-chloro-m-cresolate235 131-52-2 Sodium pentachlorophenolate236 7757-83-7 Sodium sulphite

237 168316-95-8 Spinosad: fermentation product of soil micro-organisms containing Spinosyn A and Spinosyn D

238 2699-79-8 Sulfuryl fluoride

- 79 -

239 7446-09-5 Sulphur dioxide240 87-90-1 Symclosene241 84989-05-9 Tar acids, polyalkylphenol fraction242 107534-96-3 Tebuconazole243 5915-41-3 Terbuthylazine244 1119-97-7 Tetradonium bromide

245 5395-50-6 Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)-dione

246 55566-30-8 Tetrakis (hydroxymethyl)phosphonium sulphate(2:1)247 148-79-8 Thiabendazole248 111988-49-9 Thiacloprid249 153719-23-4 Thiamethoxam250 137-26-8 Thiram251 2398-96-1 Tolnaftate252 127-65-1 Tosylchloramide sodium253 31218-83-4 Trans-isopropyl-3- [[(ethylamino)methoxyphosphinothioyl]oxy]crotonate254 81741-28-8 Tributyltetradecylphosphonium chloride255 101-20-2 Triclocarban256 3380-34-5 Triclosan257 1314-84-7 Trizinc diphosphide258 2893-78-9 Troclosene sodium259 81-81-2 Warfarin260 1314-13-2 Zinc oxide261 1314-98-3 Zinc sulphide262 137-30-4 Ziram263 89697-78-9 PHMG264 26172-55-4 CMIT

Product Type 별 유효성분의 우선순위 산정

소비자 제품 사용에 직접 노출에 가중치를 둠

바이오사이드 물질의 특성상 호흡이나 피부 접촉 등의 노출경로가 중요하다고 판단되어

휘발성 물질과 경피노출에 가중치를 둠.

(나) 우선관리 상물질 목록

① 1차 산정

국내에서 유통되고 있는 유효성분 264종에 하여 위해우선순위 목록을 산정하

였다. 산정방법은 국외의 우선순위 산정방식을 검토하고 국내에서 개발된 CRS-Korea프로그

램(연세 , 2003)을 활용하였다. CRS-Korea는 사용량을 근거로 환경매체로의 배출을 산정

하고(EURAM 방법), 이를 화학평형에 근거한 Mackay Type I 모형에 적용한 것이다. 이때

사용량은 2010년 유통량 조사자료(환경부, 2010)를 활용하였다.

인체 위해도 기반 우선순위 산정 방식은 소비자 제품 사용을 통한 직접 노출에 하여 가중

치를 두었고(용도별 사용량에 기반한 노출점수 적용), 휘발성 물질과 경피노출에 하여 가중

치를 두었다. 생태위해도 기반 산정방식은 기존의 CRS-Korea를 그 로 활용하였고, 유통량

자료의 사용량을 적용하였다.

일반 화학물질과는 별도로 바이오사이드로서 고려사항을 정리하면 다음과 같다.

- 80 -

다음 <그림 2.1.5>은 위해우선순위 목록 작성을 위한 최종 점수 산정 방법을 나타낸 것이다.

해당 항목의 값이 없는 경우는 보수적인 방법으로 최 점수를 부여하고 우선순위 목록을 작성

하였다.

<그림 2.1.5> 바이오사이드 유효성분 우선관리 대상물질 선정을 위한 스크리닝 위해성평가 점수 평가 산정방법

결과적으로 도출한 우선관리 상물질의 Product Type 별 우선순위는 다음과 같다.

순위 CAS No 화학물질명1 007681-52-9 Sodium hypochlorite2 026172-55-4 CMIT / 5-Chloro- 2-Methyl-4-Isothiazolin-3-One3 007664-38-2 Orthophosphoric acid4 055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate 5 005989-27-5 d-limonene / (R)-p-mentha- 1,8-diene6 000064-17-5 Ethanol

7 055965-84-9CMIT/MIT(3:1) / Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)

8 032289-58-0PHMB / Monohydro chloride of polymer of N,N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 204-679-6) / Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)

9 000078-70-6 Linalool10 070592-80-2 Amines, C10-16-alkyldimethyl, N-oxides11 001777-82-8 2,4-dichlorobenzyl alcohol12 000144-55-8 Sodium hydrogencarbonate13 002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one14 000122-99-6 2-Phenoxyethanol15 002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one16 070161-44-3 Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate

17 027083-27-8PHMB / Monohydro chloride of polymer of N,N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 204-679-6) / Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)

18 000111-30-8 Glutaral19 000065-85-0 Benzoic acid20 000107-22-2 Glyoxal

<표 2.1.16> PT 1(인체위생용 소독제)의 우선관리 상물질 목록(1차)

- 81 -

순위 CAS No 화학물질명1 007681-52-9 Sodium hypochlorite2 026172-55-4 CMIT / 5-Chloro- 2-Methyl-4-Isothiazolin-3-One3 007664-38-2 Orthophosphoric acid4 055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate 5 005989-27-5 d-limonene / (R)-p-mentha- 1,8-diene6 000064-17-5 Ethanol

7 055965-84-9CMIT/MIT(3:1) / Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)

8 000097-23-4 Dichlorophen9 000127-65-1 Tosylchloramide sodium

10 068391-01-5 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorides

11 032289-58-0PHMB / Monohydro chloride of polymer of N,N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 204-679-6) / Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)

12 000078-70-6 Linalool13 001777-82-8 2,4-dichlorobenzyl alcohol14 000144-55-8 Sodium hydrogencarbonate15 002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one16 000122-99-6 2-Phenoxyethanol17 002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one18 070161-44-3 Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate19 000067-63-0 Propan-2-ol20 085085-48-9 Melaleuca alternifolia, ext. / Australian Tea Tree Oil

<표 2.1.17> PT 2(사설 및 공중 보건구역 살균/소독제)의 우선관리 상물질 목록(1차)

순위 CAS No 화학물질명1 055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate 2 000064-17-5 Ethanol3 000144-55-8 Sodium hydrogencarbonate4 002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one5 002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one6 010049-04-4 Chlorine dioxide7 000107-22-2 Glyoxal8 000532-32-1 Sodium benzoate9 026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one

<표 2.1.18> PT 4(식품 및 사료 취급 시설용 소독제)의 우선관리 상물질 목록(1차)

순위 CAS No 화학물질명1 026172-55-4 CMIT / 5-Chloro- 2-Methyl-4-Isothiazolin-3-One2 055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate

3 055965-84-9CMIT/MIT(3:1) / Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)

4 064359-81-5 DCOIT/4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 5 002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one6 002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one7 004719-04-4 2,2',2"-(hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol8 000052-51-7 Bronopol9 026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one

10 051200-87-4 4,4-dimethyloxazolidine11 020018-09-1 p-[(diiodomethyl)sulphonyl]toluene

<표 2.1.19> PT 6의(In-Can 방부제) 상물질 목록(1차)

- 82 -

순위 CAS No 화학물질명1 007664-38-2 Orthophosphoric acid2 000064-17-5 Ethanol3 064359-81-5 DCOIT/4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 4 051229-78-8 cis-1-(3-chloroallyl) -3,5,7-triaza- 1-azoniaadamantane chloride5 035691-65-7 2-bromo-2-(bromomethyl)pentanedinitrile6 000144-55-8 Sodium hydrogencarbonate7 002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one8 000091-20-3 Naphthalene9 000067-63-0 Propan-2-ol

10 013463-41-7 Pyrithione zinc11 010222-01-2 2,2-dibromo-2-cyanoacetamide12 000111-30-8 Glutaral13 000065-85-0 Benzoic acid14 000052-51-7 Bronopol15 007631-86-9 Silicon dioxide - amorphous16 026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one17 000077-92-9 Citric acid18 000079-14-1 Glycollic acid19 000112-05-0 Nonanoic acid20 007647-15-6 Sodium bromide

<표 2.1.20> PT 7의(필름 방부제) 상물질 목록(1차)

순위 CAS No 화학물질명1 055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate 2 000064-17-5 Ethanol3 064359-81-5 DCOIT/4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 4 002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one5 026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one6 007173-51-5 DDAC / Didecyldimethylammonium chloride7 012069-69-1 Basic Copper carbonate / copper (II) carbonate, basic8 010605-21-7 Carbendazim9 000330-54-1 Diuron

10 010380-28-6 Oxine-copper

<표 2.1.21> PT 8의(목재방부제) 상물질 목록(1차)

순위 CAS No 화학물질명

1 055965-84-9CMIT/MIT(3:1) / Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)

2 007757-83-7 Sodium sulphite3 007631-90-5 Sodium hydrogensulphite4 007681-57-4 Disodium disulphite

<표 2.1.22> PT 11의(냉각 및 가공계 보존제) 상물질 목록(1차)

순위 CAS No 화학물질명1 000064-17-5 Ethanol2 064359-81-5 DCOIT/4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 3 089697-78-9 PHMG / Polyhexamethyleneguanidine phosphate4 013463-41-7 Pyrithione zinc

<표 2.1.23> PT 21(방오제)의 우선관리 상물질 목록(1차)

- 83 -

5 007631-86-9 Silicon dioxide - amorphous6 001317-39-1 Dicopper oxide7 000137-30-4 Ziram8 000330-54-1 Diuron9 007440-50-8 Copper

10 001314-13-2 Zinc oxide11 014915-37-8 Bis(1-hydroxy-1H-pyridine-2-thionato-O,S)copper12 001317-38-0 Copper (II) oxide

순위 CAS No 화학물질명1 007681-52-9 Sodium hypochlorite2 007664-38-2 Orthophosphoric acid

<표 2.1.25> PT 2(사설 및 공중 보건구역 살균/소독제)의 우선관리 상물질 목록(2차)

② 2차 산정

1차 방법과의 차이점은 유통량 조사자료의 사용량을 그 로 사용하지 않고, 제품

판매량을 유통량으로 체하는 방식을 채택하였다. 해당물질의 제품내 함유량중에서 최 값을

사용량으로 하여 우선관리 상물질 목록을 작성하였다. 만약 제품 판매량 정보가 없을 경우

는 최소점수를 부여하였다.

결과적으로 도출한 우선관리 상물질의 Product Type 별 우선순위는 다음과 같다.

순위 CAS No 화학물질명1 007681-52-9 Sodium hypochlorite2 007664-38-2 Orthophosphoric acid3 055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate 4 005989-27-5 d-limonene / (R)-p-mentha- 1,8-diene5 000064-17-5 Ethanol6 026172-55-4 CMIT / 5-Chloro- 2-Methyl-4-Isothiazolin-3-One

7 032289-58-0

PHMB / Monohydro chloride of polymer of N,N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 204-679-6) / Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)

8 112945-52-5 Silica, amorphous, crystalline-free

9 055965-84-9CMIT/MIT(3:1) / Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)

10 002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one11 000144-55-8 Sodium hydrogencarbonate12 002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one13 026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one14 000078-70-6 Linalool15 000122-99-6 2-Phenoxyethanol16 070161-44-3 Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate17 000065-85-0 Benzoic acid

18 018472-51-0D-gluconic acid, compound with N,N''-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediamidine (2:1)

19 007631-86-9 Silicon dioxide - amorphous20 000532-32-1 Sodium benzoate

<표 2.1.24> PT 1(인체위생용 소독제)의 우선관리 상물질 목록(2차)

- 84 -

3 055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate 4 005989-27-5 d-limonene / (R)-p-mentha- 1,8-diene5 000064-17-5 Ethanol6 000097-23-4 Dichlorophen7 000075-21-8 Ethylene oxide8 026172-55-4 CMIT / 5-Chloro- 2-Methyl-4-Isothiazolin-3-One9 000127-65-1 Tosylchloramide sodium

10 032289-58-0

PHMB / Monohydro chloride of polymer of N,N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 204-679-6) / Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)

11 000124-38-9 Carbon dioxide

12 055965-84-9CMIT/MIT(3:1) / Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)

13 002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one14 000144-55-8 Sodium hydrogencarbonate15 002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one16 026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one17 000078-70-6 Linalool18 000122-99-6 2-Phenoxyethanol19 070161-44-3 Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate20 000067-63-0 Propan-2-ol

순위 CAS No 화학물질명1 055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate 2 000064-17-5 Ethanol3 002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one4 000144-55-8 Sodium hydrogencarbonate5 002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one6 026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one7 000532-32-1 Sodium benzoate8 010049-04-4 Chlorine dioxide9 000107-22-2 Glyoxal

<표 2.1.26> PT 4(식품 및 사료 취급 시설용 소독제)의 우선관리 상물질 목록(2차)

순위 CAS No 화학물질명1 004719-04-4 2,2',2"-(hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol2 055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate 3 020018-09-1 p-[(diiodomethyl)sulphonyl]toluene4 064359-81-5 DCOIT/4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 5 026172-55-4 CMIT / 5-Chloro- 2-Methyl-4-Isothiazolin-3-One

6 055965-84-9CMIT/MIT(3:1) / Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)

7 002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one8 002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one9 026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one

10 051200-87-4 4,4-dimethyloxazolidine11 000052-51-7 Bronopol

<표 2.1.27> PT 6의(In-Can 방부제) 상물질 목록(2차)

- 85 -

순위 CAS No 화학물질명1 001897-45-6 Chlorothalonil2 013463-41-7 Pyrithione zinc3 007664-38-2 Orthophosphoric acid4 000064-17-5 Ethanol5 064359-81-5 DCOIT/4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 6 051229-78-8 cis-1-(3-chloroallyl) -3,5,7-triaza- 1-azoniaadamantane chloride7 007727-37-9 Nitrogen8 000144-55-8 Sodium hydrogencarbonate9 002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one

10 026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one11 000091-20-3 Naphthalene12 000067-63-0 Propan-2-ol13 010222-01-2 2,2-dibromo-2-cyanoacetamide14 000065-85-0 Benzoic acid15 000052-51-7 Bronopol16 007631-86-9 Silicon dioxide - amorphous17 000077-92-9 Citric acid18 003380-34-5 Triclosan19 007647-15-6 Sodium bromide20 035691-65-7 2-bromo-2-(bromomethyl)pentanedinitrile

<표 2.1.28> PT 7의(필름 방부제) 상물질 목록(2차)

순위 CAS No 화학물질명1 055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate 2 000064-17-5 Ethanol3 064359-81-5 DCOIT/4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 4 010380-28-6 Oxine-copper5 002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one6 026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one7 007173-51-5 DDAC / Didecyldimethylammonium chloride8 012069-69-1 Basic Copper carbonate / copper (II) carbonate, basic9 000330-54-1 Diuron

10 010605-21-7 Carbendazim

<표 2.1.29> PT 8의(목재방부제) 상물질 목록(2차)

순위 CAS No 화학물질명

1 055965-84-9CMIT/MIT(3:1) / Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)

2 007757-83-7 Sodium sulphite3 007631-90-5 Sodium hydrogensulphite4 007681-57-4 Disodium disulphite

<표 2.1.30> PT 11의(냉각 및 가공계 보존제) 상물질 목록(2차)

순위 CAS No 화학물질명1 013463-41-7 Pyrithione zinc2 000064-17-5 Ethanol3 064359-81-5 DCOIT/4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 4 089697-78-9 PHMG / Polyhexamethyleneguanidine phosphate

<표 2.1.31> PT 21(방오제)의 우선관리 상물질 목록(2차)

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5 007631-86-9 Silicon dioxide - amorphous6 001317-39-1 Dicopper oxide7 000137-30-4 Ziram8 000330-54-1 Diuron9 007440-50-8 Copper

10 001314-13-2 Zinc oxide11 014915-37-8 Bis(1-hydroxy-1H-pyridine-2-thionato-O,S)copper12 001317-38-0 Copper (II) oxide

③ 우선순위 물질 목록 활용

선정된 우선순위 물질은 스크리닝 수준의 결과로서 우선순위 항목별로 점수를 매기

고 이를 합하여 점수의 크기에 따라 선정한 것이다. 이 목록은 구체적인 위해성평가 수행의

결과는 아니며, 국내에서 유통되고 있는 바이오사이드 제품 내 함유되어 있는 유효성분의 관

리를 위하여 우선적으로 검토되어야 할 상물질에 한 정보를 제공할 수 있는 툴로서 활용

가능하다. 본 연구에서는 바이오사이드 노출평가기술 개발(1세부) 분야의 case study와 노출

평가 지침 작성을 위한 시범사업 물질 선정시 참고자료로 활용하였다.

(3) 정책 제안

① 화평법하에서 바이오사이드 관리

기존의 유해화학물질관리법에서는 연간 0.1톤 이하의 소량 화학물질은 유해성심사

를 면제하였다. 화평법은 연간 제조 및 수입량에 따라 제출해야 하는 자료가 다르다. 예를 들

어 화학물질의 제조/수입량이 연간 0.1톤이상 1톤 미만인 경우 화학물질의 등록 평가는

2020년 1월 1일부터 시행하며 시험자료를 제출하여야 하며, 제출 자료는 물리화학적 특성에

관한 시험 자료 5건, 인체 유해성에 관한 시험자료 2건, 환경유해성에 관한 시험 자료 2건에

불과하다. 바이오사이드는 1톤 이하의 소량 화학물질이 상당수 해당될 것으로 추정되어 적절

한 위해성평가와 심사가 이루어지지 않을 가능성을 갖는다. 참고로 유럽연합은 바이오사이드

에 관하여 모든 필수자료를 요구하고 있다.

소량 화학물질의 경우도 유해성이 높을 경우 인체 및 환경에 유해할 수 있다는 우려가 커지

면서 화평법하에서는 소량 화학물질을 모두 등록하도록 하고 있으며, 간이등록 상으로 삼고

있다. 간이등록은 등록 자료를 최소화하고 등록 기간을 단축하여(기간은 현행 60일보다 단축

된 30일) 등록에 따른 시간적 경제적 손실을 최소화하고자 한다. 또한 소량 화학물질의 경우

라도 소비자 노출용도로 사용시 추가자료를 제출하도록 법제화되어 있다.

특히 바이오사이드의 용도로 사용될 경우는 바이오사이드 특례법(시행규칙 별표 1, 7호)에

따라 일반 화학물질 제조 수입량의 10배에 해당되는 시험자료를 제출하도록 규정하고 있다.

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제조 수입량 구분 시험 자료가. 0.1톤 이상 1톤 미만 일반등록 1톤 이상 10톤 미만에 해당하는 시험자료

나. 1톤 이상 10톤 미만 일반등록 10 톤 이상 100톤 미만에 해당하는 시험자료

다. 10톤 이상 100톤 미만 일반등록 100톤 이상 1000톤 미만에 해당하는 시험자료

라. 100톤 이상 일반등록 1000톤 이상에 해당하는 시험자료

<표 2.1.32> 바이오사이드의 제조 수입량에 따라 요구되는 시험자료

비록 바이오사이드 특례법이 상 적으로 엄격한 기준을 적용하고 있으나 바이오사이드의 관리

에는 미흡한 부분이 많다. 실제적으로 EU는 바이오사이드에 하여 모든 필수 자료를 요구하

고 있는 실정이다. 바이오사이드의 특성상 사용자의 호흡이나 피부 접촉 등에 따른 노출 패턴

이 일반화학물질과는 다르다. 따라서 소비자 노출 용도를 반영하는 바이오사이드 노출 시나리

오 작성 및 노출평가에 관한 독립적인 지침이 확립되어야 할 것으로 사료된다.

(나) 향후 바이오사이드 관리방안

화평법은 일반화학물질의 관리에 중점을 둔 관리법이다. 방부제, 방충제, 소독제

등의 바이오사이드의 관리를 포함하고 있으나, 이들 바이오사이드의 관리에는 미흡한 부분이

많다. 일반 화학물질은 생산공정에서 폐수등으로 배출되어 환경에 유입될 가능성이 높고, 이

차적인 경로에 의해서 인체에 노출될 가능성이 높다. 반면 바이오사이드는 제품 특성, 제품

이용 특성, 소비자 이용행태 등에 따라 노출 빈도가 결정된다. 즉, 물질 특성, 노출경로가 일

반 화학물질과 다르고, 인체에 직접적인 노출가능성이 높으므로 일반화학물질과는 별도의 관

리가 필요하다.

2015년 화평법이 발효된 시점에서 바이오사이드 관리를 위한 별도의 새로운 법체계를 구성

하는 것은 현실적으로 어렵다. 당분간은 화평법 체제하에서 바이오사이드의 관리를 유지하며,

부족한 부분을 보완해 나가는 것이 중요하나 궁극적으로는 여러 부처에서 관리되고 있는 바이

오사이드의 관리를 통합하여 한 개의 법적인 근거하에 관리하는 것이 필요할 것으로 보인다.

이와 관련하여 몇가지 정책 방향을 제안하고자 한다.

첫째, 별도의 바이오사이드 관리법을 제정하는 방법을 생각할 수 있다. 그러나 현상황에서

새로운 법을 만드는 것은 산업체의 반발이 심할 수 있으며, 현실적으로 가능성이 희박하다.

그러나 국내 관련부처에서 관리의 사각지 에 있는 모든 바이오사이드를 포괄적으로 관리할

수 있는 법제도 신설 및 정비는 매우 중요한 것으로 파악된다.

둘째, 화평법을 보완하여 바이오사이드 관리규정을 세부적으로 추가하는 방법을 생각할 수

있다. 현재 화평법은 기존 화학물질과 신규 화학물질로 나누어 관리하도록 하며, 위해우려 제

품에 관한 관리의 내용을 포함하고 있다. 여기에 일반 화학물질과는 별도의 바이오사이드를

추가하여 바이오사이드의 용도와 이용형태, 노출 시나리오 작성, 바이오사이드의 특성에 따른

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평가방법의 보완 등이 이루어지도록 한다. 이때, 바이오사이드는 일반화학물질 및 생활용 화

학물질과 구별할 수 있어야 한다.

셋째, 포지티브 목록을 작성한다.

EU는 2015년 9월부터 승인된 유효성분을 함유하지 않은 바이오사이드는 판매를 금지하고,

유해성이 높은 활성 물질에 하여는 엄격한 기준을 적용하여 바이오사이드로 사용할수 없게

법제화하였다. 본 과제에서는 초기 스크리닝 수준에서 우선관리 상 물질 목록을 1차적으로

작성하였으나, 궁극적으로는 국내용 포지티브 목록을 작성하여 엄격한 기준을 적용하는 것이

필요할 것으로 예상된다.

넷째, 바이오사이드 인벤토리 구축을 제도화하고, 본과제에서 구축한 유해정보 공유시스템을

활용한다. 무엇보다 중요한 것은 바이오사이드 인벤토리 구축을 제도화하는 것이다. 소량 생

산 화학물질의 용도와 사용량, 소량 화학물질을 포함하는 제품의 함량 등이 정확하게 파악된

다면 노출평가와 함께 바이오사이드 관리를 체계적으로 할 수 있다. 본 과제에서는 3년의 연구기

간을 거쳐 국내에서 유통되고 있는 바이오사이드에 관한 유해정보 공유 시스템을 구축하였다.

유해정보 공유시스템은 화학제품의 특성 및 제조관련 정보, 시장 유통 정보, 제품 내 함유 성

분 물질에 한 정보 등, 다양한 제품 정보를 제공하도록 구성되어 있다. 따라서 바이오사이드

인벤토리 정보를 제도적으로 보완하고 바이오사이드 평가시 유해정보 공유시스템을 활용한다면 국내

바이오사이드 관리 수준을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기 할 수 있다.

2. 바이오사이드 유해정보공유시스템 개발 및 운영

가. 현황 분석 및 사용실태 조사

(1) 국내 부처별 관리현황

국내 바이오사이드 관리현황을 살펴보기 위해 Biocidal product directive 98/8/EC

(이하, BPD)와 Biocidal product regulation (EU) No 528/2012(이하, BPR)의 제품용도

(Product Type, 이하 PT)별 분류 및 정의를 토 로 예상되는 제품군에 한 국내 관리법을

살펴보았다.

EU에서는 화학적 또는 생물학적 수단에 의하여 유해 생물을 제거, 억제, 무해화 작용의 발

해 등 조절할 의도로 사용자에게 공급되는 한개 또는 두개 이상의 유효성분(active

substances)을 포함하는 물질 및 제품과 바이오사이드 기능을 가공 처리한 처리제품을 아울

러 바이오사이드로 정의한다.

EU BPD에서는 바이오사이드 제품을 살균·소독제, 방부제·보존제, 해충방제제, 기타로 크

게 나누고 23개의 세부 제품용도(PT)로 분류하고 있다(표 2.1.33).

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구분 제품 유형 설명

살균/소독제

인체위생용 소독제•공중보건시설, 의료기관, 요양원, 식품가공부문에서 사용하는 세제, 세정제, 소독제등, 일반가정에서는 상처부위의 소독 및 오염방지를 위해 사용하는 소독제

사설 및 공중보건 구역 살균/소독제 •시설, 가구, 재료 등의 표면소독을 위해 사용되는 소독제

동물위생용 소독제 •가축 축사, 집합시설, 수송과 관련된 공간에서 사용되는 소독제 식품 및 사료취급시설용 소독제

•사람 및 가축의 급수 및 급식과 관련하여 저장, 수송, 생산에 이용되는 시설, 저장용기, 식기, 표면, 배관에 사용하는 소독제

먹는물 소독제 •상수도시설 소독제, 음용전 저급 음용수에 타는 소독제품

방부제/보존

제

In-can 방부제 •유통기한동안 미생물에 의한 오염제어를 위해 사용하는 보관용기 보존제

필름방부제•페인트, 플라스틱, 밀봉제, 벽 접착제, 바인더, 종이, 미술작품 등의 제품이나 표면재료의 초기상태가 미생물로부터 훼손되지 않게 보호해주는 코팅제나 필름제의 보존을 위해 사용되는 제품

목재방부제 •목재의 형태를 훼손하는 미생물의 제어나 목재파손의 방지를 위해 목재제품 혹은 제재단계(saw-mill stage)에서 사용하는 보존제

섬유, 가죽, 고무, 중합체용 방부제 •가죽, 고무, 종이, 직물 등과 같은 섬유질, 중합체에 적용되는 보존제

석조물보존제 •석조 및 기타 건축재료의 보존 및 복원을 위해 사용되는 보존제

냉각 및 가공계 보존제 •미생물, 조류, 홍합과 같은 유해한 유기체 제어를 위해 냉각 및 공정시스템의 냉각수 혹은 공정수 보존을 위해 사용하는 보존제 혹은 소독제

slimicides •재료 및 장비, 구조물의 slime(슬라임, 오니) 증식을 제어 혹은 방지하기 위해 사용하는 보존제

금속세공용 방부제 •금속세정수의 미생물에의한 오염방지를 위해 사용되는 보존제, 대부분 절삭 가공업에서 사용

해충방제제

살서제 (殺鼠劑) •생쥐, 쥐 또는 다른 설치류의 제어에 사용

살조제 (殺烏劑) •식품저장소, 교회, 빵집 등에서 질병의 경로 또는 소음공해를 일으킬 수 있는 새의 제어에 사용

연체동물방제제 •식물 보호 목적이외의 연체동물의 제어 (집, 산업 및 공공건물, 도로, 음식과 사료 저장소 등)

살어제 (殺漁劑) •물고기의 제어 (양식장 등에서 물고기 수확 후 치어의 보호를 위해 살어제를 사용하기도 함)

절지동물 방제용•살충제, 살응애제, 다른 절지동물의 제어를 위한 방제(곤충, 거미, 갑각류, 바퀴벌레, 개미, 파리 등의 절지동물의 퇴치) 개와 고양이의 해충 퇴치에 사용되는 제품 포함.

기피제 및 유인제 •인간이나 동물의 위생을 위해 사용되는 기피제와유인제(모기, 벼룩, 개, 고양이, 새 등의 제어)

기타

식품 및 사료용 보존제 •유해생물의 제어로 음식이나 사료를 보존(예, 치즈표면, 감귤류 등의 표면에 사용되는 방부제)

방오제 •선박, 수경용 장비 및 기타 물에서 사용되는 구조물의 오염 생물의 성장 및 부착 방제

시체보존 및 박제용 방부제 •인간에 대한 방부액, 동물에 대한 방부 및 박제액기타 척추동물의 방제제품 •유해척추동물 (토끼, 여우, 두더지 등)의 방제

<표 2.1.33> EU의 물질별 제품용도(PT) 분류 및 정의표

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부처 관련법률 분류 내용

보건복지부

약사법살균제/소독제 · 공중보건 살균/소독제 중 의료장비에 사용하는 물질만을 관리,

유효성분과 최종제품 모두 사용전에 허가를 받아야 함

해충방제 · 비농업용 살충제 중 실내에서 사용되는 해충방제제의 관리, 유효성분과 제품모두 허가절차를 거쳐야 함

화장품법 살균제/소독제 · 인체위생용 세정제, 탈취제 등의 제품의 사용가능 성분을 제한하고 있음.

식품 위생법 식품용 보존제 · 식품의 보존에 사용되는 보존제와 식품용 살균/소독제는 판매 이전에 안전성에 대한  사전심사를 거쳐야 함.

공중위생관리법 살균제/소독제· 식품공장 및 대규모 시설에서 사용되는 세척제의 경우 공중위생용품의규격및 기준 별표에 수록되어 있으며, 판매 전에 안전성 및 유효성에 관한 검토 없이 판매 가능

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률

시행규칙살균제/소독제

· 공중보건 외 소독제 중 전염병환자 또는 시체에 사용한 의류, 침구, 운반기구 등에 대한 소독 및 소독제 종류 등에 대해 의약외품으로 허가받은 제품을 사용하도록 명시함.· 의료기관세탁물 관리에도 동일하게 적용

의료법 살균제/소독제 · 의료기관의 물품에 대한 소독방법에 관한 사항 규정하고 있음.

검역법 해충방제 · 비농업용 살충제 중 비행기나 선실내의 쥐, 벌레를 방제하기 위한 소독에 대해 규정

농림축산식품부

동물용 의약품등 취급규칙 살균제/소독제 · 동물용의약외품으로 지정된 제품신고를 하도록 하고 있음.

가축전염병 예방법

시행규칙동물위생용

소독제· 가축 소유자 중 300제곱미터 이상의 축사시설을 갖추고 있는 자는 매월 1회이상소독해야한다고 명시하고 있으며 축사의 소독방법 및 실시 기준 등 약물소독은 시행규칙 별표에 명시

농약관리법 시행규칙

기피제/연체동물방제제

· 과수원이나 곡류재배 지역에 조류나 동물의 접근을 차단하기 위해 사용되는 기피제 등에 대해 관리하고 있으며 유효성분과 제품 모두 등록절차를 거쳐야 함.

사료관리법 사료용 보존제 · 성분등록을 하지않고 제조 또는 수입되는 제품의 사용을 금지하고 있음.

산림자원의 조성 및 관리에 관한

법률목재방부제

· 유효성분과 제품에 대한 등록절차는 없으며, 단지 ‘목재의 방부·방충처리기준’에 고시된 목재방부제를 함유한 제품만이 국내에서 사용가능

해양수산부 해양환경관리법 방오제 · 유해방오도료의 정의, 사용금지, 검사, 증서 교부, 부적합 선박

조치, 벌칙 등 행정관련 조항만이 언급

환경부

먹는물 관리법 먹는물소독제 · 먹는물 소독제를 관리하고 있으며, 제품은 반드시 등록해야 함

유해화학물질관리법 공통

· 바이오사이드 중 약사법과 농약관리법에 의해 관리되는 물질을 제외한 나머지 물질은 기본적으로 유해화학물질관리법의 관리대상에 포함· 먹는물관리법수처리제, 산림법 목제방부제, 해양환경관리법 방오제 등의 유효성분은 유해화학물질관리법의 관리대상에 포함됨· 신규유효성분의 경우도 동법에 의한 유해성심사를 거쳐 등록

화학물질의 등록 및 평가 등에

관한 법률살균제/소독제 · 일반가정에서 사용하는 세정제, 탈취제, 섬유유연제, 표백제를

포함하는 세탁용세제 등의 자율안전인증 신고하도록함.

<표 2.1.34> 바이오사이드 제품 관련 부처별 관리현황

이를 토 로 바이오사이드 제품과 관련이 있는 국내 법령 및 관리부처현황을 아래와 같이

살펴보았다.

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① 약사법

안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정(농림수산검역검사본부고시 제

2011-30호)에서는 약사법 제31조제9항 및 제42조제5항, 의료기기법 제6조제7항 및 동법

제14조제5항, 「동물용의약품등 취급규칙」제8조제1항제1호 및 제7호의 규정에 의하여 안전

성·유효성 문제성분 함유제제와 소해면상뇌증 등 위해질병의 감염우려가 있는 원료성분 함유

품목에 관한 사항을 정하여 제조·수입품목 허가(신고)를 제한 또는 금지하고 있으며, 의약품

등에 사용이 허가되어 있는 성분들은 별도 고시하고 있다.

㉮ 의약외품

외약외품 범위 지정(보건복지부고시 제2012-103호, 2012.8.23., 타법 개정)에

따른 의약외품은 다음과 같다. EU의 제품구분기준으로 보면 제품용도(PT) 1, 2, 3, 4, 14,

18 등에 해당한다.

· 생리 , 가리개, 붕 등의 감싸개, 꺼즈, 탈지면, 반창고, 구강청결용 물휴지 등

· 구취 또는 액취의 방지제, 모발의 양모, 탈색 및 탈염제, 제모를 위한 제제, 콘택즈렌즈

관리용품, 외용소독제, 연고제, 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에

첨가하여 사용하는 제제 등

· 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬

수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제를

포함한다), 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한

다)로 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제, 기타 방역의 목적으로 사

용하는 제제 등

㉯ 동물용 의약품등 취급규칙

"동물용의약품"이라 함은 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하

며, 양봉용·양잠용·수산용 및 애완용(관상어를 포함한다. 이하 같다)의약품을 포함하며, 동

물용의약외품·동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정(농림수산검역검사본부고시 제

2012-176호, 2012.12.28, 일부개정)의 제2조에서 동물용의약외품의 범위를 지정하고 있다.

EU 제품용도(PT)로는 2(양어장 소독제), 3, 5와 관련이 있다.

동법 4조에 따라 동물용의약품은 제조허가를 받도록 되어 있으나 동물용의약외품은 신고만

으로 제조가 가능하다. 동물용의약외품에는 다음을 포함한 10여가지 항목이 있다.

· 동물질병 예방을 위한 소독제: 사체포함 축사 및 주변, 음수, 양어장 등에 사용하는 소

독제

· 동물용 해충의 구제제, 방지제, 기피제 등 (체내 흡수작용하는 것 제외)

· 애완동물용 제제 : 세정제, 구강관리용품, 배면 유도제 등

② 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률

동법 시행규칙 별표 5에 소독 상에 따라 감염성 환자가 사용하는 장소 또는 침구

등에 하여 별표 6에 따른 소독방법을 따르도록 하고 있다. 약물소독을 하는 경우, 사용약품

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을 구체적으로 명시하고 있으며, 이외의 살균·살충·구서 등의 소독에 사용하는 상품화된 약

품은 약사법 제2조 제7호 다목에 해당하는 의약외품으로서 허가를 받은 제품을 사용하도록

명시하고 있다. 관련사항 위반시 영업정지 등의 조치가 이루어진다. EU 제품용도(PT) 1, 2

와 관련이 있다.

③ 의료법

의료법의 의료기관세탁물 관리규칙에서는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규

칙 별표 6에 따른 소독방법에 따를 것을 명시하고 있으다. 약물소독 및 소독약품 사용에 한

방법이 언급되어 있으며 EU 제품용도(PT) 1과 관련이 있다.

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침(보건복지부 고시 제 2010-61호, 2010. 8. 13. 제

정)에는 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 1회용품을 제외한 기구 및 물품에 한 소독

등의 방법에 관하여 필요한 사항을 규정하고 있으며 EU 제품용도(PT) 2와 관련이 있다.

④ 검역법

검역법은 우리나라로 들어오거나 외국으로 나가는 운송수단, 사람 및 화물을 검역

(檢疫)하는 절차와 감염병을 예방하기 위한 조치에 관한 사항을 규정하고 있으며, EU 제품용

도(PT) 2와 관련이 있다. 동법 시행규칙 별표2에 소독기준을 보면 보건위생상태가 극히 불량

한 경우 적용하는 가스소독 기준에 한 언급하고 있으며 이외의 살균소독과 기준은 감염병의

예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별표 6에 따른다고 명시하고 있다.

⑤ 가축전염병예방법

가축의 전염성 질병이 발생하거나 퍼지는 것을 막기 위해 필요한 사항을 규정하고

있으며, EU 제품용도(PT) 3과 관련이 있다. 동법 시행규칙 제20조에 따라 소독설비를 설치

하고 당해 시설·가축·출입자·출입차량 등 오염원에 하여 소독을 실시하도록 되어 있으

며, 별표 2에 약물종류별 소독방법에 해 규정하고 있다.

⑥ 농약관리법

21조에 따라 등록하지 아니하거나 허가를 받지 아니한 농약 등 또는 원제는 제

조·생산·수입·보관·진열 또는 판매를 제제한다.

농약관리법 시행규칙 제2조에 따른 동식물 및 약제의 범위는 아래과 같고, EU 제품용도

(PT) 14~19와 관련 있다. 다만 가정에서 사용하는 제품은 의약외품으로 분류된다.

· 동물 : 달팽이·조류 또는 야생동물

· 식물 : 이끼류 또는 잡목

· 기피제 , 유인제, 접착제환경부 ⑦ 공중위생법

공중위생법은 공중이 이용하는 영업과 시설의 위생관리등에 관한 사항을 규정한다.

위생용품의 규격 및 기준(보건복지가족부고시 제2009-159호, 2009.9.4, 일부개정)에 따라

세척제 즉, 주방에서 사용하는 1~3종 세척제의 규격 및 기준을 정하고 있으며 EU 제품용도

(PT) 4와 관련이 있다. KEI (1999)1-4) 보고서에 따르면 안전성 및 유효성에 관한 검토없이

판매가 가능하다.

⑧ 화장품법

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화장품 안전기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제2013-24호)에는 「화

장품법」 제8조제1항, 제2항 및 제5항의 규정에 따라 화장품에 사용할 수 없는 원료 및 사용

상의 제한이 필요한 원료에 하여 그 사용기준을 정하고 있다. EU 제품용도(PT) 1과 관련

은 있으나 EU에서는 화장품법에서 관리하고 있으므로 BPD 에서는 제외하고 있다.

동법 시행규칙 별표3에 의한 화장품은 다음과 같다(의약외품을 제외함). 다만 물휴지의 경

우, 2015년부터 화장품법에서 관리하고 있다.

· 영유아용(만3세이하)제품류

· 목욕용 제품류

· 인체 세정용 제품 : 폼클린저, 바디클렌저, 액체비누, 외음부 세정제, 물휴지(공중위생법

및 장사 등에 관한 법률, 의료법에서 관리되는 물휴지는 제외)등(화장비누제외)

· 눈화장용제품류, 색조화장용 제품류, 방향용 제품류, 체취방지용 제품류

· 두발 염색용 제품, 두발용제품류(샴푸 등)

· 손반톱용 제품류, 면도용제품류,기초화장품 제품류

⑨ 먹는물 관리법

동법 제36조에서 수처리제의 기준과 규격에 맞지 않는 수처리제는 판매하거나 판

매할 목적으로 제조, 수입, 저장, 운반, 진열하거나 그 밖의 영업상으로 사용하지 못하도록 하

고 있으며, 동법 제26조에 따라 수처리제를 수입하는 경우 신고하도록 하고 있다. 여기에서의

수처리제는 자연 상태의 물을 정수(淨水) 또는 소독하거나 먹는물 공급시설의 산화방지 등을

위하여 첨가하는 제제를 의미한다.

수처리제의 기준과 규격 및 표시기준[환경부고시 제2008-69호, 2008.5.8, 일부개정]에 따

르면 수처리제는 응집제, 살균·소독제, 부식억제제, 기타제제(활성탄 포함)로 구분할 수 있으

며, 살균·소독제로는 고도표백분, 차아염소산나트륨, 이산화염소, 오존, 현장제조염소의 5종

이 포함된다.

⑩ 산림자원의 조성 및 관리에 관한 법률

목재의 방부·방충처리 기준(국립산림과학원고시 제2011-4호, 2011.12.23, 일부

개정)에서 목재의 방부·방충처리기준 등을 정하여 권고하고 있으며, 별표4에서 목재방부제의

종류를 제시하고 있다. 이는 EU 제품용도(PT) 8과 관련이 있다.

⑪ 식품위생법

동법 제7조에 식품 또는 식품첨가물에 관한 기준 및 규격(식품의약품안전처고시 제

2013-15호)에 관련 사항을 다루고 있으며, 허가절차를 거친다. EU 제품용도(PT) 20와 관

련이 있다.

⑫ 사료관리법

제14조에 따라 성분등록을 하지 않고 제조 또는 수입되는 제품은 사용이 금지되며,

EU 제품용도(PT) 20와 관련이 있다.

⑬ 유해화학물질관리법

유해화학물질관리법의 “유해화학물질”은 유독물, 관찰물질, 취급제한물질, 취급

금지물질(이하 "취급제한·금지물질"), 사고 비물질, 그 밖에 유해성 또는 위해성이 있거나

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그러할 우려가 있는 화학물질이다. 단, 「원자력안전법」에 따른 방사성물질, 「약사법」에 따

른 의약품과 의약외품, 「마약류관리에 관한 법률」에 따른 마약류, 「화장품법」에 따른 화

장품과 화장품에 사용하는 원료, 「농약관리법」에 따른 원제(原劑)와 농약, 「비료관리법」

에 따른 비료, 「식품위생법」에 따른 식품과 식품첨가물, 「사료관리법」에 따른 사료, 「총

포·도검·화약류 등 단속법」에 따른 화약류, 「고압가스 안전관리법」에 따른 독성가스,

「군수품관리법」에 따른 군수품(통상품은 제외)은 제외한다.

「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제7조에 따른 화학물질평가위원회의 심의를

거쳐 고시되며, 약 1,700여 종의 화학물질이 유해화학물질로 관리된다. 타법에 구체적인 관리

규정이 없는 화학물질은 기본적으로 유해화학물질관리법의 관리 상에 포함된다고 볼 수 있

다.

⑭ 해양환경관리법

동법에서는 제2조에서 방오도료 중 유기주석 성분 등 생물체의 파괴 작용을 하는

성분이 포함된 것을 “유해방오도료”로 정의하고 사용금지하고 있다.

선박에서의 오염방지에 관한 규칙 제 5조에서는 유해방오도료를 수산화트리알킬주석과 그

염류(산화 트리알킬주석을 포함한다), 트리부틸주석화합물 또는 그중 하나를 0.1퍼센트 이상

함유한 혼합물질을 포함한 도료나 국제해사기구가 유해방오도료로 정한 도료로 정하고 있다.

⑮ 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률

세정제, 방향제, 접착제, 광택제, 탈취제, 합성세제, 표백제 및 섬유유연제 등 일반

소비자들이 주로 생활용으로 사용하는 제품과 방충제, 소독제, 방부제 등과 같이 사람과 동물

을 제외한 모든 유해한 생물을 죽이거나 생물의 활동을 방해·저해하는 데 사용하는 제품을

“위해우려제품”으로 정의하고 2015년부터 동법하에 관리하고 있다.

세정제 외 8가지 품목은 이전에 품질경영 및 공산품 안전관리법에서 자율안전확인 상공산

품 중 생활화학가정용품으로 관리되어 오던 품목이고, 그 외 방충제, 방청제, 김서림방지제,

염·탈색체, 문신용 염료, 방충제, 소독제, 방부제 등은 비관리 상이었다.

(2) 국내 바이오사이드 조사 상 범위

(가) 기준 물질 목록 선정

국내에서 제품에서 사용되고 있는 바이오사이드에 한 기초자료는 거의 전무하

다. 따라서 EU를 기준으로 공개되어 있는 바이오사이드 물질목록을 토 로 기준물질목록을

선정하였다.

EU는 BPD 부속서 I, IA에 신고된 유효성분에 한 검토과정을 거쳐 사용승인 물질목록을

작성하여 홈페이지에 공개하고 있으며, 이는 지속적으로 갱신된다. 2012년 10월 31일 기준,

BPD Annex I에는 제품용도(PT)별로 총 61종이 목록으로 작성되어 있으며, 중복을 제외하

면 총 58종이다.

검토결과 BPD Annex I에서 제외된 물질목록 또한 EU 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

2012년 10월 31일 기준, 총 1,086종으로 제품용도(PT)별 중복을 제외하면 총 293종이다.

사용승인 물질목록과 비승인 물질목록을 종합하면 총 324종이 된다. 이 중 CAS 번호가 없

는 12종을 제외한 312종과 하나의 물질에 두개의 CAS 번호를 갖는 물질을 별개로 집계하여

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연번 물질명 CAS no.1 (±)-1-(.beta.-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole / Technical grade imazalil 73790-28-02 (2-bromo-2-nitrovinyl)benzene 7166-19-03 (benzothiazol-2-ylthio)methyl thiocyanate 21564-17-04 (benzyloxy)methanol 14548-60-85 (E)-1-(2-Chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2 -nitroguanidine / Chlothianidin 210880-92-56 (E)-2-Octadecenal 51534-37-37 (E,Z)-2,13-Octadecadienal 99577-57-88 (ethylenedioxy)dimethanol 3586-55-89 (R)-p-mentha- 1,8-diene 5989-27-5

10 (RS)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-cyclopropanecarboxylate (all isomers; ratio: 1:1:1:1:1:1:1:1) / Allethrin 584-79-2

11 (S)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl(1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-cyclopropanecarboxylate (only 1R trans, 1S isomer) / S-Bioallethrin 28434-00-6

12 (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate 30507-70-113 .alpha.,.alpha.,.alpha.-Trifluoro-N-methyl-4,6-dinitro-N-(2,4,6-tribromophenyl)-o-toluidine / Bromethalin 63333-35-714 .alpha.,.alpha.',.alpha.''-trimethyl- 1,3,5-triazine-1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol 25254-50-6

15 .alpha.-cyano-3-phenoxybenzyl [1R-[1.alpha.(S*),3.alpha.]]-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Deltamethrin 52918-63-5

16 .alpha.-cyano-3-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Cypermethrin 52315-07-8

17 .alpha.-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl [1.alpha.(S*),3.alpha.]-(±)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate 86560-93-2

18 .alpha.-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Cyfluthrin 68359-37-5

19 [1.alpha.(S*),3.alpha.]-(.alpha.)-cyano-(3-phenoxyphenyl)methyl 3-(2,2-dichloroethenyl)-2.2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / alpha-Cypermethrin 67375-30-8

20 1-(4-(2-cloro-a,a,a-p-trifluorotolyloxy)-2-fluorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzolyl)urea / Flufenoxuron 101463-69-821 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one 2634-33-522 1,3-bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione 6440-58-023 1,3-bis(hydroxymethyl)urea 140-95-424 1,3-dibromo-5,5-dimethylhydantoin 77-48-525 1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin 118-52-526 1,3-dichloro-5-ethyl-5-methylimidazolidine-2,4-dione 89415-87-227 1,3-didecyl-2-methyl-1H-imidazolium chloride 70862-65-628 1,4-dichlorobenzene 106-46-729 1-[ 1,3-bis(hydroxymethyl)-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl] -1,3-bis(hydroxymethyl)urea / Diazolidinylurea 78491-02-830 1-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazole / Propiconazole 60207-90-131 1-[2-(allyloxy)-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl] -1H-imidazole / Imazalil 35554-44-032 2-(1-methyl-2-(4-phenoxy-phenoxy)-ethoxy)-pyridine / Pyriproxyfen 95737-68-133 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propylpiperonyl ether / Piperonyl butoxide 51-03-634 2,2',2"-(hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol 4719-04-435 2,2-dibromo-2-cyanoacetamide 10222-01-236 2,2'-dithiobis[N-methylbenzamide] 2527-58-437 2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d,g][1,3,2]dioxaphosphocin 6-oxide, sodium salt 85209-91-238 2,4-dichlorobenzyl alcohol 1777-82-839 2,6-dimethyl- 1,3-dioxan-4-yl acetate 828-00-240 2-bromo-1-(4-hydroxyphenyl)ethan-1-one 2491-38-541 2-bromo-2-(bromomethyl)pentanedinitrile 35691-65-742 2-Butanone, peroxide 1338-23-443 2-chloroacetamide 79-07-244 2-hydroxy-4-isopropyl-2,4,6-cycloheptatrien-1-one 499-44-545 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one 2682-20-446 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one 26530-20-147 2-Phenoxyethanol 122-99-648 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea / Isoproturon 34123-59-649 3,3'-methylenebis[5-methyloxazolidine] / Oxazolidin 66204-44-250 3-benzo(b)thien-2-yl-5,6-dihydro-1,4,2-oxathiazine,4-oxide 163269-30-551 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate / IPBC 55406-53-652 3-phenoxybenzyl (1R)-cis,trans-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate / d-Phenothrin 188023-86-153 3-phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether / Etofenprox 80844-07-154 4,4-dimethyloxazolidine 51200-87-4

<표 2.1.35> 기준물질목록

총 313종을 1차 기준물질로 선정하였다. 그리고 2차년도에 가습기 살균제로 문제가 되었던

PHMG와 기준물질에 포함된 CMI(T)/MI(T) 혼합물질 중 하나인 CMI(T)를 추가하였다.

