전자의료기기기준규격일부개정고시안 행정예고 ·...

식품의약품안전청 공고 제 호2009-321

전자의료기기 기준규격 일부개정고시안

행정예고

2009. 12.

식품의약품안전청

- 2 -

식품의약품안전청 공고 제 호2009 321－

「전자의료기기 기준규격」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려

의견을 수렴하고자 그 취지 개정 이유 및 주요 내용을, 행정절차법「」

제 조에 따라 다음과 같이 공고합니다46 .년 월 일2009 12 29

식품의약품안전청장

전자의료기기 기준규격 개정 안 행정예고( )

개정 이유1.

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의 품목명 변경 사항을「」

반영하고 의료기기 기준규격의 선진화를 위하여 방사선방어용앞치마, ‘ ’,방사선방어용장갑 엑스선방어용칸막이 심전계 거치형보육기 의료‘ ’, ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’, ‘ 용

경 의료용냉동원심분리기 전신용전산화단층엑스선촬영장치 펄스’, ‘ ’, ‘ ’, ‘옥시미터 안저카메라 검안용굴절력측정기 각막곡률반경측정기’, ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’,원격조정식근접치료용방사선조사장치 뇌파계 레이저 진료기 저출력‘ ’, ‘ ’, ‘ ’, ‘심장충격기 운반용보육기 이동형보육기 인공신장기 범용인공호흡기’, ‘ , ’, ‘ ’, ‘ ’,의료용전기충격기 체외형인공심장박동기 비관혈식혈압경보기 환자‘ ’, ‘ ’, ‘ ’, ‘감시장치 가스마취기 틈새등현미경 의료용적외선촬영장치 심전’, ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’, ‘도감시기 초음파도플러진단장치 개인용온열기 검영기 고압산소’, ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’, ‘

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챔버의 기준규격을 국제규격에 부합하도록 마련하기 위함’

주요내용2.가 진료용 선방어앞치마 진료용 선방어장갑 진료용 선방어. ‘ X ’, ‘ X ’, ‘ X

칸막이의 품목명’ 변경 및 기준규격 개정 안 별표( 2, 3, 7)(1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 사항을 반영」

하여 진료용 선방어앞치마 진료용 선방어장갑의 품목명을‘ X ’, ‘ X ’각각 방사선방어용앞치마 방사선방어용장갑으로 변경하고‘ ’, ‘ ’ ,기준규격을 국제규격 에 부합하도록 인장(IEC 61331-3:2003) ‘강도 신장도 경도 인열강도 등의 시험항목을 삭제함, , , ’

(2) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 사항을 반영「」

하여 진료용 선방어칸막이 품목명을‘ X ’ 엑스선방어용칸막이로‘ ’변경하고 기준규격을 국제규격 에 부합하도록, (IEC 61331-3:2003)치수 및 최소 납당량 등의 시험방법 및 기준을 개정함‘ ’ ‘ ’

나 심전계 의료내시경의 기준규격 개정 안 별표 및. ‘ ’, ‘ ’ ( 9 14)심전계의(1) ‘ ’ 용어 정의를 추가하고 배터리 방전 여부의 표시를 추가, ‘ ’하는등기준규격을국제규격 에부합하도록함(IEC 60601-2-25:1993)

(2) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 사항을 반「」

영하여 의료내시경을 의료용 경으로 변경하고 전기충격의‘ ’ ‘ ’ , ‘위험에 대한 안전기준을 설정하는 등 기준규격을 국제규격’ (IS

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에 부합하도록 함O 8600-1:2005)

다. ‘신생아보육기 전산화단층엑스선촬영장치 의료용산소포화도’, ‘ ’, ‘측정기의 품목명 변경 및 기준규격 개정 안 별표’ ( 10, 16, 17)(1) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 사항을 반「」

영하여 신생아보육기의 품목명을‘ ’ 거치형보육기로 변경하고‘ ’ ,기준규격을 국제규격 에 부합하도록(IEC 60601-2-19:1990) 기계‘적 강도 오조작 등의 시험항목을 추가함, '


하여 전산화단층엑스선촬영장치의 품목명을‘ ’ 전신용전산화단층‘엑스선촬영장치로 변경하고 기준규격을’ , 국제규격(IEC 60601-2-4

에4:2001) 부합하도록 선‘ 량표시 선량정보 등의, ’ 시험방법 등을

개정함


하여 ‘의료용산소포화도측정기의 품목명을 펄스옥시미터로 변경’ ‘ ’하고, 기준규격을 국제규격 에 부합하도록(ISO 10940:2009)환자‘ 누설전류 내전압 시험방법의 국제조화 및 저관류상태에서, ’ ‘의 정확도 맥박수 정확도 등의 시험항목을 추가함, ’

라 의료용냉동원심분리기 안저카메라 각막곡률반경측정기의. ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’기준규격 개정 안 별표( 15, 18, 20)

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의료용냉동원심분리기의 온도분포 및 냉매 냉동기유의 시험(1) ‘ ’ ‘ ’ ‘ , ’방법 및 기준을 국제수준에 부합하도록 개정함

안저카메라의(2) ‘ ’ 용어의 정의 및 적용범위를 구체화하고 광학적,성능검사 해상( 력, 시야범위 검사 화면배율 검사 의 시험방법 및, )기준을 국제규격 에 부합하도록 함(ISO 10940:2009)각막곡률반경측정기의 디옵터 조정범위 및 교정값 기준을(3) ‘ ’ ‘ ’ ‘ ’마련하는 등 시험방법 및 기준을 국제규격 에(ISO 10343:2009)부합하도록 함

마 뇌파계 및 의료용전기충격기의 기준규격 변경 안 별표 및. ‘ ’ ‘ ’ ( 24 33)뇌파계의 동작데이터 정확성 등의 시험방법 및 기준을 국제(1) ‘ ’ ‘ ’규격 에 부합하도록 함(ISO 60601-2-26:2002)

(2) 의료용전기충격기의 오조작 등 안전성 및 성능시험의 시험방법‘ ’ ‘ ’및 기준을 국제규격 에 부합하도록 함(BS 5724-2.14:1989)

바. ‘굴절시력검사기 원격조정식강내치료용방사선조사장치 심장’, ' ’, ‘충격기의 품목명 변경 및 기준규격 개정 안 별표’ ( 19, 22, 27)(1) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 사항을 반「」

영하여 굴절시력검사기의 품목명을 검안용굴절력측정기로 변‘ ’ ‘ ’경하고, 기준규격을 국제규격 에 부합하도록(ISO 10940:2009)광학적 요구사항 측정범위 을 에서 로 변경( ) ±10 D ±15 D

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(2) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 사항을 반「」 영

하여 원격조정식강내치료용방사선조사장치의 품목명을 원격‘ ’ ‘조정식근접치료용방사선조사장치로 변경하고 기준규격을 국제’ ,규격 에 부합하도록 용어의 정의를 추가(IEC 60601-2-37:2004)하고 이상동작 및 고장상태에 대한 시험방법 및 기준을 개정함, ‘ ’


하여 심장충격기의 품목명을 저출력심장충격기로 변경하고‘ ’ ‘ ’ ,기준규격을 국제규격 에 부합하도록 내전압(IEC 60601-2-4:2005) ‘시험’ 및 위험한 출력에 대한 안전에 대한 시험방법을 구체화‘ ’하는 등 국제규격 에 부합하도록 함(IEC 60601-2-4:2005)

사 운반용보육기를. ' ‘ 운반용보육기 이동형보육기로세분화 안 별표‘ , ’ ( 28)(1) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 사항을 반영「」

하여 운반용보육기를 운반용보육기 이동형보육기로 세분화‘ ‘ ‘ , ’하고 전자파 장해 시험 중 내성에 대한 요구사항을 추가하는, ‘ ’ ‘ ’등 국제규격 에 부합하도록 함(IEC 60601-2-20:1990)

아 레이저 진료기 및 인공신장기의 기준규격 개정 안 별표 및. ‘ ’ ‘ ’ ( 25 29)(1) ‘레이저 진료기의 위험한 출력에 대한 안전 및 이상동작 고장’ ‘ ’ ‘ ,상태에 대한 시험항목을 추가하는 등 국제규격’ (IEC 60601-2-2

에 부합하도록 함2:1995)

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인공신장기의 안전파라미터 표시 등의 시험방법 및 기준을(2) ‘ ’ ‘ ’국제규격 에 부합하도록 함(IEC 60601-2-16:1998)

자 인공호흡기 혈압경보기 세극등현미경의 품목명 변경 및. ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’기준규격 개정 안 별표( 30, 37, 40)

(1) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 사항을 반「」 영

하여 인공호흡기의 품목명을 범용인공호흡기로 변경하고 기‘ ’ ‘ ,준규격을 국제규격 에 부합하도록 청소(IEC 60601-2-12:2001) ‘ ,멸균 및 소독 기기와 함께 사용하는 물질의 적합성 오조작, , ,경보 시스템 등의 시험항목을 신설함’

(2) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 사항을 반」 영

하여 ‘혈압경보기의 품목명을 비관혈식혈압경보기로 변경하고’ ‘ ’ ,기준규격을 국제규격 에 부합하도록 경보(IEC 60601-2-30:1999) ‘장치’ 등 안전성 및 성능시험의 개정

(3) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 사항을 반영」

하여 세극등현미경의 품목명을‘ ’ 틈새등현미경으로 변경하고‘ ’ ,국내 실정을 반영하여 성능시험의 시험방법 및 기준을 개정함

차 체외형인공심장박동기 환자감시장치의 기준규격 개정 안. ‘ ’, ‘ ’ (별표 34, 38)(1) 체외형인공심장박동기의 최대동조율 등 안전성 및 성능시험의‘ ’ ‘ ’

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시험방법및기준을국제규격 에부합하도록함(IEC 60601-2-31:2008)환자감시장치의 경보장치 전원의 차단 등에 대한 시험방법(2) ‘ ’ ‘ , ’및 기준을 국제규격 에 부합하도록 함(IEC 60601-2-49:2001)

카 가스마취기 및 심전도감시기의 기준규격 개정 안 별표 및. ‘ ’ ‘ ’ ( 39 42)가스마취기의 산소과잉조건 위험한 출력에 대한 안전 이상(1) ‘ ’ ‘ , ,동작 및 고장상태 등 안전성 및 성능시험의 시험방법 및 기준’을 국제규격 에 부합하도록 함(IEC 60601-2-13:2003)

(2) 심전도감시기의 연속누설전류 환자측정전류 등의 시험항목‘ ’ ‘ , ’ 을

삭제하는 등 국제규격 에 부합하도록 함(IEC 60601-2-27:2005)

타 의료용적외선촬영장치 초음파도플러진단장치의 기준규격. ‘ ’, ‘ ’개정 안 별표( 41, 43)의료용적외선촬영장치의 안전파라미터 표시 등의 시험방법(1) ‘ ’ ‘ ’및 기준을 국제수준에 부합하도록 함

초음파도플러진단장치의 용어의 정의를 추가하고 초음파주파(2) ‘ ’ ,수의 정확도 음향출력레벨의 글로벌 최대값 설정 등 시험방법,및 기준을 국제규격 에 부합하도록 함(IEC 60601-2-37:2004)

파 개인용온열기 검영기 고압산소챔버 의 기준규격 개정 안. ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’ (별표 44, 45, 46)

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개인용온열기의(1) ‘ ’ 적용범위를 명확히하고 용어정의를 추가하는,등 국제규격(IEC 60 에 부합하도록 함601-2-35:19960)검영기의 광학적 및 기계적 요구사항을 국제규격(2) ‘ ’ (ISO 12865:

에 부합하도록 개정함2006)(3) ‘고압산소챔버의 성능시험 온도 기록계 소음 압력차단’ ‘ ( , , 등 의)’시험방법 및 기준을 국제규격 에 부합하도록 함(BS EN 14931:2006)

의견제출3.의료기기 기준규격 일부개정고시안「」 붙임 에 대하여 의견이 있는( )

단체 또는 개인은 년 월 일 금 까지2010 2 26 ( ) 다음 사항을 기재한 의

견서를 식품의약품안전청장 참조 의료기기( : 정책과 주소 서울특별, :시 은평구 통일로 우 전화 팩스194 ( 122-704), 02-350-4951 02-350-4

에게 제출하여 주시기 바랍니다950) .

가 예고사항에 대한 의견 찬 반 여부와 그 사유. ( · )나 성명 단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명 주소 및 전화번호. ( ),다 기타 참고사항.

붙임 : 「의료기기 기준규격 일부개정고시안」

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식품의약품안전청 고시 제 호2009 -의료기기법 제 조에 따른 전자의료기기 기준규격 식품의약18 (「」「」

품안전청고시 제 호 을 다음과 같이 개정합니다2009-144 , 2009. 8. 24.) .

년 월 일2009식품의약품안전청장

전자의료기기 기준규격 일부개정고시 안( )

의료기기 기준규격을 다음과 같이 개정한다.

별표 중 진료용 선방어앞치마 진료용 선방어장갑 진료용‘2. X ’, ‘3. X ’, ‘7.선방어칸막이X ’, 신생아보육기 의료내시경 전산화단층‘10. ’, ‘14. ’, ‘16. X선촬영장치 의료용’, ‘17. 산소포화도측정기’, 굴절시력검사기 원‘19. ’, ‘22.격조정식강내치료용방사선조사장치’, 심장충격기 운반용보육‘27. ’, ‘28.기 인공호흡기’, ‘30. ’, 혈압경보기‘37. ’, 세극등현미경을 각각 방‘40. ’ ‘2.사선방어용앞치마 방사선방어용장갑 엑스선방어용칸막이’, ‘3. ’, ‘7. ’, ‘10.거치형보육기 의료용 경 전신용전산화단층 선촬영장치’, ‘14. ’, ‘16. X ’, ‘17.펄스옥시미터, 검안용굴절력측정기 원격조정식근접치료용방‘19. ’, ‘22.사선조사장치’, 저출력심장충격기 운반용보육기‘27. ’, ‘28. , 이동형보육기 범용인공호흡기’, ‘30. ’, 비관혈식혈압경보기‘37. ’, 틈새등현미경‘40. ’

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으로 별지와 같이 개정한다.별표 중 심전계‘9. ’, 의료용냉동원심분리기 안저카메라‘15. ’, ‘18. ’, ‘20.각막곡률반경측정기’, 뇌파계‘24. ’, 레이저진료기 인공신장기‘25. ’, ‘29. ’,

의료용전기충격‘33. 기 체외형인공심장박동기 환자감시장치’, ‘34. ’, ‘38. ’,가스마취기 의료용적외선촬영장치 심전도감시기'39. ’, ‘41. ’, ‘42. ’, ‘43.

초음파도플러진단장치 개인용온열기 검영기 고압산소’, ‘44. ’, ‘45. ’, ‘46.챔버를 별지와 같이 한다’ .

부칙(2009. . .)제 조 시행일1 ( ) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.제 조 경과조치2 ( ) 이 고시 시행 당시 진료용 선방어앞치마 진료용 선X , X방어장갑 진료용 선방어칸막이 심전계 신생아보육기 의료내시경, X , , , ,의료용냉동원심분리기 전산화단층 선촬영장치 의료용산소포화도측, X ,정기 안저카메라 굴절시력검사기 각막곡률반경측정기 원격조정식, , , ,강내치료용방사선조사장치 뇌파계 레이저진료기 심장충격기 운반용, , , ,보육기 인공신장기 인공호흡기 의료용전기충격기 체외형인공심장, , , ,박동기 혈압경보기 환자감시장치 가스마취기 세극등현미경 의료, , , , ,용적외선촬영장치 심전도감시기 초음파도플러진단장치 개인용온열기, , , ,검영기 고압산소챔버에 대한 허가신청서 변경허가신청서 기술문서, , ,등 심사의뢰서 등을 접수한 경우에는 종전의 기준규격에 따른다.

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별지[ ]

방사선방어용앞치마2.

관련규격( : IEC 61331-3:2003)

적용범위1

이 기준규격은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 식품의약품안(「」

전청 고시 소분류 방사선방어용앞치마 이하 앞치마라 한다 에) A15010.01 ( ‘ ’ .)

적용된다.

정의2

납당량2.1

동일 조건하에서 그 물질이 나타내는 선량률의 감쇄와 동등한 감쇄를 나타

내는 납 두께를 말하며 단위는 로 한다Pb .

시험규격3

시험기준3.1

구조 및 재료3.1.1

앞치마는 균일한 납당량을 갖는 구조이어야 한다3.1.1.1 .

앞치마의 표면은 얇은 천 고무 또는 합성수지로 덮여 방수성을 가지3.1.1.2 ,

며 쉽게 찢어지거나 파열이 생겨서는 안 된다, .

앞치마의 가장자리는 견고한 재료로 덮여 유연성이 유지되어야 한다3.1.1.3 .

벨트 등의 부속품은 튼튼한 것을 사용하고 보조 없이 입거나 벗는데3.1.1.4

불편함이 없는 구조이어야 한다.

앞치마는 견고하고 특히 함납판이 겹쳐진 부분은 절단되지 않는 강3.1.1.5

도를 가져야 한다.

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치수 및 모양3.1.2

앞치마는 위로는 목에서 아래로는 적어도 무릎까지 흉골과 어깨 전체를 포

함하여 신체 전면을 덮을 수 있어야 한다 앞치마의 치수 및 모양은 제조사.

에서 정한 개별규격에 따르며 길이 및 폭에 대한 허용오차는 이내이± 2

어야 한다.

납당량3.1.3

납당량은 이상 제조사가 제시한 값의 이상 이어야 한다0.25 Pb ( 80 % ) .

감쇠 특성은 정상적인 사용 조건 하에서 변하지 않아야 한다.

시험방법3.2


앞치마의 겉모양은 육안으로 확인하거나 손으로 만져서 의 규정에 적합3.1.1

한지를 조사한다.


치수는 의 규정에 적합한지를 조사한다3.1.2 .

납당량3.2.3

앞치마의 방어 납당량은 선 방어용품류의 납당량 시험 방법 의KS A 4025(X )

규정에 따라 시편의 개 이상에 대하여 측정하고 그 최저치가 의 규정5 3.1.3

에 적합한지를 조사한다.

시편은 표면재료를 피폭한 그대로 측정한다3.2.3.1 .

시편 주변의 재봉 가공부분의 측정은 제외한다3.2.3.2 .

기재사항4

아래사항을 포함하여 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 식품의약(「」

품안전청 고시 에서 정한 기재사항에 따라 기재하여야 한다) .

기타 필요한 기재사항4.1

납당량 및 시험관전압

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기타 참고사항5

취급상의 주의사항5.1

제품에는 사용하는 소재명 소독 청소하는 방법 및 보관할 때의 주의사항, ,

등에 관한 서류를 첨부하여야 한다.

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방사선방어용장갑3.

관련규격( : IEC 61331-3:2003)

적용범위1


전청 고시 소분류 방사선방어용장갑이하 장갑이라 한다 에 적용) A15020.01 ( ‘ ’ .)

된다.

정의2

정의2.1

이 기준규격에서 사용하고 있는 주된 용어의 정의는 의료용방사KS A 4920(

선용어 등에 준하며 그 외 용어의 정의는 다음과 같다) .

봉제품2.1.1

함납판을 재봉하여 만든 방어 장갑

성형품2.1.2

함납 재료를 손을 본뜬 틀에 부착시켜 만든 방어 장갑

분류2.2

봉제품2.2.1

성형품2.2.2

시험규격3

시험기준3.1

구조3.1.1

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장갑은 손 전체를 덮을 수 있어야 하고 틈새 없이 적어도 팔뚝 반 이3.1.1.1

상을 덮을 수 있어야 한다.

견고하고 핀홀 이물질 피부 자극성 등 장갑으로서의 성능을 손상시3.1.1.2 , ,

키는 결점이 없으며 특히 유연성이 우수해야 한다.

장갑의 표면은 방수성을 가지며 잘 찢어지지 않고 오물을 떨어버리기3.1.1.3

쉬워야 한다.

앞 뒤 손가락 손목을 포함한 전체 표면에 걸쳐 필요한 최소의 감쇠3.1.1.4 , , ,

당량이 유지되어야 한다.

개의 손가락이 각각 들어가는 구조로 하며 각 손가락 및 손목을 자3.1.1.5 5

유롭게 굽힐 수 있어야 한다 엄지 손가락의 축은 엄지 끝 방향이 검지 끝.

방향을 향하도록 하여야 한다.

방어용 재료에 금이나 틈이 생길 시에 이를 육안으로 확인할 수 있도록3.1.1.6

설계되어야 한다.


장갑의 치수는 제조사에서 정한 개별규격에 따르며 길이 및 바깥치수에 대

한 허용차는 이내이어야 한다± 2 .

납당량3.1.3

장갑의 납당량은 이상 제조사가 제시한 값의 이상 이어야0.25 Pb ( 80 % )

한다.

시험방법3.2

구조3.2.1

장갑의 겉모양은 육안으로 확인하거나 손으로 만져서 의 규정에 적합한3.1.1

지를 조사한다.


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치수는 의 규정에 적합한 지를 조사한다3.1.2. .

납당량3.2.3

장갑의 납당량 시험은 선 방어용품류의 납당량 시험방법 에 규KS A 4025(X )

정된 방법 및 다음에 따라 실시한다.

납당량의 측정은 시편을 앞뒤 층으로 포갠 상태에서 실시한다3.2.3.1 2 .

시편의 납당량은 의 측정값의 로 표시한다3.2.3.2 3.2.3.1 1/2 .

기재사항4



기타 필요한 기재사항 제품4.1 ( )

장갑에는 쉽게 지워지지 않는 방법으로 다음 항목을 표시해야 한다.

납당량 및 시험관전압4.1.1

크기 또는 크기를 나타내는 기호4.1.2

기타 필요한 기재사항 포장4.2 ( )

납 당량 및 시험 관전압4.2.1


취급상의 주의사항5.1

장갑에는 사용하는 소재 소독 청소하는 방법 및 보관할 때의 주의사항 등, ,

에 관한 자료와 장갑을 다루는 것과 관련된 예방책을 설명하는 매뉴얼 등을

기재한 사용 설명서를 첨부하여야 한다.

- 18 -

엑스선방어용칸막이7.

관련규격( : IEC-61331-2:2003)

적용범위1


전청 고시 소분류 엑스선방어용칸막이 이하 칸막이이라 한다) A15040.01 ( ‘ ’ .)

중 진단용 선을 방어하기 위한 칸막이에 적용된다 이 기준규격은 이동식X .

형태와 천정의 고정식 및 이동식 제품에 적용되며 치료용 선을 방어하기X

위한 칸막이에는 적용되지 않는다.

분류2

칸막이의 종류는 제조사에서 정한 개별규격에 따른다.

시험규격3

시험기준3.1


구조3.1.1.1

면형 및 면형의 칸막이는 그 접합부로부터 선이 누설되지 않도록 하여1) 2 3 X

이음매의 납당량은 칸막이의 납당량과 같아야 한다.

칸막이는 쉽게 넘어지지 않도록 안정하여야 하고 인체에 상처를 주지 않2)

는 구조이어야 한다.

보기창을 가진 칸막이는 함납유리 또는 함납메타크릴수지제를 부착하고3) ,

이에 선X 차폐부와 적어도 이상 겹치게 하여 그 접합부에서 선이 누5 X

설되지 않도록 하여야 한다.

보기창에 있어서 함납유리 또는 함납메타크릴 수지제의 납당량은 칸막이4)

의 납당량과 가능하면 같아야 한다 투과율은. 선 방호용 납유리KS L 2011(X )

에 만족해야한다.

보기창을 가진 칸막이는 보기창의 크기가 최소 600 2이상 되어야한다.

- 19 -

칸막이는 밀부가 가능한 바닥에 밀착하든가 또는 그 밑부분에서 선이5) X

누출되어지지 않도록 하여야 한다.

목재 칸막이의 경우는 납판의 양측에 합판을 부착하고 골조는 견고한 목6)

재를 사용하며 연결접속부에서는 선이 누설되지 않는 구조이어야 한다X .

재료3.1.1.2

칸막이에 사용하는 금속부는 녹이 슬지 않도록 처리하여야 한다1) .

칸막이에 사용하는 보기창의2) 선 방호용 납유리 에KS L 2011(X ) 규정된 것

을 사용하여야 한다.

목재 칸막이에 사용하는 합판은 보통합판 에 규정된 것을 사용3) KS F 3101( )

하여야 한다.

철판제 칸막이에 사용하는 철판은 열간압연 연강판 및 강대4) KS D 3501( )

에 규정된 것을 사용하여야 한다.

치수3.1.2

칸막이의 치수는 제조사에서 정한 개별규격에 따른다.

다만 이동식 형태의 선 방어용 칸막이 제품은 최소한의 규격은 가, X 900 (

로 세로 이상이어야 한다) × (1800 ) .

납당량3.1.3

칸막이 및 보기창의 최소 납당량은 이상 제조사가 제시한 값의0.3 Pb ( 70

이상 이어야 한다% ) .

시험방법3.2


칸막이의 겉모양은 육안으로 확인하거나 손으로 만져서 의 규정에 적합3.1.1

한 지를 검사한다.

치수3.2.2

칸막이의 치수는 표준자 에 규정된 것을 사용하여 의 기준에KS B 5244( ) 3.1.2

적합한 지를 검사한다.

- 20 -

납당량3.2.3

칸막이의 납당량시험은 선 방어용품류의 납당량 시험방법 에 규KS A 4025(X )

정된 방법으로 측정하여 의 기준에 적합한 지를 조사한다3.1.3 .

기재사항4




납당량 및 시험 관전압( Pb)

- 21 -

심전계9.

관련규격( : IEC 60601-2-25 : 1993)

적용범위1


전청 고시 소분류 심전계에 적용되며) A26010.01 벡터 심전계 및 부하 심전

도 장치도 포함된다 다만 구급차용에 관한 특별 요구사항 심음계 심전도. , , ,

감시장치 다용도 측정 기록 장치 무선 심전도 텔레미터 특수 시험용기기, , ,

히스 근삭 심전계 미세 전극 심근에 직접 삽입하는 기기에는 적용되지 않는다( ), .

정의2

다음 사항을 제외하고는 의료기기의「 전기 및 기계적 안전에 관한 공통기

준규격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 따른다( , ‘ ’ ) .」

심전도2.1 (Electrocardiogram)

심장의활동전압에대한시각적인기록

심전계2.2 (Electrocardiograph)

진단용심전도를기록하는전극과의료용전기기기

리드2.3 (Lead)

특정한심전도기록을위해사용되는전극조합

전극2.4 (Electrode)

여러전극과조합하여 심장의 활동전압을 검출하기위해 인체의 어느 부위에 부

착되는전극

리드 선택기2.5 (Lead selector)

임의의 리드 및 교정 장치를 선택하기 위한 변환 스위치

다채널 심전계2.6 (Multichannel electrocardiograph)

여러유도심전도를동시에기록하는기기

- 22 -

중성 전극2.7 (Neutral electrode)

심전계유도에구성되지않고차동증폭기또는간섭억제회로의기준점으로사용

되는전극

표준감도2.8 (Normal sensitivity)

의감도10 /

환자 케이블2.9 (Patient cable)

전극을심전계에연결하기위한다심케이블및관련커넥터

감도2.10 (Sensitivity)

기록지에나타나는기록의진폭의크기를입력전압으로나눈것으로 로표현/

단일 채널 심전계2.11 (Single channel electrocardiograph)

한번에하나의리드심전도를기록하는기기

표준전압2.12. (Standardization voltage)

진폭교정용으로기록되는전압

2.13 교정 장치(Test)

표준전압또는영전압을심전도에기록시키는장치

2.18 동상신호제거(Common mode rejection)

유도 전극 임피던스 불균형 상태에서 증폭기 입력간의 차분 신호(lead electrode)

차동신호 와증폭기입력에공통인 신호 동상신호 간을구별 할수 있는 환자케( ) ( )

이블 과유도전극 고주파필터 보호회로망 유도회로망 증(patient cable) , (filter), , ,

폭기입력등을포함한심전계의능력

2.19 동상모드직류오프셋전압(Common mode dc offset)

전극 피부전압으로말미암아중성전극 에대하여유도전극에- (neutral electrode)

나타나는직류전압

기록2.20 ECG (ECG Record)

- 23 -

환자의이름및식별 등록날짜와시간과같은관련데이터등과함께 신ID, ECG

호를등록기재한것 예 하드카피형태또는디스플레이에표시할수있는형태( , )

2.21 유효기록폭(Effective recording width)

이성능표준에의거하여한채널의신호를기록할수있는기록용지의폭

2.22 필터(Filter)

신호 내에 근육 활동 전압 등과 같이 기록될 신호 내에 존재하는 원치 않는ECG

성분들을감쇠시키기위하여하드웨어 펌웨어 소프트웨어로구현하는수단, ,

시험규격3.

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 공통기준규격에 적합하여야 한다.․다만 다음 사항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각, IEC 60601-2-25 .(

번호는 공통기준규격의 번호에 해당한다.)

기기 또는 기기 부분의 바깥쪽의 표시3.1.1

공통기준규격의 이 항목을 따르는 것 이외에 기존의 제목을 이 제목으로 교

체한다.

3.1.12 표지 표시및문서,

다음 사항을 제외하고 공통기준규격의 이 항목을 적용한다.

3.1.2.1 사용설명서

다음의주의사항이포함되어야한다.

안전 작동에 필요한 절차 형 장착부인 경우에는 부적절한 전기 설비로 인해1) , B

안전상위험요인이발생할우려가있으므로주의가필요하다.

기기를안전하게연결할수있는전기설치방식 등전위화도선의접속도포함2) ,

된다.

중성 전극이 포함된 형 또는 형 장착부의 전극 및 관련 커넥터의 도전성3) BF CF

부분은접지가포함된다른도전성부분에접촉되지않아야한다.

고주파 화상 및 심장 충격기 방전의 영향으로부터 보호되어야 하는 환자 케이4)

- 24 -

블의표준 형식번호등( )

고주파전기수술기와함께사용될때 심전계에환자화상방지수단이포함된5) ,

경우에기기조작자는주의를기울여야한다 그와같은장치가포함되지않은경.

우고주파수술기의중성전극이접속이불량한경우에는화상위험을최소화시킬

수있는심전계전극의위치에관한주의사항이기술되어야한다.

전극의선택및사용법6)

심전계의심장에직접적용에관한적절성7)

여러기기가상호연결되어있는경우누설전류의축적으로인한위험요인8)

인공심장박동기또는기타저주파치료기의동작으로인한안전위험요인9)

심전계및환자케이블에대한정기검사의지시사항10)

심장충격기를환자에게사용할때주의사항11)

심전계의작동불능상태고지수단12)

3.1.3 환경조건

다음사항을제외하고는공통기준규격의이항목을적용한다.

3.1.3.1 상대습도는 의범위 비응축(25 % 95) % ( )∼

분리3.1.4


항목추가

심장세동기방전효과로부터보호3.1.4.1

아래에열거된 부터 까지의부분으로부터전극봉을분리하기위한방법은전a) d)

극봉에연결된환자에게심장세동제거기로부터전기가방전되는동안에다음부

분으로부터해로운전기에너지를제외시킬수있도록설계되어야한다.

인클로저 외피a) ( )

신호입력부분b)

신호출력부분c)

장비를 올려 놓은 금속 박편 금속 박편의 넓이는 최소한 장비의 바닥 면적과d) ,

같아야한다 및내부동력원이있는장비.(class I, II )

가동 이후에 최고 전압이 를 넘지 않으면 상기요건이 충족된다 장비에는S1 1 V .

전류가통하지않아야한다.

- 25 -

장비는보호접지에연결된상태에서시험을해야한다Class I .

전원공급본선이없이도가동이가능한 장비는 예 내장전원을잦춘장비Class I ( , )

보호접지연결을하지않은채로시험해야한다 연결된접지가있다면제거해야.

한다.

극성을반대로하여시험한다.

연속누설전류및환자측정전류3.1.5


허용값3.1.5.1

추가

접지 단자가 있는 심전계의 경우 적용된 부분으로부터 접지쪽으로 흐르는 환자

누설전류는 표 에 나오는 값을 따라야 한다 접지 단자와 접지사이에 가장 높은1 .(

등급의본선전압의 에해당하는전압을가할경우110% )

표 환자누설전류 접지단자에가해지는본선전압1 ( )

장비 또는 적용된 부분의 유형 허용 값 mA

B, BF1

CF

5

0.05

3.1.6 내전압


3.1.6.1 장착부를갖는기기에관한요구사항은공통기준규격의장착부를갖는기

기에관한요구사항에이외에다음사항을개정한다.

는적용하지않는다B-b .

3.1.6.2 시험전압값

공통기준규격의시험전압값이외에다음사항을추가한다.

심전계에대하여시험전압은 로한다 급 급기기및내부전원기기B-d 1500 V .(1 , 2 )

3.1.7 자외선방사

- 26 -


기록장치에 자외선램프가 장착되어 있는 경우에는 심전계는 이하의 자외320

선파장방출을막을수있도록설계및구성되도록한다.

3.1.8 가드

심전계의가열된스타일러스또는프린터부분에적용되지않는다.

3.1.9 유출

적용하지않는다.

위험한 출력에 대한 보호3.1.10


3.1.11 심장충격기방전의영향에대한보호및방전이후의불록방지


3.1.11.1 심장충격기 방전의 영향에 대한 보호 및 방전 이후의 블록 방지는 모든

심전계에구현되어야한다.

심장충격기방전이후에정상감도로 초이내에시험신호판독을가능하게하는5

수단이구비되어야한다 그림.( 1)

그러한수단은수동또는자동으로한다.

그림 심장 충격기 방전의 영향에 대한 보호 시험1

- 27 -

시험 적합여부는 동작 후 초 이내에 시험신호 정상진폭의 이상이S1 5 80 %

기록되어야 하고 시험방법은 다음과 같다.

표 에 나타난 대로 과 에 전극을 연결하고 다음 시험을 수행1) 1 P1 P2

정상적으로 동작하는 심전계를 계통도 그림 와 같이 연결시킨다2) ( 1) .

커패시터를 공급전압까지 충전시키고 를 닫는다 다음 을3) S2 . S1 200 ms ±

동안 위치로 하고 이어 에서 떼어낸다50% B B .

심전계에서 잔류전압을 제거하기 위해 커패시터를 분리하고 복구 개시되4)

도록 할 필요가 있다.

을 위치 로 복귀시킨 즉시 를 연다5) S1 A S2 . 동작 후 초 이내에 정상진S1 5

폭의 이상에서 시험신호를 기록한다80 %

공급전압의 극성을 바꾸어 시험을 반복한다6) .

표 시험 조건 심장 충격기 방전의 영향에 대한 보호2 :

P1 P2 적합한 리드 선택기 설정

전극 케이블5

L

R

F

C

N

R,N,F,C

L,F,N,C

L,R,N,C

L,R,F

L,R,F,C

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅴ

시험위치 가능한 경우( )

전극 케이블10

L

R

F

C1, C2, C3

C4, C5, C6

N

기타a

〃

〃

〃

〃

L,R,F,C1,C2,C3,

C4, C5,C6

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

1, 2, 3,Ⅴ Ⅴ Ⅴ

4, V5, V6Ⅴ

시험위치 가능한 경우( )

벡터 케이블

E, C

M, H

F

I

A

N

기타a

〃

〃

〃

〃

〃

Vx, Vz

Vy, Vz

Vy

Vx

Vx

Vx, Vy, Vz

기타 는a 중선전극을 포함하는 모든 기타 전극을 말한다

- 28 -

부가적으로 급심전계인 경우 중성 전극을포함하여 모든 전극을함께3.1.11.2 1

묶고보호접지단자와의사이에시험전압을 가하여시험한다.

내부베터리로동작하는등의공급전원없이동작하는 급기기인경우보호접지1

없이시험하여야한다 이때기능접지와연결된어떠한접속도모두제거한다. .

급및내부전원심전계인경우중성전극을포함하여모든전극을함께묶고기2

능접지단자및외장에밀착시킨금속박사이에시험전압을가하여시험한다.

공급 전원으로부터 재충전 가능한 내부 전원 심전계인 경우 공급 전원에 접속된

상태에서도동작가능하다면공급전원접속유 무상태각각에서시험한다 .

정상감도로동작중인심전계를그림 에보이는대로연결한다 는 닫고 커패4 . S2

시터를공급전압까지충전시키며 을 동안 위치로하고이어 에S1 200 ± 50 % B B

서떼어낸다.

공급전압의극성을바꾸어위의시험을반복한다.

이표준의시험을적용한다음심전계는이표준의사항을만족하여야한다.

그림 심장 충격기 방전의 영향에 대한 보호 시험2

3.1.12 심장충격기 방전 이후 전극 분극으로부터 심전계의 복귀시간

심전계가 제조자가규정한전극 및중성 전극으로작동될 때심장충격기 방전 이

후 초이내에심전도판독이가능하여야하고그상태를유지하여야한다 그러10 .

한기능을달성하는수단은수동또는자동모두가능하다.

시험 적합여부는 초 경과 후 즉시 표시 파형을 확인할 때 시험신호의 판10

- 29 -

독이 가능하고 또한 그 내용이 유지되어야 하며 진폭은 이상이어야 하5

며 시험방법은 다음과 같다.

한 쌍의 전극을 환자케이블로 심전계에 연결한다1) .

그림 와 와 같이 생리식염수로 적신 스폰지에 서로 반대쪽 또는 동2) 3A 3B

일한 면에 전극을 위치시킨다.

생리식염수로 가득 채워진 통이 침윤상태를 유지하도록 한다 절연죔쇠로3) .

전극을 고정시킨다 전극 간 직접 접촉되지 않도록 주의한다 생리식염수는. .( 9

의 염화나트륨을 사용한다g/L .)

정상감도 및 최대 대역폭으로 설정한 심전계를 그림 와 같은 시험회로에4) 5

연결하고 리드 선택기로 시험신호를 표시할 수 있도록 설정한다.

를 열어 두고 신호발생기 출력을 조절하여 표시되는 첨두간 신호값이5) S2

가 되도록 한다10 .

는 닫고 을 위치로 하여 동안 유지하고 이어 에서6) S2 S1 B 200 ± 50% B

떼어 낸다.

사용지침에 따라 수동 조작하고 초 경과 후 시험신호를 판독하고 그 진7) 10

폭을 측정한다.

시험전압의 극성을 반대로 하여 시험을 반복한다8) .

그림 그림3A 3B

그림 스폰지 위의 전극 배치3 ECG

- 30 -

그림 심장 충격기 방전의 영향에 대한 복구 시간 시험4

3.1.13 심전계동작불능

표시심전계에는 과부하 또는 증폭기 포화상태로인한 동작불능 상태를 표시할

수있는수단이구비되어야한다.

적합 여부는 정상감도에서 까지 변화되는 공급 전압 상에(- 5 + 5) V DC∼

서 신호를 중첩시켜 전극에 가함으로써 조사한다10 , 1 .

에서 시작하여 심전계의 추적 차단 방지 기능을 이용하여 전압을 에서0 DC 0

로 에서 로 증감시킨다5 V 0 -5 V .

표시 장치는 의 진폭이 로 떨어지기 전까지는 완전히 동작 가능하10 5

여야 한다.

3.1.14 부품및 일반조립품


3.1.15 접속 일반-

길이가 를 초과하는 일체형 리드가 없는 재사용 가능한 팔목 및 발목판 전100

극과흉부흡착식전극및그와관련된커넥터를포함한전극자체는이요구사항

에서 제외된다 를 초과하는 리드가 부착된 전극의 기기 말단은 제외되지. 100

- 31 -

않는다.

3.1.16 배터리

배터리 상태내부 전원이 방전되어이 표준의요구 사항을 만족시키지 못할수준

에도달했는가를표시하는수단이구비되어야한다.

전원부 부품 및 배치3.1.17 ,

다음사항을 제외하고는 공통기준규격에 따른다.

주 전원반 및 전원부 결선3.1.17.1

공통기준규격에 따른다.

3.2 전자파 적합성

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청 고시 에( )「」

적합하여야 한다.

항목 추가

3.2.1 기기는 사용하고자 하는 환경에 따라 종 급 또는 급의CISPR 11, 1 A B

요구 사항을 만족하여야 한다.

3.2.2 기기는 환자 케이블 리드 전극을 기기에 부착하고 환자를 모의하는, ,

부하를 끝에 연결시켜 시험하여야 한다 그림 참조.( 5 )

전도 잡음 시험 동안 금속판의 중심점은 을 과 직렬연결을 통해220 pF 510 Ω

접지에 연결하여야 한다.

신호 입 출력 케이블은 적용된다면 시험 동안에 기기에 부착하여야한다/ ( )

- 32 -

1 전원 케이블

2 신호 케이블

3 절연재로 된 탁자

4 피시험 기기

5 환자 케이블 핀 여러 개가 꽂혀 있는 부분( )

6 환자를 모의하는 부하 를 병렬 연결한(47 nF 51 k )Ω

7 금속판

부품

Cp 220 pF：

와 직렬 연결된 는 접지에 대하여 환자를 모의Rp 510 (Rp Cp )Ω：

그림 에 따른 방사 및 전도 방출 시험을 위한 구성5 3.2.1

3.2.3 내성

안전 위험 요인의 예로는 동작 상태의 변화가 개재되는 고장 저장된 데이터,

의 복구하지 못할 유실 또는 변화 의도하지 않은 출력변화와 같은 제어 소,

프트웨어 오류 제조자의 표준을 만족하지 못하는 것 등이 포함된다, .

정전기 방전3.2.4

수준이 전도성의 접촉 가능 부분과 결합 평면에 접촉 방전으로 적용한다6 kV .

기기는 저장된 데이터의 유실 없이 초 이내에 이전 동작 모드로 복귀하여10

야 한다.

- 33 -

방사 무선 주파수 전자계3.2.5

기기는 이 표준에 규정된 한계 이내에서 동작하여야 한다 전계 강도3.2.5.1 (

는 를 적용한다3 V/m )

기기는 의 변조 주파수로 진폭 변조한 무선 주파수 전자장3.2.5.2 10 Hz 80%

에 노출시켜야 한다.

신호입력부 신호출력부 케이블 및 전원 케이블은 일반적으로 그림 처럼 배열, 2

한다.

1 전원 케이블

2 신호 케이블

3 절연재로 된 탁자

4 피시험 기기

5 환자 케이블 핀 여러 개가 꽂혀 있는 부분( )

6 환자를 모의하는 부하 를 병렬 연결한(47 nF 51 k )Ω

7 시뮬레이터 전자파 방해에 취약하다면 차폐한다ECG (r.f. .)주)시뮬레이터의 대안으로서 환자 케이블을 에 단락시키고 시뮬레이터를 사P

용하지 않을 수도 있다.

그림 에 따른 방사 내성 시험을 위한 구성6 3.2.5

- 34 -

과도현상3.2.5

기기는 저장된 데이터의 유실 없이 초 이내에 이전 동작 모드로 복귀하여10

야 한다.

과도현상의 적합 여부는 초 이내에 이전 동작 모드로 복귀하는지를 검사하여10

조사한다.

환자케이블은 시험에서 제외시킨다3.2.5.1 .

이상의 무선주파수 전자장에 의해 유도되는 전도성 방해파3.2.6 9

전원코드를 경유한 전도성 무선 주파수 전압에 노출되는 경우에도 기기는

정상적인 표준 내에서 동작하여야 한다.

시험 방법 및 시험 계기는 에 기술된 대로 하여야 한다 전원KN 61000-4-6 .

입력에 주입되는 잡음 전압은 에서 주파수 범위에 걸쳐150 80 3

이어야 한다Vr.m.s .

전압은 의 변조 주파수로 진폭 변조 되어야 한다10 80 % .

자기장3.2.7

기기를 전원 주파수와 동일한 주파수의 자기장에 노출시킨다 기기를 이AC .

자기장에 노출시킬 때 이 표준의 정상적인 한계 내에서 동작하여야 한다.

자기장 강도 : 3 A/m

주파수 전원 주파수:

리드 커넥터는 장치에 단락시킨다 케이블은 사용하지 않는다ECG ECG . ECG .

전기수술기 장해 신호3.2.8

전기 수술에 의해 초래되는 이상 작동으로부터 보호하기 위한 수단이 구비

될 경우 제조자가 권고하는 부속품 또는 설정값을 사용하여 아래의 시험을

적용한다.

기기를 고주파 수술기와 함께 사용할 때 고주파 수술기에 의해 생성되는 전자

장에 노출된 후에 저장된 데이터의 유실 없이 초 이내에 이전의 동작 모드10

로 복귀하여야 한다.

사용되는 고주파 수술기의 절개 모드 최소 출력은 응고 모드 최소300 W,

출력은 이고 작동주파수는 이어야 한다100 W (450 ± 100) kH .

절개 모드에서 시험방법은 고주파 수술기의 출력을 로 설정한다 시300 W .

험 장치 구성에서 매스 끝 전극을 금속 접점 블록에 접촉시키고 아크를 발/

- 35 -

생시키기 위하여 전극을 서서히 떼어 낸다.

이 절차를 회 반복한다5 .

응고 모드에서 시험방법은 절개 모드에서의 시험을 반복하되 최대 출력은

로 설정한다100 W .

스프레이 응고 모드 시험은 제외한다.

요구 사항과의 적합 여부는 초 이내에 이전 동작 모드로 복귀하는지를 검10

사하여 조사한다.

성능시험3.3

제조사의 시험항목 방법 기준에 따른다, , .

기재사항4

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 식품의약품안전청 고시 에서 정( )「」

한 기재사항에 따라 기재하여야 한다 아래의 표시사항과 이의 부착방법 예. ( :

본체후면 또는 제조사의 부속문서에 명기 을 반드시 기재하여야 한다) .

- 36 -

거치형보육기10.

관련 규격( : IEC 60601-2-19:1990)

적용범위1


전청 고시 소분류 거치형보육기에 적용되며 유아의 운반에 사용) A10010.01

하는 운반용 보육기에는 적용되지 않는다.

정의2

다음 사항을 제외하고 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격「」․식품의약품안전청 고시( , 이하 공통기준규격이라 한다‘ ’ 에 따른다 다음의 각) .(


보육기2.1.101 (incubator)

수용실을 갖춘 기기로서 주로 가열된 공기를 수용실 내부에서 순환시켜 신

생아의 주위 환경을 제어할 수 있도록 한 기기

수용실2.1.102 (baby compartment)

신생아를 놓아두기 위해 신생아가 있는 곳의 환경을 제어하기 위한 외장으,

로서 투명한 부분을 통하여 외부에서 신생아를 관찰할 수 있는 것

공기 조절 보육기2.1.103 (air controlled incubator)

사용자가 설정한 온도값에 근접하도록 공기 온도 감지기를 이용하여 공기

온도를 자동으로 조절하는 보육기

신생아 조절 보육기2.1.104 (baby controlled incubator)

사용자가 설정한 온도값에 근접하도록 하는 피부 온도 감지기를 이용하여

신생아의 피부 온도를 유지하기 위한 자동 공기 온도 조절 능력을 추가로

갖춘 공기 조절 보육기

제어 및 제한 장치2.9 (controls and limiting devices)

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음의 정의를 추가한다2.9 .

- 37 -

피부 온도 감지기2.9.101 (skin temperature sensor)

신생아의 피부 온도 계측을 위한 감지 장치

피부 온도2.9.102 (skin temperature)

피부 온도 감지기 부착 지점에서 측정한 신생아의 피부 온도

평균 온도2.9.103 (average temperature)

안정 온도 조건 동안 수용실 내의 특정 지점에서 일정한 간격으로 얻어지는

온도 판독값의 평균

조절 온도2.9.104 (control temperature)

온도 조절기에서 선택되는 온도

보육기 온도2.9.105 (incubator temperature)

수용실부 매트리스 표면의 중심에서 위의 측정점에서의 공기 온도 그림10 (

의 점 참조2 A )

평균 보육기 온도2.9.106 (average incubator temperature)

안정 온도조건 동안 일정 간격으로 얻어지는 보육기 온도 판독값의 평균 그림(

참조1 )

기기의 동작2.10

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음의 정의를 추가한다2.10 .

안정 온도 조건2.10.101 (steady temperature condition)

보육기 온도가 시간 주기 동안 이상 변동되지 않는 온도에 도달하는1 1

조건 그림 참조( 1 )

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 공통기준규격․ 에 적합하여야 한다. 다만 다음 사항은,

에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각 번호는 공통기준IEC 60601-2-19 .( ‘

- 38 -

규격의 번호에 해당한다’ .)

일반 요구사항3

다음 사항을 제외하고 공통기준규격에 따른다.

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다3.6 3.6 .

적용 가능한 단일 고장 상태는 부품 또는 결선의 단락 또는 개방 회로로서

다음의 결과를 초래하게 되는 경우

스파크 발생-

스파크 에너지 증가-

온도증가-

다른 열원 예를 들면 가온 진료 장치가 통합된 형태의 보육기 온열3.101 , ,

매트리스 등과 결합되어 있는 기기에 대해서는 이들 선택 가능한 열원에 대한

개별 규격의 안전 요구사항을 만족하여야 한다 이 개별 규격의 안전 요구사.

항은 제조자가 사용 설명서에 상세 내역을 명시하는 추가적인 열원 같은 것

에 의하여 달라지지 않아야 한다.

적합성은 공통기준규격의 및 의 시험에 의하여 확인한다42 56.6 .

시험에 관한 일반 요구사항4


주위 온도 습도 및 기압4.5 ,

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 교체한다4.5 .

이 개별 규격에 별도로 규정되어 있지 않는 한 모든 시험은a) (21 26)∼

의 온도 범위 내의 주위 온도에서 수행되어야 한다.

기타 조건4.6

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 항목을 추가한다4.6 .

이 개별 규격에서 별도로 규정되어 있지 않는 한 조절 온도는aa) , (34 ± 1)

이어야 하고 주위 온도보다 최소한 는 높아야 한다3 .

표지 표시 및 문서6 ,


- 39 -


산소 분석기가 내장되지 않은 보육기로서 산소 주입 수단이 제공될6.1.101

경우 산소 주입시 산소 감시기를 사용하도록 한다는 문구를 눈에 띄는 장‘ ’

소에 표시하여야 한다.

공구를 사용하지 않고 가열기에 접근 가능한 경우는 가열기 주변에6.1.102 ,

고열 표면 주의라는 내용을 경고하거나 표시하여야 한다‘ ’ .


b) 온도 제어기 및 제어기 주변에 명확하게 온도 설정값을 표시하여야 한다.

공기 조절 보육기의 경우에는 미만의 간격으로 표시하여야 하며 신생0.5

아조절보육기의 경우에는 미만의 간격으로 표시하여야 한다 제어기0.25 .

및 표시기의 최대 및 최소값 표시는 제어기의 위치 또는 표시값에 대하여

혼동되지 않도록 표시하여야 한다.


적용 가능할 경우 보육기는 에 따른 황색 등을 갖추어야 한다a) 54.101 .

환경조건10

환경10.2.1

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 교체한다10.2.1 .

주위 온도는 사이a) (20 30)∼

주위 공기의 유속은 이하aa) 0.3

내전압20


장착부를 갖는 기기에 대한 요구사항20.2

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 개정한다20.2 .

항목 는 보육기에 적용되지 않는다B-b .

- 40 -

시험 전압의 값20.3

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다20.3 .

절연 에 대한 기준 전압은 최소한 로 한다B d 250 V .－

절연 에 대한 시험 전압은 최소한 로 한다B e 1500 V .－

기계적 강도21


공통기준규격의 에 따르는 외에 다음의 항을 추가한다21 .

수용실부 내의 신생아는 벽 또는 측면 패널과 같은 격벽으로 안전하게21.101

고정시켜야 한다 신생아에게 접근하기 위하여 개폐 가능한 문 포트 등과. ,

같은 격벽은 아래 기술된 시험 조건하에서 열리지 않고 닫혀 있어야 한다.

사용 시 격벽이 닫힌 상태 또는 걸쇠로 잠긴 상태가 불안정해서는 안 된다.

보육기의 기계적 완전성은 다음의 시험 조건하에서 유지되어야 한다.

적합성은 시험 로 확인한다1 .

시험 1

접근 가능한 모든 포트 문을 사용 중인 상태로 놓고 공구를 사용하지 않고,

문을 조심스럽게 조작하여 가능한 한 불안정한 상태로 만들고 문의 중심에

수평력을 가하여야 한다 가하는 힘은 초 간격으로 까. (5 10) (0 20) N∼ ∼

지 점차 증가시키고 최대의 힘에서 초간 유지하여야 한다5 .

시험은 다음과 같은 조건으로 수행한다.

보육기의 장축은 판의 끝과 직각을 이루도록 한다- .

그림- 3에 나타난 대로 보육기를 장축 방향으로 끌어당기되 축과 판의 각도

는 앞바퀴 앞쪽 끝 부분과 다른 편 앞바퀴 뒤쪽 끝 부분을 서로 접촉시킨

시험봉이 판의 끝 부분과 평행하도록 한다.

각 바퀴 쌍을 앞으로 하여 가지 형태의 운동을 회 반복한다2 2 .

기기의 기계적 완전성이 시험 중 유지되어야 하며 모든 문은 닫힌 상태를

유지하여야 한다.

부속품에 대한 지지부 및 부착용 선반받이는 적절하여야 하며 목적21.102 ,

에 적합한 강도를 지녀야 한다.

적합성은 검사 및 다음 시험으로 확인한다.

제조자의 권고 하중으로 광범위한 부분에 부속품 선반 등의 지지부 또는 부

착용 선반받이의 중심부에서 수직으로 힘을 점차적으로 증가시켜 가한다 힘.

- 41 -

은 에서 시작하여 초에서 초 간격으로 권고 하중의 배까지 증가시키고0 5 10 3

거기에서 분간 유지한다 이 때 시료에 손상의 징후가 없어야 한다1 . .

에 다음 문단 추가21.6 b)

위의 시험 후에도 보육기는 정상 사용에 적합하여야 한다 보육기의 기계적.

및 구조적 완전성은 검증되어야 하는데 예를 들면 걸쇠 또는 문은 닫혀 있

어야 하고 제조자가 공급하거나 제조자로부터 구입할 수 있는 보조 장치는

안전한 상태를 유지하여야 한다.

가동부22


공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 개정한다22.2 22.2 .

이 요구사항은 신생아가 운반용 보육기 내에 없을 때만 접근 가능하고 청b)

소할 때만 제거된다면 공기 순환용 통풍기에는 적용되지 않는다.

정성적인 사용 시의 안전성24


공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 교체한다24.1 24.1 .

보육기는 정상 사용 시에는 로 운반 시에는 로 기울일 때 안정한 상5 ° , 10 °

태를 유지하여야 한다.


기기를 라디안 의 각도로 경사진 평면 위에 정상 사용 시 사용b) 0.09 (5 °)

가능한 자세로 놓는다 바퀴가 있다면 가장 불리한 위치로 하여 고정시켜 둔.

다 문이나 서랍 등은 정상 사용시의 가장 불리한 위치로 놓는다 매트리스. .

트레이는 외장 밖으로 펼쳐 둔다.

시험은 라디안 의 각도로 반복한다 이때에는 매트리스 트레이를0.18 (10 °) .

외장 밖으로 펼치지 않는다 문이나 서랍 등은 가장 불리한 자세로 한다. .

이 항은 삭제한다24.101 .

보육기가 뒤집어지는 측면의 힘은 이상이어야 한다24.102 100 N .

- 42 -

적합성은 다음 시험으로 확인한다.

보육기의 바퀴를 잠그고 기기 부품 및 부속품 등을 최악으로 결성한 상태에

서 측면에 힘을 가하여 그때의 힘을 게이지로 측정한다 적용 지점은 기기.

몸체에서 가장 높은 지점으로 한다 보육기는 그 힘이 이하일 때 뒤. 100 N

집혀서는 안 된다.

매트리스 트레이가 외장 밖으로 나온 상태라면 트레이는 보육기에24.103 ,

부착된 상태로 유지되어야 하고 보육기를 지지하면서 신생아 체중으로 뒤집

히지 않아야 한다.


매트리스 트레이를 가장 길게 나오게 하고 바깥면의 중심에 아래 방향으로

힘을 점차적으로 가한다.

힘은 초 간격 내에서 증가시켜 에서 멈추어 분간 유지한다5 10 100 N 1 .∼

트레이가 보육기 수평축에 대하여 이상 기울어서는 안 되고 지지 구조5 ° ,

부에 손상의 징후가 발견되지 않아야 한다.

기기에 바퀴가 있다면 제조자는 기기가 최소한 의 경사에서 움직24.104 10 °

이지 않도록 하는 수단을 제공하여야 한다.


모든 부속품이 부착된 상태에서 바퀴를 잠금 상태로 하여 기기를 경사10 °

의 평면에 놓는다 기기가 안정된 자세로 있는지 검사한다. .

과온42


공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 개정한다42.1 42.1 .

표 의 열에서 정상 사용 시 환자와 단기간 접촉되는 기기 부분 은 삭제Xa 1 " " .

열에서 은 삭제2 "50"( )

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 항목을 교체한다42.3 42.3 .

신생아와 접촉되는 표면 온도는 를 초과해서는 안 된다 기타 신생a) 40 .

아가 접근 가능한 표면 온도는 금속 표면인 경우는 기타 재료인 경우40 ,

는 를 초과해서는 안 된다 이 요구사항은 정상 상태 및 다음의 단일43 .

고장 상태에 적용된다.

- 43 -

공기 순환의 고장-

서모스탯 고장-

피부온도 감지기의 단절-


신생아와 접촉되는 표면 및 신생아가 접근 가능한 표면의 최대 온도는 공통

기준규격의 에 따라 측정되어야 하고 시험 조건에는 이 개별 규격의42.4 ,

및 의 적합성 시험에 기술된 내용을 포함시켜야 한다101.1 56.6 aa) .

화재 방지43


공통기준규격의 에 따르는 외에 다음의 항을 추가한다43. .

산소 장치를 포함하는 기기의 구획부 내에 점화원이 될 수 있는 전기43.101

부품으로 인한 산소 화재 위험을 제거하기 위하여 최소한 다음의 요구사항

중 하나를 적용한다.

의 요구사항을 만족하는 격벽을 이용하여 산소가 축적될 수 있는- 43.102

구획부로부터 전기 부품을 격리하여야 한다.

전기부품을 포함하는 구획부는 의 요구사항에 따라 환기시켜야 한다- 43.103 .

정상사용 또는 단일 고장 상태에서 점화원이 될 수 있는 전기 부품은-

의 요구사항을 만족하여야 한다43.104 .

에서 요구된 어떠한 격벽에서도 모든 연결부 및 케이블과 다른43.102 43.101

목적으로 뚫어 놓은 모든 구멍은 밀봉하여야 한다.

적합성은 검사 및 적용 가능한 경우 공통 규격의 에 기술된 공기 교류를40.5

제한하는 외장에 대한 적합성 시험으로 확인한다.

에 따른 환기는 환기를 함으로써 전기 부품이 있는 구획부 내43.103 43.101 ,

의 산소 농도가 주위 수준보다 체적 비율로 를 초과하지 않아야 한다4 % .

강제 환기에 의해서만 요구사항이 만족된다면 오동작시 경보 수단이 제공되

어야 한다.


산소 농도는 다음 조건에서 측정되어야 하고 최고의 농도로 산소가 축적될,

수 있는 주기 동안 측정한다.

산소 누설 가능성을 포함하는 단일 고장 상태-

- 44 -

최악의 제어 설정값 선택-

전원공급 전압이 변동- ±10 %

가스 공급은 온 상태로 남겨 둔 상태에서 전원 전압의 스위치를 오프 상태

로 하여 시간 후 측정을 반복하여야 한다4 .

시험실에서의 공기 교환율은 시간당 체적에서 체적이어야 한다3 10 .

스파크를 발생시키거나 표면 온도를 상승시키고 점화원이 될 수 있는43.104

전기 회로는 점화되지 않도록 설계하여야 한다 정상 상태 및 단일 고장 상.

태에서 최소한 다음 요구사항을 만족하여야 한다.

무부하 전압의 값과 단락 회로 전류의 값의 곱은 를 초- r.m.s. r.m.s. 10 VA

과해서는 안 된다.

부품의 표면 온도는 를 초과해서는 안 된다- 300 .


정상 상태 및 단일 고장 상태에서 전압 및 전류를 측정 또는 계산하고 표면

온도를 측정한다.

넘침 유출 누설 습기 액체의 침입 청소 소독 및 멸균44. , , , , , ,


넘침44.2

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 개정한다44.2 .

번째 줄 사용 뒤에 사용 기간 중 운반을 포함하는 을 추가2 " " " "

유출44.3

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 교체한다44.3 .

보육기는 액체 유출시 안전에 위해를 초래할 수 있는 부분을 적시지 않아야

한다 그러한 유출은 단일 고장 상태로 간주한다. .


기기를 정상 사용 시의 윗덮개를 한 정상 자세로 놓고 기기 윗면 임의의 지

점에 의 물을 지속적으로 붓는다 시험 후 기기는 이 규격의 모든 요200 .

구사항을 만족하여야 한다.

누설44.4


- 45 -

보육기는 트레이 부분을 포함하여 수용실부 내부 표면에 액체가 축적되더라

도 보육기 안전을 약화시키지 않도록 구성되어야 한다 의 누설은 정. 200

상 상태라고 간주한다.


물방울이 형성되고 벽을 타고 흘러내릴 만큼 수용실부 내부 표면에 물을 뿌

린다.

추가로 신생아 트레이에 지속적으로 의 물을 붓는다 시험 후 기기는200 .

이 규격의 모든 요구사항을 만족하여야 한다.

청소 멸균 및 소독44.7 ,


제공될 경우 가습기는 사용 중간에 미생물 오염을 제거할 수 있도록 설계되

어야 한다.

오조작46


공통기준규격의 에 따르는 외에 다음의 항을 추가한다46. .

모든 온도 감지기 피부 온도 감지기 포함 에는 목적하는 기능을 명확46.101 ( )

히 표시하여야 한다 센서는 기기의 다른 부적합한 소켓에 연결할 수 없어야.

한다.

적합성은 검사하여 확인한다.

신생아조절보육기가 공기 조절 보육기로서 동작할 때는 사용 중인 동46.102

작 모드를 명확히 표시하여야 한다.


회전식 온도 조절은 시계 방향으로 회전시킬 때 온도가 증가하여야46.103

한다.


전원의 차단49


- 46 -


기기는 전원 공급의 차단 및 복구시 조절 온도 또는 기타 기설 정치가 변경

되지 않도록 설계되어야 한다.

적합성은 전원의 스위치를 오프 온으로 반복하고 기기를 검사하여 확인한다/ .

동작 데이터의 정확도50


공통기준규격의 에 따르는 외에 다음의 항을 추가한다50 .

안정 온도 조건 동안 보육기의 온도는 평균 보육기 온도에서50.101 0.5

이상 벗어나서는 안 된다.

적합성은 최소한 시간 주기 동안 및 의 조절 온도에서 측정하1 32 36

여 확인한다.

공기 조절 보육기로 작동하는 보육기에 대해서는 보육기 범위 내의50.102

임의의 온도로 조절 온도를 설정한 상태에서 시험 지침에서 규정한 A, B, C,

의 각 점에서의 평균 온도는 정상 사용시 평균 보육기 온도에서D, E 0.8

이상 벗어나서는 안 된다 매트리스를 경사진 자세로 할 경우에도 온도는. 1

이상 차이가 나서는 안 된다.


교정한 온도 감지기를 매트리스에 평행하게 한 평면 위의 점에 놓는10 5

다 점 는 매트리스 중심에서 위의 점으로 한다 그림 의 점 참. A 10 ( 2 A

조 다른 점은 매트리스의 가로 세로 길이를 이등분하여 나누어진 개 구역). , 4

으로 중심부에 위치시킨다 그림 의 점 에서 까지 이 다섯 점에서의 평. ( 2 B E )

균 온도를 및 의 조절 온도에서 측정한다32 36 .

개의 측정값과 측정된 평균 보육기 온도와의 차이를 비교한다 시험은 매트5 .

리스 트레이를 수평으로 하여 그 경사각의 양 끝에서 수행한다.

신생아조절보육기는 피부 온도 감지기를 장착하여 센서에서 측정한50.103

온도를 연속적으로 표시하고 명확히 식별되도록 하여야 한다 그에 덧붙여.

표시창에 다른 파라미터도 표시가 된다면 그것은 순간 작동 스위치를 사용

하는 수단에 의해서만 표시되도록 하여야 한다 표시된 온도 범위는 최소한.

로 하여야 한다(33 38) .∼

적합성은 검사로 확인한다.

- 47 -

피부 온도를 측정하는 피부 온도 감지기의 정확도는 이내이50.104 ± 0.3

어야 한다.


피부 온도 감지기를 이내의 조절값으로 수온을 조절할 수 있는 수± 0.1

조에 담근다 수조 온도를 로 설정한다 규격 온도계의 측온 소자를 피. 36 .

부 온도 감지기 주위에 위치시킨다 표시된 피부 온도는 이내의. ± 0.05

불확도 내에서 측정한 수조 온도와 이상 차이가 나서는 안 된다0.3 .

신생아조절보육기 모드로 작동하는 보육기에 대해서는 매트리스를 수50.105

평 위치로 하여 피부 온도 감지기로 측정한 온도가 안정 온도 조건에서의

조절 온도와 이상 차이가 나서는 안 된다0.7 .


피부 온도 감지기를 매트리스 표면 중심의 위에서 자유롭게 매달아10

둔다 의 조절 온도에서 피부 온도를 측정한다. 36 .

다른 시험방법으로 좀 더 정확하게 이 내용을 시험할 수 있는 경우에는 제

조자가 성능 요구사항을 검증하는 방법으로 이를 제안할 수도 있다.

보육기 온도 지시계는 보육기 온도 조절에 쓰이는 장치와는 다른 독50.106

립적인 수단으로 표시되어야 한다 이는 보육기 온도를 지시하는 것으로만.

사용되어야 하고 최대 습도 설정값으로 동작될 때에도 보육기를 열지 않고

쉽게 판독할 수 있어야 한다.

수은 온도계가 사용되어서는 안 된다.

온도 측정 장치의 판독값 평균은 규격 온도계로 측정한 평균 보육기 온도와

이상 차이가 나서는 안 되고 온도계의 규격 오차보다 작아야 한다0.8 , .

규격 온도계의 정확도는 이내이어야 한다 온도 측정 장치의 측정± 0.05 .

범위는 적어도 로 한다 장치 중 온도에 민감한 부품이 공기 온(20 40) .∼

도와 보육기 온도가 항상 다른 위치에 놓이게 된다면 그 장치는 위의 요구

사항에 부합되도록 편차를 특수하게 교정할 수 있어야 한다 그러나 이 경우.

에 특수한 교정법에 관한 상세 내역을 부속 문서에 기술하여야 한다.

적합성은 검사 및 와 의 조절 온도에서 측정하여 확인한다32 36 .

공기 조절 보육기로 작동하는 보육기의 평균 보육기 온도와 조절 온50.107

도의 차이가 이상이어서는 안 된다± 1.5 .

- 48 -

적합성은 의 조절 온도 및 안정 온도 조건에서 평균 보육기 온도를 측36

정하여 확인한다.

기기의 예열 시간은 사용 지침서에 규정된 예열 시간과 이상 차50.108 20%

이가 나서는 안 된다 의 참조[6.8.2 aa) ].


조절 온도를 주위 온도보다 높게 하고 공급 전압은 정격 전압과 같도12

록 공급하며 기기를 공기 조절 보육기로 동작시키고 보육기 스위치를 온으

로하여 냉 상태에서 시작한다 보육기 온도가 만큼 상승되는 시간을 측. 11

정한다 그림 참조 습도 조절 기능이 있다면 최대값으로 설정하여야 한다.( 1 ) .

가습기의 수조 레벨은 정상 수준으로 하여야 한다 수조 내의 물 온도는 주.

위 온도로 하여야 한다.

다음 시험에 기술된 대로 조절 온도를 조절한 뒤 보육기 온도의 오버50.109

슈트값은 이상 초과해서는 안 되며 안정 온도 조건은 분 이내로 회2 15

복되어야 한다.


보육기는 안정 온도 조건에 도달할 때까지 의 조절 온도로 공기 조절30

보육기로 동작시킨다.

그런 다음 의 조절 온도로 온도를 조절한다 보육기 온도의 오버슈트와36 .

최초 도달에서 새로운 안정 온도 조건까지의 도달 시간은 측정되어야36

한다.

온도의 오버슈트 없이 안정 온도 조건이 이루어진다면 를 초과하지 않(36

고 기기는 이 항의 요구사항을 만족한다고 간주한다) .

상대 습도 지시값은 실제 측정값의 이내의 정확도를 갖도록50.110 ± 10 %

한다.

적합성은 외장의 중심에서 습도 측정 장치를 사용하여 상대 습도를 측정하

여 확인한다 조절 온도는 와 사이의 값으로 설정한다. 32 36 .

산소 감시기가 보육기와 일체형으로 제공된다면 관련된 에50.111 ISO 7767

부합되어야 한다.


- 49 -

산소 제어기가 보육기에 내장된다면 산소의 감시 및 제어를 위한 독50.112

립적인 센서가 있어야 한다.

표시되는 산소 농도가 제어기 설정 레벨과 이상의 용량 백분율 편차± 5 %

를 보인다면 시청각 경보가 있어야 한다.


산소 농도를 의 용량 백분율로 설정한다 정상 상태에 도달할 때 농도35 % .

를 의 용량 백분율로 빠르게 감소시킨다 표시되는 산소 농도가 의29 % . 30 %

용량 백분율 이상일 때 경보가 활성화되는지를 확인한다.

산소 농도를 용량 백분율로 회복시킨다 정상 상태에 도달할 때 농도35 % .

를 의 용량 백분율로 빠르게 증가시킨다 표시되는 산소 농도가 의41 % . 40 %

용량 백분율 이하일 때 경보가 작동되는지를 확인한다.

일반사항54


공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다54. .

조절 온도 범위 공기 제어 보육기의 제어 온도 범위는 조작자가 특수54.101

조작을 하여 그 값을 무효화시키지 않는 한 이하에서 시작하여30 37

를 초과할 수 없다 이 경우에 최대 제어 온도는 를 초과할 수 없고 동. 39

작 모드는 온도 범위 표시를 포함하거나 또는 그와 결합된 쉽게 인지할 수

있는 경고등으로 표시하여야 한다 제어 온도의 최대 설정값은 이상이. 36

어야 한다.


신생아 제어 보육기의 제어 온도 범위는 조작자가 특수 조작을 하여54.102

그 값을 무효화시키지 않는 한 이하에서 시작하여 를 초과할35 37.5

수 없다 이 경우에 최대 제어 온도는 를 초과할 수 없고 동작 모드는. 39

온도 범위 표시를 포함하거나 또는 그와 결합된 쉽게 인지할 수 있는 경고

등으로 표시하여야 한다.


외장 및 커버55

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다55 .

- 50 -

보육기는 위 뚜껑을 완전히 제거하지 않고 또는 신생아로부터 튜브 코55.3 ,

드 리드 등을 떼어 내지 않고도 신생아를 넣고 빼낼 수 있어야 한다, .

부품 및 조립 일반56


온도 및 과부하 조절 장치56.6

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 항목을 추가한다56.6 .

공기 제어 보육기에는 자동 온도 조절기와는 독립적으로 동작하는 감열aa)

차단기를 갖추어야 한다 이는 이하의 보육기 온도에서 가열기를 차단. 38

하고 시청각 경보를 발동하도록 구성하여야 한다.

이 개별 규격 에 따라 까지 제어 온도를 무효화할 수 있는 수단54.101 39

을 갖춘 보육기는 보육기 온도 에서 동작하는 차적인 감열 차단기 기40 2

능을 갖추어야 한다 이 경우에 감열 차단기는 자동으로 억제되거나. 38

또는 조작자가 특별히 조작하여 억제된다.

감열 차단기는 자동 복구되지 않는 수동 복구 방식이어야 한다 또는- .

감열차단기는 와 사이의 보육기 온도에서 자동 복구되어야 하- 39 34

고 수동 복구가 이루질 때까지 지속적으로 경보를 발생시켜야 한다.


보육기를 공기 제어 보육기로 동작하도록 설정하고 자동 온도 조절기는 기

능 불능 상태로 하고 보육기 스위치를 켠다 경보가 울리는 시점에 보육기.

온도는 위에서 명시한 온도를 초과하지 않아야 하고 가열기의 전원 공급은

끊어져야 한다 가열기의 전원 공급은 다음 조건을 만족할 때까지 회복되어.

서는 안 된다.

감열 차단기가 수동 복구되거나 또는-

보육기 온도가 이하로 하강될 때까지- 39

신생아 제어 보육기는 자동 온도 조절기와는 독립적으로 동작하는 감열bb)

차단기를 갖추어야 한다 이는 이하의 보육기 온도에서 가열기를 차단. 40

하고 시청각 경보를 발동하도록 구성하여야 한다.

감열 차단기는 자동 복구되지 않는 수동 복구 방식이어야 한다 또는- .

감열차단기는 와 사이의 보육기 온도에서 자동 복구되어야 하- 39 34

고 수동 복구가 이루어질 때까지 지속적으로 경보를 발생시켜야 한다.


- 51 -

보육기를 신생아 제어 보육기로 동작하도록 설정하고 자동 온도 조절기는

기능 불능 상태로 하고 피부 온도 감지기는 제어 온도 이하의 온도로 개별

적으로 유지한다 경보가 울리는 시점에 보육기 온도는 위에서 명시한 온도.

를 초과하지 않아야 하고 가열기의 전원 공급은 끊어져야 한다 가열기의 전.

원 공급은 다음 조건을 만족할 때까지 회복되어서는 안 된다.

감열 차단기가 수동 복구되거나 또는-

보육기 온도가 이하로 하강될 때까지- 39

피부 온도 감지기로 측정한 신생아 온도가 제어 온도 이하인 정상 상태cc)

의 신생아 제어 보육기에서 안정 온도 조건은 감열 차단기 동작 없이 달성

되어야 한다.

적합성은 온도를 측정하고 보육기는 최대 제어 온도에서 신생아 제어 보육

기로 동작하도록 설정하고 피부 온도 감지기는 적어도 제어 온도보다 2

이하로 개별적으로 유지하여 기능을 점검함으로써 확인한다.

dd) 공기 제어 보육기의 안정 온도 조건이 달성된 후에 표시되는 공기 온도와

제어 온도 사이에 이상의 온도 편차가 감지되면 시청각 경보가 동작하여3

야 한다 표시. 되는 공기 온도가 제어 온도보다 이상 초과하면 기기의 가3

열기는 꺼져야 한다.

적합성은 검사 및 다음 두 가지 시험으로 확인한다.

시험 제어 온도를 로 설정한다 온도 표시가 적어도 분간1 32 . 10 ± 0.5：

이상 변동되지 않은 다음에 표시되는 공기 온도를 증가시킨다 요구사항.

에 부합될 때 시청각 경보가 발동하고 기기 가열기의 스위치가 꺼지는지 확

인한다.

시험 시험 과 같이 하되 제어 온도를 로 설정한다 온도 표시가 적2 1 35 .：

어도 분간 이상 변동되지 않은 다음에 표시되는 공기 온도를 감10 ± 0.5

소시킨다 요구사항에 부합될 때 시청각 경보가 발동하는지 확인한다 기기. .

가열기는 동작 상태를 유지한다.

신생아 제어 보육기의 포화 온도 조건이 달성된 후에 표시되는 피부 온ee)

도와 제어 온도 사이에 이상의 온도 편차가 감지되면 시청각 경보가3

동작하여야 한다 표시되는 피부 온도가 제어 온도보다 이상 초과된다. 1

면 기기의 가열기는 꺼져야 한다.

적합성은 검사 및 다음 두 가지 시험으로 확인한다.

시험 신생아 제어 보육기의 제어 온도를 로 설정하고 피부 온도 감1 36：

지기를 (36 로 유지되는 수조에 담근다 온도 표시가 적어도 분간± 0.1) . 10

이상± 0.5 변동되지 않은 다음에 수조 온도 제어기 설정을 로 증가38

- 52 -

시킨다 요구사항에 부합될 때 시청각 경보가 발동하고 기기 가열기의 스위.

치가 꺼지는지 확인한다.

시험 신생아 제어 보육기의 제어 온도를 로 설정하고 피부 온도 감2 36：

지기를 로 유지되는 수조에 담근다 온도 표시가 적어도 분간(36 ± 0.1) . 10

이상 변동되지 않은 다음에 수조 온도 제어기 설정을 로 감소± 0.5 34

시킨다 요구사항에 부합될 때 시청각 경보가 발동하는지 확인한다. .


조절 노브 또는 구동 장치의 상대적인 운동에 의해 보육기의 온도 설정값b)

이 달라지는 경우 그들이 부정확한 위치에 고정되지 않도록 확고하게 함께

고정시킨다.

경보101

보육기에 공기 순환 통풍기가 제공될 경우 시각적으로 구별 가능한 청101.1

각 경보가 있어야 하고 다음과 같은 위해를 발생하기 전에 가열기의 전원

공급을 끊어야 한다.

통풍기 회전 고장-

보육기 구획부로부터 공기 출구 막힘-

공기입구 막힘-

통풍기의 고장 시 기기는 불꽃 녹은 금속 독성 또는 인화성 가스 등을 방, ,

출하지 않아야 하며 신생아가 접근할 수 있는 부분은 이 개별 규격의 에42.3

규정된 온도를 초과하지 않아야 한다.

적합성은 조절 온도에서 안정 온도 조건에 도달할 때까지 보육기를34

공기 조절 보육기로 동작시켜 확인한다 그 후 차례로 다음 조건에서 요구사.

항을 만족하는지 확인한다.

통풍기를 정지시킬 때-

수용실 외장으로 유입되는 공기 순환 출구를 촘촘한 천으로 막을 때-

공기 입구가 여럿 있을 때 또는 우연히 막히는 경우에 대한 보호 장치가 있

는 경우 두 번째 시험은 요구되지 않는다.

적용될 경우 공기 입구가 막힐 때-

신생아조절보육기에는 눈으로 식별할 수 있는 청각 경보가 있어야 하101.2

- 53 -

고 피부 온도 감지기에 연결되는 커넥터는 다음과 같이 될 때 동작하여야

한다.

전기적으로 단절될 때-

리드회로가 개방될 때-

리드회로가 단락될 때-

가열기의 전원 공급이 자동으로 끊기거나 또는 보육기가 자동적으로 조절,

온도 인 공기 조절 모드나 사용자가 설정한 조절 온도의 공기(36 ± 0.5)

조절 모드로 전환되어야 한다.

적합성은 규정된 고장 조건에 대해 모의시험을 하고 그 결과를 관찰하여 확

인한다.

경보 발동을 억제하는 중간 단계가 있는지를 판단할 수 있도록 제조자가 권

고하는 센서는 해당 소켓에 천천히 삽입함으로써 제어 장치에 연결되어야

한다.

보육기에 전원 공급 중단시 경고를 주기 위하여 청각 경보 및 시각 표101.3

시가 있어야 한다.

적합성은 보육기 스위치가 온인 상태에서 전원 공급을 끊어서 확인한다.

전원 공급 고장시 시청각 경보는 각각 최소한 분간 제공되어야 한다10 .

청각 경보가 꺼진 뒤에도 시각 경보는 유지되어야 한다101.4 .

이런 경보는 제조자가 규정한 시간 내에 정상 기능을 자동으로 재개하여야

한다.

냉 상태로부터 보육기 예열에 필요한 시간은 분으로 하면 한다30 .

적합성은 기능 확인과 시간 측정으로 검증한다.

사용자가 시청각 경보를 점검할 수 있는 수단이 제공되어야 한다 사101.5 .

용 지침서에 그러한 수단에 대한 정보를 포함시킨다.


음압 레벨102

에 규정된 것을 제외하고는 정상 사용 시 수용실부 내의 음향 레102.1 102.2

벨은 의 특성음압 레벨을 초과하지 않아야 한다60 A .


- 54 -

간행물 의 형식 요구사항에 부합되는 음향 레벨 측정기의 마이IEC 60651 III

크로폰이 신생아 트레이 중심부에서 위로 사이에 있을 때(100 150) mm∼

측정된 음향 레벨은 규정한 값을 초과해서는 안 된다.

이 시험에서 보육기는 의 조절 온도에서 그리고 최대 습도에서(30 33)∼

동작되도록 한다 수용실부 안쪽에서 측. 정한 배경 음향 레벨은 시험 동안 측

정한 값보다 최소한 이하이어야 한다10 .

보육기 경보가 울릴 때 수용실부에서의 음향 레벨은 의 특성102.2 80 A A

음압 레벨을 초과해서는 안 된다.


경보가 동작되게끔 하고 에 기술된 대로 측정하여야 한다102.1 .

청각 경보의 음향 레벨은 제어 장치 예를 들면 의 전면102.3 ( KS I ISO 3743)

에서 수직으로 거리에서 특성으로 최소한 이상이어야 한다3 m A 65 A .

청각 경보는 특성으로 측정할 때 최소 레벨 까지 조작자에 의하여A 50

조정될 수 있다.

적합성은 검사와 이 개별 규격의 에 요구된 대로 바닥면에서 위에102.1 1.5 m

서, 제어 장치로부터 거리에서 음향 레벨 측정기로 측정하여 확인한다3 m .

청각 경보 주파수는 조작자가 조정할 수 있다 은 개별적으로 선102.4 . 102.3 택

가능한 모든 주파수에 적용된다.

가습 장치103

수조가 보육기에 내장되는 경우 탱크 내의 물높이가 보이지 않으면103.1 "

최대 및 최소 값을 가리키는 지시계가 있어야 한다 탱크는 보육기를 기울" " " .

이지 않는 한 물이 새지 않도록 설계한다.


외장 내의 최대 공기 속도104

정104.1 상 사용 시 매트리스에서의 공기 속도는 를 초과하지 않아야0.35

한다.

적합성은 의 시험 규격에서 기술한 개의 점에서 측정하여 확인한다50.102 4 .

- 55 -

이산화탄소105. (CO2 농도)

제조자는 정상 조건에서 다음 시험시 수용실부 내에서 발생되는 최대105.1

CO2 농도를 부속 문서에 기술하여야 한다.


매트리스에서 윗부분으로 지름 의 튜브를 수직으로 하여 매트리스 중심8

부 그림 의 점 의 위의 점에서 공기 중 의( 2 A) 10 4 % CO 2 혼합물을 750

의 속/min 도로 주입한다 안정 상태가 되면 점 로부터 위에서. A 15 CO 2

농도를 측정한다.

전자파 장해3.2

전자파 안전은 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 식품의약품(「」

안전청 고시 에 적합하여야 한다) .

다만 다음 사항은 에 띠라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각, IEC 60601-2-19 .(

번호는 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격「」 식품의약품안전청(

고시)의 번호에 해당한다.)

전자파 적합성36

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격「」 식품의약품안전청 고시( )의

에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다36 .

내성36.202

요구사항36.202.2.1

방사되는 무선 주파수 전자장에 대하여 기기 및 또는 시스템은 다음을a) /

준수하여야 한다.

에서 주파수 범위에서 수준까지는 제조자가 규정한 대- 26 1 3 V/m

로 의도한 기능을 수행하여야 한다.

에서 주파수 범위의 수준 이하에서 제조자가 규정한- 26 1 10 V/m

대로 의도한 기능을 수행 하거나 또는 안전상 위험 요인을 초래하지 않고

기능 수행에 실패하여야 한다.

성능시험3.3

제조사의 시험항목 시험방법 시험기준에 따른다, , .

- 56 -

기재사항4


한 기재사항에 따라 기재하여야 한다.


그림 보육기의 온도 조건1

그림 보육기 온도 측정점2

- 57 -

그림 이 규격의 주요 요구사항에 대한 예3

- 58 -

의료용 경14.

관련 규격( : ISO 8600-1:2005)

적용 범위1


전청 고시 중분류 의료용 경 중 경성내시경에 적용된다) A31000 .

정의2

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격 의 내용을 적용한다 다음(IEC 60601-1) .(

의 각 번호는 의 번호에 해당한다IEC 60601-1 )

장착부2.1.5 (applied part)

항목 추가

어떤 내시경 기기에서는 장착부 범위를 환자 측에서 보아 전원광원장치․중 필요한 분리가 이루어지는 곳까지 확대한다 의료기기의 전기기계적.((「 ․안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청 고시 및 참조( ) 17 a) c) )」

내시경2.1.101 (endoscope)

검사 진단 그리고 치료를 위하여 체내의 시야 또는 영상을 제공할 수 있도,

록 환자의 내부에 삽입하는 의료용 전기기기의 장착부를 말한다.

내시경용 부속품2.1.102 (endoscopically-used accessory)

내시경과 함께 동일한 환자의 개구부를 통해 환자의 몸에 도입하는 부속품을

말한다 단 내시경 기기 이외의 의료용 전기기기의 장착부인 경우도 있다. , .

내시경 기기2.1.103 (endoscopic equipment)

의도한 용도에 필요한 것으로서 내시경 및 그와 함께 사용하는 전원광원․장치를 말한다.

전기수술기2.1.104 (high frequency surgical equipment)

고주파 전류를 이용하여 생체 조직의 절개 또는 응고와 같은 외과 수술을

- 59 -

행하기 위한 의료기기로서 관련된 부속품을 포함한 것을 말한다.

조명광 방출부2.1.105 (light emission part)

내시경 삽입부로서 다음에 설명한 빛을 방출하는 창을 둘러싸고 있는 부분

이며 직시형 내시경에서는 선단 덮개를 제거 선단부로부터 또는 측시형 내( )

시경에서는 조명광 방출창의 중심으로부터 측정하여 어느 쪽이나 그 창의

중심으로부터 길이 방향으로 측정하여 삽입부의 최대 직경의 배 이내에서3

최소 및 최대 의 삽입부 표면을 갖는 부분을 말한다 그림 참조10 25 .( 3 )

그림 조명광 방출부의 식별3

전원광원장치2.1.106 (supply unit)․내시경을 직접 접속하는 내시경 기기의 부분으로서 예를 들면 조명 또는 신,

호 처리와 같이 의도하는 시야 또는 영상을 산출할 수 있도록 내시경에 필

요한 기능을 공급하는 것을 말한다.

초음파 진단 및 감시 기기2.1.107 (ultrasonic medical diagnostic and

monitoring equipment)

진단을 하기 위하여 생체 내에 초음파를 조사하고 생체 현상을 감시하고자

하는 의료용 전기 기기

용량 결합 고주파 전류2.5.101 (capacitively coupled hf current)

내시경용 부속품에서 내시경으로 흐르는 불가피한 고주파 전류를 말한다.

- 60 -

조합 조건2.12.101 (interconnection conditions)

의료용 전기기기에 접속하는 내시경용 부속품을 내시경과 함께 사용할 때

안전하게 사용하기 위하여 필요한 조건을 말한다.

경성내시경2.13

환자의 체내에 삽입되는 삽입부가 굽혀지지 않는 강직한 형태의 의료내시경

시야각2.14 (field of view)

관찰 광학계의 최전면의 위를 정점으로 한 시야의 범위 각 를 나타내며 그림( )

과 같이 내시경을 통하여 시야 내에 보이는 최대 범위의 각으로 표현한다1 .

그림 시야각1

시야방향2.15 (direction of view)

내시경의 정상축에 대한 관찰 대상 물체의 중심의 위치를 나타내며 그림 2

와 같이 내시경의 정상축 과 시야각의 중심축 사이의 각으로 표현한다(0 °) .

그림 시야방향2

삽입부2.16

환자의 체내에 삽입되는 부분

삽입부의 최대폭2.17 (maximum insertion portion width)

삽입부의 정상축에 대한 수직단면의 최대 직경

- 61 -

기구삽입구의 최소폭2.18 (minimum instrument channel width)

기구삽입부 내부의 최소 폭

관찰심도2.19 (depth of focus)

내시경으로부터 관찰대상물체까지의 인식이 가능한 거리

기타 이 기준규격에서 사용하는 용어의 정의는 공통기준규격2.20 , KS

의료용내시경장치 의료내시경 및 부속기구 에 따른다C1215( ), ISO 8600( ) .

시험규격3

물리화학적 특성에 관한 시험3.1 ․

용출물3.1.1

의료내시경을 구성하는 부분 중 인체의 체내 체강 또는 동공 내에 접촉 삽, ,

입되는 삽입부의 바깥 표면에 쓰이는 합성수지 및 고무는 의 시험을 하였7.2

을 때 용출물이 표 의 기준에 적합하여야 한다1 .

다만 생체에 대하여 충분히 안전성이 입증된 재료에는 이 시험을 적용하지

않는다.

표 용출물 한도에 관한 기준1

시험항목 용출물한도에 관한 기준

외관 거의 무색투명하고 이물질이 없어야 함

pH 의 차pH 2.0≤

중금속(pb) 비교액보다 진하지 않아야 함

과망간산칼륨환원성물질 과망산칼륨소비량차 2.0≤

증발잔유물 잔유량차 2.0≤

자외선 흡수 스펙트럼 최대흡광도차이 0.1≤

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

검액 생물학적시험 물리적 및 화학적시험 검액 은 표 와 같은 방법으로 조제( , ) 2

- 62 -

하며 별도로 물에 대해 동일한 방법으로 바탕 시험액을 조제한다.

표 검액제조 조건2

검체두께 및 형태표면적 양면 또는( )

중량추출용매량 용출조건

이하0.50 120 20

시간 또는121 1

시간70 ± 2.0 24 ± 2초과0.50 60 20

무정형 4.0 g 20

외관 시험3.1.1.1

육안에 의해 시험액의 상태를 조사한다.

시험3.1.1.2 pH

대한약전 플라스틱용기시험법의 항에 따라 시험한다pH .

중금속 시험3.1.1.3

검액 를 취하여 대한약전 일반시험법 중금속시험법의 제 법에 따라 시10 1

험한다 비교액에는 납표준액 를 넣는다. 2.0 .

과망간산칼륨환원성물질 시험3.1.1.4

검액 및 공시험액 를 취하여 대한약전 플라스틱용기시험법의 과망간산10

칼륨환원성물질 항에 따라 시험한다.

증발잔류물 시험3.1.1.5

검액 및 공시험액 를 취하여 수욕상에서 증발 건조하고 그 잔류물을10

에서 시간 건조하여 그 양을 측정한다105 1 .

자외선 흡수 스펙트럼 시험3.1.1.6

검액과 공 시험액을 대조로 하여 파장 에서 대한약전 일반시(250 350) nm∼

험법 중 흡광도측정법에 따라 흡광도를 측정

에틸렌옥사이드 가스 잔류량3.1.2 (Ethylene oxide gas, EtO gas)

의료내시경 중에서 회용으로서 가스로 멸균 포장되어 있는 경우에는1 EtO

그 잔류량이 표 에 나타난 값 이하이어야 한다 적합여부는 검사에 의해 조3 .

- 63 -

사한다 의 시험방법에 의한다. ISO10993-7 .

표 잔류량에 대한 기준3 EtO gas

기 준 항 목

잔류량기준(ppm)

점막 피부에 접촉 또는,

삽입되는 내시경

혈액 또는 혈관 에 접촉( )

또는 삽입되는 내시경

에틸렌옥사이드

(ethylene oxide, EtO)250 25

에틸렌클로로히드린

(ethylene chlorohydrin, ECH)250 25

에틸렌글리콜

(ethylene glycol, EG)5,000 250

전기 기계적 안전성에 관한 시험3.2 ⋅전기 기계적 안전성은⋅ 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격「」⋅ 식품의약품(

안전청고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 적합하여야 한다 다만 다음사, ‘ ’ .) . ,

항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각 번호는 공통기IEC 60601-2-18 .(

준규격의 번호에 해당한다)


다음 사항을 제외하고는 공통기준규격의 이 항목 내용을 적용한다.

항목 추가

적용 가능한 다른 개별규격에서 규정한 내시경용 부속품에 대한 요구3.101

사항이 이 규격의 조합 조건에 대한 요구사항과 모순될 경우 이 규격의 요

구사항이 우선한다.

초음파 진단 및 감시 기기의 기능을 가진 내시경 기기의 초음파 안전3.102

과 관련하여 초음파 진단 또는 감시용 부분은 의 요구사항에IEC 60601-2-37

적합하고 기타 부분에 대해서는 이 규격의 요구사항에 적합하여야 한다.

예를 들면 고주파 전류 흡입 흡인 등 여러 기능을 공급하는 전원3.103 , , , ․광원장치에 대해서는 그들에 관련된 부분은 개별규격의 요구사항에 적합하

여야 한다.

- 64 -


다음 사항을 제외하고는 공통기준규격의 이 항목의 내용을 적용한다.

습도전처리4.10

항목 추가

이 요구사항은 조합 조건에는 적용하지 않는다.

분류5

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격의 이 항목의 내용을 적용한다.

전기충격에 대한 보호 정도에 따른 장착부 분류5.2

형 장착부는 삭제한다B .

표식 표시 및 문서6. ,

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격의 이 항목을 적용한다.

항목 추가

조명 램프를 가진 내시경 기기는 조명 램프의 형명을 램프 근방 또는 전원․광원장치의 내부 또는 외부에 영구 고정하는 한편 명료히 보이도록 표시하

여야 한다.

이 요구사항은 내시경의 선단부에 내장된 조명 램프에는 적용되지 않지만 그

경우에는 사용설명서에 관련 정보를 기재한다.

기기 또는 기기 부분의 외측의 표시6.1

기기 및 교체 가능한 부분의 표시에 관한 최소 요구사항d)

대치

의료용 전기기기 장착부의 치수 또는 그 외장의 성질에 따라 에 규정된, 6.1

표시를 할 수 없는 경우는 적어도 영구설치형 기기는 제외6.e), 6.f), 6.g)( ),

및 적용 가능한 경우 의 표시를 하여야 한다 기타의 표시는 부속문6.l) 6.q)( ) .

서에 생략하지 않고 기록하여야 한다 그것들의 어느 것도 표시할 수 없는.

- 65 -

경우에는 모든 정보를 부속문서에 기재하여야 한다.

제조판매원 표시e) ․

항목 추가

제조자 또는 공급자의 명칭 또는 등록상표를 장착부에 표시하여야 한다.

모델 또는 형명f)

항목 추가

모델명 또는 형명을 장착부에 표시하여야 한다.

항목 추가

추가 표시aa)

제조자의 선택사항으로서 내시경 기기의 특정 기능을 표시하는 도형 기호를

사용하는 것은 무방하지만 부속문서에 그것을 설명하도록 한다 도형 기호를.

사용할 경우 부속서 에 기재해 놓은 적절한 기호를 사용하는 것이 좋다D .

내전압20

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격 이 항목의 내용을 적용한다.

장착부를 가진 의료용 전기기기의 요구사항20.2

대치 시작 부분B-a

장착부 환자 회로 와 통전부 사이 내시경의 외표면과 내시경 내부의 통B-a ( ) ,

전 회로 사이

대치 시작 부분B-d

형 장착부환자 회로와 신호입력부 및 신호출력부를 포함한 외장 사이B-d F ( ) ,

내시경 외표면과 내시경 내의 보호 접지한 부분 또는 통전부를 둘러싸고 있는

기능 접지 단자에 연결되는 부분 사이

제 절 기계적 위험에 대한 안전4

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격 이 절의 항목 및 소항목의 내용을 적용

한다.

- 66 -

기계적 강도21


항목 추가

이 항목은 내시경 및 내시경용 부속품에는 적용하지 않는다.

가동부22


항목 추가


표면 모서리 및 테두리23 ,

항목 추가

해로운 녹 등이 생기지 않도록 표면처리를 하여야 하고 도장 도금의 기타,

처리는 견고하고 쉽게 벗겨져서는 안 된다

적합여부는 검사에 의해 조사한다 특히 삽입부의 원자재의 내부식성이 입증.

되지 않으면 다음과 같은 내부식성 시험을 할 수 있다 의 식염수 상온. 25 % ( )

에 시간 담궈 둔 다음 공기 중에 시간 방치하기를 두 번 반복하여도 녹24 24

이 슬지 않아야 한다.

비산물25


항목 추가


진동 및 잡음26


항목 추가


- 67 -

공압 및 유압27


항목 추가


현수 질량28


항목 추가


제 절 불필요하거나 과도한 방사선의 위험에 대한 안전5

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격 이 절의 항목 및 소항목의 내용을 적용

한다.

과온42


42.3

대치

정상 사용 시 환자에게 열을 전달하고자 하지 않는 내시경 기기의 장착부의

표면 허용 온도는 다음 요구사항에 적합하여야 한다.

조작자가 단시간만 손으로 잡는 부분은 공통기준규격의 표 의 핸들a) a ,Ⅹ

노브 그립 등 접촉 가능한 표면에 적용되는 허용 최고 온도를 초과해서는,

안 된다.

전원광원장치 또는 내시경에 연결하는 광 안내 커넥터가 그러한 온도를․초과하는 경우는 조작자에 대한 위해를 피할 수 있도록 강구할 수 있는 조

치에 관한 적절한 경고 및 도움말을 사용설명서에 포함시켜야 한다.(6.8.2 aa)

참조3) )

조작자가 연속하여 손으로 잡는 부분은 공통기준규격의 표 의 핸들b) a ,Ⅹ

- 68 -

노브 그립 등 접촉 가능한 표면에 적용되는 허용 최고 온도를 초과해서는,

안 된다.

조명광 방출부를 제외한 삽입부의 온도는 를 넘어서는 안 된다 단c) 41 . ,

내시경을 내시경용 부속품과 조합하여 사용하는 경우에는 그 표면 온도는

단시간에 한하여 를 초과해도 무방하지만 최대 까지만 허용하는41 50

것으로 한다 이 경우 내시경용 부속품의 사용설명서에는 환자에 대한 위해. ,

를 피할 수 있도록 취할 수 있는 조치에 관한 적절한 경고 및 도움말을 기

재하여야 한다.

조명광 방출부는 를 초과할 수도 있겠지만 적절한 경고 그리고 환자41

및 조작자에 대한 위험을 피할 수 있도록 취할 수 있는 조치에 관한 적절한

경고 및 도움말을 사용설명서에 기재하여야 한다 그러한 경고에는 높은 표.

면 온도에 의해 발생할 수 있는 잠재적인 영향 조직의 영구 손상 또는 응고(

등 에 대한 기재를 포함하여야 한다 참조) .(6.8.2 aa) 3) )

위 요구사항에 대한 적합성은 의 주위온도에서 조사한다25 .

가드42.5

항목 추가

광원장치의 조명 램프에는 공구를 사용하지 않고도 접촉할 수 있지만 램프

교환용 보호 덮개 또는 그 주변의 뜨거운 부분에 대한 주의를 표시(IEC

의 기호 이 바람직 함 하고 사용설명서에 주의를 기재하여야 한60417 5041 )

다 참조.(6.8.2 aa) 5) )

항목 추가

내시경과 전기수술기의 장착부인 내시경용 부속품을 조합하여 사용하42.101

는 경우의 열로 인한 위험

고주파 사용을 위한 조합 조건a)

내시경과 전기수술기의 장착부인 내시경용 부속품을 조합하여 사용하는 경

우는 환자 그리고 또는 조작자를 열 에너지의 위해로부터 보호하기 위하여/

내시경과 내시경용 부속품을 충분히 분리하지 않으면 안 된다.

그 절연 재료가 열적 스트레스에 대하여 안정 상태를 유지하고 필요한 내전

압이 존재하면 충분한 보호가 이루어진 것이라고 볼 수 있다.

절연은 내시경용 부속품 또는 내시경의 어느 한 쪽에 또는 각각에 배분하여

- 69 -

도 괜찮다.

이 요구사항은 전기수술기의 장착부인 내시경용 부속품의 조합 조건에 관한

의 를 대치한다IEC 60601-2-2 59.103.2 .

적합성은 다음과 같이 확인한다.

시험은 다음 의 시험방법에 상세하게 보이는 대로 내시경 또는 내시경1), 2)

용 부속품의 제조자가 사용설명서 참조 에 지정한 정격 고주파 전(6.8.2 bb) )

압에 따라 얻어진 시험 전압으로 실시한다.

이 시험의 목적은 다음과 같다.

열적 스트레스를 가할 때 절연 재료의 안정성을 조사한다- .

절연 내전압을 조사한다- .

내시경 또는 내시경용 부속품에 사용되는 서로 다른 모든 절연의 종류 및

구조를 대표하는 시험 샘플을 준비하고 전처리로서 시험 직전에 시간 이12

상 시간 이하의 시간 동안 생리식염수에 담가둔다24 .

정상 사용 시에 절연하지 않는 시험 샘플의 부분은 전처리 동안 생리식염수에

접촉되지 않도록 적절하게 보호한다 그 보호는 시험 중에 제거하지 않고 그.

대로 둔다.

절연 재료의 열적 스트레스 시험1)

표면장력에 의한 수면의 곡면 형성을 감소하기 위하여 연속적인 피막이 형

성될 때까지 생리식염수의 표면에 적당한 양의 변압기용 오일을 첨가한다.

각 시험 샘플의 절연 부분의 일부가 생리식염수의 표면에 드러나도록 시험

샘플을 부분적으로 생리식염수에 담근다 시험 샘플이 길뿐더러 가소성이 있.

는 경우는 고리 모양으로 하여 시험해도 무방하다.

시험은 다음의 시험 절차에 따라 내시경 그리고 또는 내시경용 부속품의 사/

용설명서에 지정된 주요 동작 모드의 각각 또는 물리적으로 동등한 영향을(

갖는 고주파 전압 모드 에 대하여 실시한다) .

시험 샘플의 절연에 스트레스를 주기 위하여 다음 각각에서 초간 시험30 전압

을 가한다.

절개 모드-

내시경 또는 내시경용 부속품의 제조자가 지정한 절개 모드의 정격 고주파

전압의 주파수 의 근사 정현파 전압110 %, (400 ± 100)

응고 모드-

내시경 또는 내시경용 부속품의 제조자가 지정한 응고 모드의 정격 고주파

전압의 주파수 의 감쇠하는 근사 정현파 전압으로 반110 %, (400 ± 100)

- 70 -

복 버스트 주기가 인 전압 반복 주기가 미만인 경(40 ± 4) . 40 - 4

우는 시험 샘플에 가하는 반복 버스트 회수가 인 경우에 상당하도록40 kHz

초간 시험 시간을 연장한다30 .

스프레이 응고 모드-

내시경 또는 내시경용 부속품의 제조자가 지정한 스프레이 응고 모드의 정

격 고주파 전압의 에서 주파수 의 제 파형이 제 파형110 % (400 ± 100) 2 1

의 미만으로 감소하는 근사 정현파 전압으로 반복 버스트 주기가50 % (20

인 전압 반복 주기가 미만인 경우는 시험 샘플에 가하± 2) , 20 - 2

는 반복 버스트 회수가 인 경우에 상당하도록 초간 시험 시간을 연20 30

장한다 단 반복 주기가 미만인 파형은 사용하지 않아야 한다. , 10 .

시험 중에는 어떤 모드의 시험에서도 절연 재료의 파괴가 발생하지 않아야

한다.

내전압 시험2)

의 시험 직후에 다음의 직류 또는 전원 주파수에서의 내전압 시험을 행한다1) .

의 시험 샘플의 동일한 절연 부분을 생리식염수에 담근다 내시경 또는 내1) .

시경용 부속품의 제조자가 지정한 최고 정격 고주파 전압에 직류 또1000 V

는 전원 주파수의 피크값 전압을 가산한 전압을 가한다1000 V .

절연 부분에 스트레스가 가해지도록 시험 전압을 초간 가한다30 .

시험 중에 절연 파괴가 발생하지 않아야 한다.

접안부의 용량 결합 고주파 전류b)

전기수술기의 장착부인 내시경용 부속품과 조합하여 사용하고자 하는 내시

경의 접안부는 용량 결합 고주파 전류의 열의 영향으로부터 조작자를 보호

하기 위하여 분리하여야 한다.

내구성 없는 라커 및 그와 동등한 비도전성 피막은 접안부의 절연에 사용하

지 않아야 한다.

적합성은 다음에 의하여 조사한다.

접안부가 비도전성 재료인지 여부i)

정상 사용 및 단일 고장 상태에서 내시경용 부속품에서 접안부 쪽으로 용ii)

량 결합 고주파 전류가 흐를 가능성이 없는지 여부

접안부가 도전성 재료인 것 그리고 상기 의 조건을 만족하지 않는 경우- ii)

는 그림 에 보이는 회로와 배치에 따라 용량 결합 고주파 전류를 측정한다4 .

이 때 그 전류는 를 초과해서는 안 된다50 .

- 71 -

를 따르고 내시경 또는 내시경용 부속품의 사용설명서에1 IEC 60601-2-2

규정된 모드에서 최고 정격 고주파 전압에 따라 동작하는 고주파 발생기

절연 재료로 제작된 테이블 대극판 활성 전극 리드2 , 3 , 4

내시경 또는 내시경용 부속품 내시경용 부속품 접안부5 , 6 7

의 무유도저항 고주파 전류계8 200 , 9Ω

광 안내 케이블 항구적으로 접속되어 있는 경우10 ( )

삽입부의 에 의 압력으로 밀착한 금속박 부분11 50 % 0.5 N/

그림 접안부의 용량 결합 고주파 전류의 측정4

넘침 유출 누설 습기 액체 침입 청소 멸균 소독 및 적합성44 , , , , , , ,


청소 소독 및 멸균44.7 ,

대치

적합성은 제조자가 지정한 방법에 따라 기기 또는 기기 부분을 회 소독20

또는 멸균하여 확인한다 소독 또는 멸균에 관하여 특정한 방법이 지정되어.

있지 않다면 의 포화 증기로 분 동안 매 간격마다 기기를 실(134 ± 4) 20 (

온으로 냉각하는 시간을 갖는다 사이클로 삽입하여 시험한다 이 때 눈에) 20 .

띄는 열화가 발견되지 않아야 한다 처리의 최후에 적절한 냉각 및 건조 기.

간을 거친 후 시간 생리식염수에 침수하는 전처리를 행하지 않고서 시험12

할 때 조합 조건은 에 규정된 시험을 견디지 않으면 안 된다 내시경42.101 .

- 72 -

또는 내시경용 부속품 제조자가 일회용 멸균 제품 이라고 지정하고 있는“ ”

경우에 이 요구사항은 적용되지 않는다.

접속 일반56.3 -

c)

항목 추가

공통기준규격의 는 내시경 내시경용 부속품 또는 그것들의 부속품에56.3 c) ,

는 적용하지 않는다.

전원부 부품 및 배치57 ,

연면 거리 및 공간 거리57.10

항목 추가

의 요구사항은 내시경의 내부에서 이중 절연 또는 강화 절연에 의aa) 57.10

해 전원부로부터 분리한 통전 차측 회로 및 조합 조건에는 적용하지 않지2

만 의 오염도 의 요구사항에 적합하여야 한다IEC 60664-1 1 .

생물학적 안전성에 관한 시험3.3

의료내시경을 구성하는 부분 중 인체의 체내 체강 또는 동공 내에 접촉 삽, ,

입되는 원재료에 대하여 세포독성시험 감작성시험 피내반응시험의 기준에, ,

적합하여야 한다 다만 생체에 대하여 충분히 안전성이 입증된 재료에는 이.

시험을 적용하지 않는다.

세포독성시험 배양세포의 증식저해시험3.3.1 ( )

세포증식 저해율이 미만이어야 한다29 % .


아래의 배양세포의 증식저해시험과 동등하거나 그 이상 수준으로 인정되는

경우에는 그에 따른 시험 방법에 따를 수 있다.

흰쥐의 섬유아세포 또는 적당하다고 인정된 세포를 배양액으로(L-929) Eagle

단층 배양 후에 트립신 처리하여 세포농도가 당1 10 6개가 되도록 세포현

탁액을 만든다.

- 73 -

추출액 및 배 농도의 배양액을 동량 혼합한 것을 추출액처리배양액으2 Eagle

로 하며 주사용 증류수 및 배 농도의 배양액을 동량 혼합한 것을 대조2 Eagle

배양액으로 한다.

세포현탁액 0.2 (2 × 10 5개 세포 씩을 개의 시험관에 주입한 다음 그) 15

중 개 처리군 에는 추출액처리배양액을 씩 넣고 다른 개 반응 개시시5 ( ) 2 10 (

의 대조군 및 시간 대조군 의 시험관에는 대조배양액을 씩 넣는다 대72 ) 2 .

조배양액을 넣은 시험관중 개를 곧 원심분리하여 배양액을 제거한 후 세포5

를 인산완충생리식염주사액으로 재현탁 시킨다pH 7.0 .

이 현탁액을 다시 두 번 원심분리하여 세포를 씻은 다음 에서 보존하여4

반응개시시의 대조군으로 한다.

처리군 및 시간 대조군의 개 시험관은 곧 탄산가스배양장치를 써서72 10 5 %

에서 시간 배양한다 배양후에 인산완충생리식염주사액37 72 . pH 7.0 2

를 써서 가만히 단층을 세 번 씻어내어 처리군 및 시간 대조군으로 한다72 .

대조군 및 처리군의 시험관을 가지고 세포를 파괴한 후 총단백질 함량을 비

색법으로 정량한다 법.(Lowry )

각 군의 시험관의 흡광도를 파장 에서 측정하고 각 군의 평균흡광도650

를 구한 후 세포증식 저해율을 다음식에 의해 계산한다.

세포증식 저해율(%)

= 1- (72시간처리군의평균흡광도)-(반응개시시의대조군평균흡광도)(72시간대조군의평균흡광도)-(반응개시시의대조군평균흡광도) ×100

감작성 시험3.3.2

시험방법에 따라 시험할 때 홍반 이나 부종 이 나타나서는(Erythema) (Edema)

안된다.


아래의 감작성 시험과 동등하거나 그 이상 수준으로 인정되는 경우에는 그

에 따른 시험 방법에 따를 수 있다.

항 에 따라 시험한다ISO 10993-10 (1995) 6.2 Maximization sensitization test .

피내반응시험3.3.3

주사 후 및 시간의 시점에서 추출액의 주사부위를 대조부위와1, 24, 48 72

비교할 때 어느 경과시간에서도 양성대조를 제외하고는 주사부위에 홍반 부,

- 74 -

종 출혈 및 괴사 등이 나타나서는 안 된다, .


아래의 피내반응시험과 동등하거나 그 이상 수준으로 인정되는 경우에는 그

에 따른 시험 방법에 따를 수 있다.

검체 적량을 취하여 생리식염주사액 약전 또는 염화나트륨주사액 과 참( ) (USP)

기름 약전 또는 면실유 를 추출용매로 하여 검액을 만들고 시험은 추출( ) (USP)

완료 후 시간 이내에 한다 체중 이상의 수컷 토끼를 써서 군 마24 . 2.5 1 2

리로 하여 그 군의 토끼의 등 부분의 털을 깎아 한쪽 개소에 추출액1 5 0.2

씩을 피내 주사한다 다른 쪽에 양성대조로서 개소에 에탄올. 3 20 % 0.2

음성대조로 다시 개소에 추출용매 씩을 주사한다3 0.2 .

전자파 장해3.4

다음 사항을 제외하고는 전자파안전은 의료기기의 전자파안전에 관한 공「

통기준규격 식품의약품안전청 고시 에 적합하여야 한다( ) .」

항목 추가

다음의 내시경 또는 내시경용 부속품을 기기와 조합한 상태는 의CISPR 11 2

종으로 간주한다.

초음파 내시경 및 그 전원광원장치- ․체내 충격파 쇄석용 내시경용 부속품과 조합한 기기-

초음파 조직 흡인용 내시경용 부속품과 조합한 기기-

성능시험3.5

시야각3.5.1

내시경의 시야각 은 제조업소에서 정한 값에 대하여 허용오차(field of view)

는 이내이어야 한다± 15 % .


시야각의 측정은 그림 과 같이 관찰 광학계의 최전면의 위를 정점으로 한1

시야의 범위를 표시 단위도의 이하의 최소눈금을 갖고 정확도 이내( ) 1/2 ± 5 %

의 내시경용 시야각도계를 사용하여 측정한다.

시야방향3.5.2

시야방향 은 제조업소에서 정한 값에 대하여 허용오차는(direction of view) ±

- 75 -

이내이어야 한다10 % .


시야방향의 측정은 그림 와 같이 표시 단위도의 이하의 최소눈금을 갖고2 ( ) 1/2 ,

정확도 이내의 내시경용 시야각도계를 사용하여 측정한다± 3 % .

관찰범위 관찰 심도3.5.3 ( )

내시경의 관찰범위 또는 관찰심도 는 제조업소에서 정한 값에 대하여 허용오( )

차는 이내이어야 한다± 15 % .


내시경용 관찰심도측정기로 측정한다.

내압력3.5.4

내시경의 삽입부에 대한 기밀은 내압시험에 의해 의 내20 (0.204 kgf/ )

압성을 가진 것으로 한다.


삽입부 전체를 수중에 적시고 삽입부 내외에 의 압력차20 (0.204 kgf/ )

를 주고서 분간 방치하여 누설되지 않는가를 조사한다1 .

치수3.5.5

내시경을 구성하는 각 부분 예 전체길이 유효길이 삽입부외경 등 에 대한: , , )

치수는 제조업소에서 정한 값에 대하여 허용오차는 이내이어야 한± 10 %

다 단 삽입부의 최대 폭 은 제조사의 기. maximum insertion portion width)

준보다 커서는 안 되며 기구삽입구의 최소 폭은 제조사의 기준보다 작아서

는 안 된다.


버어니어 캘리퍼스 또는 표준자 등의 최소 정확도 의 측정기를 사용0.05

하여 측정한다.

내시경 화질3.5.6

기타 내시경 화질의 성능을 표방하는 내시경 의 화질 분해능( ) ( , distortion

배율 에 관한 성능은 제조사의 기준에 따르며characteristics, , focal length)

기재사항4

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 식품의약품안전청 고시에서 정한( )「」

- 76 -

기재사항에 따라 기재하여야 한다.

의료용냉동원심분리기15.

적용범위1


전청 고시 소분류 의료용냉동원심분리기에 적용된다) A32020.01 .

분류2

모양에 따른 종류는 다음과 같다.

탁상식2.1

탁상식은 탁상 위에 설치하여 사용하는 것으로 원심기의 뚜껑 상단까지의

높이가 미만인 것으로 한다500 .

지상 설치식2.2

마루바닥 등 평면에 사용하는 것을 말한다.

시험규격3

전기기계적 안전성3.1 ․전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「․ ․격 식품의약품안전청 고시 에 적합하여야 한다( ) .」

전자파 장해3.2

전자파 안전은 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전(「」

청 고시에 적합하여야 한다) .

성능 시험3.3

아래사항을 제외하고 필요 시 제조사의 시험항목 방법 및 기준에 따른다, .

온도상승3.3.1

정격전압 및 정격주파수의 최대용량부하 및 규정회전수로 시간 연속 운전1

- 77 -

하여 원심기의 운전 중 또는 정지 후에 지시열전온도계 에 규정KS C 1608( )

하는 지시열전온도계 또는 지시저항온도계 에 규정하는 지시저항KS C 1604( )

온도계로 측정하여 사용자가 직접 접촉하는 부분 및 외형의 온도 상승은 35

이하이어야 한다.

회전수3.3.2

회전반의 실제 회전수를 비접속 방법으로 측정하고 그 오차는 허용 회전수

이내 전역에 걸쳐 다음에 따른다.

전기식 회전수 지시기3.3.2.1

아나로그 표시식는 최대 눈금치의 이내이어야 한다1) ± 5 % .

디지탈 표시식는 최고 회전수의 이내이어야 한다2) ± 2 % .

액면하강식 회전수 지시기는 최대 눈금치의 이내이어야 한다3.3.2.2 ± 10 % .

냉매누설3.3.3

냉매누설 시험은 소요의 냉매가 충전된 상태에서 예민한 누설검지기 전자관(

식 할로겐 타입의 검출기 또는 이와 동등 이상의 검출 감도를 갖는 것 를 사)

용하여 시험하였을 때 냉매회로 각 부에 냉매누설이 없어야 한다.

온도분포3.3.4

온도분포시험은 제조원에서 제공된 시험기준 및 시험방법을 따른다 제조원.

에서 제공한 시험기준 및 시험방법이 없는 경우에는 아래의 시험 방법을 따

른다.

냉동실의 온도 분포는 다음의 방법으로 시험하였을 때 글리세린 병내 온도,

의 최고값과 최저값의 평균이 이내이어야 한다- 18 .

온도 측정 위치는 원심기 밑면으로부터 윗면까지의 높이와 좌우 측면1) 1/3

사이 및 개구면의 뒤팜 사이의 각각 중앙 위치를 최소한 곳 이상 측정한다3 .

원심기를 운전하여 안정상태에 도달하였을 때 의 온도 측정 위치에 있2) (1)

어서 온도를 측정하고 각각의 값에 대하여 운전 사이클 중의 최고 온도와1

의 평균값을 구한다.

글리세린 병 내의 온도측정은 온도기록계의 센서를 글리세린 병 내에 삽3)

입하여 온도기록계의 숫자를 확인한다.

- 78 -

구조3.3.5

구조 일반3.3.5.1

의료용냉동원심분리기의 일반 구조는 다음의 규정에 적합하여야 한다.

조정기 지시계기 표시등 스위치 등은 될 수 있는 대로 보기 쉽고 조작1) , , ,

하기 쉬운 장소에 모아서 배치하여야 하며 진동 등으로 인하여 불의에 시동,

할 우려가 없어야 한다.

정상 운전 상태에서 위험이 생길 염려가 없고 각 부가 정확하게 조립되2) ,

어 완제품이 양호하고 원활하게 작동하여야 한다.

운전 중 심한 진동이나 이상이 없고 안전하게 작동하여야 한다3) .

각 부는 쉽게 기계적 또는 전기적인 고장을 일으킬 위험이 발생하지 않아4)

야 한다.

충전부는 노출되지 않아야 한다5) .

수리가 용이한 구조이어야 한다6) .

냉매가 누설될 염려가 없어야 한다7) .

조절장치3.3.5.2

일반사항1)

조절장치는 다음 각 항에 적합하여야 한다.

구조가 튼튼하고 동작이 확실하여야 한다a) .

전기회로를 접점에 의해서 개폐하는 것은 압력식 서모스탯 에b) KS C 8308( )

규정된 개폐횟수의 기호 인 것 또는 이와 동등 이상의 품질이어야 한다“C” , .

조절c) 온도의 설정을 조절할 수 있는 것은 조절 온도의 고저를 문자 또는

기호로 보기 쉬운 곳에 표시하여야 한다.

회전수의 조정2)

회전수는 조정기 또는 조정장치에 의하여 임의로 회전수를 조정할 수 있는

구조이어야 한다 또한 디지털 표시식의 것은 단계 이상 표시하는 것이어야. 2

한다.

회전수의 지시기3)

회전반의 실 회전수를 지시하는 회전수 지시기는 보기 쉬운 곳에 부착하는

것이어야 한다 또한 액면 하강식의 회전수 지시기의 경우는 안전을 위하여.

적당한 덮개를 씌워야 한다.

- 79 -

타이머4)

타이머는 원심기 본체 상부 등 취급하기 쉬운 곳에 부착하든가 또는 별도

설치하여 임의로 사용시간의 조절이 되는 구조이어야 한다.

안전3.3.5.3

회전반의 바깥쪽에는 안전을 위하여 보호판을 설치하여 여기에 뚜껑이 부착

되어 있는 구조로 한다 뚜껑은 회전반이 회전 중엔 완전히 잠기던가 또는.

개방되었을 때에는 회전반이 급속히 감속하여 정지되는 구조로 하여야 하고

보호판은 사용 중에 발생이 예상되는 각종의 위험에 견딜 수 있는 충분한

기계적 강도를 지녀야 하며 이 위력에 의하여 위험이 발생하여서는 안 된다.

소음 및 진동3.3.5.4

회전체는 균형이 양호하며 이상한 소음이나 진동이 없이 원활히 회전하는

구조이어야 한다.

회전반의 회전 방향3.3.5.5

회전반은 회전방향을 명시하며 그 회전 방향은 원칙으로 반시계 방향으로,

한다.

회전체의 구조3.3.5.6

회전체의 구조는 다음 규정에 적합하여야 한다.

회전체는 비중 의 시료를 각 회전반에 규정된 부피만 넣어 각 회전반1) 2.0

의 최고 회전수로 운전하여 시간 이상 견딜 수 있어야 한다1 .

회전반은 회전축에 정확히 고정시키거나 올려놓은 상태로 장착되는 구조2)

로 하여야 한다.

재료3.3.6

재료3.3.6.1

재료는 보통 사용 상태에서 온도에 견디는 외에 다음 각 항에 적합하여야

한다.

주요 부분은 금속 그 밖의 적당한 재료로 만들고 내구성이 클 것1) ,

- 80 -

냉매의 압력이 가하여지는 부분의 재료는 이것에 견디는 충분한 강도를2)

가진 것일 것

냉매의 압력을 받는 압력용기 밸브 및 배관재료는 냉매 윤활유 또는 이3) , ,

들 혼합물의 작용에 따라 열화되지 않는 것일 것

전기 절연물 및 열 절연물은 이것에 접촉 또는 이것에 근접하는 부분의4)

온도에 견디고 흡습성이 적은 것으로 열 절연물에는 필요에 따라 내습성 재,

료 또는 내습 처리를 한 재료를 사용할 것 다만 흡습성의 열 절연물로 보. ,

통 사용상태에서 흡습에 의한 위험이 생길 우려가 없는 것은 이를 적용하지

않는다.

아크가 미칠 우려가 있는 부분에 사용하는 전기 절연물은 아크에 의해서5)

해로운 변형 해로운 절연저하 등의 변질이 생기지 않는 것일 것,

철 및 강 스테인레스 강을 제외한다 에는 도금 도장 기름칠 그 밖의 적6) ( ) , , ,

당한 방청 처리를 할 것 다만 산화에 의해 위험이 발생할 우려가 없는 부. ,

분에 사용하는 것은 이를 적용하지 않는다.

도전재료는 접속기 유리로 봉한 단자 및 선간 전압이 직류 이하인 전7) ( 45V

자회로의 부품을 제외한다 및 재폐기의 칼날 및 칼날 받이 부분은 동 동합) ,

금 또는 동의 두께가 충분한 동피복강이며 그 밖의 부분은 충분한 전기적,

열적 및 기계적인 안전성이 있고 다음 시험을 하였을 때 이것이 적합한 방

청처리를 한 것이어야 한다 다만 그 밖의 부분으로서 위험이 생길 우려가. ,

없을 때는 방청처리를 하지 않는 것이라도 좋다.

트리클로로에틸렌 에 규정한 트리클로로에틸렌 속에 분간a) KS M 1513( ) 10

침지하고 유분을 모두 제거한다.

다음에 온도의 염화암모늄 시약 에 규정한 염b) (a) (20 ± 5) KS M 8012[ ( )

화암모늄 수용액에 분간 침지한 후에 끄집어내어 건조하지 않고 물(10%) 10 ,

방울을 흔들어 제거한 후 온도의 포화수증기를 포함한 용기 속(20 ± 5)

에 분간 넣는다10 .

다음에 온도의 공기 중에서 분간 건조시켰을 때 표면c) (b) (100 ± 5) 10 ,

에 부식의 징후가 없을 것

전원 전선용 단자나사의 재료는 동 또는 동합금 혹은 스테인리스 강 또는8)

의 시험을 하였을 때 이것에 적합한 도금을 한 철 또는 강일 것(7)(a) (c) ,～

접지용 단자나사의 재료는 충분한 기계적 강도를 갖는 녹이 잘 슬지 않는9)

것일 것 다만 접지선을 기계의 내부에 부착하는 것은 이를 적용하지 않는다. , .

원심기 내면의 재료는 위생상 해로운 화학적 변화를 일으키거나 해로운10)

물질을 용출할 우려가 없고 또한 내식성을 가진 것일 것,

- 81 -

기체 또는 그 부품의 재료는 인체에 해로운 것이 아닐 것11)

냉매 및 냉동기유3.3.6.2

냉매는 규정하는 것 냉동고에는 를 사용하고 또는 이와 동KS M 1705 , R-502

등 이상의 품질인 것을 사용하고 냉동기유는 냉동기유 에 규정, KS M 2128( )

하는 것 또는 이와 동등 이상의 품질인 것을 사용하여야 한다.

