의료기기 gmp 설명회 · 2015-04-08 · gmp 업무 계획 6 관할청 등급별 적합인정...

의료기기 GMP 설명회

경인지방식약청

2015

의료제품실사과

Contents

GMP 업무 계획 1

GMP 관련법령 개정 2

GMP 심사 3

2

1. GMP 업무 계획

3

GMP 업무 계획

4

적합인정업체 현황(’14.12.31기준)

총 3,901개소

제조업체는 41%가 경기도에, 수입업체는 68%가 서울에 소재

등급별 적합인정업체 현황

제조,

2,247개,

58%

수입,

1,654개,

42%

(총 3,901개소)

0

200

400

600

800

1000

1등급 2등급 3등급 4등급

525

980

394

84

482 575

325 186

제조 수입

428 388

1173

658

496 386

150 222

GMP 업무 계획

5

관할청별 적합인정업체 현황(’14.12.31 기준)

구분 합계 제조 수입

합계 3,901 2,247 (57%) 1,654 (42%)

서울청 1,973 (51%) 758 (34%) 1,215 (73%)

경인청 1,129 (29%) 842 (37%) 287 (17%)

대전청 294 234 60

부산청 209 165 44

대구청 179 149 30

광주청 117 99 18

GMP 업무 계획

6

관할청 등급별 적합인정 현황(’14.12.31 기준)

구분 합계 4등급 3등급 2등급 1등급

관할청 합계 3,901 372 882 1,831 816

경인청

계 1,129 64 243 572 250

제조 842 39 188 455 160

수입 287 25 55 117 90

계 1,973 229 509 862 373

제조 758 46 195 381 136

수입 1,215 183 314 481 237

계 294 43 46 133 72

계 209 12 46 104 47

계 179 10 21 105 43

계 117 14 17 55 31

수입의료기기 GMP 심사

- 식약처 직제시행규칙 개정에 따라 3 · 4 등급 수입의료기기 GMP 심사 지방청 이관 (’15.1.9)

- 2 · 3 · 4 등급 수입의료기기 GMP 심사

제조의료기기 GMP 심사

- 2 · 3 · 4 등급 제조의료기기 GMP 심사

1등급 제조·수입 GMP 심사 면제

- 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 개정(‘13.9.16)

GMP 업무 계획

7

제조·수입 의료기기 GMP 심사

유효기간내 정기심사 미신청 업체

- 정기심사 받지 아니한 것으로 행정처분 및 판매금지

1차 : 해당품목 제조업무 정지 3월

2차 : 해당품목 제조업무 정지 6월

3차 : 품목허가 취소

유효기간내 정기심사 신청 후 미갱신 업체

- 유효기간내 정기심사를 신청하였으나 유효기간내 적합인정을 받지

못한 업체 ⇒ 판매금지

GMP 업무 계획

8

정기심사 미신청업체 관리

대상

- ’15년도 경인청 관내 의료기기 정기심사 업체 중 GMP 미신청 업체

방법

- 업체별 적합인정서 유효기간 만료일 이전에 GMP 정기심사 사전고지

추진일정

- 경인식약청 홈페이지에 ’15년도 정기심사 대상업체 게재

- 업체별 GMP 정기심사 대상 알림 공문 발송

GMP 업무 계획

9

정기심사 대상업체 미소서비스

GMP 전문가 협의체 구성

- 구성원 : 경인청 의료제품실사과 GMP 담당자, 품질관리심사기관, 한국의료기기산업협회 등 유관기관, 의료기기업체

심사사례집 내용

- 심사체크리스트, 평가항목별 보완사례, 민원회신 등으로 심사

사례집 내용 구성

추진 일정

- ’15년 12월 예정

GMP 업무 계획

10

의료기기 GMP 심사사례집 마련

수입의료기기 업체 GMP 설명회 (5월)

- 3 · 4등급 수입의료기기 지방청 업무이관에 따른 현지실사 준비요령

등 정보제공

- GMP 심사사례집(안) 의견 수렴

제조의료기기 업체 GMP 설명회 (12월)

- 제조의료기기 GMP 운영 사례 등 정보 제공

- GMP 심사사례집 발표

GMP 업무 계획

11

다함께 나누는 의료제품 GMP 연구회

2. GMP 관련법령 개정사항

12

GMP 관련법령 개정사항

13

의료기기법

-2003.5.29 제정(시행 ’04.5.30)

