el papel de los genéricos - diariofarma.com · y profesional sobre el uso de estos ... recogemos...

Colaboranwww.diariofarma.com

[email protected]

twitter.com/diariofarma

www.facebook.com/diariofarma

linkedin.com/company/diariofarma

plus.google.com/+Diariofarma-Ikaroa

El papel de los genéricos

El p

apel

de

los

gené

rico

s de

spué

s de

20

año

s en

Esp

aña

después de 20 años en España

EL PAPEL DE LOS GENÉRICOS DESPUÉS DE 20 AÑOS EN ESPAÑA

Edita: Ikaroa news and consulting SL

Diseño: Visual Thinking Comunicación y Creatividad

Depósito legal: M-35196-2017

Con la colaboración:

ÍNDICE:20 AÑOS DE GENÉRICOS Y MUCHO POR HACERJosé María López Alemany Director de Diariofarma 4

BIOEQUIVALENCIA: EL MITO DEL 20%. IMPACTO DE LA VARIABILIDAD INTRA E INTERPERSONALAlfonso Domínguez-Gil Hurlé Catedrático Emérito de la Universidad de Salamanca

María José García Sánchez Catedrática de la Universidad de Salamanca 7

LOS GENÉRICOS DE MAÑANA: VISIÓN DE UNA COMUNIDAD AUTÓNOMANieves Martín Sobrino Directora Técnico de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla y León 14

LOS GENÉRICOS DE MAÑANA: VISIÓN DEL MINISTERIO DE SANIDADCarlos Lens Subdirector general de Calidad del Medicamento del Ministerio de Sanidad 17

CARACTERÍSTICAS E IMPORTANCIA DEL SECTOR DE GENÉRICOS EN ESPAÑAEnrique Ordieres Presidente de Cinfa 21

¿QUÉ HAN CONSEGUIDO LOS GENÉRICOS EN ESTOS 20 AÑOS? Mar Fábregas Directora General STADA 25

¿ESTÁ ASEGURADA LA EXISTENCIA DE LOS GENÉRICOS EN EL FUTURO?Raúl Díaz-Varela Consejero delegado de Kern Pharma 28

MERCADO DE GENÉRICOS: CAMINO HACIA EL ESTANCAMIENTOMiguel Martínez Jorge Offering, Data Supply and Client Services Director IQVIA 31

PROPUESTAS PARA REVITALIZAR EL MERCADO DE LOS GENÉRICOSÁngel Luis Rodríguez de la Cuerda Director General Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) 35

ISOAPARIENCIA. ¿ESTÁ JUSTIFICADA SU PETICIÓN? ¿SERÍA POSIBLE? ¿SERÍA BENEFICIOSA? César Hernández Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos 38

LOS GENÉRICOS EN PAÍSES DE NUESTRO ENTORNO. PRINCIPALES DIFERENCIAS REGULATORIASÁlvaro Hidalgo Vega Director del Seminario de Investigación en Economía y Salud de la Universidad de Castilla-La Mancha y presidente de la Fundación Weber. 41

APORTACIÓN DE LOS GENÉRICOS AL PIB. CREACIÓN DE EMPLEO, INVERSIONES Y RIQUEZABorja Smith Socio Director de Sanidad, Industria Farmacéutica y Biotecnología Science & Innovation Link Office (SILO) 46


4

JOSÉ MARÍA LÓPEZ

ALEMANYDirector de Diariofarma

E ste 2017 se han cumplido 20 años desde el lanzamiento del primer medicamento genérico en nuestro país. Es

por tanto, una excelente ocasión de realizar un balance de lo ocurrido hasta el momento, así como analizar y plantear los retos que tiene este sector, que ha resultado ser el garante de una de las pocas medidas estructurales de control del gasto puestas en marcha en nuestro país en los últimos años: el sistema de precios de referencia.

Durante estos años se ha asistido al proceso de aceptación y maduración de este segmento del ámbito farmacéutico. Atrás quedaron los años en los que muchos veían con dudas a estos medicamentos. Actualmente, en algunos principios activos de muy amplia utilización y conocimiento por parte de la población, la mayor parte de los medicamentos son genéricos, en algunos, las marcas han desaparecido casi por completo. A partir de 2010, la crisis económica también

20 años de genéricos y mucho por hacer

1

5

agrupación para ser financiados, por lo que el sistema seguirá disfrutando del precio más eficiente independientemente de lo que suceda en el momento de la prescripción y la dispensación, es decir, si se prescribe o se dispensa un genérico o una marca.Y nunca se sabrá si con otra legislación se hubiera logrado un resultado más eficiente. El problema llegará a medio y largo plazo. Si las compañías de genéricos no tienen asegurado el retorno de la inversión que tienen que hacer para el lanzamiento de un nuevo genérico, no lo lanzarán. Y eso podría llegar a producir una menor competencia en el mercado a la búsqueda de precios menores o, que los fabricantes de estos productos no inviertan en mejoras incrementales de las formas galénicas, como han hecho en algunos llamativos casos en los últimos tiempos o, en el peor de los

casos, llegar a una situación en la que no se lance un genérico de un determinado principio activo.

El sistema regulatorio que tenemos en nuestro país es perverso. Por un lado impulsó la creación y desarrollo de compañías de genéricos en nuestro país con el objetivo de hacer un mercado nacional fuerte. Además, potencia y valora, a través de programas como Profarma, la participación e inversión de compañías de genéricos en actividades que generen valor al Producto Interior Bruto (PIB); pero al tiempo esta regulación parece enfocada a exprimir hasta el último céntimo de euro en la optimización de los precios. De seguir así, el mercado solo sería rentable para compañías comercializadoras que fabricaran en países asiáticos y

propició una concienciación social y profesional sobre el uso de estos medicamentos y fue, precisamente en esos años, en los que los genéricos vivieron su ‘edad de oro’.

Pero en la actualidad, justo cuando se cumplen dos décadas de su presencia en nuestro país, la situación y las perspectivas de futuro de estos medicamentos distan mucho de las que se percibían hace dos o tres años. Hoy en día, los genéricos están en pleno retroceso en sus cifras de negocio, circunstancia que podría ser lógica debido a la reducción continua de precio que sufren estos medicamentos y a la falta de caducidad de patente de grandes ‘blockbusters‘ desde hace algún tiempo. No obstante, lo más preocupante, desde mi punto de vista, se encuentra en que la reducción de ventas también afecta

al número de dispensaciones, a pesar de que el número de presentaciones y principios activos disponibles como genéricos ha seguido creciendo en estos años.

La reducción de las dispensaciones de medicamentos genéricos solo puede obedecer a un cambio en la concienciación de profesionales y usuarios. Un cambio que considero que ha impulsado por unas modificaciones legislativas que han dejado sin incentivo alguno a la prescripción y dispensación de estos medicamentos.

A corto plazo, el impacto de esta situación sobre las cuentas públicas no se notará. Todos los medicamentos de un determinado principio activo tienen que estar situados en el precio menor de su

“ Aún es necesaria la concienciación tanto entre los profesionales como entre los pacientes y entre los gestores


20 AÑOS DE GENÉRICOS Y MUCHO POR HACER

6

tienen los decisores, legisladores y reguladores en relación a estos productos, revisando las últimas actuaciones que se han hecho en la materia. Y, como no podía ser de otro modo, se profundizó en la visión que tienen los profesionales y los pacientes en relación a estos productos, así como las perspectivas y sensaciones que tienen las compañías más relevantes en este sector sobre su situación y las soluciones a poner encima de la mesa.

A la vista de la situación actual de este mercado, no cabe duda de que aún es necesario realizar labores de concienciación tanto entre los profesionales como entre los pacientes y, aunque parezca mentira, también entre los gestores. Por ello, desde Diariofarma hemos encargado a una serie de expertos la realización de diversos capítulos sobre aspectos de interés en los medicamentos genéricos, sobre los que merece la pena seguir insistiendo y que recogemos en este informe y que esperamos que contribuya a un mejor conocimiento de la situación actual y necesidades de este sector.

vendieran en nuestro país con una estructura mínima y, por supuesto, sin aportar beneficio alguno al PIB.

España tiene que decidir si quiere apostar por un sector de medicamentos genéricos fuerte, que invierta y produzca en nuestro país, y que aporte otros valores de importancia a la cadena del medicamento, como hace actualmente con la farmacia, o si quiere ir a un sistema en el que las compañías traen sus medicamentos en trailers o barcos y, desde una oficina de 3x3 con dos empleados, se gestiona el destino de los mismos.

Para contribuir a este importante debate, hace unos meses Diariofarma organizó una jornada en la que se analizaron diversas perspectivas sobre los medicamentos genéricos. Se expusieron y debatieron interesantes informes técnicos sobre la realidad de los genéricos en otros países de nuestro entorno, así como la situación de la industria de los genéricos en nuestro país, en relación a sus inversiones, creación de empleo, etc. También se analizó la visión que

7

Han transcurrido 20 años desde la introducción de los equivalentes farmacéuticos genéricos (EFG) en

España y se han confirmado las previsiones sobre su contribución al control del gasto de la terapéutica farmacológica. Las campañas institucionales en favor de los EFG han mejorado la confianza de los ciudadanos en la calidad de estos medicamentos, aunque todavía se

reclama una mayor información sobre su utilidad terapéutica. Sin embargo, no son pocos los profesionales sanitarios que mantienen posiciones críticas hacia las EFG. Para algunos prescriptores la respuesta imprevista a un tratamiento farmacológico se atribuye, en el caso de medicamentos de marca al paciente y en cambio cuando se trata de los genéricos, al medicamento.

Bioequivalencia: El mito del 20%. Impacto de la variabilidad intra e interpersonal ALFONSO

DOMÍNGUEZ-GIL HURLÉ Catedrático Emérito de la

Universidad de Salamanca

MARÍA JOSÉ GARCÍA

SÁNCHEZ Catedrática de la Universidad de

Salamanca

2


BIOEQUIVALENCIA: EL MITO DEL 20%

8

Una de las críticas más habituales es poner en duda la validez del ensayo de bioequivalencia, el cual está basado en la comparación de la biodisponibilidad de un medicamento de referencia cuya patente ha expirado y de un “potencial genérico”. Si ambos presentan una biodisponibilidad similar la respuesta no se modifica de forma apreciable ni en intensidad ni en duración. Sin embargo, la variabilidad en la respuesta, que siempre se presenta entre los participantes en el ensayo, hace que la comparación no sea tan sencilla. Por ello se establecen unos límites de referencia para poder establecer la bioequivalencia entre los medicamentos comparados, cuya interpretación no es bien conocida por muchos profesionales sanitarios, como lo han reconocido recientemente varias sociedades científicas.

Los ensayos de bioequivalencia no solo se aplican en el desarrollo de EFG, aunque sea este el uso más conocido. En el desarrollo de medicamentos innovadores la bioequivalencia es una garantía para el fabricante, al demostrar la similitud en la respuesta terapéutica cuando se deciden cambios en la forma farmacéutica, en la formulación o en los procesos de producción industrial.

Biodisponibilidad y bioequivalenciaEstos dos conceptos, estrechamente relacionados, son esenciales para poder definir los EFG y permiten dar soporte a la justificación de su intercambiabilidad con los medicamentos innovadores cuya patente ha expirado.

La Directiva 2001/83/CE, artículo 10(1), define los EFG como “aquellos medicamentos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa y la misma forma farmacéutica y vía de administración que un medicamento de referencia cuya equivalencia ha sido demostrada mediante estudios de biodisponibilidad apropiados”. La bioequivalencia es, por tanto, condición necesaria, aunque no suficiente, para obtener de las agencias reguladoras la autorización de un EFG. Las exigencias en calidad farmacéutica (contenido en principio activo, perfil de disolución, etc.) son comunes para medicamentos innovadores y genéricos.

Las exigencias técnicas que deben cumplir los estudios de bioequivalencia para poder autorizar a un medicamento como genérico están recogidas en guías desarrolladas por las agencias reguladoras nacionales. Aunque existen algunas diferencias metodológicas en las guías de distintos países los criterios de bioequivalencia son esencialmente los mismos. En Europa se aplica la “Guideline on the investigation of bioequivalence” publicada en 2010 por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La biodisponibilidad expresa la magnitud y velocidad a la que un fármaco accede inalterado a la circulación sistémica. Para su evaluación se utilizan parámetros farmacocinéticos como el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas-tiempo (ABC), la

“ Los ensayos de bioequivalencia no solo se aplican a los EFG. En el desarrollo de medicamentos innovadores la bioequivalencia es una garantía para el fabricante,

9

concentración plasmática máxima (Cmax) y el tiempo al que se alcanza la concentración máxima (tmax). El primero expresa la biodisponibilidad en magnitud, es decir, la exposición del fármaco al organismo. Los valores de Cmax y tmax miden la biodisponibilidad en velocidad.

El valor de la biodisponibilidad, como ocurre con otros parámetros farmacocinéticos, está sometido a la influencia de diferentes factores (ej. edad, interacciones con otros fármacos o alimentos, ciertas patologías, perfil genético, etc.). Estos factores deben ser controlados para reducir la variabilidad y hacer más precisa y sensible la evaluación de la bioequivalencia. Por ello se recurre habitualmente a realizar los ensayos de bioequivalencia en voluntarios sanos lo que no limita, en absoluto, las conclusiones de estos estudios.

La bioequivalencia, demostrada mediante un ensayo clínico único, confiere al genérico la eficacia y seguridad del medicamento de referencia incluida, por supuesto, la variabilidad interindividual. Esta, que afecta tanto al medicamento de referencia como al “potencial genérico” hace prácticamente imposible la igualdad de sus respectivas biodisponibilidades. Por ello, cuando se comparan, no se pueden aplicar criterios determinísticos sino principios de similaridad que han sido establecidos por las agencias reguladoras mediante la exigencia de unos límites de referencia que garanticen que no existen diferencias significativas en la eficacia y seguridad entre el medicamento innovador (referencia) y el medicamento que pretende adquirir el estatus de genérico (potencial genérico). Un ensayo de bioequivalencia en el que un medicamento de referencia se comparase consigo mismo pondría de manifiesto la existencia de estos componentes de variabilidad. Además se demostraría que la biodisponibilidad no sería idéntica entre los grupos comparados,

aunque estuvieran recibiendo el mismo medicamento.