기재사항4



- 82 -

전신용16. 전산화단층엑스선촬영장치

관련규격( : IEC 60601-2-44:2001)

적용범위1


전청 고시 소분류 전신용전산화단층엑스선촬영장치에 적용된다) A11010.01 .주) 이 규격은 선 발생 장치 와 선관 장치X (X-ray generator) X (X-ray tube

및 일체형인 선 고전압 장치 에 대한 안assembly) X (high voltage generator)－

전 요구 사항도 포함한다.

정의2

다음 사항을 제외하고 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「 ․격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 따른다 다음( , ‘ ’ ) .(」

의 각 번호는 공통기준규격의 번호에 해당한다.)

앞부분에 추가2.1

이 규격에서 사용된 용어는 공통기준규격의 정의 또는 에 따른다IEC 60788 .

이 규격에서는 달리 언급하지 않는 한 다음을 따른다.

선 관 전압값은 피크값을 가리키고 과도현상은 고려하지 않는다- X , .

선 관 전류값은 평균값을 가리킨다- X .

항목 추가

스캐너2.101 CT (CT scanner)

상이한 여러 각도에서 취득한 선 투과 데이터를 컴퓨터로 재구성하여 신체의X

단면 영상을 생성하고자 하는 진단용 선 장치 이 장치의 일반적인 형식에는X .

신호 분석 및 표시 장치 환자 지지기 기타 지지부 및 부속, (patient support),

품 등을 포함한다(accessories) .주) 촬영 후 영상 처리 부분은 이 기준 규격(secondary imaging processing)

의 적용 범위에 포함되지 않는다.

동작 조건2.102 CT (CT conditions of operation)

스캐너 동작을 관장하는 선택 가능한 모든 인자로서 예를 들면 공칭 단CT

- 83 -

층 촬영 두께 피치 계수(nominal tomographic section thickness), (pitch

여과 피크 선 관 전압 선factor), (filtration), X (peak X ray tube voltage), X－

관 전류 및 부하 시간 이나 또는 관 전류(X ray tube current) (loading time)－

시간 곱 등의 인자를 포함한다(current time product) .

선량 분포2.103 (dose profile)

일직선을 따라 변하는 위치의 함수로서 선량을 표현한 것.

감도 분포2.104 (sensitivity profile)

전산화 단층촬영 시스템의 상대적인 응답을 단층 촬(computed tomography)

영면 에 수직한 직선상의 위치 함수로서 표현한 것(tomographic plane) .

단층 촬영면2.105 (tomographic plane)

회전축에 수직한 면으로 정의되는 기하학적 평면 그림 참조( 1 )

단층촬영평면 팬텀1 : , 2 :

그림 좌표계1

전산화 단층 촬영 선량 지수2.106 100 (CTDI100)[computed tomo graphy

dose index 100 (CTDI100)]

단층 촬영면에 수직한 까지 범위의 선을 따라 회전 축상( 50 50) 1－ ∼＋

주사 로 산출되는 선량 분포 의 적분값을 단층(single axial scan) (dose profile)

촬영 단면 의 개수 및 공칭 단층 촬영 단면 두께(tomographic sections) N T

- 84 -

의 곱으로 나눈 값

∫+

− ×=

mm50

mm50100

)(dz

TN

zDCTDI

D(z 단층 촬영면에 수직한 선 에 따른 선량 분포로서 여기에서 선량은 공) z：

기에 대한 흡수 선량(absorbed dose)

N 선 선원의 회전 축상 주사로 산출된 단층 촬영 단면의 개수X 1：

T 공칭 단층 촬영 단면：주1) CTDI100은 미국 의FDA 21 CFR 1020.33(2 정의에 따라 전통적으로 사용)

해 왔던 까지 적분한 값에 비하여 선량값을 좀 더 잘( 7 7) T CTDI－ ∼ ＋

대표하므로 채용하였다.주2)선량은 공기에 대한 흡수 선량으로 측정한다 이는 현재 스캐너 제. CT

조자에 따라서 공기에 대한 흡수 선량을 사용하기도 하고 폴리메틸메타크릴

레이트 에 대한 흡수 선량을 사용하기도(PMMA polymethyl methacrylate)：－

하기 때문에 혼란을 피하기 위하여 통일하였다.

비록 CTDI100이 공기에 대한 흡수 선량이기는 하지만 실무적으로는 PMMA

선량 측정 팬텀 내의 공기에 대한 흡수 선량의 평가는 팬텀에 전리상 즉 이

온화 상자 를 삽입하여 공기 커머 를 측정하면(ionization chamber) (air kerma)

근사적으로 잘 구해진다.주3) 이 정의는 선량 분포의 중심이 이라고 가정한 것이다z 0 .＝주4) 통상 회전 축상 주사는 선 선원 의 회전이, 1 X (X RAY SOURCE) 360 °－

된다.

피치 계수2.107 CT (CT pitch factor)

나선형 주사 에서 선 선원의 회전당 환자 지지기의 방향(helical scanning) X 1 z

이동 거리 Δ d를 단층 촬영 단면의 개수 과 공칭 단층 촬영 단면 두께N T

의 곱으로 나눈 비율

피치 계수CT ＝ TN

d

×

∆

선 선원의 회전당 환자 지지기의 방향 이동 거리d X 1 z∆ ：

T 공칭 단층 촬영 단면 두께：

N 선 관의 회전 축상 주사로 산출되는 단층 촬영 단면의 개수X 1：

단층 촬영 단면2.108 (tomographic section)

1회전 축상 주사로 선 조사선 투과 데이터가 얻어지는 부분의X (X radiation)－

- 85 -

용적주) z축을 따라 다중 검출기 소자가 있는 스캐너에서 이 용적은 단일 데CT

이터 수집 채널로 선택된 일부의 검출 소자 군으로 얻어지는 부분의 용적을( )

가리키는 것이고 조사된 전체 부분에 대한 용적을 가리키는 것이 아님,

단층 촬영 단면 두께2.109 (tomographic section thickness)

단층 촬영 단면의 중심부인 아이소센터 에서 취한 감도 분포의 반(iso-centre)

치폭(full width at half maximum)

공칭 단층 촬영 단면 두께2.110 (nominal tomographic section thickness)

스캐너의 제어판 에서 선택 및 표시되는 단층 촬영 단면의CT (control panel)

두께주) 나선형 스캔에서 재조합된 영상의 두께 는(helical scanning the thickness)

나선 재조합 알고리즘과 피치에 의존한다 그러므로 이 두께는 공칭의 단층.

촬영 단면 두께 와 다를 수 있다 재조합된 영(tomographic section thickness) .

상의 두께는 나선 스캔 전에 선택되거나 표시될 수 있다.

시험규격3



일반 요구사항3.


추가3.1

스캐너는 선 관 장치 의 공칭 선 관 전압CT X (X ray tube assembly) X－

을 초과하는 전압이 공급되지 않도록 설계하(nominal X ray tube voltage)－

여야 한다.

분류5.


- 86 -

5.1

대치

스캐너의 선 고전압 장치 는 급 기기CT X (high voltage generators) 1 (class I

e 또는 내부 전원 기기 이어야 한다quipment) (internally powered equipment) .

5.6

대치

달리 명시하지 않는 한 스캐너 또는 하부 부속 장치 는CT (sub assembly)－

대기 상태 와 지정한 부하에서 상용 전원 에 계속(stand by state) (supply mains)

접속하여 사용하기에 적합한 기기로 분류하여야 한다 과 참조.[6.1 m) 6.8.101 ]

표식 표시 및 문서6. ,


기기 또는 기기 외부의 표시6.1

전원 접속g)

항목 추가

영구 설치형으로 규정된 스캐너의 경우 공통기준규격 에서 요구하고CT , 6.1 g)

있는 정보는 부속 문서 에만 기재해도 무방하다(accompanying documents) .

가동 모드m)

대치

가동 모드 해당될 경우 최대 허용 정격(mode of operation) , (maximum－

과 함께 는 부속 문서에 명시하여야 한다 참조permissible ratings) .(6.8.101 )－

출력p)

대치

- 87 -

공통기준규격의 이 항목은 적용하지 않는다.

냉각 조건t)

항목 추가

스캐너 또는 하부 부속 장치의 안전한 가동을 위하여 필요한 냉각 요구CT

사항은 최대 열 방산 정보 등을 포함하여 부속(maximum heat dissipation)

문서에 기재하여야 한다.

지시등 및 누름 버튼6.7

지시등 색상a)

첫 문단 이후 추가 스캐너에 사용되는 지시등의 색상은 다음과 같아야CT：

한다.

제어판에서 초록색 지시등은 일회의 추가 조작만 하면 부하 상태- (loading

로 진입할 수 있는 상태임을 나타낸다 참조state) .[29.1.101.1 a) ]

제어판에서 노란색 지시등은 부하 상태임을 나타낸다 참조- .[29.1.101 b) ]주) 지시등의 색상은 주어지는 상황에 맞게 선택할 필요가 있다 따라서 기.

기에서는 하나의 동일한 동작 상태라고 하더라도 제어판에서 초록색으로 표

시해야 하는 상황이면 조사선 검사실 입구에서는 빨간색(examination room)

으로 표시하여야 하는 것처럼 표시되는 장소에 따라서 지시등을 서로 다른

색상으로 표시할 수 있다.

부속 문서6.8

환경 조건10

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격의 내용을 적용한다.

전원10.2.2

추가a)

전원의 겉보기 저항 값이 부속 문서에(apparent resistance of supply mains)

지정된 값을 초과하지 않는다면 상용 전원의 내부 임피던스는 스캐너, CT

가동에는 충분히 낮은 수준이라고 간주한다.

- 88 -

주) 전원 공급 시스템이 표방하는 전압이 공칭 전압이라면 시스템의 전원선

간 또는 전원선과 접지 간 이보다 높은 전압이 걸리지 않는다고 가정한다.

만일 동일 시점에 파형의 순시값과 이상적인 파형의 순시값 사이의 차이가

이상적인 파형에서의 피크값의 를 초과하지 않는다면 교류 전압은 실± 2 %

제로 사인파라고 간주한다.

대칭적인 부하에서 대칭적인 전압을 공급하고 대칭적인 전류를 발생시키는,

상 전원은 실제로 대칭성이 있다고 간주한다3 .

이 규격의 요구 사항은 상 전원 시스템이 대지 접지에 대하여 대칭적인 전3

원 전압을 형성한다는 가정에 근거를 두고 있다 그러한 상 전원 시스템으. 3

로부터 단상 전원 시스템을 유도하여 사용할 수도 있다 전원 공급 시스템의.

발생원이 접지되지 않은 경우에는 대칭성이 교란될 때 단시간 내에 그것을

탐지 제한 치유할 수 있는 적절한 조치가 행해진다고 가정한다, , .

스캐너는 제조자에 의해 부속 문서에 규정된 전원의 겉보기 저항보다 작CT

지는 않은 전원의 겉보기 저항에서 지정한 공칭 전력을 입증할 수 있는 경

우에 한하여 이 규격에 적합하다고 간주한다.

적합 여부는 육안 검사로 확인한다.

전압 또는 에너지 제한15.


항목 추가

선 관 장치에 대한 착탈식 고전압 케이블 접속부 또는 그 보호 덮개aa) X

는 공구 를 사용하지 않으면 제거할 수 없도록 설계(protective covers) (tools)

하여야 한다.


전원부 또는 저전압 회로 부분에서 허용할 수 없는 고전압bb) (mains part)

의 출현을 방지할 수 있는 장치가 제공되어야 한다.주) 이는 다음과 같이 달성할 수 있다.

고전압 회로와 저전압 회로 사이의 보호 접지 단자에 권선층- (winding

또는 도전성 막 을 접속한다layer) (conductive screen) .

외부 장치를 접속하는 단자 간에 그리고 외부 회로 경로가 단절되면 과도-

한 전압이 출현할 수도 있는 부분 사이에 전압 제한기(voltage limiting－

를 갖춘다device) .

적합 여부는 설계 데이터 및 회로 구성을 육안 검사로 확인한다.

- 89 -

외장 및 보호 커버16


항목 추가주) 선 관 장치에 접속하는 고전압 케이블의 도전성 막의 저항 및 접지에X

관한 요구 사항은 에 주어져 있다IEC 60601 2 28 .－－

연속 누설 전류 및 환자 측정 전류19


허용 값19.3

항목 추가

스캐너는 공통기준규격 표 의 비고 부분과 형기기CT 4 (note) B (type B

에 관한 세로 열 및 정상 상태 및 단일 고장equipment) (normal condition)

상태 의 접지 누설 전류 정상(single fault condition) (earth leakage current),

상태의 외함 누설 전류 의 가로 행의 요구 사항을(enclosure leakage current)

적용한다.

상용 전원에 대한 전용 접속 설비 또는 영구 고정 설치한 중앙 접속점

을 통하여 전원이 공급되는 스캐너의 각각의(central connection point) CT

하부 부속 장치에 대해서는 외함 누설 전류의 허용값 초과를 용인한다.

영구 고정 설치하는 중앙 보호 접지 단자는 스캐너의 외함 또는 덮개의CT

안쪽에 설치할 수 있다 만일 다른 하부 부속 장치나 관련 기기. (associated

를 보호 접지 단자에 접속한다면 중앙 접속점과 외부 보호 계통equipment)

사이의 접지 누설 전류는 단일 장치를 연결하였을 때 허용되는 값을 초과할

수도 있다.주) 스캐너 환경 내에서의 접지 누설 전류 제한은 접촉 가능 부분CT

에 전류가 흐르지 않게 하고 다른 전기 장비의 사용을 방(accessible parts) ,

해하지 않기 위함이다.

중앙 보호 접지 단자를 수용할 수 있다면 영구 고정 설치형 기기에 관해서,

는 보호 접지선 의 단선을 단일 고장 상태로 간주(protective earth conductor)

하지 않는다 하지만 그러한 경우에 관련 기기의 조합에 관하여 에. 6.8.3 a)

따라 상황에 적합한 정보가 제공되어야 한다.

- 90 -


내전압20


시험 전압값20.3

항목 추가

고전압 회로의 절연 내력은 에 주어진 기간 동안의 시험 전압을 견딜20.4 a)

수 있을 만큼 충분하여야 한다.

시험은 선 관을 접속하지 않은 채 선 고전압 장치의 공칭 선 관 전압의X X X

배의 시험 전압을 사용하여 수행하여야 한다1.2 .

만일 선 고전압 장치의 시험을 선 관이 접속된 상태에서만 수행할 수 있X X

다면 시험 전압을 낮출 수는 있지만 그 값이 선 고전압 장치의 공칭 선X X

관 전압의 배 미만이어서는 안 된다1.1 .

시험20.4

추가a)

에 따라 최종값을 기준으로 의 시험 전압을 인가하고 초 이내에20.3 50 % 10

최종값에 도달하도록 전압을 올린 뒤 그 상태에서 분간 시험 전압을 유지3

하여 선 고전압 장치 또는 하부 부속 장치의 고전압 회로를 시험한다X .

만일 내전압 시험 동안에 시험 중인 장치의 변압기 또는 관련 회로가 과열

된다면 공급 주파수를 높여서 시험을 수행해도 좋고 또는 다른 고전압 장치

로 차측에 시험 전압을 공급하여 시험을 수행하여도 좋다2 .

대치d)

내전압 시험 동안 고전압 회로의 시험 전압은 요구되는 값의 를100 105 %∼

유지하도록 하여야 할 것이다.

추가f)

선 고전압 장치의 내전압 시험 동안 고전압 회로에서 발생하는 약간의 코X

로나 방전은 시험 조건에서 언급한 바와 같이 공칭 전압의 배까지 시험1.1

전압을 낮출 때 방전을 그친다면 무시하도록 한다.

- 91 -

추가l)

선 관의 회전 양극 가동에 사용하는 고정자 와 고정자 회로의X (anode) (stator)

내전압 시험용 시험 전압은 고정자에 공급되는 전압이 정상 상태의 동작값

으로 낮아진 뒤의 전압으로 하여야 할 것이다.

항목 추가

aa)

선 관 장치와 일체형인 선 고전압 장치 또는 하부 부속 장치는 적당한1) X X

부하의 선 관을 사용하여 시험하여야 할 것이다X .

만일 선 관을 접속한 상태에서 내전압 시험을 수행하고 인가된 시험 전2) X ,

압의 측정을 위하여 고전압 회로에 접근할 수 없는 상태라면 적절한 조치를

취하여 그 값이 에 요구된 한계 내에 놓이도록 하여야 할 것이다20.4 d) .

가동부22.

다음 사항을 제외하고는 의 를 적용한다IEC 60601 2 32 22.4 .－－

항목 추가

갠트리 및 환자 지지기22.4.101

일반 사항a)

전동 구동부 또는 공급 전원의 중단이나 고장으로 인하여 가동 중인 부분1)

이 와 에 주어진 한계 내에서 멈추어지도록 해야 한다 각 멈춤 동작 조b) c) .

건에 대한 거리와 각도의 최대값은 부속 문서에 명시하여야 한다.

적합 여부는 부속 문서를 검사하고 전동 구동부에 대한 공급 전원을 차단하

여 그 정지 거리를 측정함으로써 확인한다 이 시험은 환자 지지기 위에. 135

의 환자 등가 질량을 균등하게 배분하여 시험한다.

정상 사용 시 환자와의 충돌을 줄이도록 장치가 개 이상의2) (normal use) 1

부분으로 나누어져 있을 때 각 장치별로 동작과 동작의 한계에 대한 내용을,

사용 설명서에 기술하여야 한다.

적합 여부는 부속 문서를 육안 검사로 확인한다.

기기의 정상 사용시 전동 구동부가 고장 나면 환자를 구속할 가능성이 있3)

는 경우 환자를 해방시킬 수 있는 제어기 및 스위치가 구비되어야 한다 이.

러한 장치는 사용 설명서에 기술하여야 하고 주의하여 동작시켜야 할 경우

에는 기기에 그러한 내용의 라벨을 붙여야 한다.

- 92 -

적합 여부는 부속 문서를 검사하여 확인한다.

갠트리 경사b)

비상 정지 제어기 가 작동될 때 갠트리 경사는(emergency stop control) 0.5 °

이내에서 멈추어야 한다.


환자 지지기의 직선 운동c)

비상 정지 제어기가 작동될 때 환자 지지기는 이내의 거리에서 멈추, 10

어야 한다.


조사선실 안에서의 기기 가동 동작22.4.102

환자에게 물리적인 상해를 입힐 수 있는 기기의 모터 구동 부분은 조작자가

주의하여 연속 조작해야만 제어되도록 하여야 한다.

제어기는 환자 지지기 가까이 놓아 조작자가 환자를 지속적으로 관찰함으로

써 환자에게 가해질 수 있는 상해를 방지할 수 있도록 하되 환자가 쉽게 접

근할 수 없는 위치로 하여야 한다.

조사선실 바깥에서의 기기 가동 동작22.4.103

환자에게 물리적으로 상해를 입힐 수 있는 기기의 모터 구동 부분은 조작자

가 주의하여 연속 조작해야만 제어되도록 하여야 한다 선 프로그램 주사 프.

로토콜 에 의하여 가동되는 부분에 대(pre - programmed scanning protocol)

해서는 이 요구 사항을 적용하지 않는다.

다음 사항을 제외하고 공통기준규격의 을 적용한다22.7 .

항목 추가

모터 구동 비상 정지22.7.101

환자 지지기나 또는 갠트리의 위 또는 근접 부위의 식별 및 접근이 용이한

장소에 하드와이어 회로로 구성한 비상 정지용 제어기 및 스위치를 두어 가

동부로 공급되는 전원을 차단하여 모터로 구동되는 모든 운동을 정지시킬

수 있도록 하여야 한다 비상 정지 제어기 및 스위치 동작시 어떠한 움직임.

도 에 주어진 한계 내에서 멈추어야 한다 이들 제어기 및 스위치는22.4.101 .

우연히 작동될 수 있는 장소에 설치하지 않도록 한다.

또한 가동 조작을 행하는 원격 제어판의 위나 근접 부위에도 비상 정지용,

제어기를 두어야 한다.

- 93 -

제어기 및 스위치를 조작하여 공급 전원이 차단되기까지의 시간은 초를0.5

초과해서는 안 된다.주) 가동부로 공급되는 전원을 차단하여 모든 모터 구동을 비상 정지시키는

제어기는 의 부하도 종결시킬 수 있어야 한다 이 두 가지 기능을 하29.1.101 .

나의 비상 정지 버튼으로 하여도 무방하다.

적합 여부는 검사 및 멈춤 거리와 차단 시간을 측정하여 확인한다.

공압 및 수압27.


대치

스캐너의 압력식 구동부에서의 압력 변동27.101 CT

시스템의 구동 압력 변화로 인하여 위험한 상황이 발생할 수 있다면 모든

움직임은 에 규정된 한계 내에서 멈추어야 한다22.4.101 .

적합 여부는 고장 상태를 모의하여 보호 장치를 동작시키고 정지거리를 측

정하여 확인한다.

선 조사29 X


항목 추가

선 조사의 비상 종료29.1.101 X

환자 지지기나 또는 갠트리의 위 또는 근접 부위의 식별 및 접근이 용이한

장소에 하드와이어 회로로 구성한 비상 차단 장치를 두어 부하를 종료시킬

수 있도록 하여야 한다.주)모든 전원을 비상 차단함으로써 부하를 종료시킬 수 있는 장치는

및 에 기술한 모든 가동을 멈출 수 있어야 한22.4.101 b), 22.4.101 c) 22.7.101

다 그러한 장치는 하나의 비상 정지 버튼으로 하여도 무방하다. .

적합 여부는 적절한 기능 시험으로 확인한다.

가동 상태 표시29.1.101.1

준비 상태a)

제어판에서 회의 추가 조작으로 선 관의 부하를 개시할 수 있을 때 그러1 X

한 상태를 제어판에 시각적으로 표시할 수 있어야 한다.

- 94 -

만일 이 상태를 표시등 하나로서 표시한다면 표시등의 색상은 초록색으로

하여야 한다 참조[6.7 a) ].

제어판에서 원격으로 이러한 상태를 알 수 있도록 접속할 수 있는 장치가

구비되어야 한다 이 요구 사항은 이동형 기기 에는 적용. (mobile equipment)

되지 않는다.

부하 상태b)

부하 상태는 스캐너 시스템의 제어판에 노란색 표시등으로 표시하여야CT

한다 참조.[6.7 a) ]

적합 여부는 검사 및 적절한 기능 시험으로 확인한다.

조사선 출력 제한29.1.101.2

적a) 절한 선 관 부하 조건과 가동 모드의 조합을 고정 사용 또는 사전 설X

정하여 사용할 경우 전달되는 전기 에너지를 제한할 수 있는 장치가 구비되,

어야 한다.

조사 가 이루어지는 동안에 조작자가 언제라도 부하를 종료시킬(irradiation)

수 있어야 하지만 선 선원의 추가적인 회전까지는 데이터를 획득할 수 있X 1

는 장치를 마련할 수도 있다.

선 관 부하를 개시할 수 있는 제어기는 우연한 조작으로부터 보호되도b) X

록 하여야 한다.


외부 인터로크 접속29.1.101.3

스캐너에는 원격으로 선 발생 장치의 선 방출을 정지시키고 선 발CT X X , X

생 장치로부터 선 방출을 억제할 수 있는 외부 인터로크 접속부X (interlock)

가 구비되어야 한다.

스캐너를 사용하여 진단 및 중재적 방법을 수행할 때에는 조사선 검사가CT

반복적으로 이루어지기 때문에 외부 인터로크를 구동할 때 실제로 모든 경

우에 환자나 조작자는 상당히 높은 수준의 선량에 노출되게 된다.

하지만 중재술을 중단하면 환자에게는 또 다른 위험이 초래될 수도 있다 따.

라서 인터로크는 예를 들면 규정으로 요구된다든지 하는 등의 불가피한 경

우에 적용하도록 하여야 한다.


선량 표시 및 시험 기기29.1.102

- 95 -

선량 표시29.1.102.1

다음의 선량 정보는 전산화 단층 촬영용 선량 측정 팬텀(dosimetry

을 사용하여 얻은 것이다 머리 부분과 몸통 부분의 영상 두부 영phantom) . (

상 몸통 영상 을 모두 얻을 수 있도록 설계된 모든 스캐너에 대해서는, ) CT

그 부속 문서에 각각의 응용에 대한 개별적인 선량 정보를 제공하여야 한다.

모든 선량 측정은 추가적인 감약재 없이 에(attenuating material) 29.1.102.2

지정된 팬텀을 환자 지지기 위에 놓고 수행한다 이 선량 측정 팬텀은 주사.

장 의 중심과 스캐너의 회전축상에 놓인다(scan field) .

다음 정보를 부속 문서에 기술한다.

에 규정된 선량 측정 팬텀의 다음 위치에서의a) 29.1.102.2 CTDI100과 그에

상응하는 동작 조건CT

팬텀의 회전축을 따라1) (CTDI 중심100( ))

팬텀 표면에서 안쪽으로 의 깊이에서2) 10 CTDI100 값이 최대가 되도록

하고 회전축에 평행한 이 깊이의 선을 따라(CTDI 주변100( ))

회전축에 평행한 선 및 의 위치에서 위치한 팬텀 표3) a) 2) 90°, 180°, 270°

면의 안쪽으로 깊이를 따라 동작 조건은 제조자가 제시하는 대표10 . CT

적인 값이어야 한다 제조자가 에서 규정한. a) 2) CTDI100이 최대가 되는 장소

에 대한 정보를 제공할 때에는 상대적으로 위치 파악이 손쉬운 주사 기구

외장 이나 또는 스캐너 부분에(the housing of the scanning mechanism) CT

관하여 제시함으로써 이 방향으로 선량 측정 팬텀이 놓일 수 있도록 하여야

한다.

4) CTDI 주변100( )은 및 에 따라 선량 측정 팬텀 주변부의 네29.1.102.1 a) 2) 3)

곳에서 측정한 CTDI100 값의 평균이다.

조사 비율 또는 시간 아니면 공칭 단층 촬영 단면 두께를 변경시키는 각b)

선별된 동작 조건에 대하여 선량 측정 팬텀의 중심 위치에서의CT CTDI100.

CTDI100은 위 에서의 선량 측정 팬텀 중심에서의a) CTDI100 값에 대하여 정

규화시킨 값으로 표시하여야 하고 위 의, a) CTDI100의 값은 로 한다 동1 . CT

작 조건 하나가 변화할 때 그와 독립적인 여타의 동작 조건은 위의 에CT a)

기술된 전형적인 값을 유지하여야 한다 이들 데이터는 제조자가 명시한 각.

각의 동작 조건의 범위에 포함되어야 한다 하나의 동작 조건에 대하CT . CT

여 개 이상의 값을 선택할 수 있다면 적어도 최소 최대 및 중간 범위의3 ,

동작 조건에 대하여 정규화한CT CTDI100을 제공하여야 한다.

선택 가능한 각각의 피크 선 관 전압에 대하여 선량 측정 팬텀 표면의c) X

- 96 -

안쪽 에서의 최대10 CTDI100과 일치하는 장소의 CTDI100 세 가지 이상의.

피크 선 관 전압을 선택할 수 있다면 적어도 최소 최대 및 중간 범위의 피X ,

크 선 관 전압에 대하여 정규화한X CTDI100을 제공하여야 한다. CTDI100은

위 에서의 선량 측정 팬텀 표면 안쪽에서의a) 10 CTDI100 값에 대하여 정

규화시킨 값으로 표시하여야 하고 위 의a) CTDI100의 값은 로 한다1 .

에 따라 주어진 값의 최대 편차 편차값은 이 한계를 초과해서는d) a), b), c) .

안 된다.


선량 측정 팬텀29.1.102.2

선량 측정 팬텀은 머리용은 지름 몸통용은 지름 의 원160 , 320 P A

통으로 구성하여야 한다 팬텀의 길이는 적어도 이어야 한다 팬텀은. 140 .

측정에 사용하는 조사선 검출기 의 유효 용적(radiation detector) (sensitive

보다는 길어야 한다 팬텀에는 조사선 검출기를 수용할 수 있을 만volume) .

한 구멍이 있어야 한다 이 구멍은 팬텀의 대칭축에 평행이어야 하고 구멍의.

중심은 중앙에 그리고 팬텀 표면 아래 의 위치에 간격으로 놓여야10 90 °

한다.

측정할 동안 사용하지 않는 팬텀의 구멍은 동일한 재질의 마개로서 적절하

게 막아 둔다.

선량 정보29.1.103

선량 분포29.1.103.1

선택할 수 있는 각 공칭 단층 촬영 단면 두께에 대하여 머리 부분 선량 측

정 팬텀과 몸통 부분 선량 측정 팬텀의 중심 위치에서 측정한 선량 분포를

단층 촬영면에 수직한 직선 를 따라 도시하여 부속 문서에 나타내어야 한z

다 유효한 공칭 단층 촬영 단면 두께가 세 가지 이상일 때 적어도 최소 최. ,

대 및 중간 범위 공칭 단층 촬영 단면 두께에 대한 정보가 제공되어야 한다.

선량 분포는 의 감도 분포와 동일한 도형 및 축척으로 표시하여야29.1.103.2

한다.

감도 분포29.1.103.2

각 공칭 단층 촬영 단면 두께에 대한 의 선량 분포에 대하여 선량29.1.103.1

측정 팬텀의 중심 위치에 대응되는 위치에서의 감도 분포를 도시하여 부속

- 97 -

문서에 나타내어야 한다.

가중29.1.103.3 CTDI100

가중(weighted) CTDI100(CTDIw 는 다음과 같이 정의한다) .

)주변100()중심100(w3

2

3

1CTDICTDICTDI =

의 및 를 참조29.1.102.1 a) 1) 4)

이 CTDIw 값은 조작자 콘솔에 표시하여야 하고 이는 선택한 검사 유형 머, ,

리 또는 몸통 동작 조건 등을 반영한다, CT .

만일 공칭 단층 촬영 단면 두께가 회전당 탁자의 위치 증가분과 일치하지1

않는다면 선택된 동작 조건에서 주사된 총 용적의 평균 선량을 나타내는 보

정한 CTDIw 값을 표시하여야 한다.

이에 속하는 것으로는 다음과 같은 예가 있다.

멀티 슬라이스 검출 어레이- (multi slice detection array)－

공칭 단층 촬영 단면 두께가 회전당 탁자의 위치 증가분과 일치하지 않- 1

을 때

공칭 단층 촬영 단면 두께가 개의 연속된 주사 간격 사이의 탁자 위치- 2

증가분과 일치하지 않을 때

이것 이외에도 다른 예가 있을 수 있다.

용적29.1.103.4 CTDI w(CTDI vol)

용적 CTDIw(CTDIvol 는 선택된 동작 조건에서 주사되는 총 용적의 평균 선량)

을 나타낸다.

CTDIvol은 다음과 같이 정의한다.

축상 회전 주사 인 경우a) (axial scanning)

wvol CTDId

TNCTDI

∆

×=

N X： 선 선원의 회전 축상 주사 로 발생되는 단층 촬영 단면의1 (single axial scan)

개수

T 공칭 단층 촬영 단면 두께：

연속적인 주사 간격 사이에서 환자 지지기의 방향 이동 거리d z∆ ：

- 98 -

나선형 주사 인 경우b) (helical scanning)

계수 피치w

volCT

CTDICTDI =

환자 지지기의 움직임을 사전에 프로그램하지 않은 스캔인 경우c)

CTDIvol＝n×CTDIw

n 사전 프로그램한 최대 회전 수：

CTDIvol 값은 밀리그레이 단위로 제어판에 표시하여야 하고 이는 선택(mGy)

한 검사 유형 머리 또는 몸통 동작 조건 등을 반영한다, , CT .

하나의 주사 동작 내에서 선 관 전류가 변할 때에는 가능한 최대X CTDIvol

값을 결정하는 선 관 부하 조건을 사전 프로그램 하여X CTDIvol 값을 계산

하는 데 사용하여야 한다.

만일 회전수를 사전 프로그램하지 않았다면 초당 CTDIvol 값을 밀리그레이/

초 단위로 표시하여야 하고 검사하는 동안의 누적(mGy/s) , CTDIvol 값을 밀

리그레 이 단위로 표시하여야 한다(mGy) .주1) 제조자에 의해 주어지는 CTDIvol 표시값은 그 모델의 대표값으로서 특

정 캐너에서 측정한 값이 아닐 수가 있다CT .주2) 위 에서의c) CTDIvol 정의는 미리 프로그램한 최대 회전수를 적용하기

때문에 실제 선량보다 과도하게 예측될 가능성은 있지만 조사선 조사로 인,

한 피부 상해로부터 환자를 보호한다는 차원의 보수적인 예측값으로서 사용

한다.주3) 환자 지지기의 수동 이동은 에 포함된다c) .


29.1.103.5 z 방향 기하학적 효율

z방향 기하학적 효율은 데이터 수집 동안의 검출기 소자의 대응 범위에서 z

방향을 따른 선량 분포의 적분으로서 방향 선량 분포의 총 적분에 대한 백z

분율로 표시한다.

적분 범위는 선택된 검출기 소자의 기하학적 구성에 따라 정해지는 범위와

데이터 수집 동안 선택되는 환자 후 콜리메이션(post patient collimation)－

범위 중에서 작은 쪽으로 한다 선량 분포는 선 빔상에 어떠한 물체도 놓이. X

- 99 -

지 않도록 한 뒤 측정하여야 한다 효율이 미만인 슬라이스인 경우에. 70 %

는 실제의 z방향 기하학적 효율을 제어판에 표시하여야 한다.


초점 피부 간 거리29.1.104

스캐너의 최소 초점 피부 간 거리 가 적어도CT (focal spot to skin distance)

는 되도록 구성한다15 .


과도한 선 조사에 대한 안전 조치29.1.105 X

타이머 고장시 조사 선원 에 공급되는 에너지를 제거함으a) (radiation source)

로써 부하를 자동 종료할 수 있는 장치를 제공하여야 한다 이 때 종료에. ,

소요되는 시간은 총 주사 시간이 미리 설정한 값의 를 넘지 않도록 제110 %

한하거나 또는 백업 타이머나 기기의 기능을 감시하는 장치를 사용하여 선X

선원 장치의 회 추가 회전 시간을 초과하지 않도록 제한하는 범위 이내에1

서 이루어져야 한다 조작자에게 종료 사실을 알리는 시각적 표시 장치가 제.

공되어야 한다.

기기 고장시 규정된 시간 내에 데이터를 수집하는 데 영향이 미친다면 조b)

사 선원에 공급되는 에너지를 제거함으로써 부하를 자동 종료할 수 있는 장

치를 제공하여야 한다 종료는 고장 발생 직후 초 이내에 이루어야 한다. 1 .

조작자에게 종료 사실을 알리는 시각적 표시 장치가 제공되어야 한다.

회의 주사 또는 선 장치 제어하에 연속 주사를 행할 때 초보다 주사c) 1 X 0.5

시간이 길다면 조작자가 언제라도 부하를 종료시킬 수 있는 장치를 제공하

여야 한다.

위의 에 기재되지 않은 상황에서 부하가 종료되었을 때에는 또d) a), b), c)

다른 주사를 개시하기 전에 동작 조건을 재설정하도록 하여야 한다CT .

동일한 단층 촬영면을 하나 이상의 주사 방법으로 주사할 수 있도록 프로e)

그램되어 있을 때 그 중에서 선택된 모드는 조작자 콘솔을 통하여 알 수 있

도록 함으로써 조작자가 주사를 계속하기 전에 이를 확인할 수 있도록 하여

야 한다.

연속된 나선형 주사의 부하가 중단되기 직전까지 수집된 데이터는 어떤f)

원인에 의하여 부하가 중단됐는지 그것과는 무관하게 영상 재구성에 사용될

수 있도록 하여야 할 것이다.

적합 여부는 검사 및 시험으로 확인한다.

- 100 -

동작 상태의 제어 및 표시29.1.106

시각적 표시29.1.106.1

연속된 주사 기간 중에 사용되는 동작 조건은 회 주사 또는 연속 주사CT 1

를 개시하기 전에 표시되도록 하여야 한다 기기의 모든 동작 조건 또는. CT

그 중의 일부가 고정값이라면 영구적으로 표시되도록 하여도 무방하다. CT

동작 조건은 준비 상태 를 개시할 수 있는 어떤 위치에서든지 볼(ready state)

수 있도록 표시하여야 한다.


빔 온 상태 표시기29.1.106.2 - (beam-on)

조사선이 발생될 때에 한하여 선 조사가 이루어지도록 조작하는 제어판과, X

주사 기구 외장 이나 그 주변에 이(the housing of the scanning mechanism)

를 시각적으로 표시하여야 한다 주사 기구 외함 또는 그 주변에 있는 표시.

기는 환자의 몸 부분을 삽입하여 차 조사선 빔 에1 (primary radiation beam)

노출될 수 있도록 한 장치의 개구부 바깥 어느 지점에서라도 볼 수 있도록

하여야 한다.


다음 사항을 제외하고 항목 의 추가 소항목을 적용한다IEC 60601 1 3 29 .－－

조사선 선질29.201

다음 사항을 제외하고 의 소항목 을 적용한다IEC 60601-1-3 29.201 .

대치주)

는 환자에게 과도하게 높은 흡수 선량29.201.3 29.201.9 (absorbed dose)∼

을 전달하지 않으면서도 의도한 진단 영상을 얻기에 적합한 선 빔X (X ray－

의 선질과 관련된 내용이다 요구 사항에서 선질은 선 선원 장치의beam) . X

여과와 스캐너의 첫 번째 반가층으로 나타낸다CT .

항목 추가

빔 성형 선 필터가 있는 스캐너의 선질 측정은 단층 촬영면의 중심에X CT

서 수행한다.

- 101 -

스캐너에 대한 선 고전압 장치의 리플 백분율 은 영CT X (percentage ripple)

상 품질에 영향을 미치지 않는다고 가정하여야 할 것이다.

치과용 관전압 범위의 제한29.201.1

의 이 소항목을 적용하지 않는다IEC 60601-1-3 .

선 장치의 총여과29.201.5 X

대치

과 에서 언급한 여과 이외에 고정 부가 필터 는29.201.3 29.201.4 (added filter)

정상 사용시의 모든 구성에 대하여 환자에게 입사되는 선 빔으로 얻을 수X

있는 첫 번째 반가층이 표 에 주어진 최소 허용값보다 작지 않도록 하여야1

한다.

표 스캐너에서 반가층1 CT

선 관 전압X

비고 참조( 1. ) (kV)

최소 허용 첫 번째 반가층

비고 참조( 2. ) ( Al)

< 60

60

70

80

90

100

110

120

130

140

> 140

비고 참조3.

1.9

2.1

2.4

2.7

3.0

3.4

3.8

4.2

4.6

비고 참조3.

비고 중1. 간의 전압에 대한 반가층은 선형 내삽법 으로 얻는다(linear interpolation) .

값은 의 총 여과에 대응한다2. 2.5 Al .

여기에는 선형 외삽법 이 사용된다3. (linear extrapolation) .

선택 가능한 모든 부가 여과 에 대하여 반가층 요구 사(additional filtration)

항의 적합성이 유지되어야 한다 적합 여부는 부속 문서를 검사하고. 29.201.9

에 기술된 시험에 의하여 확인한다.

- 102 -

반가층의 시험29.201.9

대치

선택 가능한 모든 선 관 전압에 대한 좁은 빔 조건X (narrow

아래에서 첫 번째 반가층을 측정한다 만일 선택 가능한beamconditions) . X

선 관 전압이 세 가지 이상 있다면 반가층은 적어도 최소 최대 및 중간 범,

위의 각각 개의 선 관 전압에 대해 측정해야 한다1 X .

층의 재료는 적어도 순도 인 알루미늄이어야 한다 에 따라99.9 % (ISO2092 Al

로 지칭99.9 ).

적합 여부는 검사로 확인한다.

선 빔 범위의 제한 및 표시29.202 X

의 소항목 는 적용하지 않는다IEC 60601 1 3 29.202.4 29.202.9 .－－ ∼

단층 촬영 단면의 표시 및 위치29.202.101

조작자가 영상 데이터를 취득하고자 설정해 놓은 단층 촬영 단면에 대해a)

서는 미리보기 영상 이 제공되어야 한다 이들 단면을 표시하(preview image) .

는 기준선 은 참 위치로부터 갠트리의 수직 위치와 이상(reference lines) 2

차이가 나서는 안 된다.

단층 촬영 단면을 표시하기 위하여 광 조사장 을 제공하여야b) (light field)

한다 광 조사장 표시는 의 주변 조명에서도 볼 수 있어야 한다 광 조. 500 lx .

사장의 폭은 갠트리 개구부의 중심에서 측정할 때 를 초과해서는 안 된3

다 단층 촬영 단면의 중심 위치는 광 조사장 중심 위치의 이내이어야. 2

한다 한 번에 개 이상의 단층 촬영 단면이 얻어진다면 부속 문서에 단층. 1

촬영 단면에 대한 광 조사장의 위치를 기술하여야 한다.

만일 참조용으로 광 조사장을 추가로 제공할 경우에는 부속 문서에 그들의

정확성을 기재하여야 한다.

전c) 형적인 시작 위치에서 개시하여 선택 가능한 최대 주사 증분(scan

increment) 또는 중에서 작은 쪽 지점을 지나 시작 위치로 되돌아오기30

까지의 환자 지지기의 운동 중에 주사 증분의 편차는 를 초과해서는 안1

된다 이 시험은 적어도 의 하중을 환자 지지기에 고르게 분포시켜 수. 135

행한다 표시된 주사 증분. 에 대한 실제 주사 증분의 측정은 이동 구간을 따라

어느 곳에서 해도 무방하다.


- 103 -

선 조사야 및 수상면과의 관계29.203 X

의 소항목 은 적용하지 않는다IEC 60601 1 3 29.203 .－－

기준 부하 조건의 기술29.204.2

대치

모든 선 관 장치 및 선 관 하부 부속 장치의 부속 문서에는 동작 조X X CT

건값을 명시하여야 하는데 이는 대칭 최고 선 관 전압을 인가할 경우의X X

선 관 장치 최대 연속 입력 전력 에(maximum continu ous heat dissipation)－

대응하는 값이다.


선 빔의 감약29.206 X

의 소항목 은 적용하지 않는다IEC 60601 1 3 29.206 .－－

떠돌이 조사선에 대한 보호29.208

대치

떠돌이 조사선 은 관 전류 시간곱 당 최(stray radiation) (current timeproduct)

대 국소 선량 이 되게 하는 관 부하 조건에서 측정하여야 한다(local dose) .

이 관 부하 조건에는 최소한 선택 가능한 최고의 선 관 전압은 포함되도록X

한다 측정에는 물이나 와 같은 조직 등가 물질. P A (tissue equivalent

로 만든 지름 길이 인 원통형 팬텀을 사용하여material) 320 , 140 200 ∼

야 한다.

팬텀은 스캐너의 회전 중심에 놓아야 한다 팬텀은 단층 촬영면 중앙에CT .

있어야 한다 측정 결과는 어떠한 주선 치수 도. (principal linear dimension)

를 초과하지 않는200 500 3의 용적에서 평균을 취하여 구할 수 있다.

항목 추가

부속 문서의 기술 떠돌이 조사선은 스캐너의 회전 중심 높이29.208.101 CT

의 수평면에서 측정한다 측정 영역은 회전축과 평행한 한 변 즉 주사 평면. ,

의 위치 중심을 따라 적어도 길이가 이고 환자 지지기 영역을 포함할 수3 m

있을 만큼 연장한 변 그리고 회전축과 수직한 또 다른 변 즉 회전축의 위치,

- 104 -

중심을 따라 적어도 길이가 인 변으로 정의되는 사각형 영역에서 이루어3 m

져야 한다.

측정은 양쪽 방향에서 적어도 마다 수행하여야 한다 부속 문서에는 팬50 .

텀에 관한 정보를 기재하여야 한다.

측정 단위는 정상 사용시 선 관에 인가하는 당 공기 커머이어야 한다X mAs .


과온42.

다음을 제외하고는 공통기준규격의 이 항목을 적용한다.

42.1

추가

기름과 접촉되는 부분에 대한 허용 최대 온도 제한은 기름에 완전히 침전되

는 부분에는 적용하지 않도록 하여야 한다.


다음 사항을 제외하고는 공통기준규격 이 항목을 적용한다.

항목 추가

조사선 출력의 정확도50.101

제조자는 부속 문서에 선 관 전압 선 관 전류의 정확성과 조사선 출력의X , X

직선성에 관한 정보를 기재하여야 한다.


기록된 검사 데이터의 정확성50.102

선상 의 미리보기 기능이 제공될 때 에 기술 선a) X (radiogram) [29.202.103 a) ],

택된 각각의 단층 촬영 단면의 위치가 선상에 명확히 표시되어야 한다X .

단층 촬영 단면의 위치 표시는 이내로 정확하여야 한다2 .

정상 사용 시 환자 위치를 기준으로 하여 디스플레이 되는 영상의 방향b)

정보가 각각의 영상마다 표시되어야 한다.


전기적 출력 및 조사선 출력 표시50.102.1

- 105 -

선 관의 부하 이전 도중 이후에 조작자가 조사를 위한 적절한 조건을 사X , ,

전 선택할 수 있도록 그리고 그로 인하여 환자가 받게 되는 흡수 선량 예측

에 필요한 데이터를 얻을 수 있도록 조작자가 선 관 부하 조건 또는 가동X

모드를 고정식으로 또는 영구적 반영구적인 방식으로 미리 선택하거나 미리,

결정할 수 있도록 하기 위한 적절한 정보가 제공되어야 한다.

표시 단위는 다음과 같아야 한다.

선 관 전압- X (kV)

선 관 전류- X (mA)

부하 시간 초- ( )

관 전류 시간 곱- (mAs)


표시 생략50.102.2

개 이상의 고정된 선 관 부하 조건 조합으로 동작시키는 스캐너의a) 1 X CT

제어판에는 예를 들어 선 관 전압값과 같이 각각의 조합 중에서 가장 중요X

한 한 가지 선 관 부하 조건만을 한정하여 표시하여도 괜찮다X .

이 경우 각각의 조합에 포함된 다른 선 관 부하 조건값에 대한 대응값을X

사용 설명서에 기재하여야 한다.

그 밖에도 이 값은 제어판이나 또는 그 주변의 눈에 띄는 장소에 적절한 형

태로 기록하여야 한다.

반영구적으로 선택 가능한 선 관 부하 조건을 고정 조합하여 동작시키b) X

는 스캐너의 제어판에는 별도로 기록한 장소만을 명시하여 그 장소를 참CT

조함으로써 각 조합을 명확히 식별할 수 있도록 표시하여도 괜찮다.

이 경우 다음이 가능하도록 하여야 한다.

설치 시점에 반영구적으로 미리 선택하는 선 관 부하 조건 집합의 각- X

조합의 값은 사용설명서에 기록한다.

이- 값은 제어판이나 또는 그 주변의 눈에 띄는 장소에 적절한 형태로 기

록한다.


위험한 출력에 대한 안전51


대치

- 106 -

를 만족하면 부정확한 출력에 대한 보호 요구 사항을 만족하는 것으29.1.104

로 간주한다.

부품 및 조립일반56

배터리56.7

항목 추가

충전 모드 인터로크56.7.101

배터리 충전기가 포함된 모든 이동형 기기에는 배터리 충전을 방해하지 않

으면서도 권한 없는 사람에 의한 동력 가동 이나 선(powered movements) X

발생을 방지할 수 있도록 하는 장치를 갖추어야 한다.주) 이 요구 사항을 만족하는 적절한 장치의 예로서 열쇠 스위치는 열쇠가

있어야만 동력 가동과 선 발생이 가능하도록 정해진 규정이지만 열쇠가 없X

더라도 배터리는 충전된다.


전원부 부품 및 배치57 :


연면거리 및 공간거리57.10

값a)

항목 추가

영구 설치형 스캐너에서 급 기기의 및- (permanently installed) CT 1 A-a1

절연 부분에 대한 공통기준규격 표 의 값은 교류 실효 전압은A-a2 XVI 660

직류 전압은 까지의 기준 전압을 적용한다V, 800 V .

더 높은 기준 전압에 대하여 연면 거리 및 공간 거리는 다음과 같아야 한다.

연면 거리 및 공간 거리는 공통기준규격 표 의XVI 660 V a.c. r.m.s., 800ㆍ

에 대한 값보다 작지는 않아야 한다V d.c. .

연면 거리 및 공간 거리는 다음과 같은 공통기준규격 의 내전압 요구20.3ㆍ

사항을 만족하여야 한다.

- 107 -

기준 전압 시험 전압

660 V < U ≤ 1,000 V 2 U 1,000 V＋

1,000 V < U ≤ 10,000 V U 2 000 V＋

내전압 시험은 공통기준규격 에 기술된 환경 조건 아래 수행하여야 한다20.4 .주) 영구 고정 설치된 보호 접지선이 있는 스캐너의 보호 접지 접속의CT

신뢰성에 관해서는 아무런 위험도 없다고 가정한다 동일한 이유로 공통기준.

규격 에도 이러한 상황에서는 더 높은 접지 누설 전류도 허용한다는19.3 e)

규정이 있다 이는 의 연면 거리 및 공간 거리에 관한 내용과도. IEC 60664 1－

일치한다.

전자파 장해3.2



성능시험3.3

아래사항을 제외하고 필요시 제조사의 시험항목 방법 기준에 따른다, , .

고전압발생장치의 성능3.3.1

관전압1)

전자의료기기 기준규격 식품의약품안전청 고시 진단용엑스선장치의( ) 8.「」

시험규격에 따른다.

관전류2)



주사시간3)



조사선량의 재현성3.3.2



- 108 -

주사 기구부의 성능3.3.3

다음 항목은 제조사의 시험방법 기준에 따른다, .

유효시야1)

선속범위의 두께2) X

경사각도3)

검사개구부4)

조정불빛의 위치5)

적합여부는 제조사에서 정한 시험방법에 따라 시험하였을 때 제조사의 규

정에 적합한 가를 확인한다.

영상처리장치 성능3.3.4


적합여부는 제조사에서 정한 시험방법에 따라 시험하였을 때 제조사의 규정

에 적합한 가를 확인한다.

정도관리 화질선량팬텀 성능3.3.5 ․다음 항목은 또는 제조사에서 정한 적합한 시험방IEC Publication 1223-3-5

법이 있는 경우 이에 따라 시험한다.

1) Noise

2) Contrast Scale

3) Resolution

4) High Contrast Resolution

5) Low Contrast Resolution

6) Slice Thickness

7) Light Beam Alignment

8) CTDI Dose

적합여부는 또는 제조사에서 정한 시험방법에 따IEC Publication 1223-3-5

라 시험하였을 때 제조사의 규정에 적합한가를 확인한다.

기재사항4



- 1 -

펄스옥시미터17.

관련규격( : ISO 9919:2005)

적용범위1


전청 고시 소분류 펄스옥시미터에 적용된다) A17190.01 .

정의2

다음을 제외하고 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 식(「」․품의약품안전청 고시 에 따른다) .

정확도2.1 (accuracy)

수용 기준값과 시험 결과 간의 일치의 근접도

포화도 통제 연구2.2 (controlled desaturation study)

실험 조건 하에 수행된 인체에서 유도된 인공의 저산소증으로 이는 또한 통

제된 저산소증 연구라고 명명된다 부록 참조(breathdown) .( EE )

일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기2.3 (CO-oximeter)

다중 파장 전체 헤모글로빈 농도 및 다양한 헤모글로빈 유도체의 농도를 측,

정하는 광학 혈액 분석기

적정 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정치는 펄스옥시미터가 SpO2로 평가

하고 기록한 SaO2, 즉 동맥혈의 기능 포화도이다.

데이터 갱신 주기2.4 (data update period)

펄스옥시미터 알고리즘이 표시부 또는 신호 출력단자에 대해 새로운 유효

데이터를 제공하는 간격

이 정의는 일반적인 표시부의 갱신 주기 보통 초 단위로 갱신되는 를 가리( 1 )

키는 것이 아니라 위에서 정의된 간격 초 보다는 더 긴 을 가리킨다(1 ) .

기술 범위2.5 (declared range)

SpO2의 표시된 범위 과 규정된 정확도가 있는 맥박수 값의 일부(3.7)

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시연 모드2.6 (demonstration mod)

가상 환자의 수 또는 환자의 파형이 표시되는 방법

시연 모드에서 표시는 적절하게 확인하지 않으면 실시간 환자 데이터에 대

해 오류를 범할 수 있다.

표시 범위2.7 (displayed range)

펄스옥시미터에 표시할 수 있는 SpO2와 맥박 수의 범위

분압 산화헤모글로빈2.8 (fractional oxyhaemoglobin)

분압 포화도 라는 용어는 폐기(fractional saturation)

FO2 산화헤모글로빈 농도로Hb : cO2 를 전체헤모글로빈 농도 로 나눈 값Hb ctHb

이를 수식으로 표현하면 다음과 같다.

cO2 는 산화헤모글로빈의 농도이다Hb .

는 전체 헤모글로빈의 농도이다ctHB .

분압 산화헤모글로빈은 이 백분율에 대해 NCCLS(National Committee for

Clinical 에서 사용한 용어이다Laboratory Standards) .주3) 는NCCLS [O2 를 사용했던 반면 접두 문자 로 농도 를 표기한다Hb] , c “ ” .주4) 는 다음의 표기법을 사용한다NCCLS .

산화헤모글로빈- (O2Hb)

디옥시헤모글로빈- (HHb)

카르복시헤모글로빈- (COHb)

메트헤모글로빈- (MetHb)

설헤모글로빈- (SuHb)

전체 헤모글로빈- (tHb)

기능 산소 포화도2.9 (functional oxygen saturation)

산화헤모글로빈농도와 디옥시헤모글로빈 농도 의 합으로 산화헤모글로빈(cHHb)

농도(cO2 를 나눈 백분율 포화도Hb)

기능 산소 포화도는 다음의 수식으로 표시한다.

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∙

이 비율에 대한 용어 는 헤모글로빈 산소 포화도이며 그 표기법은NCCLS SO2

이다.

기능 시험기2.10 (functional tester)

펄스옥시미터에 예상치 비율 값을 갖는 신호를 제공하는 시험기기

이 기기를 통해 조작자는, SpO2의 결과 표시값을 관찰할 수 있고 그 결과치를,

특정 펄스옥시미터에 대해 제조자에 의해 교정곡선에서 추출된 예상치와 비교

할 수 있다.

펄스옥시미터가 제시한 SpO2 값의 정확도는 부분적으로 펄스옥시미터 모니

터의 측정곡선이 적절히 펄스옥시미터 프로브와 펄스옥시미터 프로브 조직-

상호작용의 광학적 특성을 반영했는가에 달려있다 기능 시험기는 교정곡선.

의 SpO2 정확도의 확인이나 적정한 교정을 결정하기 위해 펄스옥시미터프로

브의 광학적 특성을 충분하게 평가할 수 없다 부록 참조.( FF.4 ).

지역 편차2.11 (local bias)

시험 결과(SpO2 의 예상치와 수용 기준값) (SaO2 의 차이) (b)

펄스옥시미터에 대해 이는 기준 산소 포화도의 주어진 값에서 SpO2 대 SR의

구성에서 동위의 회귀 선상의 값과 동질 선상의 값의 차이이다y y .

또는 bi=SpO2fit,i-SRi

SpO2fit,i : 번째 기준 산소 포화도 값i SRi에서 시험 데이터에 알맞은 곡선의 값

평균 편차 와 부록 참조(3.13) CC

에서 개작됨ISO 3534-1:1993

평균 편차2.12 (mean bias)

시험값과 기준값 저장 신호 사이의 평균 차, (B)

펄스옥시미터에서 이는 다음과 같은 수식으로 표시되어야 한다.

관심 범위 내 샘플에서 데이터 쌍의 숫자n :

SpO2i 번째: i SpO2의 데이터

SRi 번째 기준 산소 포화도 값: i

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지역 편차 와 부록 의 설명 참조(3.11) CC

이러한 방법으로 규정될 때 평균 편차는 모든 지역 편차값들, bi의 평균

정규화2.13 (normalized)

표시되는 신호의 실제 크기와는 별개로 일정한 진폭으로 표시된 상태,

조작자 설정2.14 (operator settings)

경보 설정을 포함하여 어떤 펄스옥시미터 모니터 제어에 대한 현재 상태

정밀도2.15 (precision)

규정 조건하에서 독립적인 시험 결과 사이의 일치의 근접도

펄스옥시미터에 대해 수식으로 다음과 같이 표시되는 오차의 표준편차, Sres

로 표현되어야 한다.

관심 범위 내에서 샘플 내 데이터 쌍의 숫자이다n : .

(SpO2i - SpO2fit,i 는) i번째 SpO2 데이터와 i번째 기준 산소 포화도값 SRi에 상

응하는 곡선의 값 사이의 차이이다 부록 의 설명 참조.( CC )

프로브 케이블 확장기2.16

펄스옥시미터 모니터와 펄스옥시미터 프로브를 연결하는 케이블

모든 펄스옥시미터가 프로브 케이블 확장기를 사용하지는 않는다.

프로브 케이블 확장기는 장착부일 수 있다.

펄스옥시미터2.17 (pulse oximeter equipment)

맥이 뛰는 혈류에서 발생되는 조직의 광학적 특성의 시간종속 변화를 사용

함으로써 조직과 상호 작용하는 광신호로부터 동맥의 헤모글로빈(SpO2 의 기)

능적 산소 포화도의 비 침습성 계산을 위한 전기 의료기기

펄스옥시미터는 펄스옥시미터 모니터 프로브케이블 확장기와 제공된다면 단,

일기기로 조립될 수 있는 펄스옥시미터 프로브로 구성된다.

광은 좀 더 기술적으로 전자기적 방사 광조사 로 지칭한다( ) .

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펄스옥시미터 모니터2.18 (pulse oximeter monitor)

펄스옥시미터 프로브와 프로브 케이블 확장기를 제외한 전자부 표시부 사, ,

용자 인터페이스를 포함하는 펄스옥시미터의 부분

펄스옥시미터 모니터는 구분된 위치를 갖는 다수의 하드웨어로 구성되어 있다.

예를 들면 원격 측정 시스템은 장착부와 주 표시부가 물리적으로 다른 위치,

에 있다.

펄스옥시미터 프로브2.19 (pulse oximeter probe)

장착부와 변환기 부품을 포함하는 펄스옥시미터의 부분

센서와 변환기 용어는 펄스옥시미터 프로브에 대해 사용되어 왔다.

펄스옥시미터 프로브는 통상 케이블과 두 개의 사진 방사체와 사진 검출기

를 포함하는 단단하거나 또는 유연한 조립 부품으로 구성된다.

펄스옥시미터 오류2.20 (pulse oximeter probe fault)

감지되는 않은 경우 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 펄스옥시미터의

프로브 또는 프로브 케이블 확장기의 비정상 상태

부정확한 값을 제공하거나 펄스옥시미터의 높은 온도를 환자에게 노출시키,

거나 또는 전기적 충격의 위험에 노출됨으로써 환자의 안전에 위험을 초래

할 수 있다.

비율2.21 (ratio)

시간에 종속된 광도 측정으로부터 펄스옥시미터에 의해 파생된 기본량R :

펄스옥시미터는 로부터R SpO2를 파생시킨 경험적인 교정 곡선을 사용한다. 부속(

서 참조FF.4 )

변조비율(Modulation Ratio)

비율 중의 비율(Ratio of Ratios)

재생2.22

부속 문서 내 규정되지 않은 재사용을 위해 준비된 중고제품을 제공하는 일

체의 활동

재생 활동은 종종 재손질 복원 재생 재수리 또는 재제조로 불리워진다, , , .

재생 행위는 건강 치료 설비들에서 볼 수 있다.

2.23 SaO2

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산소로 포화된 동맥혈 내 기능적 헤모글로빈의 분압

용인된 SaO2 측정방법 상의 요구사항에 대한 내용 참조50.101.2.2

SaO2는 동맥 혈액 내 기능적 산소 포화도이다 참조.(3.9 )

이는 통상 분수에 을 곱한 백분율 로 표시된다100 (%) .

2.24 SpO2

펄스옥시미터에 의해 만들어진 SaO2의 계산값

두 개 파장의 펄스옥시미터는 SaO2의 계산값에서 디옥시헤모글로빈의 존재

에 의해 야기되는 간섭현상에 대해 보정할 수 없다.

이는 통상 백분율로 보고된다.

전체 헤모글로빈 농도2.25

제한은 없으나 산화헤모글로빈(cO2 메트헤모글로빈 디옥시헤모Hb), (cMetHb),

글로빈 설헤모글로빈 카복시헤모글로빈 을 포함하는( cHHb), (cSuHb), (cCOHb)

모든 헤모글로빈 종류의 농도의 합(ctHb)

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․

전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격「․ ․ 」

식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격 이라 한다 에 적합하여야 한다( , " " ) .

다만 다음 사항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각 번호, ISO 9919 .(

는 공통기준규격의 번호에 해당한다.)

일반 요구사항과 시험에 관한 요구 사항4

다음을 제외하고 공통기준규격에 따른다.

항목 추가

기타4.101

제조자는 기준규격에 정의된 것과 동일한 정도의 안전 및 성능을 얻을 수

있다면 공통기준규격에 규정된 것과 다른 형식시험을 사용할 수 있다 이에.

대한 논쟁이 발생될 경우에 여기 규정된 기준 방법에 의거 사용되어야 한다, .

- 7 -

수용 기준4.102

공통기준규격 내부의 다양한 시험 항목들은 외형적인 수용기준을 정한다.

부속문서에 제조자가 공통기준규격에 명시한 기준들보다 더 나은 성능 기준

들을 명시할 때 제조자가 지정한 기준들이 수용기준이 될 수 있다, .

펄스옥시미터 부품 및 주변기기4.103 ,

펄스옥시미터 뿐만 아니라 펄스옥시미터 모니터에 사용을 위해 규정된 개별

부품들 및 주변기기들은 공통기준규격에 규정된 모든 요구사항들을 따라야

한다 이는 펄스옥시미터 사용을 위해 제조자가 규정한 부품들 및 주변기기.

의 모든 조합을 포함한다.

이 요구사항은 펄스옥시미터의 부품들 및 주변기기와 펄스옥시미터 모니터

와 조합되는 부품들의 기본적인 안전과 필수 성능을 보증하기 위한 것이다.

펄스옥시미터 모니터는 각기 제조자가 다른 펄스옥시미터 프로브와 케이블

과 함께 사용된다 이 요구사항은 이와 같이 조합의 호환성을 보증하기 위한.

것이다.

펄스옥시미터의 모든 규정된 조합뿐만 아니라 펄스옥시미터 모니터와 함께

사용되는 명시된 모든 개별 부품들 및 주변기기는 사용설명서에 개시되어야

한다 과 참조. (6.8.2 aa) 11) 6.8.2 aa) 12) )

분류5


표시 및 문서6


기기 또는 기기부분의 외측의 표시6.1

항목 추가

표시된 값aa)

펄스옥시미터 모니터는 SpO2의 백분율로 기능 산소 포화도를 표시해야 하며

% SpO2 또는 SpO2로 표시한다 맥박수의 표시는 역분 단위로 표시하여. 0.5

야 한다 분 예를 들어 맥박수 분이다 모든 다른 표시된 측정값들은 적.(1/ ) , / .

당한 단위로 표시되어야 한다.

재사용 금지bb)

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만약 펄스옥시미터 프로브가 재사용용이 아니면 포장이나 또는 펄스옥시미,

터 프로브 그 자체에 펄스옥시미터 프로브는 재사용용이 아니라는 지침 또

는 의 부호 를 표시해야 한다ISO 15223 3.2 .

만약 펄스옥시미터 프로브가 환자 인용이라면 그 포장이나 펄스옥시미터1

그 자체에 펄스옥시미터 프로브는 환자 인용이라는 지침을 표시해야 한다1 .

멸균cc)

포장들은 적당한 곳에 의 부호 를 표시해야 한다ISO 15223 3.20 ~ 3.24 .

유효기간dd)

적당한 곳에 의 부호 로 안전한 사용을 위한 시한ISO 15223 3.12 (time limit)

의 지침을 명시하고 그 날짜는 적당한 곳에 두 자리의 달 자리의 연도 두, 4 ,

자리의 날짜로 표시되어야 한다 그 날짜는 부호에 인접해야 한다. .

펄스옥시미터 모니터 및 관련 부품들은 적절한 경우에 적법한 폐기에 관ee)

하여 표시되어야 한다.

전원 입력7


기본적인 안전의 분류8


환경 조건10


일반사항13


분류에 관계하는 요구사항14


및 형 기기14.6 B, BF CF

펄스옥시미터의 장착부는 형 또는 형 장착부이어야 한다BF CF .

연속누설전류 및 환자측정전류19


- 9 -

시험19.4

수정

h) 9)

의 코드 두 번째 특성 번호 을 사용하여 일시적인 액체 침입IEC 60529 IP 7

에 대해 표시한 펄스옥시미터는 환자누설 전류에 대해 다음과 같이 시험 되

어야 한다.

사이의 온도에서 초 동안 유지되어지는 식염수(20 25) 60 (H∼ 2 내O 0.9

에 일시적인 침입에 대해 표시된 펄스옥시미터 프로브의 부분을g/l NaCl)

담근다 펄스옥시미터 프로브에 액체가 침입되는 동안 환자 누설 전류를 측.

정해야 한다.

내전압20


시험20.4

항목 추가

의 코드 두 번째 특성 번호 을 사용하여 일시적 액체 침입aa) IEC 60529 IP 7

이 표시된 펄스옥시미터는 다음과 같이 내전압 시험을 해야 한다.

와 사이의 온도에서 유지된 일반 식염수20 25 (H 2 내O 0.9 g/l NaCl)

에 일시적인 액체 침입이 표시된 펄스옥시미터 프로브의 일부를 담근다. 60

초 후 펄스옥시미터 프로브에 액체가 침입되는 동안 공통기준규격 에, 20.4 a)

규정한 내전압 시험을 수행해야 한다.

기계적 강도21


21.5

항목 추가

그리고 정상적으로 기능을 해야 한다.

광선 조사 레이저 포함32 ( )

- 10 -


대치

의 관련 요구사항을 적용한다 만일 레이저 광 장벽 또는 유사IEC 60825-1 .

제품들이 펄스옥시미터에 사용된다면 의 요구사항을 따라야 한IEC 60825-1

다 레이저 광섬유의 경우 의 요구사항을 따라야 한다. IEC 60825-2 .

과온42


대치

정상 상태 및 단일 고장 상태에서 전압이 가해진 펄스옥시미터 프로브42.3

에 공급된 최대 전력에 대한 기본 한계 값은 피부온도가 초기에 일 때35

펄스옥시미터 프로브와 조직 사이의 접촉면에 를 초과하는 온도를 발41

생할 수 있는 정도로 충분하지 않아야 한다 부록 참조. ( BB )

피부 온도가 초기에 일 때 펄스옥시미터 프로브와 조직사이의 접촉면35

에 를 초과하는 온도를 발생할 수 정도로 충분한 전력을 공급하는 모41

드 또는 수단 로 펄스옥시미터에 제공된다면( ) ,

펄스옥시미터는 이 모드를 허용하는 조작자 조정 제어부를 갖추어야 한a)

다 이 모드를 동작하기 위해 필요한 조작자 행위의 계획적인 순서가 있어야.

한다.

펄스옥시미터가 이 모드에 있을 때 표시가 있어야 한다b) .

정상 상태 및 단일 고장 상태에서 이 모드에서 전압이 가해진 펄스옥시미c)

터 프로브에 공급된 최대 전력은 피부온도가 초기에 일 때 펄스옥시미35

터터 프로브와 조직 사이의 접촉면에 를 초과하는 온도를 발생할 수41

있는 정도로 충분하지 않아야 한다.

펄스옥시미터는 이상의 온도에서 연속적인 동작 시간을 제한하는d) 41

방법을 제공해야 한다 이 상승온도에서의 적용시간은 에서 계속적으로. 43

시간을 경과하거나 또는 에서 계속해서 시간을 초과해서는 안 된다4 42 8 .;

부속문서는 펄스옥시미터 프로브와 조직 사이의 접촉면에서 가능한 최대e)

온도를 개시해야 한다.

기술해설서는 펄스옥시미터와 조직 사이의 접촉면에서 최대 온도를 측정f)

하기 위해 사용되는 시험 방법을 개시해야 한다.

기술해설서에 언급한 절차를 사용하여 정상 상태와 단일 고장 상태에서 펄

스옥시미터 프로브와 조직 사이의 접촉면의 최대 표면 온도를 측정하여 적

- 11 -

합성 여부를 확인해야 한다 참조. (BB.3. ).

넘침 유출 누설 습기 액체의 침입 청소 멸균 소독 및 호환성44 , , , , , , ,


액체의 침입44.6

수정 첫째 단락의 두 번째 문장에 추가( )

펄스옥시미터는 안전 위험을 야기해서는 안 되며 다음을 수행 후에 정상적

인 기능을 해야 한다.

에 대한 에서 시험 또는- IPX2 IEC 60529

- 에 대한 에서 시험 그리고 공통기준규격 의 액체 침입 시험IPX1 IEC 60529 44.3

시험 요구사항 마지막 문장의 끝에 추가

그리고 펄스옥시미터는 계속해서 정상적으로 기능해야 한다.


수정 적합성 시험 전에 추가( )

멸균 표시가 있는 펄스옥시미터 또는 주변 기기는 에서 권고한 적ISO 14937

합한 방법을 사용하여 멸균되어져 있어야 한다.

멸균되지 않은 펄스옥시미터 및 주변기기의 포장은 제품의 사용 전 규정된

멸균 수준을 유지할 수 있도록 설계되어야 하며 오염을 최소화 하도록 설계되

어야 한다.

수정 적합성 시험 마지막에 추가( )

멸균에 대한 요구 제기 시 멸균 및 소독의 방법에 대한 부속문서를 검토하

고 관련 유효 문서들을 비교해야 한다.

압력 용기 및 압력을 받는 부분45.


오조작46.


- 12 -

전원의 차단49


항목 추가

전원 고장 경보 조건49.101

펄스옥시미터가 생리적 경고 조건과 함께 제공된다면 전원이 정상 동작을

위해 필요한 최소값 아래로 떨어졌을 때 최소한 중간 수위의 경보 신호가

제공되어야 한다 전원 손실 이후 경보 시스템은 경고신호를 무한정 반복할.

것이라고 예상되지 않는다.

적합성 여부는 기능 시험에 의해 확인해야 한다.

전력 공급 중단에 따른 펄스옥시미터의 동작49.102

중단 및 자동 변환에 따른 설정 및 데이터 보관49.102.1

펄스옥시미터의 주 전력이 초 이하로 중단되거나 내부 전원 공급 장치로30

자동 전환될 때 모든 설정이나 저장된 환자 정보가 변경되어서는 안 된다.

펄스옥시미터는 주전원의 장애가 발생되는 동안 동작되어서는 안 된다.

설정은 조작자 설정 사용자 설정 동작모드 등을 포함한다, , .

적합성 여부는 주전원을 제거하고 초 사이에 펄스옥시미터 설정과(25 30)∼

보관된 환자데이터 주전원 장애를 관찰하는 것으로 확인해야 한다 전원의, .

재설정 후에 상기의 설정과 저장된 데이터는 동일해야 한다.

장기간 중단에 따른 동작49.102.2

제조자는 주전원이 중단된 후 켜기 끄기 스위치가 켜기 의 위치에 있고, “ - " ” "

초 이상의 시간 이후 복구되었을 때 펄스옥시미터의 동작을 알려야 된다30 .

적합성 여부는 부속문서의 검사에 의해 확인해야 한다.

동작 데이터의 정확도50.


항목 추가

펄스옥시미터의50.101 SpO2 정확도

- 13 -

사양50.101.1

펄스옥시미터의 SpO2의 정확도는 SaO2 의 범위에 걸쳐서(70 ~ 100) % 4 %

이하 또는 동일한 정도의 제곱평균 차이이거나 또는 SpO2 시뮬레이터를 이

용하여 측정했을 때 제조자에서 정한 범위를 넘어서면 안된다.

이 범위에 걸쳐 SpO2의 기술 범위 및 SpO2의 정확도는 사용 설명서에 개시

되어야 한다. SpO2 정확도는 의 범위에 걸쳐 언급되어야 한(70 ~ 100) %

다 참조.(50.101.2.1 )

펄스옥시미터 측정은 통계적으로 배분되기 때문에 펄스옥시미터 측정의 약

만이 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기 에 의해 측정된2/3 (CO-oximetry)

값의 ±Arms 이내에서 내려갈 수 있다는 것을 알 수 있도록, SpO2 정확도 정

보를 부록에 포함시켜야 한다 펄스옥시미터가 다양한 펄스옥시미터 프로브.

와 사용한 것이 적합할 때 SpO2 정확도 정보는 각 유형의 펄스옥시미터가 이

용할 수 있도록 만들어야 한다 기타. 범위에 대한 추가적인 SpO2 정확도 사

양 또한 제공되어야 한다.

SpO2 정확도 요구가 65 % SpO2 이하 범위에서 이루어지면 SpO2정확도는

20 % SpO2를 초과하지 않는 짧은 구간의 포화도 전폭 이상의 추가범위에서

언급되어야 한다.

예 1) (60 ~ 80) % SpO2의 규정된 SpO2 정확도 범위

예 2) (60 ~ 70) % SpO2의 규정된 SpO2 정확도 범위

적합성 여부는 검사 및 과 부속문서로 확인한다.

동작상태에서의 정확도50.102

제조자가 동맥산소농도계는 동작 중에 정확하다고 주장한다면 동작 중 정확도

사양은 사용설명서에 개시되어야 한다.

동작 중 정확도 주장을 뒷받침하기 위해 사용된 시험 방법의 요약은 기술해

설서에 개시되어야 한다.

적합성 여부는 사용설명서와 기술해설서의 검사에 의해 확인해야 한다.

저관류 상태에서의 정확도50.103

제조자가 동맥산소농도계의 저관류 상태에서의 정확도를 주장한다면 이러한

조건에서의 정확도 사양은 사용설명서에 개시되어야 한다.

저관류 상태에서의 정확도 주장을 뒷받침하기 위해 사용된 시험 방법의 요

약은 기술해설서에 개시되어야 한다.

적합성 여부는 사용설명서와 기술해설서의 검사에 의해 확인해야 한다.

- 14 -

맥박수 정확도50.104

펄스옥시미터와 참조 방법으로 저장된 맥박수 데이터 쌍 사이의 제곱 평균

값 의 차이로 맥박수 정확도로 기술되어야 한다(rms) .

맥박수 정확도는 펄스옥시미터의 모든 요청된 범위 또는 그 범위의 부분에

대한 분리된 맥박수 정밀도 사양으로 기술되어야 한다.

맥박수 정확도의 산정을 위한 참조 방법은 예를 들어 전자 맥박 시뮬레이,

터 심장박동 촉진 맥박 흉부정진 또는 이들 참조 방법의 하나와 비, ECG, , ,

교하여 검증된 다른 하나의 펄스옥시미터가 될 수 있다.

적합성 여부는 검사에 의해 확인해야 한다.



항목 추가

데이터 갱신 주기51.101

데이터 갱신주기가 초 이상일 때30 SpO2 또는 맥박수 데이터가 유용하지 않

다는 표시가 있어야 한다 최소한 데이터 갱신주기가 초를 초과할 때 낮은. 30

수위의 경보 상태가 발생되어야 한다.

이 주기들은 초 보다 작아도 되고 사용설명서에 게시되어야 한다 초30 , . 30

보다 작은 포화도 및 맥박수 데이터의 최대 갱신 주기가 지속적인 신생아

및 진단 용도에 권장되어야 한다.


펄스옥시미터 프로브와 프로브 케이블 확장기 오동작의 감지51.102

펄스옥시미터가 생리적 경보 조건과 함께 제공된다면 펄스옥시미터 프로브,

결함을 감지하는 경보 시스템과 함께 제공되어야 한다 경보 조건은 펄스옥.

시미터 프로브 케이블 또는 프로브 케이블 확장기의 어떤 선이 비정상 동작

을 야기 시키는 펄스옥시미터 프로브 케이블 또는 케이블 확장기의 다른 선

에 개방되거나 단락되었을 때 동작되어야 한다.

펄스옥시미터가 어떤 생리적 경보 조건과 함께 제공되지 않는다면 펄스옥시

미터 프로브의 결함에 대해 비정상 동작 없음 표시 에 대한 징후를 제공해(“ ” )

야 한다 이러한 징후는 사용설명서에 설명되어야 한다. .

발생된 결함 개방 또는 단락 이 안전 위험을 초래하는지 결정하고 조작자에( )

- 15 -

게 주의를 요구하기 위한 위험분석을 수행하는 것은 제조자의 책임이어야

한다.

펄스옥시미터 프로브 케이블이나 프로브 케이블 확장기의 미사용 선들은 시

험이 요구되지 않는다.

적합성 여부는 다음의 시험에 의해 확인해야 한다.

펄스옥시미터 프로브를 펄스옥시미터에서 해체하고 펄스옥시미터 프로브의

선이 다른 펄스옥시미터 프로브의 선과 개방 또는 단락될 수 있는 그 회로

에 직렬로 연결해야 한다 펄스옥시미터 프로브 결함이 나타나는지 또는 펄.

스옥시미터가 계속해서 정상 동작되는지를 검증해야 한다.

일반 사항54


외장과 덮개55




전원부 부분 및 배치57 :


보호 접지 단자 및 접속58 :


구조 및 배치59


이 규격을 적용하는 제품의 기획 및 설계는 제품의 생명 주기 동안 제품의

환경적 영향을 고려해야 한다 환경적 관점은 부록 에서 설명하였다. II .

환경적 영향의 추가적 관점은 에 설명되었다ISO 14971 .

항목 추가

신호 부적합101

신호 불안정 즉 시각적인 정보신호 또는 낮은 순위 경보 신호 의 표시기는( , )

- 16 -

조작자에게 표시된 SpO2 또는 맥박수 값이 부정확할 수 있다는 것을 제공해

야 한다 부호 가 지침을 위해 사용될 수 있다 표시기와 그. ISO 7000-0435 .

기능은 부속문서에 설명되어야 한다.

정규화 된 파형은 이 요구사항을 충족시킬 수 없으며 오히려 더 신뢰할 수,

없는 신호를 감출 가능성이 있다 비정규화 된 맥박 파형 표시는 신호 부적.

합 표시기를 위한 요구사항을 만족시킨다.

적합성 여부는 검사로 확인해야 한다.

펄스옥시미터 프로브 및 프로브 케이블 확장기102

일반 사항102.1

모든 펄스옥시미터 프로브와 프로브 케이블 확장기는 그것들이 펄스옥시미

터의 제조자가 제조했던 또는 다른 개별업체 제 의 제조자 또는 기기 공급(“ 3 ”

자 가 제조했던 또는 재생산되었던 공통기준규격의 요구사항에 따라야 한다) .

재생산된 펄스옥시미터 프로브와 프로브케이블 확장기의 제조자들은 모든

펄스옥시미터 사양이 펄스옥시미터 프로브와 프로브케이블 확장기가 의도적

으로 사용될 펄스옥시미터 모니터의 각 모델들과 일치한다는 것을 확실히

하기 위한 시험을 수행해야 한다 부속문서에서 제조자는 적합성으로 요구되.

는 모든 펄스옥시미터 모니터를 게시해야 한다.

신제품이나 재생산품이 공통기준규격에 부합한다는 것을 보증하기 위해 모

든 공정을 검증하는 것은 제조자의 책임이다.

적합성 여부는 기준규격에 근거한 시험을 통해 확인해야 한다.

표지102.2

최소한 하나의 펄스옥시미터의 모델 또는 기준 형식은 에 따르는 펄스102.1

옥시미터 프로브와 함께 제공되어야 한다.

설명서는 각 펄스옥시미터 프로브 또는 케이블에 대해 다음의 내용을 포함

해야 한다.

프로브는 특정 모니터와 함께 사용될 수 있도록 설계되어야 한다- .

조작자는 사용전 감시기 프로브 케이블의 호환성을 검토해야 할 책임이- , ,

있다.

비호환 부품은 성능 저하를 일으킬 수 있다- .

포화 맥박 정보 신호103

- 17 -

가변적 진폭의 청각 정보 신호가 맥박 신호를 표시하기 위해 제공된다면 진폭

변화는 SpO2 해독 즉, SpO2 도수가 낮을수록 진폭 또한 저하되어야 한다.


경보 시스템104

기본 경보 프리셋104.1

일반 요구사항104.1.1

만일 기본 사전 설정 정보가 제조자 구성 값과 다르다면 다음 요구사항을

만족하여야 한다.

조작자가 기본 사전 설정 정보를 변경 저장할 수 없도록 하는 수단을 제a)

공하여야 한다 기본 사전 설정 경보를 변경 저장할 수 있는 권한은 사용자.

에게만 제한적으로 부여하여야 한다.

사용자에게 제조자가 구성한 상태로 기본 사전 설정 경보를 복구할 수 있b)

는 수단을 제공하여야 한다.

적합 여부는 조사하여 확인한다.

공통기준규격의 부록105

공통기준규격의 부록의 내용을 따른다.

기준규격의 부록은 공통기준규격의 추가적인 내용을 다룬 것이다.

가스 잔류량106 EO

산소포화도 측정용 센서가 회용으로서 가스로 멸균 포장되어 있는 경우1 EO

에는 시험방법 에 따라 시험을 하여 아래의 기준에 적합하여야ISO 10993-7

한다.

기준 : ETO 250 ppm, ECH 250 ppm, EG 5000 ppm≤ ≤ ≤

전자파 장해3.2

아래의 사항을 제외하고 전자파 안전은 의료기기의 전자파안전에 관한 공「

통기준규격 식품의약품안전청 고시 에 적합하여야 한다 다음의 각 번호는( ) .(」

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청 의 번호( )「」

에 해당한다.)

- 18 -

항목 추가

펄스옥시미터는 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격에 규정되었듯

이 생명 보존 장비 및 시스템으로 간주되지 않는다.

전자파 공통기준규격의 의 적합성 기준을 위하여 펄스옥시미터는36.202.1 j)

내성 시험 중 규정된 SpO2의 정확도 한계 및 맥박수 정확도 한계 내에서 동

작되어야 한다 펄스옥시미터는 잡음 유발값의 교정 범위와 최소 차이. 5 %

가 나고 에서 펄스옥시미터의(100 % SpO2 정밀도를 차감한 것 보다 낮은 교)

정 범위 내의 SpO2 판독에서 시험되어야 한다.

잡음 유발값은 예를 들어 또는 은 채널의 이득과 적색 채널에서의, R=1 R IR 이

득의 비율이고 하나의 값일 수 있다 기타 잡음 유발 값도 관찰 되어 왔다. .

맥박수는 잡음유발 신호 빈도 주파수의 맥박수와 맥박수 표시의 규정된 영

역 사이 차이가 있을 수 있다.

와 에 정의된 일IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-4, IEC 61000-4-5 IEC 61000-4-11

시적인 시험 중에 중단된 경우 펄스옥시미터는 초 내에 중단 상태에서 복, 30

구되어야 한다. SpO2와 맥박수 신호는 이들 시험을 위한 환자 시뮬레이터

장치로부터 파생될 수 있다.

이 요구 사항 외에 의료기관 외부에서 환자 운반 중 사용하도록 의도된 펄

스옥시미터는 의 영역에 걸쳐서 에서(80 2,500) 20 V/m(100 80 %∼

크기변조 의 내성 시험 수준에서 공통기준규격 을 준수해야 한) 36.202.3 a) 1)

다 공통기준규격 표 참조.( , 209 )

성능시험3.3

제조사의 시험항목 방법 및 기준에 따른다, .

기재사항4

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 식품의약품안전청 고시 에서( )「」

정한 기재사항에 따라 기재하여야 한다.

- 19 -

부록 규격 해설AA( )

일반적인 지침 및 타당성

이 부록은 공통기준규격의 일부 요구사항에 대한 타당성을 제공하며 공통기

준규격의 주제에는 익숙하지만 개발에 참여하지 않은 사람들을 위한 것이,

다 공통기준규격의 적합한 응용을 위해 이러한 요구사항을 기초로 한 해설.

에 대한 이해가 가장 중요하다 더욱이 임상시험과 기술은 변하기 때문에. ,

해설 은 이러한 개발에 필요한 공통기준규격의 개정을 촉진시킬 것(rationale)

이다.

다음 해설의 번호 매김은 공통기준규격의 항목의 번호 매김과 일치한다 따.

라서 이 번호 매김은 연속적인 것은 아니다.

펄스옥시미터는 동맥 헤모글로빈 산소 포화도의 근사치를 제공하여 환자 치료

관리에 유용하며 환자 저산소증과 관련한 문제의 조기발견을 가능하게 한다, .

현재 기술은 인체 헤모글로빈 산화 포화도의 효과적인 생체 내 근사치를 제

공하기 위해 조직배양을 통한 헤모글로빈의 적정농도 혈류의 박동 변화 광, ,

조사 등을 필요로 하고 있다 일반적으로 펄스옥시미터는 심폐수술 동안 또.

는 극저혈류 상태에서는 효과적으로 기능을 할 수 없으며 현재 혈류 또는,

혈액량을 측정하는 수단으로 의도되지 않았다.

현대 기술의 한계 때문에 펄스옥시미터는 정밀 측정이 가능하지 않다 현재.

시판되는 생체 내 펄스옥시미터 제품은 체외 광학 산소농도계에 의한 혈액

샘플의 측정을 위한 대체물은 아니다.

펄스옥시미터로부터 추출된 값은 혈액 또는 고형 조직 산소 분압의 측정값이

아니다 펄스옥시미터는 조직으로 산소. 전달의 표시도수 즉 조직(indication) ,

산소 소비량을 직접 제공하지 않는다.

적용 범위AA.1

실험실 연구 응용에 사용되는 장비들은 종종 실험용이거나 또는 비 의료용

사용에 대해 우선적으로 되어 있다 연구용 장비에 대한 공통기준규격의 요구.

사항 부과는 유용한 신기술 또는 장비의 개발을 과도하게 제한할 수도 있다.

재생AA.3.23

재생 의 용어는 재생산 또는 재사용과 같은 용어 대신 채택되었(reproducing)

는데 위원회가 가장 포괄적인 용어를 찾아왔기 때문이다 제조자의 설명서를.

- 20 -

벗어난 연속적인 재사용에 대한 모든 행위는 재생 으로 간주된(reproducing)

다 사용하도록 새로운 프로브를 만드는 재생산 공정을 위해 원자재로서의.

사용된 일회용 프로브의 사용뿐만 아니라 일회용 프로브의 세척 및 재사용

을 포함한다.

기술해설서AA.6.8.3

aa) 1)

일부 조작자 또는 사용자들은 성능 시험기의 적합한 응용을 제대로 이해하

지 못해왔다 이 건에 대한 논의는 부록 를 참조한다. FF .

기계적 강도AA.21

정상 사용 시 펄스옥시미터를 포함한 기기는 기계적 스트레스 진동 충격 에( , )

영향을 받을 것이며 우발적인 추가 스트레스에 영향을 받는다 따라서 기기.

들은 정상 사용 시 겪을 수 있는 진동 충격 충돌 낙하에 충분히 견딜 수, , ,

있도록 견고해야 한다.

이러한 시험들은 기기 예 소지용 휴대용 이동용 기기 의 다양한 크기와 형( , , , )

태에 따라 다양한 상황 예 가정 병원 운송 날개 바퀴 내에서 초안의 상대( , , , ( , ))

적인 정확성에 질적으로 먼저 접근함으로써 선정되었다 위원회 분석의 결과는.

경험할 수 있는 다양한 형태의 진동 및 충격에 대해 표 로 나타내었다AA1 .

표 펄스옥시미터 충격 및 진동 환경의 질적 평가AA.1

기기

범주

위치

표준 환경 운반기기

가정 병원 차량 비행기

이동용 D1 S1 V1 B1 D1 S2 V1 B1 D1 S3 V2 B3 D1 S3 V3 B1

휴대용 D1 S2 V0 B0 D1 S2 V1 B1 D1 S3 V2 B3 D1 S3 V3 B1

소지형 D3 S0 V0 B0 D3 S0 V1 B0 D3 S3 V2 B3 D1 S3 V3 B1

거치형 없음 없음 적용 불가

충격 진동 낙하 충돌S= , V= , D= , B=

등급 무시험 낮음 중간 높음: 0= , 1= , 2= , 3=

- 21 -

가정 및 병원 환경의 조합에 대한 해설 위원회는 충격 진동 충돌의 경우에, ,

가정에서의 환경이 병원에서 예상된 것보다 약간 덜 엄격해야 한다고 인식

했다 위원회는 단순성을 위해 이러한 가지 범주를 결합하기 위해 선택했는. 2

데 의료용 전기기기의 대부분이 일상적으로 병원에서 가정환경으로 또는 그,

반대로 이동하기 때문이다.

질적 평가 후 위원회는 지침 문서로 연속물뿐만 아니라 환경시험IEC 60721

관련 연속물의 공통기준규격 및 개별 해설을 평가했다IEC 60068 .

요구사항들은 선택하는 과정에서 위원회는 이들 시험에 관련한 기타 출처,

자료 시장 출시 전 제출을 위한 검토자 지침서 등 들을( FDA , Mil Std 810. )

검토했다 그러나 가장 적합한 것은 이었다 공통기준규격은. IEC 60721-3-7 .

표 에 규정한 요구사항들을 잘 기술하고 있다 또한 의 환AA.1 . IEC 60721-3

경조건 분류가 시리즈에 의한 환경시험에 관련되도록 도와주는IEC 60068

지침 문서 이 있다IEC/TR 60721-4-7 .

앞서 언급한 공통기준규격은 분류의 기계적 조건을 규정한다3 . 7M1, 7M2

그리고 위원회는 과 분류가 건강관리시설7M3 7M1 7M3 (healthcare facility)

내부 및 외부에서 환자를 이송하는 동안 각각 관찰되는 조건들을 가장 잘

나타낸 것으로 확인했다 위원회는 환자의 건강관리시설. (healthcare facility)

내부 및 외부에서 사용되는 기기에 대해 서로 다른 시험과 등급이 적용되어

야 한다는 점에 동의했다.

진동 임의 및 사인곡선 시험이 실행되는 동안 기기가 제조자의 설명서 이내( )

에서 성능하고 있는 것을 검증하는 것은 필요하지 않다 이러한 방법으로 수.

행된 시험은 지나치게 부담이 되며 비용 이상의 가치가 없는 기기에 최소한

추가적인 안전 등급을 부가하게 될 뿐이기 때문이다 시험이 완료된 후에 고.

유 성능을 검증하는 것이 더 적합하다.

충격과 진동AA.21.101

정상적으로 사용되는 펄스옥시미터를 포함하여 건강관리시설, (healthcare

또는 가정환경에서 사용되는 기기는 기계적 스트레스 예 진동 충facility) ( , ,

격 를 받게 되며 우발적인 추가 스트레스를 받을 수 있다 그러므로 건강관) .

리시설 외부에서 환자 이송용으로 고안된 기기는(healthcare facility) IEC

등급 에 규정된 기계적 강도 시험에 견딜 수 있을 만큼 강할60721-3-7 7M1

필요가 있다 은 분류가 낮은 수준의 진동 또는 중간수. IEC 60721-3-7 7M1

준의 충격이 있는 장소에서 사용하거나 직접적인 이송 시 사용할 수 있도록

적용해야 한다고 지시한다.

- 22 -

이송 중 충격과 진동AA.21.102

정상적으로 사용되는 펄스옥시미터를 포함하여 건강관리시설(healthcare

또는 가정환경에서 사용되는 기기는 기계적 스트레스 예 진동 충facility) ( : ,

격 충돌 및 추락 를 받게 되며 우발적인 추가 스트레스를 받을 수 있다 그, ) .

러므로 건강관리시설 외부에서 환자 이송용으로 고안된(healthcare facility)

기기는 등급 에서 기술된 기계적 강도 시험에 견딜 수 있IEC 60721-3-7 7M3

을 만큼 강할 필요가 있다 은 분류를 포함한 조건 외에. IEC 60721-3-7 7M2

분류를 현저한 진동 또는 고충격이 있는 장소 및 직접적인 이송 시에7M3

사용할 수 있도록 적용해야 한다고 지시하고 있다 이러한 환경에서 기기의.

거친 취급과 이송이 예측된다.

기기가 주행차량 및 항공기의 범위 내에 설치되었을 때 일어날 수 있는 진

동 및 충격 조건의 범위를 정확히 재구현할 수 있는 일반화된 시험 계획들

이 제정되어 있지 않다 그래서 기기가 자동차 및 항공기 헬리콥터 포함 범. ( )

위에서 사용할 때 일어날 수 있는 일반적인 동적 장애를 견딜 수 있는 수준

에서 시험되었다는 점에 근거하여 이 항목에서 규정된 동적 시험들이 선택,

되어 왔다.

도로 앰뷸런스 고정익과 회전익 항공기 선박에서의 기기 사용 시 서로 다, , , 른

환경에서 사용될 때 안전에 대한 추가시험 및 검증을 요구할 수 있다.

에서 설명된 자연 낙하 시험에 대해 위원회는 이 해설의 표IEC 60068-2-32

에 근거한 시험의 엄격도를 계측하기 위한 다양한 수준의 해설들을 사AA.1

용했다 휴대용 기기를 위해 선택된 시험 수준의 범위는 휴대용 케이스였다. .

위원회는 펄스옥시미터는 이송 환경에서 낙하 테스트 수준에 충족되도록 요

구되어야 한다는 점에 동의했으며 또한 이송 환경에서 사용할 수 있도록 보,

호가능하고 운반 가능한 케이스가 제공되어야 한다는 점에 일치했다 휴대용.

기기가 운반케이스에 담긴 상태에서 낙하되는 적합한 시험이 될 것이며 이,

는 가장 실제적인 상황이 될 것이라는 것에 몇몇 위원들이 동의했다 휴대용.

기기에 대해 바퀴형 기기는 통상적으로 무겁기 때문에 덜 엄격한 수준이 채

택되었다.

전자기적 적합성AA.36

건강관리시설 외부에서 환자 이송 육상 또는 항공 앰뷸런(healthcare facility) (

스 동안 방사성 내성 환경은 전형적인 병원 환경보다 더 엄격하다 주된) .

차이는 의도적으로 전자기 에너지를 조사하는 다중 양방향 무선통신 시스템

- 23 -

의 존재이다.

이러한 환경에서 의 요구사항을 충족시키는 펄스옥시미터는 의IEC 60601-1-2

도되지 않은 전자기적 간섭으로부터 적절하게 보호되어야 한다 건강관리시.

설 외부에서 이송 환경에 적합하도록 펄스옥시미터에 필(healthcare facility)

요한 추가 시험에서 이러한 부가적인 위험만을 언급할 필요가 있다.

양방향 통신기기는 음성과 환자 데이터의 전송을 위해 사용된다 경험에 따.

르면 이런 환경에서 측정된 전형적인 전계 강도는 만큼 높을 수 있20 V/m

다 음성 및 환자 데이터는 통상 의 음성변조의 중심점 에. 1 kHz (center-point)

서 를 초과하지 않은 변조폭을 가진다1 kHz .

위원회는 전형적인 정보 변조 대역을 나타내는 단일 시험 지점을 선택했다.

에서 의 진폭 변조를 갖는 신호가 채택되었고 에서1 KHz 80 % 1 KHz 80 %

의 진폭 변조 신호를 또한 사용하는 기저 방사성 내성 표준 과IEC 61000-4-3

일치한다. 20 Vrrms 의 진폭 변조신호는 의 피크 피크 증폭을/m 80 % 90.5 V -

가진다.

으로의 변화는 검토자 지침의 요구사항에 적합하다20 V/m FDA .

AA.42.3

공통기준규격은 환자에게 열을 공급할 목적이 아닌 기기의 장착부의 표면온

도가 를 초과하면 안 된다는 것을 규정한다 한계 값에 대한 국가별 편41 .

차는 알려지지 않았다.

다음의 자료는 초안 에 나타난다IEC/CDV 60601-1 .

환자에게 열 공급 목적이 아닌 장착부11.1.2.2

표 의 한계 값이 적용해야 한다 장착부의 표면온도가 를 초과하면22 . 41 ,

최대온도가 사용설명서에 개시되어야 하며 신체표면 환자의 성숙정도 복용, , ,

중인 약물 또는 표면 압력 같은 각 특성에 따른 임상 효과가 위험관리 파일

에 결정되어지고 문서화되어야 한다 가 초과되지 않는 것은 정리할 필. 41

요가 없다.

발행된 시험 연구들을 검토한 결과 위원회는 일부 환경에서는 펄스옥시미터,

프로브에 대해 이상의 온도를 허용하는 것이 안전하다는 것과 펄스옥41

시미터 프로브의 고전류 동작을 허용하는 잠정적 이익이 임상자들에게 이러

한 선택을 할 수 있도록 보증한다는 잠재적 믿음을 갖게 되었다.

이 해설은 우리의 결정으로 설명하고 새로운 시험 데이터가 한계값을 수정,

할 여지가 있다는 점을 밝힌다.

- 24 -

오늘날의 펄스옥시미터는 매우 안전하다 년과 년 사이에 의. 1996 1997 , FDA

료기 보고 시스템은 펄스옥시미터 프로브에 화재로 의심되는 보고서만 개14

였다 매년 동일 기간 동안 미국에서는 펄스옥시미터를 수백만번 이상 사용.

했다.

더구나 지난 몇 년간 제조된 그리고 제조자가 권장한 펄스옥시미터 프로브

를 사용한 펄스옥시미터에 대하여 이처럼 화재로 의심되는 드문 사례에 대,

한 조사에 대한 결론은 항상 다음과 같았다라고 위원회의 산업전문가들이

만장일치한 경험이 있었다.

열에 의한 손상 관측된 증상의 대체적인 공통된 설명은 부적합한 펄스옥- (

시미터의 적용에 의한 압력 손상임 이 전혀 없거나) ,

펄스옥시미터의 일부 부품의 고장에 의해 설계 시 의도되었던 것 보다 많-

은 전류가 펄스옥시미터에 흘렀다는 것이다.

표 의료용 전기 기기 장착부와의 피부 접촉에 대한 최대 허용 온도AA.2

의 표 중 발췌(IEC/CDV 60601-1:2004 22 )

환자 피부와 장착부와의

접촉 시간 t 분min( )

최대 온도 ab

장착부 재료

금속 및

액체

유리 자기, ,

유리질

주물 재료 플라스틱, ,

고무 나무,

t < 1 51 56 60

1 t < 10≤ 48 48 48

10 t≤ 43 43 43

이 온도 한계치는 성인의 건강한 피부에 적용 가능하다 피부의 많은 부분 전a . (

체 신체 표면의 또는 그 이상 이 뜨거운 표면과 접촉될 수 있을 때 적용10 % )

하지 않는다 머리 표면의 이상 피부 접촉의 경우 적용할 수 없다 이. 10 % .

경우 위기관리 파일 내에 적절한 한계치가 결정되어 문서화되어야 한다.

임상적 이득을 제공하기 위해 장착부가 표의 온도 한계치를 초과하는 것이 필b

요할 경우 위험관리파일은 결과 이득이 관련 위험 증가를 초과한다는 것을 보

여주는 문서를 포함해야 한다.

오동작의 빈도를 낮추는 노력이 계속되는 동안 설계 규칙 내 온도의 임계치

를 재검증할 필요가 있다 허용가능 온도를 높이는 것은 펄스옥시미터 프로.

브의 광원에 공급될 수 있는 전력의 증가를 허용한다 결국 신호대비 잡음을.

- 25 -

증폭시키는 광 출력이 증가된다 경계영역에서 이는 산소 포화도의 유용한.

측정을 가지는 것과 그렇지 않은 것의 차이를 만들 수 있다.

효율이 좋은 발광다이오드 또는 보다 큰 검출기를 사용하여 최대 피부(LED)

온도를 높이지 않고 펄스옥시미터의 광출력을 높이는 것은 가능하다 그러나.

어떤 펄스옥시미터 프로브의 설계에서 발광다이오드 동작 전류를 높여서 신

호를 증가하는 것이 늘 가능하며 이는 피부온도를 높일 것이다.

에서 온도제한을 권고함에 있어 위원회는 화상 위험의 현저한 증가 예방42.3

을 바란다 한계치 설계된 펄스옥시미터는 대부분의 환자에게 유용한. 41

정확도를 제공할 수 있다 일부 환자가 고온에서 더 나은 성능으로 이득을.

볼 수 있는 반면에 화재의 위험이 증가할 경우 이러한 성능 향상은 정당화

되지 못한다고 느낀다 그러므로 우리는 화재의 발생을 극도로 줄이기 위한.

허용 임계치를 권고하기 위해 획득 가능한 데이터를 보수적으로 설명하기위

해 시도해 왔다.

간략한 시험 지점 검사 을 해본 결과 펄스옥시미터에 의한 열( (spot checking)) ,

손상에 대한 실제적인 염려는 없다 우리의 의도는 환자에 대한 장기간의 지.

속적인 감시를 위해 사용된 펄스옥시미터 프로브는 화상을 유발하지 않는다

는 것을 보증하는데 있다 환자 부착 방식에 의존하는 펄스옥시미터 프로브.

의 사용설명서는 전형적으로 시간 또는 시간 뒤에 적용 지점에 대한 검4 8

사를 요구한다 그러므로 우리는 획득가능한 문서로부터 이 기간 동안 안전.

온도 임계값의 가능한 예측을 발췌하기위해 노력했다.

손상에 대한 임계온도는 노출시간의 기능이라는 사실이 열손상을 연구하는

학생들에 의해 수용되었다 노출시간이 요인 에 의해 증가될 때 안전온도. 2 ,

는 약 씩 감소한다 이처럼 가 시간 동안 안전한 것으로 알려진1 . 44 4

다면 에서는 시간 동안 안전할 것으로 예상할 수 있다 충분히 낮은, 43 8 .

온도에서 그 요인 의 법칙은 전적으로 보수적이다 즉 노출 시간과는 상관2 . ,

없이 손상이 발생하지 않을 만큼의 충분히 낮은 온도가 있다는 것이다.

와 는 이렇게 묘사했다Moritz Henriques .

사이에서 표면온도에 각 온도 증가에 대해 상피조직에“..(44 51) ....[∼

회복할 수 없는 상처 를 생산하도록 요구되는 시간은 약 까지 감소되었] 1/2

고 이하에서 화상이 발생하는 정도가 급격히 감소하고 시간 온도곡선...44 -

은 시간축의 방향으로 점근성이었다 이것은 아마도 발열수준이 조직에 대해.

정상적인 온도범위로 접근하기 때문에 조직회복과정의 증가된 효과 때문인

것이다.”

손상과 회복 사이의 평형의 존재에 대해 는 다음과 같이 설명하였다Moncrief .

- 26 -

오랜 시간 노출이 되지 않았으면 이하에서 지역 세포의 손상은 크게“ 44

발생하지 않는다 이것이 연장된 시간에 관한 것이어야 한다는 것은 많은 나.

라에서 입증되었는데 이는 많은 시간동안 열조에 스스로 담근 온도 범위라

는 사실이다.

의 온도에서 내부 조직의 손상 및 회복의 정도는 이와 같이 비록 평44

형이 약 시간 동안 유지될 수 있더라도 이 시간을 넘어 표피의 바닥세포6

만큼 깊은 역행 손상이 발생된다는 복잡한 균형이다.”

펄스옥시미터 프로브 설계를 평가하기 위해 펄스옥시미터 프로브에서 유도

된 가장 높은 내부 피부온도를 피부 또는 적절하게 설계된 열 기계 가상장치(

와 함께 와 접촉된 펄스옥시미터 프로브로 측정된다 왜냐하면 펄스옥시미터) .

프로브 광 방출기에 위해 조사되는 대부분의 열은 통상 피부를 통해서 전도

되고 연구소 의자에서 공기에 노출된 펄스옥시미터 프로브는 전형적으로 환,

자의 피부보다 따뜻하게 유지된다 전압이 가해진 펄스옥시미터 프로브를 피.

부에 적용했을 때 펄스옥시미터와 피부 접점의 온도는 수초 또는 수분 내에

내부 방출 변화만큼 동요하는 준 평형값으로 떨어진다.

준 평형값은 긴 노출동안 손상을 야기할지 모르는 열 조건이기 때문에 준

평형값은 측정될 필요가 있다 평형기간 동안 높은 온도에 대한 노출은 전혀.

손상을 일으키지 않는다 전압이 가해지기 전에 펄스옥시미터 프로브가 피부.

에 적용된다면 상기 평형노출 기간이 될 수 없다.

내부혈류가 강할 때 이동하는 피가 펄스옥시미터 프로브의 열을 제거하는

역할을 수행하여 펄스옥시미터 프로브에서 유발된 온도상승이 낮아진다 펄.

스옥시미터 프로브 설계자의 임무는 관류가 약할 때 펄스옥시미터 프로브에

서 야기되는 피부 온도상승을 복구시키는 것이다 한편 펄스옥시미터 프로. ,

브와 관계없이 저관류는 존재할 수 있는 피부온도를 감소시킨다 예를 들.

면 순환기가 좋지 않은 사람들이 손이 차갑다 따라서 펄스옥시미터 프로브, .

에 의해 유발된 온도 상승은 위험한 마지막 온도를 덜 발생시킨다 저관류의.

역 영향을 생각하면 우리는 저혈류 환자의 피부온도를 상승시킬 외부의 열

원 유아용 보육기에 사용되는 온열기 이 필요하다는 결론에 도달한다 외부( ) .

온열기는 높은 기본 온도를 발생시키고 펄스옥시미터 프로브에서 발생한 온

도 상승을 유발시킨다.

이 논의에서 내포된 개념은 피부온도가 피부 손상 여부를 결정하는 핵심 변

수라는 것이다 화상은 화학적 진행이다 화학적 진행률은 온도에 의해 지배. .

된다.

이 개념은 열 흐름 계산을 연구하는 사람들에게 친숙하지만 일부 경우에는

- 27 -

그렇지 않다 열 흐름이 지속적인 열 전도체의 한 기질 영역으로 이동하면. ,

기질이 외부 열 근원 얻어진 표면온도가 기질온도가 외부 열 근원 없었던 것(

보다 따뜻하다 이 없었던 시미터 프로브설계자온도보다 높은 계산 가능x )

한 온도상승을 야기한다 상승량은 방출영역 펄스옥에 의해 통제되는 요소 에. ( )

의존하며 기질의 효과적인 열 전도체에 의존한다 최대상승에 대해 효과적인.

전도성은 약하다 열을 낮출 만큼 혈류가 많지 않다 최대의 내부온도에 대해.( )

서 피부의 초기온도 펄스옥시미터 프로브가 동작되기 전 가 높다 관류가 약( ) .

할 때 발생되기 때문에 외부 열원이 있다.

산화제와 함께 사용된 펄스옥시미터AA.43.101

의료 전기기기에 의한 화재발생 보고서는 드물다 그러나 병원환경에서 화재.

가 발생될 때 비참한 결과를 가져올 수 있다 화재위험은 기본적으로 화재원.

인이 되는 가지 요소로 결정된다3 .

가연물질 연료- ( )

가연물질의 최소온도와 같거나 높은 온도 또는 가연물질의 최소 에너지와-

같거나 높은 방출 에너지의 스파크

산화제-

그러므로 일반규격의 기본 안전성 개념을 따름으로써 기기설계의 목적은 정

상 상태 및 단일 고장 상태 하에서 그리고 물질이 노출될 수 있는 산화 조

건 하에서 어떤 물질의 온도가 최소점화온도로 상승하지 않고 스파크 에너

지는 물질의 에너지 수준을 초과하지 않는다고 보증해야 한다 대안으로 내.

부 발화가 일어날 가능성이 있는 것은 어떤 위험도 발생되지 않도록 자체

제한 퓨즈 또는 저항기의 밀봉 을 두어야 한다( ) .

보통 주변 온도와 산소환경이지만 대부분의 특정물질에 대한 최소 발100 %

화온도는 발행 서적 등에 잘 정리되어 있다 최소 발화온도는 현존 산화제.

농도에 달려있다 다른 물질 또는 다른 산소농도에 대한 발화온도가 요구되.

면 에 설명된 방법과 부록을 이용하여 결정할 수 있다IEC 60079-4 .

가연물질을 고려함에 있어 연장 사용 기간 중 축적될 수 있는 물질 예를 들

어 바람에 날린 종이 또는 면포의 미립자들에 각별한 주의를 두어야 한다, .

산화제가 포함된 환경에서 스파크의 효과는 폭발성 가스 혼합물과 큰 차이

가 있다 스파크 에너지는 폭발성 기체 혼합물을 점화하는 가장 잠재적 형태.

의 에너지인 반면에 산화제를 포함한 환경에서 열에너지는 더 근본적이다.

높은 전력 수준에서 충분한 스파크 에너지는 지속적인 화상이 발생될 수 있

는 스파킹 도체 또는 주변소자 사이의 인터페이스에서 방출될 수 있다 그러.

- 28 -

나 이것은 다른 물질과 환경에 대해 발생할지 모를 전력수준에 관해 문서화

된 증거는 없다 그러므로 잠정 스파크 전력분산이 정립된 안전 실행에서 벗.

어난 곳에서 미리 예상할 수 있는 부적합 환경을 가상하여 스파크 시험을,

수행해야 한다.

상기 축적된 물질들은 약한 저항역수를 가진 낮은 점화온도 및 열용량 때문

에 스파크 에너지에 의한 점화에 쉽게 영향을 받는다, .

현재 사용 중인 몇몇 규격에서 화재위험 최소화를 위한 요구사항은 온도 전,

기에너지 및 산화제의 절대농도 제한 등에 기초한다.

온도값은 산소에서 화재 억제 면포에 대한 최소 열판 발화 온도를 기100 %

초로 하며 로 주어진다 그래서 산소 농축 환경에서 의료 전기기기가, 310 ° .

수용 가능한 온도는 라고 추측된다300 ° .

사용되어 온 전기에너지 값의 출처는 분명하지 않으며 특정 제어된 시험 없,

이 일반적으로 용인된 동작 실습 또는 다른 조건에서 수행된 시험을 통해

계산된 것으로 보인다.

산소화재를 야기하는 것으로 알려진 요소에 대한 단순시험 및 자세한 분석

을 통해 이러한 계산들이 특히 전력이 방출될 수 있고 근접 연료 및 모든

연료의 형태가 존재하는 방식에 따라 과도하게 제한적이거나 잠재적으로 위,

험할 수 있다는 것을 보여준다.

그래서 과도하게 제한적이지 않는 모든 조건에서 안전을 보장할 수 있는 온

도 에너지 및 산화제 농도에 대한 하나 이상 또는 일반적인 응용가능 범위,

가 있다는 것을 보편적으로 인정했었다 결국 전기적 에너지는 발화성 물질. ,

의 온도를 높이는 기능면에서 중요할 뿐이며 발화성 물질에 대한 근접 및,

특별한 구성에 좌우된다.

일반 전기회로의 단일 고장 상태에서 고장 형태의 사례는 매우 높다 이 경, .

우에 안전에 관한 확실한 보증은 가지 기본요소 즉 물질 온도 산화제를3 , ,

고려한 적절한 위험 안전성 분석절차를 사용하면 가능하다.

정상상태와 밀봉상태 하에서 최소 공기 점화온도 이하로 온도를 유지하도록

회로 내의 전기 에너지를 제한할 수 있거나 또는 단일 고장 상태 하에서 산

소 함량이 주위 온도 산소를 초과하지 않는 것을 보장하도록 환풍기를 연결

할 수 있는 적절한 설계가 이루어져야 한다.

대안으로 단일 고장 상태 하에서도 순수 산소 환경에 대한 최소 점화온도

이하로 온도를 보장하기 위해 전기 에너지를 제한하는 것이 적절할 수 있다.

여러 변수 중 어느 하나에 대한 단일 값이 아닌 물질 산화제 온도의 특정, ,

조합은 화재 발생 여부를 결정한다.

- 29 -

액체의 유입AA.44.6

수술실에서 사용될 때 마취기에 놓인 펄스옥시미터는 또는 체액에 의해IV

젖을 가능성에 직면한다 수술실 밖에 사용될 때 커피 소다 등에 젖을 가능. ,

성이 있다 가정이나 구급차량에서 사용되는 펄스옥시미터는 비에 젖을 가능.

성이 매우 크다 위원회는 모든 펄스옥시미터에 등급이 필요하다고 검. IPX2

토했다 그러나 이것은 너무 엄격한 규제로 여겨졌다 협의안은 다음처럼 진. .

행되었다.:

등급 폭우 또는 백에 큰 구멍- IPX2 ( IV )

등급 비 또는 젖은 백 그리고 엎지르는 전통적인 시험- IPX1 ( IV ) 200ML

커피잔 넘침 또는 백의 큰 구멍( IV )

펄스옥시미터의AA.50.101 SPO2 정확도

SpO2 정확도는 단순히 펄스옥시미터 모니터의 속성을 말하는 것이 아니라

펄스옥시미터 펄스옥시미터 모니터 펄스옥시미터 프로브 케이블 인체조직, , , ,

간의 조합에 대한 속성이다 서로 다른 피시험자 사이에서 눈금 측정시 많은.

변수를 야기함으로써 펄스옥시미터의 SpO2 정확도를 감소시키는 펄스옥시미

터 프로브의 예를 제시한 부록 을 참조한다FF.6 .

명세AA.50.101

펄스옥시미터의 최소 수용가능 SpO2 정확도에 대한 논의가 있었다 이상적.

으로 펄스옥시미터가 모든 펄스옥시미터 프로브와 적용현장에서 높은 포화

도 측정 SpO2 정밀도 를 제공할 것이다 그러나 현존 펄스옥시미터( < 1 %) .

기술의 한계 때문에 SpO2 정밀도 수준은 일정하게 얻을 수 없다.

그래서 위원회는 펄스옥시미터의 효과적인 사용 및 안전에 대한 최소 수용“

가능 SpO2 정확도는 무엇인가 에 대해 고심해야 했다?” .

펄스옥시미터의 다양한 적용 때문에 최소 성능 요구사항들은 보편적이지 않

았다 일반적인 가지 사용 범주는 감시와 진단으로 설명될 수 있다. 2 .

모니터링은 포화도 또는 맥박수 변화의 조기감지를 위한 추세 또는 경보-

신호의 사용으로 정의될 수 있다.

진단 또는 진료목적의 사용은 진단 및 치료지침으로 사용하기 위해- SaO2

의 정확한 예상치 얻기 위한 SpO2의 측정으로 정의된다.

진료 목적의 적용은 통상 높은 SpO2 정확도를 요구한다 펄스옥시미터 모니.

터의 규정된 SpO2 정확도와 상관없이 SpO2 정확도의 본질적 한계 때문에

- 30 -

동맥 샘플 분석이 필요하다.

펄스옥시미터의 임상 경험과 사용 역사에 근거하여 보다 나쁘지 않은4 %

SpO2 정확도는 많은 모니터링 적용에 있어 수용될만하다 위원회의 임상자.

들은 표준편차 에서 를 초과 표준편차 하는1 4 % ( (2 ~ 8) %) SpO2 정확도를

가진 펄스옥시미터는 임상현장에서 오류를 야기할 가능성에 우려를 표명했

다 비록 더 높은. SpO2 정확도가 바람직하고 종종 높은 정확도를 얻을 수

있지만 이 수치는 펄스옥시미터 프로브 위치나 성능 면에서 낮은, SpO2 정

확도와 높은 유연성 사이의 임상적으로 수용 가능한 교환을 나타낸다.

위원회는 서로 다른 펄스옥시미터를 비교하기 위한 단일기준을 제공하는 것

이 중요하다는 것에 동의했다 이러한 이유로 단일 범위 상에서 지정되는.

SpO2 정확도는 가 되도록 규정하였다 이 개별 규격은 추가범(70 ~ 100) % .

위에서 SpO2 정확도 명세들이 기술되는 것을 허용한다 예를 들어.( (90 ~ 100)

% SpO2 범위에 대해 1 %)

펄스옥시미터의 SpO2 정확도는 부분적으로 환자의 SaO2에 의존한다 현재.

설계된 펄스옥시미터는 이하인 것보다 이상의 수준에서 더 정확80 % 90 %

하다. SpO2 정확도가 언급된 변위를 제한함으로서 관심 영역에서의 성능이

좀 더 현실적으로 소통될 것이다 이하로 규정된. 65 % SpO2 정확도를 가진

펄스옥시미터에 대해 변위는 로 제한한다 이는 더 높은 범위의 더 좋20 % .

은 성능에서의 평균화를 방지함으로써 낮은 포화도의 SpO2 정확도를 부정확

하게 나타내는 것을 방지할 수 있다.

데이터 수집AA.50.101.2.1

포화도 저하 시험동안 SaO2 범위의 끝 부분에서 목표 SaO2를 얻는 것이 어

렵다 기술된. SPO2 정확도 범위의 SpO2 내에서 측정된3 % SaO2를 얻기 위

한 시도가 있어야 한다.

펄스옥시미터의 SpO2 정확도는 펄스옥시미터 프로브의 방출 및 수집된 빛과

환자의 혈액이 관류된 조직의 광학적 상호작용에 의존한다 혈액이 관류된.

조직을 통한 빛 전송에서 측정 맥박 변화와 관련 동맥 산소 포화도의 상호

관계는 다른 것 중에서 펄스옥시미터의 프로브와 발광의 스펙트럼 요소 및

펄스옥시미터 프로브의 광학과 피부 표면의 상호작용에 의존한다 이러한 복.

잡한 파장 의존적 상호 작용은 펄스옥시미터 기능 시험기와 가속기에 의해

평가되지도 재생산되지도 않기 때문에 이러한 기기가 펄스옥시미터 프로브/

펄스옥시미터 모니터 조합의 실제 정확도를 특성 짓거나 검증할 수 없다 기.

능 시험기는 펄스옥시미터 감시기의 적정 기능성과 펄스옥시미터 프로브의

- 31 -

전기적인 집적도를 적절히 검증하기 위해 사용될 수 있다 부록 참조.( FF )

데이터 분석AA.50.101.2.2

일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기는 SpO2 정확도 평가에 영향을 미칠

수 있는 근본적인 부정확도를 가지고 있다 일산화탄소 및 산소 포화 농도.

측정기와 펄스옥시미터는 동맥 산소 포화도를 측정하기 위해 사용되며 공히,

근본적으로 불확실성을 갖는다 펄스옥시미터의 부정확도을 줄이기 위해.

SaO2의 기준 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기의 부정확도을 통제할 필

요가 있다.

위원회는 제조자 및 사용자가 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기의 SaO2

정확도 검증을 위한 실제적이고 추적가능한 절차가 존재한다는 것을 알지

못하고 있다 측정에서 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기의 부정. Arms

확도에 의한 영향을 최소화하기 위해서 명시된 성능 내에서 일산화탄소 및

산소 포화 농도 측정기가 동작한다는 것을 확인할 필요가 있다.

일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기 제조자가 권장한 유지보수 절차를 사

용하여 정확한 동작의 검증이 필요하지만 추적가능하고 정확한 측정을 검증

하기에는 부족하다 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기 정확도를 검증하.

기 위한 더 나은 품질 보증 절차가 필요하다.

예 1) NCCLS

예 미국 병리 대학2) College of American Pathologists( )

데이터 갱신 주기AA.51.101

펄스옥시미터는 SpO2의 데이터 갱신 주기가 초를 초과하면 표출된30 SpO2

의 값이 맞지 않다는 표시가 제공되어야 한다 는 부속문서에 데이터 갱. 6.8.2

신 주기가 기술되어야 한다는 요구사항을 포함한다 그러나 거기에는 데이터.

갱신 주기를 제한하는 요구사항이 없다 경보 상태를 발생시키는 것과 경보.

상태의 실제 발생 사이에 일어나는 잠재적으로 중요한 지연에 근거하여 표“

출된 값은 정확하지 않다는 표시가 있어야 한다 는 요구 사항이 위원회에.”

의해 추가되었다 표출된. SpO2 값은 각 갱신 주기가 종료될 때까지 측정된

SpO2의 값의 변화를 반영하지 않는다 표출 갱신 후 환자 포화도 감소와 같.

은 경보 상태를 발생시키는 사건이 발생하면 그 시점과 경보신호 발생의 사

이에 현저한 지연이 발생한다 이것은 갱신 주기가 길어지면 환자에게 위험. ,

한 상황이 될 수 있다.

이러한 잠재적으로 위험한 상황을 완화하기 위해 위원회는 펄스옥시미터가

- 32 -

표시된 SpO2 값이 초안에 갱신되지 않았을 때 이처럼 유효하지 않다는30

지침을 조작자에게 제공하는 것이 중요하다는 것을 믿는다 이는 조작자에게.

환자의 상태를 평가하거나 필요하다면 필요한 조치를 취할 수 있는 정보를

제공한다.

신호 부적합AA.101

임상의는 다양한 생리적 환경적 조건들 하에서 펄스옥시미터 정확도가 저하

된다고 가정하고 성능 저하를 표시하는 지시계를 보고 싶어 한다 맥파계 표.

시는 움직임과 약한 맥박 신호 강도에 의해 야기된 성능 저하를 나타낸다는

것이 일반적인 추측이다 따라서 임상의들은 비정상적인 맥파계 기록의 표시.

를 요구하는 희망사항을 표현해 왔다 진폭에서 정규화된 맥파계는 신호 강.(

도의 중요한 변화를 감출 것이라는 것을 가정한다 신호 강도는 자외선 파형.

의 구성요소를 변화시키는 시간이다.)

사실은 많은 요인들이 정확도의 잠재적인 손실과 함께 신호 적합도 저하에

영향을 미친다 맥파계 기록의 변화는 신호강도의 잡음과 변화에 민감하다.

그러나 맥파계 변화는 정확도를 저하시키지는 않지만 맥파계 기록을 방해는

요인들과 정확도를 저하시키는 요인들을 비교했을때 분명하지 않다 이 요인.

들은 다음을 포함하나 제한되지 않는다 신호강도 노이즈 주파수와 진폭 잡.( , ,

음의 근원 맥파계 형태 주변 광 밀도 센서 위치와 배열, , , )

이상적으로 측정 정확도에 대한 확신을 포함한 일반적인 성능과 관련되기

때문에 신호 적합도 평가를 위한 수단을 제공하는 것이 유익할 수 있다 비.

록 이해가 쉬운 실시간의 신호 적합도의 평가나 언급된 상황의 시각적인 지

시가 최선일 수 있으나 이는 예를 들어 적절하게 눈금화된 맥파계 표시와

같은 임상적으로 수용할 수 있는 방법으로 이루어져야 한다.

비 눈금 맥파계 표시는 낮은 범위에서의 신호강도의 임상적인 중요한 변화를-

표출하는 해상도가 부족할 수 있다 그러므로 낮은 신호 강도 범위에서 해상.

도를 증가시키기 위한 맥파계 눈금 표시화는 신호 강도의 변화를 평가하기

위한 맥파계의 기능을 향상시킬 수 있다.

펄스옥시미터 프로브 및 프로브 케이블 확장기AA.102

펄스옥시미터 프로브와 케이블 확장기는 펄스옥시미터 모니터만큼 펄스옥시,

미터의 정확도와 안전성을 확보하는데 중요한다 는 펄스옥시미터 프로브. 102

또는 프로브 케이블 확장기의 제조자 재생된 펄스옥시미터 프로브 또는 프로(

브 확장기의 제조자 포함 는 개별적인 시험 가능한 특성 생체 적합성과 같) (

- 33 -

은 뿐만 아니라 제조자가 펄스옥시미터 프로브 또는 프로브 케이블 확장기가)

함께 사용될 것이라 명시한 펄스옥시미터에 영향을 미치는 복합된 특성 정확(

도 전자기적 호환성 전기적 안전 펄스옥시미터 인터페이스에서 초과 온도, , ,

에 대한 예방 등 에 대해서도 책임이 있다는 것을 제정한다 생체적합성에) .

