2017年执业药师新学员继续教育

培训教材

江西省执业药师协会

目 录

如何做一个合格的执业药师2

执业药师的药品法律法规知识体系构建路径浅谈19

执业药师继续教育和执业药师注册25

《执业药师业务规范》学习38

药品安全与执业药师52

执业药师自律与维护69

(83)

如何做一名合格的执业药师

学习指导

通过本章的学习掌握执业药师应具备的能力要求，在执业过程中履行好执业药师的职责，掌握药学服务的内容与能力要求，最大限度保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众用药安全有效。

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用机构中执业的药学技术人员，主要职责是提供专业的药学服务，参加药品流通使用环节的质量监管，负责处方审核、处方调配、用药咨询、指导用药并开展药物治疗监测和药品疗效评价等服务。仅从执业药师的概念和主要职责，就能获知执业药师在保障药品质量和公众合理安全用药方面，起着举足轻重的关键作用。

药品作为一种特殊商品，具有治病救人的作用，如果使用不当会对人体有害。药品质量和安全事故不时发生，药品的质量和安全问题日益受到政府、社会和公众的高度关注。执业药师作为参加药品生产、流通领域的质量监管，负责处方审核、处方调配、用药咨询、指导用药并开展药物治疗监测和药品疗效评价等药学服务的专业技术人员，对维护药品质量和实现合理安全用药起着至关重要的作用。

一、执业药师的职责

（一）《执业药师资格制度暂行规定》对执业药师职责的规定

1、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；

2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；

3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；

4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

（二）严格执行相关规章

《药品管理法(2015年修订)》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二十二条规定，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。其主要职责：

1、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5、确保完成各种必要的验证工作；

6、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

《药品经营质量管理规范》第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

（三）药品监督与管理

全面质量管理的定义是一个组织以质暈为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会收益而达到长期成功的管理途径。全面质量管理的核心内容主要包括以下三个部分：全流程的管理；人人参加的管理；全面的管理方式。将全面质量管理的基本理念、运筹方式、工作原则等运用到药品监管中——将公共服务、完善监管和公民参与置于中心，运用科学的手段落实到位，持续不断全过程改进监管质量，提供优质监管服务，降低药品监管成本的同时达到监管质量的高效，为公众提供安全的用药环境就构成了药品监管全面质量管理。

（四）开展药学服务

　医院执业药师是提供药品服务的直接参与者和指导者。无论从传统的调剂、药品采购， 还是到现代的临床药学、药学监护、药物不良反应监测等，都是事事参与，环环有责。单纯的收方、发药、供应已不再是药师工作的全部。提供优质药学服务，制定合理用药方案，指导患者用药等已是药师的重要职责。所以，必须能对处方和处方调配中所用药物作出正确分析、评价。对其中药物的相互作用的优劣能正确判断，并能采取防范措施，减少不良反应的发生。能正确解答患者及其他医务人员的用药咨询，指导合理用药。利用药学及基础医学知识，对临床使用中出现的药物不良反应及时进行收集整理、分析评判、报告。应进行治疗药物的监测工作，制定药物治疗方案，有效评价患者的药物治疗目标的结果，发现实际存在的和潜在的不良影响，及时调整方案，使患者达到有效药物治疗目标。

零售药店直接面向广大消费者， 能否为顾客提供质量合格的药品以及合理用药的指导， 直接关系到购药者的身体健康和生命安全。宣传药品知识，及时解答顾客的疑问，并通过黑板报、宣传小册子等方式宣传有关用药知识。对日常工作中遇到的不正确现象，要仔细耐心地分析、解释给顾客， 以改变他们的不良用药习惯，提高他们的用药知识。通过长期努力，推进全民健康意识，合理用药，安全用药。为药品生产厂家提供售后信息反馈收集服务，以便生产厂家随时掌握药品说明书所涵盖内容以外的情况，如新的不良反应、新的用途等。为药厂提高药品质量提供研究与验证的目标和方向，为保证药品的安全性和有效性提供最原始的资料。

二、执业药师的药学服务

（一）药学服务的主要实施内容

药学服务是一种实践，不仅仅是停留在理论上，同时必须在患者治疗过程中实施并获得效果。无论是预防性的、治疗性的或恢复性的，无论是在医院药房还是在社区药房，无论是住院患者还是门诊患者、急诊患者，药学服务要直接面向需要服务的患者，渗透于日常工作和医疗保健行为的每个环节。

药学服务的主要实施内容包括：

1、把医疗、药学、护理有机的结合在一起，让医师、药师、护士齐心协力，共同承担医疗责任；

2、既为患者个人服务，又为整个社会的国民健康教育服务；

3、积极参与疾病的预防、治疗和保健；

4、指导、帮助患者合理地使用药物；

5、协助医护人员制定和实施药物治疗方案；

6、定期对药物的使用和管理进行科学评估。

（二）药学服务的具体工作

药学服务的主要实施内容包括患者用药相关的全部需求，因此现代药学服务的具体工作，除传统的处方调剂工作以外，还包括参与并实施药物治疗、TDM、进行药物利用研究与评价、开展药学信息服务、不良反应监测与报告以及健康教育等。

1、处方调剂

药学服务的核心是要求药师直接面向患者，对患者的药物治疗负责。现代药学服务要求药学工作从以调剂为主向以临床为主转移，从保证药品供应向药学技术转移。但是调剂仍是药师直接面向患者的工作岗位，提供正确的处方审核、调配、复核和发药并提供用药指导是对药物治疗最基础的保证，也是药师所有工作中最重要的内容，是联系、沟通医、药、患最重要的纽带。值得注意的是随着药师工作的转型，调剂工作要由“具体操作经验服务型”向“药学知识技术服务型”转变。

2、参与临床药物治疗

药学服务要求药师在药物治疗全过程中为患者争取最好的结果，为患者提供全程化的药学服务。这也就要求药师积极参与药物治疗过程，运用其药物知识和专业特长，以及所掌握的最新药物信息和药物检测手段，结合临床实际，参与制定用药方案。药物治疗的对象是患者，在目前药物临床治疗的实践中，仍然偏重于依赖临床用药的经验，重诊断轻治疗的倾向仍较严重，不合理用药的事件屡有发生，药物资源的浪费较为严重。药师应与临床意识和护士一起，把医疗、药学、护理学有机地结合在一起，以疾病为纲，运用药物治疗学的知识，结合疾病的病因和临床发展过程，研究药物治疗实践中药物合理应用的策略和技巧，制定和实施合理的个体化药物治疗方案，选好药和用好药，以获得最佳的治疗效果、承受最低的治疗风险，与医师共同承担医疗责任。

3、治疗药物检测

在药动力学原理指导下，应用现代先进的分析技术进行TDM，在TDM指导下，根据患者的具体情况，监测患者用药全过程，分析药动力学参数，与临床医师一起制定和调整合理地个体化用药方案，是药物治疗发展的必然趋势，也是药师参与临床药物治疗、提供药学服务的重要方式和途径。

4、药物利用研究和评价

药物利用研究和评价是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用进行研究，重点研究药物引起的医药、社会和经济后果以及各种药物和非药物因素对药物利用的影响，其目的就是用药的合理化。包括从医疗方面评价药物的治疗效果以及从社会、经济等方面评价其合理性，以期获得最大的社会、经济效益。

5、药品不良反应监测和报告

药物不良反应是一个关系到人民生命与健康的全局性问题。药物不良反应的监测和报告是把分散的不良反应病例资料汇集起来，并进行因果关系的分析和评价。其目的是及时发现，正确认识不良反应，采取相应的防治措施，减少药源性疾病的发生，并保证不良反应信息渠道畅通和准确，保证科学决策，发挥药品不良反应监测工作的“预警”作用。

6、药学信息服务

提供药学服务、保证药物治疗的合理性，必须建立在及时把握大量和药物信息的基础上，提供信息服务是药学服务的关键。药师在提供药学服务时应经常收集整理国内外药物治疗方面的研究进展和经营总结等药学信息，包括各类药品的不良反应、合理用药、药物相互作用、药物疗效、药物研究和评价信息，以便针对药物治疗工作中的问题，提供药物信息服务。通过开展用药咨询、提供药学信息服务，可以促进药学合作，保证患者用药的安全、有效和经济。