La magnitud de la variabilidad interindividual, estimada en los estudios farmacocinéticos realizados durante el desarrollo del medicamento innovador, es fundamental para poder calcular el número de individuos necesarios para realizar adecuadamente un ensayo de bioequivalencia. A mayor variabilidad interindividual en los parámetros farmacocinéticos evaluados, mayor será el número de individuos necesarios para demostrar, con fiabilidad estadística, la similitud de biodisponibilidad entre ambas formulaciones.

Entre las críticas a la metodología utilizada en los ensayos de bioequivalencia se señala que no reproducen las condiciones habituales en la práctica clínica (tipo y estado de los pacientes, interacciones farmacológicas, niños, etc.). A este respecto, es importante aclarar que los ensayos de bioequivalencia no son una simulación del uso terapéutico de los medicamentos, sino un experimento controlado que representa una de las fases reconocidas para el método científico. La biodisponibilidad puede cambiar bajo la influencia de varios factores, pero la bioequivalencia con el medicamento de referencia, evaluada en las mismas condiciones, permanece invariable.

Ensayo de bioequivalenciaLas agencias reguladoras (FDA, EMA, etc.) consideran que “para que un medicamento sea equivalente a un medicamento innovador, se requiere que el intervalo de confianza del 90% (IC90) de la relación de las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos evaluados (ABC, Cmax) para el potencial genérico y el medicamento innovador en la población estudiada está incluido en el ± 20%”.

El procedimiento a seguir en este tipo de ensayos requiere habitualmente,


BIOEQUIVALENCIA: EL MITO DEL 20%.

10

una transformación logarítmica de los parámetros evaluados, debido a que estos suelen presentar una distribución logaritmo normal 1. El análisis de varianza de estos datos transformados permite obtener el IC90 del parámetro evaluado en la formulación del potencial genérico. Los antilogaritmos de los márgenes

1 Con la transformación logarítmica, los parámetros presentan una distribución normal sobre la que se aplican los cri-terios estadísticos de esta distribución para estimar el IC90, obteniéndose resultados extrapolables a los datos originales.

inferior y superior de este intervalo proporcionan el IC90 para la relación referencia/potencial genérico en la escala original, los cuales deben estar comprendidos entre 0,80 y 1,25 (80 y 125%) para que el genérico pueda ser considerado bioequivalente con el medicamento de marca.

Este margen del ± 20% (-20, +25% para datos logaritmo transformados) aceptado por las agencias reguladoras, se considera como un valor crítico en

11

el desarrollo de los medicamentos genéricos y no se decidió arbitrariamente, sino tomando como base el hecho de que esta diferencia en los parámetros farmacocinéticos evaluados se admite como el umbral que marca la ausencia de consecuencias en la respuesta farmacológica y, por ello, no posee relevancia clínica para la inmensa mayoría de los fármacos.

El test de bioequivalencia, en contra de lo que muchos consideran, incorpora requerimientos muy estrictos para dar la conformidad. Si los valores medios del ABC del producto de referencia y del ‘potencial genérico’ difieren en una pequeña proporción (» 10%) es muy improbable que ambos productos puedan ser considerados bioequivalentes.

Los voluntarios incluidos en el ensayo de bioequivalencia reciben las 2 formulaciones (referencia y potencial genérico), administradas a la misma dosis, evaluándose los valores medios de los parámetros farmacocinéticos (ABC y Cmax) y sus desviaciones estándar (DE) en el ‘potencial genérico’ para poder establecer sus correspondientes IC90. Estos límites deben estar comprendidos dentro del ± 20 % del valor medio de cada uno de los parámetros farmacocinéticos obtenidos en el

medicamento de referencia. En consecuencia, el criterio utilizado para establecer la bioequivalencia, no es una comparación puntual de valores medios de las formulaciones test y de referencia, como frecuentemente es interpretado, ya que eso supondría aceptar una diferencia en las medias de los parámetros evaluados del ± 20%, argumento totalmente inaceptable. De hecho una diferencia entre las medias de los parámetros evaluados de esa magnitud, nunca cumpliría los criterios de bioequivalencia basados en intervalos de confianza, como establecen las agencias regulatorias, incluso serían inadmisibles diferencias entre las medias bastante inferiores a dicho valor.

En nuestra opinión, muchos profesionales basan su visión negativa de los EFG en esta consideración, que no es más que una errónea interpretación de lo que es un ensayo de bioequivalencia. Si realmente fuera así, y asumiéramos una desviación del ± 20% entre los valores medios de las formulaciones test y referencia, ello supondría que por ejemplo para un valor medio del ABC para el medicamento de referencia (ABCreferencia) de 100 mg/L·h, la formulación que pretende ser autorizada como EFG podría presentar valores medios del ABC, entre 80 y 120 mg/L·h para cumplir el

Medicamentode referencia

0,8 1 1,25

Potenciales genéricos

No bioequivalente (bajo)

No bioequivalente (alto)

Bioequivalente

FIGURA 1. VALORES DE IC90 DEL ABC DEL POTENCIAL GENÉRICO NORMALIZADO CON EL VALOR MEDIO DEL ABC DEL MEDICAMENTO INNOVADOR REPRESENTADOS JUNTO CON EL INTERVALO DE REFERENCIA EXIGIDO DE 0,80 Y 1,25 (DATOS LOG TRANSFORMADOS).



12

criterio de bioequivalencia. Esto no es así, en absoluto. El tema es más complejo, ya que lo que se comparan son intervalos y nunca valores puntuales como algunos suponen erróneamente, simplificando y falseando el verdadero fundamento de este tipo de ensayos.

¿Cómo se establecen estos intervalos de referencia? Para el medicamento innovador este intervalo sería el margen establecido entre un valor mínimo igual al ABCreferencia media menos el 20% de su valor máximo igual al ABCreferencia media más el 20% de su valor (variabilidad asumida y aceptada para el propio medicamento innovador). Así, siguiendo con el ejemplo anterior, si el ABCreferencia fuese 100 mg/ L·h, el intervalo de aceptación de este parámetro estaría comprendido entre 80 y 120 mg/L·h. Para que un medicamento potencial genérico pueda considerarse bioequivalente al innovador, el IC90 del ABCpotencial genérico establecido en todos los individuos ensayados debe estar comprendido entre 80 y 120 mg/L·h. Este IC90 se establece a partir del valor medio del ABCpotencial genérico, su DE y de un parámetro estadístico, cuya magnitud depende del número de individuos incluidos en el estudio (en concreto, para 20 individuos, este valor es de 1,72).

Para que dos medicamentos puedan considerarse bioequivalentes, el IC90 para el cociente de los valores medios de ABC y Cmax ha de encontrarse en el rango de 0,8-1,25. Es frecuente que este criterio se interprete, en ocasiones, como que la concentración del fármaco en plasma puede variar hasta un 45% (es decir, de -20% a +25%) cuando se comparan el medicamento

innovador y el genérico, permitiendo considerar a este último como bioequivalente. Esta consideración es incorrecta.

El margen de referencia de 0,8-1,25 refleja los límites para una comparación de cocientes donde la igualdad equivale a 1. No se trata de medir directamente la diferencia de concentraciones sistémicas del componente activo que resulta de la administración de dos medicamentos. Que el IC90 del potencial genérico se encuentre dentro del margen de referencia (80-125%) permite asegurar la similitud de los parámetros comparados que cuantifican la biodisponibilidad. Por ejemplo, en un estudio se observa que la relación entre las Cmax medias del potencial genérico y el medicamento de referencia es de 0,95 (representando un 5% de diferencia entre los valores medios de las 2 formulaciones ensayadas). Si el IC90 es de 0,85 a 1,01, esto significa que si el mismo estudio se repitiera 100 veces existe la certeza de que en 90 ocasiones el resultado observado del cociente de Cmax se encontrará en algún punto del margen 0,85 a 1,01.

La figura 1 muestra los valores de IC90 de la relación de ABC de un medicamento de referencia con respecto a tres potenciales genéricos. Solo el 3 cumple el criterio de bioequivalencia y, en consecuencia, podría ser autorizado por la agencia reguladora correspondiente, siempre que también los parámetros de biodisponibilidad en velocidad, Cmax y tmax, cumplieran los mismos criterios exigidos.

“ Los genéricos, al haber demostrado su bioequivalencia con los medicamentos de referencia, son intercambiables con ellos

13

En definitiva, el valor máximo del IC90 del ABCpotencial genérico nunca puede presentar valores por encima o por debajo de los valores obtenidos al sumar o restar a la media del ABCreferencia el 20% de su valor. Es por tanto muy difícil que una formulación que pretende ser bioequivalente con una de referencia supere este ensayo si el grado de exposición del individuo al fármaco, es decir el valor del ABC tras la administración del EFG, no es muy próximo al observado en un mismo individuo cuando recibe la formulación de referencia.

ConclusiónPara que un medicamento demuestre bioequivalencia respecto a otro de referencia, el cociente de los valores medios de los parámetros farmacocinéticos (ABC y Cmax) ha de ser próximo a la unidad para que los límites superior e inferior de su IC90 se encuentren dentro del margen aceptado, para lo cual la diferencia entre los valores medios de biodisponibilidad en magnitud y velocidad será muy probablemente, inferior al 10%. De hecho, en un estudio realizado con 2070 ensayos de bioequivalencia autorizados por la FDA (Ann Pharmacother 2009; 43: 1583-97) se encontró que la diferencia de los valores medios del ABC entre el medicamento de referencia y el genérico era inferior al 3,2%.

Los genéricos, al haber demostrado su bioequivalencia con los

medicamentos de referencia, son intercambiables con ellos. Esto significa que no sería posible establecer diferencias de eficacia y seguridad entre ambos medicamentos en ensayos clínicos controlados que midan variables clínicas finales o subrogadas de la respuesta y que están considerados en la actualidad como el primer nivel de evidencia científica.

La bioequivalencia asegura la intercambiabilidad de los genéricos con sus medicamentos de referencia con independencia del diagnóstico

del paciente, la gravedad de la enfermedad, la edad, la asociación con otros tratamientos o, incluso, el perfil genético del paciente.

Por todo ello creemos que prescribir genéricos es una buena práctica médica, que no disminuye la calidad de la terapéutica ni compromete la seguridad de los tratamientos y es solidaria con el sistema público de salud. Pese a ello, se mantendrán todavía posiciones críticas hacia los genéricos. Esta situación parece ya inevitable aunque esté basada en errores de interpretación de los resultados y en el desconocimiento de la metodología utilizada. W. Trotter, un prestigioso neurocirujano, encontró situaciones similares en su práctica de la medicina que describió como “La misteriosa viabilidad de lo falso”.

“ Es muy difícil que una formulación supere el ensayo de bioequivalencia si el Área Bajo la Curva no es muy próximo al observado en un mismo individuo cuando recibe la formulación de referencia



14

Los genéricos de mañana: Visión de una comunidad autónoma

L a estrategia de introducción de los genéricos en España supuso a partir del año 1997 uno de los elementos

de homologación del sector farmacéutico con los países desarrollados de nuestro entorno, en la mayoría de los cuales su grado de implantación era muy elevado.

Dicha homologación era coherente con la aplicación de las normas sobre protección de patente, que dejaban sin efecto la patente de proceso para mantener la patente de producto, impidiendo la introducción de “medicamentos copia” y abriendo la puerta a los genéricos.

NIEVES MARTÍN

SOBRINOdirectora Técnico de Farmacia del

Servicio de Salud de Castilla y León

(Sacyl)

3

15

Además, implicaba un importante cambio en las iniciativas de contención del crecimiento del gasto farmacéutico, que entre 1987 y 1992 se había situado entre el 15 y el 19%, reduciéndose por la aplicación de la financiación selectiva en 1993-94 al 8 y 5% y volviendo a repuntar hasta el 11% en los años 95 y 96.

Uno de los primeros efectos era el inicio de cierta competencia en los precios de los medicamentos, lo que podía permitir minorar la factura farmacéutica, pero quizás

más importante, abría la posibilidad de aplicar medidas legislativas que favorecían su implantación efectiva con cuotas de mercado crecientes. Entre dichas medidas se encuentran los precios de referencia, precios menores, la prescripción por principio activo derivada de los criterios de identificación de los genéricos por esta denominación...

También hay que considerar otras implicaciones tales como la reconversión y/o creación de un grupo relevante de laboratorios farmacéuticos, que pasaron de comercializar “medicamentos copia” y licencias de compañías multinacionales a conseguir una elevada cuota de mercado dentro del grupo de medicamentos genéricos.

Sin embargo, el camino recorrido para alcanzar el actual nivel de implantación ha sido largo y, en cierta medida, bastante tortuoso, produciéndose un importante ejercicio de confusión y desinformación interesada hacia los profesionales sanitarios y hacia los ciudadanos

La superación de estos obstáculos por parte de las Administraciones Sanitarias ha requerido la introducción de sucesivas modificaciones normativas que favorecieran su uso, así como actuaciones de carácter formativo e informativo que disiparan las dudas y la confusión sembradas sobre la calidad, seguridad y eficacia de los genéricos. En esta línea, destacan las diversas medidas de incentivación de la prescripción y uso de genéricos adoptadas por los Servicios de Salud de las CCAA, cuyo resultado se

hace visible en los datos publicados por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, que recogen la proporción de genéricos en envases y en importe, con respecto al conjunto de las especialidades farmacéuticas obtenidas a través de receta en el SNS. El porcentaje de genéricos en el SNS se encuentra, en 2016, en el 48,2% en envases y en el 23% en importe.

De forma adicional a la formación, información e incentivación, hay que destacar que con carácter general las CCAA con mayor volumen de utilización de genéricos, también han promovido de forma decisiva la prescripción por principio activo, que proporciona indudables ventajas en cuanto a la identificación de los medicamentos en todos los ámbitos y una mejora en la gestión de la oficina de farmacia. En la implantación y fomento de la prescripción por principio activo han jugado un papel relevante las herramientas de prescripción informatizada o electrónica, diseñadas para facilitar

“ En el camino se ha producido un importante ejercicio de confusión y desinformación interesada hacia los profesionales sanitarios y hacia los ciudadanos


LOS GENÉRICOS DE MAÑANA: VISIÓN DE UNA COMUNIDAD AUTÓNOMA

16

esta forma de prescripción al profesional.