의료기기법 시행령

-2004.5.25 제정

의료기기법 시행규칙

-2004.7.28 제정

의료기기 제조및품질관리기준 고시

- 2005.3.16 제정

의료기기 법령체계

별표1 [용어의 정의] 별표2 [적합성인정 기준] 별표3 [의료기기 GMP 품목군] 별표4 [적합성인정 심사주체] 별표5 [적합인정서 발급 및 관리] 별표6 [적합성인정 표시]

별표3의 기준을 준수하여 제조한 의료기기를 판매하되, 2 ∙ 3 ∙ 4등급 의료기기는 동기준에 적합함을 인정받은 후 제조(수입)하여 판매할 것 [별표3] 8. 세부기준 식품의약품안전처장은 제조 및 품질관리에 관한 세부사항 및 등 기준에서 정하지 아니한 사항을 정하여 고시한다.


14

제조(수입) 및 품질관리·생산(수입)관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 함

의료기기법 §13,15 (제조·수입업자의 의무)

의료기기법 시행규칙 §15,20 (제조·수입업자의 준수사항 등)

식품의약품안전처 고시 ; GMP고시

[의료기기 제조 및 품질관리기준] (식약처 제2014-132호(2014.7.25))

의료기기 관련 법령체계


시행일

- 의료기기법 시행일(2014.7.29) 업허가 신청자부터 적용

- 종전 업체의 경우 2016.7.29까지 적용 완료

※ 종전업체 : 2014.7.28일 이전 업허가 신청업체 또는

업허가 득한 업체

15

품질책임자 의무고용

개정(‘14.1.28)

(의료기기법제6조제7항∙제6조의2제1항, 제15조제6항) - 제조업 및 수입업 허가를 받으려는 자는 품질책임자를 두

고 제조(수입)업무 종업원에 대한 지도·감독, 제조(수입)관리, 품질관리, 안전관리(시판후 부작용등에 대한 안전관리 포함)업무를 수행

- 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 함 (의료기기법제6조의2제2항∙15조, 동법시행규칙제7조의6및제21조)

- 품질책임자는 매년 1회(8시간) 이상 교육 받아야 함

교육내용 : 최신기준규격, 품질관리, 안전관리 교육

교육지정기관 : 의료기기 정보기술지원센터 ※ 품질책임자는 근무시작일부터 3개월 이내 교육(해당연도 기수료시 제외)

16




품질책임장의 자격 등(동법 시행규칙 제7조의4 및 제21조)

- 면허 보유자

의료기사 등에 관한 법률에 따른 안경사, 치과기공사, 치위생사, 방사선사, 임상병리사

- 자격증 보유자

국가기술자격법률에 따른 의공기사, 품질경영기사

- 학력 보유자

의료기기관련분야 학사학위 취득자(전문대학 제외)

※ 의료기기관련분야 : 의학∙치학∙약학∙한의학∙간호학∙이학∙공학분야

대학원 이공계열 석사학위 이상의 학위자

17


∙


품질책임장의 자격 등(동법 시행규칙 제7조의4 및 제21조) - 경력 보유자

비의료기기관련분야 학사학위자 : 의료기기업체 2년이상 품질관리 업무 종사

의료기기관련분야 전문대학 졸업자 : 의료기기업체 2년이상 품질관리업무 종사

( 3년제 전문대학 졸업자 : 1년 이상)

비 의료기기관련분야 전문대학 졸업자 : 의료기기업체 4년이상 품질관리업무 종사 (3년제 전문대학 졸업자 : 3년 이상)

18


∙


품질책임장의 자격 등(동법 시행규칙 제7조의4 및 제21조) - 경력 보유자

고등학교∙고등기술학교 졸업자 : 의료기기업체 6년이상 품질관리 업무 종사

의료기기관련분야 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자 : 의료기기업체 4년이상 품질

관리업무 종사

19


∙

품질책임자의 직무범위 등(동법 시행규칙 제7조의5 및 제21조)