7、参与健康教育

健康教育是指医务人员通过有计划、有目的的教育活动，向人们介绍健康知识，进行健康指导，促使人们自觉地实行有益于健康的行为和生活方式，消除或减轻影响健康的危险因素，预防疾病，促进健康，提供生命质量。对公众进行健康教育是药学服务工作的一项重要内容。药师开展药学服务，既为患者个人服务，又为整个社会的健康教育服务。在为患者的疾病提供药物治疗的同时，还要为患者及社区居民的健康提供服务。通过开展健康讲座、提供科普教育材料以及提供药学咨询等方式，讲授相应的自我保健知识，重点宣传合理用药的基本常识，目的是普及合理用药的理念和基本知识，提供用药依从性。

药师应当不断丰富自身的专业知识和实践经验，不断提供沟通能力，开展各项具体药学服务实践，保证用药安全、有效、经济，为药品发挥最理想的作用提供保障。

（三）药学服务的对象

药学服务的对象是广大公众，包括患者及家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群。其中尤为重要的人群包括：

1、用药周期长的慢性病患者，或需长期甚至终生用药者；

2、患有多种疾病，病情和用药复杂，需同时合并应用多种药品者；

3、特殊人群，如特殊体质者、肝肾功能不全者、血液透析者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女等；

4、用药效果不佳，需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者；

5、用药后易出现明显不良反应者；

6、应用特殊剂型、特殊给药途径、药物治疗窗窄需做监测者。

另外，医师在为患者制定给药方案及护士在临床给药时，针对药物的配伍，注射剂溶媒的选择、溶解和稀释浓度、滴注速度，不良反应、禁忌症、药物相互作用等各种问题，需要得到药师的帮助。

（四）药学服务的效果

药学服务的效果体现在提高药物治疗的安全感、有效性、依从性和经济性，即降低和节约药物治疗费用、合理利用医药资源等方面。具体表现如下。

1、治疗学效果

（1）改善病情或症状，如如疼痛、发烧、哮喘、高血压、高血糖等。

（2）减少和降低发病率、复发率、并发症、死亡率。

（3）缩短住院时间，减少急症次数和住院次数。

2、安全性效果

（1）提高治疗依从性，帮助患者按时、按量、按疗程使用药物。

（2）知道药品的正确使用方法。

（3）减低药品不良反应的发生率，减少药源性疾病的发生率。

3、经济学效果

（1）节约治疗费用，提高治疗效益/费用比值，减少医药资源的浪费。

（2）帮助提高公众的健康意识，普及健康的方法。

药师会参与药物治疗可提高疗效，经典实践事例列举一二。

高血压治疗，通过对高危人群如有高血压家族史者以及老年人进行血脂异常和血压异常的筛查和监测，提前进行饮食，运动或药物干预，有利于降低高血压的发生率。社区药房配备监测设备可开展类似工作。

国内药师在参与临床治疗和抢救时，对数例因吞服大量催眠药中毒致深度昏迷患者，在现场了解病情，查看药品包装，综合分析后明确催眠药的范围，并进行TDM，结果证实后用血液效果分析，遴选出疗效好，具有更合理成本-效果优势的治疗方案，探索更为安全、有效、经济、使用的方法，节约医药资源和治疗费用。

药学服务的宗旨是提高患者的生命质量和生活质量，不能单纯针对疾病症状用药，而需综合考虑患者的年龄、职业、既往史、遗传和基因组学、家族史、经济状况等，既要治疗病症，同时又要从预防疾病发展和避免用药不良后果等多方面来综合选择治疗方案。

三、执业药师药学服务能力需要

实施药学服务对药师来说是一个新的课题，药学服务要求药师用自己独有的专业知识和技巧来保证药物使用获得满意的结果，是高度专业化的服务过程。提供药学服务的人员必须具有药学与中药学专业的教育背景，具备扎实的药学与中药学专业知识、临床医学基础知识以及开展药学服务工作的实践经验和能力，并具备药学服务相关的药事管理与法规知识以及高尚的职业道德。同时，除具有良好的教育背景、广泛的专业知识外，还应当具备较高的交流沟通能力、药历书写能力和技巧，以及一定的投诉应对能力和技巧。信息沟通能力是开展药学服务工作的关键，药历制订、修改贯穿于药学服务的全过程，而投诉应对能力是开展药学服务的更高能力要求。

（一）药学专业基础知识和技能

为便于贯彻实施《中国执业药师职业道德准则》，规范执业药师的执业行为，中国执业药师协会特制定《中国执业药师职业道德准则适用指导》（以下简称《指导》）。在适用范围上，《指导》适用于中国境内的所有执业药师，包括依法暂时代为履行执业药师职责的其他药学技术人员。执业药师在执业过程中应当接受各级药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。

（1）救死扶伤，不辱使命

执业药师应当以维护患者和公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，以自己的专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众服务。实行医药学人道主义：执业药师应当以救死扶伤，实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛。在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施。提高药学服务质量：执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行自己的职责，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。

（2）尊重患者，一视同仁

举止端庄，语言文明：执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，同时，《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。

诚实守信，保守医密：执业药师应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者。

（3）依法执业，质量第一

遵纪守法，廉洁执业：执业药师应当熟知和模范遵守药品管理法律、法规，恪守中国执业药师职业道德准则，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济。执业药师应当按规定进行注册，参加继续教育，并依法执行药学服务业务。执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。执业药师不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、徽记、胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。执业药师应当在职在岗，不得同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业。暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，应当有执业药师暂时离开、暂停关键药学服务业务的告示。

熟悉药性，忠于职守：执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机制、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项。执业药师应当向患者准确解释药品说明书，注重对药品使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，并详尽回答患者的用药疑问。执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺。执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，并签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用。对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。执业药师应当对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导；对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题，以及其他有关药品和健康方面的问题，应当给予热情、耐心、准确、完整地解答。对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者，执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，在交付药品时，执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒。对于国家特殊管理的药品，执业药师应当自觉严格遵守相关法律、法规的规定。执业药师应当管理所执业机构的药品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。执业药师应当依法购进、贮藏药品，保证药品购进渠道、储藏条件合法，保证购进、储藏药品的质量。执业药师不得调配、推销、分发质量不合格、不符合购进药品验收规定或过期、回收的药品给患者。执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务，但在紧急情况下为了患者及公众的利益必须提供的药学服务和救助措施除外。执业药师因执业过错给所在执业单位造成损失的，应当依法承担相应的责任。执业药师应当谨慎保管配药记录，保证其不丢失或毁损，便于查阅。执业药师应当恪守独立执业、履行职责的原则，拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责。对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应予以纠正。执业药师应当关注药品不良反应并注意收集药品不良反应信息，自觉严格执行药品不良反应报告制度。

（4）进德修业，珍视声誉

钻研业务，精益求精：执业药师应当积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动，珍视和维护职业声誉，模范遵守社会公德，提高职业道德水准。执业药师应当积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以不断提高执业水平。执业药师应当积极参加社会公益活动，深入社区和乡村为城乡居民提供广泛的药品和药学服务，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识。

公平竞争，良好执业：执业药师应当遵守行业竞争规范，公平竞争，自觉维护执业秩序，维护执业药师职业的荣誉和社会形象。执业药师不得有下列行为：以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务；以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务；利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力；在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉等；私自收取回扣、礼物等不正当收入。执业药师不得并抵制采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品，干扰、误导购药者的购药行为。不得以牟取自身利益或所在执业单位及其他单位的利益为目的，利用自己的职业声誉和影响以任何形式向公众进行误导性或欺骗性的药品及药学、医疗服务宣传和推荐。执业药师在执业过程中不得饮酒，在面对面提供药学服务的过程中不得有吸烟、饮食及其他与所提供药学服务无关的行为。执业药师应当对涉及药学领域内任何成员的不道德或不诚实的行为以及败坏职业荣誉的行为进行揭露和抵制。执业药师不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共谋不合法利益，不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动。

