定例記者会見

2015年5月26日

日本製薬工業協会 会長

多田 正世

３．コンプライアンスの徹底と企業活動の透明性の向上

１．イノベーションの促進による医療の質の向上・

経済発展への貢献

２．国際連携の推進とグローバルヘルス改善への取組

２０１５年度 事業方針

1

日本の製薬産業の研究開発力

2

出所：ⓒ2015 IMS Health. World Review, LifeCycle、Pharmaprojects、Thomson Innovation、EvaluatePharmaをもとに医薬産業政策研究所にて作成 （転写・複製禁止）

１位 米国 47品目

2位 ｽｲｽ 15品目

3位

英国 8品目

ドイツ 7品目

デンマーク 4品目

その他 3品目

日本 8品目

オリジン国別の新薬数 (グローバル売上上位100品目：2013年)

イスラエル スウェーデン フランス ベルギー

2品目

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

25%

18% 16%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

0

20

40

60

80

100

120

140

160

1999-2003 2004-2008 2009-2013

日本

オリ

ジン

比率

品目

数

日本オリジン 海外オリジン 日本オリジン比率

日本で承認された 新薬の起源国

出所： ©2015IMS Health. IMS World Review・IMS Life Cycle 及びPMDAホームページをもとに医薬産業政策研究所にて作成 （転写・複製禁止）

日本医療研究開発機構（AMED）への期待

3 出所：平成26年12月8日 健康・医療戦略参与会合 資料5 「日本医療研究開発機構のミッションと課題」

企業への情報提供・ マッチングには透明性・客観性が高い適切な

体制整備を期待

縦横連携

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

基礎研究から実用化までのシームレスな研究支援・推進

創薬支援ネットワークの本部機能を担う創薬支援戦略部と、AMEDが推進 するプロジェクトとの縦横連携により、有望な創薬シーズの創出加速に期待

実用化を見据えた基礎段階からの知的財産戦略強化

ゲノム医療実現に向けたバイオバンク等の整備

十分な予算の確保と実効ある事業の推進（平成27年度予算 約1,400億円）

4

医療法上の臨床研究中核病院

臨床研究中核病院とは： 日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院

臨床研究中核病院が満たす要件（抜粋） * :

特定臨床研究に関する計画を立案し、及び実施する能力を有すること 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を行う場合にあっては、

特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有すること

産業界からの期待

他の医療機関との連携強化による症例集積性向上

臨床試験実施体制整備による試験手続きの合理化・効率化

先進的な臨床試験の実施による革新的臨床評価手法の開発

＊ 「臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会報告書」（2015年1月30日）より

臨床研究・治験の支援策への期待

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

5

出所：厚生労働省 薬事・食品衛生審議会

薬事分科会(平成27年3月30日)資料より

指定制度の内容 ①優先相談（2ヵ月→1ヵ月） ②事前評価（実質的な審査前倒し） ③優先審査（12ヵ月→6ヵ月） ④審査パートナー制度（PMDA版コン

シェルジュ）

⑤製造販売後の安全性対策充実 （再審査期間の延長）

世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を

日本発で早期に実用化すべく、日本での開発を促進する制度

産業界は、PMDAとの連携により、革新的な作用機序の医薬品や治療法の無い疾患での速やかな医薬品開発の推進を目指す

『先駆け審査指定制度』の活用

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

6

次期薬価制度改革

〇イノベーションの適切な評価 〇『新薬創出・適応外薬解消等促進加算』の維持・制度化

2010年度改定で導入されたが、試行のままの状態であり、 制度化が必要である

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

334

488

747

1262 1190

1250

1390

12 12.9 15.3

18.9 17.9 18.3 18.4

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1995 2000 2005 2010 2011 2012 2013

1社あたり研究開発費（国内大手10社平均）/億円

研究開発費率（対売上高）

研究開発費の推移

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

〇製薬企業の研究開発費は上昇傾向にある

% 億円

【対象企業】（２０００年から連結ベース） ２０００年以前は、武田、三共、山之内、第一、大正、エーザイ、塩野義、藤沢、中外、田辺 ２０１０年以降は、武田、アステラス製薬、第一三共、エーザイ、田辺三菱、大日本住友、塩野義、大正、 小野薬品、大塚ﾎｰﾙﾃﾞｨﾝｸﾞｽ