- 해당업소 품질책임자업무에 비종사시

품질책임자 비근무신고서 관할지방청에 제출 가능

- 품질책임자업무외 업무 겸임 금지

※ 겸임 가능한 경우(품질책임자 업무 해태시 행정처분) 품질책임자의 직무에 영향주지 않는 경우

제조업자가 수입업을 겸하는 경우로 제조품질책임자가 수입품질책임자 업무 수행하는 경우

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제조(수입)업자의 의무 (의료기기법 제13조 및 제15조)

- 품질책임자 업무방해 금지

- 업무관련 요구사항 정당한 사유없이 거부 금지

품질책임자의 변경시(동법 시행규칙 제14조 및 제21조)

- 변경이 있는 날부터 30일 이내에 관할지방청에

변경허가신청 필요

- 신청시 품질책임자 자격 확인 자료 첨부

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개정내용(IEC 60601-1 3판 적용 등)

- 방사선안전, 사용적합성, 경보시스템, 생리학적 폐회로 안전장치 등

보조기준규격 마련

- 체외진단용분석기기 및 인체이식형전자의료기기 공통기준규격 반영

시행일

22

전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

개정(2014.5.30)

2015.1.1

4등급

2015.7.1

3등급

2016.1.1

2등급

2016.7.1

1등급


관련규정

- 의료기기법시행규칙

제15조, 제20조 (제조 ∙ 수입업자 준수사항 등) 최신의 기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조(수입) 및 품질 관리 또는 생산(수입) 관리할것

- 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격(‘14.5.30개정)

(적용례) 시행일부터 최초로 제조∙ 수입(선적일기준)하는

의료기기부터 적용

(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조

(수입)허가신청서, 의료기기 변경허가 신청서를 접수한 경우

종전 규정에 따름 23



관련규정


(다른고시의 개정) 의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정 일부 개정

제1조 (변경허가 등에 관한 경과조치) 종전의 규정에 따라 허가를 받은

품목의 시험규격(시험항목을 포함)이 공통기준규격과 다른 경우 별도의

변경절차없이 공통기준규격의 시험규격으로 변경허가를 받거나 변경

신고를 한 것으로 본다

.

24



관련규정


(다른고시의 개정) 의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정 일부 개정

제2조 (제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치)제1조에 따라 변경허가

를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 자는 공통기준규격을 반영하여

시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조,수입 및 품질관리 또는 생산관리

하여야 하며, 공통기준규격에 적합한 의료기기만 제조, 수입, 판매할 수

있다.

25


판매 전 GMP

- 시제품과 GMP 심사 이후 출시 제품 간 품질 수준 상이 우려

시행일 : 2016.1.29.


26

허가전 GMP 제도 도입

현 행

허가 신청 GMP 적합성 심사 신청 판매 허가 적합

허가 신청

GMP 적합인정서 or 적합성 심사 신청서 제출

판매 허가

의료기기법 개정(‘15.1.28)


의료기기법

(제6조제4항, 제15조제4항)제1항에 따라 제조(수입)업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조(수입)허가 또는 제조인증을 받거나 제조(수입)신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다.

(제6조제5항, 제15조제6항) 제조(수입)업자는 제2항에 따라 제조(수입)허가 또는 제조(수입)인증을 받거나 제조(수입)신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

27

허가전 GMP 제도 도입


의료기기 전환 체외진단용의약품의 GMP 유예기간

(체외진단용 방사성의약품도 동일하게 적용)

3∙4등급 체외진단용 의료기기 : 2015.11.9

2등급 체외진단용 의료기기 : 2016.11.9

의료기기 전환 체외진단용의약품의 기재사항 유예기간

(체외진단용 방사성의약품도 동일하게 적용)

약사법에 따른 기재사항 : ‘15.11.9일까지 사용 가능

28

체외진단용의약품 GMP

시행규칙 개정(‘14.5.9)


29

전 제조공정(시험) 수탁자 범위 조정

제조 수탁자 범위 변경

현 행

GMP 적합 업소

국제기준(ISO 9001, ISO 13485) 적합 업소

시행규칙 개정(개정및시행일‘14.5.9)

