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中 華 藥 典 第 七 版
1708
檢品溶液 B—取檢品溶液 A 5.0mL,移置 10-mL 容
量瓶中,加移動相溶媒至容量,混勻。
分離率測試液—取本品對照標準品及 N-去甲基羅
紅黴素對照標準品各約 5.0mg,置 50-mL 容量瓶
中,加移動相溶媒使溶後,續並加至容量混勻。
層析裝置—液相層析裝置,具波長 205-nm 檢測
器,4.6-mm×25-cm 層析管,充填直徑 5µm 十八
矽烷鍵結之多孔性矽石微粒,移動相溶媒流速每
分鐘約 1.5mL,必要時流速可予變更。取分離率測
試液按下述測定法層析之,記錄其層析圖譜,測計
各主波峯值,其滯留時間,去甲基羅紅黴素為約七
至十分鐘;羅紅黴素為十至十三分鐘,二者波峯間
之分離率 R 不得小於 6.0,羅紅黴素波峯之曳尾因
數,不得大於 1.5。測定法—(注意─波峯值係以波峯面積計)取標準
品溶液 A 及檢品溶液 B 等量,各約 20mL,分
別注入層析裝置層析之,記錄其層析圖譜,測計
各主波峯面積值,按下列公式計算所取檢品中含
C41H76N2O15 之 mg 數:
20C (rU / rS)C:標準品溶液 A 每 mL 含本品對照標準品之
mg 數。
rU 及 rS:分別為檢品溶液及標準品溶液主成分之
波峯值。
貯 藏 法:本品應置於緊密容器中貯之。
用途分類:抗生素。
擦拭用酒精
Rubbing Alcohol
別 名: 擦 拭 用 稀 乙 醇, 消 毒 用 酒 精 Spirit for Disinfection
本品為供擦拭用經變性之消毒用酒精,其本質
為乙醇每 100 容與丙酮 8 容及甲基異丁基酮 1.5 容之
混合液,其所含無水乙醇應為 68.5~71.5%v/v,餘
為水及變性劑。取此變性酒精配製為本品後,其每
100mL 應含變性劑八乙酸蔗糖酯 355mg 以上或苯甲
酸變性托寧 1.40mg 以上。本品得以一種或一種以上
法定藥用色素著色,並可含適當之安定劑及芳香油。
性 狀:
⑴一般性狀—本品為無色或經著色澄明易流動液
體。臭特殊,味苦且燒灼。
⑵比重—本品之比重於 15.56˚時為 0.8691~0.8771。
雜質檢查及其他規定:
⑴不揮發殘留物—
①以八乙酸蔗糖酯為變性劑者—取本品 25.0mL置已知重量之蒸發皿中,於汽鍋上蒸乾。殘留物
於 105˚乾燥一小時:其重量不得低於 89mg(殘
留物保留供含量測定之用)。
②以苯甲酸變性托寧為變性劑者—取本品
200.0mL,分多次移入已知重量之適當蒸發皿中
蒸乾。殘留物於 105˚乾燥一小時:其重量不得
低於 2.8mg(殘留物保留供含量測定之用)。
⑵甲醇—取本品 0.50mL,加水稀釋成 1.0mL。取
所成溶液 0.5mL,加稀磷酸(1→20)及過錳酸鉀
溶液(1→20)各 1 滴,混勻。靜置一分鐘後,滴
加硫代硫酸鈉溶液(1→20)至過錳酸鉀所呈顏色
消失為止。如尚有褐色殘留,可加稀磷酸(1→20)1 滴。此無色溶液加新鮮調配之變色酸試液
5mL,置 60˚水鍋中加溫十分鐘:液不得現紫色。
含量測定:
⑴八乙酸蔗糖酯—取不揮發殘留物①項保留之殘
留物,借 70% 乙醇約 50mL 之助移入 500-mL 錐
形燒瓶中。所成溶液以酚酞試液為指示劑,滴加
0.1N 氫氧化鈉液使呈中性後,加 0.1N 氫氧化鈉
液 25mL,接裝空氣冷凝器,置汽鍋上回流加熱
一小時。迅速冷卻,並仍以酚酞試液為指示劑,
用 0.1N 硫酸滴定過剩之鹼。另作一空白試驗校正
之。每 mL 之 0.1N 氫氧化鈉液相當於 8.483mg 之
八乙酸蔗糖酯(C28H28O19)。
⑵苯甲酸變性托寧—
緩衝液—取無水磷酸氫二鈉 9.23g,溶於水
800mL,以飽和檸檬酸調節其 pH 值至 4±0.1,加水使成 1000mL,混勻。
標準品溶液—取苯甲酸變性托寧對照標準品(注
意─使用前於 105˚乾燥二小時)約 25mg,精確
稱定,加水溶成 500mL,混勻。
檢品溶液—取不揮發殘留物②項保留之殘留物,
加水溶成 50.0mL,置適當之燒瓶中。
測定法—取檢品溶液、標準品溶液及作空白對
照用之緩衝液各 10mL,同時作同樣處理如下:
三液分置三個 250-mL 分液器中,各加緩衝液
40mL、溴酚藍-氯仿溶液(1→1000)10mL 及
氯仿 60mL。激烈震搖二分鐘,靜置十五分鐘。
分取氯仿層,分別通過經氯仿清洗之棉球濾入
3 個 100-mL 容量瓶中。再分別取氯仿 20mL,重複上項抽提操作,將抽提液分別併入各該容
量瓶中,混勻。迅即按分光吸光度測定法(通則
1008),用 1-cm 貯液管,以緩衝液所得抽液為對
照液,於波長 410nm 附近呈最大吸收處測定另
二者之吸光度。按下列公式計算檢品每 100mL