Esta estrategia, de tan largo recorrido y difícil implantación, se ha visto limitada y bloqueada recientemente por el cambio en la normativa, implantada el 1 de enero de 2016, que elimina la prioridad de dispensación de genéricos en la prescripción por principio activo existente hasta ese momento. Este cambio está llevando a una reducción importante en la utilización de los genéricos ya comercializados y a una lenta y reducida penetración de los nuevos genéricos en el mercado. Esto implica un paso atrás en la consolidación de la estrategia y por tanto del grupo de la industria farmacéutica implicado.

A la vista de esta situación, es importante transmitir que, si no se mantiene un elevado nivel de implantación, podría reducirse el interés de la industria en estos productos y su comercialización, lo que contribuiría a reducir o desaparecer la competencia en este segmento del mercado y al mantenimiento de precios elevados por parte de las compañías innovadoras después del vencimiento de la patente.

Por otra parte, también se han producido algunas distorsiones a las que habría que prestar especial atención, como son reducciones de precio hasta niveles tan bajos que en algunos casos ponen en riesgo el abastecimiento del mercado en medicamentos con gran interés terapéutico, que son sustituidos por alternativas más recientes de mayor precio.

Es oportuno destacar en este momento que aunque hemos aprendido mucho con la estrategia de implantación de los genéricos tanto de los aciertos como de los errores, sin embargo estamos viendo cómo se repiten los obstáculos en el acceso al mercado de los biosimilares, marcado de nuevo por la generación de duda y desinformación en profesionales y pacientes, que debe ser superada haciendo un gran esfuerzo, mediante acciones formativas e informativas rigurosas desde las Administraciones Sanitarias y desde el grupo de laboratorios que los comercializan. En este sentido, hubiera sido deseable que todos los agentes tuviéramos presente la experiencia anterior y que cada compañía se dedique a informar sobre sus productos sin crear “fantasmas” sobre sus competidores para evitar los obstáculos y agilizar los tiempos de introducción de los biosimilares.

Los 20 años de los medicamentos genéricos nos han aportado a todos interesantes lecciones sobre lo que las Administraciones Sanitarias, la industria farmacéutica y el resto de los agentes relacionados pueden hacer y cómo hacerlo. Pero aunque 20 años son muchos en un sector tan dinámico como el farmacéutico, la cuota de mercado alcanzada por los genéricos en España y las ventajas que han aportado a la sostenibilidad del SNS, nos obligan a todos a mantener el respaldo y apoyo a su uso, adoptando nuevas medidas que contribuyan a su crecimiento y por tanto a generar recursos que permitan financiar la verdadera innovación.

“ Si no se mantiene un elevado nivel de implantación, podría reducirse el interés de la industria en estos productos, lo que contribuiría a reducir o desaparecer la competencia

17

E l mercado farmacéutico se caracteriza por su bajo nivel de competitividad. Las razones fundamentales son

el deseo inalienable de aumentar el nivel de salud y la propensión a un mayor pago por este concepto en las sociedades avanzadas. Como resultado, los sistemas nacionales de salud SNS están abocados a una demanda creciente de prestaciones sanitarias.

El medicamento genérico es el correlato a la protección de patentes aplicada a los medicamentos. Desde que esta protección se limita en el tiempo, haciendo posible la competencia del mismo medicamento fabricado por otras

empresas interesadas, aparecen los medicamentos genéricos y biosimilares. España incorporó a su ordenamiento jurídico el esquema de protección por patentes vigente en Europa en 1986, es decir, prácticamente desde su incorporación a la entonces CE. Ahora bien, esto se hizo acordando unos periodos transitorios que atenuaban en la práctica la validez de las patentes denominadas duras durante una década. De hecho, no fue sino en 1995 cuando entró en pleno vigor la patente de producto en el sector farmacéutico español.

El resultado de este decalaje ha sido que algunas patentes de procedimiento sobre determinados

Los genéricos de mañana: Visión del Ministerio de Sanidad

CARLOS LENS,

subdirector general de Calidad del

Medicamento del Ministerio de

Sanidad

4


LOS GENÉRICOS DE MAÑANA: VISIÓN DEL MINISTERIO DE SANIDAD

18

fármacos han estado en vigor hasta la primera mitad de la presente década. Expirados estos títulos de protección, España se cuenta entre los países con protección total de la innovación farmacéutica mediante patente de producto y, en consecuencia, los competidores genéricos y biosimilares deben esperar a la extinción del período de protección para su entrada en el mercado. En algunos casos, basta con que finalice el período de protección de datos clínicos (8+2+1 años) pero es más frecuente la situación contraria: protección otorgada por las patentes sobre innovaciones farmacológicas se extiende más allá de los períodos de protección de datos previstos en el marco regulatorio de la UE.

La urgencia en la autorización de nuevos medicamentos produce, ante todo, que los mismos puedan llegar al mercado con una baja carga de conocimiento clínico, lo que supone una dificultad para las autoridades responsables de la financiación de la prestación farmacéutica, pero adicionalmente conlleva largos períodos de vigencia del privilegio protector derivado de la patente durante el que no puede producirse competencia de medicamentos genéricos o biosimilares. Es decir, el marco ultra-protector y de extensión de privilegios que dimanan de la entrada en vigor del Reglamento 729/2004 de la UE, aun manteniendo el esquema de protección de datos clínicos, ha quedado superado por la extensión de las patentes más allá de dicho marco temporal.

La extensión de los períodos de protección conlleva tensiones financieras adicionales para los SNS, y el español no constituye excepción.

Los nuevos fármacos se mantienen mucho tiempo en el mercado a precios muy elevados y la entrada de la competencia de genéricos y biosimilares está pospuesta por el efecto combinado de la aceleración en los procedimientos de autorización y el mantenimiento de los períodos de vigencia de las patentes.

En este contexto, el rol de los medicamentos genéricos y biosimilares cobra importancia capital como factor de ahorro y, por tanto, de sostenibilidad. Sin la competencia por precio que introducen los medicamentos genéricos y biosimilares, los reguladores de precio y financiación de medicamentos tendrían que luchar cada día para forzar bajadas de precios de los principales medicamentos en lo que a coste se refiere. Como se ha podido constatar, la entrada de competidores es el principal factor corrector en la segunda década del siglo XXI haciendo posible que los SNS reasignen recursos que, inexcusablemente, se dedican a pagar los nuevos fármacos de reciente introducción.

El desarrollo de medicamentos genéricos se ha optimizado desde finales del siglo XX merced sobre todo a los cambios regulatorios introducidos desde la ICH y que hoy figuran en todos los marcos reguladores. La exoneración de las pruebas clínicas es, sin duda, aspecto determinante para el referido proceso de optimización pero, si se toman en consideración los nuevos artificios tecnológicos y la creciente complejidad de una buena parte de las innovaciones de fármacos con estructura química, se concluye que esta situación podría cambiar

“ Es la primera vez que disminuye el porcentaje de envases de medicamentos genéricos dispensados con cargo al SNS en España.

19

de modo importante en cuanto la exoneración de ensayos clínicos no se pueda aplicar y sea necesario efectuar tal investigación para garantizar la bioequivalencia clínica.

Es decir, algunos medicamentos genéricos están sometidos a exigencias similares a las de los medicamentos biológicos. Su problemática queda, por tanto, subsumida en la de los medicamentos biosimilares, que se resume a continuación.

Desarrollar un medicamento biosimilar puede resultar tanto o más costoso que el medicamento que en su día fue innovador, toda vez que todas las agencias reguladoras exigen demostración de identidad o

similaridad en los efectos mediante ensayos clínicos de fase II/III. En esta segunda década del siglo XXI se aprecia que los nuevos fármacos biosimilares presentan ensayos con varios centenares de pacientes, es decir, números superiores a menudo a los de varios medicamentos innovadores. No debe extrañar que los titulares de estas autorizaciones de comercialización exijan precios relativamente altos para entrar en el mercado. Por otra parte, la defensa que hacen las empresas innovadoras en situaciones de competencia darían notablemente con respecto hace tan solo una década, tiempo en el que la empresa innovadora tendía a ceder el campo comercial al competidor genérico. Hoy no sucede así, la escasez de innovación en medicamentos de receta obliga al inmediato alineamiento al precio del medicamento genérico como línea principal de defensa.

Esta última forma de actuación se demuestra altamente eficaz en los medicamentos de receta. A pesar de que el Texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece con toda claridad que debe prevalecer la prescripción por principio activo, aspecto recogido en dicho texto legal desde hace ya diez años, lo cierto es que se ha producido un cambio sustancial. Al eliminarse la prioridad del medicamento genérico en la dispensación se permite que ésta se efectúe siempre de acuerdo al precio más bajo, de agrupación homogénea o de conjunto de referencia. El resultado es que la marca se ha vuelto a situar en posición similar al medicamento genérico a efectos de dispensación

con cargo al SNS. El resultado se concreta en un descenso de casi tres puntos porcentuales en el volumen de medicamentos genéricos dentro de la prestación farmacéutica ambulatoria del SNS. Es la primera vez que disminuye el porcentaje de envases de medicamentos genéricos dispensados con cargo al SNS en España.

Cuestión distinta es el medicamento de uso hospitalario o dispensado en el hospital a paciente ambulatorio. Aquí funcionan las herramientas de competencia por precio y las caídas en el precio de adquisición son muy relevantes, desplazándose los medicamentos de marca en casi todos los casos. La intercambiabilidad juega un papel muy importante, ya que no puede argumentarse nada en favor de mantener la utilización de medicamentos de marca si éstos son intercambiables con sus genéricos.

“ La competencia por precio permite liberar recursos económicos en un subsistema sometido, a restricciones presupuestarias pero que soporta presiones crecientes.


LOS GENÉRICOS DE MAÑANA: VISIÓN DEL MINISTERIO DE SANIDAD

20

La situación en el segmento hospitalario se hace nuevamente compleja cuando nos referimos a medicamentos biosimilares. A diferencia de los medicamentos de estructura química, el biológico no es intercambiable por definición. Es por ello que en los medicamentos biológicos y biotecnológicos el mecanismo de competencia por precio tiene que compensar el mayor peso de la tendencia del clínico a mantener los tratamientos previamente establecidos. En el hospital, no obstante, el papel de los órganos de gestión y de la Farmacia Hospitalaria operan de forma continuada y el porcentaje en volumen de medicamentos biosimilares crece.

Se dispone ya de algunos biosimilares en la práctica ambulatoria, y es en este segmento de mercado donde son más evidentes los obstáculos que la no intercambiabilidad y el factor marca contraponen a la necesaria entrada del biosimilar. El factor precio, incluso, se retrasa hasta la siguiente actualización de los precios de referencia, que tiene lugar con periodicidad anual.

Los medicamentos genéricos y biosimilares constituyen herramientas clave en la sostenibilidad de la prestación farmacéutica del SNS. Sin ellos, los costes de tratamientos fuera de patente o cuyos períodos de protección de datos han expirado permanecerían inalterados –a lo más minorados por incremento de los descuentos legalmente establecidos en el RDL 8/2010-. La competencia por precio permite liberar recursos económicos en un subsistema que está sometido, igual que todos, a las restricciones presupuestarias del gasto público pero que, a diferencia de otros capítulos de gasto, soporta presiones crecientes. El estancamiento demográfico –menores tasas de nacimientos y mayor longevidad- debería concluir en menor demanda educativa, pero los cambios en el mercado laboral y las tendencias sociales obligan a mantener la tasa de gasto educativo en el mismo porcentaje sobre el PIB. El parque de

infraestructuras puede considerarse casi completo, y por tanto menos necesitado de inversión en nuevas obras y adecuación del coste de mantenimiento de las dotaciones existentes. En Sanidad sucede lo contrario. Mayor esperanza de vida significa mayor demanda de atención sanitaria y socio-sanitaria. Centrándose en la prestación farmacéutica, el consumo en DDD por persona protegida y año crece exponencialmente a partir de los 65 años.

El desafío para los gestores es enorme, dado que la introducción de nuevas terapias farmacológicas se produce cada día y se hace imprescindible conciliar el elevado coste de lo nuevo con ahorros en los medicamentos clásicos. Esta tendencia tiene sus limitaciones. La restricción de la regulación de precios de medicamentos que impide revisiones de precio al alza para la inmensa mayoría es un factor que empuja inexorablemente el precio hacia abajo, llegando antes o después a la inviabilidad económica. La industria innovadora puede permitirse abandonar un producto llegado cierto nivel de precio si ha entrado o va a entrar en su cartera otro innovador al que se le asigne un precio muy elevado. El fabricante o comercializador de medicamento genérico o biosimilar está en una situación comparativamente más difícil. Su margen bruto es inferior y el alto número de unidades –clave para una operación eficiente- conllevan una elevada absorción de costes medios por unidad producida, lo que constituye un obstáculo para el cese en la producción y comercialización de muchos de sus medicamentos.

Como conclusión, cabe afirmar que tanto las empresas que se fundamentan en el medicamento genérico o biosimilar y los poderes públicos responsables de los SNS tienen ante sí un gran desafío del que depende una parte considerable del estado de salud de los ciudadanos de países avanzados.

21

En un mercado altamente competitivo es innegable que las marcas blancas cumplen una función

significativa en determinados aspectos del consumo. Abren la puerta a nuevos modelos de

comercialización a un consumidor que demanda elegir de acuerdo a sus prioridades. Sin embargo, no se debe extrapolar este mercado al mundo de la salud. Al igual que cuando hablamos de medicamentos debemos promover una correcta

Características e importancia del sector de genéricos en España

ENRIQUE ORDIERESpresidente de

Cinfa

5


CARACTERÍSTICAS E IMPORTANCIA DEL SECTOR DE GENÉRICOS EN ESPAÑA

22

utilización de los mismos y un uso responsable, con el correspondiente consejo de un profesional sanitario, no tiene sentido comparar los medicamentos genéricos con las marcas blancas.

El mundo de la salud, para el beneficio del paciente, es diferente. Hablamos de medicamentos, con una normativa y unas agencias reguladoras que controlan sus garantías de calidad, seguridad y eficacia.

En España, los medicamentos genéricos comienzan su historia en el año 1997, hace ahora 20 años. Desde un primer momento, como en el resto de países de Europa (a diferencia de otras zonas del mundo), las exigencias para su posterior comercialización son muy elevadas. Hablamos de medicamentos ‘bioequivalentes’, es decir, que han demostrado con ensayos clínicos en pacientes que su comportamiento en el organismo es el mismo que el del medicamento original.