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연번 물질명 CAS no.55 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one / DCOIT 64359-81-556 4,5-dichloro-3H-1,2-dithiol-3-one 1192-52-557 4-Bromo-2-(4-chlorophenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluoromethyl)-1H-pyrrole-3-carbonitrile / Chlorfenapyr 122453-73-0

58 5,5-dimethyl-perhydro-pyrimidin-2-one .alpha.-(4-trifluoromethylstyryl)-.alpha. -(4- trifluoromethyl)cinnamylidenehydrazone / Hydramethylnon 67485-29-4

59 5-chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol 3380-30-160 6-(phthalimido)peroxyhexanoic acid 128275-31-061 7a-ethyldihydro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazole 7747-35-562 Abamectin (Mixture of Avermectin B1a; > 80%, EINECS 265610-3; and Avermectin B1b; < 20% EINECS 265-611-9) 71751-41-263 Acrolein 107-02-864 Aluminium phosphide releasing phosphine 20859-73-865 Aluminium sodium silicate-silver complex / Silver zeolite 130328-18-666 Aluminium sodium silicate-silver zinc complex / Silver-Zinc-Zeolite 130328-20-067 Amines, C10-16-alkyldimethyl, N-oxides 70592-80-268 Amines, n-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid 139734-65-969 Amitraz 33089-61-170 Ammonium bromide 12124-97-971 Anthraquinone 84-65-172 Bacillus sphaericus 143447-72-773 Basic Copper carbonate 12069-69-174 Bendiocarb 22781-23-375 Benzethonium chloride 121-54-076 Benzoic acid 65-85-077 Benzothiazole-2-thiol 149-30-478 Benzoxonium chloride 19379-90-979 Benzyl benzoate 120-51-480 Bifenthrin 82657-04-381 Bioresmethrin 28434-01-782 Bis(1-hydroxy-1H-pyridine-2-thionato-O,S)copper 14915-37-883 Bis(3-aminopropyl)octylamine 86423-37-284 Bis(tributyltin) oxide 56-35-985 Bis(trichloromethyl) sulphone 3064-70-886 Bis[1-cyclohexyl-1,2-di(hydroxy-.kappa.O)diazeniumato(2-)]-copper 312600-89-887 Bone oil / Animal oil 8001-85-288 Boric acid 10043-35-389 Boric oxide 1303-86-290 Brodifacoum 56073-10-091 Bromadiolone 28772-56-792 Bromine chloride 13863-41-793 Bromochloro-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione 32718-18-694 Bronopol 52-51-795 Calcium dihexa-2,4-dienoate 7492-55-996 Calcium dihydroxide / calcium hydroxide / caustic lime / hydrated lime / slaked lime 1305-62-097 Calcium hypochlorite 7778-54-398 Calcium magnesium oxide / dolomitic lime 37247-91-999 Calcium magnesium tetrahydroxide / calcium magnesium hydroxide / hydrated dolomitic lime 39445-23-3100 Calcium oxide / lime / burnt lime / quicklime 1305-78-8101 Captan 133-06-2102 Carbendazim 10605-21-7103 Carbon dioxide 124-38-9104 Cetylpyridinium chloride 123-03-5105 Chloralose 15879-93-3106 Chlorine dioxide 10049-04-4107 Chlorocresol 59-50-7108 Chloromethyl n-octyl disulfide 180128-56-7109 Chlorophacinone 3691-35-8110 Chlorothalonil 1897-45-6111 Chlorotoluron 15545-48-9112 Chloroxylenol 88-04-0113 Chlorpyrifos 2921-88-2114 Chlorpyrifos-methyl 5598-13-0115 Chromium trioxide 1333-82-0116 Chrysanthemum cinerariaefolium, ext. 89997-63-7117 cis-1-(3-chloroallyl) -3,5,7-triaza- 1-azoniaadamantane chloride 51229-78-8118 Cis-4-[3-(p-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl] -2,6-dimethylmorpholine / Fenpropimorph 67564-91-4119 Cis-tricos-9-ene 27519-02-4

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연번 물질명 CAS no.120 Citric acid 77-92-9121 Clorophene 120-32-1122 Copolymer of 2-propenal and propane-1,2-diol 191546-07-3123 Copper 7440-50-8124 Copper (II) hydroxide 20427-59-2125 Copper (II) oxide 1317-38-0126 Copper sulphate 7758-98-7127 Coumatetralyl 5836-29-3128 Creosote 8001-58-9129 Cyclohexylhydroxydiazene 1-oxide, potassium salt / K-HDO 66603-10-9130 Dazomet 533-74-4131 DDACarbonate 894406-76-9132 D-gluconic acid, compound with N,N''-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediamidine (2:1) 18472-51-0133 Diarsenic pentaoxide 1303-28-2134 Dichlofluanid 1085-98-9135 Dichloro-N-[(dimethylamino)sulphonyl]fluoro-N-(p-tolyl)methanesulphenamide / Tolylfluanid 731-27-1136 Dichlorophen 97-23-4137 Dicopper oxide 1317-39-1138 Didecyldimethylammonium chloride 7173-51-5139 Difenacoum 56073-07-5140 Difethialone 104653-34-1141 Dimethoate 60-51-5142 Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium chloride 27668-52-6143 Diphacinone 82-66-6144 Diphenoxarsin-10-yl oxide 58-36-6145 Dipotassium disulphite 16731-55-8146 Dipyrithione 3696-28-4147 Disodium cyanodithiocarbamate 138-93-2148 Disodium disulphite 7681-57-4149 Disodium octaborate tetrahydrate 12280-03-4150 Disodium tetraborate, anhydrous 1330-43-4151 Diuron 330-54-1152 Dodecylguanidine monohydrochloride 13590-97-1153 Esfenvalerate / (S)-.alpha.-Cyano-3-phenoxybenzyl (S)-2-(4-chlorophenyl)-3 -methylbutyrate 66230-04-4154 Ethanol 64-17-5155 ethyl [2-(4-phenoxyphenoxy)ethyl]carbamate / Fenoxycarb 72490-01-8156 Ethylene oxide 75-21-8157 Fatty acids, coco, reaction products with diethanolamine 68440-04-0158 Fenitrothion 122-14-5159 Fipronil 120068-37-3160 Flocoumafen 90035-08-8161 Fluometuron 2164-17-2162 Formaldehyde 50-00-0163 Formic acid 64-18-6164 Gamma-HCH or Gamma-BHC / Lindane / 1,2,3,4,5,6-hexachlorocyclohexane 58-89-9165 Garlic ext. 8008-99-9166 Glutaral 111-30-8167 Glycollic acid 79-14-1168 Glyoxal 107-22-2169 Guazatine triacetate 115044-19-4170 Hexa-2,4-dienoic acid / Sorbic acid 110-44-1171 Hexaboron dizinc undecaoxide / Zinc borate 12767-90-7172 Hexafluorosilicic acid 16961-83-4173 Homopolymer of 2-tert-butylaminoethyl methacrylate (EINECS 223-228-4) 26716-20-1174 Hydroxyl-2-pyridone 822-89-9175 Imidacloprid 138261-41-3176 Indoxacarb 173584-44-6177 Iodine 7553-56-2178 Juniper, Juniperus mexicana, ext. 91722-61-1179 L-(+)-lactic acid 79-33-4180 Lambda-cyhalothrin 91465-08-6181 Lavender, Lavandula hybrida, ext. / Lavandin oil 91722-69-9182 Lignin 9005-53-2183 Linalool 78-70-6184 Magnesium monoperoxyphthalate hexahydrate 84665-66-7185 Magnesium phosphide releasing phosphine 12057-74-8

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연번 물질명 CAS no.186 Malathion 121-75-5187 Margosa extract 84696-25-3188 m-Cresol 108-39-4189 Mecetronium ethyl sulphate 3006-10-8190 Melaleuca alternifolia, ext. / Australian Tea Tree Oil 85085-48-9191 Metam-sodium 137-42-8192 Methenamine 3-chloroallylochloride 4080-31-3193 Methomyl 16752-77-5194 Methyl anthranilate 134-20-3195 Methyl neodecanamide 105726-67-8196 Methyl nonyl ketone 112-12-9197 Methylene dithiocyanate 6317-18-6198 Metofluthrin 240494-70-6

199 Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6) 55965-84-9

200 Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol / Citriodiol 42822-86-6

201 Mixture of: (C8-18)alkylbis(2-hydroxyethyl)ammonium bis(2-ethylhexyl)phosphate;(C8-18)alkylbis(2-hydroxyethyl)ammonium 2-ethylhexylhydrogenphosphate 68132-19-4

202 Monohydro chloride of polymer of N,N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 204-679-6) / Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)

27083-27-8

203 32289-58-0204 m-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate / Permethrin 52645-53-1205 N-(2-ethylhexyl)-8,9,10-trinorborn-5-ene-2,3-dicarboximide 113-48-4206 N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine 2372-82-9207 N-(trichloromethylthio)phthalimide / Folpet 133-07-3208 N,N,N',N'-Tetramethylethylenediaminebis(2-chloroethyl)ether copolymer 31075-24-8209 N,N-diethyl-m-toluamide / DEET 134-62-3210 N,N'-methylenebismorpholine 5625-90-1211 Nabam 142-59-6212 Naphthalene 91-20-3213 Naphthenic acids, copper salts 1338-02-9214 N-cyclopropyl-1,3,5-triazine -2,4,6-triamine 66215-27-8215 N-Didecyl-N-dipolyethoxyammonium borate / Didecylpolyoxethylammonium borate 214710-34-6216 Nitrogen 7727-37-9217 Nitromethylidynetrimethanol 126-11-4218 Nonanoic acid 112-05-0219 N'-tert-butyl-N-cyclopropyl-6-(methylthio)-1,3,5-triazine-2,4-diamine 28159-98-0220 Oct-1-ene-3-ol 3391-86-4221 Octanoic acid 124-07-2222 Oligo(2-(2-ethoxy)ethoxyethylguanidinium chloride) 374572-91-5223 Orthophosphoric acid 7664-38-2224 Oxine-copper 10380-28-6225 p-[(diiodomethyl)sulphonyl]toluene 20018-09-1226 Pentapotassium bis(peroxymonosulphate) bis(sulphate) 70693-62-8227 Peroxyoctanoic acid 33734-57-5228 Phoxim 14816-18-3229 Phthalaldehyde 643-79-8230 Pine oil 8002-09-3231 Pirimiphos-methyl 29232-93-7232 Poly(hexamethylendiamine guanidinium chloride) 57028-96-3233 Poly(hexamethylenebiguanide) 91403-50-8234 Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-[2- (didecylmethylammonio)ethyl]- .omega.-hydroxy-, propanoate (salt) 94667-33-1

235 Polymer of N-Methylmethanamine (EINECS 204-697-4 with (chloromethyl)oxirane (EINECS 203-439-8) / Polymeric quaternary ammonium chloride 25988-97-0

236 Polyvinylpyrrolidone iodine 25655-41-8237 Potassium (E,E)-hexa-2,4-dienoate 24634-61-5238 Potassium dimethyldithiocarbamate 128-03-0239 Potassium methyldithiocarbamate 137-41-7240 Potassium permanganate 7722-64-7241 Potassium sulphite 10117-38-1242 Prometryn 7287-19-6243 Propan-1-ol 71-23-8244 Propan-2-ol 67-63-0245 Propoxur 114-26-1246 Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt 3811-73-2247 Pyrithione zinc 13463-41-7

- 99 -

연번 물질명 CAS no.248 Quaternary ammonium compounds, [2-[[2-[(2-carboxyethyl)(2 hydroxyethyl)amino]ethyl] amino]-2-oxoethyl]coco

alkyldimethyl, hydroxides, inner salts 100085-64-1

249 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorides 85409-22-9250 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorides 68424-85-1251 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorides 68391-01-5

252 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1) 68989-01-5

253 Quaternary ammonium compounds, C12-14-alkyl[(ethylphenyl)methyl]dimethyl, chlorides 85409-23-0254 Quaternary ammonium compounds, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorides 68424-95-3255 Quaternary ammonium iodides 308074-50-2256 Rape oil 8002-13-9257 Reaction products of diisopropanolamine with formaldehyde(1:4) 220444-73-5258 Reaction products of: glutamic acid and N-(C12-14-alkyl)propylenediamine 164907-72-6259 S-[(6-chloro-2-oxooxazolo[4,5-b]pyridin-3(2H)-yl)methyl] O,O-dimethyl thiophosphate / Azamethiphos 35575-96-3260 Salicylic acid 69-72-7261 S-Hydroprene / Ethyl (S-(E,E))-3,7,11-trimethyldodeca-2,4-dienoate 65733-18-8262 Silica, amorphous, crystalline-free 112945-52-5263 Silicon dioxide - amorphous 7631-86-9

264 Silver phosphate glass (initially notified under 'Silver-zinc-aluminium-boronphosphate glass / Glass oxide, silver- and zinc-containing') 398477-47-9

265 Sodium 2,4,6-trichlorophenolate 3784-03-0266 Sodium 5-chloro-2-[4-chloro-2-[[[(3,4- dichlorophenyl)amino]carbonyl]amino]phenoxy]benzenesulph onate 3567-25-7267 Sodium benzoate 532-32-1268 Sodium bromide 7647-15-6269 Sodium chlorate 7775-09-9270 Sodium chloride 7647-14-5271 Sodium chlorite 7758-19-2272 Sodium dichloroisocyanurate dihydrate 51580-86-0273 Sodium dichromate 10588-01-9274 Sodium dimethyldithiocarbamate 128-04-1275 Sodium hydrogen 2,2'methylenebis[4-chlorophenolate] 10187-52-7276 Sodium hydrogencarbonate 144-55-8277 Sodium hydrogensulphite 7631-90-5278 Sodium hypochlorite 7681-52-9279 Sodium lignosulfonate 8061-51-6280 Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate 70161-44-3281 Sodium p-chloro-m-cresolate 15733-22-9282 Sodium pentachlorophenolate 131-52-2283 Sodium sulphite 7757-83-7284 Spinosad: fermentation product of soil micro-organisms containing Spinosyn A and Spinosyn D 168316-95-8285 Stannane, tributyl-, mono(naphthenoyloxy) derivs. 85409-17-2286 Sulfuryl fluoride 2699-79-8287 Sulphur dioxide 7446-09-5288 Symclosene 87-90-1289 Tar acids, polyalkylphenol fraction 84989-05-9290 Tebuconazole 107534-96-3291 Terbuthylazine 5915-41-3292 Tetrachlorodecaoxide complex 92047-76-2293 Tetradonium bromide 1119-97-7294 Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)-dione 5395-50-6295 Tetrakis (hydroxymethyl)phosphonium sulphate(2:1) 55566-30-8296 Thiabendazole 148-79-8297 Thiacloprid 111988-49-9298 Thiamethoxam 153719-23-4299 Thiram 137-26-8300 Tolnaftate 2398-96-1301 Tosylchloramide sodium 127-65-1302 Trans-isopropyl-3- [[(ethylamino)methoxyphosphinothioyl]oxy]crotonate 31218-83-4303 Tributyltetradecylphosphonium chloride 81741-28-8304 Triclocarban 101-20-2305 Triclosan 3380-34-5306 Trizinc diphosphide 1314-84-7307 Troclosene sodium 2893-78-9308 Urea, N,N'-bis(hydroxymethyl)-, reaction products with 2-(2-butoxyethoxy)ethanol, ethylene glycol and formaldehyde 90604-54-9309 Warfarin 81-81-2310 Warfarin sodium 129-06-6

- 100 -

연번 물질명 CAS no.311 Zinc oxide 1314-13-2312 Zinc sulphide 1314-98-3313 Ziram 137-30-4314 PHMG 89697-78-9315 CMIT 26172-55-4

(나) 제품조사 상 범위

바이오사이드는 제품특성별로 원료물질에 가까운 산업용 화학물질과 바이오사이

드 효과를 주 용도로 하는 제품과 상품의 기능 및 내구성 등 기능개선을 목적으로 첨가 또는

가공처리된 처리제품으로 크게 구분할 수 있다. 노출가능성을 중심으로는 일반 소비자, 전문

작업자, 생산근로자, 운반/취급자별 특성에 따라 제품을 구분할 수도 있다. 유통과정으로 보면

국외에서 제조되어 수입되는 제품과 반 로 국내에서 제조되었으나 국외로 수출되는 제품 등

으로 구분할 수 있다.

여기에서는 국내에서 유통되는 즉, 국내에서 제조되어 수출되는 제품을 제외하고 수입제품

을 포함한 국내 유통제품으로 범위를 한정하고, 산업용 화학물질을 제외한 일반 소비자가 노

출되기 쉬운 제품을 중심으로 조사 상을 검토하였다.

바이오사이드 상 제품군은 농약 및 의약품 및 화장품(세정용품 제외)을 제외하고 EU

BPD의 제품용도(PT)별 정의 및 EC JRC 보고서를 토 로 후보 제품군을 작성하여 검토하였

으며(부록 1), 환경부와 협의(2012년 4월 2일)1-5)를 통해 타 부처 관리법 하에 있는 제품군

즉, 화장품, 농약, 의약품 및 의약외품 및 바이오사이드 처리제품은 제외하되, 유효성분관리가

미흡하여 관리가 필요하다고 여겨지는 목재방부제, 방오제 등은 포함하기로 하였다.

최종 선정된 상 제품군은 다음과 같다.

• 물휴지: 유아에게 사용하는 물휴지를 포함하여 항균효과가 있는 제품, 제품 표면을 닦기

위한 물휴지 등 모든 종류의 물휴지

• 탈취제 및 방향제: 섬유 탈취제를 포함하여 실내 공간 공기정화 및 탈취를 목적으로 적용

하는 제품. 단, 인체에 사용하는 체취방지용 탈취제는 제외

• 수처리제: 음용을 목적으로 하지 않는 물에 타는 소독제로 수영장, 목욕탕, 기타 물놀이

시설 및 수조 등에 적용하는 소독제

• 목재방부제: 산업공정에서 사용하는 목재방부제 및 목재의 훼손 및 변형을 방지하기 위

하여 적용하는 방부제, 코팅제, 페인트 등

• 세제: 섬유유연제를 포함하여 세탁을 위해 사용하는 모든 세탁용 세제, 살균 소독 및 세

척을 위하여 사용하는 범용 세제 및 세척제, 식기세척 및 식품을 다루는 공간에서 사용하

는 청소용 세제

• 방오제: 선박이나 해양구조물에 조류 등의 미생물 부착을 방지하기 위해 사용하는 방오제

및 방오도료

선정한 제품군은 구체적인 제품이 바이오사이드 기능을 목적으로 하는지 여부에 따른 제품

선별 또는 평가를 거치지 않고 제품군에 포함되는 모든 제품을 상으로 한다. 예를 들어, 세

제의 경우 살균 또는 항균기능이 있는 세제인지 아닌지 여부 즉, ‘바이오사이드 효과’를 기

준으로 유-효성분이 실제 포함되어 있는지 여부를 통해 조사 상 범위에 속하는지 여부를 가

- 101 -

려야하지만 기준이 모호하고 난해하고 광범위한 검토가 필요하고 참고할 수 있는 기초자료가

전무하여 포괄적으로 범위를 잡았다.

(3) 바이오사이드 기준물질 유통현황

바이오사이드 유통현황을 조사하기 위하여 관세청, 금융감독원, 환경부에서 구축한 자

료를 검토해 본 결과, 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS)은 품목코드(HS code)를 중심으

로 ‘소독제’ ‘살서제’ 등 관련 품목명은 확인되나 구체적인 성분 정보나 제품명, 제품군

을 알 수 없어 지나치게 포괄적인 상의 총량만 가늠할 수 있다. 금감원 전자공시시스템 역

시 사업체명으로 사업보고서 정보를 얻을 수 있으나 일부를 제외하고는 제품 및 매출액 정보

를 확인할 수 없었다.

<그림 2.1.6> 관세청 전자통관시스템 정보조회 결과

환경부는 제품별 취급량이 100kg 초과하는 단일물질과 제품별 취급량이 1ton 이상인 혼합

물질 또는 유독물, 관찰물질, 배출량조사 상물질을 함유하는 제품별 취급량이 100kg 초과하

는 경우, 4년 주기로 화학물질 유통량 조사를 한다. 화학물질 유통량 조사 자료는 현재까지

기 구축된 자료 중, 바이오사이드 물질을 포함한 화학물질의 유통량을 파악할 수 있는 유일한

자료라 볼 수 있다.

2010년 화학물질유통량 조사에서는 약 15,840종의 화학물질과 16,547개 사업장에 한

자료가 수집되었으며, 71개 분류체계에 따라 용도별 유통량을 확인할 수 있다. 이 중, 바이오

사이드 기준물질에 해당하는 물질은 187종이다.

유통량 조사에서 사용하는 용도분류체계는 분류목적이 바이오사이드 제품을 구분하기 위한

것과 달라 곧바로 단순 비교하기에는 무리가 있으며, 조사 결과 역시 신고자가 자체 기준에

따라 임의 선택했을 가능성이 있다는 점을 유의할 필요가 있다. 유통량 중, 판매량을 중심으

로 기준물질이면서 71개 용도 중, 세제/살균,소독제, 방균제・방부제 용도에 해당하는 판매량

만을 상으로 살펴보았다. 52종은 해당 용도를 포함하지 않았고, 나머지 135종 중 판매량을

중심으로 상위 10개 물질은 다음과 같다(표 2.1.36). Sodium chloride, Sodium

hypochlorite가 절반이상을 차지하고 있다.

- 102 -

순위 물질명 CAS_NO 판매량 백분율 누적백분위1 Sodium chloride 0007647-14-5 59,616 36.7 36.7 2 Sodium hypochlorite 0007681-52-9 26,183 16.1 52.8 3 Sodium sulfite 0007757-83-7 16,049 9.9 62.7 4 Formaldehyde ; Formalin 0000050-00-0 15,375 9.5 72.2 5 2-Propanol 0000067-63-0 13,386 8.2 80.4 6 Sulfur dioxide 0007446-09-5 12,547 7.7 88.2 7 Ethanol 0000064-17-5 4,631 2.9 91.0 8 Sodium bicarbonate 0000144-55-8 2,865 1.8 92.8 9 Boric acid, crude natural 0010043-35-3 1,524 0.9 93.7 10 Formic acid 0000064-18-6 1,043 0.6 94.4

<표 2.1.36> 기준물질 중 살균 및 보존제 용도 판매량 상위 10개 목록(단위: 톤/년, %)

이밖에 국내법에 따라 관리 및 규제되고 있는 화학물질 현황분석을 통해 유통여부를 추정해

보았다. 관리 및 자료수집 상은 국내에서 모두 유통되고 있는 것으로 간주하였다. 조사 결과

264종이 국내 유통되고 있는 것으로 확인되었다(표 2.2.37).

구분 관련법 또는 정보시스템 기준물질 수

국내법관리대상

유해화학물질관리법 67산업안전관리법 46식품위생법 기구등살균소독제 19농약관리법 42

화학물질 통계조사 대상

화학물질유통량조사대상물질 187화학물질배출이동량 조사대상화학물질(PRTR) 46

정보시스템구축대상†

식약청 독성정보제공시스템 (Tox-info) 51노동부 산업안전보건공단 (Kosha) 193국립환경과학원 화학물질정보시스템 (NCIS) 243국립환경과학원 화학물질안전관리정보시스템 (Kischem) 137

계 264†특성정보(MSDS) 및 관리번호 확인

<표 2.1.37> 기준물질 중 국내 유통추정 물질수

(4) 제품사용실태조사

(가) 조사목적

바이오사이드 제품조사는 바이오사이드 제품, 유통현황, 유통규모를 파악하고, 국

내에서 유통되는 화학물질 중 바이오사이드 제품에 사용되는 화학물질을 확인하기 위한 기초

자료 수집에 있다.

(나) 조사방법

1차년도에는 EU BPD의 제품용도(PT) 정의 및 COWI(2009),EC JRC 보고서

를 토 로 후보제품군을 작성하고, 온라인을 중심으로 형 오프라인 매장 제품과 기 조사자

료를 수집・분석하였다. 페인트 등과 같이 전문매장을 통해 주로 유통되는 제품군은 표업체

를 선정하고 후보제품군과 관련 있는 정 화학분야 업체를 검토하여 취급제품을 병행조사하였

다. 기 조사자료로는 화학물질사고 응정보시스템, 독성물질정보시스템, 2012 국정감사 정책

- 103 -

자료집1-3), 2010 화학물질유통량 조사결과를 참고하였으며, 업체정보, 제품형태 등 누락사항

은 추가 자료를 수집하였다. 마지막으로 최종 조사 상 제품을 선별하여 정리하였다.

2차년도에는 1차년도 조사결과를 바탕으로 109개 업체를 선정하여 자료를 수집하였다. 9월

말부터 약 두달여 기간동안 진행되었으며, 업체별 조사 상 제품목록을 조사양식과 함께 전

달하여 자료를 수집하는 방식으로 수행하였다. 자료협조의 어려움으로 회신율을 높이고자 성

분물질목록 수집, MSDS 수집, 성분물질의 기능 확인, 성분물질 함량, 제품 유통량 순으로 항

목별 우선순위를 두고 협조를 구하였다. 더불어 성분물질의 기능을 알지 못하는 경우, 제공가

능한 한도의 전성분 목록 또는 기준물질을 중심으로 작성해줄 것을 요청하였다.

3차년도에는 2차년도 비협조 사업장과 형 유통업체를 포함하여 총 76개 업체를 상으로

조사하였으며, 화학물질관리협회가 주체가 되어 약 3개월에 걸쳐 자료를 수집하였다. 조사양

식은 2차년도 양식을 부분 수정・보완하였다.

각 업체에 배포한 조사양식은 엑셀형식으로 작성하였으며, 조사 상 제품을 참고할 수 있도

록 업체별로 제픔목록을 함께 첨부하였다. 조사양식은 조사개요, 제품정보 작성시트, 성분정보

작성시트, 작성안내, 제품군 및 제형분류, 기준물질목록 시트로 구성된다. 단 업체에서 제공하

는 자료를 기본으로 작성하여, 현시점을 반영하지 못하는 한계점이 있다(기초자료로 활용).

<그림 2.1.7> 조사양식 예시 (다) 조사결과

1차년도 조사결과 총 9,500여개 제품에 한 자료를 수집・검토하였고, 최종 조

사범위로 선정한 663개 제품에 한 정보를 정리하였다.

2차년도 조사결과 총 109개 업체 중 39개 업체(약 36%)가 조사에 응했다. 이중, 10개 사

업장은 제품의 단종 또는 해당 물질이 포함되어 있지 않다고 응답했으며, 28개 사업장에서

MSDS 또는 조사양식에 작성하여 회신해왔다. 이로 약 700여개 제품의 정보가 업데이트되거

나 새로 추가정리되었다.

3차년도 조사결과 총 76개 업체중 48개 업체(약 63%)가 조사에 응했다. 이중 7개 업체는

조사 상 물질이 포함되어 있지 않다고 응답했으며, 41개 업체에서 약 436개 제품에 한 정

보를 협조 받았다.

- 104 -

대분류 중분류 소분류 제품수 (개) 기준물질(종)

살균/소독제

인체위생용 소독제

섬유용 얼룩제거제 13 8섬유유연제 72 17

세탁용 표백제 32 5세탁용 합성세제 178 28영유아용 물휴지 46 14

일반 물휴지 28 11홈 드라이클리닝 5 4

소계 374 38

사설 및 공중보건 구역 살균/소독제

가구용 세제 2 1가습기용 세제 1 1가죽용 세제 12 2

건물바닥용 세제 2 1곰팡이제거제 27 3구두용 세제 1 1금속용 세제 14 2다용도 세제 165 25

렌지후드용 세제 5 3배수관용 세제 27 8변기용 세제 29 10

세탁조용 세제 14 4수처리제 4 2

스티커/접착제 제거제 14 3식기세척용 세제 104 14에어컨용 세제 15 7오븐용 세제 8 3욕실용 세제 47 16유리용 세제 34 8

자동차용 세제 94 10주방청소용 세제 43 18

<표 2.1.38> 제품분류별 자료수집 결과

전반적으로 자료 협조가 원활히 이루어지지 않았는데, 가장 큰 이유는 조사에 응해야할 근

거가 없다는 이유이고, 민감한 정보인 제품 함유성분 공개를 업계에서 꺼릴 뿐 아니라 자료

보안에 관한 불안이 크게 작용했다. 그밖에 업체별로는 부처별 유사한 조사에 응해야하는 번

거로움과 자료제출을 위해 별도로 시간을 할애해야 한다는 점, 제품 관리 또는 취급자와 성분

정보 관리 또는 취급자가 다르다는 점뿐만 아니라 업체 측에 이득이 되지 않는다고 판단하기

때문인 것으로 추정된다.

3차년에 걸친 조사결과, 총 1,432개 제품이 수집되었고 종합하면 다음과 같다(표 2.1.38).

제품군별 제품유형 현황파악에 도움이 되도록 성분물질이 정확히 파악되지 않은 제품도 포

함하여 정리하였다. 연차별 조사과정에서 중복으로 확인되는 제품은 최신자료만 남기고 정리

하였다. 다만, 제품명이 같거나 유사하더라도 출처 간 성분정보가 다르면 그 로 남겨두었다.

조사결과를 살펴보면 세탁용합성 세제, 탈취제, 다용도 세제, 식기세척용 세제 제품수, 자동

차용 세제가 전체의 40%정도로 다수를 차지하고 있다.

전체 제품 중, 기준물질을 함유하고 있는 제품은 974개(68%)이고 96종의 물질이 확인되었

다(부록 2). 더불어 제조, 구매, 수입, 수출, 판매량 중 하나라도 값이 있는 경우, 즉, 유통량

자료가 있는 제품은 496개로 약 35%를 차지한다. 기준단위는 ton, kg, L, EA 등으로 다양

하다.

- 105 -

탈취제 284 29표면용 세제 7 6

소계 953 53식품 및 사료취급시설용 소독제 냉장고탈취제 25 9

방부제/보존제 목재방부제목재용 방부제 6 7

스테인류 페인트 19 7소계 25 10

기타 방오제방오도료 49 11방오제 6 4소계 55 12

계 1,432 96

업체별로는 약 270개 업체 자료가 수집되었고, 이중 목재방부제는 7개 업체, 방오제는 6개

업체, 그외 살균/소독제 즉, 인체위생용 소독제, 사설 및 공중보건 구역 살균/소독제, 식품 및

사료취급시설용 소독제는 223개 업체가 포함되어 있다. 업체별 제품수를 보면 10개 이상 제

품이 조사된 곳은 아래와 같다(표 2.1.39).

표에서도 알 수 있듯이 옥시레킷벤키져, LG 생활건강이 취급제품수가 가장 많았고, 홈플러

스, 이마트, 롯데쇼핑 등 형유통사의 제품(PB제품포함)이 다수를 이루고 있다. 다만 제품수

와 유통규모, 또는 시장점유율이 일치하지는 않는다는 점은 유의해야 한다.

업체명 제품수 (개) 업체명 제품수 (개)(유)옥시레킷벤키저 134 (주)성진켐 20

(주)LG생활건강 84 (주)캉가루 20홈플러스(주) 70 유한양행 20(주)이마트 57 티엠로직스 20

(주)케이씨씨 54 씨월드 16(주)산도깨비 45 한국맥과이어스 15

애경산업/애경에스티 41 (주)GS리테일 14롯데쇼핑(주)롯데마트 40 (주)케이피코리아 13

삼성테스코(주) 39 (주)훠링 13(주)불스원 36 남방CNA(주) 11(주)피죤 29 엠전트 11

씨제이라이온(주) 27 유한킴벌리 11보령메디앙스(주) 25 (주)한국오도텍 10

헨켈홈케어코리아(유) 24 에스씨존슨코리아(유) 10태영바이오켐 23

<표 2.1.39> 업체별 자료수집 결과

판매량을 중심으로(단위 kg에 한하여) 살펴보면 옥시와 애경산업이 전체 판매량이 절반이

상을 차지한다(표 2.1.40). 제품특성별로 사용빈도, 사용량 등이 다르므로 해석에 유의해야 한

다.

- 106 -

업체명 판매량 (ton/yr) 업체명 판매량 (ton/yr)(유)옥시레킷벤키저 76,260 상원상공(주) 4,743

애경산업/애경에스티 56,579 홈플러스(주) 3,448보령메디앙스(주) 11,925 유한킴벌리 2,754

(주)피죤 11,511 (주)산도깨비 1,489씨제이라이온(주) 11,138 (주)이마트 1,211

헨켈홈케어코리아(유) 10,962 롯데쇼핑(주)롯데마트 1,211(주)호수의나라 수오미 10,089 오쎄 1,131

(주)성진켐 8,958 유한양행 1,061

<표 2.1.40> 판매량 기준 연간 1천톤 이상 업체

제품에 가장 다빈도로 함유된 물질중 상위 15개 목록은 다음과 같다(표 2.1.41). 본 과제

에서 관심 상으로 선정한 물질목록 중, CMIT, BIT, IPBC, CMIT/MIT(3:1)를 확인할 수

있다. 그밖에 에탄올과 물과 같이 바탕재로 주로 사용되는 물질과 계면활성제 등 물질도 확인

할 수 있다.

CAS no. 물질명 제품수000064-17-5 Ethanol 282007732-18-5 정제수 163007681-52-9 Sodium hypochlorite 120001310-73-2 Sodium hydroxide 수산화나트륨 104000077-92-9 Citric acid 96002634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one 94000532-32-1 Sodium benzoate 93002682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one 89055965-84-9 CMIT/MIT(3:1) 70005989-27-5 d-limonene / (R)-p-mentha- 1,8-diene 67001330-20-7 Xylene자일렌 57055406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate 57026530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one 52009002-92-0 Nonionic Surfactant 47007647-14-5 Sodium chloride 46

<표 2.1.41> 업체제공 살균/소독제 물질

관심물질로 선정된 CMIT, MIT, CMIT/MIT, BIT, IPBC, PHMG 물질을 포함하는 제품을

좀 더 살펴보았다. 이들 물질을 함유하고 있는 제품은 329개로 전체 조사제품의 약 23%를

차지한다. 제품군별로 살펴보면 탈취제, 세탁용 합성세제 제품수가 주를 이룬다(표 2.1.42).

다시 제품군별로 전체 제품수와 관심물질 함유 제품수를 비교해본 결과, 탈취제, 세탁용 합성

세제를 비롯하여 홈드라이크리닝, 냉장고 탈취제가 조사제품 비 관심물질 함유 제품비율이

- 107 -

대분류 중분류 소분류 계 CMIT MIT CMIT/MIT BIT IPBC PHMG

살균/소독제

인체위생용 소독제

섬유용 얼룩제거제 1 1섬유유연제 11 1 4 3 1 2

세탁용 표백제 1 1

세탁용 합성세제 81 4 19 44 1 13

영유아용 물휴지 9 1 2 3 3일반 물휴지 11 1 7 2 1

사설 및 공중보건 구역 살균/소독제

홈 드라이클리닝 2 1 1가죽용 세제 1 1곰팡이제거제 1 1다용도 세제 25 1 5 7 3 9변기용 세제 2 1 1

식기세척용 세제 10 1 4 2 3오븐용 세제 1 1욕실용 세제 13 5 5 3유리용 세제 5 2 2 1

자동차용 세제 5 2 2 1주방청소용 세제 10 1 1 4 4

탈취제 118 6 17 17 37 41냉장고탈취제 17 3 6 8

방부제/보존제 목재방부제 목재용 방부제 1 1

스테인류 페인트 3 2 1기타 방오제 방오제 1 1*

계 329 18 70 94 57 89 1

<표 2.1.42> 제품분류별 관심물질 함유 제품수

40%를 상회했다.

* 방오제는 S사 제품으로 2012년 조사당시 회사 홈페이지에서 확인되었으나, 2013년 이후

더 이상 확인되지 않는 제품임.

제품에 함유된 물질의 기능이 부분적으로나마 조사된 제품은 총 1,432개중, 549개로 약

38%에 해당하며, 이중 살균/소독제 또는 방부/보존제 기능 유효성분이 표시된 제품은 385개,

약 27%으로, 67종의 물질이 이에 포함된다. 다만, 업체에서 보고한 물질별 기능 정보에 한

검토방법이 없으므로 제공정보가 맞다고 전제하고 집계하였다. 수집된 자료에 따르면 살균/소

독제 물질은 40종, 방부/보존제 물질은 36종이다. 살균/소독제 및 방부/보존제 모두 해당하는

물질은 1종으로 Chloroxylenol (1321-23-9)이다.

살균/소독제 물질 40종 중, 2010 화학물질 유통량조사자료의 용도기준 세제/살균,소독제와

겹치는 물질은 25종이고(표 2.1.43), 기준물질(315종)은 30종이다. 방부/보존제 36종 중,

2010 화학물질 유통량 조사자료의 용도기준 방균제, 방부제와 겹치는 물질은 16종이고(표

2.1.44), 기준물질(315종)은 23종이다.

- 108 -

CAS no. 물질명 유통량†64-17-5 Ethanol O64-18-6 Formic acid O65-85-0 Benzoic acid O77-92-9 Citric acid O79-33-4 L-(+)-lactic acid O87-90-1 Symclosene O88-04-0 Chloroxylenol O123-03-5 Cetylpyridinium chloride O137-30-4 Ziram144-55-8 Sodium hydrogencarbonate O330-54-1 Diuron497-19-8 Sodium Carbonate1305-78-8 Calcium oxide / lime / burnt lime / quicklime O1310-73-2 Sodium hydroxide수산화나트륨1314-13-2 Zinc oxide O1317-38-0 Copper (II) oxide O1317-39-1 Dicopper oxide1318-02-1 제올라이트2634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one O2893-78-9 Troclosene sodium O3380-34-5 Triclosan O5329-14-6 sulphamidic acid5989-27-5 d-limonene / (R)-p-mentha- 1,8-diene O6153-56-6 Ethanedioic acid, dihydrate7647-01-0 HCL염화수소7681-52-9 Sodium hypochlorite O7757-82-6 황산나트륨7778-54-3 Calcium hypochlorite O10049-04-4 Chlorine dioxide O10543-57-4 N,N'-ethylenebis[N-acetylacetamide]10605-21-7 Carbendazim O14915-37-8 Bis(1-hydroxy-1H-pyridine-2-thionato-O,S)copper15630-89-4 천연과탄산나트륨26530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one O52645-53-1 Permethrin O55406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate O64359-81-5 DCOIT/4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 68391-01-5 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorides O68424-85-1 Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorides O68585-34-2 Sodium lauryl ether sulfate

† 유통량 ; 화학물질 유통량 조사자료 용도 기준 세제/살균,소독제로 조사된 물질과 일치하는 물질

<표 2.1.43> 업체제공 살균/소독제 물질

- 109 -

CAS no. 물질명 유통량†50-00-0 Formaldehyde O57-55-6 Propylene glycol프로필렌글리콜64-17-5 Ethanol O65-85-0 Benzoic acid O71-23-8 Propan-1-ol77-92-9 Citric acid O99-76-3 메칠파라벤111-76-2 Ethylene glycol mono-n-butyl ether에틸렌 글리콜 모노-N-뷰틸 에테르112-02-7 N-Hexadecyltrimethylammonium chloride112-80-1 올레인산122-99-6 2-Phenoxyethanol O123-03-5 Cetylpyridinium chloride O128-37-0 Butylated Hydroxytoluene144-55-8 Sodium hydrogencarbonate330-54-1 Diuron O532-32-1 Sodium benzoate O590-00-1 potassium sorbate1336-21-6 Ammonium hydroxide암모늄수산화물2634-33-5 BIT / 1,2-benzisothiazol-3(2H) -one O2682-20-4 MIT / 2-methyl-2H-isothiazol-3 -one O5949-29-1 citric acid5989-27-5 d-limonene / (R)-p-mentha- 1,8-diene7664-38-2 Orthophosphoric acid O8001-54-5 benzalkonium chloride염화벤잘코늄10102-40-6 Sodium Molybdate

18472-51-0D-gluconic acid, compound with N,N''-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediamidine (2:1)

O

24634-61-5 Potassium (E,E)-hexa-2,4-dienoate O26172-55-4 CMIT / 5-Chloro- 2-Methyl-4-Isothiazolin-3-One26530-03-0 5-chloro-2-methyl-3(2H)-isothiazolone hydrochloride26530-20-1 OIT / 2-octyl-2H-isothiazol-3 -one O

27083-27-832289-58-0

PHMB / Monohydro chloride of polymer of N,N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 204-679-6)

55406-53-6 IPBC/3-iodo-2-propynylbutylcarbamate O

55965-84-9 CMIT/MIT(3:1) / Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6) O

61971-31-9 COCAMIDE DIETHANOLAMINE70161-44-3 Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate

† 유통량 ; 화학물질 유통량 조사자료 용도 기준 방균제, 방부제로 조사된 물질과 일치하는 물질

<표 2.1.44> 업체제공 방부/보존제 물질

- 110 -

기준물질 315종에 포함되지 않지만 방부/보존제 또는 살균/소독제 즉, 바이오사이드 용도

물질로 보고된 물질은 23종으로 다음과 같다(표 2.1.45)

CAS no. 물질명000497-19-8 Sodium Carbonate001310-73-2 Sodium hydroxide 수산화나트륨001318-02-1 제올라이트005329-14-6 sulphamidic acid006153-56-6 Ethanedioic acid, dihydrate007647-01-0 HCL염화수소007757-82-6 황산나트륨010543-57-4 N,N'-ethylenebis[N-acetylacetamide]015630-89-4 천연과탄산나트륨068585-34-2 Sodium lauryl ether sulfate 로릴 에테르 황산 나트륨000057-55-6 Propylene glycol 프로필렌글리콜000099-76-3 메칠파라벤000111-76-2 Ethylene glycol mono-n-butyl ether 에틸렌 글리콜 모노-N-뷰틸 에테르000112-02-7 N-Hexadecyltrimethylammonium chloride000112-80-1 올레인산000128-37-0 Butylated Hydroxytoluene000590-00-1 potassium sorbate001336-21-6 Ammonium hydroxide 암모늄수산화물005949-29-1 citric acid 시트르산008001-54-5 benzalkonium chloride 염화벤잘코늄010102-40-6 Sodium Molybdate026530-03-0 5-chloro-2-methyl-3(2H)-isothiazolone hydrochloride061971-31-9 COCAMIDE DIETHANOLAMINE

<표 2.1.45> 기준물질(315종)외 업체제공 바이오사이드 기능 물질

(라) 종합

바이오사이드 제품조사는 업체에서 민감해하는 정보 또는 잘 모르는 정보를 수집

하는 까닭에 전반적으로 자료 협조가 어렵고 조사협조를 구할 근거가 없기 때문에 더욱 그러

한 실정이다. MSDS가 있는 업체의 경우, MSDS로 체하여 자료를 제출하기도 하는데 일반

생활화학제품에 비해 자동차용제품이나 페인트 등의 제품 취급업체의 경우가 많다. 기초정보

가 전무한 상황에서는 MSDS를 통한 목록 작성도 의미가 있고 이마저도 제품군별로 난이도가

다를 것으로 예상된다. 하지만 효용가치가 있는 자료수집을 위해서는 궁극적으로 정보의 질을

높여야 하고, 그러기 위해서는 자료협조의 근거 마련되어야 한다. 이를 통한 주기적인 정보

축적과 갱신이 필요하다.

업체별로 제출한 자료를 살펴보면 동일 물질명이라도 다른 관리번호를 기입했거나, 전혀 맞

지 않는 물질기능을 넣어 회신해오는 경우가 있는데, 쉽게 정정할 수 있기도 하지만 그렇지

않은 경우 업체에서 제공한 자료를 의존할 수밖에 없다. 따라서 수집된 자료가 신뢰할만한지

판단하기 위해서는 적정수준의 기초자료의 확보가 필요하다.

마지막으로 소규모 업체의 경우, 조사에 응할 인력이나 전문성이 부족하여 어려움을 느끼는

만큼 규모별 자료제출 수준이나 자료작성안내와 관련한 지원방안도 함께 고민할 필요가 있다.

- 111 -

나. 바이오사이드 데이터베이스 구축

(1) 물질특성 DB 구축

(가) 구축 범위 및 자료수집

물질특성 DB는 315 기준물질을 상으로 특성자료를 수집하여 데이터베이스로

구축하였다(표 2.1.46).1차년도에는 국내에서 기준물질의 유통이 확인되거나 유통될 것으로 추정되는 물질 270여

종에 한하여 특성정보를 구축하였으나, 2차년도에는 추가된 2종의 물질을 포함한 315종 전체

기준물질을 상으로 특성정보를 확 구축하고 독성자료를 보완하였다. 3차년도에는 우선순

위산정이나 노출평가와 연계되는 항목 등을 중심으로 데이터 갭 분석을 강화하여 항목별 자료

를 보완하였다. 바이오사이드 기준물질이 소량 유통이거나 신규물질인 경우가 있어 일반적인

량 유통 화학물질에 비해 항목별 자료누락이 많았다. 이에 누락값을 줄이기 위해 EPI suite

등 국외 예측프로그램 값도 참고하였다.

국내 화학물질 정보시스템을 통해 자료수집이 가능한 물질은 264 종이다. 이를 기본으로 3

차년도의 평가연계항목의 경우, 부족한 항목별 자료는 다음 순서를 기본으로 하여 자료를 수

집・검토하였으며, 다만 아래출처에서 자료를 구하지 못한 경우, ‘정보없음’으로 처리하고

조사를 종료하였다.

1 ECHA BPR Assessment Report

2 ECHA REACH Final Risk Assessment Report

3 ECHA REACH Registered substances

4 EPA 사이트 (ACToR, IRIS, EcoTox)

5 HSDB

6 echemportal 내 기타출처

7 EPI SUITE

각 출처별로 자료를 검토시 신뢰도가 높은 자료를 우선채택하고, GLP 등 시험관리기준하에

수행된 값을 우선하며, 표준조건을 우선 고려하고, 실험값을 예측값보다 우선 고려하였다. 항

목별로는 환경거동을 고려하여 수용해도는 낮은값, 증기압, log Kow, BCF 등은 높은값을 우

선 고려하였으며, 독성값의 경우, 낮은값을 우선하되 표준노출시간 및 표준실험종을 우선 고

려하여 값을 검토하였다. 더불어 끓는점과 녹는점 또는 급성 만성독성 등 상호연계되어 있는

항목의 경우 포괄적으로 값을 검토하여 결정하였다.

- 112 -

구분 관리기관 자료원

전 항목

국립환경과학원 화학물질 안전관리 정보시스템 (KISChem)안전보건공단 안전보건공단 화학물질정보센터 (Kosha)

국립환경과학원 화학물질정보시스템 (NCIS)

식품의약품안전처 기구등 살균소독제잔류농약관리DB

실험・예측값

(물리화학적 특성, 독성,

생물농축성 등)

US　National Library of Medicine (NLM) HSDB

US EPA

ActorIRIS

ECOTOXpestcide sheet

EPI SUITE, ECOSar, QSAR

EU ECHA

ECHABPR Assessment Report

Competent Authority ReportREACH Final Risk Assessment report

REACH Registered substances

OECD e-Chemportal 연계 DB(SIDS UNEP/ EnviChem, HSNO CCID, ICSC 등)

<표 2.1.46> 물질특성 자료수집 자료목록

(나) 물질특성 DB 속성항목

물질특성 속성항목은 국내 화학물질 정보시스템을 토 로 EU 및 국내 위해성 평

가항목을 함께 고려하여 작성하였다.

<그림 2.1.8> 화학물질 특성정보(예시)출처: 화학물질안전관리정보시스템, 안전보건공단 홈페이지

- 113 -

최종 속성항목은 일부 항목조정을 거쳐 기본정보, 물리·화학적 특성정보, 환경거동 및 독

성, 인체 유해성 및 응급조치, 안전관리, 작업장허용노출기준, 규제정보로 구분하였다(표

2.1.47).