관한 재생산의 가능한 효과의 예로써 실리콘 고무 소재의 글루타알데히드

안정성은 결과적으로 용제와 함께 소재의 포화가 될 수 있으며 후속적인 처,

리에 의해 충분히 제거되지 않으면 부속문서에 그 처리가 설명되지 않았을

때 화학적인 화상을 야기할 수 있다.

우선순위 지정AA.201.1.2

공통기준규격의 이전 버전의 내용은 소개 문구 지속적인 모니터링을 의도“

한다면 을 제외하고 유사하다 이 말은 위원회 회원들과 그들의 조언자들...” .

에게 낮은 SpO2 수준 경보 신호가 요구되는 환경이 무엇인가에 대해 확대된

논의를 유도한다 지속적인 모니터링 과 의도되지 않은 모니터링 과 같은. “ ” “ ”

용어는 광범위한 명확성을 요구하기에는 모호하며 경보신호를 요구하지 않,

은 오래된 연구를 포함하도록 해석될지도 모른다.

위원회는 최종적으로 조작자 및 사용자가 그들이 펄스옥시미터 모니터가 경

보 신호를 갖도록 요구할 때 이 개별 규격의 공헌은 생리적인 경보 조건이,

없는 펄스옥시미터 모니터에 적합한 표지 과 참조 을 붙이는 것(6.1 6.8.2 ) 과 경

보 조건이 포함되었다면 통상 가장 중요한 요소에 대한 경보조건이 있다는

것 즉 낮은, SpO2를 확실하게 할 수 있다는 것을 알아야 한다는 것에 동의

했다.

일부 펄스옥시미터 모니터는 예를 들어 배터리가 낮으나 생리적 경보 상태

아님과 같은 기기 관련 변수에 대해 기술적인 경보 조건을 가질 수 있다 이.

같은 펄스옥시미터는 낮은 SpO2 수준의 경보 조건을 가지도록 요구되는 않

는다.

지정 경보 설정AA.201.5.4

85 % SpO2는 대부분의 임상 상황에서 낮은 경보 한계치로 받아들여진다 그.

러나 낮은 경보 한계치는 개별 임상 조건에서 바람직할 수 있다 조작자가.

정상 사용 중 낮은 경보 한계치를 설정할 수 있다.

낮은 SpO2 수준의 경보 조건에 대해 제조자가 설정한 최소 기본 경보 한계

치로 85 % SpO2를 선택할 때 두 가지 임상적 요구사항에 대한 조정이 이루

어질 수 있다 한 가지 요구는 펄스옥시미터는 비교적 정상 산화로 환자에.

- 34 -

있어서 고통의 조기 지시계로서 동작해야 한다는 것이다 이 상황에서 실제.

만큼 많은 정도의 안전성을 제공하는 산화헤모글로빈 해리 곡선의 슬개“ ”

위로 지정 경보 제한을 선정하는 것이 좋은 임상에서 좋을 수 있다.

두 번째 요구사항은 임상 중재가 필요 없는 빈번한 경보 신호를 피하는 것

이다 그것은 보호자에게 경보신호에 대한 민감한 반응을 줄일 수 있다 이. .

경우에 대부분의 경보 조건이 모든 사람들의 측정에 의해 의미 있다는 것을

보장할 만큼 충분히 낮은 기본 경보 한계치에 대해 논쟁이 일 수 있다.

고려되어야 할 또 다른 요소는 지속적인 감시를 나타내는 펄스옥시미터의

많은 예가 사용자 설정 또는 조작자 설정 경보 한계치를 허용하는 것이며

특정 모니터링 설정에 대해 지정 경보 한계치는 설정에서 환자와 조작자의

요구에 맞게 맞추어질 수도 있다는 것이다 이러한 사항들을 고려해본다면. ,

제조자 설정 지정 경보 제한에 대한 의 낮은 제한은 두 가지의 임상적85 %

요구사항들을 가장 잘 충족시키는 수용 가능한 절충안이 될 수 있다.

- 35 -

부록 도움말BB( )

펄스옥시미터 프로브의 피부온도

요약BB.1

온도 요구사항과 관련 있는 문헌 검토를 통해 유아 한 살 이하 환자 에게는( )

를 유지하고 나이 먹은 환자에게는 시간 동안 시간 동안41 4 43 , 8 42

제한을 적용하는 적절하고 보수적인 결론을 이끌었다.

문헌 검토BB.2

위원회는 최악의 경우에 강한 주변회로가 없는 상태에는 의 표면온도35

를 생성할 외부의 열을 사용하기로 했다 비록 강한 내부 방출이 또는. 35

그 이상의 피부온도를 이끌 수 있다 해도 혈액에 의한 강제된 열의 이동은

피부의 열 전도성을 증가시킨다 이처럼 온도가 내생적으로 생성된다. 35

면 펄스옥시미터의 주어진 열 입력은 낮은 온도를 생성할 것이다.

공통기준규격에서 위원회는 시험환경에 대해 의 규칙을 적용했고FDA 35

안내에 사용된 주변 온도 는 펄스옥시미터가 전FDA “ (ambient temperature)"

압공급이 되지 않았을 때 국부 피부온도라 할 수 있다는 명확한 해석을 만

들었다 열이 펄스옥시미터를 떠나는 가장 중요한 경로는 주위의 공기가 아.

닌 환자의 피부를 통해서라는 것이다 이처럼 환자의 피부온도 펄스옥시미터. (

프로브 없이 는 펄스옥시미터 프로브 피부 인터페이스가 결국 주위의 공기) /

온도보다 상승을 시키는 온도를 결정하는데 매우 중요하다 그러므로 공기온.

도 보다는 오히려 피부온도를 상술하는 것이 적당하다.

같은 최대 피부온도가 성인에 대한 것처럼 태아를 위한 것임이 공통35

기준규격에 나타난다 유아용 보육기가 만큼 비정상적인 피부온도로 상. 37

승하도록 조정될 수 있더라도 면 최대온도로 충분하다 강한 내부 관류35 .

가 없을 때에는 말단피부는 다음의 문구들이 지시하는 것처럼 복부피부의

온도보다 몇도 정도 더 차다.

는 공기 가열 보육기와 방사 난방기에서 복부의 온- Templeman and Bell

도가 범위에서 조정되었던 반면 중간 뒤꿈치는 를 보였다(36 ~ 37) 33 .

- Malin and Baumgart]은 난방기에서 중간 뒤꿈치 온도가 복부벽의 온도가

였고 복부온도 에서 낮았을 때 중간 직장 온도보다35.5 37.5 2 4.5

낮았다는 것을 보였다.

난방기를 보충하기 위한 온수패드의 사용을 연구하는- Topper and Stewrt

- 36 -

는 온수패드가 꺼졌을 때 켜졌을 때보다 낮았을 때 중간 발의 온도는2.1

거의 동등한 온도의 복부와 등보다 약 낮았음을 발견했다2.6 .

은 가열된 경피성 센서의 보육기 서보 통제의 왜곡현상을 연구했- Seguin

다 사용 중이 아닌 경피성 센서를 가지고 제어를 하는 동안 그는 식도온도.

가 였던 반면 중간발의 온도가 이었음을 측정했다 이 시험은36.9 , 33.4 .

의 복부 피부 펄스옥시미터 프로브 온도에 대해서 서보 제어(36.5 ~ 37)

했던 난방기에서였다.

공기 과열 보육기에서 과열에 대한 신생아의 반응을 연구했던- Harpin dt

는 손의 온도가 유아가 과열되었을 때 보다 낮은 중성자 범위의 하al 0.5

단에 있을 때 직장 온도 보다 낮았다는 것을 보였다 높은 손의(1.5 ~ 5) .

온도를 더 강한 내부의 혈액순환과 일치하는 것으로 해석했다.

피부의 손상 회복의 자연적인 구조는 열 손상에 대한 낮은 임계온도를 이끌-

지 모를 약한 혈액순환 때 더 약해질지 모른다는 가능성은 명백하게 밝혀지

지 않았다 이 관점을 개시한 작은 시험 문헌이 있다 조기의 직접 시험은. .

돼지에서 행해졌다 그 시험은 손상 임계에서 내부 방출의 효과가 전혀 없음.

을 보였다.

역시 돼지에게 행했던 최근 시험은 넓은 범위 지름 에 걸친 높은((51 ~57) )

내압 의 존재에서 손상에 대한 임계온도를 정의하기 어려웠다 좀(100 mHg) , .

더 큰 손상이 예를 들어 에서 보다 에서 발생되었으며 어떤 손상25 35

은 에서도 발생되었다25 .

펄스옥시미터에 대한 어떤 추천된 안전온도 임계치는 펄스옥시미터가 과도

한 압력을 피할 필요가 있다는 통상적인 주의사항과 동반되어야한다 이러한.

주의사항과 함께 우리는 가장 비관적인 문구를 고려하여 안전한 듯한 임계

온도를 추천했다 이러한 방법으로 아마도 일부 시험연구대상에 존재했던 약.

한 방출의 효과가 포함되었다.

다음의 표는 정기 간행물의 많은 보고서에 암시된 안전 피부 임계온도에 최

상의 예상을 보인다 이 보고서들간 모순은 최소 두 가지 원인들 때문이다. .

신생아에 대해 구할 수 있는 모든 데이터는 경피성 혈액가스 모니터링의-

연구로부터 나왔다 관측값은 경피성 센서 코아의 온도였다 피부온도는 통. .

제할 수 없이 다양했다 우리는 경피성 센서 코아가 낮은 것으로 예상. 1

했지만 실제는 매우 다양했다.

온도측정의 정확도와 환자의 변화무쌍한 생리현상을 포함하여 보고되지-

않은 그 시험들의 중요한 가변성들이 있다.

이 보고서를 해석하기 위해 안전 임계온도는 기포가 전혀 발견되지 않은 수

- 37 -

준에서 정해졌다 열을 유발하는 충혈을 포함하거나 또는 표피의 두께의 부.

분에 열 손상 공히 초기 화상이라 부른다 을 주는 홍진은 단순히 붉게 된 피( )

부로부터 회복이 전형적으로 빠르기 때문에 부분적으로 받아들였다.

기포는 명백하게 손상으로 인정되며 표피의 바닥세포 차 화상 에 손상을 수(2 )

반한다 노출시간이 시간 이하라면 우리는 두 배의 노출시간은 안전 온도를. 8

감소시킨다는 와 엄지 법칙을 적용하여 시간의 안전1 Moritz Henriques 8

시간을 예측했다.

문헌 참조는 대부분에 대해 두 그룹으로 분류된다 신생아의 대부분에 대한.

적용하는 경피성 모니터를 이용한 많은 작업의 인용이 있다 또 다른 그룹의.

문헌은 성인 지원자를 대상으로 한 화상임계 연구를 설명한다 몇 개의 참조.

만이 중간 연령그룹에서 대상을 적용했다.

표 에서의 예측을 연구하는 것은 다음의 결론을 이끈다BB.1 .

는 유아 신생아 포함 에게 절대적으로 안전할 수 있다 그러나 결국- 42 ( ) .

다른 논쟁이 다분하다 이러한 이유 때문에 유아 대상에 대해서는 전통적인.

한계치는 증가하지 않으며 의 지정값을 유지할 것이 추천되었다41 41 .

시간동안 는 성인에게 안전할 것이나 의 전통적 연구와- 8 43 Moritz

의 결과가 주의를 제안했기 때문에 몇 가지 연구가 있었다 이러한Wienert .

이유 때문에 성인을 위한 적당한 제한은 에서 시간과 법칙 적42 8 (Moritz

용 에서 시간으로 결론이 났다) 43 4 .

피부의 순환계는 한 살 미만에는 미숙하고 다른 구조적인 고려에서 피부는

이 나이까지 어른과 같다는 관찰에 근거하여 유아 한 살 이하의 환자 에 대( )

해서는 제한을 유지하고 나이든 환자에 대해서는 성인 제한 에서41 ° (42 ° 8

시간 에서 시간 을 적용하는 것이 적합하고 보수적이다, 43 ° 4 ) .

- 38 -

표 펄스옥시미터의 안전한 적용 시간 및 출처BB.1

참조 문서 시간 동안 안전한 피부 온도n시간 동안 안전한8

피부 온도

신생아

Boyle 1980 시간 동안4 ~ 7 43 >42

Bucher 1986 시간 동안24 41 >42

Cabal 1981 시간 동안4 42.5 >41.5

Eberhard 1975 시간 동안 까지84 41 >42

Eberhard 1976

시간 동안 수포 형성 위험을4 43 “

거의 확실하게 제거 는 시간”. 42 “24

동안 까지 내성이 있음( ) ”

42

Fanconi 1996 24시간 동안 까지 유제놀 부재시( ) 41 . >41

Golden 1981 시간 동안 미만2 42 <40

Huch 1981시간 동안 보수적인 추측으로 보1 44 (

임 데이터 없음. )41

Laptook 1981 시간 동안4 43 42

Lofgren 1983 시간 동안 미만8 43 42

Monaco 1981 시간 동안3~4 43 42

Schachinger 1983 2시간 동안 미만 원본 데이터 없음43 . <41

Venus 1981 시간까지6 44 43

청소년

Poler 1992 펄스옥시미터의 적용 기간 동안 43 43

성인

Manzinger 1990쥐 인체 아님 중탕( ). 60 , 75 , 90

각각 초 초 초/ 4 , 10 , 15

를 지지하는Moritz

결과

Moncrief 1979

시간 동안 시험 보고서가 아닌6 44 ( ,

검토 논문으로, Moritz [45][46]에 기반하고있음)

>43

Moritz 1947 시간 동안5 44 >43

Poler 1992 펄스옥시미터의 적용 기간 동안 43 43

Vyas 1988 시간 동안8 43 43

Winenert 1983 시간 동안 미만8 43 <43

- 39 -

시험 방법BB.3

공통기준규격은 펄스옥시미터 바로 아래의 피부온도를 측정하는 개별 방법

을 요구하지 않는다 표면온도를 측정하는 잘 알려지고 범용적인 많은 방법.

들이 있다 서로 다른 펄스옥시미터 프로브 제조자들은 인체시험 대상 또는.

열 기계적인 가상 시험기를 사용하는 그들 독자적인 온도 측정 방법을 발전-

시켰다 현재 세계적으로 수용할 수 있는 단일 시험 방법을 찾는다는 것은.

현실적이지 않으며 펄스옥시미터의 뛰어난 열 안전성 기록은 이러한 방법이

필요치 않다는 것을 제안한다 높은 온도의 이점을 취하고 싶은 펄스옥시미.

터 설계자들은 다음의 경고들을 명심해야 한다.

측정오차는 신중하게 평가되어야 한다 제조자는 높은 온도는 안전의 여- .

유를 줄이기 때문에 이상에서 사용할 목적으로 펄스옥시미터를 설계41

할 때는 실제 온도 측정의 정확도를 알아야 한다.

온도센서는 측정을 왜곡하지 않도록 충분히 작아야 한다 수용 가능한 것- .

으로 발견되었던 가장 큰 온도 센서는 선으로 용접된 열전0.5 mm(0.25 mm

지 구슬 의 크기를 가진다 종종 더 작은 온도센서가 사용된다) . .

온도센서는 측정지역으로부터 유효한 열량을 빼앗음으로써 측정된 최고-

온도를 줄이지 않도록 요구된다 구리선의 높은 열 전도성이 잘못된 낮은 온.

도 측정을 야기할 수 있기 때문에 통상 의료 보고서에 있는 구리 콘스탄탄-

열전지 형을 사용하는 것은 적절치 않다T .

온도센서는 피부와 펄스옥시미터 프로브 사이의 인터페이스에 가장 따뜻-

한 점에 정밀하게 위치할 필요가 있다 이는 일정하지는 않지만 에미터에 사.

용되는 두 개의 칩 중간 펄스옥시미터의 한 점에 있다 시험에 의해 가LED .

장 따뜻한 지점이 발견되었다.

시험방법은 추천된 온도 한계치가 적정 최악 상황 조건하에서 만족된다- “ ”

는 것을 확실하게 해야 한다 예를 들어 신생아용 펄스옥시미터 프로브의 적.

정 최악의 상황은 다음의 조건들을 포함할지 모른다.

환자는 취약한 순환계를 가지고 있다 그러므로 표면조직의 효과적인 열- .

전도를 증가시키기 위해 혈액에 의한 강제 순환 열전도가 거의 없다.

펄스옥시미터 프로브의 는 펄스옥시미터 모니터가 정상동작 이 조건- LED (

은 환자가 매우 어두운 피부 또는 두꺼운 발을 가지고 있을 때 발생할 수

있다 중 공급할 수 있는 최대전류에서 동작된다.) .

활성 열원은 유아의 복부 피부 온도를 인공적으로 까지 올릴 때 사용- 37 °

한다.

모든 모델의 펄스옥시미터가 최악의 조건 에 있는 환자에게 직접 시험되어“ ”

- 40 -

야 한다는 것을 요구하는 의도가 아니다 제조자는 이 같은 환자에 근거하여.

신뢰성 있는 예상을 이끄는 펄스옥시미터의 열 동작의 평가를 위한 방법들을

선택해야 한다.

- 41 -

부록 해설CC( )

정확도 결정

일반CC.1

이 부록은 펄스옥시미터의 특성을 평가하기 위해 사용된 공식과 이러한 공

식에 지정된 용어들을 논의한다.

펄스옥시미터의 SpO2 정확도 규격이 표준편차 와 같은 용어로 표기되± 2 %

는 것이 일반적이다 공통기준규격에서 위원회는 일반적으로 사용되었던 공.

식 의 값은 으로 바뀌었다 을 본질적으로 유지하면서 권고된(n-1 n .) SpO2 정

확도 측정을 위한 다른 용어를 선택했다.

우리는 일반적인 공학 용도에 일치하는 의local bias, mean bias, precision

정의를 추천했다 그러나 펄스옥시미터 문서에서 종종 사용되었기 때문에 그.

용어들의 의미와는 약간의 차이가 있다 우리가 추천하는 이유는 이 부록에.

설명되어 있다 우리는 에 의해 소개된 모호 의 용어를 논의. Severinghaus “ ”

하며 용어 정확도 가 유사한 기능을 수행한다는 것을 설명한다, “ ” .

정확도 편차 및 정밀도CC.2 ,

정의CC.2.1

정확도 편차 및 정밀도 용어는 다양한 방법으로 사용되어왔다 표준, . ASTM

정의 판 의 편집물에는 정확도의 정의 개 편차 개 그리고(ASTM, 7 1990) 11 , 9 ,

정밀도 개가 있다 모두 문헌에서 발췌되었다19 . ASTM .

우리는 품질과 통계에 연관된 표준 용어집 에 나타나는ASTM E456-96, “ ”

일반 용어들과 일치하는 특정한 정의를 선택했다 관련 주석을 포함하여.

의 용어는 다음과 같다ASTM E456-96 .

정확도 시험결과와 수용된 참조값 사이의 일치의 접근:

비고 정확도라는 용어는 한 세트의 시험 결과에 적용될 때 임의의 요소와1.

일반적인 시스템 오류 또는 편차 요소의 조합을 포함한다.

편차 시험결과의 기대치와 수용된 참조값의 차이:

비고 편차는 임의의 오류와 대조되는 전체적인 시스템적 오류이다 편차에2. .

영향을 주는 하나 또는 그 이상의 시스템적 오류일 수 있다 수용된 참조값.

- 42 -

과의 큰 시스템적 차이는 더 큰 편차값에 의해 반영된다.

비고 기대치는 여러 번 측정을 통해 얻게 되는 값의 평균으로 해석되는 통3.

계적인 용어이다.

정밀도 규정된 조건 하에 얻어진 독립적인 시험 결과들 간의 일치의 접근:

비고 정밀도는 임의의 오류에 의존하고 실제 값 또는 특정 값과 관련이 없4.

다.

비고 정밀도의 측정은 통상 부정확의 의미로 표현되며 시험결과의 표준5. ,

편차로 계산된다 낮은 정밀도는 보다 큰 표준 편차에 의해 반영된다. .

비고 독립적인 시험 결과 는 동일한 또는 유사한 시험 대상에 대한 이전6. “ ”

의 결과에 의해 영향을 받지 않는 방법으로 얻어진 결과를 의미한다 정밀도.

의 양적인 측정은 규정된 조건에 임계적으로 의존한다 반복성 및 재현성 조.

건은 극단적인 규정 조건 하의 특별한 시험 세트이다.

오프셋과 선형 오류의 효과CC.2.2

정의에 관한 위원회의 선택은 가지 합성된 데이터 세트를 고려하여 영향을3

받았으며 합성된 데이터 세트는 통제된 포화감소 연구에서 유래하여 그림

부터 에 나타난다 이들 그림 각각에 횡축은 참조 시스템에서 얻은CC.1 CC.3 .

산소 포화도 도수(reading) SRI를 제시한다 챠트에서 보여지는 참조 선은 동.

일성의 선 시험과 참조 장치가 동일한 도수값을 주는 과 동일성의 선으로부( )

터 의 편차를 나타내는 두 개의 가로 선이다2 % .

개의 그림은 하나의 기본 데이터로 만든 단순 변경의 성질을 띤다는 점에3

서만 차이가 있다.

그림 은 기본 사례로 데이터에 고정된 복귀선이 거의 완벽하게 동일- CC.1

성 사선 및 평균 단 의 선에 하락하도록 만들어졌다( =1,00 =0) .

그림 는 각 값에 지속적인 단위의 오프셋을 추가하여 그림- CC.2 y 1,5 CC

로부터 만들어졌다.

그림 은 각 값에 독립적 오류를 추가하여 그림 로부터 만들어- CC.3 x- CC.1

졌다 추가된 오류는 차트의 중앙에 가깝고 오른쪽으로. y(x)= 0,1x-8,652 3, ,

긍정적 이고 왼쪽으로 부정적 인 이다 수정 공식은 평균(positive) , (negative) 0 .

추가 오류 을 주도록 선택되었다0 .

- 43 -

참조 S R의 함수로서 시험 센서 SpO 2표준편차(0.02%)

회귀 직선 경사 = 1,000

s res=1,034% B s=0Arms =1,033% P s=1,033경향선 공식 : y=1,000 2*x + 0.02

그림 종합 교정 데이터 기본 사례CC.1 ( )

참조 S R의 함수로서 시험 센서 SpO 2표준편차(1.5%)

회귀선 경사는 지속1,000

s res=1,035% B s=1.5Arms =1,823% P s=1,033경향선 공식 : y=1,000 2*x + 1.48

그림 기본 사례에 추가된 상수 오프셋CC.2

- 44 -

참조 S R의 함수로서 시험 센서 SpO 2미량의 표준편차(0.001%)

회귀선 경사 = 1,000

s res=1,034% B s=0Arms =1,332% P s=1,333경향선 공식 : y=1,100 2*x -8.67

그림 기본 사례에 추가된 기울임CC.3

편차 그림 및 참조CC.2.3 ( CC.4 CC.5 )

로 주어진 값에서 지역 편차 낮은 사례 로 여기에 지시되었다 는 좌표에x ( ‘b" )

있는 복귀선의 값과 동일성의 값과의 차이이다y- y .

평균 편차는 전체 데이터 세트를 나타내는 단일 숫자 대문자 로 지시되었( “B"

다 이다 시험과 참조값의 평균 차이이다) . .

- 45 -

회귀선 지역 편차 단위 선1 , 2 , 3

그림 지CC.4. 역편차의정의에대한그래프설명참조( S R의함수로써시험센서 SpO2)

표준 편차 회귀선 지역 편차1 , 2 , 3.

그림 지CC.5. 역 편차 및 평균 편차 정의에 대한 그래프 설명참조( S R의 함

수로써 시험 센서 SPO2)

이러한 방법으로 정의될 때 평균 편차는 모든 지역 편차값의 평균이다 그, .

전개는 다음과 같다:

우측 의 항은0 SpO2를 정의하고 두 번째 항은 상기에서 보이는 의 정의“b"

- 46 -

를 인정하는 복귀선에서 도출되었다.

그림 가 단위의 평균 편차를 가진 반면 그림 과 모두 평CC.2 1,5 , CC.1 CC.3

균 편차 을 표시한다 지역 편차값은 그림 어느 곳에서나 이며 그림0 . CC.1 0 ,

및 그림 의 단위는 수식 을 따른다CC.2 CC.3 1,5 b=0,100 2x-8,67 .

정밀도CC.2.4

그림 은 때때로 펄스옥시미터에서 발생하고 특히 신모델의 펄스옥시미CC.3

터 프로브를 기존의 펄스옥시미터 모니터에 설정된 계산 곡선을 사용하는

것으로 개발되었을 때 발생한다 이 데이터 세트의 시험 및 참조값 사이의.

변수 오프셋이 있다는 사실은 지역 편차와 평균 편차 사이의 차이를 만드는

데 유용하다 실제의 데이터 세트는. SR에 좀더 복잡한 편차의 종속을 갖는

다 그러나 이 예는 지역 편차가 포화도를 다양하게 할 때 다양한 데이터 특.

성 공식에 무엇이 발생하는지를 아는데 충분할 것이다.

우리는 다음 식에서 주어진 오차(sres 의 표준편차로서 정밀도를 정의하는 것)

을 뒷받침한다.

이 이 예에서 데이터 쌍의 숫자이고n , (SpO2 - SpO2fit,i 가 번째 데이터이고) i i

번째 참조값에 대응하는 고정곡선의 값간의 차이이며, SRi.sres는 직관적으로

최적화 교정 곡선에 대한 데이터 점의 산개로 인정될 수 있다 환자들 사이.

에서의 변동과 기기의 전자 장치와 소프트웨어의 반복성을 고려한 산소 포

화도에서 동일한 펄스옥시미터로 만들어진 다중 측정에서 예상되는 산개의

측정이다.주) 그림 그리고 에서CC.1,CC.2 CC.3 sres는 가까운 일치된 값을 갖1.034 %

는다 모든 세 가지 데이터 세트는 최적화된 회귀선에 관한 데이터 점들의.

동일한 산개를 가진다 그리고. sres의 근사 동일 값은 그 사실을 반영한다 두.

개의 그림에 있는 편차의 존재는 정밀도의 측정에 아무런 효과가 없다.

정확도CC.2.5

에 나타난 정의에서 제시된 것처럼 정확도가 오류의 시스템ASTM E 456-96 ,

- 47 -

적이고 임의의 요소들 간의 결합을 나타내기를 바란다 많은 제조자들에 의.

해 오랫동안 사용된 정의는 측정값(SpO2 과 참조값i) (SRi 사이의 제곱평균) (rms)

차이이며 다음 공식에 의해 주어진다, .

우리는 백박산소농도계 SpO2 정확도를 표준 편차 로 언급할 때 대부분의“ ”

제조자가 실제로 Arms를 계산해왔던 것으로 믿는다 최소한 한 제조가가 내.

부적으로 동일성의 선에 대한 표준편차를 의미하는 약어 를 사용해왔다SDI .

이것은 잘못된 표현이다 왜냐하면. Arms는 표준편차가 아니다 중요한 것은.

측정 그 자체가 유용하다는 것이다 엔지니어는. Arms를 공동측정 오류“rms “

또는 제곱평균 오류 와 매우 유사한 것으로 인정할 것이다 그것은 모든 측” “ .

정범위 전반에 대해 절대 값의 평균을 구하는 하나의 방법이다.주)

Arms가 표준편차였다면 사용되었을지 모르는 보다는(n-1) Arms 근에 대한

표현의 분모로 의 사용을 주목하라 수치값의 차이는 일반적으로 사소한 것n .

이다 표준편차의 정의에서 의 표현은 표준편차를 구성하는 예들의. (n-1) (n-1)

만이 자유롭게 선택될 수 있다 통계학자들은 자유의 정도라 말한다 는( n-1 )

사실에 기인한다 번째 표본은 값에 구속된다 왜냐하면 표준편차의 정의는. n .

평균으로부터의 차이를 포함하기 때문이다 번째 표본은 평균값이 알려진. n

값을 갖도록 선택된다는 것을 의미한다. Arms의 계산에 어떤 구속도 없다 왜

냐하면 표현은 예를 들면 평균처럼 어떤 미리 설정된 요소를 포함하지 않기

때문이다.

Arms가 표준편차가 아니라는 것을 이해한다는 것이 산소농도계 SpO2 정확도

를 계산하는 동안 오류를 피하기 위해 중요하다 만약 모든 차이. (SpO2-SRi 를)

포함하는 스프레드시트의 세로 칸을 만들 예정이었고 데이터의 표준편차를

계산하기 위해 소프트웨어를 활용했다면 그 결과는 Arms가 아닐 것이다 사.(

실은 아래 기술한 것처럼 그것은 가 발표한 정밀도 측정인, , Severinhaus et.al

일 수 있다 어떤 변수 에 대한 표준편차는Ps ) x :

- 48 -

가 모든 xi의 평균인 곳에서 Arms에 대한 표현과 비교를 하면 여러분은,

Arms에서 평균값의 삭감이 없다는 것을 알 수 있다. Arms는 평균값에 대한

분산을 측정하지 않는다 그것은 시험값과 참조값의 차이를 측정한다. . Arms와

Ps 사이의 수적인 차이는 그림 의 제목에서 알 수 있다CC.1~CC.3 .

Arms는 임의의 분산과 평균 편차 및 지역 편차에 의해 영향을 받는다.

그림 에서 지역 편차는 전체 범위 결과적으로 무시해도 좋다 평균 편차CC.1 ( )

에서 무시될 정도이기 때문에 Arms 거의=1,033 %, Sres와 동일하다. Arms와

Sres가 에 가깝다는 사실은 그림 의 대부분의 데이터는 차트1 % CC.1 ± 2 %

참조선 이내에 놓여있다는 관찰값과 일치한다 일반적인 분산에서 우리는. ,

평균의 두 가지 표준편차 내에서 의 관찰값을 기대한다95 % .

그림 에서 일관되게 큰 층 일관된 지역 편차는 결국 의 평균 편차를CC.2 , ( 0

갖는) Arms는 까지 증가했다1,823 % .

그림 에서 의 평균 편차를 갖지만 다양한 지역 편차를 갖는CC.3 0 Arms는

의 중간 값을 가진다 그림 의 지역 편차가 거의 그림 의1.332 % . CC.3 CC.2

상수 오프셋보다 절대적 크기에서 작기 때문에 전체적인 SpO2 정확도의 측

정이 그림 그림 은 그림 보다 더 높은CC.2( CC.3 CC.2 SpO2 정확도를 나타

낸다 보다 그림 에서 낮은 것이 적합하다.) CC.3 .

분석CC.2.6

지금 우리는 펄스옥시미터에 대한 출판 문헌에 영향을 주었던 두 개의 관련

근거를 토대로 상기에서 사용된 정의들과 용어들의 상호관계를 논의코자 한다.

는 두 가지 측정방법을 비교하여 관계 효율의 오용에 관Bland and Altman

해 효과적인 홍보를 했으며 비교 시험에서의 데이터를 연구하는 유용한 도

식적 시험방법을 제시했다 는 방법에 근거. Severinghaus Bland and Altman

한 편차와 정밀도의 정의를 소개했다 또한 정밀도와 편차의 합으로써 모호.

라는 새로운 용어를 정의했다.

다음 문단에서 가 사용한 바 있는 편차와 정밀도 정의를 위해, Severinghaus

우리는 기호 BS와 PS를 사용한다 그는 편차를 시험과 기준값 사이의 평균.

차이라고 정의했다 [57].

- 49 -

결코 우연의 일치가 아닌 이것은 평균 편차의 우리의 정의와 일치한다 우리.

는 펄스옥시미터 계산은 포화도와 함께 편차의 분산을 나타내며 결국 지역

편차와 평균 편차 사이를 구분하기 위해 유용한 추가적인 인지와 함께

의 말을 적용했다Severighaus .

는 정밀도를 편차의 표준편차 라고 정의했다Severinghaus et al. “ ” .

이 측정은 제안된 정밀도 정의와 다르다 우리의 견해는 는 평균 편차의. Ps

차이에 대한 제곱평균 의 편차이고 반면에(rms) Sres는 지역 편차 차이의 rms

편차라는 견해다. Sres는 그림 에서 모두 동일했다는 것을 상기하CC.1~CC.3

라 세 가지의 경우에서 에 발생하는 것을 비교하라. Ps .

그림 에서- CC.1 Ps=1,033(Sres와 일치)

그림 에서 이 경우 는 평균 편차의 값에서 반영- CC.2 Ps=1,033( , Ps non-zero

된 상수 오프셋에 반응하지 않지만 복귀선에 관한 산개에 반응하는 정밀 측

정의 바람직한 특성을 갖는다)

그림 에서- CC.3 Ps=1,333(Ps는 에 일치하기 위해 증가했다 왜냐하면Arms . ,

지역 편차는 다양하기 때문에 비록 Sres에 의해 측정된 오류의 임의의 요소가

변하지 않았어도 Ps에서 증가를 야기한다.)

는 그림 에 예를 논의 하면서 차이와 평균사이에 분명한Bland and Altman 2 “

관계는 없다 이러한 환경에서 우리는 평균차이. 와 차이 의 표준편차에 의(s)

해 예상되는 편차를 계산하면서 일치성의 결여를 요약할 수 있다 이처럼.

와 동등한 의Severinghus Bs Bland and Altman 그리고 그들의 는 그의, s Ps

와 동등하다 은 차이의 표준편차의 유용성은 차이와 평균. Bland and Altman

사이에 분명한 관계가 없을 때 나타난다는 것을 지적했다 그림 가 도시. CC.3

한 것처럼 다양한 궤적의 오프셋에 의해 임의의 오류를 다르게 측정하는

것이 더 바람직하게 된다.

마지막으로 우리는 가 편차와 정밀도의 합으로 소개한 모Serveinghaus et al.

- 50 -

호라는 용어를 고려한다.

As=Bs + Ps

성능지수로서 이 용어의 값은 복합적이며 임의의 오류의 단일 숫자 요소의

조합이다 우리가 추천한. SpO2 정확도 측정, Arms는 유사한 특성을 가지며

개별 시험의 결과를 분석할 때 Arms와 모호 둘다 사용할 필요가 없다는 것을

보여준다 수학적인 항등식에 의해 증명된다. .

xi에 대해 우리는 그 차이, (SpO2 - SRi 를 사용한다 전개와 치환에 의해 다) .

음과 같이 증명된다.

≅

Arms를 계산하는 경로로 이 공식을 사용하는 것이 편리하다는 것을 알 수 있

다 시험과 기준 산소농도계 판독 사이의 차이가 스프레드시트의 한 열에 들.

어 있다면 는 열의 평균이며 는 표준편차가 된다, Bs 2 Ps .

- 51 -

부록 해설DD( )

교정 규격

이전에 발행된 일부 규격은 펄스옥시미터는 일산화탄소 및 산소 포화 농도

측정기를 사용하는 시험관에서의 혈액분석에 대하여 직접 측정될 것을 명령

하는 것으로 나타난다 이 부록은 두 가지 규격을 언급하며 우리가 언제 시.

험관 분석이 필요하며 언제 필요 없는가를 설명한다.

미국호흡관리협회 임상시험 안내(AARC) :

펄스옥시미터 도수를 입증하고 직접 측정으로 얻어진"7.2 SpO2와 동맥 산화

헤모글로빈 포화도(SaO2 사이의 동의를 합병하고 평가하기 위해 이 측정들)

은 동시에 수행되어야 하며 주기적으로 환자의 임상 상태와 관련하여 재평

가 되어야 한다."

우리는 위치를 펄스옥시미터의 최초측정이 어떻게 확립되어야 하는가AARC

에 대한 문제를 언급하지 않은 임상시험 지침에서 알았다 이 위원회는.

의 지침서는 임상문헌에 적합하다고 믿는다 다양한 이유에 대해서 개AARC .

별 환자에 대한 펄스옥시미터 도수는 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기

의 도수와 차이가 있다 좀 더 정확한 측정을 사용하는(CO-oximeter) . SpO2

도수를 확인하기 위한 임상시험에 적합하다 이 기술은 에 설명된 관점. AA.1

과 일치한다.

의 일반 안내 문헌 비 침투성 펄스옥시미터는 제조자의 최초 측정의FDA :

문제를 설명한다 에 언급된다. III.M.e .

임상시험은 제조가가 발행한 정확도 규격을 지원하기 위해 수행되어야 한"

다 이 시험동안에 검토 중의 산소농도계는 동맥 헤모글로빈 산소 포화도 수.

준을 측정하기 위해 사용되어야 하며 세 가지 수준은 로 표본조CO-oximeter

사는 동맥 혈액으로부터 결정된 수준들과 비교된다...."

이 위원회는 차 표준 펄스옥시미터의 사용이 허용되어야 한다는 입장을 취2

했다 다. 양한 환자들을 통해 데이터를 얻어 통계자료로 발전시켜서 다른 펄스,

옥시미터의 측정을 위한 차 표준으로서 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정2

기 에 대해 측정되었던 펄스옥시미터를 사용하는 것이 적합하다(CO-oximeter)

는 것을 느낀다 이것은. SpO2 정확도 클레임이 명확하게 판명될 수 있도록

오류 확대에 대한 적절한 주의와 함께 이루어진다 차 표준 측정이 수행되. 2

는 임상 연구소 수준에서 펄스옥시미터의 알려진 많은 오류의 근원이 거의

제거되고 있다 이와 같은 오류 근원의 예들은 낮은 방출 동작 매니큐. , EMI, ,

- 52 -

어 액 펄스옥시미터 프로브의 잘못된 위치 에워싼 빛 등이다 차 측정 절, , . 2

차의 효과는 여러 해 동안 주어진 형태의 펄스옥시미터의 차 표준 시험이2

동일한 결과를 만들었으며 펄스옥시미터의 유용성을 증가시켰으며 년의20

안전한 역사의 결과를 만들었다는 사실에 의해 증명된다.

- 53 -

부록 해설EE( )

인체를 대상으로 하는 정확도기록 및 평가를 위한 지침SpO₂

일반 사항EE.1

이 부록은 펄스옥시미터의 SpO2 정확도의 가치평가와 문서화를 위한 안내문

으로 제공된다 이 부록에서 설명된 방법들은 새로운 펄스옥시미터 및 수정.

된 펄스옥시미터 또는 인간 시험이 요구되는 부분에 적용된다.

비고 은 펄스옥시미터의. 50.101.2.1 SpO2 정확도를 평가하기 위해 수행된 어

떤 연구도 과 와 일치해야 한다는 것을 요구한다ISO 14155-1 ISO 14155-2 .

이 부록은 펄스옥시미터의 SpO2의 정확도를 평가하기 위한 시험 방법을 설

명하기 위한 목적이다 의료행위 적합한 안전 절차 또는 윤리위원회. , , IRB,

절차 등을 설명하기 위한 목적이 아니다.

인체를 대상으로 하는 가지 유형의 시험은 펄스옥시미터의2 SpO2 정확도를

평가하기 위해 사용되었다 두 가지 유형은 연구소 또는 의도된 사용 환경에.

서 수행될 수 있다.

침습성 시험 펄스옥시미터의a) : SpO2 정확도는 펄스옥시미터의 SpO2 도수

와 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기에서 결정된 SaO2의 값을 비교함으

로써 측정된다 개별적인 두 유형은 침습성 연구에 관여할 수 있다. .

시험 절차의 부분으로 산소결핍의 유발 및 동맥 혈액 채취에 동의한 건강-

한 지원자

동맥 혈액 분석을 위해 샘플이 가능한 환자들 참조- (EE.4.1 )

비 침습성 시험 펄스옥시미터의b) : SpO2 정확도는 펄스옥시미터의 SpO2

도수와 차 표준 펄스옥시미터에서 얻어진 값과 비교하여 측정된다 개별적2 .

인 두 유형은 비 침습성 연구에 관여할 수 있다.

시험과정의 부분으로 산소결핍 유발에 동의한 건강한 지원자-

환자들-

차 표준의 펄스옥시미터의 측정이 직접적으로 일산화탄소 및 산소 포화 농2

도 측정기로 추적 가능하기 때문에 차 표준 펄스옥시미터는 이동 표준으로2

사용될 수 있다.

건강한 지원자에 대한 비침습성 연구 시험의 절차EE.2

- 54 -

비침습성 제어 포화도 저하 연구의 목적EE.2.1

비침습성 제어 포화도 저하 연구의 일반적인 목적은 일산화탄소 및 산소 포

화 농도 측정기에 의한 혈액 SaO2의 골드 스탠다드 측정과 비교하여 펄스“ ”

옥시미터의 SpO2 정확도를 검증하는 것이다 이것은 건강한 성인 지원자 그.

룹에서 펄스옥시미터의 특정한 SpO2 정확도 범위 즉( , (70 ~ 100) % SaO2 에)

서 SpO2와 SaO2의 쌍의 관찰값을 통해서 얻어진다 시험 대상에 공급된 들.

숨의 산소(FiO2 부분은 일련의 목표된 정상적인 포화도 기간을 얻기 위해)

변화된다 동맥 혈액 체취는 주기적으로 비교 사용을 위해 내재된 동맥 도뇨.

관에서 발췌된다.

아래에 설명된 방법은 자격 있는 사람들에 의해 수행되고 관리되어야 하는

절차를 포함한다 대상은 동맥에 캐뉼을 꽂고 그다음 실내공기 보다 낮은 들.

이마신 산소 농도에 노출되었다 따라서 이 연구 방법은 일반적으로 대상의.

통보된 동의를 포함하여 또는 의 시험계획서의 승인을 요구한다IRB EC .

비침습성 제어 포화도 저하 연구의 적용 범위EE.2.2

비침습성 제어 포화도 저하 연구 방법은 잘 통제된 최적의 연구실 조건 하

에서 건강한 성인 피시험자를 대상으로 펄스옥시미터의 SpO2 정확도를 확인

하는데 사용된다 이 방법은 피시험자의 움직임 또는 낮은 맥박 진폭 상태와. -

같은 정의된 조건에서 사용된다.

방법EE.2.3

연구 개체EE.2.3.1

다음의 요소들이 고려되어야 한다.

대상의 수와 근원a)

연구는 측정의- SpO2 정확도를 도시하기위해 필요한 통계적 의미를 얻기

위해 충분한 대상의 숫자를 포함한다.

대상은 건강한 성인 지원자이어야 한다- .

가장 많은 환자의 그룹을 위한 가장 포괄적인 적용을 위해 대상은 가능- ,

한 가장 큰 범위를 위해 육체적 특성들이 다양해야 한다.

비고 대상의 특성들이 안정성 또는 유효성 때문에 제한될 수 있다 예를 들. .

어 소아 손가락 펄스옥시미터 프로브를 검증하기 위해 택해진 여성 대상들,

- 55 -

은 손가락 크기의 기준과의 일치에 기인한다.

대상 포함 제외 기준b) /

연구 계획안은 포함 제외 기준을 정의해야 한다- / .

대상은 지원자 기준에 근거한 연구에 참여한다- .

모든 대상은 연구 시점에 건강한 상태에 있어야 한다 계획안에 특정하지- .

않았다면 다음의 값들이 적용되어야 한다, . COHB < 3 %, MetHb < 2%,

이 값들은 좋은 건강 의 포괄적인 결정을 되도록 의도ctHb > 10 g/dl : “ ”

된 것은 아니다.

포함기준은 연구의 목적을 제공해야 한다 예들은 포괄적인 것으로 의도되- .(

지 않는다)

예 남성과 여성 대상 모두1)

예 개별한 손가락 크기2)

예 최소한의 의료 위험을 가진 계획서에 요구하는 수준까지 제어된 저산3)

소증을 견뎌낼 능력이 있는 건강한 성인 대상

제외 기준의 예 포괄적 의도는 아님- ( )

예 특정 결함 헤모글로빈이 연구 계획서에 요구되지 않는다면 결과적으1) ,

로 높여진 카복시헤모글로빈 수준이 되는 탄소 일산화물의 높은 수준으로

노출된 흡연자 또는 개인들

예 특정한 결함 헤모글로빈이 연구 계획서에 요구되지 않는다면 결과적2) ,

으로 높여진 메트헤모글로빈의 수준의 조건을 조건으로 하는 개인들

예 계획서에 요구된 어떤 절차들과 관련이 있는 과도한 의료 위험 예 동3) ( ,

맥 캐뉼러 삽입 또는 산소결핍 에 처할 수 있는 대상)

예 나이4)

연구 종료를 위한 기준c)

연구 계획은 연구종료를 위한 근거가 되는 절차에 대한 환경 및 또는 대- /

상 반응을 정의해야 한다.

예 대상은 미리 정의된 제외 기준 중 하나를 충족시키기 위해 밝혀져야 한)

다 즉 높여진 메트헤모글로빈 기준.( , )

장치EE.2.3.2

EE.2.3.2.1 SaO2를 측정하기 위한 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기와 일

산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기 제조자 추천절차 및 공급

- 56 -

동맥 도뇨관 및 혈액 채취를 위한 물질EE.2.3.2.2

수동 또는 자동으로EE.2.3.2.3 SpO2값을 기록하기 위한 수단들

시험될 펄스옥시미터 참조EE.2.3.2.4 EE.2.3.4 c)

EE.2.3.2.5 FiO2레벨을 다양화 시키는 의료등급 산소 질소의 혼합물을 대상으-

로 공급하기 우한 수단 즉 고압 실린더 또는 가스 혼합 장치( , )

절차EE.2.3.3

연구계획은 시험의 특정 조건들을 설명해야 한다 최적의 연구소 조건들a) .( ,

대상의 동작 낮은 맥박 크기 등 난방기 및 다른 난방 수단은 펄스옥시미터, )

프로브 사이트에서 순환과 맥박의 크기를 증진시키기에 유용할 수 있다.

카테터를 동맥에 삽입한 후 평가될 펄스옥시미터 프로브는 대상의 손가b) ,

락 이마 코 귀 다른 신체표면에 적절하게 부착된다 펄스옥시미터 프로브, , , .

는 광학적인 인터페이스를 방지하기 위해 투명한 물질로 덮일 수 있다 하나.(

의 펄스옥시미터 프로브로부터의 빛 또는 인접한 펄스옥시미터의 광감지부

에 도달하는 어떤 다른 원인)

비고 동맥의 적당한 기술 및 유지에 관한 좀 더 자세한 것은 이 국제표준의.

범위 밖에 있다 전형적으로 요골 동맥이 사용된다. .

계획서는 펄스옥시미터 사이트에서c) SaO2의 안정성을 결정하기 위한 기준

과 방법을 명시해야 한다.

예 시험 중에 있는 펄스옥시미터의 안정된 평탄역1)

예 기준 펄스옥시미터의 안정적인 평탄역2)

예 만기가 된 흡입용 가스의 실시간 측정3)

호흡기는 대상에 맞아야 하며 대상은 산소와 질소의 혼합물을 흡입한다d) .

이산화탄소는 정상적인 이산화탄소 수준을 유지하고 호흡할 수 있는 알칼리

혈증 부차적인 감압적 과호흡 증후군을 방지하기 위해 호흡용 가스 혼합물

에 추가될 수 있다.

e) FiO2는 대상 친화 목표수준을 가져오기 위해 감소되거나 증가되어야 한

다 가장 낮은 수준을 위한 포화도 저하도 즉. ( , 70 % SaO2 는 하나의 포화도)

평탄역을 목표로 단계적인 절차에서 수행되어야 한다 포화도가 비교적 안정.(

되는 기간 포화도 평탄영역의 수는 마침내 유효가 값으로 대표되기 때문) M

- 57 -

에 수용되었다.

교차 대상들을 조합했을 때 이 평탄역은 결과적으로 특정한f) M SaO2 범위

를 연결하는 수집되고 데이터 쌍을 배분해야 한다 와. EE.2.3.4 b) EE.2.3.4 g)

참조

g 각 포화도 평탄역 수준 내에서 혈액샘플을 그리고 관련 있는) N SpO2 값과

짝을 짓는다.

예 연구 설계가 표 과 그림 에 보여진다 이 예에서 와) EE.Q EE.1 . M=5 N=5.

예에서 그 값들은 평탄역의 수와 평탄역당 표본의 수를 제한할 의도가 아니다.

표 대상 안정 및 범위 사례EE.1

SaO 2 평탄역 범위% 샘플 목표 숫자

100-97 5

97-92 5

92-85 5

84-78 5

77-70 5

합계 25

점들은 정맥주사 시 SaO 2 값들이다.

그림 포화도 저하 시간 프로파일 사례EE.1.

각 대상에서 혈액 그림은 분석을 위한 데이터쌍을 제공한다h) , MxN .(SaO2,

SpO2)

이들 데이터 쌍은 동시에 얻어지거나 생리적으로 적응하도록 시간에 따라

상호 작용하며 펄스옥시미터는 지연된다.

- 58 -

주) 과 의 값은 목표된 평탄역에 도달하거나 유지하기 위한 능력이 주어M N

진 대상에 의해 다양할 수 있다.

참조 시스템의 혈액 포화도가 수용된 평탄역 수준에서 안정될 때 혈액 채i) ,

취를 시작할 수 있다 평탄역 수준의 변화 뒤에 도수는 펄스옥시미터 사이트.

에서 평형상태에 도달하기 위한 SaO2를 허용하기 위해 최소한 초 동안 안30

정되도록 허용해야 한다.

일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기 측정의 정확도j) (CO-oximetry) SpO₂

를 정확하게 하기 위해 혈액의 샘플링 취급과 분석에 주의하라, .

샘플의 독립성을 보증하기 위해 하나의 샘플링 구간의 끝과 다음 구간의k)

시작 사이의 시간 간격은 평균화 시간 예를 들면 펄스옥시미터의 평균화( ≥

시간 과 펄스옥시미터 프로브 측 시간에서 새롭게 하기 위한 혈액 순환은 충)

분히 주어져야 한다.

데이터 분석EE.2.3.4

쌍을 이루는 와 데이터 포인트는 모든 주체에 대해 모여지고a) SpO SaO₂ ₂

Arms는 에 주어진 식을 이용하여 계산된다50.101.2.2 .

모여진 데이터값은 정확도 범위의 끝점의 이내의 레벨을b) SpO 3 % SaO₂ ₂

포함하는 것이 필요하다 예를 들면 정확도 설명서는 최소. , 70 ~ 100% SpO₂

의 값을 갖는 인 데이터 쌍을 포함해야만 한다73 ~ 97 % SaO .(50.101.2.1)₂

표시되는c) SpO2의 상한 예 을 설정한 펄스옥시미터는( , 99 % or 100 %) Arms

결과에 관계없이 이용될 것이다.

예 값이 표시된 상한값 이하가 되는 관측 결과를 포함한다1) SpO .₂

예 통계적으로 가중된 그들 값은 이다 예로 나머지 데이터2) SpO =100 % .(₂

의 분석을 수행하는 것으로 의 관측값은 삭제되는 것으로 처리된다100 % .)

예 값 를 기록하기 위해 데이터 수집 시스템을 구성하라3) SpO 100 % .₂ 〉주) A 는rms 결합된 편차 및 도수를 표현하며SpO , A₂ rms 표시값을 제한함으

로써 표준 분포의 가정은 위반된다.

설명서에 정의된 정확도 범위를 초과하여 값으로 선택되는d) SpO SaO₂ ₂

점들은 특히 프로토콜에서 포함되도록 정의된 경우 끝점의 이내 를 제( 3 % )

외하고는 무시된다.

비고 그러한 점이 옵션으로 포함된다면 그들은 유리한 쪽으로 포함되거나. ,

제외될 수 있다.

- 59 -

데이터 쌍은 그들이 정의된 프로토콜에서 시험목적에 벗어나 있는 동안e)

무시될 수 있다.

예 불안정한 평탄역1) SpO₂

예 설명을 하면 혈액 흡수가 곤란한 상태에 있게 된다 과도한 기포2) .( )

예 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기 는 비정상적이거나3) (CO-oximetry)

오류상태에 있게 된다.

학습하는 동안 취득되는 수용 가능한 데이터 쌍의 총수는 통계적으로 정f)

의된 정확도를 증명하는데 충분하다 예로 최소 개 데이터 쌍의 결SpO . , 200₂

과로 약 개 혈액 샘플이 최소 개의 대상에서 얻어진다 만일 통계적 방20 10 .

법으로 정의된다면 샘플과 대상의 수는 변경될 수 있다.

수집된 데이터 집합에서 의 분포는 전체 요구된 범위 이상의 비교g) SaP₂

가능한 밀도로 만드는 것이 필요하다 예로 대 데이터의 은. , fir 1/3 (70 ~ 79)

사이로 떨어질 것이다%, (80 ~ 89) %, (90 ~ 100) % SaO .₂

건강한 지원자에 대한 시험실내 비침습성 시험 과정EE.3

비침습성 시험에서 펄스옥시미터의 정확도는 펄스옥시미터의, SpO SpO₂ ₂

값과 제 표준의 펄스옥시미터에서 얻어지는 값과 비교함으로써 측정된다2 .

이 방법은 시험과정의 한 부분으로 저산소증 유발을 동의한 건강한 지원자

를 활용한다.

제 표준의 펄스옥시미터의 교정은 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기2

로 할 수 있으며 제 표준의 펄스옥시미터는 전송 표준으로(CO-oximetry) , 2

이용될 수 있다.

건강한 지원자에 대한 시험실내 비침습성 시험 방법은 다음을 제외하고 비

침습성 시험에 대해 에서 서술된 프로토콜을 따른다EE.2 .

참조값은 보조 산소농도계로 측정된 값 대신에 제 표준의 펄스옥a) SaO 2₂

시미터로 얻어진 값이다SpO .₂

혈액 샘플링은 이용되지 않는다b) .

제c) 표준의 펄스옥시미터의 교정과 데이터 분석 처리는 보조 산소농도계로2

한다.

학습하는 동안 취득되는 수용 가능한 데이터의 총수는 통계적으로 정의d)

된 정확도를 설명하는데 충분하게 하는 것이 필요하다SpO .₂

예로 취득되는 데이터의 가능한 하나의 프로파일은- EE.2.3.3 e) ~ EE.2.3.3

에 서술된 안정기 요강을 따른다 예를 들면 안정기 동안 약 개 샘플링h) . , 20

- 60 -

구간은 최소 개 데이터 쌍을 얻기 위해 최소 개의 대상이 필요하다200 10 .

다른 프로파일은 순차적으로 변화하는 포화상태 개별적인 안정기 샘플- , ,

쌍에 관련된 연속적인 데이터 수집이 가능하다.

분석 기술과 마찬가지로 샘플과 대상의 일정한 수는 통계적 방법을 이용하

여 정의되는 것이 필요하다.

항목 와 항목 에 대한 과정은 시험 보고서에서 서술된다e) c) d) .

환자에 대한 시험 절차EE.4

환자에 대한 침습성 시험EE.4.1

펄스옥시미터의 정확도는 보조 산소농도계에서 결정되는 값과SpO SaO₂ ₂

펄스옥시미터의 값을 비교함으로써 측정된다SpO .₂

병실 환경에서 가장 중요한 책임은 환자 보호이다 그러한 환경에서 일산화.

탄소 및 산소 포화 농도 측정기 로부터의 측정값을 비교할 때(CO-oximetry)

그러한 환경에서 환자로부터의 측정은 데이터 수집이 항상 잘 제어되SpO₂

는 것은 아니기 때문에 저하될 수 있다 두 측정은 시험실 조건에서 보다 더.

좋게 제어될 수 있다.

병실 환경에서 펄스옥시미터와 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기,

로부터의 측정은 최적의 조건이 되지 못하고 불안정성이나 동(CO-oximetry)

적인 것에 기인하여 확실하게 일치시키는 것이 어렵다.

환자의 임상 조건은 동맥 샘플과 관련된 임의의 펄스옥시미터 프로브를 위

치시킬 때 고려된다 가능하면 언제든지 펄스옥시미터는 동맥혈에서 얻어지.

는 같은 순환 흐름 부분인 혈액을 관찰할 수 있을 것이다.

특정 범위 이상의 정확도를 통계적으로 설명하도록 충분한 데이터 쌍SpO₂

을 발생시키기 위해 많은 수의 환자를 요구할 수 있다.주1)혈액 샘플은 임상 보호의 필요한 부분 또는 유일한 학습 목적으로써 승,

인된 학습 프로토콜에서 정의됨으로써 회수될 수 있다.주2) 동맥혈의 소스로서 단일 주사 놓기를 이용하는 것은 불안정한 값SpO₂

을 얻어지게 하는 것과 같다.

학습하는 동안 얻어지는 수용 가능한 데이터 쌍의 총수는 통계적으로 정의

된 정확도를 증명하기에 충분할 만큼 필요하다 모여진 데이터 집합에SpO .₂

서 참조값의 분포는 전체 요구된 범위 이상의 정확도를 비교할 수 있게 하

는 것이 필요하다 분석 기술과 마찬가지로 샘플과 대상의 일정한 수는 통계.

- 61 -

적 방법을 이용하여 정의된다.

환자에 대한 비침습성 시험EE.4.2

펄스옥시미터의 정확도는 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기SpO₂

에서 결정되는 값과 펄스옥시미터의 값을 비교함(CO-oximetry) SaO SpO₂ ₂

으로써 측정된다.

병실 환경에서 가장 중요한 책임은 환자 보호이다 그러한 환경에서 일산화, .

탄소 및 산소 포화 농도 측정기 로부터의 측정값을 비교할 때(CO-oximetry)

그러한 환경에서 환자로부터의 측정은 데이터 수집이 항상 잘 제어되SpO₂

는 것은 아니기 때문에 저하될 수 있다 두 측정은 시험실 조건에서 보다 더.

좋게 제어될 수 있다.

병실 환경에서 펄스옥시미터와 보조 산소농도계로부터의 측정은 최적의 조,

건이 되지 못하고 불안정성이나 동적인 것에 기인하여 확실하게 일치시키는

것이 어렵다.

환자의 임상 조건은 동맥 샘플과 관련된 임의의 펄스옥시미터 프로브를 위

치시킬 때 고려된다 가능할 때는 언제든지 펄스옥시미터는 동맥혈에서 얻어.

지는 같은 순환 흐름 부분인 혈액을 관찰할 수 있을 것이다.

정의된 범위 이상에서 정의된 정확도를 통계적으로 설명하는데 충분한SpO₂

데이터 쌍을 발생시키기 위해 많은 수의 환자를 요구할 수 있다.

학습하는 동안 얻어지는 수용 가능한 데이터 쌍의 총수는 통계적으로 정의

된 정확도를 증명하기에 충분할 만큼 필요하다 모여진 데이터 집합에SpO .₂

서 참조값의 분포는 전체 요구된 범위 이상의 정확도를 비교할 수 있게 하

는 것이 필요하다 분석 기술과 마찬가지로 샘플과 대상의 일정한 수는 통계.

적 방법을 이용하여 정의되는 것이 필요하다.

Arms는 보조 산소농도계의 와 관련하여 표현되고 제 표준의"gold-standard" 2

펄스옥시미터의 오류를 포함한다.

- 62 -

부록 FF

펄스옥시미터용 시뮬레이터 교정기 기능적 시험기, ,

일반 사항FF.1

위원회는 사용자에 의해 교정기로 부정확하게 인식되고 일반적으로 이용 가

능한 기능적 시험기를 요구한다 이 부록은 각 종류의 시험기의 적절한 사용.

법을 알려준다.

다양한 종류의 장치는 펄스옥시미터를 시험하기 위해 이용될 수 있다 이들.

장치의 일부는 펄스옥시미터의 제조자에 의해 개별 시험기 제조자에 의해

일부는 연구소에 의해 제공된다.

위원회는 개별 시험기의 성능에 대한 사용자의 이해를 높이기 위해 이들 장

치를 설명하는데 이용될 수 있는 표준 항목을 제공하는 것이 도움이 될 것

이라 생각했다 이러한 검토에 대한 필요성은 펄스옥시미터의 가지 일반적. 2

이지 않은 특성에 의해 더욱 커졌다.

많은 다른 종류의 의료 전기 기기와 다르게 펄스옥시미터는 공장에서 출- ,

하된 후 교정되도록 설계되지 않는다.

현재 펄스옥시미터 프로브 펄스옥시미터 모니터의 정확한 교정을 검증할- /

수 있는 방법은 없다.

이 문서에서 펄스옥시미터를 시험하는 이용가능한 모든 도구는 보통 기능적

시험기라 불린다 은 펄스옥시미터 프로브와 펄스옥시미터 모니터. 6.8.3 aa) 1)

의 SpO2 정확도를 측정할 수 없는 기능적 시험기를 지정하기 위해 펄스옥시

미터의 설명 매뉴얼을 요구한다.

이 부록의 목적은 이 요구사항에 대한 이유를 분명히 하는 것이다 다른 하.

나는 의미론적인 논쟁을 확실하게 하는 것이다 시뮬레이터 교정기 시험기. , ,

같은 용어는 개별 장치의 실제 성능을 잘못 이해하게 할 수 있는 다양한 일

반적인 의미를 갖는다 우리는 이러한 용어들이 펄스옥시미터에 적용될 때. ,

용어 교정기 와 성능 시험기 의 개별 사용을 제시받았다" " " " .

이 부록은 성능 시험기와 다른 종류의 시험 장치의 차이를 설명하고 성능

시험기 사용의 정확한 범위를 제시해 줄 것이다.

또한 문서 에 의해 허용된 예외사항을 제외하고 펄스옥시미터 프, 6.8.3 aa) 2)

로브 또는 펄스옥시미터 모니터에 대한 SpO2 정확도 요구를 지지하기 위해

성능 시험기의 측정이 부적당한 이유를 설명하고 있다.

- 63 -

시뮬레이터란FF.2 ?

전통적인 사용에서 시뮬레이터는 사람 환자를 대신하는 시험 장치이다 예로.

침습성과 비침습성 혈액 압력용 시뮬레이터 그리고 심전도계 신호용 시뮬레,

이터가 있으며 시뮬레이터로 시험할 때 표시되는 사람 환자에 대한 동일한

측정 정확성을 표시하도록 확실하게 예측될 수 있는 기기라는 관점에서 이

러한 시뮬레이터들은 환자에 대한 정확한 대용으로 잘 수용되었다 시뮬레이.(

터의 오류에 의해 부가적으로 언급된 구성요소의 부정확성으로)

펄스옥시미터 모니터 펄스옥시미터 프로브 조합의/ SpO2 정확도를 결정하는

데 있어 그것의 이용을 보증하기에 충분한 환자의 광학적 특성을 재연하는

맥박 산소 측정용 시뮬레이터는 없다 특수 엔지니어링 목적에 충분한 펄스.

옥시미터의 시험과 개발에 유용한 다양한 시뮬레이터들이 존재한다.

교정기란FF.3 ?

전통적으로 이용되는 교정기는 정확한 기기가 되도록 기기를 조정하는데 이

용되는 시험 기기이다 기기로 사용되기 위한 교정기는 고정확도의 시뮬레이.

터이고 기기의 교정은 조정될 수 있다 비록 두 번째 조건이 펄스옥시미터에.

맞지 않더라도 우리는 최소한의 의미론적으로 교정기 용어의 개별한 이용" "

을 권장하는데 있어 나쁘다는 것을 느끼고 있다 맥박 산소측정 교정기.

는 사람 환자 또는 시험 대상로부터 구별할 수 있는 광학적 응답 또는(POC)

신호를 발생시킬 수 있는 높은 정확도의 시뮬레이터이다.

펄스옥시미터 펄스옥시미터 프로브 결합이 로 시험될 때 일반적으로/ POC ,

현재 제조된 펄스옥시미터로 교정의 정확도를 개선시키기 위해 기기를 조정

하는 것은 불가능하다 는 하나 또는 그 이상의 모의 시험된 환자에 대. POC

한 산소 포화상태를 측정하는 산소농도계의 오차를 측정하는데 이용된다 수.

용할 수 없는 오차가 발견된다면 해결법은 불안정한 구성요소의 대체 또는,

기기의 재설계이다 와 다른 종류의 교정기 사이의 다른 차이점은 교정. POC

기의 예측된 레벨로 의 오차 발생을 줄이기 어렵다는 것이다POC .

일반적으로 교정기는 교정될 기기의 배 정확도가 되어야 할 것이다4~10 . ±

포화점의 펄스옥시미터2 SpO2 정확도를 갖는 는 포인트를 초과하POC 0.5

지 않는 오차를 갖는 펄스옥시미터 모니터 펄스옥시미터 프로브의 정확도를/

보다 좋게 특성화할 것이다.

현재의 펄스옥시미터를 교정하는 방법은FF.4 ?

펄스옥시미터는 다른 의료 전기 기기와 다르다.

- 64 -

펄스옥시미터 교정기로 사용하기에 충분한 시뮬레이터는 존재하지 않는-

다 맥박산소측정에 따른 인간 세포조직과 빛의 상호 작용은 복잡하다 최소. .

하나의 노력으로 광학적으로 복잡한 모델이 될 정확하게 확인된 를 제POC

작하는 것이 진행 중이지만 그러한 노력은 아직 성공적이지 않다.

따라서 펄스옥시미터의 SpO2 정확도를 결정하는데 가장 이용 가능한 방법은

그 기기의 값과 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기 의 값을(CO-oximetry)

비교하는 것이다 동맥혈에서 헤모글로빈의 농도를 광학적 측정으로 결정하.(

는 또한 를 참조하라) EE.2 .

지금까지 이미 만들어진 펄스옥시미터는 들어오는 혈액 압력 변환기가 교정

될 수 있듯이 교정하는 것은 결코 쉽지 않다 예로 증폭기 옵셋을 취소하거. ,

나 이득을 설정하기 위한 펄스옥시미터에서 다양한 수동 또는 자동 조정이

있을 수 있지만 이들은 일반적인 전자적 참조 규격에 대비하여 모두 조정된,

다 예를 들면 옵셋 조정은 전압계에서 으로 설정된다 환자로부터 얻은 광.( 0 )

학적 신호들과 SpO2의 표시값 간의 기본 관계는 펄스옥시미터 감시기와 펄

스옥시미터 프로브의 개별 조합에 대한 제조자에 의해 결정된다 상호관계는.

펌웨어에 영구히 저장되고 결코 조정될 수 없다 특히 현재의 많은 펄스옥시.

미터는 변조율 또는 비율의 비율이라 불리는 양을 때때로 관찰하며 다음과,

같이 근사치는 구해질 수 있다.

여기서 ACred : 최대 맥동의 적외선 신호, ACIR : 최대 맥동의 자외선 신호

DCred : 최소 비맥동의 적외선 신호, DCIR : 최소 비맥동의 자외선 신호

비고 이. 근사식은 단지 다음의 교정 곡선을 지원하기 위한 구체적인 예제를

제공하기 위해 인용된다 정확한 산소 농도계는 다양한 수학적 접근방식으로.

되어 있으며 각각의 방식은 실험상의 교정 곡선을 요구한다, .

그림 에 보인 것과 같은 실험적으로 결정된 교정 곡선은 산소농도계가FF.1

관찰된 로부터 표시된R SpO2를 유도해 낼 수 있게 한다 교정곡선을 결정하.

는 과정은 제어된 포화도 저하 연구라 불린다 그것은 산소함유량이 감소된.

호흡 혼합물을 건강한 지원자에게 제공하는 것을 포함한다 동맥혈 샘플은.

일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기 로 측정되고 채취되고(CO-oximetry) ,

도수는 혈액이 채취되는 시간동안 관찰된 값에 대해 그려진다R .

- 65 -

이 과정은 발생 가능한 다양한 오차를 피하기 위해 조심스럽게 진행된다 제.

어된 포화도 저하반응 학습은 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기

에 대해 미리 교정된 제 표준의 펄스옥시미터의 시험 아래(CO-oximetry) " 2 "

펄스옥시미터의 도수를 비교함으로써 진행될 수 있다 이 접근법은 동맥혈.

채취의 필요를 피하게 하지만 항상 사람이 시험대상이 되게 된다.

동맥 산소 포화도 함수로써 변조율Red/IR R

그림 맥반 산소 농도계에 대한 샘플 교정 곡선FF.1.

이 곡선은 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기 로 결정된 다(CO-oximetry)

양한 SaO2값에 대한 관찰된 의 값을 표시한다 펄스옥시미터 소프트웨어에R .

서 실행될 때 관측값 이 주어진다면 그 곡선은 표시된, R SpO2값을 보여준다.

성능 시험기 란FF.5 (Functional Tester) ?

이 문서에서 시장에 있는 모든 맥박 산소농도계는 성능 시험기이다 성능 시.

험기의 가지 중요한 특성을 다음과 같다2 .

성능 시험기는 설계가 정확하게 되었는지 결정하는 방법 없이 그것을 수-

행하기 위해 제조자가 설계한대로 펄스옥시미터 모니터가 수행되는지 어떤

지를 사용자가 결정하는 것을 허용한다.

성능 시험기는 임의의 펄스옥시미터 프로브가 제조자가 설계한대로 수행-

되는지를 결정하기 위해 제한된 성능을 가지고 있고 설계가 정확하게 되었

는지를 결코 결정할 수 없다.

성능 시험기는 사용자가 결과적으로 표시된 SpO2 값을 관찰하고 개별한 펄

스옥시미터 모니터 모델에 대한 예측 비교에서 그것을 평가하도록 예측 가

능한 값을 갖는 신호를 펄스옥시미터에 제공한다 시험기 제조자가 개별R .

- 66 -

펄스옥시미터 모니터 안에 설계된 교정 곡선을 안다면 개별한, SpO2값 예로(

을 유도하는 편차값을 정확하게 산출할 수 있다 그런 다음에 설계85 %) R .

된 교정 곡선을 재생할 수 있는 펄스옥시미터의 성능이 평가될 수 있다 펄.

스옥시미터 감시기와 시험기의 복합된 오차 지침서를 초과하는 어떠한 오차

라도 있으면 펄스옥시미터 모니터 또는 시험기는 수리되어야 한다, .

성능 시험기 상의 SpO2 의 정확한 도수는 펄스옥시미터가 사람에게 결코 정

확하다는 것을 의미하지 않는다 시험기로 평가되는 모든 것은 제조자가 설.

계한 교정 곡선을 재생하는 펄스옥시미터의 성능이다 이 교정 곡선은 정확.

하거나 정확하지 않을 수 있다 다음에 서술된 관점은 이 점을 강조하기 위.

해 선택된다.

어떤 성능 시험기는 펄스옥시미터 프로브 대신에 펄스옥시미터의 입력에-

전기적으로 연결하도록 설계된다 그러한 시험기의 설계에서 교정에서 굉장.

히 중요한 펄스옥시미터의 광학적 특성이 평가되지 않는다는 것은 확실하

다 교정은 항상 맥박 산소농도계 모니터 펄스옥시미터 프로브 결합의 특성.( /

이다 시험기의 순수한 전자적 특성은 펄스옥시미터의 광학적 특성을 시험하)

는 가능에만 제한되는 기능적 시험기 한계의 명백한 사실 만큼 불리하지 않

다.

어떤 성능 시험기는 펄스옥시미터에 광학적 인터페이스를 갖는 전자적인-

변조기이다 산소농도계의 펄스옥시미터 프로브는 어떤 종류의 광학 구조-

에 적용되고 변조된 광학적 신호들은 펄스옥시미터 프로브의 검출기“finger"

에 전달된다 그런 시험기는 펄스옥시미터 프로브를 평가하고 있지만 실제. ,

로 펄스옥시미터 프로브의 대부분의 기본적 특성은 그것의 광원과 검출기가

활성화되는지 그리고 불능된 단락 및 개회로가 존재하지 않는지에 대해 시,

험된다.

같은 해답은 사용자가 자신의 손가락을 펄스옥시미터 프로브에 넣고 펄스옥

시미터가 표시하는 SpO2 값을 관찰함으로써 얻어질 수 있다 이런 형태의.

성능 시험기는 펄스옥시미터의 전극으로 바람직한 시험신호를 전달하는 도

구로써 펄스옥시미터를 사용한다.

기능적 시험기의 몇몇 브랜드는 펄스옥시미터 프로브의 광 발사체로부터-

빛을 감지하는 검출기와 펄스옥시미터 프로브의 검출기로 복조된 빛을 전달

하는 를 포함하는 광학기계의 를 갖고 있다 그림 를 참조LED "finger" .( FF.2. )

이것은 위에서 설명된 광학적으로 인터페이스된 시험기의 한 예이다 만일.

펄스옥시미터 프로브의 적색 가 사용시 교정 곡선에 대해 부적절한 파LED

장을 갖는다면 환자에게 실제로 사용할 때 산소농도계를 부정확하게 만드는,

- 67 -

원인이 된다.

기능적 시험기는 펄스옥시미터를 시험하는데 있어 이러한 오류를 인지하지

못하고 그 결과 부정확한 펄스옥시미터가 정확하게 보일 수 있다 어떤 산소.

농도계 공급자는 사용되는 파장에 따른 다양한 종류의 다른 파장을 갖는 펄

스옥시미터를 제공하고 산소농도계는 다양한 이용가능 곡선으로부터 정확한

교정 곡선을 선택하게 한다 정확한 교정 곡선은 펄스옥시미터에 의해 이동.

되는 저항기 같은 부호화 장치에 의해 선택되어 진다 새로운 또는 재생된.

펄스옥시미터 프로브에서 있어서 중요한 제어 요구사항은 펄스옥시미터 프

로브에서 교정 부호와 조사체 파장을 일치하게 하는 것이다 현재 이용 가능.

한 기능적 시험기는 중심 파장 값의 정확함을 확인할 수 없다.

테스트 핑거 센서1 2

포토다이오드3 2 LED 4

포토다이오드5 LED 6

그림 맥반 산소 농도계 프로브와 상호작용을 위해FF.2.

포토다이오드 및 를 사용하는 성능 시험기의 인터페이스LED

어떤 성능 시험기는 펄스옥시미터에서 가능한 모든 단락 및 개방 회로에-

대해 포괄적인 시험을 제공한다 중요한 시험에서 전기적 무결성이 필요하지.

만 정확도에 대한 조건은 충분하지 않다.

펄스옥시미터 프로브에서 환자의 피부에 접촉되는 플라스틱 쿠션 또는 붕-

대의 색은 펄스옥시미터 교정에서 중요한 효과를 갖는다 붕대가 매우 더러.

워져 있으면 실제 이용에서 펄스옥시미터 프로브의 SpO2 정확도에 영향을

준다 위에서 설명된 성능 시험기의 종류는 오염에 영향을 받지 않을 수 있.

다 실제로 이러한 붕대 색상 쟁점은 중요한 관심 분야를 상징한다. " " .

펄스옥시미터의 SpO2 정확도는 환자의 조직과 모든 주변의 광학적 환경 부

분의 광학적 특성과 상호 작용함으로써 강하게 영향을 준다 성능 시험기는.

그러한 효과에 영향을 받지 않는다 실제 맥박 산소측정 교정기는 이러한 복.

- 68 -

잡한 상호 작용을 정확하게 재생하는 것이 필요하다 결국 시장으로 출고되.

는 어떠한 라도 이를 동봉하는 문서에는 펄스옥시미터 성능의 물리적POC ,

생리학적 관점이 반복되거나 반복되지 않거나 하는 것에 관한 논쟁이 포함

되어야 한다.

성능 시험기의 한 부류는 펄스옥시미터의 방사체의 파장 분포에 대한 고유

의 감도를 가지고 있다 그러한 시험기들은 펄스옥시미터 프로브 자체의 방.

사체에 의해 광학적으로 방사된 빛을 변조하고 펄스옥시미터 프로브의 검출

기에 변조된 빛을 전달하면서 동작한다 그러한 시험기들은 펄스옥시미터 프.

로브의 방사체와 검출기 사이의 염료를 변조함으로써 동작한다 그림 을.( FF.3

참조 다른 시험기들은 방사체에서 검출기로 전달되는 빛을 변조하기 위해)

를 이용한다 그림 를 참조 그러한 시험기는 파장에 대한 헤모글로LCD .( FF.4 )

빈의 광학적 흡수의 의존성을 비슷하게 만드는 파장 의존적 복조를 야기하도-

록 설계될 수 있다 원칙적으로 그러한 시험기는 산소 농도계 교정에서 조직.

분산의 중요한 효과와 비슷하게 되도록 설계될 수 있다 비록 아직 공인된.(

증거가 없더라도 시험기가 실제 상태에 근접하기 위해서는 방사체와) POC

검출기 주변의 색이 있는 재료와 사람 세포조직과의 광학적 상관관계를 재

생하는 것이 필요하다 현재 이 기술에 있어서 이런 기능적 시험기 부류가.

다른 기능적 시험기 부류보다 더 정확한 SpO2 시험기에 가깝다고 가정하지

말아야 한다 가격 편리성 내구성 다용도 결과의 재생 등 시험기기를 비교. , , , ,

하는 일반적인 기준에 대해 다른 시험기와 비교될 수 있다.

염료 혼합물로 채워진 블래더1.

변동차 광학 셀2.

3. 2 LED

포토다이오드4.

센서5

그림 염료 혼합물을 사용한 기능 시험기의 인터페이스FF.3.

- 69 -

테스트 핑거1.

액상 액정 변조기2.

3. 2 LED

포토 다이오드4.

센서5.

그림 액상 액정 변조기를 사용한 기능 시험기의 인터페이스FF.4.

새로운 또는 재생된 펄스옥시미터 프로브의 판매자들은 그들의 펄스옥시미

터 프로브가 기능적 시험기를 시험함으로써 기계적으로 정확하게 보인다고

주장했었다 지금까지 그러한 증거는 기능적 시험기의 한계가 주어졌을 때. ,

펄스옥시미터의 실제 성능을 반영하기에는 불충분했었다.

그 밖의 기능적 시험기들FF.6

진정한 펄스옥시미터 교정기가 개발되었을 때 우리는 어떻게 알 수 있을까?

그 기기는 다음과 같이 성능 및 속성들의 타당성을 증명하는 시험적 결과들

과 그 사용 방법에 의해 알려질 것이다.

펄스옥시미터의 펄스옥시미터 프로브는 의 일부에 적용된다 는- POC . POC

펄스옥시미터 프로브가 설계되는 몸체의 동적 광학 움직임에 근접한다 광학.

적 시뮬레이션은 펄스옥시미터 프로브의 물질과 인체 조직 간에 일어나는

상호작용을 포함하며 펄스옥시미터 프로브의 물질을 반사하는 빛은 인체조

직으로 들어오고 나감을 반복한다.

는 펄스옥시미터가- POC SpO2 판독을 보여주도록 산소 포화도 SaO2을 선

택하고 환자의 모사된 몸 부분의 광학적 움직임을 모사하도록 설정될 수 있,

다.

확인 실험은 에 의해 펄스옥시미터에서 나타난 도수가 동일한 펄스옥- POC

시미터 모니터와 맥박산소농도 프로브가 환자에 대해 전달하는 언급된 모사

- 70 -

SPO2 정확도 도수 내에서 일치함으로 입증한다 수차례 다른 조건들 하에서.

수행되어야 하는 기본 확인 실험은 다음과 같다.

다중 파장 산소 농도계 예 일산화탄소 및 산소 포화 농도 측정기 에서 동1) ( , )

맥혈액샘플을 측정함으로써 SaO2가 결정되는 피시험자에게 산소농도계의 맥

박 산소농도계 프로브를 적용한다.

펄스옥시미터에 표시된2) SpO2 값을 관찰한다 이 값의 정확도 여부는 중요.

하지 않다.

인체 대상에서 보여지는 동일한3) SaO2를 모사하도록 설정과 함께POC

동일한 산소농도계와 펄스옥시미터 프로브를 에 적용한다POC .

맥박 산소농도계가 표시한4) SpO2값을 관찰한다.

두5) SpO2 값 사이의 차이점으로써 의 오류를 계산한다POC .

P 성능의 타당성 입증은 다음 범위의 조건들에 대한 시험을 포함해야 한다OC .

다양한 파장 분포의 널리 사용되는 방사체를 갖는 다양한 브랜드의 맥박1)

산소농도계

다양한 종류의 펄스옥시미터 프로브는 다양한 형태와 물질 색깔을 포함하2)

는 선택된 신체 일부와 함께 사용하기 위해 설계되었다 시험은 환자들에게.

사용시 부정확하다고 알려진 공격 펄스옥시미터 프로브의 사용을 포함한다.

는 산소농도계가 실제 환자가 갖는 동일한 부적황성을 정확하게 나타내POC

도록 하는 게 필요하다.

시험은 동일한3) SaO2값을 갖는 다양한 시험 지원자들에서 시험된 SpO2 매(

우 다른 값을 보이는 값을 발생시키는 특정 부류의 공격 펄스옥시미터 프로)

브의 사용을 선택적으로 포함해야 한다 이러한 펄스옥시미터 프로브의 예시.

로써 그림 는 환자들 간 매우 가변적인 성능을 보여준 개별 청색띠 물, FF.5

질의 반사율 스펙트럼을 보여준다 이는 모든 상용 펄스옥시미터 프로브에서.

사용될 물질은 아니다 이는 표준 펄스옥시미터 프로브와 비교할 때 변수 교.

정의 결과를 보여주기 위해 선택된 것이다.

표준 펄스옥시미터 프로브와 비교했을 때 그림 은 매우 가변적인 교정을FF.6

보여준다 산소 농도계에서 어떤 눈금교정곡선이 사용되었든간에 이 맥박. ,

산소농도계 프로브가 모든 환자에게 정확하지 않을 수 있다 만일 가 시. POC

험에서 이 맥박 산소 농도계 프로브와 검증되지 않았다면 이는 특정 맥박(

산소농도계 프로브와 펄스옥시미터의 조합이 에서 시험시 정확할 수 있POC

으나 많은 환자들에게는 부정확할 수도 있다는 점을 내포한다 부속 문) POC

- 71 -

서 내에 이 제한점은 밝혀져야 하고 사용자에게 다양한 자원자에 대한, POC

펄스옥시미터 시험의 중요성을 고지해야 한다 변수가 교정된 펄스옥시미터.

의 움직임을 의미 있게 시험하기 위해서 는 몇몇 시험자들 중 하나를, POC

시뮬레이션 할 수 있게 조정 가능해야 한다.

많은 환자들 또는 시험 참여자들은 가 사용되도록 규정된POC SaO2에서 시

험이 이루어졌다 펄스옥시미터 오류가 낮은 포화도에서 커지는 경향이 있기.

때문에, SaO2의 최소값에서 시험이 수행되는 것이 중요하다.

의 정확도 명세는 시험 하에서의 펄스옥시미터의 부정확도에 관한 어떤POC

요소도 포함하지 않는다 이를 일반 기능적 시험기 명세와 비교했을 때.( , ± 1

SpO2 기술된 산소농도계± SpO2정확도와 같다 인체에 직접 시험 없이 펄) ,

스옥시미터의 SpO2 정확도를 결정하는 것이 의 목적이다 이런 점에서POC .

는 포화도 저하 연구와 함께 사람을 대상으로 한 시험에서 두 번째 기POC

준 규격이 될 것이다 참조. EE.3

반사에서 측정된 흡수도Α

광학 파장λ

그림 환자대 환자의 가변성 교정으로 특별 시험 맥반 산소 농도계FF.5.

프로브에 사용된 청색 붕대 재료 반사시 측정된 의 흡수도( )

- 72 -

기준X : SpO2 청색 시험 센서, % Y : SpO2, %

표준 생산 센서와 청색 시험 센서의 비교a)

기준 센서 SpO2의 함수로서의 청색 시험 센서 SpO2 개별 회귀선은 명의. 5

시험 대상자에 관한 것이다.

그림 명의 피시험자에 대한 포화도 저하 연구 내 고가변성FF.6. 5

맥반 산소 농도계 프로브의 교정

기준X : SpO2 시험, % Y : SpO2, %

표준 생산 센서와 청색 시험 센서의 비교a)

기준 센서 SpO2의 함수로서의 시험 센서 SpO2 개별 회귀선은 명의 시험. 5

대상자에 관한 것이다.

그림 명의 피시험자에 대한 포화도 저하 연구 내 고가변성FF.6. 5

맥반 산소 농도계 프로브의 교정 연결( )

- 73 -

부록 해설GG( )

기기 응답 시간 개념

일반 사항GG.1

포화도에서 많은 변화를 정확하게 추적하는 것과 소음 효과를 최소화하는

것 사이에 교환이 있을 수 있다 일반적으로 빠른 응답 시간이 펄스옥시미터.

를 소음에 취약하게 만들 수도 있지만 실제 포화도를 더 근접하게 따르게,

할 수도 있다 일부 기기의 응답은 개별 치료 환경에 대해 최적화될 수 있.

다 여기에 펄스옥시미터 응답을 설명하는 주요한 두 개의 개념이 있다 하. .

나는 포화도 변화를 추적하는 충실도 이고 다른 하나는 사건을 가리(fidelity) ,

키는 경보 신호의 발생 또는 표시가 나타날 때까지 사건이 발생하는 시간으

로부터의 지연 이다 충실도 와 지연 은 펄스옥시미터 설계와 조작자(delay) . “ ” “ ”

설정에 의해 영향을 받는다 펄스옥시미터 설계는 신호 처리 조건화 횟수. , ,

데이터 전송 지연 등을 포함한다 평균 시간과 경보 신호 발생 지연 등은 조.

절 가능하다.

충실도GG.2

포화도에서 변화로의 펄스옥시미터의 응답 범위를 그래프로 보임으로써 충

실도를 설명할 수 있다 그림 에서 포화도에서 변화로의 펄스옥시미터. GG.1

의 응답에 대해 시뮬레이션하였다 그림 는 펄스옥시미터의 응답에 대. GG.2

한 다른 평균 시간의 효과를 시뮬레이션하였다.

약어

1 SaO2, 2.SpO2 표시 포화도 편차 시간 지연 시간초 단위 포화도, , , X ( ), Y (%)Δ δ

그림 포화도 변화 추적에서 맥박산소 농도계 성능의 충실도 설명GG.1

- 74 -

약어.

1 SaO2

2 SpO2 표시 평균보다 빠름( )

3 SpO2 표시 정상 평균치( )

4 SpO2 표시 평균보다 느림( )

X 시간 초 단위( )

Y 포화도(%)

그림 충실도에 대한 다양한 평균 시간의 효과 설명GG.2

그림 에서 기호 와 는 이 기준 규격 내 개별 요구사항을 지칭하지 않GG.1 δ Δ

는다 이 기호들은 다른 평균 응답 곡선 또는 여과 기술 응답 곡선에 의해.

영향을 받는 SpO2 정확도의 영역들이라는 점에서 가능한 지점으로써 예시,

되었다 기호 에 의해 표현된 거리는 포화도에서 변경값이. SpOδ 2 처리값에

서 반영되기 전의 시간 지연을 나타낸다 이 시간 지연은 데이터 습득 신호. ,

조절 알고리즘 처리에 필요한 시간에 의해 발생한다 에 의한 포화도 편차, . Δ

는 현저한 포화도 저하 상태에서 변경된 정도를 재생하는데 있어서의 충실

도 부족을 예시한다 는 일반적으로 신호 평균화 및 또는 데이터 갱신 주기. /Δ

에 의해 영향을 받는다.

지연 효과GG.3

지연은 펄스옥시미터의 응답 시간을 보여주는 그림 을 이용하여 그래프GG.3

로 설명될 수 있다. t1에서 t2로의 시간은 경보 상태 지연이고, t2에서 t1으로의 시간은 경보 신호 발생 지연이다.

펄스옥시미터의 경보 상태 지연과 경보 신호 발생 지연의 총합을 측정하기

위한 절차는 아래와 같다.

- 75 -

시뮬레이터의 시작 포화도 레벨을 로 설정한다- 98 % .

이 레벨은 시험 하에서 펄스옥시미터의 안정화에 충분하도록 일정- (DUT)

시간 동안 모사되어야 한다.

시뮬레이터는 미리 설정된 경사와 함께 선형 경사 함수 또는 기타 사전정- (

의 함수)에서 포화도 수준을 주어진 마지막 값 아래 경보 제한값 아래(5 % )

로 변경한다.

경보 상태 지연과 경보 신호 발생 지연의 총합은 시간이 모사된 포화도가-

경보 제한 값 또는 낮은 포화도 설정치 경보 제한 을 통과하도록 한(85 % )

것에서부터 적절한 경보 신호를 경보시스템이 발생시키는 시간까지라고 정

의된다.

그림 은 경보 신호 발생 지연의 요소들에 대해 예시한다GG.3 .

약어

1 SaO2

2. 경보 한계값

3 SpO2 표시

4 경보 신호 발생

X 시험 초 단위( )

Y 포화도(%)

그림 경보 시스템 지연의 구성 요소에 대한 그래픽 설명GG.3

펄스옥시미터의 처리 및 평균에 의한 지연은 t2- t1로써 경보 상태 지연이다, .

t3- t2 간격인 경보 신호 발생 지연은 경보 시스템 전략과 경보 신호 발생 장

치 또는 분산 경보 시스템 환자 모니터 또는 중앙 감시소 통신 시간과의 통( )

신 시간 때문이다 따라서 전체 경보 시스템 지연 시간은. t3- t1이다.

- 76 -

그림 는 더 빠른 포화도 저하 경사를 보이고 더 현실적이고 소음이 높GG.4

은 포화도 신호를 설명한다 곡선 와 는 포화도에서 하락의 깊이를 평가. A B

한 것이다 경사 는 빠른 평균화를 나타내며 일반 평균화 곡선인 또는. C , B

경보 상태를 발생시킬 가능성이 없을 수 있는 곡선 느린 평균화 보다 낮A( )

은 포화도 경보를 교차할 수 있다 정규 또는 느린 평균화의 이점은 잡음 신.

호를 매끄럽게 하고 잘못된 경보 상태의 횟수를 줄이는데 있다.

약어

1. SpO2 미처리

2 SpO2 표시 빠른 평균화( )

3 SpO2 표시 정규 평균화( )

4 SpO2 표시 느린 평균화( )

5 경보 한계

X 시간 초( )

Y 포화도(%)

그림 더 빠르고 소음이 심한 포화도 저하 신호에 대한 다양한GG.4

평균 시간의 효과 설명

- 77 -

부록 해설II( )

환경적 관점

SpO2를 측정하는 펄스옥시미터에 의해 생성된 환경적 영향은 다음 상황에만

엄격히 제한된다.

정상 사용 중 지역 환경에 대한 충격a)

포화도 저하 연구 중 생물학적 용액의 폐기b)

시험 및 정상 사용 중 소모성 물품의 사용 청소 폐기c) , ,

생명주기가 끝난 물품의 모음d)

환경적 부담 감소의 중요성을 강조하기 위해 공통기준규격은 펄스옥시미터,

의 다양한 단계 동안 환경적인 충격을 감소시키기 위한 요구 사항 및 권고

내용을 정리하였다.

표 은 환경적 관점에서 펄스옥시미터의 생명주기에 대해서 설명하였다II.1 .

표 국제 표준 규격에서 설명한 환경적 관점II.1

제품의 생명 주기

생산 및 생산전

단계 A

포장을 포함

유통단계 B사용단계 C

생명주기 종료

단계 D

관련조항 번호 관련조항 번호 관련조항 번호 관련조항 번호

1 자원 활용 54 54 6.8.1, 54 54

2 에너지 소비54 54 54

42-

3 공기중 배출

54 54 54

29

36

42

43

44

45

56.7

57

59

201

54

4 수중 배출54 54 54

44

54

- 78 -

제품의 생명 주기

생산 및 생산전

단계 A

포장을 포함

유통단계 B사용단계 C

생명주기 종료

단계 D

관련조항 번호 관련조항 번호 관련조항 번호 관련조항 번호

5 쓰레기

54 54

10.1

54

6.1

6.8.2

44

56.7

54

6.1

6.8.2

6 소음 - -

54

35

201

-

7위험물질의

이동

54

-

54

6.1

6.8.2

25

44

45

48

56.7

54

8 토양 오염 - -54

6.8.2

9

사고 또는

오용에 따른

환경 위험

54

-

54

6.8.2

44

45

56

57

201

54

- 79 -

안저카메라18.

관련 규격( : ISO 10940:2009)

적용범위1.


전청 고시 소분류) A28100.01 안저카메라에 적용되며 눈에 접촉되는 안저카,

메라 및 스캐닝 레이저 광원을 사용하는 안저카메라에는 적용되지 않는다.

정의2

다음 사항을 제외하고는 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준「 ․규격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 따른다( , ‘ ’ .) .」

안저카메라 해상력2.1 (resolving power of the fundus camera)

안저에서 두 개의 인접 선들의 인식을 허용하는 최소 이격으로 밀리미터 당

선의 쌍 으로 나타낸다(lp/ , line pairs per millimeter) .

화면 시야각2.2 (photographic angular field of view)

화면에 표시되는 최대 영상 크기로 최대 치수 로 눈의 동공 출구에서의 대2r

각으로 표현된다.

시야각 기구의 동공 입구 눈의 동공 출구1: , 2: /

그림 다양한 형태의 치수 의 의미1 r

- 80 -

화면 배율2.3 (magnification of photography)

눈이 정시안이고 눈의 초점 거리가 라고 가정했을 때 화면의 중심부, 17 ,

에서 망막상 치수에 대한 필름면에 나타난 상 치수의 비

안저상 픽셀 피치2.4 (pixel pitch on the fundus)

눈이 정시안이고 눈의 초점 거리가 대기에 라고 가정했을 때 안저에, 17 ,

이론적으로 투영되는 디지털 이미지 센서의 두 픽셀 중앙에서 중앙까지 간의( )

거리는 마이크로미터 로 나타내다( ) .

대안렌즈2.5 HP (high eye point eyepiece)

안경을 착용할 수 있도록 동공 출구가 대안렌즈에서부터 충분한 틈새의 대안

렌즈

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 공통기준규격에 적합하여야 한다.․ 단 광학기기의 성질,

상 제 절의 기계적강도 충격시험 제 절의 과온은 적용하지 않는다, 4 21. b) , 7 42 .주) 안저 조명광은 피검자의 망막에 장해를 일으키지 않는 강도이어야 한다.

전자파 장해3.2

전자파 안전은 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 식품의약품(「」


성능 시험3.3

아래의 사항을 제외하고 광학의 해상력 검사의 경우 필요 시 제조사의 시험,

기준 및 방법을 따른다.

광학적 요구 사항3.3.1

안저카메라는 표 에 기재된 요구사항들에 적합해야 한다1 .

영상화 예 응용 를 위해 근적외선광 을 사용할 때 해상력에 대한( , ICG ) (NIR) ,

규정 한계 값은 의 계수로 감소되어야 한다1.6 .

안저카메라를 광학 시야각 로 사용할 때 망막 주위의 이미지 관찰 및30° ,≤

저장을 위해 사각 난시 교정기가 제공되어야 한다.

- 81 -

표 광학적 특성에 대한 요구 사항1

기준 요구사항

시야각 a을 갖는카메라의 해상력

30°≤

중앙 80 lp/

중간(r/2) 60 lp/

주위(r) 40 lp/

30°＞

중앙 60 lp/

중간(r/2) 40 lp/

주위(r) 25 lp/

시야각의 공차 ±5%

화면 배율의 공차 b ±7%

안저상 픽셀 피치의 공차 c ±7%

광학 파인더의 디옵터 조정 범위

광학 파인더 부착시( )

에서- 5 D + 5 D

접안경에 대한 에서HP - 4 D + 4 D

환자의 굴절 오류의 보정에 대한 초점

조정 범위에서- 15 D + 15 D

a 이 표에 따른 해상력을 얻기 위해서는 광학 수단이 필요하다 이미지 저장의, .

경우 적절한 매체 필름 또는 디지털 센서 를 선택하는 것이 필요하다, ( ) .

b 필름 상에 기록하는 안저카메라용c 디지털 센서 상에 기록하는 안저카메라용

구성 및 기능3.3.2

일반 사항3.3.2.1

기기는 촬영에 해로운 반사나 미광 이 없는 방식으로 설계( , stray light)迷光

되어야 한다.

접안경3.3.2.2 HP (High eye point eyepiece)

제조자가 접안경이 접안경이라고 할 때 검사자의 눈에서 가장 가까운HP ,

부분에서 기구의 동공 출구의 부분에서 측정했을 때 선명도는 최소 이, 17

어야 한다.

안저카메라의 광 방사 위험3.3.3

- 82 -

일반 사항3.3.3.1

이 항은 의 항목 을 대체한다 안저카메라는 다음IEC 60601-1 10.5, 10.6, 10.7 .

의 양상을 고려함에 있어 에서 규정한 광 위험 보호 요구 사항ISO 15004-2

을 따라야 한다 부속서 의 지침 참조.( A )

우선 안저카메라를 항에 따라 그룹 기기 또는 그룹 기기ISO 15004-2 4 1 2

로 분류할지를 결정해야 한다 안저카메라에 대한 에 대한 적용. ISO 15004-2

은 다음과 같다.

그룹 안저카메라1) 1

의 적용 가능한 요구사항은 제외 의 내용이다a) ISO 15004-2 5.1, 5.2, 5.4(5.4.3 ) .

동시에 눈의 동일 지점으로 직접 광 방사하도록 설계된 다중 광원을 지닌

안저카메라에 대해 다음과 같이 적용되어야 한다.

광학 방사 방출은 각 개별 광원에 대한 적용 가능한 한계값 이하이어야i)

한다.

다중 광원의 결과 또는 조합된 방사는 의 표 또는 표 의 적ii) ISO 15004-2 2 3

용 가능한 한계값 이하이어야 한다.

의 에서 명시한 적용 가능한 시험 방법b) ISO 15004-2 6.1, 6.2, 6.4

상태가 그룹 로 결정된다면 더 이상의 요구사항은 없다 만일 상태가 그룹1 , .

로 결정되지 않으면 에 규정된 추가 요구사항이 적용되어야 한다1 , 2) .

그룹 안저카메라2) 2

의 적용 가능한 요구사항은 제외 이다 동시a) ISO 15004-2 5.1, 5.3, 5.5(5.5.3 ) .

에 눈의 동일 지점으로 직접 광 방사하도록 설계된 다중 광원을 지닌 안저

카메라에 대해 다음과 같이 적용되어야 한다.

광학 방사 방출은 개별 광원에 대한 적용 가능한 한계값 이하이어야 한다i) .

다중 광원의 결과 또는 조합된 방사는 의 표 표 또는 표ii) ISO 15004-2 4, 5 6

의 적용 가능한 한계값 또는 지침 값 이하이어야 한다.

시간 이내에 펄스 및 연속 광원의 의도적인 연속 또는 동시 사용을 위iii) 8

해서는 의 표 표 표 적용 한계치 또는 지침값 에 따른 규정ISO 15004-2 4, 5, 6( )

파장 범위를 넘어 방출되는 광학 주사 비율의 총합은 보다 적어야 한다 동일1 .

위험 광화학 열 또는 무수정체안 과 관련된 같은 종류의 비율이 고려되어야( , )

한다.

적용 가능한 시험 방법은 의 및 에 설명되b) ISO 15004-2 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 6.5

- 83 -

었다.

의 항c) ISO 15004-2 7

안저카메라가 그룹 기기에 대해 규정된 것보다 가시 또는 적외선 파장 범2

위에서 더 많은 방사를 할 수 있다면 제조자는 사용자에게 잠재적 위험에,

대해서 사용자 설명서에 설명해야 한다 부속서 참조.( B )

시험 방법3.4

광학적 특성 검사 시험 방법3.4.1.

일반 사항3.4.1.1

이 기준 규격 내 규정된 모든 시험은 형식시험이다.

에 명시된 요구사항들은 결정된 최소 값의 이하의 측정 오류를 갖3.3.1 10 %

는 측정 장치의 사용에 의해 확인되어야 한다.

시험 대상 준비3.4.1.2

시험 대상 거리1)

해상력 시야각 이미지 배율과 픽셀 피치는 안저카메라 앞의 시험 대상을, ,

사용하여 확인되어야 한다 시험 대상은 안저카메라의 동공 입구로부터. 1 m

거리에서 사용된다 거리는 이하의 공차로 결정되어야 한다. 1 m 5 .

시험 대상 조도2)

시험 대상 조명용 광원은 일반 안저카메라 광원이거나 외부 백색 광원이어

야 한다 다른 경우 광은 사이의 피크 전송 파장 및. , 520 ~ 560 80

이하의 반치 피크 대역폭을 갖는 대역 통과 필터로 여과되어야 한다. NIR

적용에 대해 피크 전송 파장은 이하의 반치 피크 폭을 갖는, 120 790

와 사이어야 한다890 .

시험 대상 설계3)

해상력을 위한 시험 대상은 백색면의 흑선을 갖는 그림 와 일치하여야 한2

다 백색면 위에서 흑선의 폭 간격은 일정해야 한다 선의 길이는 흑선의 폭. .

보다 배 길어야 하고 백색면의 반사율은 흑선의 반사율보다 배 이상이어5 1.4

야 한다 시험 대상은 각각 개의 선을 개의 쌍으로 갖는다 대상 내 흑선. 3 2 .

들은 서로 평행한다 한 쌍의 선들은 다른 쌍의 선들과 수직이다 그림 참. .( 2

조 시험 대상의 중앙을 보면 수직과 수평을 향해 있다 시험 대상의 주변은) . ,

- 84 -

선 쌍들은 방사형과 원주형을 향해 있다.

그림 해상력 검사를 위한 시험 대상2

안저카메라 광학의 해상력 검사3.4.1.3

표 에 규정된 해상력 검사를 위해 사용된 정중앙 중간 주변의 세 가지 영1 , ,

역의 시험 대상 이미지는 동일한 이미지 내에 모두 포함되어야 한다.

이 규격은 이미지 센서에 대한 규격이 아니기 때문에 표 에 규정된 한계값1

은 전용 센서 필름 또는 가 없는 안저카메라의 광학 성능에 대한 요구( CCD)

사항이다 사용된 매체의 해상력은 검증을 위한 한계 값이 아니다 시각적. .

수단이 이미지 면에서 해상력을 확인하기 위해 사용되도록 권고되어야 한다.

불가능할 경우 적절한 해상도 성능을 갖은 센서 또는 필름이 선택되어야 한다, .주) 안저 상에서 해상력은 초점 길이 를 가진 눈에 대한 계수 을17 0.017

사용함으로써 주어진다.

시야각 검사3.4.1.4

시야각은 안저카메라의 동공 출구로부터 거리에 위치한 단계적 대상 눈1 m (

금 규칙 측정 테입 의 이미지를 촬영함으로써 검사되어야 한다 눈금은 광, , ) .

축에 수직이어야 하고 그림 에 따라 시야의 중심에 있어야 한다 가시 눈, 1 .

금의 이미지 상에서 가장자리로부터 가장자리까지 밀리미터 단위로 거리 2r

를 결정한다 시야각은 다음의 공식 을 사용하여 구할 수 있다. (1) .

FOV = 2 arctan (r/1,000) (1)

모든 거리는 이하의 공차로 결정되어야 한다5 .

이미지 배율 검사3.4.1.5

이미지 배율은 안저카메라의 동공 출구로부터 거리에 있는 화면상에1m 100

단계적 대상 눈금을 촬영함으로써 확인해야 한다 결과 이미지 내 눈금.

- 85 -

이미지의 길이 는 측정되어야 한다(L) . L은 밀리미터 로 표현된다 이미지( ) .

배율 M은 다음의 공식 으로 구할 수 있다(2) .

M=L/1.7 (2)주) 값 은 눈이 정시안이고 초점 길이가 라는 가정에서 나온 값이다1.7 , 17 .

안저에서 센서의 픽셀 피치 검사3.4.1.6

안저에서 센서의 픽셀 피치는 안저카메라의 동공 출구로부터 거리에 있는1 m

화면상에 단계적 대상 눈금을 촬영함으로써 검사되어야 한다 결과100 .

디지털 이미지에서 눈금을 포함하는 픽셀 수, N은 예들 들면 이미지 처리,

소프트웨어를 사용하여 결정되어야 한다 마이크로미터 로 표현하는 픽셀. ( )

피치는 다음의 공식 으로 구할 수 있다(3) .

P=1,700/N (3)

주1) 안저에서 픽셀 피치는 공식 P=P s/M을 사용하여 구할 수 있으며 여기서, P s는 센서 업체에서 제공한 실제 픽셀 피치이고, M은 로 결정된 이미지의5.5

배율이다.주2) 값 은 눈이 정시안이고 초점 길이가 라는 가정에서 나온 값이다1,700 17 .

기재사항4



- 86 -

부속서 규정A( )

광 위험 관련 값의 측정 및 계산을 위한 지침

위험 분석 원칙에 따라 모든 사항이 고려되어 한다 측정은 세기 시야각, . , ,

분광 대역폭에 대한 최악의 조건을 충족시켜야 한다 만일 최악의 조건이 한.

계값 미만이라면 감소된 분광 대역 또는 감소된 광 세기로 동작하는 모드에,

대한 추가 검사를 할 필요가 없다.

안저카메라의 각 개별 단일 동작 모드를 검사할 필요는 없다 가능하다면. ,

설계값 또는 검증된 사양은 측정 대신 사용될 수 있다.

대부분의 안저카메라는 망막을 일관되게 조명하기 위해서 소위 맥스웰리언

시계 조명을 갖는다 장치가 시험체의 눈을 향해 정확하게 정(Maxwellian) .

렬될 때 원형 또는 사각형으로 보통 설계되는 광원 이미지는 동공 내부에,

위치해야 한다 만일 맥스웰리언 시계 조도가 적용되지 않으면 휘도 측정. ,

지침에 대한 의 부록 와 를 참조한다ISO 15004-2 D E .

검사는 요구된 파라미터를 결정하는 다음의 방법을 사용한다 그림 의 흐. A.1

름도를 참조

절차 설명

적절하게 정렬된 상태 중앙에 위치 하에서 각막이 위치한 면 대기 에서 조1) ( ) ( )

명 영역의 측정 또는 계산 대부분의 경우 이는 원 모양의 영역이다. , .

망막 상 조명 영역2) A의 측정 및 계산 대부분의 경우 동일하게 조명된. ,

반돔형의 안구이다 조도의 입체각 가 알려졌다면 영역은 다음의 공식. , , (A.1)ω

으로 계산되어야 한다.

Α = (1.7 cm) 2 × ω (A.1)

조도의 입체각을 모르지만 전체 원추각, α가 알려졌다면 입체각은 다음의,

공식 으로 계산한다(A.2) .

ω = 4π sin 2 (α/4) (A.2)

빔 웨이스트의 위치가 조명 필드의 반경, 를x 대기에서 결정한 후 전체 원추,

각은 알려진 거리, l 에서 면상 위에 측정되어 진다 그리고 공식 을 사. (A.3)

용하여, α는 계산되어 진다.

α = 2 arctan(x/l) (A.3)

그림 참조A.2

플래시 펄스 시간의 결정 적용 가능할 경우 펄스 기기에 대한 다른 한3) ( ) :

계값의 계산을 위해 요구된다.

분광 범위 에서 까지 각막 의 참조 에서4) 250 2,500 (ISO 15004-2 D.2 )

- 87 -

파장에 대한 조도 E 또는 노출, H의 측정 또는 분광 대역이 필터에 의해(

막히는 경우 의 참조 만일 가중 함수가 분광 대역에 전, ISO 15004-2 5.2 b ).

혀 적용하기 않거나 데이터 총합이 가중 한계값 미만이고 관련 분광 대역, ,

내 가중 계수가 미만일 경우 분광 분포를 측정할 필요가 없다1.0 , .

그림 절차 흐름도A.1

- 88 -

1 망막상 조명 영역 A

2 광원 이미지

3 안저카메라

a α는 전체 원추각주1) 대기에서 광원 면에서 안구 없이 이루어진 측정주2) 장치의 정렬이 정확하게 되었다면 안저 조명의 광원 이미지는 동공의 내,

부에 위치해야 한다 광원 이미지는 안저카메라의 공식 시야각보다 더 안저.

를 균일하게 포함하여 조명한다.

그림 안구상 맥스웰리안 시계 조명 조건A.2

가중 함수5) S(λ), A(λ), R(λ 와 특정 분광 대역 총합을 사용하여) E xx의 모

든 관련 값들을 계산한다 망막 관련 값들은 중앙 직경 이내에 안구에. 7

들어가는 방사력을 망막에 조명된 영역으로 나눔으로써 구할 수 있다.

각막 및 내부 부분 관련 값들은 안구에 들어가는 방사력을 각막 면에 조명

되는 영역으로 나누기하여 얻어진다.

연속 펄스 기기에 대한 노출값6) H xx은 조도 및 에 기반한다7,200 s .

펄스 동작 모드에 대해 단일 펄스 및 다중 펄스 적용 가능할 경우 는7) , ( ) 20

초 이내에서 고려되어야 한다 반복적인 펄스 레이저의 경우 정정 계수. ,

N -1/4를 의 에 대해 적용한다ISO 15004-2 5.5.2.1 . (N은 펄스 수이고, ISO

의 표 의 비고 참조15004-2 6 2 .)

시간 이내에 펄스 및 지속적인 광원의 의도적인 연속 또는 동시 사용에8) 8

대해 의 표 에 따른 규정된 파장 범위를 초과하여 적용, ISO 15004-2 4, 5, 6

가능한 한계값 또는 지침값에 방출된 광학 방사 비율의 총합은 이하여야1

- 89 -

한다 동일한 종류 동일 위험 즉 광화학 열 또는 무수정체와 관련된 의 비율. ( , , )

만이 고려되어야 한다.

예.

연속 조명을 위해 할로겐 전구를 갖은 안저카메라와 사진 촬영용 플래시 광

원은 평가되어야 한다 각막면에서 원형 동공은. 0.2 cm2 영역으로 측정되어

야 한다 조명 장치에 대한 전체 원추각은 으로 알려져 있다 관련 입체각. 46° .

은 ω=4π sin 2 이다 망막의 조명 영역은(46°/4)=0.5 . A=(1.7 ) 2 로×0.5=1.44

계산된다 최대 플래시 수준에 대한 펄스 시간은 초이다 검증된 및. 0.01 . UV

차단 필터가 동작되어 미만 및 초과한 방사는 방출될IR , 400 1,200

수 없다 최악의 경우는 가장 큰 분광 대역폭을 갖는 컬러 모드. “ (colour

이다 최대 동작 수준에서 측정 결과와 관련 컬러 모mode)” . ISO 15004-2 “

드 에서 최악의 사례 조건은 다음과 같다” .

표 연속 조명 할로겐 램프 및 그룹 기기의 경우A.1 ( ) 1

ISO 15004-2

의부속항:2007설 명 결 과 비 고

5.4.1.1S(λ 가중 조도) UV

E S-CL, (250 ~ 400 ) -측정 필요없음

차단 필터( )

5.4.1.2비가중 조도UV E UV-CL,(360 ~ 400 )

-측정 필요 없음

차단 필터( )

5.4.1.3A(λ 가중 조도) E A-R,(305 ~ 700 )

1,300 / cm2

그룹 의 한계값1 220 /

cm2 이상.

그러나 그룹 에 대해 계2

산됨 : 1,300 W/μ cm2 ×

7200s = 9.36 J/ cm2.이 결과는 그룹 에 대한2

지침값 10 J/ cm2 미만임.

5.4.1.4비가중 조도IR E IR-CL,(770 ~ 2,500 )

9.2 / cm2 한계값 미만

5.4.1.5

비가중 집속 조도

E VIR-AS , (380 ~

1,200 )

0.15W/ cm2 한계값 미만

5.4.1.6R(λ 가중 열 조도)

E VIR-R, (380 ~ 1,400 ) 0.014W/ cm2 한계값 미만

- 90 -

표 펄스 조명 플래시 광A.2 ( ), t=0.01s

ISO

15004-2

의:2007

부속항

설명 결과 비고

5.4.2.1R(λ 가중 방사 노출)

H VIR-R, (380 ~ 1400)

단일 펄

스 는

0.05 J/

cm2임

이 값은 계산 한계값 0.19 J/ cm2미만임 초의 단일 파장 시간(10 ).

카메라는 초 이내 펄스를20 10

반복하여 방출할 수 있다 펄스. 10

에 대한 제한값은 1.06 J/ cm2임.

결과 노출은 0.50 J/ cm2이고 한

계값 미만임.

5.4.2.2비가중 방사 노출IR

H IR-CL,(770 ~ 2500)

단일 펄

스 는

0.006 J/

cm2임

이 값은 한계값 0.57 J/ cm2 미만임 단일 파장 펄스에 대한( ). 10

한계값은 1.01 J/ cm2임 펄스. 10

에 대한 결과 노출은 0.06 J/ cm2이고 한계값 미만임, .

5.4.2.3비가중 집속 노출

H VIR-AS ,(380 ~ 1200)

단일 펄

스 는

0.41 J/

cm2임

이 값은 한계값 7.91 J/ cm2임 단(일 파장 펄스에 대한 결과). 10

노출은 4.1 J/ cm2임이고 펄스10

에 대한 한계값은 14.0 J/ cm2임.

다중 광원에 대하여

광원 방사는 각 개별 광원에 대한 적용 가능한 한계값 이하이다 시간 이내. 8

에 펄스 및 지속적인 광원의 의도적인 연속 또는 동시 사용에 대하여 적용

가능한 한계값 또는 지침값에 방출된 광학 방사 비율의 총합은 이하이어1

야 한다.

동일 종류의 비율만이 고려되어야 한다 이 적용의 의도된 사용은 분의 조. 10

명 광 검사와 개별 안구에 대한 최대 플래시 수준으로 번 촬영하는 것이다5 .

다음의 비율은 그룹 카메라에 대해 적용 가능하다2 .

및5.5.1.5 5.5.2.1

(0.014 W/ cm2/0.7 W/ cm2) + (0.25 J/ cm2/0.62 J/ cm2 보다 작은) = 0.42(1 )

및5.5.1.3 5.5.2.2

(9.2 / cm2/100 / cm2) + (0.03J/ cm2/0.85 J/ cm2 보다 작은) = 0.13(1 )

및5.5.1.4 5.5.2.3

(0.15 W/ cm2/20 W/ cm2) + (2.05J/ cm2/11.87 J/ cm2 보다 작은) = 0.18(1 )

- 91 -

안저카메라는 의 의 참조치를 제외하고 그룹 기기의 모든ISO 15004-2 5.4.1.3 1

한계 값을 충족한다 따라서 안저카메라는 그룹 기기로 정의되고 무수정체. 2

망막 위험에 대한 추가 정보가 의 와 관련하여 제공되어야 한ISO 15004-2 6.5

다.

무수정체 망막 노출에 대한 지침 값에 도달하는데 최대 시간의 결정은 다음

과 같다.

t max( E A-R) = 10 J/ cm2/1,300 / cm2 = 7,682s

무수정체 노출 H A-R에 대한 지침 값에 도달하는데 최대 펄스 개수의 결정에대하여 플래시 광원은 0.0078 J/ cm2이다 따라서 최대 펄스 수는 다음과 같다. .

n max(H A-R) = 10 J/ cm2/0.0078 J/ cm2 = 1282

어떤 다른 계산 또는 측정된 데이터는 그룹 기기의 한계 값을 초과하지2

않는다 따라서 한계 값을 초과하는 조건에 대한 개별 정보의 제공은 더 이. ,

상 필요하지 않다.

- 92 -

부속서 규격 해설B( )

안저카메라의 안전한 사용을 위한 지침

안저카메라를 그룹 기기로 분류했을 때 위험하지 않은 것으로 고려할 수1 ,

있다 만일 카메라가 그룹 기기로 판명되었을 때 무수정체 망막 위험에 대. 2

한 정보는 설명서에 제공되어야 한다.

만일 안저카메라가 에 따라 그룹 기기에 대해 규정된 것보다ISO 15004-2 2

더 많은 방출을 한다면 제조자는 부가 정보를 제공해야 한다 이는 사용자에.

게 안저카메라 사용에 있어 관련될 수 있는 잠재적인 광 방사 위험을 고지

해야하기 때문이다 질병 진단에 필요할 수 있는 가시 및 자외선 방사에 대.

한 한계값을 설정하는 것은 비논리적이다 임상의는 시각 병리학의 진단을.

위한 확장된 시각 검사 동안 잠재적으로 위험하다고 알려진 노출 수준의 초

과할 필요가 있다.

이 지침은 한계값 초과로 이를 수 있는 사용방법에 대한 정보를 포함하고

있어야 한다.

예를 들어 조명 플래시 시야각 필터 설정 등의 최대 설정에 대한 정보 포, , ,

함을 말한다 의 특수 광 위험 한계값에 대해 자세하게 언급할. ISO 15004-2

필요는 없다.

사용자에게 개별 동작 모드에서 일반 사용에 대한 기본 설정을 제공하는 것

이 좋다.

주의 문구 및 권고 설정에 대한 예시는 다음과 같다.

주의 안저카메라에서 방출된 빛은 잠재적 위험성을 가지고 있습니다 노“ - .

출 주기가 길어지고 파동 수가 늘어날수록 눈에 손상을 위험은 더 커집니다.

이 기기로부터의 빛 노출은 다음의 설정에서 동작될 때 안전 기준치를 초과

합니다.

모드에서 플래시 레벨 과 시야각 으로 파동 이상일 경우- ___ ___ ___ 10 !

모드에서 세기 와 시야각 으로 분 이상일 경우- ___ ___ ____ 90 ! ”

- 93 -

표 일반 검사를 위한 권고 설정B.1

동작 모드 기본 설정 노출 시간 펄스 수

컬러

조명 수준 : 10

플래시 수준 : 12

시야각 좁게:

분3 2~3

플루오레세인FA(

혈관 조영법)

조명 수준 : 22

플래시 수준

: 16~24

시야각 보통:

첫 번째 분: 3

두 번째 분: 2

분 분 휴지기5 ~10

첫 번째

: 10~15

두 번째 : 5

ICG(indocyanide

녹색)

조명 수준 : 18

플래시 수준

: 18~26

시야각 보통:

첫 번째 분: 3

두 번째 분: 2

분 분 휴지기5 ~10

첫 번째

: 10~15

두 번째 : 5

검안용굴절력측정기19.

관련 규격( : ISO 10342:2003)

적용범위1


전청 고시 소분류 검안용굴절력측정기에 적용된다) A28030.01 .

정의2

아래의 내용을 포함하여 용어의 정의는 에 따른다ISO 13666 .

검안용굴절력측정기2.1 (eye refractometer)

눈의 굴절력 차이를 측정하는데 사용되는 연속 또는 디지털 판독기를 갖는 기기

허용오차2.2 (tolerance)

평균 측정값과 정상값 간의 차이

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격「」․ ․식품의약품안전청 고시 에 적합하여야 한다( ) .

전자파 장해3.2



성능 시험3.3

아래사항을 제외하고 필요 시 제조사의 시험방법 및 기준을 따른다.

광학적 요구 사항3.3.1

검안용굴절력측정기는 표 및 표 에 표시된 요구 사항에 적합해야 한다1 2 .

요구사항에 표시된 디옵터 굴절력은 의 요구에 따라 특정 파장ISO 7944 λ

또는 에서 측정한 것이어야 한다=546.07 =587.56 .λ

원주 렌즈 굴절력의 판독 표시는 플러스 또는 마이너스 원주 전환(cylinder

으로도 가능하여야 한다conversion) .

측정범위3.3.2

검안용굴절력측정기는 정점 굴절력 에서 까지 최소 측정 범위15 D 15 D－＋

를 갖는다 원주 굴절력을 표시하는 검안용굴절력측정기는 원주 굴절력. (0

까지의 최소 측정 범위로 되어 있어야 한다6) D .∼

검안용굴절력측정기는 에서 까지의 축방향 범위를 갖는다0° 180° .

접안렌즈3.3.3

조작자의 접안렌즈의 디옵터 조절 범위는 최소한 에서 까지이어야4 D 4 D－＋

한다.

시험 방법3.3.4

정점 굴절력의 검사3.3.4.1

표 및 표 에 규정된 정점 굴절력 정확성에 대한 요구사항은 부록 에 규1 2 A

정된 특정 시험장치를 사용하여 입증해야 한다.

구형 정점 굴절력에 대한 시험 측정은 요구된 기기의 측정 범위( 15 D,－

에서 적어도 매 마다10 D, 5 D, 0 D, 5 D, 10 D, 15 D) 5 D－－＋＋＋

실행되어야 한다.

원주형 정점 굴절력에 대한 시험 측정은 에서 실행되어야 한다3 D .

원주축의 검사3.3.4.2

표 또는 표 에 규정된 난시성 정확도에 관한 요구 사항은 부록 에 규정1 2 A

된 특정의 시험 장치를 사용하여 입증해야 한다.

시험장치의 원주축 방향은 허용편차 이내이어야 한다± 1° .

측정은 개의 주요 자오선에서 이루어져야 하며 표 또는 에 표시된 허용2 , 1 2

편차 내에서 축과 굴절력에 대한 측정이 이루어져야 한다.

기재사항4



부록 규정A( )

검안용굴절력측정기의 시험 장치

설계 사양A.1

시험 장치는 그림 에 표시된 바와 같이 의 범위 내에서 아베수A.1 , 58~60

를 갖는 광학 유리로 만들어져야 한다 구형의 전면 표면은(abbe number) v .

광학적 마무리로 연마되어야 하고 후면 평면은 약하게 표면을 갈아 놓은 상

태여야 한다 다른 모든 면은 깨끗하여야 하며 대략적으로 마무리 되어야 한다. .

검안용굴절력측정기의 구면 정점 굴절력 정확성을 시험하려면 그림 또는A.1 a

에 표시된 장치를 사용해야 한다 검안용굴절력측정기가 인공 동공을A.1 b .

제공하지 않으면 직경 의 동경을 갖는 그림 가 사용되어야 한다, 3 ~ 4 A.1 a) .

원주축 및 원주 굴절력의 정확성을 시험하기 위해 전면 원환체 렌즈 표면을,

갖은 장치가 사용되어야 한다 만약 원주형 렌즈를 구형 시험 장치에 추가하.

여 원주축 및 원주 굴절력을 시험한다면 기본 곡선을 갖는 얇고 견고한, 8

원환체 렌즈는 시험장치 전면 표면에 고정되어야 한다.

원주축의 방향은 시험장치가 사용하는 방향과 일치되도록 표시되어야 한다.

장치가 이러한 방식으로 조절되면 난시성 차이와 축방향 측정에만 사용될,

수 있다.

광축이 검안용굴절력측정기의 광축과 허용편차 범위 내에서 평행하도± 1°

록 하기 위해 시험 장치는 적당한 받침에 놓여지고 검안용굴절력측정기에

부착되어야 한다.

굴절력의 정확성A.2

검안용굴절력측정기의 구면 정점 굴절력을 입증하기 위해 사용되는 시험장

치의 굴절력은 로 알려졌다 계산을 위해 사용된 파장과 정점 거리는± 0.06 D .

규정되어야 한다.

산출된 정상 굴절력의 값은 두 번째 소수 자리까지 표시한다.

굴절력의 결정A.3

시험 장치가 형식은 다르지만 동일한 표시형태 디지털 또는 연속적 를 갖는( )

검안용굴절력측정기의 정확성을 입증하기 위해 사용될 때 굴절력 값은 다음

방법 중 하나에 의해 결정된다.

굴절 헤드를 부착한 시준 망원경 또는 광학적 의자 위에 정밀 검영 굴절a)

검사기를 사용하여 굴절력을 측정한다 이러한 방법을 사용하여 시험 장치의.

굴절력이 결정되면 지름 이하의 조리개 구멍은 전면 표면과 일치하게3

놓아 구면 수차 효과를 최소화시켜야 한다.

길이 전면 표면의 구면의 지름 재료의 굴절률 을 측정하고 다음과b) s‘, r, n ,

같은 방법으로 광선 추적을 사용하여 굴절력을 측정한다 장치의 굴절 표면.

에 접하는 평면에서 지름의 동공을 채우는 광속이 장치의 산란 광 후3

면에 최소 평균 평방근 점을 형성하는 광축 상의 한 점을 찾아낸다 그(rms) .

러면 시험 장치의 굴절력은 다음과 같이 구할 수 있다.