Lógicamente, como se trata de personas, existe cierta variabilidad, incluso dentro un mismo individuo en diferentes momentos a lo largo de su vida o de su proceso patológico. Por eso, se permite a todos los medicamentos, también a los de marca, una variabilidad limitada en diferentes parámetros farmacocinéticos (concentración plasmática, tiempo de concentración máxima, área bajo la curva… que no en la cantidad de principio activo), siempre con la garantía de que no haya diferencias en la eficacia del medicamento.

¿Y por qué comienzo hablando de todo esto? Porque, aunque mayoritariamente existe una aceptación, reconocimiento y apoyo a estos medicamentos tras 20 años de uso continuado, todavía siguen apareciendo informaciones falsas, interesadas, o a veces motivadas por el desconocimiento, que generan desconfianza y reticencia respecto al uso de estos fármacos. Por eso, tenemos que seguir trabajando en campañas de formación e información a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios que les permitan conocer la realidad de los medicamentos genéricos y que faciliten su confianza en ellos.

A lo largo de estos 20 años, el amplio uso (aunque todavía insuficiente) de los medicamentos genéricos ha producido grandes ahorros, no sólo en los bolsillos de los pacientes, sino también en las ajustadas cuentas de una Administración Pública que ha sufrido la crisis de manera intensa. Más de 20.000 millones de euros de ahorro, obtenidos como consecuencia de la competencia en precios y los sistemas de precios de referencia establecidos desde 1999, actuando como reguladores del precio de los medicamentos en el mercado.

Precisamente, las diferentes regulaciones de precios, cambiantes a lo largo de los años y con distintos criterios en las 17 comunidades autónomas de nuestro Estado, han sido un enorme caballo de batalla para un sector que tiene gran peso dentro de la industria farmacéutica nacional. Las empresas necesitamos estabilidad y previsibilidad para poder invertir, desarrollar y fabricar

“ Las diferentes regulaciones de precios, cambiantes y con distintos criterios en las 17 CCAA, han sido un enorme caballo de batalla

23

dichos medicamentos con ciertas garantías de futuro.

En cuanto a su importancia en la contribución al desarrollo industrial, hay que señalar que en torno al 70% de los medicamentos genéricos comercializados en nuestro país son producidos por compañías españolas o con plantas de producción establecidas aquí. Y eso es generación de riqueza, directa e indirecta: puestos de trabajo estables (más de 7.000 directos y 20.000 indirectos) y de calidad; colaboraciones con otras empresas del sector, inversiones en I+D y, además, pago de impuestos en España. Esta es la base necesaria para que un país como el nuestro salga adelante. Porque el sector farmacéutico es estratégico, innovador y de futuro. Y el mundo del genérico es absolutamente complementario al de los medicamentos originales que, una vez finalizado su necesario periodo de protección por las patentes, esperamos que también sean genéricos.

Pese al valor que aporta el sector, considero que hay varios aspectos que podrían mejorarse para dar un impulso a los medicamentos genéricos y que realmente contribuyan al desarrollo social, como en otros países. Me refiero a la cuota de mercado alcanzada y a su velocidad de implantación.

Actualmente, y según datos de la consultora QuintilesIMS, la cuota de mercado de los medicamentos genéricos en España es de un 40% en unidades y un 20% en valores, cifras muy inferiores a las de otros países europeos de nuestro entorno.

A esto se une la falta de incentivos que animen a las diferentes compañías a seguir desarrollando los genéricos de las nuevas moléculas cuya patente va venciendo.

Pero la mayor preocupación viene dada por la baja implantación de las moléculas puestas en el mercado en los últimos años. En los años 2005-2010 los genéricos lanzados al mercado alcanzaban, en su primer año de comercialización, cuotas de mercado de hasta un 70%. Esto se lograba fundamentalmente por la existencia de un diferencial de precio inicial entre el medicamento de marca y el genérico correspondiente, lo que hacía muy atractiva su utilización.

En estos momentos, y debido a cambios normativos que obligan a la marca a bajar a precio del medicamento genérico desde el primer momento, este pierde gran parte de su atractivo, lo que hace que las cuotas alcanzadas en el primer año ronden el 9% (Fuente QI Midas, estudio AESEG: “Impacto de la industria de genéricos en la economía española. Febrero 2017). Esta dificultad en su implantación, y la no existencia de grandes moléculas (blockbusters) pendientes del vencimiento de la patente en el mercado, reduce el número de empresas dispuestas a asumir los costes de desarrollo necesarios para su registro y posterior comercialización.

Otra variable a tener en cuenta es la tendencia a la baja de los precios. Quizá uno de los casos más significativos ha sido el del omeprazol. Basta reseñar que en los años 90 un envase de la

“ El valor que aporta un medicamento para el tratamiento de una patología a lo largo de todo un mes no debe siempre traducirse a un precio que tiende a cero


CARACTERÍSTICAS E IMPORTANCIA DEL SECTOR DE GENÉRICOS EN ESPAÑA

24

marca original de 14 cápsulas de este medicamento costaba 5.303 pesetas. Hoy en día 28 cápsulas de un genérico cuestan 2,42 €. Es decir, un 96% menos.

Ahora bien, siendo este aspecto de la regulación de precios uno de los beneficios del genérico, para que el modelo sea sostenible en el tiempo necesita límites. Hay que diferenciar bien entre valor y precio. El valor que aporta un medicamento para el tratamiento de una patología a lo largo de todo un mes no debe siempre traducirse a un precio que tiende a cero.

Quiero poner un ejemplo muy claro y contundente en este sentido.

Hoy en día, el tratamiento de tres patologías para todo un mes (como es el caso de la hipercolesterolemia con simvastatina; de hipertensión con enalapril y de un post accidente cardiovascular con ácido acetil salicílico) cuesta 3,39€, con la aportación de la industria y los márgenes de la distribución y oficina de farmacia, impuestos incluidos. Esta cifra es un 28% inferior a los 4,70€ que cuesta aparcar un coche en Madrid, en la calle, en una zona verde de aparcamiento regulado durante dos horas. Es un claro ejemplo de diferencia entre valor y precio.

En cualquier caso, pese al contexto de dificultades, confío en que puede haber un largo camino en el papel de los medicamentos genéricos y en el valor que este sector aporta. Es un derecho social poder elegir, entre medicamentos iguales en eficacia, calidad y seguridad, aquellos que contribuyen a la

sostenibilidad del sistema y que generan más riqueza en nuestro país. Para lograrlo, sólo se requiere cierta estabilidad, tanto a nivel central como autonómico. Normas que permitan a los genéricos seguir siento diferenciales y atractivos en un aspecto determinante en el momento de la elección: el precio. Todo ello, permitiendo el desarrollo y la continuidad de un sector farmacéutico de enorme valor y que crea riqueza en España, tanto por sus inversiones a nivel industrial, como en I+D+i y en empleo de calidad.

No debemos olvidar la importancia en el mantenimiento del necesario equilibrio entre la innovación y la

sostenibilidad. En el primer aspecto, como ciudadanos, todos aspiramos a poder acceder a los nuevos tratamientos que la investigación y la industria farmacéutica ponen en nuestra mano. Y en el segundo, es innegable el valor del genérico como herramienta básica para la regulación de precios, de forma que los ahorros obtenidos por esta vía se destinen a la financiación de las innovaciones.

Desde nuestra empresa, estamos convencidos de la importancia de este sector. En Grupo Cinfa trabajamos cada día para aportar soluciones de calidad en farmacia, en biotecnología y también en movilidad. Y lo hacemos a través de cinco plantas industriales, una importante presencia internacional y dando empleo a 1.800 personas. Este es nuestro modelo para nuestro querido país. Con el esfuerzo y la implicación de todos, seremos capaces de conseguirlo.

“ Es un derecho social poder elegir, entre medicamentos iguales en eficacia, calidad y seguridad, aquellos que contribuyen a la sostenibilidad

25

¿Qué han conseguido los genéricos en estos 20 años?

2 0 años después del lanzamiento de los primeros medicamentos genéricos en España, son muchos los que

coinciden en subrayar la aportación decisiva de estos medicamentos hacia una prestación farmacéutica más sostenibilidad y accesible. Así lo reflejan también las encuestas, destacando que ésta es una

opinión mayoritaria en la sociedad. Esto no quita, pero, la necesidad de poner en valor el papel de los medicamentos genéricos y su efecto invisible en la sostenibilidad del sistema y en la mejora del acceso a los tratamientos, más si cabe en un año en el que se conmemoran las dos décadas de su llegada a nuestro país.

MAR FÁBREGAS

Directora General STADA

6


¿QUÉ HAN CONSEGUIDO LOS GENÉRICOS EN ESTOS 20 AÑOS?

26

Para ilustrarlo mejor, veamos una comparación del coste diario que tiene tratar un paciente (Coste Tratamiento/Día) antes de la introducción de los genéricos y actualmente con cuatro de los fármacos más prescritos en España, amlodipino, enalapril, omeprazol y simvastatina. En este análisis podemos ver reducciones superiores al 90%. Gracias a los genéricos, el coste de tratar diariamente en España a un paciente

con un hipolipemiante de primera elección como es simvastatina se ha optimizado notablemente. Este es un dato muy importante para entender la labor silente de los genéricos en la mejora del acceso a los tratamientos.

También es notable el acceso a los tratamientos que han incorporado estos medicamentos en cada una de sus áreas terapéuticas. Si lo analizamos en detalle, podemos ver que por cada paciente tratado con simvastatina 20 mg 28 comprimidos antes de la aparición de los genéricos en esta agrupación, hoy se pueden tratar 23 pacientes. En omeprazol 20 mg 28 cápsulas, 11 pacientes. En amlodipino 5 mg 30 comprimidos, 15 pacientes. En enalapril 20 mg 28 comprimidos, 12 pacientes. Son solo algunos ejemplos, pero ilustran claramente lo que han aportado las compañías de genéricos en la mejora del acceso a los tratamientos.

En cuanto a la evolución del uso y el coste global, si bien todas

En 2017, no son pocos los retos sociosanitarios que afronta el sistema. El envejecimiento de la población, la cronificación del patrón epidemiológico de muchas enfermedades, la presión para la incorporación de terapias innovadoras y de elevado coste, y unos recursos siempre limitados son algunas de las realidades que dibujan el marco en el que opera el Sistema Nacional de Salud del que se exige siempre un elevado

nivel de calidad en la atención sanitaria que presta a la población. Es en este escenario, que hoy se hace difícil imaginar este mismo sistema sin la figura fundamental del medicamento genérico.

No ha sido un camino fácil ni sencillo para los genéricos. Pero estos medicamentos, hoy imprescindibles, han conseguido en 20 años pasar de ser unos completos desconocidos a obtener un alto índice de confianza tanto de los profesionales sanitarios como de los pacientes.

Detrás de este proceso ha habido distintos actores imprescindibles que han desempeñado su papel: médicos, farmacéuticos, pacientes, administraciones y compañías de genéricos. Compañías de distintos tipos, grandes, pequeñas, nacionales y multinacionales, pero con características comunes: dinámicas, flexibles y con una visión a largo plazo en el objetivo de crear una nueva cultura del medicamento en España centrada en el acceso y la sostenibilidad del sistema.

“ Por cada paciente tratado con simvastatina 20 mg 28 comprimidos antes de la aparición de los genéricos en esta agrupación, hoy se pueden tratar 23 pacientes

27

estas moléculas registran fuertes incrementos en el consumo, multiplicándose por 7 las unidades de esta presentación de omeprazol y por 6 en la correspondiente presentación de simvastatina, se observa una reducción marcada del coste global para el sistema, insisto, incluso a pesar de los fuertes incrementos en el consumo que han registrado estos medicamentos. Para que se hagan una idea de la importancia terapéutica que han alcanzado estos fármacos, actualmente en España se están consumiendo anualmente más de 51 millones de unidades de omeprazol 20 mg 28 cápsulas, 1,1 unidades por habitante al año.

Si añadimos a este análisis un pequeño ejercicio de “farmacoeconomia-ficción”, en ningún momento pretendiendo darle mayor rigurosidad, pero si para reflexionar sobre el efecto invisible de los genéricos, pensemos en el coste extra tendría para el sistema hoy en día incorporar todos los tratamientos por ejemplo de los fármacos anteriores a los precios que tenían antes de la introducción de los genéricos. Un coste muy alto, sin duda. Caben múltiples puntualizaciones, pero está claro que el coste sería difícilmente asumible para el sistema. El cálculo que nos lleva a los 1.316 millones de euros anuales en omeprazol 20 mg 28 cápsulas, 539 millones de euros en simvastatina 20 mg 28 comprimidos, 154 millones de euros en enalapril 20 mg 28 comprimidos o 116 millones de euros en el caso de amlodipino 5 mg 30 comprimidos.

“ En estos 20 años, las compañías de genéricos han creado un nuevo sector estratégico para el Sistema Nacional de Salud, incorporando al mercado más de 8.000 presentaciones de genéricos de 430 principios

Este es el verdadero efecto invisible y silente de los genéricos en la sostenibilidad del sistema.

En estos 20 años, las compañías de genéricos han creado un nuevo sector estratégico para el Sistema Nacional de Salud, incorporando al mercado más de 8.000 presentaciones de genéricos de 430 principios activos. Son datos muy importantes fruto de un intenso trabajo técnico y de fomento de esta nueva cultura del medicamento entendida desde la calidad, la seguridad, la eficiencia, la sostenibilidad y el acceso.

No obstante, su uso está actualmente estancado, lejos de la media europea. En España los medicamentos genéricos representan 4 de cada 10 medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia, mientras que la media europea se sitúa en 6 de cada 10 medicamentos. Todavía hay, por tanto, un largo camino para recorrer pero para ello es necesario impulsar el uso de los genéricos. Y en este sentido, las compañías de genéricos pedimos un mayor apoyo y voluntad política para poder seguir aportando sostenibilidad y acceso en beneficio del paciente y el ciudadano. Medidas de impulso que incentiven el uso de los genéricos como una diferencia de precio respecto la marca, una realidad que se da prácticamente en todos los países de nuestro entorno europeo y que ha demostrado ser una medida eficaz para garantizar el correcto desarrollo de estos medicamentos en los próximos años para continuar siendo uno de los aliados más eficaces del sistema sanitario.