- 114 -

대분류 중분류 소분류

물질기본정보

물질명 국문영문

화학물질군(계통)관리번호 CAS no., EC no., UN no., 국내관리번호

관용명(이명)물질용도EU 승인/비승인 제품용도(PT)

물리화학적특성

분자식분자량끓는점녹는점/어는점증기압증기밀도밀도수용해도pHlog Kow비중점도분해온도

환경거동 및 독성

매체간 이동정보생물 농축성

생태독성어류 급성/만성독성무척추동물 급성/만성독성조류 독성

인체독성경구 급성/만성독성경피 급성/만성독성흡입 급성/만성독성

인체 유해성 및 응급조치

부식성 및 자극성 눈, 피부발암성 산업안전보건법, 고용노동부고시, IARC, ACGIH, NTP, EU

CLP, EPA IRIS 발암성분류노출유해성 흡입, 피부, 안구, 경구, 기타

응급조치요령 흡입, 피부, 안구, 경구, 기타

안전관리

안전성 및 반응성반응성연소/열분해 생성물피해야할 조건

취급주의취급 및 저장방법취급시 주의사항폐기시 주의사항

사고대응누출방제요령방제약품 및 장비노출방지 및 개인보호구

폭발 화재시 대응 소화제 및 장비화재진압요령

작업장 허용노출기준 노동부, NIOSH, ACGIH, OSHA 별 TWA/STEL/CEILING

국내외 규제

국내 유해화학물질관리법, 위험물안전관리법, 산업안전보건법, 기타미국 OSHA, CERCLA, EPCAR, TSCA, 협약EU REACH일본 화심법

<표 2.1.47> 물질특성정보 DB 속성정보

- 115 -

(다) 물질특성정보 DB 표준화

물질특성정보는 항목별 값과 출처를 분리하고 수집된 출처는 목록을 작성하여 통

일하였다. 항목 중 실험이나 예측값인 경우, 값, 단위, 실험조건, 예측값여부, 기타 특이사항

순으로 정리하고, 위해도 등급처럼 분류가 정해져 있는 경우 항목별 기관별 분류체계에 맞게

작성하였다. 물질 관리번호 또한 관리기관별 특성에 따라 자리수를 맞추어 정리하였다. 예를

들어 CAS 번호는 6-2-1 형식으로 정리하였다.

(라) 물질특성정보 DB 구축결과

물질특성정보를 DB화한 결과는 다음과 같다.

<그림 2.1.9> 물질특성정보 DB 예시

(2) 인벤토리 DB 구축

(가) 구축범위

제품조사 결과를 종합하여 총 1,810개 제품을 DB로 구축하였다(표 2.1.48).

제품군별 제품유형 현황파악에 도움이 되도록 성분물질이 정확히 파악되지 않은 자료도 포

함하였고, 중복으로 확인된 제품은 최신자료를 기준으로 정리하였다. 다만, 제품명이 같거나

유사하더라도 성분정보가 다르면 그 로 남겨두었다. 이 과정에서 약 500여개 제품이 재검토

되었다.

이밖에 조사범위로 선정된 제품외에 1차년에 검토된 제품 중 EU 제품용도(PT) 6, 7, 9,

10, 11, 12, 13에 항하는 In-can 방부제, 필름방부제, 섬유 및 방부제, 섬유, 가죽, 고무,

중합체용 방부제, 석조물보존제, 냉각 및 가공계 보존제, slimicides, 금속세공용 방부제도 DB

에 포함하였다. 화학물질 유통량 조사자료에서 가져온 자료는 제조량이 있는 업체 자료만 참

고하였다.

- 116 -

대분류 중분류 제품수 (개)

살균/소독제인체위생용 소독제 373

사설 및 공중보건 구역 살균/소독제 954식품 및 사료취급시설용 소독제 25

방부제/보존제

In-can 방부제 27필름방부제 323목재방부제 25

섬유,가죽,고무,중합체용 방부제 7냉각 및 가공계 보존제 6

slimicides 3금속세공용 방부제 12

기타 방오제 55계 1,810

<표 2.1.48> 제품분류별 바이오사이드 제품 인벤토리 구축결과

(나) 인벤토리 DB 속성항목

구축한 인벤토리 DB의 속성항목은 일반현황과 성분정보로 나뉘며, 제품번호를

고유키로 하여 상호연결정보를 갖는다(표 2.1.49, 표 2.1.50).

제품 일반현황에는 제품분류, 제품형태, 제품용도, 조사기준연도, 제조사 및 판매사, 관련법

및 유통량정보를 포함한다. 성분정보에는 성분물질명, 관리번호, 함량, 물질의 제품내 역할 및

기능 등을 포함한다.

구분 내용

기본정보

제품번호 제품고유번호제품분류 분류체계상의 대・중・소분류명제품명 제품명

제품용도 세부 용도제품형태 스프레이형 등 제공형태

조사기준연도 제품조사 기준연도

업체정보제조사 제조 업체명제조국 제조국 기입

수입/판매원 수입원 또는 판매원 기입

규제 및 유통정보

규제정보 관련법제조량 (연간)제조량, 단위구매량 (연간)구매량, 단위수입량 (연간)수입량, 단위수출량 (연간)수출량, 단위판매량 (연간)판매량, 단위

<표 2.1.49> 제품 일반현황 속성정보

- 117 -

구분 내용제품번호 제품고유번호

성분물질명국문 성분물질 국문명영문 성분물질 영문명

CAS no. CAS 번호함량(%) 성분물질의 함량 정보

기준물질여부 315종 기준물질목록 해당여부[Y/N]물질의 기능 살균/소독제, 방부/보존제, 살균/소독제 및 방부/보존제,기타

자료출처 성분정보 출처

<표 2.1.50> 성분정보 속성정보

(다) 인벤토리 DB 표준화

제품명의 경우, 자동차용 세제, 접착제 또는 산업용 제품과 같이 제품코드로 관리

하는 제품이 있고, 자체 관리 제품명과 홈페이지나 라벨상의 제품명이 일치되지 않는 등 제품

명에 한 기준이 모호하다. 따라서 업체에서 제공한 명칭을 우선기준으로 정리하되, 제품코

드가 있는 경우, 제품명 다음에 제품코드를 제품명과 함께 정리하고, 공식 홈페이지의 제품명,

브랜드명, 제품 뒷면의 라벨상 제품명, 또는 제품 앞면의 포장 용기상의 제품명 등을 참고하

여 정리하였다. 수집된 정보 수준에 따라 용량, 향, 용기 등 세분화된 정보도 추가하였다.

자료에 따라 항목별로 누락정보가 있는 경우, 즉, 업체명이나 제품형태, 물질관리번호 등이

누락된 경우, 추가 조사를 통해 보완하고, 기존 정리 자료도 재검토하였다.

업체와 제품명은 갖지만 제품 생산시점을 기준으로 성분이나 함량이 바뀌는 경우가 있으므

로, 성분정보의 경우 자료의 최종수정연도는 성분정보이 조사된 연도를 기준연도로 정리하였

다. 자료 정리과정에서 중복 제품이 확인되면 최신자료를 남겨두고 항목별 정보를 최 한 살

려두었다. 제품명이 같더라도 성분정보가 다르면 다른 제품으로 간주하여 그 로 두었다.

① 제품 분류체계

제품 분류체계는 EU의 제품용도(PT) 분류에 기초하여 선정한 제품군을 세분화하

여 작성하였으며, 3차년도에 노출평가를 고려하여 일부 제품분류체계를 수정・보완하였다(표

2.1.51).

- 118 -

대분류 중분류 소분류

살균/소독제

인체위생용 소독제

세탁용 합성세제세탁용 표백제

섬유용 얼룩제거제섬유유연제

홈 드라이클리닝영유아용 물휴지

일반 물휴지

사설 및 공중보건 구역 살균/소독제

식기세척용 세제오븐용 세제

렌지후드용 세제주방청소용 세제

욕실용 세제변기용 세제가구용 세제

거실용 세제(카페트용)가죽용 세제구두용 세제금속용 세제표면용 세제

스티커/접착제 제거제건물바닥용 세제

곰팡이제거제배수관용 세제가습기용 세제에어컨용 세제유리용 세제

자동차용 세제다용도 세제

수처리제탈취제

세탁조용 세제식품 및 사료취급시설용 소독제 냉장고탈취제

방부제/보존제

In-can 방부제 In-can 방부제방부제/보존제

필름방부제 필름방부제방부제/보존제

목재방부제 목재방부제스테인류 페인트

섬유, 가죽, 고무, 중합체용 방부제 섬유, 가죽, 고무, 중합체용 방부제방부제/보존제

석조물보존제 석조물보존제방부제/보존제

냉각 및 가공계 보존제 냉각/가공계 보존제방부제/보존제

slimicides slimicide방부제/보존제

금속세공용 방부제 금속세공용 방부제방부제/보존제

기타 방오제 방오제방오도료

<표 2.1.51> 바이오사이드 제품분류체계

- 119 -

② 제품형태 분류체계

제품형태 즉, 제형의 분류는 노출평가를 고려하여 아래와 같이 8개로 분류하였으며

향후 수집될 정보의 예외사항을 고려하여 ‘기타’를 두었다(표 2.1.52).

번호 제품형태 설 명 제 품 예 시

1 스프레이

분사하여 적용하는 형태로 다음을 모두 포함함가. 기체속에 고체 또는 액체의 작은방울이 분산된 형태 또는 폼형태로 분사되는 형태나. 용액을 펌핑하여 분사하는 형태

2 액상형 액체상의 형태(단, 스프레이에 해당되지 않는 거품형태 포함)

3 겔형 액체와 고체의 중간 형태

4 페이스트 치약처럼 짜서 사용하는 형태

5 고형 고체상의 형태

6 분말형 가루상의 미세한 고체 형태

7 타블렛 알약형태

8 티슈형 해당성분이 제지류에 도포되어 있어 뽑아 사용하는 형태

9 기타 그 밖의 형태

<표 2.1.52> 바이오사이드 제품 인벤토리 제품형태 분류체계

- 120 -

(라) 인벤토리 DB 구축결과

제품 인벤토리 DB를 구축한 결과 제품 일반현황 DB 구축 예시와 성분정보 DB

구축 예시는 다음과 같다.

<그림 2.1.10> 제품 일반현황 DB 구축 예시

<그림 2.1.11> 성분정보 DB 구축 예시

- 121 -

(3) 노출평가 DB 구축

(가) 구축범위

노출평가 상 범위는 중분류 기준, 인생위생용 소독제, 사설 및 공중보건 구역

살균/소독제에 해당한다. 수집된 제품정보를 바탕으로 가능한 전 제품군별 제형에 한 노출

평가가 가능하도록 노출시나리오를 선정하고 노출계수를 검토하여 DB로 작성하였다(표

2.1.53).

대분류 중분류 소분류 제품형태

살균/소독제

인체위생용 소독제

세탁용 합성세제 스프레이, 액상형, 고형, 분말형, 타블렛, 티슈형세탁용 표백제 액상형, 분말형

섬유용 얼룩제거제 스프레이, 액상형섬유유연제 액상형, 티슈형

홈 드라이클리닝 액상형영유아용 물휴지 티슈형

일반 물휴지 티슈형

사설 및 공중보건 구역 살균/소독제

식기세척용 세제 액상형, 분말형오븐용 세제 스프레이, 분말형

렌지후드용 세제 액상형, 스프레이, 티슈형주방청소용 세제 스프레이, 액상형, 고형, 분말형, 티슈형

욕실용 세제 스프레이, 액상형, 분말형, 티슈형변기용 세제 스프레이, 액상형, 분말형가구용 세제 스프레이, 액상형, 티슈형

거실용 세제(카페트용) 스프레이, 액상형가죽용 세제 스프레이, 액상형, 페이스트구두용 세제 고형, 스프레이금속용 세제 스프레이, 액상형표면용 세제 스프레이, 액상형, 티슈형

스티커/접착제 제거제 스프레이건물바닥용 세제 스프레이, 액상형, 겔형, 분말형

곰팡이제거제 스프레이, 액상형배수관용 세제 스프레이, 액상형, 분말형가습기용 세제 액상형에어컨용 세제 스프레이유리용 세제 스프레이, 티슈형

자동차용 세제 스프레이, 액상형, 티슈형, 페이스트다용도 세제 스프레이, 액상형, 페이스트, 분말형, 티슈형

수처리제 액상형탈취제 스프레이, 액상형

세탁조용 세제 액상형, 분말형

<표 2.1.53> 노출평가 대상 범위

- 122 -

제품군(소) 제형 이용행태

노출시나리오 표준노출량

경피 흡입 경구 경피(mg/kg/d)

흡입(mg/㎥)

흡입(mg/kg/d)

경구(mg/kg/d)

세탁용 합성세제

스프레이 사용후 섬유를 통한 전이 3.51E-04액상형 사용준비 직접 접촉 1.11E-01액상형 사용중 직접 접촉 휘발물질 2.08E+00 1.25E+02 3.44E+01액상형 사용후 섬유를 통한 전이 1.03E-02고형 사용후 섬유를 통한 전이 2.01E-05

분말형 사용준비 직접 접촉 직접 흡입 1.11E-01 5.63E+07 1.54E+07분말형 사용중 직접 접촉 휘발물질 2.08E+00 1.10E+02 3.01E+01분말형 사용후 섬유를 통한 전이 9.03E-03타블렛 사용후 섬유를 통한 전이 2.41E-03티슈형 사용후 섬유를 통한 전이 1.00E-04

세탁용 표백제

액상형 사용준비 직접 접촉 6.70E-02액상형 사용중 직접 접촉 휘발물질 1.26E+00 6.01E+01 1.65E+01액상형 사용후 섬유를 통한 전이 8.03E-03분말형 사용준비 직접 접촉 직접 흡입 6.70E-02 1.51E+07 4.14E+08분말형 사용중 직접 접촉 휘발물질 1.26E+00 3.86E+01 1.06E+01분말형 사용후 섬유를 통한 전이 5.16E-03

<표 2.1.55> 노출계수 DB 구축 결과 예시

(나) 노출계수 DB 속성항목

노출평가에 필요한 DB 속성항목은 제품군별 이용행태/시나리오와 시나리오별 표

준노출계수와 피부흡수율 및 휘발정도를 계산하기 위한 물질정보로 구성된다. 수집된 제품정

보를 고려하여 제품군에 하여 노출평가되는 제품형태가 조금씩 다르며 시나리오 구성 역시

제품군 별로 달라진다(표 2.1.54).

구분 내용

노출시나리오

제품분류 제품분류체계별 대・중・소분류명제품형태 스프레이, 액상형, 겔형, 페이스트, 고형, 분말형, 타블렛, 티슈형

이용행태(사용부위) 사용준비, 사용중, 사용후

노출시나리오

경피 지속적 접촉, 섬유를 통한 전이, 직접 접촉흡입 휘발물질, 에어로졸, 직접 흡입경구 손-입 섭취, 직접 섭취

시나리오별 노출계수

표준노출량

경피 시나리오별 표준 노출량흡입 시나리오별 표준 노출량경구 시나리오별 표준 노출량

<표 2.1.54> 노출평가 DB 속성정보

(다) 노출계수 DB 구축결과

노출계수 DB 구축 결과는 다음과 같다(표 2.1.55).

- 123 -

다. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템 구축

(1) 유사시스템 분석

(가) 화학물질 특성정보 제공시스템

화학물질 특성정보와 관련하여 국립환경과학원의 화학물질정보시스템

(ncis.neir.go.kr), 화학물질안전관리정보시스템(kischem.nier.go.kr)을 중심으로 살펴보았다.

국외 사례로는 미국연방정부에서 운영하는 미국국립의학도서관의 독성정보시스템과 OECD에

서 운영하는 포털서비스 형식의 e-chemportal이 있다.

① 화학물질정보시스템

이중, 화학물질정보시스템은 국내 운영 시스템 중 약 45,000여건의 화학물질 검색

을 지원하고 있으며, 원 출처로의 바로가기 및 관련 규제별 해당 물질 검색을 지원하고 있

다. 특히, 관리규정에 관한 정보, 물리화학적 특성, 거동 및 독성정보를 주로 제공한다.

<그림 2.1.12> 화학물질정보시스템 검색화면

② 화학물질안전관리정보시스템

화학물질안전관리정보시스템(kischem.nier.go.kr)의 경우, 국내 법제도 적용 상

화학 물질에 한 안전관리정보를 제공하는 것을 목표로 약 7,000여종으로 추정되는 화학 물

질에 한 정보를 제공하고 있다. 타 시스템과 동일하게 물질명이나 CAS 번호로 물질을 검색

할 수 있는 일반검색과 함께 내용검색 또는 항목별 세부 값을 검색할 수 있는 조건검색을 지

원하고 있다.

- 124 -

<그림 2.1.13> 화학물질안전관리정보시스템의 조건검색 예시화면

③ TOXNET

미국 독성정보시스템의 경우, HSDB 등 17개 데이터베이스를 연계하여 화학물질

특성정보를 제공한다. 기본적인 검색을 비롯하여 검색결과 이력 등 저장, 결과 정렬이 가능하

고 목차별 선택저장 및 다운로드를 지원한다. 또한 내용검색(Browse Index)을 하면, 최종

선택한 검색옵션에 하여 해당 검색어를 포함하는 페이지를 상단에 노출시키고 붉은색으로

표시하여 결과를 확인할 수 있게 해준다.

<그림 2.1.14> 독성정보시스템 검색화면

- 125 -

④ e-chemportal

OECD에서 운영하는 e-chemportal은 유럽연합, 유럽화학물질청(ECHA), 화학물

질협회(ICCA) 등 8개 주요기관 및 비정부기관이 협력하여 28개 화학물질 데이터베이스를 연

계제공한다. 기본 검색을 비롯하여 특성정보 세부 목차별 상세조건검색이 가능하다.

<그림 2.1.15> e-chemportal 검색화면

(나) 화학물질 제품정보 제공시스템

화학물질 제품과 관련한 정보를 참고할 수 있는 국내 정보시스템에는 화학사고응

급 응 정보시스템(ceis.nier.go.kr)과 독성정보제공시스템(nifds.go.kr/toxinfo)을 참고할 수

있다. 국외의 경우, 소비자제품 정보시스템(CPID, whatsinproducts.com)를 중심으로 살펴보았

다.

① 화학사고 응급 응정보 시스템

화학사고 응급 응정보 시스템은 화학물질 사용에 따른 노출사고가 증가하여 일반 시

민에게 응급 응정보를 제공하고 의료계에 제품 성분정보 제공하려는 목적으로 구축되어 서비스

되고 있다.

20개 제품군으로 분류하여 제품별 성분물질, 제품과 관련한 독성정보, 취급시 주의사항,

GHS 정보, 응급조치목록을 제공한다. 성분물질의 함량정보는 제공하고 있지 않으며, 응급정

보에 한 시민 서비스라는 점을 고려하여 삽화를 통해 정보를 쉽게 제공하려 했다는 특징

이 있다.

- 126 -

<그림 2.1.16> 화학화학사고응급대응정보시스템 화면 및 검색결과 화면

② TOXINFO

독성정보제공시스템은 상품정보별, 성분정보별, 제조사별, 이미지 및 제품의 포장

등 특성별 정보검색을 지원한다. 하지만 비공개 시스템으로 검색결과는 접근권한이 있는 사람

만 볼 수 있다.

<그림 2.1.17> 독성정보제공시스템 검색화면

- 127 -

③ 소비자제품 정보시스템 (CPID; Consumer Product Information Database)

CPID는 DeLima Associates에서 화학제품과 관련 사고 등의 예방과 관련한 자료

구축 필요에 따라 1994년에 개발 착수되었다. 소매점, 드럭스토어, 마켓, 사무용품 취급점 등

에서 판매되는 제품 정보를 9개 제품군으로 분류하여 서비스하고 있다. 제품 정보는 제품 라

벨, 제조사 제공 MSDS, 제조사 홈페이지 등을 통해 수집되며, 현재 미국 내 유통되고 있는

12,000여개 브랜드의 비교적 방 한 양의 데이터가 구축되어 있다. 자료의 정확성이나 완전

성 확인을 위해 별도의 시험을 수행하지는 않으며 자료에 한 수집에 초점을 맞추고 있다.

미국연방정부의 TOXNET의 가정생활용품 정보시스템 (Household Products)도 CPID 자료

에 기반하고 있다.

제품정보는 제조사별, 브랜드별, 제품명별, 제품형태별로 검색할 수 있으며, 유사제품 및 동

일 제조사 제품 검색, 제품 간 성분비교 등 연관검색도 가능하다.

<그림 2.1.18> CPID 검색화면

(2) 유해정보공유시스템 개발

(가) 시스템 구축환경

유해정보공유시스템은 바이오사이드 물질 및 제품을 재평가할 수 있는 기반을 마

련하고 신규 유효성분이나 제품에 한 평가체계를 제안하여 정책적 의사결정에 기여하기 위

한 목적으로 구축되었다. 이를 위해 3년간 수행된 바이오사이드 유효성분의 유해성 평가기술

개발 연구결과를 담아 정책의사결정자에게 제공하며, 추가될 자료의 등록, 관리가 용이하도록

메뉴 구성 및 기능을 설계하여 개발하였다. 본 시스템은 본격적인 바이오사이드 제품 및 물질에

한 자료축적 및 관리시행 이전에 사전 정보공유차원의 비교적 시범적인 성격을 갖는다.

유해정보공유시스템은 웹 기반의 비공개 시스템으로 사용자는 환경부 및 국립환경과학원등

- 128 -

번호 테이블ID 테이블명 비고1 TB_PRIOR_ENV ENVIROMENTAL2 TB_PRIOR_INT INTERVAL3 TB_MAT_INCTRL 규제정보4 TB_ATOXICITY 급성독성5 TB_AATOXICITY 급성수생독성6 TB_ATTOXICITY 급성육상독성7 TB_OTOXICITY 기타독성8 TB_CTOXICITY 만성독성9 TB_MAT_CHARC 물리화학적특성10 TB_MATERIAL 물질기본정보11 TB_CARCINOGENICITY 발암성12 TB_BIOACCUMULATION 생물농축성13 TB_MAT_TOX 생태독성14 TB_ACTOXICITY 수상만성독성15 TB_MAT_MNG 안전관리노출기준16 TB_MAT_SAFE 안전성반응성17 TB_PRIOR_CHEM 우선순위물성정보18 TB_MAT_HTOX 인체독성유해성19 TB_MAT_WORKS 작업장노출기준20 TB_PERSISTENCE 잔류성21 TB_PRD_MAT 제품물질정보22 TB_PRODUCT 제품정보23 TB_CODE 코드정보24 TB_MAT_ENV 환경거동

<표 2.1.56> 유해정보공유 시스템 테이블 목록 예시

의 일부 전문가 집단 혹은 권한을 부여받은 공무원 등 의사결정자를 전제로 한다. 따라서 로

그인 후에 시스템 이용이 가능하다.

시스템 사용권한은 슈퍼관리자, 관리자, 사용자로 나뉘며, 최초 시스템 인계자가 슈퍼관리자가

된다. 슈퍼관리자는 관리자를 지정할 수 있으며, 관리자 지정 외에는 권한에 차이가 없다.

(나) 데이터 표준화방안

데이터 표준화는 데이터 정보 요소에 한 명명, 정의, 형식, 규칙에 한 원칙을

수립하여 이를 전사적으로 적용하는 것을 의미한다. 이는 자료의 일관성 유지, 정보 호환성 향

상, 정보의 상호연계성 향상을 제공하여 DB의 확장성과 상호 호환성을 제고하기 위한 것으로,

사용자의 편의성 및 향후 유지보수 측면의 편의성을 반영하고, 향후 확장성 및 활용성을 고려해

야 한다.

데이터 표준화는 단어나 용어, 도메인, 코드 표준화를 상으로 진행하며, 데이터 모델의

논리적인요소 및 물질적인 요서에 적용할 명명 규칙도 정의한다.

다음은 유해정보공유 시스템 테이블 목록 및 테이블별 항목 정의와 개체-관계모델 예시이

다.

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번호 테이블ID 테이블명 비고25 TB_USER 회원정보

테이블ID TB_AATOXICITY테이블명 급성수생독성번호 컬럼ID 컬럼명 타입(길이) NULL PK1 CHEM_NO 물성정보일련번호 INTEGER NOT NULL Yes2 LC50_DAP LC50_DAP VARCHAR2(100) NULL No3 LC50_ALGAE LC50_ALGAE VARCHAR2(100) NULL No4 LC50_FISH LC50_FISH VARCHAR2(100) NULL No5 LC50_INVERT LC50_INVERT VARCHAR2(100) NULL No6인덱스 TB_AATOXICITY_PK(CHEM_NO)

<표 2.1.57> 유해정보 공유시스템 DB 표준화 정의 예시

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<그림 2.1.19> 물질 및 인벤토리 DB 개체-관계 다이어그램(ERD)관리자 페이지에서는 자료의 입력 및 오류검증의 자료관리 기능을 포함시켜 새로운 정보를

등록하거나 수정할 때 DB 설계 형식과 일관성을 유지할 수 있도록 하였고, 정해진 형식에서

벗어나는 자료나 필수입력 항목의 누락여부를 확인하여 데이터의 무결성을 유지하도록 하였

다.

(나) 시스템 메뉴구성 및 기능정의

유해정보 공유 정보시스템은 일반사용자와 관리자페이지로 나뉜다. 사용자 페이

지는 제품정보검색, 물질정보검색, 바이오사이드 물질우선순위산정, 노출평가, 자료실, 시스템

소개, 노트의 메뉴와 회원정보관리기능으로 구성된다. 관리자 페이지는 제품관리, 물질관리,

사이트이용현황, 시스템관리 기능으로 구성된다. 비공개 시스템이므로 모든 기능은 로그인후

이용가능하다.

2차년도에는 사용자페이지를 중심으로 제품 및 물질정보검색과 바이오사이드 물질우선순위

산정, 회원정보관리, 을 개발하였고 3차년에 노출평가를 비롯한 자료실 등과 관리자페이지의

전체 기능을 완성하였다.

- 131 -

<그림 2.1.20> 사용자페이지 메뉴구성도

<그림 2.1.21> 관리자페이지 메뉴구성도

사용자 페이지에서는 제품 및 물질 정보를 검색, 조회하거나 우선순위산정 및 노출평가를

수행할 수 있다. 제품정보는 제품명, 업체명, 성분물질, 물질기능의 옵션별 검색이 가능하고,

검색결과 제품별 제조 또는 판매・유통업체 정보 및 제형, 또는 유통량, 성분정보 조회를 할

수 있다. 물질정보는 물질명과 번호 또는 키워드 검색을 통해 기준물질 315종에 한하여

관리번호, 물질명, 물리・화학적 특성, 환경거동, 독성 및 유해성 안전관리, 노출기준,

관련규제 정보를 조회할 수 있다. 바이오사이드 물질우선순위산정은 기본 입력자료를 토 로

사용자는 구간별 배점만 달리하여 우선순위를 산정할 수 있으며, 시간과 비용이 많이

소요되는 위해성평가 신 위험(hazard)과 노출(exposure)의 함수로 설명되는 잠재적인

화학물질의 위협(threat)정도를 스크리닝할 용도로 활용할 수 있다. 노출평가에서는 제품의

제형(product type)과 성상(formulation type)에 따른 시나리오별 노출량을 산정할 수 있다.

유사 제품간 또는 동일제품의 제형별 노출량 비교도 가능하다. 마지막으로 관심있는 제품

또는 물질목록은 별도 저장해두어 마이페이지에서 추가 검색없이 바로 확인을 할 수 있다.

- 132 -

관리자 페이지에서는 제품관리 및 물질관리를 통해 등록된 제품 및 물질 상세정보를 확인

하거나 수정할 수 있고, 신규 물질이나 제품을 등록할 수 있다. 또한 사용자페이지에 노출하

거나 또는 감출 상을 결정할 수 있다. 시스템관리에서는 자료 및 게시글의 확인, 수정, 삭제

가 가능하고, 회원의 가입승인 또는 권한설정과 접속현황 파악이 가능하다.

(다) 메인화면

<그림 2.1.22> 메인화면

메인화면에서는 유해정보공유시스템에 한 간략한 소개와 제품 및 물질정보 빠른검색을

지원하고 로그인, 회원정보관리, 메뉴구성을 확인할 수 있다.

상단의 메뉴에서는 유틸리티 메뉴와 7개의 1차메뉴를 확인할 수 있다. 유틸리티 메뉴는 항

상 화면의 상단에 위치한 메뉴로 로그인 이전과 이후의 메뉴 구성이 달라진다. 접속후 회원정

보 관리 메뉴가 생기고 권한에 따라 관리자페이지로 이동하는 메뉴가 추가로 생긴다.

메인화면의 중앙부분은 제품과 물질정보를 검색하는 기능을 배치하여 1차메뉴로 들어가지

않고 곧바로 검색이 가능하다. 검색창은 1차메뉴를 선택 후 나타나는 화면상의 검색창과 동일

하다.

하단에는 지정한 배너목록을 보여주고, 기관 연락처 정보 및 사이트 권한에 관한 내용을 보

여주는 배너 존 및 하단 영역(Footer)이 있다.

(라) 사용자 페이지

① 제품정보

- 133 -

제품정보 메뉴에선는 검색조건에 따라 원하는 제품을 찾을 수 있다. 초성검색 또

는 제품명, 제품군, 업체명, 성분물질 물질기능별 조건에 따라 검색이 가능하다.

관심있는 물질은 관심제품등록의 별모양을 클릭하여 별도 저장할 수 있고 등록된 제품은 마

이페이지의 관심물질명에서 확인할 수 있다.

<그림 2.1.23> 제품정보 검색

- 134 -

제품정보 검색조건별 화면은 다음과 같다.

<그림 2.1.24> 제품정보 검색조건별 화면

제품 정보는 기본정보, 업체정보, 규제정보, 물질정보, 등록정보로 나뉘며, 상세내역을 확인

할 수 있다. 물질정보의 기준물질은 315종의 기준물질을 의미한다. 등록정보는 제품 정보의

시스템 등록일을 기준으로 자동저장되며, 조사연도는 제품 자료입수에 한 기준연도를 의미

한다.

- 135 -

<그림 2.1.25> 제품 상세정보 조회

② 물질정보

물질정보검색 메뉴는 기준물질로 선정한 315종 화학물질의 관리번호, 물질명 등을

비롯한 분자량 등의 물리 화학적 특성정보, 안전성/반응성, 환경거동, 생태독성, 인체독성/ 유

해성, 안전관리, 작업장허용노출기준, 관련규제정보를 제공한다(그림 2.1.26). 검색조건은 물

질명, CAS 번호, 그리고 키워드검색이 있다.

관심있는 물질은 제품과 동일하게 별모양을 클릭하여 별도 저장할 수 있고 등록된 제품은

마이페이지의 관심물질명에서 확인할 수 있다.

제품MSDS가 함께 조사된 경우, ‘제품MSDS 다운로드’를 클릭하여 문서확인이 가능하다.

물질명, CAS 번호, 키워드의 검색조건별 화면은 다음과 같다(그림 2.1.27).

- 136 -

<그림 2.1.26> 물질정보 검색

<그림 2.1.27> 물질정보 상세조회

- 137 -

목록 중 관심있는 물질을 선택하면 <그림 2.1.28>와 같이 상세정보를 조회할 수 있다. 좌측

의 인덱스 정보를 통해 특성정보의 항목을 확인할 수 있고 항목간 바로이동이 가능하다. 기

본 항목 중 해당물질에 해당 내용이 수집되지 않은 경우, 인덱스에서도 보이지 않는다.

‘함유제품 바로가기’를 클릭하면 해당 물질을 함유하는 제품검색결과로 이동하고, ‘물질

PDF 다운로드’를 클릭하여 특성정보 자료를 PDF로 저장할 수 있다.

<그림 2.1.28> 물질정보 상세조회

③ 바이오사이드 우선순위산정

우선순위산정은 시간과 비용이 많이 소요되는 위해성평가 신 위험(hazard)과 노

출(exposure)의 함수로 설명되는 잠재적인 화학물질의 위협(threat)정도를 가늠해볼 수 있는

지표로서 의미가 있다. 사용자는 구간별 배점구간을 확인 수정하여 결과를 재산정할 수 있다

(그림 2.1.29).

산정결과는 환경위해도와 인체위해도로 나뉘며, 상위 점수에 따라 정렬된 결과를 확인할 수

있다(그림 2.1.30). 이 또한 파일로 저장받을 수 있으며, 엑셀형식으로 저장된다.

- 138 -

<그림 2.1.29> 바이오사이드 우선순위산정

<그림 2.1.30> 바이오사이드 우선순위산정 결과조회

- 139 -

④ 노출평가

노출평가는 화학제품의 제형(product type)과 성상(formulation type)에 따른

노출평가기법에 관한 1세부 연구결과를 반영하여, 시나리오별 노출평가를 지원한다.

노출평가는 평가하고자 하는 제품군, 제형, 물질, 그리고 함량을 입력하고 ‘결과조회’를

클릭한다. 이때 각 조건별로 한가지 조건을 선택하여 산정하는 단일평가가 있고, 한 항목에

해 여러 조건을 두어 비교하는 다중비교평가로 나뉜다.

단일평가는 선택한 제품군, 제형, 물질, 그리고 함량에 한 평가결과를 표와 그래프로 보여

주며, ‘엑셀 다운로드’를 클릭하여 결과를 저장할 수 있다(그림 2.1.31).

<그림 2.1.31> 단일평가 조건입력 및 결과 조회

다중비교평가는 제품군, 제형, 물질, 함량 중 비교항목을 선택할 수 있으며, 선택결과에 따

른 노출량을 표와 그래프로 확인할 수 있다(그림 2.1.32).

<그림 2.1.33>에서는 다른 항목조건은 동일한 가운데 차례 로 제품군, 제형, 물질, 함량의

각 항목을 비교 상으로 선택하였을때 조건입력창을 보여준다.

- 140 -

<그림 2.1.32> 다중비교평가 조건입력 및 결과 조회

<그림 2.1.33> 다중비교평가 조건선택 예시

- 141 -

⑤ 자료실

자료실에서는 게시글을 확인하고 표준시험법, 평가지침 등의 문서를 다운받을 수 있

다.

<그림 2.1.34> 자료실

⑤ 시스템소개

시스템소개에는 시스템개요, 우선순위산정개요, 노출평가개요 등에 관한 소개글이 있

고, 현재를 기준으로 시스템에 등록되어 있는 제품수와 물질정보가 등록되어 있는 물질수를 보여준

다.

- 142 -

<그림 2.1.35> 시스템 소개 ⑥ 마이페이지

마이페이지에서는 제품 및 물질정보를 검색하다가 관심있는 제품 또는 물질로 등

록한 상을 목록으로 확인 할 수 있다. ‘삭제’를 클릭하면 등록이 해제된다.

<그림 2.1.36> 마이페이지

- 143 -

⑦ 회원정보변경

회원정보변경에서는 회원등록시 입력했던 개인정보를 수정할 수 있다.

<그림 2.1.37> 회원정보변경

- 144 -

(마) 관리자 페이지

① 제품관리

관리자 ID로 로그인하면 <그림 2.1.38>와 같은 화면을 볼 수 있다. 사용자 페이

지로 이동하려면 유틸리티 메뉴에서 ‘사용자 페이지’를 클리하여 이동하고, 사용자페이지에

서는 ‘관리자 페이지’를 클릭하여 화면이동이 가능하다.

1차메뉴는 제품관리, 물질관리, 사이트 이용현황, 시스템관리로 구성된다.

제품관리에서는 등록된 제품목록을 확인하고 상세내용을 조회 또는 수정이 가능하다. 목록

중 사용자페이지에서는 감추고 싶은 제품은 상을 선택하고 하단의 ‘선택항목’의 미사용을

선택하여 설정할 수 있다.

신규제품을 입력할때는 ‘제품추가’ 버튼을 클릭하면 등록창으로 이동한다.

<그림 2.1.38> 제품관리

- 145 -

② 물질관리

물질관리에서는 기등록된 물질을 확인하고 상세내용을 조회 또는 수정이 가능하

다. 목록 중 사용자페이지에서는 감추고 싶은 물질은 상을 선택하고 하단의 ‘선택항목’의

미사용을 선택하여 설정할 수 있다.

신규물질을 추가할 때는 ‘물질추가’ 버튼을 클릭하면 등록창으로 이동한다.

<그림 2.1.39> 물질관리

물질정보등록은 물질기본정보, 물리/화학적특성, 환경거동 및 독성, 인체유해성 및 응급조치,

안전관리, 작업장허용노출기준, 규제정보의 7단계에 걸쳐 입력한다. 물질기본정보의 물질명과

물질관리번호의 필수 항목을 입력하면 나머지 단계는 상단의 단계를 선택하여 바로 이동이 가

능하다. 하단의 ‘다음단계’를 클릭하면 단계별로 화면이 이동한다.

각 항목별로 관련내용, 출처, 상세출처를 입력하도록 되어 있으며, 출처는 목록서 선택한다.

- 146 -

<그림 2.1.40> 물질등록 화면

③ 사이트 이용현황

사이트 이용현황에서는 이용자와 이용자별 접속현황을 확인할 수 있다.

<그림 2.1.41> 사이트 이용현황

- 147 -

④ 시스템 관리

㉮ 자료실관리

자료실관리에서는 자료실에 새로운 글을 게시하거나 기등록되어 있는 글을 수

정할 수 있다.

<그림 2.1.42> 자료실 관리

㉯ 이용자관리

이용자관리는 시스템 사용승인 및 권한을 설정할 수 있다. 슈퍼관리자는 관리

자와 사용자의 권한을 설정할 수 있으며 사용승인을 할 수 있다. 관리자로 권한을 위임받은

경우, 사용자의 사용승인 여부를 결정할 수 있다. 그밖의 물질 및 제품 자료등록 및 자료실관

리 등에 관한 권한은 슈퍼관리자와 관리자간에 동일한 권한을 갖는다.

- 148 -

<그림 2.1.43> 이용자 관리

<그림 2.1.44> 권한별 사용 승인화면

- 149 -

라. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템 확립 및 정책적 활용방안 제안

바이오사이드 물질 및 제품을 재평가할 수 있는 기반으로서 바이오사이드 유해정보공유시스템이 기능하기 위해서는 정보수집 양 또는 규모의 적정성과, 자료의 신뢰성, 지속적인 정보의 축적이 뒷받침 되어야 한다. 특히 제품 정보의 수집과 관련이 있다.

바이오사이드 제품 정보수집의 가장 효과적인 방법은 제도적 근거를 마련하는 것이다. 이는 2015년부터 시행되는 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률의 제품등록과 관련이 있다. 제품에 함유되는 성분물질목록, 함량과 같이 업체에서 민감해하는 정보를 업체의 자율적인 의지와 협조에 기대는 방법에는 한계가 있을 수밖에 없다. 더욱이 1회성 연구나 실태조사가 아닌 이를 토대로 의사결정이나 정책에 활용하기 위함이라면 매년 신제품이 개발되어 시장에 출시는 현장을 반영하도록 꾸준한 정보의 갱신과 축적은 반드시 필요하다.

제품내 함유성분에 대한 신고를 의무화하여 등록할 필요가 있다. 이때 신고대상 제품의 범위와 정의, 함유물질 중 신고대상 범위, 즉, 물질의 기능을 중심으로 할 것인지, 물질목록을 기준으로 범위를 제한할 것인지, 전성분을 대상으로 할 것인지 등에 대해서는 보다 심도있는 논의가 필요하다. 제품을 단순 취급하거나 수입하는 경우, 제품에 대한 세부정보를 제공받지 못하거나 가지고 있는 정보가 시스템에서 요구하는 수준의 정보와 다를 수 있으므로 제조사의 취급 또는 수입자에 대한 정보 제공 의무조항이나 제공할 정보의 범위에 대한 검토도 함께 필요하다. 동일 업체간 실제 생산부서 또는 개발부서와 관리부서 간의 정보 차이는 제도적 수정에 따라 필요가 생기면 자연스럽게 메워질 것으로 기대한다.

정보의 갱신주기에 관한 부분은 신제품 출시 등의 시점에 맞춰 업체에 신고하는 방법과 기타 통계자료 자료수집절차와 유사하게 일정 주기별로 수집하여 갱신하는 방법이 있다. 신고내용에 따른 평가결과가 당장 또는 향후 출시여부에 영향을 미치는 경우라면 전자가 더 맞을 수 있겠지만 관리측면에서 보면 후자가 정보를 수집하고 관리하는데 집중하기 용이하다. 항목별로 갱신주기를 달리하는 방법도 있다. 유통량은 매년초 전년도 실적이 집계되지만 성분정보는 출시 또는 특정사유가 없는한 변경되지 않을 것으로 예상되기 때문이다.

수집된 정보에 대한 신뢰성 확보 방안은 어느정도 수준의 신뢰도를 목표로 하느냐에 따라 다를 수 있다. 예를 들어 업체에서 제공하는 정보를 신뢰하여, 업체별 자료수준의 격(gap)을 감안하더라도, 자료를 수집하는 방법도 있고, 무작위 샘플분석을 통한 교차 확인 방법도 있다. 처음 도입단계에서는 업체에서 제공하는 자료를 신뢰하되 업체별 제공자료의 차이를 분석해 줄여갈 수 있겠다.

제도적 근거 마련을 위한 검토 및 본격적 이행이 이루어지기 전까지는 결국 업체의 자발적 참여와 협조에 기댈 수 밖에 없다. 본격적인 제도 이행전 한시적으로 정보공유에 대한 인센티브 검토, 또는 정보제공에 앞서 사업장의 이해나 행정적 도움을 줄 수 있는 교육, 자료제공, 안내 등도 참여를 돕는 방법이 될 수 있다.

그 밖에 제품을 식별할 수 있는 통일된 고유명칭이나 관리코드가 부재하므로 제품을 식별할 수 있도록 제품명의 표준화에 대한 검토가 필요할 것으로 보인다.

현재 수집된 기초자료를 토대로 그리고 기초자료 수집에 대한 근거가 마련되어 정보가 더 축적되면 유해정보공유시스템이 정보의 구심점이 되어 관리가 미흡한 제품군이나, 물질, 향후 재평가가 필요한 또는 신규 평가가 필요한 물질이나 제품 목록을 작성할 수 있고, 유관 자료 공유를

- 150 -

통해 단계별 목표 또는 관리방안에 대한 정책제안의 실질적 근거로 활용할 수 있다. 특히 소량으로 유통되어 관리대상에서 누락되지만 빈번하게 바이오사이드 용도로 사용되는 물질을 확인하여 평가 할 수 있는 토대가 되어 줄 것으로 기대된다.

바이오사이드 유해정보공유시스템을 통해 담당자가 물질 및 제품정보를 등록/관리, 등록된 제품 및 물질정보나 등록된 지침, 시험법 등의 자료를 공유하여 활용하고, 노출평가 및 우선순위산정의 평가도구를 통해 의사결정에 활용할 수 있다.

3. 바이오사이드 흡입독성연구

가. 바이오사이드 물질 1(PHMG phosphate)에 한 흡입독성평가법 확립

(1) 흡입독성평가를 위한 발생법 개발 및 확립

바이오사이드 일종인 PHMG phosphate (Polyhexamethyleneguanidine phosphate,

이하 PHMG phosphate)는 guanidine 계열의 화학물질로서, 살균제로서의 기능을 하며, 병원

에서는 소독제의 성분에도 첨가되어 있는 것으로 알려져 있다. 이러한 PHMG phosphate가

최근에는 소비자들이 쉽게 구입할 수 있는 가습기 살균제의 주성분으로도 포함되어져 있음이

알려져 있으나, 이에 한 독성평가는 미비한 실정이다. 따라서 본 연구진은 가습기처럼 흡입

을 통해 인체에 유입될 수 있음에 착안하여 PHMG phosphate의 독성평가를 위해 OECD TG

403에 의거하여 흡입독성시험을 수행하고자 하였다2-2~4).

일반적으로 흡입을 통한 인체 내 유입은 미스트(Mist), 더스트(Dust), 스모크(Smoke) 등의

다양한 형태를 통하여 이루어진다. 수용액 상태의 PHMG phosphate는 에어로졸 형태의 입자

발생을 위해 오토마이져(Atomizer) 방식의 입자발생기가 적합하다고 판단되어, 가습기살균제

제품1(PHMG phosphate 0.125%)과 제품 2(PHMG phosphate 0.125%)에 하여 각기 다

른 두가지 발생기(Mist generator 및 nano generator)를 이용하여 예비발생을 수행하였다.

두 발생기 모두 100 나노미터(nm) 이하의 비교적 동일한 입경 분포를 보였으며, 입자수

(#/cc) 역시 두 발생기 모두 큰 차이가 없는 것으로 확인되었다. 하지만 히팅 시스템

(Heating system) 및 입자 중화기(Neutralizer)가 결합된 형태의 발생기인 nano generator

는 최 유량이 4 LPM 임에 반해, mist generator는 최 유량이 15 LPM으로 높은 유량발생

범위에서 PHMG phosphate 입자 발생이 가능하며, 또한 nano generator는 1.57-1.90

mg/m3의 질량농도 발생효율을 나타남에 비해 mist generator는 2.3-2.57 mg/m3으로 높은

농도발생이 가능하여 본 연구진은 mist generator를 본 연구의 발생기기로 선정하였다.

- 151 -

<그림 2.1.45.> PHMG phosphate 입자의 발생기별 입경별 수농도 분포

Generator Nano generator Mist generator최대 유효 발생유량 4 LPM 15 LPM

시험 물질제품 2(PHMG

0.125%)제품 1(PHMG

0.125%)제품 2(PHMG

0.125%)

제품 1 (PHMG 0.125%)

Median(nm) 65.03 66.08 68.85 68.13Mean(nm) 80.44 80.75 83.75 82.55

Geo. Mean(nm) 68.54 69.38 70.33 69.8Mode(nm) 58.81 59.38 67.57 63.86

Geo. Std. Dev. 1.72 1.70 1.79 1.76Total Conc.(#/cc) 1.09.E+06 1.23.E+06 1.34.E+06 2.07.E+06Mass Conc.(㎍/㎥) 1567 1900 2300 2566

<표 2.1.58> PHMG phosphate 입자의 발생기별 발생 평가 결과 요약

(2) 흡입독성평가를 위한 특성분석법 개발 및 확립

- 본 연구진은 실제로 유통되고 있는 가습기 살균제 제품(PHMG phosphate

0.125%)에 함유되어 있는 PHMG phosphate의 농도와 동일한 농도의 PHMG phosphate

(제품 2, PHMG 25 %)를 희석조제하여, 발생유량에 따른 입자크기를 비교분석하였다. 그 결

과, 저농도 (15 mg/m3)에서 고농도 (60 mg/m3)에 이르기까지 실제제품과 원제 PHMG

phosphate의 입자 크기는 60-70 나노미터(nm) 수준으로 동일하게 발생됨을 확인할 수 있

었다.

- 152 -

<그림 2.1.46> 실제제품에서의 PHMG phosphate 입자의 입경별 수농도 분포 비교

- 아울러 PHMG 수용액의 농도 구배에 따른 발생된 PHMG phosphate 입자의 입

경분포를 평가하고자, PHMG phosphate 원제25 %, 1.25 % 및 0.125 % 의 농도로 순차적

으로 희석을 한 후, 발생을 수행하였다. 그 결과 25 %의 고농도에서는 100 나노미터(nm)

이상의 입경분포를 보였으며, 1.25 % 및 0.125 %의 농도에서는 100 나노미터(nm) 수준의

입경분포를 보였다.

<그림 2.1.47> 실제제품에서의 PHMG phosphate 입자의 용액농도 구배에 따른 수농도 분포

비교(제품2의 농도는 왼쪽부터 25 %, 1.25 %, 0.125 %)

- 본 연구진은 PHMG phosphate 에어로졸 발생과정에서 필터 샘플링을 통해 PHMG

phosphate 입자를 포집한 후 주사전자현미경(Scanning Electron Microscopy, SEM)을 이

용하여 형태학적 분석을 수행하였다. 분석 결과 PHMG phosphate은 완전 구형 형태로 입자

화가 됨을 확인하였으며, 또한 입자 크기 분석 결과 100 나노미터(nm) 미만 수준의 입자부

터 500 나노미터(nm) 이상의 입자도 관찰되는데 이는 초미세입경구간(Fin mode)에서 분석

된 입자의 경우 에어로졸화 과정에서 극초미세수준(Ultrafine mode)의 입자간 응집

(aggregation)이 주된 원인으로 판단된다2-5).

- 153 -

<그림2.1.48> PHMG phosphate 입자의 형태학적

분석

- 또한 수용액 상의 분포하고 있는 PHMG phosphate 입자의 입경분포 측정을 위하여,

PHMG phosphate 수용액을 0.025, 0.1, 0.4, 1.0, 1.6, 6.5 및 25 %의 농도로 제조하여

ZETA-POTENTIAL & PARTICLE ZISE ANALYZER 기기를 이용하여 측정·분석하였다. 용

액중에 분산되어 있는 입자는 브라운 운동을 하고 있어서 입자에 광을 조사한 경우 얻어지는 광

산란은 큰 입자는 천천히, 작은 입자는 빠른 움직임을 나타내는데, 이를 광전자상관법으로 해석함

으로서 입경 및 입도분포가 구해지는 원리를 이용하여 측정하였다. 각 농도별로 3.7-9.1 나노미

터(nm) 수준으로 입자 크기가 측정되었으며, 단분산인자(Polydispersity Index) 값이 0.1 미만

으로 측정되었으며, 이를 통해 PHMG phosphate의 경우 수용액상에서 단분산 형태로 존재하고

있음을 확인하였다. 한편 PHMG phosphate 1.56%의 낮은 농도 범위에서는 측정이 불가하였다.