P=1/d

디옵터로 표시되는 시험 기기의 굴절력P：

미터로 표시되는 굴절 표면부터 점광원 거리d：주) 시험 장치의 구면 굴절력 는 시험 장치가 조립되어진 재료의 그 길이P

전면 표면의 곡율 반지름 시험 장치의 재료의 굴절률 의 함수이다 시s‘, r, n .

험 장치의 근축력을 계산할 수 있지만 그 값은 사용 성능에 대한 대표적인

값은 아니다 왜냐하면 시험 장치의 구면 수차 때문이며 일반적으로 검안용. ,

굴절력측정기는 동공 주변의 고리 모양 부분을 시험하기 때문이다 따라서.

인체의 시각을 더 효과적으로 표시하는 근축의 계산값은 측정값과 다르게

된다 측정값은 최소 평균 평방근 크기의 점을 지름 크기의 동공. (rms) , 3

에 대한 시험 장치의 산란광 표면에서 발견하게 되는 광선 추적 기술로 가

장 효과적으로 예측할 수 있다 미터 단위로 표시되는 이 점광원과 시험 장.

치의 곡면 사이의 거리의 역수는 시력 굴절계로 측정될 때에 예상되는 장치

의 굴절력이 된다.

표 연속 표시형 검안용굴절력측정기의 요구사항1

기준 측정범위 최대눈금간격 측정기기 a 허용편차

구형 정점 굴절력

-15D~+15D

최대 자오선(

정점 굴절력)

0.25D0D, ±5D, ±10D ±0.25D

±15D ±0.50D

원주형 정점 굴절력 0D ~ 6D 0.25D 구형 대략: 0D

원주형: -3D

축: 0, 90°

±0.25D

원주력에 대한

원주축 b 0° ~ 180° 5° ±5°

a 시험기기의 굴절오류는 상기 정상 값으로부터 이상 차이가 나서는 안 된다1.0 D .b 원주축은 의 규정에 따른 것이어야 한다ISO 8429 .

표 디지털 표시형 검안용굴절력측정기의 요구사항2

기준 측정범위 최대눈금간격 측정기구 a 허용편차

구형 정점 굴절력

-15D ~ +15D

최대 자오선(

정점 굴절력)

0.25D0D, ±5D, ±10D ±0.25D

±15D ±0.50D

원주형 정점 굴절력 0D ~ 6D 0.25D 구형 대략: 0D

원주형: -3D

축: 0, 90°

±0.25D

원주력에 대한

원주축 b 0° ~ 180° 1° ±5°

a 시험 기기의 굴절 오류는 상기 값으로부터 이상 차이가 나서는 안 된다1.0D .

b 원주 축은 의 규정에 따른 것이어야 한다ISO 8429 .

치수( : )

진한 회색으로 칠한다a .주)색칠한 모델 눈의 안저 반사율은 인체 안저의 반사율과 유사해야 한다.

그림 시험장치A.1

각막곡률반경측정기20 .

관련 규격( : ISO 10343:2009)

적용범위1


전청 고시 소분류 각막곡률반경측정기에 적용된다) A28060.01 .

정의2

다음 사항을 제외하고는 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통 기준「 ․규격 식품의약품안전청 고시 에 따른다( ) .」

각막곡률반경측정기2.1 (ophthalmometer)

인체 각막의 중심부 및 콘택트렌즈의 곡률 반지름 및 주경선을 측정하고,

지시하도록 설계된 기기

거리 의존형 각막곡률반경측정기2.2 - (distance-dependent ophthalmometer)

기기와 측정되어야 할 표면 사이의 거리에 의해 측정 결과에 영향을 받는

각막곡률반경측정기

환상 표면2.3 (toroidal surface)

최대와 최소의 원형 주경선이 서로 직교하는 표면이며 원형의 호 가 그, ( )弧

호와 같은 평면에 있으면서 그 호의 곡률 중심을 지나지 않는 축으로 회전,

하여 생성되는 표면

주된 곡률 방향2.4 (principal curvature direction)

측정할 반사면의 곡률 반지름이 최소 또는 최대가 되는 방향

각막 굴절2.5 (corneal refraction)

각막의 정점으로부터 각막상 초점까지의 거리의 역수

양의 기호는 단위기호는 디옵터 로 표시D, Dptr( ) (1 Dptr = 1m-1)

다음 공식으로 계산되는 각막 굴절력의 값

F= (n 1) 1 000/ r－ ㆍ

각막 굴절F (m)：

각막 전면표면의 반지름r ( )：

각막 눈물막을 포함하는 시스템 의 굴절률의 추정 값n ( )：

곡률반경2.6

각막 전면의 곡률반경 단위의 명칭은 밀리미터 단위 기호는, ,

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청(「」․

고시 에 적합하여야 한다) .

전자파 장해3.2

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청 고시( )「」

에 적합하여야 한다.

성능 시험3.3

곡률 반지름의 측정3.3.1

각막곡률반경측정기는 표 에 표시된 요구 사항에 적합하여야 한다 적합성1 .

여부는 에 기술된 대로 확인되어야 한다3.4.1 .

표 22 곡률 반지름 측정의 요구사항

기 준 코드 형식 요구 사항

측정 범위코드 A 에서 까지5.5 10.0

코드 B 에서 까지6.5 9.4

지름 판독연속 지시형 기기

코드 1 의 눈금 간격0.05

코드 2 의 눈금 간격0.1

디지털 지시형 기기 증분(increment) 0.02

측정의 정확성 표준 편차의 배 즉( 2 , 2σ )코드 1 ±0.015

코드 2 ±0.05

주경선 방향의 측정3 .3 .2

각막곡률반경측정기는 표 에 표시된 요구사항에 적합하여야 한다 적합성 여부는2 .

에 기술된 대로 확인되어야 한다3 .4 .1 .

표 주경선 방향 측정의 요건2

기 준 요구사항

측정 범위 에서 까지0° 180°

경선 방향 판독연속 지시형 눈금 눈금 간격 5°

디지털 지시형 눈금 증분(increment) 1°

시험 기기를 사용할 때의

측정 정확성

표준 편차의 배 예( 2 , 2σ )

곡률 반지름의 주경선 차이

0.3≤ ±4°

곡률 반지름의 주경선 차이

> 0.3 ±2°

각도의 지시는 에 따른다ISO 8429 .

접안 렌즈 조절가능한 경우3 .3 .3 ( )

거리의존형 기기의 디옵터 조정 범위는 에서 까지 비율이 교정되어지- - 3 D + 2 D

는 것에 대해 최소한도로 에서 까지이다- 4 D + 4 D .

시험 방법3.4

광학적 요구 사항의 검사3.4.1

및 에 규정된 요구사항의 적합 여부는 결정되어야 할 최소값의3.3.1 3.3.2 10

보다 작은 측정 오차를 가진 측정기기를 사용하여 검증해야 한다% .

측정 결과는 일반 통계학 원칙에 따라 평가되어야 한다.

3 의 요구사항의 적합성 여부는 개의 구형 시험 표면 즉 개의 지름 범위.3.1 3 , 3 ,

에서 까지 중에서 각각 한개를 선택하고 사용6.8 , 7.5 8.1 , 9.1≤ ≥

하여 검증해야 한다 이들 시험 표면은 다음과 같은 특성을 가지고 있어야.

한다.

구면의 곡률 반지름 의 불확실성1) : 1≤

진구로부터 부분 편차2) : 0.5≤

표면의 거친 정도3) : 0.05≤

유효한 표면의 지름4) : 6≥

의 요구 사항에 대한 적합성 여부는 표 에 기술된 개의 시험기기를3.3.1 3 2

사용하여 검증해야 한다 의 요구 사항을 충족시키기 위해서는 각 시험. 3.3.2

기기는 개의 다른 방향 즉 및 에서 측정하여 사용해야4 , 0 °, 45 °, 90 ° 135 °

한다. 시험 기기의 방향은 기포 수준기를 사용하여 결정한 국소적 수평을 기

초로 정해야 한다 이 시험 기기의 일례를 부속서 에 설명되어 있다. A .

표 시험 기구의 변수3

형식 최대주경선의곡률반지름 주경선곡률반지름의차이 주경선 축 측정의 정밀도

1 8.0 ± 0.2 0.2 ± 0.07 ± 1°

2 8.0 ± 0.2 0.4 ± 0.07 ± 0.5°

기재사항4



부속서 참고A( )

경선축 및 각막곡률반경측정기 위치 검사를 위한 시험기기 및 시험 설정

그림 은 곡률의 광학적 중심과 기계적 중심이 동축에 있으며 하나는 평A.1 ,

면이며 또 하나는 환상표면으로 된 비임계치 중심 두께를 가진 개의 렌즈, 2

중의 하나를 표시하고 있다 환상 표면의 곡률 반지름은 다음 공식으로 나.

타낸다.

r1 = (8.00 ± 0.2)

r2 < r1

표 에 인용한 개의 시험용 렌즈의 각각 곡률 반지름의 차이는 다음과 같3 2

다.

제 형식1 (0.2 ± 0.07)：

제 형식2 (0.4 ± 0.07)：

각 렌즈는 그 기계적 축이 시험용 렌즈의 광축과 일치하고 평행하는 받침

에 장착되어야 한다 그림 에 표시한 것과 같이 받침은 받침의 기계적. A.1

축에서 등거리에 있고 축에 평행한 쌍의 평행 평면으로 된 각형 기둥이, 4 8

다 각 원환 시험 렌즈는 그 주경선이 서로 직교하는 한 쌍의 받침 평면 기.

준면에 수직되게 장착되어야 하며 이때의 허용 오차는 다음과 같다, .

제 형식1 ± 1 °：

제 형식2 ± 0.5 °：

렌즈 장착의 각도 정밀성은 그림 에 표시한 장치로 검증해야 한다 지름A.2 .

약 정도의 저급 에너지 가시광선 레이저빔을 정상적으로 시험 렌즈10

의 평면 표면으로 유도한다 작은 실질적인 공중 상이 시험 렌즈에 의하여.

형성되어야 한다 처음 영상에서 축 방향으로 적당한 거리만큼 떨어져서 적.

당한 렌즈를 두면 스크린에 확대된 선상 영상들이 투영되어 사용할 수 있

다 시험 렌즈의 받침과 스크린 기준선은 기포 수준기에 의해 일반적으로.

정해진다면 받침에서 시험 렌즈의 방향이 검증되어야 한다, .

시험용 렌즈 환상표면 평면 표면 단위1. , 2. , 3. ( )：

그림 시험기기A.1

시험 기구 레이저 빔 프로젝터 스크린1. , 2. , 3. , 4.

그림 시험 설정A.2

원격조정식근접치료용방사선조사장치22.

관련 규격( : IEC 60601-2-17:2005)

적용범위1


전청 고시 소분류 원격조정식근접치료용방사선조사장치에 적용된다) A13090.01 .

정의2

다음 사항을 제외하고는 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준「 ․규격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 의 용어를 적( , ‘ ’ .)」

용한다.

약어2.1 (abbreviations)

프로그램 가능한 전기 보조 시스템2.1.1 PESS：

단일 고장 조건2.1.2 SFC：

치료 제어 패널2.1.3 TCP：

베타 방사능2.2 (beta source strength)

물속에서 방사선원으로부터 수직으로 이등분하여 서 흡수율2 (Gy s 1－ )

근접 치료2.3 (brachytherapy)

하나 이상의 밀봉선원을 이용한 강내 근접 표면 관내의 근접 방사선 치료, , ,

연장2.4 (continuation)

방사선 치료에서 재설정 없이 조사 중단 후 다시 조사의 시작,

잔여 시간2.5 (dwell time)

방사선원 또는 방사선원 트레인이 지정된 치료 위치에 남아 있는 시간

감마 방사능2.6 (gamma source strength)

근접 방사선 치료기의 방사 감마선의 공기 커머율 감마 방사능의 단위는. 1 m

에서Gy s 1－

시작2.7 (initiation)

방사선 치료에서 조사 중단 없이 준비 상태에서 동작 조건에 대한 결정이,

끝나서 막 조사를 시작하려는 상태

조사 중단2.8 (interruption of irradiation)

연속 사용 가능성 때문에 조사 종료에 앞서 조사를 중단하는 것.

관내 방사선 치료2.9 (intraluminal radiotherapy)

하나 또는 그 이상의 방사선원이 선원 애플리케이터 와 같이 혹(Applicators)

은 없이 인체내부에서 방사선 치료

중성자 방사능2.10 (neutron source strength)

근접 방사선 치료기의 방사 중성자선의 흡수율 중성자 방사능의 단위는. 1

에서m Gy s 1－

자격자2.11 (qualified person)

충분한 지식과 훈련을 받아 공인기관에서 그 능력을 지정받은 자

방사선원 트레인2.12 (radioactive source train)

밀봉 방사선원 경로로 가능한 비 방사 위치와 분리 후장진 기기에 영구 결속, - ,

또는 선택된 각 조사에 사용

공기 커머율2.13 (reference air kerma rate)

거리에서 공기 중 감쇠 및 산개 후의 공기 커머율1 m ,

방사능2.14 (source strength)

기기에 사용되는 방사능으로 감마 베타 중성자 방사능이 있음, , .

조사 종료2.15 (termination of irradiation)

재동작 설정 없이 재시작 가능성이 없는 상태로 조사를 중단

운송2.16 (transit)

방사선원이 저장 공간에서 치료 위치 그 반대의 경우로 이동하는 기간,

치료 파라미터2.17 (treatment parameter)

방사선 치료 중 환자에 조사되는 예를 들면 방사에너지 흡수율 치료 시간, ,

등의 사항

치료 시간2.18 (treatment time)

치료에 사용된 시간의 합

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 공통기준규격에 적합하여야 한다.․다만 다음 사항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의, IEC 60601-2-17 . (

각 번호는 공통기준규격의 번호에 해당한다.)

시험4.1

항목 추가

적합성 시험을 안전하게 실행하기 위한 적절한 주의 조치 예를 들어 가능, ,

하다면 비방사원를 이용하여 시험할 것 이 개별 규격에서 설명한 형식시험.

은 제조자나 혹은 설치자들에 의해 일상적인 시험으로 이용될 수도 있다.

분류5

대치

기기 및 그 장착부는 에 따라 그 등급 분류 및 표시를 해야 한다6. .

전기 충격에 대한 보호 형식에 따라 이 기준 규격의 적용 범위 내의 기5.1 ,

기는 급 기기로 한다1 .

전기 충격에 대한 보호 정도에 따라 이 기준 규격의 적용 범위 내의 장5.2 ,

착부는 형 장착부가 되어야 한다B .

물의 침입에 대한 보호 정도에 따라 의 보호등급 가 되어야5.3 IEC 60529 IPX0

한다.

사용 설명서의 멸균 또는 소독 방법에 따른다5.4 .

공기 또는 산소나 일산화질소를 가진 가연성 마취제가 있는 응용에서의5.5

안전 정도에 따라 이 규격의 적용 범위 내의 기기는 공기 또는 산소나 일산화

질소를 가진 가연성 마취제가 있는 응용에는 적합하지 않은 기기여야 한다.

운전 모드에 따라 이 기준 규격의 적용 범위 내의 기기는 연속 운전 기5.6

기로 한다.

기기 또는 기기 부품의 외부에 하는 표시6.1

제거 가능한 보호 수단들z)

대치

기기는 특수 기능을 활용하기 위해 보호 수단을 제거하는 것이 필요한 대체

응용들에는 부적합한 기기로 판정되어야 한다.

적합성은 부속문서를 점검함으로써 확인할 수 있다.

항목 추가

기기는 적절한 부분에 영구적으로 부착되고 명료하게 판독되도록 다음과aa)

같은 표시를 제공하여야 한다.

설계된 기기에 맞는 각각의 핵종에 대한 최대 총 방사능a)

방사선 위험 가능성을 표시하는 기호b) ISO 361

제한 접근되는 치료실에만 놓이게 될 저장함에 대한 요구사항 규정되는c) ,

경우만 해당됨 참조(30.1.1 ).

부가적인 외부 공급 요구사항 압축 공기 등d) ( )

기기에는 사용자 또는 제조자가 방사선원 및 각 채널에서 선택할 수 있bb)

는 그들의 형상을 지시하는 내용을 영구적으로 부착하여야 한다.

기기에는 사용자 또는 제조자가 저장함에 보관중인 핵종 방사능cc) , , 1 m

거리에서의 공기 커머율 및 날짜를 지시하는 내용을 영구적으로 부착하여야

한다.

각 선원 애플리케이터 는 개별적으로 식별 가능하도록 영구dd) (Applicators)

표시하여야 한다.

임상적인 의의가 있는 비대칭성 곡면을 갖는다거나 또는 부분적으로 차ee) (

폐된 을 갖고 서로 다른 위치에서 환자에 삽입 가능한 각각의 강체 선원 애플) ,

리케이터 는 부속문서에 방사선적으로 또는 기타 적절한 점검법(Applicators)

이 권고되지 않는 한 삽입 후 그 방향을 식별할 수 있도록 표시하여야 한다.주)근접 치료 선원 활동 예를 들면 퀴리 또는 베크렐 의 표지는 규제기관에( )

의해 요구된다.

표시등 및 누름 버튼6.7

표시등 색상a)

대치

표시등이 치료 제어 패널 또는 다른 제어 패널상에서 사용된다면 표시등 색

상은 다음과 같이 한다.

우연한 동작 상태를 종료하기 위해 필요한 즉각적 행동- : 적색

치료 위치에서 방사선원 황색- :

이동 중인 방사선원 황색 점멸- : ( )

준비 상태 녹색- :

기기의 스위치는 온 으로 켜진 상태이나 준비 상태에는 아직 도달되지- (ON)

않았을 때 백색:

치료 제어 패널상이 아닌 치료실에서 방사선원이 치료 자세에 있는지 또는

이동 중에 있는지를 적색 표시등으로 표시한다 이 색상은 치료시에 있는 어.

떤 사용자라도 적색 표시등을 목격하면 즉각적인 행동을 취하도록 하기 위

한 것이다.

환경 조건10

다음 사항만 제외하고는 제조자 또는 공급자가 제시하는 조건에 따른다.

환경10.2.1

대치

와 사이의 대기 온도a) 15 35＋＋

와 사이의 상대 습도b) 30 % 75 %

와 사이의 대기압c) 70 kPa 110 kPa

제조자측에서 정한 특별 규정이 없는 한 공통 기준 규격의 항목을 적용한다d) .

알파 베타 중성자선 및 기타의 입자선30 , ,

대치

이 절의 주요 요구사항들은 군으로 묶는다 첫번째군은 정상 사용시 정상 상.

태에 적용되고 그 목적은 처방된 치료 파라미터 를 안전하고도, (Parameters)

바람직하게 달성하는 것이다 두번째군은 정상 사용시 이외의 경우에 대한.

보호를 위한 것이다 마지막은 단일 고장 상태에 적용되는 것으로서 그 목적.

은 환자 및 조작자를 위험으로 부터 보호하는 것이다.

정상 사용 및 정상 상태에서의 보호30.1

이 항의 요구사항은 방사선원의 차폐된 저장 그들 위치의 표시 치료 모드의, ,

타이밍과 선택 운동의 제어를 포함한다 위급 사항 중 임시 저장 및 제한, .

장소에서 제한 장소로의 이동은 해당되지 않는다.

저장함으로부터의 누설 방사선 한계30.1.1

요구사항 및 는 규정된 각각의 저장함에 대하여 적합하여야 하며 부속a) b) ,

문서에 저장함에 넣기에 적합하다고 기술된 모든 방사선원 조합에 대하여

적용된다.

저장함의 일반적 사용 이 요구사항은 부속문서에 당해 저장함이 접근이a) :

제한된 치료실에서만 설치 사용하여야 한다고 명기되는 경우를 제외한 저장,

함에 적용된다.

저장함의 표면 또는 저장함에 영구 고정된 기타 표면에서 거리의 임50

의의 위치에서 공기 커머율은 를 초과해서는 안 된다0.01 mSvh 1 .－

저장함의 표면 또는 저장함에 영구 고정된 기타 표면에서 거리의 임의1 m

의 위치에서 공기 커머율은 를 초과해서는 안 된다1 Svh 1 .－

적합성은 다음 시험으로써 확인한다.

거리에서 측정할 때 공기 커머율은 를 초과하지 않는 영역에- 50 10

서 평균하여 구한다.

거리에서 측정할 때 공기 커머율은 를 초과하지 않는 영역에- 1 m 100

서 평균하여 구한다.

측정은 제조자의 규격 내에서 가능한 방사선원의 조합으로 이 요구사항에-

대하여 최악의 방사선원의 조합으로 수행한다.

접근 제한된 치료실에서 사용되는 저장함 이 요구사항은 부속문서에 당b) :

해 저장함이 접근이 제한된 치료실에서만 설치 사용하여야 한다고 명기된,

저장함에 적용된다 저장함의 표면 또는 저장함에 영구 고정된 기타 표면에.

서 거리의 임의의 위치에서 공기 커머율은 을 초과해서는50 0.1 mSvh 1 －

안 된다.

저장함의 표면 또는 저장함에 영구 고정된 기타 표면에서 거리의 임의1 m

의 위치에서 공기 커머율은 을 초과해서는 안된다0.01 mSvh 1 .－

적합성은 에 규정된 대로 확인한다30.1.1 a) .

방사선원 위치의 표시30.1.2

이 항은 방사선원이 저장함에 있지 않을 때 저장함 및 원격 장소에서 그 내

용을 알리고 방사선원이 처방 프로그램에 따라 진행되고 있음을 조작자에게

알리기 위한 표시에 대하여 기술한다.

저장함에서의 표시 이 규격 과 부합되는 색상의 지시등 또는 시각적a) : 6.7

인 다른 수단을 사용한 표시기를 저장함에 제공하고 방사선원이 저장함으로,

부터 이송될 때마다 표시되도록 하고 모든 방사선원들이 저장함에 복귀될

때까지 유지하여야 한다.

적합성은 검사 및 기기를 동작시켜 확인한다.

원격 경고 표시 기기에는 에 기술된 장소로부터 떨어진 원격지b) : 30.1.7 d)

에서 표시등으로 표시할 수 있는 장치를 제공하여 의 상태를 표시하30.1.2 a)

도록 배열하고 이 기준 규격 과 부합되는 색상으로 표시하여야 한다, 6.7 .

적합성은 조사 및 기기의 동작으로 확인한다.

치료 제어 패널에서 조작자를 위한 표시 이 규격 과 부합되도록 색상c) : 6.7

으로 그러한 배열로 이루어진 표시등 또는 기타 다른 표시 수단들은 치료

제어 패널상에 구비되어야 하며 또한 이것이 치료 제어 패널에서의 내역이,

다르다면 에 보이는 동작들이 이루어지는 곳에서 제공되어야 한다30.1.7 d) .

방사선원이 선택된 치료 장소에 있고 에 기술된 공차 내에서 선택된- 50.2.1

치료 운동을 수행중일 때를 표시

모든 방사선원이 저장함에 정확히 자리 잡고 있을 때를 표시-

방사선원이 저장함과 선원 애플리케이터 사이에서 운송중일- (Applicators)

때를 표시

적합성은 검사 및 기기 작동으로써 확인한다.

제어 타이머를 프리셋하고 방사선원을 선택확인 움직일 수 있는 열쇠30.1.3 ,

제어

기기에는 제어 타이머를 미리 설정 하고 참조 방사선원을(pre-setting) (30.1.4 ),

선택 및 확인하며 참조 저장함으로부터 움직이도록 하는 것 참(30.1.6 ), (30.1.7

조 은 제거 가능한 특수 공구 열쇠와 같은 것일 수 있음 를 사용하여 작동) ( .)

또는 구동시킨 연후 또는 그러한 특수 공구 또는 열쇠가 작동 상태를 유지

할 경우에만 가능 하도록 하는 수단을 제공하여야 한다.

적합성은 검사 및 기기의 작동으로써 확인한다.

치료 시간30.1.4

제어 타이머 기기에는 각 채널마다 또는 채널이 군으로 나뉘어 함께 동a) :

작할 경우에는 각각의 채널군마다 다음과 같은 제어 타이머를 구비하여야

한다.

치료 시간을 적절한 범위로 미리 설정할 수 있는 제어 타이머-

기기가 프로그램 조작이 가능하다면 치료 시간 내에서 방사선원의 움직임-

및 위치를 서로 다른 프로그램으로 구현할 수 있도록 하는 제어 타이머

치료 제어 패널에서만 미리 설정할 수 있는 제어 타이머-

중단 시 잠정 정지하는 제어 타이머-

제어 타이머가 프리셋 값에 도달하였을 때 방사선 조사를 자동 종료하는-

제어 타이머

제어 타이머의 단일 고장 상태에서의 보호에 대해서는 를 참조30.3.2


조사 개시 전 치료 시간 프리셋 및 프리셋 값 변경 방지b)

조사 개시는 치료 시간이 제어 타이머 참조 를 통하여 보다 큰- [30.1.4 a) ] 0

값으로 미리 설정되지 않으면 불가능하도록 하여야 한다.

기기는 조사 개시 후에는 치료 종료 조건에 도달되기까지는 프리셋 값 변-

경이 불가능하도록 설계되어야 한다.

적합성은 검사 및 기기 동작으로써 확인한다.

제어 타이머에 의한 치료 시간 표시30.1.5

시간 표시 에 의해 요구되는 제어 타이머에 의해 측정되는 시간a) : 30.1.4 a)

의 눈금 범위 값 및 치료 시간 프리셋 값은 치료 제어 패널상에 표시되어야

하며 또한 이것이 치료 제어 패널에서의 내역이 다르다면 참조 그, [30.1.7 d) ]

러한 동작들이 이루어지는 곳에서도 제공되어야 한다.


계수 방향 에 보이는 제어 타이머의 눈금 범위는 에서 증가b) : 30.1.5 a) 0

하거나 프리셋 치료 시간으로부터 감소하거나 할 수 있다.

특히 치료 시간이 긴 경우에 치료 시간이 얼마나 남았는지를 사용자가 직접

확인하는 것이 중요하다.

제어 타이머 고장인 경우에 총 조사 기간을 측정하고 그 값을 호출할 수 있

어야 한다 참조(30.3.2 ).

정보 저장 및 유지 에 보이는 눈금 범위는 표시값을 유지하여야c) : 30.1.5 a)

한다.

방사선 조사 종료 후 재설정으로 이 되기까지 의 재설정 동작- 0 , 30.1.4 b)

때까지 전원 공급이 중단될 때까지 참조, (30.3.1 )

중단 후 계속 동작까지 참조- (30.1.7 a) )


채널 방사선원의 선택 및 확인 방사선원의 위치 및 움직임30.1.6 , ,

기기에는 다음이 가능하여야 한다.

여러 동작 모드 중에서 하나를 선택-

여러 채널 중 하나를 선택-

여러 방사선원중 하나를 선택 또는 에서 공기 커머율이 다른 여러- , 1 m

방사선원중 하나를 선택 핵종이 다른 방사선원중 하나를 선택 방사선원 트, ,

레인중 하나를 선택

방사선원의 여러 위치중 하나를 선택-

방사선원의 고정 및 이동 위치간의 위치를 선택-

서로 다른 간헐적 운동 프로그램을 선택-

기기는 다음 상태에서만 개시되도록 설계 및 구성되어야 한다.

치료 제어 패널에서 선택 동작이 수행된 연후에-

치료 제어 패널 이외에서 선택 동작이 이루어졌을 때 치료 제어 패널에서-

각각의 선택에 대한 확인 동작을 수행한 후 그리고 개시 후에는 그러한 동,

작들이 종료가 되어야만 가능하도록 한다.

적합성은 검사 및 동작으로써 확인한다.

방사선 조사 개시 계속 중단 종료30.1.7 , , ,

기기는 개시 및 계속이 에 요구된 장소에서 동작하여야만 작동이a) 30.1.7 d)

가능하도록 설계 및 구성하여야 한다.

적합성은 검사 및 기기 동작으로 확인한다.

기기에는 모든 방사선원이 저장함에 존재하지 않을 때 저장함으로 자동b)

복귀시킬 수 있는 중단 수단을 제공하여야 한다.

에 요구된 장소에서 동작시킴으로써 자동 복귀- 30.1.7 d)

에 요구된 수단으로써 자동 복귀- 30.1.8


기기에는 제어 타이머 이외에 부가적인 종료 수단이 있어야 한다c) (30.1.4) .

중단 후에만 구동시킬 수 있는 종료 수단-

및 에 요구된 프리셋 동작 및 선택 동작이 수행될 때까지- 30.1.4 b) 30.1.6

저장함으로부터 방사선원의 계속된 움직임이 가능하지 않도록 하는 것으로

서 에 요구된 장소에서 동작이 이루어지는 종료 수단3.1.7 d)


개시 계속 중단 및 종료 동작 장소 기기는 어떤 채널 또는 어떤 특정d) , , :

군의 채널에 대하여 에 요구된 수단은 제30.1.7 a), 30.1.7 b), 30.1.7 c) (30.1.8

외 에 요구된 모든 동작을 다음과 같은 한 장소에서만 수행할 수 있도록 설)

계 및 구성하여야 한다.

치료 제어 패널에서 또는-

기기의 단일 부분에서-

치료 제어 패널에서 또는-

에 보이는 동작이 이루어지는 장소가 어디이- 30.1.7 a), 30.1.7 b), 30.1.7 c)

든지 저장함으로부터 떨어져 존재할 수 있는 기기의 단일 부분에서

한 채널 또는 특정군의 채널에 대한 네 개의 개시 계속 중단 종료 동작이, , ,

이루어지는 장소인 기기의 단일 부분은 한 사람 이상의 환자를 동시에 조사

할 수 있는 곳에서는 다른 채널 또는 다른 군의 채널에 대한 기기의 단일

부분과는 다를 수가 있다.

적합성은 검사 및 기기의 동작으로써 확인한다.

준비 상태 에 보이는 동작들이 치료 제어e) : 30.1.7 a), 30.1.7 b), 30.1.7 c)

패널에서 이루어지지 않을 때 개시는 치료 제어 패널에서 준비 상태를 얻기

위한 동작이 수행된 뒤에만 가능하여야 한다.


원격 중단30.1.8

기기는 에 기술된 장소로부터 떨어진 장소에 놓을 수 있고 만일 방30.1.7 d) ,

사선원이 거기에 없다면 저장함으로 복귀되어 더 이상의 동작이 수행되기

전까지는 저장함을 떠나지 않도록 할 수 있는 장치에 연결할 수 있어야 한

다 연결에 적합한 장치의 세부적인 기술 사항은 부속문서에 주어진다. .


채널과 선원 애플리케이터 와의 부정확한 커플링에 대한30.1.9 (Applicators)

보호

채널과 선원 애플리케이터 간 사용자에 의해 커플링이 해제되게 설계되었을

시 기기는 정확한 커플링이 이루어졌음을 확인할 수단을 가져야 하며 만일, ,

그렇지 않다면,

선원 저장소에서 방사선원이 나가는 것을 금지-

부정확한 커플링 지역을 빨리 통과 못하게 하거나 자동으로 다시 선원 저-

장소로 이동

적합성은 검사 및 부정확한 커플링 동작으로 확인한다.

방사선원의 방사능 제한30.1.10

기기에 사용되는 방사선원의 감마 방사능은 거리에서 를1 m 100 mGyh 1－

초과하면 안 된다.

기기에 사용되는 방사선원의 베타 방사능은 거리에서 를 초과2 2 Gys 1 －

하면 안 된다.

기기에 사용되는 방사선원의 중성자 방사능은 거리에서1 m 100 mGyh 1－

를 초과하면 안 된다.

적합성은 기술 문서에 대한 검사 및 표시 검사로 확인한다.

방사선원 이동 사이클 횟수에 대한 기록30.1.11

방사선원 이동 사이클 횟수에 대해 기록하며 그 수는 표시 되거나 되찾을

수 있어야 한다.

정상 사용 이외의 보호30.2

다음 요구사항은 무자격 사용 및 간섭에 대한 보호를 위한 것이다.

치료 제어 패널을 비작동 상태로30.2.1

기기에는 치료 제어 패널을 비작동 상태로 하는 수단을 제공하여야 한다 이.

런 수단은 에 보이는 공구 또는 열쇠를 제거하여 하는 것일 수 있다30.1.3 .

적합성은 검사로써 확인한다.

방사선원 보호30.2.2

기기는 방사선원에 대한 접근이 공구의 사용 없이는 불가능하도록 설계하여야

한다.


단일 고장 상태에서 정상 사용시 보호30.3

이 항은 기기가 다음의 단일 고장 상태 각각은 계속되는 항에서 설명 에 있( )

을 때 불요 또는 과도 방사 위험으로 부터 보호를 제공하도록 하는 요구사항

을 기술한다.

공급 전원 고장 참조- (30.3.1 )

제어 타이머 고장 참조- (30.3.2 )

목적하는 위치에 있어야 하는 방사선원 고장 참조- (30.3.3 )

선원 구동 장치 고장 참조- [30.3.3 c) ]

채널 및 선원 애플리케이터 결합기 고장 참조- (Applicators) (30.3.4 )

방사선원 연결부 고장 참조- (30.3.5 )

방사선원이 저장소 이동시 고장 참조- (30.3.6 )

단일 고장 상태 표시는 에 기술된다30.3.9 .

공급 전원 고장에 대한 보호30.3.1

기기의 공급 전원 고장시

프리셋 치료 시간의 끝보다 이른 시간 내에 자동 종료-

방사선원 복귀 시간에 제어 타이머 의 눈금은 최소한 시간 동- [30.1.4 a)] 10

안 또는 영구 기록될 때까지 재 호출 가능한 형태로 저장되어야 한다.

이 항과의 적합성에 요구되는 유지 보수 및 배터리 재충전 등의 지침이 부

속문서에 주어져야 한다.

적합성은 검사 및 공급 전원을 중단시켜 기기를 동작시킴으로써 확인한다.

제어 타이머 고장에 대한 보호30.3.2

이 항의 요구사항은 환자에 대한 위험을 방지하고 사용자가 환자 조사 기간

을 결정하기 위한 것이다.

방사선 조사 제한 기기는 다음과 같이 설계 및 구성되어야 한다a) : .

정확한 시각에 제어 타이머에 의해 종료가 이루어지지 않게 만드는 제어-

타이머 의 고장 또는 채널 또는 채널군의 방사선원을 제어하는 제어[3.1.4 a)]

타이머에 공급되는 전원의 고장은 자동적으로 탐지되어야 한다.

방사선원은 고장 탐지시 즉각 저장함으로 자동 복귀하여야 한다- .

이 요구사항을 만족하는 수단이 부가적인 타이밍 장치일 수도 있다.

적합성은 제조자가 기술한 고장 상태를 유도하여 기기의 동작 상태를 점검

함으로써 확인한다.

방사선 조사 기간에 관한 정보 제어 타이머 또는 그 전원 공급의 고장b) :

시 방사선 조사 개시에서 방사선원이 복귀되기까지의 방사선 조사 기간에

관한 정보는 최소한 시간 또는 영구 기록이 이루어지기 전까지는 호출 가10

능하여야 한다.

적합성은 와 같은 방식으로 확인한다30.3.2 a) .

방사선 조사 진행 전 수정 제어 타이머가 고장나면 정상 사용시 조사c) :

개시 및 계속이 불가능하여야한다 부속문서에 정정 행위가 이루어진 연후.

수행될 절차를 포함한다.

적합성은 의 방법을 사용하여 확인한다30.3.2 a) .

정정 기능 점검 인터로크가 구비되어 제어 타이머에 의한 종료 시험을d) :

확인하고 조사 개시 전에 만족한 상태를 유지하는지 확인할 수 있어야 한다.


방30.3.3 사선원 및 선원 구동 장치의 위치 정확성 및 운동 고장에 대한 보호

치료 동안 방사선원의 위치 정확성고장에 대한 보호 기기에는 만일 치a) :

료 도중 방사선원이 목적지로 이동하지 못한다면 제조자에 의해 규정된 공차(

범위 내에서 다음 수단이 제공되어야 한다) .

그러한 고장을 탐지하는 수단-

고장을 탐지하자마자방사선원은 자동적으로 보관함에 복귀하고 복귀 시간-

을 등록하는 수단

적합성은 검사 및 제조자가 기술한 대로 적절한 고장 상황을 연출하여 기기

를 동작시킴으로써 확인 한다.

운송 동안 방사선원 이동 고장에 대한 보호 기기에는 만일 운송 도중b) :

방사선원이 목적지로 이동하지 못한다면 제조자에 의해 규정된 공차 범위 내(

에서 다음 수단이 제공되어야 한다) .

그러한 고장을 탐지하는 수단-

고장을 탐지하자마자방사선원은 자동적으로 보관함에 복귀하고 복귀시간-

을 등록하는 수단

적합성은 검사 및 제조자가 기술한 대로 적절한 고장 상황을 연출하여 기기

를 동작시킴으로써 확인 한다.

선원 구동 장치 고장에 대한 보호 전기 공급 고장 또는 선원 구동 장치c) :

의 전기 부품 기능 고장에 대한 보호를 위하여 기기에는 다음의 이차적인

수단을 제공하여야 한다.

선원 구동 장치의 정상시의 전기 부분과 독립적인 수단-

방사선원을 저장함으로 복귀시킬 수 있는 수단-

적합성은 제조자가 기술한 대로 적절한 고장을 유도하고 기기를 작동시켜

검사함으로써 확인한다.

방사선원 연결부 고장에 대한 보호30.3.4

기기가 방사선원 및 선원 구동 장치간 기계적 연결을 해제할 수 있다면 치

료 개시 전 이 연결을 자동적으로 시험할 수 있는 수단이 제공되어야 한다.

선원 구동 장치가 자동적으로 밀봉 방사선원에 인가하는 힘은 밀봉 방사선

원 또는 밀봉 방사선원의 기계적 연결이 견딜 수 있는 힘의 을 적용한다1/4 .

적합성은 기기에 대한 검사 및 제조자 정보로 확인한다 예를 들어 시험 결(

과 계산치 사용된 재질의 특성 등, , ).

인터로크 고장에 대한 보호30.3.5 (Interlocks)

모든 방사선 안전 인터로크 의 정확한 기능을 점검할 수 있는 설(Interlocks)

비가 제공되어야 한다.


방사선원이 저장소 이동시 고장 탐지30.3.6

방사선원이 저장소 이동시 고장을 탐지할 수 있는 수단을 기기는 가져야 한다.

적합성은 제조자가 명시한 이동시 고장 조건하에서 기기의 검사 및 동작으

로 확인한다.

연장 조사에 관한 정보의 유효성30.3.7

및 에 명기된 고장 발생 시 프리셋30.3.1 30.3.2 a), 30.3.3 a), 30.3.3 b) 30.1.9 ,

파라미터 에 의한 연장 조사에 대한 필요 정보를 적어도 고장 발(Parameters)

생으로부터 시간 분량을 되찾아 올 수 있어야 한다 참조10 (50.2.3 ).

적합성은 및 에 명기된 방법으로30.3.1, 30.3.2 a), 30.3.3 a), 30.3.3 b) 30.1.9

확인한다.

추가 조사에 대한 수정30.3.8

및 의 고장으로 인해 정상동작시 조사의 시작이30.3.2 a), 30.3.3 a) 30.3.3 b) ,

나 연장이 있으면 안 된다.

부속문서에는 다음의 내용이 포함된다.

및 의 고장에 대한 조치- 30.3.2 a), 30.3.3 a) 30.3.3 b)

조치 사항에 대한 절차 설명-

적합성은 및 에 명기된 방법으로 확인한다30.3.2 a), 30.3.3 a) 30.3.3 b) .

단일 고장 상태의 표시30.3.9

고장 표시 기기에는 다음과 같은 고장시 기동되는 에 부합되는 표시a) : 6.7

등 또는 기타 표시 수단이 제공되어야 한다.

제어 타이머 고장 참조- (30.3.2 )

방사선원 움직임 고장 참조- [30.3.3 b) ]

선원 구동 장치 고장 참조- [30.3.3 c) ]

채널과 선원 애플리케이터 간 커플링 고장 참조- (30.1.9 )

방사선원 연결 고장 참조- (30.3.4 )

인터로크 고장 참조- (Interlocks) (30.3.5 )

방사선원이 저장소 이동시 고장 참조- (30.3.6 )

적합성은 검사 및 제조자가 기술한 방식으로 고장 상태를 만들어 동작시켜

확인한다.

운송 도중 방사선원의 움직임 고장 표시 운송을 위한 움직임 개시 후b) :

에 만일 방사선원이 목적지에 도달하지 않았다면 그 장소에서 에 요30.1.7 d)

구된 시청각 경보가 즉각 개시되고 스위치 오프 될 때까지 유지되어야 한다.

적합성은 검사 및 제조자가 기술한 방식으로 고장 상태를 만들어 동작시켜

확인한다.

단일 고장 상태로 인하여 방사선 안전 인터로크가 동작하였음을 나타내는c)

표시 기기에는 방사선원의 정상적인 움직임이: 30.3.2 a), 30.3.2 b), 30.3.3

에 보이는 어떤 조건에 의해 방해받을 때 이를 시각적으a), 30.3.3 b), 30.3.4

로 표시하는 수단이 구비되어야 한다.


단일 고장 상태로 인하여 조사 시작 금지 또는 조사 종료가 동작하였음d)

을 나타내는 표시 기기에는 방사선원의 정상적인 움직임이 에 보이는: 30.3.9

어떤 조건에 의해 방해받을 때 이를 시각적으로 표시하는 수단이 구비되어

야 한다.

작동 데이터의 정확도50

다음 사항을 제외하고는 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준「 ․규격 식품의약품안전청 고시 의 를 적용한다( ) 12 .」

표시50.1

감마선 조사에 관한 정보50.1.1

부속문서에 사용자가 방사선 조사에 대한 적합한 조건을 선택하고 단위 시

간당 전달되는 공기 커머 추산에 필요한 데이터를 얻을 수 있도록 하는 선

택 가능한 동작 모드 및 방사선원의 선택 형상에 관한 정보를 제공하여야,

한다.


범위와 단위50.1.2

출력 관련 파라미터값에 대한 각각의 눈금 표시는 한 종류마다 하나의 단위

또는 십등분한 단위로만 하여야 한다.


채널 방사선원 선택에 대한 표시 및 방사선원의 위치 및 이동50.1.3 ,

방사선원이 서로 다른 형상 어떤 채널에서 서로 다른 고정 이동 위치에서, /

사용되는 경우 선택된 모든 형상 각 채널에서의 방사선원의 위치와 이동을,

표시하는 방법이 주어지고 재선택되기 까지는 선택된 내역을 유지하여야 한다.

적합성은 조사 및 기기 작동으로 확인한다.

방사선원의 운송 도중 방사선 조사를 제한하는 데 요구되는 정보50.1.4

방사선원의 운송 동안 방사선 조사를 제한하는 목적은 세 가지이다 하나는.

환자의 표적에 미정 상태로 주어지는 방사선 조사를 제한하기 위함이다 또.

하나는 환자 몸의 다른 부위의 방사선 조사를 제한시키기 위한 것이다.

마지막은 기기 사용자의 방사선 조사를 제한시키기 위한 것이다 그러한 운.

송 선량은 부분적으로는 운송 이동시 시간으로 결정되지만 운송 선량은 사,

용자에 의해 선택된 방사능에 의하여 그리고 치료 동안 중단 횟수에 의하여,

결정되기도 한다 따라서 사용자는 운송 선량 예측 및 추산에 대한 정보를.

얻을 수 있어야 한다.

부속문서에 주어진 운송 선량의 정보는 다음 두 조건 및 각 채널에 대한 측

정 또는 계산 결과와 비교하여야 한다 참조.[6.8.2 ee) ]

방사선원이 감마선일 때 선원 애플리케이터의 축 중심으로부터 위- , 10

치에서의 공기 커머

방사선원이 베타선일 때 선원 애플리케이터의 축 중심으로부터 위- , 2

치에서의 흡수량

방사선원이 중성자선일 때 선원 애플리케이터의 축 중심으로부터- , 10

위치에서의 흡수량

- 방사선원이 감마선일 때 채널 축 중심으로부터 위치에서의 공기 커, 1 m 머

방사선원이 베타 및 중성자선일 때 채널 축 중심으로부터 위치에서- , 1 m

의 흡수량

각 조건에서 공기 커머 또는 흡수량은 하나의 특정 방사선원에 대하여 이

요구사항에 관해 최악의 위치에서 주어져야 한다.

측정은 정보 제공 또는 적합성 시험 목적으로 이루어진다.

거리에서 측정할 때 공기 커머는 를 초과하지 않는 영역에서- 10 1

평균하여 구한다.

거리에서 측정할 때 흡수율은 를 초과하지 않는 영역에서 평균- 2 1

하여 구한다.

거리에서 측정할 때 흡수율 또는 공기 커머는 를 초과하지 않- 1 m 100

는 영역에서 평균하여 구한다.

표시값 및 실효값간의 일치50.2

선원 애플리케이터 내의 방사선원의 위치50.2.1

기기와 함께 공급되는 선원 애플리케이터 내의 방사선원 또는 방사선원 트레(

인 의 선택 상태에서의 위치 참조 는 그 위치가 임의의 시간에서 프) [30.1.2 c) ]

로그램된 값과 편차가 존재하는 한 그리고 선택된 값과의 편차가 선원 애플,

리케이터 및 채널이 규정된 조건에 있을 때 선원 애플리케이터에서의 규정

위치에 대하여 임의의 방향으로 이상 존재하는 한 주어져서는 안 된다± 2 .

위의 내용이 유지되지 않는 선원 애플리케이터 및 채널 조건에 대한 기술은

부속문서에 주어져야 한다 참조.[6.8.2 ff) ]

적합성은 조사 및 제조자가 제시하는 수단으로써 확인한다.

제어 타이머50.2.2

제어 타이머는 를 초과하지 않는 평균 백분율 평균 오차1% (mean) (percent

를 갖도록 하여야 한다average error) .

적합성은 다음으로 확인한다.

기기에 가능한 범위를 포함시키도록 개 프리셋 타임 프리셋 가능 최대값- 5 (

의 이상이어야 함 을 선택1% .)

프리셋 타임 각각에서 목적한 위치에서의 실제 기간을 번 측정하고 의- 10

도한 운동을 수행한다.

예 제조자가 규정한 선원 애플리케이터에서 방사선원 도달 및 출발을 고지( ：

하는 전기 신호를 취하여)

각 시험 결과는 요구사항을 만족해야 한다.

조사의 기록50.2.3

기기의 조사 종료시 다음을 기록으로 남겨야 한다.

환자 특징 기록 이름 생년월일- ( , )

시작 시간 및 날짜-

조사 종료 시간-

중단 시간-

연장 조사시 시간 및 날짜-

방사능 각 방사선원의 마지막 교정일 및 시간- ,

각 치료 위치에서의 지연 시간 방사선원 위치 채널- , ,

이 기록들은 에 의거된 고장 시점 시간 전부터의 기록을 되찾을 수30.3.7 10

있어야 한다.


비정상 동작 및 단일 고장 조건52

대치52.1

기기는 단일 고장 조건시 위험 요소가 없도록 설계 및 제조되어야 한다a) .

기기는 정상 사용 동작 조건으로 사용 시로 간주한다.

적합성은 의 단일 고장 조건을 한번에 하나씩 적용하여 의 위험 상52.5 52.4

황으로 가지 않을 때 충족한다.

기기의 안전이 와 관계가 있을시 의 요구사항에 따b) PESS IEC 60601 1 4－－

라 검사한다.

잔여 위험에 관한 모든 정보는 사용 설명서에 기입한다.

적합성은 사용 설명서 및 위험 관리 파일을 검사하여 확인IEC 60601 1 4－－

한다.

전자파 장해3.2



성능시험3.3

제조사의 시험항목 기준 및 방법에 따른다, .

기재사항4



- 124 -

뇌파계24.

관련 규격( : IEC 60601-2-26:2002)

적용범위1


전청 고시 소분류 뇌파계에 적용된다) A26150.01 .

정의2

다음의 사항을 제외하고 의료기기 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격「 ․ 」

식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 따른다( , ‘ ’ .) .

채널2.1 (channel)

전극 한 쌍 또는 조합된 전극 사이의 전위차를 증폭하거나 또는(electrodes)

특성을 보상하기 위한 체계를 완전히 갖춘 시스템

뇌전도2.2 (electroencephalogram EEG)：

규정된 두피 위치에 부착한 전극으로부터 취한 전압의 시간적 변화를 표시

또는 기록한 것

뇌파계 기기2.3 (electroencephalograph, )

뇌전도를 생성하는 장치

기기 전극2.4 (equipment electrode)

뇌의 전기 활동을 검출하기 위하여 다른 전극 또는 전극들을 조합하여 두피

또는 뇌 영역에 부착하거나 또는 삽입하는 도전체

중성 전극2.5 (neutral electrode)

기기 전극 조합에 포함되지 않는 전극으로서 전자파 장해 억제(interference

나 또는 차동 증폭기의 동상 신호의 기준점suppression) (common mode refe

으로 사용되는 전극rence)

시험규격3

- 125 -

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 공통기준규격에 적합하여야 한다 다만 다음 사항은. ,․

에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각 번호는 공통기준규IEC 60601-2-26 .(

격의 번호에 해당한다.)

시험 관련 일반 요구사항4.

순서4.11

항목 추가

적용 가능하다면 공통기준규격의 누설 전류 시험과 내전압, (leakage current)

시험 수행에 앞서 공통기준규격 에 요구된 시험을(dielectric strength) 17. h)

수행하여야 한다.

분류5

전기 충격에 대한 보호 정도에 따른 분류5.2

개정 형 장착부는 삭제: B

동작 모드에 따른 분류5.6

개정 연속 가동 이외의 모든 것 삭제:

표식 표시 및 문서6 ,

기기 또는 기기 부분 의 외부 표시 사항6.1 (equipment) (equipment parts)

항목 추가

예를 들면 환자 케이블aa) 이나 센서 같은 심장 충격기의 세동(patient cables)

제거 방전 효과가 보호 되지 않는 기기의 부분에는 공통기준규격의 부속서

의 표 의 번 기호로 표시하여야 한다D DI 14 .

- 126 -

사용 설명서6.8.2

항목 추가

사용 설명서에 포함시켜야 하는 내용은 다음과 같다aa) .

안전한 운용 에 필요한 절차1) (safe operation)

등전위화 도선 의 접속을 포함하여 기기2) (potential equalization conductor)

를 안전하게 접속할 수 있도록 하는 전기 설비와 관련된 설치 형식

중성 전극을 포함하여 전극의 도전성 부분과 그 커넥터들은 접지를 포함3)

한 다른 도전성 부분 과 접촉하지 않도록 한다.

만일 고주파 전기 수술기와 함께 사용할 때 환자가4) (HF High Frequency)：

입을 수 있는 화상을 예방하는 수단을 뇌파계가 가지고 있다면 이에 대해서

는 조작자 의 주의를 환기 시킬 수 있어야 한다 그러나 만일 그러(operator) .

한 수단이 없다면 수술기의 중성 전극 접속부에 결함이 있을 때 화상의HF

위험요인을 경감할 수 있도록 하는 전극의 위치 등에 관한 권고 사항이 제

시되어야 한다.

여러 기기를 상호 연결하여 사용할 때 누설 전류의 합으로 초래 가능한5)

위험요인

뇌파계 및 그 부속품에 대한 정기적인 시험 필요성6)

관련될 경우 뇌파계는 심장 충격기 방전의 영향으로7) (cardiac defibrillator)

부터 안전하다는 문구 그밖에도 심장 충격기의 세동 제거 방전에 대한 보호.

기능 즉 내제세동 이 개별규격 참조 기능이 포함된 부속품의 표준 필, [ 17.(h) ] [

요하다면 형식 번호 등까지 에 관한 정보를 제공하여야 한다, (type number) ] .

뇌파계에 연결된 환자에게 심장 충격기를 사용할 때 취하여야 할 사전 예8)

방 조치 관련될 경우( )

심장 충격기 방전 이후 기기의 후속 관련될 경우9) ( )

용도에 부합하는 기기의 기능10)

용도에 부합하는 사용 환경11)

환자와 연결하여 사용하는 기기12)

예 인공 심장 박동기 기타 전기 자극기) (cardiac pacemaker), (electrical stim

u 등과 동시에 사용하게 될 때의 안전과 관련된 위험요인lators) (safety hazard)

조작자가 측정 대상 측정 한계를 이해할 수 있도록 상세하게 기술한 기13) ,

기에 대한 기술 해설서 최소한 다음 내용을 포함하(technical specifications).

여야 한다.

입력 임피던스-

- 127 -

주파수 범위 및 대역폭-

- 모든 기능에 관한 설명

- 파형 표시에 관한 설명 적용 가능할 경우( )

전자파 현상에 대한 기지의 취약성14)주) 의 과 의 요구사항에 대처할 때 필요하다면 오용 가능성 등6.8.2 aa) 10) 11)

에 관한 고려를 위 험 분석을 통하여 식별하고 이를 공시하여야 한다.

예 뇌사 판정에는 이용할 수 없음 등) ' .'

일반사항13

항목 추가

다목적 채널13.101 [Multipurpose channel(s)]

다른 기능 채널을 사용할 수 있도록 허용된 뇌파계에 대해서는 적용 가능한

관련 표준의 요구 항목들에 따라 시험을 수행하여야 한다.

분류와 관련된 요구사항14.

형 형 형 장착부14.6 B , BF , CF

항목 추가

기기는 형이나 또는 형 장착부를 가져야 한다BF CF .

전기적 분리17

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격을 적용한다.

항목 추가17 h)

만일 세동 제거 방전 보호 장착부 즉 내제세동 장착부, (defibrillator-proof ap

를 가진 기기라면 공통기준규격 의 시험은 아래와 같이 수plied parts) 17. h)

정하여 적용한다 그 외에도 세동 제거 방전 보호 장착부를 가진 기기는 아.

래의 의 요구사항을 만족하여야 한다17. h) 101 .

- 세동 제거 이후 기기는 조작자 설정치 또는 저장 데이터의 손실 없이 30

초 이내에 이전 동작 모드로 복귀하여야 하고 부속 문서에 기술된 대로 용도

에 적합한 기능을 지속적으로 수행하여야 한다.

- 차동 모드 시험 기기를 공통기준규격 개정 의 그림 에 보이는 시험( ) 2 51

- 128 -

회로에 연결한다 각각의 환자 접속부에 차례대로 시험 전압을 인가하되 기.

타 모든 장착부의 환자 접속부들은 하나로 묶어 접지로 연결한다.

번째 대시 대치6 ( )－

- 이 시험에서는 기기에 전원을 투입하여야 한다.

마지막 문단 대치

초 복귀 시간 이후 기기는 조작자 설정치 또는 저장 데이터의 손실 없이30

이전 동작 모드에서 정상 동작을 재개하여야 하고 부속 문서에 기술한 대로

용도에 적합한 기능을 지속적으로 수행하여야 한다.

항목 추가

에너지 감소17 h) 101

내제세동 장착부나 환자 접속부 는 기기를 접속하지 않(patient connections)

은 상태에서 의 부하에 전달되는 에너지에 대하여 심장 충격기100 (defibriΩ

에너지를 최대 만큼 감소시킬 수 있는 수단을 구비하여야 한다llator) 10 % .

적합 여부는 다음 시험으로 확인한다.

시험 회로는 그림 에 나타낸다 이 시험에서는 케이블 리드 선택기1 . , (lead sel

등 제조자가 권고하는 부속품들을 사용하여야 한다 시험 전압은 단ectors) .

일 환자 접속부와 다른 모든 환자 접속부들을 하나로 묶은 부분 사이에 인

가한다.

절차는 다음과 같다.

단일 환자 접속부를 시험 회로의 점에 접속한다 다른 모든 환자 접속부a) C .

들은 하나로 모아 시험 회로의 점에 접속한다D .

스위치 을 위치로 하여 커패시터를 로 충전한다b) S1 A 5 kV .

스위치 을 위치로 하여 시험 회로를 방전시키고 심장 충격기 테스터c) S1 B ,

를 사용하여 부하에 전달된 에너지 을 측정한다100 E1(Joule) .Ω

피시험 기기 를 시험 회로에서 분리한다d) (equipment under test) .

스위치 을 위치로 하여 커패시터를 로 충전한다e) S1 A 5 kV .

스위치 을 위치로 하여 시험 회로를 방전시키고 심장 충격기 테스터를f) S1 B

사용하여 부하에 전달된 에너지 를 측정한다100 E2(Joule) .Ω

에너지 이 적어도 의 이상인지 확인한다g) E1(Joule) E2(Joule) 90 % .

- 129 -

스위치 에서 최대 전류 스위치 위치S : (5 60 A), A, B :

커패시터 인덕터C : (32 ± 10 %), L : (25 mH ± 10 %)

RL RL 10 (≤ RL 인덕터 의 저항= L d.c. )

C, D 피시험 기기 의 접속점(EUT Equipment Under Test)：주) 부하 저항은 에너지 시험기 의 일부일 수도 있으며100 (energy tester)Ω

에너지 시험기로는 심장 충격기 시험기 를 사용할 수도 있다(defibrillator tester) .

그림 1 심장충격기가전달하는에너지를시험하기위한시험전압의인가



일반 요구사항19.1

항목 추가b)

앞의 세 항목 이후 새로운 대시를 추가

- 입력 선택기 또는 몽타주 선택기 는 최(input selectors) (montage selectors)

악의 조건이 만들어지도록 공통기준규격의 시험 요구사항이 만족되도록 설

정한다 최악의 조건은 회로도나 또는 뇌파계와 관련 부속품을 조사하여 정.

하여야 한다.

내전압20


- 130 -

장착부가 있는 기기에 대한 요구사항20.2

개정

는 뇌파계에는 적용하지 않는다B-b .

시험 전압값20.3

개정

이 부분에 대한 뇌파계에서의 시험 전압은 로 한다 급 급B-d : 1,500 V .(1 , 2

기기 및 내부전원형 기기)

과열42


가드42.5 (guards)

이 항목은 뇌파계의 가열 기록 소자 에는(heated stylus or printing element)

적용되지 않는다.

유출44.3 (spillage)

이 항목은 적용되지 않는다.

동작데이터의 정확성50 ‘ (accuracy of operating data)’

이 항목은 적용되지 않는다.



56.3 c)

추가주) 전자파 적합성 과 물리적인 케이블(EMC electromagnetic compatibility)：

관리를 위하여 뇌파계의 리드들은 보통 하나로 짧게 묶어서 사용한다 따라.

서 어떤 리드든지 떨어져 나와도 환자 머리 주변에서 머무를 것이기 때문에

- 131 -

전극 환자측 에 접속하는 리드 부분에 대한 추가적인 도전성 접속 요구사항( )

은 없다.

전자파 장해3.2



성능 시험3.3


기재사항4

의료기기 기술문서 등 심사에 관한규정 식품의약품 안전청 고시( )「」 에서 정



해당되는 경우 뇌파계에는 심장충격기 방전에 대하여 안전하다는 것을 표시

기타참고 사항5

전원 코드1.

2. 신호 입력부 케이블 신호 출력부 케이블(signal input part) / (signal output part)

절연재로 만든 탁자 피시험 기기 환자 케이블3. 4. 5.

입력 선택기 몽타주 선택기 등 기기와 함께 사용하도록 지정된 선택기6. ,

모의기 무선 주파수 간섭에 대하여 취약하다면 차폐7. EEG (simulator)( )

그림 방사 및 전도 방출 시험용 기기 구성2

- 132 -

부속서 참고AA ( )

안내 및 해설

심장 충격기와 함께 사용AA.1

높은 확률은 아니지만 이러한 종류의 기기가 심장 충격기 의 사(defibrillator)

용이 예상 되는 환경에서도 사용될 수 있다.

이와 같은 이유 때문에 심장 충격기에 대한 보호는 이 개별규격에서 요구사

항으로 규정하지는 않지만 제조자의 필요에 따라 기기 설계에 포함될 수 있

는 선택 사항으로 한다 이 개별규격 에서는 그러한 경우에 기기가 준수하여.

야 하는 요구사항을 설명하며 즉 기기는 세동 제거 동안 위해를 가할 수도,

있는 출력 전압 을 발생시켜서는 안 되며 제세동(hazardous output voltages)

이후에도 안전한 상태를 유지하여야 한다 의 해설 부분도 참조.[17.(h) 101 ]

시험 전압 수준에 대한 공통기준규격의 해설 부분을 참조한다.

오직 전극 위치가 정확히 알려진 경우에만 전극에 인가되는 전압이 심장 충

격기 전압보다 작을 것을 가정할 수 있으며 전극이 심장 충격기 패들 사이,

에 거의 정확히 위치하거나 식도 전극 의 경우[ (oesophageal ELECTRODES) ]

또는 전기적으로는 패들 사이에 있는 유효한 장소이지만 환자 몸의 원격 지

점에 위치하는 경우 기기 전극들과 함께 있는 것과 같은 경우 에만 해당한다( ) .

이러한 경우에 전극과 그것들이 접속되는 기기에 대한 안전 요구사항은 이

들이 심장 충격기의 무부하 전압의 절반 이상을 견딜 수 있어야 한다는 것

이다.

환자의 머리와 목은 두텁기 때문에 기기 전극이 심장 충격기 패들의 한가운

데 있다고 가정할 수는 없고 따라서 딱히 정량화할 수는 없지만 심장 충격

기 전압의 상당 부분이 기기 전극에 가해질 것 이다 더욱이 표준 적용범위.

를 넘어서지만 기기 채널 중 한 개를 신호용으로 사용하는 것이 일반ECG

적이기 때문에 이럴 경우 이 채널은 의심할 바 없이 상당한 양의 심장 충격

기 전압을 받게 될 것이다 비록 전극을 의도적으로 흉곽 부위에 접속하지는.

않는다 하더라도 기록에는 대개 많은 수의 전극이 사용되기 때문에 한 개EEG

이상의 전극이 떨어져서 우연히 환자의 흉곽 부위와 접촉할 가능성이 있다.

마지막으로 고려할 수 있는 상황은 전극이 심장 충격기 패들 주위 이외의

팔이나 어깨와 같은 환자 몸에 부착되는 경우이다 여기에서 안전을 위한 유.

일한 가정은 어떠한 분압 효과도 일어나지 않고 사실상 팔이나 어깨가 가까

운 쪽에 있는 심장 충격기 패들에 접속되는 개방 도전체 역할을 하는 것이

- 133 -

다 이 경우 전극이나 기기는 심장 충격기의 완전한 무부하 전압 을 견. (5 kV)

딜 수 있어야 한다.

여기에서는 개별규격에서의 요구사항과 같이 심장 충격기 패들의 한쪽은 접

지와 연결되어 있다고 가정한다.

특정 항목에 대한 안내 및 해설AA.2

1 이 개별규격의 적용범위에는 환자의 몸에서 뇌전도를 얻기 위하여 일반적.1

으로 사용되는 뇌파계가 포함된다 이 정의에는 하나의 독립된 장치이든지.

또는 입력 장치와 연 산 처리 장치가 별도로 있든지 간에 두뇌 사영 장치, (b

와 같은 장치도 포함되는 것으로 이해하여야 한다rain-mapping devices) .

적용 가능하다면 누설 전류 시험 및 내전압 시험으로 보호 수단의 열화4.11

가 있을 수 있기 때문에 순서상 의 시험을 먼저 수행한다17. h) .

이는 심장 충격기의 방전에 대한 보호가 되어 있지 않고 제조자가 내6.1aa

제세동이라고 명시하지 않은 환자 케이블의 오용을 피하기 위함이다.

사용 설명서에 위험요인을 공시하는 것은 절대적으로 필요한 것은 아6.8.2

니지만 이것을 유일한 위험요인 경감 대책으로 여기지 않도록 해야 한다 따.

라서 위험요인들을 회피하는데 필요한 모든 적절한 조치가 취해지고 경감

전략 사용 설명서에 공시된 것을 포함하여 을 택함으로써 위험요인들이 허용( )

가능한 수준으로 감소될 것이라는 사실을 보증하기 위한 완전한 위험요인

분석이 수행되어야 한다.

신호의 진폭은 매우 작기 때문에 회피 불가능한 전자파6.8.2 aa) 14) EEG

간섭이 잔존할 가능성이 있다 이는 위험 분석을 근간으로 볼 때 허용 가능.

한 수준일 것이므로 사용 설명서에 그에 맞추어 적합하게 공시해도 무방하다.

이 항목의 의도는 심장 충격기 방전으로부터 전달되는 에너지가17. h) 101

기기로 분산되어 제세동의 효과를 상당히 감소시킬 정도가 되지 않도록 보

증하기 위함이다 의 단계들은 기기. 17. h) 101 d, 17. h) 101 e, 17. h) 101 f

를 시험 회로에서 제거하기 때문에 관련성이 없는 것 같이 보일지라도 기기

가 없는 상태에서 시험 회로에 의해 전달되는 실제 에너지를 정량화하는 데

- 134 -

사용되기 때문에 관련성이 있다 전달되는 실제 에너지는 의 전압. 5 kV D.C.

및 회로 부품들의 공차 수준에 따라 달라진다.

뇌파계에서 는 안전과 무관하다20.2 B-b .

에 대하여 주어진 시험 전압은 연면 거리와 공간 거리가 작을 때20.3 B-d C

형 장착부의 절연을 확고히 하기 위함이다 절연 품질을 시험하기 위하여F .

보호 절연은 적어도 분 이상 연속적으로 의 시험 전압에 노출시킨1 1,500 V

다 이는 기준 전압 가 제세동의 처음 두 전압과 같다는 잘못된 해석을 피. U

하기 위함이다 제세동 펄스는 보통 이므로 그것을 연속 시험 전압인. 10 ms

기준 전압 와 동일한 것으로 간주할 수 없다U .

이러한 유형의 기기는 그 감도 때문에 그러한 수준의 장해가 유36.202.6b.3

도되는 환경에서 이 기기가 사용되리라는 것을 기대하기는 어렵다.

이 부분에 대하여 가드로 보호하는 것은 비현실적이다42.5 .

그림 심장 충격기 모의기에 대하여 선택된 값들은 통상 표1 IEC 60601 1－

준에서 사용하는 시험용 심장 충격기에서의 값들과는 다르다 이는 시판되는.

심장 충격기 분석기 를 사용할 수 있도록 의도하였다(defibrillator analyzer) . I

시험용 심장 충격기 회로의 코일에 의해 생성되는 펄스는 상승EC 500 H

시간이 급격하기 때문에 시판되는 심장 충격기 분석기로는 통상 그러한 IEC

시험용 심장 충격기의 제세동 펄스를 정확하게 측정할 수 없다.

- 135 -

레이저 진료기25.

관련 규격( : IEC 60601-2-22:1995)

적용범위1


전청 고시 중분류 레이저 진료기 중) A37000 의 과 에 따IEC 825-1 3.17 3.18

른 등급 또는 등급으로 분류되는 레이저 진료기에 적용된다3B 4 .

정의2

다음 사항을 제외하고 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격「」․식품의약품안전청 고시( )에 따른다.

접근 가능 방출 제한2.1 (accessible emission limit AEL)：

등급 레이저를 위한 의 과 표 표 참조(2, 3, 3A, 3B) AEL (IEC 825-1 3.2 1 4 )∼

조준 빔2.2 (aiming beam)

동작 빔의 충격 예측 점을 표시하기 위한 가시빔 점을 발생하는 레이저 빔

조준 빔 점2.3 (aiming beam spot)

작업 영역 내에 있는 조준 빔의 충격 영역

조준 레이저2.4 (aiming laser)

조준 빔을 방출하는 레이저

개구2.5 (aperture)

의 참조IEC 825-1 3.7

빔 송출 시스템2.6 (beam delivery system)

원점에서 레이저 개구까지 레이저 방사를 유도하는 광 시스템

등급 레이저 제품2.7 1(2, 3, 3A, 3B) (class 1(2, 3, 3A, 3B) laser product)

의 및 에서 정의된 레이저를 포함한 의료 적용을 위한IEC 825-1 3.15 3.18 3.36∼

- 136 -

레이저 장비

비상 레이저 정지장치2.8 (emergency laser stop)

비상시 즉시 레이저 출력을 멈추기 위하여 손이나 발로 작동하는 장치

레이저 방출 발생 표시기2.9 (laser emission occurring indicator)

동작 레이저의 출력이 개구를 통해 방출되고 있는 것을 알리는 가시 및 가

청 신호

레이저 에너지2.10 (laser energy)

작업 영역에 입사하는 동작 빔의 레이저 방사 에너지 의 참조(IEC 825 1 3.63 )－

레이저 장비 의료용2.11 ( )(laser equipment(for medical application))

진단이나 치료 목적을 위하여 생체 조직에 대한 레이저 방사의 적용을 위한

의 의 레이저 제품으로 정의된 의료용 레이저 장비IEC 825-1 3.41

레이저 출력 레이저 전력이나 레이저 에너지2.12 (laser output):

레이저 전력 작업 영역에 입사하는 동작 빔의 레이저 방2.13 (laser power):

사 출력 의 참조(IEC 825-1 3.65 )

레이저 준비 표시기2.14 (laser ready indicator)

레이저 장비가 준비 상태에 있다는 것을 표시하는 가시 수단 레이저 준비표.

시기의 목적은 레이저 구역에 있는 모든 사람이 위험한 레이저 방사에 대하

여 주의할 필요성을 알리기 위한 것이다 자세한 내용은 수반되는 자료 사용. (

자를 위한 지침 에 기술된다 참조) .(6.8 )

조작자 보호용 필터2.15 (operator protective filter)

등급의 을 초과하는 방사가 조작자에게 노출되는 것을 막는 이동 또는1 AEL

고정 필터

셔터2.16 (shutter)

노출 시간을 제어하는 전자적 또는 기계적 수단

- 137 -

대기 준비2.17 / (stand-by/ready)

대기 상태 주 케이블이 연결되고 주 스위치가 동작한다 레이저 제어스위.：

치가 동작할지라도 레이저는 동작 빔을 방출할 수 없다.

준비 상태 제어 스위치가 동작할 때 레이저 장비는 레이저 출력을 방출할：

수 있다.

물체 표시 장치2.18 (target indication device)

동작 빔이 치료나 진단 목적을 수행하는 점을 지적하는 조준 장치

작업 영역2.19 (working area)

레이저 전력이나 레이저 에너지가 조사될 수 있는 사람 신체의 영역

동작 빔2.20 (working beam)

동작 레이저에 의해 방출되는 레이저 방사의 빔

동작 레이저2.21 (working laser)

진단 치료 또는 수술 절차를 위한 레이저 출력을 방출하는 레이저장비의 부분,

시험규격3

전기 기계적 안전성에 관한 시험3.1

전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「․ ․격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 적합하여야( , ' ' .)」

한다 다만 다음 사항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다 다.) , IEC 60601-2-22 . (

음의 각 번호는 공통기준규격의 번호에 해당한다.)

일반요구사항3.

다음 사항을 제외하고 공통기준규격의 이 절을 따른다.

단일고장상태3.6

항목 추가

레이저 방사의 위험한 상태를 초래하는 전기적 기계적 또는 광 구성 요aa) ,

소의 고장

- 138 -


다음 사항을 제외하고 이 절의 일반 요구 사항이 적용된다.

레이저 장비 또는 장비 부분의 외부에 표시6.1

항목 추가 의 과 참조(IEC 825 1 3. 5. )－

일반 사항aa)

레이저 장비는 의 에 따라 표시한다IEC 825 1 5.5 , 5.6 , 5.8 , 5.9 , 5.10 , 5.11 .－

개구 표지bb)

레이저 장비는 각 레이저 개구에 실용적인 만큼 가까운 위치에 표지를 설치

한다 표지는 크기가 적당히 조정될 수 있거나 의 에 설명된 표. IEC 825-1 5.7

지와 비슷한 것을 제외하고는 의 그림 에 규정된 레이저 위험IEC 825-1 14

심벌과 유사하다 핸드피스 및 기타 도포기구는 이 요구 사항으로부터 제외.

된다 이 경우 표지는 다음 중 하나와 함께 눈에 띄는 위치에 부착한다. .

- 레이저 개구가 섬유 도포기구의 끝에 있다는 것을 기술/

- 표 의 번에 표시된 심벌DI 116

제어기 및 계기 표시6.3

항목 추가

조준 빔에는 적용이 안 된다6.3 g) .


다음을 제외하고는 공통기준규격의 이 항목이 적용된다.

허용값19.3

표 의 주 참조e) IV (3)

항목 추가

레이저 장비는 헐거워지는 것을 기계적으로 박아 주는 간선 플러그에 의해

공급 간선에 연결되면 영구 설치 장비로 간주 된다 전원 코드는 분리가 가.

능하지 않으며 전원 코드 도체의 단면적은 2.5 2 이상이다Cu .

- 139 -

레이저 광 레이저 포함32 ( )

대치주) 이 규격에서 레이저 광 은 에 명시된 레이저 광 을(light) IEC 825-1 (optical)

포함한다.

환자를 보호하기 위해 레이저 장비 근처에 있는 사용자와 다른 사람은 다음

요구 사항을 따라야 한다.

원격 인터록 접속기 의 이 요구 사항은 배터리로 구동하는a) (IEC 825 1 4.4)－

휴대용 의료 레이저 장비에는 적용되지 않는다.

키 제어 의b) (IEC 825 1 4.5)－

가시광 의 추가적으로 레이저 장비는 다음을 포함한다c) (IEC 825 1 4.9) .－

레이저 준비 표시기d)

레이저 장비는 의 에서 설명한 바와 같이 가시 레이저 준비 표IEC 825 1 4.6－

시기를 갖는다 레이저 준비 표시기는 의 파장 범위에서 등. (400 700) 2∼

급 의 배 이하가 되는 등급을 제외하고는 등급을 초과하는 방사의AEL 5 3B 1

방출에 접근될 때 및 등급의 을 초과하는 방사에 대한 방출 전 최소3A AEL

초 동안 조명되어 적절한 안전 사전 주의를 취할 수 있게 한다2 .

레이저 방출 발생 표시기e)

레이저 장비는 의 파장 범위에서 등급 의 배 이하가(400 700) 2 AEL 5∼

되는 등급을 제외하고는 등급을 위한 을 초과하는 레이저 방사가3B 3A AEL

발생하고 있다는 것을 표시하는 가시 및 가청 신호를 준다 레이저 장비가.

유일한 가청 출력을 발생시키면 이 레이저 방출 발생 표시기는 요구되지 않

는다 가시 레이저 방출 발생 표시기는 의 에 설명한 바와 같이. IEC 825-1 4.6

설계된다.

가청 레이저 방출 발생 표시기는 주파수 범위 내의 거리에(2 5) 1 m∼

서 의 최대 음레벨을 제공한다 크기가 조정되는 경우에도 그 레벨은65 A . ,

아래로 감소될 수 없다 레이저 방출 발생 표시기가 레이저 장비로45 A .

부터 유일한 가청 출력의 형태를 갖는 경우 출력은 주파수 범위(2 5)∼

내의 거리에서 이상이 된다1 m 45 A .

물체 표시 장치 참조f) (59.101 )

물체표시 장치가 레이저 개구로부터 방출되며 조준 레이저에 의해 발생되는

조준 빔의 형태이거나 동작 레이저로부터 방출되는 감쇠 빔인 경우, (400 ∼

의 파장 범위에서 등급 의 배보다 적은 등급을 위한 을700) 2 AEL 5 3B AEL

초과하지 않는다 다음은 예외의 경우이다 눈 조준 빔 레이저에 대해서 조. .

- 140 -

준 빔은 등급을 위한 을 초과하지 않는다 조준 빔 점은 이하의2 AEL . 5 mW

등급 또는 등급 조준 레이저가 수용되는 동작 영역에서 명확히 식별되3A 3B

지는 않는다 로 이 전력을 증가하기 위한 규정이 만들어지면 이것은. 5 mW

조작원에 의한 면밀하고 긍정적인 활동에 의해서 가능하게 된다.

압력용기 및 압력을 받는 부분45

공통기준규격의 이 항목은 적용되지 않는다.

전원차단49


49.2

항목 추가

등급 레이저 장비는 원격 인터록의 사용으로 인한 방출의 차단 후 또는 예4

기치 않은 공급 간선의 손실로 인한 초의 지속 시간을 초과하는 방출의 차1

단 후 레이저 방사를 재개하기 위한 수동 재시동 장치를 갖는다.



조정 장치 및 계기50.2 의 정확도

대치

레이저 장비는 인체의 조사를 위해 의도되는 동작 빔 출력의 현재 레벨을 SI

단위로 표시하기 위한 수단을 갖는다 동작 평면에서 측정된 실제 레이저 출.

력은 설정값으로부터 이상 벗어나지 않는다 레이저 장비가 와트로± 20 % .

교정되고 시간 조정 노출 시스템을 갖는 경우 레이저 에너지는 이± 20 %

상의 편차를 보이지 않는다.

이행은 검사 및 측정에 의해 점검된다.



- 141 -

안전에 관련된 매개 변수의 표시51.2

항목 추가

레이저 장비에 의해 방출되는 레이저 출력은 설정값으로부터 이상± 20 %

벗어나지 않는다 발생된 레이저 출력에 직접 관련이 있는 전기적 또는 광학.

적 측정량은 동작 동안 감시된다 그 감시는 사고 허용 시간보다 짧은 기간.

에 수행된다 전형적 방법은 다음과 같다. .

- 폐회로 시스템

- 개회로 시스템 참조(51.5 )

이행 시험 정상 상태 하의 사용 동안 레이저 출력은 허용 오차 내에 있는：

지 또는 에서 요구되는 경고가 주어지는지에 대해 점검된다51.5 .

동작 영역에서 실제로 방출되는 레이저 전력 또는 레이저 에너지 에 대하여( )

시스템 교정은 정규적으로 점검된다 적절한 방법이 에 따라 사용 지침. 6.8.2

서에 설명된다.

부정확한 출력51.5

항목 추가

개회로 시스템의 경우 방출 출력이 설정값으로부터 이상 벗어날 때, ± 20 %

가시 및 가청 경고가 주어진다 파장 범위 내의 비수술용. (600 1400)∼

또는 눈 사용이 아닌 등급 레이저는 이 요구 사항으로부터 제외된다3B .

피부를 위한 의 배보다 적으며 이하의 평균 출력을 방출 또는a) MPE 5 50 ,

피부를 위한 를 초과하지 않는 평균 출력을 방출b) MPE

이행은 검사와 측정에 의해 점검된다.

항목 추가

비상 레이저 정지 장치51.101

비상 레이저 정지장치는 사람에 대한 위험을 방지하기 위해 가능한 한 빨리

레이저 출력의 방출을 멈춘다 비상 레이저 정지장치는 다른 레이저 정지 시.

스템과는 무관하게 되도록 설계된다.

스위치는 적색의 누름 스위치이고 잘 보이며 동작 위치로부터 조작원이 쉽

게 그리고 빨리 접근할 수 있어야 한다 레이저 정지 나 표 에 따른 심벌. " " DI ,

심벌 은 누름 스위치 상단 또는 가까이에 표시된다 에 따른101 . IEC 947 3－

비상 멈추개가 레이저 장비에 결합되면 비상 레이저 정지장치는 요구되지

- 142 -

않는다.

파장 범위 내의 비수술용 또는 눈 사용이 아닌 등급 레(600 1400) 3B∼

이저는 이 요구 사항으로부터 제외된다.

a 피부를 위한 의 배보다 적으며) MPE 5 50 이하의 평균 출력을 방출 또는,

b 피부를 위한 를 초과하지 않는 평균 출력을 방출) MPE


밀폐함과 커버55


55.3 개폐커버

대치

의 다음 요구 사항이 적용된다IEC 825-1 .

일반 사항4.1

보호용 하우징 일반4.2.1 -

보호용 하우징 서비스4.2.2 -

접근판 및 안전 인터록4.3



56.11 코드에 연결된 수지형 및 발판 제어기

기계적 강도b)

항목 추가

발스위치는 다음 요구 사항에 따른다.

코드에 연결된 수지형 및 발판 제어기는 비고의적 운전을 막기 위해 보호된다.

스위치 구동에 필요한 힘은 발스위치의 동작 표면 위 의 영역에 적용625

되는 이상이어야 한다 이 힘은 을 초과하지 않는다10 N . 50 N .

이행은 구동력의 측정을 통해 점검된다.

항목 추가

56.101 대기 준비완료/

- 143 -

레이저 장비는 대기 준비완료/ 장치를 갖는다 이 장치는 동작 빔을 동작하지.

않게 할 수 있다.

이행은 검사에 의해 점검된다.주) 의 에 따른 빔 멈추개는 대기 준비를 위한 요구 사항으로IEC 825 1 4.7 /－

대치된다.

시간 조절기에 의해 노출이 종료될 때 단일 사고로부터의 보호가 시56.102

간 조절기에 영향을 받지 않고 설정 시간이 만큼 초과될 때 활동하는20 %

안전장치에 의해 제공된다 안전장치는 레이저 출력을 종료하고 장비의 추가.

동작을 방지한다 파장 범위 내의 비수술용 또는 눈 사용이. (600 1400)∼

아닌 등급 레이저는 이 요구 사항으로부터 제외된다3B .

피부를 위한 의 배보다 적으며 이하의 평균 출력을 방출 또는a) MPE 5 50 ,

피부의 를 초과하지 않는 평균 출력을 방출b) MPE


소프트웨어가 시스템을 제어하기 위해 사용되고 소프트웨어 에러에56.103

의한 안전 위험이 예상되는 경우 위험 잠재성에 대한 주의 깊은 분석이 취

해진다.주) 요구 사항은 에 의해 검토 중이다TC 62/WG 2 .

57 연면거리 및 공간거리


연면 거리 및 공간거리57.10

항목 추가

연면 거리와 공간거리의 결정은 과 에 따라 수행된다IEC 664 1 IEC 664 3 .－－

전기회로에서의 일시적 과전압은 공기 청정의 결정을 위한 판단기준이 된다.

간선에 직접 연결된 전기 회로는 과전압 부류 에 속한다 표 및 표 참조III .( 1 2 )

기타 전기 회로는 과전압 부류 에 속한다 표 및 표 참조 표의 값은 해I .( 3 4 )

면 위 까지의 높이에 적용된다 조정 고전압 회로 같은 어떤 일시적2000 m .

과전압을 가지지 않는 전압에 대해서는 감소된 공기 청정값이 사용될 수 있

다 표 참조.( 5 )

정격 절연 전압 또는 동작 전압 비교 추적 지수, (comparative tracking index：

- 144 -

및 오염도 는 연면 거리의 결정을 위한 판단 기준이 된다 비전도 오CTI) 2 .

염만이 가정된다.

이행은 검사와 측정에 의해 점검된다 표 의 두 번째 열은 거리의 직접 측. 5

정이 불가능한 경우 적용될 첨두 임펄스 전압값을 준다.

항목 추가

물이 냉각을 위해 전기적 등급 장비에 사용되며 간선에 대한 기본적57.101 1

절연의 역할을 하는 경우 물의 도전성은 에서 요구되는 대지 누설 전류19.3

값은 정상 사용 시 초과되지 않는다 제조자는 정기적 유지 정보와 측정 방.

법을 규정한다.


구조 및 배치59


항목 추가

물체 표시 장치59.101

레이저 출력이 작용하는 위치를 명확하게 보이게 하는 표시는 동작 레이저

빔의 구동 전에 제공된다 가능한 방법은 다음과 같다. .

레이저 보호 눈 보호 기구를 통해 인식될 수 있는 가시 조준 빔의 사용a)

동작 빔의 입사점을 표시하는 핸드피스상의 지시기의 부착b)

광학 조준 장치c)

접촉 적용d)

물체 표시 장치에 의해 표시되는 충격점은 동작 빔 점과 일치한다 일치성에.

대한 허용 한도는 틀린 조준으로 인한 잘못 다루어짐을 방지할 만큼 충분히

작다 조준 빔 점과 동작 빔 점은 다음 허용 한도 내에서 동심적이 된다 동. .

작 영역에서 두 점의 중심으로부터 최대 허용 가로 변위가 두 점 중 큰 것

의 지름의 를 초과하지 않는다 추가적으로 조준 빔 점의 지름이 동작50 % .

빔 점의 지름의 배를 초과하지 않는다1.5 .


전자파 장해3.2



- 145 -

성능시험3.3


기재사항4




레이저방사구가 광섬유4.1.1 /애플리케이터의 끝에 있다는 문구

표 번호 에 열거된 기호4.1.2 DI 116

의 에 따른 레이블4.1.3 IEC 825-1 5.5, 5.6, 5.8, 5.9, 5.10, 5.11


표 기초절연 또는 보강절연1

정격 절연전압

또는 동작전압

또는V/rms

Vdc

오염등급 2

과전압 분류 Ⅲ

공간거리

m/m

연면거리

기기 프린트기판

재료군코팅안된것

CTI 175≥

코팅된것

CTI 100≥Ⅰ

CTI 600≥

Ⅱ

CTI 400≥

Ⅲ

CTI 100≥

50

100

150

300

600

1000

1500

2000

2500

0,2

0,5

1,5

3,0

5,5

8,0

11,0

14,0

18,0

0,6

0,7

1,5

3,0

5,5

8,0

11,0

14,0

18,0

0,85

1,0

1,5

3,0

5,5

8,0

11,0

14,0

18,0

1,2

1,4

1,6

3,0

6,0

10,0

15,0

20,0

25,0

0,2

0,5

1,5

3,0

5,5

8,0

0,1

0,5

1,5

3,0

5,5

8,0

- 146 -

표 이중절연 또는 강화절연2

정격 절연전압

또는 동작전압

또는V/rms

Vdc

오염등급 2

과전압 분류 Ⅲ

공간거리

m/m

연면거리

기기 프린터기판


CTI 175≥

코팅된것

CTI 100≥Ⅰ

CTI 600≥

Ⅱ

CTI 400≥

Ⅲ

CTI 100≥

50

100

150

300

600

1000

1500

2000

2500

0,4

1,6

3,3

6,5

11,5

16,0

21,0

26,0

34,0

1,2

1,6

3,3

6,5

11,5

16,0

22,0

28,0

36,0

1,7

2,0

3,3

6,5

11,5

16,0

22,0

28,0

36,0

2,4

2,8

3,3

6,5

12,0

20,0

30,0

40,0

50,0

0,4

1,6

3,3

6,5

11,5

16,0

0,4

1,6

3,3

6,5

11,5

16,0

표 기초절연 또는 보강절연3

정격 절연전압

또는 동작전압

또는V/rms

Vdc

오염등급 2

과전압 분류 Ⅰ

공간거리

m/m

연면거리



CTI 175≥

코팅된것

CTI 100≥Ⅰ

CTI 600≥

Ⅱ

CTI 400≥

Ⅲ

CTI 100≥

50

100

150

300

600

1000

1500

2000

2500

0,2

0,2

0,2

0,5

1,5

3,0

5,5

8,0

11,0

0,6

0,7

0,8

1,5

3,0

5,0

7,5

10,0

12,5

0,85

1,0

1,1

2,1

4,3

7,0

10,5

14,0

18,0

1,2

1,4

1,6

3,0

6,0

10,0

15,0

20,0

25,0

0,2

0,2

1,35

1,4

3,0

5,0

0,1

0,1

0,22

0,7

1,7

3,2

- 147 -

표 이중절연 또는 강화절연4

정격 절연전압

또는 동작전압

또는V/rms

Vdc

오염등급 2

과전압 분류 Ⅰ

공간거리

m/m

연면거리



CTI 175≥

코팅된것

CTI 100≥Ⅰ

CTI 600≥

Ⅱ

CTI 400≥

Ⅲ

CTI 100≥

50

100

150

300

600

1000

1500

2000

2500

0,2

0,2

0,4

1,6

3,3

6,5

11,5

16,0

21,0

1,2

1,4

1,6

3,0

6,0

10,0

15,0

20,0

25,0

1,7

2,0

2,2

4,2

8,5

14,0

21,0

28,0

36,0

2,4

2,8

3,2

6,0

12,0

20,0

30,0

40,0

50,0

0,4

0,4

0,7

2,8

6,0

10,0

0,1

0,2

0,45

1,6

3,4

6,5

표 단축된 공간거리5

동작전압

또는 rms dc

시험 첨두 임펄스

1,2/50

기초절연

이중절연 또는

강화절연

1,1

1,3

1,6

2,1

2,7

3,3

4,3

5,4

6,5

8,1

10

13

16

21

27

32

43

54

2,0

2,5

3

4

5

6

8

10

12

15

20

25

30

40

50

60

80

100

1,0

1,5

2,0

3,0

4,0

5,5

8

11

14

18

25

33

40

60

75

90

130

170

2

3

4

6

8

11

15

19

25

32

44

60

78

98

130

162

234

306

- 148 -

부속서 D

표시용 기호

표 DI

번호 기호IEC

기준규격참조설 명

101 비상시 레이저 꺼짐

102 417-5007-a 주전원 켜짐

103 417-5008-a 주전원 꺼짐

104 417-5266-a 대기 준비 완료/

105 471-5264-a 대기 준비완료/

106 417-5265-a 꺼짐 기기의 일부만 해당( )

107

연속 가동 방사시간이 조작자가 발판스위치를 동.

작시키고 중지시키는 것에 의해 결정되는 모드로

레이저 기기가 설정된다.

108

단일 방사 발판스위치를 눌렀을 때 주어진 기간.

동안 한번 방사되는 단일방사모드로 레이저 기기

가 설정된다.

109

반복 방사 발판스위치를 누르는 동안 주어진 기.

간 주어진 간격으로 연이어 방사되는 모드로 레,

이저 기기가 설정된다.

- 149 -

번호 기호IEC

기준규격참조설 명

110 방사시간

111 반복방사간격

112

특수 펄스모드. CO2 레이저 경우와 같은 레이저

의 펄스모드는 조직절개기능을 향상시키며 연속적

인 동작모드를 대신하는 데 사용되기도 한다.

113 지시빔

114 지시빔 깜박거림,

115 의 에서 정의된 원격 인터록 커넥터IEC 825-1 3.67

116 광섬유 애플리케이터

117 펄스반복 주파수

주 표시용 기호는 검토를 위해 로 보내어질 것이다) IEC SC 3C .

- 150 -

저출력심장충격기27.

관련 규격( : IEC 60601-2-4:2005)

적용 범위1


전청 고시 소분류 저출력심장충격기 중 전기 충격을 직접 또는) A17010.01

흉벽에 놓인 전극을 통하여 심장에 보냄으로써 심방이나 심실의 세동을 제

거하는 데에 사용하는 제품에 적용된다.주) 이식형 심장충격기 원격제어형 심장충격기 외부의 경피성 심장박동조절, ,

장치 및 개별적인 자립형 심장 감시기 등에는 적용되지 않는다(pacemaker) .

체외형 자동 심장충격기 심장리듬 인식 탐지나 동기화 된 심박정상화(AED)

를 위한 박동 탐지를 위해 사용되지 않으면 분리된 심전도(ECG) 감시용 전

극들을 사용하는 심전도감시기는 이 기준규격에 적용되지 않는다.

정의2

다음의 사항을 제외하고 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「 ․격 식품의약품안전청 고시 에 따른다( ) .」

심장충격기2.1 (cardiac defibrillator)

환자의 피부에 외부 전극 또는 노출된 심장에 내부 전극 전극을 부착하여( ) ( )

전기 박동으로 심장의 세동을 제거하는 의료용 전기 기기주) 이 기기는 기타 감시 또는 치료 기능도 포함할 수 있다.

감시기2.2 (Monitor)

심장충격기의 일부 기능으로 환자심장의 전기 활동을 표시한다.주) 이 기준규격에서 그 용어는 분리된 기기로서 심장리듬 인식탐지나AED

심장충격기에 제어신호를 제공하기 위한 근거로 사용되어 심장충격기에 동

기 신호를 제공할 수 있는 개별적인 자립형 감시기와 구별 짓기 위해 사용

된다.

충전 회로2.3 (Charging Circuit)

에너지 저장 장치를 충전하기 위해 심장충격기 내에 포함된 회로이다 이 회.

로는 충전하는 동안 에너지 저장 장치로 전도성 있게 연결된 모든 부분을

- 151 -

포함한다.

심장충격기 전극2.4 (Defibrillator Electrodes)

심장 세동 제거를 목적으로 환자에게 전기펄스를 전달하도록 구성된 전극이다.

심장충격기 전극들은 기타 감시 기능 예 획득 이나 치료 기능 예 경피( , ECG ) ( ,

심장박동 조율 도 제공할 수 있고 일회용 또는 재사(transcutaneous pacing))

용형으로 구성될 수 있다.

방전 회로2.5 (Discharge Circuit)

에너지 저장 장치를 전극에 연결해주는 심장충격기 내의 회로이다 이 회로.

는 에너지 저장 장치와 전극 사이의 모든 스위치 연결부를 포함한다.

방전 제어 회로2.6 (Discharge Control Circuit)

수동으로 동작하는 방출 제어기와 이들에 전도성 있게 연결되는 모든 부분

들을 포함하는 회로

내부 방전 회로2.7 (Internal Discharge Circuit)

심장충격기 전극에 에너지를 주지 않고 에너지 저장 장치를 방전시키는 심

장충격기 내의 회로

동기장치2.8 (Synchronizer)

심장충격기 방전이 심장 주기의 특정 국면과 동시에 일어나도록 하는 기기

체외형 자동 심장충격기2.9 (AED: Automated External Defibrillator)

일종의 심장충격기로 일단 조작자에 의해 활성화되면 가슴 표면에 위치한,

전극에 의해 획득된 를 분석하고 심장세동을 심세동을 식별하며 세동이ECG

검출되면 자동으로 심장충격기를 동작시킨다 이후 로 지칭한다. AED .주) 들은 다양한 자동화 레벨을 제공하고 여러 가지 용어로 표시될 수AED ,

있다 부록 참조.( BB )

에너지 저장 장치2.10 (Energy Storage Device)

전기적인 제세동 펄스를 환자에게 전달하는데 필요한 에너지가 충전된 소자

예 커패시터( , )

- 152 -

개별 감시용 전극2.11 (Separate Monitoring Electrodes)

환자를 감시할 목적으로 환자에게 적용되는 전극들 이 전극들은 환자에게.

제세동 펄스를 인가하기 위해 이용되지 않는다.

심장리듬 인식 검출기2.12 (RRD: Rhythm Recognition Detector)

를 분석하고 심장 리듬이 충격을 줄 수 있는지 여부를 식별하기 위한ECG ,

시스템이다 의 알고리즘은 제세동 충격이 임상학적으로 표시되는 부정. AED

맥을 검출하기 위한 민감도와 특이성을 위해 설계된다 라고도 지칭한다. RRD .

방출 에너지2.13 (Delivered Energy)

심장충격기 전극을 통해 전달되고 환자에게서 또는 규정 저항치에서 방출되

는 에너지

대기형2.14 (Stand-by)

에너지 저장 장치가 아직 충전되지 않는 경우를 제외하고 기기가 동작될 수

있는 동작 모드

저장 에너지2.15 (Stored Energy)

심장충격기 에너지 저장 장치에 저장된 에너지

더미 소자2.16 (Dummy Component)

변압기 반도체등 모듈화된 소자들의 시험 대체품 더미 소자는 시험하는 동, .

안 그것이 대치할 부품과 동일한 형상을 가진다 모듈화된 용적은 원 소자들.

이전 반도체 다이 변압기 코어 및 권선 의 부품들을 통합시키지 않는다 더( , ) .

미소자를 통해 대치할 부품의 최대내부전압을 넘기지 않고 정확한 형상과

함께 미세한 거리 간극 및 내전압을 시험할 수 있다, , .

에너지 미터 심장충격기 시험기2.17 / (Energy Meter/Defibrillator Tester)

심장충격기에 시뮬레이션된 출력을 생성시키는 동안 심장충격기로부터ECG

생성된 출력 에너지를 측정할 수 있는 기기

선택 에너지2.18 (Selected Energy)

수동 제어 설정 또는 자동 규약에 따라 결정된 대로 심장충격기가 전달하고,

자하는 에너지

- 153 -

자주 사용되는 형태2.19 (Frequent Use)

이상의 방전수 참조 를 견딜 수 있게 설계된 심장충격기를 설명하는2,500 (103 )

데 사용되는 용어

자주 사용되지 않는 형태2.20 (Infrequent Use)

이하의 방전수 참조 를 견딜 수 있도록 설계된 심장충격기를 설명하2,500 (103 )

는데 사용되는 용어

수동형 심장충격기2.21 (Manual Defibrillator)

에너지 충전 및 방전을 위해 조작자가 수동으로 동작시킬 수 있는 심장충격기, ,

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「․ ․격 식품의약품안전청 고시 에 적합하여야 한다( ) .」

다만 다음 사항은 에 따라 대치 또는 추가 시킨다 다음의 각, IEC 60601-2-4 . (

번호는 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 식품의약품(「」․안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 의 번호에 해당한다, ‘ ’ .) .)



주위 온도 습도 기압4.5 , ,

항목 추가

와 에서 요구된 시험은 도의 주위 온도에서 수행되어야aa) 102.2 102.3 0 ±2

한다.

기타의 조건4.6

항목 추가

이aa) 규격에 특별한 규정이 없는 한 모든 시험에 모든 종류의 심장충격기를,

- 154 -

적용한다수동형 자주 사용되지 않는 형태 및 자주 사용되는 심장충격기( , AED, )

순서4.11

모든 시험은 부록 에 나타낸 순서로 실시할 것을 권고한다 단1) C . , C 23-C

의 시험은 규정한 순서대로 실시할 것29 .

에서 요구한 내구성 시험은 과온 시험 이후 수행한다 의료기기의2) 103 . 「

전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청 고시 제 항( ) 42」․및 제 항 참조43 )

및 에서 요구한 시험은 의료기기의 전기기계적3) 101, 102, 104, 105 106 「 ․안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청 고시 제 항 제 항의 시( ) 37 41」 ∼

험을 실시한 후에 수행한다.

분류5


전기충격에 대한 보호 정도에 따른 분류에서 형 장착부 삭제5.2 ‘B ’




전원 입력j)

대치

기기의 정격 전원 입력은 어느 주기든지 초 동안 전원 입력을 평균화하여2

얻은 값 중 최대값으로 한다.

항목 추가

간단한 동작 설명서aa)

제세동 그리고 해당하는 경우 환자의 모니터링의 지침이 명료하게 가, ECG

독 가능한 표시나 명료하게 이해할 수 있는 청각 명령의 형태로 제공되어야

한다.

적합성 여부는 다음과 같은 시험 중 어느 하나에 의해 확인해야 한다.

- 155 -

표시들은 정상인이 의 주변 조명과 미터 거리에서 정상 시각의 사람100 lx 1

에게 명료하게 읽을 수 있어야 한다 표준 시력 검사표나 티트머스 비젼 시.

험 시리즈 같은 다른 적절한 수단에 의해 결정되어 관찰자의 시력이나 교정,

시력이 적어도 이어야 한다20/40 .

청각 명령은 미터 거리에서 형 중량 소리 수준 계량기로 측정해서1 2 A- 65

에서 주변의 백색 잡음 에서 범위를 넘을 때 변동이 없(100 10 10 %

는 것으로 정의됨 수준에서 정상 청각 사람에게 명백하게 이해할 수 있어야)

한다.

내부 전원형 기기bb)

내부 전원형 기기 및 별개의 배터리 충전기는 재충전과 배터리 교환을 위한

적절하고 간단한 설명서로 표시되어야 한다.

전원이나 별개의 배터리 충전기에 연결 가능한 기기의 경우 기기가 전원 또,

는 배터리 충전기에 연결어질 때 동작 상의 어떤 제약이 있는 지가 표기되

어야 한다 그런 지침들은 방전되거나 분실한 배터리 경우도 포함한다. .

일회용 심장충격기 전극cc)

전극 포장에 첨부되는 라벨은 적어도 다음 정보를 포함한다.

기호 에 따른 나 전극의 유효 일자를 나타내는 문장 예 만기일1) (ISO15223 ) ( , “

그리고 로트 번호와 제조일____”), (lot)

전극 사용기간에 대한 제약을 포함한 적절한 경고 및 주의사항 및 해당되2)

는 경우 사용하기 바로 전까지 포장지를 개봉하지 말라는 경고,

피부적용을 위한 절차를 포함한 적절한 사용 설명서3)

해당하는 경우 저장조건에 관한 설명서4) ,

제어기 및 계기의 표시6.3

항목 추가

기기가 선택된 에너지에 대해 자동 프로토콜을 제공하지 않는 한 심장aa) ,

충격기는 선택된 에너지를 선택하기 위한 제어기를 제공해야 한다.

선택된 에너지 프로그래밍 모드 메뉴에서의 선택수단을 포함 나 해당하는 표( / )

시수단은 의 부하 저항의 줄 단위에서 명목상의 전달 에너지로써50 (joule)Ω

표현되어야 한다.

심장충격기는 선택된 에너지가 언제 도달했는지를 분명히 표시해야 한다.


- 156 -

부속 문서6.8

사용 설명서6.8.2

대치

재충전형 배터리를 위한 충전 절차에 관한 세부사항e)

차 전지 또는 재충전형 배터리의 정기적인 교체 권고f) 1

주변 온도 에서 새롭게 혹은 완전히 충전된 배터리로부터 사용가능한g) 20

최대 에너지 방전 횟수 의 경우 미리 프로그램 된 방전 횟수(AED , )

전원이나 별개의 배터리 충전기에 연결 가능한 기기에 대해 상기 연결이h)

수행되는 동작상의 제약에 관한 정보 이 정보는 방전되거나 분실한 배터리.

에 관한 정보도 포함한다.

항목 추가

추가적인 사용설명서aa)

사용설명서에는 다음 사항이 추가적으로 포함된다.

제세동이 진행되는 동안 환자의 촉진 금지 경고1) ( )觸診

환자와의 접촉시 심장충격기 전극을 다른 전극이나 금속 부분과 접근을2)

금지하는 중요한 경고와 함께 사용시 심장충격기 전극을 처리하기 위한 정,

확한 유형 및 취급 방법에 관한 설명서 조작자는 제세동이 진행되는 동안.

제세동방지 장착부가 없는 다른 의료용 전기기기가 환자와 연결되지 않도록

통지되어야 한다.

환자의 신체부위 예를 들어 머리나 팔다리와 같이 노출된 피부 사이 겔3) , ,

이나 혈액 또는 염류와 같은 도전성 액체 그리고 제세동 전류로 원치 않는,

경로를 제공할 수 있는 침대 프레임이나 받침과 같은 금속물체와의 접촉을

피하도록 조작자에 대한 통지

사용 전에 즉시 기기를 보관하는 것 예 심각한 기후조건에서 자동차나 구4) ( ,

급차에서 과 관련된 환경적인 제약들)

개별적인 모니터링 전극을 통한 모니터링용 수단이 제공되는 장소에서 이5)

들 전극들을 배치하기 위한 설명서

사용에 관계없이 기기의 정기적인 유지보수에 대한 필요성을 조작자 주의6)

를 환기하는 권장사항

재사용형 심장충격기 전극 및 핸들의 절연부분 청소-

해당되는 경우 권장된 살균방법 및 최대 살균주기를 포함하여 재사용형- , ,

- 157 -

심장충격기 전극이나 핸들의 살균절차

재사용형 모니터링 전극의 청소-

밀폐강도 및 만기일의 유효성을 보장하기 위해 일회용 심장충격기 전극- ,

및 일회용 모니터링 전극의 포장상태검사

케이블 및 전극 핸들의 가능한 결함 검사-

성능 검사-

정기적인 충전을 요구하는 유형인 경우 예 전해질 또는- ( , PVDF

커패시터 에너지 저장 장치의 청소(Polyvinylidene Fluoride) ),

심장충격기가 최대 에너지로 설정되었을 때 완전 방전된 에너지 저장 장7)

치를 충전하는 시간에 대한 정보

정격 전원 전압과 새로 완충된 배터리를 갖는 내부 전원형 심장충격기a)

와 같지만 자주 사용하는 심장충격기에 대해서는 최대 에너지로 번을b) a) 15

방출하고 드물게 사용하는 심장충격기에 대해서는 최대 에너지로 번을 방, 6

출한 이후의 의 정격값을 갖는 전원전압과 내부 전원형 심장충격기90 %

와 같지만 초기에 스위칭 전원을 켠 상태부터 최대 에너지로 충전을 준c) b)

비하는 동안 측정된 정보

에 대해 심장 율동 분석의 초기부터 방전 준비까지 최대시간 정보8) AED

정격 전원 전압과 새로 완충된 배터리를 갖는 내부 전원형 심장충격기a)

와 같지만 자주 사용하는 심장충격기에 대해서는 최대 에너지로 번을b) a) 15

방출하고 드물게 사용하는 심장충격기에 대해서는 최대 에너지로 번을 방, 6

출한 이후의 의 정격값을 갖는 전원전압과 내부 전원형 심장충격기90 %

와 같지만 초기에 스위칭 전원을 켠 상태부터 최대 에너지로 충전을 준c) b)

비하는 동안 측정된 정보

에 대해 가 세동을 검출하고 심장율동 인식 검출기가 를 계9) AED RRD ECG

속 분석할지 여부에 관한 정보로써 심장충격기가 충전되어 충격을 줄 준비

가 된 후 이 경우 제세동이 금지된 상태로 를 설정해야 한다AED .

가연성 제제 근처에서 심장충격기의 사용 또는 산소가 풍부한 환경에서10)

폭발 및 화재의 위험이 나타날 수 있다는 경고.

드물게 사용되는 기기의 경우 사용의도가 명백하게 설명되어 기기의 한11)

계점이 명백하게 정의되어야 한다 권장되거나 요구되는 상태검사 또는 예방.

차원의 유지 보수 또한 설명되어야 한다.

기설정된 프로토콜에 따라 에너지를 전달하는 기기의 경우 전달된 에너12)

지의 자동선택에 관한 정보 및 프로토콜의 재설정 조건이 사용설명서에 설

명되어야 한다 이때 해당되는 경우 사용설명서에는 프로토콜의 변경 방법. ,

- 158 -

에 관한 정보가 포함된다.

기술해설서6.8.3

항목 추가

다음 사항이 기술해설서에 추가적으로 제공된다aa) .

제세동을 위한 필수 실행데이터1)

심장충격기가 및 의a) 25 , 50 , 75 , 100 , 125 , 150 175Ω Ω Ω Ω Ω Ω Ω

부하 저항에 교대로 연결되고 최대출력량으로 설정될 때 또는 해당하는 경,

우 선택된 에너지에 대한 자동 프로토콜에 따라 전달된 맥박 파형의 시간,

및 전류 또는 전압에 대한 그래픽 도면

저항기에서 전달된 에너지에 대한 에너지 정확도 사양b) 50 Ω

환자의 임피던스가 일정한 한계점을 벗어났을 때 심장충격기가 출력을 억c)

제시키는 메커니즘을 구비하였다면 이러한 한계점의 공개,

동기장치의 필수 실행데이터는 다음사항을 포함한다2) .

표시된 동기화 또는 표시 맥박의 의미a)

출력이 활성화되면서 동기화 맥박과 에너지 전달 사이에 걸리는 최대시간b)

지연 시간지연의 측정 방법 포함,

동기화된 모드의 선택을 해제하게 될 상황과 관련된 설명c)

다음을 포함한 심장율동 인식 검출기의 필수 실행데이터3)

데이터베이스 시험 보고서a) ECG

심장율동 인식 수행에 유효한 데이터베이스는 적어도 다양한 진폭의ECG

심실세동 의 율동 다양한 등급의 심실빈맥 율동과 넓이 상실성(VF) , (VT) QRS ,

빈맥을 포함한 여러 가지 맥박들 심방세동과 심방조동 미성숙 심실 수, , PVC(

축 로서 맥박 무수축과 심장박동조절장치의 율동을 포함해야 한다) , .

모든 심장율동은 전극 시스템들과 시험되고 있는 장치와 비슷한 특성들을

처리하고 있는 신호를 사용하여 수집되어 져야 하고 검출 시스템에 의ECG ,

한 결정을 적절히 길게 허용된다.

기록방법 심장율동원 심장율동 선택 기준 그리고 주석 방법과 기준에 대해, , ,

기술하는 시험 보고서는 이용할 수 있어야 한다 검출기의 실행 결과는 다.

음과 같은 특이성 실질적인 예측값 민감도 및 가양성 등급의 항목들이 기, , ,

록되어야 한다.

- 159 -

표 심장율동 인식 검출기 범주1

및VF VT 모든 그 밖의 다른 심장율동ECG

충격 A B

무충격 C D

진양성 는 세동의 정확한 분류이다 진음성 는 충격이 표시되지 않은 모(A) . (D)

든 심장율동의 정확한 분류이다 가양성 는 세동으로 잘못 분류된 조직형. (B)

또는 주입형 율동이나 무수축 상태이다 가음성 는 무충격 상태로 잘못. (C)

분류된 심박정지와 관련된 또는 이다VF VT .

세동장치의 민감도는 이다 실질적인 예측값은 로 표시된다A/(A+C) . A/(A+B) .

비세동 장치의 특이성은 이다 가양성 등급은 로 표시된다D/(B+D) . B/(B+D) .

보고서는 를 탐지하기 위한 민감도와 를 처리하도록 설계된 장치를 위VF VT

한 탐지용 민감도를 명백하게 요약해야 한다 어떤 유형의 심실빈맥VT . (VT)

을 다루도록 설계된 장치들을 위하여 를 세동으로 표시하기 위한 요구사VT

항들에 관한 설명 역시 포함되어야 한다.

양성 예언의 정확성 가양성 등급과 그 장치의 전체적인 특이성도 기록되어,

야 한다 각각의 비세동 그룹 예 정상 맥박 심방세동과 심방조동 같은 상실. ( , ,

성 심장 율동 심실전위 부정맥과 무수축 의 특이성을 보고 하는 것은 권고, , )

되나 필수사항은 아니다.

또는 그 이상의 최대 피크 대 피크 진폭에서 를 인식하는 장치의200 µV VF

민감도는 인위결과 예 심폐소생술로 유도된 가 없는 상태에서 를 초과( , ) 90 %

해야 한다.

를 검출하는 장치들의 경우 민감도는 를 초과해야 한다 정확하게VT , 75 % .

구별되는 비세동 검출기의 특이성은 인위 결과가 없는 상태에서 를 초95 %

과해야 한다.

만일 검출기가 자동으로 또는 조작자의 수동 동작에 따라 심장율동 분석b)

을 개시하면 이를 기술해야 한다.

만일 심장충격기가 의 민감도와 특이성을 증가시키기 위해 외c) AED ECG

에 생리적 정보를 검출하고 분석하는 시스템과 결합하면 기술해설서를 통해

시스템의 동작방법과 충격전달의 권고기준이 설명되어야 한다.

전자기 적합성과 관련된 부속문서6.8.101

에 따라서 제조자는 기기비의 전자기 적합성과 관련된 정보를IEC 60601-1-2 ,

- 160 -

포함해야 한다 특히 표 및 가 제공되어야 하며 에 부. , 201, 202, 203a 6.8.201.2

합하여 적용 가능한 설명들을 사용지침서에 포함시켜야 한다.

환경 조건10.


동작10.2

환경10.2.1

사이의 주위온도a) (0 ~ 40)

응축상태 없이 사이의 상대습도b) (30 ~ 95) %

분류 관련 요구사항14.


및 형 장착부14.6 B, BF CF

항목 추가

를 감시하기 위한 개별적인 감시용 전극으로 구성되는 장착부는 모aa) ECG

두 형이 된다CF .

전기적 분리17


내제세동장착부에 접속된 환자에 대한 심장h)

추가적인 요건 기타 환자회로의 장착부:

항목 추가

공통기준규격의 여섯번째 줄의 기기는 동작되어서는 안된다 를 삭제“ .”

마지막 문단의 두 번째 문장인 각각의 시험은 를 반전시킴으로서 반복한“ VT

다 를 다음의 문장으로 대치한다” .

각 시험은 기기에 전류가 공급된 상태와 공급되지 않은 상태에서 차례로 수

행하며 각 사례마다 역 로 반복된다VT .

- 161 -

항목 추가

심장충격기 전극은 다른 부분들과 분리시킬 수 있는 배열로 설계되어야aa)

에너지 저장 장치의 방전이 진행되는 동안 위험한 전기 에너지를 다음과 같

은 부분으로부터 차단할 수 있다:

외장1)

기타 환자회로에 속한 모든 환자연결부2)

모든 신호입력부 또는 신호출력부3)

기기가 놓이고 기기의 바닥면 면적과 적어도 동일한 면적을 가진 금속박4) ,

급 기기 또는 내부전원형기기편(‘2 ’ )

적합성 여부는 다음 시험을 통해 확인되어야 한다.

그림 에 나타난 대로 연결된 심장충격기가 방전된 후 과 점들 간의1 , Y1 Y2

최대전압이 를 넘지 않을 때 위의 조건이 충족된다1V .

에너지 방전이 진행되는 동안 과도전압이 측정과정 중에 나타날 수 있다 이.

들은 측정 시 배제시켜야 한다 이 전압은 시험 중인 부분으로부터 발생된.

의 충전량에 해당한다 활성신호출력부가 과 사이에서 측정된100 µC . Y1 Y2

전압에 영향을 미칠 때는 특정한 신호출력부를 측정 시 배제시켜야 한다 그.

러나 신호출력부의 접지기준은 측정해야 한다.

그림 의 측정회로가 입출력포트로 연결되어 장치가 고유의 기능으로 동작1

하지 않았을 때 특정 입출력포트를 측정 시 배제시켜야 한다 그러나 입출력.

신호의 접지기준은 측정되어야 한다.

방전회로의 출력 시 일정 범위 내 임피던스가 존재하는 심장충격기는 50 Ω

부하 저항에 연결시켜 시험해야 한다 쇼크를 전달하기 위해 쇼크 형태의.

의 검출이 필요한 심장충격기에는 부하 저항에 통합된 시뮬ECG 50 ECGΩ

레이터가 사용되어야 한다.

장치의 최대 에너지 레벨에서 측정이 이루어져야 한다 급기기는 보호용 접. 1

지에 연결되는 동안 시험되어야 한다 내부전원형 즉 공급전원 없이 동작할. ,

수 있는 급기기는 보호용 접지연결 없이 시험되어야 한다1 .

기능접지단자에 대한 어떤 접속도 이루어져서는 안 된다.

접지접속이 다른 심장충격기 전극으로 이동되어도 시험은 반복되어야 한다, .

- 162 -

그림 기기의 서로 다른 부분에서 발생된 에너지 한계에 대한 동적 시험1

동일한 심장충격기를 사용하여 동시에 제세동 과정을 수행하는 것을 방bb)

지하는 단계를 제조자가 취하지 않는다면 심장충격기 전극이 아닌 모든 장,

착부는 제세동 방지 장착부가 된다.

본 조항에 따라 제세동방지 장착부에 대한 요구사항을 시험할 때 의도cc) ,

하지 않은 에너지 저장 장치의 충전과정이 발생되어서는 안 된다.

연속누설전류와 환자측정전류19.


일반적인 요구사항19.1

- 163 -

공통기준규격 의 세 번째 에는 다음의 요구사항을 추가b) -

항목 추가

환자누설전류 및 환자측정전류의 측정을 위해 다음과 같이 기기를 차례로,

동작 시킨다

대기상태로a)

에너지 저장 장치가 최대 에너지로 충전되는 동안b) ;

내부에너지 방전이 자동으로 수행될 때까지 또는 분 동안 에너지 저장장c) 1

치가 최대 에너지레벨에서 유지되는 동안

분 동안 출력펄스가 부하 저항으로 개시된 후 첫 초 동안 방전d) 1 , 50 1 (Ω

기간은 제외).

공통기준규격 에는 다음의 요구사항을 추가e)

심장충격기 전극에 대한 공통기준규격의 요구사항은 다음으로 대치된다.

환자누설전류는 부하 저항에 연결된 심장충격기 전극을 사용하여 측50 Ω

정되어야 한다 이 측정은 심장충격기 전극을 접지시키거나 다음 부분들을. ,

서로 연결시키거나 접지시킴으로써 이루어진다.

전도성 접근부a)

기기의 바닥면 면적과 최소한 동일한 면적을 구비하고 기기가 위치하는b)

금속박

정상 사용 시 대지에 연결되어 질수 있는 모든 유형의 신호입력부 및 신c) ,

호출력부.


항목 두 번째 에는 요구사항 항목을 추가b) -

심장충격기 전극에 대해 공통기준규격의 요구사항은 다음으로 대치된다.

최고 정격 본선 전압의 와 동등한 전압이 접지와 일괄 접속된 외부 심110 %

장충격기 전극 간 그리고 일괄 접속된 임의의 내부 심장충격기 전극 간에

차례로 인가되며 전극들은 금속박으로 감싸져 있고 전극 핸들과 가깝게 연

결되어 있으며 이 기준규격의 의 부분과 접지에도 연결된다19.1 e) .

허용값19.3

항목 추가

형인 심장충격기 장착부에 대해 심장충격기 전극에서 전원전압의 단aa) CF

- 164 -

일고장상태에 대한 환자누설전류의 허용치는 이다0.1 .

내전압20


장착부를 갖는 기기에 관한 요구사항20.2

시험전압값20.3

대치

심장충격기 고전압회로 예 심장충격기 전극 충전회로 및 스위칭 장치들 에( , , )

대해 다음의 요구사항과 시험은 절연 카테고리 에 대한 공통기준규격에B-a

부가하여 적용되며 절연 카테고리 및 에 대한 공통기준규격B-b, B-c, B-d B-e

은 다음의 요구사항과 시험으로 대치된다.

상기 회로의 절연은 정상적인 동작모드에서 방전되는 동안 해당 부분들 사

이에서 발생하는 가장 높은 최대전압 의 배에 달하는 시험전압에U 1.5 D.C.

견딜 수 있어야 한다 상기 절연의 절연저항은 이하가 되면 안된다. 500 M .Ω

적합성 여부는 다음과 같이 결합된 내전압과 절연저항 시험에 의해 확인되

어야 한다.

외부 시험전압은 다음과 같이 적용된다D.C. .

시험 방전회로의 스위칭 장치들은 서로 연결된 각각의 심장충격기 전극1 :

쌍과 상호 연결된 다음의 모든 부분들 사이에서 활성화된다.

전도성 접근부a)

급기기의 경우 보호접지단자 또는 급기기 및 내부전원형기기의 경우b) 1 , 2

기기가 놓인 금속박

정상 사용 시 순간적으로 접촉 가능한 비전도성부분에 접촉된 금속박 및c)

모든 유형의 분리형 방전제어회로 및 모든 유형의 분리형 신호입력부 또d)

는 신호출력부

방전 시 충전회로가 심장충격기 전극과 부동 및 분리가 될 경우 본(floating) ,

시험이 수행되는 동안 충전회로는 전극들과 연결되어져야 한다.

심장충격기와 기타 환자회로 사이에 분리수단 역할을 하는 저항기들은 더미

소자로 대치되어야 한다.

그 밖의 기타 환자연결부들과 케이블 및 관련된 커넥터들은 이 시험 동안,

기기로부터 분리되어야 한다.

- 165 -

각각의 케이블 및 환자연결부들과 연결되어 정상적인 상태에서 활성화된 것

들 이외에 심장충격기의 고전압회로를 다른 환자회로와 분리시키기 위해 사

용된 스위칭 장치들은 개방회로위치에 유지되어야 한다.

시험 중에 절연을 분기시킨 저항기들 예 미터링회로 소자들 은 시험 구성 시( , )

이들의 실효값이 적어도 가 제공되어 시험하는 동안에 더미소자에 의5 MΩ

해 교체되어야 한다 의 시험전압을 견디지 못하는 것으로 알려져 있지. 1.5 U

만 이 항의 끝부분에서 시험을 통해 안전하다고 증명된 소자들은 이 항의

요구사항을 충족시키는 것으로 인정되어야 한다.

비고 여기에 언급된 쌍 은 정상 사용 시 상호 사용된 두 개의 심장충격기. “ ”

전극을 일컫는다.

심장충격기에 대한 새로워진 회로위상으로 인해 위에서 약술된 시험을 수행

하기가 어려울 수 있다 에서 평가되지 않거나 이하에서 실패하. 1.5 U 1.5 U

는 것으로 알려진 소자들은 다음 시험을 통과하면 수용 가능할 수 있다 가.

장 높은 최대 전압 는 회로분석에 의해 결정되어 회로소자의 허용량을 가U

능하게 한다 시험 중 소자에 대한 파괴전압은 공급자로부터 분배되거나 충.

분한 크기의 시료분석을 시험하여 결정되어야 한고 전압 에서 소자의 실, U

패가능성이 이하인 의 신뢰도를 달성한다 또한 고장모드 및 결0.0001 90 % . ,

과분석 참조 을 통해 제조자들은 구현된 회로위상이 단일고장(IEC 60300-3-9 )

상태에서 안전상의 위험이 없도록 증명해야 하며 조작자는 이러한 실패에

대해 인식되어야 한다.

시험 심장충격기 외부전극 쌍과 내부전극 쌍 사이에서 차례로 다음과 같2 :

은 상황에서 시험이 이루어진다.

에너지 저장 장치 연결이 단절될 때a) ,

방전회로의 스위칭 장치들이 활성화되어 질 때b) ,

기타 환자회로로부터 심장충격기의 고전압 회로를 분리시키기 위해 사용c)

된 모든 스위칭 장치 들이 개방회로 위치에 유지되어(switching arrangement)

있을 때

이 시험 중에 심장충격기 전극 간에 전도성 경로를 제공하는 모든 유형d)

의 소자 접속이 단절되었을 때

심장충격기에 대한 새로워진 회로구조로 인해 상기 시험을 수행하기가 어려

울 수 있다 에 지정되지 않거나 이하에서 실패하는 것으로 알려진. 1.5 U 1.5 U

소자들은 다음 시험을 통과하면 수용될 수 있다 가장 높은 최대전압 는. U

회로분석에 의해 결정되어 회로소자의 허용량을 가능하게 한다 시험 중 소.

자에 대한 절연파괴전압의 분포는 공급자에 의해 제공되거나 충분한 크기의

- 166 -

샘플을 절연파괴하고 전압 에서 소자의 실패가능성이 이하인U 0.0001 90 %

의 신뢰도를 산출하는 시험에 의해 결정된다 또한 고장모드 및 결과분석. ,

참조 을 통해 제조자들은 구현된 회로구조가 단일고장상태에(IEC 60300-3-9 )

서 안전상의 위험이 없도록 증명해야 하며 조작자는 이러한 오류에 대해 인,

식되어야 한다.

시험 방전회로 및 충전회로 내 개별 스위칭 장치들의 교차3 :

단일 기능 그룹으로써 연속하여 동작하도록 구성된 충전회로 내 스위치들은

다음과 같은 시험들이 수행되어야 한다.

각각의 기능그룹에 걸쳐 에너지 저장 장치의 극성에 시험전압을 놓고 이a)

장의 조항마다 내성을 검증한다D.C .

이 에너지 저장 장치를 분리시키고 에너지 저장 장치와 동일한 극성으로b)

위와 같이 계산할때마다 설정된 시험 전압원으로 대치한다.

기능그룹들을 단락시킴으로써 각각의 연속된 기능스위칭그룹의 단계적인 실,

패를 차례로 시뮬레이션 한다 시뮬레이션된 단계별 실패상황에서 환자연결.

부에 대한 에너지 방전은 발생되지 않는다는 것을 증명한다.

시험 방전회로의 스위칭 장치들이 활성화되는 동안 상호 연결된 심장충4 :

격기 전극들과 공급 전원 사이

비고 확장된 기간 동안 스위칭 장치을 활성화시키는 것이 불가능할 수 있.

다 이 경우 이 시험에 대한 스위칭 절차는 시뮬레이션 되어야 한다. , .

보호접지 된 차폐부나 보호접지 된 중간회로에 의해 심장충격기 전극을 포함

하는 장착부와 전원부가 효과적으로 분리되면 이 시험은 수행되지 않는다.

분리효과가 의심되는 곳 예 보호차폐가 불완전한 경우 의 경우 차폐부를 분( , )

리시키고 내전압 시험이 수행되어야 한다.