（5）尊重同仁，密切协作

执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高执业水平，不应诋毁、损害其他执业药师的威信和声誉。执业药师应当加强与医护人员、患者之间的联系，保持良好的沟通、交流与合作，积极参与用药方案的制订、修订过程，提供专业、负责的药学支持。执业药师应当与医护人员相互理解，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系。发生责任事故时应分清自己的责任，不得相互推诿。

（二）处方审核

1、处方的形式审核

（1）审核资质

药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。取得药学专业技术资格者方可从事处方调剂工作。

（2）审核内容

药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。其中包括处方类型（麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方）、处方开具时间、处方的报销方式（公费医疗专用、医疗保险专用、部分自费、自费等）、有效性、医师签字的规范性等。

2、用药适宜性的审核

《处方管理办法》中明确要求药学技术人员不仅对处方的前记、正文、后记要逐项检查，同时要对处方用药的适宜性进行审查。具体包括以下内容。

（1）处方用药与临床诊断的相符性处方用药须与临床诊断密切相符，医师开具的处方在病情与诊断栏中明确记录对患者的诊断。药师应审查处方用药与临床诊断的相符性，即加强合理用药的监控。

处方用药与临床诊断不相符的典型情况主要有非适应症用药、超适应症用药、撒网式用药、非规范用药。盲目联合用药、过度治疗用药等。

（2）药物剂量、用法剂量即药物治疗疾病的用量。剂量基本以国际单位制（SI）表示。重量常以Kg（千克）、g（克）、mg（毫克）、μg（微克）、ng（纳克）5级剂量单位表示；容量常以L（升）、ml（毫升）、μl（微升）3级剂量单位表示。但一部分抗菌药物、性激素、维生素、凝血酶及抗毒素，由于效价不恒定，只能靠生物检定与标准品比较的方法来测定，因此，采用特定的“IU”（国际单位）或U（单位）表示剂量。

药师在审核处方时应注意核对剂量和剂量单位，同时注意单位时间内进入机体的药量，特别是静注或静滴时的速度，过快也会造成单位时间内进图人体内的药量过大而引起毒性反应。

（3）剂型与给药途径药物为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式，称为药物剂型。适宜的剂型能完全改变某些药物的作用；能调节药物作用的快慢、强度和持续时间；能降低药物的副作用和毒性。

正确的给药途径是保证药品发挥治疗作用的关键之一，也是药师审核处方的重点，在审核处方时一定要看懂看清，以免发生差错。药师应熟悉各种药品的给药途径，以便根据病情和药物性质做出适宜的选择。临床最常见的给药途为口服、舌下含服、直肠给药、吸入给药、静注（或静滴）及肌肉、皮下、皮内、椎管内、关节腔、胸膜、腹腔内注射，海鸥灌肠、植入、离子透入、阴道给药等给药途径。

（4）是否有重复给药现象重复给药系指一种化学单体的药物，同时或序贯应用，导致作用和剂量的重复。重复用药易发生药品不良反应和用药过量。主要原因包括一药多名、中成药中含有化学药成分等。

（5）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定有些药品如抗生素总β内酰胺类的青霉素等，氨基糖苷类的链霉素，以及碘造影剂、局麻药、生物制品（酶、抗毒素、类毒素、血清、菌苗、疫苗）等药品在给药后极易引起过敏反应，甚至出现过敏性休克。为安全起见，需根据情况在注射给药前进行皮肤敏感试验，皮试后观察15~20分钟，以确定阳性或阴性反应。

对青霉素、头孢菌素、破伤风抗毒素等易致过敏反应的药品，注意提示患者在用药前（或治疗结束后再次应用时）进行皮肤敏感试验，在明确药品敏感试验结果为阴性后，再调配药品；对尚未进行皮试者、结果阳性或结果未明确者拒绝调配药品，同时注意提示有家族过敏史或既往有药品过敏史者在应用时提高警惕性，于注射后休息、观察30分钟，或采用脱敏方法给药。

（6）药物相互作用和配伍禁忌药物相互作用是指两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时，所引起的药物作用和效应的变化。即一种药受另一种药的影响，或由于其间与人体的作用，改变了药品原有的性质、体内过程和组织对药品的敏感性，改变了药品的效应和毒性。药物相互作用是双向的，既可能产生对患者有益的结果，使疗效协同或毒性降低；也可能产生对患者有害的结果，使疗效降低和毒性增强，有时会带来严重后果，甚至危及生命。药物相互作用有发生在体内的药动学、药效学方面的作用；亦有发生在体外的相互作用，如引起理化反应使药品出现混浊、沉淀、变色和活性降低，即为药物的配伍禁忌。

药师在审核处方时应严格审查药品的相互作用和配伍禁忌，对有益的相互作用宜给予支持；对有害的药物相互租用，应对处方医师提出建议或拒绝调配；对目前尚有争议的相互作用，宜提示医师注意，或在监护的条件下用药

（三）沟通

沟通是人类社会中信息的传递、接收、交流和分享，目的是为了相互了解，达成共识。沟通前的双方是各自独立的主体，存在着不确定性、冷漠、疑虑、矛盾，甚至激烈的冲突，通过沟通，使矛盾和疑问化解，两者的看法、评价、利益趋于一致。随着现代临床药学的发展，沟通已经成为当今药师开展药学服务的基本技能。

1、沟通的意义

药师与患者之间的良好沟通是建立和保持药患关系、审核药物相关问题和治疗方案、监测药物疗效以及开展患者健康教育的基础。沟通的意义如下。

（1）使患者获得有关用药的指导，以利于疾病的治疗，提高用药的有效性、依从性和安全性，减少药疗事故的发生。同时，沟通是了解患者心灵的窗口，药师从中可获取患者的信息问题。

（2）可通过药师科学、专业、严谨、耐心的回答，解决患者在药物治疗过程中的问题。

（3）伴随着沟通的深入、交往频率的增加，药师和患者的情感和联系加强，药师的服务更贴近患者，患者对治疗的满意度增加。

（4）可确立药师的价值感，树立药师形象，提高公众对药师的认知度。

2、沟通的技巧

（1）认真聆听既表达尊重和礼节，同时也表示关注和重视的程度，体现药师的素质。药师要仔细听取并分析患者表述的内容和意思，不要轻易打断对方的谈话，以免影响说话者的思路和内容的连贯性。

（2）注意语言的表达要求药师在与患者沟通时注意多使用服务用语和通俗易懂的语言，尽量避免使用专业术语，谈话时尽量使用短句子，以便于患者理解和领会。使用开放式的提问方式，比如“关于这种药大夫都跟你说了什么？”而不是封闭式的提问（用“是”、“不是”或简单一句话就可以答复的问题）：“大夫告诉你怎么用药了吗？”开放式的提问可以使药师从患者那里获得更多、更详细的信息内容。

（3）注意非语言的运用人际交往必须借助一定的符号系统，通常分为语言和非语言两个系统。语言符号系统是最便捷、应用最广泛、收效最快的符号；但非语言符号系统也占有很大的比重，如微笑、点头、目光接触、手势、体位等。与患者交谈时，眼睛要始终注视着对方，注意观察对方的表情变化，从中判断其对谈话的理解和接受程度。

（4）注意掌握时间与患者的谈话时间不宜过长，提供的信息也不宜过多，过多的信息不利于患者掌握，反而会成为沟通的障碍。解决的办法是，事先准备好一些宣传资料，咨询时发给患者，这样既可以节省谈话时间，也方便患者认真阅读、充分了解。

（5）关注特殊人群对特殊人群，如婴儿、老年人、少数民族和国外来宾等，需要特别详细提示服用药品的方法。老年人的视力、听力和用药依从性差，应反复交代药品的用法，禁忌症和注意事项，直至其完全明白；同时老年人的记忆减退、反应迟钝，容易忘服或误服药品，甚至因商品名不同而过量的现象也时有发生，因此宜选择每日仅服药1~2次的品种，书面书写清楚用法并交代清晰，有条件的话可配单剂量药盒，并叮嘱亲属或子女督促老年人按时、按量服用。对少数民族患者和外国来宾尽量注明少数民族语言或英语、法语、日语等，同时注意各民族的生活习惯，选择合适他们服用的药品。