出所：日本製薬工業協会「ＤＡＴＡ ＢＯＯＫ２０１5」より作成 7

売上

特許期間中 特許満了後

得られる収益から 研究開発へ投資

+43.0％

中医協・薬価専門部会（2012年7月18日） 専門委員提出資料を一部改変 出典：各社決算短信及び有価証券報告書（製薬協加盟一部上場企業27社）

• 特許期間中の新薬のみならず、長期収載品から得られる収益も新薬等の研究開発に投資している（イノベーションサイクル）

• 長期収載品からの収益が得られなくなるとイノベーションサイクルを回すことに支障を来たしかねない

研究開発原資の確保

研究開発コスト回収、研究開発投資に関する現状認識

• 新薬開発企業は世界的な競争下、研究開発原資を確保するための努力を継続。その原資には、特許期

間中の新薬のみならず長期収載品から得られる収益も重要

• 基礎的研究の費用や長期に亘って研究開発を継続するためには、新薬等の売上如何にかかわらず一定

の原資が必要

研究 開発費

264億円/１社

2006年度 1兆1,550億円

2013年度 1兆6,513億円

8

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

先発品企業における安全性情報管理

•発売から、後発品の収載以降も、情報収集（蓄積）、分析、評価、情報提供のための体制構築 及びメンテナンスを継続し、情報の収集→分析・評価→蓄積のサイクルを回している。

•使用上の注意改訂情報は、先発品企業がPMDAと協議、確定後に後発品企業にも提供。

安全性情報データベース

分析・評価 • 新たな情報の収集に合わせて安全性プロファイルを再評価 • イベント報告の集積状況に照らして発生傾向等を再評価 • 評価結果から、使用上の注意（添付文書）改訂等の必要性を検討

分析・評価結果の蓄積

使用上の注意（添付文書）改訂情報

（必要に応じ、担当当局へ報告・相談）

企業内の安全性情報管理

医療現場への情報提供 （MR、DM、ホームページ、DSU、PMDA等）

後発品企業への情報提供

収集結果に基づく分析・評価 使用上の注意の 改訂等に至らない 評価結果もある

MRを通じての情報収集 学会報告 文献報告 海外情報

海外 提携企業

海外 提携企業

国内 提携企業

国内 提携企業

収集（蓄積） ： MRによる収集以外にも網羅的な収集活動を実施、提携企業との連携体制を構築

PMDA

2012年11月14日 中医協薬価専門部会 専門委員提出資料より抜粋 9

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

後発医薬品の浸透

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

〇後発医薬品の浸透率が上昇・加速している

10

Source :©2015 IMS Health, IMS-Base JPM 2004-2014 をもとに作成. 無断転載禁止.

11

〇医療用医薬品の売上がダウン

国内市場の現状

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

1.2% 1.1%

1.8%

-4.2% -5.0%

-4.0%

-3.0%

-2.0%

-1.0%

0.0%

1.0%

2.0%

3.0%

(日本製薬工業協会加盟22社*合計

； 億円)

* 対象会社：2010年度以降の国内医療用医薬品売上高を公表している会社

対

前

年

同

期

比

国内医療用医薬品

売上高累計

2011.4. ~ 2012.3.

2012.4. ~ 2013.3.

2013.4. ~ 2014.3.

2014.4. ~ 2015.3.