개정후

수탁자 자격 제한 폐지

위탁자의 수탁자 관리책임 부여

제품표준서 작성하여 수탁자 제공

수탁자가 제품마다 제조 및 품질관리 기록하도록 할 것 수탁자로부터 받은 제조품질관리 기록을 제품사용기한 경과후

1년간 보존(사용기한 미설정 제품의 경우 제품수명 상응기간 동안 보존)


30

외국제조원 국외여비 지급표

(단위: 미 달러화($))

구분 등급 일비 숙박비

식비 실비상한액 할인정액

5. 별표 1의 제2호가목에 해당하는 사람 - 과장, 사무관, 연구관 - 품질관리심사기관 심사원

가 나 다 라

30 30 30 30

176 137 106 81

150 116 90 69

81 59 44 37

6. 별표 1의 제2호나목에 해당하는 사람 - 6급이하 공무원

가 나 다 라

26 26 26 26

155 123 90 77

132 105 77 65

67 49 37 30

공무원 여비규정(별표4) 개정(2015.1.6)

3. GMP 심사

31

32

GMP 심사구분

• 의료기기 GMP를 최초로 신청하는 경우- 새로운[제조의뢰자-제조자]관계 포함

- 1등급 적합인정받은자가 동일품목군 2~4등급 제조(수입)하고자 하는경우

최초심사

• 새로운 품목군을 추가하는 경우 -GMP 고시 [별표3]의 품목군 참조 추가심사

• 제조소의 소재지를 이전하는 경우 - 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경 제외

변경심사

• 매3년마다 1회이상, GMP 적용실적 심사- 적합인정서 유효기간 만료 90일전까지 신청 정기심사

※ GMP적합인정 받은 제품만 판매 가능(시행규칙 제15조, 제20조)

GMP 심사

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의료기기 GMP 심사 주체

구분 등급 최초심사 추가심사 변경심사 정기갱신심사

제조

2등급 단독 서류 단독 단독

3등급 합동 서류 단독 단독

4등급 합동 서류 합동 합동

수입

2등급 단독 서류 서류 단독

3등급 합동 서류 서류 단독

4등급 합동 서류 서류 합동

위해우려제조소인 경우 ⇒ 합동현장조사 실시 신개발의료기기 제조, 최근 3년간 품질부적합 또는 위해우려제조소 이력 있는 경우 ⇒ 현장조사 실시

※ 위해우려제조소 : 해당 제조소에서 심사대상 품목군과 동일한 품목군의 의료기기가 제조판매된 후 제품자체의 문제로 인해 부작용이 발생한 경우

GMP 심사

GMP 심사

천재지변에 준하는 상황으로 현장심사 못하는 경우

- 정기심사

유효기간만료일 이전 정기심사 신청 제조소가 천재지변상황으로 GMP 현장심사일정 지연되어 유효기간 만료전에 심사완료하지 못하는 경우

⇒ GMP 신청서류 검토 후 현장심사 완료시까지 판매금지 유예

34

천재지변상황 현장심사 방안

수입의료기기 외국제조원 GMP가이드라인개정(’14.11.21)

GMP 심사

천재지변에 준하는 상황으로 현장심사 못하는 경우

- 최초심사

최초심사 신청 신규제조소가 천재지변상황으로 GMP 현장심사 실시하지 못해 일정 지연되는 경우

⇒ GMP 신청서류 검토후 한시적 GMP적합인정서 발급

※ 최초심사의 경우 GMP신청서류 중 라목(ISO13485등 적합인정서),

사목(실사결과 자료) 필수 제출

35



GMP 심사

상황 종료시

- 20일 이내 현장심사 받아야하며, 동 기한내 현장심사

받지 않거나 현장심사 결과가 보완 및 부적합시

⇒ 즉시 판매 금지

36



GMP 심사

최초심사의 한시적 GMP 적합인정서 유효기간 만료시

- 유효기간 추가 연장(3개월)

수입 후 판매전 서류 제출

- 이스라엘제조소로 (최초심사)한시적 GMP적합인정서 발급 또는 (정기심사)판매금지 유예 업체의 경우

⇒ 제품 판매전 수입업자의 제품표준서에 따른 품질검사

기록 (제품표준서, 입출고검사기록, 입출고내역 등)을

관할지방청에 제출후 그 검토결과가 적합한 경우에만

판매 가능

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이스라엘 제조소 GMP 현장심사 추가 방안

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