¿QUÉ HAN CONSEGUIDO LOS GENÉRICOS EN ESTOS 20 AÑOS?

28

¿Está asegurada la existencia de los genéricos en el futuro?

E ste año se cumplen dos décadas de la entrada de los genéricos en España. Y como consejero delegado de

Kern Pharma, uno de los laboratorios farmacéuticos de referencia en el sector, no pudo sino señalar el indudable valor que este tipo de medicamentos han aportado a la

sociedad, tanto desde el punto de vista asistencial como económico.

Desde su debut en 1997, los genéricos han permitido mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos con la misma calidad, eficacia y seguridad que los medicamentos de referencia, reforzando su derecho fundamental a la salud. También han contribuido a la sostenibilidad del sistema nacional de salud, generando un ahorro de 20.000 millones de euros, es decir, 1.000 millones de euros al año, lo que ha permitido liberar recursos financieros para invertir en otras necesidades asistenciales. Estas cifras son aún más impactantes si hablamos de toda Europa. Según un estudio del Instituto IMS de Informática de la Salud, el ahorro aportado por los genéricos durante estas dos últimas décadas en todo el continente, ha sido imprescindible para que los gobiernos hayan podido satisfacer la creciente demanda de fármacos. De hecho, el estudio señala que los genéricos suponen el suministro de más del 90% de la demanda de volumen de medicamentos, mientras que constituyen solo el 47% del coste, por lo que “son una parte esencial e integral de la asistencia sanitaria en Europa”.

Los genéricos también han sido impulsores de riqueza, contribuyendo al desarrollo del tejido industrial y al crecimiento del PIB. En España, siete de cada diez genéricos dispensados en las oficinas de farmacia se fabrican en nuestro país. Y el sector ha creado empleo muy cualificado, incluso durante los años de crisis económica. Actualmente, emplea a más de 28.000 personas, con 8.000 trabajos directos y 20.000 indirectos. En el caso particular de Kern Pharma esto es más que una evidencia. Comenzamos

RAÚL DÍAZ-VARELAconsejero

delegado de Kern Pharma

7

29

es cercano al 80% del total del mercado farmacéutico y su valor supone alrededor del 35% de todo el gasto farmacéutico. En España, además, hemos pasado de tener incrementos anuales superiores al 25% a tener crecimientos inferiores al 5%. Y somos el único país del entorno europeo donde el sector está experimentando un retroceso: los resultados del primer trimestre de 2017 revelan la primera caída en la historia del mercado de los genéricos, con un decrecimiento del 3,6% en unidades.

Ganar cuota de mercado frente a otros productos que llevan años comercializándose, con marcas consolidadas y muy arraigadas entre los médicos, los farmacéuticos y los pacientes está siendo cada vez más difícil para compañías como la nuestra. El principal obstáculo es, precisamente, la eliminación de la diferencia de precio con el medicamento de marca, que es el origen y la razón de ser de los genéricos. Esto impide la libre competencia de las compañías que nos dedicamos a este sector y modifica el tiempo de retorno de nuestra inversión, poniendo el riesgo las inversiones para lanzar nuevos genéricos al mercado.

Son necesarias medidas para reactivar el sectorAnte este escenario y en el marco del 20 aniversario, ha llegado el momento de que todos nos planteemos qué papel tendrán los genéricos en el futuro y, sobre todo, qué se puede hacer para impulsarlos.

Recientemente, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), ha publicado

nuestra actividad en 1999 con poco más de 100 empleados y, hoy en día, contamos ya con una plantilla de más de 800 profesionales que no para de crecer año tras año.

Otro de los logros que debemos atribuir a los genéricos es que han permitido avanzar en la I+D. Son una industria complementaria a la de los medicamentos de marca que innova de manera continuada en fórmulas mejoradas, nuevas formas farmacéuticas y presentaciones que hagan más cómoda la correcta administración de los medicamentos. Para Kern Pharma, una muestra de esta innovación constante es nuestro producto Ibudol, el primer ibuprofeno del mercado en España que permite al paciente tomárselo sin necesidad de agua.

Pese a estos argumentos, que demuestran la indiscutible contribución de los genéricos desde la perspectiva social y económica, el escenario no es halagüeño. En el último lustro, el mercado de genéricos ha frenado su crecimiento, principalmente a consecuencia de los cambios legislativos adoptados en nuestro país desde 2010, que han afectado directamente a sus condiciones de prescripción, dispensación y precio. Eso, sin olvidar las diferencias existentes en cuanto a la aplicación de la ley vigente en las distintas comunidades autónomas.

Actualmente, los genéricos representan el 20% del total del mercado farmacéutico en valores y el 40% en unidades en España, unas cifras todavía muy alejadas de las que actualmente tienen en países de referencia como Alemania y Reino Unido. Allí el volumen de genéricos

“ Los genéricos son una industria que innova en fórmulas mejoradas que hagan más cómoda la correcta administración de los medicamentos


¿ESTÁ ASEGURADA LA EXISTENCIA DE LOS GENÉRICOS EN EL FUTURO?

30

el documento “Consenso sobre las medidas a promover para la reactivación del mercado de los medicamentos genéricos en España”, un título muy adecuado, ya que esto es precisamente lo que necesitamos: reactivarlo. El análisis propone un total de 16 medidas, destacando de forma significativa tres de ellas: recuperar la diferencia de precio entre marca y genérico mediante normativa, potenciar la prescripción por principio activo como marca la ley y garantizar la aplicación de la normativa vigente bajo el concepto de unidad de mercado.

El genérico ha perdido el diferencial de precio con la marca. Ésta es una medida que no se aplica en ningún otro país europeo, sólo en España, y que claramente pone en riesgo el desarrollo futuro de los EFGs al no poder alcanzar una cuota de mercado suficientemente competitiva como para rentabilizar los costes de poner un nuevo medicamento

genérico en el mercado. Necesitamos, por tanto, una legislación que permita a los nuevos genéricos una entrada en el mercado rápida y amplia, con una diferencia de precio respecto a la marca durante un periodo de al menos seis meses o de un año para que puedan mantenerse y generar el ahorro necesario.

Otra normativa vigente en España y que tampoco contribuye a impulsar el crecimiento del sector es la que permite la dispensación indistinta de un medicamento genérico o de marca ante una prescripción por principio activo, lo cual elimina la priorización del genérico que se había venido produciendo desde

2012 y reduce su ventaja competitiva. Es importante insistir en la idoneidad de avanzar en la prescripción por principio activo como garantía de equidad, de control del gasto y de seguridad para el paciente. Por supuesto, respetando siempre la libertad del profesional sanitario.

Finalmente, el hecho de que la aplicación de la legislación vigente no sea homogénea ha favorecido la existencia de diecisiete modelos distintos en cuanto al uso de los medicamentos genéricos en nuestro país, lo cual ha perjudicado al sector y también, no debemos olvidarlo, a los intereses de los pacientes. Un claro ejemplo son las subastas en Andalucía, que no alcanzan el ahorro anunciado y que, además, generan situaciones de inequidad en el acceso a las prestaciones sanitarias y el desabastecimiento de medicamentos de financiación pública que sí están disponibles en otras comunidades autónomas.

Es crucial, por tanto, pasar a la acción y poner en marcha medidas políticas, económicas y sociales que sean de aplicación homogénea, tengan continuidad, den estabilidad al sector y beneficien a todos, especialmente a los ciudadanos. Y es que después de 20 años ya nadie puede dudar del valor que aportan los genéricos a todos los niveles. Por eso, quiero aprovechar mi participación en este informe para hacer un llamamiento a todos los agentes implicados, para que todos continuemos apostando por los genéricos, que es apostar por la salud de las generaciones futuras. En Kern Pharma, no cabe duda de que vamos a seguir haciéndolo.

“ Somos el único país del entorno europeo donde el sector de los medicamentos genéricos está experimentando un retroceso

31

MIGUEL MARTÍNEZ

JORGEOffering, Data

Supply and Client Services Director

IQVIA

Mercado de genéricos: Camino hacia el estancamiento

Fir

ma

de

foto

L a situación económica del país ha tenido un impacto directo en la evolución del mercado farmacéutico español, el cual

ha tenido decrecimientos que hasta hace unos años ni el más pesimista podría imaginar, cercanos al 8% en los años 2011 y 2012. En 2016 y 2017, el mercado farmacéutico vuelve a activarse y llega a registrar crecimientos en torno al 5%.

Si hacemos un zoom en los productos genéricos, vemos que el comportamiento de dichos productos ha sido inversamente proporcional a la evolución del mercado farmacéutico, y está marcando tres claras fases: una primera fase que llega hasta el año

2010, donde el genérico tiene una penetración relativamente baja y estable, y en la que la penetración del uso del producto genérico en las moléculas que perdían patente está lejos de lo que sucedía en el resto de países desarrollados europeos.

Una segunda fase, desde el 2010 al 2014, en plena crisis económica, y donde el producto genérico se utiliza como palanca a través de distintos reales decretos para la contención del gasto farmacéutico. Reales decretos que, en un primer momento, redujeron drásticamente el valor del producto genérico, pero que fueron seguidos por incentivos al uso del genérico que motivaron un incremento de su cuota hasta

8


MERCADO DE GENÉRICOS: CAMINO HACIA EL ESTANCAMIENTO

32

llegar al 40% de las unidades del total mercado.

Y por último, una tercera fase, en la que nos encontramos desde el 2014, donde el genérico entra en una fase de cuota estable o incluso de pérdida de cuota, y donde surgen varias preguntas con respecto hacia dónde va el sector, y cuál debería ser la fase de desarrollo que deberían tener dichos productos.

¿Qué es lo que explica esta ralentización en el mercado de genéricos de los últimos años?

Hay varios factores que explican la situación del genérico a día de hoy, pero, desde nuestro punto de vista, se centran en tres: un menor potencial de mercado para el genérico debido al tipo de productos que pierden la patente, una incapacidad por parte del genérico de ganar cuota de mercado tanto en la prescripción médica como en la dispensación, y por último, y tal vez lo más preocupante, una relajación en el incentivo del uso del genérico en el sistema.

Intentemos analizar cada uno de estos factores para intentar dar un poco de luz a la situación de este mercado.

Respecto al mercado potencial al que tienen acceso los productos genéricos por pérdida de patente, mientras que en los años 2011-2015 perdieron patente moléculas importantes como la olanzapina o la pregabalina, durante los últimos años, las moléculas que han perdido patente, además de ser menor número, son de menor tamaño. Esto

“ Entre los factores que explican la situación del genérico a día de hoy, el más preocupante es que hay una relajación en el incentivo del uso del genérico en el sistema”

hace que el mercado potencial al que accede el producto genérico sea menor y, por tanto, su crecimiento se resiente. Nuestra estimación es que el mercado anual potencial de perder patente en 2017 será tan sólo de 411 millones de euros, y en la primera mitad del 2018, la cifra no llegará a los 280 millones de euros.

Uno de los cambios de tendencia que estamos observando desde el punto de vista del uso del genérico, es que mientras que en los años en los que hubo un claro incentivo del genérico en la prescripción médica, el genérico era capaz de conseguir cuotas del 45% de las unidades prescritas de las moléculas que habían perdido patente, actualmente esta tendencia ha cambiado y el genérico pierde capacidad de penetración. Mientras que en 2009 y 2010, los productos genéricos consiguen cuotas del 30% en los primeros seis meses, ahora la curva es mucho más plana y a partir de los primeros tres o cuatro meses, el producto genérico no consigue prácticamente ganar cuota adicional.

A partir del 2011 el producto genérico, vuelve a estancarse tanto desde el punto de vista de velocidad en la que penetra en el mercado, como del nivel de cuota que es capaz de obtener. Los productos genéricos lanzados entre 2014-2015 vuelven a tener comportamientos de cuota similares a los genéricos lanzados previa a la crisis y, lo más preocupante, son los productos lanzados en 2016 y 2017 los que no consiguen ni acercarse a niveles de cuotas del 10%.

La combinación entre un mercado con cada vez menor potencial, junto

33

con una capacidad de penetración muy baja y plana, explica que la tendencia de los productos genéricos durante los últimos años sea la de un mercado estancado en niveles muy bajos.

La cuestión que se podría plantearse es, ¿este estancamiento se produce solo en algunas comunidades o es una tendencia generalizada? Cuando vemos qué comportamiento tiene el genérico en las distintas CCAA, lo que observamos es que, efectivamente, es un efecto generalizado. La tendencia del genérico se frena en todas las CCAA y en prácticamente todas ellas el genérico pierde cuota de mercado tanto en unidades como en valores.

A nivel regional, no observamos disparidad desde el punto de vista de comportamiento de los genéricos, pero ¿tiene el genérico un comportamiento diferente dependiendo de la molécula que analicemos? En este caso sí que vemos una gran disparidad en el comportamiento que tiene tanto la prescripción como la dispensación dependiendo de la molécula de la que se trate.

Tenemos moléculas como la atorvastatina o la olanzapina, donde la PPA y la prescripción por genérico suman un 80% y un 55% respectivamente, y donde la cuota del genérico es mucho mayor que la de la marca. Al mismo tiempo, en moléculas como el trometamol o la pregabalina, la cuota de prescripción por PPA o genérico no llega al 30% y, por tanto, la marca mantiene cuota de mercado del 80% aproximadamente.

El tipo de prescripción que se realiza tiene un impacto directo

“ En los productos lanzados en 2016 y 2017 los genéricos no consiguen ni acercarse a niveles de cuotas de penetración del 10%”

sobre qué penetración es capaz de conseguir el genérico. A mayor nivel de prescripción por principio activo, mayor uso del genérico. La discriminación positiva en la farmacia tiene un mínimo impacto en la dispensación del genérico, y se observa que es la fuente de la prescripción la que explica de alguna manera que el producto genérico tenga un mayor o menor uso. Desde nuestro punto de vista, el tipo de prescripción médica de un tipo de tratamientos debe diferir entre patologías y moléculas prescritas, pero parece claro que el nivel de % de PPA que tenga la molécula, una vez que el producto pierde la patente, tiene un impacto directo en la cuota que consigue alcanzar el genérico sobre la misma.