（四）药历书写

药历书写（medicationhistory）是药师进行规范化药学服务的具体体现。药历是客观记录患者用药史和药师为保证患者用药安全、有效、经济采取的措施，是药师以药物治疗为中心，发现、分析和解决药物相关问题的技术档案，也是开展个体化药物治疗的重要依据。书写药历要客观、真实的记录药师实际工作的具体内容、咨询重点及相关因素。此外还应注意的是，药历内容应该完整、清晰、易懂，不用判断性的语句。

1、药历的作用

药历是药师为参与药物治疗和实施药学服务而为患者建立的用药档案，其源于病例，但又有别于病例。药历是由药师填写，作为动态、连续、客观、全程掌握用药情况的记录，内容包括其监护患者在用药过程中的用药方案、用药经过、用药指导、用药监护计划、药效表现、不良反应、治疗药物检测（therapeuticdrugmonitoring，TDM）、各种实验室检查数据、对药物治疗的建设性意见和对患者的健康教育忠告，以保证患者用药安全、有效、经济，便于药师开展药学服务。

2、药历的主要内容和格式

药师在实际工作中对药历记录的内容和详略程度，因建立药历的目的和用途不同会有所差异。国内尚未对药历具体的格式做统一的规定，对其地位的认定也还需要时间，

在国外有一些标准，比如SOAP药历模式、TITRS药历模式可供参考。SOAP药历是美国临床药师协会推荐的药历书写模式，事实上这也是美国绝大多数药师采用的一种格式。SOAP药历模式是指患者主诉（subjective）信息，体检（objective）信息，评价（assessment）和提出治疗方案（plan）模式；TITRS药历模式指主题（title），治疗的介绍（introduction），正文部分（text），提出建议（recommendation）和签字（signature）模式。

2006年初，中国药学会医院药学专业委员会结合外国药历模式，发布了国内药历的书写原则和推荐格式，具体如下。

（1）基本情况包括患者姓名、性别、年龄、出生年月、职业、体重或者体重指数、婚姻状况、病案号或病区病床号、医疗保险和费用情况，生活习惯和联系方式。

（2）病例摘要既往病史、体格检查、临床诊断、非药物治疗情况、既往用药史、药物过敏史、主要实验室检查数据、出院或转归。

（3）用药记录药品名称、规格、剂量、给药途径、起始时间、停药时间、联合用药、不良反应或药品短缺品种记录。

（4）用药评价用药问题与指导、药学监护计划、药学干预内容TDM数据、对药物治疗的建设性意见、结果评价。

（五）投诉应对

在药学服务过程中，经常遇到一个棘手问题是接待和处理患者的投诉。患者投诉在一定意义上属于危机事件，需要及时处理。正确妥善地处理患者的投诉，可改善药师的服务，增进患者对药师的信任。

1、投诉的类型

经对北京市数家医院的调查，在患者用药投诉中，约55%是对药师的服务态度不满意，30%是反映药品质量或数量问题，包括不良反应和药品价格在内的其他问题的占15%。

（1）服务态度和质量目前我国大多数医疗机构、药店中药师的服务态度仍不尽如人意，服务质量和专业水平尚有待提高。门诊药房和药店是药学服务工作的窗口，药师的工作承受着来自各方面的压力。由于药房调剂往往是患者就医过程中接受的最后服务程序，因此，药房调剂服务质量的优势直接影响着药物治疗的安全性和有效性，影响着患者的心情。

（2）药品数量此类投诉占有相当的比例。药师通过加强核对可减少此类投诉。

（3）药品质量投诉往往由于患者取药后发现与过去用的药外观上有差异，从而怀疑药品的质量存在问题。对确属药品质量有问题的，应立即予以退换。对包装改变或更换品牌等导致患者疑问的，应耐心细致地予以解释，使患者恢复对药物治疗的信心。

（4）退药患者由于各种原因认为药品不适合自己使用。要求退药投诉的原因比较复杂，既有患者方面的，也有医药和医师方面的。有证据显示，由于医师对药物的作用、不良反应、适应症、禁忌症、规格、剂量、用法等信息不够了解，从而处方不当，造成此类投诉越来越多。因此对投诉应依据相关退药管理办法处理，既要考虑医院和药店的利益，也应对患者的特殊要求给予充分尊重，同时也应规范医师的处方行为，从根源上减少此类投诉的发生。

（5）用药后发生严重不良反应对这类投诉应会同临床医师共同应对，原则上应先处理不良反应，减轻对患者的伤害。

（6）价格异议药品价格是一个较为敏感的问题，医疗单位和药店应严格执行国家药品价格政策。如因招标或国家药品价格调整而涨价，应认真耐心地向患者解释。确因价格或收费有误的，应查明原因并退还多收费用。

2、患者投诉的处理

（1）选择合适的地点在接待患者投诉时，首先要考虑在何处接待患者。一般的原则是如果投诉即时发生（即刚刚接受服务后便发生投诉），则应尽快将患者带离现场，以缓和患者的情绪，转移其注意力，不使事件对其他服务对象造成影响。接待患者的地点宜选择办公室、会议室等场所，以有利于谈话和沟通。

（2）选择合适的人员无论是即时或事后患者的投诉，均不宜由当事人来接待患者。一般性的投诉，可由当事人的主管或同事接待。事件比较复杂或患者反映的问题比较严重，则应由店长、经理或科主任亲自接待。特别提示：接待投诉的人须有亲和力，要善于沟通，要有一定的经验。

（3）接待时的举止行为要点接待患者投诉时，接待者的举止行为至关重要，心理学家总结出这样一条公式：情感表达=55%动作表情+38%语调+7%语言。接待患者投诉时，接待者的举止行为要点第一是尊重、第二是微笑。

尊重：是人类最需要满足的一种心理需求。接待着的行为、举止、语言要从一切细节上使投诉者感到自己是受到尊重的，这一做法可以收到事半功倍的效果；反之，如果患者感到自己不被尊重，则再多的工作往往也是徒劳的。

微笑：微笑是含意深远的态势（身体）语言，可以迅速拉近人与他之间的距离，消除隔阂，化解投诉者的怨气。尊重和微笑可以使投诉过程从抱怨、谈判变为倾诉和协商，特别有利于投诉问题的解决。

行为举止：接待者应举止大方，行为端庄、以取得患者的信任。

特别提示：接待时，应该向患者让座，先请患者坐下，自己后坐下，并注意坐姿要端正。必要时可为患者倒上一杯水或沏上一杯茶，以缓解患者的情绪，拉近双方的距离。

（4）适当的方式和语言很多情况下的患者投诉，是患者对服务方的制度、程序或其他制约条件不够了解，以致对服务不满意。在处理这类投诉时，可采用换位思考的方式，要通过适当的语言使患者站在医院、药店或药师的立场上，理解、体谅我们的服务工作，使双方在一个共同的基础上达成谅解。

（5）证据原则（强调有形证据）对于患者投诉的问题应有确凿的证据，在工作中应当注意保存有形的证据，如处方、清单、病历、药历或电脑存储的相关信息，以应对患者的投诉。

四、执业药师的药学服务能力建设

（一）专业核心能力建设

药学教育的知识结构应体现由“化学-药学”模式向“化学-管理学-药学”、“生物学-心理学-社会医学-药学”模式转变；人才培养模式应体现由“药品-药品供应”向“病人-指导合理用药”、“药品-药品研制”模式转变，教学内容应实现由“强基础-重专业”向“宽基础-强素质-重人文”的教育转移，拓宽基础主要指强化医学和生物学基础知识，因为医学和生物学一直是药学发展和新药发现的依托。

（1）明确执业药师培育的目标和任务

1、专业素质构建

培养具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，能在药品生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事鉴定、药物设计等药学服务的高级科学技术人才。