시험전압은 에서 초기 설정되고 전류가 측정된다 전압은 적어도 초의U . 10

시간에 로 상승되고 고장이나 방전에 의한 섬락이 발생되지 않는다면1.5 U

분 동안 계속 유지되어야 한다1 .

이 전류는 내에서 적용된 시험전압에 비례되어야 한다 시험전압의± 20 % .

비선형적 증가로 인해 발생하는 전류의 일시적인 증가는 무시되어야 한다.

절연저항은 최대전압 및 정상상태 전류를 통해 계산되어야 한다.

절연 카테고리 에 대한 공통기준규격 내 규정된 시험 중 충전회로 또는B-a

방전회로 내 스위칭 장치에 걸쳐 나타나는 시험 전압의 일부는 제한되어야

하며 위에 기술된 시험전압과 동일한 최대값을 넘지 말아야 한다D.C .

시험20.4

- 167 -

공통기준규격 항목 첫 번째 는 다음을 적용한다a) - .

대치

현재의 가동온도까지 동작시킨 상태 에서 대기상태에서 기기에 의해 도달“ ” “

된 정상조건온도 로 변경한다” .

과온42


42.3

항목 듀티 사이클3)

대치

열평형상태에 도달될 때까지 기기는 대기상태에서 동작된다 수동형 심장충.

격기의 경우 심장충격기는 매분당 의 비율로 최대 에너지의 배를 사용하, 3 15

여 의 부하 저항으로 충전 및 방전한다 의 경우 방전 횟수 및 방50 . AEDΩ

전 비율은 정상 동작 중 제조자가 규정한 최대치가 되어야 한다.

넘침 유출 누설 습기 액체의 침입 청소 소독 및 멸균44 , , , , , ,



대치

액체 부주의한 흘림 침입 시 어떠한 형태의 안전상의 위험도 발생되지 않도( )

록 기기가 조립되어야 한다.

적합성 여부는 다음 시험으로 확인해야 한다.

심장충격기 전극들은 저장 위치에 놓고 하나의 샘플 기기는 정상 사용 시

가장 좋지 않은 위치에 놓는다 이 기기의 상단 위 의 높이에서 수직으. 0.5 m

로 분의 물을 초 동안 떨어뜨려 기기가 맞도록 한다 이 시험 동안3 / 30 .

기기는 전류가 공급되지 않아야 한다 환자케이블 전원케이블 등은 이 시험. ,

중에 가장 불리한 위치에 놓여져 있어야 한다 시험 장치는 의 그. IEC 60529

림 에 나타나 있다 차단장치는 시험주기를 결정하기 위해 사용될 수 있다3 . .

초 동안의 노출 직후 눈에 보이는 외장 상의 습기를 제거해야 한다 상기30 , .

- 168 -

시험을 수행한 후 바로 수동형 심장충격기의 경우 심장충격기는 매분당, , 3

의 비율로 최대 에너지의 배를 사용하여 의 부하 저항으로 충전 및15 50 Ω

방전한다 에 대해 정상적인 동작 시 제조자가 정한 사양에 따라 최대. AED

방출 횟수 및 방출 비율이 제한되어야 한다.

기기에 침입할 수 있는 물이 안전상의 위험을 일으킬 수 없다는 것이 입증

되어야 한다 특히 기기는 내전압 시험인 과 를 충족할 수 있어야. , A-a1 A-a2

한다 심장충격기 전극이 아닌 장착부에 대해 기기는 공통 기준규격의. 20.1

에서 까지 기술된 내전압 시험인 와 를 충족시켜야 한다20.3 B-a B-d .

시험 후 물의 침입을 검사하기 위해 심장충격기를 분해해야 한다 분해 시.

기기는 위와 같은 액체에 의해 오동작을 일으킬 수 있는 전기절연의 젖은

흔적을 보여서는 안 된다 고전압 회로에서 물이 침입한 흔적이 있어서는 안.

된다 기기는 정상적으로 동작해야 한다. .


항목 추가

핸들 제어부 또는 지시계 및 관련된 케이블을 포함한 내부 심장충격기 전극,

들은 멸균 가능해야 한다 사용설명서에 대한 요구사항은 을 참조. 6.8.2 aa) 6)

한다.

오조작46


대치

전극 전류공급 제어부46.101

외부 및 내부 심장충격기 전극들로 동시에 전류가 공급되지 않도록 기기a)

가 설계되어야 한다.

적합성 여부는 검사 및 기능 시험에 의해 확인되어야 한다.

부주의한 동작 가능성을 최소화하도록 심장충격기 방전회로를 구동할 수b)

단이 설계되어야 한다.

수용 가능한 구성은 다음과 같다.

전방 전방 심장충격기 전극에 대해 두 개의 순시동작1) - (anterior-anterior)

스위치가 각 심장충격기 전극 핸들에 위치한 상태(momentary)

전방 후방 심장충격기 전극에 대해 단일 순시동작 스위2) - (anterior-posterior)

- 169 -

치가 전방 전극 핸들에 위치한 상태

내부 심장충격기 전극에 대해 단일 순시동작 스위치가 한쪽 전극 핸들 중3)

의 하나 또는 패널에만 하나 또는 두 개의 단일 순시동작 스위치 위에 위치

한 상태

외부의 자가접착형 심장충격기 전극에 대해 하나 또는 두 개의 단일 순시4)

동작 스위치 패널에만 위치한 상태

발로 동작시키는 스위치는 제세동 펄스를 제동하기 위하여 사용되지 않는다.


신호표시46.102

신호원이 명백하게 식별되지 않는 한 심장충격기는 하나 이상의 입력부로부

터 동시에 신호들을 표시해선 안 된다.

적합성 여부는 검사에 의해 확인되어야 한다.

에너지 전달에 우선한 청각 경보46.103

조작자에게 청각 경보는 심장충격기가 에너지를 전달하기 전에 제공되어야

한다 최소한의 요구사항으로써 음성이나 청취 가능한 신호음은 다음과 같은.

시기에 제공되어야 한다 경보는 지속되거나 간헐적일 수 있다.( ):

a) A 에 대해 심박 리듬 인식 검출기가 쇼크 리듬이 검출되었다고 판단할 때ED

조작자가 방전 제어부를 활성화시킨 심장충격기의 경우 조작자에 의해b) ,

장치가 방전될 준비가 되었을 때

자동방전 제어부를 구비한 의 경우 에너지를 전달하기 전 최소 초c) AED 5

동작데이터의 정확도50


제어부 및 기기의 표시50.1

대치

선택된 에너지를 연속적으로 또는 단계별로 선택할 수 있는 수단이 심장충

격기에 제공되면 선택된 에너지 표시 줄 단위 는 부하 저항으로( (joule) ) 50 Ω

줄 단위의 정상 방출 에너지로써 통합 및 표현되어야 한다.

대안으로 심장충격기는 사용설명서에 기술된 미리 설정된 규약에 따라 미리

설정된 단일 에너지 또는 일련의 에너지들을 전달할 수 있어야 한다 심장충.

격기가 단일 에너지나 일련의 프로그래밍 된 에너지들을 공급하도록 설계되

- 170 -

었다면 에너지 선택을 위한 어떠한 수단도 요구되지 않는다.


제어 및 도구의 정확도50.2

대치

2 및 의 부하 저항에서 공급5 , 50 , 75 , 100 , 125 , 150 175Ω Ω Ω Ω Ω Ω Ω

된 정격 방출 에너지기기 설정을 기준으로가 명시되어야 한다 이들 부하 저( ) .

항들로 측정된 방출 에너지는 어떠한 에너지 레벨에서도 어느 쪽이 더 큰지에

관계없이 또는 이상의 임피던스에 대한 방출 에너지와 다르지 않다+/-3 J +/-15 % .

상기와 같은 에너지레벨의 및25 , 50 , 75 , 100 , 125 , 150 175Ω Ω Ω Ω Ω Ω Ω

의 부하 저항에서 방출에너지를 측정하거나 심장충격기 출력회로의 내부저항을

측정하여 적합성 여부를 검사하여야 하고 이 방출에너지를 계산할 수 있다.

위험한 출력에 대한 안전51.


안전 한계값의 의도적 초과51.1

항목 추가

출력제어범위

선택된 에너지는 를 초과해서는 안 된다a) 360 J .

내b) 부 심장충격기 전극의 경우 선택된 에너지는 를 초과해서는 안 된다50 J .


항목 추가

부하 저항에서 발생하는 심장충격기의 출력전압은 를 초51.101 175 5Ω



기기는 정전 공급전원이나 내부전원 중 어느 하나 시 또는 기기의 스51.102 ( )

위치가 커지면 심장충격기 전극에서 어떠한 에너지도 이용되지 않도록 설계

되어야 한다.

적합성 여부는 기능 시험에 의해 확인되어야 한다.

- 171 -

심장충격기는 심장충격기 전극을 통해 어떤 원인에 관계없이 전달되51.103

지 않는 저장에너지가 심장충격기 전극에 전류 공급 없이 방출시킬 수 있는

내부방전회로가 제공되어야 한다 이 내부방전회로는 에서 요구된 것. 51.102

과 결합될 수 있다.

적합성 여부는 기능 시험에 의해 확인되어야 한다.

이상동작 및 고장상태52

항목 추가

에너지 저장 장치의 부주의한 충전 또는 방전 현상52.4.101



항목 추가

심장충격기 전극 및 케이블56.101

심장충격기 전극 핸들은 전도성 접근부를 구비할 수 없다a) .

이 요구사항은 단일고장상태에서 통전 상태가 되지 않는 절연재에 삽입되는

나사와 같은 작은 크기의 금속 부분에는 적용되지 않는다 적합성 여부는 검.

사 및 내전압 시험 시험 참조 에 의해 확인되어야 한다( 1, 20.2 ) .

심장충격기 전극 케이블 및 고정부는 다음 시험을 통과할 수 있어야 한b)

다 추가적으로 재사용형 심장충격기 전극용 고정부는 공통기준규격의. , 57.4

의 항목 중 대시부호 에 기술된 전원코드의 요구사항을 따라야 한다a) 1-4 .

회용 케이블이나 케이블 전극 조립의 경우 시험 에 나와 있는 플렉싱/ 2

의 사이클 수를 으로 나눈다 기기 심장충격기 전극에 대한 각각(flexing) 100 . /

의 케이블 및 기기 심장충격기 전극 커넥터에 대한 각 케이블의 경우 두 개/

또는 그 이상의 커넥터들이 동일한 구조를 구비하지 않는 한 이 경우 이들(

중 하나 만이 시험된다 심장충격기 전극에 대해 교대로 시험한다) .

하나의 커넥터가 두 개 또는 그 이상의 케이블에 맞으면 이들은 함께 시험되

어야하고 각각의 개별 케이블에 적합한 장력들의 합계가 커넥터 상의 전체

장력이 된다. 부록 및 시험을 필요로 하는 고정부의 식별에 대한 안내서( AA

그림 참조108 )


시험 재배선용 케이블의 경우 심장충격기 전극 내 단자에 전도체를 도입1 :

- 172 -

하고 이 전도체가 쉽게 이탈되지 않도록 단자 스크류를 충분히 조인다 코, .

드 고정부는 정상적인 방식으로 조여져야 한다 모든 케이블에 대해 세로상.

의 변위를 측정하기 위해 이 코드 고정부로부터 약 떨어진 거리에서2

케이블 상에 표지가 표시되어야 한다.

그 후 즉시 케이블은 의 인장력이나 커넥터가 단절되기 전에 고정부에30N

인가될 수 있고 또는 적용 가능할 경우 전극은 환자로부터 최소한 분 동안1

분리되어 질 최대 힘이 되게 해야 한다 이 때 마지막에는 케이블이 이. 2

상 세로 상으로 변위되지 않아야 한다 재배선용 케이블에 대해 전도체들은.

단자에서 이상 움직이지 않아야 하며 케이블이 여전히 잡아당겨지는1 ,

동안에는 전도체 상에 검출할 수 있을 정도의 변형이 있어서는 안 된다 재.

배선이 불가능한 케이블의 경우 케이블의 각 선에서 전체 전도체 선의 10 %

를 넘지 않는 범위 내에서 선이 파손될 수 있다.

시험 그림 에 나타난 것과 비슷한 기기에 하나의 심장충격기 전극이 고2: 2

정됨으로써 이 기기의 발진부재가 이동 중에 있을 때 전극이나 전극 핸들이

남아있는 케이블 축은 수직으로 위치하고 발진축을 통과한다 장력은 다음과.

같이 케이블에 적용된다.

그림 가용성 코드 및 이의 고정부에 대한 시험기기2

- 173 -

연장형 케이블에 대해 원래 연장되지 않는 의 길이에서 세 배의 길이로i) ( ) ,

또는 하나의 심장충격기 전극의 무게까지 어느 쪽이 더 무거운 지에 상관없(

이 케이블을 연장시킬 때 필요한 장력과 동일한 장력이 적용되며 이 케이블)

은 발진축으로부터 떨어진 거리에서 고정된다300 .

연장되지 않는 케이블의 경우 케이블은 발진축으로부터 떨어진ii) , 300

개구를 통과해야 하고 어느 쪽이 더 무거운 지에 상관없이 하나의 심장충격,

기 전극의 무게 또는 과 동일한 하중이 개구 아래의 케이블에 고정된다5 N .

발진부재는 다음과 같은 각도를 통해 회전된다.

내부 전극의 경우 수직상의 각 면에서- 180°( 90°)

외부 전극의 경우 수직상의 각 면에서- 90°( 45°)

사이클 수는 분당 사이클의 비율에서 번이다 번의 사이클 후에30 10000 . 5000

심장충격기 전극은 케이블의 입구점의 약 중간선에서 로 회전하고 남아90 °

있는 번의 사이클은 평면상에서 완료되어야 한다5000 .

시험 후 케이블은 느슨해지지 않으며 코드 고정부뿐만 아니라 케이블도 손

상되지 않아야 한다 다만 케이블의 각 선에서 전체 도전체 선의 를 넘. 10 %

지 않는 선이 파손될 수 있다.

심장충격기 전극의 최소 면적c)

각 심장충격기 전극의 최소 면적은 다음과 같다.:

성인용 외부 전극- 50

성인용 내부 전극- 32

아동용 외부 전극- 15

아동용 내부 전극- 9

전원부 부품 및 구성57 :



항목 추가

심장충격기 전극의 통전부와 이와 관련된 전극 핸들 및 정상적인 사용시aa)

접촉하게 되는 스위치 또는 제어부 사이에 최소 의 연면 거리와 최소50

의 공간 거리가 있어야 한다25 .

적절한 정격 예 부품 제조자의 정격 또는 의 내전압시험에 의하여 이bb) ( , 20 )

증명된 부품들을 제외하고 고전압회로와 기타 부분들 사이 그리고 고전압회,

- 174 -

로의 다른 부분들 사이의 절연 시 연면 거리와 공간 거리는 적어도 3 /

이어야 한다 이 요구사항은 심장충격기의 고전압회로와 그 밖의 다른 환자.

회로 사이의 분리장치에도 적용 가능해야 한다.


재사용 불가 심장충격기 전극들은 의 미세조건과 간극조건을 따를 필cc) bb)

요가 없으며 의 내전압 조건을 따르지 않아도 된다, 20 .

심장충격기를 심장충격기 전극들에 연결시킨 케이블은 이중 절연 별개로dd) (

성형된 두 개의 절연층 을 갖는다 재사용 불가 재세동기 전극의 일부로써) .

포함된 재사용 불가 케이블의 경우 이하 길이를 지닌 케이블은 이중절2 m

연구조를 필요로 하지 않는다 케이블의 절연저항은 이하여서는 안. 500 MΩ

된다 정상동작모드에서 심장충격기 전극 간에 발생하는 최고 전압의 배. 1.5

에 달하는 전압을 사용하여 케이블의 내전압을 다음과 같이 시험해야 한다.:

케이블 외부 길이를 전도성 호일로 감아야 한다 고전압 전도체와 외100 .

부의 전도성 포장재 사이에 시험전압이 적용되어야 한다 전압은 적어도. 10

초의 시간이 지나면 로 상승되고 고장이나 플래시 오버가 발생되지 않1.5 U

는다면 분 동안 계속 유지되어야 한다 고전압 전도체와 포장재 사이의 누1 .

설 전류는 이상의 절연저항을 표시한다500 M .Ω

충전 시간101

자주 사용되는 수동형 심장충격기에 대한 요구사항101.1 (manual)

완전히 방전된 에너지 저장 장치를 최대 에너지로 충전하기 위한 시간은a)

다음의 상태에서 초를 초과해서는 안 된다15 .

심장충격기가 의 정격 전원 전압으로 동작될 때- 90 %

최대 에너지에서 번의 방전으로 인해 소모된 배터리가 구비된 채로- 15

처음 전원을 켰을 때부터 또는 조작자 프로그래밍모드로부터 최대 에너지b)

에서 충전 준비까지 걸리는 시간이 초를 초과해서 안 된다 이 요구사항은25 .

다음의 상태에서 완전히 방전된 에너지 저장 장치를 최대 에너지로 충전하

는 것으로 적용되어져야 한다.

심장충격기가 의 정격 전원 전압으로 동작될 때- 90 %


및 에 대한 적합성 여부는 측정을 통해 확인되어야 한다 내부전101.1 a) b) .

원형기기의 경우 완전히 충전된 새로운 배터리를 사용하여 시험이 시작되어

- 175 -

져야 한다 상용 전원 또는 별도의 배터리 충전기에 연결 되었을 때에도 에.

너지 저장 장치를 충전시킬 수 있는 기기의 경우 적합성 여부는 이 기기가

상용전원 또는 이 배터리 충전기에 연결되어졌을 때 확인되어야 한다 방전.

되거나 손실된 배터리를 가진 경우 성능이 에서 요구되어지는 것과6.1 bb)

같이 제공된 표시와 일치하는 지를 검증한다.

재충전이 불가능한 배터리를 구비한 심장충격기의 경우 제조자에 의해 규정,

된 충전 방전 사이클 횟수의 수행으로 인해 소모된 배터리를 사용하거나 또/

는 기기가 배터리교체가 필요하다는 것을 표시할 때 둘 중 먼저 발생되는

것으로 시험이 시작되어져야 한다.

자주 사용되지 않는 수동형 심장충격기에 대한 요구사항101.2

다음의 충전시간 요구사항이 적용된다a) .

심장충격기가 의 정격 전원 전압으로 동작될 때 완전히 방전된 에너- 90 %

지 저장 장치를 최대 에너지로 충전하는 시간이 초를 초과해서는 안 된다20 .

최대 에너지에서 번의 방전으로 인해 소모된 배터리가 구비된 채로 완- 6 ,

전히 방전된 에너지 저장 장치를 최대 에너지로 충전하는 시간이 초를 초20


최대 에너지에서 번의 방전으로 인해 소모된 배터리가 구비된 채로 완- 15

전히 방전된 에너지 저장 장치를 최대 에너지로 충전하는 시간이 초를 초25


처음 전원을 켰을 때부터 또는 조작자 프로그래밍모드로부터 최대 에너지b)

에서 충전 준비할 때까지는 다음의 사항이 적용된다.

심장충격기가 의 정격 전원 전압으로 동작될 때 전원을 켰을 때부터- 90 % ,

또는 조작자 프로그래밍 모드로부터 최대 에너지에서 충전 준비까지 초를30

초과해서는 안 된다.

최대 에너지에서 번의 방전으로 인해 소모된 배터리가 구비된 채로 전- 6 ,

원을 켰을 때부터 또는 조작자 프로그래밍 모드로부터 최대 에너지에서 충

전 준비까지 초를 초과해서는 안 된다30 .

최대 에너지에서 번의 방전과정으로 인해 소모된 배터리가 구비된 채- 15

로 전원을 켰을 때부터 또는 조작자 프로그래밍 모드로부터 최대 에너지에,

서 충전 준비까지 초를 초과해서는 안 된다30 .

및 에 대한 적합성 여부는 측정을 통해 확인되어야 한다 내부전101.2 a) b) .

원형기기의 경우 완전히 충전된 새로운 배터리를 사용하여 시험이 시작되어

져야 한다 상용 전원 또는 별도의 배터리 충전기에 연결 되었을 때에도 에.

- 176 -

너지 저장 장치를 충전시킬 수 있는 기기의 경우 적합성 여부는 이 기기가,

상용전원 또는 이 배터리 충전기에 연결되어졌을 때 확인되어야 한다 방전.

되거나 손실된 배터리를 가진 경우 성능이 에서 요구되어지는 것과6.1 bb)

같이 제공된 표시와 일치하는 지를 검증한다.





자주 사용되는 체외형 자동 심장충격기 에 대한 요구사항101.3 (AED)

심장리듬 인식 검출기가 활성화된 후부터 심장충격기가 최대 에너지에서a)

방전될 준비까지의 최대 시간은 다음과 같은 조건에서 초를 초과해서는30

안 된다.

가 의 정격 전원 전압에서 동작될 때- AED 90 %

최대 에너지에서 번의 방전으로 인해 소모된 배터리가 구비된 채로- 15 .

처음 전원을 켰을 때부터 또는 조작자 프로그래밍모드로부터 심장충격기b)

가 최대 에너지에서 충전 준비까지의 시간이 초를 초과해서는 안 된다 이40 .

요구사항은 다음의 상태에서 완전히 방전된 에너지 저장 장치를 최대 에너

지로 충전하는 것으로 적용되어져야 한다.

가 의 정격 전원 전압으로 동작될 때- AED 90 %


자주 사용되지 않는 체외형 자동 심장충격기 에 대한 요구사항101.4 (AED)

자주 사용되지 않는 체외형 자동 심장충격기에 대한 다음의 충전시간 요a)

구사항이 적용된다.

가 의 정격 전원 전압에서 동작될 때 심장리듬 인식 검출기가- AED 90 % ,

활성화된 후부터 최대 에너지로 방전 준비까지 걸리는 최대 시간은 초를30


최대 에너지에서 번의 방전으로 인해 소모된 배터리가 구비된 채로 심- 6 ,

장리듬 인식 검출기가 활성화된 후부터 최대 에너지에서 방전 준비까지 걸

리는 최대 시간은 초를 초과해서는 안 된다35 .

최대 에너지에서 번의 방전으로 인해 소모된 배터리가 구비된 채로 심- 15 ,

장리듬 인식 검출기가 활성화된 후부터 최대 에너지에서 방전 준비까지 걸

리는 최대 시간은 초를 초과해서는 안 된다40 .

- 177 -

처음 전원을 켰을 때부터 또는 조작자 프로그래밍모드로부터 최대 에너b) ,

지에서 충전할 때까지 하기의 사항이 적용된다.

가 의 정격 전원 전압으로 동작될 때 스위치 전원을 켰을 때부- AED 90 % ,

터 또는 조작자 프로그래밍 모드로부터 최대에너지에서 충전 준비까지 초, 45

를 초과해서는 안 된다.







및 그리고 및 에 대한 적합성 여부는 다음의 시험에101.3 a) b) 101.4 a) b)

의해 확인되어야 한다.

제조자에 의해 규정된 쇼크 형태 의 시뮬레이션된 환자 리듬 신호(shockable)

가 분리된 모니터링 전극이나 심장충격기 전극으로 인가된다 이 심장충격기.

에 의해 제공되는 시각 또는 청각 지침이 따른다 충전시간은 및. 101.3 a)

에 대해서는 활성화 또는 및 에 대해서는 초기101.4 a) RRD 101.3 b) 101.4 b)

전원 시점부터 방전 준비까지 측정된다ON .

내부전원형기기의 경우 완전히 충전된 새로운 배터리를 사용하여 시험이 시

작되어져야 한다 상용 전원 또는 별도의 배터리 충전기에 연결되었을 때에.

도 에너지 저장 장치를 충전시킬 수 있는 기기의 경우 적합성 여부는 이 기

기가 상용전원 또는 이 배터리 충전기에 연결되어졌을 때 확인되어야 한다.

방전되거나 손실된 배터리를 가진 경우 성능이 에서 요구되어지는 것6.1 bb)

과 같이 제공된 표시와 일치하는 지를 검증한다.





조작자나 사용자에 의해 변경될 수 없도록 미리 프로그램 된 에너지 설정

순서를 구비한 기기의 경우 최대 에너지 방전으로 인한 배터리 소모 요구사

항은 미리 프로그램 된 에너지 설정 순서에서의 방전횟수로 완화되어진다.

미리 프로그램 된 에너지 설정 순서가 조작자나 사용자에 의해 변경되어지

는 경우 최대 에너지 방전으로 인한 배터리 소모 요구사항은 선택 가능한

- 178 -

가장 불리한 에너지 설정 순서에서의 방전 횟수로 완화되어진다.

내부 전원102

일반 사항102.1

이 절의 요구사항들은 기기가 상용전원에 의해서도 동작되어지던 지에 상관

없이 적용된다.

수동형 심장충격기에 대한 요구사항102.2 (manual)

완전히 충전된 새로운 배터리의 용량은 에서 기기는 적어도 번의 제0 20

세동 방전 횟수를 제공하여야 한다 이 때 각각 방전은 기기의 최대 전달에.

너지를 가지고 주기적으로 실행되며 분 동안 번 방전되고 분 동안 쉬는1 3 1

주기로 수행된다 자주 사용되지 않는 수동형 심장충격기의 경우 각각의 주.

기는 초 동안 번 방전되고 분 동안 쉬는 주기로 구성되어져야 한다90 3 1 .

조작자에 의해 임의로 선택 가능한 두 개 이상의 배터리를 장착할 가능성이

있는 기기의 경우 회의 방전횟수 요구사항은 심장충격기가 최대량의 배터20

리를 구비했을 때 가능한 전체 방전 횟수에 해당한다.

예비용 배터리가 심장충격기에 실질적으로 장착되어 있지 않으면 예비용 배

터리는 이 시험에 포함시켜서는 안 된다.

적합성 여부는 에서 기기가 다음과 같이 처음 준비되어진 채로 성(0 ± 2)

능시험에 의해 확인되어야 한다.

의 주변온도에서 제조자의 지침서 또는 기기가 배터리의 완충a) (20 ± 2) ( ,

상태를 표시할 때 까지 에 따라 또는 에 따른 제조자에 의해 명시된 환) 10.2

경 동작 조건에 따라 어느 쪽이든 가장 엄격한 조건에서 배터리가 완전히,

충전되어져야 한다.

배터리를 포함하여 기기를 열적평형상태에 도달할 때까지 까지b) (0 ± 2)

냉각시킨다.

체외형 자동 심장충격기 에 대한 요구사항102.3 (AED)

자주 사용되는 에 대해 완충된 새로운 배터리 용량은 에서102.3.1 AED , 0

기기가 주기적으로 실행된 의 최대 전달에너지에서 적어도 번의 제세AED 20

동 방전횟수를 제공할 수 있어야 하며 이 방전횟수는 각각 초 동안 번105 3

방전되고 분 동안 쉬는 주기로 구성된다1 .

- 179 -

조작자에 의해 임의로 선택될 수 있는 두 개 이상의 배터리를 동시에 장착

할 가능성이 있는 자주 사용되는 의 경우 번의 방전횟수 요구사항은AED 20

심장충격기가 최대량의 배터리를 구비했을 때 가능한 전체 방전 횟수에 해

당한다.

예비용 배터리가 심장충격기에 실질적으로 장착되어 있지 않으면 예비용 배,


조작자나 사용자가 변경할 수 없도록 미리 프로그램 된 에너지 설정 순서를

구비한 의 경우 는 미리 프로그램 된 설정에서 번의 제세동 방AED AED 20

전횟수를 제공할 수 있어야 한다 조작자나 사용자에 의해 미리 프로그램 된.

에너지 설정 순서가 변경되어 질 수 있는 경우 는 선택 가능한 최대의AED

에너지 설정 순서에서 번의 제세동 방전횟수를 전달할 수 있어야 한다20 .

자주 사용되지 않는 의 경우 완충된 새로운 배터리는 주기적으102.3.2 AED ,

로 실행된 본 기기의 최대 전달에너지에서 적어도 번의 최대 에너지 방전20

횟수를 제공할 수 있어야 하며 이들은 각각 초 동안 번 방전되고 분135 3 1

동안 쉬는 주기로 구성된다.

조작자나 사용자에 의해 변경되어 질 수 없는 미리 프로그램된 에너지 설정

순서를 구비하는 자주 사용되지 않는 의 경우 이 는 미리 프로그램AED AED

된 설정에서 번의 제세동 방전횟수를 전달할 수 있어야 한다 미리 프로그20 .

램된 에너지 설정 순서가 조작자나 사용자에 의해 변경되어질 수 있는 경우

이 는 선택 가능한 최대 에너지 설정 순서에서 번의 제세동 방전횟수AED 20

를 전달할 수 있어야 한다.

및 에 따른 적합성 여부는 에서 기기가 다음과 같이102.3.1 102.3.2 (0 ± 2)

처음 준비되어진 채로 성능시험에 의해 확인되어야 한다.

및 의 주변온도에서 제조자의 지침서a) (0 ± 2) , (20 ± 2) (40 ± 2)

또는 본 기기가 배터리의 완충상태를 표시할 때까지 에 따라 또는 에( , ) 10.2

따른 제조자에 의해 명시된 환경 동작 조건에 따라 어느 쪽이든 가장 엄정,

한 조건에서 배터리가 완전하게 충전되어져야 한다.

배터리를 포함하여 기기를 열적평형상태에 도달할 때까지 까지b) (0 ± 2)

냉각시킨다.

쇼크 형태 의 심장 리듬 신호가 분리된 모니터링 전극이나 심장충(shockable)

격기 전극으로 인가된다 심장충격기에 의해 주어지는 시각 또는 청각 지침.

이 심장충격기의 방전이 위에 명시된 대로 주기적으로 수행되고 있는 지를

- 180 -

확인한다.

조작자에 의해 임의로 선택될 수 있는 두 개 이상의 배터리를 동시에 장착

할 가능성이 있는 기기의 경우 번의 방전횟수 요구사항은 심장충격기가20

최대량의 배터리를 구비했을 때 가능한 전체 방전 횟수에 해당한다.

예비용 배터리가 심장충격기에 실질적으로 장착되어 있지 않으면 예비용 배


재충전이 불가능한 배터리를 교체해야 하거나 재충전형 배터리를 충전102.4

해야 할 때 이를 명백하게 표시하기 위한 수단이 제공되어야 한다 이들 수.

단은 기기가 동작되지 않게 만들지 않아야 하며 일단 위의 표시가 나타나면

본 기기는 번의 최대 에너지 방전 횟수를 전달할 수 있어야 한다3 .

조작자나 사용자에 의해 변경되어 질 수 없는 미리 프로그램 된 에너지 설

정 순서를 구비하는 기기의 경우 일단 위의 표시가 나타나면 이 는 미AED

리 프로그램 된 설정에서 번의 제세동 방전 횟수를 전달할 수 있어야 한다3 .

조작자나 사용자에 의해 미리 프로그램 된 에너지 설정 순서가 변경될 수

있는 경우 이 는 선택 가능한 최대 에너지 설정 순서에서 번의 제세동AED 3

방전 횟수를 전달할 수 있어야 한다.

적합성 여부는 에서 검사 및 성능시험에 의해 확인되어야 한다(20 ± 2) .

재충전형 배터리가 충전되어 지고 있을 때 이를 명백하게 표시하기 위102.5

한 수단이 제공되어야 한다.

적합성 여부는 검사 및 성능시험에 의해 확인되어야 한다.

신규 재충전형 배터리를 통해 이 기기는 다음과 같은 시험을 통과할102.6

수 있다.

수동형 심장충격기의 시험조건a)

배터리를 완전히 충전시킨 후 의 온도 및 의 상대습, (20 ± 5) (65 ± 10) %

도에서 시간 일 동안 스위치가 오프 된 상태로 기기를 보관한다 그 후168 (7 ) .

매분당 의 충전 방전비율에서 의 부하 저항으로 이 기기의 최대 방출1 - 50 Ω

에너지를 이용하여 기기를 번 충전하고 방전시킨다 번째 충전시 충전시14 . 15

간은 초를 초과하지 않아야 한다 자주 사용되지 않는 수동형 심장충격기15 (

는 초25 ).

이 심장충격기의 전원이 꺼졌을 때 이 심장충격기가 소정의 간격에서 자동

으로 시작되는 자가시험형 전원가동 을 수행할 가능성이 있으면 자(wake-up) ,

- 181 -

가시험용 전원을 최단기간의 간격으로 가동시켜 이 시험을 수행한다.

체외형 자동 심장충격기의 시험조건b)

배터리를 완전히 충전시킨 후 의 온도 및 의 상대습도, (20 ± 5) 65%±10%

에서 시간 일 동안 스위치를 오프 시킨 상태로 기기를 보관한다 그 후168 (7 ) . ,

분 당 의 충전 방전비율에서 의 부하 저항으로 이 기기의 최대 방출에1 - 50 Ω

너지를 이용하여 기기를 번 충전하고 방전시킨다14 .

심장충격기로 심장 세동을 인가한 후부터 심장충격기가 번째 방전준비를15

할 때까지 측정된 시간은 다음을 초과하지 않아야 한다.

자주 사용되는 의 경우 초- AED 30

자주 사용되지 않는 의 경우 초- AED 40

조작자나 사용자에 의해 변경되지 않도록 미리 프로그램 된 에너지 설정 시,

퀀스를 구비한 기기의 경우 최대 에너지 방전으로 인한 배터리소모조건은

미리 프로그램 된 에너지 설정 시퀀스에서의 방전수에 의해 완화된다 미리.

프로그램 된 에너지 설정 시퀀스가 조작자나 사용자에 의해 변경되면 최대,

에너지 방전으로 인한 배터리소모조건은 선택 가능한 최대 에너지 설정 시

퀀스에서의 방전수에 의해 완화된다.

심장충격기의 전원이 꺼졌을 때 심장충격기가 소정의 간격에서 자동으로 시

작되는 자가 시험형 전원가동 을 수행할 가능성이 있으면 자가시험(wake-up)

용 전원을 최단기간의 간격으로 가동시켜 이 시험을 수행한다.

내구성103

기기는 본 규격의 조항 에 약술된 대로 과온 시험 수행 후 다음 내구성42

시험을 충족시켜야 한다.

자주 사용되는 심장충격기는 최대 에너지 또는 프로그램 된 에너지 규약a)

에 따라 의 부하 저항으로 번 충전 및 방전된다 자주 사용되지 않50 2500 .Ω

는 심장충격기는 최대 에너지 또는 프로그램 된 에너지 규약에 따라 50 Ω

의 부하 저항으로 번 충전 및 방전된다 이 시험이 진행되는 동안 기기100 .

및 부하 저항의 강제적인 냉각과정은 허용된다 이 개별기준규격 의 시험. 42

에서 기술한 것 이상의 과열이 발생하지 않아야 하므로 가속 시험 절차는

허용되지 않는다 내부전원형 기기는 이 시험 동안 외부 전원으로부터 전원.

을 공급받는다.

심장충격기는 최대 에너지 또는 내부 규약에 따라 번 충전 및 방전되고b) 10

이때 심장충격기 전극은 단락된다 계속되는 방전 사이의 간격은 분을 초과. 3

하지 않아야 한다.

- 182 -

단락된 방전이 불가능한 경우 이 시험은 적용되지 않는다.

그 후 이 심장충격기는 심장충격기 전극이 개방회로 된 채 최c) (open-circuit)

대 에너지에서 번 충전 및 방전되지만 한 쪽의 전극과 전도성의 외장은 접5

지된다 그 후 다른 쪽 전극과 외장이 대지에 연결된 채 시험이 반복 수행된.

다 비전도성 외장의 경우 각각의 전극은 정상 사용 상태에서 기기가 위치한.

접지된 금속으로 차례로 연결된다 접지된 금속은 이 기기의 바닥면의 면적.

과 적어도 동일한 면적을 가진다.

연속적으로 수행되는 방전의 시간 간격은 분을 초과해서는 안된다3 .

개방회로 방전이 불가능한 경우 이 시험은 적용되지 않는다.

자주 사용되는 심장충격기의 경우 각각의 내부 방전회로는 최대 저장에d)

너지에서 번 시험된다 자주 사용되지 않는 심장충격기에 이용되는 내부500 .

방전회로는 최대 저장에너지에서 번 시험된다 이 시험이 진행되는 동안20 .

기기 및 부하의 강제적인 냉각과정이 허용되어야 한다 단축된 시험절차로.

인해 시험에서 획득한 온도를 초과하는 온도가 생성되지 않아야 한다42. .

내부전원형기기는 이 시험 수행시 외부 전원으로부터 내부 전원을 공급받을

수 있다.

이 시험을 모두 마친 후 기기는 이 규격의 그 밖의 기타 모든 요구사항들을

따라야 한다.

동기장치104

동기장치가 제공되면 다음과 같은 요구사항이 충족되어야 한다.

심장충격기가 동기 모드 에 있을 시 이에 대한 지시a) (synchronized mode)

등 또는 가청 신호로써 동기 모드를 명백히 표시하는 수단이 있어야 한다.

방전제어기가 동작되는 동안 동기 펄스가 발생될 때에만 심장충격기 펄스b)

를 생성해야 한다.

의 최고점 또는 외부 트리거링 펄스의 개시부터 심장충격기 출력파형c) QRS

의 최고점까지 걸리는 최대 시간지연은 다음과 같아야 한다.

가 심장충격기의 신호입력부나 장착부를 통해 추출되는 경우1) ECG 60 ms

(millisecond)

신호입력부를 통해 동기화 구동 신호 가 아닌 가 추출되는 경우2) (ECG ) 25

ms.

전원을 켜거나 기타 모드에서 제세동 모드가 선택되면 심장충격기의 기d)

본 모드로 동기 모드가 선택되어서는 안 된다.

- 183 -

제세동 동작 후 감시기 입력기능으로 복귀105 /ECG

제세동 전극을 통해 추출된 신호105.1 ECG

심장충격기가 다음에 기술된 대로 시험되면 제세동 펄스에 따라 최대 초10

가 지난 후에 시험 신호가 감시기 표시창 해당하는 경우 상에 나타나며 표( ) ,

시된 신호의 첨두간 진폭은 본래 진폭에서 이상 벗어(Peak-to-Valley) 50 %

나지 않는다.

위의 조건 이외에도 심장리듬 인식 검출기 존재하는 경우 는 제세동 펄스 후( )

초 간 세동을 검출해야 한다 이때 제세동 전극으로 인가된 신호는 심장충20 .

격기에 의해 충격을 줄만하다라고 인식되는 신호이다‘ ’ .

그림 에 나타난 대로 적합성 여부는 다음의 기기를 사용한 시험에 의해 확3

인되어야 한다 자가접착형 전극은 금속판에 부착된다 제조자에 의해 공급. .

될 수 있는 전도성 겔을 구비한 패들표면은 적절한 힘을 통해 금속판 상에

압착시킨다.

사용자 선택형 민감도 제어부의 경우 감시기 민감도가 로 맞춰지도10 /

록 설정한다 감시기 주파수 반응에 영향을 끼치는 제어부는 가장 광범위한.

주파수 반응으로 설정한다.

이 폐쇄된 상태에서 감시기 표시창 해당하는 경우 상에 의 첨두간S1 ( ) 10

값을 구비한 표시신호를 제공하도록 신호발생기출력을 조절한다 심장리듬.

인식 검출기를 구비한 심장충격기의 경우 심장충격기가 세동을 검출할 수

있도록 인가된 세동 신호의 진폭을 조절한다.

이 개방된 상태에서 최대 에너지 펄스를 기기로 전달한다 은 즉시 폐쇄S1 . S1

되고 감시기 표시창을 관찰한다 위에 기술된 초간의 기간은 위와 같이. 10 S1

이 폐쇄되었을 때 측정된다 또한 해당하는 경우 심장리듬 인식 검출. , ECG

기는 이 폐쇄된 후 초 내에 세동을 검출한다S1 20 .

- 184 -

그림 제세동 후 복귀시험용 기기3

개별적인 감시용 전극을 통해 추출된 신호105.2 ECG

의 시험은 제조자에 의해 기술된 전극을 사용한 금속판에 부착된 개별105.1

적인 감시용 전극을 사용하여 수행된다 동일한 적합성 기준이 적용된다. .

그림 스폰지 상의 감시용 전극기기 참조4 (105.2 )

- 185 -

그림 제세동 후 복귀시험용 기기 참조5 (105.2 )

재사용 불가 심장충격기 전극을 통해 추출된 신호105.3 ECG

심장충격기가 다음에 기술된 대로 시험되면 제세동 펄스에 따라 최대 초, 10

가 지난 후에 가 감시기 표시창에 나타나며 표시된 신호의 첨두간ECG ,

진폭은 원래 진폭으로부터 이상 벗어나지 않는다 감시(Peak-to-Valley) 50% .

기는 없지만 입력부가 심장리듬 인식 검출용으로 사용되는 심장ECG ECG

충격기의 경우 제세동 펄스에 따라 초 간 심장리듬 인식 검출기에20 ECG

의해 를 정확하게 해석해야 한다ECG .

적합성 여부는 다음과 같은 시험에 의해 확인되어야 한다.

제조자 권고에 따라 한 쌍의 재사용 불가 심장충격기 전극들을 등을 맞댄

방식 전도성 표면끼리 으로 연결시킨다 에너지 미터 심장충격기 시험기가( ) . /

시뮬레이터와 통합된 상태에서 전극들은 심장충격기와 연속적으로 연ECG

결된다.

시뮬레이터는 심실세동 으로 설정된다ECG (VF : Ventricular Fibrillation) . 10

개의 에너지 펄스는 장치의 가장 높은 에너지출력 또는 장치에 통합된 경우,

지정된 규약에 따라 전달된다 에너지 펄스는 이 장치를 통해 획득 가능한.

최고의 비율로 전달된다.

충전이나 내부방전에 의한 심장 감시기의 교란106 (disturbance)

- 186 -

주) 이 항목은 감시기를 구비하지 않는 심장충격기에는 적용되지 않는다.

감시기 표시창 민감도가 로 설정된 상태에서 에너지 저장10 / ± 20 %

장치의 충전이나 내부방전이 진행되는 동안 다음사항을 준수해야 한다.:

감시기 표시창 상에 나타나는 어떠한 간섭현상도 첨두간값을 초과a) 0.2

해서는 안 된다.

첨두간 값의 정현파 입력의 표시진폭은 이상 변경되어b) 1 10 20 %

서는 안 된다.

전체적으로 초 이하로 발생되는 교란상태는 무시한다 전체 신호가 표시창1 .

상에 나타나 보여지는 한 기본선 변화는 무시한다.

위의 조건은 그림 에 나타난 대로 추출된 감시기 입력사항을 충족시켜야6

한다

개별 감시용 전극a)

심장충격기 전극의 경우 모든 유형의 개별 감시용 전극이 분리된다b) , .

심장충격기 전극의 경우 개별 감시용 전극이 기기로 연결된다 해당하는c) , .(

경우)

적합성 여부는 측정에 의해 확인되어야 한다.

그림 충전 및 내부방전으로 인한 장애 시험용 기기6

- 187 -

전자파 장해3.2



다만 다음 사항은 에 따라 대치 또는 추가 시킨다 다음의 각, IEC 60601-2-4 .(

번호는 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 의 번호에 해당한다.)「」

전자기 적합성36 (EMC)

대치

방사36.201

이 요구사항은 심장충격기 충전 방전 주기 동안에는 보류되어야 한다/ .

무선서비스의 보호36.201.1

요구사항a)

심장충격기는 설정 및 동작 모드 내 의 그룹 의 요구사항에 적합CISPR 11 1

해야 한다 적용가능 요구사항을 결정하기 위해 심장충격기가. CISPR 11 B

급 기기로써 분류된다 기기로부터 거리에서 측정된 방출 수준은. 10m 30

에서 을 초과해선 안 되며 에서~ 230 MHz 30 /m , 230 ~ 1000 37

을 초과하지 말아야 한다/m .

시험b)

시험방법에 따라 적합성을 확인한다CISPR .

대치

정전기 방전36.202.2 (ESD)

요구사항a)

에 이르는 대기 방전 및 에 이르는 직접접촉방전에 대해 조작자는4 2

기기작동 시 어떠한 변화도 인지하지 못할 것이다 기기는 명세상의 일반 한.

계값 내에서 작동된다 시스템 성능 저하나 기능상의 손실은 허용되지 않는.

다 그러나 의 급격한 상승이나 심장박동 조절장치 의 맥박검. ECG (pacemaker)

출 디스플레이의 사소한 고장 또는 순간적인 플래시 등은 방전, , LED ESD

시 허용된다.

에 이르는 대기 방전이나 에 이르는 직접접촉방전에 대해 기기가4 6 ,

순간적인 기능상의 손실을 보일 수 있지만 조작자의 개입 없이 초 내에 정, 2

- 188 -

상으로 돌아올 것이다 의도하지 않은 에너지 전달 안전하지 않은 오류 모. ,

드 또는 저장된 데이터손실 등은 발생되지 않는다.

시험b)

I 에 규정된 시험방법 및 장비는 다음의 추가사항과 함께 적용된다EC 61000-4-2 .

기기는 양극성 및 음극성 모두에서 조작자나 환자에게 접근가능한 표면상의

어떤 위치 어디에서든지 에 이르는 기중 방전이나 에 이르는 접촉8 6

방전에 노출된다.

방사성 전자기장36.202.3 RF

요구사항a)

기기는 다음과 같은 특징에 따라 변조 전계로 노출된다RF .

전계강도- : 10 V/m

반송 주파수 범위- : 80 ~ 2.5

변조- AM 80%, 5

시험b)

에 규정된 장비 및 시험방법은 다음의 변경 사항과 함께 적용IEC 61000-4-3

된다 적합성은 다음 시험으로 확인한다. .

심장충격기 전극은 시뮬레이션 된 환자부하 커패시터와 병행한 저(1 1k Ω

항기 에서 종결된다 기기의 모든 면이 전계에 순차적으로 노출된 채 시) . RF

험된다 의 전계강도에 노출되면 우연한 방전이나 그 밖의 다른 의. 10 V/m

도하지 않은 상태변화가 일어나지 않는다.

의 어떠한 형태의 우연한 활성화 위양성 작용도 허락되지 않는다RRD ( ) . 20

의 전계강도에 노출되면 모든 유형의 우연한 에너지전달도 수용되지 않V/m

는다.

일부 환자케이블구성의 경우 이러한 면역조건을 충족시키기 위해 실, 패가 생

길 수 있다 이 경우 제조자가 감소된 면역레벨을 발표하도록 한다. .

전기적 빠른 과도현상 및 버스트36.202.4

요구사항a)

전원연결형 기기는 전원플러그 상에서 레벨 을 사용하여 시험한다 일시적3 .

인 기능상의 손실만을 허락한다 어떠한 형태의 우연한 에너지 전달이나 그.

밖의 다른 의도하지 않은 상태변화도 허용되지 않는다 조작자의 개입 없이.

장치는 버스트 이전 단계의 상태로 돌아갈 것이다.

시험b)

- 189 -

에 규정된 장비 및 시험방법이 적용된다IEC 61000-4-4 .

서지36.202.5

요구사항a)

설치 조항 절에 따라 전원연결형 기기를 시험한다3 .

적합성 기준 어떠한 형태의 에너지 전달이나 그 밖의 다른 의도하지 않은:

상태변화도 허락되지 않는다.

조작자의 개입 없이 장치는 이전상태로 돌아갈 것이다 내성 시험 레벨은.

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청 고시 의( )「」

에 따른다36.202.5 .

시험b)

에 규정된 장비 및 시험방법이 적용된다IEC 61000-4-5 .

전기장에 의해서 유도되는 전도성 장해36.202.6 RF

요구사항a)

이 기간 동안 어떠한 유형의 우연한 방전이나 그 밖의 다른 의도하지 않은

상태변화도 일어나지 않는다 기능상의 손실은 허락되지 않는다. .

시험b)

I 에 규정된 장비 및 시험방법은 다음의 변경사항과 함께 적용된다EC 61000-4-6 .

심장충격기가 배터리뿐만 아니라 라인전원 으로부터 작동가능하(line power)

면 다음과 같은 특성의 전압이 입력전원코드 신호입력 제외 로 주입된다, RF ( ) .

전압진폭- RF : 3 V r.m.s

반송 주파수- : 150 ~ 80

변조- AM 80 %, 5

자기장36.202.8

요구사항a)

이 시험 중에 어떠한 형태의 우연한 방전이나 그 밖의 다른 의도하지 않은

상태변화도 일어나지 않는다 일부 디스플레이상의 지터 현상은 허용되. (jitter)

지만 표시된 정보는 판독 가능해야 하며 저장된 데이터의 경우 손실되거나

오류를 일으켜서는 안 된다 내성 시험 레벨은 의료기기의 전자파안전에. 「

관한 공통기준규격 식품의약품안전청 고시 의 에 따른다( ) 36.202.8 .」

시험b)

에 규정된 장비 및 시험방법은 다음과 같이 적용된다IEC 61000-4-8 .:

- 190 -

기기는 모든 축 상에서 노출된다 리드 및 전극은 장비에서 단락. ECG (lead)

된다.

성능 시험3.3

제조사의 시험항목 방법 및 기준에 따른다, .

기재사항4

의료기기 기술문서 등 심사에 관한규정 식품의약품 안전청 고시 에서 정( )「」


그림 시험할 코드 고정부의 예시7

- 191 -

부록 AA

규격 해설( )

일반적인 지침 및 타당성

이 기준규격의 중요한 요구사항에 대한 간결한 타당성 제공을 목적으로 부

록을 제공하며 이 부록은 이 규격의 주제를 잘 알고 있지만 개발과정에는

참여하지 않은 이들을 위해 작성되었다.

주요 요구사항들에 대해 이유를 이해하는 것은 규격의 적절히 적용에 필요

하여 고려되어야 한다 또한 임상학적 실습과 기술적인 변화로써 현재 요구.

사항의 이론적 해설은 개발을 통해 촉진된 이 규격의 모든 개정작업을 촉진

되리라 확신되어진다.

안전상의 관점에서 볼 때 심심장충격기는 개별 문제점을 지니고 있는데 조,

작자에게 가해질 수 있는 감전위험뿐만 아니라 장기간 사용하지 않은 후에

도 선택된 출력을 심장충격기가 전달해야 하기 때문이다 그렇지 않으면 환자(

의 안전에 위험이 생길 수 있다 따라서 심심장충격기에 높은 수준의 신뢰).

성이 요구된다.

이 규격에 규정한 최소한의 안전 및 신뢰성은 납득할만한 수준의 안전과 사

용상의 신뢰성을 제공하도록 고려되어야 한다.

범위1.1

이 규격은 통합된 감시기에 관계없이 통상 사용되는 심장충격기 즉 에너지

저장 장치로써 커패시터를 포함하는 기기에 대해 규정되었다 커패시터는 고.

전압에서 충전되고 출력전극으로 직접 연결되거나 직렬 유도자 또는 저항기

를 통해 연결되어야 한다.

이 규격의 초판에서는 심장충격기와 심장충격기 감시기가 구별되었다 이는- .

후자의 초안이 심장충격기의 초안과 병행하여 개발되었기 때문으로 이들 두

개의 초안은 더 후에 작성된 초안과 결합되었다 이러한 구별은 더 이상 필.

요하지 않으며 이번 개정에서 제외시켰다.

이 기준규격은 이식형 심장충격기에 대한 조건은 다루지 않고 있는데 왜냐,

하면 이들이 개별적으로 처리될 만한 충분한 차이점을 가지고 있다고 생각

하기 때문이다.

이 기준규격의 초판이 출판된 후 체외형 자동 심장충격기(AED: Automated

- 192 -

가 광범위하게 사용되었다 이 규격의 일부 요구사항들External Defibrillator) .

은 이들 장치를 표준화하기 위해 개정되었거나 새로 만들어졌다.

정현파 감쇄 이상 그리고 절단 지수를 포함한 심세동을 종결시키기 위(sine) ,

해 다양한 종류의 치료파형이 사용되었다 심장충격기 설계자와 사용자 그. ,

리고 평가자들은 전압의 진폭 방출에너지 틸트 및 전체 사용기간과 같은, ,

매개변수뿐만 아니라 파형에 따라서도 세동 종결 효능이 크게 달라진다는

사실이 임상연구를 통해 증명되었다는 것을 고려해야 한다 파형기술은 급속.

히 발전하고 있다.

이로 인해 이 규격에서 특정한 안전조건을 언급하는 것을 배제하고 있다, .

그러나 이들 변수들내 편차에 대한 효능상의 민감도로 인해 적절한 임상학

적인 검증작업을 필수적으로 고려해야 한다 불충분한 전류나 기간연장이 적.

용된 파형의 효능과 과도한 최대전류를 지니는 파형의 안전에 대해 특별히

주목해서 검증해야 한다.


환경조건에 따라 참조 배터리전원형 기기는 안전상의 부작용을 일으킬(10.2 ),

수 있는 온도 의존적인 특성을 나타내도록 에서 형식시험을 받아야 한다0 .

확장된 범위의 환경 온도 예 구급차나 헬리콥터 내 에 대한 기기가 필요하( , )

면 제조자와 조작자 간에 특별한 동의가 있어야 한다, .

분류5.

형 장착부에 대한 참고사항은 삭제되었는데 또 다른 접지연결이 환자에게‘B ’ ,

적용되었을 때 원치 않는 전류경로를 피하도록 출력회로를 대지와 분리시켜

야 하기 때문이다 출력회로 분리는 조작자의 안전을 위해서도 필요하다. .

6.1

전원입력j)

심장충격기를 충전하는 동안 공급전원으로부터 큰 서지 전류가 쇄도할 수

있다 조작자는 적절하게 조절된 정격 전원 회로 상에서 기기를 동작해야 한.

다 이것은 공급전원을 사용할 때 특히 문제가 된다. DC .

간결한 동작지침6.1 aa)

심장충격기가 위급한 상황에서 자주 필요하기 때문에 필수적인 동작정보는

사용설명서에 의존하지 않고도 가능해야 한다.

- 193 -

내부전원공급형 기기6.1 bb)

와 동일한 논리가 적용된다 추가로 방전된 배터리나 배터리가 분실된6.1 aa) .

심장충격기가 내장형 또는 별개의 배터리 충전기를 효과적으로 사용할 수

있는지 여부를 표시해야 한다.

6.3 aa)

임상학적인 상황에서 문서에 보고된 환자의 저항 값은 까지(25 175)∼ Ω 다

양한 범위에 걸쳐 나타난다 일부 중요한 저장에너지가 방전회로의 저항 속.

에 방산되어 있거나 저장 커패시터에 남아 있을 수 있다 여기에 사용된. 50

은 정상적인 값이나 전형적인 값 보다는 적절한 기준 값을 나타낸다.Ω

설계를 불필요하게 제약하지 않기 위해서 공정수와 관련된 더 엄정한 조건

은 규정하지 않았다 쉽고 안전한 사용을 위해 모든 기기는 방출에너지의. ,

줄 단위로 교정될 필요가 있다 그러나 보다 새로워진 많은 심장충격(joule) .

기들은 환자의 임피던스 측정치에 바탕을 둔 파형조절에 의해 제세동 출력

을 최적화하기 위한 정교한 기술을 통합시켜 이용하는 것으로 인식되고 있

다 또한 단순한 전체 에너지가 아닌 제세동 파형의 많은 매개변수들이 효. ,

능에 영향을 끼치는 것으로 광범위하게 알려져 있어야 한다.

필수적인 안전기능으로써 조작자는 환자로부터 장치까지의 일반적인 거리나

전형적인 주위소음수준에서 충전준비 표시상태를 명백하게 보거나 들을 수

있어야 한다 시청각 표시계로서 장치는 앞에 두어야 한다. .

6.8.2 e), f), g), h)

재충전 배터리는 제한된 수명을 가지기 때문에 정기적으로 교체되어야 한다.

부가 사용설명서6.8.2 aa)

및 이 정보는 의료용 전기기기뿐만 아니라 조작자와 환자를 보호하기1) 2)

위해 필요한 사항이다 부적절한 쇼크를 예방하기 위한 안전기술로써 많은. ,

는 임피던스 부하가 소정의 범위내로 떨어진 경우에만 제세동 동작을AED

허가하는 기능을 포함하고 있다.

사용 전에 바로 나타나는 불리한 환경조건은 신뢰성 있는 기기동작에 영4)

향을 준다.

환자의 안전을 위해 신뢰성 있는 심장충격기 기능이 필요하기 때문에 이6)

유지보수는 중요하게 고려되어야 한다 일회용 전극포장의 검사는 필수적인.

데 이는 위에 서술된 조건이 심장충격기의 성능을 저하시킬 수 있는 전극

- 194 -

임피던스의 상승을 초래할 수 있기 때문이다.

최상의 조건과 최악의 상황에서 충전시간에 대한 정보가 필수적이라는 것7)

을 알고 있어야 한다.

6.8.3 aa)

환자저항이 변할 수 있기 때문에 부하 저항 내 변화와 상세한 파형이 조1) ,

작자에게 입수되어야 한다.

동기장치 성능용으로 기입된 데이터는 실습 시 발생하는 문제들을 기반으2)

로 작성되어야 한다.

최근 상당량의 임상학적 협동작업 및 산업계 협력을 위해 심장리듬 인식3) ,

검출기의 필수 성능이 지목되었으며 이들 시스템의 성능을 기술하는데 있어

통계적으로 의미 있고 통찰력 있는 유용한 방법들이 제공되었다 다음과 같.

은 노력의 결과를 규격 내에 간단히 채택할 필요가 있다.

일반 대중 심장충격기 사용허용을 위한 체외형 자동 심장충격기(Automated

부정맥 알고리즘External Defibrillators for Public Access Defibrillation) :

성능 에 대한 규정 및 보고 새로운 파형의 통합 안전성 강화를 위한 권고, ,

사항(Recommendations for Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis

Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing

체외형 자동 제세동에 관한 미국심장협회 특별위원회의 건강관련 전Safety),

문가들을 위한 성명서(A Statement for Health Professionals From the

American Heart Association Task Force on Automatic External

Defibrillation), 소위원회 및 안전 및 효능AED (Subcommittee and AED

Safety and Efficacy)

동작10.2

의료상의 목적으로 사용되는 장소 밖에서 내부전원공급형 심장충격기나 외

부전원공급형 심장충격기가 사용될 수 있기 때문에 온도와 습도 범위의 확

장이 요구되어 진다.

여기에 규정된 요구사항은 실제 사용 시 마주치는 대다수의 환경 조건을 포

함해야 한다 그러나 특별한 경우 더 확장된 온도범위를 구비하는 기기가 필.

요하다.

14.6 aa)

개별적인 감시용 전극을 연결하기 위한 심장충격기가 심장 감시용으로 사용

- 195 -

될 수 있기 때문에 형 요구사항은 필요하다, 'CF ' .

17 h)

심장충격기의 다른 형태의 환자회로가 사용되고 환자가 다른 심장충격기로

치료를 받는 경우에는 의 항목의 요구사항이 또한 필요하다 공통기준, 17 bb) .

규격에 주어진 제세동 방지 장착부에 대한 요구사항은 심장충격기 내에 특

별히 포함된 다른 형태의 환자회로를 위한 적절한 보호기능이 일반적으로

제공되어야 한다 정상동작 상태인 전원이 켜진 상태에서 시험되는 경우와.

전원이 꺼진 상태에서 시험되는 경우 이외에도 여기에 주어진 수정사항은

기기에는 연결되지만 환자에게는 연결되지 않는 그 밖의 다른 장착부들까지

고려하고 있다.

17 bb)

제세동이 진행되는 동안 접근 부분을 건드려서 사람이 받는 전기 쇼크의 정

도는 느끼기에 불쾌할 수 있는 수준이긴 하지만 위험하지는 않다 원격기록.

기기 및 그 밖의 다른 기기로 연결된 신호선을 통해 위 기기들로부터 발생

된 위험한 쇼크를 초래할 수 있는 서지 전압이 전달되기 때문에 신호입력부

와 출력부를 포함해야 한다.

17 cc)

제조자가 무리하게 제세동을 수행하면서 동시에 장착부를 사용하면 이 장착,

부는 제세동방지 부분으로 설정될 필요가 없다.

일반적인 요구사항19.1

심장충격기 장착부와 그 밖의 다른 부분들 접지된 부분일 가능성이 있음 간( )

의 전기 용량성 결합으로 인해 일정한 양의 누설전류는 불가피하다 방전시, .

누설전류가 상승될 수 있으나 그 양은 계획된 제세동 펄스전류보다는 훨씬

적으며 환자나 조작자에게 위험을 주진 않을 것이다 발생가능한 모든 파형, .

을 포함시키고 모든 기계적 연결을 재설정할 수 있도록 초간의 예외 시간1

이 선택되어야 한다.

허용값19.3

공통기준규격에 규정한 한계값은 심근 이 있는 작은 면적의 접(myocardium)

촉에 유효한 반면에 내부 심장충격기 전극은 비교적 큰 면적을 구비하고 있

- 196 -

다 게다가 단일고장상태 예를 들어 이 값이 적용되는 환자용 전원전압은. , ,

개흉수술 시 발생할 가능성이 없다(open-chest surgery) .

내전압20

공급전원 상의 급격한 전압상승은 에너지 저장 커패시터의 전압에 뚜렷한

영향을 끼치지 않는다 따라서 적절한 수준의 시험전압만으로도 충분하다. .

공통기준규격에서 환자의 접지는 장애로 인식되지 않는다 결과적으로 장착.

부의 한 측면이 대지에 접속되는 상황은 허용되어야 한다.

절연 요구사항과 더불어 높은 절연저항은 전도성 접근부분에 위험한 전압이

발생되는 것을 방지한다 대부분의 절연재에서 전류의 비선형적 증가보다 전.

기방전이 선행한다.

이러한 절연부의 브릿지 저항기들은 절연된 심장충격기 장착부의 기준에 모

순되지 않을 정도로 충분히 높은 값을 가지고 있어야 한다.

시험 의 목적은 심장충격기의 고전압 회로와 그 밖의 다른 접근부분들 간1

의 절연상태를 조사하는 것이다.

시험 의 목적은 심장충격기의 고전압 회로의 전도성 부분들과 기본적인 배2

선 간의 절연상태를 조사하는 것이다.

시험 의 목적은 충전회로 및 방전회로 내 소자들의 절연이 심장충격기에3

나타나는 전압레벨을 안전하게 처리할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 것

이다.

심장충격기의 고전압 스위칭 소자들은 에너지 저장 소자와 환자 사이에 경

계를 제공하며 이 장은 이들 스위칭소자들의 무결성 을 보장하도록, (integrity)

특별히 설계되었다 부주의한 에너지 방전으로 인해 환자의 안전을 타협하지.

않도록 보장하는 것이야말로 필수적인 일이다.

많은 전통적인 심장충격기 설계에서 시험 상의 스위치는 고전압 시험을 통

과하는지 여부에 상관없이 단순히 릴레이이다 그러나 새로워진 심장충격기.

설계는 보다 복잡한 스위칭 방법이 포함된다 이들 방법이 예를 들어 새로운.

심장충격기의 파형 발생을 허용하고 내부 시스템의 무결성을 감시하기 위한

개선된 기능을 제공할 수 있다.

직렬로 연결된 스위칭 장치는 이들 새로워진 시스템 속에서 유용한 설계상

의 이점을 제공하지만 스위칭 소자의 결함으로 인해 안전상의 타협을 유도

되지 않도록 보장하는 것이 중요하다.

따라서 이 요구사항의 목적은 단일고장상태에서 심장충격기 스위칭 시스템

이 과전압 응력을 받도록 하는 것이다 새로워진 다양한 스위칭 기술을 획득.

하면서 제조자는 고장 시 환자의 안전이 고장 상태에서 위협받지 않도록 증

- 197 -

명해야 한다.

전자기 적합성 요구사항36 (EMC)

심장충격기는 인명구조용 기기이며 전자기환경이 특히 심각한 현장이나 구

급차에서 종종 사용된다 따라서 심장충격기가 이들의 모든 사용목적에 맞게.

안전하고 적절히 수행될 수 있는 합당한 보증을 위해 의 일반IEC 60601-1-2

적인 요구사항에 따라 이들을 확장할 필요가 있다.

방사된 전계에 대한 면역성은 병원에서 거의 초과되지 않는 범위인RF 3

의 전계강도에 노출되었을 시 기기가 자신의 모든 사양을 충족시키도Vm-1

록 요구함으로써 일반적으로 보장되어야 한다.

그러나 운송차량이나 구급차에서 사용되는 심장충격기는 전계강도가 10Vm-1

에 도달하거나 이를 초과할 수 있는 강력한 원 이동무선전송기 휴대폰RF ( ,

등 근처에서 사용되어 질 수 있다) .

예를 들어 전송기는 의 거리에서 의 전계를 발생한다8 W GSM 1m 20 Vm-1 .

변조된 의 전계가 존재하면 첨단기술을 사용해도 심장충격기가10 Vm-1 RF

모든 사양을 충족하도록 보장하지 못하지만 최소한의 안전조건으로써 이와

같은 강력한 전계가 안전상의 위험을 초래하지 못하도록 한다.

안전상의 위험에 대한 예들로써 동작 상태 예 의도하지 않은 충전이나 방( ,

전 회복 불가능한 손실 또는 저장된 데이터변화 또는 제어 소프트웨어 내),

임상학적으로 심각한 오류 예 방전에너지 레벨에서 의도하지 않은 변화 등( , )

을 포함한 고장사례들이 있다.

과온42

에 규정된 동작조건은 실제 사용 시 발생할 가능성이 있는 가장 심각한42.3

동작 조건을 나타내는 것을 고려해야 한다.


의료용으로 사용되는 장소 밖에서 기기를 운반하고 사용할 가능성이 있기

때문에 비나 액체의 침입에 대한 일정한 정도의 안전이 필요한 것으로 간주

된다.

심장충격기의 성능 시험 중 심장충격기의 기능에 부작용을 일으키지 않는,

한 이 시험 후 차 성능 예 녹음기 시험을 수행할 필요는 없다2 ( , ) .

특히 의 경우 시험 후에도 음성 주의 해당하는 경우 가 여전히 동작하는AED ( )

것을 요구하고 있다.

- 198 -

일부 기기의 경우 하나 이상의 정상 사용 위치가 존재할 수 있다.


개흉수술 중 내부 심장충격기 전극을 사용 시 이 요구사항은 필수적인 것으

로 간주되어진다.

46.101 a)

두 쌍의 전극으로 동시에 전압을 제공하면 안전상의 위험을 초래할 수 있다.

46. 101 b)

이 안전성 요구사항은 오목한 형태의 푸시버튼을 사용하는 설계이나 이와

비슷한 수단에 의해 수행되어야 한다 전극핸들 상에 임시 스위치를 포함한.

살균형 내부전극을 생성하는 것이 어렵다는 관점에서 보면 패널의 누름,

버튼이 충족된 것으로 간주되어야 한다 게다가 개흉수술 중에 보조(push) .

자에 의해 이를 동작시켜야 한다 발 스위치를 우연히 동작함으로써 발생되.

는 위험은 허용될 수 없다 예 는 이 기준규격의 초판이 발행된 이후 자가. 4)

접착형 심장충격기 전극의 출현에 대해 설명하고 있으며 예 와 동일한 수2)

준의 안전사항을 표시한다.

46.103

방전과정 이전에 적절한 조작자 경보를 하는 것은 중요한 일이다 그러나 방.

전과정을 곧 수행하지 않는다 해도 안전하게 충전하는 것이 가능하다 충전.

이 장치의 내부적인 백그라운드 기능이기 때문에 조작자가 에너지 전달과“ ”

같은 임박한 외부상황에 대한 경고를 받는 것이 더 중요하다 조작자에 관한.

더 많은 관련사항은 다음과 같다:

심장충격기가 세동 리듬을 검출하고 쇼크 결정에 도달한다 이 결정a) “ ” “ ” .

은 음성이나 그 밖의 다른 청각 또는 시각적인 경보로 조작자에게 고지되어

야 필요가 있다 이러한 고지는 조작자나 국외자들도 쇼크에 대비하는 것을.

허용한다.

심장충격기가 권장형 인 경우 심장충격기가 모든 준비를 마치고 쇼크과b) “ ”

정을 수행할 준비가 되면 추가의 을 청각적인 경보가 필요하다.

심장충격기가 완전히 자동으로 동작하면 방전 전 적어도 초간 음성경보c) , 5

나 소리경보를 해서 환자를 자극을 중지하는 시간을 허용할 필요가 있다.

- 199 -

동작데이터의 정확도50

심장박동 불규칙 치료를 위해 서로 차이가 매우 큰(cardiac dysrhythmias)

많은 파형들이 현재 사용되고 있다 이들 서로 다른 파형들이 사용된 에너지.

레벨 또한 매우 다양하며 의료계에서 심심장충격기를 위한 최적의 전기출력

형태에 관한 공통된 합의점은 현재 없는 실정이다 따라서 이 규격은 출력변.

수를 상세히 규정하지 않는다.

제어부 및 기기표시50.1

일부 대기형 심장충격기는 단순한 형태의 단일에너지장치이다 장치의 정확.

도가 이 규격의 규정 내에 존재하는 한 방출에너지 양적인 표시에서 조작자

가 사용할 수 있는 이점은 없다 또한 대부분의 는 에너지 설정을 프. , AED

로그램 된 순서를 갖고 환자용으로 사용시 조작자가 에너지를 선택하는 것

을 금지한다 따라서 에너지제어를 선택하는 것은 적절치 못하다. .

제어 및 도구의 정확도50.2

규정된 정확도은 적절한 것으로 고려되어지고 기존 기술과도 함께 실질적이

어야 한다 주목할 만한 것은 낮은 에너지 선택 예 에 대해 정확도의. ( , < 10J)

공차가 꽤 넓다는 것이다 선택 에너지 상승 또는 감소 을 통해 방출에너지를. ( )

상승 또는 감소 시키는 것이 중요하다 이때 방출 에너지의 절대적인 정확도( ) .

는 다소 덜 중요하다 사용자가 쇼크전달을 결정하기 전에 잠시 동안 기다리.

는 경우에도 심장충격기는 정확한 출력조건을 충족시켜야 한다.

규격이 처음 작성되었을 때 대부분의 심장충격기는 감쇄된 정현파형을 사용

하였다 결과적으로 의 범위를 가지는 환자 임피던스와 함께. (25 175)∼ Ω

방출에너지 주어진 저장 에너지에 대해 가 증가하였다( ) .

예를 들어 의 심장충격기 내부 임피던스 및 과 동일한 으로10 ED50 50Ω Ω

설정된 방출에너지의 경우 으로 설정된 방출에너지는 이고25 0.86 ED50 ,Ω

으로 설정된 경우는 은 이다 심장충격기100 1.09 ED50, 175 1.135 ED50 .Ω Ω

의 내부 임피던스가 이면 그 범위는 내지 로서 예15 0.81 ED50 1.20 ED50Ω

를 들어 의 이 될 것이다± 20 % ED50 .

이 편차는 체계적이고 재현성이 있으며 쉽게 계산 및 검증가능하다 따라서.

이전 규격에서 필요한 에너지 정확도는 에서 이고 전체 임피던50 ± 15 %Ω

스에서는 이었고 이는 심장충격기가 덜 정확해서가 아니고 임피던스±30 %

내 방출에너지의 기존 편차를 수용하기 때문이다.

이 규격은 보다 더 논리적인 접근방식을 사용한다 임피던스에 대한 방출에.

- 200 -

너지의 의존성은 의 전체 환자 임피던스 범위에서 개시해야(25 175)∼ Ω

하며 정확도의 조건은 어느 쪽이 큰지에 상관없이 어떠한 임피던스에 대해,

서도 이나 가 되어야 하는데 예 어떠한 임피던스에서도 실제적±3 J ± 15 % ( ,

인 방출에너지는 임피던스에 대해 예상된 명목상 방출에너지의 내( ) ± 15 %

에 존재해야 한다 예를 들어 방출에너지가 환자에서 이고 환자.) 200 J(50 )Ω

가 의 매우 낮은 임피던스를 가지고 있으면 방출에너지는 이 되어25 172 JΩ

야 하고 실제적인 방출에너지는 예를 들어 중 내에± 15 %, 172 J ± 26 J

요구되어야 한다.

안전 한계값의 의도적 초과51.1

매우 높은 출력 전류나 전압이 심근에 돌이킬 수 없는 손상을 입힐 수 있기

때문에 추가적인 안전상의 대비책을 마련해서 부주의한 적용을 피해야 한,

다 심장을 손상시킬 수 있는 경우에 대해 제세동용으로 필요한 투약 수준과.

관련된 문제점은 의학 문서에서 현재 연구하고 토론하고 있는 과제이다.

51.101

심장충격기가 사용될 때 환자에게 연결될 수 있는 다른 의료용 전기기기의

손상 위험을 줄이기 위해 최대출력전압 상에 상한값을 설정하는 것이 필요

하다.

51. 102

공급전원이 복원되거나 기기 스위치가 다시 켜질 때 예기치 않은 에너지가

이용되는 것을 방지하기 위해 이 요구사항이 필요하다.

51. 103

내부방전회로가 필요한데 예를 들어 저장 커패시터를 충전한 후 선택된 방

출에너지를 감소시킬 필요가 있을 때 이 회로가 필요하다.

52.4.101

장애가 발생할 가능성이 별로 없으면 부주의한 방전작용도 용인될 수 있다.

심장충격기가 우연히 방전되는 경우에 대한 예로써 자가접착형 전극이 환자

에게 부착된 상태에서 준비기간 동안 에 기술된 방전회로를 제동하46.101 4)

기 위한 수단이 단락되는 경우가 그것이다.

이러한 현상이 발생할 가능성은 무시할 수 있기 때문에 이에 대한 위험 정

- 201 -

도는 괜찮다.


심장충격기 전극용 연결부는 어떠한 유형이든지 정상적인 사용 시에 나타날

수 있는 인장력을 견뎌야 한다.

심장충격기 전극 및 케이블56.101

외부 심장충격기 전극핸들은 정상적인 사용 상태에서 전극과 조작자 간의

접촉 가능성을 최소화하도록 설계되어야 한다 따라서 전극 젤리를 사용하는.

것을 고려해 볼 일이다 부주의한 동작이 일어나지 않도록 제어부를 설치한.

다.

56.101 b)

케이블과 이의 고정부가 실제 상당한 스트레스를 받기 때문에 이 요구사항

이 규정되어 있다 외부 패들의 케이블에 몇 개의 선이 구비된다 따라서 내. .

부 케이블용 시험을 충족시켜야 할 경우 이들은 두꺼워지고 유연하게 풀려

야 한다.

57. 10 aa)

전도성 젤리가 확산될 가능성을 허용하도록 비교적 긴 거리가 규정되어야

한다.

57.10 bb)

전원전압에서의 급격한 전압상승이 저장 커패시터의 전압에 중요한 영향을

끼치지 않기 때문에 비교적 좁은 거리로도 충분히 안전하다.

57. 10 cc)

재사용 불가 심장충격기 전극은 의 미세거리 및 간극 요구조건에 적합할bb)

필요가 없으며 의 내전압 요구조건도 적합할 필요가 없다20 .

57.10 dd)

시간이 지나서 거칠게 다루면서 닳게 되는 재사용 케이블에 대한 이중 절연

으로 인해 고전압노출로부터 조작자를 보호할 수 있는 안전상의 한계가 제

공된다 적절한 길이의 일회용 케이블의 경우 이러한 위험은 거의 없기 때문.

- 202 -

에 요구사항도 느슨하다.

충전 시간101

쇼크전달시 시간이 지연되는 것은 바람직하지 못하다 상황이 불리하다고 해.

도 과도하게 긴 충전시간은 허용될 수 없다.

전원이 켜진 후부터 에너지준비단계까지 걸리는 시간은 심각한 문제가 될

수 있는데 전원공급 후 자가진단과정에 더 많은 시간이 걸리고 더 많은 설

비를 점검해야 하는 경우 특히 시스템이 다시 부팅될 때마다 이들 과정이

반복된다면 문제가 심각하다 사용자 프로그래밍 모드 예 필터설정을 조절하. ( ,

기 시작할 때 로부터 소프트웨어가 정상모드로 돌아가기 전에 시간이 오래)

걸리는 절차를 완성해야 한다면 또 다른 시간지연이 발생한다.

101.1-101.4

기기에 재충전 불가 배터리를 교체해야 한다는 표시가 있으면 심장충격기는

에 규정된 요구사항들에 적합하여야 한다101.1-101.4 .

101.3-101.4

완전 자동형 외부 심장충격기 참조 로 에너지를 전달하기 전에 초(46.101 c) ) 5

간 청각적인 신호음이나 음성을 제공해야 하기 때문에 및 의 충101.3 101.4

전시간에 대한 요구사항을 통해 완전 자동형 외부 심장충격기용 요구조건이

실질적으로 강화된다.

101.3 b)

초간의 요구사항은 다음과 같은 가정을 근거로 한다 초간의 자가 시험40 : 10

초간의 분석 초간의 충전시간 많은 경우에서 수동으로 활성화+ 15 ECG- + 15 .

된 분석기간을 통해 백그라운드 분석을 확인되는데 분석기간은 수동으로 시,

작된 분석이 진행되는 동안 에너지 저장 장치의 충전이 시작되는 기간을 일

컫는다.

102.2-102.3

이 최소한의 배터리 용량은 방전수와 휴대성 사이의 타협점이 된다.

이 시험을 통해 동작기기를 실온에서 정상적으로 보관하고 충전할 수 있지

만 더 차가운 온도에서 사용할 필요가 있다는 가정도 내릴 수 있다 배터리.

전원공급형 기기의 온도에 의존적인 단점을 보려면 환경조건 참조 에 규(10.2 )

- 203 -

정된 최저 온도인 에서 시험한다0 .

이 요구사항은 최소 또는 부속문서의 제조자 사용설명에 따10.2.1( 0-40

라 에 규정된 대로 배터리가 최소 및 최대 온도에서 충전되는 상황 하에 수)

행되어야 한다 이는 다양한 온도에서 배터리가 충전된다는 사실로부터 기인.

한다 및 또는 제조자가 설정한 한계값 사이의 다양한 환경에서. 0 40 ( )

배터리가 충전된다고 보는 것이 합당하다.

수동형 심장충격기의 요구사항102.2

자주 사용되지 않는 심장충격기의 경우 분 내에 번의 제세동 과정을 수행1 3

해야 한다 이는 방전 로부터의 충전시간이 초 참조 내에 이. No. 7-5 25 (101.2 )

루어져야 하기 때문이다 초의 시간은 번의 각 방전과정과 배터리의 재. 90 3 “

생 시간 사이의 휴지기를 보장할 것이다” .

체외형 자동 심장충격기 의 요구사항102.3 (AED)

이 측정과정은 의 쇼크전달 사이클 주기 를 살펴보AED (shock-to-shock cycle)

는데 있어 가장 좋은 방법인데 쇼크를 전달하는데 필요한 전체 시간 속에

분석기간이 항상 포함되기 때문이다 따라서 에서 남아 있는 환자를ECG . VF

시뮬레이션하기 위해 수동 심장충격기 관점에서 에 대해 분에서 초AED 1 105

및 초로 변경하고 가 가능한 빨리 반복적으로 번까지 분석하고 쇼135 AED 3

크를 전달해야 한다 더 짧은 충전 및 쇼크전달 시간을 요구하는 것은. “ ”

의 동작상황과 부합되지 않고 분석은 이 과정의 일부로써 수행해AED , ECG

야 한다 분간의 휴지기간은 현재의 지침과 부합한다. 1 AHA CPR .

102.4

이 요구조건은 예상하지 않은 배터리 고갈현상을 피하기 위해 규정되었다.

102.6

재충전 배터리는 재충전 없이 주간 보관된 후 충족할만한 방전 횟수를 제1

공해야 한다 이 요구조건은 예상하지 않은 배터리 고갈현상을 피하기 위해.

규정되었다.

내구성103

기기의 신뢰성이 무엇보다 중요하기 때문에 내구성 시험은 필수적이다.

개방회로 또는 폐쇄회로 전극에 대한 심장충격기 방전이 악용되는 것도 고

려되어야 한다 그럼에도 불구하고 실제적으로 이러한 일이 발생되고 있기.

- 204 -

때문에 심장충격기는 이러한 한정된 수의 동작을 견뎌야 한다 위와 같은 악.

용이 불가능할 경우 관련된 단락 및 또는 개방 회로 시험은 불필요하다/ .

동기장치104

서로 다른 동기 시스템이 존재하기 때문에 안전에 영향을 끼치는 특징만을

다음과 같이 규정되어 진다.:

심장충격기가 동기 모드에 있는지 여부가 명확해야 한다 그렇지 않으면1) .

응급 시 동작시간이 지연된다.

방전은 조작자의 완벽한 제어를 통해 수행되어야 한다2) .

이 요구조건은 를 기반으로 한다 또 다른3) ANSI/AAMI DF2-1989(4.3.17) .

기기에 의해 유래한 에 대해 허용된 감소시간은 심장충격기로 신호를ECG

보내기 전 간의 처리 검출 시간에 해당한다35 / .

안전상의 특징으로써 전원이 켜진 후 또는 심장충격기 모드가 이 심장충4) ,

격기 모드와 다른 모드로부터 진입했을 때 심장충격기는 동기과정이 비활성

화 모드로 항상 진입해야 한다.

심장충격기와 감시기는 동기 된 심리듬전환 을 정상적으로 수(cardioversion)

행하기 위해 필요로 한다 적절한 인터페이스 보증을 위해 심장충격기 감시.

기를 단일 기기로 통합시킬 것을 강력히 권장한다 그러나 이러한 통합된 기.

기들을 아무 곳에나 사용할 수는 없고 많은 경우에 있어서 개별적인 심장충

격기와 자립형 감시기가 불가피하게 사용되어 진다 이 경우 사용자는 이들.

을 적절하게 다루는 연습을 해야 하며 두 개의 기기들이 적절히 결합되고

결합된 기기들이 안전하게 동기 된 심장리듬 전환에 대한 시간적 요구조건

을 충족하도록 보장해야 한다.

제세동 후 감시기 입력기능으로 복구105 /ECG

환자의 세동을 시도하기 성패 여부를 가능한 빨리 결정하기 위해 펄스에 의,

해 생성된 전극편광현상 및 증폭기의 과부하상태로부터 신속히 복구될 필요

가 있다 이로써 심장충격기 전극이나 개별적인 감시기 전극을 통해 추출된.

감시 신호를 인가한다.

충전이나 내부방전으로 인한 감시기 장애106

이 요구조건은 표시창 상의 내용을 해석할 때 문제를 일으킬 가능성이ECG

적은 간섭레벨은 허용한다.

- 205 -

운반용보육기 이동형보육기28. ,

관련 규격( : IEC 60601-2-20 : 1990)

적용범위1


전청 고시 소분류 운반용보육기 또는 이동형보육기에) A10020.01 A10020.02

적용된다.

정의2

다음 사항을 제외하고는 의료기기의「 전기기계․ 적 안전에 관한 공통기준

규격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 따른다( , ‘ ’ ) .」

운반용보육기2.1 (transport incubator)

유아를 놓을 수 있는 구획된 공간과 그 공간의 공기를 따뜻하게 하여 유아

의 환경을 조정할 수 있는 운반 가능한 전원 공급부를 갖추고 유아의 안전

한 운반에 적합한 운반 가능한 기기

유아구획실2.2 (baby compartment)

유아를 관찰할 수 있도록 투명한 부분이 있고 유아를 놓을 수 있는 환경 조,

절이 가능한 공간

공기 조절형 운반용 보육기2.3 (air controlled transport incubator)

사용자가 설정한 온도값에 근접하도록 공기 온도 센서를 이용하여 공기 온

도를 자동으로 조절하는 운반용 보육기

유아 조절형 운반용 보육기2.4 (baby controlled transport incubator)

사용자가 설정한 온도값에 근접하도록 피부 온도 센서를 이용하여 유아의

피부 온도를 유지하기 위한 자동 공기 온도 조절 능력을 추가로 갖춘 공기

조절형 운반용 보육기

운반 가능한 전원 공급원2.5 (transportable electrical power source)

운반용 보육기의 작동에 필요한 전원을 공급하기 위한 충전 배터리와 충전기

- 206 -

피부 온도 센서2.6 (skin temperature sensor)

유아의 피부 온도 계측을 위한 감지 장치

피부 온도2.7 (skin temperature)

피부 온도 센서 부착점에서 측정한 유아의 피부 온도

평균 온도2.8 (average temperature)

정상 온도 조건 동안 얻어지는 유아 구획실 내의 특정점에서의 최대( )定常

및 최소 온도의 평균

조절 온도2.9 (control temperature)

온도 조절기에서 선택되는 온도

운반용 보육기 온도2.10 (transport incubator temperature)

유아 구획실 내의 매트리스 표면 중심 위의 측정점에서의 공기 온도 그10cm (

림 점 참조1 A )

보육기 온도 센서A :

공기 온도 센서B, C, D, E :주) 측정점 에서 까지는 매트리스와 평행하고 매트리스로부터 떨A D , 10

어진 거리로 한다.

그림 보육기 온도 측정점1

- 207 -

평균 운반용 보육기 온도2.11 (average transport incubator temperature)

정상 온도 조건에서 얻어지는 최대 및 최소 보육기 온도의 평균그림 참조( 2 )

정상 온도 조건2.12 (steady temperature condition)

운반용 보육기 온도가 시간 주기 동안 이상 변동되지 않는 온도에 도1 2

달하는 조건 그림 참조( 2 )

- 208 -

최대 표면 온도 40 /45 (42.3)

전원 중단 경보 (101.3)

과온 경보 40 (56.6)

산소 경보 ± 5 % (50.113)

주) 괄호 안의 번호는 관련항임

그림 이 규격의 주요 요구사항에 대한 예2

시험규격3



일반 요구 사항3


공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다3.6 .

적용 가능한 단일 고장 상태는 부품 또는 결선의 개방 또는 단락 회로로서

다음의 결과를 초래하게 되는 경우

스파크를 발생-

스파크 에너지를 증가-

온도를 증가-

부착 방사 가온기와 가온 매트리스와 같이 두 개의 가온 방식이 결합3.101

된 기기의 경우 이에 대한 규격의 안전 요구 사항이 있는 경우에는 이에 만

족하여야 한다 이 규격의 안전 요구 사항은 제조자가 사용 설명서에 규정한.

다른 추가 열원에 의하여서 변경되어서는 안 된다.

적합성 여부는 관련규격 의 및 의 시험에 의해 확인해야(IEC 60601-2-20) 42 56.2

한다.

- 209 -

시험에 관한 일반 요구 사항4



공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항은 대치한다.

이 기준규격에 별도로 규정되어 있지 않는 한 모든 시험은a) (21 25)∼

의 온도 범위 내의 주위 온도에서 수행되어야 한다.

기타 조건4.6

공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다.

이 기준규격에 별도로 규정되어 있지 않는 한 조절 온도는 이어야aa) 36

하고 주위 온도보다 최소한 는 높아야 한다, 3 .

표지 표시 및 문서6 ,




산소 주입 수단이 제공되고 산소 분석기가 내장되지 않은 운반용 보6.1.101 ,

육기는 산소 주입시 산소 분석기를 사용하도록 한다 는 문구를 눈에 띄는“ .”

장소에 표시하여야 한다.

공구를 사용하지 않고 가열기에 접근 가능한 경우는 가열기 주변에6.1.102

고열 표면 주의라는 내용을 고지 또는 표시한다.



온도 조절기 및 조절기 주변에 명확하게 온도 설정값을 표시하여야 한다b) .

공기 조절형 운반용 보육기의 경우에는 미만의 간격으로 표시하고 유1.0

아 조절형 운반용 보육기의 경우에는 미만의 간격으로 표시한다0.5 .

조절기 및 표시기의 최대 및 최소값 표시는 조절기의 위치 또는 표시값에

대하여 혼동되지 않도록 표시한다.

- 210 -

환경 조건10

환경10.2.1

공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항은 교체한다.

주위 온도는 사이a) (+ 10 + 30)∼

주aa) 변 공기 흐름 속도는 보다 작아야 하며 보다는 커야 한다1.0 0.3 .

공통기준규격의 에 따른다11, 12 .

내전압20


장착부를 갖는 기기에 대한 특별 요구사항 공통기준규격에 따르는 외에20.2

다음 사항은 개정 또는 추가한다.

항목 B-b

운반용 보육기에는 적용되지 않는다.

항목 B-d

기준 전압은 최소 로 한다250 V .

항목 B-e

시험 전압은 최소 로 한다1500 V .

기계적 강도21

공통기준규격에 따르는 외에 다음을 추가한다.

에 다음을 추가한다21.6*b) .

위의 시험 후 운반용 보육기는 정상 사용에 적합하여야 한다 운반용 보육기.

의 기계적 구조적 무결점은 보증되어야 한다 예를 들면 걸쇠와 문은 닫혀, .

있어야 하며 제조자가 공급한 부속품은 안전하게 남아 있어야 한다.

벽 또는 측면 패널과 같은 격벽으로 유아 구획실 내에 유아를 안전하게21.101

고정시켜야 한다 유아에게 접근하기 위하여 개폐 가능한 문 포트와 같은. ,

격벽은 아래 기술된 시험 조건하에서 열리지 않고 닫혀 있어야 한다 사용.

- 211 -

중일 때 격벽이 닫힌 상태 또는 걸쇠로 잠긴 상태가 불안정하여서는 안 된

다 운반용 보육기의 기계적 무결점은 다음 시험 조건에서 유지되어야 한다. .

적합성 여부는 검사 및 다음 시험에 의해 확인해야 한다.

시험 접근 가능한 모든 포트 문들에 대하여 사용 중인 상태에서 공구를1 :

사용하지 않고 문을 조심스럽게 조작하여 가능한 한 불안정한 상태로 만들

고 문의 중심에 수평력을 가한다 가하는 힘은 초에서 초 간격으로. 5 10 (0 ∼

으로 점증시키고 최대의 힘에서 초간 유지한다20) N 5 .

기기의 기계적 무결점이 시험 동안 유지되어야 하며 모든 문은 닫힌 상태를,

유지하여야 한다.

부속품 지지부 및 부착용 까치발은 적절하고 목적에 적합한 강도를21.102

지녀야 한다.


제조자 권고 하중을 감당할 수 있는 연장 위치에서의 부속품 선반 등의 지

지부 또는 부착용 까치발 중심부로부터 수직을 점증하는 힘을 가한다 힘은.

에서 시작하여 초에서 초 간격으로 증가시켜 권고 하중의 배까지 증가0 5 10 3

시키고 거기에서 분간 유지한다 이 때 시료에 손상의 징후가 없어야 한다1 . .

가동부22


공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항은 개정한다22.2 .

이 요구 사항은 유아가 운반용 보육기 내에 없을 때만 접근 가능하고 청b)

소할 때만 제거된다면 공기 순환용 통풍기에는 적용되지 않는다.

표면 모서리 및 테두리23. ,


정상적인 사용 시의 안전성24


공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항을 교체한다24.1 .

운반용 보육기는 정상 사용 시 로 운반 시 로 기울일 때 안정을 유10 ° 20 °

- 212 -

지하여야 한다.

공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항은 대치한다24.3 .

기기를 평면에 라디안 의 각도로 경사진 평면 위에 정상 사용b) 0.18 (10 °)

시 사용 가능한 자세로 놓는다 바퀴가 있다면 가장 불리한 위치로 하여 고.

정시켜 둔다 문이나 서랍 등은 정상 사용 시의 가장 불리한 위치로 놓는다. .

매트리스 트레이는 외장 밖으로 연장시켜 둔다.

시험은 라디안 의 각도로 반복한다 이때에는 매트리스 트레이를0.36 (20 °) .

외장 밖으로 연장시키지 않는다 문이나 서랍 등은 가정 불리한 자세로 하여.

둔다.

운반용 보육기를 뒤집을 수 있는 측면 힘은 보다 커야 한다24.102 100 N .

적합성 여부는 다음 시험에 의해 확인해야 한다.

운반용 보육기 바퀴를 잠그고 기기 부품 및 부속품 등을 최악으로 구성하고,

측면에서 힘을 가하여 그 때의 힘을 게이지로 측정한다 작용점은 기기 몸체.

의 최고점으로 한다 운반용 보육기는 그 힘이 이하일 때 뒤집혀서는. 100 N

안 된다.

매트리스 트레이가 외장 밖으로 연장된 상태라면 트레이는 운반용 보24.103

육기에 부착된 상태로 유지되어야 하고 운반용 보육기를 지지하고 유아 체

중으로 뒤집히도록 해서는 안 된다.


매트리스 트레이를 가장 길게 연장시키고 바깥면의 중심에 아래 방향으로

점증하는 힘을 가한다 힘은 초에서 초 간격 내에서 증가시켜 에서. 5 10 100 N

멈추고 분간 유지한다 트레이는 운반용 보육기 수평축에 대하여 이상1 . 5 °

기울어서는 안 되고 지지 구조부에 손상의 징후가 발견되지 않아야 한다.

기기에 바퀴가 있다면 제조자는 기기가 최소한 의 경사에서 움직24.104 10 °

이지 않도록 하는 수단을 제공하여야 한다.


모든 부속품이 부착된 상태에서 바퀴를 잠금 상태로 하여 기기를 경사10 °

평면에 놓는다 기기가 안정된 자세로 있는지 검사한다. .

정상 사용시 유아 구획실 내의 정의된 구역에서 유아의 움직임을 제24.105

- 213 -

한하는 수단이 제공되어야 한다.


운반 도중 유아 구획실 내에서 유아의 진동을 제한하는 수단이 제공24.106

되어야 한다.

공통기준규격의 에 따른다25, 27, 28 .

과온42

다음을 제외하고는 공통기준규격에 따른다.

공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항은 개정한다42.1 .

표 의 열에서 정상 사용 시 환자와 단기간 접촉되는 기기 부분 은 삭제Xa 1 “ ”

한다.

열에서 는 삭제한다2 “50 ” .

공통기준규격의 의 를 다음으로 대치한다42.3 a) .

유아와 접촉되는 표면 온도는 를 초과해서는 안 된다 기타 유아가a) 40 .

접근 가능한 표면 온도는 금속 표면인 경우는 기타 재료인 경우는40 , 43

를 초과해 서는 안 된다 이 요구 사항은 다음의 정상 상태 및 단일 고장 상.

태에 적용된다.

공기 순환 고장-

서모스탯 고장-

피부 온도 센서 단절-


유아와 접촉되는 표면 및 유아가 접근 가능한 표면의 최대 온도는 공통기준

규격 에 따라 측정하고 시험 조건에는 이 규격 및 의 적42.3 2) 101.1 56.6 aa)

합성 시험에 기술된 내용을 포함시킨다.

화재방지43


산소 장치를 포함하는 기기의 구획실에서 점화원이 될 수 있는 전기43.101

부품으로 인한 산소 화재 위험을 배제하기 위하여 최소한 다음의 요구 사항

중 하나를 적용한다.

- 214 -

의 요구 사항을 만족하는 격벽에 의해 그 안에서 산소가 축적될 수- 43.102

있는 구획실로부터 전기 부품들은 격리하여야 한다.

- 전기 부품을 포함하는 구획실은 의 요구 사항에 따라 환기시켜야 한다43.103 .

정상 사용 또는 단일 고장 상태에서 점화원이 될 수 있는 전기 부품들은-

의 요구 사항을 만족하여야 한다43.104 .

의 설비하에 요구된 어떠한 격벽에서도 연접부 및 케이블 구멍43.102 43.101

등은 모두 밀봉하여야 한다.

적합성 여부는 검사 및 적용 가능한 경우 공통기준규격의 에 규정된 제40.5

한 호흡 외장의 시험에 의해 확인해야 한다.

의 설비하에 요구된 환기는 환기를 함으로써 전기 부품을 포함43.103 43.101

하는 구획실 내의 산소 농도가 주위 수준보다 체적 비율로 를 초과하지4 %

않도록 하여야 한다 강제 환기에 의해서만 요구 사항이 만족된다면 오동작.

시 경보 수단이 제공되어야 한다.


산소 농도는 다음 조건에서 측정하고 최고의 농도로 산소가 축적될 수 있는

시간 주기 동안 측정한다.

산소 누설 가능성을 포함한 단일 고장 상태-

최악의 조절 설정값 선택-

전원 공급 전압이 변동- ± 10 %

가스 공급은 온상태로 남겨 두고 전원 전압은 스위치 오프 상태로 하여 시4

간 후 측정을 반복한다.

시험실에서 공기 교환율은 시간당 체적으로 한다(3 10) .∼

스파크를 발생시키거나 표면 온도를 상승시키고 점화원이 될 수 있는43.104

전기 회로는 점화되지 않도록 설계하여야 한다 정상 상태 및 단일 고장 상.

태에서 최소한 다음 요구 사항은 만족하여야 한다.

무부하 전압의 값과 단락 회로의 값의 곱은 를 초과해- r.m.s. r.m.s. 10 VA

서는 안 된다.

부품의 표면 온도는 를 초과해서는 안 된다- 300 .


정상 상태 및 단일 고장 상태에서 전압 및 전류를 측정 또는 계산하고 표면,

온도를 측정한다.

- 215 -



넘침44.2

공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항은 개정한다.

번째 줄 사용 뒤에 사용 기간 중 운송을 포함하는 을 추가한다2 “ ” “ ” .

요구 사항 및 시험에서 는 각각 로 대치한다“15 ” “45 ” .

유출44.3

공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항은 대치한다.

운반용 보육기는 액체 유출시 안전상 위험을 초래할 수 있는 부분을 적시지

않아야 한다 그러한 유출은 단일 고장 상태로 간주한다. .


기기를 정상 사용시의 윗덮개를 한 정상 자세로 놓고 기기 윗면 임의의 점

에 의 물을 지속적으로 붓는다 시험 후 기기는 이 기준규격의 모든200 .

요구 사항을 만족하여야 한다.

누설44.4


운반용 보육기는 트레이 부분을 포함 유아 구획실 내부 표면에 액체가 축적

되더라도 운반용 보육기 안전을 약화시키지 않도록 구성하여야 한다.

의 누설은 정상 상태라고 간주한다200 .


물방울이 형성되고 벽을 타고 흘러내릴 만큼 유아 구획실 내부 표면에 물을

뿌린다 거기에 유아 트레이에 지속적으로 의 물을 붓는다 시험 후. 200 .

기기는 이 규격의 모든 요구 사항을 만족하여야 한다.



제공될 경우 가습기는 사용 중간에 미생물 오염을 제거할 수 있도록 설계되

어야 한다.

오조작46

- 216 -


모든 온도 센서 피부 온도 센서 포함 에는 목적하는 기능을 명확히 표46.101 ( )

시하여야 한다 센서는 기기의 다른 소켓에 연결할 수 없어야 한다. .


유아 조절형 운반용 보육기가 공기 조절형 운반용 보육기로 동작할46.102

때 사용 중인 동작 모드를 명확히 표시하여야 한다.


회전식 온도 조절기는 시계 방향으로 회전시킬 때 온도가 증가하도록46.103

배치한다.



전원의 차단49


공통기준규격에 따르는 외에 다음 사항은 교체한다49.2 .

기기는 전원 공급의 중단 및 복구시 조절 온도 또는 다른 기 설정치가 변경

되지 않도록 설계되어야 한다.

적합성 여부는 공급 전원의 스위치를 켜기 끄기 로 반복하여 기기(OFF), (ON)

를 검사함으로서 확인해야 한다.



정상 온도 조건 동안 운반용 보육기 온도는 평균 운반용 보육기 온도50.101

로부터 이상 벗어나서는 안 된다1 .

적합성 여부는 최소한 시간 주기 동안 및 의 조절 온도에서 측1 32 36

정에 의해 확인해야 한다.

공기 조절형 운반용 보육기로 작동하는 운반용 보육기에서 조절 온도50.102

를 운반용 보육기 범위 내의 임의의 온도로 설정한 상태에서 시험 지침에

- 217 -

규정된 의 각 점에서의 평균 온도는 정상 사용 시 평균 운반A, B, C, D, E

용 보육기 온도에서 이상 벗어나서는 안 된다 매트리스를 경사진 자1.5 .

세로 할 경우에도 온도는 이상 달라서는 안 된다2 .

적합성 여부는 다음 시험에 의해 확인한다.

교정한 온도 센서를 매트리스에 평행하게 한 평면의 위의 점에 놓는10 cm 5

다 점 는 매트리스 중심에서 위의 점으로 한다 그림 의 점 참. A 10 cm .( 1 A

조 다른 점들은 매트리스의 가로 세로 길이를 이등분하여 나뉘어진 개 구) , 4

역으로 중심부에 위치시킨다 그림 점 에서 까지 이 다섯 점에서의 평.( 1, B E )

균 온도를 및 의 조절 온도에서 측정한다32 36 .

다섯 개의 측정값과 측정된 평균 운반용 보육기 온도와의 차이를 비교한다.

시험은 매트리스 트레이를 수평으로 하여 그 경사각의 양단에서 수행한다.

유아 조절형 운반용 보육기는 피부 온도 센서를 장착하여 센서에서50.103

측정된 온도를 연속적으로 표시하고 명확히 식별되도록 하여야 한다 그에 덧.

붙여 표시창에 다른 파라미터 표시가 된다면 그것은 순간 작동 스위치를 사

용하여 요구에 의해서만 표시되도록 하여야 한다 표시된 온도 범위는 최소.

한 로 한다(33 38) .∼


피50.104 부 온도를 측정하는 피부 온도 센서의 정확도는 이내이어야± 0.3

한다.


피부 온도 센서를 조절값에서 이내로 수온을 조절할 수 있는 수조± 0.1

에 담근다 수조 온도를 로 설정한다 판독값의 이내 정확도를. 36 . ±0.05

갖는 표준 온도계를 피부 온도 센서 주위에 위치시킨다 표시된 피부 온도는.

불확도 이내에서 측정된 수조 내의 온도와 이상의 오차를0.0 5 0.3

가져서는 안 된다.

유아 조절형 운반용 보육기 모드로 작동하는 운반용 보육기에서 매트50.105

리스를 수평 위치로 하고 피부 온도 센서로 측정한 온도는 정상 온도 조건

에서 조절 온도와 이상 달라서는 안 된다0.7 .


피부 온도 센서를 매트리스 표면 중심에서 위에서 자유롭게 매달아10 cm

둔다 피부 온도를 의 조절 온도에서 측정한다. 36 .

- 218 -

다른 시험 방법이 좀 더 정확하게 이 내용을 시험할 수 있는 경우 제조자가

성능 요구 사항을 검증하는 방법으로써 제안할 수도 있다.

운반용 보육기 온도 지시계는 운반용 보육기 온도 조절에 쓰이는 장50.106

치들과는 독립적인 수단으로써 표시하도록 하여야 한다 이는 운반용 보육기.

온도를 지시하는 데에만 사용되어야 하고 최대 습도 설정값으로 동작시킬,

때조차 운반용 보육기를 열지 않고도 쉽게 판독할 수 있어야 한다 수온 온.

도계를 사용하지 않도록 한다.

평균 온도 지시계는 표준 온도계에 의하여 측정된 운반용 보육기의 내부 평

균 온도보다 표준 온도계의 자체 오차 이내에서 이상 오차가 있어서는1

안 된다 이 표준 온도계는 의 정확도를 가져야 하며 측정 범위는. ± 0.05

최소한 이상은 되어야 한다 만약 온도 감지 부품이 운반용 보(20 40) .∼

육기의 온도와 일정하게 다른 공기 온도를 측정할 수 있는 곳에 위치하고

있는 경우 이 부품은 위의 요구 사항에 적합할 수 있도록 특별히 교정되어

야 한다 다만 이 경우 특별 교정한 내용은 부속 문서에 기록하여야 한다. .

적합성 여부는 검사 및 및 의 조절 온도에서 측정에 의해 확인32 36

해야 한다.

공기 조절형 운반용 보육기로 작동하는 운반용 보육기에서 평균 운반50.107

용 보육기 온도는 조절 온도와 사이의 주위 온도에서는(10 20) ± 2∼

이상 사이의 주위 온도에서는 이상 오차가 있어, (20 30) ± 1.5 ∼

서는 안 된다.

적합성 여부는 정상 온도 조건에서 및 의 주위 온도(15 ± 1) (25 ± 1)

및 의 조절 온도에서 평균 운반용 보육기 온도를 측정하여 확인해야36

한다.

기기의 예열 시간은 사용 설명서에 규정된 예열 시간과 이상50.108 20 %

오차가 있어서는 안 된다 참조.(6.8.2 aa) )

적합성은 다음 시험에 의해 확인한다.

조절 온도를 주위 온도보다 높게 하고 공급 전압은 정격 전압과 같도12

록 공급하며 기기를 공기 조절형 운반용 보육기로 동작시킬 때 운반용 보육

기 스위치를 온으로 하여 냉 상태 로부터 시작한다 운반용(cold condition) .

보육기 온도가 만큼 상승되는 시간을 측정한다 그림 참조 습도 조11 ( 2 ).

절 기능이 있다면 최대값으로 설정한다 가습기의 수조 레벨은 보통으로 한.

- 219 -

다 수조 내의 물 온도는 주위 온도로 한다. .

다음 시험에 기술된 대로 조절 온도를 조절한 뒤 운반용 보육기 온도50.109

의 오버슈트 값은 이상 초과해서는 안 된다(overshoot) 2 .


운반용 보육기는 정상 온도 조건에 도달할 때까지 의 조절 온도에서32

공기 조절형 운반용 보육기로 동작 시킨다 그 후 의 조절 온도로 조절. 36

한다.

만약 운반용 보육기 온도의 오버슈트 를 초과하지 않는가 가 없는 경우(36 )

이 기기는 이 조의 요구 사항에 적합한 것으로 간주한다.

상대 습도 지시값은 실제 측정값의 이내의 정확도를 갖도록50.110 ± 15 %

한다.

적합성은 외장 중심에서 습도 측정 장치를 사용하여 상대 습도를 측정하여

확인한다 조절 온도는 및 사이의 값으로 설정한다. 32 36 .

운반용 보육기에 유아에게 공급되는 산소를 모니터링 하는 산소 분석50.111

기가 제공되는 경우 이는 에 적합하여야 한다ISO 7767 .


다음 시험에 기술된 주위 온도 변화에 따라 운반용 보육기 온도는 조50.112

절 온도로부터 이상 벗어나서는 안 된다3 .


운반용 보육기를 외부 전원에 연결하고 공기 조절형 운반용 보육기로서 동

작시킨다 범위 내의 주위 온도에서 그리고 의 조절 온도. (21 25) 36∼

에서 정상 온도 조건이 확립되면 공급 전원 없는 상태로 부속 문서에 따라

동작되도록 설정하고 주위 온도 풍속 이하인 환경으로 옮-5( ± 2) , 1

긴다 분 뒤에 주위 온도가 의 범위 내인 주위 환경에 기기를. 15 (20 25)∼

다시 가져와서 외부 전원을 다시 연결하여 분간 동작시킨다 운반용 보육30 .

기 온도를 전 시험기간 중 모니터할 때 어떤 시간대에서도 특정 한계를 벗

어나지 않아야 한다.

부속 문서에 보다 낮은 주위 온도 또는 분보다 더 긴 주기 동- 5 ± 2 15

안에 요구 사항을 만족하여야 한다고 기술되어 있다면 운반용 보육기는 그

내용에 대한 적합성 시험을 위하여 추가로 시험하여야 한다.

- 220 -

산소 조절기가 운반용 보육기 내부에 설치되어 있는 경우 이는 산소50.113 ,

를 감시 조절하는 센서와는 독립적이어야 한다, .

표시된 산소 농도가 설정값과 ± 5 vol.% O2 이상 차이가 날 경우 시각 및

청각적 경보음이 울려야 한다.

적합성은 다음 시험을 통하여 확인한다.

산소 농도를 로 설정한다 안정 상태에 도달 후 농도를 로35 vol.% . 29 vol.%

급속하게 감소시킨다 표시된 산소 농도가 이하로 떨어질 경우 경. 30 vol.%

보가 울리는지를 확인한다.

산소 농도를 로 재설정하고 안정 상태에 도달한 후 농도를35 vol.% , 41

로 급속하게 증가시킨다 표시된 산소 농도가 이상 올라갈 경vol.% . 40 vol.%

우 경보가 울리는지를 확인한다.

일반 사항54


조절 온도 범위54.101

공기 조절형 운반용 보육기에 대하여 조절 온도 범위는 이하에서 시30

작하여 를 초과할 수 없다 조절 온도의 최대 설정값은 이상이어39 . 36

야 한다.


유아 조절형 운반용 보육기에 대하여 조절 온도 범위는 이하에54.102 35

서 시작하여 를 초과할 수 없다 최대 조절 온도는 조작자의 특수 조37.5 .

작에 의해 까지 올릴 수 있다39 .


외장 및 커버55


운반용 보육기는 위 뚜껑을 완전히 제거하지 않고 유아로부터 튜브 코55.3 ,

드 리드 등을 떼어내지 않고도 유아를 넣고 빼낼 수 있어야 한다, .


- 221 -


온도 조절 장치56.6


운반용 보육기에는 서모스탯과는 독립적으로 작동하는 감열 차단기aa)

를 갖추어야 한다 이는 를 초과하지 않는 운반용 보(thermal cut-out) . 40

육기 온도에서 가열기 연결을 끊고 시청각 경고가 주어지도록 구성하여야

한다.

감열 차단기는 자체 리셋되지 않는 수동 리셋 방식이어야 한다 또는- .

감열 차단기는 및 사이의 운반용 보육기 온도에서 자체 리셋- 39 34

되어야 하고 수동 리셋이 이루어질 때까지 경보를 지속적으로 발생시켜야

한다.


시험 운반용 보육기를 공기 조절형 운반용 보육기로 설정하고 서모스탯1 :

기능은 정지시킨 상태에서 운반용 보육기 스위치를 켠다 경보가 울릴 때 운.

반용 보육기 온도는 위에 기술된 온도를 초과하지 않아야 하고 가열기 전원

공급은 끊겨야 한다 가열기의 전원은 다음 조건을 만족할 때까지 회복되어.

서는 안 된다.

감열 차단기를 수동 리셋-

운반용 보육기 온도가 이하로 하강- 39

시험 운반용 보육기를 유아 조절형 운반용 보육기로 설정하고 서모스탯2 :

기능은 정지시킨 상태에서 피부 온도 센서는 조절 온도 이하의 온도로 별도

로 유지시킨다 경보 동작시 운반용 보육기 온도는 위에 기술된 온도를 초과.

하지 않아야 하고 가열기 전원 공급은 끊겨야 한다 가열기의 전원은 다음.

조건을 만족할 때까지 회복되어서는 안 된다.

감열 차단기를 수동 리셋-

운반용 보육기 온도가 이하로 하강- 39

피부 온도 센서로 측정한 유아 온도가 조절 온도 이하인 유아 조절형bb)

운반용 보육기의 정상 상태에서 감열 차단기가 동작되지 않고도 정상 온도

조건이 달성되어야 한다.

적합성 여부는 운반용 보육기를 최대 조저 온도에서 유아 조절형 운반용 보

육기로 동작되도록 설정하고 피부 온도 센서를 적어도 조절 온도의 이2

하로 유지시킨 상태에서 온도를 측정하고 기능을 점검하여 확인해야 한다.

- 222 -

조절기의 구동부56.10


조절 노브 또는 구동 장치의 상대적인 운동에 의해 운반용 보육기 온도b)

설정값이 달라지는 경우 그들을 정확한 위치에 확고하게 함께 고정시킨다.

공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 절을 추가한다57 ~ 59 .

경보101

운반용 보육기에 공기 순환 통풍기가 제공될 경우 시각적으로 구별101.1*

가능한 청각 경보가 주어져야 하고 다음과 같은 위험이 발생되기 전에 가열

기 전원 공급을 끊어야 한다.

통풍기 회전 고장-

운반용 보육기 구획실로부터 공기 출구 막힘-

공기 입구 막힘-

통풍기 고장시 기기는 불꽃 녹은 금속 독성 또는 인화성 가스 등을 방출하, ,

지 않아야 하며 유아가 접근할 수 있는 부분은 이 규격 에 규정된 온도42.3

를 초과하지 않아야 한다.

적합성 여부는 조절 온도에서 정상 온도 조건에 도달할 때까지 운반36

용 보육기를 공기 조절형 운반용 보육기로 동작시켜 확인한다 그 후 차례로.

다음 조건에서 요구 사항을 만족하는지 확인해야 한다.

통풍기를 기능 정지시킬 때-

유아 구획실 외장으로 유입되는 공기 순환 출구를 올이 조밀한 천으로 막-

을 때 공기 입구가 여럿 있을 때 또는 우연히 막히는 경우에 대한 보호 장,

치가 있는 경우에는 두 번째 시험은 요구되지 않는다.

적용될 경우 공기 입구가 막힐 때-

유아조절형 운반용 보육기에는 눈으로 식별할 수 있는 청각 경보를 제101.2

공하여 피부 온도 센서에 연결되는 커넥터가 다음과 같이 될 때 동작하여야

한다.

전기적으로 단절될 때-

리드 회로가 개방될 때-

리드 회로가 단락될 때-

가열기 전원 공급은 자동으로 끊기거나 또는 운반용 보육기가 자동적으로

- 223 -

조절 온도 인 공기 조절 모드로 또는 사용자가 설정한 조절 온(36 ± 0.5)

도의 공기 조절 모드로 전환되어야 한다.

적합성은 규정된 고장 조건을 모사하고 그 결과를 관찰하여 확인한다.

제조자가 권고하는 센서를 제어 장치에 연결할 때에는 부드럽게 해당 소켓에

삽입하여 혹시라도 경보 발동을 억제하는 중간 단계가 있는지 판단할 수 있

도록 한다.

청각 경보 및 시각 표시를 제공하여 운반용 보육기에 전원 공급이 중101.3

단될 때 경고할 수 있어야 한다.

적합성 여부는 다음에 의해 확인해야 한다.

공급 전원으로부터 동작되는 운반용 보육기의 전원을 끊는다a) .

운반용 전원으로부터 동작되는 운반용 보육기의 전원을 끊는다b) .

위의 두 경우 모두에 대하여 최소한 분간 시청각 경보가 제공되어야 한다10 .

청각 경보를 소음시킨 뒤에도 시각 경보는 유지되어야 한다101.4 .

그러한 경보는 제조자가 규정한 시간 내에 정상적인 기능을 재개하여야 한다.

냉 상태로부터 운반용 보육기 예열에 필요한 시간은 분으로 한다30 .

적합성 여부는 기능 확인과 시간 측정에 의해 확인해야 한다.

사용자가 시청각 경보를 점검할 수 있는 수단을 제공하여야 한다 사101.5 .

용 설명서에 그러한 수단에 대한 정보를 포함시킨다.


음압 레벨102

정상 사용시 유아 구획실 내의 음향 레벨은 에 규정된 것은 제외102.1 102.2

하고 특성 음압 레벨로 하여 를 초과하지 않아야 한다A 60 .


간행물 의 형식 요구 사항에 부합되는 음향 레벨 미터의 마이크IEC 651 Ⅲ

로폰을 유아 트레이 중심부에서 위로 사이에 위치시킬 때(100 150)∼

측정된 음향 레벨은 규정한 값을 초과해서는 안 된다 이 시험에서 운반용.

보육기는 의 조절 온도에서 그리고 최대 습도에서 동작되도록(30 33)∼

한다 유아 구획실 안 쪽에서 측정한 배경 음향 레벨은 시험 동안 측정한 값.

의 최소한 이하이어야 한다10 A .

- 224 -

운반용 보육기 경보가 울릴 때 유아 구획실에서의 음향 레벨은 특102.2 A

성 음압 레벨로 를 초과해서는 안 된다80 .


경보가 동작되게끔 하고 에 기술된 대로 측정을 수행한다102.1 .

청각 경보의 음향 레벨은 조작자에 의하여 최소 이하로 조정될102.3 50

수 있어야 한다 이 때 소음계는 로 설정하여 측정한다. A-weighted scale .

적합성 여부는 검사 및 이 규격 에 요구된 대로 바닥면에서 위에102.1 1.5 m

서 그리고 제어 장치로부터 거리에서 음향 레벨 미터를 측정하여 확인3 m

해야 한다.

음향 경보음의 주파수를 조작자가 조절할 수 있는 경우에는 각각의102.4*

선택 가능한 주파수 범위를 설정한 후 를 적용한다102.3 .

가습 장치103

수조가 운반용 보육기에 내장된다면 탱크 내의 물 높이가 보이지 않을103.1

경우 최대 및 최소 값을 가리키는 지시계가 있어야 한다 탱크는 운반용“ ” “ ” .

보육기를 기울이지 않는 한 물이 새지 않도록 설계한다.


외장 내의 최대 공기 속도104

정상 사용시 매트리스에서의 공기 속도는 를 초과하지 않아야104.1 0.35

한다.

적합성 여부는 의 시험 규격에 기술된 점에서 측정하여 확인해야 한다50.102 4 .

이산화탄소 농도105. (CO )₂

제조자는 그 부속 문서에 정상 조건하에서 다음 시험시 유아 구획실105.1

내에서 발생되는 최대 농도를 기술하여야 한다CO .₂


매트리스에서 윗 부분으로 지름 튜브를 수직으로 하여 매트리스의 중8

- 225 -

심부 그림 점 에서 위의 점에서 공기 중 의 혼합물을( 1, A) 10 4 % CO ₂

의 속도로 주입한다 안정 상태가 되면 점 로부터 위에서750 /min . A 15

의 농도를 측정한다CO .₂

산소 공급106

기기에는 산소 공급 수단이 제공되고 그 유량을 표시할 수 있어야 한다106.1 .

산소통으로부터 산소가 공급될 경우 잔류량을 표시할 수 있어야 하며 판독

이 쉽게 이루어질 수 있는 장소에 표시하여야 한다 고압 실린더 가스 접속.

부는 및 에 적합하여야 한다ISO32 ISO407 .


운반용 보육기에 산소 공급 수단이 제공될 경우 체적분율로 의 산106.2 60 %

소 농도로 최소한 시간 동안 유아에게 공급할 수 있는 양이어야 한다1 .

적합성 여부는 검사 및 측정에 의해 확인해야 한다.

전력 공급107

운반용 보육기에는 재충전 배터리 및 교류 전압으로 동작하는 배터리107.1

충전기로부터 구성된 운반용 전원을 포함하여야 한다 이는 사용 설명서에.

기술된 대로 최소한 한 개의 외부 전원 및 한 개의 전원으로부터d.c. a.c.

동작하도록 설계되어야 한다 공통기준규격 및 이 규격의 모든 요구 사항을.



적합성은 운반용 전원 공급원을 포함하여 각각의 정격 전원을 공급하면서,

주위 온도 에서 및 의 시험을 반복함(5 ± 1) 50.101, 50.102, 50.105 50.107

으로써 확인한다.

기기를 임의 시간 동안 전원에 연결한 채로 방치한다 해도 운반용107.3 a.c.

외부 전원을 과충전 하거나 손상시켜서는 안 된다 재충전율 또는 최종 배터.

리 전압 레벨에 영향을 미치게 되는 조절기에는 공구의 도움 없이는 사용자

가 접근할 수 없도록 하여야 한다.


- 226 -

3.2 전자파 장해

다음 사항을 제외하고는 전자파 안전은 의료기기의 전자파안전에 관한 공「

통기준규격 식품의약품안전청 고시 에 적합하여야 한다( ) .」

다만 다음 사항은 에 띠라 대체 또는 추가시킨다, IEC 60601-2-20 .

다음의 각 번호는 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격( 「」 식품의(

약품안전청 고시)의 번호에 해당한다.)

내성36.202

요구사항36.202.2.1

항목 의 문구를 다음으로 대치한다a) .

방사되는 무선 주파수 전자장에 대하여 기기 및 또는 시스템은 다음을 준수/

하여야 한다.

에서 주파수 범위에서 수준까지는 제조자가 규정한 대- 26 1 3 V/m

로 의도한 기능을 수행하여야 한다.

에서 주파수 범위의 수준 이하에서 제조자가 규정한- 26 1 10 V/m

대로 의도한 기능을 수행 하거나 또는 안전상 위험 요인을 초래하지 않고

기능 수행에 실패하여야 한다.

성능시험3.3


기재사항4



- 227 -

인공신장기29.

관련규격( : IEC60601-2-16:1998)

적용 범위1

이 기준규격은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 식품의약1.1 (「」

품안전청 고시 소분류 인공신장기) A09200.01 또는 고투과성인공A09210.01

신장기에 적용된다.

이 기준규격은 에서 정의한 환자 혈액 투석 혈액 투석 여과 및 혈액1.2 2.3 ,

여과기에 적용하며 다음의 기기에는 적용하지 않는다 동 기기는 의료 전문, .

가의 감독 하에 사용된다.

인공신장기용 혈액회로1)

인공신장기용 여과기2)

인공신장기용 여과액 농축기3)

정수장치4)

복막 투석장치5) (IEC60601-2-39)

정의2

다음의 사항을 제외하고는 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준「 ․규격 식품의약품안전청 고시 에 따른다( ) .」

장착부2.1 (applied part)

체외 순환기 투석액 순환기 또는 기기에 영구적이며 도전적으로 연결된 모든,

부분

의료용 전기 기기2.2 (medical electrical equipment)

혈액 투석 혈액 여과 또는 혈액 투석 여과기,

혈액 투석기 혈액 여과기 또는 혈액 투석 여과기2.3 , (haemodialysis, haemodiafilt

ration or haemofiltration equipment)

혈액 투석 혈액 여과 또는 혈액 투석 여과에 사용되는 유닛의 조합 또는 시스템,

혈액 투석2.4 (haemodialysis, HD)

환자 혈액의 용질 불균형을 반투막의 확산에 의해 바로잡는 공정

- 228 -

주) 이 공정은 액체 제거를 포함한다.

혈액 여과2.5 (haemofiltration, HF)

환자 혈액의 용질 불균형을 반투막의 여과로 바로잡는 공정주) 이 공정은 액체 교환과 액체 제거를 포함한다.

혈액 투석 여과2.6 (haemodiafiltration, HDF)

환자 혈액의 용질 불균형을 반투막의 확산 및 여과를 동시에 하여 바로잡는

공정주)이 공정은 액체 교환과 액체 제거를 포함한다.

완충액이 없는 혈액 투석 여과2.7 (buffer-free haemodiafiltration)

버퍼가 환자에게 보충액을 공여하는 혈액 투석 여과(HDF)

투석기2.8 (dialyser)

를 위해 반투막이 있는HD/HDF/HF 장치

투석액2.9 (dialysing fluid)

시 혈액으로 용질 및 또는 물을 교환시키는 용액HD/HF /주) 투석물과 투석 액체는 투석액으로 사용된다.

농축 투석액2.10 (dialysing fluid concentrate)

희석될 때 투석액을 만드는 화학 용액

보충액2.11 (substitution fluid)

또는 시 체외 순환기로 환자에게 투여하는 용액HF HDF

한외여과2.12 (ultrafiltration)

투석기로 환자 혈액에서 액체을 제거하는 공정

체외순환기2.13 (extracorporeal circuit)

혈족계 와 통합 부속품(blood lines)

막전위 압력2.14 (transmembrane pressure, TMP)

- 229 -

반투막을 통과할 때 가해지는 유체의 압력주) 실제로 평균 는 다음 중 어느 하나로 나타낸다TMP .

투석기의 혈액 입구 및 출구 압력과 투석액 격실 입구 및 출구 압력2.14.1

산술 평균값의 차 또는

혈액 여과기나 혈액 농축기에서 혈액 격실 입구 및 출구 압력과 여과2.14.2

액 입구 및 출구 압력 산술 평균값의 차

혈액 누설2.15 (blood leak)

반투막의 파열로 인하여 투석기의 혈액 격실에서 투석액 격실로 누설되는 혈액

동맥 혈압2.16 (arterial pressure)

환자와 동맥 혈액 펌프 사이를 체외 순환기로 측정한 압력

정맥 혈압2.17 (venous pressure)

투석기의 출구와 환자로의 복귀 사이를 체외 순환기로 측정한 압력

정맥 부분2.18 (venous part)

체외 순환기의 투석기 출구와 환자 사이의 부분

보호 시스템2.19 (protective system)

위해로부터 환자를 보호하기 위하여 특정한 파라미터 또는 구조적 특성을

감지하는 자동 시스템

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격「」․ ․식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 적합하여야 한다( , ‘ ’ .) .