PHMG phosphate 농도(%) 입자 크기 (nm) Polydispersity Index

25 9.1 0.096

12.5 5.9 0.011

6.25 5.4 0.02

3.12 3.7 0.001

1.56 측정불가 측정불가

<표 2.1.59> PHMG phosphate의 농도구배에 따른 수용액 상에서의 입경분포 확인

(3) 상 습도(Relative humidity) 100%의 극한상황에서의 노출농도평가

- 실생활에서 주로 건조한 계절에 실내습도를 높이고자 가습기를 사용하게 되는데, 여

기에는 곰팡이나 각종 세균이 서식하기 쉬운 환경이라, PHMG phopshate 성분이 함유된 가

습기 살균제를 많이 사용하고 있는 실정이다. 본 연구진은 환기가 되지 않은 장소에서는 습도

가 높아질 수 있음을 착안하여 습도를 인위적으로 최 치 끌어올리는 닫힌 계에서의 극한상황

을 설정하여, 노출농도 평가를 수행하였다.

- 154 -

<그림 2.1.49> 상 습도 100 %의 닫힌계에서의 PHMG phosphate 노출농도 평가

- 가습기 살균제 제품에서 제시하는 가습기 살균제 사용 권장량은 PHMG phopshate

0.000625 %의 농도이나, 실제론 소비자의 성향에 따라 가습기 살균제 권장량의 5배, 10배

의 높은 농도로 사용할 수도 있음을 염두해 두고, 본 연구진은 PHMG phosphate 사용권장

량, 사용권장량의 5배, 10배의 높은 농도로 상 습도 100 %까지 극한상황을 두어 노출농도

평가를 수행하였다. 일상에서 쉽게 사용되는 가습기를 챔버 내부에 설치하고, PHMG

phosphate의 각 농도별로 용액을 제조한 다음, 가습기를 작동시켜 챔버내의 습도를 관찰하였

다. 약 50분 가량이 지났을 때 습도 90 %에 도달하였으며, 90분 이후부터는 95 % 수준으로

꾸준히 유지가 됨을 확인할 수 있었다.

<그림2.1.50> 상 습도 100 %의 닫힌계에서의 시간에 따른 습도변화

- 155 -

- 본 연구진은 상 습도 95 %수준에 도달한 시점에서의 노출농도를 평가를 위하여

챔버에 설치된 샘플링 포트 2개에서 동시에 1 LPM 유량으로 120분간 (권장량 10배에서는

60분) 노출된 PMH phosphate 입자 샘플링을 수행 하였다. 노출농도는 샘플링 필터의 전후

질량을 측정하여 평가하였다. 권장량 및 권장량 5배에서는 0.33 및 0.36 mg/m3의 수준으로

큰 변화를 보이지 않았으나, 권장량 10배에서는 0.86 mg/m3으로 약 2배 이상의 높은 농도를

보였다.

- 또한 상 습도 100 % 상태에서의 입자 수농도 및 입경분포 측정을 위하여, 실시간

입자 계측기를 활용하였다(상 습도 100% 상태에서 3분간의 걸쳐서 총 20회 측정). 기하학

적평균입경(Geometric mean diameter) 비교 결과, 사용권장량, 권장량 5배, 권장량 10배에

서 각각 기하학적 평균입경은 163.59, 132.94 및 157.94 나노미터(nm)로, 200 나노미터

(nm) 이하에서 평균입경이 확인되었으며. 수농도는 PHMG 수용액 농도 구배에 따라 증가함

을 확인하였다.

　 사용권장량 사용권장량 5배 사용권장량 10배

노출농도 (mg/m3) 0.33 0.36 0.86

상 습도(%) 96.75 96.61 97.13

기하학적평균입경 (nm) 163.59 132.94 157.94

<표 2.1.60> 사용권장량에 따른 노출농도 및 평균입경 변화

- 한편 본 연구진은 실시간 입자 계측기의 입경 측정범위가 8-300 나노미터(nm)인

점을 감안하여, 추가적으로 다단임팩터(Cascade impactor)를 활용하여 입도분석을 실시하였

다. 측정 결과사용권장량에서는 0.82 마이크론미터(μm), 사용권장량 5배에서는 0.7 마이크

론미터(μm) 및 사용권장량 10배에서 0.83 마이크론미터(μm)의 수준으로 1 마이크론미터

(μm) 이하 영역에서 평균적으로 입자가 발생됨을 확인할 수 있었다. 이처럼 습도가 높은 극

한환경에서는 PHMG phosphate가 포함된 수증기의 물분자간의 결합으로 인하여 입자크기가

다소 높게 측정된 것으로 사료된다.

　 사용권장량 사용권장량 5배 사용권장량 10배

MMAD (μｍ) 0.82 0.7 0.83

표준 편차(δg) 3.63 1.85 2.16

<표 2.1.61> 사용권장량에 따른 노출농도 및 평균입경 변화

(4) 실제 노출환경을 고려한 노출농도평가

- 본 연구진은 실제 가정에서 가습기를 사용하는 환경과 동일하게 노출 환경을 조성하

여, 노출농도평가를 수행하였다2-6). 가습기 살균제 사용권장량에 해당하는 PHMG phosphate

농도와 권장량의 10배를 조제하여 평균취침시간 8시간을 기준으로 하여 노출농도평가를 수행

하였다. 가습기를 작동시킨 후, 질량농도 측정은 1 LPM 유량으로 480분간 진행하였으며, 실

시간 입자 계측기를 이용하여 8-300 나노미터(nm) 범위에서의 수농도 및 입경분포를 측정

- 156 -

하였다. 추가적으로 다단임팩터(Cascade impactor)를 이용하여 2 LPM 유량으로 480분간

입경 분포 측정을 진행하였다. 측정 결과 권장량 및 권장량 10배에 각각 0.02 및 0.22

mg/m3의 노출농도를 나타내었으며, 실시간 입자 계측기를 이용한 기하학적 평균 입경 측정결

과 평균 111.42 및 142.18 나노미터(nm) 수준을 보였다. 한편 다단임팩터를 이용한 MMAD

는 권장량 및 권장량 10배에서 각각 0.66 및 0.54 마이크론미터(μm)으로 측정되었다.

<그림 2.1.51> 실시간 입자계측기를 이용하여 측정한

실제노출환경에서의 입경분포

　 PHMG 사용권장량 PHMG 사용권장량 10배

노출농도 0.02 0.22

상 습도(%) 59 59

기하학적평균입경(nm) 111.42 142.18

MMAD (μm) 0.66 0.54

기하학적표준편차 2.53 1.77

<표 2.1.62> 사용권장량에 따른 실제노출환경에서의 노출농도 및 평균입경 변화

- 한편 상 습도 100 %의 극한상황에서와 비교하여 실제노출환경의 평균입도는 상

적으로 낮게 측정되었는데, 이는 실제노출환경에서는 상 습도가 60 % 정도 수준으로서,

가습기에서 발생되는 PHMG phosphate가 포함된 물분자들끼리의 결합빈도가 낮아짐으로써

입자크기가 낮게 측정된 것으로 사료된다.

(5) 단회 흡입독성평가

- 본 연구진은 바이오사이드의 일종인 PHMG phosphate가 가습기와 동일한 노출경

로인 흡입을 통해 인체에 유입될 수 있음에 착안하여, 설치류에 한 PHMG phosphate 입자

의 흡입 노출을 위하여 비부노출 챔버를 도입하였으며, 시험 방법은 OECD TG 403 에 준하

여 단회흡입독성을 수행하였다2-7).

- 157 -

<그림2.1.52> PHMG phosphate 단회

흡입독성평가를 위한 발생 및 노출 모식도

- 노출군 당 암수 각각 5마리씩의 Sprague-Dawley 랫드를 사용하였고, 동물 입수

후 7일간의 순화기간을 두었다. 노출시간은 4시간으로, 노출농도는 조군 (Control), 15

(T1), 30 (T2), 60 (T3) mg/m3 으로 설정을 하였다. 노출 종료 후에는 2주간의 관찰을 통

하여 사망률, 일반적인 증상 및 체중변화를 측정하였고, 부검 시 폐에 한 장기중량 측정 및

조직병리학적 검사를 실시하였다.

(가) 주요 결과

① 시험물질의 노출평가

본 연구진은 4시간의 단회 흡입노출 중 노출농도평가를 위하여 노출군별로 질량측

정 및 입도분포 측정을 수행하였다. 노출질량농도에 한 측정결과, 저농도, 중농도 및 고농도

에서 각각 15.87, 28.49 및 61.90 mg/m3 의 수준으로 목표농도의 오차범위 20% 이내에서

안정적으로 발생 및 노출되었음을 확인하였다. 한편 실시간 입자 계측기를 이용한 입경 분포

측정 결과, 노출군 모두에서 100 나노미터(nm)이하의 평균 입경분포를 나타냈다.

<그림2.1.53> 단회 흡입노출 시 노출군별 평균 노출질량농도(좌) 및 기하학적평균입경(우)

- 158 -

② 사망률 및 일반증상 관찰

시험 기간 중 모든 노출군에서 사망동물은 관찰되지 않았다. 한편 PHMG

phosphate 입자의 단회흡입 노출 후, 2주간의 걸쳐서 일반증상을 관찰 한 결과 암수 모두에

서 조군, 15, 30 mg/m3 노출군에서는 관찰기간 동안 특이적인 증상이 나타나지 않았으나,

60mg/m3 노출군에서는 노출 후 2일째부터 증상이 관찰되었다. 수컷에서는 노출 후 3일째 1

마리의 사망동물이 관찰되기도 하였다. 생존동물의 증상으로는 불규칙한 호흡, 경련, 호흡곤

란, 비정상적 행동 등의 증상을 보이다가, 5-6 일째부터는 점차 회복되는 개체가 나타났으며

7일째부터는 완전히 회복되어 특이적인 증상은 관찰되지 않았다.

③ 체중변화 및 장기 무게 변화

수컷 PHMG 30 mg/m3 (T2) 및 60 mg/m3 (T3) 노출군과 암컷 60 mg/m3 (T3)

노출군에서 조군 비 유의한 체중 감소가 관찰되었다.

한편 2주간의 관찰기간 후, 부검을 통해 비장, 흉선 및 폐 조직을 채취하여 장기 무게를 측정

하였다. 비장 및 흉선의 경우 조군 비 모든 노출군에서 유의성 있는 변화를 보이지 않았

다지만 폐의 경우 수컷에서는 노출군 모두에서, 암컷에서는 30 및 60 mg/m3 노출군에서 상

중량이 조군 비 유의성 있게 증가하는 것으로 확인 되었다.

<그림2.1.54> 단회흡입노출 후 노출군별 체중 변화

- 159 -

<그림2.1.55> 비장, 흉선 및 폐에 한 상 장기중량 변화

④ 폐에 한 조직병리학적 검사

본 연구진은 PHMG phosphate 입자 단회흡입노출 후, 2주간의 관찰기간을 둔 뒤

부검을 통해 폐 조직에서 조직병리학적 분석을 수행하였다. 조군에서는 특정 병리소견이 관

찰되지 않았으나, PHMG phosphate 입자를 흡입노출한 모든 군에서는 염증세포 침윤

(Inflammatory cell infiltration), 공포상 식세포 (Foamy histiocytes), 섬유증(Fibrosis)

이 관찰되었다. 공포상 식세포는 주로 기관지 및 혈관주위, 폐포 및 폐포강내에 미약한 정

도로 관찰되었다. 폐 섬유증은 용량의존성은 보이지 않았으나, 30 및 60 mg/m3 노출군에서

는 15 mg/m3 노출군보다 병변의 정도가 증가하는 경향을 보였다. 폐에서 관찰된 이러한 병

변들은 모두 PHMG phopshate의 단회흡입노출에 의한 역작용(Adverse effect)로 판단된다.

<그림2.1.56> PHMG 노출군에서 관찰된 공포상 식세포(Foamy histiocytes, 좌) 섬유증

(Fibrosis) (H&E 염색)

- 160 -

(나) 결론

PHMG phosphate의 급성흡입독성시험 결과 모든 노출군에서 사망동물은 관찰

되지 않았으나 PHMG phosphate 입자에 한 급성흡입노출로 인한 호흡기 계통에서의 특이

적인 일반 증상 관찰, 유의적 체중 변화 및 폐에서의 장기 무게 변화가 관찰되었다. 또한 폐

에 한 조직병리학적 검사 결과 흡입노출로 인한 독성학적 영향들이 모든 노출군에서 관찰되

었다. 이러한 관찰된 결과 및 변화들은 모두 PHMG phosphate의 급성흡입노출로 인한 악영

향(adverse effect)로 판단되며, 이러한 결과들을 종합해 볼 때 본 시험 조건에서의 반수치사

농도(LC50)은 암수 모두 60 mg/m3 이상으로 판단된다.

(6) 반복 흡입독성평가

본 연구진이 선행하여 수행한 PHMG phosphate에 한 4주 반복흡입독성시험 결과

를 바탕으로 13주간 반복흡입독성시험을 수행하였다. 회복군을 포함하여 수행한 4주 반복흡

입독성시험 결과(노출농도의 경우 저농도군: 0.15 mg/m3, 중농도군: 0.50 mg/m3 및 고농도

군: 1.60 mg/m3) 저농도군에서도 PHMG phosphate의 반복흡입노출로 인한 독성학적 영향

들을 확인하였다. 특히 폐의 경우 시험물질의 반복흡입노출로 인한 직접적인 역작용(adverse

effect)을 관찰할 수 있었다. 또한 4주 반복 후 2주간의 관찰기간을 갖은 회복군에서도 독성

학적 변화들이 지속적으로 관찰되었으며 정상적으로 회복되지 않았음을 확인하였다. 이러한

변화들을 종합하여 본 시험 조건에서의 무해독성용량(NOAEL)은 암수 각각 0.15 mg/m3 이

하 수준인 것으로 판단하였으며, 이를 통하여 시험물질인 PHMG phosphate에 한 13주간

반복흡입독성시험 수행을 위한 노출량 결정 등의 근거로 활용하였다.

본 연구진은 PHMG phosphate에 한 13주 반복흡입독성시험 수행을 위하여 크게 3가지

사항을 고려하였다. 첫째 앞서 언급한 4주 반복흡입독성 시험에 한 독성학적 영향들을 고려

하였으며, 둘째 4주 반복흡입독성 시험 시의 비부흡입노출장치에 비하여 13주 반복흡입독성

시험에서 활용한 전신흡입노출장치의 경우 상 적으로 큰 부피(1.5 m3)로 인한 챔버 내로 순

환되는 절 공기량의 증가에 따른 시험물질의 발생 및 제어시스템의 재정립을 고려하였다. 마

지막으로는 1차년도에서 확인한 시험 상 물질인 PHMG phosphate의 실제노출환경에서의

노출량 및 PHMG phosphate가 포함된 가습기 살균제 제품의 노출량 분석 결과 등을 고려하

였다.

본 연구에서는 13주 반복흡입노출시험에 앞서 흡입독성시험조건에서의 시험물질 발생 및 노

출의 목표농도로의 접근성, 공간적 균질성 및 노출시간 동안의 안정성을 평가하였다.

(가) 13주 반복흡입독성시험 수행을 위한 발생 및 노출법 정립

- 본 연구진은 13주 반복흡입독성시험 수행을 위하여 다음과 같은 시험디자인에

따라 시험물질의 발생 및 노출법 정립 연구를 수행하였다(그림 참조).

- 161 -

<그림 2.1.57> 13주 반복흡입독성시험 수행을 위한 발생 및 노출 모식도

- 13주 반복흡입독성시험의 노출군별 실제 목표농도가 수십에서 수백 μg/m3 수준으

로서 매우 극미량으로 시험물질의 발생 및 노출이 이루어져야 했으며, 다음과 같이 시험물질

의 농도 구배별 발생농도 수준 확인, 선형성 확인, 수농도 확인 및 공간 균질성과 시간적 안

정성 확인 과정을 통해서 발생 및 노출법 정립을 완료한 후 13주 반복흡입노출을 진행하였

다.

- 먼저 그림 2.1.58및 그림 2.1.59에서 제시된 것처럼 PHMG phosphate 입자의 수

용액 농도 구배에 따른 발생 및 노출되는 입자의 질량 농도의 노출 수준 평가를 실시하였으

며, 농도구배에 따른 발생 및 노출되는 입자의 선형성을 확인하였다.

Dilution Factor

3200 X 6400 X 12800 X 25600 X 51200 X

Mass

conce

ntratio

n (ug/m

3)

0

50

100

150

200

250

<그림 2.1.58> 수용액 농도 구배에 따른 PHMG phosphate 입자의 노출수준 평가

- 162 -

Mass Conc. Linearity

Prep. Solution Concentration (%)

0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6 1.8

Mass

conc

entratio

n (ug/m3)

0

10000

20000

30000

40000

<그림 2.1.59> PHMG phosphate 입자의 노출

선형성 평가

- 다음으로 실시간 입자 계측기(SNPS)를 이용하여 발생되는 PHMG phosphate 입

자의 농도구배에 따른 수농도 평가를 진행하였으며, 입경 분포(size distribution) 평가도 추

가적으로 진행하였다. 이를 통하여 발생 및 노출되는 PHMG phosphate 입자의 흡입노출 기

에서의 공기역학적 특성을 평가하였다(그림 2.1.60 및 그림 2.1.61 참조).

Temporal Variation_Total Number Concentration_PHMG_Whole Body

Sampling Intervals

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45

Tota

l Num

ber Con

centrat

ion (#/

cc)

0.0

2.0e+4

4.0e+4

6.0e+4

8.0e+4

1.0e+5

1.2e+5

1.4e+5

3200 X 6400 X 12800 X 25600 X 51200 X

<그림 2.1.60> 수용액 농도 구배에 따른 PHMG phosphate 입자의

수농도 구배

- 163 -

Size Distribution_Prep. Conc Dependent

Particle Diameter (nm)

1 10 100 1000

dN

/dLo

gDp

0

1e+5

2e+5

3e+5

4e+5

320 X640 X3200 X6400 X12800 X25600 X51200 X

<그림 2.1.61> 수용액 농도 구배에 따른 PHMG phosphate

입자의 입경분포 특성 평가

- 마지막으로 13주 반복흡입 노출 시 동물에게 흡입 노출되는 PHMG phosphate 입

자가 공간적으로 균질하게 동물에게 노출되는지 여부 및 6시간 동안의 노출 시간동안 각각

목표 농도에 부합하게 안정적으로 노출되는 여부의 확인을 위하여 공간적 균질성

(Homogeneity) 및 시간적 안정성(Stability) 테스트를 수행하였다. 이를 통하여 최종적으로

각 노출군별로 발생 및 노출되는 PHMG phosphate 입자가 매우 안정적이고 균질하게 동물하

게 노출되는 조건을 확보하였음을 확인하였다.

T1

Sampling Spot

Mass

conc

ent

ratio

n (u

g/m

3 )

0.00

10.00

20.00

30.00

40.00

50.00

60.00

Actual Concentration of Sampling SpotActual Mean Concentration of Total Exposure Target Concentration

Left-front Right-front Left-Middle Right-Middle Left-Back Right-Back

- 164 -

시험법 OECD Test guideline 413법

시험종 Sprague-Dawley 랫드(암수 각각 n=40)

노출 경로 전신흡입노출

노출 시간 6시간/1회, 5회/주, 13주(암컷 65 회 및 수컷 66회 노출)

흡입챔버 내 조건

산소농도는 19% 이상, 온도는 22±3℃ 및 상 습도는 30-70%로 유지. 단, 시험물질 발생의 특성상 상 습도를 포함하여 본 조건의 유지가 어려울 수 있음

발생 장치 시험물질 발생: 오토마이져(Atomizer) 타입의 미스트 제너레이터

노출 중 측정 질량 농도(mg/m3, 노출 시간 동안 각 노출군 별 각각 3회)

T2

Mas

s co

ncent

ratio

n (u

g/m

3)

0.00

20.00

40.00

60.00

80.00

100.00

120.00

140.00

160.00

180.00

Actual Concentration of Sampling SpotActual Mean Concentration of Total Exposure Target Concentration

Sampling Spot

Left-front Right-front Left-Middle Right-Middle Left-Back Right-Back

T3

Mass

conc

ent

ratio

n (u

g/m

3 )

0.00

100.00

200.00

300.00

400.00

500.00

600.00

Actual Concentration of Sampling SpotActual Mean Concentration of Total Exposure Target Concentration

Sampling Spot

Left-front Right-front Left-Middle Right-Middle Left-Back Right-Back

<그림 2.1.62> 각 노출군별 목표농도에 한

공간적 균질성 및 시간적 안정성 확인 결과

(나) PHMG phosphate에 한 13주 반복흡입독성시험

앞서 제시바 로 정립이 완료된 PHMG phosphate 입자에 한 발생 및 노출법

을 바탕으로 다음에서 제시되는 시험방법(protocol)에 따라서 PHMG phosphate에 한 13

주 반복흡입독성시험이 진행되었다2-8).

- 165 -

항목입경 분포(각 노출군 별 주 1회)수농도 측정(각 노출군 별 주 1회)

시험군 조군, 저농도(T1), 중농도(T2), 고농도(T3)

시험군별 노출 농도

저농도(T1): 30 μg/m3중농도(T2): 90 μg/m3고농도(T3): 300 μg/m3

관찰항목

일반증상사망률 체중 안검사사료 섭취량부검 육안소견장기 무게 측정 조직병리 검사임상병리 검사폐내세척액(BALF) 분석

<그림 2.1.63> 13주 반복흡입독성시험의 시험방법 요약

① 노출 및 입경분포 측정

- 본 13주 반복흡입독성시험의 시험물질의 발생 및 노출 모식도는 앞서 언급한 발

생 및 노출법 정립 모식도를 적용하였으며, 노출 기간 중 각 노출군별로 실제로 동물에 노출

된 PHMG phosphate 입자의 질량농도 수준은 다음의 그림 2.1.64에 제시되어있다. 그림에서

살펴볼 수 있듯이 각 노출군별로 목표농도 비하여 최 ± 5% 이내에서 시험물질이 동물에

노출되었음을 확인하였다. 이는 본 시험의 시험법인 OECD TG 413법에서 규정한 에어로졸

에 한 노출 한계인 ± 20%에 비하여 매우 정확하고 안정적으로 시험물질이 동물에 노출

되고 있음을 나타내고 있다.

Exposure groups

Low dose Middle dose High dose

Mas

s C

once

ntra

tion

(g/

m3)

0

50

100

150

200

250

300

350

<그림 2.1.64> 노출군별 평균질량농도 측정 결과

- 166 -

Exposure (day)

Mas

s C

once

ntr

atio

n (m

g/m

3)

0

100

200

300

400

500

600

700

800

Low dose

Middle dose

High dose

<그림 2.1.65> 노출군별 노출질량농도 일간 변동성

- 다음으로 본 시험에서는 7단 다단 임팩터(Cascade impactor)를 이용하여 각 노출

군별로 입경분포를 확인하였으며, 모든 노출군에서 가장 작은 입경영역(0.32 μm 이하)에서

PHMG phosphate 입자가 다수 존재함을 확인하였다. 이는 실시간 입자 계측기를 이용하여

측정한 입자 크기 및 수농도 분포 결과에서도 동일하게 확인할 수 있었다.

Exposure Group

Low dose Middle dose High dose

MM

AD

( m

)

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

<그림 2.1.66> 노출군별 평균 MMAD 측정

결과

- 실시간 입자 계측기를 이용한 발생 및 노출되는 PHMG phosphate 입자의 노출군

별 수농도 분포 및 기하학적 평균 입경(Geometric mean diameter) 측정 결과 모든 노출군

에서 PHMG phosphate 입자의 부분이 100 nm 이하에서 존재하고 있음을 확인 할 수 있

었다. 이를 통해서 PHMG phosphate 입자가 동물 및 인체에 흡입노출될 경우 폐포 깊숙이

침투 할 수 있는 가망성이 매우 높음을 예측 할 수 있다2-9).

- 167 -

Diameter (nm)

1 10 100 1000

dN

/dLogD

p (#/c

c)

0.0

5.0e+4

1.0e+5

1.5e+5

2.0e+5

2.5e+5

T1T2T3

<그림 2.1.67> 노출군별 수농도 분포 측정 결과

② 사망률 및 일반증상 관찰

고농도 노출군에서 시험 기간 중 75일째에 암컷 한 마리, 82일째에 수컷 두마리,

85일째에 수컷 한 마리와 92일째에 수컷 세 마리가 폐사하였다. 사망동물에 한 부검 시 육

안적 소견 관찰 결과, 폐의 풍선확장(ballooning) 및 국소 병소(focus/foci)가 관찰되었다. 한

편 병리조직학적 검사 결과 시험물질의 흡입 노출로 인한 변화가 폐(세기관지 폐포 과형성

(bronchioloalveolar hyperplasia), 편평상피화생(squamous metaplasia), 폐포 섬유화

(pulmonary fibrosis), 포말 식세포 축적(foamy macrophage aggregates), 염증세포 침

윤(Inflammatory cell infiltration), 기관지상피 변성/재생(degeneration/regeneration,

bronchiolar epithelium), 삼출물(exudate), 폐기종(alveolar emphysema)), 기관(상피 변성

(epithelial degeneration), 삼출물(exudate)), 후두(상피 변성(epithelial degeneration), 편

평상피화생(squamous metaplasia), 삼출물(exudate)) 및 비강(후각상피 변성/재생

(degeneration/regeneration, olfactory epithelium), 호흡상피 변성/재생

(degeneration/regeneration, respiratory epithelium), 이행상피 변성/재생

(degeneration/regeneration, transitional epithelium))에서 관찰되었다. 이러한 변화들은 시

험물질의 반복 흡입노출로 인한 것으로 판단된다.

한편 노출기간 중 일반증상 관찰 결과 고농도 노출군의 암컷 및 수컷에서 불규칙 호흡, 야

윔, 피모 청결상태 불량 및 활동성 저하 등이 관찰되었으며, 이러한 특이적 일반증상들은 모

두 시험물질의 반복흡입노출에 의한 영향으로 판단된다.

③ 체중 및 사료섭취량 변화

- 수컷 고농도 노출군에서 조군 비 통계적으로 유의성 있는 체중의 변화가 노

출 65일째 이후 지속적으로 관찰되었다. 암컷 고농도 노출군에서는 노출 58일째(Day 76, 79

및 83 측정 제외) 이후 조군 비 통계적으로 유의성 있는 체중의 변화가 관찰되었다. 한

편 암컷 중농도 노출군에서도 노출 기간 중 일시적으로 조군 비 통계적으로 유의한 체중

- 168 -

의 변화가 관찰되었다.

Body weight (male)

Exposure (day)

0 20 40 60 80

Bo

dy

wei

gh

t (g

)

100

200

300

400

500

600ControlT1T2T3

Body weight (female)

Exposure (day)

0 20 40 60 80

Bo

dy

wei

gh

t (g

)

100

200

300

400ControlT1T2T3

<그림 2.1.68> 노출군별 체중 변화(좌; 수컷, 우; 암컷)

- 한편 수컷 고농도 노출군에서 조군 비 통계적으로 유의성 있는 사료섭취량의

변화가 노출 48일째 이후 지속적으로 관찰되었다. 한편 암컷 고농도 노출군에서는 노출 69일

및 90일째 조군 비 통계적으로 유의성 있는 사료섭취량 변화가 관찰되었다.

Food consumption(male)

Exposure (day)

0 20 40 60 80

Fo

od

co

nsu

mp

tio

n (

g)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

ControlT1T2T3

Food consumption(female)

Exposure (day)

0 20 40 60 80

Fo

od

co

nsu

mp

tio

n (

g)

0

10

20

30

40

ControlT1T2T3

<그림 2.1.69> 노출군별 사료 섭취량 변화(좌; 수컷, 우; 암컷)

④ 안과학적 검사, 혈액학적 검사 및 혈액생화학적 검사

안과학적 검사, 혈액학적 검사 및 혈액생화학적 검사에서는 모두 조군 비하여

반복흡입노출로 인한 유의적 변화는 관찰되지 않았다.

⑤ 부검 시 육안소견

암수 고농도 노출군의 폐에서 폐의 풍선확장(ballooning) 및 국소 병소

(focus/foci)이 관찰되었으며, 추가적으로 흉선에서도 작아짐(Small)이 관찰되었다. 이러한 관

찰된 육안적 소견들은 모두 반복흡입노출에 의한 영향으로 판단된다.

- 169 -

⑥ 장기중량 측정

수컷 중농도 및 암컷 고농도 노출군에서 폐의 절 및 상 중량의 증가(각각 최

2.24, 2.48배)가 관찰되었다. 폐에서 관찰된 중량변화는 병리조직학적 검사에서 관찰된 폐의

소견과 부합되며 PHMG phosphate 입자의 반복흡입노출에 따른 영향으로 판단된다.

⑦ 조직병리 검사

- 폐: 암수 고농도 노출군에서 세기관지 폐포 과형성(bronchioloalveolar

hyperplasia), 편평상피화생(squamous metaplasia), 폐포 섬유화(pulmonary fibrosis), 염

증세포 침윤(inflammatory cell infiltration), 포말 식세포 축적(foamy macrophage

aggregates), 기관지상피 변성/재생(degeneration/regeneration, bronchiolar epithelium)

및 삼출물(exudate)이 관찰되었다. 또한 암컷 고농도 노출군에서 폐기종(alveolar

emphysema) 및 충/출혈(congestion/hemorrhage)이 관찰되었다. 한편 암수 중농도 노출군

의 폐의 관찰 결과, 세기관지 폐포 과형성, 폐포 섬유화, 염증세포 침윤, 폐포상피세포 과형성

(epithelial hyperplasia, 수컷만), 기관지상피 변성/재생 및 삼출물(수컷만)과 포말 식세포

축적이 관찰되었고, 암수 저농도 노출군에서 매우 약한 정도의 포말 식세포 축적, 염증세포

침윤 및 폐포상피세포 과형성(수컷만)이 관찰되었다2-10).

<그림 2.1.70> 조군(좌) 및 저농도 노출군(우)의 폐 조직병리검사결과(H&E 염색)

- 170 -

<그림 2.1.71> 중농도 노출군의 폐 조직병리검사결과(H&E 염색)

<그림 2.1.72> 고농도 노출군의 폐 조직병리검사결과(H&E 염색)

- 기관, 후두 및 비강: 기관의 경우 암수 중농도 이상 노출군에서 상피 변성(epithelial

degeneration)이 관찰되었다. 후두의 경우 암수 고농도 노충군에서 편평상피화생(squamous

metaplasia)이 관찰되었다. 한편 비강의 경우 암컷 고농도 노출군 및 수컷 중농도 이상 노출군에서

후각상피 변성/재생(degeneration/regeneration, olfactory epithelium), 호흡상피 변성/재생

(degeneration/regeneration, respiratory epithelium) 및 이행상피 변성/재생

(degeneration/regeneration, transitional epithelium)이 관찰되었다.

- 171 -

<그림 2.1.73> 조군(좌) 및 고농도 노출군(우)의 기관 조직병리검사결과(H&E 염색)

<그림 2.1.74> 조군(좌) 및 고농도 노출군(우)의 후두 조직병리검사결과(H&E 염색)

<그림 2.1.75> 조군(좌) 및 고농도 노출군(우)의 비강 조직병리검사결과(H&E 염색)

⑧ 폐내세척액(Bronchoalveolar Lavage Fluid, BALF) 검사

- 전균수측정(Total cell count): 전균수측정(Total cell count)은 폐내세척액

(BALF) 채취 후 원심분리하여 획득한 펠릿(pellet)을 Vi cell analyzer를 이용하여 산정하였

- 172 -

다. 분석 결과 노출군의 암컷 및 수컷에서 조군 비 유의적인 세포수 증가를 확인하였다.

<그림 2.1.76> 노출군별 폐내세척액에서의

total cell count 산정 결과

- Differential cell 측정: Differential cell 측정은 폐내세척액(BALF) 채취 후 원심

분리하여 획득한 펠릿(pellet)을 cyto-spin을 이용하여 슬라이드 글라스에 세포를 흡착시킨

후, 세포를 염색하여 식세포(Macrophage), 호중구(Neutrophil), 호산구(Eosinophil) 및 림

프구(Lymphocyte)에 하여 각각 산정하였다. 조군 비하여 고농도 노출군에서 호중구

(Neutrophil), 호산구(Eosinophil) 및 림프구(Lymphocyte) 모두 비율이 상 적으로 높아짐

을 확인하였다.

<그림 2.1.77> 노출군별 폐내세척액에서의 differential cell count 산정 결과

- 락트산탈수소효소(Lactate Dehydrogenase, LDH) 및 총 단백질(Total protein)

분석: 락트산탈수소효소(LDH)의 경우 폐 내 손상 및 세포독성(Cytotoxicity)의 바이오마커

로서, 1 차 폐내세척액에서 채취한 생리식염수(Saline)의 상층액을 LDH 슬라이드를 이용하

여 측정하였으며, 고농도 노출군의 암컷에서 유의적 증가가 관찰되었다. 한편 총 단백질

(Total protein)의 경우도 폐 내 손상 및 세포독성(cytotoxicity)의 바이오마커로서, 1 차 폐

- 173 -

내세척액에서 채취한 생리식염수(Saline)을 원심분리시킨 상층액을 가지고, 표준물질

(Standard)로 Bovine Serum Albumin (BSA)를 사용하여 Bichinchoninic Acid (BCA)법을

이용하여 단백질(protein) 정량을 실시하였으며, 고농도 노출군 암수에서 유의적 증가가 관찰

되었다.

<그림 2.1.78> 노출군별 LDH(좌) 및 total protein(우) 분석 결과

- 사이토카인(Cytokine) 분석: 폐내 염증변화 및 독성학적 영향평가를 위하여 분리된

폐조직을 PBS에 처리 후 원심분리 시킨 상층액을 분취하고, Duoset ELISA kit를 이용하여

2가지 항목 사이토카인(IL-1β 및 IL-6)에 하여 정량 분석하였다. Interleukin-1 beta

(IL-1β)의 경우 조군 비하여 고농도 노출군 암수 모두에서 통계적으로 유의한 변화를

관찰되었으며, Interleukin-6 (IL-6)의 경우 고농도 암컷에서 통계적으로 유의한 변화가 관

찰되었다.

<그림 2.1.79> 노출군별 사이토카인(Cytokine) 측정 결과

(다) 결론

PHMG phosphate에 한 13주반복 흡입독성시험 결과 암수 고농도 노출군에서

PHMG phosphate 입자의 반복흡입노출로 인한 사망동물이 발생하였다. 또한 암수 고농도 노

- 174 -

출군 또는 암컷 중농도 노출군에서 시험물질의 반복흡입노출로 인한 특이적 일반증상, 체중변

화 및 사료섭취량 변화가 관찰되었다. 조직병리학적 검사 결과 암수 중농도 및 고농도 노출군

의 폐, 기관, 후두 및 비강에서 시험물질의 반복흡입노출에 의한 역작용(adverse effect)로

판단되는 조직학적 변화들이 관찰되었으며, 폐에서 관찰된 병리조직학적 변화들은 폐의 육안

적 소견, 절 및 상 중량 변화와 관련된 변화들로 판단되었다. 또한 폐내 염증 및 손상 지

표들의 분석 결과에서도 암수 고농도 노출군에서 유의적인 변화들이 확인되었다. 이러한 독성

학적 영향들을 종합해 볼 때 PHMG phosphate의 13주 반복흡입노출 시 표적장기(Target

organs)는 폐, 기관, 후두 및 비강인 호흡기 계통으로 판단되며 본 연구의 결과들을 종합해

볼 때 본 시험 조건에서의 무해독성용량(NOAEL)은 암수 모두 30 μg/m3으로 판단된다.

(7) 폐내 독성학적 영향 평가

- 본 연구에서는 PHMG phosphate에 의한 폐내 독성학적 영향 평가를 위하여 폐 독

성 생체지표들에 한 발현 분석을 통하여 PHMG phosphate의 폐내 독성 기전 평가를 다음

과 같은 시험방법에 의하여 수행하였다(표 2.1.64 참조).

시험종 C57BL/6 (수컷, n=20)

투여 경로 기도내 점적 투여

투여 시간 단회 투여

투여 장치 자동화상점적기(Movi)

시험군 조군, 저농도(T1), 중농도(T2), 고농도(T3)

시험군별

투여 농도

저농도(T1): 0.3 mg/kg, 중농도(T2): 0.9 mg/kg

고농도(T3): 1.5 mg/kg

관찰

일반증상

사망률

체중

부검 육안소견

장기 무게 측정

조직병리 검사(폐)

임상병리 검사

분석 폐내 섬유증 바이오마커, 염증 발현 바이오마커

<표 2.1.64> PHMG phosphate의 폐내 독성 기전 평가 시험방법 요약

- 본 시험에서는 투여군 당 각 수컷 5마리씩에 하여 본 연구진이 특허 등록 후 산

업계와 공동연구협력을 통하여 개발한 자동화상점적기를 이용하여 투여군별로 PHMG

phosphate를 기도내로 점적 투여하였다. 투여 후 2주간의 관찰 기간 동안 사망률, 일반증상

- 175 -

관찰 및 체중변화를 측정하였으며 투여 후 7일차 및 14일차에 각각 폐내 섬유증 인자 및 염

증 발현 인자 분석을 통하여 PHMG phosphate로 인한 폐내 독성학적 기전 평가를 수행하였

다.

- 먼저 투여 후 각 노출군별 체중 변화 결과를 살펴보면, 저농도군에 비하여 중농도

및 고농도군에서 투여 후 2일차 이후 통계적으로 유의한 체중 변화를 관찰하였으며, 부검 시

폐 및 흉선에서의 절 및 상 중량의 증가 및 감소를 각각 확인하였다. 이러한 체중 감소 및

장기의 무게 변화는 시험물질의 기도 내 점적투여에 의한 직접적인 영향으로 판단된다.

days0 2 4 6 8 10 12 14

Bod

y w

eigh

t (g)

14

16

18

20

22

24

Control0.3 mg/kg0.9 mg/kg1.5 mg/kg

******

** **

**

******

****

**

**********

**

<그림 2.1.80> 투여군별 체중변화 관찰 결과

day 7 day 14

Lun

g w

eig

ht (

g)

0.00

0.05

0.10

0.15

0.20

0.25

0.30

0.35

*** ** **

****

day 7 day 14

Thy

mus

we

igh

t (g)

0.00

0.01

0.02

0.03

0.04

0.05

0.06

****

** **

<그림 2.1.81> 투여군별 폐 및 흉선의 절 및 상 장기 중량

관찰 결과

- 한편 투여 후 7일차 및 14일차에 측정한 ‘proinflammatory 싸이토카인’인

IL-1β 및 IL-6 측정 결과 중농도군 및 고농도군에서 통계적 유의성을 확인하였으며, 이를

통해서 PHMG phosphate가 폐내 염증 발현을 증가시킨다는 것을 확인하였다. 또한

‘anti-fibrotic 싸이토카인’인 IFN-γ 및 호중구(neutrophil)와 단핵구(monocyte) 케모카

- 176 -

인(유인인자)의 중농도군 및 고농도군에서의 감소 및 증가를 확인하였다2-12).

day 7 day 14

IL-1

conc

(pg

/mg)

0

20

40

60

80

100

120

140 Control0.3 mg/kg0.9 mg/kg1.5 mg/kg

*

*

*

**

**

day 7 day 14

IL-6

con

c (p

g/m

g)

0

5

10

15

20

25

30

*

***

*

<그림 2.1.82> IL-1β 및 IL-6 분석 결과

day 7 day 14

IFN

- (

pg/

mg

of p

rote

in)

0

1

2

3

4

5

6

**

** **

day 7 day 14

MC

P-1

(fo

ld in

crea

se)

0

5

10

15

20

25

**

**

*

day 7 day 14

CX

CL1

con

c. (

pg/m

g)

0

2

4

6

8

10

12

14

16*

*

****

<그림 2.1.83> IFN-γ, 단핵구 케모카인(MCP-1) 및 호중구

케모카인(CXCL1) 분석 결과

- 다음으로 RNA 레벨에서 폐내 섬유증 유도에 관여하는 발현 인자들에 분석

(Fibronectic mRNA, MMP2 및 MMP12)을 통하여 모든 투여군에서 PHMG phosphate의 폐

- 177 -

내 섬유증 유도에 한 직접적인 영향을 확인하였다. 또한 섬유화에 관계되는 단백질인 MMP9

및 TIMP1의 모든 투여군에서의 발현증가에 해서도 western blot분석법을 이용하여 확인하였

다.

- 178 -

day 7 day 14

Fib

ron

ectin

(fo

ld in

crea

se)

0

5

10

15

20

25

**

**

** ****

day 7 day 14

MM

P2

(fol

d in

crea

se)

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

* **

* **

day 7 day 14

MM

P12

(fo

ld in

crea

se)

0

10

20

30

40

50

60

***

*

*

*

*

<그림 2.1.84> 폐내 섬유증 발현 인자들에 한 분석 결과(RNA 레벨)

<그림 2.1.85> 섬유화 발현 단백질에 한 분석 결과

- 한편 본 연구에서는 PHMG phosphate로 인한 면역학적 영향 분석을 위하여 추가적으

로 흉선에서 T cell의 면역 작용에 관여하는 인자들에 한 발현 분석 평가를 통하여 PHMG

phosphate가 흉선에도 직접적인 악영향을 끼칠 수 있음을 확인할 수 있었다. 구체적으로 흉

선의 총 세포수 감소 및 미성숙한 T cell의 바이오마커인 CD4+/CD8+의 발현 감소를 확인

하였으며, 또한 폐내에서 T cell의 T1 및 T2로의 분화 전사인자인 T-bet 및 GATA3

- 179 -

mRNA 발현 감소를 확인하였다2-13).

day 7 day 14

Thy

mus

cel

l cou

nt(

X1

06 )

0

20

40

60

80

100

Control0.9 mg/kg

** **

<그림 2.1.86> 흉선 총세포수 분석 및 CD4+/CD8+ 발현 분석 결과

day 7 day 14

T-b

et (

fold

incr

ease

)

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

1.2

1.4

** **

**

****

**

day 7 day 14

GA

TA

3 (f

old

incr

ease

)

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

1.2

Control0.3 mg/kg0.9 mg/kg1.5 mg/kg

**

** ** ***

<그림 2.1.87> T cell의 분화 전사인자(T-bet 및 GATA3 mRNA) 발현 분석 결과

- 180 -

나. 바이오사이드 물질 2 (IPBC)에 한 흡입독성평가법 확립

본 연구에서 흡입독성평가법 확립을 수행한 두 번째 바이오사이드 물질인 IPBC

(3-Iodo-2-propynly butylcarbamate)의 경우 현재 다양한 화장품 제품에서 살균제 및 보

존제로 광범위하게 사용되는 물질로서, 2013년도 미국 FDA에서 발행한 보고서에 따르면 총

942개의 제품에서 0.00012에서 0.05%의 농도범위로 첨가되고 있음을 확인 할 수 있었다2-14).

IPBC가 첨가되는 노출경로별 화장품 제품을 살펴볼 경우 피부 경로를 통한 제품이 548개로

가장 높은 점유율을 나타냈으며, 다음으로 두피 제품이 374개 제품으로 확인되었고, 안구 또

는 스프레이를 통한 흡입 노출 경로 제품도 다수 확인되었다.

이밖에도 IPBC의 경우 페인트 및 벽지 등의 제품에서도 곰팡이 등에 한 살균제로서 광범

위하게 이용되고 있음이 확인되었다2-14).

IPBC의 물리화학적 특성을 살펴보면 상온에서 백색 파우더로 존재하며, 분자량은 281, 녹는

점은 65-66℃이며, 특히 물에 한 용해도가 매우 낮은 것으로 확인되었다. 반면에 알코올류

및 방향성 용제에 해서는 용해도가 매우 높은 것으로 확인되었다.

또한 IPBC 흡입독성평가에 한 기 선행된 연구들의 경우 1980년 중반부터 1990년 중

반까지, 급성흡입독성평가의 경우 3건의 선행 연구 및 반복흡입독성평가의 경우 1건의 선행

연구가 수행되었음을 확인할 수 있었으며, 2000년 이후에는 IPBC에 한 흡입독성학적 영

향평가는 전무하며 전체적인 흡입독성연구 빈도가 매우 낮음을 알 수 있었다

항목 연구자 시험방법 주요결과

급성흡입독성 Gargus, 1985

-OECD 403, limit test- Sprague-Dawley rats (5/sex/group)- Dose levels/purity: 6.89 mg/L, 99%

LC50: > 6.89 mg/L

급성흡입독성 Hoffman, 1990

-US EPA 81-3-Sprague-Dawley rats (5/sex/group)-Dose levels/purity: Dust: 1.7, 0.38, 0.72mg/L Liquid aerosol: 3.4, 1.8, 0.45, 0.75 mg/L

LC50 dust: 0.67 mg/LLC50: liquid aerosol: 0.63 mg/L for males0.99 mg/L for females

급성흡입독성 Jackson, 1994

-US EPA 81-3-Sprague-Dawley rats (5/sex/group)-Dose levels/purity: Dust, micronised: 0.16, 0.29, 0.58 mg/L Dust, non-micronised: 0.49, 1.19, 2.44

LC50: From all mortality data: 0.67 mg/LFrom groups exposed to non-micronised: 0.88 mg/L

반복흡입독성 Kenny, 1994

-13 week-Sprague-Dawley rats (both sexes, 15/group)-Dose levels: 0, 0.3, 0.23, 1.16 and 6.7 mg/m3

NOAEL: 1.16mg/m3

LOAEL: 6.7 mg/m3

<표 2.1.65> IPBC의 흡입독성평가에 한 선행 연구 요약2-15)

- 181 -

본 연구에서는 IPBC에 한 물리화학적 특성, 선행 연구된 흡입독성평가 결과 및 실제

IPBC에 노출된 가능성들을 고려하여, 액상 IPBC가 인체 및 환경에 노출된 가망성이 높다고

판단하고 IPBC의 흡입독성평가를 위한 발생법 정립 및 특성평가법 개발 연구를 수행하였다.

(1) IPBC에 한 발생법 정립 및 특성평가법 개발

(가) 흡입독성시험수행을 위한 IPBC 용해도 평가 및 부형제 선정

IPBC는 물에 한 용해도가 매우 낮아서 흡입노출 시 IPBC를 물에 녹인 수용액

으로부터 에어로졸화 시키는 것은 매우 어렵기 때문에 1차적으로 흡입독성평가 시 실험동물

에 독성학적 영향을 끼치지 않으며, IPBC 입자를 원하는 노출 농도 수준으로 발생시킬 수 있

는 부형제 선정을 진행하였다. 이를 위해 우선적으로 3가지 부형제(3차증류수, propylene

glycol 및 poly(ethylene) glycol)에 한 용해도 평가를 순차적으로 진행하였다.

먼저 3차 증류수를 부형제로 한 IPBC의 용해도 평가에서는 교반법, 가열법 및 초음파처리

법(Ultra sonication)을 이용하였다. 교반법만을 이용하는 경우 IPBC는 3차 증류수 내에서

입자 및 덩어리 상태로 존재하며 전혀 용해되지 않았다. 다음으로 가열법을 이용한 경우

IPBC의 녹는점인 65 – 68℃ 이상으로 가열시 입자는 용해되지만, 온도가 녹는점 이하로 내

려가면 IPBC가 석출되었으며, 용해된 IPBC도 3차 증류수와 섞이지 않고 층으로 나뉘는 것을

확인하였다. 마지막으로 초음파처리법(Ultra sonication)을 이용하는 경우 1 % 농도까지

IPBC를 용해시킬 수 있음을 확인하였지만, 흡입독성평가를 위한 IPBC 입자 발생에는 만족할

만한 농도 수준을 나타내지는 못했다.

<그림 2.1.88> 가열법을

이용한 3차증류수와 IPBC의

용해도 평가

다음으로 propylene glycol을 이용한 IPBC 용해도 평가의 경우, 먼저 propylene glycol의 농

도 구배에 따른 1% IPBC의 용해도 평가를 실시하였다. 용해도 평가 시에는 3차 증류수 평가와

동일하게 교반법, 가열법 및 초음파처리법을 각각 이용하였다. 1% IPBC 용해도 평가 시 초음파처

리법을 이용한 70% propylene glycol에 한 IPBC의 완전 용해를 확인 한 후, IPBC 농도 구배

(1-10%)에 따른 70% propylene glycol에 한 용해도 평가를 진행하였다. 이를 통해 70%

propylene glycol에는 최 1% IPBC까지 용해시킬 수 있음을 확인할 수 있었다. 마지막으로

propylene glycol 원액과 IPBC과의 용해도 평가 시 20% IPBC까지 용해가 될 수 있음을 확인하

- 182 -

였다.