2、人文素养构建

严格遵守执业药师的职业道德，在药学实践过程中树立起责任意识。

①对病人和公众的责任作为药师，应当将病人和公众的健康、安全放在首位，为病人提供最佳的药品和药学服务，同时尊重、关怀病人，保持病人的信任。

②药师对自身的责任药师应掌握最新的专业技术、知识和信息，并及时应用到专业实践中。

　　 ③对药学职业的责任药师应以自己最大的能力和才智，维护和提高药学职业的荣誉和人们对本职业的信任。

④对其他卫生专业人员的责任药师应尊重同行及其他卫生专业人员的价值和能力，善于与其交流、互相协作，共同为病人和公众提供最好的药学保健。

（2）构建系统的培训方法

1、更新实践计划

按照拓宽基础，淡化专业意识、加强素质教育和创新能力培养的思路设计实践教学计划。药学教育培训应注重实践环节，确保实践的效果，坚持理论联系实际，重视实践能力的培养。

2、更新课程体系

为提高课程培训的质量和效果，根据药学学科综合发展趋势，着手进行基础化学、基础医学课程的整合，如仪器分析与药物分析、有机化学与药物化学、天然药物化学与药物化学的整合；增加涉及药学新理论、新技术、新方法的教学内容，尤其是分子生物学、微生物与免疫学、生物药剂学与药代动力学等前沿学科的课程。

3、更新培训方式

最大限度地尊重学习主体的本性：主体性、自觉性、积极性、创造性为前提，全面贯彻“启发-引导-开发”的原则，以“高速率的想学、会学、学好、能用、用好”为宗旨，营造崇尚真知、追求真理的氛围，为学生的禀赋和潜能的充分开发创造一种宽松的环境，积极实行探究式和讨论式等灵活多样的教学，激发学生独立思考和创新的意识。同时不能以考试分数作为衡量教育成果的唯一标准，应采取多途径、多标准的评价方式，以充分实现教学的“牵引性-引力性”，即满足和诱导学生浓厚的学习兴趣为主要思路和基本技术线索。

（二）人文素养核心能力

1、人文素养的含义

人文素养的灵魂，不是“能力”，而是“以人为对象、以人为中心的精神”，其核心内容是对人类生存意义和价值的关怀，这就是“人文精神”。这其实是一种为人处世的基本的“德性”、“价值观”和“人生哲学”，科学精神、艺术精神和道德精神均包含其中。它追求人生和社会的美好境界，推崇人的感性和情感，看重人的想象性和生活的多样化。主张思想自由和个性解放是它的鲜明标志，它以人的价值、人的感受、人的尊严为万物的尺度。

理解“人文素养”，遵循字面内涵表述组合意义就是最实际、最便利的途径。“人文”，在这里当为确定的“人文科学”（如政治学、经济学、历史、哲学、文学、法学等）；而“素养”肯定是由“能力要素”和“精神要素”组合而成的。人文素养，即人文科学的研究能力、知识水平，和人文科学体现出来的以人为对象、以人为中心的精神——人的内在品质。

个人的人文素养的质量是个人健康发展的结果；社会的人文素养质量是一个社会汲取历史经验教训、积累文明成果的结果――“文明成果”的最重要部分，是衡量“社会文明”的尺度，也是“社会文明”的标志。

2、人文素养核心能力的建设

明确药师应具备正确的职业价值观、树立“以病人为中心”的理念，在作好药学技术服务的同时，提升自我的人文素质，给予患者人文关怀，让药学服务适应时代的发展。

医务人员人文素质缺陷是引发医患矛盾不能忽视的原因。医学教育体制、人文管理理念和信任危机等综合因素与医务人员人文素质的缺陷密切相关，药学服务是医疗工作重要组成部分，药师工作的质量直接关系到患者的生命健康和安危。新出台的《医疗机构药事管理规定》要求医院全面开展“以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。药师职能的转变不仅是医药事业发展的需要，更是患者对健康的需要和药师自我发展的需要。药师必须从求真、创新、从严、求善、树立责任感、完善思维、增强非智力因素等方面完善自己，提升人文素质，作好药学服务。

（1）执业药师应具备的人文素质

药师应具备正确的职业价值观。敬业精神和伦理行为是药师药学实践的核心，关心病人、热忱服务，诚实正直，敬业爱岗，对工作与事业极端负责，对技术精益求精，有严谨的科学态度；尊重病人，保护隐私，化解矛盾，建立和谐的医患关系。

药师应树立“以病人为中心”的理念，指导患者合理用药，保护病人不受或减少、或减轻与用药有关的损害，以提高患者的生存质量。

树立终身教育的观念，培养良好的自学能力与自学习惯，认真学习药学新理论、新知识、新技术和新方法，不断充实完善自我。

有良好的心态和自我调整的能力，培养爱心和怜悯心。

维护集体荣誉，在药学技术服务中，能有效地进行团队协作以及与其他卫生专业人员合作共事，相互尊重、平等相待，且在工作中紧密配合，共同为病人提供最好的医疗和药学服务。

（2）药师人文素质的现状

以人为本的管理理念缺乏，人文氛围不足，身心关怀和情感激励感受不足，心理疏导工作较少。

医院普遍存在重医轻药现象，药学人员编制不足，工作负荷过重。药师的工作主要是购药、库管、被动的照方发药，进修学习机会较少，药学的技术水平很难得以体现，工作量较大，药师的收入也较低，收入不公等导致药学人员内心的负性情绪较重。

医患关系紧张、信任危机等导致药师对职业自尊淡化，很多药师后悔选择了药学专业，不喜欢药学专业，工作缺乏热情。

（3）提升药师人文素质的必要性

加强药师的人文素质教育是社会发展的需要。随着社会的进步，人们对健康的要求发生了变化，由以前简单的“治好病”向精神上的满足和心灵的宽慰等更高层次的方面转变，药师必须改变旧的服务模式，把药学技术服务和人文关怀结合起来，及时把握患者的精神状态和心理需求。

较高的人文素养是药师的职业特点要求。药学服务是医疗服务的重要环节，直接关系到人的生命健康和安危。药师应该具备较深厚的人文素质，具有深厚的同情心，细腻的感受，敏锐的洞察力以及较强的理解力，关心病人的心理、行为、环境、经济、生活方式、职业等影响药物治疗的各种社会因素，给患者充分的人文关怀，让患者真正感受到药师的贴心服务。如窗口服务、药物咨询、提供患者用药指导和交待，并注重自身职业礼仪的培养等。药师可以开展灵活多样的扩展性服务，如进入社区开展民众用药咨询、发放合理用药宣传册，保健服务等，提升药学服务质量。

（4）提高药师的人文素养途径

提高医药学业务技术人员的人文素质是医院文化建设的重要部分。必须坚持以先进文化为指导，通过医院文化载体来培养、体现、提高人文素养。医院管理者应确立尊重人是前提，激励人是手段、塑造人是目的的管理理念，管理不只是一种权利，更应是一种能力的外延，体会药师的真实内心感受，从细节入手，提高他们的工作满意度和人文感受，把沟通、公平、团队协作以及分享快乐融入管理活动中，营造尊重知识、尊重人才、宽松和谐、互相关心良好的医院文化，将严格管理和人文关怀有机结合，调动药师的主观能动性。

加强人文教育。我国药学专业在校学习期间人文教育缺失，培养的学生重技，缺少交流技巧，人文关怀，医院领导应结合工作实践进行人文继续教育。

医药人文素质的内涵集中体现在对患者的价值认识上，即对患者的生命与健康、患者的权利与需求、患者的人格和尊严的关心与关怀。新时期药学人员的定位FIP和WHO提出“七星药剂师”（SevenStarPharmacist）药师应具备七个方面的品质和作用：健康的看护者（Caregiver）、决策制定者（Decisionmaker）、交流者（Communicator）、领导者（Leader）、管理者（Manager）、终身学习者（Life-longlearner）、教育者（Teacher）。这些都对药师的素质提出了更高的要求。提升药师的人文素养是一项长期性、复杂性的工作，每个有责任感和使命感的药师都要为此不懈努力。