다만 다음 사항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다, IEC 60601-2-16 .다음의 각 번호는(

공통기준규격의 번호에 해당한다.)


다음 사항을 제외하고 공통기준규격의 이 항목을 따른다.

- 230 -

보호 시스템의 고장3.6 j)

체외 순환기의 공기는 단일 고장 상태가 아니다k) .



일반 사항6.8.1

항목 추가

부속 문서에는 물 공급 장치 및 역 사이펀 장치의 분리와 폐기물 접속기와

배수 구간의 공간 거리에 대해 사용국의 국가 규정에 적합해야 한다는 내용

이 있어야 한다.



시험19.4

환자 측정 전류의 측정h)

공통기준규격의 에 다음 사항을 추가한다19.4 h) .

측정은 투석액관 또는 체외 혈액관이 연결되는 곳에 한다 두 개 중 더12) .

불리한 곳을 측정한다 시험은 에서 의 전도의 시험 용. 25 (14 ± 1) mS/

액을 투석액 순환기와 체외 순환기에 흘린다.


공통기준규격의 및 를 다음 사항으로 대체한다44.3 44.4 .

유출44.3

기기에 액체를 쏟아도 기기는 위해가 없어야 한다.


기기의 윗면 높이 에서 수직으로 의 인공비를 초 동안 정0.5 m 3 /min 30

상 사용의 기기에 뿌린다 이 시험은 의 그림 으로 한다 시험은. IEC 60529 3 .

수돗물로 한다 시간을 측정하기 위한 장치를 사용하여도 된다 초 노출. . 30

후 즉시 기기의 습기를 제거한다 위 시험 후 즉시 수돗물이 위해를 초래할.

부품을 적시지 않았는지 검사한다 의심스러운 기기는 공통기준규격의 의. 20

- 231 -

내전압 시험을 한다 기기는 정상 기능을 하여야 한다. .

누설44.4

기기의 액체 사용 부분은 정상 압력에서의 누출된 액체가 환자에게 위해

예 연면 거리 단락 가 되지 않도록 전기적 부품에 차폐되도록 하여야 한다( ) .：


파이펫으로 수돗물 방울을 파열의 우려가 있는 커플링 봉합부 및 호스에 떨,

어뜨린다 가동부는 동작 또는 휴지 중 불리한 쪽으로 한다 위 절차 후 수. .

돗물에 영향을 받기 쉬운 비 절연 활전부 및 전기적 절연에 물의 흔적이 없어

야 한다 의심스러운 기기는 공통기준규격의 의 내전압 시험을 한다. 20 .

다른 위해는 검사로 확인한다 적합성 시험이 의심스러운 경우 다음의 시험을.

한다.

시험은 기기에 적합한 액체를 사용한다 주사기로 파열의 우려가 있는 커플.

링 봉합부 및 호스에 분사한다 가동부는 동작 또는 휴지 중 불리한 쪽으로, .

한다 이 절차 후 액체에 영향을 받기 쉬운 비 절연 활전부 및 전기적 절연.

에 물의 흔적이 없어야 한다 의심스러운 기기는 공통기준규격의 의 내전. 20.

압 시험을 한다.


공통기준규격의 에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다 일회용 투석액44.7 .

통로 방식이 아닌 기기는 소독 또는 멸균 방법이 있어야 한다.

적합성은 부속 문서 및 기기의 검사로 확인한다.

전원의 차단49

다음 사항을 제외하고 공통기준규격의 이 항목을 따른다 공통기준규격의.

에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다49.5 .

전원이 차단되었을 때 기기는 다음과 같이 되어야 한다49.5 , .

최소 분 이상 경보음이 작동되고- 1 ,

투석기의 투석액 흐름이 중단되고- ,

보충액 흐름이 차단되고- ,

한외 여과는 최소값으로 감소하여야 한다- .

적합성은 기능 시험 및 검사로 확인한다.

- 232 -



안전에 관련된 파라미터 표시51.2


동작 모드가 여러 개일 경우 선택 동작 모드는 조작자에게 분명하게 인지되

어야 한다.


투석액 성분51.101

기기는 투석액 성분에 의해 투석액이 투석기로 가는 것을 방지하기 위한a)

독립된 액체 준비 제어 시스템과 같은 보호 시스템이 있어야 한다.주) 온도 보상 법에 의한 도전 측정으로 보호 시스템이 적합한 한 예이다(25 ) .

보호 시스템의 동작은 다음과 같아야 한다b) .

시각 및 청각 경보-

투석기로의 투석액 차단-

투석액 및 보충액의 온도51.102

기기는 투석액이 투석기로 보충액이 이상 온도로 혈액에 도달하는a) 41

것을 방지하기 위한 독립된 온도 제어 시스템과 같은 보호 시스템이 있어야

한다 이 는 투석액 및 보충액의 출구에서 측정한 온도이다. 41 .



투석액은 투석기로 보충액은 혈액으로의 흐름 차단-

적합성은 부속 문서의 검사 및 기능 시험으로 확인한다.

한외 여과51.103

기기는 파라미터 설정값으로부터 기기의 출력 변동을 방지하기 위한 독립a)

된 한외 여과 제어 시스템과 같은 보호 시스템이 있어야 한다 나 는. HDF HF

보충액의 부정확한 주입을 방지하기 위한 독립된 보충액 제어 시스템과 같

은 보호 시스템이 있어야 한다.주) 이 요구 사항을 따르는 바람직한 방법의 예는 막전위 압력 투석액의 압,

력 한외 여과 보충액의 체적이나 유량을 측정하는 방식 같은 보호 시스템을, /

채택하면 된다.

- 233 -

보호 시스템의 동작은 시각 및 청각 경보가 되어야 한다b) .


체외 혈액 손실51.104

체외 혈액 손실의 환경51.104.1

기기는 체외 혈액 손실로 인한 위해 환경으로부터의 환자를 보호하기 위a)

한 보호 시스템이 있어야 한다.주)이 규격에 적합한 방법의 예는 정맥 혈압과 체외 순환기의 차단 부분 혈(

액 펌프와 클램프 정맥과는 별도로 나누어진 기타 부분의 압력을 측정하는)

방식의 보호 시스템을 채택하면 된다.



혈액 펌프의 중단-

보충액 흐름의 차단-

정맥 복귀 라인 폐쇄-

한외 여과는 최소값으로 감소-


혈액 누설51.104.2

a) 기기는 혈액 누수로부터 환자를 보호하기 위한 보호 시스템이 있어야 한다.주) 이 규격에 적합한 방법의 예는 광도식 혈액 탐지기 같은 것을 활용한 보호

시스템을 채택하면 된다.






적합성은 부속 문서의 검사와 기능 시험으로 확인한다.

기능 시험은 적혈구 용적률이 가 되게 조절한 사람이나 소의 신0.32 ± 0.02

선한 전액으로 한다 시험은 가장 불리한 투석액 흐름으로 투석액 흐름 용기.

에서 투석액으로 한다.

응고로 인한 체외 혈액 손실51.104.3

- 234 -

기기는 혈액 흐름의 장해로 인한 혈액 응고로 인한 혈액 손실로부터 환자a)

를 보호하기 위한 보호 시스템이 있어야 한다.주) 이 규격에 적합한 방법의 예는 부주의로 인하여 혈액 펌프가 중지되었을

경우 작동되도록 하는 보호 시스템을 채택하면 된다, .

보호 시스템의 동작은 시각 및 청각 경보가 되어야 한다b) .


동맥 혈압51.105

기기는 과도한 동맥 혈압에 의한 위해로부터 환자를 보호하기 위한 보호a)

시스템이 있어야 한다.







공기 주입51.106

기기는 공기 주입의 위해로부터 환자를 보호하기 위한 보호 시스템이 있a)

어야 한다.주) 이 규격에 적합한 방법의 예는 광도식 또는 초음파식 검출기 같은 것을

활용하는 보호 시스템을 채택하면 된다.





정맥 복귀 라인 폐쇄-



경보 조건 및 경보 무시 모드51.107

모든 보호 시스템은 치료시 동작되어야 한다a) .주1) 예외적인 것은 아래 참조e)

- 235 -

주2) 이 조항의 의미 가운데 치료라 함은 환자의 혈액이 환자에게 되돌아갈‘ ’

때 시작돼서 동맥침을 뽑았을 때 완료된다.

경보는 별도로 규정하지 않는 한 시각 및 청각 경보가 있어야 한다 시각b) .

경보는 연속적이어야 하며 청각 경보는 휴지가 있어도 된다.

청각 경보는 다음에 적합하여야 한다c) .

도구로 조정되지 않는 경보의 음압은 에서 이상이어야 한다- 1m 60 .

- 청각경보는 휴지가 가능하며 경보 휴지 기간은 분을 초과하지 않아야 한다2 .

적합성은 또는 의 타입 기기에 적합한 기기로IEC 60651 IEC 60804 1

음압 측정기로 의 자유장에서 측정으로 확인한다A-weighted ISO 3744 .

압력 감시 경보 참조 혈액 누설 감시 경보 참조 동맥d) (51.104.1 ), (51.104.2 ),

혈압 감시 경보 참조 공기 주입 검출 경보 참조(51.105 ), (51.106 ) 등으로 경보

가 발해지면 및 에 규정한 안전 조치가 취해져51.104.1, 51.104.2, 51.105 51.106

야 한다.

경보 상태가 지속되는 동안에는 일시적으로 최장 분간 다음과 같은 조e) ( 2 )

치하에 보호 시스템에서 개별적인 경보 무시 모드를 적용할 수 있다.

압력 참조- (51.104.1 )

혈액 누설 참조- (51.104.2 )

동맥 혈압 모니터링 참조- (51.105 )

공기 주입 검출 참조- (51.106 )

만일 에서 요구하는 보호 시스템을 경보 무시 모드 상태에서 공기 탐51.106

지기가 작동하지 않는 동안 혈액을 환자에게 펌프질하도록 허용한다면 공기

주입에 대한 위험은 최소화시킬 수 있다.주)이 규격에 적합한 방법의 예는 혈액 펌프 속도를 제한하는 것인데 그렇

게 하면 경보 무시 모드 기간 동안 공기가 환자에게 이르지 못하게 할 수

있어 조작자가 정맥 복귀 라인을 검사할 수 있도록 해준다.

경보 무시 모드의 동작은 시각 표시가 되어야 한다f) .

개별 보호 시스템의 우선이 다른 순차 경보 조건에 영향을 주지 말아야g)

한다 순차 경보 조건은 규. 정된 조건에서 안전하여야 한다 나머지 경보 조건.

은 휴지 기간 후 규정된 안전 조건으로 되어야 한다.주) 경보 무시는 기기가 경보 조건에서 기능하도록 하는 설비이다 여기서.

경보 무시란 조작자가 의도적으로 보호 시스템을 잠시 동안 무능력하도록‘ ’

선택함으로써 경보 조건에서도 기기 장치가 기능을 발휘하도록 허용하는 것

을 말한다.


- 236 -

보호 시스템51.108

표 의 보호 시스템 고장은 명시된 범위에서 조작자에게 명확하게 인지되a) 1

도록 하여야 한다.주) 이 요구 사항에 적합한 세 가지 방법은 다음과 같다.

조작자가 시동하고 제어하는 모든 보호 시스템의 주기적 기능 점검-

조작자가 시동하고 기기가 제어하는 모든 보호 시스템의 주기적 기능 검사-

기기의 자체 점검 기능으로 보호 시스템 검사-

혈액 펌프의 작동 중지와 정맥 복귀 라인의 클램핑은 의 안전b) 51.106 b)

조건이 되도록 부가 기능으로 설계되어야 한다.

혈액 펌프를 제어하는 부품 중 어느 하나가 고장나더라도 환자에게 부가c)

적인 위험을 초래하지 않아야 한다.

표 보호 시스템 검사 시기1

잠재 위해 요소 보호 시스템의 예 보호 시스템 검사보호 시스템 고장시의

발생 위해투석액 성분

(51.101)전도도 측정 A 투석액 농도가 높거나

낮음.

투석액의 온도

(51.102)온도 측정 A 투석액 온도가 높음.

한외 여과

(51.103)

막전위 압력 측정,

투석액 압력 측정

한외 여과 체적 측정

A부정확한 한외 여과

체외 혈액 손실

(51.104.1)정맥 혈압 측정 A 혈액 손실

동맥 혈압

(51.105)동맥 혈압 측정 A 혈관 입구 파괴

혈액 누설

(51.104.2)광도식 혈액 탐지 A 혈액 손실

응고로 인한 체외 혈액 손실

(51.104.3)

혈액 펌프 회전 탐지 A 체외 순환기에서의 혈

액 응고

공기 주입

(51.106)

초음파 또는 광도식

공기 탐지

a) 혈액 펌프 출력 활성화 및 정맥 클램핑이 일어날 때：시간 B＞

b) 혈액 펌프와 정맥클램핑이 일어날 때 A：

공기 색전증

완충액 없는HDF(51.111)

투석액 및 보충액유량 측정 A 부정확한 산 염기 평－

형최소 매 회의 치료에 앞서서 행한다A .＝

공기 검출센서와정맥 캐뉼라 사이의 체외 순환회로 체적 최대 혈액유량B ( )/( (*))＝

주 혈액펌프의 최대 설정값(*) :

주) 적합성은 기능 시험 및 부속 문서 검사로 확인한다.

- 237 -

청소 멸균 또는 소독 중 치료 방지51.109 ,

기기가 청소 멸균 또는 소독 모드로 되면서 환자 치료가 되지 않도록 하여, ,

야 한다 공통기준규격의 및 를 적용한다. 3.6 49.2 .

적합성은 기능 시험으로 확인한다.

혈액 펌프 또는 보충액 펌프 반전51.110

치료 중에 혈액 펌프나 보충 용액 펌프가 반전되는 것을 방지하는 방법이

있어야 한다.주)이 규격에 적합한 방법의 예는 한쪽 방향으로만 흐르는 펌프를 사용하면

된다.

적합성은 검사 및 기능 시험으로 확인한다.

완충액 없는51.111 HDF

완충액이 없는 를 실행할 기기에는 부정확한 산 염기 평형으로 인a) HDF －

하여 일어나는 위험으로부터 환자를 보호하는 액체 배분 시스템과는 별도의

보호 시스템을 갖추어야 한다.주) 이 규격에 적합한 방법의 예는 투석액과 보충액 흐름을 측정하는 보호

시스템을 활용하면 된다.



투석액과 보충액 흐름의 차단-


동작 모드의 선택 및 변경51.112

동작 모드의 부주의한 선택 또는 변경이 되지 않도록 하여야 한다.


일반 사항54


기기의 투석액 연결 장치는 여러 가지 농축 투석액의 혼합을 막기 위54.101

하여 영구불변 색으로 표시하여야 한다 색의 표시는 조작자가 어느 한 가지.

- 238 -

투석용 농축액 용기에 표시되어 있는 것과 쉽게 연결장치를 맞출 수 있도록

하여야 하며 색의 표시는 다음과 같다, .

아세테이트 농축액의 연결 장치- 백색:

산 농축액의 연결 장치- 적색:

중탄산염 농축액의 연결 장치- 청색:

완충액 없는 농축액의 연결 장치- HDF 녹색:

하나의 연결 장치를 성질이 다른 농축액에서 연결하는 공용선에는 각각-

상응하는 색이 있어야 한다 예 아세테이트와 산 농축액 연결 장치는 백색.( , /

적색 표시이다.)주)

ISO(*에서는 투석용 농축액 용기에 표시하는 색은 검토 중이다) , .


혈압 변환기 연결 장치 혈압 변환기 시스템에 대한 외부 연결은54.102 ISO

의 기능적 안전에 적합하여야 한다594-2 .




온도 및 과부하 제어기56.6


비복귀형 자동 감열 차단기를 투석액 온도 보호 시스템에 사용해서는 안aa)

된다.




전원 커넥터 전원 소켓 등57.2 ,

혈액 펌프 및 또는 보충액 펌프의 제어 동작용 보조 전원 소켓은 상호ee) /

호환성이 없는 형식이거나 또는 기기에 보조 전원 소켓이어야 한다.

전자파 장해3.2


- 239 -


성능 시험3.3


측정 계기3.3.1

측정 계기의 기능은 정확히 표시하여야 하고 채택한 측정 계통에 적합한 측,

정 단위로 교정하여야 한다 전도도 측정 계기의 경우에는 원하는 값으로부.

터 백분율 편차로 교정하는 것이 허용된다(in percentage deviation) .

정맥압 계측을 활용한 보호 장치3.3.2

정맥압 계측을 활용한 보호 장치에는 다음 사항을 적용한다.

- 작업 압력 내에서 경보 상하한 값의 한계치를 수동으로 설정할 수 있는 설

비가 제공되어야 한다.

경보 한계치가 조정 가능한 경우 공구를 사용해서만이 가능하도록 하여- ,

야 한다.

하한 경보치 한도는 이상이어야 한다- +10 Hg(1.33 ) . 주) 이 보호 장치는 단일 혈관접근 단일 니들 투석 모드로 사용되는( (needle))

기기에는 적합하지 않다 단일 혈관접근 투석 시 보호 장치에 대한 개별 요.

구사항은 고려중이다.

기재사항4



- 240 -

부속서 정보AA( )

규격 해설

다음 사항을 제외하고 의 부속서에 따른다IEC 60601 1 .－

안전 개념

이 개별 규격에 기술한 내용은 단일 고장 상태일 때 최소한의 안전 문제에,

바탕을 둔 것이다 이러한 철학에 대한 보다 자세한 설명은 에 있. IEC 60513

다 안전을 성취하기 위해서 조작자의 기기 장치 조작 기술이 어느 수준에.

이르도록 하는 것이 바람직하며 기기 장치 또한 사용 설명서에 따라 사용하

는 것이 바람직하다 그렇지만 환자가 때로는 조작자가 된다는 것을 인식하.

고 전문 조작자만큼 숙련된 기능을 발휘하지 못할 수도 있다는 사실도 고려

해야 한다 단일 고장 상태에서 규칙은 다음과 같다. .

조항 해설

혈압 변환기의 예방 조치 한 대의 기기 장치로 한 사람 이상의6.8.2 aa) 8)

여러 환자를 동시에 치료할 경우에는 혈압 변환기로 인해 환자들 상호간의

감염을 일으킬 수가 있다 이러한 위험은 체외 순환기에 소수성 여과기를 사.

용하면 방지할 수 있다.

일회용 투과 형식의 투석기에서 성분을 감시하는데 현재 쓰이고6.8.3 aa) 4)

있는 방법으로는 모든 성분 용액의 잠재적 위험 수준을 검출하지 못할 수도

있다.

재질6.8.3 aa) 16)

기기 장치에 사용된 부적절한 재질에 의한 독성이 환자를 위험에 처하게 할

수도 있다 이러한 위험은 환자를 치료하는 시간이 길어질수록 정도가 점점.

심해진다고 인식된다 재질을 밝힘으로서 조작자가 특정 기기와 관련한. 잠재

적 위험의 정도를 정보를 바탕으로 판단할 수 있도록 해야 한다.

누설44.4

의 시험은 압력이 걸리면 용액이 누설할 수도 있다는 것을IEC 60601 1 44.4－

인정하지 않고 있다 이 규격에 규정된 시험을 하기도 어렵고 재현하기도 어.

- 241 -

렵지만 이런 형식의 기기 장치에는 보다 적절하다고 생각된다, .

투석액의 성분 온도 및 한외 여과51.101 51.103 ,∼

일회용 투과 형식의 투석기는 물에 투석용 농축액을 섞어서 특정한 성분과

온도를 가진 투석액을 만들도록 설계된 것으로 이들 값에 달하게 하는 어떤,

통제 시스템이 기본 설계에 들어가 있다 게다가 이 통제 시스템은 한외 여.

과를 조절할 수도 있다 통제 시스템은 단 한 가지 방법만으로 보호하는 것.

에 불과하다고 생각되기에 이로서 환자의 안전상 위험이 다소간 줄어들기는

하지만 단 한 가지 방법만으로는 단일 고장 상태 한 가지 방법만의 보호에(

실패할 경우 등 가 나타난 다음의 위험 가능성까지 배제하기는 어렵다 조작) .

자에게 안전한 조건에 도달할 수 있는 보호 시스템과 단일 고장 상태임을

나타내 주는 조치가 취해져야 한다.

보호 시스템 작동이 실패하더라도 안전상 위험을 초래해서는 안 되며 작동,

실패 내용이 명시된 시간 보호 시스템 정기 점검 내에 조작자에게 알려지도( )

록 해야 한다 투석액 성분과 투석액 농도 및 한외 여과 측정값을 활용하는.

보호 시스템에 대한 점검은 적어도 매 번의 치료를 시작하기 전에 하도록

명시되어 있다 중탄산염 치료의 경우 투석액 성분으로 인한 위험성을 배제.

하기 위한 보호 시스템 설계에 있어서는 투석액 준비 과정 중 모든 단계에

서의 실패 가능성까지도 염두에 두어야 한다 한편 기술적인 실패 이외에 투.

석 농축액을 올바로 선택하지 못하거나 역전과 같은 사람이 저지를 수 있는

실수의 가능성도 잠재해 있다.

한외 여과51.103

지시된 용액 평형을 정확히 따르기 위해서 한외 여과와 더불어 보충액 흐름

이나 체적을 조정할 수 있다는 것은 중요하다 년에 발행된 개별 규격. 1989

제 판과 비교할 때 제 판에는 역전 한외 여과와 관련한 요구 사항을1 2

에서 뽑아 라벨 요구 사항 참조 으로 옮긴 바 이는 역전 한51.7(51.103) (6.8.2 )

외 여과와 관련된 예를 들면 투석기의 역전 한외 여과 부분에서의 혈액 누( ,

설 같은 것 잠재적 위험성을 고려하며 의학적으로 받아들여 왔으며 치료법)

에 제한을 두지 않았다.

주위 환경으로의 체외 혈액 손실51.104.1 a)

정맥압 측정 방식을 택하는 보호 시스템에서는 종종 정맥선 연결이 끊어져

서 체외 혈액 손실을 유발하는 현상이 나타나곤 한다 따라서 낮은 쪽 경보.

- 242 -

한계를 치료중이거나 될 수 있는 대로 실제 정맥압에 가깝게 설정하는 것이

중요하다 이렇게 함으로써 정맥선이 끊어짐으로 인한 정맥압의 변화를 검출.

해 낼 수 있게 된다 예를 들면 혈액선이 끊어지거나 터지는 등으로 인한. ,

체외 혈액 손실로부터 환자를 완전히 보호할 수 있는 방법이 현재로서는 없

는 실정이다 그래서 지금은 체외 순환과 관련한 어떤 압력을 감시기용인 가.

능한 수준으로 안전을 지키고 있다 안전의 정도를 더 이상 낮추지 않도록.

하기 위해서 보호 시스템의 활동 한계 예를 들면 정맥선의 낮은 쪽 한계 를( , )

실제 작업 압력에 가장 가깝도록 정해 놓은 것이 중요하다.

주위 환경으로의 체외 혈액 손실 안전 조건51.104.1 b) －

정맥 복귀 라인을 클램핑함으로써 안전 조건에 절대적으로 필요한 구성 요,

소를 형성하는 것이 필요하다 이렇게 하면 혈액 펌프와 정맥선 중간이 터져.

서 일어나는 역행적 혈액 손실을 막을 수 있다.

동 맥 압51.105

현재보다 높은 혈액 흐름 방식을 채택하여 환자의 혈관 노출 위험을 증가시

키고 있는 사실을 기준할 때 동맥 혈압 모니터링이 환자를 보호하는 바람직

하고도 필요한 방법이라고 생각된다.

공기 혼입51.106

체외 순환기에서의 공기 혼입은 단일 고장 상태로 간주되지 않으며 단일 보

호 수단조차도 존재하지 않는다 보호 시스템이 외부 순환기 속에 있는 공기.

의 존재를 조작자에게 가르쳐 주도록 한다 환자에 대한 안전 위험은 보호.

시스템이 안전 조건을 달성하면 줄어들게 된다 보호 시스템의 실패 안전 위. (

험에 대한 단일 보호 수단에 결함이 생긴 조건 는 단일 고장 상태가 되고 만)

다 이러한 단일 고장 상태는 틀림없이 명확하게 식별할 수 있는 신호나 아.

니면 정기 검사를 통해서 조작자가 알아차리도록 한다.

정기 검사는 중복 기능을 하도록 설계할 필요가 있는 보호 시스템의 혈액

펌프와 정맥선 클램프를 구성하는 부분들에 대해서 실시한다 이렇게 함으로.

써 동 떨어진 두개의 독립된 단일 고장 상태 즉 혈액 펌프와 정맥선 클램프( , )

의 가능성을 만들어주게 된다 더구나 매 번의 치료에 앞서 행하는 혈액 펌.

프와 정맥선 클램프의 기능 검사를 통해 장치의 고장과 더불어 조작자가 모

를 수도 있었던 것들을 찾아내게 하고 치료 기간 중에 체외 순환기 속의 공

기가 야기할 안전상 위험성이 줄어들도록 한다 똑같은 정기 검사로는 혈액.

- 243 -

펌프와 정맥선 클램프를 움직이는 출력에 이르기까지의 일차 감지기와 회로

를 구성하는 보호 시스템의 당해 부분에는 결코 만족스럽지 못한다 이와 같.

은 잘못된 조건 밑에서 환자는 아무런 보호도 받지 못하게 된다.

따라서 이러한 잘못된 사실을 일정 시간 내에 조작자에게 알려줌으로써 체

외 순환기 속의 공기 및 고장 발생 가능성이 적어지도록 할 필요가 있다 안.

전상 이 시간은 짧아야만 한다 나아가 설계 방식에 따라 각각 달라질 수 있.

기 때문에 그것은 전체적인 보호 시스템 내부의 매개 변수와 관계가 깊다.

그런 까닭에 이 시간 은 다음과 같이 정의한다(B) .

B = 공기 검출 센서와 정맥 캐뉼라 사이의 체외 순환기 체적

최대 혈액 유량

주*)혈액 펌프의 최대 설정값

체외 순환기의 고장으로 인하여 발생하는 의 공기 혼입은 중대HD/HF/HDF

한 안전상의 위험이다 체외 순환기에 있는 아주 조그만 틈새에서나 부적절.

한 투석액 탈기 과정에서의 거품 공기와 혈액 혼합물 생성 또한 공기 혼입( )

의 한 원인이 될 수도 있다 커다란 공기 방울이거나 거품 공기와 혈액 혼합. (

물 인 것인지를 막론하고 그것이 환자에게 도달하기 전까지 이 두 가지를 검)

출해서 위험을 예방할 수 있도록 기기 장치를 설계해야 한다 현재로서는 체.

외 순환기에서 생기는 공기 마이크로 색전 위험에 대한 데(air micro-emboli)

이터가 불충분한 상태에 있으니 기기 장치 및 체외 순환기를 설계함에 있어

서 공기 마이크로 색전을 최소화하도록 해야 할 것이다 비록 거품의 양 및.

공기 마이크로 색전에 관한 데이터가 매우 드물기는 하지만 그것들이 환자

에게는 해로운 것이기에 공기 혼입의 검출 한계가 어느 정도인지를 밝혀 놓

음으로서 조작자로 하여금 자기가 아는 바를 바탕으로 기기 장치에 대한 판

단을 내릴 수 있도록 하는 것이 매우 중요하다.

청각적이든 시각적이든 간에 경보가 발하고 있는 동안 청각적 경51.107 b)

보 신호는 묵음 상태로 할 수 있지만 시각적 신호는 경보 조건이 없어지기,

까지 계속되어야 한다 경보 조건이 계속 되는 동안에도 기기 장치는 안전한.

상태를 유지해야 한다.

중복 기능51.108 b)

안전의 가장 기본 조건을 형성하는 요소인 혈액 펌프 정지 및 정맥 복귀 라

- 244 -

인 클램프와 같은 보호 시스템에서 중복 기능 이란 말은 검출기에서 나온" "

출력을 혈액 펌프 및 정맥선 클램프에다 각각 구분해서 보내도록 하고 기능

적으로도 독립되도록 하는데 적용한다 혈액 펌프 컨트롤은 어떤 사정에 있.

어서든 정맥선 클램프가 닫힌 상태에서 혈액 펌프가 중지되지 않으면 추가

적인 위험이 나타날 수 있게 된다 이러한 조건은 체외 순환기의 압력을 과.

도하게 높여서 반투막의 파열이나 체외 순환기의 연결이 끊어지는 결과를

불러올 수도 있다.

- 245 -

범용인공호흡기30.

관련규격( : IEC 60601-2-12:2001)

적용범위1


전청 고시 소분류 범용인공호흡기에 적용되며 양압지속유지) A07010.01 ,

기기 수면무호흡치료(CPAP continuous positive airway pressure) , (sleep：

기기 가료보조용 인공호흡기 응급 및 운반형apnea therapy) , (support care) ,－

인공호흡기 분사식고빈도(emergency and transport) , (jet and high frequency)

인공호흡기 진동인공호흡기 및 병원 내에서 자발적으로 호흡하는, (oscillators)

환자의 환기를 촉진하기 위하여 사용하는 기기에는 적용되지 않는다.

정의2

다음 사항을 제외하고는 의료기기의「 전기기계․ 적 안전에 관한 공통기준

규격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 따른다( , ‘ ’ ) .」

장착부2.1 (applied part)

호흡 계통에 접속시키고자 하는 인공호흡기의 부분

박테리아 제거 필터2.2 (bacterial filter)

가스 흐름상에서 박테리아와 입자성 물질을 제거하는 장치

명료한 판독 가능2.3 (clearly legible)

장비에 표시된 정보의 가시적 속성으로서 규정된 환경 조건하에서 정성적인

또는 정량적인 값이나 기능을 조작자 가 판별 또는 식별(operator) ( )

응급 공기 흡입 포트2.4 (emergency air intake port)

신선 가스의 공급이 불충분하거나 또는 없을 경우 주위의 공기를 흡입할 수

있도록 하는 전용 흡입 포트

유량 방향성 구성품2.5 (flow-direction-sensitive component)

고유한 기능과 환자 안전을 위하여 가스 흐름을 한 방향으로만 유지하여야

하는 인공호흡기 구성품

- 246 -

신선 가스2.6 (fresh gas)

인공호흡기 호흡 계통으로 공급되는 가스 단 다음은 제외한다. , .

응급 공기 흡입 포트 를 통하여 들어오는 공기- (emergency air intake port)

인공호흡기 호흡 계통 에서 새어 들어오는 공- (ventilator breathing system)

기

환자의 날숨량-

신선 가스 흡입 포트2.7 (fresh gas intake port)

응급 공기 흡입 포트 이외의 흡입 포트로서 인공호흡기 호흡 계통으로 신선

가스를 공급하는 흡입 포트

배기 포트2.8 (gas exhaust port)

가스를 배출하는 인공호흡기의 포트로서 직접 대기로 방출하거나 또는 가스

배출 계통 을 통하여 배출할 수 있다(gas scavenging system) .

흡기 포트2.9 (gas intake port)

인공호흡기 호흡 계통으로 가스를 흡입하는 포트

가스 출력 포트2.10 (gas output port)

흡기 분기 를 경유하여 호흡 압력 이(inspiratory limb) (respiratory pressures)

유지되는 상태에서 환자 접속 포트 로 가스를 공급(patient connection port)

하는 포트

가스 회수 포트2.11 (gas return port)

배기 분기 를 경유하여 호흡 압력이 유지되는 상태에서 환자(expiratory limb)

접속 포트로부터 가스를 되돌리는 포트

고압 가스 입력 포트2.12 (high pressure gas input port)

이상의 압력으로 가스를 공급할 수 있는 입력 포트100 kPa

팽창 가스2.13 (inflating gas)

인공호흡기를 구동할 수 있는 신선 가스

- 247 -

팽창 가스 입력 포트2.14 (inflating gas input port)

팽창 가스를 공급하는 입력 포트주) 양압으로 가스를 공급하는 포트가 있다면 이는 입력 포트로 그 압력에,

의해 가스가 공급된다 이 때 가스 공급은 압력을 조절하여 이루어질 수도.

있고 유량을 조절하여 이루어질 수도 있다.

억제 불능2.15 ( )[inhibition(disabled)]

경보 시스템 또는 경보 시스템 일부가 경보 신호를 발동할 수 없는 상태주1)억제 상태는 개별적인 경보 조건 조합된 여러 경보 조건 기기의 전체, ,

경보 시스템에 모두 적용 가능하다.주2)억제 상태는 조작자 가 발동할 수도 있고 기기가 스스로 발(OPERATOR)

동할 수도 있다 후자의 경우 예를 들어 예열 모드에서 또는 환자가 연결되.( ,

지 않았을 때 등)주3) 억제 기간은 언제나 불확정적이다 조작자가 직접 조작해야하거나 또는.

조작자가 기기의 설정 내역을 변경할 경우에만 억제 상태를 발동할 수 있다.

저압 가스 입력 포트2.16 (low pressure gas input port)－

미만의 압력으로 가스를 공급할 수 있는 입력 포트100 kPa

수동 흡기 포트2.17 (manual ventilation port)

손으로 조작하여 폐에 공기를 불어넣을 수 있는 장치를 연결할 수 있는 포

트

최고 한계 압력2.18 (maximum limited pressure, PLI Mmax)

정상 사용 동안 또는 단일 고장 상태 아래에서 환자 접속 포트에서의 최고

압력

최고 작동 압력2.19 (maximum working pressure, Pwmax)

정상 사용 동안 환자 접속 포트에서의 최고 압력으로서 이는 최고 작동 압

력을 조절하는 제어기 이외의 제어기 설정과는 무관한 압력주) 비록 압력을 조절할 수 없는 경우라고 하더라도 최고 작동 압력의 최고

값은 최대 한계 압력 이하이다.

최저 한계 압력2.20 (maximum limited pressure, PLI Mmax)

- 248 -

정상 사용 동안 그리고 단일 고장 상태 아래에서 환자 접속 포트에서의 최

저 압력(lowest pressure)

분당 호흡량2.21 (minute volume, V& )

분당 환자의 폐를 출입하는 가스의 부피

조작자의 위치2.22 (operator’s position)

사용 설명서 에 따라 기기를 정상 사용할 때 기기에 대(instructions for use)

한 조작자의 통상적인 위치와 방향

인공호흡기의 환자 연결 포트2.23 [patient connection port(of the ventilator

breathing system)]

환자에게 연결되는 인공 호흡 시스템의 포트주) 환자와 인공 호흡 시스템 간의 인터페이스

호흡 압력2.24 (respiratory pressure)

환자 접속 포트에서의 압력

중단2.25 (suspended)

조작자가 개입하여 경보 시스템의 모든 가청 또는 시청각 경보를 일정한 시

간 간격 동안 일시적으로 불가능하도록 만들어 놓은 상태

인공호흡기2.26 (ventilator)

환자 기도에 연결하여 환자의 폐에 호흡을 공급하거나 또는 호흡을 증가시

킬 수 있도록 한 자동 장치

인공호흡기 호흡 계통2.27 (VBS Ventilator Breathing System)：

신선 가스 흡입 포트와 배출 포트가 있다면 이들을 포함하여 저압 가스 입

력 포트 가스 흡입 포트 환자 접속 포트로 이루어진 호흡 계통, ,

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「․ ․

- 249 -

격 식품의약품안전청 고시 에 적합하여야 한다( ) .」

다만 다음 사항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각, IEC 60601-2-12 .(




추가3.1

위험 요인이 될 수도 있는 결함이나 고유한 장치 또는 주기적 검사에 의해

검출되지 않는 결함은 단일 고장 상태가 아닌 정상 상태로 간주하여야 한다.

추가3.4

등가 안전도는 에 의한 위험 분석으로 입증하여도 무방하다ISO 14971 .

분류5


추가5.2주) 인공호흡기에는 여러 유형의 장착부가 있을 수 있다.

환경 조건10


가동10.2

항목 추가

첫 문장에 조건을 하나 더 추가 또는 제조자가 부속 문서에 규정한 별도의( )

조건이 있다면 조건을 확장한 상태에서도 이 규격의 모든 요구 사항을 만족

하여야 한다 참조.(6.8.2 aa) 13. )

전원10.2.2

항목 추가

인공호흡기는 제조자가 명시한 내부 또는 외부 전원을 사용할 경우에도aa)

- 250 -

이 규격을 만족하여야 한다.

공기압 구동 동력원10.101 (pneumatic driving power supplies)

만일 에 부합하는 의료용 가스 배관 시스템에 인공호흡기를 접속하ISO 7396

여 사용하고자 한다면 의 압력 범위에서 동작하고 이 규격의(280 600) kPa∼

요구 사항을 만족하여야 하며 이하의 입력 압력에 대하여 안전상1,000 kPa

의 위험 요인을 초래하지 않아야 한다 인공호흡기의 고압 가스 입력 포트에.

서 측정한 가스 유량은 정상 상태 및 의 압력에서 분 초 동280 kPa 60 L/ (10

안의 시간 가중 평균값 을 초과하지 않아야 한다 또한 과도 유량은 초 동) . 3

안 분에 상당한 양을 초과해서는 안 된다200 L/ .주)유량 수치는 실온 대기압 상태에서 표시한다ATPD( ) .



시험19.4

환자 누설 전류 의 측정h) (patient leakage current)

항목 추가

환자 누설 전류는 이 규격에서 장착부로 정의한 모든 부분에서 측정하101)

여야 한다 동일한 유형의 모든 부분은 전기적으로 서로 연결하여 측정하되.

보호 접지 단자와 연결된 부분은 여기에 연결하지 않고 별도로 시험하여야

한다.

화재 방지43


항목 추가

정상 상태 단일 고장 상태에서 화재나 점화성 물질로 인하여 환자 다른 사, ,

람 또는 주위 환경에 줄 수 있는 위험을 감소시키기 위해서는 아래 조건에

동시에 놓이지 않도록 한다.

재- 료의 온도가 최저 점화 온도 가 되는 조건(minimum ignition temperature)

산화제 가 존재하는 조건- (oxidant)주) 산소 농도가 미만인 공기 혼합물은 산화제로 보지 않는다25 % .

- 251 -

최저 점화 온도는 정상 상태 단일 고장 상태에서 존재하는 산화 조건,

을 사용하여 에 따라 결정한다(oxidizing conditions) IEC 60079-4 .

적합 여부는 정상 상태 단일 고장 상태에서 재료의 온도를 측정하여 확인한다, .

만일 정상 또는 단일 고장 상태에서 스파크 가 발생할 수 있다면 스파(spark)

크 에너지를 소모하는 재료는 산화 조건에서 점화되지 않아야 한다.

적합 여부는 정상 상태와 단일 고장 상태를 최악의 조건으로 조합하여 점화

가 이루어지는지를 관측하여 확인한다.



유출44.3

항목 추가

인공호흡기는 액체 유출로 인하여 안전상의 위험 요인을 유발하지 않도록

구성하여야 한다.

청소 멸균 및 소독44.7 ,

항목 추가

재사용 가능한 인공호흡기 호흡 계통의 부품류는 청소 소독 또는 멸균을 하,

기 위하여 해체할 수 있는 구조이어야 한다.

어떤 제품이 멸균 제품이라고 표시되어 있다면 의료 용품의 멸균에 관한

및 의료 기기의 산화에틸렌 멸균ISO 11134, ISO 11137, ISO 11138 - 1 3∼

유효성 확인 및 정기적인 관리에 관한 의 검증된 방법을 사용하여ISO 11135

멸균한 것이어야 한다.

비멸균 의료 기기로서 사용하기 전에 멸균하여 사용하고자 하는 제품의 포

장 시스템은 제품을 의도하는 청결 수준이 유지될 수 있도록 설계하여야 하

고 미생물 오염 위험을 최소화할 수 있도록 설계, (microbial contamination)

하여야 한다.

기기와 함께 사용하는 물질의 적합성44.8

항목 추가

- 252 -

인공호흡기와 그 부품은 사용하는 동안 기기 또는 그 구성품에서 스며 나오

는 물질로 인한 건강상의 위험을 최소화할 수 있도록 설계 및 제조하여야

한다 또한 재료의 독성 과 정상 사용 중에 또는 정기적인 검사 도중. (toxicity)

에 접촉하게 되는 물질과 가스에 대한 재료의 적합성 에 대해(compatibility)

서는 각별한 주의를 기울여야 한다.

적합 여부는 제조자가 제공한 정보를 조사하여 확인한다.

압력 용기 및 압력을 받는 부분45


공통기준규격의 에 주어진 요구 사항은 인공호흡기 호흡 계통에는 적용하45

지 않는다.

오조작46

공통기준규격의 이 항목을 적용한다.주) I 의료용 전기 기기 제 부 안전에 관한 일반 요구 사항EC 60601-1-6 1 6 :∼

보조 규격 사용성 인간 공학적 적합성에 관한 분석 시험 및 타당성 확- : , ,

인(Usability, Analysis, test and validation of human factors compatibility)

전원의 차단49


항목 추가

전원 고장 경보 시스템49.101

인공호흡기는 전원 고장에 대하여 에 적합한 높은 우선 순위의 경보50.101

조건 을 갖추거나 또는 전원 전압이 제조자가(high priority alarm condition)

지정한 값 미만으로 떨어진다면 가청 경보 신호를 통하여 적어도 초 이120

상 이 사실을 알려야 한다 만일 내부 전원으로 전환되면서 인공호흡기의 기.

능이 유지된다면 이때에는 경보 신호를 발령하지 않도록 하여야 한다.

전원이 내부 전원으로 전환될 경우에는 에 적합한 낮은 우선 순위의50.101

경보 신호 또는 고지 신호 로(low priority alarm signal) (information signal)

표시하여야 한다.주) 어떤 신호가 적절한지는 위험 분석으로 결정할 수 있다.

적합 여부는 사용 설명서에 기재된 정격 전원 미만으로 전압 강하를 모의하

여 확인한다 도 참조.(6.8.2 aa) 2. )

- 253 -

내부 전원49.102

만일 인공호흡기에 내부 전원이 있다면 전원의 상태를 알 수 있는 장치를

갖추어야 한다.

내부 전원의 에너지가 소모될 때 전원이 완전히 소모되기 전에 전원 고장을,

경고할 수 있도록 인공호흡기는 에 적합한 중간 우선 순위의 경보 조50.101

건을 구비하여 경보 신호를 발령할 수 있어야 한다 의 일곱 번째 대[6.8.3 a)

시 의 내용도 참조( ) ].－주)내부 전원이 소모될 때 경보 우선 순위를 높은 우선 순위의 경보로 상향

조정할 수도 있다.

적합 여부는 제조자가 용도에 맞게 사용하는 데 필요하다고 지정한 최소값

이하로 공급 전압을 낮추어 확인한다.

전원 고장시의 자발 호흡49.103

인공호흡기는 자발 호흡이 가능하도록 설계하여 제조자가 지정한 범위를 벗

어난 전기 공급 또는 공기 공급이 이루어지더라도 정상적인 인공 호흡에 문

제가 없도록 하여야 한다 참조 단일 고장 상태 동안의 저항값.(6.8.2 aa) 15. )

은 부속 문서에 밝혀야 한다 참조[6.8.2 aa) 18. ].주) 이 요구 사항은 인공호흡기의 전원이 중단 된 상태에서도 환자가 자발' '

적인 호흡을 할 수 있도록 하기 위한 것이다.

적합 여부는 정상 상태로 지정된 조건 이외의 동력 공급 조건을 모의하여

환자 접속 포트에서의 저항 압력 유량 등을 측정하여 그 값을 부속 문서의, ,

값과 비교함으로써 확인한다.

온 오프 스위치의 예기치 않은 작동49.104 /

온 오프 스위치 가 우연히 작동되지 않도록 방지할 수 있는/ (on/off-switch)

장치를 구비하여야 한다.



항목 추가

경보 시스템50.101

- 254 -

경보 분류50.101.1

이 규격에서 지정한 경보 조건을 위한 경보 신호는 ISO 9703-1, ISO 9703-2,

에 규정한 특성을 갖도록 하여야 한다ISO 9703-3 .주) 의료용 전기 기기 제 부 안전에 관한 일반 요구 사항IEC 60601-1-8 - 1-8 :

보조 규격 의료용 전기 기기의 경보에 대한 일반 요구 사항 및 지침- :

(General requirements and guidelines for the application of alarms in

medical electrical equipment)

경보 시스템 구조50.101.2

경보 시스템 구조는 전통형 즉 각각의 경보가 지정된 우선 순위에 따라 발령,

되는 구조이거나 또는 지능형 즉 일정한 우선 순위로 경보 조건이 고지되고,

난 다음에 환자에 대한 위험이 증가 또는 감소함에 따라 경보의 우선 순위를

상향 또는 하향 조정하는 구조 중의 하나의 방식으로 하여야 한다 부속서.( CC

와 일곱 번째 대시 내용을 참조6.8.3 a) )

우선 순위50.101.3

초기에 경보 신호가 발령될 때에는 제조자가 지정한 우선 순위를 바탕으로 고

지하여야 하지만 그 이후에는 변경할 수 있다.

억제50.101.4

만일 조작자가 가청 경보 신호를 억제 할 수 있다면 억제 상태임을(inhibition)

알리는 가시적인 표시가 있어야 한다.

경보음 소거 및 경보 시스템 중단50.101.5

만일 조작자가 가청 경보 신호의 음향을 소거하거나 또는 중단할 수 있는 장치

가 있다면 경보음 소거 또는 중단 기간은 초를 초과해서는 안 된다 하지만120 .

이전에 발생한 경보 음향을 소거하였다고 하여 새로운 경보 조건 또는 다른 경

보 조건 발생시의 가청 경보 신호를 방해하지 않아야 한다.주) 성가신 경보 신호를 방지하기 위하여 환자가 인공호흡기에 연결되기 전

까지 가청 경보 신호는 자동으로 또는 조작자가 불능 상태로 할 수 있

다.(disabling)

경보 설정50.101.6

조절 가능한 경보 환경에서의 경보 설정값은 연속적으로 또는 조작자의 조작

- 255 -

에 의하여 표시되도록 하여야 한다.

높은 우선 순위의 경보 신호50.101.7

높은 우선 순위 신호가 발령되어 가청 신호를 초래한 경보 조건이 해소될 때에

도 이전 경보 조건을 나타내는 시각적인 신호는 남아 있어야 한다 만일 가청.

경보 신호가 자동으로 리셋 된다면 한 벌의 버스트 신호가 종료될(reset) (burst)

때까지는 리셋할 수 없어야 한다.

높은 우선 순위의 가청 경보 신호의 음향을 소거하거나 또는 중단할 수 있는

최대 시간은 초이어야 한다120 .주)가청 경보 신호는 최소 음량으로 하였을 때 인공호흡기의 전면 의3 m

거리 배경의 백색 잡음 수준이 를 상회하는 상황에서 청력이 정상, 55 dB(A)

인 사람이 구분하여 들을 수 있도록 한다.

중간 우선순위의 경보 신호50.101.8

만일 가청 경보 신호를 자동으로 리셋할 수 있다면 한 벌의 버스트 신호가 종

료될 때까지는 리셋할 수 없어야 한다.

중간 우선순위의 가청 경보 신호의 음향을 소거하거나 또는 중단할 수 있는 최

대 시간은 초이어야 한다120 .

경보 신호 원격 전달50.101.9

만일 인공호흡기에 경보 신호를 원격으로 연장할 수 있는 인터페이스

가 있다면 그 인터페이스는 원격 회로 고장이 인공호흡기의 경보 시(interface)

스템 기능에 영향을 미치지 않도록 설계하여야 한다.

위험 출력에 대한 보호51


헝목 추가

공기 산소 혼합 시스템에서 한 쪽 가스 공급의 고장51.101 -

공기 산소 혼합 시스템 에서 한 쪽 가스 공급이 고- (air oxygen mixing system)－

장났을 때 인공호흡기는 남아 있는 가스 쪽으로 자동 전환되어야 하고 그렇지

않으면 정상 사용 상태를 유지하여야 한다 이 경우 에 적합한 가청 경. 50.101.1

보 장치를 갖춘 낮은 우선 순위의 경보 신호가 동반 발령되어야 한다.

- 256 -

예기치 않은 작동에 대한 보호51.102

제어기가 예기치 않게 작동되어 위험 요인이 생성되지 않도록 하는 보호 장치

가 구비되어야 한다.주) 제어기로는 잠금 장치 차폐 장치 마찰 제동 장치(locks), (shielding),

멈춤 장치 등의 기계적 제어 장치가 적절하다고(friction loading), (detents)－

생각한다 또한 접촉형 터치 패드 정전형 터. (pressure-sensitive finger pads),

치 스위치 마이크로프로세서를 이용한 소프트 제(capacitive finger swithces),

어기 자판이나 스위치 몇 가지를(microprocessor oriented “soft” controls),－

조합하여 구성한 조작 방법(specific sequence of key or switch operations)

등도 적당하다.

적합 여부는 사용 설명서에 따라 육안 검사로 확인한다.

공압 압력 배출 기구 최고 압력 제한51.103 [ (maximum pressure limitation)]

정상 사용 조건 및 단일 고장 상태에서 환자 접속 포트에서 125 hPa[125

H2 을 초과하는 압력이 발생하지 않도록 하는 장치가 구비되어야 한다O)] .

호흡 압력 측정51.104

환자 접속 포트에서의 호흡 압력 을 표시할 수 있어야 한(respiratory pressure)

다 실제로 그 압력을 측정하는 장소는 인공호흡기 호흡 계통의 어느 장소이어.

도 무방하지만 표시되는 값은 환자 접속 포트에서 참고할 수 있어야 한다 조.

작자가 판독하는 값은 전체 표시 범위의 실제 판독값의 범위± ( 2 % 4 %)＋

이내로 정확하여야 한다.

적합 여부는 육안 검사 및 정확도에 대한 검증을 통하여 확인한다.

조절 가능한 압력 한계51.105

호흡 계통에서 활성 한계값 을 초과하는 압력이 발생하지[active limit value(s)]

않도록 방지하기 위한 장치가 구비되어야 한다.주) 인공호흡기에서 제공하는 호흡 유형에 따라 하나 이상의 활성 압력 한계

가 존재할 수 있다 예를 들면 동기 간헐 강제 호흡[ (SIMV Synchronized：

시에는 호흡량 조절과 압력 조절이 공Intermittent Mandatory Ventilation)

존하기도 하는데 각각 자체적인 고압 한계값 을(high pressure limit values)

보유한다.].

압력 한계는 조작자가 조절하거나 또는 활성 호흡 알고리즘에 의해 지정하거

나 활성 호흡 알고리즘 내에 포함되도록 하거나 아니면 두 가지 모두를 조합( )

- 257 -

하여 설정할 수 있어야 한다 만일 한계값을 조작자가 직접 조절할 수 없다면.

사용 설명서에 한계값을 결정하는 알고리즘을 설명하여야 한다 일곱[6.8.3 a)

번째 대시 내용도 참조].

활성 한계값에 도달할 때마다 인공호흡기의 호흡 계통의 압력은 호기말 양압

값 이하의 수준으로 떨어지도록 하(PEEP Positive End Expiratory Pressure)：

여야 한다 호흡 계통 압력이 한계값과 같아지는 순간에서부터 압력이 떨어지.

기 시작하는 순간까지의 시간 간격은 를 초과하지 않아야 한다200 .

고압 경보 조건51.106

미리 설정해 놓은 압력 한계값에 도달하면 인공호흡기는 높은 우선 순위의 경

보 신호를 발령하여야 한다 경보 한계는 독립적으로 조절할 수 있도록 하거나.

또는 와 같이 조절 가능한 압력 한계와 연계하여 조절할 수도 있다 만일51.105 .

독립적으로 조절 가능하다면 조절 가능한 압력 한계보다 높은 값으로 경보 한

계를 설정할 수 없도록 하여야 한다.주) 환자에게서 기인된 일시적인 압력 예를 들면 기침 은 경보 조건이 될 수( )

없도록 한다.

날숨량 측정 및 저용량 경보 조건51.107

이상의 회 환기량을 제공하는 인공호흡기는 날숨의 회 환기량 또는100 1 1

날숨의 분당 환기량 을 측정할 수 있는 장치를 구비하여야 한(minute volume)

다 이상의 회 환기량 또는 분 이상의 분당 환기량에 대한 정확도. 100 1 3 L/

는 실제 용량의 이내이어야 한다± 15 % .

환기량 미달로 인하여 감시하는 환기량이 경보 한계를 벗어날 때에는 저용량

경보 조건을 고지할 수 있는 장치가 구비되어야 한다 이 경보 신호는. 50.101.1

에 적합하여야 한다 이 경보 신호는 적어도 중간 우선 순위 이상이어야 한다. .주1)인공호흡기의 경보 시스템은 최초의 저용량 경보 조건에서는 낮은 우선

순위의 경보를 발령하고 이 상태가 지속된다면 좀 더 높은 우선 순위의 경

보로 상향 조정할 수 있다 일곱 번째 대시 내용 참조.(6.8.3 a) )

만일 미만의 회 환기량에 대해서도 부피를 측정한다면 환기량 미달로100 1

인하여 감시하는 환기량이 경보 한계를 벗어날 때에는 저용량 경보 조건을 고

지할 수 있는 장치가 구비되어야 한다 이 경보 신호는 에 적합하여야. 50.101.1

하고 적어도 낮은 우선 순위 이상이어야 한다 미만의 회 환기량 또는, . 100 1

분 미만의 분당 환기량에 대한 정확도는 사용 설명서에 밝혀야 한다3L/ .(6.8.2

참조 저용량 한계값은 조절 가능하거나 또는 미리 조절해 놓을 수 있aa) 12. )

- 258 -

는 것이어야 한다.주2) 저용량 경보 한계는 조작자가 조절하거나 또는 활성 호흡 알고리즘에

의해 지정하거나 아니면 두 가지 모두를 조합하여 설정할 수 있다 만일 한.

계값을 조작자가 직접 조절할 수 없다면 기술 해설서에 한계값을 결정하는

알고리즘을 밝히도록 한다 일곱 번째 대시 내용 참조.(6.8.3 a) )

적합 여부는 육안 검사 및 표 에 명시한 기구로 정확성을 검증하여 확인한다1 .주3) 전송된 환기패턴의 유형에 따라 실제적인 경보 한계가 하나 이상일 수

도 있다.

표 날숨량의 시험 조건1

조절 가능 변수

(ad justab le param eter)

시험 조건

인공호흡기의 회 환기량 범위1

VT > 300 300 ³ VT³ 30 VT < 30

시험용 폐 모의 기구인 테스트 렁

과 압력 센서를 사용(test lung)

하여 측정한 회 환기량1 V T(m L)

(VT＝C×Pmax )

500 300 30

빈도수 F(m in1－) 10 20 30

비율I E： 1 2： 1 2： 1 2：

저항 R[kPa(L/s) 1－ ]0 .5 kPa(L/ s) 1－

± 10 %

2 kPa(L/s) 1－ ± 10

%

5 kPa(L/s) 1－

± 10 %

유순도 C (m L kPa1－)

500 m L kPa 1－

± 5 %

200 m L kPa 1－ ± 5

%

10 m L kPa 1－

± 5 %주)C와 의 정확도는 피측정 변수 범위에서의 정확도이다R .

연속 압력 경보 조건51.108

의 연속 압력이 양압 한계를 초과할 때 에 적합한 높은 우선 순위의 경보VBS 50 .101

신호를 발령할 수 있는 장치를 구비하여야 한다 경보 발령까지의 최대 시간 지연은.

초 이하이어야 한다17 .주) 경보 조건의 예로는 가스 호흡 튜브가 막혔거나 또는 부분적으로 막혔을

때 또는 과도하게 높은 또는 가 발생하였을 때 등이 있다CPAP PEEP .

이러한 경보 조건을 검출할 수 있는 장치와 검출 알고리즘의 구조를 기술 해설서에 설

명하여야 한다 일곱 번째 대시 내용도 참조.(6 .8 .3 a) )

적합 여부는 기술 해설서에 설명된 방법에 따라 확인한다 도 참조.(6 .8 .2 aa) 6 . )

- 259 -

추가52.5

단일 고장 상태로 말미암아 감시 또는 경보 시스템 그와 관련된 환기 제어,

기능의 고장을 초래하지 않도록 함으로써 제어 기능과 동시에 감시 기능이

무력화되는 일이 없어야 하고 피감시 인공호흡기 기능의 고장을 검출하지

못하는 상태까지 이르지 않도록 하여야 한다.

접속 일반56.3 －

항목 추가

접속부의 가스 누설aa)

정상 사용 조건에서 가스 입력 포트로부터 가스 공급 시스템 쪽으로 발생되1.

는 분 이상의 가스 역류를 제한할 수 있는 장치를 구비하여야 한다100 mL/ .

정상 사용시 또는 단일 고장 상태에서 서로 다른 가스 간에 한 쪽에서 다른2.

쪽의 고압 입력 포트로 시간을 초과하는 가스의 교차가 이루어지지100 mL/

않아야 한다.

만일 단일 고장 상태에서 한 쪽에서 다른 쪽으로 시간을 초과하는 가100 mL/

스의 교차가 이루어진다면 인공호흡기는 그에 대한 가청 경보 신호를 구비하

여야 한다 가스의 교차 흐름은 분을 초과해서는 안 된다. 100 mL/ .

적합 여부는 제조자가 제공하는 정보를 조사하여 확인한다.

고압 가스 입력 포트bb)

고압 흡기 가스의 입력을 위한 가스 입력 포트 접속관은 에 적합한ISO 5359

가스 종별 나사 접속 방식이거(NIST Non Interchangeable Screw Threaded)：

나 또는 에 적합한 수컷 신속 접속 방식 중의ISO 5359 (male quick connection)

하나이어야 한다.

의료용 가스 공급 시스템의 접속cc)

만일 인공호흡기와 의료용 가스 공급 시스템 간의 접속을 위하여 조작자가 착

탈 가능한 호스 접속관이 제공된다면 이는 에 적합한 것(detachable) ISO 5359

이어야 한다.

접속관dd) VBS

일반 사항1

만일 접속관이 원추형이라면 에 적합한 또는- VBS ISO 5356 1 15 22－

접속관 이어야 한다.

비원추형 접속관은 의 접속 접속 해제 누설 요건을 만족하- ISO 5356 1 , ,－

- 260 -

지 않는 한 그에 적합한 원추형 접속관과 접속하여 사용해서는 안 된다.

포트별 문구2

신선 가스 흡입 포트i)

만일 신선 가스 흡입 포트가 제공된다면 및 를 만족ISO 5356 1 ISO 5356 2－－

하는 접속관과 호환 가능하지 않아야 한다.

가스 출력 가스 회수 포트 및 환자 접속 포트 접속관ii) ,

만일 가스 출력 가스 회수 포트 및 환자 접속 포트 접속관이 원추형이라면 다,

음 중 하나의 방식이어야 한다.

또는 에 적합한 원추형 접속관- ISO 5356 1 ISO 5356 2 22－－

에 적합한 원추형 접속관- ISO 5356 1 15－

또는 에 적합한 동축 원추- ISO 5356 1 ISO 5356 2 (coaxial) 15 /22－－

형 접속관

수동 환기 포트iii)

만일 수동 환기 포트가 제공된다면 에 적합한 원추형 접속ISO 5356 1 22－

관 또는 에 적합한 호흡 튜브를 수용할 수 있는 수컷 원통형 접속관ISO 5367

중 하나이어야 한다(male cylindrical connector) .

응급 공기 흡입 포트iv)

응급 공기 흡입 포트는 제공되어야 하는데 이 포트는 또는, ISO 5356 1 ISO－

에 적합한 어떤 접속관도 수용해서는 안 된다5356 2 .－주) 응급 공기 흡입 포트는 인공호흡기 사용 중에 막히지 않도록 설계하도록

한다.

유량 방향성 구성품 접속관v)

인공호흡기 호흡 계통의 구성품 중에 조작자가 탈착 가능한 유량 방향성 구성

품은 환자에게 위험 요인으로 작용되는 방향으로 접속되지 않도록 설계하여야

한다.

부속품 포트vi)

만일 부속품 포트가 제공된다면 또는 에 적합한 접속ISO 5356 1 ISO 5356 2－－

관이어서는 안 되고 별도의 접속 및 마감 장치를 구비하여야 한다.주) 일반적으로 이 포트는 가스 표본을 채취하거나 또는 치료용 약제를 도입하

는 데 사용된다.

감시 프로브 포트vii)

만일 감시 프로브 도입을 위한 포트가 제공된다면 또는ISO 5356 1 ISO 5356－

에 적합한 접속관이어서는 안 되고 프로브의 위치를 확보하기 위한 접속2 ,－

장치 및 프로브 제거 후 제거된 장소를 막아두기 위한 마감 장치를 구비하여야

- 261 -

한다.

가스 배출 포트viii)

만일 에 적합한 접속관이 제공된다면 에 적합한ISO 5356 1 30 ISO 8835 3－－

마취 가스 처리 시스템 에 접속할(AGSS Anaesthesia Gas Scavenging System)：

수 있는 것이어야 한다.


표시기56.8

항목 추가

시각 표시기는 시각적으로 명료하고 판독 가능하여야 한다.

공통기준규격 의 요구 사항에 대한 적합 여부는 검사 및 의 내구성 시험6.3 6.1

과 부속서 의 가시성 및 판독성 검사를 적용하여 확인한다BB .

항목 추가

호흡 주머니 및 호흡 튜브56.101

인공호흡기 호흡 계통에 사용하고자 하는 호흡 주머니 는a) (reservoir bags)

에 적합하여야 한다ISO 5362 .

인공호흡기 호흡 계통에 사용하고자 하는 호흡 튜브 는b) (breathing tubes)

에 적합하여야 한다ISO 5367 .

가습기 열 및 습기 교환기56.102 ,

인공호흡기에 포함되어 있거나 또는 인공호흡기와 함께 사용하도록 권장된 가

습기 또는 열 및 습기 교환기는 각각 또는 에 적합하여야ISO 8185 ISO 9360

한다.

산소 포화도 측정기 및 이산화탄소 분압계56.103

인공호흡기에 포함되어 있거나 또는 인공호흡기와 함께 사용하도록 권장된 산

소 포화도 측정기 또는 이산화탄소 분압계 는 각(pulse oximeter) (capnometers)

각 또는 에 적합하여야 한다ISO9919 ISO 9918 .

산소 감시기 및 경보 조건56.104

흡기 분기 또는 환자 접속 포트 등에는 흡기 산소 농도를 측정하기 위한 산소

감시기 를 구비하여야 한다(oxygen monitor) .

- 262 -

산소 감시기는 에 적합하여야 하고 높은 쪽의 경보 한계가 제공되어ISO 7767

야 한다 높은 쪽 경보 한계는 에 적합한 적어도 중간 우선 순위 이상의. 50.101

경보이어야 한다.주1) 경보 한계는 조작자가 설정할 수도 있고 설정된 산소 농도값으로부터 도

출할 수도 있으며 양쪽을 조합하여 설정할 수도 있다 만일 한계값을 조작자, .

가 직접 조절할 수 없다면 경보 한계 설정값을 결정하는 알고리즘을 기술 해설

서에 설명하도록 한다.주2)만일 산소 감시기가 고장 나면 시각적인 신호 표시는 남아 있다는 전제하

에 경보 불능 상태로 하여도 무방하다.

내장형 감시기56.105

이 규격에 규정되지 않은 내장형 감시기 가 인(integrated monitoring devices)

공호흡기에 구비되어 있다면 관련된 개별 규격을 만족하여야 한다.

가스 혼합 시스템56.106

인공호흡기에 포함되어 있거나 또는 인공호흡기와 함께 사용하도록 권장된 가

스 혼합 시스템 은 의 관련 요구 사항에 적합한(gas mixing system) ISO 11195

것이어야 한다.

완전한 에서의 누설56.107 VBS

에서의 누설은 회 환기량이 를 초과하는 인공호흡기에 대해서는VBS 1 300

에서 분 회 환기량이 범위인 인공호흡기에50 hPa 200 / , 1 (300 30) ∼

대해서는 에서 분 회 환기량이 미만인 인공호흡기에40 hPa 100 / , 1 30

대해서는 에서 분을 초과하지 않아야 한다20 hPa 50 / .

적합 여부는 다음 시험으로 결정한다.

제조자가 권장하는 용례대로 를 구성한다 모든 포트는 밀봉한다 호흡 계VBS . .

통에 압력 측정 기구를 접속하고 압력이 회 환기량이 를 초과하는 인공1 300

호흡기에 대해서는 50 hPa(50 H 2 회 환기량이 범위인 인O), 1 (300 30)∼

공호흡기에 대해서는 40 hPa(40 H 2 회 환기량이 미만인 인공호흡O), 1 30

기에 대해서는 에 도달할 때까지 공기를 주입한다 압력이 안정 상태를20 hPa .

유지하도록 공기 유량을 조절하고 누설되는 유량을 기록한다.

전원부 부품 및 구성57 ,


- 263 -

전원 커넥터 전원 소켓 등57.2 , *

보조 전원 소켓e)

개정 두 번째 문단 트롤리 다음에 인공호흡기를 추가( , )

이 요구 사항은 비상용 트롤리 또는 인공호흡기에는 적용(emergency trolleys)

하지 않는다.

항목 추가

보조 전원 소켓이 제공될 경우 인공호흡기와 각각의 개별적인 보조 전원 소켓,

또는 보조 전원 소켓 그룹은 공통기준규격 에 요구된 바와 같이 별도의 퓨57.6

즈 또는 과전류 개방기 가 있어야 한다(over-current releases) .

비고 의 요구 사항도 보조 전원 소켓에 적용한다. IEC60601 1 1 .－－

대치 적합성 확인 시험 교체( )

적합 여부는 검사 및 개별적인 모든 보조 전원 소켓에 대하여 최대 정격까지

또는 그룹인 경우에는 그룹의 최대 정격까지 부하를 걸어서 확인한다 이에 추.

가로 각각의 개별 보조 전원 소켓에 대해서는 의 비율로 차례로 과부하5 10∼

를 걸어야 한다 이 때 인공호흡기는 정상적인 기능을 유지하여야 한다. .

전원 코드57.3

용법a)

항목 추가

전기를 동력원으로 사용하는 인공호흡기의 전원 코드는 착탈식 코드-

가 아니어야 하고 인공호흡기에서 우연히 분리되지 않도록(detachable cord) ,

보호하여야 한다.

적합 여부는 육안 검사로 확인하고 전원 접속기 가 부착- , (appliance coupler)

된 인공호흡기라면 다음 시험으로 확인한다 착탈식 코드에 표 의 축방향 인. 2

장력을 분간 가한다1 .

시험할 동안 전원 커넥터 는 전원 소켓 에서(mains connector) (appliance inlet)

분리되지 않아야 한다.

- 264 -

표 축방향 인장력2

기기 무게 인장력 N

이하1 30

초과 이하1 , 4 60

초과4 100

전자파 장해3.2



성능시험3.3

필요시 제조사의 시험항목 방법 시험기준에 따른다, , .

기재사항4



- 265 -

의료용전기충격기33.

관련규격( : BS 5724-2.14:1989)

적용범위1


전청 고시 소분류 의료용전기충격기에 적용된다) A16170.01 .

정의2

다음을 제외하고 의료기기 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 식품(「」․의약품안전청 고시 에 따른다) .

대치


전극과 이들 전극에 전도적으로 연결된 모든 부품들ECT

항목 추가

의료용전기충격기2.1.101 (electroconvulsive therapy equipment)

정신 분열증 등을 치료하기 위한 기기로서 환자 머리에 전극을 직접 연결하

여 전기 에너지를 가하는 기기로서 부속품을 포함한다.

출력 파형2.1.102 (output waveform)

자극의 순시 전압 또는 전류의 변화를 시간의 함수로 표시한 것

자극2.1.103 (stimulus)

미리 설정한 시간 동안 기기의 전극에서 전달되는 출력 파형의 전압이나 전류

대기2.1.104 (stand-by)

장착부에 에너지가 전달되지는 않은 상태이지만 에너지를 저장하는 콘덴서,

에 충전하는 시간을 포함하여 기기를 사용할 수 있는 준비가 완료된 상태의,

가동 모드

시험규격3

- 266 -

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「․ ․격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 적합하여야( , ‘ ’ .)」

한다 다만 다음 사항은 대체 또는 추가 시킨다 다음의 각 번호는 공통기. , . (

준규격의 번호에 해당한다.)


형식 시험 및 루틴 시험4.1

항목 추가b)

추가적인 루틴 시험 부록 참조: B

분류5


전기충격에 대한 보호형식에 의한 분류5.1

이 기준규격에 적용되는 기기는 급 또는 급 기기로 한다1 2 .

전기충격에 대한 보호의 정도에 따른 분류5.2

이 기준규격에 적용되는 기기는 형 또는 형 장착부로 한다BF CF .



외측 표시6.1

줄 줄까지 전원입력j) 39 ~ 41

대치

상용전원 동작 기기의 정격 전원 입력은 초 동안 평균한 최대전원 입력값2

으로 한다.

부속문서6.8

- 267 -

사용설명서6.8.2

항목 추가

사용설명서에는 추가적으로 다음이 포함된다aa) .

피부에 적용할 준비 작업을 포함하여 환자 준비 작업을 위한 권고사항1. ,

및 전도성 매체에 의해 전극을 분기하지 않고 전극 두피를 효과적으로 결합/

하기 위한 전도성 젤 또는 액체사용

기기 전극을 다루는 정확한 방법과 환자의 적용위치에 대한 설명2.

치료 중 전극의 전도성 부분을 조작자가 건드리지 않도록 하는 경고3.

두개골 내 상처부위를 자극하지 않도록 하는 주의사항4.

기기의 일부분인지 여부와 관계없이 환자 감시 시스템 사용상의 주의사5. ,

항 권고

기기를 일정기간 유지관리할 필요에 대한 조작자의 주의를 환기시킬6. ․것 특히,

케이블 전극 및 이의 운용상의 결함 점검a) ,

사용 후 전극봉의 청소 및 보관 특히 제어스위치에 삽입되는 것들b) , ,

기능적인 점검c)

출력파형 출력전압 및 전류의 최대진폭 및 이들 변수 상의 부하저항의7. ,

효과에 대한 정보

환자마다 큰 차이를 보이는 발작을 생성하는데 필요한 전기에너지의 양에8.

관한 설명 그리고 자극설정 선택 시 상기 사항을 고려해야 한다, .

기술 해설서6.8.3

항목 추가

기술적인 설명은 추가로 다음 사항을 제공해야 한다aa) .

부하저항 그리고 또는 제조자가 정한 부하저- (100 , 200 , 300 500Ω Ω Ω Ω

항 에 따른 상세한 출력 파형 정보)

최대출력 에너지 및 관련된 부하저항-

전원 입력7


- 268 -

7.3 항목 추가

전원입력은 최대입력효과를 주는 기술적인 설명 부속항 참조 에 상aa) ( 6.8.3 )

술된 범위로부터 나온 부하 저항값과 최대로 설정된 출력 및 접근 타이머

제어 기능을 통해 측정된다.

단일고장상태12


항목 추가

출력 회로를 통전 상태 참조 로 만드는 결함(51.102 )

분류에 관련된 요구사항14


적용되지 않음14.3

급 급 급 기기14.4 1 , 2 , 3

항목 a)

수정 급 기기와 그림 에 대한 참조사항 삭제: 3 4

형 형 및 형 장착부14.6 B , BF , CF

대치

장착부는 형 또는 형이어야 한다BF CF .

공통기준규격의 에서 에 따른다15 18 .



일반 요구 사항19.1

줄 대치33

대기상태에서는 에너지 저장 장치에 충전하는 기간 및 자극 환자 측정 전류(

- 269 -

는 제외 이 전달되는 기간을 포함한다) .

19.1 e)

대치

환자 누설 전류는 각 전극을 접지로 연결하고 무부하 출력 상태에서 측정한

다 다음 부분은 하나로 묶어 접지로 연결한다. .

접근가능 전도성 부분1.

기기의 바닥면과 동등 이상의 면적을 갖는 것으로서 기기가 놓이게 되는2. ,

금속박

정상 사용시 접지에 연결되는 신호 입력부 및 신호 출력부3.

19.1 f)

항목 추가

환자 측정 전류는 대기 상태로 가동 중인 기기에서만 측정한다(STAND-BY) .


줄 줄까지의 내용은 적용되지 않는다b) 7 ~ 16 .

줄 및 줄의 내용 대치17 18

최고 정격전압의 전압을 하나로 묶은 전극과 접지 사이에 가한다 이110 % .

시험을 위하여 금속박을 사용하여 전극 핸들의 주위와 접촉 부위를 감싸고

이 기준규격의 의 에서 부분이나 대지 접지에 연결한다 기기는 접19.1 e) 1 3 .

지에 연결된 공급전원과 주전원과 단절되어야 한다.19.2

내전압20


적용되지 않는다20.2 B-b : .

20.2 B-f

항목 추가

- 270 -

부분의 전기적 절연은 기기의 관련된 부분사이의 회로가 단락회로를 구B-f

성하는 경우 기기의 정상 동작 중 기기의 환자 누설 전류와 외장 누설 전류

가 허용 값보다 크지 않을 경우에는 조사하지 않아도 된다.

시험전압값20.3

수정

및 부분의 전기적 절연에 대한 시험 전압은 기준전압 또는B-a B-f 4 (U) 6

로 하고 간 절연은 또는 중에서 큰 쪽으로 한다 여기서 시험, B-d 2 U 3 .

전압이나 기준 전압은 모두 첨두 전압이다.

시험20.4

항목 추가

전극 절연은 에 규정된 시험전압으로 정상 사용시 핸들의 비전도성aa) 20.3

부분과 전극의 전도성 부분 사이의 절연 에 수행되는 내전압 시험을 견B-d

딜 수 있어야 한다.

과온42


듀티 사이클42.4 3) (Duty Cycle)

대치

기기는 온도 평형 상태에 도달할 때까지 대기 모드로 동작시켜야 한다 그리.

고 나서 최대 출력으로 분에 한 번씩 회의 자극을 가하도록 조절기를 설2 60

정하여 기기를 부하 저항 에서 동작시킨다 이후에 최대 출력으로300 . 20Ω

초에 한 번씩 회 자극을 가하도록 조절기를 설정하여 기기를 동일한 부하6

저항에서 동작시킨다 공통기준규격의 에 기술된 온도 한계점은 초과되지. 42

말아야 한다.

공통기준규격의 에 따른다43 .



- 271 -

유출44.3

대치

액체 유출우연히 젖은 상태시 기기는 어떠한 안전상의 위험도 발생되지 않( )

도록 구성되어야 한다.


기기를 정상 사용시의 상태로 놓은 후 기기 윗면으로부터 의 높이 위0.5 m

에서 기기에 대하여 수직 방향으로 분당 의 속도로 초간 물을 뿌린다3 30

시험 기구에 대한 상세한 설명은 공통기준규격의 그림 참조( 35 ).

시험 기간의 결정을 위하여 차단 장치를 사용해도 된다 초 동안 방출한. 30

직후 기기 몸체의 눈에 띄는 물기는 제거한다 위 시험 직후 기기의 안전에.

악영향을 미칠만한 정도의 물이 침투하였는지 조사한다 시험 후에 이 개별.

기준규격의 모든 요구사항을 만족하여야 한다.


항목 추가

액체의 침입으로부터 전극핸들을 보호한다.

다음 시험에 의해 적합성을 확인한다.

전극 조립부를 시간 동안 의 생리식염수 용액에 완전히 담가 둔다 이1 0.9 % .

전처리 후에 전극의 전도성 표면에서 약 정도 두께의 절연 표면에 있10

는 습기를 일단 제거한다 전극의 전도성 부분이 수면 위로 약 정도. 10

올라오도록 유지하고 전극의 조립부를 물에 담근다 이 기준규격 에. 20.4 aa)

규정된 시험 전압값을 물과 전극의 전도성 부분에 가한다.

오조작46


항목 추가

개방 회로 또는 단락회로 전극으로 동작시키더라도 이 기준규격의 요46.101

구사항에 부합되는 기기의 기능을 손상시키지 않도록 설계하여야 한다.


최대의 자극 출력이 얻어지도록 조절기를 설정하고 기기를 개방 회로 조건

- 272 -

에서 분에 번씩 회 동작시키고 단락 회로 조건에서 회 동작시킨다 이1 1 10 5 .

시험 후 기기는 이 규격의 모든 요구사항을 만족하여야 한다.

자극 스위치46.102

자극을 개시하는 스위치는 우연한 동작으로 인하여 전극에 출력이 발생되어 위

험을 초래하는 것이 최소화되도록 배치한다.

수지형 전극인 경우 스위치는 전극 핸들 중에 어느 한 쪽에 놓을 수 있다 만일.

전극 조립부에 환자의 머리를 고정시키기 위한 수단이 포함되는 경우라면 스위

치는 기기의 제어 패널 상에 위치시켜도 무방하다.

기기는 풋 스위치에 의하여 자극이 개시되지 않도록 설계하여야 한다.

적합성 여부는 검사 및 기능성 시험에 의해 확인해야 한다.

공통기준규격의 및 에 따른다47 48 .

전원의 차단49


49.2

대치

기기의 스위치를 끄고 켜는 동작을 반복하는 경우 또는 공급 전원을 차단하

거나 재투입하는 경우에

자극 에너지는 이상 벗어나서는 안 된다a) 10 % .

자극 구간은 이상 벗어나서는 안 된다b) 10 % .

의도하지 않은 출력이 발생되어서는 안 된다c) .


정상 상태에서 기기를 동작시켜 자극의 에너지와 자극 구간을 측정한다.

기기의 스위치는 켜놓은 채로 기기의 전원을 차단시켰다가 초 후에 복구시1

킨다 자극 에너지와 구간을 다시 측정하고 이전의 측정값과 비교한다 공급. .

전원은 차단하지 않고 기기의 전원 스위치를 조작하여 시험을 반복한다.

항목 추가

공급 전원 또는 내부 전원이 고장이 났거나 전원 스위치가 꺼져 있는49.101

상태일 때는 자극 스위치의 동작에 관계없이 장착부에 동력이 전달되어서는

안 된다.

- 273 -

적합성 여부는 기능성 시험에 의해 확인해야 한다.



대치

50.1 출력 에너지를 조절할 수 있는 제어기가 최소한 하나 이상은 있어야 한

다 제어기 설정값은 기기에 표시할 수 있어야 하며 출력 에너지 눈금 표시는.

최대 출력 에너지의 이하의 값을 표시할 수 있을 만큼 충분히 넓은 범10 %

위를 가져야 한다. 출력 에너지 설정값의 어떤 단계라도 최대 에너지의 10

를 초과해서는 안 된다% .


대치50.2

측정된 최대 출력 에너지는 에 규정된 부하 저항 에 대해6.8.3 (load resistance)

부속 문서에 주어진 값에서 이상 벗어나서는 안 된다 또한 측정된 첨± 30 % .

부 진폭 펄스 폭 자극 구간 의 값은, (pulse duration), (STIMULUS duration) ±

이상 벗어나서는 안 된다15 % .

적합성 여부는 측정에 의해 확인해야 한다.

부정확한 출력방지51


출력값 제한51.2

대치

출력 에너지는 각 치료 개시 시 저항에서 최대 로 제한하여야300 100 JΩ

한다 이 에너지 범위 내에서 모든 부하 저항에 대하여 출력 전압의 첨두값.

은 로 출력 전류의 첨두값은 이하로 제한한다 이 때 미만의1 2 A . 50

구간을 갖는 과도 상태의 경우는 제외한다.

적합 여부는 첨두 전압 및 전류를 측정하고 에너지를 측정 또는 계산하여

조사한다.

공급전압의 변동51.101

- 274 -

공급 전압이 변동하는 경우에 기기의 출력 에너지는 이상± 10 % ± 10 %

변동하지 않아야 한다.

적합성 여부는 에 기술된 범위 내의 단일 저항부하에서 측정을 통해 확6.8.3

인해야 한다.

출력 표시계51.102

정상 상태 또는 단일 고장 상태에서 출력 회로에 전류가 통할 때마다 가청 표

시기가 동작하여야 한다 이 표시기는 출력이 존재하는 동안 동작하여야 한다. .

가청 표시기의 가중치 음압 수준은 기기로부터 떨어진 거리에서 측정A 1 m

할 경우에 이상이 되지 않아야 하며 이는 공구를 사용하지 않고는65 45

이하로 떨어뜨릴 수 없어야 한다 음향 출력에 포함되는 주요 에너지의 대부분.

은 사이의 주파수 대역 내에 있어야 한다 가시 표시기가 있(200 3000) .∼

는 경우에는 색상을 황색으로 한다.


최소한 간행물 의 형식 요구사항을 만족하는 소음계IEC 651 3 (Sound level

의 마이크로폰을 사용하여 기기로부터 떨어진 거리에서 측정한다meter) 1 m .

음압 레벨은 최대 및 최소 설정 조건에서 각각 측정한다 이들 두 설정 조건에.

서 측정된 값은 규정된 범위 이내이어야 한다.

출력구간 제어51.103

최소한 다음 중 하나가 기기에 장착되어야 한다.

조작자가 미리 정해놓은 시간 구간 경과시 출력에 인가되는 에너지를 제a)

거하도록 하는 시간 제어 장치 최대 설정치는 초를 넘지 않도록 하고 시. 10

간 설정 오차는 선택된 값의 이내로 한다± 15 % .

출력 파형의 반복 횟수를 조작자가 미리 설정할 수 있도록 하는 한 개 이b)

상의 제어기 이 때 최대 출력 구간은 초 로 한다. 10 ± 15 % .




전극56.101

전극은 절연 가드 등을 사용하여 정상 사용시 전극과a) (insulating guards)

조작자가 서로 접촉될 가능성이 최소화되도록 설계하여야 한다 참조(57.10 ).

- 275 -

수지형 전극의 핸들 및 치료하는 동안 환자의 머리를 고정시키기 위한 수단

이 있는 전극 조립부는 환자와 의도적으로 접촉시키는 부분을 제외하고는

접근 가능한 전도성 부분이 없어야 한다 적합성 여부는 이 기준규격의. 44.6

에 의해 요구된 절연내력을 수행하고 검사를 통해 확인해야 한다.

전극 케이블은 커넥터로 기기와 분리 가능 해야 한다 적합성b) (detachable) .

여부는 점검에 의해 확인해야 한다.

각각의 전극에 대한 전도성 표면의 최소 면적은 로 한다 적합성 여c) 7 .

부는 측정에 의해 확인해야 한다.



전원공급 케이블 또는 코드57.3

항목 추가

를 초과하지 않는 정격 전류를 사용하는 급 기기의 경우 전원 코드c) 3 A 2

도선의 공칭 단면적은 적어도 이상이어야 한다0.5 .

적합성 여부는 점검에 의해 확인해야 한다.


항목 추가

정상 사용시 접촉하게 되는 전극의 통전부와 전극 핸들 조립부사이의 연aa)

면거리는 최소한 이고 공간거리는 최소한 이어야 한다20 10 .

적합성 여부는 측정에 의해 확인해야 한다.

공통기준규격의 및 에 따른다58 59 .

전자파 장해3.2



성능 시험3.3


- 276 -

기재사항4

의료기기 기술문서 등 심사에 관한규정 식품의약품안전청 고시( )「」 에서 정한


- 277 -

부록 B

제조 및 또는 설치시의 시험/

추가적인 루틴시험

부하저항 을 이용하여 나타나는 출력 특성을 기기의 모든 항목에 대해300 Ω

다음과 같이 시험한다.:

파형 전류 또는 전압1. ( )

전류 또는 전압피크진폭2.

자극기간3.

해당하는 경우 펄스 주파수와 기간4. ,

수정 :

공통기준규격에 기술된 내전압 시험의 기간은 완전한 시험전압에서 초로1

감소된다.

공통기준규격의 부록 내지 가 적용된다C J .

공통기준규격의 부록 는 적용되지 않는다K .

- 278 -

부록 AA

해설

본 부록은 규격의 선택된 요구사항을 위한 간략한 해설을 제공하며 공통기,

준규격의 주제를 잘 알고 있지만 개발과정에는 참여하지 않은 이들을 위해

작성되었다 공통기준규격을 적절히 적용할 때 주요 요구사항들의 이유를. ,

이해하는 것이 필요하다고 여겨진다.

서론

전기충격요법 기기가 적절하게 설계되거나 구성되지 않으면 상기 기기의 출,

력 수백 볼트의 전압과 이상의 전류 은 환자나 조작자 모두에게 잠재적( 1A )

으로 위험하다 특히 두개골 이외의 신체부위에 적용되면 환자나 조작자 모. ,

두에게 잠재적으로 치명적이다 공통기준규격의 요구사항은 기기의 설계와.

제작에 최대의 자유는 허용하되 충분한 안전성을 제공하기 위한 최소한의,

요구사항이다.

공통기준규격에서 급 기기의 정의에 따라 급 기기의 안전성은 전원AA5.1 3 3

에 의존한다 전원 회로가 기준규격의 범위 내에 없으면 이 기기는 제외되. ,

어야 한다 의료용안전초전압 을 초과하는 전압을 사용하는 기기는. (MSELV)

본 규격을 적용한다.

조작자에 대한 위험을 줄이고 환자를 통한 원치 않는 전류경로를 없AA5.2

애기 위해 장착부를 분리시켜야 하는데 왜냐하면 이들 모든 경우에 있어 접,

지에 전도성 연결 및 상당한 축전기용량이 제공될 수 있기 때문이다.

전원입력AA6.1 j)

에너지 저장 장치에 결합되는 기기는 충전되는 기간 동안 전원입력이 증가

할 수 있다 조작자는 적절하게 조절된 전원공급회로 상에서 기기를 동작시.

켜야한다.

사용설명서AA6.8.2

항목 추가

효과적인 전극 두피연결은 발작을 생성하고 피부화상의 위험을 줄이기aa)1. /

- 279 -

위해 필수적이다.

두개골은 환자의 머리를 통한 전류의 흐름에 대해 비교적 높은 저항을 제4.

공한다 전극 근처의 두개골 결함은 전류의 집중현상을 야기시킬 수 있다. .

환자와 조작자의 안전을 위해 유지보수가 중요하게 여겨진다6. .

기술적인 설명AA6.8.3

환자 저항은 변하기 쉽기 때문에 파형의 상세한 내용과 부하저항 변화의 영,

향은 조작자에게 정보가 제공되어야 한다.

급 기기AA14.3 3

부속항 의 타당성 참조5.1

형 형 및 형 기기AA14.6 B , BF , CF

부속항 의 타당성 참조5.2

연속누설전류와 환자측정전류AA19.

이러한 요구사항은 장착부에 충분한 절연 등급을 제공한다 자극이 전달되는.

동안 분명하게 환자측정전류는 측정될 수 없다.

전원이 공급되고 있는 상태에서의 단일고장 상태라 하더라도 환AA19.2 b) ,

자의 머리에 전극이 부착되어 있는 동안에는 추가적인 위험이 없어야 한다.

내전압AA20.

과도한 누설 전류를 방지하기 위한 절연만을 시험해야 한다AA20.2 B-f: .

출력 시 전류가 공급되는 비교적 짧은 기간이라는 관점에서 볼 때AA20.3 ,

명시된 시험 전압은 적절하다고 여겨진다.

전극 핸들의 적당한 절연성은 조작자의 안전을 위해 필수적이다AA20.4 aa) .

전도성 있는 결합재는 사용을 하지 말아야 한다.

과온AA42.

- 280 -

듀티 사이클AA42.4 3) (Duty Cycle)

규정된 시험 조건은 임상시 발생할 수 있는 기기의 최악의 동작 조건을 대

표한다고 생각된다.

넘침 유출 누설 습기 액체의 침입 청소 소독 및 살균AA44. , , , , , ,

넘침AA44.3

이 요구 사항은 정상 사용 상태에서 전도성 액체를 흘릴 수 있는 상황을 고

려한다.

액체 유입AA44.6

부적절한 전극설계가 조작자에게 전기쇼크를 일으키는 원인으로 알려졌다.

따라서 전극어셈블리의 적절한 절연성이 요구된다 이러한 젤이나 액체의 침.

입이 적절한 장치에 의해 차단되지 않는다면 전도성 있는 젤과 액체 사용은,

보호절연이 필요하게 되거나 또는 전기자극의 전환을 야기하게 한다.

오조작AA46.

개방 회로 또는 단락회로 전극으로 자극을 주는 것은 잘못된 것으AA46.101

로 간주된다 그럼에도 불구하고 실제로 이와 같은 일이 발생될 수 있기 때. ,

문에 기기는 제한된 수의 이러한 동작 상태를 견딜 수 있어야 한다.

이론적으로 자극방출에 대한 제어는 조작자가 단독으로 수행해야AA46.102

한다 두 개의 스위치 수지형 전극핸들의 각각에 위치 를 사용하는 경우는 배. ( )

제시키지 않는다 발로 동작되는 스위치는 우연한 동작의 위험으로 인해 잠.

재적으로 위험이 있다고 판단된다.

전력공급중단AA49.

전원의 차단 및 복귀는 출력변수에 큰 변화를 주지 않을 뿐만 아니AA49.2

라 의도하지 않은 자극을 유발하지 않는다.

이 요구사항은 의도하지 않은 전기충격이 환자와 조작자에게 가해AA49.101

지는 것을 방지하기 위해 전원이 차단된 후 어떠한 수단에 의해서도 전극으,

- 281 -

로 전류가 충전될 가능성을 없애기 위한 것이다.

동작데이터의 정확도AA50.

발작 임계치는 환자마다 상당히 다르다 적절한 범위의 출력에너지AA50.1 .

를 사용해야 한다.

안전상의 이유로 인하여 기기로부터 발생된 과도한 에너지 출력은AA50.2 ,

뇌에 손상을 줄 수 있기 때문에 제조자가 제시한 값의 허용한계치 이내에

있어야 하며 불충분한 출력은 발작을 유발시키는 것에 비효율적이다 지정, .

된 허용오차는 필요한 전기출력에 대한 일반적인 의료계의 합의점이 부족하

다는 관점에서 볼 때 용인 가능하다.

부정확한 출력방지AA51.

직사각형 펄스시퀀스 반사인파 및 사인파와 같이 발작생성을 위해 일부 완, ,

전히 서로 다른 형태의 파형이 현재 사용되고 있다 이들 서로 다른 파형이.

사용된 에너지 레벨 또한 매우 다양하며 본 기기에 대한 최적의 전기적 출,

력형태에 관한 의료계의 전 세계적인 합의점은 현재 없는 실정이다 따라서.

공통기준규격은 출력파형에 대한 상세한 설명을 기술하지 않는다.

출력값 제한AA51.2

기술된 출력한계점은 훨씬 낮은 값을 요구하는 대부분의 환자 및 대부분의

서로 다른 상황을 충족시키도록 설정된다 출력전압의 한계는 조작자에게 가.

해지는 전기쇼크위험 및 환자에게 연결될 수 있는 그 밖의 다른 기기 손상,

을 줄이도록 책정된다.

공급 전압의 변동AA51.101

공통기준규격 상에서 기준치 범위 내의 공급 전압의 변화는 출력 에너지에

과도하게 영향을 끼쳐서는 안 된다.

출력 표시계AA51.102

치료하는 동안은 조작자가 환자를 지켜보기 때문에 시각적인 표시는 불필요

하다 기기 고장으로 인한 전극상의 의도하지 않은 전압은 배제시키기 어렵.

기 때문에 이러한 유형의 단일고장상태를 위한 표시는 필요하다, .

- 282 -

출력구간 제어AA51.103

공급되는 에너지가 자극기간에 직접 비례하기 때문에 타이머 또는 이와 동,

등한 장치가 환자 안전을 위해 필요하다 이들 요구조건은 적당한 정도의 재.

현성을 갖는 자극기간을 조정할 수 있도록 한다.

전극AA56.101

이들 요구사항은 조작자의 안전을 위해 기술된다a) .

탈부착형 전극 케이블은 전극의 청소 및 소독을 보다 용이하게 해준다b) .

매우 작은 전극 아래의 과도한 전류 밀도는 피부 손상의 원인이 된다c) .

전원부 부품 및 배치AA57. ,

소형 급 기기의 경우에는 좀 더 유연한 전원 케이블이 바람직한데AA57.3 2

그로 인하여 안전을 훼손해서는 안된다.

연면거리 및 공간거리AA57.10

전도성 젤이나 액체가 퍼지는 범위를 고려하여 비교적 긴 거리가 요구된aa)

다.

- 283 -

체외형인공심장박동기34.

관련규격( : IEC 60601-2-31:2008)

적용범위1


전청 고시 소분류 체외형인공심장박동기 중 인공심장박동기 이식) A09260.01

중 일시적 대체 심장 수술 시 또는 심근 경색 환자의 불규칙 박동을 조절하,

기 위한 기기에 대해 적용한다.

이 기준규격은 공급 전원에 직 간접적으로 연결될 수 있는 기기 및 심박동ㆍ

리드 또는 기타 다음과 같은 심장 자극용 기기에는 적용되지(pacing leads)

않는다.

다른 기능이 있는 기기와 일체를 이루는 기기1)

체외에서 흉곽을 통해서나 식도로 자극하는 기기2)

고속의 연속 박동을 초과한 빈맥 방지 치료용 기기3) (antitachycardia)

박동 시스템 분석 기기4)

정의2

다음을 제외하고 의료기기 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 식품(「」․의약품안전청 고시 에 따른다) .

체외형인공심장박동기2.1 (external pacemaker)

비이식용 펄스 발생기와 환자 케이블사용될 경우로 구성된 인공 심장 박동기( )

최대 동조율2.2 (maximum tracking rate)

감지된 심방 활동 신호에 대응하는 최대 심실 박동 비율

비이식용 펄스 발생기2.3 (non-implantable pulse generator)

체외에서 사용되고 리드 또는 리드 및 환자 케이블의 조합 를 통해 심장에( )

자극을 가하기 위한 주기적 전기 펄스를 발생시키는 내부전원형 의료용 전

기기기

환자 케이블2.4 (patient cable)

펄스 발생기와 심박동 리드 간 거리를 연장시킬 수 있도록 비이식용 펄스

- 284 -

발생기의 단자에 부착하는 장치

심실 후 심방 불응기2.5 (post-ventricular atrial refractory period (pvarp))

심방 작용과 무관하게 동기 심실 자극이 불능 상태가 되는 심실 작용 감지(

또는 박동 이후의 기간)

단일 챔버2.6 (single chamber)

심방 아니면 심실 중 어느 한쪽에만 관련됨을 의미

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「․ ․격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 적합하여야( , ‘ ’ )」

한다.

다만 다음 사항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각, IEC60601-2-31 . (


분류5


전기충격에 대한 안전 정도5.2

개정

형 장착부와 형 장착부 삭제B BF




항목 추가

단일 챔버 기기의 경우에는 그 커넥터 단자에 양극 음극 이 분명aa) ( ), ( )＋－

하게 표시되어 있어야 한다.

- 285 -

이중 챔버 기기의 경우에는 그 단자에 표 과 같은 표시를 해야 한다bb) 1 .

이중 챔버 기기에서 채널을 구분하기 위해 색상을 사용하는 경우에는 심실

채널은 백색으로 표시하고 심방 채널은 그것과 뚜렷이 구분되는 색상으로,

표시한다.

표 이중 챔버 커넥터 단자 표시1

기호단자 라벨

양극 단자 음극 단자

심방 채널 A＋ A－ 심방(ATRIUM)

심실 채널 V＋ V－ 심실(VENTRICLE)

배터리 구획부분을 열기 위한 수단은 쉽게 식별할 수 있어야 한다 배터cc) .

리 구획부분은 배터리 명명법 적용된다면 에 따라IEC (battery nomenclature)( )

전압과 형식을 명확하고 영구적으로 표시하여야 한다 배터리 구획부분은 배.

터리들의 방향을 나타내는 표시를 명확하고도 영구적으로 표시하여야 한다.


항목 추가

정전류 출력이 사용되는 경우에는 박동 출력 선택 제aa) (constant current)

어기 또는 관련 지시 수단은 부하 저항에 흐르는 전류 단(500 ± 1 %) ( )Ω

위로 표시하여야 하며 정전압 출력이 사용되는 경우에는(constant voltage)

박동 출력 선택 제어기 또는 관련 지시 수단은 부하 저항 에(500 ± 1 %)Ω

걸리는 전압 단위로 표시하여야 한다(V) .

펄스 비율 선택 제어기와 관련 지시 수단은 역분bb) (reciprocal minutes,

으로 표시한다min-1) .

부속문서6.8


대치a)

세 번째 요구사항

사용설명서에는 전자파 또는 기타 장해요소 예를 들면 병원 내 통신 기- ( ,

- 286 -

기 응급 이송 차량 휴대 전화 등 에 의하여 초래되는 펄스 발생기의 잠재적, , )

특성 변경에 관한 주의 사항 치료 및 진단용 에너지원 예를 들면 외부 심장, ( ,

충격기 투열 장치 고주파 수술기 자기 공명 전산화 단층 촬영 장치, , TENS , ,

등 이 펄스 발생기에 주는 영향에 관한 주의 사항을 포함하여야 한다 이는) .

펄스 발생기의 특성이 외부 장해요소에 의해 영향을 받을 수 있음을 인식시

키는 권고 사항과 함께 그러한 장해를 피하기 위하여 취하는 조치를 포함하

여야 한다.

대e), f), g), h)

배터리를 사용하는 기기

사용설명서에는 추가적으로 다음을 포함시켜야 한다.

배터리 시험 및 교환 주기 교체에 필요한 상세 절차 등에 대한 정보- ,

배터리 충전 및 배터리를 재충전하지 않으면 안전상 위험할 수도 있는 배-

터리 교체 시기의 결정에 관한 정보

일차 전지를 사용하는 기기의 경우 보관하거나 오랜 기간 동안 사용하지- ,

않는 기기로부터 배터리 제거 권고

주위 온도 에서 완전히 충전된 배터리로 특정 조건에서 동작시킬 때- 20

기기의 예상 서비스 시간

특정 조건에서 동작시킬 때 배터리 부족 표시기가 동작된 이후의 예상 서-

비스 시간

항목 추가

추가 사용설명서aa)

이 사용설명서에는 추가적으로 다음을 포함시켜야 한다.

일반적인 설명 가용 기능 설명 및 각 가용 박동 모드에 대한 심장 펄스1) , /

발생기 상호 작용에 대한 설명주)박동 모드에 대한 기술은 의 를 참조ISO 5841 1 3.1.4－

커넥터 형상 암놈 커넥터의 구성 및 치수 비이식용 펄스 발생기에 리드2) , ,

또는 환자 케이블 연결에 대한 설명

별도의 언급이 없을 경우에 부하 저항 주위 온도3) 500 ± 1 %, (20 ± 2)Ω

에서의 다음과 같은 전기적 특성 적용될 경우 오차 포함( )

기본 펄스 비율 이탈 간격 최대 동조- (basic) , (escape) , (maximum tracking)

펄스 비율 간섭 펄스 비율 범위 적용될 경우, (interference) ( )

펄스 진폭- (pulse amplitude)

펄스 폭- (pulse duration)

- 287 -

양극 및 음극에서의 감도 범위 감지 기능이 있을 경우- ( )

감지 증폭기의 공백 기간 감지 기능이 있을 경우- (blanking period)( )

불응기 박동 및 감지 및 간격 적용될 경우- ( ) A-V ( )

간섭성 펄스 감지시 동작 모드-

역분으로 표시한 박동 비율 제한 탈주상태 보호- ( )

배터리 부족 표시기 동작시의 다음과 같은 전기적 특성 부하 저항4) ( 500 Ω

주위 온도 에서 측정하거나 적용되는 경우 오차 포함± 1 %, (20 ± 2) , )

기본 박동 비율 또는 그와 동등한 펄스 간격- (pulse interval)

펄스 진폭-

펄스 폭-

감도 감지 기능이 있을 경우- ( )

모드 변경 적용될 경우- ( )

공급 전원으로 동작되는 기기가 리드에 연결될 경우에 심장에 예기치 않5)

은 누설 전류가 유입 되어 위험할 수도 있다는 주의사항

적용되지 않는다6) .

환자 케이블이 심박동 리드에 연결되기 전에 비이식용 펄스 발생기에 연7)

결되어야 한다는 주의사항

심장에 삽입하는 리드를 취급할 때 단자 핀이나 노출된 금속을 만지거나8)

전도성 표면이나 젖은 표면에 접촉시키면 안 된다는 주의사항

일차 전지를 사용하는 기기의 경우 현지에서 배터리를 구입할 수 있도록9) ,

사용되는 배터리의 용량에 대한 정보 적용될 경우 에 기술된 배( IEC 60086

터리 정보를 포함)

일차 전지를 사용할 때 제조자가 권고한 제품 이외의 것을 사용할 경우10) ,

위험을 초래할 가능성이 있음에 대한 주의사항 예 배터리 부족 표시 이후( :

배터리 수명이 짧다든지 기기 성능에 감쇠가 있다든지 전체 배터리 수명이, ,

짧아진다든지 박동 오류 또는 무박동 등, )

사용 전 기기의 보관에 관한 환경 제약 사항11)

기기는 오동작이나 사고 후에 유지보수가 필요할 뿐만 아니라 사용 여12) ,

부에 상관없이 주기적인 유지보수가 필요함에 대한 설명 특히 다음 부분에,

대한 설명이 필요함.

재사용 가능 환자 케이블의 세척 및 소독-

비이식용 펄스 발생기의 세척 및 소독-

결함 가능성이 있는 케이블 및 접속부 검사 예를 들어 환자 움직임에 의- ,

해 풀린다든지 닳거나 갈라질 수 있는 접속부

- 288 -

물리적 손상 또는 오염의 징후 특히 기기의 전기적 절연 특성에 치명적- ,

인 영향을 줄 만한 손상이나 오염이 없는지 비이식용 펄스 발생기 및 환자

케이블을 조사

떨어뜨린다든지 하여 기기에 충격이 가해졌을 경우 열쇠 스위치 등 기기- ,

부분의 기능 점검

적용될 경우 배터리 충전- ,

적용될 경우 교정- ,

체외용 펄스 발생기 환자 케이블 또는 내장 리드들을 취급하기 전에 예를13) , ,

들면 자극 리드로부터 먼 쪽에서 환자와 접촉한다든지 하여 사용자와 환자

간의 정전하 전위를 등전위화 하는 절차가 필요하다는 경고 사항

임상적인 필요에 의하여 추가적인 환자 감시 수단을 고려하여야 할 수도14)

있음에 대한 주의 사항

전원 입력7


분류에 관련된 요구사항14


급기기14.1 1


급기기14.2 2


급 및 급기기14.4 1 2


내부 전원형 기기14.5

대치

내부 전원형 기기에서는 외부접속을 내부전원과 연결시키지 않거나 내부 전,

원을 기기의 다른 부분들과 물리적 전기적으로 분리시킨 이후 예를 들면( ,ㆍ

재충전 배터리 에 내부전원을 전기적으로 연결시켜야 한다) .

- 289 -



일반 요구사항19.1

b)

항목 추가

가능하면 비이식용 펄스 발생기 출력은 누설 전류 시험 동안 기능을 정지시,

킨다 만약 출력이 동작 하여 생긴 결과는 누설전류의 일부로 볼 수 없다. .

허용값19.3

a)

항목 추가

정상 상태에서 허용되는 환자 측정 전류는 이다 단일 고장 상태에0.001 .

서 허용되는 환자 측정 전류는 이다0.005 .

시험19.4

환자 측정 전류의 측정j)

대치4)

환자 측정 전류를 측정하기 위하여 기기는 공통 규격의 그림 과 같이 입27

력 저항 인 측정 장치에 연결하여야 한다 기기는 환자 측정 전100 k D.C. .Ω

류 측정 전 약 분 동안 측정 장치에 연결시켜 둔다 박동 펄스 직전에 전압5 .

을 측정할 때 측정된 전압은 정상 상태에서 단일 고장 상태에 서는100 ,

를 초과해서는 안 된다500 .



넘침44.2


- 290 -

유출44.3


누설44.4



대치

기기는 액체가 유출 사고로 젖는 경우 되더라도 안전성 위험을 초래하지 않( )

도록 구성되어야 한다.


환자 케이블이 부착된 기기를 정상적으로 사용할 때에 최악의 위치에 놓는다.

높이 에서 식염 수 용액 를 초 동안 기기에 모두 뿌린30 (9 g/L) 400 5

다 유출 이후 기기를 이상의 식염수 용액 안에 두지 않아야 한다. 5 .

초 경과 후 식염수 용액에서 기기를 꺼낸 뒤 기기 몸체의 눈에 띄는 물기30

를 제거한다.

기기는 유출 중이나 이후에 규격대로 동작하여야 한다.

시간 경과 후에도 기기는 규격대로 동작하여야 한다 기기를 분해하여 조24 .

사할 때 전자 회로 부분에 액체가 침입한 흔적이 없어야 한다.

전원의 차단49


항목 추가

기기에는 배터리 부족 표시기가 구비되어 전원 교환 시기를 명확히49.101

지시하여야 한다.

적합성 여부는 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다.



제어기 및 지시기의 정확도50.2

- 291 -

항목 추가

주위 온도 에서 비이식용 펄스 발생기에 완전히 충전된 배터aa) (20 ± 2)

리를 장착하여 분당 펄스 비율 및 으로 측정할 때 표 에 규정된 기60 120 2

기 인자 측정값은 제조자가 제시한 허용오차 범위 내에 있어야 한다 만일.

기기의 펄스 비율 설정 범위 내에 분당 펄스 비율 이나 이 없는 경우60 120

에는 허용 가능한 최소 최대 설정값에서 시험한다.ㆍ

적합성 여부는 아래에 기술된 적절한 방법을 사용하여 확인하거나 또는 표

에 기재된 정확도 이상의 정확도를 기할 수 있는 다른 방법이 있다면 그것2

을 사용하여 확인한다.

표 측정 정확도2

측정치 정확도 %

펄스 진폭(PULSE AMPLITUDE) ± 5

펄스 폭(PULSE DURATION) ± 5

펄스 비율(PULSE RATE) ± 0.5

감도 적용될 경우( )(SENSITIVITY) ± 10

이탈 간격(ESCAPE INTERVAL) ± 10

불응기 적용될 경우( )(REFRACTORY PERIOD) ± 10

간격 적용될 경우A-V ( )(A-V INTERVAL) ± 5

최대 동조율 적용될 경우( )(MAXIMUM TRACKING RATE) ± 0.5

다음 시험을 사용하여 최대 동조율을 측정한다.

주위 온도 에서 양쪽 챔버에서 각각 감지 및 박동이 가능(20 ± 2) (DDD)

한 비이식용 펄스 발생기에 완전히 충전된 배터리를 장착하여 기기를 A-V

연속 모드 로 하고 그림 과 같이 구성한다 시험 기구는(sequential mode) 101 .

의 에 규정되었다 시험 신호 진폭이 의 에ISO 5841 1 B.1 . ISO 5841 1 B.3.2－－

서와 같이 약 2epos또는 2eneg될 때까지 신호 발생기를 조절한다.

- 292 -

그림 최대 동조율 측정 회로1

신호 발생기의 동기 신호에서부터 시험 신호까지의 지연시간을 로 표기한다D .

D가 보다 약간 크도록 신호 발생기를 조절한다PVARP . D를 약간 증가시켜,

오실로스코프의 번 채널에서 관찰할 때 심실 박동 펄스가 추가적인 지연을2

추적하도록 한다 번 채널에서의 연속 박동 펄스 간 간격 을 측. 2 (millisecond)

정한다 그 간격을 로 한다 오실로스코프를 조절하여 그림 의 화면이. T . 102

얻어지도록 한다.

최대 동조율 분당 펄스[ ] = 60 000/T[ ]

D > PVARP

최대 동조율 분당 펄스[ ] = 60 000/T(ms)

그림 최대 동조율 측정시 초기 오실로스코프 화면2

- 293 -

주위 온도 에서 비이식용 펄스 발생기에 완전히 충전된 배터bb) (20 ± 2)

리를 장착하여 박동 비율 을 회로 설정하고 부하 저항을 에서70 200 1000Ω

까지 변화시킬 때 전압 또는 전류로 표시 되는 펄스 진폭의 지시값은 제조Ω

자의 규격에서 정한 백분율 값 이상으로 변화되지 않아야 한다.

적합성 여부는 펄스 진폭이 저항의 함수로 변화하는가를 알아보기 위하여,

시험 부하 저항 와 를 사용하여 검사한다200 ± 1 % 1000 ± 1 % .Ω Ω



안전 한계의 의도적 초과51.1

대치

만일 기기에 한계치 이상으로 펄스 비율을 높일 수 있는 기능이 있다면 그,

기능을 사용할 때에는 탈주 박동률 보호 기능을 해제할 수 있다 탈주 박동.

률 보호 기능을 해제하는 수단은 그것을 활성화시키려면 사용자의 연속적인

조작이 필요하도록 하여야 한다.

적합성 여부는 검사 및 기능 시험에 의해 확인한다.

항목 추가

전기 위험에 대한 안전51.101

심장 충격기에 대한 안전기기는 고려 중a)

고주파 수술기에 대한 안전 고려 중b)

단파치료기에 대한 안전 고려 중c)

제어기의 우발적인 변경에 대한 안전51.102

설치를 변경하기 위해서는 용의주도한 조작을 필요로 하는 수단이 구비되어야

한다.


배터리 전압 저하에 대한 안전51.103

배터리 부족 표시기가 동작하여도 추가 사용설명서 에 기재된 기6.8.2 aa) 4)

기 인자의 측정값은 부하 저항 주위 온도 에서(500 ± 1 %), (20 ± 2)Ω

- 294 -

비이식용 펄스 발생기를 측정할 때 제조자가 제시한 허용오차 내에 있어야

한다.

적합성 여부는 표 에 기재된 정확도를 증명할 수 있는 다른 방법을 사용하2

여 확인한다.

박동률 제한 탈주 상태 안전51.104 ( )

간섭성 반전51.105 (interference reversion)

간섭 신호가 감지된 경우 비이식용 펄스 발생기는 간섭이 멈출 때까지 제조,

자가 규정한 박동 모드 및 박동 비율로 반전되어야 한다.

제조자는 적합성 여부를 조사하는 데 사용되는 시험방법을 문서화하여야 한

다.

최대 동조율51.106

심방 동기식 심실 박동을 포함하는 이중 챔버 모드에서 감지된 심방 활동에

대응하여 심실 박동 한계치를 설정하기 위한 수단이 제공되어야 한다 기기.

는 제조자가 명시한 방식대로 감지된 심방 활동에 대하여 최대 동조율 이상

으로 응답하여야 한다.

적합성 여부는 검사 및 기능 시험에 의해 확인해야 한다.



접속 일반56.3 :

항목 추가

출력 표시기56.101

기기가 박동 펄스를 출력하는 때를 표시하는 수단을 포함하여야 한다.


입력 표시기56.102

감지 기능이 있는 경우에 기기는 심장의 전기적 작용에 해당하는 신호를 포

착하였는지를 나타내는 수단을 갖추어야 하고 선택된 박동 모드 및 기타 동

작 특성에 대하여 제조자가 규정한 대로 신호들에 반응하고 있는가를 나타

- 295 -

내는 수단을 포함하여야 한다.


전자파 적합성3.2

다음을 제외하고 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 식품의약(「」

품안전청 고시 에 따른다) .

정전기 방전36.202.1

대치

정전기 방전에 반복적으로 노출됨에 따른 안전상 위험요인에 대하여 충분한

정도의 보호가 이루어 질 수 있도록 기기를 구성하여야 한다.

기기를 의 에서 기술한 대로 구성한다 의 에IEC 60801 2 7 . IEC 60801 2 8－－

기술된 대기 방전 방법 절차에 따라 유지보(AIR DISCHARGE METHOD)

수할 때와 같이 정상적으로 사용하는 동안 쉽게 접촉할 수 있는 기기 표면

과 지점에 표 에 규정된 시험 전압을 가한다102 .

시험은 여러 회의 단일 방전으로 수행한다 시험 전압은 가혹성 등급.

부터 단계적으로 올린다 각 가혹성 등급에서 표 에 규(severity level) 1 . 102

정된 단일 방전 횟수만큼 시험 지점에 인가한다 기기 고장 의 발생 여부를.

확인하기 위해 충분한 시간 간격을 두고 방전하여야 한다 정전기 방전 내성.

에 대하여 제조자의 규격에 더 높은 등급이 규정되어 있지(ESD Immunity)

않는 한 최종 가혹성 등급을 초과하지 않도록 한다, .

어떤 가혹성 등급에서도 기기 손상 부품 소프트웨어 손상 데이터 유실 등( ), ,

으로 인한 회복 불가능한 기능 손실 또는 영구적인 감쇠가 관찰되면 안 된

다 표 에 규정된 가혹성 등급에서 장착부에는 어떠한 형태로든 부적절한. 102

에너지 전달이 일어나서는 안 된다.

가혹성 등급 또는 에서 기기는 규격으로 정한 한도 내에서 정상적인 성1 2

능을 유지하여야 한다.

가혹성 등급 또는 에서는 조작자의 조정으로 인한 기능 및 성능의 일시3 4

적인 감쇠 및 손실이 허용된다.주) 기기에 대한 정전기 방전 효과 평가를 위한 규격은 의IEC 60801 2 9－

참조

- 296 -

표 정전기 방전 요구사항3

가혹성 등급a 시험 전압( ) 단일 방전 횟수

1

2

3

4

2

4

8

15

10

10

2

2

대기 방전에 대한 가혹성 등급은 의 표 에 정의IEC 60801 2 1.b－

성능시험3.3


기재사항4



- 297 -

비혈관식혈압경보기37.

관련규격( : IEC 60601-2-30:1999)

적용범위1


전청 고시 소분류 비관혈식혈압경보기에 적용되며 핑거 변환기) A26120.01 ,

를 사용하는 혈압 측정 장치 또는(finger transducers) 각 측정을 초기에 수동

으로 하는 반자동 혈압 측정 장치에는 적용되지 않는다.

정의2

다음 사항을 제외하고 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「 ․격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 따른다( , ‘ ’ .) .」


대치

커프와 변환기 접속 도선과 압력 튜브,

항목 추가

경보2.101 (alarm)

환자 또는 기기의 이상 상태를 표시하는 신호

자동 순환식 무침습 혈압 감시 장치2.102 (automatic cycling non invasive－

blood pressure)

환자 혈압의 간헐 평가에 사용되는 부속품을 포함하는 생리학적 감시 또는

측정 시스템의 부분 또는 장치

경보 억제2.103 (inhibition)

의도적으로 경보를 억제하는 것

래치형 경보2.104 (latched alarm)

파라미터가 경보 제한을 초과하지 않는 값으로 복귀될 때 또는 이상 환자

상태가 존재하지 않는 경우 중단하지 않는 시각 및 청각 경보

- 298 -

장기 자동 모드2.105 (long term automatic mode)

조작자가 설정한 타이머가 측정을 시작하는 모드

수동 모드2.106 (manual mode)

조작자가 각 측정의 시작을 완전 제어하는 모드

비래치형 경보2.107 (non latched alarm)－

파라미터가 경보 제한을 초과하지 않는 값으로 복귀될 때 또는 이상 환자

상태가 존재하지 않는 경우 중단하는 시각 및 청각 경보

생리학적 경보2.108 (physiological alarm)

감시된 파라미터가 규정값을 벗어나거나 이상 환자 상태를 표시하는 신호

단기 자동 모드2.109 (short term automatic mode)

규정된 시간 이내에 자동으로 측정되는 모드

경보 중지2.110 (silencing)

청각 경보를 손으로 중단하는 것

경보 중지 재설정2.111 / (silencing/reset)

시각 및 또는 청각 경보를 중단하는 것 이상 환자 상태의 기기가 재반응할.

수 있도록 하는 것

일시 중지2.112 (suspension)

일시적으로 경보를 억제하는 것

기술적 경보2.113 (technical alarm)

기기 또는 기기의 부분이 환자 상태를 정확히 감시할 수 없음을 표시하는

경보

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․

- 299 -

전기기계적 안전성은 공통기준규격에 적합하여야 한다 다음의 각 번호는. (․공통기준규격의 번호에 해당한다)


다음 사항을 제외하고 공통기준규격의 에 따른다3 .

단일 고장 상태3.6


정상 혈압 조정 장치의 고장 또는aa)

명시된 시간에서 커프의 수축을 방해 또는bb)

정상 커프 가압 시간의 고장cc)

발생 가능성이 없는 환경3.7


공기 흐름을 완전히 방해하는 호스의 비틀림aa)

시험에 관한 일반 요구 사항4

다음 사항을 제외하고 공통기준규격의 에 따른다4. .

기타 조건4.6

공통기준규격의 을 다음 사항으로 수정한다4.6 .

커프 연결 도선 및 압력 튜브는 제조자가 제공한 또는 권고한 부품을 사용,

하여야 한다.

시험 순서4.11

공통기준규격의 를 다음 사항으로 수정한다4.7 .

이 규격의 및 의 시험은 공통기준규격의 부속서 의 와17 h) 51.106 C C24 C25

누설 전류 및 내전압 시험 전에 한다.

분류5


- 300 -

형 또는 형 기기이어야 한다5.2 BF CF .

연속 동작 기기이다5.6 .

분류에 관계하는 요구 사항14


기기의 장착부는 형 또는 형이어야 한다14.6 BF CF .

기기는 제 세동 방지 장착부가 있어야 한다14.101 .

전기적 분리17


커프는 성인용과 신생아용의 최대 압력의 약 반으로 팽창한다 시험17 h) .

커프 압력은 성인용은 약 신생아용은 로 한다150 Hg, 75 Hg . 주) 커프는 기기를 정상 작동하여 반으로 팽창하고 스위치를 끄고 즉시 측정

을 하거나 기기를 다시 작동하여 커프선을 클램프하고 외부 장치로 커프를,

반으로 팽창한다.

적합성은 그림 로 기기를 배치하여 공통기준규격의 시험 방법으로 확인한다1 .

구조 및 회로 배열의 조사에서 위해가 없으면 이 시험은 하지 않는다.



시험19.4

모든 시험은 그림 의 금속 실린더를 싼 장착부로 하고 정상 상태에서a) 1) 1 ,

기기의 최대 압력의 약 반으로 팽창한 커프로 한다.

내전압20


- 301 -

이 기기는 를 적용하지 않는다20.2 B b .－

기계적 강도21

공통기준규격의 에 따르는 외에 를 다음 사항으로 대체한다21. 21.5 .

장착부를 높이에서 단단한 표면에 자유 낙하하였을 때 위해가 없21.5 1 m

어야 한다.

적합성은 다음의 시험으로 확인한다.

시료를 높이에서 콘크리트 바닥에 놓은 두께 의 합판에 번의 다1 m 50 3

른 위치로 자유 낙하한다 딱딱한 바닥 콘크리트 블록 에 평평하게 깔아 놓은. ( )

두께의 딱딱한 나무판 예 경목 으로 가지의 각각 다50 ( , 700 / ) 3 ＞

른 자세 중의 하나로 자유롭게 떨어뜨린다.

시험 후 이 규격의 모든 요구 사항에 적합하여야 한다 구조 및 회로 배열의.

조사에서 위해가 없으면 이 시험은 하지 않는다.

가동부22

공통기준규격의 에 따르는 외에 에 다음 사항을 추가한다22 22.4 .

커프 압력22.4

22.4.1

정상 상태의 최대 커프 압력은 성인용 신생아용은 을a) 300 Hg, 150 Hg

초과하지 않아야 한다.

기기는 개 이상 압력 범위를 둘 수 있다1 .

적합성은 검사 또는 측정으로 확인한다.

기기는 의 단일 고장 상태에서 정상 압력 제어 시스템과는 독립적으로b) 3.6

기능한 장치가 있어야 한다.

커프 압력은 의 값의 를 초과하지 않도록 하는 장치가 있1) 22.4.1 a) 10 %＋

어야 한다 그림 참조( 2 ).

커프 압력이 초 동안 의 값을 초과하면 장치가 작동하여야 한2) 15 22.4.1 a)

다 그림 참조 이 장치가 작동될 때 초 이내에 커프가 성인용은( 3 ). 30 15

신생아용은 로 수축하여야 한다Hg, 5 Hg .

적합성은 의 단일 고장 상태에서 커프 압력의 측정으로 확인한다3.6 .

- 302 -

22.4.2

의 단일 고장 상태를 포함한 어떤 모드에서도 성인용 커프는 초 이상3.6 180

신생아용은 초 이상 동안에 이상의 압력이 팽창하여서15 Hg, 90 5 Hg

는 안 된다 그림 참조( 3 ).

적합성은 의 단일 고장 상태에서 팽창된 커프의 시간 측정으로 확인한다3.6 .

시간 측정은 커프 압력이 또는 를 초과하는 시점에서 한다15 Hg 5 Hg . 주)호스의 꼬임으로 인한 압력 유지는 이 요구 사항을 적용하지 않는다.

22.4.3

장기 자동 모드의 커프 압력은 성인용은 신생아용은 이a) 15 Hg, 5 Hg

상되면 최소 초 동안 압력을 방출하여야 한다 그림 참조 다만 팽창 수30 ( 5 ). /

축 그림 참조 의 총 시간이 의 최대 팽창 시간을 초과하지 않는 것( 4 ) 22.4.2)

은 제외한다 이 이후 커프 압력은 최소 초 동안 명시된 압력 아래로 방출. 30

하여야 한다

적합성은 장기 자동 모드에서 가장 불리한 팽창 수축 주기의 측정으로 확인/

한다.

기기는 의 단일 고장 상태에서 정상 압력 제어 시스템과는 독립적으로b) 3.6

기능한 장치가 있어야 한다 장기 자동 모드의 커프 압력은 성인용은. 15

신생아용은 이상 되면 최소 초 동안 압력을 방출하여야 한다Hg, 5 Hg 30

그림 참조( 5 ).

적합성은 의 단일 고장 상태에서 정상 시간 시스템의 측정으로 확인한다3.6 .

22.4.4 또는 의 장치가 작동하면 혈압 표시는 취소되고 기22.4.1b), 22.4.2 22.4.3 b)

술적 경보는 작동하여야 한다.

적합성은 시험과 검사로 확인한다.

22.4.5

단기 자동 모드는 다음의 장치가 있어야 한다.

각 측정 후 커프 압력은 최소 초 동안 성인용은 신생아용은1) 2 15 Hg, 5

이하로 감소하여야 한다 그림 참조Hg ( 7 ).

이 모드의 시간은 최대 분으로 제한하여야 한다 그림 참조 이 시간2) 15 ( 7 ).

이 되면 기기는 장기 자동 모드 또는 수동 모드로 복귀되어야 한다 단기 자.

- 303 -

동 모드의 추가 시간은 조작자에 의해 선정되어야 한다.

적합성은 검사와 측정으로 확인한다.

과열42

공통기준규격의 에 따르는 외에 을 다음 사항으로 대체한다42. 42. 3) .

작동 사이클3)

기기는 공통기준규격의 로 측정한 온도가 시간에 이상 증가하지42.3.4 1 2

않을 때까지 동작한다.

보호 가드42.5

공통기준규격의 를 다음 사항으로 수정한다42.5 .

기기의 가열 돌기 또는 인쇄부는 적용하지 않는다.


공통기준규격의 에 따르는 외에 을 다음 사항으로 대체한다44. 44.3 .

유출44.3

기기에 액체가 유출되어도 위해가 발생되지 않아야 한다.


기기를 정상 사용 상태에 놓고 의 인공 강우를 상방 높이에3 /min 0.5 m

서 초 동안 수직으로 뿌린다 시험 장치는 의 그림 으로 한다30 . IEC 60529 3 .

시험 시간을 위해 차단 장치를 사용하여도 무방하다 초 후 즉시 눈에 보. 30

이는 물기를 제거한다 시험 후 즉시 검사를 하여 기기 내부로 들어간 물이.

기기의 안전에 나쁜 영향을 주는지의 여부를 확인한다 기기는 의 내전압. 20.