<그림 2.1.89> 70% propylene glycol(좌) 및 propylene glycol 원액(우)와의 용해도 평가

마지막으로 본 연구에서는 poly(ethylene) glycol에 한 IPBC의 용해도 평가를 통하여

propylene glycol과의 용해도 결과를 비교하여 최종적으로 가장 적합한 부형제를 선택하였

다. poly(ethylene) glycol에 한 IPBC의 용해도 평가 결과 최 50%까지 IPBC가 용해됨

을 확인하였다.

<그림 2.1.90> poly(ethylene) glycol에 한 용해도 평가

마지막으로 propylene glycol과 poly(ethlene) glycol에 용해된 IPBC에 한 IPBC 입자

의 노출농도 평가를 통해 poly(ethlene) glycol에 용해된 IPBC 입자가 약 2.5 배 이상 노출

농도가 높게 발생됨을 확인하였으며, 이를 통해 poly(ethlene) glycol를 IPBC의 흡입독성평

가에 이용한 부형제로 최종적으로 선택하였다.

(나) 흡입독성평가 수행을 위한 IPBC 유효성분 분석법 정립

흡입독성평가 시 부형제와 혼합되어 에어로졸화된 후 동물에게 노출되는 IPBC

입자의 유효성분(Active ingredient) 농도를 측정하기 위하여, 본 연구에서는 IPBC에 한

- 183 -

유효성분 분석법을 정립하였다.

분석법 정립은 포집된 IPBC 입자로부터 IPBC 유효성분 분석을 위한 추출(전처리)법 정립

및 HPLC를 이용한 분석방법 확립 및 분석법검증으로 구분하여 수행하였다.

① IPBC 유효성분 분석을 위한 추출(전처리)법 정립

본 연구에서는 다음과 같은 과정을 통하여 IPBC 유효성분 분석을 위한 전처리법을

정립하여, 흡입독성평가 수행 시 적용하였다.

IPBC 입자 발생 시 44 mm 유리섬유필터에 poly(ethlene) glycol와 IPBC가 혼합된 입자의 질량 농도를 산출한다.

질량 농도 산출이 완료된 필터는 메탄올로 세척된 가위로 4등분 시킨다.

50 ml polypropylene tube에 절단한 필터를 넣고 메탄올을 10 ml 첨가한 후, 5-10초 동안 혼합(vortexing)시킨다.

Shaking incubator 내에 적당한 크기의 50 ml rack을 고정시킨 후, 메탄올에 잠겨 있는 필터를 삽입한다.

Shaking incubator의 전원을 켠 후, 60 분동안 완전 혼합(shaking) 시킨다.

45 ㎛ 마이크로 섬유 필터를 이용하여 불순물을 거른 후, 새로운 튜브에 분석 전까지 대기시킨다.

<표 2.1.66> IPBC 유효성분 분석을 위한 추출(전처리) 과정

② IPBC 유효성분 분석을 위한 분석법 정립

- 본 연구에서는 흡입노출된 IPBC 유효성분의 정량분석을 위하여 고성능 액체크로

마토그래피(HPLC)를 이용하여 IPBC 분석을 진행하였다. HPLC를 이용한 IPBC 유효성분 분

석을 위한 HPLC의 분석조건은 다음과 같이 설정하였다. 검량선 작성을 위한 표준용액은 시

그마알드리치에서 구입한 IPBC 표준물질을 메탄올에 희석하여 측정범위에 맞게 준비하였으

며, QC 샘플 또한 표준물질을 메탄올에 희석하여 검량선의 중간 농도 범위에서 준비하였다.

항목 조건칼럼 Shim pack GIS ODS-I 4.6X150mm, 5um

칼럼 온도 30 ℃

검출기 UV 254nm검량선 범위 125, 250, 500, 1000 및 2000 mg/L분석 시간 10 분

<표 2.1.67> IPBC 유효성분 분석을 위한 HPLC 분석 조건

- 184 -

- 본 연구에서는 흡입독성평가 시 확립된 분석방법을 이용한 IPBC 유효성분 정량분석을 수행

하기 전 분석법 검증(validation)을 수행하여 확립한 분석방법에 한 검증을 진행하였다.

IPBC 분석법 검증 시 다음과 같은 항목에 한 평가를 실시하였다.

항목 평가방법

특이성시험물질이 포함되지 않은 표준물질, 대조물질 및 메탄올을 이용하여 6번 반복 측정하여 시험물질 성분이 용리되는 구간에 내인성 물질에서 기인하는 간섭피크가 존재하는지 확인

직선성-검량선의 직선성은 5 농도의 표준물질을 이용하여 검량선을 작성-각 농도를 위한 Response factor(RF)는 relative error (RE, %) 대비 10% 이내-회귀선식은 상관계수가 0.99 이상 확인

시스템 적합성 -QC 샘플을 이용하며, QC 샘플을 6회 반복 측정하여 평가-반복 주입에 대한 정밀성은 coefficient of variation (CV, %)가 10% 이내

정확성 및 정밀성

-검량선 범위 내의 QC 샘플에서 6회 이상 측정하여 정확성 및 정밀성을 확인하여 일내 변동을 평가-일내 변동과 동일한 QC 샘플을 다른 날짜에 2회 이상 실시하여 일간 변동을 평가-정확도는 RE가 10% 이내이어야 하며, 정밀성은 CV가 10% 이내

<표 2.1.68> 분석법 검증 항목 및 방법

③ 급성흡입독성평가 수행 시의 IPBC 유효성분 분석을 위한 분석법 검증

본 연구에서는 먼저 IPBC의 급성흡입독성평가를 위한 IPBC 유효성분 분석법 검증 평가를 실시하였으며, 다음으로 반복흡입독성평가 수행을 위한 분석법 검증 평가를 실시하여 흡입독성평가 시 활용하였다.

시험 물질 IPBC (Troy)표준 물질 IPBC (Sigma aldrich)

용매 MeOH

분석 조건

Mobile phase : CH3OH:H2O(60:40)

Flow rate : 1.0 ml/min

Column : Shim-pack GIS-ODS 5㎛ (Shimadzu, Japan)

Column Temperature : 30 ℃

Detector : UV 254nm

Injection volume : 5 ㎕

밸리데이션 항목

Specificity : 각 6회 측정

Linearity : 각 농도별 3회 측정

System suitability : 6회 측정

Accuracy and Precision : 각 농도별 3회 측정QC sample 375, 750, 1500 mg/LStandard

concentration187.5, 375, 750, 1500, 3000 mg/L

<표 2.1.69> 급성흡입독성평가를 위한 분석법 검증 수행 조건 요약1

- 185 -

㉮ 특이성(Specificity)

IPBC(troy), Poly(ethylene) glycol 및 MeOH를 각 6회 측정하여, IPBC의 성분이

용리되는 구간에서 내인성 물질에 기인하는 간섭피크가 있는지 확인하였으며, Poly(ethylene)

glycol 및 MeOH의 분석 결과, IPBC의 성분이 용리되는 구간에서 간섭피크는 확인되지 않았다.

㉯ 직선성(Linearity)

검량선은 각기 다른 5 농도의 표준물질을 이용하여 작성하였으며, 각 농도를 위한

Response factor(RF) 및 회귀선식의 상관계수를 확인하였으며, 표준물질을 이용한 검량선 작성

시 mean RF값은 282.39로 측정되었으며, 각 표준물질 187.5, 375, 750, 1500 및 3000 mg/L

농도별 RE(%)는 –1.87, -0.88, -1.68, 2.33 및 2.10 %로 측정되어 10 % 미만임을 확인하였다.

또한 회귀선식의 상관계수(R2)는 0.9999로 0.99이상 측정되어 직선성을 확인하였다.

<그림 2.1.91> 표준물질을 이용한 검량선 작성 및 직선성 확인

㉰ 시스템 적합성(System suitability)

시스템 적합성 확인을 위하여 QC샘플(750 mg/L)를 6회 반복 측정한 결과, 평균 RF값

은 281.97 ± 0.21 로 확인되었으며, 평균 RF값에 한 CV (%)은 0.08로 10 % 이내로, 이를

통해 시스템 적합성을 확인하였다.

<표 2.1.70> QC 샘플을 이용한 시스템 적합성 확인

㉱ 정확성 및 정 성(Accuracy and Precision)

QC 샘플(375, 750, 1500 mg/L)을 각 3회 반복 측정하여, 정확성 및 정 성의 일내

- 186 -

변동을 확인하였으며, QC 샘플(1500 mg/L)의 정확성은 2.64 %, 정 성은 0.05 %로 확인되었으

며 QC 샘플(750 mg/L)의 정확성은 1.16 %, 정 성은 0.01 %, QC 샘플(375 mg/L)의 정확성은

0.67 %, 정 성은 0.18 %로 확인되었다.

④ 반복흡입독성평가 수행 시의 IPBC 유효성분 분석을 위한 분석법 검증

시험 물질 IPBC (Troy)표준 물질 IPBC (Sigma aldrich)

용매 MeOH

분석 조건

Mobile phase : CH3OH:H2O(60:40)Flow rate : 1.0 ml/minColumn : Shim-pack GIS-ODS 5㎛ (Shimadzu, Japan)Column Temperature : 30 ℃Detector : UV 254 nminjection volume : 20 ㎕

밸리데이션 항목

Specificity : 각 6회 측정Linearity : 각 농도별 3회 측정System suitability : 6회 측정Accuracy and Precision : 6회 측정일간 변동

QC sample 25 mg/LStandard

concentration 5, 15, 25, 50, 100 mg/L

<표 2.1.71> 반복흡입독성평가를 위한 분석법 검증 수행 조건 요약

㉮ 특이성(Specificity)

IPBC(troy), Poly(ethylene) glycol 및 MeOH를 각 6회 측정하여, IPBC의 성분이

용리되는 구간에서 내인성 물질에 기인하는 간섭피크가 있는지 확인하였으며, Poly(ethylene)

glycol 및 MeOH의 분석 결과, IPBC의 성분이 용리되는 구간에서 간섭피크는 확인되지 않았다.

㉯ 직선성(Linearity)

검량선은 5 농도의 표준물질을 이용하여 작성하였으며, 각 농도를 위한 Response

factor(RF) 및 회귀선식의 상관계수를 확인하였다. 표준물질 IPBC(sigma aldrich)를 이용한 검량

선 작성 시 mean RF값은 1117로 측정되었으며, 각 표준물질 5, 15, 25, 50 및 100 mg/L 농도별

RE(%)는 0.51, -4.67, -1.08, 3.68 및 1.55 %로 측정되어 10 % 미만임을 확인하였다. 또한

회귀선식의 상관계수(R2)는 0.9997로 0.99이상 측정되었다.

- 187 -

<그림 2.1.92> 표준물질을 이용한 검량선 작성 및 직선성 확인

㉰ 시스템 적합성(System suitability)

QC 샘플(750 mg/L)를 6회 반복측정하여, RF값의 CV (%)값을 확인하였다. 시스템

적합성을 측정하기 위해, QC샘플(25 mg/L)를 6회 반복 측정한 결과, 평균 RF값은 1123.04

± 2.88 로 확인되었으며, 평균 RF값에 한 CV (%)은 0.26로 10 % 이내가 확인되었다.

<표 2.1.72> QC 샘플을 이용한 시스템 적합성 확인

㉱ 정확성 및 정 성(Accuracy and Precision)

QC 샘플(25 mg/L)을 6회 반복 측정하여, 정확성 및 정 성의 일내 변동을 확인하였으

며, QC 샘플(25 mg/L)의 정확성 및 정 성은 0.24 %, 정 성은 0.2 4%로 확인되었다

<표 2.1.73> QC 샘플을 이용한 정확성 및 정 성 확인

- 188 -

시험종 Sprague-Dawley 랫드 (암수 각각 n = 24)

노출 경로 비부흡입노출

노출 시간 4 시간/1 회 (단회 노출)

(2) 단회 흡입독성평가

- 본 연구에서는 다음과 같이 부형제인 poly(ethylene) glycol에 용해된 IPBC 용액으로부

터 IPBC 입자를 발생·노출시키기 위하여 오토마이져(Atomizer) 방식의 mist generator를 이용

하여 IPBC 입자를 발생 시킨 후 동물에 노출시켰다(그림 2.1.93 참조).

<그림 2.1.93> IPBC 단회 흡입독성평가를 위한 발생 및 노출 모식도

- 본 연구에서 IPBC의 단회 흡입독성평가를 위한 노출용량의 경우, 선행되어 수행되었던

IPBC에 한 급성흡입독성평가 결과를 참고하였다(13). 1990년 Hoffman 연구팀에 의해 수행

된 급성흡입독성평가에 따르면, Sprague-Dawley 랫드를 이용한 단회 흡입노출 시험 시 Dust

상태의 IPBC의 반수치사농도(LC50)은 0.67 mg/L로 확인하였으며, 액상 에어로졸상태의

IPBC의 반수치사농도(LC50)값이 수컷의 경우 0.63 mg/L, 암컷의 경우 0.99 mg/L 인 것으

로 확인하였다. 이를 참고하여 본 연구진은 반수치사농도가 예측되는 0.63 g/m3을 중간 노출

용량으로 설정하였으며, 부분의 노출 동물에서 치명적인 독성이 나타날 것으로 예상되는

1.89 g/m3를 최고 노출용량으로 설정하였으며, 독성이 나타나지 않을 것으로 예상되는 0.21

g/m3을 최저 노출용량으로 설정하였다. IPBC에 한 단회 흡입독성평가는 다음에 제시된 시

험방법에 따라 진행되었다.

- 189 -

흡입챔버 내 조건

산소농도는 19 % 이상, 온도는 22± 3 ℃ 및 상대습도는 30 % ~ 70 %로 유지. 단, 시험물질 발생의 특성상 상대습도를 포함하여 본 조건의 유지가 어려울 수 있음

발생 장치 시험물질 발생: 오토마이져(Atomizer) 타입의 Mist generator노출 중

측정 항목질량 농도 (g/m3, 노출 시간 동안 각 노출군 각각 3 회)입경 분포 (각 노출군당 2 회)

챔버내 균질성 확인

노출 전 챔버로 노출되는 시험물질에 대한 챔버균질성 평가(챔버의 상단, 하단 각각 3회)

시험군 4군 (Vehicle control, T1, T2, T3)

시험군별 노출 농도

부형제 대조군(Vehicle control) : 0 g/m3

최저용량군(T1) : 0.21 g/m3

중간용량군(T2) : 0.63 g/m3

최고용량군(T3) : 1.89 g/m3

관찰 및 측정항목

일반증상사망률 체중부검 시 장기 육안 소견

<그림 2.1.94> IPBC 급성흡입독성시험의 시험방법 요약

(가) 주요 결과

① 챔버내 균질성 평가

본 연구에서는 실제 동물에 한 흡입 노출 전 각 노출군별로 챔버 내 IPBC 입자

의 노출농도 균질성을 평가하여 실제 노출 시 모든 동물에 균질한 노출농도로 IPBC 입자가

노출됨을 확인하였다. 노출군별 챔버 균질성은 챔버 내 상단과 하단에서 노출농도를 각 3회

측정하여 목표농도와의 편차를 확인하여 평가하였다.

챔버 상단의 저농도, 중농도 및 고농도의 노출 질량농도는 0.19 ± 0.03, 0.65 ± 0.04

및 2.02 ± 0.23 g/m3으로 측정되었으며, 챔버 하단의 저농도, 중농도 및 고농도의 노출 질

량농도는 0.20 ± 0.03, 0.51 ± 0.01 및 1.87 ± 0.36 g/m3으로 확인되었다. 각 노출군에

서 챔버 상단 및 하단 모두에서 각 노출군별로 목표농도 비±20 % 이내의 편차를 보였으

며, 이를 통해 IPBC가 챔버내에서 균질하여 노출됨을 확인할 수 있었다.

- 190 -

Upper Bottom

Exp

osu

re c

once

ntration (g/m

3 )

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

T1T2T3

<그림 2.1.95> 노출군별 챔버내 균질성 평가

② 시험물질의 노출평가

- 저농도, 중농도 및 고농도 노출군에서 노출질량 농도는 각각 0.213 ± 0.012

g/m3, 0.562 ± 0.033 g/m3, 1.914 ± 0.226 g/m3으로 측정되었으며, 노출군 모두 목표농

도의 ± 20 % 이내에서 정상적으로 노출이 진행되었음을 확인하였다.

Group

T1 T2 T3

Exp

osu

re c

on

cen

trat

ion

(g

/m3 )

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

<그림 2.1.96> 노출군별 평균 노출 질량

농도

- 다단임팩터를 이용한 입경 분포 측정 결과, 노출군 모두 1 μm 이하 입경에서

부분의 입자가 노출되었음을 확인할 수 있으며, 저농도, 중농도 및 고농도 노출군의 MMAD

(Mass median aerodynamic diameter)의 경우 각각 0.93 ± 0.02, 0.89 ± 0.01, 0.84

± 0.01 μm를 보였으며, 기하학적표준편차(Geometric standard deviation)의 경우 각각

1.80 ± 0.36, 1.98 ± 0.00 및 1.97 ± 0.04 를 나타내었다.

- 191 -

Group

T1 T2 T3

MM

AD

(m

)

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

Group

T1 T2 T3

GS

D (g

)

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

<그림 2.1.97> 노출군별 입경 분포 측정

- 노출 중 시험물질을 포집한 필터로부터 추출하여 분석한 IPBC 유효성분 정량

분석 결과, 저농도, 중농도 및 고농도 노출군의 IPBC 유효성분 농도는 각 0.230 ± 0.010

g/m3, 0.567 ± 0.030 g/m3, 1.764 ± 0.227 g/m3으로 측정되었으며, 이는 노출농도 비

7.34, 26.53, 47.86 %를 나타내었다.

Group

T1 T2 T3

A.I.

conce

ntrat

ion (g/m

3)

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

<그림 2.1.98> 노출군별 IPBC 유효성분 농도 분석 결과

③ 사망률 및 일반증상 관찰

저농도 노출군에서는 IPBC와 관련된 사망동물은 발생하지 않았음. 노출 1일 째

중농도 노출군의 수컷 1마리, 암컷 1마리, 고농도 노출군에서는 수컷 5마리, 암컷 2마리의

사망동물이 발생하였다. 이후 노출 2일 째 중농도 노출군의 수컷 3마리, 암컷 1마리, 고농도

노출군에서는 수컷 1마리, 암컷 3마리가 추가로 사망하였으며, 노출 3일 째 중농도 노출군의

수컷 1마리, 암컷 1마리, 고농도 노출군의 암컷 1마리가 사망하였으며, 노출 4일 째 중농도

노출군의 암컷 1마리가 사망하여 총 22마리의 사망동물이 노출 및 관찰기간 중 발생하였다.

노출 후 관찰기간(14일)까지 수컷의 경우 중농도 노출군에서 6/6례 및 고농도 노출군에서

- 192 -

6/6례 사망하였으며, 암컷의 경우 중농도 노출군에서 4/6례. 고농도 노출군에서 6/6례 사망

동물이 발생하였다.

일반증상 관찰 결과 수컷 고농도에서는 불규칙 호흡 및 천명이 관찰되었으며, 수컷 중농도

에서는 복와위, 활동성저하, 불규칙호흡, 천명, 저체온 및 피모의 오염이 관찰되었다. 또한 수

컷 저농도에서도 일시적으로 야윔, 불규칙 호흡, 천명 및 피모의 오염의 증상이 나타났다.

암컷의 경우 고농도 노출군에서는 활동성저하, 불규칙호흡, 천명, 피모의 오염 및 창백이 관

찰되었으며, 중농도 노출군 생존동물들에서 천명, 불규칙 호흡, 행동장애, 야윔 등의 증상을

나타냈다.

④ 체중변화

수컷 저농도 및 중농도 노출군의 경우 노출 2일 후 체중의 유의적 변화를 보였다.

암컷 중농도 및 고농도 노출군의 경우 노출 2일 후 체중에 조군 비하여 통계적으로 유의

적 변화를 보였다.

Exposure (Day)

1 2 4 8 14

Bo

dy

wei

gh

t (g

)

100

200

300

400

Vehicle controlT1T2T3

< Male >Exposure (Day)

1 2 4 8 14

Bo

dy

wei

gh

t (g

)

0

100

200

300

Vehicle controlT1T2T3

< Female >

<그림 2.1.99> 노출군별 체중변화 측정 결과

⑤ 부검 시 육안 소견

부검 시 모든 생존동물에 한 육안적 소견 관찰 결과, 부형제 조군을 포함하여

모든 노출군의 생존동물에서 특이적 육안소견은 관찰되지 않았다.

(나) 결론

IPBC 급성흡입독성시험 결과 수컷 중농도 및 고농도 노출군의 모든 동물이 사

망하였으며, 암컷 중농도 및 고농도 노출군에서는 각 4/6례, 6/6례 사망동물이 관찰되었다.

또한 IPBC의 급성흡입노출로 인한 호흡기 계통 등에서 특이적인 일반증상들이 관찰되었으

며, 체중 변화도 관찰되었다. 이러한 변화들은 모두 IPBC의 급성흡입노출로 인한 영향으로

판단되며, 이러한 결과들을 종합해 볼 때 본 시험 조건에서의 반수치사농도(LC50)은 수컷,

암컷 각각 0.36422 g/m3, 0.59131 g/m3으로 산출되었다.

- 193 -

(3) 반복 흡입독성평가

- 단회 흡입독성평가와 동일하게 4주반복 흡입독성평가 시에도 부형제 노출군을 포함하여

모든 노출군에 하여 오토마이져(Atomizer) 방식의 mist generator를 이용하여 IPBC 입자를

발생시킨 후 실험동물에 노출시켰다.

<그림 2.1.100> IPBC 4주반복 흡입독성평가를 위한 발생 및 노출

모식도

- 본 연구에서 IPBC의 4주반복 흡입독성평가를 위한 노출용량 설정의 경우, 선행되어 수

행되었던 반복흡입독성평가 노출용량 및 본 연구의 급성흡입노출결과를 참고하였다(13). 1994년

Kenny 연구팀에 의하여 수행되었던 13주반복 흡입독성시험에서는 Sprague-Dawley Rat를 13

주 반복흡입노출 시험 시 무해독성용량(NOAEL)은 1.16 mg/m3, 최소독성용량(LOAEL)은

6.7 mg/m3인 것으로 확인하였다. 한편 본 연구에서의 급성흡입노출의 결과 수컷 및 암컷의

반수치사농도(LC50)는 각각 0.36422 및 0.59131 g/m3으로 확인되었다. 급성흡입평가 결과

를 바탕으로 산출된 수컷 및 암컷의 LC16은 249 및 334 mg/m3이었으며, 이를 4주간 반복

흡입 시의 노출용량으로 환산하면, 수컷 및 암컷의 농도는 각각 8.3 및 11.13 mg/m3이다.

이러한 산출용량들을 바탕으로 본 연구에서는 시험물질의 독성이 나타날 것으로 예상되는 농

도인 8 mg/m3을 고농도로 결정하였으며, 독성이 나타나지 않을 것으로 예상되는 1 mg/m3

을 저농도로 결정하였다. 중간농도는 저농도와 고농도의 중간수준인 4.5 mg/m3으로 결정하

였다. IPBC에 한 4주반복 흡입독성평가는 다음에 제시된 시험방법에 따라 진행되었다2-16).

- 194 -

시험종 Sprague-Dawley 랫드(암수 n = 80)노출 경로 비부흡입노출

노출 시간6 시간/1 회, 5 회/주, 4 주(총 20 회 노출)

노출 전 기간(Pretest) 기간 중 홀더트레이닝 3 회 실시

흡입챔버 내 조건

산소농도는 19 % 이상, 온도는 22 ± 3 ℃ 및 상 습도는 30 ~ 70 %로 유지.

단, 시험물질 발생의 특성상 상 습도를 포함하여 본 조건의 유지가 어려울 수

있음발생 장치 시험물질 발생: Atomizer 타입의 Mist generator

노출 중 측정 항목질량 농도(mg/m3, 노출 시간 동안 각 노출군 별 각각 3회)

입경 분포(각 노출군 별 주 1 회)

챔버내 균질성 확인노출 전 챔버로 노출되는 시험물질에 한 챔버균질성 평가

(챔버의 상단, 하단 각각 3회)

시험군 4군 (Vehicle control, T1, T2, T3)

시험군별 노출 농도

부형제 조군(Vehicle control) : 0 mg/m3

최저용량군(T1) : 1 mg/m3

중간용량군(T2) : 4.5 mg/m3

최고용량군(T3) : 8 mg/m3

관찰항목

일반증상

사망률

체중

사료 섭취량

부검 육안소견

장기 무게 측정

조직병리 검사

임상병리 검사

<그림 2.1.101> IPBC 4주반복 흡입독성시험의 시험방법 요약

(가) 주요 결과

① 챔버내 균질성 평가

본 연구에서는 4주반복 흡입노출 전 및 노출 종료 직전 각 1회, 총 2회에 걸쳐 챔

버내 상단과 하단에서의 시험물질 농도의 균질성을 확인하였다.

첫 번째 챔버 균질성 평가 시, 챔버 상단의 저농도, 중농도 및 고농도군의 노출 질량농도는

각각 0.90 ± 0.04, 4.39 ± 0.17 및 8.78 ± 1.07 mg/m3으로 평가되었으며, 챔버 하단의

저농도, 중농도 및 고농도군의 노출 질량농도는 0.87 ± 0.05, 4.30 ± 0.20 및 8.00 ±

1.38 mg/m3으로 평가되었다.

한편 4주반복 노출 종료 직전 수행된 두 번째 챔버 균질성 평가 시, 챔버 상단의 저농도,

중농도 및 고농도군의 노출 질량농도는 1.10 ± 0.10, 5.25 ± 0.08 및 9.08 ± 0.28

mg/m3으로 나타났으며, 챔버 하단의 저농도, 중농도 및 고농도군의 노출 질량농도는 0.94

- 195 -

± 0.20, 4.44 ± 0.75 및 8.82 ± 0.56 mg/m3으로 확인되었다.

두 번의 챔버 균질성 평가에서 모두 챔버 내 상단과 하단에서 각 노출군의 목표농도 비

±20%로 IPBC가 노출되고 있음을 확인할 수 있었다.

Upper Bottom

Exp

osu

re c

on

cen

trat

ion

(m

g/m

3)

0

2

4

6

8

10

12

T1T2T3

Upper BottomE

xpo

sure

co

nce

ntr

atio

n (

mg

/m3)

0

2

4

6

8

10

12

T1T2T3

<그림 2.1.102> 노출군별 챔버내 균질성 평가(좌: 노출 전, 우: 노출 종료 전)

② 시험물질의 노출평가

- 저농도, 중농도 및 고농도 노출군에서 노출질량 농도는 각 0.951 ± 0.084

mg/m3, 4.390 ± 0.368 mg/m3, 8.406 ± 0.610 mg/m3으로 측정되었으며, 노출군 모두

목표농도의 ± 20 % 이내에서 정상적으로 노출이 진행되었음을 확인하였다. 또한 노출농도

의 주간 변동성을 살펴보았을 때도 IPBC 입자가 전체 노출 기간동안 안정적으로 발생·노출

되었음을 확인 할 수 있었다.

Group

T1 T2 T3

Exp

osu

re co

nce

ntr

atio

n (

mg

/m3 )

0

2

4

6

8

10

12

<그림 2.1.103> 노출군별 평균 노출 질량 농도

- 196 -

Exposure (week)

1 2 3 4

Exp

osu

re c

once

ntr

atio

n (m

g/m

3 )

0

2

4

6

8

10

12

T1T2T3

<그림 2.1.104> 노출군별 주별 평균 노출 질량 농도

- 다단임팩터를 이용한 입경 분포 측정 결과, 노출군 모두 1 μm 이하 입경에서

부분의 입자가 노출되었음을 확인할 수 있으며, 저농도, 중농도 및 고농도 노출군의 MMAD

(Mass median aerodynamic diameter)의 경우 각각 0.72 ± 0.02, 0.87 ± 0.02, 0.65

± 0.03 μm를 보였으며 기하학적표준편차(Geometric standard deviation)의 경우 각각

2.02 ± 0.30, 1.94 ± 0.27 및 1.86 ± 0.19를 나타내었다.

Group

T1 T2 T3

MM

AD

(m

)

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

1.2

Group

T1 T2 T3

GS

D (g

)

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

<그림 2.1.105> 노출군별 입경 분포 측정

- 노출 중 시험물질을 포집한 필터로부터 추출하여 분석한 IPBC 유효성분 정량

분석 결과, 저농도, 중농도 및 고농도 노출군의 IPBC 유효성분 농도는 각 1.005 ± 0.106

mg/m3, 4.307 ± 0.346 mg/m3, 8.101 ± 0.684 mg/m3으로 측정되었다.

- 197 -

Group

T1 T2 T3

A.I. c

once

ntrat

ion (m

g/m

3 )

0

2

4

6

8

10

12

<그림 2.1.106> 노출군별 IPBC 유효성분 농도 분석 결과

Exposure (week)

1 2 3 4

A.I.

conce

ntrat

ion (m

g/m

3)

0

2

4

6

8

10

12

T1T2T3

<그림 2.1.107> 노출군별 IPBC 유효성분 농도의 주별 변동성

③ 사망률 및 일반증상 관찰

전체 노출 기간 중 IPBC 입자의 반복 흡입노출과 관련된 사망동물은 발생하지 않

았다. 또한 특이적인 일반증상도 관찰되지 않았다.

④ 체중변화

전체 노출기간 중 시험물질의 흡입노출에 의한 유의한 체중 변화는 관찰되지 않았

다.

- 198 -

Exposure (day)

0 5 10 15 20 25 30

Bo

dy

wei

gh

t (g

)

300

350

400

450

500

Vehicle controlT1T2T3

Exposure (day)

0 5 10 15 20 25 30

Bo

dy

wei

gh

t (g

)

160

180

200

220

240

260

280

Vehicle controlT1T2T3

<그림 2.1.108> 노출군별 체중변화 측정 결과

⑤ 사료섭취량 변화

노출기간 중 수컷 및 암컷의 사료 섭취량 측정 결과, 수컷 고농도 노출군에서 노

출 14일째에서 사료섭취량에 유의한 변화가 관찰되었으며, 암컷 중농도 및 고농도 노출군에

서 노출 7일째에 사료섭취량에 유의한 변화가 관찰되었다.

Exposure (day)

5 10 15 20 25 30

Food c

onsum

ption (

g)

15

20

25

30

35

40

Vehicle controlT1T2T3

*

Exposure (day)

5 10 15 20 25 30

Foo

d c

on

sum

pti

on (

g)

0

10

20

30

40

Vehicle controlT1T2T3

***

<그림 2.1.109> 노출군별 사료섭취량 변화 측정 결과

⑥ 장기무게변화

노출 후 부검 및 적출에 의한 장기(Spleen, Brain, Heart, Kidney, Liver,

Adrenal gland 및 Testes) 전체에서 시험물질의 흡입에 의한 유의성 있는 절 /상 중량

변화는 관찰되지 않았다. 한편, 암컷의 폐 및 흉선에서 유의성이 나타났지만, IPBC의 흡입노

출에 의한 영향은 아닌 것으로 판단되었다.

- 199 -

Lung Thymus Spleen

Org

an w

eig

ht

(% o

f T

BW

)

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

Vehicle controlT1T2T3

Brain Heart Kidney Liver

Org

an

we

igh

t (%

of

TB

W)

0

1

2

3

4

Vehicle controlT1T2T3

Adrenal gland Testes

Org

an w

eig

ht

(% o

f T

BW

)

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

Vehicle controlT1T2T3

<그림 2.1.110> 노출군별 수컷의 장기중량 변화

Lung Thymus Spleen

Org

an

we

igh

t (%

of

TB

W)

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

Vehicle controlT1T2T3

*

** **

Brain Heart Kidney Liver Adrenal gland

Org

an w

eig

ht

(% o

f T

BW

)

0

1

2

3

4

Vehicle controlT1T2T3

<그림 2.1.111> 노출군별 암컷의 장기중량 변화

⑦ 혈액학적 검사

혈액학적 검사 결과 IPBC 입자의 반복흡입노출과 관련된 유의적 변화는 관찰되지 않았

다.

⑧ 혈액생화학적 검사

혈액생화학적 검사 결과 IPBC 입자의 반복흡입노출과 관련된 유의적 변화는 관찰

되지 않았다.

⑨ 조직병리학적 검사

기관의 관찰 결과, 암수 고농도 노출군에서 매우 약한 정도의 기관 분지부의 상피

변화가 발견되었으며, 폐에 한 조직병리학적 검사 결과 수컷 고농도 노출군에서 매우 약한

정도의 혼합세포 침윤이 관찰되었다.

- 200 -

<그림 2.1.112> 조군(좌) 및 고농도 노출군(우) 폐에 한 조직병리학적

검사(H&E)

<그림 2.1.113> 조군(좌) 및 고농도 노출군(우) 기관에 한 조직병리학적

검사(H&E)

(나) 결론

IPBC 입자에 한 4주반복 흡입독성시험 결과 모든 노출군에서 사망동물은 발

생하지 않았으며 특이적 일반증상 및 체중변화도 관찰되지 않았다. 한편 조직병리검사 결과,

고농도 노출군 암수에서 기관 분지부의 상피 변화가 관찰되었으며, 수컷 고농도 노출군의 폐

에서 혼합세포의 침윤이 관찰되었다. 이러한 변화들은 IPBC 입자의 반복 흡입노출로 인한

독성학적 영향들로 판단되며, 본 연구의 결과들을 종합해 볼 때 본 시험 조건에서의 무해독

성용량(NOAEL)은 암수 모두 4.5 mg/m3으로 판단된다.

(4) 폐내 독성학적 영향 평가

본 연구에서는 IPBC 입자의 흡입노출로 인한 폐내 독성학적 영향을 살펴보기 위하여,

4주반복 흡입노출 시 추가적으로 폐내 독성학적 영향 평가를 위한 동물들을 각 노출군별로 배치하

고, 동일한 조건에서 4주간 반복 흡입노출 종료 후, 폐 세척액을 회수하여 폐내 염증 및 손상과

관련된 지표들에 한 분석을 실시하였다. 이를 통해 IPBC 반복흡입 노출 시의 폐내 독성학적

- 201 -

영향을 평가하였다.

(가) 폐내 염증 평가

① 폐 세척액에서의 염증 세포 산정

IPBC 입자의 반복흡입노출로 인한 폐내 염증 정도를 확인하기 위하여 본 연구에서는

전균수측정(Total cell count) 및 Differential cell 측정을 실시하였다. 먼저 전균수측정(Total

cell count)은 폐내세척액(BALF) 채취 후 원심분리하여 획득한 펠릿(pellet)을 Vi cell analyzer

를 이용하여 산정하였다. 수컷의 경우 부형제 조군, 저농도, 중농도 및 고농도 노출군에서 각각

0.270×106, 0.379×106, 0.394×106 및 0.298×106 cells/ml로 측정되었으며, 암컷에서는

0.299×106, 0.416×106, 0.419×106 및 0.298×106 cells/ml이 측정되었다. 암수 모든 모든

노출군에서 부형제 조군 비하여 유의적인 변화는 관찰되지 않았다. 한편 Differential cell

산정 결과, 부형제 조군을 포함하여 모든 노출군에서 부분 식세포(Macrophage)가 관찰되었

으며, 부형제 조군 비 모든 노출군에서 특별한 변화는 관찰되지 않았다.

MALE FEMALE

To

tal

cel

l co

un

t (#

x 1

06 c

ells

/ml)

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

Vehicle controlT1T2T3

<그림 2.1.114> 노출군별 폐세척액에서의 total

cell count 산정

- 202 -

Group

Vehicle control T1 T2 T3

Dif

fere

nti

al

cel

ls (

%)

0

20

40

60

80

100

120

140

MacrophageNeurtrophilLymphocyte

Group

Vehicle control T1 T2 T3

Dif

fere

nti

al

cel

ls (

%)

0

20

40

60

80

100

120

140

MacrophageNeutrophilLymphocyte

<그림 2.1.115> 노출군별 폐세척액에서의 differential cell count(좌: 수컷, 우:

암컷)

② 염증 발현 관련 싸이토카인 분석

노출군별 폐세척액에서 염증 발현 관련 싸이토카인(Inflammatory cytokine)의

변화를 측정하였다. 염증 발현 관련 싸이토카인(Inflammatory cytokine)으로는 IL-1β 및

IFN-γ을 선정하여 측정하였으며, 측정 결과 모든 노출군의 암수 모두 IL-1β 농도는 부형

제 조군 비 유의적인 변화는 관찰되지 않았다. 한편, 수컷 고농도 노출군의 IFN-γ의 농

도의 경우 부형제 조군 비 유의적인 감소를 나타내었으며, 암컷의 경우 유의적인 변화는

관찰되지 않았다.

MALE FEMALE

IL-1p

g/m

l)

0

5

10

15

20

Vehicle controlT1T2T3

MALE FEMALE

IFN

- p

g/m

l)

0

10

20

30

40Vehicle controlT1T2T3

*

<그림 2.1.116> 노출군별 BAL fluid에서의 염증발현 관련 cytokines 변화

(나) 폐 손상 지표 확인

① 락트산탈수소효소(Lactate Dehydrogenase, LDH)

본 연구에서는 폐 손상의 지표로서 락트산탈수소효소(Lactate Dehydrogenase,

LDH)를 1 차 폐내세척액에서 채취한 생리식염수(Saline)의 상층액을 LDH 슬라이드를 이용

하여 측정하였으며, 부형제 조군, 저농도, 중농도 및 고농도 노출군의 측정결과 먼저 수컷

- 203 -

에서는 각각 134.6 ± 47.3, 208.8 ± 159.7, 221.4 ± 96.7 및 264.8 ± 83.7 U/l로 측

정되었으며, 암컷의 경우는 각각 249.2 ± 169.9, 338.6 ± 85.0, 209.0 ± 76.0 및

189.0 ± 74.5 U/l로 측정되었다. 암수 모두 부형제 조군 비 모든 노출군에서 특별한

변화는 관찰되지 않았다.

MALE FEMALE

LD

H (

U/l)

0

100

200

300

400

500

600

Vehicle controlT1T2T3

<그림 2.1.117> 노출군별 BAL fluid에서의

LDH 변화

② 총 단백질(Total protein)

락트산탈수소효소(Lactate Dehydrogenase, LDH)와 동일하게 총 단백질의 경우

도 폐 손상의 지표로서 본 연구에서 1 차 폐내세척액에서 채취한 생리식염수(Saline)을 원심

분리시킨 상층액을 가지고, 표준물질(Standard)로 Bovine Serum Albumin (BSA)로

Bichinchoninic Acid (BCA)법을 이용하여 단백질(protein) 정량을 실시하여 측정하였다. 부

형제 조군, 저농도, 중농도 및 고농도 노출군의 측정결과 수컷에서는 각각 410.88 ±

120.65, 467.81 ± 150.72, 436.61 ± 70.48 및 456.85 ± 99.81 ㎍/ml로 측정되었으며,

암컷에서는 각각 438.51 ± 194.27, 528.08 ± 77.30, 404.09 ± 116.28 및 378.60 ±

75.56 ㎍/ml로 측정되었다. 락트산탈수소효소(Lactate Dehydrogenase, LDH)와 동일하게

암수 모두 부형제 조군 비 모든 노출군에서 특별한 변화는 관찰되지 않았다.

- 204 -

MALE FEMALE

To

tal

pro

tein

(u

g/m

l)

0

200

400

600

800

1000

Vehicle controlT1T2T3

<그림 2.1.118> 노출군별 BAL fluid에서의

Total protein 변화

4. 바이오사이드 제품의 노출평가 기술개발(1세부)

가. 바이오사이드 제품의 용도 및 물리적 성상에 따른 노출평가 기술개발

바이오사이드 제품의 용도 및 물리적 성상에 따른 노출평가 기술개발은 국내 바이오사이드 제품

중 인체에 노출이 가능한 제품을 특정 기준을 가지고 선정하여 제품별 용도 및 제형에 따른 인체 노출시나리

오를 분석하고, 국내 제품 사용자의 이용행태를 조사하는 과정으로 진행하였다. 또한 국외 노출평가

기법 조사를 통하여 국내 제품을 상으로 사례연구(case study)를 수행하여 국내 제품에 적용하기

위한 보완사항을 도출하였다. 인체 노출 시나리오 분석결과와 사용자 이용행태 조사, 국내 제품 상

case study 결과를 이용하여 EU에서 제시한 바이오사이드 315종에 하여 국내 제품을 상으로 인체

스크리닝 노출평가를 수행하였다.

연구 개발 결과 국내 바이오사이드 인체 노출평가 지침(안)과 해설서, 노출계수 인벤토리, 바이오사이드

인체 노출평가 모델을 개발하여 제시하였으며, 본 연구 개발에서는 세 가지 결과물을 바이오사이드 노출평

가 tool box라 정의하였다.

- 205 -

<그림 2.1.119> 바이오사이드 제품의 인체 노출평가 기술개발 내용 및 결과

(1) 국내 바이오사이드 제품 중 인체 노출평가 기법 개발 상 제품 선정

국내 바이오사이드 제품 중 인체 노출 가능 제품을 선정하기 위해서 국외의 바이오사이드 제품

분류체계를 검토하고, 인체가 노출될 가능성이 있는 제품의 목록을 도출하였다. 그리고 국내의 제품

관리현황을 검토하여 국내에서도 인체 위해성평가 또는 이와 동일한 수준으로 관리되는 제품을 제외한

나머지 제품에 하여 인체 노출평가 기법을 개발하였다.

<그림 2.1.120> 바이오사이드 제품 중 인체 노출평가 기법 개발 대상 제품 선정

본 연구에서는 이러한 다양한 바이오사이드 제품 분류 중 유럽연합의 분류체계를 검토하여 국내 바이오사

이드 분류체계에 적용하였다. 유럽연합에서는 유럽의 바이오사이드 관련 규정(EU Directive 98/8/EC(이

하 BPD))을 통하여 바이오사이드 제품을 살균제와 일반 바이오사이드 제품(disinfectants and general

biocidal products), 방부 및 보존제(preservatives), 해충방제(pest control), 기타 바이오사이드 제품

(other biocidal products)으로 4가지 분류와 사용 목적에 따라 23개의 세부분류로 분류하고 있다.

살균제와 일반 바이오사이드 제품은 인체 위생용 소독제(human hygiene biocidal products), 사설

- 206 -

및 공중보건 구역 살균/소독(private area and public health area), 동물위생용 소독(veterinary and

hygiene biocidal), 식품 및 사료 취급시설 소독(food and feed area disinfectants), 음용수 살균

및 소독(drinking water disinfectants)제로 살균 민 소독을 주목적으로 하는 제품과 바이오사이드

성분이 함유된 일반 생활화학용품, 비료 등의 제품이 이에 해당된다.

방부 및 보존제로 분류된 제품은 in-can 방부제(in-can preservatives), 필름방부제(film

preservatives), 목재방부제(wood preservatives), 섬유, 가죽, 고무, 고분자물질 등의 방부제(fibre,

leather, rubber, and polymerised materials preservatives), 석조물 보존제(masonry

preservatives), 냉각 및 가공계 보존제(preservatives for liquid-cooling and processing system),

살변형균제(slimicides), 금속세공액 방부제(metalworking fluid preservatives)가 해당된다. 방부 및

보존제는 소독 및 살균 목적이 아닌 타 제품의 부패 및 변형 방지를 위해 사용되는 제품이다.

해충방제로 분류된 바이오사이드는 일반적으로 곤충이나 조류 및 연체동물 등을 제거 및 기피시키는

등의 목적으로 사용되는 제품이 해당되며, rodenticides, avicides, molluscicides, piscicides, repellents

and attractants가 있다.

기타 바이오사이드로 분류된 제품으로는 식품 및 사료 보존제(preservatives for food and feedstock),

방오제(antifouling products), 시체 방부 및 박제를 위한 방부제(embalming and taxidermist fluids),

쥐, 어류, 새 등을 제외한 기타 척추동물 방제제(control of other vertebrates)가 해당된다.

유럽연합에서 제시한 바이오사이드 제품 23개 목록에서 인체 노출 가능한 제품은 바이오사이드와 관련한

유럽연합의 선행연구(EU 2009)에서 전문 작업자와 소비자를 구분하여 제시하였다. 전문 작업자의 경우

부분의 바이오사이드 제품에 노출이 될 수 있지만, 보호 장비 및 정해진 작업요령 등의 존재 또한

별도의 안전 수직과 안전성 평가 등의 방법 등이 마련되어있기 때문에 본 연구에서는 작업자를 제외한

일반 소비자의 노출 가능성을 고려하였다.

바이오사이드 소비자 노출 가능성이 있는 제품은 인체 위생용 소독제, 사설 및 공중 보건구역 살균/소독제,

식품 및 사료 취급시설 소독제의 살균제와 In-can 방부제에서의 방부 및 보존제, 절지동물 방제용,

기피제 및 유인제의 해충방제, 식품 및 사료용 방부제의 기타 방부제로 구분되었다.

소비자의 인체 노출과 관련한 바이오사이드 제품 목록에 해당되는 제품 중 국내 관련법을 조사하여

최종적으로 노출평가 기술 개발을 위한 제품으로, 인체 위생용 소독제, 사설 및 공중 보건구역 살균/소독제,

in-can 방부제에 해당되는 제품으로 주로 품공법에 해당되는 합성세제, 섬유유연제, 물티슈 등과 같은

세정용 제품으로 결정되었다. 또한, 총괄과제에서 조사한 국내 바이오사이드 제품 및 제형에 한 현황

조사를 수행한 결과를 활용하여 최종적으로 바이오사이드 제품의 인체 노출평가 기법 개발 마련을 위한

제품을 선정하였다.

(2) 인체 노출 시나리오 분석

본 연구에서는 국외 선행연구(RIVM 2006)의 노출 시나리오 적용 사례와 접착제 및 광택제,

방향제 및 탈취제에 한 국내 선행연구(환경부 2012, 2013, 식약처 2014)를 통해서도 생활화학용품의

인체 노출 시나리오를 파악할 수 있었다. 상기의 자료를 통해 조사된 생활화학용품의 인체 노출시나리오에

서는 사용 중에 한 인체 노출 뿐 아니라 사용 후에 한 노출이 동시에 고려되고 있었으며, 동일 제품군에

속한 제품이라 해도 제형에 따라 적용되는 노출시나리오가 차이를 보이는 것을 확인하였다.

- 207 -

생활화학용품에 함유된 바이오사이드 유효성분에 한 흡입 노출 시나리오는 고체(분말) 제형을 이용할

때 공기 중으로 비산된 제품을 흡입하는 노출 시나리오와 공기 중이나 표면에 분사된 스프레이 입자가

공기 중에 부유할 때의 입자 흡입 노출 시나리오, 액상 및 겔, 티슈와 같은 제형에서 휘발된 물질의

흡입으로 구분될 수 있다.

경피에 의한 노출은 제품의 직접 접촉과 간접 접촉으로 구분할 수 있으며, 제품과 피부가 직접 접촉되는

경우는 제품 사용하는 과정에서 발생한다. 간접 접촉은 합성세제와 같은 세탁 시 이용되는 제품에 해당되며,

제품을 이용해 세탁이 된 섬유와 피부 접촉에서 땀에 의해 바이오사이드 유효성분이 용출되어 노출되는

시나리오이다.

경구를 통한 노출은 주로 주방세제와 물티슈에서 발생할 수 있으며, 식기에 잔류한 주방세제가 음식에

의해 섭취되는 노출 시나리오와 영유아 손에 뭍은 물티슈의 액상이 손을 빠는 과정에서의 섭취, 물티슈를

이용해 구강을 닦았을 때의 섭취 노출 시나리오가 있을 수 있다.

상기와 같은 국내외 생활화학용품의 노출시나리오 조사 사례를 바탕으로 바이오사이드 유효성분이 함유될

수 있는 소비자 제품의 인체 노출 시나리오는 국내 제품에 한 제형별 노출 시나리오 기준을 제시하였고,

바이오사이드 함유 가능 소비자 제품의 인체 노출 시나리오 적용 기준을 본 연구의 노출평가 기술 개발

상 제품에 적용하여, 최종적인 노출 시나리오 분석결과를 제시하였다.

(3) 바이오사이드 제품의 사용자 이용행태 조사

바이오사이드 제품의 사용자 이용행태 조사에서는 상기에 결정된 노출평가 기술 개발 상 제품에

하여 국내 소비자의 제품 이용에 한 정보를 파악하였다. 노출평가에서 소비자의 제품 이용행태와

관련된 주요 정보는 바이오사이드 제품의 사용빈도와 사용시간, 사용자의 체중 및 제품을 이용하는 공간의

머무르는 시간 등이 있다.