执业药师的药品法律法规知识体系构建路径浅谈

药品是一种特殊的商品，药品安全关系着人民的健康水平、生命安全乃至整个社会的稳定。随着我国经济水平发展的不断提高，医药卫生事业的迅速发展，人民群众对健康水平要求的不断提高，我国用药问题的重点已经逐步从保障有药可用转变为如何保障合理用药、安全用药；国家对药品实行严格监管标的，也逐步由药品的安全性、有效性变化为药品的安全性、有效性、经济性和适当性；药品监管也由过去突出行政监督发展为行政监督与技术监督并重，检验、检查、监测作为日常监督的三大技术手段不断得到强化；公众对于药品管理的法制意识日益深入。而提高、转变、变化、强化和深入，都有赖于药品管理法律法规体系的建立和不断完善。自中华人民共和国成立以来，国家十分重视药品管理法制建设，并不断丰富药品管理的相关法规，尤其是1985年我国第一部《药品管理法》颁布实施后，我国药品的立法工作取得了举世瞩目的成绩，当今我国的药品管理法律法规，业已形成一个以宪法为依据,以药品基本法《中华人民共和国药品管理法》（以下简称为药品法）为主体，由药品管理行政法规，部门规章、规范性文件、地方性法规、规章以及国际药品条约组成的多层次、多门类有内在联系的，已基本具有完备性、全程性、开放性、 衔接性和协调性等五个特点的法律法规体系。据初步统计，与药品监管直接相关的法律现有专门法1部，国务院及地方法规20余部，部门规章近50件，规范性文件近以千计。药品监管的主体除药品监督管理部门外，还涉及卫生、公安、物价、工商、林业等多个部门。有许多药品管理的法规是非药品监督管理颁布或多个部门联合颁布。如《执业药师资格暂行管理规定》，就是由人事部门和药品监督管理部门联合下发的。面对数量众多，涉及部门广泛，专业要求精深的药品法规体系，在当今党和国家高度重视药品管理，公众高度关注药品安全的形势下，作为一名执业药师更快、更好地学习和掌握药品管理相关法律法规，构建合理的药品法规知识体系以防患个人的法律风险，履行执业药师职责，更好地服务于公众，就显得较以往更为迫切和必要。

1. 学习药品法规应从基本法入手，循序渐进。

药品管理的基本法就是《药品法》，以也就是说，学习并构建药品法规体系应从《药品法》开始。众多的药品管理法规、规章都是从《药品法》所衍生出来的，而占整个药品法规体系总数量90%的规范性文件又都是以法律、法规和规章依据建立的。因此学习好《药品法》，就抓住了学习其它药品法规的纲，《药品法》的每一个条款，每一句话都可能衍生出一个规章或规范性文件。从这个源头一路下去，就能准确地把握相关法规的脉络，理顺相互之间的联系。这样构建起来的知识体系就像一棵树，枝杆分明，容易记得牢，理解得透。运用起来考虑问题就易全面，对于相关问题之间关系的理解也会更为清晰。

从基本法学起还有一原因是因为法律效力层级的问题。在我国目前的法律体系中，法律的效力层级是最大的，但是在法律层面上也有一点的区分。上位法大于下位法，宪法的法律效力是最高的，凡是与宪法相抵触的其他法律法规都是无效的。法律的效力层级要高于法规。法规的效力层级高于部门规章。简单说来我们可以用这样一个不等式来表示法律法规间的关系：宪法>法律>法规>规章>其他规范性文件；其次是新法优于旧法，如2015年修订的《药品管理法》出台，原来的《药品管理法》被修改的内容就要废止。再就是特别规定优于一般规定。法律效力的层级告诉我们，如果上位的法规变化了，那么基于这个法规衍生的规章、规范性文件就可能要废止或也要发生变化。原来的法规知识体系的内容也就必须作出调整，否则就有可能因为知识的老化而在实际工作中产生差错。按层级循序渐进，不断深入，这样建立的知识体系基础牢固，且不易积存无效知识。如从立法的层级上看，与药品流通有关的法律有《药品管理法》、《产品质量法》、《刑法》、《消费者权益保护法》、《侵权责任法》、《民法通则》等；与药品流通有关的行政法规，如《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》；与药品流通有关的部门规章，如《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》等；地方性立法，如《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》等；中国政府承认或加入的相关国际条约，如1985年我国加入的《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》等。这样一分，对关于药品流通管理所构建的相关法规知识结构就相对完整，经纬清晰而且实用。

二、学习药品法规要与时俱进。

法的形成是永无止境的过程。共和国成立以来，对于药品的管理大致经历了三个阶段。第一是药品行政法规阶段（1949~1984）；第二是药品管理法律、法规体系建立阶段（1984~1998）；第三是药品法律、法规调整与完善阶段（1998年以后）。早在1950年，经政务院批准，卫生部公布了我国药品管理的第一个行政法规《管理麻醉药品暂行条例》。1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定》，产生了第一个关于药品管理的综合性规章。1984年《药品法》的颁布，完善了1978年《药政管理条例》没有罚则的缺陷，使我国药品立法走上了快车道。新法规的不断出台，为净化当时的药品市场起到了巨大的作用。1998年整个药品管理体制开始发生深刻变革，药品监管力量得到切实的加强，2002年，新修订《药品法》出台，原法中法定责任规定粗疏，与其它法律不协调等不足得以弥补，同时在新法中确立了药品认证、药品分类管理、药品不良反应报告制度。2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议作出关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定，对现行《药品管理法》作如下修改：一是删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”；二是删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”；三是删去第五十五条；四是将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”；五是删去第一百条；并明确该决定自公布之日起施行。时隔3个月后的7月24日，国家食品药品监管总局网站发布了修改后的《药品管理法》文本。

我国药品管理法律体系目前虽然日臻完善，为维护人民群众用药安全有效，促进和保障医药产业发展发挥了重要作用，但随着医药卫生体制改革的不断深入，新问题、新矛盾、新挑战的不断出现，现有的法规必然会出现新的不适应而需要修订，新问题的解决，必然需要新的法规加以规范。因此我们需要一方面修订旧法，另一方面制订新法，不断完善药品管理法律体系，以适应药品监管的客观要求，为药品监管提供更加有力的法律支持。作为执业药师有必要回顾法规发展的历史，以加深对法规所设立目的深刻理解，面对不断增加的法律、法规，更必须要不断刷新自己的药品法规知识，以履行好自身的职责。

三、学习药品法规可从不同角度来建立系统的知识体系

1、从药品生命周期的角度

药品作为一种商品，就像一个生物一样是有其生命周期的。理论上任何药品都会从其诞生开始，最终退出药品市场。一个药品可能会被另一个更安全、更有效的药品或疗法所替代；也有可能由于病种的消亡而退出市场，如治疗丝虫病的药物海群生。药品的生命周期一般由药物研究、药品开发、上市批准与生产、临床应用、被评价或市场自然比较、退市或淘汰等过程组成。针对药品生命周期的各个环节中影响药品安全和有效的因素，在当今药品管理法规比较齐备的情况下，一般都会有所覆盖并加以规定，以防患药品不良事件或严重不良反映的发生。因此，在学习药品法规时，对于每个可能涉及药品质量的细节加以搜寻，找到相应的法规或系列法规规定，予以学习并掌握其内容，即可做到有法可依，依法履职，防止危害药品安全和有效的事件发生。如药品研究开发中的GCP、GLP，药品生产中的《直接接触药品的包装材料与容器的管理规定》、《药用辅料质量管理规范》，药品使用环节的《山东省药品使用管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理规定》等。

2、从药品领域产业链角度

药品作为一种特殊商品，其属性首先是商品，而商品是从业者为了盈利的载体。因而药品涉及能通过药品的价值实现过程而与许多环节有关。这些食利于药品的各个环节，就构成了药品产业链。当集药品有关的信息流、资金流、商品流汇集到哪里，药品的产业链条就延伸至哪里。一般来讲，药品产业链包括药品的研发、药品的原材料（包括中药和植物药）、辅料、药机、厂房设施、检验计量仪器、药品包装材料和容器、说明书标签等的生产、药品的宣传、药品的流通、药品的使用、药品检验与监督管理等，但随着科学技术的进步，互联网、物联网、邮政网等也都成为药品流通环节的新业态，成为药品产业链条的一部分。与药品生命周期全过程的监管一样，药品产业链条中影响药品安全有效的因素发生在哪里，药品监督就会不断延伸到哪里。追寻药品产业链条的走向的药品管理规定，同样能使药品法规内容的学习延伸到哪里，需不至于疏漏相关法规的学习。如随着互联网的发展，为规范互联网上药品的购销，管理部门就在《互联网药品信息服务管理暂行规定》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》基础上出台了《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。