시험에 견디어야 한다 기기가 의료 전기적 시스템부를 구성하고 있다면 기. ,

기 또는 기기의 부분이 기능적으로 시스템과 분리될 수 없는 한 이 시험을

하지 않는다 기기 또는 기기의 부분의 몸체는 이 시험을 하여야 한다. .

압력 용기 및 압력을 받는 부분45


유독성 및 가연성 액체와 가스45.101

커프의 팽창은 공기 또는 비활성 기체를 사용하여야 한다.

- 304 -


전원의 차단49

공통기준규격의 에 따르는 외에 을 다음 사항으로 대체한다49. 49.3 .

팽창된 커프 상태에서 조작자가 기기의 스위치를 끌 때 커프는 초 이내a) 30

에 성인용은 신생아용은 이하로 수축하여야 한다15 Hg, 5 Hg .


기기의 전원이 차단되었을 때 커프는 초 이내에 성인용은 신b) 30 15 Hg,

생아용은 이하로 수축하여야 하고 혈압의 표시는 취소되어야 한다5 Hg .

전원이 회복되었을 때 조작자가 설정한 모든 것이 변경되지 않고 동일 동작

모드로 유지하든지 또는 기기가 작동되지 않은 상태로 기술적 경보를 작동,

하여야 한다.

적합성은 전원 코드를 착탈하여 초 이상 전원을 차단하여 동작 모드를 확30

인한다.

내부 전원으로 작동되는 기기의 외부 전원이 차단될 때 는 적용하c) 49.3 b)

지 않는다 이 경우 기기는 연속 작동하여야 하고 동작 모드와 조작자가 설.

정한 모든 것은 변경되지 않아야 한다.


작동 데이터의 정확도50


수동 모드와 장기 자동 모드의 최고 평균 및 최소 혈압의 정확성은 기50.2 ,

기에 표시된 혈압값이 다음의 정확도가 있어야 한다.

최대 평균 오류a) ± 5 Hg

최대 표준 편차b) 8 Hg

적합성은 임상 데이터로 확인한다 임상 데이터는 다음 규격 중 개로 한다. 1 .

1) S 43 S 62(1993)－

2) DIN 58130(1995)

3) ANSI/AAMI SP 10(1992)

전자의료기기 기준규격 혈압계4) 57.「」

- 305 -

위험한 출력에 대한 보호51


경보 부속서 참조51.101 ( BB )

생리학적 경보 장치51.101.1

기기는 최소 개의 청각 및 시각 생리학적 경보 장치가 있어야 한다1 .


기술적 경보 장치51.101.2

기기는 최소 개의 청각 및 시각 기술적 경보 장치가 있어야 한다1 .


모든 생리학적 경보 및 기술적 경보의 일시 중지 또는 억제51.101.3

기기는 모든 생리학적 경보와 기술적 경보를 일시 중지 또는 억제하는 장a)

치가 있어야 한다.

청각 또는-

모든 생리학적 경보의 시각과 청각 표시 및 모든 기술적 경보의 청각 표시- .

조작자가 정상 사용시 이 장치를 작동할 수 있어야 한다 경보의 일시 중지.

또는 억제 기능 선정은 보호되어야 한다 부속 문서에 이 설정 절차를 명시.

하여야 한다.

경보 억제 적합성 시험

생리학적 경보를 모의 시험한다 시각 및 청각 경보 장치가 경보를 표시하자.

마자 경보 억제 기능을 작동시킨다 경보 억제 기능은 영구적으로 청각 또는.

청각 및 시각 표시를 할 수 없어야 한다.

일시 중지 적합성 시험


마자 일시 중지 기능을 작동시킨다 일시 중지 기능은 임시적으로 청각 또는.

청각 및 시각 표시를 할 수 없어야 한다 미리 조정된 일시 중지 시간이 초.

과한 후 시각 및 청각 경보 표시는 자동 복귀하여야 한다 두 시험은 모의한.

기술적 경보로 반복한다 억제와 중지 기능은 청각 경보만 되지 않게 하여야.

- 306 -

한다.

부속 문서의 검사로 확인한다.

기기가 생리학적 경보 및 기술적 경보를 일시 중지 또는 억제하는 장치가b)

있으면 일시 중지 또는 억제 중 개만 선정되어야 한다1 .


일시 중지 시간은 조정될 수 있다 이 장치는 정상 상태에서 조작자가 조c) .

정할 수 없어야 한다 시간 및 또는 시간 조정 범위는 부속 문서에 있어야. /

한다.


경보의 포괄적 일시 중지 또는 억제가 정상 사용시 조작자에 의해 작동d)

된다면 이것은 시각적으로 표시되어야 한다.


경보 억제 또는 일시 중지의 원격 제어를 제외하고 기기에는 경보 억제 또

는 일시 중지만 되어야 한다.

경보음 중단 재설정51.101.4 /

기기는 경보음을 중단 재설정하는 수단이 있어야 한다/ .


비래치형 경보 및 래치형 경보51.101.5

기기는 비래치형 경보 및 또는 래치형 경보가 있어야 한다 하나의 모드만/ .

생리학적 경보를 선택할 수 있어야 한다.


비래치형 경보51.101.6

기기의 비래치형 경보는 모니터된 파라미터가 조정된 한계값 이내로 되돌아

오자마자 또는 비정상 환자 조건이 더 이상 존재하지 않을 경우 자동적으로,

경보를 중단 및 재설정하여야 한다 생리학적 경보를 모의 시험한다 시각. .

및 청각 경보 장치가 경보를 표시하자마자 시뮬레이터 설정을 경보 한계치

내의 값으로 변경한다.

모니터 된 파라미터가 경보 한계를 초과하지 않는 값으로 복귀될 때 청각

또는 청각 및 시각 표시는 중단 재설정 기능이 작동되지 않고 정지되어야/

한다.

- 307 -

래치형 경보51.101.7

기기의 래치형 경보는 조작자가 수동으로 경보를 중단 재설정하여야 한다/ .


마자 시뮬레이터 설정을 경보 한계를 초과하지 않는 값으로 변경한다 청각.

또는 청각 및 시각 표시는 중단 재설정 기능이 작동되지 않고 정지되어서는/

안 된다.

시스템 경보 지연 시간51.101.8

단일 출력부에서 기기를 원격 조정할 수 있는 경보의 지연 시간을 부속문서

에 명기하여야 한다.

적합성은 검사로 확인한다.주) 지연 시간은 초를 초과하지 않는 것이 바람직하다0.5 .

경보 억제 및 일시 중지의 원격 제어51.101.9

경보를 원격으로 일시 중지 또는 억제하여도 된다 원격 일시 중지 또는 억.

제의 선정은 보호되어야 한다.

경보음 중단 재설정의 원격 제어51.101.10 /

경보 중지 재설정은 원격 제어로 하여도 된다/ .

생리학적 경보51.102

개별 생리학적 경보 억제51.102.1

개 이상의 생리학적 파라미터를 모니터할 수 있는 기기는 개별 생리학적1

경보를 억제하는 장치가 있어도 된다 이 장치는 개별 생리학적 경보의 청각.

또는 청각 및 시각 표시를 억제하는 장치이다 생리학적 경보를 모의 시험한.

다 시각 및 청각 경보 장치가 경보를 표시하자마자 개별 생리학적 경보의.

억제가 작동된다 경보 억제 기능은 즉시 영구적으로 청각 또는 청각 및 시.

각 표시를 할 수 없어야 한다.

생리학적 경보 중단 재설정51.102.2 /

중단 재설정 후 경보 장치는 모니터된 파라미터가 조정된 한계값 이내일 경/

우 또는 비정상 환자 조건이 더 이상 존재하지 않을 경우에 자동적으로 재

- 308 -

설정되어야 한다.

적합성은 의 시험으로 확인한다51.102.5 .

생리학적 경보 선정 경보 제한 범위 및 지연 시간51.102.3 ,

기기는 경보 선정을 위한 다음의 생리학적 파라미터가 최소 개는 있어야a) 1

한다.

최대 압력-

최소 압력-

평균 압력-


생리학적 경보 제한은 전체 측정 범위를 포함하여야 한다 기기는 최대b) . ,

최소 및 또는 평균 압력을 위한 조정 가능한 최고와 최저 경보 제한이 있어/

야 한다 소프트웨어 제어 기기는 모든 생리학적 경보의 불이행 기능이 있어.

야 한다 기기는 조작자가 최고 및 최저 경보 제한을 최대 최소 및 또는 평. , /

균 압력의 적용 여부를 선택할 수도 있다 생리학적 경보 제한의 조정 범위.

를 부속 문서에 명기하여야 한다 전원의 고장 등 초 미만의 전력 고장이. 30

설정 경보 제한을 변경하여서는 안 된다.


지연 시간 생리학적 경보는 모니터 된 값이 경보 제한을 초과한 즉시 최c) ：

대 최소 및 또는 평균 압력이 표시되어야 한다, / .

적합성은 시험으로 확인한다.

생리학적 경보의 청각 표시51.102.4

청각 표시는 비연속이어야 한다.


경보 중지 재설정 후 청각 표시는 사라져야 한다/ .


생리적 경보의 시각 표시51.102.5

시각 표시는 연속 또는 비연속이어야 한다.


- 309 -

개 이상의 생리학적 경보를 모니터하는 기기는 생리학적 경보 발생 파라미1

터가 시각적으로 표시되어야 한다 생리학적 경보의 시각 표시를 일시 중지.

하는 장치가 있는 기기는 그 시간의 청각 경보 표시와 같아야 한다.


경보 중지 재설정은 파라미터가 조정된 제한 이내에 있지 않거나 비정상 환/

자 조건이 계속 존재하는 경우 시각 경보 표시가 중지되지 않아야 한다, .

래치형 경보 경보 중지 재설정 후 시각 경보 장치는 모니터된 파라미터가/：

조정된 한계값 이내일 경우 또는 비정상 환자 조건이 더 이상 존재하지 않,

을 경우 자동적으로 재설정되어야 한다.

비래치형 경보 시각 경보 장치는 모니터된 파라미터가 조정된 한계값 이：

내일 경우 또는 비정상 환자 조건이 더 이상 존재하지 않을 경우 경보 중지,

재설정이 있든 없든 자동적으로 재설정되어야 한다 시각 생리학적 경보를/ .

억제 또는 일시 중지하는 장치가 있는 기기는 그 장치가 청각 생리학적 경

보를 억제 또는 일시 중지하여야 한다.

래치형 경보 중지 재설정 기능의 적합성은 다음의 시험으로 확인한다/ .

생리학적 경보를 모의 시험한다 시각 및 청각 경보 장치가 경보를 표시1. .

하자마자 일시 중지 재설정 기능을 조작자가 작동시킨다 즉시 청각 경보 표/ .

시가 되지 말아야 한다.

시뮬레이터 설정은 경보 제한값을 초과하지 않는 값으로 변경한다 시각2. .

경보 표시는 경보 중지 재설정 기능이 작동하지 않고 다시 정지되어야 한다/ .

비래치형 경보 중지 재설정 기능의 적합성은 시험으로 확인한다/ .

경보 중지 재설정은 경보 조건이 중단되기 전에 조작자가 작동한다a) / .


하자마자 일시 중지 재설정 기능을 조작자가 작동시킨다 즉시 청각 경보 표/ .

시가 되지 말아야 한다.

시뮬레이터 설정은 경보 제한값을 초과하지 않는 값으로 변경한다 시각2. .

경보 표시는 경보 중지 재설정 기능이 작동하지 않고 정지되어야 한다/ .

경보 중지 재설정을 조작자가 작동하지 않는다b) / .


- 310 -

하자마자 시뮬레이터 설정을 경보 제한값을 초과하지 않는 값으로 변경한다.

시각 및 청각 경보 표시는 경보 중지 재설정 기능을 작동하지 않고 정지되/

어야 한다 와 시험은 모의한 기술적 경보로 반복한다. a) b) .

기술적 경보51.103

기술적 경보는 비래치형 경보로 하여야 한다.


기술적 경보의 파라미터의 측정된 값은 생리학적 경보를 개시할 수 없어도

된다.


기술적 경보의 청각 표시51.103.1

청각 표시는 비연속이어야 한다.


기술적 경보의 청각 표시는 기기가 기술적 경보를 탐지하는 즉시 표시되어

야 한다.


경보 억제 일시 중지가 되지 않게 되거나 중단되게 하고 기술적 경보의 청/

각 표시가 되지 말아야 한다.


경보 중지 재설정 후 청각 표시는 사라져야 한다/ , .


기술적 경보의 시각 표시51.103.2

시각 표시는 연속 또는 비연속이어야 한다.


경보 억제 일시 중지가 되거나 중단되지 않아야 하고 기술적 경보의 시각/

표시는 되지 말아야 한다.


개 이상의 기술적 경보를 발생하는 기기는 각 기술적 경보의 사유가 시각1

적으로 표시되어야 한다.


경보 중지 재설정은 기술적 경보의 이유가 존재하는 한 시각 경보 표시를/

중단하여서는 안 된다.

- 311 -

적합성은 의 비래치형 경보 중지 재설정 기능의 시험으로 확인한다51.102.5 / .

원격 장치51.104

경보가 원격적으로도 연동되는 기기는 원격 장치 또는 네트워크의 고장이,

경보 발생 기기의 정확한 경보 기능에 영향을 주지 않도록 설계되어야 한다

적합성은 시험으로 확인한다.

청각 경보 표시의 음압51.105

기기에서 발생한 청각 경보 신호의 음압 수준은 거리에서1 m 45 85∼

첨두값 범위 이내이어야 한다(A) .

제 세동 방전의 회복51.106

심장 제 세동기의 방전 후 분 이내에 기기는 이 규격의 모든 요구 사항에1

적합하고 정상적으로 기능을 하여야 하며 정상 기능의 편차가 조작자에게,

나타나지 않아야 한다.


기기를 가장 빠른 순환 모드로 설정하고 공통기준규격의 로 제 세동기17 h)

를 방전한다 커프는 명시된 최대 정상 압력의 약 반으로 팽창한다 커프 압. .

력은 성인용은 신생아용은 이 되게 한다 시험 배치는 그150 Hg, 75 Hg .

림 로 한다 입력 신호로 파생된 혈압의 부족으로 인해 시험 실린더 사용101 .

으로 기기에서 오류 코드가 나타난다면 이 과정은 수동 시작 버튼 또는 다,

른 장치를 사용하여 모의 시험을 하여도 된다 시험은 다음의 조건으로 한.

다.

급 기기 보호 접지 단자와 기능 접지 단자는 시험 회로의 보호 접지에- 1 ：

접속하여야 한다.

급 기기 및 내부 전원 기기 공통기준규격의 와 같이 금속박 위에- 2 17 h)：

기기를 놓는다 기능 접지에 접속되지 않은 접근 가능한 도전부와 기능 접지.

단자는 시험 회로의 접지 단자에 접속하여야 한다.

기기는 분 이내에 정상 기능으로 복귀하여야 한다1 .

소프트웨어51.107

부가 규격 에 따른다IEC 60601 1 4 .－－

측정 단위51.108

- 312 -

측정 단위는 에 따라야 하며 압력은 또는 로 표시되어야 한다ISO 1000 , Hg .



연결 일반56.3 aa) －

튜브 접속기

루어 로크 접속기를 사용하여서는 안 된다(luer lock) .

전지56.7

공통기준규격의 에 따르는 외에 를 다음 사항으로 대체한다56.7 56.7 c) .

전지 상태c)

기기가 내부 전원으로 될 때 제조자의 시방에 따라 기능을 하지 않는 최1)

소 분 전에 기술적 경보가 되어야 한다5 .


내부 전원의 방전 상태가 기기가 제조자의 시방에 더 이상 기능을 할 수2)

없을 때 커프의 압력은 초 이내에 성인용은 신생아용은30 15 Hg, 5 Hg

이하로 방출되어야 하고 혈압 표시는 취소되어야 한다.



다음 사항을 제외하고 공통기준규격의 에 따른다57. .

전원 코드57.3

공통기준규격의 에 따르는 외에 에 다음 비고를 추가한다57.3 57.3 c) .주)공칭 정격 전류가 이하의 급 기기는 전원 코드의 도체 단면적은3 A 2 0.5

이상이어야 한다.

전자파 장해3.2



다만 다음 사항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의, IEC 60601-2-30 . (

각 번호는 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전(「」

- 313 -

청 고시 의 번호에 해당한다) .)


다음 사항을 제외하고 에 따른다IEC 60601 1 2 .－－

방사36.201

의 에 따르는 외에 다음 사항을 대체한다IEC 60601 1 2 36.201 .－－

기기는 군 급 또는 급의 요구 사항에 적합하여야36.201.1.1 CISPR 11, 1 A B

한다.

기기에 부착된 환자 도선과 커프로 시험한다 시험시 신호 입력36.201.1.7 . /

출력 케이블은 기기에 부착한다 참조[36.202.2.2 a) ].

내성36.202

의 에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다IEC 60601 1 2 36.202 .－－

위해는 동작 상태 변경 저장 데이터의 회복 불능 손실 또는 변경 제어 소, ,

프트웨어의 오류 의도하지 않은 출력 변경 제조자의 시방에 벗어나는 혈압( ),

측정의 오류 또는 이 규격의 요구 사항에 적합하지 않는 고장이다.주) 모든 동작 방식에서 시뮬레이터 의 공급이 가능하지 않을 수(simulators)

있다.

정전기 방전36.202.1

의 은 다음 사항으로 대체한다IEC 60601 1 2 36.202.1 .－－

는 도전성 접촉 가능 부분과 커플링 판의 접촉 방전에 적용한다6 kV .

는 비도전성 접촉 가능 부분의 기중 방전에 적용한다8 kV .

기기는 저장 데이터 손실 없이 초 이내로 바로 직전의 동작 모드로 복귀10

하여야 한다.

방사 무선 주파수 자기장36.202.2

의 에 따르는 외에 다음 사항을 대체한다IEC 60601 1 2 36.202.2 .－－

요구 사항36.202.2.1

기기는 으로 시험한다a) IEC 61000 4 3 .－－

- 314 -

장의 강도는 로 한다d) 3V/m .

시험 조건36.202.2.2

의 단일 변조 주파수에서 진폭 변조로 한다 커프는a) 1 5 80 % . NIBP∼

시뮬레이터에 접속한다 커프와 케이블은 전장 또는 가능하지 않은 경. 1 m

우 미만에 저유도 방식으로 묶는다 싱글 케이블 및 전원 케이블은 기1 m .

기에서 수평과 수직으로 배치한다 배치는 그림 로 하여야 한다. 8 .

적용하지 않는다c) .

기기의 오류는 기기의 허용 총 부정확도 참조 와 시뮬레이터 부정d) [50.2 a) ]

확도를 초과하지 않아야 한다.

적합성은 그림 의 시험 배치로 장기 자동 모드에서 시험으로 확인한다 측8 .

정 사이의 시간 간격을 최소화하기 위해 타이머를 부착한다 신생아 모드가.

있으면 신생아 모드에서 한다.

적용하지 않는다e) .

버스트36.202.3.1

의 에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다IEC 60601 1 2 36.202.3.1 .－－

전도성 소자가 아닌 경우 커프와 접속 호스 또는 환자 케이블은 버스트b)

시험을 하지 않는다.

적합성은 기기가 초 이내로 바로 직전의 동작 모드로 복귀되는지를 확인10

한다.

이상 무선 주파수장에 의한 전도 장해36.202.5 9

전원 코드를 통해 전도 무선 주파수 전압에 노출될 때 기기는 정상 작동하

여야 한다 시험 방법과 설비는 에 따른다 전원 입력의 잡. IEC 61000 4 6 .－－

음 전압은 의 범위에 대해 로 한다 이것은150 80 3 V r.m.s. . 1 5 ∼ ∼

사이의 단일 주파수로 지수로 변조한다80 % .

자기장36.202.6

기기는 에 따라 교류 자기장에서 한다IEC 61000 4 8 .－－

자기장 강도 3 A/m：

주파수 전원 주파수：

시험은 와 에서 한다 다만 기기가 단일 주파수라면 단일 주파수50 60 .

로 한다 어떤 경우든 적용 자기장으로 기기의 주파수로 작동한다 커프와. .

- 315 -

접속 호스 또는 환자 케이블은 이 시험을 하지 않는다 환자의 전기적 접속.

은 장치에 닿지 않게 하여야 한다 기기의 오류는 기기의 허용 총 부NIBP .

정확도 참조 와 시뮬레이터와의 부정확도를 초과하지 않아야 한다[50.2 a) ] .

적합성은 그림 의 시험 배치로 장기 자동 모드에서 시험으로 확인한다 측8 .

정 사이의 시간 간격을 최소화하기 위해 타이머를 부착한다 신생아 모드가.

있으면 신생아 모드에서 한다.

전기 수술기의 간섭36.202.7

전기 수술기의 간섭에 대한 보호 장치가 있는 것은 다음의 시험을 하여야

한다 기기가 고주파 수술기와 함께 사용될 때 고주파 수술기에 노출된 후.

기기는 저장된 데이터의 손실 없이 초 이내로 바로 직전의 동작 모드로10

복귀하여야 한다.

적합성은 그림 의 시험으로 확인한다 필터는 가장 큰 대역폭으로9 110 .∼

한다 사용되는 고주파 수술기는 에 적합하여야 하고 최소. IEC 60601 2 2 ,－－

절단 모드에서 최소 응고 모드 및 동작 주파수300 W 100 W 450 ± 100

이어야 한다.

절단 모드 시험a)

기기를 시뮬레이터가 약 의 혈압이 표시되도록 작동한다 고주150/90 Hg .

파 수술기를 로 설정한다 시험 구성 그림 참조 의 금속판은 능동 전300 W . ( 9 )

극에 접촉하고 스파크를 위해 전극을 천천히 제거한다 고주파 간섭이 종료.

될 때 기기에 표시된 파라미터는 초 이내에 시험 전의 설정 수치로 복귀10

하여야 한다 이 시험을 번 한다. 5 .

응고 모드 시험b)

최대 출력 로 시험을 한다 분무 응고 시험은 하지 않는다100 W a) . .주)고주파 수술기가 시험에 사용된 시뮬레이터를 방해 할 가능성이 있는 경

우 시뮬레이터는 충분히 차폐되어야 한다, .

성능시험3.3

제조사의 시험항목 방법 기준에 따르며 혈압측정부분에 대하여 본 규정에, , ,

없는 항목은 추가로 동 고시의 혈압계에57. 따른다.

기재사항4


- 316 -


그림 제세동방전의 보호에 대한 시험 참조1 [17 h) ]

- 317 -

그림 안전장치 단일고장상태 성인 신생아 측정 참조2 , , ( ) [22.4.1 b) 1) ]

- 318 -

그림 안전장치 단일고장상태 성인 신생아 측정 참조3 , , ( ) [22.4.1 b) 2) ]

그림 최대팽창시간 정상상태 및 단일고장상태 성인 신생아 측정4 , , ( ) [22.4.2

및 참조22.4.3 ]

- 319 -

그림 장기 자동모드 정상 상태 성인 신생아 측정 참조5 , ( ) [22.4.3 a) ]

그림 장기 자동모드 정상 상태 성인 신생아 측정 참조6 , ( ) [22.4.3 b) ]

- 320 -

그림 단기 자동모드 성인 신생아 측정 참조7 , ( ) [22.4.3 b) ]

그림 시험배치 및 참조8 [36.202.2.2 d) 36.202.6 ]

- 321 -

그림 시편 시험 배치 참조9 [36.202.7 ]

그림 환자 시뮬레이터 참조10 [36.202.7 ]

- 322 -

부속서 참고 규격 해설AA( )

일반 사항

팽창 및 수축 주기의 고장은 비전기적인 위험이다 팽창 주기의 문제는 소아.

용이나 아동용의 압력이 너무 높으면 타박상이나 심한 경우 뼈의 변형을 초

래하며 팽창 기간이 너무 길면 정맥 및 동맥 의 폐색을 초래하거나 연장된, ( )

기간 동안 너무 빠른 반복률은 과도한 정맥의 폐색으로 인해 정맥혈의 울혈

을 초래하게 된다 수축 주기의 심각한 문제는 수축의 고장이다 단기 모드. .

에서 수축의 고장은 의식이 있는 환자에게 불쾌감을 주며 무의식 환자에게

는 회복할 수 없는 신경 근육의 손상을 초래하게 된다.

이 규격에 규정한 여러 조항 가운데 상기 위험을 피하는 방법을 그 목적으

로 설명한 것이 많다 이들 중 첫째가 가지 단일 고장 상태에 관해 언급한. 3

본체의 이다 이와 같은 고장 상태 중 어느 하나라도 발생하면 에 규3.6 . 22.4

정된 것처럼 기기가 안전한 상태에 있어야 한다 본체의 의 사용 설명서. 6.8.2

는 위의 사항 및 기타의 위험 가능성을 감소시키기 위하여 부속 문서에 있

어야 하는 특별한 정보를 설명하였다 전원이 차단되었을 때 커프가 팽창된.

상태로 있는 기기에 대한 안전장치로 차단이 본체의 의 가지 방식으로49.3 2

모의한다.

첫 째는 조작자가 기기의 전원 스위치를 껐을 때이고 둘째는 연장된 전원의,

차단이다 이 때 기기는 안전을 위해 꺼져 있어야 한다 전지로 작동하는 기. .

기의 커프가 팽창된 상태로 있을 경우의 최종 예방책으로 의 방전된 전56.7

지 요구 사항과 시험으로 기기의 안전 상태를 확인한다 기기는 최대 압력.

신생아용은 로 팽창시킬 필요가 없다 이러한 요구 사항300 Hg( 150 Hg) .

이 없다 하더라도 초기 팽창 수축 주기가 환자의 혈압을 포함하지 않는다면, /

기기는 최대 허용 압력을 위한 것이다.

제 세동기의 사용 환경은 매우 다양하고 응급실 수술실 중환자 및 관상 동, ,

맥 치료실에 이르기까지 그 범위가 넓다 이들 중 어느 곳에서든지 제 세동.

기의 사용이 예상되며 따라서 제 세동기 보호가 요구된다 제 세동 방전 후.

에도 기기는 안전한 상태 로 있어야 하고 정상적으로 기능하는 것이 요(17 h)

구된다 기기의 측정 시간은 제 세동 시도 결과의 처음 표시 때문에(51.106).

너무 길다 감시 장치의 다른 범위는 이것에 더욱 적합하다. .

그러나 기기를 사용 중인 감시 장치의 한 부분이 되게 하는 것은 가능하다.

이유는 제 세동 후 정상 기능이 요구되고 이것이 조작자에게 나타나는 유효

- 323 -

정맥혈 리듬으로 복귀를 표시하는 중요한 역할을 할 수 있기 때문이다 따라.

서 정상 기능으로의 복귀 시간은 분으로 제한한다 유아에게 제 세동기 사1 .

용은 특이하지만 이 요구 사항을 신생아 기기에 배제하는 것은 적합하지 않

다 이것은 다음의 가지 근거로 신생아 제 세동은 가끔 요구되고 이 기기의. 3

신생아 범위는 성인용 유닛과 주로 결합되며 이 기기의 제 세동 보호는 기

술적 어려움이 없다.

제 세동기 시험 전압

외부 패들 을 통해 제 세동 전압이 환자의 흉곽에 적용될 경우 패들(paddles) ,

근처의 환자 신체 조직과 두 패들 사이는 전압 분배 시스템이 된다 전압 분.

포는 차원장 이론으로 대략 측정할 수 있지만 균일하다고 볼 수 없으므로3

국부 조직 전도성에 의해 수정된다 전기 의료 기기의 전극이 대개 제 세동.

기 패들의 주변 내에서 환자의 흉곽 또는 대동맥에 적용될 경우 전극의 전

압은 전극의 위치에 달려 있지만 일반적으로 부하 제 세동기 전압보다 낮다.

전극은 제 세동 패들 중의 하나에 바로 인접한 부분을 포함해서 이 부분 어

떤 곳이든 위치할 수 있기 때문에 얼마나 적은 것인지는 언급이 불가능하다.

따라서 안전을 위해서 이러한 전극과 그 전극이 연결되어 있는 기기는 최대

제 세동기 전압을 견딜 수 있어야 한다 제 세동 패들의 하나가 환자와 잘.

접촉되지 않았을 때는 이것은 무부하 전압이 되어야 한다 전극이 제 세동.

패들 사이에서 거의 정확하게 식도 전극 또는 제 세동 패들 사이에서 전기( )

적으로 유효하게 환자의 원격 지점 또는 비뇨기과 전극 에 놓여진다는(EEG )

확실하게 알려져 있는 특별한 경우에만 전극에 인가된 전압이 제 세동기 전

압보다 적다고 안전하게 추정할 수 있다.

이와 같은 경우 전극과 그 전극이 연결된 기기의 안전 요구 사항은 전극과,

그 기기는 제 세동기의 무부하 전압의 반이 조금 넘는 전압에 견딜 수 있어

야 한다 고려해야 할 마지막 환경 요건은 전극이 환자의 팔 또는 어깨와. ,

같이 제 세동 패들 범위 밖의 환부에 연결되는 때이다 여기서 유일한 안전.

추정은 전압 분배 영향이 없다는 것이고 팔과 어깨는 효과적으로 더 가까이

에 있는 제 세동 패들에 접속된 오픈 엔드 전기 접속기가 된다(open-ended) .

이 경우 전극과 관련 기기는 제 세동기의 최고 무부하 전압에 견딜 수 있어

야 한다 이 규격에서 제 세동 패들 중의 어느 한쪽은 접지선에 연결되어 있.

는 것으로 추정된다.

- 324 -

요 약 전극의 위치 내전압 요구 사항흉곽 또는 흉곽 내부 정확한 위치 최고 무부하 제 세동기 전압, 5

kV흉곽 또는 흉곽 내부 또는 그 원

격 부위 그러나 제 세동기 패들,

간 전기적 중간 지점

무부하 제 세동기 전압의반을 약

간 넘는 것, 3 kV

제 세동기 패들간 전기적중간지점

이 되지 않는 흉곽에서 원격 거리

하기 특별 요구 사항 참조( )

최고 무부하 제 세동기 전압, 5

kV

특별 요구 사항

위의 번째 조건은 커프가 환자의 팔 또는 다리에 놓이기 때문에 적용한다3 .

따라서 기기의 시험 전압은 로 하여야 한다5 kV .

조항 해설

수동 펌프 또는 모터 구동 펌프로 혈압을 측정하는 기기는 단일 측정용1.1

으로만 설계된 것이다 이와 같은 반자동 장치는 이 규격의 적용 범위를 적.

용하지 않는다.

단기 자동 모드는 마취 주입시 특히 관련이 있지만 사고 및 응급실에2.109

서도 필요하다.

모든 공기 흐름을 방해할 만큼의 커프로 가는 호스의 꼬임은 발생 가능3.7

성이 거의 없다 대부분의 호스는 내구성이 좋고 상당히 두꺼워서 쉽게 꼬이.

지 않도록 되어 있다 어떤 호스는 꼬임 방지 구조로 된 것도 있다 더구나. .

기기의 꼬임으로 인한 공기 흐름의 완전 폐색 등 이 규격의 요구 사항에 충

족하게 하는 제조의 복잡성은 비합리적이다.

및 의 시험은 누설 전류와 내전압 시험에서 보호 장치의 질4.11 17 h) 51.106

을 저하시킬 수 있기 때문에 먼저 한다.

이 기기는 다른 의료 기기가 동일 환자에게 접속한 환경에서 자주 사용5.2

된다 따라서 형 기기는 삭제한다 환자의 안전은 모든 의료 기기의 접지에. B .

원하지 않는 전류 흐름을 피하기 위해 형 장착부를 갖는 것이 중요하다 이F .

기기에 형 장착부를 갖는 것은 기술적 어려움이 없다F .

- 325 -

혈압 측정의 정확도는 올바른 크기의 커프 사용이 요구된다 커프가 너6.1 .

무 크거나 작으면 혈압 측정에 상당한 오류를 발생시킬 수 있다.

이 규격의 규정에도 불구하고 이 기기는 수동 혹은 단기 자동 모드6.8.2 3)

의 단기 주기 시간에서 연장된 시간 또는 너무 자주 사용할 경우 환자에게

부상을 줄 가능성이 있다 환자에 대한 혈압 정보의 필요성은 환자의 가능한.

부상에 대한 것이다 이것은 의학적 판단이다. .

제 세동 방전 중 접촉 가능 부분에 접촉했을 때 환자가 받는 전기 충17 h)

격의 강도는 감지할 수 있을 정도이고 불쾌하지만 위험하지 않는 값(100 mC

충전에 상응 으로 제한한다 신호 입력 및 출력부를 포함한다 원격 장치로) . .

가는 신호선이 위험 에너지를 흐르게 할 수도 있기 때문이다 그림 의 시험. 1

회로는 시험 저항을 교차하는 전압을 통합함으로써 시험을 간편하게 하도록

설계되어 있다.

기기의 몸체는 접근가능 기능 접지 단자가 있는 것으로 추정된다. 17 h),

및 의 반팽창 상태는 중요한 것이 아니다 반팽창 상태 및 시험소19.4 51.106 .

에서 사용된 실험 기법은 시험 중 시험 대상물과 양호한 접촉을 하기 위한

것이다 기기는 고압 상태에서 많은 시간을 소비하지 않는다 그 이유는 환. .

자가 최대값에 못 미치는 적절한 목표 압력을 알 수 있고 저압 또는 압에0

서 시험 대상물과 접촉 상태가 좋지 않기 때문이다.

반팽창 요구 사항은 여기에 적용하며 이는 몇 가지 시험을 쉽게19.4 a) 1)

할 수 있게 하고 시험 방법은 제조자로부터 얻을 수도 있다 이러한 이유로, . ,

이 규격의 적용 범위를 벗어난다 하더라도 일상 시험은 반팽창 방법을 사용

해서는 안 된다 이 시험은 커프를 시험 대상물 주위에 단단하게 싸되 팽창.

시키지 않는다.

는 이 기기의 안전상 관계가 없다20.2 B b .－

수축된 은 커프에 최소한의 공기가 남아 있는 상태를 의미하고 수22.4 “ ” , “

축 은 커프에서 공기가 빠지게 하는 과정을 의미한다” .

특별히 사용되는 규정된 것은 기기의 외곽이나 부속 문서에 표시22.4.1 a) “ ”

- 326 -

된 것을 의미한다 최대 커프 압력은 의 허용 오차 독일과. [22.4.1 b) 10 % ,＋

미국의 요구 사항과 부합하는 성인용 값 많은 논의와 임상적 권고로 결정되]

었다 성인 신생아 및 유아 란 용어는 범위가 매우 넓고 신생아 란. “ ”, “ ” “ ” “ ”

용어은 훨씬 범위가 적다 특히 신생아 란 몇 주의 나이에서 청소년에 이르. “ ”

는 환자를 포함한다 기기의 종류를 줄이는 것과 각각의 종류에 어떤 것을.

포함시켜야 하는 내용에 대해 많은 고려가 있었다 지금은 성인 과 신생. “ ” “

아 두 종류가 있다 기기 및 특별 기기의 범위가 분명한 종류에 알맞지 않” .

을 수 있다 이러한 경우 다른 종류의 기기 또는 기기 내에서 범위를 사용하.

는 것은 임상적인 결정이 요구된다.

커프 압력이 몇 초 동안 이상 상승하는 원인이 되는22.4.1 b) 300(150) Hg

측정시 흔히 있을 수 있는 순간적 아티팩은 초이다15 .

이 조항 이후로 적당한 정맥 귀환이 되는 커프 압력의 임상적인 권고22.4.2

로 성인용은 신생아용은 이다 두 압력은 신뢰성 있는 측정15 Hg, 5 Hg .

의 압력이다 초는 불안 증후군 또는 고혈압 환자의 측정을 위해 번 이. 180 2

상 시도할 수 있다 더 큰 안전 여유는 신경 근육 손상이 일어나기 전에는.

허용된다.

신생아용으로 를 넘는 커프 팽창의 최대 시간 초는 불쾌감과 외상5 Hg 90

을 줄이기 위해 아주 바람직할 뿐만 아니라 최대 압력이 이고 수, 150 Hg

축 시간이 상당히 짧기 때문에 최대 시간 초는 충분하다 신생아의 높은90 .

심장 박동은 수축 시간을 짧게 유지하는 것을 돕는다 커프를 오래 팽창시켜.

놓을수록 유아는 그만큼 더 지치게 되고 이로 인해 측정 아티팩도 더 많아,

져서 혈압 판독도 더 많이 할 수 밖에 없다는 연쇄적인 문제가 있었다 따라.

서 유아의 경우 사이클 주기가 짧으면 짧을수록 좋다 이 요구 사항의 결과.

는 커프를 작동하기 위해 두 장치로 덤프 밸브의 고장이 나지 않도록 구조

적으로 안전하게 하는 것이 필요하다.

초는 폐색 후 되는 관류에 대한 충분한 시간이다 이보다 더 빠22.4.3 a) 30 .

른 반복률을 필요로 할 경우 단기 자동 모드 또는 수동 모드를 선택할 수

있다 마지막 요구 사항은 초 이내에 불안 증후군 또는 고혈압 환자. 180(90) ,

의 측정을 위해 번 이상 시도 팽창 수축 할 수 있다2 ( / ) .

기기는 수축 후 초 그림 참조 이내에 다음 팽창 과정을 시작22.4.3 b) 30 ( 6 )

하여야 한다.

- 327 -

마취 중인 환자를 지속적으로 감시하기 위해서는 단기 자동 모드가22.4.5

가장 좋은 방식이다 그러나 측정 사이의 최소 수축 시간은 정맥 귀환을 허.

용하는 것이 필요하다 추가로 단기 자동 모드의 총 시간은 울혈을 예방하고.

멍드는 것을 감소시키기 위해 시간을 제한하여야 한다 및 그림 참(6.8.2.3 7

조).

변조 주파수 범위는 분당 인 성인 심장 박36.202.2.2 a) 1 5 60 300∼ ∼

동의 범위와 상응한다.

제거를 위해 도구를 필요로 하는 가드는 이 기기에 적합하지 않다42.5 .

유독성 및 또는 가연성 액체 또는 가스를 커프의 팽창용으로 사용해45.101 /

서는 안 된다.

단기 자동 모드는 기능이 가능한 가장 짧은 시간에 혈압값을 얻을 수50.2

있도록 되어 있기 때문에 배제된다.

경보 억제 기능은 포괄적 기능이고 기기의 모든 경보를 억제할 수51.101.3

있어야 한다 일시 중지 기능은 포괄적 기능이고 기기의 모든 경보를 임시.

억제할 수 있어야 한다 일시 중지 기능은 개별 생리학적 경보에 적용하여서.

는 안 된다.

경보 억제 또는 일시 중지는 모든 생리학적 경보의 청각 또는 청각 및 시각

표시와 모든 기술적 경보의 청각 표시를 억제할 수 있어야 한다 경보 억제.

또는 일시 중지의 작동은 조작자가 잘못된 경보를 예방할 수 있도록 해야

한다.

경보 억제 또는 일시 중지의 임상적 조건은 기기의 설치 환자의 치료 흡입, , ,

세정 등이다 시각 생리학적 경보의 억제 또는 일시 중지는 조작자에게 경보.

원이 식별되지 않아도 된다 청각 생리학적 경보의 억제 또는 일시 중지는.

조작자가 참여하여 감시하는 기기에 사용된다.

경보 억제 및 일시 중지 중 하나가 조작자에게 제공되는 이유는 경보 억제,

또는 일시 중지의 하나의 선정이 조작자가 환자의 안전상 다른 결과를 갖는

비슷한 두 기능을 잘못 사용하는 것을 방지하기 위해서이다 경보 억제 또는.

일시 중지의 선정은 보호되어야 한다 보호 장치는 조작자가 경보 억제 또는.

- 328 -

일시 중지의 선정에 접근될 수 없도록 하여야 한다 충분한 보호 메커니즘은.

장치 내부 스위치 또는 구성 모드로 되는 것을 방지하기 위한 패스워드 보

호가 좋다.

비정상 환자 상태는 초과한 경보 한계와 관련이 없으나 발생될 수51.102.2

있는 경보를 말한다 심실 제 세동 또는 저평면 압력선은 생리학적 경보나.

초과한 경보 한계와는 관련이 없다.

시각 생리학적 경보의 일시 중지 또는 억제는 조작자에게 경보원이51.102.5

식별되지 않아도 된다 생리학적 경보의 억제 또는 일시 중지는 청각 생리학.

적 경보에만 적용된다 이 경우 청각 경보는 억제되지만 시각 경보는 표시된.

다 청각 생리학적 경보의 억제 또는 일시 중지는 조작자가 참여하여 감시하.

는 기기에 사용된다.

제 세동 방전으로 기기가 불능이 되어서는 안 된다 이 기기는 환자51.106 .

를 제 세동 하기 위한 시도의 성공 또는 실패를 결정하는 일차적 선택 수단

이 될 수 없다 그러나 이것이 제 세동시에 사용 중인 의료용 전기 기기의.

유일한 항목이다 그래서 유효한 정맥혈 리듬으로의 복귀를 결정하는데 유용.

한 역할을 한다 분 이내에 정상 기능으로의 복귀는 제 세동기 사용 직후. 1

요구된다 정상 동작의 편차는 조작자에게 없어야 한다. .

그림 의 시험 회로는 개의 제 세동기 패들과 커프간의 신체 조직의 저항1 1

을 나타내는 전류 제한 저항이 있다 그림 의 시험 회로 인덕턴스50 W . 1 L

의 값은 장착된 보호 장치를 충분히 시험하기 위해 정상 시간 상승보다 빠

른 값을 제공하도록 선택한다 시험은 제 세동기가 방전될 때 명시된 최대.

압력의 약 반까지 팽창된 커프로 한다 만약 기기가 이것을 기기에 전압이. (

인가되어 정상 기능 쉽게 할 수 없다면 팽창 과정은 계속 지속되도록 해야)

하며 반팽창 요구 사항은 근사값이라는 것을 염두에 두고 반팽창 순간과 동,

시에 일어나는 잘 조절된 방전은 허용된다.

이 요구 사항은 전지의 소모로 인한 불안전한 상황을 피하게 위해 규정56.7

한다 방전된 전지는 이러한 상황에서 통상 발견되는 증가된 전지 임피던스.

를 대표하는 직렬 임피던스 및 저전압에 설정한 시험소의 가변 전력 공급

장치를 사용하여 모의하는 것이 좋다.

- 329 -

부속서 참고 경보 다이어그램BB( )

경보 다이어그램 다음의 경보 상태 도표는 래치형 및 비래치형 경보의 청

각 및 시각 경보 표시이다.

경보 중지 재설정이 없는 비래치형 경보A. /

본체의 의 도해 조작자 상호 작용 없이 청각 및 시각 경보 표시가51.101.6 ：

경보 조건을 오래 지속하고 있다 경보 조건이 끝나는 즉시 청각 및 시각 경.

보 표시는 자동 사라진다.

경보 중지 재설정이 있는 비래치형 경보B. /

본체의 및 본체의 의 도해 경보 중지 재설정은51.101.6, 51.102.4 51.102.5 /：

청각 경보 표시를 중단한다 경보 조건이 끝나는 즉시 시각 경보 표시는 사.

라진다.

- 330 -

경보 중지 재설정이 있는 래치형 경보C. /

본체의 및 본체의 의 도해 조작자 상호 작용 없51.101.7, 51.102.4 51.102.5 ：

이 청각 및 시각 경보 표시가 제한된 시간에 있다 조작자가 생리학적 경보.

를 중지 재설정해야만 한다 경보 중지 재설정 후 경보 반응을 비래치형 경/ . /

보와 비교한다.

- 331 -

경보 중지 재설정이 있는 두 경보D. /

본체의 의 도해 생리학적 파라미터의 새로운 경보 조건이 청각 경51.102.4 ：

보 표시를 재작동시킨다.

경보 억제E.

본체의 및 본체의 의 도해 경보 억제가 청각 경51.101.3, 51.102.4 51.102.5 ：

보 표시를 억제해야 하고 시각 경보 표시를 억제해도 된다.

- 332 -

경보의 일시 중지F.

본체의 및 본체의 의 도해 경보의 일시 중지가51.101.3, 51.102.4 51.102.5 ：

청각 경보 표시를 억제해야 하고 시각 경보 표시를 임시 억제해도 된다.

- 333 -

환자감시장치38.

관련 규격( : IEC 60601-2-49:2001)

적용범위1


전청 고시 소분류 환자감시장치에 적용된다) A26090.01 .

정의2

다음의 사항을 제외하고 의료기기 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「 ․격 식품의약품안전청 고시 에 따른다 다만 다음 사항은( ) . , IEC 60601-2-49」

에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각 번호는 의료기기의 전기기계. ( 「 ․적 안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격( , ‘ ’」

이라 한다 의 번호에 해당한다.) .)

대체


기기의 일부로서 정상적인 사용 시에 다음의 상태가 되는 부분

기기가 그 기능을 수행하기위해 환자와의 물리적 접촉이 필연적이거나-

환자와 접촉할 필요가 있는 부분-

항목 추가

기기의 형식 분류2.2 ( )

다기능 환자 감시기 이2.2.101 (multifunction patient monitoring equipment)(

후에 기기 라고 호칭할 때에는 다기능 환자 감시기를 가리키는 것(equipment)

으로 한다.)

모듈형 장치 또는 사전 구성 장치로서 하나 이상의(modular) (preconfigured)

생리학적 감시 장치 로 구성하여 한 사람의 환(physiological monitoring unit)

자로부터 신체 정보를 수집 처리하여 감시 목적으로 활용하고 경보, , (alarms)

를 생성할 수도 있도록 설계한 기기

생리학적 감시 장치2.2.102 (physiological monitoring unit)

생리학적 기능과 관련된 정보를 수집하여 감시 및 진단 목적으로 처리하기,

위하여 사용되는 기기의 일부분

- 334 -

전류2.5

다기능2.5.101 (multiple function)

한 가지 이상의 생리학적 변수 를 측정하는 것(physiological parameter) .

착부 누설 전류2.5.102 (part leakage current)

정상 상태 에서 한 쪽의 단일 기능 으로부(normal conditions) (single function)

터 흘러나온 전류가 환자를 통하여 동일한 장착부의 다른 쪽 단일 기능 들( )

으로 흘러 들어가는 전류

단일 기능2.5.103 (single function)

한 가지 생리학적 변수를 측정하는 것.주) 생리적인 기능의 예로는 체온 심전도 침습성 및 비, (ECG electrocardiogram),：

침습성 혈압 등이 있다(invasive and non-invasive blood pressure) .

기타2.12

경보2.12.101 (alarm)

환자 또는 기기에서 발생하는 비정상 사태 를 나타내는 신호(abnormal events)

억제2.12.102 (inhibition)

의도적으로 취소하기 전까지 경보 불능 상태 또는 경보음 소거(disabling)

및 불능 상태로 하는 것(silencing) .

유지 경보2.12.103 (latched alarm)

경보 조건이 더 이상 존재하지 않을 때에도 시청각 표시가 중단되지 않는

경보

비유지 경보2.12.104 (non-latched alarm)

경보 조건이 더 이상 존재하지 않을 때에는 시청각 표시가 중단되는 경보

생리학적 경보2.12.105 (physiologycal alarm)

감시하는 신체 기능 이 지정한 한계를 벗어나거나 아(physiological function)

니면 환자 상태가 비정상인 것을 가리키는 신호

- 335 -

경보음 소거2.12.106 (silence)

조작자가 청각적인 음향 경보를 정지시키는 것

경보음 소거 리셋2.12.107 / (silence/reset)

청각 경보 또는 시청각 경보를 정지시키고 경보 조건에 반응할 수 있도록

경보 가능 상태로 만드는 것

중단2.12.108 (suspension)

일시적으로 경보 불능 상태로 하거나 또는 경보음 소거 및 불능 상태로 하

는 것

기술적 경보2.12.109 (technical alarm)

기기 또는 기기 일부분이 환자 상태를 정확하게 감시할 수 없다는 것을 나

타내는 신호

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 공통기준규격․ 에 적합하여야 한다. 다만 다음 사항은,

에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각 번호는 공통기준IEC 60601-2-49 . (

규격의 번호에 해당한다.)

분류5

감전에 대한 보호의 정도에 따른 분류5.2

개정

형 장착부는 삭제한다B .

가동 모드에 의한 분류5.6

연속 가동 이외의 것은 모두 삭제(continuous operation)


- 336 -

기기 또는 기기 부분의 외측의 표시 기기의 외관에 표시6.1

항목 추가

착탈 가능한 각각의 생리학적 감시 장치는 다음과 같은 표시 및 정보로aa)

써 식별 가능하도록 하여야 한다.

제조자의 이름 또는 상호1)

모델을 고유하게 식별할 수 있는 이름이나 글자 또는 숫자로 나타낸 명칭2)

제조 번호3) (serial number)

장착부상의 각각의 환자 입력 접속부에는 해당 기능을 표시하여야 한다bb) .

제세동 방전에 대하여 보호되어 있지 않은 기기 부분 예를cc) (defibrillation) (

들면 환자 케이블 또는 센서 등 은 공통기준규격의(patient cables) (sensors) )

부속서 표 의 기호 로 표시하여야 한다d, di 14 .


형 형 및 형 장착부14.6 B , BF CF

항목 추가

기기의 장착부는 형 또는 형이어야 한다BF CF .

전기적 분리17

공통기준규격의 이 항목에 다음 사항을 추가하여 적용한다.

형 및 형 장착부를 가진 기기에 대한 및 의 요구 사항을aa) CF BF 19.1 56.3

만족하기만 한다면 장착부는 한 가지 이상의 단일 기능으로 구성할 수 있다.

추가17 h)

제세동 제거 장착부 나 또는 환자 접속1. (defibrillation proof applied parts)－

부 는 그들을 기기에 연결하지 않았을 경우와 비교할 때(patient connections)

의 부하를 통하여 전달되는 심장 충격기 에너지를 최고 까지 감100 10 %Ω

소시킬 수 있는 장치를 갖추도록 하여야 한다.


시험 회로는 그림 과 같다 고전압 전원의 최소 전압은 이어야 하며 시1 . 5

험용 장치에 전달되는 에너지는 이어야 한다 시험에는 제조자가 권장360 J .

하는 케이블 전극 변환기 등과 같은 부속품을 사용하여야 한다 이 시험은, , .

한 번에 한 가지 장착부 또는 한 가지 환자 접속부에 대해서 수행한다 시험.

- 337 -

절차는 다음과 같다.

장착부 환자 접속부를 시험 회로에 연결한다 접속 방법은 관련 개별 규a) / .

격에 기술되어 있는 제세동 시험 지침을 따른다.

스위치 을 위치로 하여 콘덴서를 까지 충전한다b) S1 A 5 .

스위치 을 위치로 하여 시험 회로로 방전하고 제세동기 시험기 즉 부c) S1 B (

하 로 전달되는 에너지 을 측정한다100 ) E1 .Ω

시험 회로에서 피시험 기기를 제거하고 의 부하에 전달되는 에너지d) 100 Ω

를 측정한다E2 .

에너지 이 적어도 의 인가를 확인한다e) E1 E2 90 % .

그림 심장충격기 에너지 전달을 시험하기 위한 시험 전압 인가 참조1 (17 h) )

두 번째 대시의 내용 대치

세동 제거 이후 기기는 조작자 설정값 또는 저장 데이터의 손실 없이- , 30

초 관련 개별 규격에서 별도로 규정하고 있지 않는 한 이내에 이전의 가동( )

모드로 회귀하여야 하며 부속 문서에 기술된 기능을 지속적으로 수행할 수

있어야 한다.

세 번째 대시의 내용 대치

공통 모드 시험 기기를 공통기준규격 개정 의 그림 의- ( ) (Amendment) 2 50

시험 회로에 연결한다 장착부 하나의 모든 환자 접속부는 하나로 묶고 거기.

에 시험 전압을 인가하여야 하며 이 부분은 접지로부터 절연시켜야 한다. 1

- 338 -

개 이상의 장착부를 가진 기기는 각각의 장착부에 연결된 환자 접속부에 대

하여 시험을 반복하는데 이 때 남아 있는 장착부의 환자 접속부는 모두 묶어

접지에 연결시켜 둔다.

네 번째 대시의 내용 대치

차동 모드 시험 기기를 공통기준규격 개정 의 그림 의 시험 회로에- ( ) 2 51

연결한다 각각의 환자 접속부에 차례대로 시험 전압을 인가하는데 이 때 모.

든 장착부에 남아 있는 모든 환자 접속부를 하나로 묶어 접지에 연결시켜

둔다.

여섯 번째 대시의 내용 대치

이 시험을 수행하는 동안 기기는 전력이 공급되는 상태이어야 한다- .

마지막 문단 대치

적용 가능한 개별 규격에 더 짧은 시간을 규정하지 않는 한 초의 복구 시, 30

간 이후 기기는 조작자 설정값 또는 저장 데이터의 손실 없이 이전의 가동,

모드로 회귀하여야 하며 부속 문서에 기술된 기능을 지속적으로 수행할 수

있어야 한다.



일반 요구 사항19.1

대치

지정한 연속 접지 누설 전류 외함 누설 전류 환자 누설 전류 환자 측정b) , , ,

전류 장착부 누설 전류 및 총 환자 누설 전류의 값은 다음 조건을 어떻게,

조합한 경우라도 적용된다.

수정

환자 누설 전류 는 반드시 측정하여야 한다 부속e) (patient leakage current) .(

서 참조 형 장착부 부분은 삭제한다KK ) B .

허용값19.3

- 339 -

항목 추가

형 장착부의 환자 누설 전류는 공통기준규격의 표 에 주어진 값을aa) BF IV


형 장착부의 환자 누설 전류는 장착부 하나의 모든 환자 접속부를 서로BF

연결하고 그 곳에 출입하는 전류를 측정하여야 한다 이 전류를 측정할 때.

남아 있는 장착부의 모든 다른 환자 접속부는 다음과 같이 한 상태에서 시

험을 수행하여야 한다.

접지에는 연결하지 않고 서로 연결해 둔 상태에서1)

접지에 연결한 상태에서2)

적합 여부는 부속서 의 그림 과 같이 기기를 연결하여 측정한 전KK KK.101

류가 공통기준규격의 표 에 주어진 한계값 미만인지를 검증하여 확인한다IV .

형 장착부의 환자 누설 전류 환자 누설 전류는 공통기준규격의 표bb) CF IV

에 주어진 값을 초과해서는 안 된다.

형 장착부의 환자 누설 전류는 각각의 환자 접속부에 출입하는 전류를 차CF

례대로 측정하여야 한다 이 전류를 측정할 때 남아 있는 장착부의 모든 다.

른 환자 접속부는 다음과 같이 한 상태에서 시험을 수행하여야 한다.

접지에는 연결하지 않고 서로 연결해 둔 상태1)

접지에 연결한 상태2)

적합 여부는 부속서 의 그림 와 같이 기기를 연결하여 측정한 전KK KK.102

류가 공통기준규격의 표 에 주어진 한계값 미만인지를 검증하여 확인한다IV .

형 및 형 장착부의 총 환자 누설 전류 총 환자 누설 전류는 표cc) BF CF 1

에 주어진 값을 초과해서는 안 된다.

표 총 환자 누설 전류의 최고값1

전류 형 장착부BF 형 장착부CF

N.C. S.F.C. N.C. S.F.C.

총 환자 누설 전류(d.c) 0.05 0.1 0.05 0.1

총 환자 누설 전류(a.c) 0.5 1 0.05 0.1

총 환자 누설 전류(a.c)

장착부에 출현하는 전원 전압( )- 5 - 0.1

정상 상태N.C. :

단일 고장 상태S.F.C. :

총 환자 누설 전류는 동일한 유형 형 또는 형 의 모든 장착부의 모든(BF CF )

환자 접속부를 함께 묶어 다음 장소에 연결하여 측정하여야 한다.

- 340 -

접지로 정상 상태1) ( )

전원 전압으로 단일 고장 상태2) ( )

에 대한 적합성 이외의 다른 단일 고장 상태에 대해서는 공통기준규격의cc)

에 따라 확인한다19.2 .

보기 그림 은 동일한 유형 형 또는 형 의 장착부만 있는 기기의KK.103 (BF CF )

적합성 시험을 예시한다 그림 는 형과 형 장착부가 있는 기기의. KK.104 BF CF

적합성 시험을 예시한다.

적합 여부는 부속서 의 그림 과 형 장착부 와 같이KK KK.103 KK.104(BF/CF )

기기를 연결하여 측정 전류가 위에 주어진 한계값 미만인지를 검증하여 확

인한다.

형 장착부의 장착부 누설 전류 총 장착부 누설 전류는dd) BF 0.01 d.c.

또는 를 초과해서는 안 된다0.1 a.c. .

형 장착부의 장착부 누설 전류는 동일한 장착부의 단일 기능과 그 외에BF

남아 있는 단일 기능 사이에서 차례대로 측정하여야 한다 이 때 환자 접속.

부는 서로 연결해 두어야 한다.

적합 여부는 부속서 의 그림 와 같이 기기를 연결하여 측정 전류KK KK.105

가 위에 주어진 한계값 미만인지를 검증하여 확인한다.

형 장착부의 장착부 누설 전류 총 장착부 누설 전류는 또ee) CF 0.01 d.c.

는 를 초과해서는 안 된다0.01 a.c. .

형 장착부의 장착부 누설 전류는 동일한 단일 기능을 수행하는 각각의 환CF

자 접속부와 그 외에 남아 있는 단일 기능을 한데 묶어 그 사이에서 차례대

로 측정하여야 한다.

적합 여부는 부속서 의 그림 과 같이 기기를 연결하여 측정 전류KK KK.106


환자 접속부의 환자 총 누설 전류 기기에 전도성으로 접속되는 리드 커ff)

넥터 중에 첫 번째 대시의 시험을 통과하지 못한(LEAD connector) 56.3 aa)

리드 커넥터는 다음 요구 사항을 만족하여야 한다.

환자 커넥터에 대한 총 환자 누설 전류는 표 에 주어진 값을 초과해서는 안2

된다.

표 환자 커넥터에 대한 총 환자 누설 전류의 최고값2

- 341 -

전류 형 장착부BF 형 장착부CF

N.C. S.F.C. N.C. S.F.C.

총 환자 누설 전류

장착부에 출현하는 전원 전압( )- 5 - 0.1

정상 상태N.C. :

단일 고장 상태S.F.C. :

총 환자 누설 전류는 동일한 장착부의 기기 커넥터는 함께 묶어 접지에 연

결하고 그 장착부에서 남아 있는 모든 다른 환자 접속부는 한데 묶어 전원

전압에 연결 단일 고장 상태 하여 측정하여야 한다( ) .

적합 여부는 부속서 의 그림 과 같이 기기를 연결하여 측정 전류KK KK.107


내전압20


장착부를 가진 장비에 대한 요건20.2

대치

장착부 간의 절연은 적어도 기초 절연 이상이어야 한다 기준 전압B-b .

은 적어도 최고 정격 전원 전압은 되어야 하며 내부 전원(reference voltage)

기기라면 는 되어야 한다 장착부 내에 전압이 걸린다면 전압이 걸리250 V .

는 곳에는 추가로 이중 절연 또는 보강 절연으로 하여야 한다.

시험20.4

대치

장착부가 개 이상인 기기의 장착부 사이의 내전압은 다음과 같이 시험하c) 1

여야 한다.

장착부 하나의 환자 접속부와 남아 있는 모든 장착부의 환자 접속부를 접-

지에 연결하고 그 둘 사이에 시험 전압을 인가하여야 한다.

각각의 장착부에 대하여 시험을 반복하여 수행하여야 한다- .

이를 예시한 부속서 의 그림 을 참조한다EE EE.101 .

유출44.3

- 342 -

대치

기기는 액체의 유출 사고 우발적으로 액체가 엎질러지는 경우 로 인하여 안( )

전상 위험을 초래하지 않도록 구성되어야 한다.

휴대형 가반형 기기가 아니라면 또는 작동 중에 기(portable)/ (transportable)

기의 일부를 분리할 수 있는 기기가 아니라면 다음 시험을 수행해서는 안

되고 그러한 기기라면 다음 시험을 수행하여야 한다.


기기의 자세는 정상 사용시 가장 불리한 위치로 하여야 한다 그렇게 한 다.

음 기기 윗면으로부터 높이 위에서 기기에 대하여 수직 방향으로, 0.5 m 3

분의 속도로 초간 인위적으로 물 을 뿌린다/ 30 (artificial rainfall) .

시험 기구의 구성은 의 그림 과 같이 한다IEC 60529 3 .

시험 시간을 정확하게 기하기 위하여 중간 차단 장치를 사용할 수도 있다.

초 동안 물을 뿌린 다음에 기기 몸체의 눈에 띄는 물기는 제거하여야 한30

다.

위 시험 직후 기기의 안전에 유해한 영향을 미칠 만한 정도의 물이 침투하,

였는지 조사한다 특히 기기는 관련되는 내전압 시험을 수행할 때 그 요구.

사항을 만족하여야 한다.

전원의 차단49

49.2

항목 추가

a) 기기에 전원을 공급하는 상용 전원이 초 미만 동안 차단될 경우 가동 모30 ,

드 환자 데이터 등을 포함하여 조작자가 설정한 모든 설정값은 변경되지 않아,

야 한다 그러나 기기는 전원 차단 중에 작동되지 않아도 무방하다. .

적합 여부는 기기의 가동 모드 조작자 설정값 및 저장된 데이터를 관찰하고,

전원 코드를 제거하여 초 동안 전원을 차단함으로써 확인한다25 30 .∼

전원이 초 이상 차단되는 경우 다음 중 하나의 후속 동작이 이루어져b) 30

야 한다 즉 제조자가 설정한 기본값 또는 이전 사용자가 설정한 기본 설정.

값으로 복귀하거나 또는 최종 설정값으로 복귀하는 것의 둘 중의 한 가지

동작이 이루어져야 한다.주) 위의 선택 사항 중에서 조작자로 하여금 한 가지 이상의 선택을 가능하

게 하는 장치를 갖출 수도 있을 것이다.

- 343 -


내부 전원을 포함하는 기기로서 상용 전원이 차단될 경우 기기는 자동으c) ,

로 내부 전원으로 전환되어 지속적으로 정상 가동하여야 하며 가동 모드 조,

작자가 설정한 모든 값 저장된 데이터는 변경되지 않아야 한다, .

기기에는 기기가 내부 전원으로 가동인 것을 시각적으로 알리는 장치가 있

어야 한다.

적합 여부는 상용 전원을 차단하고 조작자 설정값 및 저장된 데이터가 변경,

되지 않는 것을 관찰하여 확인한다 이 때 온 오프 스위치는. “ (on off)”－－

온 위치에 그대로 있어야 한다“ ” .

동작데이터의 정확성50

항목 추가


보조규격 가 적용되어야 한다IEC 60601-1-4 .

위험 출력에 대한 보호51

항목 추가

경보 부속서 의 경보도 참조51.101 ( BB )

생리학적 경보 장치51.101.1

기기에는 적어도 한 대 이상의 청각적인 생리학적 경보 장치와 한 대 이상

의 시각적인 생리학적 경보 장치가 있어야 한다.


기술적 경보 장치51.101.2

기기에는 적어도 한 대 이상의 청각적인 기술적 경보 장치와 한 대 이상의

시각적인 기술적 경보 장치가 있어야 한다.


모든 생리학적 경보 및 기술적 경보의 중단 및 억제51.101.3

기기에는 정상 사용시 모든 생리학적 경보 및 모든 기술적 경보를 중단a)

또는 억제하는 장치가 있어야 한다 여기에서 말하는 장치란 다음과 같은 모.

든 생리학적 경보를 중단하고 억제할 수 있는 장치와 함께 모든 청각적인

- 344 -

기술적 경보를 중단하고 억제할 수 있는 장치를 의미한다.

- 청각 경보 또는

- 시청각 경보

정상 사용 시 조작자가 중단 기능 아니면 억제 기능을 선택 구성 하지 못하( )

도록 방지하는 장치가 있어야 한다 이러한 기능 선택 절차는 부속 문서 되. (

도록이면 기술 해설서 에 기술되어야 한다) .

억제의 적합성 시험 생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치가 경보: .

상태인 것을 표시하자마자 억제 기능을 활성화한다 억제 기능을 선택하면.

청각 경보 또는 시청각 경보의 표시 기능이 억제되어 영구적으로 경보 표시

불능 상태가 되어야 한다.

중단의 적합성 시험 생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치가 경보: .

상태인 것을 표시하자마자 중단 기능을 활성화한다 중단 기능을 선택하면.

청각 경보 또는 시청각 경보의 표시 기능이 중단되어 일시적으로 경보 표시

불능 상태가 되어야 한다 미리 정해 놓은 중단 시간 경과 후 앞서 경보 표.

시 불능 상태였던 청각 경보 또는 시청각 경보 표시 기능은 자동으로 복구

되어야 한다.

위의 시험을 기술적 경보를 모의하여 반복한다 이 때 중단 및 억제 기능은.

청각 경보 표시 기능만을 불능 상태로 하여야 한다.

부속 문서를 육안 검사로 확인한다.

기기에 생리학적 경보 및 기술적 경보를 중단 또는 억제하는 장치가 있는b)

경우 중단 기능과 억제 기능 중에서 한 번에 한 가지 기능만을 선택할 수

있도록 하여야 한다.


중단 기간은 조절할 수 있다 여기에서 말하는 장치는 정상 사용시 조작c) .

자가 조절할 수 없는 것이어야 한다 기간이나 또는 기간의 조절 범위는 부.

속 문서에 명시하여야 한다.


조작자가 정상 사용시 경보를 전체적으로 중단 또는 억제할 경우 이는d)

시각적으로 표시되어야 한다.


경보음 소거 리셋51.101.4 /

기기는 경보음 소거 리셋할 수 있는 장치를 갖추어야 한다/ .


- 345 -

비유지 경보 및 유지 경보51.101.5

기기는 비유지 경보나 또는 유지 경보를 갖추어야 한다 생리학적 경보에 대.

해서는 두 가지 중 하나의 경보를 선택할 수 있도록 하여야 한다.


비유지 경보51.101.6

기기에 비유지 경보가 있다면 그 경보는 피감시 변수(monitored parameter)

가 조절 한계 내로 복귀하자마자 또는 환자 상태가 더 이상 비정상 상태가

아닌 경우 자동으로 경보음 소거 리셋 되어야 한다/ .


생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치가 경보를 표시하자마자 모의.

환경 설정값을 경보 한계를 초과하지 않는 값으로 변경한다 경보 한계를 초.

과하지 않는 값으로 피감시 변수가 복귀할 때 청각 경보 표시 또는 시청각

경보 표시는 경보음 소거 리셋 기능을 활성화하지 않고도 멈추어야 한다/ .주) 기기에 경보 기간의 최소값이 설정되어 있는 경우 최소 경보 시간 내에

있는 동안 시청각 경보 표시는 지속될 수 있다.

유지 경보51.101.7

기기에 유지 경보가 있을 경우 경보음 소거 리셋 기능을 활성화하지 않는/

한 경보는 멈추지 않아야 한다.

적합 여부는 다음 시험에 의하여 확인한다.

생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치에서 경보가 표시된 후 모의. ,

환경 설정값을 경보 한계를 초과하지 않는 값으로 변경한다 이 때 경보음.

소거 리셋 기능을 활성화하지 않는 한 청각 경보 표시 또는 시청각 경보 표/ ,

시가 멈추어서는 안 된다.

경보 지연 시간51.101.8

부속 문서에 경보 발령 기기에서 원격 기기까지 신호 출력부를 통하여 경보

가 전달될 때까지의 지연 시간을 명시하여야 한다.

적합 여부는 육안 검사로 확인한다.주) 이 요구 사항에 대한 지침으로서 지연 시간은 초를 초과하지 않도록0.5

권장한다.

경보 억제 및 중단 원격 제어51.101.9

원격으로 경보를 중단 또는 억제할 수 있는 장치를 갖출 수도 있다 원격으.

- 346 -

로 경보를 중단 또는 억제하는 기능의 선택 구성 은 보호되어야 한다 이와( ) .

관련된 기능 선택 절차는 부속 문서에 기술되어야 한다.

경보음 소거 리셋의 원격 제어51.101.10 /

원격으로 경보음 소거 리셋 할 수 있는 장치를 갖출 수도 있다 원격으로 경/ .

보 음향을 소거 또는 리셋하는 기능의 선택 구성 은 보호되어야 한다 이와( ) .

관련된 기능 선택 절차는 부속 문서에 기술되어야 한다.


개별 생리학적 경보의 억제51.102.1

기기는 생리학적 경보를 개별적으로 억제하는 장치를 갖출 수도 있다 이 장.

치를 사용하면 개개의 생리학적 경보의 청각 또는 시청각 표시를 억제할 수 있

어야 한다.

적합 여부는 다음 시험에 의하여 확인한다.

생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치가 경보 상태인 것을 표시하자.

마자 개별 생리학적 경보의 억제 기능을 활성화한다 억제 기능을 선택하면.

청각 경보 또는 시청각 경보의 표시 기능이 즉각 억제되어 영구적으로 경보

표시 불능 상태가 되어야 한다.

생리학적 경보의 경보음 소거 리셋51.102.2 /

경보음 소거 리셋 후 피감시 변수 가 조절 한계 내로/ (monitored parameter)

복귀할 때 또는 환자 상태가 더 이상 비정상 상태가 아닌 경우 경보 장치는

새로운 경보 조건에 반응하여 자동으로 리셋 되어야 한다.

적합 여부는 에 따라 시험하여 확인한다51.102 .

생리학적 경보 선택 경보 한계 범위 및 생리학적 경보의 지연 시간51.102.3 ,

피감시 변수값이 경보 한계를 초과한 이후의 생리학적 경보의 지연 시간은

조절 가능하다.주) 생리학적 경보 선택 예를 들면 심장 수축압 또는 심장 확장압 및 경보( )

한계 범위는 개별 규격에 기술하여야 할 것이다.

생리학적 경보의 조절 범위는 부속 문서에 규정하여야 한다.

생리학적 경보의 청각적 표시51.102.4

청각적인 표시는 불연속적으로 하여야 한다.

- 347 -


경보음 소거 리셋 후 청각 표시는 사라져야 한다/ .

경보음 소거 리셋은 고지되고 있는 생리학적 경보에 대하여 적용하여야 한/

다 경보음 소거 리셋 활성화 이후에 개시되는 새로운 생리학적 경보의 시청. /

각 경보 표시는 재개될 수 있어야 한다.


생리학적 경보의 시각적 표시51.102.5

시각적인 표시는 연속 또는 불연속적으로 하여야 한다.


시각적 경보 표시 이외의 각각의 생리학적 경보 변수(physiological alarm－

명칭은 잘 읽을 수 있도록 지속적으로 표시하여야 한generating parameter)

다.주) 이 요구 사항의 지침으로서 제조자는 시각 경보 표시와 마찬가지로 각각

의 생리학적 경보 생성 변수도 지속적으로 표시할 것을 권장한다.


기기에 생리학적 경보의 시각적 표시를 중단하는 장치가 있는 경우 중단 시

간은 청각 경보 표시가 중단되는 시간과 같아야 한다.


피감시 변수가 조절 한계 범위 내에 있지 않거나 또는 비정상적인 환자 상

태가 존속한다면 시각 경보 표시가 정지되어서는 안 된다.

기기에 생리학적인 시각 경보를 억제 또는 중단하는 장치가 있을 경우 그

장치로 생리학적인 청각 경보도 억제 또는 중단할 수 있어야 한다.

유지 경보

경보음 소거 리셋 후 피감시 변수가 조절 한계 범위 내에 있을 때 또는 비/

정상적인 환자 상태가 더 이상 존속하지 않는 경우 시각 경보 장치는 자동

으로 리셋되어야 한다.

비유지 경보

피감시 변수 가 조절 한계 내로 복귀할 때 또는 환자(monitored parameter)

상태가 더 이상 비정상 상태가 아닌 경우 시각 경보 장치는 경보음 소거 리( /

셋 여부와 상관없이 자동으로 리셋 되어야 한다) .

유지 경보에서 경보음 소거 리셋 기능 적합성 시험/

- 348 -

첫 번째 생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치에서 경보가 표시된, .

후 조작자는 경보음 소거 리셋 기능을 활성화하여 청각 경보 표시를 즉각/

불능 상태로 하여야 한다 두 번째 모의 환경 설정값을 경보 한계를 초과하. ,

지 않는 값으로 변경한다 이 때 경보음 소거 리셋 기능을 다시 활성화하지. /

않아도 시각 경보 표시는 멈추어야 한다.

비유지 경보에서 경보음 소거 리셋 기능 적합성 시험/

경보 상태가 해제되기 전에 경보음 소거 리셋 기능을 조작자가 활성화하a) /

는 경우 첫째 생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치가 경보 상태인, .

것을 표시하자마자 조작자는 경보음 소거 리셋 기능을 활성화하여 청각 경/

보 표시를 즉각 불능 상태로 하여야 한다 둘째 모의 환경 설정값을 경보. ,

한계를 초과하지 않는 값으로 변경한다 이 때 경보음 소거 리셋 기능을 활. /

성화하지 않아도 시각 경보 표시는 멈추어야 한다.

경보음 소거 리셋 기능을 조작자가 활성화하지 않는 경우 첫 번째 생리b) / ,

학적 경보를 모의한다 시각 및 청각적 경보 장치가 경보를 표시하자마자 모.

의 환경 설정값을 변경하여 경보 한계를 초과하지 않는 값으로 한다 이 때.

경보음 소거 리셋 기능을 활성화하지 않아도 시각 경보 표시는 멈추어야 한/

다.

와 시험은 기술적 경보 모의시험에 대해서도 반복하여야 한다a) b) .


기술적 경보는 비유지 경보이어야 한다.


기술적 경보의 경우 관련 기능의 측정값은 측정값의 유효성을 조작자가 확

인할 수 있도록 표시하여야 한다.

적합 여부는 육안 검사로 확인한다.주)기술적 경보 도중에는 생리학적 경보가 작동할 수 없도록 하여야 할 것

이다.

기술적 경보의 청각적 표시51.103.1

청각 경보는 불연속적이어야 한다.


기술적 경보의 청각 경보는 기기가 기술적 경보 상태를 감지하자마자 표시

되어야 한다.

적합 여부는 시험하여 확인한다.

- 349 -

억제 및 중단으로 말미암아 기술적 경보를 불능 상태로 하거나 또는 기술적

경보의 경보음 소거 및 불능 상태가 되도록 하여야 한다.


경보음 소거 리셋 후 청각 경보는 사라져야 한다/ .

경보음 소거 리셋은 고지되고 있는 기술적 경보에 대하여 적용하여야 한다/ .

경보음 소거 리셋 활성화 이후에 개시되는 새로운 기술적 경보의 시청각 경/

보 표시는 재개될 수 있어야 한다.


기술적 경보의 시각적 표시51.103.2

시각적 표시는 연속적 또는 불연속적이어야 한다.


경보의 억제 및 중단은 기술적 경보를 불능 상태로 하거나 또는 시각적 표

시를 중단하고 불능 상태로 해서는 안 된다.


시각적 경보 표시 이외의 각각의 기술적 경보 발생 원인도 시각적으로 표시

되어야 한다.


경보음 소거 리셋은 시각적 경보 표시를 중지시킬 수 없어야 한다/ .

적합 여부는 에 따라 시험하여 확인한다51.102.5 .

에서 제조자가 규정한 대로 조작자가 센서 탐침 또는 모듈6.8.2 aa) , (probes)

을 분리할 수 있는 경우 경보음 소거 리셋 기능은 시각 경보 표시를 불능/

상태로 할 수 있다.

원격 기기51.104

기기에 원격 기기에서도 경보를 표시할 수 있는 인터페이스 가 있(interface)

는 경우 원격 기기 또는 통신망의 고장으로 인하여 경보 생성 기기의 경보

기능에 미치는 영향이 없도록 기기를 설계하여야 한다.


청각적 경보 표시의 음압 레벨51.105

기기가 생성하는 청각 경보 신호의 음압 레벨 은(sound pressure level) 1 m

의 거리에서 첨두값으로 까지의 범위 내에 있어야 하며 이는45 85 (A)∼

조절 가능하다.


- 350 -


56.3

추가c)

커넥터 핀 과 평평한 표면 사이의 공간 거리- (connector pins) (air clearance)

는 적어도 이어야 한다0.5 .

추가

장착부에 환자 접속부가 여러 개 있는 경우 기기에 전도성으로 접속하는aa)

리드 커넥터는 다음 중 하나의 요구 사항을 만족하여야 한다.

커넥터 핀과 평평한 표면 사이의 공간 거리는 적어도 이어야 한다- 0.5 .


서로 다른 단일 기능 간의 환자 누설 전류를 측정할 때 단일 고장 상태-

및 참조 에서 총 환자 누설 전류의 한계값 규정을 만족하여(19.3 ff) KK.107 )

야 한다.

56.7

배터리 상태c) (battery)

대치

기기가 내부 전원으로 구동될 때 제조자의 상세 규격에 명시된 대로 더1)

이상 동작할 수 없게 되는 시점 이전 적어도 분 전에 기술적 경보를 발령하, 5

여야 한다.

적합 여부는 검사 및 측정으로 확인한다.주)시험할 때에는 완전히 충전된 배터리를 사용할 것을 권장한다.

2) 내부 전원의 방전으로 말미암아 기기가 제조자의 상세 규격에 명시된 대로

더 이상 동작할 수 없게 된 경우에는 다음 요구 사항을 만족하여야 한다.

환자에게 위험을 초래하지 않도록 기기의 전원을 꺼야 한다.

적합 여부는 내부 전원으로 기기를 가동하여 검사 및 측정으로 확인한다.

전자파 장해3.2

전자파 안전은 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청 고(「」

시에 적합하여야 한다) .

- 351 -

성능 시험3.3

제조사의 시험항목 시험방법 및 시험기준에 따른다, .

기재사항4


품 안전청 고시)에서 정한 기재사항에 따라 기재하여야 한다.

- 전기 충격에 대한 보호의 형식 및 정도

- 심장충격기 방전에 대하여 안전표시

- 352 -

부속서 참고AA( )

지침 및 해설

이 부속서 참고 는 본체 및 부속서 규정 와 관련된 사항을 보충하는 것으로( ) ( ) ,

규정의 일부는 아니다.

개별 항목 해설

이 부속서는 이 규격의 일부 요구 사항에 대한 상세한 해설로 이 규격의 주

제에 대하여 친숙하기는 하지만 이 규격 개발에 직접 참여하지 못한 사람을

위한 것이다 이러한 요구 사항의 성립 근거를 이해한다는 것은 이 규격을.

정확히 적용하는 데 불가결한 요소라 생각된다 더욱이 임상 의학이나 기술.

은 계속 변화하는 것이기 때문에 이러한 부가적 설명으로 말미암아 앞으로

요구될 개별 규격의 개정 작업을 좀 더 쉽게 할 것이다.

적용 범위1.1

이 규격은 에 정의된 다기능 환자 감시기의 안전 요구 사항을 규정한2.2.101

다 실험실 카테터 장치 나 부하 시험 장치. (catheter laboratory systems) (stress

와 같이 의 정의에 부합되지 않는 의료용 전기 기기는 요test systems) 2.2.101

구 사항이 다를 수 있기 때문에 이 규격의 적용 범위에서 제외한다.

예를 들면 감시기를 트롤리에 장착할 수 있다면 환자와 접촉할 것이기2.1.5

때문에 두 번째 대시 내용을 그대로 두면 감시기 전체가 장착부가 될 것( )－

이고 따라서 감시기 전체가 장착부 요구 사항을 모두 만족해야 하는 일이 일

어날 것이다.

2.5.102

장착부 누설 전류의 정의는 정상 사용시 동일 장착부의 단일 기능 간에 유

입되는 누설 전류를 규정한다 장착부 누설 전류는 증폭기의 바이어스. (bias)

전류 임피던스 감지 전류와 같이 장착부의 고유한 작동을 지원, (impedance)

하는 어떠한 기능도 제공하지 않는다 환자 측정 전류와는 다르게 장착부 누.

설 전류는 기생 누설 전류로 동일 장착부의 단일 기능과 그들의 전(parasitic)

도성 접속부 사이의 전압차에 의하여 형성된다.

측정 장치 및 시험 한계는 환자 측정 전류의 측정과 유사하다 부속서( KK,

그림 및 도 참조 서로 다른 장착부의 단일 기능 간의 장착KK.105 KK.106 ).

- 353 -

부 누설 전류는 다음과 같은 이유 때문에 무시할 수 있다.

- 서로 다른 장착부는 기초 절연에 의해 전기적으로 절연된다.

- 및 에서 약술한 바와 같이 환자 누설 전류의 측정은 단일 고19.3 aa) bb)

장 상태 장착부에 전원 전압이 걸리는 상태 이더라도 장착부 사이에는 기초( ) “

절연 이라는 절연층을 포함한다” .

2.12.107

합성 용어인 경보음 소거 리셋 은 의식적으로 사용되었다 경보/ (silence/reset) .

음 소거 리셋은 그 두 가지 기능이 조작자 한 사람의 조작에 의해 이루어질/

수 있다는 것을 내포하도록 한 것이 정의의 의도였다 이와 같이 두 가지 기.

능을 결합하면 사용자 인터페이스를 단순화할 수 있으며 사용성 도(usablilty)

개선할 수 있다.

5.2

다기능 환자 감시기는 한 환자에 여러 가지 의료 기기가 연결되는 환경에서

흔히 사용된다 따라서 형 장착부는 환자 안전을 고려하여 삭제하였고 그와. B

같은 연장선상에서 형 장착부만으로 규정함으로써 접지까지 원하지 않는F

전류 경로가 형성되는 것을 피할 수 있도록 하였다 형 장착부로 다변수 환. F

자 감시기 를 구성하는 데에(multiparameter patient monitoring equipment)

는 기술적인 어려움은 없을 것이다.

그 밖에도 이 규격에서는 의 에 규정된 비 심장 내 적용IEC 60513 A.3.5 “

시 형 장착부와 형 장착부 간의 중요한 차이(non-intracardiac application) F B

점은 환자가 우연히 전원 전압과 접촉할 경우 형 장착부는 장착부를 통하F

여 흐르는 전류를 합리적으로 안전한 수준으로 제한할 수 있는 반면에 형B

장착부로 유입되는 전류는 환자의 임피던스에 의해서만 제한함으로써 심각

한 감전 위험 을 초래할 수도 있다 는 내용에(serious electrocution hazard) .”

요구 사항을 맞추었다.

17 h)

기기는 우연히 환자의 세동 제거 전류와 단락 회로 를 형성해서는1. (shunt)

안 된다 그렇게 되면 세동 제거의 효율성을 감소시킬 수 있고 전극 접촉 부.

위에서 환자에게 화상을 입힐 수도 있으며 전극이 지속적으로 신호를ECG

검출할 수 있는 가능성도 감소시킬 수 있다 이러한 문제는 환자에게 전달하.

고자 하는 에너지의 정도만을 흡수하도록 함으로써 최소화할 수 있다10 % .

- 354 -

19.3 aa), bb)

공통기준규격은 개 이상의 장착부가 있는 기기에 대한 환자 누설 전류 측1

정 방법을 규정하지 않고 있다 여러 개의 장착부가 있는 기기에서는 한 장.

착부와 남아 있는 다른 장착부 사이에서 새로운 절연 장벽 문제를 제기하는

데 이들의 환자 접속부는 정상 사용시에는 접지하여 두기 때문에 여러 장착

부를 가진 기기에서는 위험 발생 요인이 된다.

따라서 이 개별 규격에서는 개 이상의 장착부가 있는 기기에 대한 환자 누설1

전류 측정 방법을 채택한다.

19.3 cc)

공통기준규격의 누설 전류값은 단일 장착부에 대한 것이다 환자에게 연결되.

는 장착부가 많아진다면 누설 전류도 증가한다 이 총 누설 전류는 개별 누.

설 전류의 벡터 합 이다(vector sum) .

환자에게 개 이상의 장착부를 연결하여 사용하는 기존의 기기와 다기능 환1

자 감시기의 누설 전류 안전성에 대하여 고려하여야 할 사항은 동일하다 비.

록 이 해설은 다기능 환자 감시기에 적용되는 안전성 문제를 다루기는 하지

만 환자에게 연결되는 장착부가 개 이상인 기존 기기에 대한 고려도 포함1

하고 있다.

이 규격은 한 명의 환자에게 연결되는 장착부의 숫자를 특정하여 언급하지

않는다 한 명의 환자에게 연결되는 장착부 개수는 대개 개인 것으로 추. 1 5∼

산된다.

- 형 장착부의 환자 누설 전류CF

형 장착부에 대한 정상 상태의 환자 누설 전류는 이다 공통기준규CF 0.05 .

격 그림 해설의 내용은 심장에 직접 유입되는 전류가 일 때19( A.1) 0.05

심실 세동 확률이 인 것을 나타낸다 다음은 이와(ventricular fibrillation) 0.01 .

관련하여 다기능 환자 감시기에서 반드시 고려하여야 하는 사항이다.

심장으로 흘러드는 전류는 장착부의 모든 부분에 걸쳐 분포하고 예민한a)

심장 조직의 작은 부분에 집중적으로 적용되지는 않는다.

심장 조직까지 직접 연결될 수 있는 장착부의 개수는 개를 초과하지 않b) 3

을 것이다 따라서 조그만 심장 영역 한 부위에 유입되는 누설 전류는. 0.05

미만이며 전류를 대수 합 으로 산정하면(algebraic summation) 0.015 ∼

가량 된다 전류는 벡터 합보다 작게 될 것이다 공통기준규격에 따0.02 . .

르면 심실 세동의 확률은 이다 이는 심장에 직접 연결되는 단일 장착0.003 .

부에 대하여 용인되는 확률 와 큰 차이를 보이지 않는다0.002 .

체표에 부착된 장착부로부터 누설되는 전류는 고른 분포로 몸으로 흘러든c)

- 355 -

다 공통기준규격에 따르면 흉부로 유입되는 의 전류는 심장에서. 5

의 전류 밀도를 산출한다 따라서 체표에 부착된 장착부의 누0.00025 / .

설 전류로 인한 우려는 거의 할 필요가 없다.

형 다기능 환자 감시기에서 정상 상태의 누설 전류 는 허용할 수 있CF 50

다고 간주한다.

단일 고장 상태에 대한 형 기기의 누설 전류는 까지 높였다 공통기CF 0.1 .

준규격의 그림 에 따르면 이 전류가 직접 심장으로 흘러 들어갈 때의 심A.1

실 세동 확률은 로 주어져 있다 단일 고장 상태라면 그 확률은 이 된0.07 . 0.1

다.

이 데이터는 이미 십여 년 전의 자료이다 설계상의 개선 좀 더 신뢰성 있. ,

는 부품의 사용 좀 더 좋은 재료의 사용 에 따르는, , KSC IEC 60601 1 4－－

위험 분석 활용 덕분에 단일 고장 상태에서의 확률은 상당히 낮아졌을 것이

다 현 상황에서는 근방이라고 생각되고 있다 따라서 심실 세동의 확률. 0.02 .

은 형 단일 장착부에 대해서 허용된 값에 근접하는 즉CF 0.07 × 0.02 0.0014

이다.

- 형 장착부에 대한 환자 누설 전류BF

총 환자 누설 전류는 정상 상태에서는 단일 고장 상태에서는0.5 , 0.1

로 높였다 위의 에서 설명한 바와 같이 전류에 대한 심장에서의 전. c) 5

류 밀도는 아주 작다 따라서 정상 상태이든지 단일 고장 상태이든지 간에.

걱정할 것이 없을 것이다.

- 장착부에 출현한 전원 전압으로 인한 환자 누설 전류

이와 관련하여 정상 상태에서의 형 기기의 누설 전류는 까지 높였, CF 0.1

다 공통기준규격에 따르면 급 기기의 보호 접지가 고장날 확률은 이고. 1 0.1

기초 절연의 고장 확률은 미만이라고 한다 이 데이터는 이미 십여 년0.1 .

전의 자료이다 현재 이 확률도 매우 낮춰야 할 것이라고 생각하고 있고.

를 초과하지는 않을 것이다 따라서 장착부로 인하여 환자가 전원 전압0.02 .

에 노출될 확률은 즉 이다 이는 공통기준규격에서 허용하0.02 × 0.02 0.0004 .

고 있는 확률 보다 낮은 것이다0.001 .

단일 고장 상태에서의 형 장착부에 대한 전류값 요구 사항은 변경하지 않BF

았다.

그림 은 한 가지 유형 형 또는 형 의 장착부만을 가지는 기기에KK.103 (BF CF )

대한 적합성 시험을 예시한다 그림 는 형 장착부와 형 장착부가. KK.104 BF CF

모두 포함된 기기에 대한 예시이다.

19.3 dd), ee)

- 356 -

장착부 누설 전류는 정상 사용시 환자를 통하여 동일 장착부의 단일 기능

간에 흐를 수 있는 전류이다 환자 측정 전류와는 달리 장착부 누설 전류는.

측정 기능에는 아무런 도움이 되지 않는 불필요한 전류이다 장착부 누설 전.

류는 단일 기능 사이에 존재하는 전압 차이로 초래된다 장착부 누설 전류가.

환자에게 미치는 영향은 환자 측정 전류의 효과와 같다 따라서 장착부 누설.

전류는 및 에 요약한 값 이하로 제한하여야 한다k) l) .

그림 및 은 장착부 누설 전류의 측정을 예시한다 측정 장치KK.105 KK.106 .

구성은 환자 측정 전류의 측정시와 유사하다.

장착부가 있는 기기에 대한 요구 사항20.2

절연 경로 및 의 절연은 부속품 예를 들면 변환기 또는 환자 케이B b B d (－－

블 의 절연을 포함하여 정할 수도 있다) .

전기 자기 적합성36.

현재 집중 치료실이나 수술실에서 사용하는 모듈형 감시기와 사전 구성 환

자 감시기 기기 에는 여러 가지 생리학적 감시 장치를 조합하여 사용할 수(“ ”)

있다 의 요구 사항은 지정한 모든 생리학적 감시 장치로 구성한 기기가. 36.

시험 구성으로서 최악의 경우를 대표한다고 가정하고 규정한 요구 사EMC

항이다 사용 가능한 모든 생리학적 감시 장치와 그와 함께 사용하도록 지정.

된 모든 부속품을 함께 조합하여 시험하는 것은 경제적으로 실현 불가능하

기 때문이다.

모든 생리학적 경보 및 기술적 경보의 중단 또는 억제51.101.3

달리 언급하지 않는 한 억제 기능은 전역 기능 이기 때문에(global function)

기기의 모든 경보를 불능 상태로 한다.

중단 기능도 전역 기능이기 때문에 기기의 모든 경보를 일시적으로 불능 상

태로 한다 중단 기능은 개별적인 생리학적 경보에는 적용되지 않는다. .

경보의 억제 또는 중단은 모든 생리학적 경보의 청각 경보 또는 시청각 경

보 표시 그리고 모든 기술적 경보의 청각 표시 기능을 불능 상태로 한다 억.

제 또는 중단 기능을 활성화하여 조작자는 허위 경보 를 방(false ALARMS)

지할 수 있다 억제 또는 중단 기능을 활용할 수 있는 임상적 상태의 예로는.

기기 환경 설정 환자 치료 흡인 세척 등이 있다 정상 사용시 조작자에게, , , .

억제 기능과 중단 기능 중 어느 한 쪽만을 제공하여야 했던 이유는 한 가지

기능 억제 아니면 중단 을 선택 구성 하도록 함으로써 환자의 안전과 관련하( ) ( )

여 서로 다른 결과를 나타내는 두 가지 유사한 기능을 조작자가 오용하지

- 357 -

못하도록 방지하기 위한 것이다.

억제 기능이나 중단 기능의 구성 내역은 변경할 수 없도록 보호하여야 한다.

이와 관련된 보호 장치는 기기를 정상 사용하고 있는 도중에는 조작자가 억

제 또는 중단 기능을 절대로 선택할 수 없도록 접근을 차단하는 것이다 구.

체적으로 이에 적합한 보호 방법은 구성 변경 모드에 진입하는 것을 막기

위한 내부 스위치를 둔다든지 또는 암호 로 보호한다든지 하는 것(password)

등을 들 수 있다.

경보 억제 및 중단의 원격 제어51.101.9

원격 억제 기능 또는 원격 중단 기능을 가능하게 하는 구성 내역은 변경할 수

없도록 보호하여야 한다 이와 관련된 보호 장치는 기기를 정상 사용하고 있는.

도중에는 조작자가 원격 억제 또는 원격 중단을 절대로 선택할 수 없도록 접

근을 차단하는 것이다 구체적으로 이에 적합한 보호 방법은 구성 변경 모드에.

진입하는 것을 막기 위한 내부 스위치를 둔다든지 또는 암호로 보호한다든지

하는 것 등을 들 수 있다.

생리학적 경보의 경보음 소거 리셋51.102.2 /

환자 상태가 비정상적이라면 경보가 발생할 수 있겠지만 그런 경우라고 해

서 꼭 경보 한계를 초과하는 것은 아니다 예를 들면 심실 세동 또는 낮은.

혈압이 지속되는 것 은 생리학적 경보임이 분명하지만(low flat pressure line)

그렇다고 하여 경보 한계를 초과한 것이라고 볼 수는 없다.

생리학적 경보의 시각 표시51.102.5

시각적 생리학적 경보만을 중단 또는 억제하면 조작자는 경보 발생원이 어

디인지를 파악하지 못할 것이다 생리학적 경보의 억제 또는 중단은 청각 경.

보에 적용할 수도 있다 이 경우에 청각 경보는 불능 상태로 되지만 시각 경.

보는 표시된다 시각적 경보는 제외하고 청각적 생리학적 경보를 중단 또는.

억제하는 것이 유인 감시 에 보통 사용되는 방법이다(attended monitoring) .


기술적 경보는 측정값의 유효성에 영향을 미칠 수 있다 예를 들면 기술적.

경보 리드선 탈락 상태에서는 심박수 계산 및“ECG (leads-off)” (heart rate)

표시는 할 수 없게 된다 리드선 탈락 이전에 계산된 심박수 표시를 계속한.

다면 그 값은 이미 기술적 경보를 표시하는 동안에는 무효이기 때문에 조작

자가 그 값을 읽는다면 환자 상태를 잘못 해석할 수도 있다.

- 358 -

이 경우 심박수의 무효를 표시하는 적절한 방법은 심박수 표시란을 공백으

로 한다든지 또는 심박수를 대체하는 기호를 표시한다든지 또는 유효한 심

박수를 표시할 수 없다는 사실을 표시한다든지 하는 방법이 있을 것이다 또.

다른 경우에 측정 허용 공차가 영향을 받는다든지 또는 측정 자체에 신뢰성

이 없을 수도 있을 것이다 이러한 경우에 조작자에게 현재 표시되고 있는.

값이 의심스러울 수도 있다는 점을 알려야 할 것이다 따라서 표시되는 값에.

그러한 내용을 표시할 수 있어야 할 것이다.

기술적 경보의 시각 표시51.103.2

마지막 문단

기술적 경보로는 의도적인 분리와 우연한 분리 간을 구분하지 못하기 때문

에 조작자가 센서 프로브 또는 모듈을 의도적으로 분리시키더라도 경보가,

표시된다 따라서 조작자가 센서 프로브 또는 모듈을 의도적으로 분리하는. ,

경우에는 이로 인한 기술적 경보의 시각적 표시는 불능 상태로 할 수 있는

장치가 필요하다 이러한 상황으로는 비관혈적 혈압을 측정해 보아 혈압으로.

인한 위험이 낮아졌다면 비관혈적 혈압 측정을 의도적으로 중단하는 경우가

있다.

56.3

보호하여야 하는 다음과 같은 두 가지 상황이 있다.

- 첫 번째 형과 형 장착부에서 기기 또는 환자에게서 분리될 수 있는, BF CF

어떠한 유도에 의하여 우발적으로 환자가 접지에 연결될 가능성이 없어야

할 것이다 그. 러나 이 규격에서는 이에 대하여 개별 기능 내에 어떠한 보호

장치도 규정하지는 않는다 각각의 기능에 대한 요구 사항은 그들의 개별 규.

격에서 규정하도록 한다.

- 두 번째 모든 형식의 장착부에서 기기 또는 환자에게서 분리될 수 있는,

어떠한 유도에 의하여 통전부 또는 위험 전압(LIVE parts) (hazardous

에 우연히 환자가 접속될 가능성이 없어야 할 것이다voltages) .

이러한 요구 사항은 예를 들면 바나나 플러그 클립 등(banana plugs), (clips)

과 같은 노출형 금속 커넥터를 케이블에 사용하지 못하도록 한다ECG .

공통기준규격의 부속서 에 표시된 것과 같이 그러한 우발적 사건은 환자A

커넥터 환자 접속부의 모든 커넥터 가 최소한 의 연면 거리 및( ) 1.0 mm 1 500

의 내전압을 갖는 절연에 의하여 보호하여야 한다는 요구 사항을 준수한다V

면 안전하다.

그림 은 의 요구 사항과 해설 내용을 예시한다AA. 1 56.3 c) .

- 359 -

그림 는 동일 장착부에서의 다수의 단일 기능과 다수의 장착부에서의AA. 2

단일 기능을 예시한다.

그림 다수의 단일 기능과 환자 접속부가 있는 단일 장착부AA.1

그림 다수의 단일 기능과 환자 접속부가 있는 단일 장착부 및AA. 2 (AP1)

- 360 -

단일 기능과 환자 접속부가 있는 다중 장착부(AP1-3)

- 361 -

부속서 참고BB( )



의 경보 상태도51.

다음 경보 상태도 에서는 에서 규정된 유지(alarm status diagrams) 51.

및 비유지 경보의 청각 및 시각 경보 표시를 예시한(latched) (non latched)－

다.

그림 경보음 소거 리셋 기능이 없는 비유지 경보BB. 101 /

그림 의 예시 조작자의 개입이 없으면 경보 상태가 존속되51.101.6( BB. 1) ：

는 한 청각 및 시각 경보 표시가 유지된다 경보 상태가 소멸되자마자 청각.

및 시각 경보 표시는 자동 제거된다.

그림 경보음 소거 리셋 기능이 있는 비유지 경보BB. 2 /

- 362 -

의 예시 경보음 소거 리셋 기능은 청각 경보 표51.101.6, 51.102.4, 51.102.5 /：

시를 정지시킨다 그림 경보 상태가 소멸되자마자 시각 경보 표시는( BB. 2).

자동 제거된다.

그림 경보음 소거 리셋 기능이 있는 유지 경보BB. 3 /

및 그림 의 예시 조작자의 개입이 없으면51.101.7, 51.102.4 51.102.5( BB. 3) ：

청각 및 시각 경보 표시는 무제한 유지된다 조작자가 강제로 생리학적 경보.

의 경보음을 소거 리셋한다 경보음 소거 리셋 후의 경보 특징을 비유지 경/ . /

보와 비교한다.

- 363 -

그림 경보음 소거 리셋 기능이 있는 두 가지 경보BB. 4 /

및 그림 의 예시 또 다른 생리학적 변수로 새로운51.102.4 51.102.5( BB.4) ：

경보 상태가 발생하면 청각 경보 표시는 재활성화 된다.

그림 경보의 억제BB. 5

및 의 예시 경보의 억제는 청각 경보 표시 기능51.101.3, 51.102.4 51.102.5 ：

을 불능 상태로 하고 시각 경보 표시 기능도 불능 상태로 할 수 있다 그림.(

BB.5)

- 364 -

그림 경보의 중단BB. 6

및 의 예시 경보의 중단은 청각 경보 표시 기능51.101.3, 51.102.4 51.102.5 ：

을 불능 상태로 하고 시각 경보 표시 기능을 일시적으로 불능 상태로 만들

수 있다 그림.( BB. 6)

- 365 -

부속서 참고EE( )



절연 경로 및 시험 회로 참조(20.4 )

그림 개 이상의 장착부가 있는 기기의 내전압 측정EE. 1 1

- 366 -

부속서 참고KK( )



환자 누설 전류의 측정 예 다음 그림은 에서 논의한 대로 환자 누설 전19.

류 및 장착부 누설 전류 측정을 위한 장착부의 접속의 실례이다.

그림 형 장착부의 누설전류 측정 참조KK. 1 BF (19.3 aa) 2) )

- 367 -

그림 형 장착부의 환자 누설전류 측정 참조KK. 2 CF (19.3 bb) 2) )

- 368 -

그림 정상상태 및 단일 고장 상태에서 형으로 구성된 장착부 또는KK 3 BF

형으로 구성된 장착부의 총 환자 누설 전류 참조CF (19.3 cc) )

- 369 -

그림 정상상태 및 단일 고장 상태에서 형과 형 장착부가 있는KK 4 BF CF

기기의 총환자 누설 전류 참조(19.3 cc) )

- 370 -

그림 다KK 5 기능 형 장착부의 장착부 누설 전류 측정(multi function) BF (19.3 dd)

참조)

- 371 -

그림 다KK 6 기능 형 장착부의 장착부 누설 전류 측정(multi function) CF (19.3 ee)

참조)

- 372 -

그림 단일 고장 상태에서 다기능의 형 및 형 장착부의 총 환자KK 7 BF CF

누설전류 참조(19.3 ff) )

- 373 -

가스마취기39.

관련 규격( : IEC 60601-2-13:2003)

적용 범위1


전청 고시 소분류 가스마취기에 적용되며 가연성가스 부록) A06010.01 , ( DD

참조 를 사용한 마취기 원격지 구조작업 등에 사용되는 휴대용마취기 치과) , ,

용 마취기는 적용되지 않는다.

정의2

다음의 사항을 제외하고 의료기기의「 전기 및 기계적 안전에 관한 공통기

준규격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 따른다( , ‘ ’ ) .」

경보 상태2.1 (alarm condition)

경보 시스템에 의해 감지되고 있는 변화치가 외부에 설정된 경보 제한치와

동일하거나 낮을 때 발생하는 상태

경보 제한치2.2 (alarm limit)

제조자 기기 사용자 또는 조작자에 의해 지정된 값으로 경보 상태의 경계, ,

범위를 정의한다.

경보 신호2.3 (alarm signal)

조작자의 인지 및 조치를 필요로 하는 안전 위험이 될 수 있는 환자 및 기

기의 비정상 상태를 조작자에게 주의시키기 위한 목적의 신호

경보기2.4 (alarm system)

경보 신호를 이용하여 환자 또는 기기의 경보 상태를 조작자에게 알려주기

위한 장치

마취 가스 전달 장치2.5 (anaesthetic gas delivery system)

신선한 가스를 마취 호흡 장치로 조절 또는 전달하는 조립품

- 374 -

주 마취 가스 전달 장치는 유량 조절 장치 유량 미터 및 또는 가스 혼합) , /

장치 그리고 가스 전달 장치 배관을 포함할 수 있다.

마취 가스 전달 장치 배관2.6 (anaesthetic gas delivery system piping)

유량 조절 장치와 마취 증기 전달 장치를 신선한 가스 출구에 연결하는 배

관뿐만 아니라 관로 입구의 단방향 밸브 및 압력 조정기의 출구를 유량 조,

절 장치로 연결하는 모든 배관작업으로 공기 경보 장치 압력 계기 산소 플, , ,

러시 및 동력용 가스 출구로 출입하는 배관을 포함한다.

마취기2.7 (anaesthetic system/anaesthetic workstation)

마취 가스 전달 장치 마취 호흡기와 요구된 감시 장치 경보 장치 그리고, , ,

안전 장치를 포함하는 흡입 마취기

비고 마취기는 마취 증기 전달 장치 마취 환기기 마취 가스 호흡기 연계된, , ,

감시 장치 경보 장치 및 안전 수단을 포함할 수 있지만 제한되지 않는다, .

마취 증기 전달 장치2.8 (anaesthetic vapour delivery device)

마취제의 증기를 조절 가능한 농도로 제공하는 장치

마취 환기기2.9 (anaesthetic ventilator)

마취 호흡기를 통해 환자의 기도와 연결되어 마취 동안 환자에게 환기를 제

공하거나 증가시키도록 설계된 자동 장치

고지2.10 (annunciation, annunciate, annunciating)

조작자에게 경보 신호의 전달

불능2.11 (disable, disabled)

경보 장치 또는 경보 장치 일부가 가청 경보 신호를 알리지 않는 불분명한

지속 기간의 상태

가독2.12 (legible)

조작자의 일반 시선에서 상하좌우 및 직각으로 정보 표시 등을 볼 때15 ° , ,

의 조도에서 거리로부터 시력을 지닌 조작자에게215 lux 1 m 6 - 6(20 / 20)

인지 가능하고 식별 가능한 표시된 질적 또는 양적 정보 값 성능 및 또는, , /

표시

- 375 -

감시 장치2.13 (monitoring device)

변화값을 연속적이고 반복적으로 측정하여 조작자에게 표시하는 장치

비 래치 경보 신호2.14 - (non-latching alarm signal)

경보 상태가 더 이상 지속되지 않을 시 경보 신호 고지를 자동적으로 멈추

는 경보신호

산소 과잉 환경2.15 (oxygen rich environment)

산소의 부분압이 를 초과하는 환경275 hpa

공급 전원2.16 (power supply)

인체 또는 중력에 의해 직접 발생되는 것 이외의 장치를 기능하게 만드는

에너지원

안전 장치2.17 (protection device)

조작자의 조정이 없더라도 에너지나 물질의 오방출로 인한 위험 출력으로부

터 환자를 보호하는 장치

예비 전원2.18 (reserve electrical power source)

주 전원이 공급에 문제가 있을 시 전기 시스템에 일시적으로 전원을 공급하

는 기기의 일부

경보음 억압2.19 (silence, silenced)

경보 장치 또는 경보 장치 일부가 가청 경보 신호를 알리지 않는 일시적인

기간의 상태

시험규격3

전기 및 기계적 안전성에 관한 시험3.1

전기기계적 안전성은 공통기준규격에 적합하여야 한다.․다만 다음 사항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의, IEC 60601-2-13 . (

각 번호는 공통기준규격 번호에 해당한다.)

- 376 -

항목 추가

예를 들어 경보기나 주기적 검사를 통해 검출되지 않는 산화물 유출은 정상

상태로 간주되고 단일 고장 상태로 간주되지 않는다.

항목 추가

만일 동등한 수준의 적합성 결과를 얻을 수 있다면 제조자는 이 기준규격에,

서 열거한 형식이외 다른 시험 방법을 사용할 수 있다 그러나 논쟁의 소지.

가 있다면 이 기준규격에서 규정된 시험방법을 표준으로 한다, .

6 표지 표시및문서,

기기 또는 기기부분의 외측 표시6.1

전원입력j)

추가 기존 마지막 문장 뒤에( )

정격 전원 입력 표시는 마취기에 장착되어 보조 전원 소켓 출구에 이용 가,

능한 최대 정격 전원 출력을 포함한다.

전원출력k)

대체

각각의 보조 전원 소켓 출구는 암페어 단위로 정격 출력을 표시한다 만일.

보조 전원 소켓 출구가 규격 전원 플러그에 접속되면 그 보조 전원 소켓 출,

구는 공통기준규격의 표 의 기호 로 표시되어야 한다D.1 14 .

항목 추가

마취기와 또는 그 부속기기aa) /

마취기와 또는 그 부속 기기에는 다음이 적용 가능하게 읽기 쉽게 표시하여/

야 한다.

제조자의 성명 또는 상표명 주소1) ,

판매자 공급자의 성명 및 주소2) /

배치 코드 또는 일련 번호의 기호 참조3) (ISO 15223 )

만약 잘못 조립되는 것을 방지할 목적으로 설계되지 않은 것이라면 유량4) ,

방향에 민감한 어떠한 조작자 탈부착 가능 부품이나 장치들에 대해서라도 유-

량 방향을 나타내는 가독 화살

각 조작자 접근 가능한 가스의 규정한 입구 및 출구에는 다음과 같이5) -

- 377 -

표시되어야 한다.

에 따른 가스 이름 또는 화학 기호 만일 색 부호를 사용된다a) ISO 5359 ,

면 에 따른, ISO 32

단위계의 정격 공급 압력 범위b) SI

전원 차단시 산소 및 마취 증기의 흐름에 대한 상태6)

다음 사항은 포장에 표시되어야 한다.

마취기 사용 전에 최종 일자의 표시 연월 표시 예 기호7) : ( : ISO 15223 )

재사용 금지 표기 예 기호8) ( : ISO 15223 )

단일 사용 장치를 제외한 제조 연도와 유효 기간의 만료일 표시9) (ISO

참조15223 )

동일 제조자가 멸균 및 비멸균식으로 시장에 출시한 동일하거나 유사한10)

제품들을 구별짓는 방법

장치의 사용 목적이 조작자에게 불분명하면 그 장치와 그 포장 내용을11)

밝히는데 필요한 상세 표기

특별한 조작 지침12)

마취 가스 전달 장치에 특정한 추가 사항bb)

만일 조작자 접근 가능하면 신선 가스 출구에도 표시되어야 한다- , .

제어기 및 기기의 표시6.3

항목 추가

모든 실린더와 관로 압력 표시기는 단위로 등급을 표시하여야 하며aa) SI ,

에 따른 가스 이름 또는 화학 기호로서 표시한다 만일 색 부호를ISO 5359 .

사용할 때는 를 따라야 한다ISO 32 .

비고 예를 들면 추가 단위로 바 를 사용할 수 있다(bar) .

모든 표시는 가독성과 내구성을 가져야 하며 만일 색 부호를 사용할 때bb) ,

는 를 따라야 한다 만일 가스 이름 또는 화학 기호를 사용할 시ISO 32 .

를 따라야 한다ISO 535 .

마취 가스 전달 장치에 특정한 추가 규정cc)

각 유량 조절 장치에는 제어하는 가스를 식별해야 하며 가스 유량을 증- ,

감하는 방법 지시가 표시되어야 한다.

- 378 -

적용 가능하면 유량 표시를 판독하는 기준점이 식별되어야 한다- , .

산소 플러시 제어는 다음 중 하나로 표시한다- .

산소 플러시 또는 플러시 또는‘ (oxygen flush)’ ‘O (flush)’ ‘O +’₂ ₂

부속 문서6.8


항목 추가

마취기와 함께 사용하도록 의도된 감시 장치 경보기 및 안전장치 등이aa) ,

만일 마취 가스 전달 장치에 통합된 경우를 제외하고 마취 가스 전달 장치,

의 제조자 공급자는 다음 장치들을 어떻게 연결하는지를 사용설명서에 효과/

적으로 기술하여야 한다.

사용설명서는 감시 장치 경보기 및 안전장치와 함께 사용되도록 의도된 마,

취기의 효과에 대한 언급이 포함되어야 한다 만약 마취 가스 전달 장치와.

통합되지 않았다면 마취 가스 전달 장치의 제조자 공급자는 다음 장치들을, /

연결하는 방법에 대한 정보를 제공해야 한다.

의 에 따른 압력 측정- ISO 8835-2 8.1

에 따른 압력 제한 장치- 51.101.1

에 따른 호기량 감시 장치- 51.101.4

에 따른 호흡 장치가 통합된 경보기- 51.101.5

에 따른 연속 압력 경보- 51.101.6

에 따른 감시 장치- ISO 7767 O₂

에 따른 감시 장치- ISO 9918 CO₂

를 따라야 한다는 내용이 있어야 한다bb) .

만일 마취 호흡 장치가 마취 증기 전달 장치에 통합된 경우를 제외하고 마,

취 증기 전달 장치의 제조자 공급자는 마취 호흡 장치를 어떻게 연결하는지/

를 사용설명서에 기술하여야 한다.

사용설명서는 마취 증기 전달 장치를 사용하는 마취기는 를cc) ISO 8835-4

따라야 한다는 내용이 있어야 한다 만일 마취 증기 전달 장치가 마취 가스.

전달 장치에 통합되지 않았다면 마취 가스 전달 장치의 제조자 공급자는 마, /

취 증기 전달 장치를 어떻게 연결하는지를 사용설명서에 기술하여야 한다.

사용설명서는 만일 마취기가 마취 증기 전달 장치에 포함된 구조이면dd) ,

그 마취 증기 전달 장치가 마취 혼합 감시 장치와 같이 사용하면 ISO 11196

- 379 -

을 따라야 한다는 내용이 있어야 한다.

만일 마취 혼합 감시 장치가 마취기에 통합된 경우를 제외하고 마취기의 제,

조자 공급자는 마취 혼합 감시 장치를 어떻게 연결하는지를 사용 설명서에/

기술하여야 한다.

사용설명서는 만일 마취 환기 장치가 마취기에 포함된 구조이면 그 마취ee) ,

환기 장치는 의 요구 사항을 따라야 한다는 내용이 있어야 한다ISO 8835-5 .

만일 마취 환기 장치가 마취기에 통합된 경우를 제외하고 마취 환기 장치의,

제조자 공급자는 마취 환기 장치를 어떻게 연결하는지를 사용설명서에 기술/

하여야 한다.

마취기 및 또는 개별 장치의 사용설명서는 이 기준규격에 의해 요구되는ff) /

감시 장치 경보기 및 보호 장치를 포함하는 개별 장치 또는 마취기를 동작,

시키는 방법에 대한 정보를 제공해야 한다.

비고 이 정보는 사전 점검 목록의 한 부분일 수 있다.

사용설명서는 측정값이 표시되는 조건 하에 주위 온도 및 포화압력gg)

체온과 포화 압력(ATPS, Ambient Temperature and Pressure Standard),

및 표준 온도 및 고체 압력(BTPS) (STPD, Standard Temperature and

와 같은 조건을 기술해야 한다Pressure Dry) .

사용설명서는 마취기 또는 개별 장치가 자기 공명 영상 장치 사용에hh) (MRI)

적합한지에 대해 언급해야 하고 다른 관련 제약에 대해서도 언급해야 한다.

사용설명서에는 공통기준규격이 의료용 전기 기기 조항들 간의 조합 그리ii)

고 하나 이상의 비의료용 전기 기기 조항과 적어도 하나의 의료용 전기 기

기 조항 간의 조합을 적용한 효과에 대한 언급을 포함해야 한다.

비록 개별 기기 간에 기능적 연결이 없더라도 보조 전원 소켓에 연결되면,

의료용 전기 기기를 구성한다.

기기가 보조 전원 소켓 출구에 연결되었을 때 누설 전류 증가 위험을 조작,

자가 인지하는 것이 필요하다.

사용설명서는 디에틸에테르 및 시클로프로판jj) (Diethyl ether) (Cyclopropane)

같은 가연성 마취제는 마취기에 사용하지 않는다는 취지에 대한 설명이 있

어야 한다 이 기준규격 부록 에서 규정된 비가연성 마취제에 대한 요구. DD

사항을 따르는 마취제이어야만 마취기에서의 사용이 적절하다.

사용설명서는 시험될 경보기 목록 정확한 기능을 입증하는 방법 그리고kk) , ,

권고된 입증 횟수를 포함해야 한다 목록에는 이 규격에서 경보기에 요구되.

는 최소 항목이 포함되어야 한다.주1) 위험 분석을 통해 추가 경보기에 대한 검증 필요성을 결정한다.

- 380 -

주2) 내장된 자가 시험을 통해 경보기의 정확한 기능을 확인한다.

사용설명서는 만일 보조 전원 소켓 출구에 기기를 연결한다면 허용 한계ll) ,

값을 초과하여 누설 전류가 증가할 수 있다는 내용을 포함해야 한다.

사용설명서는 각 가스 공급 장치의 정확한 조립 및 접속에 관한 시험mm)

지침을 포함해야 한다.

사용설명서는 최초 사용 전의 청소 멸균 및 소독에 관한 정보를 포함해nn) ,

야 한다.

사용설명서는 마취기를 사용할 때 언제나 적용 가능한 개별 환기 장치oo)

예 마스크가 부착된 자가 부풀림 수동 전력 인공호흡기 에 대한 내용을 포( , )

함해야 한다.

사용설명서는 공장에서 설정된 모든 경보 제한값을 기술하여야 한다pp) .

사용설명서는 모든 라텍스 기반 부품의 실재와 부품 위치를 기술하여야qq)

한다.

사용설명서는 재사용 부품의 재사용 제한에 관한 내용을 기술하여야 한rr)

다.

사용설명서는 배치와 관련된 위험 및 그런 위험을 회피하기 위해 취할ss)

주의사항을 기술하여야 한다.

사용설명서는 공통기준규격의 를 충족시키는 구성 및 조건에 관한 내tt) 24

용을 기술하여야 한다.

사용설명서는 조작자에 의해 교체되는 필터 구성 요소에 관련된 지침uu)

및 위치를 기술하여야 한다.

사용설명서는 전원 차단 후 마취기 또는 기타 개별 기기의 성능과 적용vv) ,

가능하다면 보조 전원 공급으로 변경 후 마취기 또는 개별 기기의 성능에

대한 설명을 기술하여야 한다.

사용설명서는 적용 가능하면 마취기와 마취 환기 장치와의 연결에 필ww)

요한 모든 정보에 대한 내용을 개시하여야 한다.

사용설명서는 로 시험할 때 최소 검출 호기량 그리고 호기량 감xx) 51.101.4 ,

시기의 정확도 및 호기량 감시기의 해상도를 기술하여야 한다.

사용설명서는 공통기준규격 의 요구사항을 기술하여야 한다yy) 6.8.3. a) .

사용설명서는 적용 가능하면 마취기가 가스 전달을 중단할 시 의료용 가zz)

스 공급 배관의 압력에 관한 내용을 기술하여야 한다.

사용설명서는 중앙 가스 공급 장치의 오작동으로 인해 연결된 하나 또aaa)

는 모든 기기의 동작이 동시에 중지할 수 있다는 내용을 기술하여야 한다.

마취기에 사용될 마취 가스 전달 장치 감시 장치 경보기 및 안전장치bbb) , ,

- 381 -

의 제조자들은 어느 누가 개별 기기로 마취기를 조립하던지 간에 마취기의

점검 목록을 제공하여야 한다.

마취 가스 전달 장치에 대한 특정한 추가 사항ccc)

사용설명서는 정격 입력 압력의 범위 내내 그리고 정격 입력 압력의 배- , 2

에서의 가스 출력의 압력 및 유량 특성을 포함해야 한다.

사용설명서는 산소 고장 경보기 및 적용가능하면 관련 가스 차단 장치 사-

양을 포함해야 한다.

사용설명서는 설계되어진 가스 혼합기의 압력 및 유량 범위에 관한 내용-

을 기술해야 한다 참조.(107.2 )

사용설명서는 마취기에 사용되는 마취 가스 소기 및 받는 장치가ddd) ISO

에 적합해야 한다는 문장을 포함해야 한다8835-3 .

마취 가스 소기 및 받는 장치가 마취기 전달 장치에 필수적이기 않으면 마,

취 가스 전달 장치 제조자 공급자는 마취 가스 배기 전달 및 수신 장치 연/

결 방법에 대한 정보를 제공해야 한다.

기술해설서6.8.3

항목 추가

압력 경감 장치aa)

기술해설서는 마취기 또는 개별 기기에 적합한 압력 경감 장치의 위치 및

동작 특성에 관한 내용을 기술해야 한다.

마취기 점검 목록bb)

마취기에 사용될 마취 가스 전달 장치 감시 장치 경보기 및 안전장치의 제, ,

조자들은 어느 누가 개별 기기로 마취기를 조립하던지 간에 마취기의 점검

목록을 제공하여야 한다.

환경조건10.


환경10.2.1

수정

이 조항의 환경 조건은 제조자가 별도로 규정하지 않는 한 그대로 따른다.

항목 추가

공기력2.1.2.1.101

- 382 -

마취기 또는 개별 기기가 동작하여 제조자가 규정한 입구 압력 범위에 걸쳐

서 이 규격의 요구사항을 충족해야 하고 제조자가 규정한 최대 정격 입구,

압력의 배인 단일 고장 상태에서 안전 위험이 없어야 한다2 .

추가로 마취기 또는 개별 기기가 다음 중 어느 하나에 연결되어야 한다.

을 따르는 의료용 가스 배관 시스템 대 에 적합한- ISO 7396 ISO 9170-1

단자와 를 따르는 유연한 호스 연결로 또는ISO 5359 , ,

를 따르는 압력 조정기- ISO 10524

다음에 따른다.

규정된 압력 범위는 이 규격에 규정된 범위를 만족시켜야 한다- .

각 가스에 대한 마취기 또는 개별 기기에서 요구되는 시간 중량값 평균- -

투입량은 산소 플러시 활성화 없이 초 이상 가스 입구 지점에서 측정된(10 )

의 압력에서 을 초과하지 않아야 한다280 60 L/min .주1) 내부 압력 조정기가 동작 압력과 최대 입구 압력의 단일 고장 상태 범위

에서 수용이 요구되어 진다.주2) 과압 예를 들어 제조자가 지정한 최대 정격 입력 압력의 배 의 단일 고( , 2 )

장 상태 시 가스는 마취 호흡기로 계속 공급되어야 한다 이와 같은 조건에, .

서 마취기로부터 유량은 제조자에 의해 지정된 공차가 허용되어야 한다.

적합성 시험 기기는 정상 동작에서 가장 불리한 동작 조건으로 시험해야:

한다 예 플러시 비활성화 조건으로 어떤 전원 공급 결과에서 최대 구.( , O , ,₂

동 가스 소비량 최대 신선 가스 전달과 최대 정상 가스 소비량 예 활, ) => ( ,

성화된 플러시 없이 어떠한 전원 공급 출력에서라도 최대 구동 가스 소O , ,₂

비량 최대 신선 가스 전달과 최대 정상 가스 소비량, )

화재방지43


산소 과잉조건43.2

항목 추가

화재로 인한 환자 타인 또는 주변 환경에 대한 위험을 감소시키기 위해 정,

상 및 단일 고장 상태에서 발화 물질이 동시에 다음의 상태로 되지 않게 하

여야 한다.

물질 온도가 최소 발화 온도로 상승되는 상태-

산소가 있는 상태-

최소 발화 온도는 정상 및 단일 고장 상태에서 존재하는 산화 조건을 사용

- 383 -

하는 에 따라 결정되어야 한다, IEC 60079-4 .

적합성 여부는 정상 및 단일 고장 상태에서 물질이 상승되는 온도를 결정하

여 확인한다.

만일 스파크가 정상 또는 단일 고장 상태에서 발생하면 그 스파크의 에너지,

소실에 관여된 물질은 현존 산화 조건에서 발화하지 않아야 한다.

적합성 여부는 단일 고장과 정상 상태의 가장 불리한 조합에서 발화 여부를

관찰함으로서 확인해야 한다.



유출44.3

수정 첫 번째 두 줄의 내용( )

마취기나 개별 기기가 젖었을 때 안전 위험을 일으킬 수 있는 부분을 유출

로 인해 젖지 않도록 구성되어야 한다.

적합성 여부는 공통기준규격의 에 주어진 시험으로 확인한다44.3 .


수정

재호흡 앞서 세균 바이러스의 여과 수단이 제공되지 않으면 재호흡되어 호/ ,

기된 환자 가스와 접촉함으로서 단일 환자용으로 제조자에 의해 규정되지

않은 모든 부품들은 멸균 또는 소독이 가능해야 한다.

항목 추가

비 멸균 기기의 포장 시스템은 세균감염의 위험을 최소화시키고 의44.7.101 ,

도된 청결 수준에서 사용 전에 멸균되어져 제품을 유지하도록 설계되어야

한다.

전원의 차단49


항목 추가

전기 전원 공급49.101

- 384 -

끄기 스위치의 오작동을 방지하기 위한 수단이 제공되어야 한다49.101.1 “ (off)” .

마취 가스 전달 장치는 전원 차단으로 가스 공급이 영향을 받지 않49.101.2

거나 또는 가스 전달 대체 수단이 가능하도록 설계되어야 한다, .

최소한 중간 수준의 경고 신호가 전기 전원 공급 실패 제조자가 규정한 최하(

수준의 아래일 경우 에도 활성화되어야 한다 사용설명서에 관한 의) .( 6.8.2 vv)

항목 참조)주)전기 전원공급 실패는 주 전원 및 예비 전원 모두를 포함한다.