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中所含 C28H34N2O3 之 mg 數:
0. 025C (AU / AS)C:標準品溶液每 mL 所含苯甲酸變性托寧對照
標準品之 µg 數。
AU 及 AS:分別為檢品溶液及標準品溶液所得抽
提液之吸光度。
貯 藏 法:本品應置於緊密容器內避火貯之。
標 誌:標示應記明本品為易燃品。
用途分類:外用消毒劑。
德國麻疹活病毒疫苗
Rubella Virus Vaccine Live
本品為適當減毒之德國麻疹病毒,於適當細胞培
養內繁殖所得病毒水質懸液,經凍結乾燥製成之乾燥
製品。不加任何保藏劑。臨用前按照使用方法加適當
溶劑溶解成製備液,即可注射。
由原始減毒種病毒製成之疫苗,其病毒株需建立
種批系統(seed lot system),並經減毒(神經毒性)試
驗證實為弱毒。本病毒在無菌情況下,於適當細胞培
養中增殖。製造細胞培養用之動物須經檢疫,必須健
康,未帶任何病原體,而接種之細胞培養應不含其他
微生物。細胞培養液可加入人以外經確認可使用之動
物血清,但於疫苗懸浮液劑(final bulk)其血清含量
不得高於 0.0001%w/v,但可含少量酸鹼度指示劑如
酚紅及除青黴素和其他 β-內醯胺(β-lactam)類以外
之抗生素。在孵育期間,溫度須嚴格管制。於接種後
適當時間內,收集培養液,經鑑別試驗確為原德國麻
疹病毒,且經無菌試驗、病毒含量測定並證明無其他
病毒存在,方可將各培養液混合、離心、過濾。加入
適當安定劑,分裝、凍結乾燥、密封。若用細胞株培
養,須建立細胞種批系統(cell seed lot system)。
分裝前檢驗:於分裝前製造過程中之原液及疫苗液劑,
應適時取樣,完成下列各項試驗。
⑴鑑別—取檢品接種於適當之細胞培養,觀察之,
必須有德國麻疹疫苗病毒特有之細胞病變,且此病
變可被抗德國麻疹病毒免疫血清中和。
⑵無菌試驗—本品應符合無菌試驗法(通則 7001)之規定。
⑶外來病毒等否定試驗:
①動物接種試驗:
⒜成熟小鼠接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗
(第 1253 頁)分裝前檢驗⑶①⒜項檢查之。
⒝吮乳期小鼠接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗
分裝前檢驗⑶①⒝項檢查之。
⒞豚鼠腹腔接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗分
裝前檢驗⑶①⒞項檢查之。
⒟家兔接種試驗—由家兔腎細胞培養製造之製
劑始作此試驗。取體重 1500~2500g 之家兔五
隻以上,各以檢品 1.0mL 分成多處施以皮內
注射及 2.0mL 施以皮下注射,觀察三十日。
觀察期間任何一隻動物均不得感染其他外來病
原體,且存活率應在 80% 以上。
②細胞培養接種試驗:
⒜人細胞培養接種試驗—準照麻疹活病毒疫苗
分裝前檢驗⑶②⒜項檢查之。
⒝家兔腎細胞培養接種試驗—由家兔腎細胞培
養製造之製劑始作此試驗。取檢品 10mL 接種
在家兔腎細胞初代培養,觀察十四日;將此時
四日之細胞培養凍結融解,再繼代培養於另一
家兔腎細胞初代培養,再觀察十四日。觀察期
間不得有外來病毒所致之細胞病變。觀察終了
加入豚鼠或雞之紅血球不得產生血球吸著現象
(hemadsorption)。⒞雞胚胎細胞初代培養接種試驗—由鴨胚胎細
胞培養製造之製劑始作此試驗。取檢品準照麻
疹活病毒疫苗分裝前檢驗⑶②⒝項檢查之。
⒟鴨胚胎細胞初代培養接種試驗—由鴨胚胎細
胞培養製造之製劑始作此試驗。取檢品 5mL接種在鴨胚胎細胞初代培養,觀察十四日;將
此十四日之細胞培養凍結融解,再繼代培養於
另一鴨胚胎細胞初代培養,再觀察十四日。觀
察期間不得有外來病毒所致之細胞病變。觀察
終了加入豚鼠或雞之紅血球不得產生血球吸著
現象(hemadsorption)。上述個別細胞培養接種試驗於成長培養基之
檢查,其檢品與維持培養基之比率為 1:1 至 1:3,細胞生長面積每 mL 至少 3cm2
。
③孵化雞蛋接種試驗—由鴨胚胎細胞培養製造之
製劑始作此試驗。取檢品準照麻疹活病毒疫苗分
裝前檢驗⑶③項檢查之。
⑷減毒試驗:
本試驗所用動物為健康及被證明不具有德國麻
疹病毒抗體之 Macaca 屬或 Cercopithecus 屬猴。
取上述猴子十隻以上,各注射檢品 0.5mL 於左右
各半球視丘內、0.25mL 於小腦延髓槽內,觀察
二十一日。觀察期間動物不得有麻痺或其他神經系
統障害且存活率應在 80% 以上。觀察終了,予以
剖檢,接種動物之中樞神經組織不得有由接種病毒
或接種材料中外來微生物所致之異常病變存在。
由適當確認之病毒株在種批系統(seed lot system)製造之連續五批製品經進行減毒試驗且判