국내 소비자 상 제품 이용행태 조사는 국내 특성을 반영한 노출평가에 반드시 고려되어야 할 사항이며,

바이오사이드 함유 가능 제품 중에서 일부 제품은 국내 소비자를 상으로 한 정보를 파악할 수 있었지만,

세정제 및 합성세제 등 일부 제품의 경우에는 국내 소비자에 한 정보가 부족하였다. 따라서, 본 연구에서는

국내 소비자의 제품이용행태 관련하여 제시된 정보가 선행 연구에 있을 경우 국내 선행연구에서 자료를

활용하였으며, 정보가 부족한 경우에는 국내 소비자 상 설문조사를 통하여 정보를 수집하였다.

웹기반 설문조사는 `13년도와 `14년도에 각각 1,000명으로 두 번에 걸쳐 총 2,000명을 상으로

수행하였으며, 가구당 사용하고 있는 바이오 사이드 제품의 제형, 사용빈도, 사용시간, 분사시간에 해

고려하였고, 동일 제품군 중 한 가지 이상의 제품을 사용한다고 응답한 경우 각 세부 제품별로 물어

중복 적용하였다.

국내 소비자 상 설문조사를 통하여 조사된 제품은 합성세제, 세정제, 섬유유연제, 물티슈 등으로

국내 선행 연구자료에서 파악하기 어려운 제품이었다. 방향제 및 탈취제의 경우 환경부의 선행연구자료에서

국내 소비자 상으로 조사한 결과가 있었으므로 본 연구개발에서는 별도의 조사를 수행하지 않았다.

설문조사 및 국내 선행연구를 통하여 조사된 노출계수는 노출계수 인벤토리에 제시되었다.

(4) 국내 바이오사이드 제품의 사례연구(case study)

바이오사이드 제품의 사례연구는 국내의 다빈도/ 량사용 물질인 BIT(Benzisothiazolinone),

- 208 -

IPBC(3-Iodo-2-propynylbutylcarbamate), CMIT(5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one),

MIT(2-methyl-isothiazolin-3-one)을 상으로 수행하였다.

노출평가의 절차는 환경부의 「환경유해인자의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침」에

제시한 ‘자료수집 > 노출 시나리오 및 알고리즘 선정 > 노출 계수 조사 > 노출량 산정’의 절차로

진행하였다. ‘자료수집’의 단계에서는 확보된 자료를 이용해 노출평가의 범위 및 계획을 수립하는

단계이며, ‘노출 시나리오 및 알고리즘 선정’에서는 노출 가능한 경로를 확정하고 평가를 위해 다양한

인자들을 고려한 알고리즘을 결정하는 단계이다. ‘노출 계수 조사’의 단계에서는 자료조사, 실측,

설문조사 등을 통해 이용 가능한 노출계수를 확보하는 단계이다. ‘노출량 산정’의 단계에서는 확보된

노출계수를 이용해 노출알고리즘 또는 노출량 예측 모델에 적용시키는 단계이다. 이와 같은 노출평가의

절차는 국내외에서 제시된 일반적인 노출평가의 절차로 바이오사이드 제품 및 유효성분의 노출평가에서도

동일하게 적용될 수 있다.

(가) 1차년도 바이오사이드 제품의 노출평가 사례연구

상 제품의 노출 시나리오 및 알고리즘은 국외의 소비자제품 노출평가 사례 중 미국의

SDA(Soap and Detergent Association), 유럽의 HERA(Human and Environmental Risk

Assessment), 네덜란드 RIVM의 ConsExpo에서 제시된 자료에서 조사 및 적용하였다. 국외의 자료들에

서 제시한 노출 시나리오와 알고리즘 조사결과에서는 제품별 노출 시나리오와 알고리즘 모두 유사한

형태로 제시되어 있었으며, 본 연구에서는 조사 상 제품을 가장 많이 포함하고 있는 RIVM의 노출평가

모델인 ConsExpo의 노출 시나리오 및 알고리즘을 적용하였다.

바이오사이드 제품의 1차 노출평가는 미국의 소비자 제품 관련 DB(Household Products Database)에

서 함량값 조사 결과 함량이 조사된 MIT와 BIT에 하여 노출량이 산정되었다. BIT 및 MIT의 경피

노출량은 섬유유연제-post application이 3.7 × 10-1mg/kg BW/day으로 가장 높게 나타났으며,

흡입 노출량은 카펫세정제-application이 1.4 ×10+1mg/kg BW/day으로 가장 높게 나타났다. BIT와

MIT의 노출량이 흡입 노출량의 일부를 제외하고 동일하게 나타나는 것은 노출계수가 동일하고, 제품의

유효성분의 표 함량이 동일하기 때문이다. 흡입 노출량이 BIT와 MIT가 차이나는 것은 ConsExpo

evaporation model을 이용하여 노출량 산출시 입력되는 유효성분의 물성정보가 다르기 때문이었다.

(나) 2차년도 바이오사이드 제품의 노출평가 사례연구

2차년도 바이오사이드 제품의 노출평가 사례연구는 1차년도 사례연구에서 도출된 문제점을

수정 및 보완하여 국내 제품을 모두 포함하는 범위에서 노출평가를 수행하였다.

첫째, 국내 제품을 모두 포함할 수 있는 노출 시나리오 및 알고리즘 결정을 결정하였다. 노출 시나리오는

상기에 설명한 국외에서 노출 시나리오를 적용하는 방법에 하여 조사하여 국내 제품에 적용한 노출

시나리오 적용 기준을 마련하고 그 결과를 노출평가 기술개발 상 제품 전체에 확 하였다. 노출 알고리즘

은 국내외의 각 기관에서 제시한 자료를 바탕으로 과 평가 가능성 또는 노출량 예측의 정확성 등을

고려하여 노출 시나리오에 한 알고리즘을 최종적으로 결정하였다.

흡입노출 알고리즘은 직접 흡입, 휘발 물질, 에어로졸의 흡입 노출로 구분할 수 있다. 직접흡입 알고리즘은

비산되는 제품의 양과 제품의 구성성분비를 이용한 노출 알고리즘으로 RIVM의 ConsExpo에서만 해당

시나리오에 한 알고리즘을 제시하고 있다. 따라서 본 연구의 case study 에서는 이 노출 알고리즘을

- 209 -

적용했다.

휘발 물질 흡입에 한 노출 알고리즘은 RIVM의 ConsExpo와 ECHA의 TRA 등에서 다양한 기관에서

제시하고 있다. ConsExpo의 휘발 물질의 흡입노출에 한 알고리즘은 제품의 사용시간 및 노출시간에

따라 농도의 변화를 알고리즘에 적용되어진다. 또한 사용된 제품에 함유된 물질은 100% 휘발되는 것으로

간주하고 있어 과 평가의 우려가 있었다. 반면에 TRA에서는 사용된 제품에 함유된 물질이 증기압에

따라 휘발되는 정도와 노출시간에 따라 환기되어지는 비율이 고려되었다. 하지만 TRA 노출 알고리즘에서

는 노출 시간과 제품 사용시간에 해 구분되어 있지 않았으므로 정확한 노출량 예측이 어려운 알고리즘으로

판단되었다. 따라서 본 연구에서는 ConsExpo 알고리즘의 와 TRA 방식을 혼용해 적용한 환경부(2013)의

접착제 및 광택제의 노출 알고리즘을 선정해 case study에 적용했다.

스프레이 입자 흡입의 노출 알고리즘은 ConsExpo, HERA, TRA 등에서 모두 제시되었다. 하지만

ConsExpo를 제외한 스프레이 입자 흡입의 노출 알고리즘은 제품에서 분사된 입자가 모두 흡입된다는

가정이 적용되어 과 평가의 우려가 있었다. ConsExpo에서 제시한 노출 알고리즘은 스프레이를 분사시켜

실측된 제품의 농도와 model을 이용해 예측된 농도가 유사한 사례(RIVM(2009))로 보아 비교적 정확한

농도 예측이 가능할 것으로 판단되었다. 따라서 본 연구에서는 ConsExpo의 노출 알고리즘을 case

study에 적용시켜 노출량을 산정하였다.

피부 접촉 알고리즘은 직접 접촉, 지속적 접촉, 섬유를 통한 전이 알고리즘으로 구분하였다. 직접 접촉에

한 노출 알고리즘은 피부에 점착된 제품의 양과 제품에 함유된 바이오사이드 유효성분의 함량, 제품

사용 빈도 등으로 구성되어 지며, TRA 및 ConsExpo 등 부분의 관련 자료에서 동일한 알고리즘이

제시되어진다. 지속적 접촉에 한 노출 알고리즘은 직접접촉 알고리즘과 유사한 형태로, 피부 점착된

양을 시간당 접착되는 제품의 양과 제품 사용 시간으로 구분해 알고리즘이 제시된다. 섬유를 통한 전이에

한 노출 알고리즘은 HERA, ACI, ConsExpo에서 각각의 알고리즘이 제시되어진다. HERA의 알고리즘

은 피부에 점착되는 양을 제품의 사용량, 세탁물의 무게, 세탁기 이용 시 헹굼 전에 잔류되는 세제의

비율, 헹굼 후 제품의 잔류비율, 섬유에 잔류된 제품이 땀에 의해 용출되는 비율, 용출된 제품이 피부에

전이되는 비율이 고려된다. 이에 비해 ACI의 알고리즘에서는 사용된 제품의 양에서 바로 피부로 전이되는

비율을 이용해 노출량을 산정하는 방식이며 HERA의 알고리즘과 비교할 때 피부로 전이되는 제품의

양을 단순화 시켰다. ConsExpo의 알고리즘은 제품의 사용량 보다는 섬유에 잔류된 제품의 양을 일반화

시켜 적용시켰다. 또한 잔류된 제품이 피부와 닿는 면적에서는 전부 전이된다는 가정한 알고리즘으로

노출량 산정과정에서 과 평가될 우려가 있다. 따라서 본 연구에서는 제품의 사용부터 피부로 노출되는

과정에 해 비교적 자세히 묘사된 HERA의 알고리즘을 선택하였다.

경구 노출 알고리즘은 하루 평균 제품의 섭취량에 물질의 구성성분비가 적용된다. 경구 노출 알고리즘은

부분의 기관에서 동일한 알고리즘을 제시하기 때문에, 본 연구에서는 ConsExpo의 알고리즘을 적용했다.

둘째, 물성에 기반한 피부 흡수율 적용 방법은 ConsExpo에서 제안한 피부투과속도를 활용하였다.

피부 투과속도는 물질의 분자량과 옥탄올-물 분배계수를 이용해 추정할 수 있으며, 추정된 피부투과

속도는 피부에 점착된 양과 접촉면적 및 시간을 이용해 피부 흡수율이 산정된다.

셋째, 섬유를 통한 전이 알고리즘의 고려는 앞서 제시된 각 시나리오별 알고리즘 결정과정을 통하여

ConsExpo에서 과 평가 될 수 있는 알고리즘을 ECETOC의 consumerTRA의 알고리즘으로 변경 및

제시하였다.

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넷째, 각 바이오사이드 성분 별 물성에 따른 휘발정도를 적용하는 부분에서는 ECETOC에서 물질의

증기압에 따라 휘발정도를 일정 비율로 적용하는 방법을 활용하였다(ECETOC 2009). 공기방출인자(FR)

로 정의된 이 노출계수는 증기압을 10 Pa, 1 Pa, 0.1 Pa 등으로 구분하고, 각 공기방출인자를 100%,

10%, 1% 등으로 적용하는 방법이다.

다섯째, 제품의 사용량, 사용빈도 및 사용시간 등의 국내 특성 노출계수 반영은, 1차년도에 이어서

국내 관련 자료가 없는 경우 실측 및 소비자 설문조사를 통하여 조사하였다. 소비자 설문조사는 상기에

제시한 방법으로 1차 예비조사와 2차 본조사를 이용하여 도출된 결과를 적용하였다. 제품의 사용량

실측 조사는 1차년도에 설문조사와 실제 제품을 상으로 정립한 사용량 측정 방법을 활용하였다.

흡입 노출의 경우에는 제품의 사용량에 한 노출계수가 적용되지만, 경피 노출에서는 피부에 점착된

제품의 양을 파악하는 것이 필요하다. 피부 점착량의 파악방법은 RIVM의 fact sheet, ECHA의 TRA

등에서 생활화학용품의 사용시 피부 점착량을 추정하는 방법을 활용했으며, RIVM 및 ECHA 등에서

파악한 제품의 제형별 추정방법의 종류는 다음과 같다. 본 연구에서는 아래에 제시된 피부 점착량 방법을

이용해 국내 제품에 한 피부 점착량을 파악해 case study에 적용하였다.

상기와 같이 1차년도 문제점을 수정 및 보완하여 다빈도/ 량사용 물질에 한 노출평가를 수행하였다.

경구경로에 한 인체 노출평가 결과 세정제에서는 주방세제와 합성세제의 노출량이 높은 수준으로

산정되었다. 방향제 및 탈취제 제품에서는 스프레이형 제품에서 높은 수준의 노출량이, 접착제 및 광택제에

선 가발용 접착제, 물티슈의 경우 영유아용 물티슈에서 높은 수준의 노출량이 산정되었다.

흡입 경로에 한 인체 노출평가 결과 세정제에서는 욕실용, 다용도 세정제에서, 방향제와 탈취제에서는

스프레이형, 접착제는 bottled 및 튜브형 접착제, 광택제에서는 자동차용, 물티슈에서는 영유아용 물티슈에

서 높은 수준의 노출량을 보였다.

경구 경로에 한 인체 노출평가는 세정제 및 물티슈에서만 평가 되었으며, 주방용 세제와 영유아용

물티슈에서 높은 수준의 노출량이 산정되었다.

상기의 사례연구를 통하여 정립된 노출평가 방법은 본 연구의 바이오사이드 제품의 인체 노출평가

지침(안)을 작성하는데 활용되었다.

(5) 바이오사이드 제품 인체 스크리닝 노출평가

다빈도/ 량사용 바이오사이드 성분에 한 함유 가능 제품의 노출평가를 통하여 인체 노출평가

지침(안)을 작성하였다. 노출평가 지침(안)은 국내 사용될 수 있는 다양한 물질과 다양한 제품을 효율적으

로 스크리닝 하기 위한 목적으로 작성되었으므로, 본 연구에서는 유럽연합에서 제시하고 있는 바이오사이드

315종 유효성분에 한 스크리닝 평가를 직접 수행하였다.

EU에서 제시한 바이오사이드 315종의 물질 중 물리화학적 정보를 파악할 수 있었던 274종에 한

노출평가가 수행되었다. 노출평가가 수행된 제품군은 세정제, 물티슈, 방향제, 탈취제, 접착제, 광택제로

지침(안)에서 범위로 지정된 제품군 전부를 평가하였다.

피부 접촉 경로에서 높은 수준의 노출량이 산정된 제품은 세정제의 합성세제, 다용도 세정제, 물티슈의

영유아용 물티슈, 방향제 및 탈취제의 스프레이형, 접착제의 가발용, 광택제의 자동차용이었다. 흡입

경로에서 높은 수준의 노출량이 산정된 제품은 세정제의 다용도 세정제, 물티슈의 영유아용 물티슈,

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방향제 및 탈취제의 스프레이형, 접착제의 가발용, 광택제의 자동차용이었다. 경구 경로에서 세정제와

물티슈만이 평가 되었으며, 세정제의 주방세제, 물티슈의 영유아용이 높은 수준의 노출량을 보였다.

나. 바이오사이드 중 다빈도/ 량사용 고분자 화합물에 한 노출평가 기법 개선

(1) PHMG, PGH 등 폴리머의 흡입노출평가

복합식과 초음파식 가습기 분무방식에 따른 환기율과 제거상수 값의 차이는 노출재현실

험을 수행한 실제 원룸의 조건이 다르기 때문에 가습방식의 차이 때문인지는 확실치 않다(노

출공간별 환기율기 다를 수 있으며, 원룸 내 가구배치나 가구소재, 창문의 크기 및 개수가 다

르기 때문).

권장사용량 차이에 따라 환기율+제거상수 값은 특정 경향을 보이지 않으며 약 2배 이배의

변이를 보이며 가습기를 기준으로 가까운 곳과 떨어져 있는 곳간의 공간적 차이는 배체할 만

한 수준이며, 환기울과 제거상수의 합에서 환기율이 0.5/h로 가정하면, 평균적으로 1.0(q+k)

의 값을 보이는 PHMG는 문무된 후 환기되는 양 만큼 제거상수 특성에 의해 실내 공기 중

PHMG 농도를 감소시킨다(겨울철 동일한 방법으로 측정한 다은 실내집안 환기율의 평균이

0.5/h임).

다음으로 PGH와 CMIT/MIT 순으로 바닥 침강 등 여러 기작 등을 통해 제거되는 세기가 큰

것으로 나타났다. 실내 가구 및 다양한 생활용품의 재질과 배치 등에 따라 가습기 살균제 성

분의 실내 농도에 영향을 줄 수 있음을 의미하며, 환기율과 제거상수 값을 추정하는데 있어

환기율이 조정되거나 측정되는 환경에서 노출재현실험 시 제거상수에 한 값을 확인 할 수

있으며, 방안 공기 중 유효성분이 평균농도라는 측면에서 제거상수로 고려 할 수 있는 실내

공간 요인으로 공간의 특성과 생활용품에 의한 영향이 클 것으로 예상된다.

환기율과 제거상수, 실제 배출되는 유효성분의 량을 실제 측정 조사하였다. 공조시스템이 갖

추어 있는 실험챔버내에서 수행하였으며 챔버의 실제 환기율 측정과 가습방식별 실제 유효성

분의 배출량 측정과 실제 원룸에서 가습기를 통한 유효성분 배출 시 공기 중 유효성분 농도가

정상상태에 도달 여부를 조사한 바, 측정환기율은 0.08회/h로 측정되었다. 실제 가습기에서

배출된 유효성분(E)은 가습전 가습기 물통에 있는 유효성분의 농도와 물량을 측정하여 유효

성분의 총량을 측정하였으며, 가습 후 진동자에 남아 있는 물량과 농도, 가습기 물통에 남아

있는 물량과 농도를 측정하여 실제 배출된 유효성분의 량을 측정함. 또한 가습기 분무 직후

에어로졸이 바닥으로 droplet 되는 유요성분의 량을 측정하여 T-0의 물통 안의 유효성분 량

에서 t-end 진동자 및 물통에 남아 있는 유효성분과 droplet된 유효성분의 량을 제외하여 실

제 공기 중으로 배출된 유효성분의 량을 측정하였다.

가습기에서 분무되는 유효성분의 공기 중 노출량을 ConsExpo spray 모형을 이용한 1단계

2단계 농도와 2011년 노출재현실험으로부터 측정된 실내 공기 중 유효성분 농도와 원룸을

이용한 유효성분의 평형상태의 공기 중 농도를 2011년 노출재현실험 결과를 바탕으로

Tier-1, Tier-2의 노출단계를 적용하여 비교 검토하였다. 가습기살균제의 표준사용량을 기

준으로 용량별 노출농도를 비교 검토한 결과, 보수적으로 접근한 노출시나리오인 Tier-1 단

계의 노출량이 가장 높으며, 그 다음으로 노출인자를 세분화 하여 가급적 실제 사용법과 비슷

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한 노출시나리오를 적용한 Tier-2 단계, 실제 노출재현실험을 통한 노출량 순으로 나타났다.

단, 복합식 가습기의 경우 Tier-2의 노출량이 노출재현실험을 통한 노출량보다 낮게 산정되었다.

(2) 일반 살균제 성분 중 DDAC 와 고분자 화합물의 흡입노출 평가

PHMG, PGH 폴리머 흡입노출평가에서는 실제 배출량 및 환기율을 측정하여 기존 연

구자료를 이용, ConsExpo spray 모형을 이용하여 단계별 노출농도와 노출재현실험에서 측정

된 공기 중 유효성분 농도를 비교하였으며, 기존연구자료의 질량수지모형을 검증하기 위해 실

제 환기율이 측정된 원룸에서 가습기살균제를 이용한 노출재현실험을 통해 공기 중으로 배출

된 유효성분의 평형상태 확인과 제거상수를 추정하였다.

고분자 화합물의 흡입노출 평가에서 수행한 노출재현실험은 Lee et al(2013)에서 제시한 유

효성분의 평형상태를 가정한 질량수지를 이용한 흡입노출모형을 검증하며 정확한 제거상수를

측정하기 위해 스테인레스 스틸재질의 형챔버를 제작 운영하였다. 실제 노출재현실험을 수

행하여 공기 중 농도를 측정하여 ‘가습기 단계별 흡입노출평가모형’Work sheet를 작성하

였다.

각 유효성분의 가습기 분무 후 평형상태를 노출재현실험을 통해 확인한 결과 PHMG 유효성

분의 측정결과 가습기 분무 후 5시간까지 공기 중 유효성분의 농도가 증가하였으며 5시간 이

후부터 측정종료까지 유효성분의 농도가 일정한 수준으로 유지되는 평형상태를 확인하였다.

PHMG 유효성분의 평형상태일 때 공기 중 평균농도는 0.55㎎/㎥이며 표준편차 0.05로 나타

났다. PGH의 유효성분 측정결과 가습기 분무 후 1시간 이후부터 측정종료까지 공기 중 유효

성분 농도가 일정한 수준으로 유지되었으며 이때의 공기 중 평균농도는 1.39㎎/㎥, 표준편차

는 0.09로 나타났다. CMIT/MIT의 유효성분 측정결과 가습기 분무 후 2시간 이후부터 측정

종료까지 평형상태를 나타냈으며 공기 중 CMIT의 평균농도는 0.014㎎/㎥, 표준편차는

0.002이며, MIT는 0.004㎎/㎥, 표준편차는 0.001으로 나타났다.

실제 원룸에서 측정된 1차년도 노출재현실험 자료를 이용하여 추정된 제거상수를 비교 검증

하기 위해 형챔버를 이용하여 측정된 바이오사이드 유효성분의 공기 중 농도를 질량수지모

형을 이용하여 제거상수를 추정하였다. 추정된 제거상수의 변화를 비교하기 위해 실제 원룸에

서 수행한 노출재현실험에서 추정된 제거상수와 비교하였다. PHMG의 제거상수 비교 결과

형챔버의 제거상수가 원룸에서의 제거상수보다 14배가 높으며( 형챔버:2.3, 원룸:0.16),

PGH는 형챔버의 제거상수 4.61, 원룸의 제거상수 –0.63로 확인되었다. CMIT/MIT는 형

챔버의 제거상수가 원룸의 제거상수보다 3배 정도 높게 확인되었다.(CMIT- 형챔버 4.61,

원룸1.36, MIT- 형챔버 4.92, 원룸1.46)

PHMG와 PGH의 유효성분이 공기 중으로 배출되어 제거되는 량이 노출공간에 따라 큰 차이

를 나타냄을 확인할 수 있었으며, 노출공간의 특성(생활용품 배치 등)에 따라 유효성분의 제

거상수의 변화를 확인하기 위해 추가적으로 두 물질에 한하여 형챔버 내 이불과 커튼을 배

치하여 동일한 조건에서 노출재현실험을 실시하였다.

노출재현실험을 통한 빈공간과 생활용품 배치공간에서의 PHMG와 PGH의 공기 중 농도와 제

거상수의 비교 결과 PHMG는 빈공간에서의 공기 중 농도는 0.407mg/m3이며, 생활용품을 배

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치한 공간의 공기 중 농도는 0.539 mg/m3으로 나타났으며. 빈공간에서 측정된 제거상수는

2.30, 생활용품 배치 공간에서의 제거상수는 1.15로 두 공간의 비교결과 큰 차이점을 없었다.

PGH의 비교 결과 빈 공간에서의 공기 중 농도는 0.54 mg/L 이며, 생활용품 배치공간에서의

공기 중 농도는 1.37 mg/m3으로 생활용품 배치 공간의 공기 중 농도가 두배 정도 증가하였

으며, 제거상수 역시 빈공간에서는 4.61, 생활용품 배치공간에서는 0.50으로 생활용품을 배치

한 공간에서 제거상수가 줄어들어 공기 중 PHG의 농도가 증가한 것으로 판단되었다.

가습기살균제를 이용한 노출재현실험과 Lee et al(2013)에서 제시한 가습기 살균제 흡입노

출모형을 바탕으로 단계별 가습기 살균제 흡입노출평가 모형(안)을 제시하였다. 노출단계를 3

단계로 구분하였으며 1단계 노출평가 모형은 노출조건 및 제품사용량을 보수적으로 접근한

모형으로 겨울철 가정집 환경을 가정하여 문헌을 통해 조사된 가장 작은 사용공간과 낮은 환

기율을 적용하며 이론적으로 실제 가습기살균제가 공기 중에 모두 배출되는 최악의 조건을 가

정한 노출시나리오이다. 2단계 노출평가 모형은 실제제품을 사용하는 노출시나리오로 사용환

경을 노출조건으로 기계적으로 측정된 방출량을 활용하여 이론적으로 방출된 가습기살균제가

공기 중에 배출되는 조건으로 정상상태를 가정한 노출시나리오이며. 3단계 노출평가 모형은

실제 모니터링을 통한 노출인자 측정과 공기 중 바이오사이드 유효성분의 실제농도를 측정하

여 적용한 시나리오다.

1단계 흡입노출모형은 최악의 상황을 가정한 노출시나리오로 가습기살균제 성분이 모두 공

기 중으로 배출되어 평행상태를 가정한 노출시나리오로 살균제의 함량과 사용량 등의 정보와

노출환경의 부피, 환기율을 고려한 공기 중 예측 농도산정 모형이다.

2단계 흡입노출모형은 가습기살균제품을 이용하여 가습할 경우 가습기기에서 제시한 시간당

가습량을 고려하여 이론적으로 노출시간동안 가습기에서 방출된 량을 산정하여 공기 중에 배

출된 량을 산정하며 배출된 바이오사이드 유효성분의 농도는 노출시간동안 평형상태를 가정하

였다. 실제 사용할 공간을 적용하며 국내외 문헌조사를 통해 공간 환기율을 적용하였다. 2단

계 노출시나리오에 필요한 인자로는 가습기살균제 사용량(표준사용량(10mL/2L)를 기준)과

함량정보(M)와 시간당 가습량을 적용한 이론적으로 배출된 바이오사이드 유효성분량 (E)과

사용공간의 부피(V), 공간의 환기율(q)이며 배출된 바이오사이드 유효성분을 공간으로 나눈

후 환기율로 나누어 공기 중 바이오사이드농도를 평가하였다.

3단계 흡입노출모형은 실제 노출실험을 통해 측정된 자료로서 실제 공간부피와 환기율을 측

정된 환경에서 가습기를 이용하여 공기 중 바이오사이드 유효성분을 채취하며, 실제 배출된

바이오사이드 유효성분을 측정하여 반영하는 노출시나리오다. 실제 노출환경을 조성하여 제품

사용시 유효성분의 량을 실제 측정하며, 각 유효성분에 맞는 시료채취방법을 통해 실제 수준

의 노출수준을 확인한다.

단계별 흡입노출모형을 통해 각 유효성분의 단계별 시나리오를 적용하여 공기 중 유효성분

의 농도를 예측하여 비교하였다. Tier-1에서는 실제 제품의 함량정보를 이용하여 시간당 배

출량을 적용하였으며, Tier-2는 실제 가습기기 배출량을 적용하여 유효성분의 방출량을 산정

하여 적용하였으며 사용공간 중 침실의 부피와 환기율을 적용하며, 노출재현실험을 통해 산정

된 제거상수를 적용하여 노출농도를 예측 산정하였다. tier-3는 실제 노출재현실험에서 측정

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된 노출인자와 Tier-2에서 산정된 노출농도를 통한 제거상수를 적용하여 예측농도와 실재

노출재현실험을 통해 측정된 공기 중 농도와 비교 검증하였다.

단계별 흡입노출 모형을 이용하여 지시된 주요 노출인자를 적용, 각 바이오사이드 유효성분

의 단계별 공기 중 예측노출농도를 산정하였으며, 노출재현실험 결과와 비교하였다.

흡입노출

평가단계

PHMG PGH CMIT MIT

표준사용량 x10 표준사용량 x10 표준사용량 x15

Tier-1 1.56 3.13 0.750 0.484

Tier-2 0.38 0.44 0.067 0.011

노출재현실험 0.41 0.55 0.019 0.004

단위: mg/㎥

<표 2.1.74> 가습기살균제를 이용한 ConsExpo spray를 이용한 노출농도와 노출재현실험에서 측정된 노출농도

(3) 스프레이 방향탈취제 단계별 흡입노출평가 모형(안) 제시

방향탈취제를 이용한 단계별 흡입노출평가(안)을 제시하였다. 방향탈취제형 중 겔 또

는 액상형 제품으로 휘발성 물질이 제품의 물리적 특성에 의해 방출되는 흡입노출 단계별 알

고리즘과 노출인자를 제시하였다. 휘발물질의 흡입알고리즘 단계는 Tier-1, Tier-2 단계로

구분하였으며, 각각 알고리즘에 필요한 노출인자를 정리하였다. Tier-1 단계에서는 공기로

방출된 관심성분의 농도, 노출량을 산정하기 위해 공기 중으로 방출된 제품의 총량과 겔형과

액상형 제품 중 관심성분의 함량비, 사용공간의 부피를 이용하여 노출량을 산정하였다.

Tier-2단계는 Tier 1단계 보다 사용자 이용에 예측되는 노출량을 산정하는 알고리즘으로

실제 제품에서 방출되는 노출량 산정을 위한 알고리즘으로 실제 제품의 방출량과 제품의 함량

정보 사용시간 및 노출시간을 적용하여 실제 노출수준의 유시한 노출농도를 산정하는 모형이

다.

제시된 단계별 스프레이와 방향제 제품을 이용한 노출시나리오의 노출량을 산정하기 위해 주

요 노출인자인 에어로졸의 입자분포와 제품의 함량, 제품의 방출량 등을 실제 측정하여 바이

오사이드의 흡입노출경로에 한 오염원-노출용량 모형 (Source-to-dose model) 개발에

서 노출량을 산정하였다.

다. 바이오사이드의 흡입노출경로에 한 오염원-노출용량 모형 (Source-to-dose model)

개발

(1) 제형별 단계별 흡입노출평가 모형

본 연구는 겔 및 액상제형과, 자동/수동 스프레이 제형, 가습기살균제형 등 3가지 제

형에 한 흡입노출평가 모형을 개발하였다. 가습기살균제형을 제외한 2가지 제형은 실제 생

활에서 방향탈취제 및 세정제용도로 가장 많이 사용되며, 휘발물질 및 에어로졸 방출로 인한

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흡입노출, 가습기살균제 이용으로 고려되는 제형으로 흡입노출평가 모형을 개발하였다.

제형별 제품에 한 노출평가를 단계별 흡입노출평가 모형을 3단계로 구분하여 개발하였다.

1단계 모형은 평가 상 제품 및 물질 스크리닝을 목적으로 제품에 함유된 바이오사이드 유

효성분의 최 함량과 최 방출량을 예측하여 노출량을 산정하는 방법이며, 2단계 모형은 위

해우려 제품을 선정하며 제품 및 물질에 한 안전 관리방안 마련을 위한 목적으로 실제 제품

에 함유된 바이오사이드 성분을 함량을 측정하며, 제품의 특성을 고려한 방출량 측정 방법을

사용하여 제품의 실제 방출량을 측정하여 노출량을 산정하는 방법이다. 3단계 모형은 실제 노

출수준을 파악하여 노출량을 예측하는 기법으로 제품특성에 맞는 환경을 실험챔버를 이용하여

조성, 실제 노출특성을 고려하여 노출재현실험을 실시하였다.

(2) 바이오사이드 유효성분 선정

흡입노출경로에 한 오염원-노출용량 모형 (Source-to-dose model) 개발을 위해

가습기 살균제 원료물질인 PHMG, PGH, CMIT, MIT를 우선적으로 선정하였다. 추가적으로

Didecyl dimethyl ammonium chloride(DDAC)를 선정하였으며, 살충, 살균, 곰팡이 제거제

로 사용되는 살균목적의 VOCs 인 폼알데히드는 흡입시 폐, 흉부, 호흡기계에 기침을 유발하

는 물질(RTECS, 2008)로 선정하였다.

(3) 제품의 입자특성

제형별 제품의 에어로졸 입자 크기 및 분포를 측정 결과 부분 제품에서 20㎛ 이하에서 측정되었다.

방향제 중 스프레이 캔 제품 10개의 입자크기분포비율은 20㎛ 이상의 입자크기 분포비율은 0.01%이며

20㎛-10㎛ 사이의 입자크기 분포비율은 0.19%, 10㎛-5㎛ 사이의 입자크기 분포비율은 2.16%, 5㎛-1㎛

사이의 입자크기 분포비율은 14.30%, 1㎛이하의 입자크기분포는 83.43%로 측정되었다. 세정제 중 스프레이

캔 제품 3개에 한 에어로졸 입자크기 및 분포 측정결과 20㎛ 이상의 입자크기 분포비율은 0%이며 20㎛-10㎛

사이의 입자크기 분포비율은 0.03%이며, 10㎛-5㎛ 사이의 입자크기 분포비율은 0.43%, 5㎛-1㎛ 사이의

입자크기 분포비율은 19.85%, 1㎛이하의 입자크기분포는 79.69%로 측정되었으며, 수동스프레이 6개 제품의

입자크기분포 측정결과 20㎛ 이상의 입자크기 분포비율은 0%이며 20㎛-10㎛ 사이의 입자크기 분포비율은

0.06%, 10㎛-5㎛ 사이의 입자크기 분포비율은 0.66%, 5㎛-1㎛ 사이의 입자크기 분포비율은 23.63%,

1㎛이하의 입자크기분포는 75.65%로 측정되었다. 탈취제 중 스프레이 캔 6개 제품의 입자크기분포 측정결과

20㎛ 이상의 입자크기 분포비율은 0.03%이며 20㎛-10㎛ 사이의 입자크기 분포비율은 0.51%, 10㎛-5㎛

사이의 입자크기 분포비율은 3.15%, 5㎛-1㎛ 사이의 입자크기 분포비율은 13.71%, 1㎛이하의 입자크기분포는

82.61%로 측정되었으며, 수동스프레이 제품 9개에 한 에어로졸 입자크기 및 분포 측정결과 20㎛ 이상의

입자크기 분포비율은 0.01%이며 20㎛-10㎛ 사이의 입자크기 분포비율은 0.03%이며, 10㎛-5㎛ 사이의

입자크기 분포비율은 2.29%, 5㎛-1㎛ 사이의 입자크기 분포비율은 24.16%, 1㎛이하의 입자크기분포는

72.74%로 측정되었다.

(4) 재현실험 결과

(가) 방향 탈취제 스프레이를 이용한 노출실험 방법 및 결과

방향탈취제 스프레이 노출재현실험 방법은 다음과 같다. CMIT/MIT 함유성분을 측

- 216 -

정한 수동스프레이 제품을 이용하여 CMIT/MIT 원료제품인 SKYBIO-FG를 이용하여 노출재

현시 공기 중 유효성분이 측정 가능한 설정농도를 제조하였으며, 노출재현실험 공간은 환기율

을 측정한 사용공간(20㎥)을 이용하여 설정된 유입/유출 공기를 제외한 외부영향이 없는

폐된 공간으로 형챔버를 제작 사용하였다. 제품 분사시간은 초당 1회 10초 동안 분사하였

으며, 제품분사방법은 인체에 직접적으로 사용을 모사하기 위해 마네킨을 사용하였으며, 마네

킨으로부터 30cm 이격된 거리에서 호흡기에 직접적인 영향이 없도록 흉부아래 부분으로 분

사하였다. 공기 중 노출시간 및 시료채취시간은 한국 노출계수 핸드북에서 제시한 환기가 가

장 낮은(0.5회/h) 거실공간의 노출시간인 138분 동안 노출하였으며, 시료채취 방법은

XAD-7 카트리지를 이용하여 2L/min으로 공기 중 유효성분을 채취함. XAD-7 카트리지는

인체에 직접적으로 사용하는 경우를 가정하여 실제 호흡기를 통한 노출량을 측정하기 위해 마

네킨 코 아래에 설치하였으며, 사용공간의 노출량을 측정하기 위해 마네킨에서 75cm 이격하

여 설치하였다. 채취된 XAD-7 카트리지는 양쪽을 말봉한 후 보관함. 카트리지에 흡착된 유

효성분 추출시 높은 검출율을 위해 매탄올:초순수(8:2) 5mL를 이용하여 2ml/min의 속도로

카트리지 내 유효성분을 추출한 후 추가로 5mL씩 3회를 추출하여 20uL를

HPLC-UV(DAC)를 이용하여 기기분석을 실시함. 각 추출액에서 검출된 유효성분의 량을 합

하여 공기 중 농도로 산정하였다.

CMIT (0.1%) MIT(0.03%)로 제조된 섬유탈취제를 이용하여 노출재현실험한 결과 실제 호

흡기 주변에서의 CMIT의 공기 중 농도는 0.069mg/㎥이며 MIT의 공기 중 농도는 0.05mg/

㎥으로 나타났다. 노출공간에서의 CMIT/MIT 노출 농도는 CMIT의 공기 중 농도는

0.023mg/㎥이며 MIT는 불검출이었다.

(나) 정제 스프레이를 이용한 노출재현실험 방법 및 결과

세정제 스프레이 노출재현실험 방법은 다음과 같다. DDAC함량이 측정된 제품 중

0.3%의 함량이 측정된 제품을 이용하여 배출하였으며 노출재현실험 공간은 환기율을 측정한

사용공간(20㎥)을 이용하여 설정된 유입/유출 공기를 제외한 외부영향이 없는 폐된 공간으

로 형챔버를 제작 사용하였다. 제품분사 시간은 초당 1회 10초동안 분사하였으며, 총 5회

반복 분사하였다. 제품분사 방법 및 욕실청소 재현방법은 제품을 사용공간 절반의 벽면에

20-30회 가량 분사한 뒤 청소용 솔을 이용하여 실제 욕실청소행위를 3분동안 수행하였으며

2분간 청소한 공간에 물을 뿌린 후 나머지 공간에 남은 사용량을 분사한 뒤 3분동안 청소행

위를 수행하였다. 12분 동안 물을 사용하여 바닥 또는 벽면에 남아 있는 세정제를 씻어냈다.

공기 중 DDAC 유효성분 채취는 XAD-2 (200mg/400mg) 카트리지를 이용하여 2L/min의

속도로 채취하였으며, 채취된 카트리지는 아세토나이트릴을 이용하여 10mL 추출 후

HPLC-MSD로 분석하였다.

DDAC 제품을 사용하여 실제 세정활동을 통한 노출재현실험결과 DDAC의 공기 중 농도는

검출되지 않았다.

(다) 액상형 방향제를 이용한 CMIT/MIT 노출재현실험 및 결과

액상형 방향제를 이용한 CMIT/MIT 노출재현실험은 공기 중 CMIT/MIT 농도가 검출한

- 217 -

계 이하 수준으로 유효성분의 함량이 측정된 제품을 이용하여 무게를 정 하게 달은 65㎠의

유리접시에 시료를 담은 후 무게를 달아 기록하고 2mL를 분취하여 T-0의 시료농도를 측정

하였다. 유리접시에 담긴 시료를 250L 소형챔버 내 넣은 후 환기율을 0.5회/h로 조절하고

24시간동안 시료를 방출하고 시료의 무게를 기록하여 제품이 소모된 량을 측정하였으며 유리

접시 내 시료 2mL를 분취한 후 시료 무게를 측정, 소형챔버 내에서 24시간 간격으로 동일하

게 측정하여 t-24h, t-48h...t-144h동안 소모된 양을 기록하며 분취한 2mL의 시료는

CMIT/MIT 함량성분분석법에 따라 분석하여 제품 내 CMIT/MIT의 함량을 모니터링 하였다.

노출재현실험결과 동일한 조건의 6개 시료에서 초기 T-0에서의 제품 중 유효성분량은

CMIT 0.358(0.357-0.362)mg, MIT0.407(0.405-0.411)mg 이였으며, 48시간 동안 방출

된 제품의 유효성분량은 CMIT 0.330(0.332-0.343)mg, MIT 0.387(0.377-0.404)mg 이

였으며, 124시간 동안 방출 후 측정된 유효성분의 량은 CMIT 0.271(0.254-0.278)mg,

MIT0.344(0.340-0.357)mg으로 배출시간이 증가할수록 제품 내 유효성분이 감소한 것을

확인하였다. 각 측정된 결과를 이용하여 시간에 따른 유효성분 감소율을 회기곡선을 적용하여

반영하였다. 또한 주요 노출인자로 챔버부피, 시료 또는 제품의 방출면적을 측정하였으며, 환

경챔버의 환기율을 측정하였다.

측정된 노출인자를 이용하여 챔버 내 공기 중 유효성분 농도를 산정하였다. 노출재현실험에

서 측정된 환경챔버의 부피와 제품의 방출면적을 이용하여 시료부하율을 산정하였으며, 제품

의 환기율과 유효성분의 배출속도를 이용하여 알고리즘에 적용, 환경챔버 내 CMIT와 MIT의

공기 중 농도를 산정하였다. 시간당 배출된 공기 중 CMIT/MIT의 농도는 0.092 mg/m3,

0.082mg/m3 이다.

(라) 겔 및 액상형 방향제를 이용한 폼알데하이드 노출재현실험

겔 및 액상형 방향제를 이용한 폼알데하이드 노출재현실험은 겔형 제품을 이용하

여 환기율이 0.5회/시간으로 조절된 소형챔버(30L)를 이용하여 제품을 넣기 전 빈공간의 폼

알데하이드의 공기 중 농도를 측정하여 배경농도를 측정하였다. 배경농도가 측정된 챔버 내에

초기무게를 정 하게 닳은 제품을 원형 그 로 넣고 방출시킨 후 DNPH 카트리지 셈플러를

이용하여 분당 1L의 유속으로 1시간 간격으로 7시간동안 공기 중 폼알데하이드를 흡착시켰

다. 흡착시킨 DNPH 카트리지는 아세토나이트릴 10mL을 이용하여 자연중력으로 추출하였으

며 추출액 중 일부를 HPLC-Uv/vis를 이용하여 정량정성분석을 실시하였다.

겔형 방향제의 노출재현실험 결과 환경챔버의 폼알데하이드의 공기 중 바탕농도는 9.6ug/㎥

이며, 제품방출 후 폼알데하이드 농도가 56.4ug/㎥로 급격하게 증가되었으며 이후 7시간 동

안 공기 중 폼알데하이드 농도가 차츰 감소하는 것을 확인하였다.

측정된 환경챔버의 공기 중 폼알데하이드 결과를 이용하여 질량방정식을 이용한 모형을 활용

하여 제품의 유효성분 배출속도를 산정하였다.

액상형 제품을 이용한 노출재현실험방법은 환기율이 0.5회/시간으로 조절된 250L 챔버를 이

용하여 유효성분의 함량이 측정된 제품을 이용하여 무게를 정 하게 달은 65㎠의 유리접시

에 시료를 담은 후 무게를 닳아 기록하고 210분 동안 방출하였다. 공기 중 폼알데하이드 채

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취는 DNPH카트리지를 이용하여 챔버 내 공기를 1L/분 속도로 30분간 채취하였다. 채취된

DNPH카트리지는 아세토나이트릴 10ml를 이용하여 추출 후 일부를 HPLC-uv/vis로 정량정

성분석을 실시하였다.

액상형 방향제의 노출재현실험 결과 환경챔버의 폼알데하이드의 공기 중 바탕농도는

9.87ug/㎥이며, 제품방출 후 30분 동안 폼알데하이드 농도가 89.5ug/㎥로 급격하게 증가되었

으며, 30분 이후 챔버 내 폼알데히드 농도가 바탕농도 수준으로 급격하게 감소하였다.

액상방향제를 이용한 환경챔버의 공기 중 유효성분 농도와 노출공간의 부피, 환기율, 시료부

하율을 이용하여 제품에서 배출되는 유효성분의 배출속도를 배출속도 산정 알고리즘에 적용하

여 액상방향제를 통한 폼알데하이드의 공기 중 배출속도를 산정하였다.

(5) 제형별 흡입노출모형과 노출재현실험 결과 비교

스프레이 제형과 방향탈취제형에 해 흡입노출모형을 이용하여 Tier-1, Tier-2의

노출농도를 예측하고 노출재현실험 결과와 비교 하였다.

(가) 수동 스프레이 제품을 이용한 단계별 흡입노출평가 결과

수동 스프레이 제형 해 단계별 흡입노출모형을 이용한 공기 중 유효성분의 노출

농도를 산정하였으며, 스프레이 제품을 이용한 노출재현실험결과와 비교하였다.

수동 스프레이 제형에 한 주요 노출인자로는 제품의 함량(Wf), 제품의 방출량(M). 제품

분사시 입자크기 분포(f_airborne), 노출공간의 부피(V)와 환기율(q)이다. 1단계 흡입노출모

형에 적용된 노출인자로 제품의 방출량의 경우 국내 보고된 스프레이 제품의 방출량 자료가

보고되어 있지 않기 때문에 본 연구에서 측정한 제품의 방출량 자료를 사용하였으며, 스프레

이 제품 함량 중 최 값인 0.1%를 적용하여 공기 중 농도를 예측하였다. 2단계 흡입노출모형

은 실제 제품의 함량비율과 사용제품의 실제 방출량 자료를 이용하였다. 스프레이 제품의 함

량을 측정한 유효성분은 CMIT/MIT와 DDAC에 하여 단계별 흡입노출평가를 하였다.

<표 2.1.75> CMIT 유효성분이 함유된 스프레이 제품을 이용한 단계별 흡입노출 평가

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노출인자제품

사용량 제품함량 제품사용시간 사용공간 환기율 입자크기 노출시간

M Wf tr V q f te　단위 g/s % s m3 h-1 - hTier-1 1.8 0.1 10 1 0.5 1 　-Tier-2 1.8 0.036 10 1 0.5 1 2

노출재현실험 1.8 0.036 10 1 0.5 1 2

<표 2.1.76> MIT 유효성분이 함유된 스프레이 제품을 이용한 단계별 흡입노출 평가

노출인자

제품사용량

제품함량제품

사용시간사용공간 환기율 입자크기 노출시간

M Wf tr V q f te

　단위 g/s % s m3 h-1 - h

Tier-1 1.8 0.3 10 20 0.5 1 　

Tier-2 1.8 0.32129 10 20 0.5 1 2

노출재현실험 1.8 0.32129 10 20 0.5 1 2

<표 2.1.77> DDAC 유효성분이 함유된 스프레이 제품을 이용한 단계별 흡입노출 평가

흡입노출 평가단계

CMIT MIT DDAC

Tier-1 1.800 0.075 0.011

Iier-2 0.695 0.010 0.0044 노출재현실험 0.14 5.E-06 불검출

단위: g/㎥

<표 2.1.78> 바이오사이드 유효성분 별 스프레이 단계별 흡입노출 모형 결과

(나) 액상방향제품을 이용한 단계별 흡입노출평가 결과

액상방향제형 해 단계별 흡입노출모형을 이용한 공기 중 유효성분의 노출 농도를

산정하였으며, 노출재현실험결과와 비교하였다.

액상방향제형에 한 주요 노출인자로는 제품의 함량(Wf), 제품총량(A0). 제품의 방출량(A),

노출공간의 부피(V)와 환기율(q)이다. 1단계 흡입노출모형에 적용된 노출인자로 제품의 총

량과제품 함량 중 최 값인 0.1%를 적용하여 공기 중 농도를 예측하였다. 2단계 흡입노출모

형은 실제 제품의 함량비율과 사용제품의 실제 방출량 자료를 이용하였다. 액상방향제품의 함

량을 측정한 유효성분은 CMIT/MIT와 폼알데하이드에 하여 단계별 흡입노출평가를 하였

다.