A todo esto, se le debe sumar que los reales decretos aplicados en los últimos años no ayudan a intentar desbloquear esta situación: mismo precio para la marca y el genérico, mismo nivel de financiación, discriminación positiva, etc… Esto no ayuda a que el genérico pueda ser diferenciado como una palanca de ahorro y sostenibilidad del sistema.

El pacienteDesde el punto de vista del paciente, ¿cuál es el incentivo que tiene para usar genérico en vez de marca? Si soy un paciente que llevo unos años siendo tratado con una marca que reconozco, donde normalmente soy un paciente multimedicado, y tengo la opción de seguir siendo tratado con “mi marca”, ¿por qué voy a cambiar a un genérico si me cuesta lo mismo y soy capaz de identificarlo sin problemas? Y si además fuera un ciudadano no sólo preocupado por mi bolsillo sino también por la sostenibilidad del sistema, ¿qué incentivo tendría


MERCADO DE GENÉRICOS: CAMINO HACIA EL ESTANCAMIENTO

34

yo como paciente para el uso del genérico?

El prescriptorDesde el punto de vista del prescriptor… ¿qué incentivo me lleva a prescribir por PPA o por genérico, si desde el punto de vista de adherencia al tratamiento puedo pensar que el paciente crónico que conoce la marca va a ser capaz de no perder esa adherencia de mejor manera? Desde el punto de vista económico, no tengo incentivo para el uso de la PPA o genérico; desde el punto de vista de conocimiento del producto, conozco la marca desde hace al menos 10 o 15 años. Desde el punto de vista de reconocimiento de producto por parte del paciente, genera menos dudas. ¿Qué incentivo tengo entonces, como prescriptor, de

prescribir PPA o genérico si no tengo un empuje claro del sistema que me incentive a este tipo de prescripción?

El pagadorEl sistema permite al pagador reducir el precio de los productos que pierden la patente un porcentaje suficiente para que el gasto esté controlado, al menos en el corto plazo… Y esta es la clave, ¿deberíamos mirar un poco más a largo? ¿Qué sucederá con la industria de genéricos si no se incentiva el uso del mismo, y volvemos a cuotas de penetración del 10-15% sobre productos que pierden la patente con un valor de mercado mucho menor? Hagamos algunas cuentas. El mercado que pierde patente este año 2017 es de 411 millones de euros. Una vez que pierde la patente, el valor del mercado se reduce un 40% y se queda en 246 millones de euros aproximadamente. Si la cuota que consigue el genérico en total es de un 15%, y este porcentaje

“ O algo cambia, o el futuro del producto genérico está lejos de ser un modelo sostenible en el tiempo”

lo tengo que repartir entre tres o cuatro compañías de genéricos que lanzan productos en dichas moléculas, estamos hablando de que las ventas potenciales para un laboratorio de genéricos que lance en todas las moléculas que pierdan patente en 2017 son de 10 millones de euros. ¿Merece realmente la pena seguir invirtiendo en el desarrollo y comercialización para las compañías genéricas?

La IndustriaLa industria de genéricos se debe preguntar qué debe hacer para que el producto genérico consiga la promoción del sistema (administración, médico, farmacia…) que le permita ser la palanca de nuevo para permitir los ahorros suficientes para la introducción de nuevos productos innovadores en

el mercado. Debe preguntarse qué debe hacer diferente para volver a conseguir cuotas de penetración del 40-50% en las moléculas que pierden la patente, ya que será la única manera de conseguir que este mercado vuelva hacia una senda de crecimiento.

Desde nuestro punto de vista, muchas cosas tienen que cambiar, y no es solo una cuestión del precio del genérico y la marca. El sector debe encontrar la fórmula que permita volver a poner al producto genérico donde debe estar, ejerciendo un papel fundamental en la sostenibilidad del sistema y actuando de palanca para permita que la innovación llegue a los cada vez más y más demandantes pacientes. Lo que está claro es que, o algo cambia, o el futuro del producto genérico está lejos de ser un modelo sostenible en el tiempo.

35

Propuestas para revitalizar el mercado de los genéricos

D esde hace tiempo, y en especial en los últimos meses, coincidiendo con la celebración del 20

aniversario de la incorporación de los medicamentos genéricos al sistema sanitario español, podemos corroborar que los medicamentos genéricos han contribuido a un ahorro en el gasto farmacéutico de alrededor de 20.000 millones de euros; mejorado el acceso de los pacientes a los tratamientos; fomentado la innovación y el desarrollo; e impulsado un sector industrial productivo. La industria del

ÁNGEL LUIS RODRÍGUEZ

DE LA CUERDA

Director General Asociación

Española de Medicamentos

Genéricos (AESEG)

genérico es, hoy en día, uno de los principales motores económicos del país.

Actualmente en España existen 430 principios activos y más de 8.000 presentaciones de medicamentos genéricos válidos para todo tipo de patologías y enfermedades desde cuadros crónicos hasta los agudos y para cualquier ámbito sanitario, farmacia y hospital; un genérico para cada necesidad y una mejora de acceso del paciente a los tratamientos de forma coste eficiente. Como ilustración valga un ejemplo,

9


PROPUESTAS PARA REVITALIZAR EL MERCADO DE LOS GENÉRICOS

36

“ Los medicamentos genéricos han contribuido a un ahorro en el gasto farmacéutico de alrededor de 20.000 millones de euros

con el coste de tratar a una persona con simvastatina hace 20 años hoy podemos tratar a veintitrés pacientes.

Los medicamentos genéricos constituyen, además, un sector industrial que apuesta fuertemente por la marca España con un fuerte compromiso de contribución al PIB y a una balanza positiva a través de la generación de empleo (es responsable de 9.000 puestos de trabajo directos y 25.000 indirectos), de la inversión en i+D (dedica el 3,5% de su facturación), de la producción (7 de cada 10 genéricos consumidos en España se fabrican en nuestro país) y las exportaciones.

Sin embargo, este reconocimiento no se ha visto reflejado en políticas que

promuevan su desarrollo. La cuota de mercado de los medicamentos genéricos en España se encuentra muy alejada aún de la media de la Unión Europea (un 40% frente a un 62%, en unidades).

El análisis de los últimos datos disponibles urge a adoptar medidas que impulsen su crecimiento. No es solo que en el primer trimestre de 2017 se registrase un decrecimiento del 3,6% en unidades; es que desde el año 2014 se aprecia un estancamiento tanto en unidades como en valores consecuencia de los sucesivos vaivenes normativos y la ausencia de una política decidida de apoyo al desarrollo de estos medicamentos a corto y largo plazo.

Si se quiere aprovechar plenamente el potencial de los medicamentos genéricos es necesario garantizar un entorno de mercado previsible, implementar incentivos claros para

estimular su uso, ofrecer formación e información acerca de estos fármacos y dar visibilidad a su valor añadido, que va más allá de su precio (este valor añadido tanto en términos científicos, clínicos y económicos debería ser conocido por la opinión pública).

Propuestas actuales y de futuro. Un panel multidisciplinar de expertos, constituido al amparo de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), ha elaborado un documento de consenso sobre las medidas a promover para la reactivación del mercado de los medicamentos genéricos en España. Este documento recoge ocho propuestas

de intervención a las que acompañan 16 medidas concretas para incentivar y fomentar el uso del genérico, como elemento clave en la racionalización y control de la factura farmacéutica.

1. Promover la existencia de una diferencia razonable de precio entre genérico y marca en el lanzamiento para impulsar la cuota de mercado de los nuevos genéricos y explorar otras medidas que se ba sen en la diferencia de precio que permitan mejorar la cuota de penetración de éstos cuando formen parte de las agrupaciones homogéneas.

2. Avanzar en la utilización de la prescripción por principio activo, como garantía de equidad, de control del gasto y de seguridad para el paciente.

3. Fijar como objetivo alcanzar la cuota de mercado que el

http://www.aeseg.es/documentos/consenso-medidas-reactivacion-medicamentos-genericos-en-Espana.pdf




37

“ En el primer trimestre de 2017 se registró un decrecimiento del 3,6% en unidades; y desde el año 2014 se aprecia un estancamiento tanto en unidades como en valores

medicamento genérico tiene en Europa en los próximos años pareciendo razonable proponer llegar al 60% de participación en unidades en el año 2025.

4. Dar visibilidad al valor añadido del medicamento genérico mediante el desarrollo de campañas de comunicación desde las administraciones sanitarias, sociedades científicas y colegios profesionales.

5. Mejorar la formación del profesional acerca del medicamento genérico.

6. Ofrecer a los pacientes formación e información acerca de los medicamentos genéricos y su valor añadido.

7. Contribuir a generar un mayor cuerpo de conocimiento científico de consenso acerca de las EFG a través de la constitución de un Foro/Consejo Científico.

8. Poner en valor la industria del genérico como sector industrial de impacto en el tejido económico de España y concretar políticas de racionalización del gasto público en medicamentos orientadas a la consecución de ahorros y la contribución a la sostenibilidad de las CCAA que, en el actual marco normativo, puedan aplicarse en el ámbito nacional sin generar diferencias en la articulación de la prestación farmacéutica del SNS y permitan la libre concurrencia de todas las compañías fabricantes de genéricos en igualdad de condiciones.

Es necesario que tanto la administración central como las CCAA reconozcan el valor de los medicamentos genéricos y proporcionen al sector un marco de estabilidad, previsión y seguridad jurídica que permita un desarrollo industrial saludable y eficiente en un entorno equitativo, cohesionado y con igualdad de oportunidades. Si no hay un panorama atractivo que favorezca la entrada de genéricos, las compañías no van a seguir fabricando, desarrollando e innovando; con el consiguiente impacto negativo en la sostenibilidad del sistema sanitario y la cohesión en la prestación farmacéutica.

El compromiso de la industria de medicamentos genéricos para con el SNS y, especialmente, para con la salud de los ciudadanos es firme, pero es necesario acabar con la inseguridad que provoca la diversidad de normas autonómicas y criterios divergentes en política farmacéutica. Debemos esforzarnos por alcanzar el punto de equilibrio que garantice la consecución de las ventajas de la descentralización territorial sin renunciar a la unidad de mercado.

Que el mercado de medicamentos genéricos en España continúe aportando valor y beneficios al SNS y al PIB, requiere la asunción de responsabilidades por parte de todos los agentes implicados. Debemos cooperar para ser más eficientes y asegurar la viabilidad del SNS y la exce lencia de nuestro sistema sanitario. Que lo logremos o no dependerá del grado de compromiso que se asuma. Ahora le toca a la administración sanitaria mover ficha.


PROPUESTAS PARA REVITALIZAR EL MERCADO DE LOS GENÉRICOS

38

produzca de forma azarosa sino que está regulado tanto en legislación nacional como de la Unión Europea. En este sentido, es necesario advertir que, con lógicas variaciones anuales, de todos los medicamentos autorizados en España a lo largo de los últimos cinco años solo entre un 28-37% lo han sido por procedimientos exclusivamente nacionales, mientras que un 51-62% los han sido por procedimientos descentralizados (dos o más países de la UE compartiendo una única evaluación) y un 8-16% por procedimiento centralizado [autorizados por la Comisión Europea (CE) tras su evaluación en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)]. Se podría pensar que siendo este un problema que potencialmente aparece solo cuando el mercado se generifica después de la expiración de los periodos de patente y protección de datos, se podría prescindir de ese 10-15% de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado y centrarse solo en medicamentos genéricos autorizados por procedimiento nacional. Pero hay que insistir en este sentido en que también hay medicamentos genéricos autorizados bajo una única autorización de comercialización para toda la UE por el procedimiento centralizado y que, aun cuando el procedimiento descentralizado y de reconocimiento mutuo pudiera ofrecer una mayor flexibilidad, la tendencia hacia la que se avanza no es una desarmonización sino todo lo contrario.

Quiere ello decir que cualquier medida que se tome sobre etiquetado, prospecto y/o ficha técnica debería

Isoapariencia. ¿Está justificada su petición? ¿Sería posible?

L a correcta identificación o, más ampliamente, la correcta información sobre los medicamentos es un aspecto

clave que permite disminuir los errores de medicación y un uso más seguro de los mismos. De hecho, la correcta información sobre los medicamentos es una de las garantías que se presta en la autorización de los mismos junto a las garantías en materia de calidad, seguridad y eficacia. Ello se materializa en la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado –tanto envase primario como secundario– de los medicamentos que forman parte de la propia autorización de comercialización. Cualquier modificación en los mismos tiene que ser autorizada como una variación de la autorización inicial del medicamento.

Todos estos aspectos relacionados con el cartonaje de los medicamentos están regulados en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Por lo tanto, la apariencia de los medicamentos no es un tema que se

CÉSAR HERNÁNDEZ

Jefe del Departamento de Medicamentos de

Uso Humano Agencia Española de Medicamentos

“ La apariencia de los medicamentos no es un tema que se produzca de forma azarosa, está regulado en legislación nacional como de la UE

10

39

La información contenida en esta infografía se basa en la siguiente legislación disponible en www.aemps.gob.es:

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Circular 2/2008, instrucción sobre excipientes. Circular 1/2004, sobre Instrucciones relativas a la optimización del Código Nacional. Preguntas y Respuestas sobre la información a incluir en Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto (Web), Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios.

Versión 2.Fecha de actualización: 31 de marzo de 2017


ISOAPARIENCIA. ¿ESTÁ JUSTIFICADO SU PETICIÓN? ¿SERÍA POSIBLE?

40

tener un alcance europeo so pena de generar una mayor variabilidad en el aspecto de los medicamentos y posibilidades no solo de confusión sino incluso de utilizar esa apariencia diferente con fines que no tuvieran que ver con la defensa de la salud de los ciudadanos.

Dicho esto, es evidente que la identificación correcta de los medicamentos es un tema que debe preocupar. De hecho, la Comisión Europea ha publicado un informe de recomendaciones para mejorar la información de los medicamentos1 que explora los límites de la legislación actual pero ya se plantea que la forma en la que se va a ofrecer esta información en el futuro será necesariamente distinta, y probablemente no solo en la forma sino también en el contenido.