（三）、从法规制度设计角度

制度一般由系列的法律、法规、规范性文件构成的规定体系构成，为达到对某一特定行为或对象实行有效监管目的而设计。药品法规体系的设置，形成了一系列的制度或制度体系，使各项药品管理法规相互作用，相互关联，相互补充。从制度角度来学习药品法规，有利于加深对法规的理解和准确把握。

1、 准入阶段的预防性安全制度。药品准入阶段的监管工作是药品安全监管工作的源头，准入阶段工作的好坏，直接影响着药品安全监管的全局。药品质量源于设计，药品的质量是生产出来的，药品生产、经营企业的行为关系到药品的最终质量，与患者的生命健康权密切相关。因此，准入关的药品法规和规范性文件占比相当的大。如审评与注册制度、生产与经营准入制度两个方面的法规，新的《药品注册管理办法》试图构建一个技术审评、现场核查与药品 抽验“三位一体”的审评监督体系，与修订前相比变化较大：一是重新界定了新药的范畴， 有助于杜绝过去新药管理过于宽泛的问题；二是延长了技术审评的时限，审评时间的延长使得药品报批把关更加严格，而且使随意申请注册的企业知难而退；三是提出上市药品的风险和价值评估，运用安全管理策略对药物的风险进行反复的评价，并根据其风险评价结果设计风险管理的计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，从而最大程度减少药物风险；四是强化了对药品注册资料的真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。2008 年 6 月 3 日，国家食品药品监督管理局发布实施 《药品注册现场核查管理规定》 （以下简称《规定》，作为与 2007 年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，《规定》对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及 核查要点做出了具体的规定，进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条 款，细化和明确了药品注册现场核查的要求，从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，从源头上确保了药品的安全性，是“重审批、强监管”这一科学理念的具体实现。目前颁布的法规中，药品注册相关法规和规范性文件数量最多，形成了药品注册上市生产准入的制度。而此制度使我国药品准入的门槛大大提高，这将使药品在准入阶段的安全得到更有效保障。

生产经营准入制度。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产许可证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》 （GSP）、《药品生产质量管理规范》 （GMP）等法律、法规和规章对其进行了相关的规定，共同形成生产经营的准入条件，起到事前监督的作用，从源头上控制药品市场主体的行为，保障了药品质量和人体用药的安全，以优化了医药资源的配置，体现了药事立法的宗旨。

2、监测与安全评价制度。虽然有了相关的法律法规来约束药品准入阶段的行为，但是由于药品在研发、临床实验阶段获得的数据的局限性、以及药品在生产阶段可能产生的质量问题，都会导致已投放市场的药品存在一定的安全性风险，有必要对已上市的药品进行市场监测和安全评价。监测与安全评价制度可包括药品抽检和药品不良反应（ADR）监测制度、风险管理制度、政府责任约束制度、行业自律制度和信用制度等方面。具体法规如《药品抽样指导原则》、《药品不良反应报告与监测管理办法》 3、 药品召回制度。药品召回制度就是生产者、经营者发现自己生 产、经营的药品有缺陷，或者消费者使用药品时发现药品有严重的不良反应，或者药品监督 管理部门的不良反应监测机构发现药品有缺陷或不良反应，即使正确使用药品也可能危害消 费者的身体健康时，生产者、经营者自己主动或药品监督管理部门责令立即中止、停止销售 该药品，并对已经售出的药品采取紧急措施告之消费者和召回该药品予以销毁的制度。2007 年 12 月 10 日，SFDA 正式公布了《药品召回管理办法》 （以下简称《办法》，我国药品召回制度正式开始实施。药品召回制度作为药品生产、流通领域进行监管的一项重要制度，关系到社会公众的身体健康和生命安全，贯彻实施药品召回制度，使缺陷药品归属明确化，才能使缺陷药品无处藏身。

4、药品分类管理制度。《处方药与非处方药分类管理办法》的出台，将药品分为处方药和非处方药两大类，施以不同的管理要求，为患者自购药品提供了法规依据。同时与药品生产、经营环节的其它管理法规相关联形成了药品分类管理制度。

5、特殊药品管理制度。特殊药品使用不当易产生流敝，对社会造成危害，对其的管理国家历来予以高度重视。我国的第一部关于药品管理的行政法规就与特殊药品有关。目前仅国务院制定、发布的特殊药品管理行政法规就有《药品管理法实施条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等。

6、药品追溯制度。2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。本次修改主要涉及三个方面的内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号),将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔2015〕50号)，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

7、其它还有如药品行政保护制度、飞行检查制度、药品进出口管理制度、药品质量授权人等其它管理制度。

总之，从不同角度来梳理药品管理相关法规，能增强对药品管理法规的理解与掌握，使学习的各类药品管理法规联系起来，构成完整的药品管理法律、法规知识体系。

四、法必治人。法律法规罚责的对象最后都会落到具体违法的人。无论是法规所节制的相对人，还是执行法规的人。构成违法必需具备有几个要件：1、违法必须是人的行为；2、违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为；3、违法的主体必须是具有法定责任能力的人；4、行为人主观上出于故意和过失。可见法律、法规的订立，其想要达到规范与约束的目的效果，最终必体现于人（或法人）。也就是说，不管是针对于过程，还是针对于事件，其处罚的对象终归落实在人的身上。正如违反《执业药师注册管理规定》，则有可能要承担取消执业药师资格或不予注册的行政责任，如在履职的过程中由于主观故意或过失违反了其它相关药品管理法规，造成严重危害或生命安全，则有可能被追究民事责任或刑事责任。

执业药师注册和执业药师继续教育的管理

学习指导

通过本课的学习掌握执业药师注册和执业药师继续教育的相关程序与要求。

第一部分 执业药师注册管理

药品作为一种特殊商品，其所涉及的各个环节均对药品的安全、有效产生巨大的影响，尤其是其间所涉及的从业人员的职业道德、业务能力、技术水平至关重要。为了实行对药学技术人员的职业准入标准，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效。国家实行执业药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围正是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大举措，使执业药师准入资格考试取得执业药师资格、执业药师注册、执业药师的继续教育成为了我国加强药学专业技术人员的核心内容。执业药师注册作为执业药师管理制度的一个重要节点，做好执业药师注册的管理对于加强执业药师的管理就显得十分的重要。为强化执业药师的注册，二ＯＯＯ年四月国家药品监督管理局根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发[1999]34号），制订了我国的《执业药师注册管理暂行办法》。在具体实施过程中，针对出现的新情况，国家于2000年重新修订了《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人[2000]156号），2004年国家食品药品监督管理局又依照《行政许可法》和《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）的有关规定，以国食药监人[2004]342号文，下发了“关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见”，随着互联网技术的应用成熟，又下发了《关于做好国家食品药品监督管理局执业药师注册管理网络信息系统应用工作的通知》（国食药监人〔2007〕783号）文件精神及《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（食药监人函〔2008〕]1号）。目前，我国执业药师注册的管理依据上述法规和规范性文件开展各项相关工作。