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노출인자총 제품량

제품

사용량제품함량

제품사용

시간사용공간 환기율 노출시간

A0 A Wf tr V q te

　단위 g - % s m3 h-1 h

Tier-1 400 0.1 8 20 0.5 1

Tier-2 1.4.E-01 0.0006 8 20 0.5 1

노출재현

실험1.4.E-01 0.0006 8 20 0.5 1

<표 2.1.79> CMIT 유효성분이 함유된 액상방향제을 이용한 단계별 흡입노출 평가

노출인자총 제품량

제품

사용량제품함량

제품사용

시간사용공간 환기율 노출시간

A0 A Wf tr V q te

　단위 g - % s m3 h-1 h

Tier-1 400 0.1 8 20 0.5 1

Tier-2 1.4.E-01 0.0007 8 20 0.5 1

노출재현

실험1.4.E-01 0.0007 8 20 0.5 1

<표 2.1.80> MIT 유효성분이 함유된 액상방향제을 이용한 단계별 흡입노출 평가

노출인자총 제품량

제품

사용량제품함량

제품사용시

간사용공간 환기율 노출시간

A0 A Wf tr V q te

　단위 g - % s m3 h-1 h

Tier-1 100 0.1 3.5 20 0.5 1

Tier-2 6.5.E-02 0.0025 3.5 20 0.5 1

노출재현

실험6.5.E-02 0.0025 3.5 20 0.5 1

<표 2.1.81> 폼알데하이드 유효성분이 함유된 액상방향제을 이용한 단계별 흡입노출 평가

흡입노출

평가단계CMIT MIT 폼알데하이드

Tier-1 1.21.E-02 1.21.E-02 3.03.E-03

Iier-2 1.37.E-07 1.56.E-07 2.61.E-07

노출재현실험 불검출 불검출 불검출

단위: g/㎥

<표 2.1.82> 바이오사이드 유효성분 별 액상방향제 단계별 흡입노출 모형 결과

- 221 -

5. 바이오사이드 유효성분의 분석법 개발 (2세부)

가. 바이오사이드 유효성분의 환경매체에서의 샘플링 및 분석법 개발

(1) 인체노출을 고려한 PHMG의 수동채취기 개발

실내 환경에 존재하는 바이오사이드 유효성분의 검출을 위해서는 air sampler 등을

이용하여 많은 양의 공기를 흡입하여 공기 중에 있는 성분을 흡수 후 기기분석법을 이용하여

검출해야 한다. 가장 일반적인 형태의 가스 상 혹은 입자 상 실내오염물질의 분석방법은

low-volume air sampler를 이용하는 것이지만, 이를 사용하기 위해서는 전기와 같은 동력원

이 필요하고, 소음이 발생하는 등 분석에 여러 제약이 따른다. 가스 상 오염물질의 경우 흡수

법, 흡착 법 등을 통해 공기 중에 존재하는 가스 상 물질을 흡수/흡착한 후, 탈착 혹은 용출하

여 공기 중 농도를 분석하는 기본 원리를 활용한 여러 수동포집장치 혹은 간단한 동력(건전지

등)을 사용하여 소음이 거의 없는 포집장치 등이 개발되어 왔지만, 부분의 연구가 실내공기

중 가스 상 오염물질에 국한되어 있어, 2011년 국내에서 크게 이슈가 되었던 가습기살균제와

같은 고분자성 에어로졸의 수동 포집 법에 관한 학술논문, 특허는 전무하였다. 이에 실내 생

활환경에서 바이오사이드 유효성분에 한 노출수준을 간편하게 분석할 수 있는 수동포집장치

를 개발연구를 진행하였고, 더 나아가 포집장치에 팬을 추가 설치하여 포집속도를 높여 연구

를 진행하였다.

포집장치는 polypropylene 재질의 holder부분과 실제로 포집이 일어나는 염료인 Eosin Y가

흡착된 유리구 부분으로 구성하였다. Holder의 크기는 5.5 cm x 4.2 cm로 사용하였고, 염료

를 흡착하는 유리구는 직경이 2.5-2.85 mm인 것을 사용하였다. 유리구의 질량은 10 g으로

하였다. Eosin Y 염료의 코팅양은 약 0.085 mg/g으로 이를 코팅된 두께로 환산하면 약 0.1

μm에 해당하였다. 포집속도 증가 포집장치의 경우 기존 수동포집장치에 팬을 추가 설치하였

다.

에어로졸 발생장치를 이용하여 일정한 발생속도로 PHMG-phosphate입자를 발생시킨 균질

한 체임버 내에서 공기 중 PHMG-phosphate 수동포집장치의 포집 속도는 포집 시간과 무관

하여 약 1일 이내에 시간 적분적으로 실내공기 중 PHMG-phosphate를 채취할 수 있는 것

이 확인 되었다. 또한 수동포집장치에 모터 팬을 설치하여 포집장치의 포집속도를 증가 시켜

주었을 때 약 30배 이상 증가함을 확인할 수 있었다.

(2) 제품 중의 CMIT 와 MIT 물질의 실내 환경 중에서의 거동

(가) CMIT와 MIT의 수용액에서의 반응성과 실내 환경 중 광분해

가수분해 실험은 OECD가이드라인을 참고하여 진행되었다. 가수분해가 일어나는

물질인지 검사하기 위해 예비실험을 수행 하였다. 예비검사는 pH4, 7, 9 CMIT와 MIT 수용

액을 빛을 차단한 50 °C 인큐베이터에 넣고 5일간 수행하였다. 5일째의 농도를 분석해 본

결과, MIT는 모든 pH조건에서 분해가 일어나지 않았고, CMIT는 모든 pH조건에서 가수분

해가 발생하였으며, pH가 높아질수록 가수분해가 많이 일어났다. 가수분해상수를 얻기 위해

MIT는 14일간, CMIT는 30일간 실험을 수행하였다. 그 결과, MIT는 모든 pH조건에서 가수

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분해가 일어나지 않았고, CMIT는 pH9에서만 분해가 일어나고 다른 조건에서는 분해가 일어

나지 않았다.

광분해 실험은 OECD가이드라인을 참고 하였다. 직접 제작한 광분해 장치를 이용하여 실내

광분해를 실험하였다. 실내 환경 중에서 빛의 노출을 실험하기 위해 50 W 삼파장 전구를 사

용하여 실험을 수행하였으며, 파장 범위는 430, 545, 610 nm이다. 광도계를 사용하여 조도

를 측정한 결과 8300 lux의 세기가 나왔다. 이는 한국산업 규격 실내 조도 기준인 500 lux

보다 16.6배 높은 조도로 수행 한 것으로 실내 환경에서 빛에 의한 분해를 실험하기에 충분

한 조도로 수행되었다. 광분해 장치는 모든 위치에서 빛을 같은 양으로 받을 수 있게 제작하

였으며 바이알은 광원으로부터 15 cm 떨어져 있다. 60개의 바이알을 설치 할 수 있는 구멍

을 위판에 만들었고 아래 판에는 홈을 만들어 바이알이 고정 될 수 있도록 했다. 실험기간은

CMIT 7일, MIT 14일 동안 수행하였다. 그 결과 모든 조건에서 광분해는 관찰 할 수 없었

다.

(나) 액상방향제 내 CMIT 와 MIT의 추출법 개발

CMIT와 MIT를 추출하기 위해 matrix solid phase dispersion (MSPD)방법을

사용 하였다. MSPD방법은 분석하고자 하는 물질을 분산제에 고르게 섞이게 하여 실린지에

넣고 팩킹 한 후 용매를 흘려주어 상 물질을 추출해 내는 추출법이다. 액상 방향제는 물을

기본 용매로 하여 골고루 분산제에 분산 될 수 없으므로, 분산제에 섞어 주기 전에 Na2SO4를

사용하여 물을 흡수 시켰다. Na2SO4의 흡습성 실험의 적절한 첨가량은 디클로로메탄에

Na2SO4를 첨가하고 물을 넣어 주면서 Na2SO4가 뭉치지 않고 흩어지는 지점으로, Na2SO4 2

g당 0.02 mL의 액상 방향제를 넣고 섞어 주어 수분을 흡수시켰다. 여기에 다시 분산제로 알

루미나를 2 g첨가해 주어 고르게 섞어준 후 프릿으로 실린지를 막고 앞에서 만들 (분산제 +

Na2SO4)를 넣어주고 다시 프릿으로 막아준다. 이렇게 만든 컬럼에 아세톤 10 mL를 중력속

도로 흘려주어 CMIT와 MIT를 추출한다. Na2SO4는 사용하기 전에 400 °C에서 5시간 구워

준 후 방냉 하여 사용한다. 알루미나는 190 °C에서 12시간 구워준 후 1시간 동안 방냉 후

사용한다.

추출방법의 적합성을 확인하기 위해 정 도와 정확도 검사를 수행하였다. 정 도(Precision)

는 반복된 측정값들의 재현성을 확인하는 것으로 분석 상 표준용액을 매질에 첨가한 후 반복

측정을 통해 얻어지는 값으로 상 표준편차(RSD, relative standard deviation)로 표현한다.

- 223 -

<표 2.1.83> 액체방향제 시료에 대한 시험법 유효성 확인

(다) 소형 챔버를 이용한 방향제 안 CMIT 와 MIT의 거동 관찰

실내 환경을 모사하기 위해 소형 유리 챔버를 제작 하였다. 챔버의 부피는 1.7 L이

고 공기의 부피는 1.2 L이다. 챔버 안의 공기는 액상 방향제의 증발과 공기의 환기를 조절해

상 습도 50을 유지시켰다. 상 습도가 0인 공기를 90 mL/min의 속도로 흘려주었다. 챔버

안의 공기는 25 °C로 항온조를 사용하여 유지 시켰다. 공기 안의 온도와 습도는 온습도기를

사용하여 실시간으로 측정 하였다. 챔버에 1 mL 액상 방향제를 담은 2 mL 바이알 21개를

넣는다. 8시간, 1, 2, 3, 4, 5, 7일에 액상 방향제의 부피와 농도를 측정하였다. 부피는 초기

에 측정한 무게에 나중에 측정한 무게를 빼고 도로 나누어 주어 구하였다. 부피의 변화는

액상방향제 1은 0.09 mL/min으로 감소하였고, 액상 방향제 2는 0.08 mL/min으로 감소하였

다. 농도의 변화는 MSPD방법으로 추출 후 GC/MS로 측정 하였으며, MIT의 농도는 시간이

지날수록 급격히 증가하는데 반해, CMIT의 농도는 상 적으로 덜 증가 하였다. 그림의 점선

은 제품의 부피변화를 고려하였을 때 만약 상물질이 증발되지 않는다면 상물질의 농도 변

화를 예측한 선이다. MIT같은 경우는 거의 증발되지 않아 점선과 거의 같은 경향을 보였고,

CMIT는 상 적으로 더 잘 증발되어 점선의 아래에 농도가 분포하였다. 이를 보았을 때

CMIT만이 증발되어 흡입독성의 개연성을 가짐을 알 수 있었다.

(라) 공기 중의 CMIT와 MIT 농도를 예측하기 위한 모델 개발

제품안의 CMIT와 MIT의 질량 변화를 측정하여 공기 중의 CMIT와 MIT 농도

를 예측하는 모델을 개발하였다. MIT같은 경우 거의 공기로 물질이동이 일어나지 않으므로

흡입위해성 영향은 무시하기로 하였다. 최종식은 다음과 같다.

ln

이 식은 수치해석 방법인 forth order Runge-Kutta method를 엑셀매크로로 작성하고, 이를

이용하여 해를 구하였다. 이 식을 사용하여 공기 중의 CMIT의 농도를 예측하여 보면 그림

2.1.121과 같다. 초기의 농도는 model 1을 사용하였을 때 model 2 보다 높았으나 시간이 지

나면서 제품 안의 물질이 농축되면서 공기 중의 농도도 증가하게 되어 결국 7일 쯤에는

model 2를 사용한 경우 더 높은 공기 중의 농도를 가지에 된다. model 1은 낮은 단계에서

물질의 위해성을 스크린하기 위해 사용되는 모델인데 시간이 지남에 따라 물질이 농축되는 경

향을 가지는 물질은 농도가 증가 하므로 적합하지 않다고 볼 수 있다.

- 224 -

<그림 2.1.121> 모델을 이용한 챔버에서의 CMIT의 공기 중의 농도 예측. 검은색 라인은 ConsExpo에 있는 식을 이용하여 예측 하였다. 회색 라인은 물질 확산 계수를 적용한 식을 이용하여 예측 하였다.

(마) CMIT를 포함한 방향제의 실내 위해성 평가

Model 1, 2를 사용하여 시나리오의 공기 중의 농도를 계산하여 보면, 챔버 실험

의 모델 결과와 비슷하게 model 1이 초기 공기 중 농도는 높지만 약 200일이 지나면 model

2의 공기 중 농도가 model 1보다 높아진다. 방에서의 거주 하는 시나리오의 공기 중 CMIT

농도가 차에서의 CMIT농도 보다 낮았으나, 방에서 거주 하는 시간의 가정이 훨씬 길어 EHE

값은 방에서 더 높게 계산 되었다. 시간이 지남에 따라 model 2는 농도가 변화 하므로, 위해

성을 평가하기 위해서 1일, 270일(전체 사용기간의 90% 소모 시점)을 선택하여 평가 하였

다. 그 결과 모든 시나리오의 margin of exposure(MOE) 값이 target MOE값인 300보다

커서 위해성은 무시 할 만하다 계산 되었다.

나. 제품 내 바이오사이드 유효성분 측정분석 기술 개발 (MIT/CMIT)

분석 상물질인 Isothiazolinone 계열 중 강한 독성을 가지며 알레르기를 유발할 수 있

는 것으로 알려진 MIT와 CMIT를 우선 선정하여 물티슈, 액체 및 고체 세탁용 세제에서 분

석하였다. MIT와 CMIT는 물, 계면활성제, 프로필렌글리콜 및 저급 알코올 등과 잘 혼화되는

것으로 알려져 있으며, MIT의 경우 넓은 pH와 온도 범위에서도 우수한 고유의 안정성을 가

지며, CMIT의 경우 pH 7 이상에서 안정성을 보이는 물리적 특성에 의해 박테리아 및 곰팡

이 방지를 목적으로 하는 살균제로서 다양하게 사용되고 있다.

(1) 상 제품

(가) 물티슈 및 액체 및 고체 세탁용 세제

상제품으로는 국내 유통량을 기준으로 우선적으로 바이오사이드 분석법의 확립이

필요한 물티슈에 해 시험하였으며, 서로 다른 제조업체의 물티슈 제품 3종(유아용 및 일반

용)에 하여 전처리방법을 테스트하여 분석법의 활용 가능성을 확인하고자 하였다. 섬유유연

제를 포함한 액체 세탁용 세제 및 고체 세탁용 세제는 서로 다른 제조업체의 제품 4종, 3종

을 각각 구매하여 전처리방법을 테스트하여 분석법의 활용가능성을 확인하고자 하였다.

- 225 -

(2) 측정 분석법 개발

(가) 물티슈 전처리 방법

직접 주입 법을 사용한 경우 물티슈 시료에서의 표준물 회수율은 MIT의 경우

19~50%(평균 35%), CMIT의 경우 50~170%(평균 128%)의 회수율을 보였고, UAE법에

서는 MIT의 경우 87~110%(평균 100%), CMIT의 경우 77~102%(평균 90%)의 회수율을

보였다. 또한 내부 표준물질 회수율은 직접주입법과 UAE법에서 각각 N.D.~129%, 55~85%

로 나타나 직접 주입 법에서의 회수율이 시료별 편차가 크게 나타났으며 UAE법을 사용한 경

우 회수율 결과가 더 안정적으로 높게 나옴을 확인할 수 있었다.

또한 직접 주입 법을 이용한 기기 분석결과 Matrix effect에 의해 정확한 피이크 검출에 어

려움이 있었으나 추출 후 알루미나 카트리지를 이용한 정제과정을 거친 UAE법에서는 불순물

로 인한 영향이 제거가 됨을 전체 이온 크로마토그램(Total ion chromatogram, TIC)에서

확인할 수 있었다.

이에 본 연구진은 UAE 법을 최종 전처리 방법으로 결정하였고, 확립된 전처리 방법의 분석

흐름도는 다음과 같다.

- 226 -

(나) 액체 및 고체 세탁용 세제 전처리 방법

SPE 법을 사용하여 추출한 시료의 경우 1mL 정도까지 농축할 경우 최종시료에

점성이 있어 분석이 불가능하였다. UAE법은 액체 세탁용 세제 시료의 MIT, CMIT 회수율은

각각 41~64% (평균: 53%), 24~135% (평균: 76%)로 나타났으며, 고체 세탁용 세제시료

의 MIT, CMIT 회수율은 각각 36~40% (평균: 38%), 75~119% (평균: 93%) 이였고, 액

체 및 고체 세탁용 세제 시료의 내부표준물질의 회수율은 각각 53~112 (평균: 82%),

62~94(평균: 76%） 로 나타나 UAE 법이 액체 및 고체 세탁용 세제 시료의 바이오사이드

전처리 법으로 적합한 것으로 확인되었다.

이에 본 연구진은 UAE 법을 최종 전처리 방법으로 결정하였고, 확립된 전처리 방법의 분석

흐름도는 다음과 같다.

(다) 기기분석조건

액체 크로마토그래피 질량분석기 (Agilent 1200 high performance liquid

chromatography system with 1100 mass spectrometer, LC/MS)를 이용하여 분석 하였으

며, C18 (250 x 4.6 mm, 5 ㎛) 컬럼을 사용하였다. 본 연구에서 사용한 기기조건은 다음

- 227 -

(표 2.1.84)에 나타내었다.

μ

MITSelected

ions (m/z)

Fragment Energy (v) CMIT Selected

ions (m/z)Fragment Energy (v)

Q1 138 120 Q1 172 70Q2 116 110 Q2 150 120

Q3 101 180 Q3 135 200

OIT-d17Selected

ions (m/z)

Fragment Energy (v) Isoproturon-d6 Selected

ions (m/z)Fragment Energy (v)

Q1 253 200 Q1 235 180Q2 231 160 Q2 213 120

<표 2.1.84>

(라) 정도관리

① 검량선 작성 및 농도계산 산정방법

각 선택이온에 한 크로마토그램을 작성하고, 표준물질의 선택이온과 첨가된 내

부표준물질의 선택이온의 피이크 면적 비와 표준물질과 내부표준물질의 농도 비의 관계를 그

래프로 나타내었다. 각 표준물질의 피이크 면적과 이에 응하는 내부표준물질의 감응계수

(RF)를 구하고, 구해진 RF값의 평균값을 이용하여 농도를 계산하였다. 감응계수 및 농도계산

은 아래의 식을 따랐으며, 검량선 결과 및 MIT/CMIT의 전체 이온 크로마토그램과 질량스펙

트럼을 다음(표 2.1.85),(그림 2.1.122~4)에 제시하였다.

RF AlAn×Cn Cl C Ai

As×RF Ii

×V

- 228 -

Compound Conc. Range (ng)

Calibration data ( Y = aX + b ) 검량선

a b r2

MIT 0.5 ~ 12 3.3950.469

30.9957

CMIT 0.5 ~ 12 1.2660.178

50.9962

<표 2.1.85>

<그림 2.1.122>

<그림 2.1.123>

- 229 -

<그림 2.1.124>

② 방법검출한계 산정방법

방법검출한계(Method Detection Limit, MDL)를 구하기 위해서 분석 상 물질

일정량(물티슈 : 1 mg/kg, 액체 및 고체 세탁용 세제 : 5 mg/kg)을 실제 시료에 첨가하여

동일시료 7개에 하여 위에서 제시한 전처리 법과 기기분석조건을 이용하여 시험하였다. 방

법검출한계는 실제 상제품 시료에 바이오사이드 표준용액을 검정곡선 최소 농도의 2~3배

되는 농도로 첨가한 시료를 가지고 실제 분석 방법과 동일한 분석절차를 7회 반복 실험하여

계산되는 표준편차와 자유도 n-1의 t분포 값인 3.143(신뢰도 98에서 자유도 6에 한 값)

를 곱하여 구하였다.

×

여기서, s : 표준편차

물티슈, 액체 및 고체 세탁용세제의 방법검출한계 및 정확도, 정 도등의 측정결과는 다음

<표 2.1.86>에 나타내었다.

<표 2.1.86>

(마)개발된 시험법에 한 제품별 적용성 확인

- 230 -

서로 다른 제조업체의 물티슈 제품 5종(영/유아용 제품 2개, 일반용 2개, 세정용 1

개), 액체 세탁용 세제 4종과 고체 세탁용 세제 3종에 하여 본 연구진이 확립한 시험법의

적용성을 확인하였다.

실제 물티슈 1~5번 시료에서 농도를 확인한 결과 모든 제품에서 CMIT는 불 검출됨을 확인

하였으며, MIT 의 경우 한 제품(제품 4)에서 MDL 미만으로 나타났고, 나머지 제품에서는

모두 불검출 되었다. 각 제품에서의 내부표준물(OIT-d17)의 회수율은 55~73%(평균 :

65%) 으로 나타났다. 액체 및 고체 세탁용 세제의 경우 모든 시료에서 MIT, CMIT가 불검

출 되었고, 액체 및 고체 세제에서의 내부표준물(OIT-d17)의 회수율은 각각 65~100%(평

균 : 80%), 61~65%(평균 : 63%)로 나타났다.

(바) 표준작업절차서 작성

물티슈, 액체 및 고체 세탁용 세제에 한 상물질이 MIT/CMIT에 한 시험 분

석법에 한 표준작업절차서(Standard operation procedures, SOP)를 작성하였다. 또한,

각 물질에 한 시험법에 한 주의사항 및 자세한 사항을 SOP에 나타내었다.

(사) 기존 분석방법과의 비교

현재 국내 연구에서는 질량분석기를 이용한 물티슈 및 세제시료 등 제품에서의

MIT와 CMIT의 분석법은 전무하여, 국가기술표준원에서 제시하고 있는 UV/DAD 검출기기를

이용한 시험법과 비교하였다. 본 연구진이 제시한 LC/MS를 이용한 시험법의 검출한계는 기

존 UV/DAD 법의 검출한계 보다 400~1000배 이상 낮은 극미량의 수준까지도 검출 가능한

것으로 나타났다.

국외 연구를 보면, 부분의 바이오사이드의 선행연구에서 분석법 확립에 관한 연구가 진행

되었으나, 정제수 및 수돗물, 하천수 등 제품과 비교하여 시료자체의 특성이 단순하다고 여겨

지는 물 시료에 한 연구가 주를 이루었으며, 시험방법으로는 고체상 추출법(Solid phase

extraction, SPE)이 이용되었다.

Speksnijder 등(2010)의 연구에서는 하천수 및 수돗물, 샴푸 등에서 MIT/CMIT를 분석하

는 연구가 수행되었으나 샴푸 등 생활용품에 한 Matrix effect를 고려한 방법검출한계 및

정량한계를 측정하지 않아, 본 연구와 직접적인 비교가 어려웠다. 물티슈 시료를 상으로 한

국외 바이오사이드 분석 연구 결과가 없어 물티슈 제품에서의 농도수준의 직접적인 비교는 어

려웠으나 하천 및 수돗물 등의 MIT/CMIT의 농도 수준은 모두 검출한계 미만으로 나타났고,

생활용품 시료인 삼푸의 농도 수준은 MIT의 경우, 15.4~1300 ㎍/L, CMIT의 경우,

N.D.~1700 ㎍/L로 나타났다. 또한 각 연구에서 사용한 분석기기 및 상 시료가 달라 직접

적인 정량한계 및 분석 조건을 비교하기는 어려우나, 회수율 측면에서는 본 연구에서 사용한

바탕시료(증류수)에서의 MIT 와 CMIT의 회수율이 각각 92%, 81%로 나타나 다른 물시료

를 사용한 선행연구과 비교하였을 때 유사하거나 우수한 수준으로 나타났으며, 물티슈 시료의

회수율도 양호한 수준을 보이는 것을 확인하였다.

(아) 추가 가능 상물질의 확

- 231 -

① 상물질 및 분석조건

분석 상 물질인 MIT/CMIT 보다는 상 적으로 독성이 약하나 호흡독성을 일으킬

수 있는 살균제 성분인 BIT (1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one)와 OIT

(2-N-octyl-4-isothiazolin-3-one)와 주로 수용성 방부제로 사용되는 IPBC

(3-Iodoprop-2-yn-1-yl butylcarbamate) 3종에 하여 분석법을 확인하고, 본 연구진이

개발한 MIT/CMIT 분석법의 적용 및 활용 가능성을 추가적으로 확인하고자 하였다.

분석기기는 LC/MS를 사용하였으며 물질의 특성을 고려하여 이동상 및 용매 조건을 일부 수

정하여 적용 및 확인하였다. 구체적인 BIT, IPBC와 OIT의 기기분석 조건은 다음 <표 2.1.87>와 같다.

μ

<표 2.1.87> BIT 및 IPBC의 LC/MS 분석 조건

위의 분석 조건을 이용하여 얻은 표준물(BIT/IPBC/OIT) 및 내부표준물질(OIT-d17,

Isoproturon-d6)에 한 전체 이온 크로마토그램 결과는 그림 2.1.125에 나타내었으며, 각

개별 물질에 한 질량스펙트럼도 그림 2.1.126~그림 2.1.128에 나타내었다.

- 232 -

<그림 2.1.125>

<그림 2.1.126>

<그림 2.1.127>

<그림 2.1.128>

검량선 범위 50 ~ 1200 (50, 100, 200, 250, 500, 1000, 1200) ng/mL 의 7개의 농도

단계에서 BIT와 IPBC, OIT의 검량의 직선성을 확인한 결과 결정계수(R2) 의 값이 모두

- 233 -

0.999의 우수한 값을 나타내었다.

<그림 2.1.129>

<그림 2.1.130>

<그림 2.1.131>

② 실제 시료에서의 시험법 적용성 확인

앞서 언급한 서로 다른 제조업체의 물티슈 제품 5종과 액체 세탁용 세제 제품 4종,

고체 세탁용 세제 3종에 하여 MIT/CMIT와 동일한 UAE법을 이용하여 실제 시료에서의

BIT/IPBC/OIT 분석 적용가능 여부를 확인하고자 하였다. 각 물질에 한 방법검출 한계는

MIT/CMIT 와 동일한 방법으로 실험하여 산정 하였다. 자세한 내용은 표준 작업 절차서에

나타내었다.

실제 시료에 적용하여 얻은 분석 결과, 물티슈 시료에서의 내부표준물 OIT-d17의 회수율은

46~69%, 액체 및 고체 세탁용 세제 시료의 내부표준물의 회수율은 각각 48~77%,

50~70% 의 범위를 나타내었다. IPBC는 모든 시료에서 불검출 되었으며, OIT의 경우 물티

슈 시료는 N.D.~0.10 mg/kg, 액체 및 고체 세탁용 세제 시료는 N.D.~99.0 mg/kg으로 검출

되었으며, BIT의 경우 액체 세탁용 세제에서만 N.D.~13.6 mg/kg 범위로 검출되었다.

③ 표준작업절차서 작성

물티슈, 액체 및 고체 세탁용 세제에 한 추가 상물질인 BIT, IPBC, OIT 에

한 시험 분석법에 한 표준작업절차서(Standard operation procedures, SOP)를 작성하

- 234 -

였다. 또한, 각 물질에 한 시험법에 한 주의사항 및 자세한 사항을 SOP에 나타내었다.

다. 바이오사이드 중 다빈도/ 량사용 고분자화합물 정량분석 기술 개발

본 시험방법은 물티슈 내 존재하는 구아니드계 고분자화합물인 폴리헥사메틸렌구아니드

(polyhexamethylene guanidine, PHMG)를 MALDI-TOF 질량분석기를 이용한 정량분석

방법론 개발을 목표로 3차 년도 연구를 진행하였다. 2차 년도 연구결과로, 첫 번째로는

MALDI-TOF를 이용한 고분자 정량분석을 하기 위해서는 MALDI-TOF 시료 판에 분석

물/매트릭스가 로딩 된 후, 결정화가 진행되면서 균일한 결정체가 만들어져야하며, 이에 따라

이온 성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILM)를 이용하는 방법과 두 번째로는 절 정량

을 하는 MALDI-TOF에서 고분자 정량분석을 위해서는 내부표준물질을 활용하여 상 적인

세기의 비를 측정함으로써 정량분석을 가능하게 하는 분석법을 확인하였다. 이 두 가지 연구

결과를 바탕으로 물티슈 내 존재하는 구아니드계 바이오사이드, PHMG 함량분석을 진행하였

으며 연구 결과는 아래와 같다.

(1) 이온성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILM)를 이용한 PHMG

MALDI-TOF 질량분석기를 이용한 정량분석법

이온성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILM)는 두 개의 유기성 짝 이온들이 결

합된 물질이며, melting point가 100 °C 이하에서 액체 상태로 존재하는 매트릭스를 통칭하

는 말이다. 이 ILM 매트릭스는 분석 물과 혼합되어 시료 판 표면에 Ion pairing을 이루는 박

막을 형성하면서 분석물/매트릭스의 분포가 균질한 표면을 가지게 한다. 본 분석에서 사용되

는 이온 성 액체 매트릭스(Ionic liquid maxtix, ILM)은 양이온을 생성하는 물질로써,

1-methyl imidazole을 사용하며, 음이온을 생성하는 물질로써 α

-Cyano-4-hydroxycinnamic acid(CHCA)를 사용하였다.

결정형 매트릭스의 경우, 시료 판에 로딩 된 혼합물 스팟이 분석 물/매트릭스의 용해도차이

에 따라 불균일한 결정체를 형성한다. 이런 불균일한 결정체는 spot-to-spot,

sample-to-sample, shot-to-shot 재현성이 매우 낮은 질량분석스펙트럼을 보여주며,

PHMG 정량분석을 어렵게 한다.

본 실험에서도 이온 성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILM)를 이용하여 로딩 후, 얇

은 필름 형태를 갖도록 하는 이온 성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILM)을 적용하였

다. 한 스팟 내에서 다양한 지점에 레이저 빔을 조사하여 측정하였을 때, 다양한 PHMG 이성

질체 피크에 해서 매번 일정한 스펙트럼을 보인다. 결론적으로 시료/매트릭스 표면에 Ion

pairing을 이루면서 얇은 박막형태를 만드는 이온 성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix,

ILM)를 이용할 때, 시료/매트릭스 표면에 결정화를 일으키는 고체 매트릭스보다 재현성 부분

에서 보다 더 효과적인 정량분석이 가능하다는 것을 확인 할 수 있었다. 또한, 스펙트럼의 재

현성을 얻기 위해 여러 번의 레이져 샷을 합산해야 하는 결정성 매트릭스와 달리 동일한 결과

로 인해 보다 경제적으로 측정할 수 있는 이점이 있다. 또한, 스펙트럼에서 가장 쉽게 보이며

- 235 -

높게 관찰 되는 A3 (441.84 m/z) 피크를 PHMG 스펙트럼의 기준으로 설정하였다. 이에 따

라 기준으로 설정한 A3피크에 해 일관성을 유지하여 보다 정확하고 재현성있게 정량분석을

진행할 수 있는 것이 이온 성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILM)이며, 기존의 PHMG

의 분석에 가장 용이했던 CHCA를 기반으로 하는 이온성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix,

ILM)이 PHMG의 정량분석에서 적합하다고 판단된다.

(2) 내부표준물질을 이용한 정량분석

내부표준물질은 분석방법의 재현성 및 정확성을 확보하기 위해 시료 전처리 전에 첨

가하여 사용하며, 내부표준물을 사용함으로써 시료 전처리과정에서 발생할 수 있는 여러 가지

유형의 정량분석 오차를 최소화 할 수 있다. 본 분석법에서는 뒤에 기술될 고체상추출(Solid

Phase Extraction, SPE)법을 이용하여 실제 물티슈 내 존재하는 PHMG를 정제 및 추출 할

때, 분석물/내부표준물과 고체상추출 카트리지 충진제 사이에서 발생할 수 있는 차별성을 없

애기 위해 구아니딘의 12C를 13C 동위원소로 치환한 PHMG를 합성하여 분석을 진행하였다.

따라서, 이 13C 동위원소가 치환된 PHMG를 내부표준물로 활용하여 상 적인 비를 이용하

여 정량분석을 위한 검정직선을 그린다.

내부표준물 정량분석법을 하기 위해서, PHMG 표준용액에 내부표준물인 13C 동위원소

PHMG를 함께 넣어 일련의 전처리과정을 거친 후, 이 분석 물을 적당량의 이온 성 액체 매트

릭스(Ionic liquid matrix, ILM)와 잘 혼합하여 MALDI-TOF 질량분석기를 이용하여 분석하

였다.

1000 ppm-1 ppm PHMG 표준용액을 이용하여 반복된 실험을 통해 검량직선을 얻었으며,

각각의 농도별로 5 스팟을 로딩 하여 재현성을 확인하였으며, 5 스팟 에서 얻어진 y값을 평

균한 값을 이용하여 검정직선을 작성하였다. 검정직선의 기울기는 0.8012로, 1에 가까울수록

매트릭스에 의한 분석물의 이온화가 잘 되는 것을 의미한다. 표준편차인 R2 값은 0.9854이

고, 1에 근접할수록 높은 재현성을 가진다는 것을 확인할 수 있다.

(3) 물티슈 내 구아니딘계 바이오사이드 PHMG 정제 및 추출

물티슈 내의 PHMG 분석 시 가장 큰 바탕잡음으로 나타나는 물질이 PEG인 것을 확

인하였고, 적절한 카트리지를 선택하기 위해 인위적으로 PHMG와 PEG가 적당하게 섞인 혼

합물을 만들어 고체상추출(Solid Phase Extraction, SPE)를 진행하였다. 사용된 고체상 추

출(Solid Phase Extraction, SPE) 카트리지로 4종의 카트리지를 선택하여 정제한 후,

MALDI-TOF 질량분석기를 이용하여 분석하였다.

결과적으로, MALDI-TOF 질량분석기를 이용하여 생활용품 내 PHMG분석을 하기 위해서는

불순물 제거가 필요하며, PEG나 다른 바탕잡음을 없애고 PHMG를 선택적으로 분리하기 위

해서는 고체상 추출 카트리지 중 혼합- 양이온 교환 카트리지(Mixed-mode Cation

Exchage, MCX)가 적합하다고 판단된다.

■ 고체상추출(Solid Phase Extraction. SPE)을 이용한 물티슈 내 PHMG 정성분석

- 236 -

물티슈 내에 존재하는 PHMG를 정성분석하기 위해 고체상 추출 카트리지(Solid Phase

Extraction, SPE) 정제법을 이용한다. 위에 기술된 것과 같이 다양한 고체상 추출 카트리지

를 이용하여 실험을 하였고, 얻어진 결과를 바탕으로 혼합모드 양이온 교환 카트리지를 이용

할 때만이 PHMG를 선택적으로 추출 할 수 있었으며, 다른 바탕물질을 제거할 수 있었다. 고

체상 추출 카트리지를 이용한 정제단계에서 카트리지의 활성화와 Pre-wet과정으로 평형상태

를 만든다. 카트리지의 활성화 용매로는 메탄올(MeOH)을, Pre-wet과정 용매로는 0.1%

HCl/MeOH을, 최종 용출용 용매로는 2 M HCl/MeOH를 사용한다. 카트리지에 샘플을 넣어

추출하기 위해서는 샘플 전처리과정이 필요하다. 분취한 샘플을 메탄올 용액을 이용하여 1:3

(v:v) 비로 희석시킨 후, 0.1% HCl/MeOH 용액을 소량 넣어 샘플용액을 산성화 시킨다. 그

다음, 기술 된 것과 같이 카트리지의 활성화와 Pre-wet과정으로 평형상태인 카트리지에 샘

플을 로딩한다. 그 다음, 0.1% HCl/MeOH 용액을 이용하여 여러 번의 세척과정을 거친 후,

용출 용매인 2 M HCl/MeOH을 충진제에 용리시킴으로써 분석물질을 용출한다. 완전히 용출

한 다음, 시료를 진공회전-건조하여 고체상태로 만든다. 이 시료를 재현성과 신뢰성 있는

MALDI-TOF 정량분석하기 위해 이온성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILM)를 이용하

여 MALDI-TOF 질량분석스펙트럼을 얻는다. 자세한 개요 및 분석프로토콜은 아래에 정리해

두었다.

- 237 -

Norm Jet 플라스틱 주사기 안에 물티슈 섬유를 넣어 피스톤을 눌러 짜낸 후, 물티슈 용액

을 1 mL 분취하여 4 mL 유리 바이알에 넣는다.

① 시료를 산성화 하기위해 0.1% HCl/MeOH용액을 3 μL 넣어준다.

② 메탄올을 3 mL를 넣어 시료를 희석 시킨다.

③ 볼텍스 믹서를 이용하여 시료를 1분간 완전히 섞어준다.

고체상 추출 카트리지의 컨디셔닝과 평형을 잡아준다.

(사용한 카트리지: Oasis MCX coulmn 1cc, Waters)

➀ 컨디셔닝: 1 cc 용량의 MCX 카트리지에 메탄올을 1 mL씩 3번 흘려준다.

➁ 평형: 1 cc 용량의 MCX 카트리지에 0.1% HCl/MeOH용액을 1 mL씩 3번 흘려준다.

1 cc 용량의 MCX 카트리지에 시료를 로딩한다.

➀ 세척용액인 0.1% HCl/MeOH용액을 1 mL 씩 3번 흘려 불순물을 제거한다.

➁ 용리액인 2 M HCl/MeOH용액을 2 mL 흘린다.

(용출되는 시료용액은 4 mL 유리 바이알에 모은다.)

얻어진 시료를 내부에 테프론이 코팅된 진공회전증발기(evaporator)를

이용하여 건조시킨다.건조된 시료를 다시 1 mL 증류수에 녹인다.

얻어진 시료 2 μL, 이온성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix: ILM) 2 μL를 잘 혼합하여

MALDI 시료 판에 1 μL씩 로딩하여 분석한다.

■ 고체상추출(Solid Phase Extraction. SPE)을 이용한 물티슈내 PHMG 정량분석

물티슈 내에 존재하는 PHMG를 정량분석하기 위해 고체상 추출 카트리지(Solid Phase

Extraction, SPE) 정제법을 이용한다. 위에 기술된 것과 같이 다양한 고체상 추출 카트리지

를 이용하여 실험을 하였고, 얻어진 결과를 바탕으로 혼합모드 양이온 교환 카트리지를 이용

할 때만이 PHMG 표준용액과 내부표준물이 섞인 혼합물을 선택적으로 추출하여 정량분석을

할 수 있었으며, 다른 바탕물질을 제거할 수 있었다. 고체상 추출 카트리지를 이용한 정제단

계에서 카트리지의 활성화와 Pre-wet과정으로 평형상태를 만든다. 카트리지의 활성화 용매

로는 메탄올(MeOH)을, Pre-wet과정 용매로는 0.1% HCl/MeOH을, 최종 용출용 용매로는

2 M HCl/MeOH를 사용한다. 카트리지에 샘플을 넣어 추출하기 위해서는 샘플 전처리과정이

필요하다. 분취한 샘플을 메탄올 용액을 이용하여 1:3 (v:v) 비로 희석시킨 후, 0.1%

HCl/MeOH 용액을 소량 넣어 샘플용액을 산성화 시킨다. 그 다음, 기술 된 것과 같이 카트리

지의 활성화와 Pre-wet과정으로 평형상태인 카트리지에 샘플을 로딩한다. 그 다음, 0.1%

HCl/MeOH 용액을 이용하여 여러 번의 세척과정을 거친 후, 용출 용매인 2 M HCl/MeOH을

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Norm Jet 플라스틱 주사기(12 mL 용량이상) 안에 물티슈 섬유를 넣어 피스톤을 눌러 짜

낸 후, 물티슈 용액을 1 mL 분취하여 4 mL 유리 바이알에 넣는다.

① 시료를 산성화 하기위해 0.1% HCl/MeOH용액을 3 μL 넣어준다.

② 메탄올을 3 mL를 넣어 시료를 희석 시킨다.

③ 볼텍스 믹서를 이용하여 시료를 1분간 완전히 섞어준다.

고체상 추출 카트리지의 컨디셔닝과 평형을 잡아준다.

(사용한 카트리지: Oasis MCX coulmn 1cc, Waters)

➀ 컨디셔닝: 1 cc 용량의 MCX 카트리지에 메탄올을 1 mL씩 3번 흘려준다.

➁ 평형: 1 cc 용량의 MCX 카트리지에 0.1% HCl/MeOH용액을 1 mL씩 3번 흘려준다.

1 cc 용량의 MCX 카트리지에 시료를 로딩한다.

➀ 세척용액인 0.1% HCl/MeOH용액을 1 mL 씩 3번 흘려 불순물을 제거한다.

➁ 용리액인 2 M HCl/MeOH용액을 2 mL 흘린다.(용출되는 시료용액은 4 mL 유리 바이알에 모은다.)

얻어진 시료를 내부에 테프론이 코팅된 진공회전증발기(evaporator)를 이용하여 건조시킨다.

건조된 시료를 다시 1 mL 증류수에 녹인다.

얻어진 시료 2 μL, 이온성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix: ILM) 2 μL를 잘 혼합하여

MALDI 시료 판에 1 μL씩 로딩하여 분석한다.

충진제에 용리시킴으로써 분석물질을 용출한다. 완전히 용출한 다음, 시료를 진공회전-건조하

여 고체상태로 만든다. 이 시료를 재현성과 신뢰성 있는 MALDI-TOF 정량분석하기 위해 이

온성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILM)를 이용하여 MALDI-TOF 질량분석스펙트럼

을 얻는다. 자세한 개요 및 분석프로토콜은 아래에 정리해두었다.

라. 바이오사이드 물질의 정성 및 정량 간이 측정분석 기술 개발

(1) 바이오사이드 상 물질

기존 상 물질인 PHMG, CMIT, ,MIT, IPBC, BIT이외에 추가적으로

5-methyl-1H-benzotriazole (MBT), 2-mercaptopyridine N-oxide (MPO) 에 해서

도 정성, 정량 분석 기술 확립하였다.

(2) 라만 분광법을 이용한 바이오사이드 상 물질의 정성 분석

라만 분광법을 이용하여 바이오사이드 상 물질에 한 라만 스펙트럼을 측정 분석

하였다. 라만 측정 결과와 이론 계산 결과를 이용하여 라만 스펙트럼의 피크를 비교, 분석 하

였다. 라만 스펙트럼 측정은 유리 기판 위에 고체 또는 액체 시료를 올린 후, 532 nm, 785

nm 파장의 레이저를 이용하여 측정하였다. 실제 측정 시간은 시료 당 1분 이내이므로, 빠르

게 검출 할 수 있다는 장점이 있다. 7개 물질에 한 라만 스펙트럼을 얻고, 그 결과 정성 분

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석에 활용할 수 있는 데이터베이스를 확립하였다.

(3) 표면 증강 라만 분광법을 이용한 바이오사이드 물질에 한 정량 분석

법 개발

유리 모세관에 은 나노입자와 시료를 혼합한 용액 주입 후 정량하였다.

(가) MBT 정량 분석

MBT 농도에 따른 MBT의 SERS 라만 스펙트럼을 측정하였다. 1252 cm-1 피

크에 하여 정량 분석을 수행하였고, 1453 cm-1는 용매에 의한 라만 신호로서 이를 기준으

로 삼았다. 1252 cm-1 band의 농도에 따른 스펙트럼 변화를 보여주고 있는데. 농도가 증가

함에 따라 라만 세기도 함께 증가하였다. 20~250 ppm 농도 영역에서 농도가 증가함에 따라

라만 세기도 증가하는 양상을 보였다. R2 값은 0.94805으로 계산되었고, 검출한계는 0.09

ppm으로 계산되었다.

ppb 수준의 MBT를 검출하기 위해서 은나노 입자에 0.1 M의 NaCl을 넣어서 응집을 유도

하여 측정하였다. 1160 cm-1 band의 농도에 따른 라만세기 변화를 관찰하였고, 용매 peak인

890 cm-1을 기준으로 분석하였다. 시료에 NaCl을 추가한 경우 ppb수준의 MBT를 측정할 수

있다.

1160 cm-1, 1583 cm-1 band에서 농도가 증가할수록 라만세기도 증가하였다.

1160 cm-1 band에서는 20~200 ppb의 농도 영역에서 농도가 증가함에 따라 라만 세기도

증가하는 양상을 보인다. R2은 0.90441로 계산되었고, 검출한계는 33.50 ppb으로 계산되었

다. 1583 cm-1 band에서는 마찬가지로 20~200 ppb의 농도 영역에서 농도가 증가함에 따

라 라만 세기도 증가하는 양상을 보였다. R2은 0.93103으로 계산되었다.

(나) MPO 정량 분석

MPO 농도에 따른 MPO의 SERS 라만 스펙트럼을 측정하였다. 890 cm-1는 용

매에 의한 라만 밴드로 이를 기준 삼아, 582 cm-1 피크에 하여 정량 분석을 수행하였다.

700 cm-1, 582 cm-1 band의 농도에 따른 스펙트럼 변화를 보여주고 있고, 농도가 증가함에

따라 라만 세기도 함께 증가한다. 20 ppb에서 80 ppm 농도 영역에서 농도가 증가함에 따라

라만 세기도 증가하는 양상을 보였다. 700 cm-1 band에서는 R2은 0.93801이고 582 cm-1

band 에서는 R2은 0.9398이고 검출한계는 0.02 ppm으로 계산되었다.

(다) BIT 정량 분석

BIT 농도에 따른 BIT의 SERS 라만 스펙트럼을 측정하였다. 1454 cm-1는 용

매에 의한 라만 밴드로 이를 기준 삼아, 726 cm-1, 1027 cm-1피크에 하여 정량 분석을

수행하였다.

726 cm-1, 1027 cm-1band에서 농도가 증가함에 따라 라만 세기도 함께 증가한다는 것을

보여준다. 0.1 ppm에서 200 ppm 농도 영역에서 농도가 증가함에 따라 라만 세기도 증가하

는 양상을 보인다. 726 cm-1 band에서는 R2은 0.96945이고 582 cm-1 band 에서는 R2은

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0.97557이고 검출한계는 0.06 ppm으로 계산되었다.

ppb 수준의 BIT를 검출하기 위해서 은나노 입자에 0.1 M의 NaCl을 넣어서 응집을 유도해

서 핫스팟을 증가시켜주어 측정하였다. 726 cm-1 band에서 정량을 시도하였고, 용매 peak인

1454 cm-1을 기준으로 분석하였다. 5~200 ppb의 농도 영역에서 농도가 증가함에 따라 라

만 세기도 증가하는 양상을 보인다. R2은 0.98774로 계산되었고, 검출한계는 3.62 ppb으로

계산되었다.

1334 cm-1, 1169 cm-1band에서 농도가 증가함에 따라 라만 세기도 함께 증가하는데,

0.2~0.9 ppm의 농도 영역에서 농도가 증가함에 따라 라만 세기도 증가하는 양상을 보인다.

1334 cm-1 에서 R2은 0.99572로 계산되었고, 1169 cm-1 에서 R2은 0.99405로 계산되었

고, 검출한계는 0.12 ppm으로 계산되었다.

(라) 라만 분광법을 이용한 유통 바이오사이드 함유제품 함유량 분석

표면 증강 라만 분광법을 이용해서 실제 유통되고 있는 바이오사이드 함유 제품

을 분석하는 경우, 타성분 분리과정 없이 직접 제품을 은나노 입자 묽힌 용액에 바이오사이

드 함유 제품을 혼합하여 직접 표면증강 라만분광법을 이용하여 정성/정량 분석하였다.

① MPO 함유 제품 분석

시중에 판매되고 있는 H사의 헤어 린스 제품에 함유된 MPO의 성분을 확인한 결

과, 표준물질 MPO와 비교해 라만 스펙트럼이 동일하다. 다른 성분에 의한 라만 효과는 극히

미미하여 다른 성분에 의한 간섭 효과를 완전히 제거할 수 있다. MPO 검량곡선을 이용해서

헤어린스 제품에 들어있는 MPO의 함량을 구한 결과, 헤어린스 제품의 MPO 함량은 34.8

ppm이다.

② BIT 함유 제품 분석

시중에 판매되고 있는 A사의 탈취제 제품에 포함 된 BIT의 성분을 확인한 결과,

BIT 검량곡선을 이용해서 A사 탈취제 제품에 들어있는 BIT의 양을 정량 분석한 결과로, A

사 탈취제의 BIT 함량은 11.4 ppm이다.

- 241 -

제2절 연구개발 결과 요약

1. 바이오사이드 정책 및 관리방안 수립

국내외 자료조사에 근거하여 국내 바이오사이드 관리정책을 수립하기 위한 정책적 방안을 제

안하였다. EU의 바이오사이드 관리법을 중점적으로 분석하여 최근 동향을 파악하고, 이외에도 미

국과 일본 등 바이오사이드 관리 현황을 검토하였다. 본 과제에서 개발한 바이오사이드 유해정보

공유 시스템과 연계하여 우선관리 상물질 목록을 제안하였다. 특히 국내 유통현황을 고려하여

Product Type별로 우선관리 상물질을 선정하였다.

국내는 바이오사이드 유효성분 및 제품이 화평법하에서 관리되므로 이에 한 몇가지 정책적 방

향을 제안하였다. 향후 바이오사이드 유효성분 및 제품의 위해성평가 및 심사 체계 수립을 위하여

위해성평가 지침서를 작성하였다. 지침서는 기존의 위해성평가 방법에서 크게 벗어나지 않으므로

화평법에서 제시하는 위해성평가방법을 따랐고, 바이오사이드 제품의 경우는 EU의 방법론을 분석

하여 적용하였다.

2. 바이오사이드 유해정보공유시스템 개발 및 운영

EU의 바이오사이드 관리정보를 토 로 315종 기준물질을 작성하고, 조사 상 범위의

제품에 한 제품군 분류체계를 마련하였다. 3차년에 걸쳐 온/오프라인 조사 및 업체조사를

통해 1,810개 제품정보를 수집하고 315종 기준물질에 한 국내외 자료를 통해 특성정보를

수집하고 검토하여 DB로 구축하였다.