Directamente conectado con este tema la red de Jefes de Agencia de Medicamentos de la UE (HMA) tiene también como una de sus once prioridades de trabajo el «apoyo al mejor uso de los medicamentos», línea de trabajo en la que se incluye este aspecto de la correcta identificación dentro de un grupo co-liderado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) junto a la Agencia de medicamentos noruega. En este grupo analizan, entre otros, las posibilidades derivadas del informe citado de la Comisión Europea pero también nuevas herramientas, aproximaciones y contenidos que faciliten el mejor uso de los medicamentos analizando su utilidad

1 https://ec.europa.eu/health/sites/heal-th/files/files/documents/2017_03_re-port_smpc-pl_en.pdf

potencial para conseguir el resultado previsto.

En relación a las propuestas sobre el cartonaje, hay que incidir en que la caja contiene ya todos los elementos que deben hacer identificable un medicamento, incluyendo siempre lo que es el principio activo, la dosis y la forma farmacéutica. La AEMPS ha hecho un esfuerzo por explicar qué información se puede encontrar en la caja de los medicamentos2, va a empezar a publicar las fotografías de los mismos en la base de datos pública de medicamentos CIMA3, trabaja en el contexto de la Red de Agencias de Medicamentos en el estudio de mejores alternativas y está abierta a considerar cuantas propuestas sean puestas encima de la mesa por parte de pacientes, profesionales y el sector farmacéutico que permitan reforzar las garantías que ya se prestan.

Sin embargo, hay que ser conscientes de las implicaciones que ello tiene a nivel europeo, y contraponer los potenciales beneficios y costes asociados con los de otras medidas que pudieran facilitar el mismo logro con formas alternativas de ofrecer la mejor y más adaptada información sobre los medicamentos. La correcta identificación de los medicamentos es extremadamente importante pero para ser eficaz la implementación de cualquier cambio debe alinearse con la legislación europea. La AEMPS seguirá trabajando en esta y otras medidas para facilitar el uso seguro de los medicamentos.

2 https://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/docs/Infografia-envase-me-dicamento.pdf

3 https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2017/docs/NI-SG_05-2017-fotografia-embalaje.pdf

“ La correcta identificación de los medicamentos es extremadamente importante pero para ser eficaz, cualquier cambio debe alinearse con la legislación europea

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_03_report_smpc-pl_en.pdf



https://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/docs/Infografia-envase-medicamento.pdf



https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2017/docs/NI-SG_05-2017-fotografia-embalaje.pdf



41

Los genéricos en países de nuestro entorno. Principales diferencias regulatorias

A estas alturas nadie duda que nuestro Sistema Nacional de Salid es uno de los servicios públicos que mejor funcionan

y que pese a la crisis ha conseguido mantener unos niveles de calidad y resultados que permiten situarlo como uno de los mejores sistemas sanitarios del mundo. Además, estos resultados se consiguen a un coste relativamente bajo en comparación a lo que dedican economías como Alemania, Francia, Holanda o Estados Unidos. Sin embargo, es igualmente cierto que las presiones que se ciernen sobre el sistema son cada vez más importantes: incremento de la prestación real media por persona, la cronicidad, el incremento de los precios de la tecnología sanitaria y el envejecimiento sólo son algunos

ÁLVARO HIDALGO VEGA

Director del Seminario de

Investigación en Economía y Salud de la Universidad

de Castilla-La Mancha y

presidente de la Fundación Weber.

de los factores que empujan al alza al gasto sanitario. Por este motivo, el esfuerzo que debemos hacer como sociedad para mantener los mismos niveles de prestación sanitaria serán cada vez mayor. Por este motivo, es necesario favorecer y priorizar herramientas o instrumentos que favorezcan la sostenibilidad del sistema.

Uno de esos instrumentos que han favorecido la sostenibilidad de los sistemas sanitarios son los medicamentos genéricos, ya que éstos son fármacos bioequivalentes al medicamento original, pero a un menor coste. En este sentido, se estima que el menor coste relativo de los medicamentos genéricos oscila entre el 10% y el 80% con

11


LOS GENÉRICOS EN PAÍSES DE NUESTRO ENTORNO

42

respecto al de los de marca1. Si a este hecho le añadimos que en la actualidad los medicamentos fuera de patente representan el 92% del mercado farmacéutico europeo, podemos pensar que la repercusión de los genéricos sobre el gasto farmacéutico es muy significativa. De hecho este 92% de productos tienen un precio promedio un 61% inferior a los del producto original antes de la expiración de la patente2, con lo que el impacto sobre el gasto sanitario es evidente. En esta línea, existe evidencia acerca de los sustanciales beneficios producidos por los genéricos. Se estima que el ahorro directo producido por los genéricos en Europa a pacientes y pagadores es de unos 40.000 millones de euros anuales3, y que éste alcanza un total de 100.000 millones de euros anuales gracias a la competencia que introducen en el mercado4. Según la Asociación Española de Medicamentos Genérico (AESEG), en España los genéricos suponen al SNS un ahorro anual de unos 1.000 millones de euros, acumulando un

1. Dylst P, Vulto A, Simoens S. De-mand-side policies to encourage the use of generic medicines: an overview. Expert Rev Pharmacoeconomics Out-comes Res Lond. 2013;13(1):59–72.

2. IMS Health. Generic Medicines: Es-sential contributors to the long-term health of society [Internet]. 2010 [cited 2017 Mar 2]. Available from: http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/IMS_Generic_Medicines_Essential_contri-butors.pdf

3. European Generic and Biosimilar medi-cines Association (EGA). EGA contribu-tion to Commission’s strategy on trade and investment [Internet]. 2015 [cited 2017 Mar 31]. Available from: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/october/tradoc_153859.pdf

4. IMS Institute for Healthcare Informa-tics. The Role of Generic Medicines in Sustaining Healthcare Systems: A European Perspective [Internet]. 2015 [cited 2017 Mar 24]. Available from: http://www.imshealth.com/files/web/IMSH%20Institute/Healthcare%20Brie-fs/IIHI_Generics_Healthcare_Brief.pdf

ahorro total cercano a los 20.000 millones5,6.

Con estos datos no es de extrañar que, durante los últimos 20 años, los países europeos hayan implementado distintas estrategias para potenciar el uso de los medicamentos genéricos y que en función de estas políticas la penetración de los mismos sea muy diferente entre países. En todos los países europeos la proporción de medicamentos genéricos sobre el total de fármacos es claramente inferior en términos de valor que de volumen. En 2014, los genéricos suponían más de la mitad (52%) del volumen total de medicamentos reembolsados, aunque estos productos solo representaban el 24% en términos de valor7. Con todo, en Europa se observan distintas tendencias. Algunos países, como Alemania o el Reino Unido, cuentan con unos mercados de genéricos maduros, con cuotas de hasta el 80%, impulsados por la libre fijación de precios (que deriva en precios elevados de los medicamentos en general) y la competencia. Entre los países más rezagados se encuentran

5. Los genéricos suponen al sistema un ahorro anual de 1.000 millones de euros [Internet]. AESEG - Aso-ciacion Española de Medicamentos Genéricos. [cited 2017 Apr 25]. Avai-lable from: http://www.aeseg.es/es/entrevistas-aeseg/2405-los-gene-ricos-suponen-al-sistema-un-aho-rro-anual-de-1-000-millones-de-euros

6. Aeseg. Sostenibilidad & PIB. Revista de la Asociación Española de medicamen-tos genéricos [Internet]. 2017 [cited 2017 Oct 4];24. Available from: http://www.aeseg.es/revista_en_generi-co_numero_24/files/assets/common/downloads/publication.pdf

7. OECD, European Commission. Heal-th at a Glance: Europe 2016. State of Health in the EU Cycle [Internet]. OECD Publishing; 2016 [cited 2017 Mar 30]. (Health at a Glance: Eu-rope). Available from: http://www.oecd-ilibrary.org/social-issues-migra-tion-health/health-at-a-glance-europe-2016_9789264265592-en

43

así como medidas para mejorar la percepción sobre estos productos10.

Analizando los datas anteriores podemos concluir que la penetración de los genéricos en el mercado farmacéutico tiende a ser mayor en países con una libre fijación de precios (como Alemania, UK, Holanda), en tanto que los precios de los productos de marca suele ser mayor, y así también el diferencial de precios entre ambos11. Esta afirmación implica igualmente que un sistema de precios de referencia que iguale los precios de genéricos y productos de marca sin patente, desde el mismo momento de la expiración de la patente desincentiva en gran medida el uso de los genéricos12. Del mismo modo, los países en los que existe un copago evitable para los pacientes en el caso de elegir el genérico y en los que cuentan con modelos de retribución de las farmacias no basados exclusivamente en un porcentaje sobre el precio, sino en un fijo por dispensación con o sin una suma añadida por diversos factores

10. Simoens S. Sustainable provision of generic medicines in Europe. Rep Eur Generic Med Assoc [Internet]. 2013 [cited 2017 Mar 31]; Available from: http://www.generikusegyesulet.hu/contents/uploads/documents/docu-ment_1371468848_620.pdf

11. Simoens, S, de Coster, S. Sustaining

Generic Medicines Markets in Europe [Internet]. Research Centre for Phar-maceutical Care and Pharmaco-eco-nomics; 2006 [cited 2017 Mar 21]. Available from: https://www.research-gate.net/profile/Sandra_De_Coster/publication/31998086_Sustaining_Ge-neric_Medicines_Markets_in_Europe/links/0fcfd5135f7dfd669a000000/Sustaining-Generic-Medicines-Mar-kets-in-Europe.pdf

12. Dylst P. Reference pricing systems in

Europe: characteristics and conse-quences. Generics Biosimilars Initiat J. 2012 Aug 15;1(3–4):127–31.

Grecia e Italia, que todavía carecen de políticas coherentes de estímulo de los medicamentos genéricos y éstos se sitúan en torno al 20% del mercado. España ocupa un lugar intermedio, con una cuota del 48% en términos de volumen y del 22% en términos de valor en 2014, al igual que Portugal que presenta una cuota del 41% del volumen y el 24% del valor del total de medicamentos reembolsados públicamente según datos de la OCDE7.

Por consiguiente, tras más dos décadas de andadura, los medicamentos genéricos constituyen una herramienta de valor cada vez más utilizada en Europa como medida de racionalización del gasto público. La crisis económica de los últimos años ha servido de acicate en muchos países para dar un empuje adicional a este tipo de medicamentos, igual de eficaces terapéuticamente que los productos originales, pero producidos a un menor coste8. Una política eficiente y coherente de fomento de los medicamentos genéricos debe complementar políticas tanto de oferta, como de demanda9. Las medidas centrales pasan por la fijación del precio de reembolso, la prescripción por principio activo, la sustitución a nivel farmacéutico y los incentivos económicos dirigidos a prescriptores, farmacias y pacientes,

8. Vogler S, Zimmermann N, Leopold C, De Joncheere K. Pharmaceutical poli-cies in European countries in response to the global financial crisis. South Med Rev [Internet]. 2011 Dec 3 [cited 2017 Apr 3];4(2). Available from: http://www.southernmedreview.org/index.

php/smr/article/view/1004 9. Godman B, Shrank W, Andersen M,

Berg C, Bishop I, Burkhardt T, et al. Policies to Enhance Prescribing Effi-ciency in Europe: Findings and Future Implications. Front Pharmacol [Inter-net]. 2011 [cited 2017 Apr 6];1. Available from: http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fphar.2010.00141/abs-

tract



44

han demostrado ser elementos catalizadores del uso de genéricos.

En resumen, las medidas que favorecen el uso de los medicamentos genéricos en los países de la OCDE son: competencia en precios por parte del genérico y el medicamento de marca, incentivos a los pacientes para evitar copagos e incentivos a las farmacias para dispensar medicamentos genéricos e incentivos a los profesionales para su prescripción.

Si analizamos la situación española actual encontramos que en nuestro país las medidas adoptadas han abogado por la igualación de precios, la desaparición de la discriminación positiva en las farmacias y la ausencia del copago evitable, dando lugar a una situación de estancamiento en el mercado de genéricos. En cambio, países tan cercanos como Portugal están experimentando un crecimiento sostenido en la cuota de los medicamentos genéricos, gracias a la intensificación en el diferencial de precios con los originales, los incentivos a farmacias, cuyos márgenes comerciales se complementan con retribuciones por cada genérico dispensado, y con la aplicación de copagos evitables y potentes campañas de información y sensibilización. Por este motivo, creo esencial un cambio en la política farmacéutica en lo relativo a estimular el medicamento genérico.

Debemos hacer que el medicamento genérico pueda competir con el de marca y para ello es esencial que existan diferencias de precios, ya

sean directas o de elección por parte del paciente con la posibilidad de tener un copago evitable si elige el medicamento genérico. Sin embargo, en España el debate sobre el copago siempre está teñido de un sesgo ideológico y muchas veces se utilizan aproximaciones simplistas al afirmar que la utilización de copagos evitables es favorecer una sanidad de ricos y otra de pobres. No obstante, desde mi opinión esos argumentos no tienen ninguna justificación, ya que ponen en tela de juicio la calidad, eficacia y seguridad del medicamento genérico. Por tanto, la introducción de un copago evitable acompañado de una información adecuada a la población sobre los medicamentos genéricos no debería tener ningún efecto nocivo sobre la equidad ya que, de no ser así, estaríamos admitiendo que los medicamentos genéricos son peores o de menor calidad que los medicamentos de marca. No es cuestión de pagar más por el medicamento bueno y pagar menos por el medicamento menos bueno y que sólo las personas de rentas altas pueden acceder a los medicamentos mejores. La regulación, las autoridades sanitarias, las de industria y la evidencia clínica han puesto de manifiesto que los medicamentos genéricos son medicamentos bioequivalentes que ofrecen los mismos resultados de eficacia y seguridad que los medicamentos de marca. La cuestión es pagar más por un medicamento que ha hecho un esfuerzo de inversión en I+D y que ha gozado de un periodo de protección mediante una patente o pagar menos por un medicamento que no ha tenido que hacer dicha inversión

“ Debemos hacer que el genérico pueda competir la marca y para ello es esencial que existan diferencias de precios, ya sean directas o de elección por parte del paciente

45

y que por tanto tiene unos costes muy inferiores. Es decir, no existen elementos objetivos que justifiquen la elección de un medicamento de marca en detrimento de un medicamento genérico, motivo por el que ofrecer la libertad de elección a cambio de pagar un diferencial extra no va en contra de la equidad, sino que permite la existencia de un diferencial de precios efectivos entre el medicamento de marca y el genérico favoreciendo la elección individual.