一、执业药师注册管理暂行办法

为加强执业药师管理，规范执业药师注册工作，国家药品监督管理部门制订了《执业药师注册管理暂行办法》。并规定：

（1）执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

（2）执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。

（3）执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

（4）执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

二、我省对执业药师注册有关规定

（一）首次注册工作程序

第一：设区市食品药品监督管理局人事科初审

1、申请人应提交以下材料：

（1）电子文档

申请人登陆（http://zyys.sfda.gov.cn/）执业药师网络服务平台，网上提交注册申请。

（2）纸质材料

①《执业药师首次注册申请表》一式两份（网上申请完成后打印）

②《执业药师资格证书》原件及复印件1份；受理人员对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人；

③身份证复印件1份；

④县级（含）以上疾病预防控制机构的（六个月内）体检表原件及复印件1份；

⑤执业单位合法开业的证明（药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证）复印件1份；

⑥近期一寸免冠正面半身同底彩色照片3张；

⑦执业药师继续教育学分证明原件及复印件1份。

⑧办理注册申请时，申请人不是执业药师本人的，应当提交《授权委托书》1份；

2、申请材料相关要求

（1）申请材料应真实、完整、清晰，所有申请材料统一使用A4纸张。复印件应与原件完全一致，注明“此复印件与原件相符”字样，并由经办人签名，加盖单位公章；

（2）《执业药师首次注册申请表》中的考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违纪行为的情况；

（3）县级（含）以上疾控机构的体检表应为《中华人民共和国预防性健康检查用表一从业人员健康检查表》，并加盖体检机构的公章，对体检结果认可，方才有效；

（4）执业范围必须与合法开业证明中的经营方式一致；

（5）执业类别必须与执业药师资格证上专业类别一致；

（6）执业单位名称必须与公章及合法开业证明中单位名称一致；

（7）申请人在网上申请成功后,3个工作日内要办理注册材料送所在地设区市食品药品监督管理局进行初审（网上申请超过15个工作日，系统将会自动删除注册申报信息）；

（8）正常情况下，每个季度末（3月、6月、9月、12月）15日至20日为执业药师注册受理时间，遇节假日则时间顺延；

（9）凡属新申办药品生产、经营企业或申请GMP、 GSP 认证企业的执业药师首次注册，作为特殊情况处理，可随时提交材料申报（即在非季度受理时间段，因特殊情况受理注册材料，若是与季度受理时间段出现重叠，按季度受理的审批时限办理）。此时申请人提交的注册申请除须经申请人所在地设区市食品药品监督管理局人事部门在备注栏签署受理意见及日期外，还需请药品流通监管部门或药品注册安监部门在备注栏签署企业申办意见、原因及日期，并由经办人签名，加盖部门公章。

3月、6月、9月、12月的20至25日集中报送省执业药师协会，遇节假日则时间顺延。

第二 注册受理

目前我省的执业药师注册受理由江西省执业药师协会办理。执业药师协会对各设区市食品药品监督管理局报送的材料进行受理前的形式审查，提出受理意见，对符合要求的材料进行网上签收，发出受理通知书，并报送分管领导签批；对不合格的材料退回设区市食品药品监督管理局，发出不予受理通知书。

第三 省食品药品监督管理局人事教育处复审签批

对省执业药师协会报送的受理材料按规定进行复审，提出复审意见，符合要求的报送处室负责人审定；不符合要求的退回省执业药师协会。

第四 制证与发证

省执业药师协会按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。对受理材料进行编号、文印、制证、盖章；通知申请人凭本人身份证至执业药师协会领取证书（代领的需由执业药师的注册单位开具介绍信方可领取）；按规定将全部材料归档。

第五 审批流程图

执业药师首次注册审批流程图

执业药师（登录http://zyys.sfda.gov.cn/填报资料）

打印申请表格，附

相关材料

设区市食品药品监督管理局人事教育科

初审合格的，上报 初审不合格

江西省执业药师协会

审查合格 审查不合格

省食品药品监督管理局

审批同意

江西省执业药师协会

发 证

（二）、再次注册工作程序

第一 设区市食品药品监督管理局人事科初审

1、申请人应提交以下材料

（1）电子文档

申请人登陆（http://zyys.sfda.gov.cn/）执业药师网络服务平台，网上提交注册申请。

（2）纸质材料

①《执业药师再次注册申请表》一式两份（网上申请完成后打印）

②《执业药师资格证书》原件及复印件1份；受理人员对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人；

③《执业药师资格证书》原件及复印件1份；

④身份证复印件1份；

⑤县级（含）以上疾病预防控制机构的（六个月内）体检表原件及复印件1份；

⑥执业单位合法开业的证明（药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证）复印件1份；

⑦近期一寸免冠正面半身同底彩色照片3张；

⑧执业药师继续教育学分证明原件及复印件1份；

⑨办理注册申请时，申请人不是执业药师本人的，应当提交《授权委托书》1份；

2、申请材料相关要求

（1）申请材料应真实、完整、清晰，所有申请材料统一使用A4纸张。复印件应与原件完全一致，注明“此复印件与原件相符”字样，并由经办人签名，加盖单位公章；

（2）《执业药师再次注册申请表》中的继续教育完成情况栏内如实填写申请人最近三年的继续教育完成的情况；

（3）县级（含）以上疾控制机构的体检表应为《中华人民共和国预防性健康检查用表一从业人员健康检查表》，并加盖体检机构的公章，对体检结果认可，方有效；

（4）执业范围必须与合法开业证明中的经营方式一致；

（5）执业类别必须与执业药师资格证上专业类别一致；

（6）执业单位名称必须与公章及合法开业证明中单位名称一致；

（7）注册证书正、副本如有丢失，需到省级报纸刊登遗失启事，用报纸代替需提交的注册证书；

（8）申请人在网上申请成功后,3个工作日内要办理注册材料送所在地设区市食品药品监督管理局进行初审（网上申请超过15个工作日，系统将会自动删除注册申报信息）；

（9）正常情况下，每个季度末（3月、6月、9月、12月）15日至20日为执业药师注册受理时间，遇节假日则时间顺延；

（10）凡属新申办药品生产、经营企业或申请GMP、 GSP 认证企业的执业药师再次注册，作为特殊情况处理，可随时提交材料申报（即在非季度受理时间段，因特殊情况受理注册材料，若是与季度受理时间段出现重叠，按季度受理的审批时限办理）。此时申请人提交的注册申请除须经申请人所在地设区市食品药品监督管理局人事部门在备注栏签署受理意见及日期外，还需请药品流通监管部门或药品注册安监部门在备注栏签署企业申办意见、原因及日期，并由经办人签名，加盖部门公章。

3月、6月、9月、12月的20至25日集中报送省执业药师协会，遇节假日则时间顺延。

第二 再次注册受理

目前我省的执业药师再注册受理由江西省执业药师协会办理。省执业药师协会对各设区市食品药品监督管理局报送的材料进行受理前的形式审查，提出受理意见，对符合要求的材料进行网上签收，发出受理通知书，并报送分管领导签批；对不合格的材料退回设区市食品药品监督管理局，发出不予受理通知书。

第三 省食品药品监督管理局人事教育处复审签批

对省执业药师协会报送的受理材料按规定进行复审，提出复审意见，符合要求的报送处室负责人审定；不符合要求的退回省执业药师协会。

第四 制证与发证

省执业药师协会按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。对受理材料进行编号、文印、制证、盖章；通知申请人凭本人身份证至执业药师协会领取证书（代领的需由执业药师的注册单位开具介绍信方可领取）；按规定将全部材料归档。

第五 审批流程图

执业药师再次注册审批流程图

执业药师（登录http://zyys.sfda.gov.cn/填报资料）

打印申请表格，附

相关材料

设区市食品药品监督管理局人事教育科

初审合格的，上报 初审不合格

江西省执业药师协会

审查合格 审查不合格

省食品药品监督管理局

审批同意

江西省执业药师协会

发 证

（三）、变更注册工作程序

第一 设区市食品药品监督管理局人事科初审

1、申请人应提交以下材料

（1）电子文档

申请人登陆（http://zyys.sfda.gov.cn/）执业药师网络服务平台，网上提交注册申请。

（2）纸质材料

①《执业药师变更注册申请表》一式两份（网上申请完成后打印）

②原《执业药师注册证》正、副本原件；

③《执业药师资格证书》原件及复印件1份；受理人员对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人；

④新执业单位合法开业的证明（药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证）复印件1份；

⑤近期一寸免冠正面半身同底彩色照片3张；

⑥执业药师继续教育学分证明原件及复印件1份；

⑦申报材料时，申请人不是执业药师本人的，应当提交《授权委托书》1份。

2、申请材料相关要求

（1）申请材料应真实、完整、清晰，所有申请材料统一使用A4纸张。复印件应与原件完全一致，注明“此复印件与原件相符”字样，并由经办人签名，加盖单位公章；

（2）执业范围必须与合法开业证明中的经营方式一致；

（3）执业类别必须与执业药师资格证上专业类别一致；

（4）执业单位名称必须与公章及合法开业证明中单位名称一致；

（5）注册证书正、副本如有丢失，需到省级报纸刊登遗失启事，用报纸代替需提交的注册证书；

（6）申请人在网上申请成功后,3个工作日内要办理注册材料送所在地设区市食品药品监督管理局进行初审（网上申请超过15个工作日，系统将会自动删除注册申报信息）；

（7）变更注册可随时提交材料申报，若是与季度受理时间段出现重叠，按季度受