본격적인 바이오사이드 제품 및 물질에 한 자료축적 및 관리시행 이전에 사전 정보공유차

원의 비교적 시범적인 성격을 갖는 바이오사이드 유해정보공유시스템은 수집된 정보를 제공하고,

추가될 자료의 등록, 관리가 용이하도록 메뉴 구성 및 기능을 설계하고 개발하였다. 바이오사이드

유해정보공유시스템을 통해 해당 자료를 조회할 수 있으며, 1세부과제의 연구성과인 노출계수

를 DB로 구축하고 시스템을 통해 제품별 특성에 따른 시나리오별 노출량을 평가할 수 있도록

하였다. 한국형 CRS를 개량한 우선순위산정기법을 시스템에서 적용하여 우선순위를 도출할 수

있다. 그 외 2세부과제의 연구결과인 표준시험법과 노출평가지침 자료를 등록하여 공유할 수

있도록 하였다.

3. 바이오사이드 흡입독성평가법 확립

본 연구에서는 바이오사이드에 한 흡입독성평가법을 확립하였다. 전체 연구기간에 걸쳐서 2

가지 각기 다른 바이오사이드(PHMG phosphate 및 IPBC)에 한 흡입독성평가법 확립을 수행하

였다. 각각의 바이오사이드에 한 흡입독성평가법 확립 및 흡입독성평가를 수행하기 위하여 본 연

구진은 먼저 두 가지 바이오사이드에 한 발생법을 개발하였으며, 확립된 발생법을 바탕으로 급성

흡입독성평가 및 반복흡입독성평가를 물질별로 진행하였다.

PMHG phopshate은 가습기 살균제의 주 원료 중 하나로 이용되었던 물질로서 본 연구진은

PHMG phosphate에 한 흡입독성평가를 위하여 PHMG phosphate가 가습기로부터 입자화되어

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인체에 노출되는 조건과 유사한 발생법을 도입하여 흡입독성평가를 위한 PHMG phosphate 입자

발생법을 정립하였다. 또한 에어로졸화된 PHMG phosphate 입자의 공기역학적이고 형태학적 분

석을 통하여 기 중에 존재하는 PHMG phosphate의 특성을 파악하였다. 다음으로 본 연구진은

실제 가습기를 이용하여, 가습기로부터 발생되는 PHMG phosphate의 노출 환경에서의 농도 수준

을 평가하고 이를 흡입독성평가의 용량설정을 위한 자료로 활용하였다.

PHMG phosphate에 한 급성흡입독성평가 결과, 모든 노출군(15, 30 및 60 mg/m3의 노출

용량)에서 호흡기 질환의 특이적 일반증상, 체중 변화가 관찰되었다. 또한 부검 시 폐에 한 육안

적 소견 관찰된 H&E 염색을 통한 조직병리학적 검사 결과, PHMG phosphate 입자의 급성흡입노

출로 인한 폐내 독성학적 영향들이 관찰되었다. 이러한 독성학적 영향들의 관찰과 더불어서 본 연

구의 시험 조건에서의 PHMG phosphate 입자의 급성흡입노출로 인한 반수치사농도(LC50)는 암수

모두 60 mg/m3으로 판단되었다.

한편 PHMG phosphate에 한 13주 반복흡입평가 결과, 아만성 흡입노출로 인한 독성학적 영향

들이 관찰되었다. 특히 호흡기 계통(폐, 기관, 후두 및 비강)에서 PHMG phosphate의 반복흡입노

출로 인한 악영향(Adverse effect)들이 관찰되었다. 폐의 경우는 가장 심한 악영향들이 관찰되었

으며, 폐에 한 추가적인 생화학적 분석 결과에서도 폐의 염증 및 손상을 확인할 수 있었다. 본

연구의 시험 조건에서의 PHMG phosphate 입자의 13주 반복 흡입노출로 인한 무해독성용량

(NOAEL)은 암수 모두 30 μg/m3으로 판단되었다.

PHMG phosphate의 기도 내 점적 투여를 통한 폐내 독성학적 영향 평가 연구에서도,

PHMG phosphate에 의한 폐내 독성학적 영향을 다시 한번 확인할 수 있었는데, 특히 폐내

섬유증 발현과 관련된 단백질 및 RNA 레벨에서의 다양한 지표분석을 통해 PHMG

phosphate가 폐섬유화증을 유도하는 것을 확인하였다. 또한 PHMG phosphate로 인한 면역

학적 영향을 분석하기 위하여 흉선에서 T cell의 면역작용에 관여하는 지표 분석을 통하여

PHMG phosphate가 흉선에도 직접적인 악영향을 끼칠 수 있음을 확인하였다.

다음으로 본 연구에서는 두 번째 바이오사이드인 IPBC에 한 흡입독성평가법 확립 및 흡

입독성평가를 수행하였다. IPBC의 경우 앞선 PHMG phosphate와 달리 물에 한 용해도가

매우 낮아 우선적으로 흡입독성평가 수행을 위한 부형제를 이용한 용해도 평가를 통해 최적의

부형제를 선정한 후 흡입독성 발생법 개발을 수행하였다. 다양한 부형제(5 종)에 한 용해도

평가 결과 poly(ethylene) glycol이 선정되었다. IPBC에 한 흡입 발생법 개발은 PHMG

phosphate와 동일한 방식으로 진행되었다. 한편 IPBC의 경우 부형제인 poly(ethylene)

glycol와 혼합되어 입자화된 후 실험동물에 노출됨에 따라서 추가적으로 IPBC의 유효성분 정

량 분석을 위한 분석법 정립 및 검증(Validation)이 진행되었다. 이를 통해서 IPBC 흡입평가

시 실제로 실험동물에게 노출되는 IPBC 유효성분의 노출농도를 산출할 수 있었다.

IPBC에 한 급성흡입독성평가 결과 중농도 노출군 및 고농도 노출군의 부분의 동물들이

급성흡입노출 후 사망하였으며, 호흡기 계통의 특이적 일반증상 및 체중감소도 관찰되었다.

이러한 변화들은 모두 IPBC 입자의 급성흡입노출로 인한 독성학적 영향들도 판단되었으며,

본 연구의 시험 조건에서의 IPBC 입자의 급성흡입노출로 인한 반수치사농도(LC50)는 수컷, 암

컷 각각 0.36422 g/m3, 0.59131 g/m3으로 판단되었다.

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IPBC에 한 4주 반복흡입독성평가의 경우 모든 노출군에서 사망동물 및 특이적인 일반증

상과 체중변화도 관찰되지 않았다. 혈액학적 검사와 부검 시 육안 소견 관찰 시에도 IPBC 흡

입 노출로 인한 독성학적 영향은 관찰되지 않았다. 한편 조직병리학적 검사에서는 호흡기계통

인 기관 및 폐에서 반복흡입노출로 인한 독성학적 변화들이 관찰되었지만, PHMG phosphate

와 간접적으로 비교해 볼 때 병변의 정도는 상 적으로 낮았다. 이러한 결과들을 종합해 볼

때 본 연구의 시험 조건에서의 IPBC의 4주 반복흡입노출로 인한 무해독성용량(NOAEL)은

암수 모두 4.5 mg/m3으로 판단된다.

본 연구에서는 IPBC의 반복흡입노출로 인한 폐내 독성학적 영향 평가를 위하여 IPBC의 4

주 반복흡입노출 시 추가적으로 노출 동물을 배치하여, 동일한 노출 조건에서 반복 흡입 노출

후 폐세척액을 회수하여 폐내 염증성 지표 및 손상성 지표 분석을 수행하였다. 폐내 독성학적

영향 평가 결과에서도 PHMG phosphate와 달리 IPBC의 반복흡입노출로 인한 폐의 독성학

적 영향은 관찰되지 않았다.

4. 바이오사이드 노출평가 기술개발(세부 1과제)

가. 바이오사이드 제품의 용도 및 물리적 성상에 따른 노출평가 기술개발

바이오사이드 인체 노출평가 기술개발의 최종 성과는 바이오사이드 성분과 바이오사이드 함유

가능 소비자 제품에 하여 국내 제품 및 소비자 특성을 반영한 노출평가를 체계적으로 수행할 수 있는

체계를 마련하는 것이다. 본 연구개발에서는 이러한 바이오사이드 인체 노출평가 체계를 바이오사이드

노출평가 tool box라 정의하였으며, 노출평가 tool box는 노출평가 지침(안), 노출계수 인벤토리, 노출평가

모델로 구성하였다. 또한 노출평가 지침(안)과 노출계수 인벤토리를 바탕으로 바이오사이드 315종에

한 스크리닝 노출평가를 실제 수행하고 그 결과 활용 방안을 추가적으로 제안하였다.

<그림 2.2.1> 본 연구개발의 주요 성과

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(1) 바이오사이드 노출평가 tool box 제공

바이오사이드 인체 노출평가 tool box는 바이오사이드 제품의 인체 노출평가를 지침에 의거하여

체계적이며 국내 제품 및 사용자의 특성을 반영한 노출평가가 누구나 손쉽게 수행되기 위한 체계를

구축하는 목적으로 개발되었다.

바이오사이드 인체 노출평가 tool box는 국내 바이오사이드 성분 및 제품에 한 인체 노출평가 지침(안)

과 해설서, 국내 제품 및 소비자의 특성을 반영한 노출계수 인벤토리, 지침의 방법과 노출계수 인벤토리에

정보를 포함하여 노출량을 산정해주는 노출평가 모델로 구성되었다.

구분 목적 형태바이오사이드 인체 노출평가

지침(안) 및 해설서바이오사이드 성분 및 제품의 체계적인

인체 노출평가 가이드라인 문서

노출계수 인벤토리 국내 제품 및 소비자 특성에 대한 노출계수 제공 문서, 엑셀 sheet

노출평가 모델 노출계수 DB를 가지며 손쉽게 노출량 산정

웹 프로그램(총괄 제공)

<표 2.2.1> 바이오사이드 인체 노출평가 tool box 구성

(2) 국내 바이오사이드 인체 노출평가 지침(안) 및 해설서 개발

본 연구에서 제시되는 스크리닝 인체 노출평가 지침은 국내 바이오사이드 함유가 가능한 소비자

제품에 한 노출평가 방법 및 절차를 제시하는 것을 목적으로 하였다. 스크리닝 노출평가 지침의 구성은

바이오사이드 유효성분이 함유 될 수 있는 소비자용품 중 생활화학용품으로 세정제, 물 처리제, 방향제,

탈취제, 접착제, 광택제, 물티슈를 범위로 하였다.

<그림 2.2.2> 바이오사이드 유효성분의 단계별 노출평가 지침의 제품 범위

노출평가 지침은 바이오사이드 유효성분 중 국내 다빈도 사용물질에 한 노출평가 사례연구 결과

및 방법을 참고해 작성되었으며, 지침의 구성은 아래와 같다.

- 245 -

구분 내용

1. 범위 및 목적 - 평가 범위- 평가 목적

2. 용어 정의 - 지침에 사용된 용어 정의

3. 노출평가 절차 및 방법- 노출 시나리오 선정 기준 및 방법- 노출 알고리즘 선정 기준 및 권고 노출 알고리즘- 노출 계수 파악 방법 및 적용 순위- 노출량 산정

<표 2.2.2> 바이오사이드 유효성분의 인체 스크리닝 노출평가 지침의 구성내용

바이오사이드 성분 및 제품에 한 인체 스크리닝 노출평가 지침(안) 및 해설서는 부록으로 제시하였다.

(3) 노출계수 인벤토리 구축

노출계수 인벤토리의 주요 내용은 노출평가 기술개발 상 제품으로 선정된 제품에 하여 제형

및 노출 시나리오별로 지침에 제시한 노출 알고리즘을 구성하는 노출계수로 구성된다. 노출 계수는 국내

제품에 한 사용량 및 피부 점착량 조사 결과와 소비자 이용행태 조사결과를 제시하였으며, 측정이

어려운 노출계수에 해서는 국외에서 제시한 값을 차용하였다. 다만, 노출계수 인벤토리에서는 평가하고

자 하는 물질의 종류를 알 수 없기 때문에 물질의 물성과 관련한 정보는 제외하였다.

본 연구개발에서 작성한 노출계수 인벤토리는 엑셀 sheet와 한글 문서 형태로 제공하였으며, 한글

문서 형태의 노출계수 인벤토리는 본 보고서의 부록에 제시하였다.

(4) 노출평가 모델 개발

노출평가 모델은 바이오사이드 성분 및 제품에 한 인체 스크리닝 노출평가 지침(안)에 제시한

절차와 방법에 따라 노출평가를 수행할 때 노출량을 쉽게 도출할 수 있도록 사용자 편의를 제공하는

프로그램이다.

노출평가 모델에서는 지침에서 제공하는 노출 시나리오 별 알고리즘과 노출계수 인벤토리에서 제공하는

노출계수에 한 DB를 포함시켰다. 따라서 사용자가 평가 물질 및 제품 내 바이오사이드의 함량만 입력하면

자동적으로 시나리오에 한 노출량과 노출 수준을 쉽게 파악할 수 있는 결과 그래프를 제공하도록

개발되었다.

노출평가 모델의 개발은 총괄 연구에서 수행하였으며, 본 연구에서는 노출평가 지침에 따른 시나리오

및 알고리즘을 DB화 및 노출계수 DB화를 시켜 총괄에 제공하였다.

<그림 2.2.3> 노출평가 모델의 체계

- 246 -

(5) 바이오사이드 인체 스크리닝 노출평가 결과 활용 방안 제시

본 연구 개발에서는 바이오사이드 인체 스크리닝 노출평가 지침(안)과 노출계수 인벤토리 개발

결과를 이용하여 유럽연합에서 제공하는 바이오사이드 315종 유효성분에 하여 스크리닝 노출평가를

수행하였다. 이러한 노출평가 결과는 사용자에 따라서 다양하게 활용할 수 있다.

바이오사이드 관리 기관의 경우 스크리닝 노출평가 결과를 각 물질의 독성값과 비교하여 우선 관리

바이오사이드 성분의 목록을 도출 할 수 있다. 예를 들면, 바이오사이드 성분이 제품에 1% 또는 0.1%

함유되어 있다고 가정한 후, 여러 바이오사이드 물질을 상으로 스크리닝 노출평가를 수행한다. 각

물질의 독성값을 이용하여 위해도 결정을 수행하고 특정 기준을 적용하여 관리 상 또는 우선관리 상

물질의 목록을 도출할 수 있다.

본 연구에서는 이러한 관리 방식을 사전 및 사후 관리로 구분하였으며, 스크리닝 노출평가의 경우 사전

제품 안전 체계구축을 위하여 활용하며, 사후 노출평가는 실제 상 제품을 모니터링하여 회수 권고

등의 안전 조치를 취할 수 있도록 기반자료를 만드는데 활용될 수 있다.

<그림 2.2.4> 바이오사이드 노출평가 활용의 예

나. 바이오사이드 중 다빈도/ 량사용 고분자 화합물에 한 노출평가 기법 개선

바이오사이드 유효성분이 함유될 수 있는 생활화학용품 중 흡입에 한 노출시나리오를 작

성하여 제품과 제형에 맞는 흡입노출모형을 개발하였다. 단계별 흡입노출평가는 제품함량 및 방출

량 등 주요 노출인자를 국내외 보고된 자료에서의 최 값을 적용, 최 함량값을 이용한 방출량을

예측하여 평가 상 제품 및 물질 스크리닝을 위한 1단계 흡입노출평가 모형과 실제 제품의 함량분

석 및 배출량 측정, 에어로졸이 방출되는 경우 입자의 크기 및 분포를 실제 측정하여 실제 제품 사

용시 노출농도를 예측하는 2단계 흡입노출평가 모형으로 위해우려 제품을 선정하고 제품의 안전

관리 방안 마련에 활용을 목적으로 하고 있다. 실제 챔버 등 노출환경이 설정 가능한 공간에서 방

출량의 실제 측정 결과를 바탕으로 모델을 구현한 3단계 흡입노출평가 모형(안)을 개발 및 제시하

였다.

- 247 -

단계 I II III

함량 정보 국내외 자료에서의 최댓값 실제 제품 분석 함량 방출량 및 전이량

형태 Excel sheet Excel sheet Excel sheet

방법 최대 함량값을 이용한 방출량 예측

실제 제품에서의 함량값을 이용한

방출량 예측

챔버 실험을 통한 방출량 실측결과를 바탕으로 모델 구현

목적 평가 대상 제품 및 물질 스크리닝

위해우려 제품 선정,안전 관리 방안 마련

실제 노출수준 파악 후 노출량 예측 기법 검증

<표 2.2.3> 단계별 흡입노출평가 모형 비교

제형별 단계별 노출평가 모형을 검증하기 위해 가습기살균제와 수동 스프레이, 겔 및 액상형 방향

제를 이용하여 실제 방출수준과 배출특성, 유효성분의 함량등을 측정하여 단계별 흡입노출평가 모

형에 적용하여 노출 농도를 예측하며, 노출재현실험을 통해 얻어진 실제 수준의 노출 농도와 비교

하여 흡입노출모형을 검증하였으며, 보수적으로 접근한 단계별 흡입노출평가 모형(안)의 적용성이

타당하며, 모형의 지침과 노출인자 및 노출시나리오에 한 지침서를 작성하여 제시하였다.

흡입노출시나리오 중 비산에 의한 흡입과 세탁 후 실내 건조 시 휘발물질 흡입 등 생활화학용품

중 흡입이 가능한 제품에 하여 추가적으로 단계별 노출평가 모형과 지침이 제시될 필요성이 있

으며 바이오사이드의 주요 성분인 PHMG, PGH, CMIT/MIT외 고분자 화합물인 DDAC, 살균목적

성분의 VOCs 성분인 폼알데하이드 외 흡입독성이 야기될 수 있는 관심물질에 한 단계별 노출평

가 방법의 접근과 노출시나리오, 흡입노출모형 개발 등 향후 연구가 필요하다.

5. 바이오사이드 유효성분 측정분석(세부 1과제)

바이오사이드 유효성분에 한 실내공기를 포함한 환경매체에서의 샘플링 및 분석법을

표준화를 목표로 연구를 수행하였고, 목표수행을 위해 세부적으로 바이오사이드 유효성분의

환경매체에서의 샘플링 및 분석법을 개발하였고, 바이오사이드 중 다빈도/다량사용 고분자화

합물 정량분석 기술을 개발하고, 바이오사이드 물질의 정성 및 정량 측정분석 기술을 개발하

였다.

바이오사이드 유효성분의 환경매체에서의 샘플링 및 분석법 개발에서는 인체노출을 고려한

PHMG의 수동채취기를 개발 하였고, 수동채취기의 포집속도를 증가시켜 포집양이 증가함도

확인하였다. 그리고 액상 방향제의 CMIT와 MIT 물질의 실내 환경 중에서의 거동을 보기 위

해 CMIT와 MIT의 물성을 실험하고, 액상방향제 안의 CMIT와 MIT 추출법을 개발하였으며,

실내거동모델을 개발하여 공기 중 농도를 예측하였고, 위해성 평가를 수행하였다.

제품 내 바이오사이드 유효성분 CMIT와 MIT의 측정분석 기술 개발로 물티슈와 액체 및 고

체 세탁용 세제 내 CMIT와 MIT를 직접 주입 법과 ultrasonic associated extraction

method(UAE)를 사용하여 추출하여 측정하는 기술을 개발하였다. 그리고 여러 물티슈와 액

체 및 고체 세탁용 세제를 구매하여 분석하였다.

바이오사이드 중 다빈도/ 량사용 고분자화합물 정량분석 기술 개발로 구아니드계 고분자화

합물인 폴리헥사메틸렌구아니드(PHMG)를 이온 성 액체 매트릭스(Ionic liquid matrix, ILX)

- 248 -

를 사용하여 정성분석하고, 절 정량을 하는 MALDI-TOF에서 고분자 정량분석을 위해서

내부표준물질을 활용하여 상 적인 세기와 비를 측정하여 정량분석을 가능하게 한느 분석법을

확인하였다. 그리고 이 분석법을 적용하여 물티슈 내 PHMG를 SPE방법으로 추출하여 정성

및 정량 분석하였다.

바이오사이드 물질의 정성 및 정량 측정분석 기술 개발에서는 PHMG-phosphate, CMIT,

MIT, IPBC, BIT, MBT, MPO를 상으로 라만 분광법을 이용하여 정성분석을 하였다. 또한

표면 증강 라만 분광법을 이용하여 바이오사이드 물질에 한 정량 분석을 수행하였다.

- 249 -

공 백

- 250 -

제3장 목표 달성도 및 관련분야 기여도

- 251 -

공 백

- 252 -

구

분연구개발의 목표 연구개발의 내용 달성도

1차

년도

주관

바이오사이드 정책 및 관

리방안 수립

- EU를 비롯한 각국의 규제동향 분석

- 국내현황 분석 및 사용실태조사

- 국제적 위해도 우선순위 산정방식 검토 및 적용

100%

바이오사이드 유해정보

공유 시스템 개발 및

운영

- 바이오사이드 특성 및 배출 데이터베이스 구축

- 바이오사이드 특성정보 데이터베이스 구축

- 바이오사이드 인벤토리 데이터베이스 구축

- 국제적 위해도 우선순위 산정방식을 적용한 우선순위 목록

작성

100%

바이오사이드 흡입독성

평가법 확립

1. 바이오사이드 A에 대한

- 실제노출을 고려한 실내 환경 노출농도 평가

- RH 100%인 극한 상황에서의 노출농도 평가

- 흡입독성평가를 위한 aerosol 발생법 개발

- 흡입독성평가를 위한 aerosol 물리적 특성분석법 개발

확립(크기, 모양, 표면전하 등)

- 단회 흡입독성평가

100%

1세부

바이오사이드 제품

의 용도별 노출평가

기술 개발

Product type 별 인체 및 환경노출 시나리오 분석 및

통합노출평가 기반 구축100%

바이오사이드의 물

리적 성상에 따른

노출 평가 기술 개

발

바이오사이드의 유효성분 물성과 제형에 따른 노출평가

기반

구축

100%

바이오사이드 중 다

빈도/대량사용 고분

자화합물에 대한 노

출평가 기법 개선

PHMG, PGH 등 폴리머의 흡입노출평가 100%

2세부

바이오사이드 유효성

분 물성과 제형에 따

른 유효성분 측정법

개발

- 국내 유통중인 제품 중 함유된 바이오사이드 주요 유효

성분 선정(총괄과제와 연계)

- 유효성분 분석을 위한 정제 및 크로마토그래피 분석방

법 선행연구

100%

실내공기 중 유효성

분 포집/측정 기술개

발

- 실내 공기 중 바이오사이드(PHMG) 성분의 샘플링을

위한 기존의 impinger방법과 수동샘플링 비교

- 수동샘플링 실험을 위한 시험용 쳄버 제작 완료

100%

바이오사이드의 노출

평가를 위한 고분자

의 물리화학적 특성

평가

- PHMG의 올리고머(oligomer) 유형별 특성 파악

- MALDI-TOF 질량분석기를 이용한 PHMG의 정성분석

기술 개발

100%

2차 주관 바이오사이드 정책 및 관 - EU의 바이오사이드 유해성심사/평가 체계 분석 100%

<표 3.1.1> 연도별 연구개발목표의 달성도

제 3 장 목표 달성도 및 관련분야 기여도

제1절 연도별 연구개발목표의 달성도

- 253 -

년도

리방안 수립- 바이오사이드 스크리닝 위해성평가에 의한 우선관리 대상

물질 선별

바이오사이드 유해정보 공

유 시스템 개발 및 운영

- 바이오사이드 특성 및 인벤토리 데이터베이스 확대 구축

- 바이오사이드 자료관리 및 인벤토리 데이터베이스 시스템

구축

- Data gap 분석과 이에 따른 독성자료 생산

100%

바이오사이드 흡입독성

평가법 확립

1. 바이오사이드 A에 대한

- 반복 흡입독성평가

- 폐 내 독성기전 평가

2. 바이오사이드 B에 대한

- 실제노출을 고려한 노출농도 평가

- 흡입독성평가를 위한 aerosol 발생법 개발

- 흡입독성평가를 위한 aerosol 물리적 특성분석법 개발

확립(크기, 모양 등)

100%

1세부

바이오사이드 제형

과 유효성분에 대한

인체 노출시나리오

분석

국내 제품현황에 따른 인체 노출 시나리오 설정 100%

국내 노출계수가 적

용된 사례연구 수행

국내 다빈도 사용 바이오사이드 유효성분에 대한 단계

별 노출평가100%

인체 노출평가를 위

한 초기 노출평가

지침 마련

바이오사이드 유효성분 함유가능 제품에 대한 인체 스

크리닝 노출평가 지침 작성100%

DDAC 등 고분자

화합물의

흡입노출 평가

DDAC 물질의 흡입 노출평가 100%

2세부

바이오사이드 인벤토

리 구축을 위한 제품

내 유효성분 측정분

석

- 인벤토리 구축대상 주요성분(MIT/CMIT)의 전처리 및

기기분석법 개발 및 문헌고찰

- 물티슈에서 MIT/CMIT를 대상으로 개발된 전처리 및 기

기분석법 적용 가능성 확인

- 물티슈 중 MIT/CMIT 분석관련 정도관리 수행

- 물티슈 중 MIT/CMIT 분석결과 제시(제품 대상)

- BIT/IPBC 등 추가가능물질 분석법 검토

100%

바이오사이드 인체노

출 경로를 고려한 다

매체에서의 샘플링

기법 개발

- 실내 공기 중 양이온성 고분자 에어로졸의 수동채취기

개발

- 바이오사이드 주요성분인 MIT/CMIT의 제품 중 변환 및

안정성 확인

100%

PHMG, PGH,

DDAC 등 폴리머의

측정분석을 위한 최

신 기법 개발

- 이온-액체-매트릭스를 이용한 균일 매트릭스 결정체

형성

- 내부 표준물질을 이용한 PHMG 정량 MALDI-TOF 분

석법 개발

100%

분광학적 기술을 이

용한 실시간 유효성

분 측정분석

- 수 분 이내 분석 가능한 바이오사이드 주요 유효성분에

대한 Raman shift 라이브러리 작성

- 표면증강 라만분석법을 활용한 바이오사이드 유효성분

인 ppb수준에서의 정량분석 가능성 확인

100%

3차

년도주관

바이오사이드 정책 및 관

리방안 수립

- 국내 실정에 맞는 바이오사이드 유효성분과 제품에 대한

위해성 심사/평가체계 제안

- 도출된 우선관리대상 바이오사이드 물질의 관리방안 제안

100%

바이오사이드 유해정보 -바이오사이드 유해정보 공유 시스템 완성, 평가 100%

- 254 -

공유 시스템 개발 및

운영

-바이오사이드 유해정보 공유 시스템 확립 및 정책적

활용방안 제안

바이오사이드 흡입독성

평가법 확립

1. IPBC에 대한

- 단회 흡입독성평가

- 반복 흡입독성평가

- 폐 내 독성학적 기전 평가

100%

1세부

노출평가 모형 개발

및 검증

- 바이오사이드 인체 노출평가 tool box 개발

- 스크리닝 노출평가100%

단계별 흡입 노출평

가 지침 개발흡입 노출평가의 초기 및 상세 노출평가 지침(안) 개발 100%

흡입 노출경로에 대

한 오염원-노출용량

모형 개발

단계별 흡입 노출평가를 위한 예측 및 실측 방안 마련 100%

인체 초기 노출평가

지침(안) 수정 및 보

완

바이오사이드 통합경로 초기 노출평가를 위한 지침(안)

수정 및 보완100%

2세부

바이오사이드 인벤토

리 구축을 위한 제품

내 유효성분 측정분

석

- 제품 내 유효성분 측정분석을 위한 크로마토그래피,

MALDI-TOF, 흡광광도법, 표면증강 Raman 분광법 확

립

- 물티슈 등 다양한 소비자제품 중 함유된 바이오사이드

유효성분의 함유량 측정

- 제품 중 바이오사이드 함량 분석을 위한 표준작업절차

서 3건 작성

100%

바이오사이드 유효성

분에 대한 시료의 채

취, 보관, 분석에 대

한 SOP작성

- 제품 중 바이오사이드 함량 분석을 위한 표준작업절차

서 3건 작성100%

분광법 등을 이용한

실내공기 중 유효성

분 측정법 표준화

- 실내공기 중 함유된 바이오사이드 유효성분의 채취속도

표준화

- 실내공기 및 제품 중 함유된 바이오사이드 성분의 분석

법 표준화

100%

이오사이드 측정분석

용 포집장치 및 분석

장치 개발

- 실내공기 중 함유된 PHMG 성분의 분석을 위한 수동채

취기 개발

- 방향제 중 함유된 CMIT/MIT성분의 시간적 농도변화 및

노출량 변화 측정장치 개발 및 이를 활용한 거동 분석

100%

바이오사이드 유효성

분에 대한 간이분석

법 개발 및 검증

- 바이오사이드 주요 유효성분 6종에 대한 Raman shift

라이브러리 작성

- 표면증강 라만분석법을 활용한 바이오사이드 유효성분

인 ppb수준에서의 정량분석 기법 개발

- 표면증강 라만분석법을 활용한 제품 중 바이오사이드

함량 분석

100%

- 255 -

제2절 관련분야의 기술발전 기여도(환경적 성과 포함)

1. 기술적 측면

- 바이오사이드 유효성분의 물리적 특성 분석법

- 바이오사이드 유효성분의 aerosol 발생법 구축

- 실제 노출환경을 고려한 In vivo 동물모델에서의 바이오사이드 유효성분의 노출법 구축

- 폐질환 치료제의 새로운 연구모델 제시

- 본 연구진이 확립한 In vivo 흡입독성 시험법을 토 로 향후 노출빈도가 높은 다

양한 종류의 바이오사이드 유효성분의 호흡을 통한 유해성을 규명할 수 있을 것으

로 기 된다.

- 바이오사이드의 흡입노출 시나리오에 한 단계별 노출평가 지침 마련

- 바이오사이드 유효성분에 한 측정분석법 확립을 통해 표준화된 분석법 제공

- 바이오사이드 관련 최고수준 학술논문 발표를 통해 바이오사이드 관련분야에 기여

- 실시간 측정분석법 확립을 통해 실내환경 오염물질에 한 실시간 분석법 연구촉진

2. 환경적 측면

- 위해성이 있는 바이오사이드 유효성분의 사용을 제한하여, 기오염 감소

- 미세먼지, aerosol 형태의 바이오사이드 유효성분을 줄임으로서 주변환경 청결, 바이

오사이드 유효성분의 흡입독성연구 결과는 사회에 유해화학물질에 해 무감각해진

경각심을 일으키게 함으로써 환경 문제를 각인시켜 줄 수 있을 것으로 사료됨.

- 측정분석법 표준화를 통해 실내공기질 기준 등의 마련에 기여

3. 경제적․산업적 측면

- 폐질환 치료에 소요되는 비용감소 & 특허출원으로 인한 국가경제 성장 이바지

- 바이오사이드 유효성분의 물리적 분석 및 실제노출 환경을 고려한 흡입독성 연구

는 바이오사이드 유효성분의 사용을 사전에 제한함으로써 인간의 질병발생을 예방

할 수 있을 것이며, 유발된 질병 및 환경 오염 정화를 위한 국가적 손실액을 감소

시킬 수 있을 것으로 사료됨. 또한 본 연구진의 기술개발로 특허출원 등을 통해 국

가수입을 증가시켜 국가경제 성장에 중요한 역할을 할 수 있을 것임.

- 정부차원의 체계적인 물질관리의 중요성 인지 및 제도적으로 바이오사이드 유효성

분의 위해성 물질사용을 제한하는 시스템 확립에 기여

- 범국민적으로는 생활환경에서 노출 가능성이 다분한 유해한 바이오사이드 유효성

분의 사용을 저감 및 폐렴, 천식과 같은 호흡기계 질환의 사전 예방이 기 된다.

- 이와 관련된 의료비 낭비 등 경제적인 비용 절감효과가 있을 것으로 기 된다.

- 국가과학 기술력을 한층 더 향상시킬 것으로 기 된다.

- 흡입독성시험법 구축을 위한 투자자원 확보 및 인력 고용창출

- 256 -

제4장 연구개발결과의 활용계획 등

- 257 -

공 백

- 258 -

제 4 장 연구개발결과의 활용계획 등

제1절 연구개발 결과의 활용계획

환경부에서는 국내 바이오사이드 관리정책을 마련하기 위해 “바이오사이드 관리정책 로드맵 마련

연구(캠토피아, 2013년 12월)”를 통해서 기본 그림을 그린바 있으며 아래에서 보는 바와 같이,

이 과제에서 나온 결과물들은 환경부 관리정책에 직접적으로 활용될 것이다.

과제성과물과 로드맵과의 연관성

1. 바이오사이드 정책 및 관리방안 수립성과

가. 국내 실정에 맞는 바이오사이드 정책 및 관리방안 마련

국내 현 화평법 체제에서 가능한 관리방안 제시에 중점을 두었다. 즉 화평법에서 관

리하는 산업용화학물질은 물질단위로 관리하지만, 바이오사이드는 물질 및 제품을 동시에

관리해야 하는 특성이 있다. 별도의 관리법이 필요하지만, EU BPR을 기본틀로 현 단계에

서 관리가 가능하도록 방안을 제시하여, 현재 화평법 내에서 관리해야 하는 범위의 바이오

사이드 유효성분 및 제품관리(위해우려제품 관리)에 활용할 수 있다.

- 259 -

나. 유효성분 및 제품 평가를 위한 요구자료 및 위해성 평가 절차서 마련

바이오사이드 유효성분 및 제품의 등록 및 허가를 위한 시험요구자료 목록과 의사

결정과정을 제시하고, EU BPR을 기본으로 하되, 화평법 내에서 형평성, 타법(농약관리법,

약사법 등)에서 관리하는 유사물질의 관리 수준 등을 감안 하여 작성하여, 화평법에서 관

리해야 하는 범위의 바이오사이드 유효성분 및 제품 관리를 위한 심사 및 평가에 활용할

수 있다.

2. 바이오사이드 유해정보공유시스템 개발 및 운영

가. 우선관리 상물질 선정에 활용

유해정보공유시스템을 이용하여, 환경부가 우선적으로 관리해야 할 바이오사이드 유

효성분과, 위해우려제품을 제시할 수 있다. 이는 화평법에서 국가가 우선적으로 관리해야

할 물질 선정에 활용할 수 있다.

나. 바이오사이드 유효성분 특성정보 DB개발

바이오사이드 유효성분의 물리화학적 특성, 일반적인 독성 특성 등에 한 정보를 수

집하여 구축한 데이터베이스로, 환경부, 국립환경과학원 등 바이오사이드를 관리하고자 하

는 주요 기관에서 유용한 정보로 활용할 수 있다.

다. 바이오사이드 함유 제품 인벤토리 DB개발

바이오사이드 유효성분을 함유한 제품이 국내에서 얼마나 생산되고 있으며, 유통이

되고 있는지에 한 현황 자료로써, 제품별 용도에 따라 분류하고 제품 내 함유 물질이 무

엇인가에 한 내용을 포함하고 있어, 바이오사이드를 관리하고자 하는 주요 기관(환경부,

국립환경과학원 등)에서 활용할 수 있다.

라. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템

바이오사이드 유효성분에 한 정보와 바이오사이드 함유 제품의 인벤토리 정보, 바

이오사이드 함유 제품의 노출량, 위해도에 한 정보를 검색, 제공하는 시스템으로, 상기

데이터베이스와 연동되어 정보를 제공할 수 있다. 제품 용도별 우선순위 산정이 가능하며,

바이오사이드를 함유한 제품에 한 노출평가가 가능한 시스템이다. 이 시스템의 활용은

해당기관의 바이오사이드 관리에 도움을 줄 수 있다.

마. 바이오사이드 유해정보 공유 시스템 사용자 매뉴얼

바이오사이드 유효성분에 한 정보와 바이오사이드 함유 제품의 인벤토리 정보, 바

이오사이드 함유 제품의 노출량, 위해도에 한 정보를 검색, 제공하는 시스템인 ‘바이오

- 260 -

사이드 유해정보 공유시스템’을 사용하는 방법과 도움말을 기록한 문건으로 PDF 형식으

로 제공되며, 웹 시스템에서도 접근이 가능하다.

환경부, 국립환경과학원 등 바이오사이드를 관리하고자 하는 주요 기관에서 활용할 수 있

다.

3. 바이오사이드 흡입독성 연구성과

가. 흡입독성물질 발생법 및 특성분석법 표준지침서 제시

흡입독성연구 수행을 위하여 바이오사이드 특성에 따른 발생, 분배 및 노출방법과 농

도 모니터링 및 측정·평가법 등에 한 표준 프로토콜을 제시하였다.

환경부, 국립환경과학원, 질병관리본부 등 바이오사이드 물질을 관리하고자 하는 규제기

관 및 바이오사이드물질에 한 흡입독성연구를 수행하고자 하는 학교 및 연구소 등 학

연 연구기관에서 활용할 수 있다.

나. 흡입독성물질 흡입독성시험 수행에 한 표준지침서 제시

실험동물의 준비, 시험물질 노출의 진행, 노출 완료 후 생화학분석을 통한 독성평가

등 흡입독성시험수행의 전반적인 절차 및 과정 등에 한 표준 프로토콜을 제시하였다.

환경부, 국립환경과학원, 질병관리본부 등 바이오사이드 물질을 관리하고자 하는 규제기

관 및 바이오사이드물질에 한 흡입독성연구를 수행하고자 하는 학교 및 연구소 등 학

연 연구기관에서 활용할 수 있다.

4. 바이오사이드 노출평가기술 개발 (1세부)

가. 바이오사이드 유효성분 독성 평가용 노출계수 및 독성정보 DB개발 활용(주관

및 1세부 참여)

바이오사이드 유효성분이 제품에 포함되어 있고, 이 제품을 사용하는 일반인이 노출

되는 경로와 노출되는 정도를 정리한 데이터베이스로서, 바이오사이드 함유 제품의 위해도

를 산정하는데 쓰이는 정보로 환경부, 국립환경과학원 등 바이오사이드를 관리하고자 하는

주요 기관에서 활용할 수 있다.

나. 단계별 노출평가 모형(프로그램)

바이오사이드 성분이 함유된 소비자 제품(생활화학용품)에 해 인체 노출평가를

위한 단계별 노출평가 모형(프로그램)을 개발하였다.

관련 기관에서는 바이오사이드 성분 별로 노출평가 모형을 이용, 노출평가를 수행하고

- 261 -

함량 제한, 사용제한 및 금지 등의 안전기준을 마련할 수 있다. 제조업체가 이 모형을 이

용할 때에는 사용하려는 물질에 해 미리 평가를 수행하고 위해 여부를 미리 파악할 수

있다.

다. 바이오 성분 함유 소비자 제품에 한 단계별 노출평가 방법

바이오사이드 성분 315종이 소비자 제품에 모두 사용될 수 있다고 가정하고 인체 스

크리닝 노출평가 및 위해성평가를 통해 위해도를 정량적으로 산정하고 위해가 우려되는

물질 및 제품에 해 세부 노출평가 필요성을 도출하였다.

315종 바이오사이드 성분에 한 생활화학용품의 전반적인 위해성평가 결과를 이용해

사용제한 및 금지, 제품의 제형별 관리방안 등의 안전기준 마련을 위한 기초 자료로 활용

할 수 있다.

라. 바이오사이드 성분 315종에 한 스크리닝 위해성평가 결과를 이용한 안전

기준(안)을 이용한 정책 활용

바이오사이드 성분 315종에 한 스크리닝 노출평가 및 위해성평가 결과에 한 논

문을 바탕으로 위해도 수준에 따른 안전관리 마련을 위한 특정 기준을 통해 사용금지 및

제한 등의 안전기준(안)을 관련 기관에 공문으로 제출하였다.

관련 기관에서는 제시된 안전기준(안)을 이용해 소비자 제품(생활화학용품)에 해 바

이오사이드 성분의 위해성평가를 바탕으로 한 안전기준을 마련하는데 활용할 수 있다.

마. 단계별 흡입노출평가 모델 개발

단계별 흡입노출평가 모델에 사용될 주요 노출계수 및 평가 방법을 제시하고 흡입

노출평가 노출모형을 제시하였다.

가습기 살균제처럼 바이오사이드 성분이 들어 있고, 흡입노출이 예상되는 제품에 한

단계별 노출평가에 적용할 수 있고, 업체 측에서는 제품의 안전성을 확인하는데 활용하며,

정부측에서는 제품관리 (우선순위 선정 등)를 위한 수단으로 활용할 수 있다.

5. 바이오사이드 유효성분 측정 분석 개발 (2세부)

가. 표준작업절차서(standard operating procedure; SOP)를 활용한 표준분석법 확

립

본 연구를 통해 확립한 표준작업절차서는 소비자제품에 함유된 바이오사이드 유효성분의 관리에

기본이 되는 함량분석에 활용될 수 있다. PHMG 등 사회적 관심이 높은 바이오사이드 물질은 현

행 화평법 상에서 관리되고 있으나, 적절한 분석법이 없어 현실적인 규제가 어려웠으나 본 연구를

통해 확립된 분석법을 통해 표준화작업을 거쳐 공정시험법의 형태로 보다 정교한 분석법이 확립되

- 262 -

고, 여러 연구실에서 이 분석법을 활용하여 제품안전기준을 만족하는 바이오사이드 함유 제품을 판

정하는 과정이 가능하게 될 것으로 기 한다. 또한 CMIT/MIT 등 다빈도로 사용되는 바이오사이

드 유효성분에 한 추출 및 기기분석에 관한 표준작업절차서도 유사한 과정을 거쳐 공정시험법으

로 확립되고, 이를 활용하여 이들 성분이 포함되는 다양한 제품을 관리할 수 있는 도구가 될 것으

로 기 한다.

나. 바이오사이드 함유제품의 노출평가

바이오사이드 함유제품의 노출평가는 일반적으로 합리적인 최악의 상황을 가정한 노출시나리오에

근거한 모델링을 통해 이루어지는 것이 보통이지만, 위해우려제품의 경우에는 보다 높은 단계의 노

출평가가 요구된다. 본 연구를 통해 개발된 CMIT/MIT함유 방향제에 한 바이오사이드 유효성분

의 제품과 실내공기 중 거동을 고려한 새로운 노출모델과 관련 분석법은 기존의 바이오사이드 함

유제품에 한 노출평가 기술을 진일보할 수 있는 새로운 도구가 될 것으로 기 한다.

제2절 연구개발과정에서 수집한 해외 과학기술정보

제3절 연구개발결과의 보안등급

제4절 NTIS에 등록한 연구시설·장비현황

- 263 -

공 백

- 264 -

제5장 참고문헌

- 265 -

공 백

- 266 -

제 5 장 참고문헌 1. 국내문헌

1-1) 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 해설서(2015, 화학안전산업계지원단)

1-2) 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 해설서(2015, 화학안전산업계지원단)1-3) 김영주. 2012. 국민건상이 위태롭다 (생활화학용품 안전 관리 책 평가를 중심으로).

2012 국정감사 정책자료집 I.

1-4) 박정규, 조영희, Biocides의 국내 관리방안 연구. KEI(1999)

1-5) 제4차 2010 화학물질 유통량 조사결과 보고서. 환경부 (2012)

2. 국외문헌

2-1) TNsG on product evaluation (ECHA, 2008)

2-2) Jong-Hyeon Lee, Yong-Hwa Kim, Jung-Hwan Kwon,. “Fatal Misuse of

Humidifier Disinfectants in Korea: Importance of Screening Risk Assessment

and Implications for Management of Chemicals in Consumer Products”,

Environmental Science & Technology, 46, 2498-2500(2012).

2-3) Mathias K. Oule´, Richard Azinwi, Anne-Marie Bernier, Tano Kablan,

Anne-Marie Maupertuis, Stephanie Mauler, Rose K. Nevry, Korami Dembe´

le´, Lorraine Forbes1 and Lamine Diop., “Polyhexamethylene guanidine

hydrochloride-based disinfectant: a novel tool to fight meticillin-resistant

Staphylococcus aureus and nosocomial infections”, Journal of Medical

Microbiology, 57, 1523-1528(2008).

2-4) Hae-Kwan Cheong, Mina Ha, Jong-Hyeon Lee., “Unrecognized Bomb Hidden in

the Babies’' Room: Fatal Pulmonary Damage Related with Use of Biocide in

Humidifiers”, Environmental health and toxicology, 27, e2012001(2012).

2-5) William C. Hinds, Aerosol Technology(1999).

2-6) Sanghoon Park, Kyuhong Lee, Eun Joo Lee, Sang Yeub Lee, Kwang Ho In,

Han-Kyeom Kim, and Min-Sung Kang, "Humidifier Disinfectant–associated

Interstitial Lung Disease in an Animal Model Induced by Polyhexamethylene

Guanidine Aerosol", American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine,

190(6), 706-708(2014).

2-7) OECD Guidelines for the Testing of Chemicals TG No. 403: Acute Inhalation

Toxicity, OECD(2009).

2-8) OECD Guidelines for the Testing of Chemicals TG No. 413: Subacute Inhalation

Toxicity: 90-Day Study, OECD(2009).

2-9) Michael A. Dorato., “Overview of inhalation toxicology”, Environmental Health

Perspectives, 85, 163-170(1990).

- 267 -

2-10) Greaves, P., “Histopathology of preclinical toxicity studies: Interpretation and

relevance in drug safety evaluation“, Third edition, Elsevier(2007).

2-11)Bonniaud, P., Margetts, P.J., Ask, K., Flanders, K., Gauldie, J., Kolb, M..

“TGF-beta and Smad3 signaling link inflammation to chronic fibrogenesis”, J.

Immunol, 175, 5390–5395(2005).

2-13) Zheng, W., Flavell, R.A., “The transcription factor GATA-3 is necessary and

sufficient for Th2 cytokine gene expression in CD4 T cells“, Cell, 89, 587–596(1997).

2-14) US FDA, Safety assessment of iodopropynyl butylcarbamate as used in

cosmetics(2013).

2-15) CLH report, 3-IODO-2-PROPYNYL BUTYLCARBAMATE (IPBC)

CAS(2008).

2-16) OECD Guidelines for the Testing of Chemicals TG No. 412: Subacute

Inhalation Toxicity: 28-Day Study, OECD(2009).

3. 기 타

가. 시스템1. 국립환경과학원 화학물질안전관리정보시스템 http://kischem.nier.go.kr2. 국립환경과학원 화학물질정보시스템 http://ncis.nier.go.kr/ncis3. 산업안전보건공단 http://kosha.or.kr4. 식품의약품안전처 기구등의 살균소독제 정보 http://www.foodnara.go.kr/dis5. 식품의약품안전평가원 독성정보제공시스템 http://www.nifds.go.kr/toxinfo6. 식품의약품안전처 잔류화학물질정보시스템 http://fse.foodnara.go.kr/residue7. 화학물질사고 대응정보시스템, http://ccsms.nier.go.kr/8. EC http://ec.europa.eu/environment/biocides9. Consumer Product Information Database(CPID) http://whatsinproducts.com10. NLM (United States National Library of Medicine) http://toxnet.nlm.nih.gov11. OECD eChemPortal http://echemportal.org

나. 웹자료1. (출처: US EPA 홈페이지

http://www2.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-manual-chapter-4

-additional-considerations#types)

2. 일본 Ministry of Environment 홈페이지

-http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-s

- 268 -

ubstances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

3. 국가법령정보센터 홈페이지(http;//www.law.go.kr/main.html

4. 화학물질안전관리정보시스템(http://kischem.nier.go.kr)5. http://www.foodnara.go.kr/dis/index.do6. Annex 1_Summary descriptions of PT 1-23. COWI (2009)

http://ec.europa.eu/environment/archives/ppps/pdf/annex1.pdf

7. Consolidated list of non-inclusion decision.

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-substances/non_inclusion

_en.htm

8. DIRECTIVE 98/8/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 16 February 1998

9. Manual of decision for implementation of directive 98/8/EC concerning the placing

on the market of biocidal products. EC JRC (2011.12.21.)

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/manual_biocides_en.pdf (accessed

Mar. 27, 2013).

10. Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of

22 May 2012(Official Journal of the European Union)

- 269 -

공 백

- 270 -

(부 록)

별 첨

주 의

1. 이 보고서는 환경부에서 시행한 환경기술개발사업의 연구보고

서입니다.

2. 이 보고서 내용을 발표할 때에는 반드시 환경부에서 시행한

환경기술개발사업의 연구개발 결과임을 밝혀야 합니다.

3. 국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표

또는 공개하여서는 안 됩니다.

본 보고서와 관련하여 문의를 원하시는 분은 아래 문의처로 연락을

주시기 바랍니다.

■ 문의처 : 안전성평가연구소: 네오엔비즈: 고려대학교

TELTELTEL

: 042-610-8250: 032-670-7210: 02-2286-1097

※ 문의처는 해당보고서 연구자의 유선 연락처 기재(휴 폰 연락처 기입불가)