Por tanto, es indudable que los genéricos racionalizan el gasto farmacéutico público, generando ahorros al sistema, especialmente cuando la fijación de precios no está regulada. De forma adicional, los genéricos introducen competencia en el mercado, obligando a los fabricantes a reducir los precios de los productos de marca cuando expira la patente, lo cual redundará en una mayor eficiencia del sistema y contribuirá a mantener la sostenibilidad a medio y largo plazo de los presupuestos públicos. Estos aspectos permiten la liberación de recursos para otros usos, incluyendo la financiación de tratamientos farmacológicos innovadores. Pese a los avances, todavía hay margen para aprovechar todo el potencial de los genéricos13. Los beneficios potenciales de esta industria no podrán maximizarse si el enfoque se limita únicamente a bajar su precio. La sostenibilidad a largo plazo pasa por alcanzar tanto precios como condiciones adecuadas. Así, será necesario aumentar el volumen de penetración de los genéricos en aquéllos mercados menos desarrollados, optimizando además el tiempo necesario para

13. Albrecht M. IGES Report: Value of Generic Medicines. 2015 [cited 2017 Mar 6]; Available from: http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/IGES_Study_Re-port_final_05-10-2015.pdf

su comercialización, eliminando retrasos innecesarios o injustificados, potenciando la competencia efectiva con otros medicamentos y reforzando las políticas de incentivos de los distintos agentes14. La estabilidad normativa es un elemento clave para el desarrollo del mercado de genéricos. En este sentido, los avances normativos deben manejar el difícil equilibrio entre incentivar las innovaciones farmacéuticas y mantener la sostenibilidad del sistema, aprovechando el potencial de mejora de la eficiencia que suponen los medicamentos genéricos. Los reguladores deben ser capaces de articular medidas que, aunque sean de mayor complejidad de implementación, deriven igualmente en ahorros para el sistema, pero sin poner en riesgo los avances logrados en eficiencia y sostenibilidad.

El futuro de los genéricos vendrá marcado por los cambios en la normativa vigente. Durante la próxima década, se espera que los genéricos sigan produciendo ahorros adicionales a los sistemas sanitarios europeos, si bien a un menor ritmo debido a las menores oportunidades de ahorros derivadas de las expiraciones de patente4. Será por lo tanto necesario plantearse el papel que queremos dar a estos productos en aras de la sostenibilidad de nuestros sistemas sanitarios, y cuestionarse la mejor manera de aprovechar sus ventajas. Resulta evidente que en nuestro país es necesario un renovado impulso en materia de política farmacéutica del medicamento genérico y que disponemos de un amplio margen para poder llevarlo a cabo.

14. Carradinha H. How to increase patient access to generic medicines in Eu-ropean healthcare systems. A report by the EGA Health Economics Com-mittee [Internet]. 2009 [cited 2017 Mar 6]. Available from: http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/Market_Barriers_Re-port_FINAL_update_How_to_Increa-se_Patient_Access_to_Generic_Medi-cines-1.pdf



46

Aportación de los genéricos al PIB. Creación de empleo, inversiones y riqueza

E l Sistema Nacional de Salud se encuentra ante el reto de fortalecer su sostenibilidad tanto a largo como a corto

plazo. Por una parte, la estructura de la población está evolucionando hacia una mayor proporción de personas mayores, modificando significativamente la realidad terapéutica. En el año 2066, los mayores de 60 años supondrán el 41% de la población en nuestro país, cifra que prácticamente duplica a la de 2016. El envejecimiento de la población española hace crecer inevitablemente el gasto sanitario y la demanda de nuevos servicios de atención focalizados en segmentos de la población distintos a los actuales.

Por otra parte, la crisis económica que ha sufrido España desde 2008 ha generado una caída del crecimiento del PIB, que pasó de un crecimiento anual del 7,2% entre 2006 y 2007 a un decrecimiento del -2,9% entre 2011 y 2012, según los datos del INE (Instituto Nacional de Estadística), provocando una caída de la recaudación impositiva.

En este escenario, el gobierno de la nación ha legislado diversos Reales Decretos Ley de urgencia para la contención del gasto farmacéutico. En concreto, el Real Decreto-ley 9/2011, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a

la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, estableció la dispensación del fármaco de menor precio, la igualación de los descuentos de la distribución y la prescripción por principio activo.

El impacto más evidente de los cambios legislativos realizados por el gobierno fue la reducción del gasto farmacéutico público total en un 11% entre los años 2010 y 2016, según datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI). Las políticas de uso racional de medicamentos implementadas por el conjunto de las administraciones sanitarias, unido al efecto del sistema de precios de referencia, al aumento del uso de los medicamentos genéricos y a otras acciones de reforma aplicadas, han provocado un impacto considerable sobre una de las industrias más productivas y de mayor valor al PIB estatal: la industria farmacéutica.

Este ahorro en la factura del medicamento de reembolso ha venido motivado por una doble reducción: por un parte, por el descenso en el número de unidades de medicamentos prescritos en un 3% entre 2010 y 2016, y por otra, por la reducción del precio medio por unidad del fármaco de reembolso en un 9% en el mismo periodo. Esta reducción ha sido únicamente posible por el aumento de la cuota de

BORJA SMITHSocio Director de Sanidad, Industria

Farmacéutica y Biotecnología

Science & Innovation Link Office (SILO)

“ En los últimos años, el sector de los medicamentos genéricos ha logrado mantener el empleo en términos generales

12

47

mercado del medicamento genérico y a su efecto estabilizador sobre el precio.

La demanda de medicamentos genéricos representó en nuestro país en 2016 un valor económico del 20% del total del mercado farmacéutico y un porcentaje superior al 40% de las unidades reembolsadas.

No obstante, a raíz de la entrada en vigor del Real Decreto-ley 9/2011 el aumento del peso de los medicamentos genéricos sobre el total del mercado farmacéutico público ha sufrido una desaceleración, pasando de un crecimiento interanual en unidades vendidas del 22% entre el año 2010 y el 2011, a un crecimiento interanual del 3% entre 2015 y 2016, y de un crecimiento en valor del 25% de 2010 a 2011 a un crecimiento del 5% de 2015 a 2016, lo cual supone una ralentización de aproximadamente 20 puntos porcentuales.

Comparando los datos anteriores con los de otros países del entorno, se pone de manifiesto que el mercado de genéricos en España tiene margen de crecimiento hasta igualarse a algunos mercados de su entorno próximo como como Alemania, Reino Unido, Francia o Austria.

La situación causada por las medidas de contención del gasto ha reducido la cuota de penetración de las nuevas moléculas genéricas tras el lanzamiento. En término medio, las nuevas moléculas lanzadas entre los años 2005 y 2010 alcanzaron una cuota de mercado del 70% en su primer año tras el lanzamiento, mientras que las moléculas lanzadas entre los años 2015 y 2016 alcanzaron únicamente una media del 9% de cuota de mercado en su primer año.

La dificultad de las nuevas moléculas genéricas para ganar cuota de mercado frente a las marcas establecidas está principalmente debida a la pérdida de una diferenciación que permita


APORTACIÓN DE LOS GENÉRICOS AL PIB

48

competir en los primeros meses de lanzamiento de los nuevos productos, aumentando los tiempos de retorno de la inversión.

En el escenario previo a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 9/2011, el precio del medicamento innovador se mantenía por encima del genérico, y la cuota de éste descendía de forma rápida debido a la diferenciación por precio del genérico y un mayor descuento del mayorista a los canales de distribución. De este modo, la cuota de mercado del genérico aumentaba rápidamente, lo que posibilitaba una contención del precio compensada por el crecimiento rápido de los volúmenes de producción.

En el escenario posterior al Real Decreto-ley 9/2011, el precio del medicamento innovador se iguala automáticamente al del genérico tras la pérdida de la patente. La cuota de mercado del genérico crece lentamente al entrar en un mercado saturado por los fármacos de marca y donde es inexistente la diferenciación por precio.

Esta dificultad por parte de los fabricantes de medicamentos genéricos para ganar cuota de mercado tras el lanzamiento está produciendo un impacto altamente perjudicial para la industria de los genéricos en España, que ve incrementado su riesgo de inversión en el registro y desarrollo de nuevos medicamentos al reducirse las estrategias competitivas para operar en el mercado. En un último caso, se impide la función del medicamento genérico como elemento regulador del gasto farmacéutico, alargando posiciones monopolísticas de determinados laboratorios.

Tanto la equiparación del precio del genérico y la marca como la igualación de los descuentos de la distribución farmacéutica (entre otros factores), han situado al sector en una posición comprometida en términos de crecimiento y sostenibilidad, especialmente al tratarse de una industria que fundamenta su negocio en las economías de escala como forma de competitividad.

49

la productividad para ser más competitiva y seguir contribuyendo a la economía nacional.

Desde el punto de vista de los ingresos, las empresas del sector han experimentado un claro estancamiento, acorde con la progresiva desaceleración del mercado. El impacto del Real Decreto-ley 9/2011 ha llevado al sector a unas tasas de crecimiento medio del 1% entre los años 2012 y 2013 frente al 31% que tuvo entre 2010 y 2011.

Sin embargo, el sector ha reaccionado ante esta desaceleración con una contención en los gastos de explotación, manteniendo la rentabilidad y posibilitando la sostenibilidad del sector. Analizando comparativamente el sector de los genéricos con sus sectores de referencia (la industria química y farmacéutica y la industria manufacturera), la rentabilidad de los genéricos ha sido superior, lo que ha ayudado a contribuir positivamente al índice de producción industrial nacional.

Según la Encuesta Industrial del INE (Instituto Nacional de Estadística), en el periodo 2010 – 2012, la industria manufacturera registró un descenso en sus resultados de explotación del -0,1%, y la industria química y de productos farmacéuticos un descenso del -14,6%. Para este mismo período el crecimiento del resultado de explotación para la industria de los genéricos fue del 18%.

Estos datos muestran como la apuesta por la innovación productiva y la gestión eficaz de la industria

Los efectos de esta legislación también se explican desde la óptica de la diferente distribución interna de costes de las empresas de medicamentos innovadores y de las de medicamentos genéricos.

Las empresas fabricantes de medicamentos innovadores tienen una distribución de costes orientada a operar en un mercado protegido por patente, en el que los costes de manufactura, marketing e I+D son casi iguales. Estas compañías están orientadas a operar en monopolio de cara a un principio activo sin competir en precio.

Las empresas fabricantes de medicamentos genéricos en cambio, tienen como elemento principal de coste la manufactura. Están orientadas a operar en un mercado no protegido por patente, en libre competencia para la fabricación de principio activo y basando su estrategia competitiva en la diferenciación por precio fruto de mejoras de la productividad, a través de innovación en producción o aumentos de la capacidad productiva, por ejemplo.

En el escenario de mercado anteriormente descrito, se han reducido las posibilidades de crecimiento de las empresas del sector de los genéricos, con el consiguiente impacto potencial para la sostenibilidad del sistema. Aun así, ante la reducción drástica de la demanda por parte del sistema nacional de salud y las medidas legislativas aplicadas que han mermado las posibilidades de competencia de los genéricos en España, esta industria ha aplicado medidas de mejora de

“ La mejora en la productividad de las empresas de medicamentos genéricos se explica a través de un incremento de la producción, manteniendo el número de personas empleadas”


APORTACIÓN DE LOS GENÉRICOS AL PIB

50

de los genéricos ha facilitado su sostenibilidad.

En los últimos años, y a pesar del ajuste necesario en costes de explotación por un freno al crecimiento de ingresos, el sector de los medicamentos genéricos ha logrado mantener el empleo en términos generales. Este dato es muy relevante puesto que el ajuste necesario para mantener la rentabilidad se ha realizado sin coste social.

Comparando el sector de las empresas de genéricos con sus industrias de referencia, se observa que mientras que el número de empleos de la industria de los genéricos aumentó a un ritmo del 0,8% anual entre los años 2011 y 2013, el número de empleos en la industria química y farmacéutica y en la industria manufacturera cayeron a una media del -5% y el -3,5% anual en el mismo periodo. Estos datos muestran a la industria de los genéricos como una industria socialmente comprometida con el empleo.

Desde el punto de vista de la productividad, considerando ésta como la relación entre la producción y los factores de producción, se identifica una mejora muy significativa del sector en el periodo de estudio. La industria de los genéricos ha incrementado su productividad en un 22,4% entre los años 2011 y 2013, frente a un aumento del 12,6% en la industria en general y del 6% en la economía nacional.

La mejora en la productividad de las empresas de medicamentos genéricos se explica a través de un incremento de la producción, manteniéndose estable e incluso creciendo el número de personas empleadas. La mejora en la productividad del sector se ha producido por tanto a través de una mejora del valor añadido por encima de la mejora en empleo. Este dato es particularmente relevante si lo comparamos con la economía general o con el sector industrial en general, ámbitos en los que la mejora en la productividad se produjo a costa de una caída significativa del número de ocupados.

Por último, la tasa de variación acumulada del valor añadido de la industria de los genéricos registró un crecimiento del +25% en el periodo 2010 – 2013, mientras que, tanto la economía nacional como el sector industrial en general registraron ligeras caídas en este período. Este hecho se debe fundamentalmente a que las ventas y los ingresos de explotación han presentado un crecimiento continuo durante todo el periodo que ha ido acompañado de una reducción de gastos.

Estos datos muestran como la industria de los medicamentos genéricos, a pesar de la desaceleración sufrida debido al descenso de la demanda y a una legislación no favorable para operar en el mercado, ha contribuido positivamente a amortiguar los efectos de la crisis económica sufrida en nuestro país durante los últimos años.

“ A raíz del Real Decreto-ley 9/2011 el aumento del peso de los medicamentos genéricos sobre el total del mercado farmacéutico público ha sufrido una desaceleración”

EL PAPEL DE LOS GENÉRICOS DESPUÉS DE 20

AÑOS EN ESPAÑA

Colaboranwww.diariofarma.com

[email protected]

twitter.com/diariofarma

www.facebook.com/diariofarma

linkedin.com/company/diariofarma

plus.google.com/+Diariofarma-Ikaroa

El papel de los genéricos

El p

apel

de

los

gené

rico

s de

spué

s de

20

año

s en

Esp

aña

después de 20 años en España

el papel de los genéricos - diariofarma.com · y profesional sobre el uso de estos ... recogemos...

Documents