41,500 42,000 (500)

42,700 (700)

40,900 (▴1,800)

薬価改定

薬価改定

12

次期薬価制度改革

〇イノベーションの適切な評価 〇『新薬創出・適応外薬解消等促進加算』の維持・制度化

2010年度改定で導入されたが、試行のままの状態であり、 制度化が必要である

イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献

アジア地域を中心とした国際展開の推進

第４回アジア製薬団体連携会議（APAC） (2015年4月9-10日）

今後、各国の政府機関やアカデミアを含むステークホルダーとの信頼関係を深め、さらなる

連携を構築することにより、ミッション達成に向けた活動を継続していく

APACにおいて合意されたGood Submission Practice

ガイドライン※）、及び審査の効率化につながる提言の内容

に基づき、各国・地域の状況に応じた形で各国規制当局と

新薬審査の迅速化について協議を開始する。

※申請者のための業界自主基準

研究ステージにおける情報交換の場の提供、開発ステージ

におけるネットワーキングの促進、及び創薬研究者の能力

向上を３本柱として、オープンイノベーションプラットフォーム

を継続して構築する。これらの活動を通じて、直面する課題

に対してステークホルダーと連携しながら解決策を提案して

いく。

規制・許認可 創薬連携

アジア製薬団体連携会議：革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届ける

13

＜アジアでの審査迅速化に貢献＞ ＜シーズ探索／創薬活動のアジアへの拡大推進＞

〇官民が連携し、アジア圏で日本がリーダーシップを発揮できるよう、戦略的に 国際調和・国際協力が推進され、産業界の国際展開が伸展することを目指す

日本で承認を受けた新薬のアジア各国における審査迅速化に向けた、 政府の「国際薬事規制調和戦略（仮称）」に期待

国際連携の推進とグローバルヘルス改善への取組

承認申請・審査プロセスの効率アップ

コミュニケーション促進によ

る透明性・予見性・適時性の

更なる改善

APAC GSubP

ガイドライン

APAC

ポジションペーパー

革新的医薬品をアジアの人々により早く届ける 申請資料とプロセスの質の向上 当局が推進するGRevP

への提言

クリティカルな照会事項の減少

スクリーニング段階でのリジェ

クションの減少

Good Submission Practice

(GSubP)

Good Review Practice

(GRevP)

Good Registration Management

APAC Good Submission Practice Guideline

審査期間の短縮 （早期承認）

申請者

（産業界） 評価者

（規制当局）

14

国際連携の推進とグローバルヘルス改善への取組

コンプライアンスの強化推進

コンプライアンスの一層の強化

〇関係法令はもとより、製薬協企業行動憲章、コンプライアンス・プログ

ラム・ガイドライン、コード・オブ・プラクティス＊などの自主基準を遵守

する

製薬協コンプライアンス委員会、コード委員会の業務・責任範囲を

再編し、機能強化、対応の迅速化・効率化を図る

製薬協コード・オブ・プラクティスのIFPMAコードとの整合性を高め

さらなる理解向上を目指し、よりシンプルに解り易く改定する

＊ コード・オブ・プラクティス： 2013年1月に策定した、会員会社のすべての役員・従業員と、研究者、医療関係者、

患者団体等との交流を対象とした行動基準 15

コンプライアンスの徹底と企業活動の透明性の向上

企業活動の透明性の向上

〇透明性ガイドラインの運用改善の推進を会員会社に徹底する

A項目 研究費開発費等 の詳細公開：2016年度支払分を2017年度から

実施を決定

C項目 原稿執筆料等 の詳細公開：2014年度から実施

詳細公開は、2015年度からウェブによる公開に統一

16

コンプライアンスの徹底と企業活動の透明性の向上

A項目 研究費開発費等の詳細公開

共同研究費 委託研究費

（臨床）1) 提供先施設等の名称3) 〇〇件〇〇円

（臨床以外）2) 年間の件数・総額、提供先施設等の名称3)

臨床試験費(治験） 提供先施設等の名称3) 〇〇件〇〇円

製造販売後臨床試験費 提供先施設等の名称3) 〇〇件〇〇円

副作用・感染症症例報告費 提供先施設等の名称3) 〇〇件〇〇円

製造販売後調査費 提供先施設等の名称3) 〇〇件〇〇円

その他の費用 年間の総額

1) 臨床：第Ⅰ相以降の臨床研究に関わる費用 2) 臨床以外：第Ⅰ相以降の臨床研究以外の費用 3) 「提携先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」、「施設内組織名」、「個人の所属・役職・氏名」を公開する。

研究開発型製薬産業の貢献と挑戦

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