예비전원으로 자동 전환되었을 때 적어도 낮은 수준의 경고 신호가49.101.3 ,

동작되어야 한다.

예비 전원의 상태를 결정할 수 있는 수단이 있어야 한다49.101.4 .주) 예를 들어 출력은 제조자가 규정한 범위 내에 있는지에 대한 유무를 표시,

공기력 공급49.102

끄기 스위치의 오작동을 방지하기 위한 수단이 제공되어야 한다49.102.1 “ (off)” .

적합성 여부는 검사 및 성능 시험에 의해 확인해야 한다.



항목 추가

일반 사항51.101

감시 장치 경보기 안전장치에 관한 개별 요구사항은 마취기 또는 개별 기, ,

기가 정상 전원 공급 상태에서 동작할 때 적용된다.

적합성 여부는 마취기의 검사 또는 개별 기기의 부속 문서의 시험에 의해

확인해야 한다.

압력 제한51.101.1

마취기는 정상 조건 및 단일 고장 조건에서 환자 연결부의 압력을 12.5

(125 H 2 미만으로 제한하는 장치가 장착되어 있어야 하며 또는 만일O) ,

그런 장치가 없을 경우 사용 전 마취기에 정상 조건 및 단일 고장 조건에서,

- 385 -

환자 연결부의 압력을 12.5 (125 H 2 미만으로 제한하는 장치가 장착되O)

도록 부속 문서에 서술되어야 한다 의 참조.(6.8.2 aa) )주) 에 따른 호흡 주머니는 마취 환기기가 없을 때 또는 마취 환기ISO 5362

기가 수동식이거나 자연 환기식일 때는 마취기에 대한 압력 제한 장치로 인

정될 수 있다 에 따른 호흡 주머니의 압력 제한 효과는 통상. ISO 5362 5.5

(55 H 2 정도이다O) .

적합성 여부는 제조자에 의해 공급되거나 권장되는 마취 호흡기의 환자 연

결부에서 압력 상승을 도입하고 그리고 압력 제한 요구사항이 충족되는지에,

대한 검증을 통해 확인해야 한다.

이산화탄소 농도 감시51.101.2

마취기에는 에 적합한 이산화탄소 농도를 감시하는 장치가 있어야ISO 9918

하며 또는 만일 장치가 없는 경우 사용 전 마취기에 에 적합한, , ISO 9918

이산화탄소 농도를 감시하는 장치가 장착되도록 부속 문서에 서술되어야 한

다 의 참조.(6.8.2 aa) )

산소 농도 감시51.101.3

마취기는 에 따른 산소 농도를 감시하는 장치가 장착되어 있어야ISO 7767

하며 또는 만일 장치가 없을 경우 사용 전 마취기에 에 따른 산, , ISO 7767

소 농도를 감시하는 장치가 장착되도록 부속 문서에 서술되어야 한다.(6.8.2

의 참조aa) )

호기 용량 감시51.101.4

마취기는 에 따른 호기 용량을 감시하는 장치가 장착되어51.101.4.1 51.101.4.2

있어야 하며 또는 만일 장치가 없을 경우 사용 전 마취기에 에 따, , 51.101.4.2

른 호기 용량을 감시하는 장치가 장착되도록 부속 문서에 서술되어야 한

다 의 참조.(6.8.2 aa) )

표시된 값의 정확도는 호흡량 또는 분당 호흡량51.101.4.2 100 , 1 L/min

이상으로 실지 판독값으로 가 되어야 한다 호흡량± 20 % . 100․ 이하 분당,

호흡량 이하의 요구사항은 를 참조한다1 L/min 6.8.2 xx) .주) 예를 들어 소아 호흡계 같은 경우에 호기량 측정은 호흡량 그리고 또는, /

분당 호흡량을 정확하게 반영하지 않아도 된다 이러한 경우 환기의 타당성.

- 386 -

은 다른 방법의 예 캡노그라피 에 의해서 더 정확하게 모니터, (Capnography)

되어야 한다.

적합성 여부는 육안 기계적 검사 그리고 의 방법에 의해 확인해, 51.101.4.2.1

야 한다.

시험 폐에 제조자가 규정한 마취 호흡기를 연결하고 표 참조51.101.4.2.1 ( 1 )

측정된 호기량이 안정될 때까지 시험 가스 예 제조자에 의해 규정된 가스의( ,

농도와 포화도 를 사용하여 표 에 서술된 적절한 조건하에 시험 폐를 환기) 1

시킨다.

표 호기량 시험 조건1

조절 가능한 파라미터

C R VT F I/E

성인 500 ± 5 % 0.5 ± 10 % 500 10 1:1.5 1:2.5∼

소아 200 ± 5 % 2 ± 10 % 300 20 1:1.0 1:1.5∼

신생아 10 ± 5 % 5 ± 10 % 30 30 1:1.0 1:1.5∼

적합성C = (/ )

저항R = ( /L/s)

VT 호흡량 시험 폐 상의 압력 센서로부터의 총 호흡량= . VT()(VT=C× P max)분당 호흡수 호흡 분F = ( / )

호흡 비율 흡기 호기I/E = ( / )

비고 와 에 관한 공차는 측정된 파라미터의 전 범위에 걸쳐서 적용된다C R .

최소한 중간 수준의 경보는 환자의 호기량이 조작자가 조정 가능51.101.4.3

한 최소값 이하로 하락하면 활성화되어야 한다 만일 중간 수준의 경보가 지.

연되더라도 지연은 초를 초과하여서는 안 된다 지연 상태는 조작자가 조90 .

정 가능해야 한다.

적합성 여부는 에서 주어진 방법에 의해 확인한다51.101.4.3.1 .

제조자의 지침에 따라 호기량 모니터를 마취 호흡기에 연결시킨다51.101.4.3.1 .

준비가 된다면 조정 가능한 경보 지연을 최대 설정값에 설정시킨다 모니터.

판독값이 안정될 때까지 시험 폐를 환기시킨다 호기량이 조작자가 조정 가.

능한 저용량 경보 설정값 이하로 하락할 때까지 환기 용량을 감소시킨다 중.

간 우선 신호가 초 이내에 경보되는지 확인한다90 .

호흡 정상 경보기51.101.5

- 387 -

마취기는 에 적합한 호흡 경보기가 장착되어 있어야 하며 만일51.1101.5.1 ,

장치가 없을 경우 마취기에 에 따른 호흡 경보기가 장착되도록 부속51.101.5.1

문서에 서술되어야 한다 참조.(6.8.2 aa) )주1) 경보 조건은 위의 내용을 따르도록 고려되어야 하며 저압, , CO2 유무 낮,

은 호기량에 제한되지 않아야 한다.주2) 감시 장치는 특정 경보 조건들을 가리키며 가능한 원인들을 구별하지는

않는다.

존재하는 마취호흡기 및 마취 환기기의 조작자 분리 가능한 부분51.101.5.1

을 차례대로 분리한다 제조자가 규정한 시험 방법을 사용하고 경보 신호. ,

발생 여부를 검증한다.

연속 압력 경보51.101.6

마취기는 마취 호흡 장치의 압력이 초 이상 양압을 지속하는 설정 경보15

제한값을 초과하였을 때 최우선 경고 신호를 발할 수 있는 수단이 장착되어

있어야 하며 만일 장치가 없을 경우 마취기에 마취 호흡 장치의 압력이, 15

초 이상 양압을 지속하는 설정 경보 제한값을 초과하였을 때 최우선 경고

신호를 발할 수 있는 수단이 장착되도록 부속 문서에 서술되어야 한다.(6.8.2

참조aa) )

마취 가스 소기 이송 및 수신 장치51.101.7

마취기는 에 따른 마취 가스 소기 이송 및 수신 장치가 장착되ISO 8835-3

어 있어야 하며 만일 장치가 없을 경우 사용 전 마취기에 에 따, ISO 8835-3

른 마취 가스 소기 이송 및 수신 장치가 장착되도록 부속 문서에 서술되어

야 한다 의 와 참조.(6.8.2 aa) ddd) )

마취 증기 전달 장치를 갖춘 마취기51.101.8

마취 증기 전달 장치를 사용하는 마취기는 에 따라야 한다 마취ISO 8835-4 .

증기 전달 장치가 장착된 마취기는 에 따른 마취 가스 감시 장치ISO 11196

가 장착되어 있어야 하며 만일 장치가 없을 경우 사용 전 마취기에, ISO

에 따른 마취 가스 감시 장치가 장착되도록 부속 문서에 서술되어야11196

한다 참조.(6.8.2 cc) )

마취 가스 전달 장치51.102

- 388 -

산소 공급 고장 경보기51.102.1

관로 또는 실린더로부터 나온 산소 공급 압력이 마취기 제조자가 지정한 수

치 이하로 하락할 때를 표시하는 마취 가스 전달 장치에 산소 공급 고장 경

보기가 제공되어야 한다 참조.(6.8.2 bbb) )

경보 신호가 만일 전자적으로 발생되면 그 경보는 최우선 신호여야 한다.(51.103

참조)

만일 공기적으로 발생되면 청각적 경보 신호는 최소한 초 간 지속되고7 , ISO

에서 서술된 대로 시험되면 가중 음압 수준이 의 백색 배경 음3746 , A- 55

성 수준을 넘어 적어도 이어야 한다2 .

공기적으로 발생된 경보 신호는 산소 공급원으로부터 에너지를 유도해야 한다.

산소 공급 고장 방지51.102.2

마취 가스 전달 장치는 산소 공급이 제조자 지정치 이하로 감소되었을 때마

다 공통 가스 유출구로부터 흘러 전달된 산소 농도가 공통 가스 유출구에서,

이하로 떨어지지 않도록 설계되어야 한다19 % .

이런 조건에서 마취 가스 전달 장치의 성능은 부속 문서에 서술되어야 한다.(6.8.2

참조)

적합성 여부는 성능 시험에 의해 확인해야 한다.

주변 공기의 산소 농도 이하인 산소 농도의 선택에 대한 안전51.102.3

주변 공기의 산소 농도보다 낮은 산소 농도를 갖고 있는 산소 및 일산화질

소의 의도하지 않은 선택을 방지하기 위한 수단이 마취 가스 전달 장치에

장착되어 있어야 한다 만일 조작자 선택 가능한 보조적 수동 장치가 제공되면. ,

그 활성화는 명확하게 표시되어야 한다.

적합성 여부는 검사와 성능 시험에 의해 확인해야 한다.

경보기에 대한 일반 요구 사항51.103

이 기준규격에 특별히 규정하지 않는 한 경보기는51.103.1 , ISO 9703-1, ISO

에 따라야 한다9703-2, ISO 9703-3 .

만일 경보기 및 그 부분품이 조작자에 의해 정지되었다면 그 정지51.103.2 ,

된 부분을 육안으로 확인할 수 있어야 한다.

- 389 -

모든 청각의 경보 신호는 무음 기능을 가져야 한다 만일 청각 경보51.103.3 .

기가 무음이면 새로운 또는 다른 경보 상태가 고지되는 것으로부터 방해되,

지 않아야 한다.

경보 한계치는 연속적으로 또는 조작자 요구에 의해 표시되어야 한다51.103.4 .

경보 상태 수준의 자동 변경은 이 기준규격 내에서 규정한 것 보다51.103.5

낮은 수준이 되어서는 안 되고 경보 신호 고지 후 경고 수준이 오직 변경되,

어야 한다.

만일 경고 상태의 수준이 조작자에 의해 조정 가능한 변경이면 이51.103.6 ,

기준규격 내에서 규정한 수준 아래로 변경이 되어서는 안 된다.주) 경보 신호의 폐해를 방지하기 위해 마취기를 환자에게 연결하지 않았을,

때 조작자에 의한 청각 경보 신호는 정지되어야 한다, .

높은 수준의 경보 상태51.104

높은 수준의 경고 상태는 비 래치 청각 경보 신호를 가져야 한다51.104.1 - .

청각 경보 신호가 더 이상 고지하지 않은 후 조작자는 높은 수준의 경보 상

태의 원인을 결정을 할 수 있어야 한다 제조자는 조작자에게 경보 상태를.

결정할 수 있는 방법을 서술해야 한다.

청각 경보 신호가 무음이 되는 최대 시간은 초이다51.104.2 120 .

중간 수준의 경보 상태51.105

중간 수준의 경보 상태는 비 래치 청각 경보 신호를 가져야 한다51.105.1 - .

제조자에 의해 언급되지 않는 한 청각 경보 신호가 무음이 될 수51.105.2 ,

있는 최대 시간은 분이다4 .

이상동작 및 고장상태52


- 390 -

의도되지 않은 설정값52.1

항목 추가

비고 만일 감시 장치 및 또는 경보기가 마취기 제어 기능이 있다면 단일 고/ ,

장 조건이 감시 장치 경보기 및 제어 기능을 동시에 쓸모없게 만드는 것을/

방지할 수 있다.

일반 사항54


부주의한 설정값 변경54.3

항목 추가주) 모든 수동 제어 기계 공기 또는 전기 는 그 설정 위치로부터 고의가 아닌( , )

변경이 최소화되도록 설계되어야 한다.

항목 추가

마취 약품의 상호 오염 방지에 대한 안전54.101

다른 휘발성 마취 약품으로 인한 마취 증기 전달 장치의 내용물 오염을 방

지하는 수단이 제공되어야 한다.

부품 및 조립일반56.


일반56.1

항목 추가

마취기와 그 부품은 정상 사용 중 그 장치 또는 부품으로부터 여과되거aa)

나 누설하는 물질로 인해 건강 위험을 최소화하도록 설계 제조되어야 한다, .

정상 사용 중에 접촉으로 인한 물질과 가스의 융화성과 재료의 독성에 대하

여 특별한 관심을 기울여야 한다.

모든 증거는 제조자가 보유하고 있어야 한다.

전원부 부품 및 배치57 :


- 391 -

전원커넥터 전원 소켓 등57.2 ,

항목 추가

의 예외는 마취기에 또한 적용되고 예를 들면 마취기의 보조 전aa) 57.2 e) , ,

원 소켓 출구는 표준 전원 플러그를 사용할 수 있는 형식을 갖고 있어야 한

다.

전원 코드57.3

적용a)

추가 마지막 대쉬 이후에( (-) )

전력 공급을 받는 마취기 및 그 개별 장치의 주 전원 코드는 비분리형 코-

드이고 사고로 인한 단절로부터 보호되도록 하여야 한다, .

적합성 여부는 검사와 기기 접속기가 장착되어 있는 기기에 대해 분리 가능,

한 코드를 표 에 표시된 축 인장력을 분간 가함으로써 확인해야 한다 시2 1 .

험 중 주 접속기는 기기 입구로부터 접속이 끊어져서는 안 되고 기기는 정,

상적으로 성능이 지속되어야 한다.

표 축 인장력2

기기 무게 인장력 N

이하1 30

초과 이하1 4 60

초과4 100

전원휴즈 및 과전류차단기57.6

항목 추가

표준 전원 플러그를 받아들일 수 있는 마취기와 각 보조 전원 소켓 출구는

공통기준규격의 의 단일기기에 요구되는 분리형 휴즈 또는 과전류 차단57.6

기가 제공되어 한다.

이들 퓨즈 또는 과전류 차단기는 보조 전원 소켓 출구를 포함하는 마취기가

최대 정격으로 부하를 각 보조 전원 소켓 출구에 가했을 때 정상 기능이 유

지되도록 설계되어야 한다.

어떤 보조 전원 소켓 출구에 의 인자 로 과부화가 걸리면 모7.5 ± 2.5 (factor) ,

든 나머지 보조 전원 소켓 출구 및 마취기는 정상 기능을 유지하여야 한다.

적합성 여부는 시각 검사와 성능 시험에 의해 확인해야 한다.

- 392 -

의료용 가스 공급101

마취 가스 공급 장치에는 예비 산소 공급 연결 기구가 장착되어 있어101.1

야 한다.

의료용 가스 실린더 연결은 또는 에 적합하여야 한101.2 ISO 407 ISO 5145

다.

각 의료용 가스 공급 출구 연결에는 장치가 장착되는 곳으로부터101.3 100

를 초과하는 불순물을 방지할 수 있는 장치가 장착되어야 한다 압력 감시.

장치는 필터 아래에 있어야 한다.

의료용 가스 관로 입구 연결102

마취 가스 전달 장치의 관로 입구의 연결은 에 규정된 몸체102.1 ISO 5359

부속품이어야 한다.

마취 가스 전달 장치에는 동일 가스의 입력구들간에 가스 역류가 정상102.2

상태에서 으로 제한시키는 장치가 있어야 한다100 /min (169 Pa × l/s) .

마취 가스 전달 장치에는 한 입력구에서 상이한 가스 형식의 다른 가스 입

력구로의 가스 유량이 정상 상태에서 이내로 제한10 /min(0.281 Pa×l/s)

시키는 장치가 있어야 한다.

만일 단일 고장 상태에서 서로 다른 가스 형식의 입력구들 간에 가스 유량

이 를 초과한다면 마취 가스 전달 장치에는 안100 /min (0.281 Pa × l/s) ,

전상의 위험을 표시하는 장치 예 경보 신호의 장치 가 장착되어야 한다( , ) .

시험 또는 다른 방법에 의해서 이들 요구 사항의 적합성 근거는 적절하다면

제조자에 의해 제공되어야 한다.

의료용 가스 공급 압력 감시103

마취 가스 전달 장치에는 실린더 압력으로 공급된 각 가스의 압력 또103.1

는 내용을 감시하는 장치가 장착되어야 한다 마취 가스 전달 장치에는 압력.

또는 실린더 내용물을 지속적으로 표시될 수 있어야 한다 표시는 마취 가스.

- 393 -

전달 장치 전면으로부터 시각적이어야 한다.주1) 실린더 압력 또는 내용은 지속적으로 또는 조작자 요구에 의해 표시되어

야 한다.주2) 액화 가스가 들어 있는 실린더에서 실린더 압력은 실린더 내용을 반영하

지는 않는다.

마취 가스 전달 장치에는 의료용 가스 배관 장치로 공급된 각 가스의103.2

압력을 지속적으로 감시하는 장치가 장착되어 있어야 한다.

마취 가스 전달 장치는 압력 상태를 지속적으로 표시할 수 있어야 한다 표.

시는 마취 가스 전달 장치 전면으로부터 시각적이어야 한다.

비고 의료용 가스 배관 장치의 압력 상태 표시는 지속적으로 또는 조작자

요구에 의해 표시되어야 한다.

압력 감시 장치의 최대 오류는 실제 판독의 전체 눈금 판독의103.3 8 %,＋

를 초과해서는 안 된다± 4 % .

시험 또는 기타 방법에 의한 이 요구사항에 대한 적합성 근거는 요청 시 이

용 가능해야 한다.

의료용 가스 공급 압력 조절기104

입력 압력이 이상에서 의도적으로 사용되는 마취 가스 전달 장치에1400

장착된 압력 조절기는 의 재료 청결도 압력 완화 밸ISO 10524 5.1( ), 5.2( ), 7.3(

브 발화 내구성 기계적 내구성 에 적합해야 한다), 7.5( ), 7.9( ) .

마취 가스 전달 장치 배관105

액체 또는 기체 형태로 공기 또는 산소의 분출을 제외하고 누설은 다105.1 ,

음과 같다.

마취 가스 전달 장치 배관의 부분과 유량 조절 장치 입구로부터의 누설aa)

및

실린더 입구 연결들과 압력 조절기 사이의 배관으로부터의 누설bb)

누설은 최대 및 최소 설계 압력을 받을 때 로 조정된 을 초75 /min(20 )

과하지 않아야 한다 이 시험은 각 개별 가스에 대해 반복되어야 한다. .

적합성 여부는 모든 다른 가스 입구 연결이 대기와 통해 있는 동안 차례로

개별 가스를 시험함으로써 확인해야 한다.

- 394 -

주) 이 요구 사항은 각각 실린더 접촉부 조절기 조립부25 /min, 25

마취 가스 전달 장치 배관 의 누설을 허용한다/min, 25 /min .

유량 조절 기기의 출구 및 또는 가스 혼합기와 신선한 가스 유출구 사105.2 /

이의 대기 중에 가스 누설량은 의 압력에서 을 초과해서는 안3 50 /min

된다.

이 요구사항은 제조자가 권장하는 마취 증기 전달 장치에 적합하도록 다음

과 같이 충족되어야 한다.

설정 또는 설정 또는 조작자자가 탈부착 할 수 있으면 제거- ‘On’ ‘Off’ ,주)많은 유량 조절기는 산소의 계속적인 기저 흐름을 허용한다 이를 대기.

속의 누출현상과 혼동해서는 안 된다.

적합성 여부는 에서 누설 측정에 의해 확인해야 한다(20 ± 3) .

마취 가스 전달 장치 배관이 임의의 단일 고장 상태 동안에 발생되는105.3

압력을 받아 환자 조작자 또는 제 자에 대한 위험이 없어야 한다, , 3 .

시험 또는 다른 방법에 의해서든 이들 요구사항의 적합성 근거는 적절하다

면 제조자가 제공하여야 한다.

가스 유량계106

각 유량계와 유량 조절기는 의 동작 온도에서 의106.1 (20 ± 3) 101.3

주변 대기 내로 방출되게 교정되어야 한다.

모든 유량계와 유량 조절은 분당 리터 단위로 등급을 매겨야 한다(l/min) .

나 그 이하의 유량은 분당 밀리미터 또는 분당 리터 소수점 앞에1 l/min 1 (l)(

을 두고 의 소수로 표현되어야 한다 어떠한 마취 가스 전달 장치에서도 눈0 ) .

금 방식은 일관되어야 한다.

마취기 가스 전달 장치에 사용되는 어떠한 유량계나 유량 조절기의 눈106.2

금의 정확성은 동작 온도 에서 의 주변 대기 내로 방출(20 ± 3) 101.3

될 때 전체 눈금의 와 간에 유량의 표시값 이내에 있어10 % 100 % ± 10 %

야 한다.

각 가스에 대해 유량 조정 제어가 분리된다면 다음의 요구사항을 충106.3 ,

족해야 한다.

- 395 -

정상 상태에서 신선한 가스 유출구에 전달된 임의의 단일 가스에 대해 하-

나 이상의 유량 조정 제어는 없어야 한다.

로터리식 유량 조절에 대해 산소 노브 손잡이 는 그림 에 따른 물리적 윤- ( ) 1

곽을 가져야 하고 모든 다른 가스들을 제어하는 노브의 직경 보다 초과하지,

않은 직경을 가져야 한다.

산소 이외의 다른 가스의 모든 로터리식 유량 조정 노브는 모나지 않고 그-

표면 톱니는 길이가 를 초과하지 않아야 한다1 .

로터리식 조정 제어기에 대해 시계 반대 방향 회전은 유량을 증가시키고- ,

반대로 시계 방향 회전은 유량을 감소시켜야 한다.

각 로터리식 유량 조정 제어기의 축은 공구를 사용하지 않고는 하우징에서-

분리될 수 없도록 밀봉되어야 한다.주1)이 요구사항은 전자식 제어기의 회전 방향에 관한 결정에 대해서는 적합

하지 않다는 사실에 주의한다.주2) 주위 공기의 산소 백분율 이하로 산소 백분율의 전달을 막는 장치는 유

량 조정 제어기로 간주하지 않는다.주3) 마취기는 정상 산소 유량 조절 장치나 가스 혼합기에 추가하여 긴급 산

소 유량 조정 제어기도 통합해야 한다 그런 긴급 산소 유량 조정 제어기는.

전자 제어 방식의 가스 혼합기와 유량 조절기의 고장과 같은 긴급 사용하도

록 설계되어야 한다.

만일 가스 유량 제어에 이산화탄소에 관한 설비를 포함하고 있으면106.4 ,

이산화탄소의 유량이 최대 으로 제한되어야 한다600 /min .

다수의 유량계를 배관해야 한다면 산소 유량계는 한 종단에 위치되도106.5 ,

록 하여야 한다.

적합성 여부는 검사에 의해 확인한다.

가스 혼합기107

가스 혼합 제어 눈금은 다음과 같이 표시해야 한다107.1 .

전달된 가스의 설정 산소 농도 표시a) %(V/V)

최소 및 최대 농도 표시b)

산소 농도의 범위는 지속적으로 또는 조작자의 요구에 따라 표시되어야 한다.

- 396 -

사용 설명서에 주어진 어떤 유량이나 압력에서라도 산소 농도는 설정107.2

값이나 지시 값의 이내에 있어야 한다 의 참조± 5 %(V/V) .(6.8.2 ccc) )주) 및 참조51.102.2 51.102.3

산소 플러시108 (Flush)

마취 가스 전달 장치는 조작자가 신선 가스 출구 또는 마취 호흡 장치108.1

의 입구에 에서 의 안정된 유량으로 산소를 직25 /min 75 /min 100 %ℓ ℓ

접 공급을 허용하는 장치가 장착되어야 한다.

장치는 신선 가스 출구 또는 마취 호흡 장치의 입구로 산소 외의 다른108.2

가스를 직접 공급하도록 제공되어서는 안 된다.

산소 플러시에는 단 하나의 닫기 위치만 있어야 한다108.3 “ (Off)” .주) 산소 플러시는 기기에 의한 또는 사람의 누름에 의한 의도하지 않은 동작

을 최소화하도록 설계되어 배치되어야 한다.

산소 플러시는 한 손으로 조작 가능하고 또 자동 잠금이 되어야 한다108.4 .

적합성 여부는 성능 시험에 의해 확인해야 한다.

신선 가스 출구109

만일 조작자가 접근 가능한 신선 가스 출구가 제공되더라도 개 이상이어서1

는 안 되며 조작자의 위치에서 보이는 위치에 있어야 하며 또, , ISO 5356-1

는 에 적합한 동축의 원뿔형 커넥터이어야 한다ISO 5356-2 22 /15 . 주)조작자가 접근 가능한 신선 가스 출구는 마취 호흡 장치와 의도하지 않은

차단을 막기 위한 장치가 있어야 한다.

점검표110

각 마취기에는 사용에 앞서 우선적으로 수행되기 위해 제조자에 의해 권장

된 절차에 관한 점검표가 제공되어야 한다.주1) 이들 절차는 전체 또는 부분적으로 자동 또는 조작자에 의해 수행되어

진다.주2) 지역 또는 국가별 의료협회 국가기관에 의해 제정된 추가적인 점검표가,

작성되어야 한다.

- 397 -

주3) 마취기에 제공되거나 또는 전자 표시기의 사용 또는 점검표를 제공하는

장치 시스템의 사용은 허용되어야 한다/ .

그림 마취 증기 전달 장치 유량 제어기 이외의 적용을 위한 산소 유량1

제어 노브의 단면도 참조(106.3 )

전자파 장해3.2



성능시험3 .3


기재사항4



- 398 -

부록 참고AA( )

이 기준규격에서 조항과 하위조항에 대한 해설 및 근거

비고 이 부록의 조항 번호는 근거가 적용되는 이 기준 규격의 조항과 같다.

마취기 입력 및 입력의 총계를 암페어로 표시한 것은 여러 가지 다른6.1 j)

상황에서 필요한 최소 전원 퓨즈 정격에 관해서 사용자와 조작자에게 정보

를 제공한다 이 정보는 임계 상황에서의 그 기기의 전류 과부화와 전기 고.

장을 방지할 필요가 있다.

각 보조 전원 소켓 출구를 암페어로 표시한 것은 각 보조 전원 소켓6.1 k)

출구 퓨즈의 전류 정격에 관해서 사용자나 조작자에게 정보를 제공한다 이.

정보는 임계 상황에서 그 기기의 전류 과부화와 전기 고장을 방지할 필요가

있다.

형 기기로 규정되지 않은 마취기의 사용자와 조작자로 하여금6.8.2 ii) APG

가연성 마취제 사용 시 폭발 위험이 존재하고 있는 것을 깨우쳐 주는 것은

매우 중요하다.

또 형 기기로 규정되지 않은 마취기에서 어떤 마취제가 사용에 적합한, APG

가를 조작자에게 알리는 것도 중요하다.

마취제는 가연성 및 비가연성 종류로 쉽게 분류되지 않는다 발화 가능성은.

사용 마취제 그 마취제의 농도 및 동시에 사용된 다른 가스뿐만 아니라 발,

화를 일으킬 수 있는 전기 에너지 전원 및 표면 온도에도 의존한다, .

안전하다고 일반적으로 보고 있지만 할로탄 이 산소 및 일산화질(halothane)

소와 혼합해서 매우 높은 발화 에너지로서 시험하면 가연성 혼합물을 형성,

한다 그러므로 마취제의 더 낮은 발화 수준 이하에서는 기기에 관한. APG

요구 사항이 적용 가능하고 그 수준 이상에서는 제한 규칙이 낮게 적용하는

마취제를 더 낮은 발화 수준으로 규정하는 것이 필요하다 할로탄 같은 최근.

에 사용된 마취제는 이 수준 이상의 종류에 속하고 그리하여 이 기준규격에,

의거 또는 라고 표시되지 않은 마취기에 사용된다APG AP .

- 399 -

산소 및 일산화질소와 마취제의 최적 발화 혼합에 관한 발화 시험이 부록

에 제안되어 있다 최적의 발화 농도 및 임상적으로 사용되지 않는 농도DD .

를 사용하는 이유는 가스 혼합물의 가연성 수준을 결정할 때나 이 수준을

다른 가스 혼합물의 가연성과 비교할 때나 이 방법이 일반적으로 인정받고

있기 때문이다 최적의 발화 농도는 역시 이런 실험에 전문화된 시험 기관에.

서 결정될 수 있는 정의가 명확한 농도이어야 한다.

이 조항의 마지막 문장의 요구 사항은 마취기가 의료용 가스 배관10.2.101

과 또는 장기 경보 신호에 결과적으로 과도한 부하를 주지 않는다는 사실을/

말해준다 마취 환기기는 의료용 가스 배관으로부터 종종 요구되는 높은 유.

량 전달에 맞춰 증가된 유량 전달 용량 및 다른 환기 모드로 설계되어야 한

다 위원회는 이 조항의 마취기에 대한 요구사항이 가스 입구 압력 에. 280

서 시간 중량 평균값 이상을 요구하지 않는다고 믿는다(TWA) 60 /m .ℓ

유량은 초 간격으로 여러 위치에서 기록된 실제 유속의 기록에 의해TWA 10

계산되어야 한다 다음은 계산식 예이다. .

측정 유속F = (L/min)

첨자 1,2,n 개별 측정치 예 첫 번째 두 번째 번째= ( : , ,..... n )

측정 간격 총 시간T = , TT =

다음은 상기 계산식의 예를 들어 계산한 것이다.

초T = 2.5

F1 = 20 /minℓ

F2 = 120 /minℓ

F3 = 60 /minℓ

F4 = 20 /minℓ

초TT = 10

상기 예에서 계산식의 결과는 다음과 같다, .

- 400 -

F1(20)×T(2.5)=50 /minℓ

F2(120)×T(2.5)=300 /minℓ

F3(60)×T(2.5)=150 /minℓ

F4(20)×T(2.5)=50 /minℓ

50+300+150+50=550 /minℓ

초550 l/min / TT(10 ) = 5,500 /minℓ

TWA=5,500 /minℓ

의료 기기에 의해 생긴 보고는 드물다 그러나 이러한 화재가 병원 환경43 .

에서 발생하면 그 화재는 비참한 결과를 초래할 수 있다.

화재 위험은 기본적으로 발화하기 위해서 필요한 요소에 의해 기본적으로3

결정되어 진다.

발화 물질 연료- ( )

물질의 최소 발화 온도와 동일하거나 그 이상의 온도 또는 물질의 최소-

발화 에너지와 동일하거나 그 이상의 에너지 손실을 가진 스파크

산화제-

그러므로 공통기준규격의 기본 안전 개념에 따른 기기의 설계 목적은 정상

상태와 단일 고장 상태 모두와 재료가 노출되는 산화 상태 하에서 임의 물,

질의 온도는 그 최소 발화 온도까지 상승되지 않고 또는 그 스파크 에너지,

는 그 재료 발화 에너지 수준을 초과하지 않는다는 것을 보증하는 것이어야

한다 대안으로 위험이 발생하지 않도록 예를 들면 밀봉된 격실 내의 퓨즈. ,

또는 저항기가 자기 제한적 으로 제공되어 억제된 발화가 발생(self-limiting)

되어 진다.

많은 규정 물질에 관한 최소 발화 온도는 대개 주변 공기와 순수 산소 환경

에 관한 것뿐이지만 간행물에 잘 제정되어 있다 최소 발화 온도는 임계적, .

으로 현존 산화제의 농도에 의존한다 만일 다른 물질 또는 상이한 산소 농, .

도에 관한 발화 온도가 요구되면 이들은 에서 규정한 방법과IEC 60079-4

기기를 사용해서 결정되어야 한다.

발화 물질을 고려함에 있어서 장기간의 사용 시 예를 들면 날아다니는 종이,

또는 솜 입자 같은 것이 축적될 수 있는 물질에 대해서 특별히 주의를 해

- 401 -

야 한다.

스파크에 의해 생긴 전력 손실 결과 발생하는 온도 상승이 정상적으로 좋은

설계 절차에 따라 일반적으로 사용된 고체 물질의 발화 온도에 정상적으로

도달하지 않은 의료 기기에서 전기 회로의 스파크에 의해 직접 생긴 화재

위험은 일반적으로 무의미한 것으로 고려되어 진다.

그러나 낮은 발화 온도 및 심한 저열 용량을 가진 물질 예 모와 종이 또: ,

는 유기 섬유 축적물이 존재 한다면 스파크 에너지에 노출되어 있는 동안,

도달한 표면 온도를 결정하는 것은 가능하지 않을 것이고 발화 시험 같은,

규정된 시험이 이들 조건에서 안전을 검증하기 위해 필요한 것이다.

최근 사용 중인 어떤 표준에서는 화재 위험을 최소화시키는 요구 사항으로

온도 전기 에너지 및 산화제 농도를 절대값으로 제한시키는데 기초를 두고,

있다.

온도 값이 산소에서의 방화 재료 면에 관한 최소 전열기 발화 온도에100 %

기초를 두고 있으며 발화온도는 미국 발간, NFPA 53 M [1]3)에서 로310

규정하고 있다 따라서 는 산소가 풍부한 대기에 둘러싸인 의료 기기. 300

에서 받아들일 수 있는 온도 한계라는 가정이 만들어졌다.

사용되어 온 전기 에너지값의 기원은 별로 분명하지 않고 특별히 조절된 시

험 부재에서 값들은 타 간행 표준으로부터 인용된 것 같다 그러나 산소 화, .

재를 발생시키는데 영향을 미치는 알려진 요인들의 단순 시험 및 상세한 분

석은 이들 값들이 특히 전력이 손실되는 방법과 임의의 현존 연료 의 근접, “ ”

및 형식에 의존할 수 있는 너무 제한적 또는 잠재적 위험이 존재하는 것을

보여 준다.

모든 환경에서 안전을 보증할 수 있는 온도 에너지 및 산화제 농도에 관한,

단일 또는 보편적으로 적절한 범위는 없다는 것이 일반적으로 받아들여지고

있다 결국 발화 가능 물질의 온도를 상승시키는 능력 관점에서 전기 에너.

지가 유일하게 중요하며 따라서 이는 임의의 발화 가능 물질의 특별 조합과,

근접에 의존한다.

- 402 -

전형적 전기 회로 내의 단일 고장 상태에서 고장 모드의 가능 횟수는 매우

높다 이 경우에 안전에 관한 완전 보증은 개의 기본 요소 즉 물질 온도. 3 ,

및 산화제를 고려해서 적절한 위험 및 안전 분석 절차에 의해서만 가능할

것이다.

적절한 설계는 정상 상태에서 온도가 최소 공기 발화 온도 이하에서 유지되

는 것을 보증하기 위해 회로 내 전기 에너지를 제한시키고 산소 농도가 단,

일 고장 상태에서 주변 공기의 산소 농도를 초과하지 않는 것을 보증하기

위해 격실을 밀봉하고 강한 환기를 가하게 한다, .

대안으로 단일 고장 상태에서도 순수 산소 환경에 관해 최소 발화 온도 이

하로 온도를 보증하기 위해 전기 에너지를 제한하는 것은 적절할 것이다, .

물질 산화제 및 온도의 특별 결합이 화재 발생 여하를 결정하며 이들 변수,

가운데의 어느 하나만의 단일 값은 아니다.

위원회는 최근 호흡기 결합 고장 예를 들면 호흡계의 부분적 또는51.101.5 ( ,

완전 단절 을 신뢰할 수 있는 표시 방법이 없다는 것을 일반적으로 인식하고)

있다 어떤 환경에서는 이산화탄소 압력 호기량 증기 또는 산소의 포화도. , , ,

의 비정상 또는 낮은 값의 감시는 호흡기 결합의 손실 검출을 개별적으로

또는 조합으로 표시하고 기여하게 될 것이다 중간 수준의 우선 경보가 언급.

된 감시기에 제공된 것은 이들 이유 때문이다.

수술실 내 한 환자의 보호에 할당된 마취팀은 흔히 한명 이상이다51.102.3 .

종종 보호팀의 멤버가 예를 들면 시간 이상의 수술 화장실 출입 등 업무( 8 , )

기간 중에 교대되는 수가 있다 또 마취기는 한 업무가 끝나고 다른 업무가.

속해 있을 때 대기 상태로 놓아둔다 이런 경우에 새로운 조작자는 경보“ ” .

신호가 앞서 차단되어 있다는 것을 알아야만 한다.

과호흡증 또는 저흡기 산소 등에 기인하는 우연히 발생한 차단은 환57.3 a)

자에게 위협적이다.

보조 전원 소켓 출구에 연결된 타 기기의 단락은 마취기의 인명 지지57.6

기능인 정상 기능에 영향을 주어서는 안 된다.

- 403 -

부록 마취제는 쉽게 가연성 및 비가연성 종류로 분류되지 않는다 발화DD .

가능성은 사용 마취제 그 마취제의 농도 및 동시에 사용된 다른 가스뿐만

아니라 발화를 일으킬 수 있는 전기적 에너지와 표면 온도에도 의존한다, .

할로탄 이 안전하다고 일반적으로 보고 있지만 산소 및 아산화질(Halothane) ,

소와 혼합해서 매우 높은 발화 에너지로서 시험하면 가연성 혼합물을 형성,

한다 그러므로 마취제의 더 낮은 발화 수준 이하에서는 기기에 관한. APG

요구 사항이 적절하고 그 수준 이상에서는 제한 요구사항의 적용이 적은 마

취제의 더 낮은 발화 수준을 규정하는 것이 필요하다 할로탄 같은 최근에.

사용된 마취제는 이 수준 이상의 종류에 속하고 그리하여 이 기준규격에 따,

라 또는 라고 표시되지 않은 마취기에 사용되어 진다APG AP .

산소와 또는 아산화질소와 마취제를 혼합시켜 최적의 발화를 발생하는 발화/

시험이 부록 에 제안되어 있다 최적의 발화 농도 및 임상적으로 사용되DD .

지 않는 농도를 사용하는 이유는 가스 혼합물의 가연성 수준을 결정할 때나

이 수준을 타 가스 혼합물의 가연성과 비교할 때나 이 방법이 일반적으로

인정받고 있기 때문이다 최적의 발화 농도는 역시 이런 실험에 전문화된 실.

험 기관에서 기술적으로 결정될 수 있는 정의가 명확한 농도이다.

- 404 -

부록 참고BB( )

감시 경보 및 안전장치,

표 전달 장치에 관한 감시 장치 경보기 및 안전장치 관계의 요약BB.1. ,

전달 장치 경보기 감시 장치 안전 장치

전력 공급

주 전원 공급a)

내부 전원 공급b)

49.102.2

49.102.2

N/A

49.101.3

49.101.1

N/A

공급 공력

실린더 압력a)

파이프 라인 압력b)

N/A

N/A

103.1

103.2

N/A

N/A

가스 전달 장치

산소 공급 고장a) ( )

공기 공급 고장b) ( )

아산화질소c)

공급 고장( )

감압 혼합물( )

압력 제한d)

이산화탄소 농도e)

산소 농도f)

호기량g)

호흡기 결합h)

연속 압력i)

마취 가스 소기j)

51.102.1

N/A

N/A

N/A

N/A

ISO 9918

ISO 7767

51.101.4

51.101.5

51.101.6

N/A

103.1, 103.2

103.1, 103.2

103.1, 103.2

N/A

N/A

51.101.2

51.101.3

51.101.4

N/A

N/A

N/A

51.102.2

N/A

N/A

51.102.2, 51.102.3

51.101.1

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

ISO 8835-3

마취 호흡 장치 N/A N/A ISO 8835-2

마취 증기 전달 장치 51.101.8 51.101.8 ISO 8835-4

마취 환기 ISO 8835-5 ISO 8835-5 ISO 8835-5

비고 적용 불가N/A=Not Applicable( )

- 405 -

부록 참고CC( )

마취기 각 장치별 해당 요구 사항 마취기의 개별 장치=>

표 마취기 각 장치별 해당 요구사항 마취기의 개별 장치에 대한CC.1 =>

적용 가능한 요구사항

장치 적용가능 조항

모든 장치 6.1 aa)

보조전원소켓 6.1 j)

의료용 가스 관로 입구 연결 6.1 aa) 5)

의료용 가스 공급 압력 모니터링 6.3 aa)

의료용 가스 공급 압력 조절기 104

마취 가스 전달 장치 부터6.8.2 aaa) 6.8.2 ccc)

마취 가스 전달 장치 배관 105

가스 유량 계량 6.3 cc), 6.3 dd)

마취 증기 전달 장치 전부- 6.8.2 cc)

산소 플러시 6.3 ee)

신선 가스 출구 6.1 bb)

점검표 110

마취 환기기 6.8.2 dd)

마취 호흡 장치 6.8.2 bb)

마취 가스 배기계 51.101.7

흡입 기기 언급 안됨

보호 장치

주 전력 공급 49.101

에비 전력 공급 6.8.2 vv)

산소 공급 고장 6.8.2 bbb), 51.102.3

저산소 혼합 예방 51.102.2

마취 호흡 장치 압력 제한 51.101.1

모니터링 및 경보기

주 전력 공급 49.102

예비 전력 공급 49.103

실린더 압력 103.1

관로 압력 103.2

산소 공급 고장 51.102.1

모든 다른 가스 공급( ) 및103.1 103.2

마취 증기 전달 장치 51.101.8

마취 환기기 6.8.2 ee)

마취 호흡 장치 압력 51.101.6

호기량 51.101.4

호흡 보존 시스템 51.101.5

산소 농도 51.101.3

이산화탄소 농도 51.101.2

- 406 -

부록 규정DD( )

마취제의 가연성 시험

일반 사항DD.1

이 기준규격의 다음 시험을 마취제가 비가연성이라고 생각하고 진행한다.

비고 사이클로프로판과 디에틸에테르는 인화성 물질로 알려져 있다 할로탄. ,

데스플루탄 세보플루탄 엔플루탄 및 이소플루탄은 비인화성 물질로 알려져, ,

있다.

스파크 발화 시험DD.2

공통기준규격 부록 및 에서 규정된 시험기기를 사용해서 마F IEC 60079-11

취제가 더 발화하기 쉬워지는 마취제로서 산소 및 아산화질소로의 가스 혼

합물이 최적 발화 농도로서 스파크 발화 시험이 수행되어야 한다.

10-3이하의 발화 확률로서 다음의 발화가 일어나지 않는다, .:

직류 전류의 직류 전압 와 직류 전류의 직류 전압- 1.0 A 20 V 0.15 A 100

인 저항 회로V ;

인덕턴스의 직류 전압 와 인덕턴스의 직류 전류- 10 mH 200 V 1,000 mH

의 유도 회로60 mA ;

전기용량의 직류 전압 와 인 전기용량의 직류 전압- 1 F 100 V 20 F 20 Vμ μ

의 전기용량성 회로.

측정 회로는 공통기준규격의 그림 와 에서 설명되어 있다29 31 .

표면 온도 발화 시험DD.3

발화 온도의 결정은 다음의 추가 요구사항과 함께 에 기초한IEC 60079-4

기기와 절차로 수행되어야 한다.:

계속적인 시험에서 산소와 아산화질소를 다른 비율로 혼합시켜 시험 용기-

를 채운다 그리고.

확산을 방지하기 위한 뚜껑으로 용기를 덮지만 폭발이 생기면 쉽게 제거- ,

된다.

발화 온도가 를 초과해서는 안 된다300 .

- 407 -

틈새등현미경40.

적용범위1


전청 고시 소분류 틈새등현미경에 적용된다) A28010.01 .

정의2

다음 사항을 제외하고 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격「 ․ 」

식품의약품안전청 고시 의 용어의 정의 및 광학용어 에 따른다( ) KS A 3012( ) .

종합배율2.1

대물렌즈 변배 광학계 및 쌍안부를 포함한 틈새등현미경의 배율 다만 명시, . ,

거리 에 대상물을 놓을 때의 겉보기의 크기와 현미경으로 관찰할 때250

의 크기의 비로 표시한다.

좌우 광축의 어긋남2.2

좌우 광학계의 광축의 어긋남 정도 상하방향과 좌우 방향으로 나누어서 각.

도로 표시한다.

변배에 의한 동초점차2.3

배율을 바꾸는 경우 각각의 화상 위치의 차,

시도 눈금 오차2.4

접안통에 표시된 시도 눈금이 표시하는 시도와 접안렌즈에서 나오는 광선속

의 시도와의 차이

변배에 의한 상의 이동2.5

배율을 바꿀때마다의 각 상의 어긋남

좌우 접안 돌출차2.6

좌우 접안의 눈에 해당하는 부분의 높이가 다른 것

시험규격3

- 408 -

전기기계적 안전성에 관한 사항3.1 ․전기기계적 안전성은․ 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「 ․격 식품의약(」 품안전청 고시)의 급기기 형기기 또는 형기기에 해당하는1 , B BF

규정을 만족하여야 한다.

다만 광학기기의 특성 상 제 절의 기계적강도 충격시험 제 절의, , 4 21. b) , 7 42

과온은 적용하지 않는다.주1)관찰용 조명광은 장해를 주어서는 안 된다.

전자파 장해3.2



성능 시험3.3.

광학성능3.3.1

종합배율의 허용차3.3.1.1

종합배율은 호칭 배율에 대하여 범위 이내이어야 한다±5% .

종합배율의 시험방법은 다음과 같다.

대물렌즈의 물체측의 초점 위치에 대물 마이크로미터를 놓고 접안렌즈1) ,

상에 종합 배율 측정기 시도 망원경이라고도 한다 를 놓는다( ) .

2) 백색 광원으로 조명하고 검경을 하여 시야 중심과 동시에 선명하게 보이는

범위 내에서 대물 마이크로미터의 눈금상과 종합 배율 측정기의 눈금이 곳2

에서 합치하는 위치를 읽는다.

다음 식으로 종합 배율을 구한다3) .

m= l tlo ×K

여기에서m : 종합 배율l t : 종합 배율 측정기,마이크로미터의 일치하는 눈금 사이의 길이(상의 길이)lo : 대물 마이크로미터의 일치하는 눈금간의 길이(물체의 길이)K : 상수(K=2500/f 종합 배율측정기의 상수)

다음 식에 의하여 호칭 배율에 대한 오차를 구한다4) .

- 409 -

⊿m(%)= m-m'm' ×100여기에서⊿m : 표시 배율에 대한 오차m : 종합 배율m' : 표시 배율

등배차3.3.1.2

등배차는 이내이어야 한다1.5% .

등배차의 시험방법은 다음과 같다.

좌우 각각을 종합배율의 측정방법으로 측정하고 그 값을 각각1) , m 1, m 2라고 한다.

다음 식으로 등배차를 구한다2) .

등배차(%)= m 1-m 2m 1 ×100

여기에서m 1 :좌우 중 배율이 큰쪽m 2 : 좌우 중 배율이 작은쪽

좌우 광축의 어긋남3.3.1.3

좌우 광축의 어긋남은 상하 방향에 각각 40o 이내 바깥쪽으로, 1o 이내이어

야 한다 다만 좌우접안 렌즈의 광축이 평행이 아닌 현미경은 제외한다. .

좌우 광축의 어긋남의 시험방법은 다음과 같다.

대물 렌즈의 물체측의 초점 위치에 자선의 표판에 놓고 접안렌즈 뒤에1) ＋

광축용 콜리미터를 놓는다.

최고 배율로 하여 광축 콜리미터로 좌우 광축의 어긋남을 측정한다2) .

변배에 의한 동초점차3.3.1.4

변배에 의한 동초점차는 1 m-1 이내이어야 한다(1Dptr) .

변배에 의한 동초점차의 어긋남의 시험방법은 다음과 같다.

대물렌즈의 물체측의 초점 위치에 표시판을 놓고 접안렌즈 위에 시도 망a) ,

원경을 놓는다.

최고 배율로 하여 백색 광원으로 검경하고 좌우 각각의 접안렌즈의 시도b) ,

환을 시야 중심이 가장 선명하게 보이는 위치로 하고 시도 눈금을 읽는다.

최고 배율을 기준으로 하여 배율을 바꾸면서 시도 눈금을 읽고 변배 전c) ,

과 후의 눈금차를 산출한다.

- 410 -

시도 눈금 오차3.3.1.5

시도 눈금 오차는 이내이어야 한다0.5 .

시도 눈금 오차의 어긋남의 시험방법은 다음과 같다.

최고 배율로 하여 대물 렌즈의 물체측에 초점 위치의 표판을 점안 렌즈1)

위에 놓고 시도 망원경으로 검경하고 좌우 각각의 접안 렌즈의 시도환을 시,

야 중심이 가장 선명하게 보이는 위치로 한다.

좌우 각각2) 0m-1

의 시도 눈금의 어긋남을 읽고 환산하여 구한다0Dptr , .

변배에 의한 상의 이동3.3.1.6

변배에 의한 상의 이동은 이내이어야 한다0.4 .

변배에 의한 상의 이동의 어긋남의 시험방법은 다음과 같다.

최고 배율로 하여 대물렌즈의 물체측 초점 위치의 표판을 자 접안렌즈1) ＋

로 검경한다.

배율을 바꾸면서 자선과 표판의 어긋남을 읽는다2) .＋

구조 및 기능3.3.2

구조 및 기능은 다음과 같이 한다.

세극등부는 슬릿 광을 만드는 광원이 있고 슬릿 광의 폭 및 피검안에 대1) ,

한 조명 각도는 사용자의 필요에 따라 연속적으로 변화할 수 있어야 한다.

다만 슬릿 광의 폭은 단계적으로 변화하도록 해도 좋다, .

쌍안 실체 현미경부는 그 초점을 슬릿 광의 초점 위치에 두고 피검안을2) ,

입체적으로 관찰하는 일이 가능한 것으로 한다.

또한 그 관찰 각도는 사용자의 필요에 따라 연속적으로 변화하는 일이 가능,

한 것으로 하고 그 회전축은 세극등 하부의 회전축에 일치할 것

광학계 및 조명계는 선명한 관찰 또는 사진 촬영이 가능한 구조일 것3)

안폭은 적어도 의 범위 안에서 조절이 가능할 것4) 60 70～

시도는 적어도5) 2 4Dptr 2 4m＋～－＋～－ -1 의 범위에서 조절이 가능할 것

좌우 접안 돌출차는 좌우의 접안 시도가 같을 때 이하일 것6) , 1.5

시야 내에 유해한 반사 미광 및 빛의 가림이 없을 것7)

광학계의 수차 및 한쪽만의 흐림은 실용상 차질이 없을 것8)

쌍안 실체 현미경의 좌우 광학계는 실용상 차질이 있을 만큼 밝기 및 색9)

의 차이가 없어야 하며 종학성능을 발휘할 수 있어야 한다, .

- 411 -

작동부는 원활하고 확실하게 작동하여야 한다10) .

광학 부품에는 접착제가 덜 묻은 곳 유해한 기포 줄무늬 상처 티눈11) , , , , ,

흐림 얼룩부 곰팡이 때묻음 먼지 방사 방지막의 상처 등이 없어야 한다, , , , , .

사용조건3.3.3.

사용 조건은 다음과 같다.

사용환경 공통기준규격의 에 의한다3.3.3.1 : 10.1 .

보관환경 공통기준규격의 에 의한다3.3.3.2 : 10.2.1 .

기재사항4



- 412 -

의료용적외선촬영장치41.

적용범위1

이 기준규격은 의료기기 품목 및 등급에 관한 규정 식품의약품안전청 고(「」

시 소분류 의료용적외선촬영장치에 적용된다) A21030.01 .

정의2

다음의 사항을 제외하고는 의료기기 전기기계적 안전에 관한 공통기준규「 ․격 식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 따른다( , ‘ ’ .) .」

의료용 적외선 촬영장치 이하 촬영장치라 한다2.1 ( ‘ ’ )

피사체인의 표면에서 방사되는 적외선방사를 검출하여 피사체의 표면온도

분포를 화상으로 표시하는 장치

열화상2.2

피사체의 표면온도 분포를 나타내는 영상 사진 또는 그림,

적외선 방사2.3

파장이 가시광의 파장보다는 길고 대략 보다는 짧은 방사 이 규격에서1 .

는 공기 중의 수증기 흡수의 영향이 적은 및 의(3 5.6) (8 14)～～

파장대에 한정한다.주) 이하에 기술하는 방사 발산도 흑체 방사율 반사율 등은 모두 이 파장대, , ,

의 적외선방사에 대하여 말한다

열방사2.4

물체가 그 온도와 방사율에 따라서 전자파의 형태로 방사하는 에너지방사.

흑체에서 나오는 열방사는 프랭크의 방사공식으로 나타낸다.주)인체에서 나오는 열방사는 파장 약 인 적외영역에서 최대 방사 발산10

도를 나타낸다.

방사 발산도2.5

물체의 단위 면적에서 단위 시간에 방사되는 방사 에너지

- 413 -

흑체2.6

입사하는 방사를 전부 흡수하는 물체 흑체는 방사를 반사 또는 투과하지 않.

는다 완전 방사체라고도 한다. ( .)

방사율2.7

같은 온도에 있는 물체와 흑체의 같은 파장의 방사에 대한 방사 발산도의 비주) 방사율 값은 흑체에서는 거울면 다듬질 알루미늄에서는 약 인체1, 0.05,

에서는 약 물 및 얼음에서는 약 이다0.98, 0.98 .

실효 방사율2.8

피사체의 상태에서 그 계측방향에 대한 방사율

반사율2.9

물체에서 반사된 방사 에너지와 물체에 입사하는 방사 에너지의 비

표준로2.10

촬영장치의 교정을 하기 위하여 표준으로 하는 전기로 통상은 공동형 전기.

로 또는 실효 방사율이 에 가깝고 그 값이 명확한 도료를 표면에 도포한1 ,

평면형 전기로를 이용한다.

적외 검출기2.11

피사체로부터의 방사 발산도를 전기신호로 변환하는 검출기

주사2.12

열화상을 표시하기 위하여 촬영장치의 순간 시야의 위치를 수평 및 수직 방향

으로 순차 이동시키는 조작

허용차2.13

촬영장치가 지시하는 수치와 지시되어야 할 수치의 차 오차 의 허용치( )

최소 검지 온도차2.14

검지하여 얻은 피사체의 최소 온도차(NETD : Noise Equivalent Temperature

Difference) 영상신호 중에 포함되는 잡음전압을 등가적으로 온도차로 환산한

수치로 나타낸다.

- 414 -

수평 해상도2.15

피사체가 근접하는 부분에서 방사되는 적외선방사를 분리하여 식별하는 능력

화상의 정해진 세밀도를 규정한 수치로 열화상 위에서 수평방향으로 식별할

수 있는 세로 줄무늬의 개수로 나타낸다.

주사선 수2.16

화면을 구성하는 주사선의 수

온도 폭2.17

화면 내에 열화상으로서 표시되는 온도의 범위

보조 반사경2.18

촬영각도를 변환시키기 위한 반사경

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․아래의 사항을 포함하여 전기기계적 안전성은 공통기준규격에 적합하여야․한다.

전기기계적 안전성은 공통기준규격의 급기기 형기기 또는 형기3.1.1 1 , B BF․기에 해당하는 규정을 만족하여야 한다.

성능을 유지하기 위하여 액체 가스 냉매 등을 이용하는 촬영장치에서3.1.2 , , ,

는 누설 넘침 흐름이 생겨도 사용자 또는 사용환경에 악영향을 미치지 않, ,

도록 되어 있어야 한다.

액체 가스 또는 냉매를 주입할 때의 주의사항 주입 부분의 취급상의 주의, ,

사항을 주입구 부근에 명기하여야 한다.

전자파 장해3.2



- 415 -

성능시험3.3

성능측정 장치3.3.1

표준로3.3.1.1

방사율이 이상인 공동형 전기로 또는 평면형 전기로를 사용하고 그 온0.98 ,

도는 측정점의 표면 근처에 설치한 온도계로 측정한다.

3.3.1.2 흑체0

빙점 상태에 있는 쐐기모양의 얼음의 공동을 의 흑체로 사용한다0 .

3.3.1.3 수평 해상도 테스트 패턴

세로 줄무늬의 열화상을 얻기 위한 피사체로서 그림 과 같이 방사 발산도가1

다른 부분을 교대로 구조인 것을 사용한다.

주) 의 수치는 촬영장치의 성능에 맞추어 결정한다w

그림 수평 해상도 시험 패턴1

3.3.1.4 화상 뒤틀림 시험 패턴

그림 와 같이 원형의 열화상을 얻기 위한 피사체로서 방사 발산도가 다른2

부분을 원형상으로 배치한 구조인 것을 사용한다.

- 416 -

그림 화상 뒤틀림 시험패턴2주)원의 지름은 촬영장치의 성능에 맞추어 결정한다.

3.3.1.5 브라운관 오실로스코프

브라운관 오실로스코프는 주파수 특성 이상이어야 한다 외부 동DC 10 .～

기단자를 갖는 것으로서 의 전압이 측정되고 전압감도의 교정50 mV 10 V ,～

이 가능한 것을 사용한다.

3.3.1.6 계조 측정용 신호발생기

열화상 표시부에 농담 또는 색상의 무늬를 발생시키기 위한 것으로서( )濃淡

그림 에 나타내는 계단상의 전압신호를 발생시키는 장치를 사용한다3 .

그림 신호 파형3

성능시험3.3.2

온도의 측정 범위3.3.2.1

온도의 측정범위는 범위 내에 있는 피사체에 대하여 임의의 개(0 50) 2～

- 417 -

부분의 온도차를 측정할 수 있는 열화상을 표시할 수 있어야 한다.

온도측정을 하는 방식에서는 열화상의 임의 부분이 표면온도를 측정할 수

있는 것이어야 한다.

적합 여부는 검사에 의해 조사한다.

그림 에 나타내는 기기배치에 의하여 흑체 및 이상의 표준로를4 0 50

촬영하여 열화상에서 온도 지시치를 읽고 온도의 측정범위를 확인한다 또, .

한 온도측정을 하지 않는 방식에서는 흑체 및 이상의 표준로가, 0 50

열화상으로 표시되는 것을 확인한다.

그림 온도 측정범위의 측정 방법4

최소 검지 온도차3.3.2.2

최소 검지온도차는 이하이어야 한다0.1 .


그림 와 같이 온도가 다른 개의 표준로 표준로 표준로 를 촬영하여5 2 ( A, B)

그 때의 신호 파형을 브라운관 오실로스코프로 관측하고 식 에 따라 최소(1)

검지온도차 를 산출한다(NETD) .

표준로 표준로 의 온도A, B TA, TB 는 각각 로 한다(30 ± 1) , (35 ± 1) .

또 표준로 표준로 개구부의 치수, A, B WA, WB 는 수평 촬영범위의 110 이하로 한다

- 418 -

그림 최소 검지온도차의 측정 방법5

NETD=T B-T ASN

(1)

다만, N=N PP2 2

여기에서 NETD 최소 검지온도차: ( )

TA 표준로 의 온도: A ( )

TB 표준로 의 온도: B ( )

S 표준로 표준로 신호의 전압차: A, B (V)

NPP 잡음전압의 치: p-p (V)

수평 해상도3.3.2.3

수평 해상도는 개 이상이어야 한다100 .


그림 에 나타내는 기기배치에 의하여 수평 해상도 시험 패턴을 촬영하여6

촬영장치를 최적 상태로 조정했을 때 수평 촬영범위 및 열화상위에서 분, I

리하여 인식되는 슬릿의 최소간격 를 구하고 식 에 따라 수평해상도 을w , (2) R

산출한다.

- 419 -

그림 수평 해상도의 측정 방법6

R= IW (2)

여기에서 R 수평 해상도 개: ( )

W 수평 해상도 패턴 세로 줄무늬 나비: (m)

I 시험패턴과 동일 평면상의 수평 촬영범위: (m)

최소 검지치수3.3.2.4

최소 검지치수는 이하이어야 한다1 .


그림 과 같이 계측 가능한 최근접 거리에서 촬영하였을 때 수평 촬영범위7 ,

Imin를 측정하고 식 에 따라 최소 검지치수 을 산출한다(3) I .Δ

- 420 -

그림 최소 검지치수의 측정방법7

I =ΔI minR × 1000 (3)

여기에서 IΔ 최소 검지치수: ( )

Imin 최소 수평촬영범위: (m)

R 수평해상도 개: ( )

주사선수3.3.2.5

화면은 개 이상의 주사선으로 구성되어야 한다1 100 .

촬영 시야3.3.2.6

촬영 시야는 수평 수직방향 모두 이상이어야 한다, 7° .

화상 표시3.3.2.7

열화상1)

열화상은 다음에 따른다.

① 계조 또는 색상은 이상일 것( ) 10階調


그림 와 같이 적외 수광부 대신에 계조 측정용 신호발생기에서 계단상의8

신호를 입력하여 열화상 표시부에 표시되는 계조의 수 또는 색상의 수를 측

정한다.

- 421 -

그림 계조 또는 색상의 측정 방법8

② 화상의 뒤틀림은 이하일 것5%


그림 에 나타내는 기기배치에 의하여 화상 뒤틀림 시험패턴을 촬영하여 식9

에 따라 화상의 뒤틀림률(4) Pd를 산출한다.

- 422 -

그림 화상 뒤틀림의 측정 방법9

Pd= | dH-dVdH | × 100 (4)

여기에서 Pd 화상 뒤틀림률: (%)

dH 열화상의 수평 방향지름: (m)

dV 열화상의 수직 방향지름: (m)

데이터의 표시 데이터의 표시는 다음에 따른다2) : .

① 온도측정을 하는 방식에서는 화상내에 있는 기준이 되는 온도 및 온도폭

을 나타내는 수치가 열화상과 동시에 표시되는 것일 것.

② 온도측정을 하지 않는 방식에서는 온도폭을 나타내는 수치가 열화상과

동시에 표시되는 것일 것

허용차3.3.2.8

온도측정의 허용차1)

온도측정을 하는 방식의 온도측정의 허용차는 이내이어야 한다± 3 % .


그림 에 나타내는 기계배치에 의하여 흑체 및 표준로를 촬영하여10 0 0

- 423 -

흑체 및 표준로의 온도 와 열화상에서 표시되는 온도 를 구하고 식T t , (5)

에 따라 온도측정의 허용차를 산출한다 측정은 적어도 온도. 0 , (30 ± 1)

의 합계 점에 대하여 한다, (50 ± 1) 3 .

그림 온도측정의 허용차의 측정 방법10

δm=T- tT H-T L × 100 (5)

여기에서 δm 온도측정의 허용차: (%)

T 흑체 또는 표준로의 온도: 0 ( )

t 열화상에 표시되는 온도: ( )

TH 온도의 측정범위의 상한치: ( )

TL 온도의 측정범위의 하한치: ( )

온도 폭의 허용차2)

온도 폭의 허용차는 이내이어야 한다± 10 % .


그림 에 나타내는 기기배치에 의하여 촬영장치의 온도폭에 상당하는 온도11

차로 설정한 개의 표준로 를 촬영하고 식 에 따라 온도폭의 허용차2 A, B , (6)

δw를 산출한다.

- 424 -

그림 온도폭 허용차의 측정 방법11

δw=(TA-T B)-( tA- tB)T A-T B × 100 (6)

여기에서 δw 온도폭의 허용차: (%)

TA 표준로 의 온도: A ( )

TB 표준로 의 온도: B ( )

tA 열화상위에 표시되는 표준로 의 온도: A ( )

tB 열화상위에 표시되는 표준로 의 온도: B ( )

안정도3)

온도측정을 하는 방식의 안정도는 이내이어야 한다± 1 % .


그림 에 나타내는 기기배치에 의하여 온도의 표준로의 분간12 (30 ± 1) 60

촬영하여 개시시 및 분마다 회 열화상에서 표준로의 온도를 측정하고 식60 6

에 따라 안정도(7) δs를 산출한다.

- 425 -

그림 안정도의 측정 방법12

δs=Δ t maxT H-T L × 100 (7)

여기에서 sδ 안정도: (%)

tΔ max 초기치에서의 온도변화의 최대치: ( )

TH 온도 측정범위의 상한치: ( )

TL 온도 측정범위의 하한치: ( )

구성 및 구조3.3.3

구 성3.3.3.1

촬영장치는 피사체에 방사되는 적외선방사를 수광하여 적외선검출기에 의하

여 전기신호 영상신호 로 변환하는 적외 수광부 전기신호 영상신호 에 온도( ) , ( )

분포 계측에 필요한 신호처리를 가하는 신호 처리부 열화상을 표시하는 열,

화상 표시부 위 각 부에 전원을 공급하는 전원부 및 여기에 부수되는 부분,

으로 구성한다 그림 참조.( 13 )

그림 촬영장치의 구성13

- 426 -

구조3.3.3.2

외장은 다음에 따른다1) .

① 촬영장치의 외장은 기계적 응력에 충분히 견디고 통상 사용방법에 의해,

쉽게 손상되지 않는 구조일 것

② 전기적 안정성을 확보하기 위한 보호커버는 공구를 사용하지 않으면 떼

어낼 수 없는 구조일 것

③ 사용자가 조정이나 교환하기 위하여 떼어 낸 커버의 설치에 태핑나사를

사용해서는 안된다.

④ 질량 을 초과하는 가반형 촬영장치에는 인 이상이 운반할 수 있는20 2

핸들이나 그립을 부착한다.

⑤ 사용상 또는 기능상 필요한 개구부에는 이것을 통하여 전기적으로 통전

되어 있는 부분과 쉽게 접촉되지 않는 치수로 한다.

⑥ 촬영장치는 보수나 수리가 쉬운 구조일 것

⑦ 마모 피로에 의하여 안전성을 손상할 염려가 있는 부분은 점검하기 쉬운,

구조일 것

단자 및 접속 커넥터2)

목적을 달리하여 사용되는 커넥터는 그 모양을 다르게 하거나 명확하게 판,

별되는 구조이어야 한다.

소음3)

촬영장치에서 연속 발생하는 소음은 정상 사용상태에서 촬영장치의 표면으

로부터 거리에 두고 보통소음계 에 규정하는 소음계로 측정1m KS C 1502( )

하였을 때 특성이며 이하이어야 한다, A 60 dB .

사용조건3.3.4.

사용조건은 다음과 같이 한다.

사용환경 공통기준규격의 에 따른다3.3.4.1 10.1 .

보관환경 공통기준규격의 에 따른다3.3.4.2 10.2.1 .

연속 사용시간 시간 이상으로 하고 제조자가 별도로 규정하고 있3.3.4.3 12 ,

는 경우는 그 규정에 따른다.

기재사항4

- 427 -



- 428 -

심전도감시기42.

관련 규격( : IEC 60601-2-27:2005)

적용범위1


전청 고시 소분류 심전도감시기 중 병원에서 사용하는 기기에 적) A26020.01

용된다.

정의2

심전도 감시기2.1 (electrocardiographic(ECG) monitoring equipment)

환자에 대한 심장 활동 전위를 감시 그리고 또는 기록하고 결과 데이터를/ ,

표시하는 장치로서 본체와 관련된 유도선 전극으로 구성된 기기를 말한다, .

유도선2.2 (lead wire(s))

전극과 장치를 연결하는 케이블을 말한다.

유도2.3 (lead(s))

기록을 위하여 전극과 유도선을 결합한 것을 말한다ecg .

전극2.4 (electrode(s))

다른 수단들과 조합하여 몸의 특정 부위에 접촉시켜 심장의 활동 전압을 검

출하는 수단 통상 전기적인 센서 을 말한다( , ) .

유도 선택기2.5 (lead selector)

특정 유도 방식과 교정 을 선택하는 시스템을 말한다(cal) .

중성 전극2.6 (neutral electrode)

심전계 유도선의 일부를 형성하지 않고 차동 증폭기 그리고 또는 간섭 억제, /

회로의 기준점으로 사용되는 전극을 말한다.

경보2.7 (alarm)

환자 또는 기기에서 일어나는 비정상적인 사상을 가리키는 신호를 말한다.

- 429 -

억제2.8 (inhibition)

의도적으로 취소하기 전까지는 경보를 불능 상태로 또는 소음 및 불능 상태로

하는 것을 말한다.

유지 경보2.9 (latched alarm)

경보 조건이 더 이상 존재하지 않을 때 정지되지 않는 시각 및 청각 표시

경보를 말한다.

비유지 경보2.10 (non-latched alarm)

경보 조건이 더 이상 존재하지 않을 때 정지되는 청각 경보 또는 시각 및

청각 표시 경보를 말한다.

생리학적 경보 상태2.11 (physiological alarm)

감시하는 생리학적 기능이 규정된 한계를 벗어난다든지 또는 환자가 비정상

적인 상태임을 가리키는 신호를 말한다.

소음2.12 (silence)

조작자의 조치에 의한 청각 경보 표시의 정지를 말한다.

소음 리셋2.13 / (silence/reset)

청각 또는 시각 및 청각 경보 표시를 정지키시고 경보 조건에 반응할 수 있,

는 상태로 만드는 것을 말한다.

중단2.14 (suspension)

경보를 일시적으로 불능 상태 또는 소음 및 불능 상태로 만드는 것을 말한다.

기술적 경보2.15 (technical alarm)

기기 또는 기기 일부분이 환자의 상태를 정확하게 감시할 수 없음을 가리키

는 신호를 말한다.

시험규격3.

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․아래의 사항을 제외하고 전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안, 「․ ․

- 430 -

전에 관한 공통기준규격 식품의약(」 품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한, ‘ ’

다 에 적합하여야 한다.) . 다음의 각 번호는 공통기준규격의 번호에 해당한다( .)

기타의 조건4.6

개정

특별히 규정이 없다면 시험은 제조자가 지정한 부속품과 기록 재료를 가지,

고 수행하여야 한다.

내부 전원을 가진 기기의 경우 만일 시험 결과가 내부 전원 전압에 의해 영,

향을 받는다면 시험은 제조자가 지정한 최악의 내부 전원 전압의 상태를 이,

용하여 시험하여야 한다 시험 수행 목적상 필요할 때라면 외장 배터리 또는.

전원 공급기를 사용하여 필요한 시험 전압을 제공할 수도 있다d.c. .

달리 규정되어 있지 않는 경우 시험 회로에 사용하는 값들은 적어도 아래,

주어진 정확도를 갖도록 하여야 한다.

저항1) : ± 2 %

커패시터2) : ± 10 %

인덕터3) : ± 10 %

시험 전압4) : ± 1 %

순서4.11

개정

이 개별규격 의 시험은 공통기준규격 부록 의 및 에17. h), 17.101 C C24 C25

기술된 누설 전류 시험 및 내전압 시험 이전에 그리고 에(leakage current) 50

규정된 시험 이전에 수행되어야 한다.

분류5

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격의 이 절을 적용한다.

전기 충격에 대한 보호 정도5.2

개정 형 및 형 장착부 삭제: B BF

가동 모드에 따라5.6

개정 연속 가동 이외의 모든 것 삭제:


- 431 -


기기외부 표시사항6.1

항목 추가

부정확한 접속 가능성을 최소화하기 위하여 환자 케이블은 표 에 규정된1

식별자 중 하나를 사용하여 영구적으로 표시하여야 한다.

표 전극 및 중성 전극의 위치 식별 및 색상1 ,

시스템

코드 1

보통 유럽 방식( , )

코드 2

보통 미국 방식( , )체표면의 위치전극 전극

식별자 색상 코드 식별자 색상 코드

사지 유도 R

L

F

적색

황색

녹색

RA

LA

LL

백

흑

적

우측 팔

좌측 팔

좌측 발

윌슨 흉부

유도

C

C1

C2

C3

C4

C5

C6

백색

백색 적색/

백색 황색/

백색 녹색/

백색 청색./

백색 흑색/

백색 보라색/

V

V1

V2

V3

V4

V5

V6

갈색

갈색 적색/

갈색 황색/

갈색 녹색/

갈색 청색./

갈색 오렌지색/

갈색 보라색/

이동 가능한 단일 흉부 전극

흉골 우측 제 늑간 강4

흉골 좌측 제 늑간 강4

와 의 중간C2 C4

좌측 쇄골 중선상의 제 늑간 강5

의 수평선에서 좌측 전 액와 선C4

의 수평선에서 좌측 중액와선C4

프랑크

유도

I

E

C

A

M

H

F

연청색 적색./

연청색 황색/

연청색 녹색/

연청색 갈색/

연청색 흑색/

연청색 보라색/

녹색

I

E

C

A

M

H

F

오렌지색 적색./

오렌지색 황색/

오렌지색 녹색/

오렌지색 갈색/

오렌지색 흑색/

오렌지색 보라색/

적색

우측 중액와선a)

전 중선a)

전 중선 및 좌측 중액와선 사이 도45a)

좌측 중액와선a)

후 중선a)

목 뒤 또는 이마

좌측 발

N 흑색 RL 녹색 우측 발 중성( )a)알려진 경우라면 심실의 횡단 수준 높이 그렇지 않으면 제 늑간 강, 5

부속문서6.8


항목 추가

다음과 같은 주의 사항이 포함되어야 한다aa) .

중성 전극을 포함한 장착부의 전극 및 관련 연결부의 도전성 부분은 접지1)

를 포함하여 다른 도전성 부분과 접촉되지 않아야 한다.

등전위화 도선 접속을 포함하여 기기의 안전한 접속을 위해 요구되는 전2)

- 432 -

기 설비 형식

유도선을 포함하여 환자 관련 부속품들은 제조자가 지정한 것만을 사용함3)

으로써 심장 충격기 세동 제거기 방전으로부터 보호하여야 한다는 경고문( )

그러한 부속품 참조 의 세부규격 또는 형식 을 공표하여야 한다(17.101 ) ( ) .

고주파 전기 수술기와 함께 사용할 때 환자의 화상을 방지하는 수단4) (HF)

이 기기의 부분들에 제공되는 경우 이에 대해서는 조작자의 주의를 환기시,

켜야 한다 고주파 전기 수술기의 중성 전극 접속부에 결함이 있는 경우에.

화상의 위험 요인을 감소할 수 있도록 전극이나 유도선 등의 위치에 관한

주의 사항을 기술하여야 한다.

전극의 선택 및 적용 부위5)

몇 가지 기기 항목을 상호 연결하여 사용할 때 누설 전류의 합으로 초래6)

될 수 있는 잠재적 위험 요인

인공 심장 박동기 또는 기타 전기 자극기를 환자 접속 기기와 동시에 사7)

용할 때의 안전상의 위험 요인

기기 및 부속품에 대한 주기적인 시험의 필요성8)

기기가 동작하지 않음을 지시할 수 있는 수단 참조9) (51.101 ).

인공 심장 박동기의 펄스나 심장 부정맥으로 말미암아 심박수 표시에 유10)

해한 영향을 줄 수 있는지 여부에 대한 기술

경보 기기에서 발생하여 원격 기기에 도달하기까지 신호 출력부에서의11)

경보 지연 시간 참조(51.102.7 )

원격지에서 경보의 중단 또는 억제를 선택하는 절차 참조12) (51.102.8 )

원격지에서 경보의 소음 리셋을 선택하는 절차 참조13) / (51.102.9 )

사용하고자 하는 환경14)

기기에서 거부하여야 하는 인공 심장 박동기의 진폭 펄스 폭 펄스의 오15) , ,

버슈트

공급 전원의 중단이 초를 초과할 때 그 이후의 기기의 동작16) 30 (49.2 bb)

참조)

성능에 관한 다음의 세부규격을 공표하여야 한다bb) .

호흡 유도선 이탈 감지 능동 잡음 억제 호흡 감지 유도선 이탈 감지 또1) , , . ,

는 능동 잡음 억제를 목적으로 환자에게 의도적으로 전류를 가하고자 설계

한 기기에 대하여 제조자는 환자에게 적용되는 파형 내역을 공표하여야 한

다 전압 전류 주파수의 형식으로 또는 기타 적합한 전기적 변수 형식으로( , , ).

파 제거 능력 에 따라 최대 파 진폭을 공표하여야 한다2) T- . 50.102.17 T- .

- 433 -

심박수 평균화 최소 심박수 계산을 위하여 행한 평균화 방법과 표시장치3) .

의 화면 갱신 비율을 공표하여야 한다.

심박수계의 정확도 및 불규칙 율동에 대한 응답 그림 에 기술된 에서4) . 1 A1

까지 네 가지 형식의 복합체에 대하여 초의 기기 안정화 주기 이A4 ECG 20

후에 표시되는 심박수를 공표하여야 한다.

심박수 변화에 대한 심박수계의 응답 시간 심박수계에서 기기의 갱신에5) . ,

소요되는 시간을 포함하여 최근접한 두 번째 복합체에 이르기까지, 80

에서부터 까지 계단적으로 증가하고 에서부터1/min 120 1/min , 80 1/min 40

까지 계단적으로 감소하는 새로운 심박수를 표시하는 데 필요한 최대1/min

시간을 공표하여야 한다 응답 시간은 새로운 심박수의 첫 번째 복합. , QRS

체 시간으로부터 심박수계가 에서의 심박수 표시의 에 더하여80 1/min 37 %

계단적 증가에 대해서는 이상에서의 정상 상태 표시값의(a) , 120 1/min 63

계단적 감소에 대해서는 미만에서의 정상 상태 표시값의%, (b) , 40 1/min

를 더한 값을 처음 판독하는 시간까지를 측정하여 정한다63 % .

빈맥 경보 시간 정상 심박수를 로 하고 경보 상한은6) . 80 1/min , 100

에 근접하도록 설정하고 경보 하한은 에 근접하게 설정한 이1/min 60 1/min

후에 그림 에 나타낸 두 가지 심실 빈맥 파형 과 에 대하여 경보가 발1 B1 B2

생할 때까지의 시간을 공표하여야 한다 이들 파형 중 기기에서 경보 실패가.

이루어지는 경우가 있다면 그것을 공표하여야 한다 그밖에 이들 파형의 진. ,

폭이 표시 진폭의 절반 또는 두 배가 될 경우 이들 파형에 대하여 경보 발,

생까지의 시간을 공표하여야 한다.

인공 심장 박동기 펄스 제거 경고 레이블 경고 인공 심장 박동기 착용7) . " -

환자 또는 그와 유사한 경고문을 사용자 매뉴얼에 나타내어야 한다 심박수" .

계는 심 정지 또는 일부 부정맥 발생 동안 인공 심장 박동기의 심박수를 계

속 확인할 수가 있다 하지만 심박수계의 경보에만 전적으로 의지해서는 안. ,

된다 인공 심장 박동기 환자는 근접 감시를 유지하여야 한다 기기가 인공. .

심장 박동기 펄스 제거 능력을 가지고 있는지 여부가 공표된 매뉴얼을 참고

한다 참조.(52.102.13 )

시각 및 청각 경보 공표 제조자는 경보 위치 즉 중앙 스테이션이나 침상8) . ( ,

옆 또는 양쪽 모두 등 색상 크기 변조 불빛 깜박임 빈도 기타 음향 특성), , , ( ), ,

에 대한 설명 등을 공표하여야 한다.

내부 전원 기기 새로운 배터리이거나 또는 완전 충전 시 기기의 최소 동9) .

작 시간을 공표하여야 한다 재충전 가능 배터리를 사용하는 경우 제조자는. ,

전원 소모 상태에서 충전 상태까지의 배터리 충전 시간을 공표하여야90 %

- 434 -

한다 그 밖에 의 표시기 기능과 배터리 충전 주기 또는 충전 절차도. 56.8 c)

명확하게 기술하여야 한다.

보조 출력 보조 신호 출력에 다른 기기를 접속하여 사용하는 경우10) . ECG ,

정확한 접속 방법에 관하여 공표하여야 한다 그밖에 제조자는 모든 보조. ,

출력의 대역폭 이득 전파 지연 시간을 공표하여야 한다 또한 제조자는 인, , . ,

공 심장 박동기의 내부 펄스를 보조 출력에서 어떻게 표현하는지를 공표하

여야 한다 포함 또는 배제 여부 증강 박동 펄스를 신호와 합하는지 여.( , ECG

부 등)

1 심박동기 펄스 검출 불능화 기기의 박동 펄스 검출 능력을 조작자가 접근1) .

가능한 조절기로 불능화할 수 있다면 전환 선택에 대하여 공표하여야 한다.

다른 측정을 위하여 사용되기도 하는 입력들과 그것들의 최소 입력 임피12)

던스를 공표하여야 한다 참조.(50.102.3 )

기기의 영구 및 비영구 표시장치의 시간 표시 기준들은 공표하여야 한다13) .


다음 사항을 제외하고는 공통기준규격을 적용된다.

형 장착부14.6 B, BF, CF

대치

기기는 형 장착부를 가져야 한다CF .

전기적 분리17

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격의 이 항목이 적용된다.

항목 추가

세동 제거 방전의 영향 및 세동 제거 방전 이후의 차단에 대한 보호17.h)101

세동 제거 방전의 영향에 대한 보호는 모든 기기에 대하여 제공되어야 한다.

심장 충격기 세동 제거기 시험에서 기기는 제조자가 규정한 환자 케이블을( )

사용하여 동작시킨다.

다음 시험은 위험을 초래할 수 있으며 시험 인력의 보호를 위한 예방 조치

가 의무적으로 이루어져야 한다 밀폐된 시험 구조물을 사용함으로써 심장.

충격기의 방전 전압이 시험 인력에게 도달하지 않도록 할 것을 권고한다.

환자에게 전달되는 심장충격기 에너지17.h)101.1

- 435 -

기기 그리고 또는 환자 접속부는 기기와의 접속을 끊었을 때 의 부하에/ 100 Ω

전달되는 에너지에 비하여 그 부하에 전달되는 심장 충격기 에너지를 최대

만큼 감소하도록 하여야 한다10 % .


시험 회로는 그림 에 나타낸다 이 시험에는 환자 케이블 유도선과 같은6 . ,

제조자 권고 부속품들을 사용하여야 한다 시험은 하나의 유도선과 나머지.

유도선들을 함께 접속한 것 사이에 전압을 가하여 이루어진다 기기는 시험.

할 때 전원을 켜두어야 한다 절차는 다음과 같다. .

단일 유도선을 시험 회로의 점에 접속한다 나머지 유도선들을 시험 회a) C .

로의 점에 접속한다D .

스위치 를 위치로 하여 커패시터를 까지 충전한다b) S A 5 .

스위치 를 위치로 하여 시험 회로를 방전하고 점과 점 사이의c) S B , E F 100

부하에 전달되는 에너지 을 측정한다E1 .Ω

시험 회로로부터 피시험 기기를 제거한다 점과 점 제거d) .(C D )

스위치 를 위치로 하여 커패시터를 까지 충전한다e) S A 5 .

스위치 를 위치로 하여 시험 회로를 방전하고 점과 점 사이의f) S B , E F 100

부하에 전달되는 에너지 를 측정한다E2 .Ω

에너지 이 에 비하여 적어도 가 되는지를 검증한다g) E1 E2 90 % .

각각의 유도선에 대하여 시험을 반복하는데 시험 전압은 피시험 유도선h) ,

과 그 외의 모든 유도선을 함께 접속한 부분 사이에 가한다.

기기의 차동 모드 시험17.h)101.2

세동 제거 전압에 노출한 이후 기기는 이전의 동작 모드에서의 정상 동작을,

조작자 설정값 또는 저장 데이터의 상실 없이 초 이내에 재개하여야 하며5 ,

부속 문서에 기술된 기능을 계속 수행하여야 한다.

기기를 그림 에 보이는 시험 회로에 접속한다 시험 전압은 각각의 유도선7 .

에 차례대로 가하되 나머지 유도선들은 모두 접지에 연결한다 먼저. , R(RA)

유도선과 나머지 유도선들을 유도선에 접속한 지점 사이에 시험 전압N(RL)

을 가한다 시험할 때 기기는 전원을 켜 둔 상태이어야 한다. .

공급 전원으로부터 재충전 가능한 내부 전원을 가진 기기의 경우 만일 기기,

가 공급 전원에 접속한 상태에서도 동작 가능하다면 공급 전원에 접속한 상,

태에서 그리고 접속하지 않은 상태에서 각각 시험하여야 한다.

- 436 -

표 세동 제거 영향에 대한 보호 시험 조건2 ( )

P1 P2 유도 설정 시험횟수

전극 케이블5

L (LA) R, F, N, C (RA, LL, RL, V) I 1

R (RA) F, L, N, C (LL, LA, RL, V) II 1

F (LL) L, R, N, C (LA, RA, RL, V) III 1

N (RL) L, R, F, C (LA, RA, LL, V) 대기 1

C (V) L, R, F, N (LA, RA, LL, RL) V 1

전극 케이블3

L (LA)또는 또는R, F N (RA, LL ,

RL)I 2

R (RA)또는 또는L, F N (LA, LL

RL)I 2

또는F (LL) N (RL) R, L (RA, LA)또는 대II

기2

전극 케이블2 L (LA) R (RA) I 1


신호가 신호의 잘림 없이 최대 편향을 산출하도록 기기의 감도를 설정5

한다 를 열고 의 정현파 발생기를 조정하여 의. S2 , 10 5 peak-to-valley

출력 신호를 산출한다 스위치 를 닫는다. S2 .

을 위치로 연결하여 커패시터 를 충전한다 초 후 을 위치 로S1 A C . 10 , S1 B

연결한다 위치 에서 적어도 시간동안 놓아둔다. B 200 ± 50 % .

을 열어서 기기로부터 잔류 전압을 제거하고 복구를 개시하도록 한다S1 , .

그 후 즉시 를 개방한다 시험 신호는 입력에 대하여 적어도S2 . 4

전압에서 초 이내에 기록하여야 한다peak-to-valley 5 .

표 에 따라 나머지 모든 유도선을 유도선에 접속하여 각각의 모든2 N(RL)

유도선에 대해서도 시험을 반복한다.

기기의 동상 모드 시험17.h)101.3

세동 제거 전압에 노출한 이후 기기는 이전의 동작 모드에서의 정상 동작을,

조작자 설정값 또는 저장 데이터의 상실 없이 초 이내에 재개하여야 하며5 ,

부속 문서에 기재한 사용 의도대로 기능 수행을 지속하여야 한다.

적합성은 그림 에 따라 확인한다 시험 전압은 중성 전극을 포함하여 모든8 .

- 437 -

유도선을 함께 연결한 지점과 기능 접지 단자 사이에 가해야 한다 시험할.

때 기기는 전원을 켜 둔 상태이어야 한다.

급 기기인 경우와 내부 전원 기기인 경우 시험 전압은 중성 전극을 포함하2 ,

여 모든 유도선을 함께 연결한 지점과 기능 접지 단자 그리고 또는 외장에/

밀착한 금속박 사이에 가하여야 한다.

공급 전원으로부터 재충전 가능한 내부 전원을 가진 감시 기기의 경우ECG ,

만일 기기가 공급 전원에 접속한 상태에서도 동작 가능하다면 공급 전원에,

접속한 상태에서 그리고 접속하지 않은 상태에서 각각 시험하여야 한다.

을 위치로 연결하여 커패시터 를 충전한다 초 후 을 위치 로S1 A C . 10 , S1 B

연결한다 위치 에서 적어도 시간동안 놓아둔다. B 200 ± 50 % .

을 열어서 기기로부터 잔류 전압을 제거하고 복구를 개시하도록 한다S1 , .

위 시험을 고전압 발생원의 극성을 바꾸어 반복한다 정부의 극성을 바꾸어.

시험을 회 반복 실시하여야 한다5 .

기기는 이전의 동작 모드에서의 정상 동작을 조작자 설정값 또는 저장 데이

터의 상실 없이 초 이내에 재개하여야 하며 부속 문서에 규정한 기능을5 ,

계속 수행하여야 한다.

세동 제거 방전 이후 심전도 감시기가 전극 분극으로부터 회복되17.h)101.4

는 시간

세동 제거 방전 이후 제조자가 지정한 환자 케이블 및 전극을 사용하여 기,

기를 동작시킬 때 초 이내에 기기의 표시장치 상에서 신호를 판독, 10 ECG

할 수 있어야 하며 그 신호는 존속하여야 한다.


환자 케이블을 사용하여 한 쌍의 감시 전극을 기기에 접속한다ECG .

그림 에 보이는 것처럼 생리식염수로 적신 스펀지의 대측 양면 또는 한쪽9

면에 전극을 설치한다 생리식염수로 채운 용기는 침윤 상태 유지에 사용한. (

다 생리식염수는. 9 g / l 의 염화나트륨 용액을 쓴다.)

전극은 절연 클램프로 고정한다 이 때 전극간 직접 접촉을 피하도록 주의를.

한다.

기기를 그림 에 보이는 시험 회로에 연결하고 유도 선택기는 시험 신호를10 ,

표시할 수 있도록 설정한다.

스위치 를 개방하고 신호 발생기 출력을 조정하여 표시 신호가S2 , 10

값을 나타내도록 한다peak-to-valley .

스위치 를 닫고 스위치 을 점에서 점으로 전환하여S2 , S1 A B 200 ± 50 %

- 438 -

동안 유지하고 이어 점으로 다시 전환한다A .

스위치 을 점으로 복귀한 직후 스위치 를 개방한다 초 경과 후 즉S1 A S2 . 10

시 확인할 때 시험 신호의 판독이 가능하여야 하고 또한 그 상태가 유지되,

어야 하며 진폭은 이상이어야 한다, 5 .

시험 전압의 극성을 반대로 하여 시험을 반복한다.

내전압20

다음 사항을 제외하고는 공통기준규격의 이 항목이 적용된다.

장착부를 사용하는 기기에 대한 요구사항20.2

개정 는 기기에 적용하지 않는다: B-b .

시험전압값20.3

개정

기기에서 에 대한 시험 전압은 로 한다 급 기기 급 기기 및 내B-d 1500 V .(1 , 2

부 전원 기기)

21.5

항목 추가

전자 부품을 포함하는 전극 및 환자 케이블은 높이에서 견고한 표면에1 m

자유 낙하시켰을 때 안전상 위험을 초래하지 않고 이후에도 정상적으로 동

작하여야 한다.

만일 구조 및 회로 배치 상태를 조사하여 안전상 위험 초래 가능성이 없어

보이고 정상적인 기능이 가능한 경우에는 이 시험을 수행할 필요는 없다.


시료를 단단한 기초 콘크리트 블록 위에 평탄하게 둔 두께 의 견고한( ) 50

목판(> 700 /m3위 높이 서로 다른 방향의 지점에서 각각 회씩) 1 m , 3 1

자유 낙하시킨다.

시험 후 활전 부분이 접촉 가능한 상태가 되지 않아야 한다 육안으로 식별, .

되지 않는 갈라짐이나 섬유 강화 플라스틱 주형의 표면에 형성된 금 등은

무시한다 시험 후에 이 개별규격의 모든 요구사항을 만족하여야 하며 기기.

는 정상적으로 동작하여야 한다.

가드42.5

- 439 -

개정

이 소항목은 기기의 가열 펜 또는 프린팅 소자에는 적용되지 않는다.

넘침 유출 누설 습기 액체의 침입 청소 소독 및 멸균44. , , , , , ,

유출44.3

대치

기기는 액체 유출 우연히 액체를 쏟게 되는 상태 로 인하여 안전상 위험을( )

초래하지 않도록 구성되어야 한다.

기기에 대한 다음의 시험은 만일 기기가 휴대형 가반형이거나 또는 기능 수, /

행 도중 기기의 일부를 분리할 수 있지 않는 한 수행하지 않도록 하여야 하

며 기기 또는 기기 일부가 그러한 경우라면 아래 시험을 수행하여야 한다, .


기기를 정상 사용 시의 최악의 자세로 놓는다 기기 꼭대기로부터 의. 0.5 m

높이 위에서 기기에 대하여 수직 방향으로 분당 의 속도로 초 동안3 30

물을 뿌린다.

시험 기구는 의 그림 과 같이 구성한다IEC 60529 3 .

시험 시간의 정확성을 기하기 위해 중간 차단 장치를 사용하여도 무방하다.

초 동안 물을 뿌린 직후 외장에 보이는 습기는 제거하여야 한다30 , .

위 시험 직후 기기의 안전에 유해한 영향을 미칠만한 정도의 물이 기기 안,

에 침투하였는지 여부를 조사하여야 한다 특히 기기는 공통기준규격 부. , 20.1

터 까지 규정된 내전압 시험을 만족할 수 있어야 한다20.4 .

전원의 차단49

49.2

항목 추가

기기에 공급되는 공급 전원이 초 미만 차단되었을 때 동작 모드를 포aa) 30

함하여 조작자 설정에는 아무런 변경이 발생하지 않아야 하며 이는 저장된,

환자 데이터에 대해서도 마찬가지이다.

비고 공급 전원 차단 시 기기가 동작해야 할 필요는 없다.

적합성은 전원 코드를 제거하여 초에서 초 사이의 기간 동안 공급 전25 30

원을 차단할 때 기기의 동작 모드 조작자 설정 저장 데이터를 관찰하여 확, ,

인한다.

공급 전원을 초 이상 차단할 때 후속 동작은 다음 중 한 가지이어야bb) 30

- 440 -

한다.

제조자의 기본 설정으로 복귀-

사용자의 기본 설정으로 복귀-

사용된 마지막 설정으로 복귀-

비고 조작자가 위의 선택사항 중 한 가지 이상을 선택하게끔 할 수도 있다.

적합성은 조사하여 확인하여야 한다.

기기가 내부 전원을 포함하고 있는 상태에서 공급 전원이 차단될 때 기cc) ,

기는 내부 전원으로 동작할 수 있는 상태로 자동 전환하여 정상 동작을 계

속하여야 하며 동작 모드 조작자 설정 및 저장 데이터는 변경되지 않아야, ,

한다 기기가 이 기준규격을 만족하는 한 전원 절약 모드는 있어도 무방하다. .

기기는 내부 전원으로 동작한다는 사실을 시각적으로 표시할 수 있어야 한다.

적합성은 공급 전원을 차단하고 조작자 설정과 저장 데이터에 변경이 없는

지 여부를 관찰하여 확인한다 이 때 온 오프 스위치는 온 위치로 유지하. ' - ' ' '

여야 한다.



IEC 60601-1-4, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements

를for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems

적용하여야 한다.

필수 성능50.102

신호 재현 정확도50.102.1

의 속도로 변하는 범위의 입력 신호를 출력의 제조사가 제125 /s ± 5

시한 값의 의 오차를 가진 출력 또는 의 출력 중 큰 값± 20 % ± 100≤

으로 재현할 수 있어야 한다.

적합성은 그림 의 시험 회로를 사용하여 확인한다11 .

를 닫는다 신호 발생기를 연결하고 의 삼각파를 발생하여 표S, S2, S4 . 2 2

에 정의한 바와 같이 임의의 유도선에 가하고 다른 모든 유도선들은 N(RL)

유도선에 접속한다 기기의 감도는 로 조절한다 신호 발생기를 조. 10 / .

정하여 표시장치 상에 전범위 출력의 가 되는peak-to-valley 10 %

출력을 생성한다 신호 발생기의 출력을 배로 증가시peak-to-valley . 2, 5, 10

킨다 표시되는 출력은 전범위 출력의 이내에서 선형을 유지하여야. ± 20 %

한다.

- 441 -

각 유도선과 표시장치에 대하여 표 에 정의된 유도선과 표시장치의 모든2

조합을 시험할 때까지 시험을 반복한다.

신호 발생기를 임의의 유도선에 연결하고 다른 모든 유도선들은 유도N(RL)

선에 접속한다 신호 발생기를 조정하여 의 감도로 의. 10 / 1

입력 정현파 신호를 가한다 신호가 출력 표시장치에peak-to-valley 20 .

온전히 표시되고 진폭이 범위 이내인지를 확인한peak-to-valley (8 12)～

다.

각각의 표시장치에 대하여 시험을 반복한다.

입력 동적 범위 및 차동 입력 전압50.102.2

범위의 오프셋 전압 그리고 의 속도로 변하는± 300 d.c. 320 /s ± 5

의 차동 입력 신호 전압을 임의의 유도선에 가할 때 시변 출력 신호 진폭은

규정된 오프셋 범위에 걸쳐서 를 초과하는 변화가 없어야 한다d.c. ± 10 % .


를 닫는다 신호 발생기를 연결하고 값을 갖는S, S2, S4 . , 10 peak-to-valley

의 삼각파 또는 정현파를 발생하여 표 에 정의한 바와 같이 임의의16 2

유도선에 가하고 다른 모든 유도선들은 유도선에 접속한다 기기의N(RL) .

감도는 의 신호가 표시장치에서의 전범위10 peak-to-valley peak-to-valley

출력의 의 출력이 되도록 조절한다 를 개방하여 의 오80 % . S4 + 300 d.c.

프셋 전압을 가한다 시변 출력 신호 진폭은 규정된 오프셋 범위에 걸쳐. d.c.

서 를 초과하여 변하지 않아야 한다 시험은 의 오프셋± 10 % . - 300 d.c.

전압을 가하여 반복한다.

각 유도선과 각 표시장치에 대하여 표 에 정의된 유도선과 표시장치의 모2

든 조합을 시험할 때까지 시험을 반복한다.

입력 임피던스50.102.3

입력 임피던스는 의 오프셋 전압 내에서 적어도 이상이± 300 d.c. 2.5 MΩ

어야 한다.


를 닫는다 신호 발생기를 연결하여 표 에 정의한 바와 같이 임의S, S2, S4 . 2

의 유도선에 신호를 가하고 다른 모든 유도선들은 유도선에 접속한N(RL)

다 의 감도에서 신호 발생기를 조정하여 의 주파수에서 표. 10 / 0.67

시장치 상에 전범위 출력의 를 생성한다 의peak-to-valley 20 % . + 300

오프셋 전압을 가한다 출력 신호 진폭은 를 초과하여 감소하지 않d.c. . 20 %

- 442 -

도록 하여야 한다 의 오프셋 전압을 가하여 시험을 반복한다. - 300 d.c. .

및 의 오프셋 전압을 가지고 의 주파수에 대하+ 300 - 300 d.c. 40

여 시험을 반복한다.

각 유도선에 대하여 표 에 정의된 유도선의 모든 조합을 시험할 때까지 시2

험을 반복한다.

이외의 측정 즉 호흡 등 을 위하여 사용되는 입력은 이 요구사항이 면ECG ( , )

제된다.

입력 잡음50.102.4

증폭기와 환자 케이블에 의한 신호 잡음은 의 간 입ECG 30 peak-to-valley

력 환산값 을 초과하지 않아야 한다 전원 주파수(RTI: referred to the input) .

노치 필터가 제공되는 경우 이 시험 도중에는 켜 놓아야 한다.


환자 케이블의 모든 입력을 유도선에 접속한다 환자 케이블에 움직N(RL) .

임이 없을 때 입력 환산 잡음은 의 간 입력 환산값을 초30 peak-to-valley

과하지 않아야 한다.

다채널간 간섭50.102.5

에서와 같이 진폭 및 속도가 제한된 입력 신호가 다채널 기기의 임50.102.2

의의 유도선에 인가되고 다른 모든 유도선들은 유도선에 접속되어 있N(RL)

을 때 사용되지 않는 유도선에서 발생하는 원치 않는 출력은 인가되는 입력,

신호의 를 초과하지 않아야 한다5 % .


를 닫는다 기기 감도를 로 설정한다 유도선 그S, S2, S4 . 10 / . F(LL), V1,

리고 제공되는 경우 프랭크 를 유도에 연결한다 그 외의 모든 유도E R(RA) .

선들은 유도선에 접속한다 의 표 참조N(RL) (6.1 1 ).

신호 발생기로부터 진폭의 삼각파를2.5 peak-to-valley 30 F(LL), V1,

그리고 제공되는 경우 프랭크 와 유도선 사이에 가한다 임의의 표E N(RL) .

시장치를 사용하여 기기 감도를 로 설정한다 기타 채널의 출력은10 / .

전범위 출력 값의 가 되도록 하여야 한다peak-to-valley 5 % .≤

시험을 반복하여 다른 모든 채널에 대해서도 혼신을 측정한다.

표시감도 제어 및 안정성50.102.6

기기는 이상의 표시감도 설정을 적어도 한 개 이상 제공하여야 한5 /

- 443 -

다 반영구적인 표시 능력이 있는 기록계 프린터가 있는 기기는. ( , ) 10 /

이상의 표시감도 설정을 적어도 한 개 이상 제공하여야 한다 그밖에도 연속.

적으로 변경 가능한 이득 제어도 제공 가능해도 좋은데 이 모드가 있다면,

표시장치에 명확히 표시하여야 하고 제공된다면 출력 기록지에도 표시하여, ,

야 한다.


신호 발생기로 의 신호를 와 유도선1 10 peak-to-valley R(RA) L(LA)

사이에 가하는데 유도선과 기타 모든 유도선들은 유도선에 가F(LL) N(RL)

한다 의 표시감도 설정은 기기의 모든 반영구적인 표시장치 상에. 10 /

진폭의 신호를 표시하여야 한다 시험은 기기의 최대 표시 채널 높이10 . ,

를 고려하여 반영구적 및 비영구적 표시장치 상에 구현되는 모든 표시감도

설정에 대하여 반복하여야 한다.

전원 투입 분 후의 이득 변화는 분당 를 초과하지 않아야 한다 총1 0.66 % .

이득 변화는 분 분 분 분의 기간 동안 를 초과하지 않아1 , 5 , 30 , 60 ± 10 %

야 한다.


주위 온도에서 시간 동안 기기를 방치한 후 전원을 투입한다 감도 설정은4 .

로 하고 의 신호를 가한다 분 분10 / , 1 peak-to-valley 10 . 1 , 5 , 30

분 분 후에 표시되는 출력 진폭을 측정한다 표시되는 출력 진폭은 분당, 60 .

또는 미만에서 변하는 것만을 허용하여야 한다0.66 % ± 1 .

스윕속도50.102.7

반영구적인 모든 표시장치에서 적어도 하나의 스윕속도을 가져야25 /s

하며 그 정확도는 이내로 하여야 한다 비영구적 표시장치의 경우, ± 10 % . ,

가용한 스윕속도을 공표하여야 한다 참조 임의의 설정에 대한(6.8.2 bb) 13) ).

스윕속도 정확도는 전체 수평 채널 폭에 걸쳐서 를 초과하여 변하지± 10 %

않아야 한다.


신호 발생기를 유도선과 다른 모든 유도선들을 유도선에 접속R(RA) N(RL)

한 지점 사이에 접속한다 기기 감도는 로 설정한다. 10 / . 25 ± 1 %

의 정현파 또는 삼각파 신호를 가한다 의 스윕속도에서 개의 연. 25 /s 25

속된 신호 첨두를 취할 때 그 거리는 이어야 한다 거리 측정은(25 ± 2.5) .

0 이내의 정확성을 갖는 자 또는 캘리퍼스를 사용하여 측정하여야 한다.2 .

- 444 -

주파수 및 임펄스 응답50.102.8

기기의 주파수 및 임펄스 응답은 다음 요구사항을 만족하여야 한다.

주파수 응답a)

기기는 방법 와 방법 로 기술한 두 가지 형식의 입력 신호로 시험할 때A B

적어도 에서부터 까지의 주파수 응답 대역폭 요구사항을 만족하0.67 40 ( )

여야 한다 방법 의 경우 와 에서의 출력은 정현파 입력. A , 0.67 40 5

신호로 얻은 출력의 에서부터 사이 이내에 있어야 한다 방법71 % 110 % . B

의 경우 그림 의 기저폭을 갖는 파형으로 얻은 출력 응답은, 12 20 200

의 기저폭으로 얻은 출력의 에서부터 사이 이내에 있어야만 한75 % 100 %

다.

적합성은 그림 의 시험 회로를 사용하여 시험 방법 와 방법 를 적용하11 A B

여 확인한다 만일 기기가 대역폭 선택이 가능하거나 또는 필터 설정이. ECG

가능하다면 각각의 설정을 시험하여야 한다 전원 주파수 노치 필터가 제공.

되는 경우 이 시험 동안에는 꺼두어야 한다, .

방법 A

스위치 를 닫는다 기기 감도는 로 설정한다 신호 발생기S, S2, S4 . 10 / .

를 사용하여 정현파 신호를 유도선에 가하5 , 1 peak-to-valley R(RA)

고 다른 모든 유도선들은 유도선에 접속한다 와 에서 출N(RL) . 0.67 40

력 신호 진폭이 주파수 의 출력과 비교하여 에서부터 사이5 71 % 110 %

이내에 있는지를 확인한다.

방법 B

스위치 를 닫는다 기기 감도는 로 설정한다 신호 발생기S, S2, S4 . 10 / .

를 사용하여 의 기저폭을 갖는 파형을 유도선에 가하고 다른2 200 R(RA)

모든 유도선들은 유도선에 접속한다 입력 신호를 조정하여N(RL) . (20 ±

의 출력 진폭이 생성되도록 한다 그 후 입력 진폭을 변경하지 않은0.5) . ,

채 기저폭을 로 변경한다 계속되는 출력 첨두의 진폭이 가장 불규칙한20 .

형태로 얻어지도록 하려면 선택하는 반복률은 이하로 해도 좋다1 .

회 연속 사이클의 각각에 대하여 최대 진폭 지점을 결정한다 연속 사10 (M) .

이클의 첨두 사이의 중선 부분을 중간점 으로 한다 에 선행하는 와 진(P) . M P

폭 의 차이로서 각각의 첨두 진폭을 계산한다 이 진폭은 삼각파M . 200

입력 신호에 대하여 기록된 첨두 진폭의 의 제조사가 제시한 값75 %(15 )

미만이 되어서는 안 된다.

- 445 -

임펄스 응답b)

미만의 저주파 응답을 제공하는 기기는 동안 의0.67 , 0.3 s(100 3 )

입력 임펄스를 인가할 때 임펄스 종료 이후 를 초과하는 기울기를0.3 /s

생성해서는 안 되고 를 초과하는 변위를 산출해서도 안 된다 만일 이, 0.1 .

러한 연장된 저주파 응답을 가지고 신호를 기록한다면 연장된 저주파ECG

의 차단 주파수를 기록 매체에 표시하여야 한다.


스위치 를 닫는다 진폭과 길이를 갖는 입력 임펄스를S, S2, S4 . 3 100

유도선에 가하고 다른 모든 유도선들은 유도선에 접속한다 기R(RA) N(RL) .

기 감도는 로 설정한다 임펄스 이후의 출력 기선이 선행하는 임펄10 / .

스의 기선으로부터 를 상회하여 벗어나지 않는지 그리고 펄스의 종료0.1 ,

이후에 응답 기울기가 를 초과하지 않는지를 확인한다 만일 인가된0.3 /s .

임펄스가 박동기 검출기를 트리거한다면 좀 더 낮은 진폭과 좀 더 긴 길이,

를 갖는 변조 임펄스를 사용하되 그 면적은 여전히 가 되는 신호를0.3 s

사용할 수도 있다.

교정 전압50.102.9

교정 전압은 표시장치 출력부에서 계단적 변화를 산출하는 값과 형태로서

제공되어야 하는데 그 진폭은 해당 유도에서 신호를 인가하여, (1 ± 0.01)

얻는 계단 변화 진폭의 이내가 되도록 하여야 한다 상승 시간은± 10 % . 10

미만이어야 하고 감쇠 시정수는 적어도 초 이상이어야 한다 이는, 100 .

모든 위치의 유도 선택기에서 사용 가능하여야 한다 한 개의 고정 이득만을.

제공하는 기기와 모든 반영구적 및 비영구적 표시장치에서 각각의 파형에

대하여 이득이 항상 표시되는 기기의 경우는 이 요구사항으로부터 면제되며

표준 전압을 제공하도록 한다.


를 닫는다 기기의 감도는 로 조절한다 신호 발생기로S1, S4 . 10 / . (1.00

의 계단 입력 신호를 유도선에 가하고 다른 모든 유도선들± 0.01) R(RA)

은 유도선에 접속한다 출력의 초기 진폭을 기록한다 기기의 교정 전N(RL) . .

압을 발동한다 기기의 교정 전압에 의해 산출되는 출력의 초기 진폭이. (1.00

의 계단 입력 진폭의 이내인지 확인한다 시험을 모든 유± 0.01) ± 10 % .

도선에 대하여 반복한다.

- 446 -

동상신호억제50.102.10

전원 커패시턴스는 이고 전원 주파수 에서 인 신호200 pF (50/60 ) 10 Vr

를 접지와 모든 유도선을 묶어 접속한 지점 사이에 공급할 때 의10 /

감도에서 초 주기 동안 값으로 를 초과하는 출력 신60 peak-to-valley 10

호를 산출하지 않아야 한다 각 전극에는 의 저항과 의 커패시터. 51 k 47 nFΩ

를 병렬로 연결하여야 한다 환자 케이블은 제조자가 지정한 것을 사용하여.

야 한다.


a) Ct를 조정하여 전원 주파수에서 인 전압을 점에 생성하고 환자10 Vr B ,

케이블은 부착하지 않은 상태로 한다 개방 기기에 인가된 동상 모드 전(S0 ).

압은 이다10 Vr .

b) S0, SDC 에서 까지 스위치를 닫고 을 개방한다 의 감도, S2 Sn , S1 . 10 /

에서 초 동안 출력 진폭을 측정한다 를 열고 다른 모든 스위치를 닫는60 . S2

다 진폭 측정을 반복한다 모든 유도선에 대하여 측정을 계속한다. . .

c) SDC를 개방하고 SP를 두 위치 중의 한 위치로 하여 불평형 임피던스와 직렬,

로 연결한 와 오프셋 전압을 가지고 시험을 반복한다+ 300 - 300 d.c. .

측정된 출력 진폭은 값으로 를 초과하지 않아야 한다peak-to-valley 10 .

전원 주파수 노치 필터는 꺼두고 시험을 수행하는데 만일 제공되는 경우 그( ),

렇게 하기 위하여 특수 소프트웨어가 필요하거나 또는 해당 필터를 제어하

기 위하여 특수한 방법이 동원된다고 해도 불능 상태로 한 뒤 시험한다.

기준선 리셋50.102.11

의 과부하 전압을 초 이상 인가한 후 기기는1 V peak-to-valley 50/60 1

초 이내에 정상 동작 상태를 회복할 수 있는 수단을 구비하여야 한다3 .


기기를 스위치 는 닫은 상태로 하여 그림 의 시험 회로1) S, S1, S2, S4 1(?) 11

에 그리고 의 신호 발생기 회로에 연결하는데 정현파 발생기, 5 , V1을 조정하

여 선택한 유도선 사이에서 신호를 생성한다10 , 1 peak-to-valley .

가용한 유도 및 그에 대응하는 유도선 조합을 선택하고 의 스위치2) , 5 를 개방

하여 과부하 전압을 초 이상 인가한다50/60 , I peak-to-valley 1 .

의 스위치를 닫고3) 5 , V2를 가로지른 스위치를 닫은 뒤 초 후에 의3 10

신호가 명확하게 보이고 보이는 상태가 유지되는지를 확인한다 과부하 제, .

거 이후에 즉시 수동 리셋 기구 제공될 경우 를 가동할 수도 있다( ) .

- 447 -

인공심장박동기 펄스 표시 능력50.102.12

진폭 부터 까지 지속 시간 부터 까지의 인공 심± 2 ± 700 , 0.5 2.0

장 박동기 펄스가 존재할 때 기기는 그 펄스의 존재를 신호로 표시하ECG

는 능력을 보유하여야 한다 인공 심장 박동기 펄스는 의 환산값. 0.2 (RTI)

이상의 진폭으로 표시장치에 표시되어야 한다.

적합성을 위한 시험에는 그림 11의 시험 회로와 그림16의 파형을 참고한다.

스위치 를 닫는다 그림 의 파형을 출력하는 신호 발생기를S, S1, S2, S4 . 16

유도선에 연결한다 다른 모든 유도선들은 유도선에 접속한다R(RA) . N(RL) .

기기의 감도는 로 설정한다 인공 심장 박동기 펄스의 진폭10 / . a p를 조

정하여 로 한다 인공 심장 박동기의 펄스 주파수는 로(20 ± 0.5) . 1.5

한다 펄스 폭. dp는 로 조정한다 정착 시간은 미만으로 한(2 ± 0.2) . 5 sμ

다 표시장치상에 박동 펄스가 적어도 이상의 진폭으로 표시되는. 0.2 RTI

지 확인한다.

펄스 폭 dp를 로 조정하고 위 시험을 반복한다(0.5 ± 0.05) , .

인공 심장 박동기 펄스의 진폭 ap를 조정하여 로 하고 위 시험(2 ± 0.02) ,

을 반복한다.

표 에 정의한 모든 유도선에 대하여 시험을 반복한다2 .

인공심장박동기 펄스 제거50.102.13

부터 까지의 진폭± 2 ± 700 (a p 부터 까지의 펄스 폭을 갖), 0.5 2.0

는 인공 심장 박동기 펄스에 대하여 기기가 표시할 수 있는 심박수를 공표

하여야 한다 만일 기기가 그 범위 내에 있는 펄스들을 효과적으로 제거하지.

못한다면 심전도 감시기가 제거할 수 있는 펄스의 진폭과 폭의 범위를 공표

하여야 한다 기기의 인공 심장 박동기 펄스 제거 능력은 그림 에 나타. a) 16

낸 형태의 인공 심장 박동기 펄스에 대해서만 정상적인 및 파와, b) QRS T

함께 하는 인공 심장 박동기 펄스에 대하여 효과 없이 패턴과 함(7), c) QRS

께 이루어지는 인공 심장 박동기 펄스에 대하여 공표되어야 한다(8).

또한 이와 동일한 진폭과 폭을 갖는 심방 박동 펄스가 에서, ( ) 150 250

만큼 이러한 심실 박동 펄스에 선행할 때에도 위의 에 대한 제거( ) a), b), c)

능력을 공표하여야 한다.

기기에서 박동 펄스 제거 능력을 불능화하는 수단이 제공되는 경우 선택된,

모드에서 박동 펄스 제거가 불능임을 나타내는 시각적 표시가 제공되어야

한다.

적용되는 시험 신호는 다음과 같아야 한다.

- 448 -

오버슈트a) (ao 는 박동기 진폭의 미만이어야 하고 에서) 5 % (6 0.05 ap 오버),

슈트의 정착 시간은 미만이어야만 하는데 상승 시간 및 하강 시간은5 s ,μ

펄스 폭의 이내이어야 하지만 를 초과하지는 않아야 한다 인공10 % , 100 s .μ

심장 박동기 펄스의 상승 모서리는 에 대강의 형태를 나타낸 대로 복7 QRS

합체의 발생 이후 이하에서 발생하여야 한다40 .

에 규정된 것과 동일한 신호로 하되 오버슈트b) a) , (ao 는 와 사) 4 100

이의 재충전 시정수(to 를 갖도록 하여야 한다) .

적합성은 그림 의 시험 회로와 그림 그림 그림 그림 의 신호 발생11 16, 17, 18, 19

기 파형을 사용하여 확인한다.

그림 에서 를 닫는다 다른 모든 유도선들을 유도선에 접속1 S, S2, S4 . N(RL)

한다.

그림 과 그림 의 파형을 기기 입력에 가하되 그림 에서 진폭a) 16 17 , 19 QRS (a)

은 로 설정하고 폭 은 로 하며 그림 으로부터 파 진폭1 , QRS (d) 100 , 3 T-

(aT 은 파 폭) 0.2 , T- (d T 은 간격) 180 , QT (d QT 은 간격은) 350 , R-R 1

초로 한다 인공 심장 박동기의 진폭. (aP 은 로 설정한다 펄스 폭) + 2 . (d P 은)

로 설정한다2 .

검출기 이득 또는 감도 조절기는 만일 제공된다면 시험 진행 단계 중 이b) , ,

지점에서만 조절할 수 있다.

표시되는 심박수가 제조자가 공표한 값과 일치하는지를 확인한다c) .

및 파 신호를 제거하고 위 단계를 반복하여 표시되는 심박수가d) QRS T- ,

제조자가 공표한 값과 일치하는지를 확인한다.

의 인공 심장 박동기의e) - 2 , ± 100 , ± 300 , ± 500 , ± 700

진폭(aP 에 대하여 위의 및 단계를 반복한다) b) c) .

의 시험 파형을 기기 입력에 가하되 단계와 동일한 변수들을 사용하f) 8 , a)

는데 다만 그 중에서 심박수는 으로 설정하고 박동기 조율 속도는, 30 1/min ,

으로 설정한다 속도와 박동 속도는 충분히 다르게 설정함으로80 1/min (QRS

써 시험 수행 도중에 박동기 펄스가 매 파형에 불규칙하게 나타나지ECG

않도록 할 것이 요구된다).

심실 박동 펄스와 동일한 진폭과 폭을 갖는 펄스를 적용하되 만g) , 150

큼 선행시켜 두 가지 펄스가 모두 존재하는 상태에서 위 부터 까지의 단a) h)

계를 반복한다.

박동 펄스 간격을 대신에 로 하여 위의 를 반복한다h) 150 250 g) .

표시되는 심박수가 제조자가 공표한 값과 일치하는지를 확인한다i) .

의j) - 2 , ± 100 , ± 300 , ± 500 , ± 700 a P 값에 대하여 위의

- 449 -

단계를 반복한다f), g), h) .

시험 신호 에 기술된 변수들을 갖는 인공 심장 박동기 펄스에 대하여k) b)

전체 시험 절차를 반복한다 오버슈트의 진폭. (ao 은 방법) A(= 0.0025 aP는

0.25 aP로 하되 를 초과하지 않도록 하며 시정수와는 독립하여 설정 와, 2 , )

방법 B(= aPdP/t0 중 어느 한 쪽을 택하여 설정할 수도 있고 양쪽 모두로) ,

할 수도 있다.

의 펄스 폭l) 0.1 (d P 에 대하여 위 시험을 반복한다) .

만일 기기에 대한 제조자의 세부규격이 인공 심장 박동기 펄스 진폭 전m)

범위 부터 까지 펄스 폭 전 범위 부터 까지 오(± 2 ± 700 ), (0.5 2.0 ),

버슈트 전 범위 방법 및 에 정의한 대로 부터 까지 를 포괄하( A B 4 100 )

지 못한다면 위 시험은 제조자가 규정한 진폭 펄스 폭 오버슈트를 사용하, , ,

여 수행하여야 한다.

심장율동 전환을 위한 펄스 동기화50.102.14

만일 신호 출력부의 펄스를 이용하여 심장 충격기의 방전을 동기시키고자

한다면 파 첨두로부터 동기 펄스 개시까지의 시간 간격은 를 초과하, R- 35

지 않아야 한다 펄스의 진폭 폭 모양 출력 임피던스 등의 특성은 부속 문. , , ,

서에 공표하여야 한다.

적합성은 그림 의 시험 회로와 그림 의 파형을 사용하여 확인한다11 19 .

그림 에서 스위치 를 닫는다그림 의 파형 를 출력하는 신호11 S, S2, S4 . 19 (a, d)

발생기를 유도선에 연결한다 다른 모든 유도선들은 유도선에R(RA) . N(RL)

접속한다 신호 발생기를 조정하여 주파수는 로 한다 에 규정. 1 . 50.102.15

된 폭 및 진폭의 전 범위에 대하여 신호를 조정한다QRS .

동기 펄스 출력의 상승 모서리가 입력 신호의 파 첨두로부터 를 초R- 35

과하지 않는지 확인한다.

심박수 범위 정확도 및 검출 범위50.102.15 , QRS

기기는 심박수를 검출하여 표시할 수 있는 수단을 구비하여야 한다.

심박수 측정 범위는 적어도 어른에 대해서는 에서부터30 1/min 200 1/min,

신생아 및 소아용에서는 에서부터 까지로 하여야 한다30 1/min 250 1/min .

검출되는 심박수의 정확도는 또는 중에서 큰 쪽으로 한± 10 % ± 5 1/min

다 규정된 하위의 측정 범위 한계보다 더 낮은 속도의 입력 신호는 이. ECG

하한보다 더 큰 심박수를 표시할 수 없도록 하여야 한다 어른에 대해서는.

이하 그리고 신생아 및 소아용에서는 이하로 규정된300 1/min 350 1/min

- 450 -

상한 측정 범위보다 더 높은 속도의 입력 신호는 어른에 대해서는ECG 300

미만 그리고 신생아 및 소아용에서는 미만의 심박수를 표1/min 350 1/min

시할 수 없도록 하여야 한다.

적합성은 그림 의 시험 회로와 그림 의 파형을 사용하여 확인한다11 19 .

스위치 를 닫는다 신호 발생기로 그림 의 파형을 유도선에S, S2, S4 . 19 R(RA)

인가하되 진폭 은 로 시간 폭 은 성인용인 경우 및 로, (a) 1 , (d) 70 120

한다 신생아 또는 소아용인 경우에는 폭 은 및 로 설정한다. (d) 40 120 .

다른 모든 유도선들은 유도선에 접속한다 기기의 감도는 로N(RL) . 10 /

설정한다.

입력 신호 비율을 초에 걸쳐서 으로부터 까지 서서히 변화시킨30 0 30 1/min

다 표시되는 심박수는 가한 입력 속도의 이내이어야 한다. (30 ± 5) 1/min .

규정된 측정 범위 하한보다 낮은 입력 신호 비율에 대하여 표시되는 심박수,

는 측정 범위 하한을 초과하지 않아야 한다.

의 신호 비율을 가하고 과 규정된 최대 비율의 합의300 1/min , 300 1/min

절반을 신호 비율로 가한다 신생아 소아용인 경우 이 비율은. / , 350 1/min,

그리고 과 규정된 최대 비율의 합의 절반이 된다 표시되는 심박350 1/min .

수는 규정된 최대의 측정 범위 미만이 되면 안 된다.

정확도 요구사항

입력 신호 비율을 성인용은 에서부터 까지 신생아 또는0 1/min 200 1/min ,

소아용은 까지 변화시킨다 중간 입력 신호 비율은200 1/min . 30 1/min, 60

를 사용한다 표시되는 심박수는 입력 신호 비1/min, 120 1/min, 180 1/min .

율의 이내 또는 이내이어야 한다± 10 % ± 5 1/min .

의 입력 신호들을 그림 의 진폭 으로 하여 시험을 반0.5 , 2 , 5.0 19 (a)

복한다 각 진폭 에 대하여 성인용의 경우 그림 의 폭 은. (a) 19 (d) 70 , 100 ,

로 설정한다 신생아 또는 소아용인 경우는 폭 을120 . (d) 40 , 80 , 120

로 설정한다.

위에 기술한 정확도 요구사항을 만족하여야 한다.

값으로 인 전원 주파수의 정현파 전압을 그림 의 신호peak-to-valley 100 11

발생기와 직렬 연결한다 그림 의 파형에서 진폭 은 로 설정하고 폭. 19 (a) 1 ,

은 로 설정하되 반복율은 로 한다 전원 주파수 노치 필터(d) 100 80 1/min .

가 구비된 경우라면 이 시험 도중에는 활성 상태여도 무방하다 위에 기술, .

한 대로 입력 신호 비율을 변화시킨다 표시되는 비율은 정확도 요구사항을.


- 451 -

출력 표시장치50.102.16

출력 표시장치는 에 규정된 신호를 처리할 수 있어야 하며 장치는50.102.2 ,

다음의 추가 요구사항을 만족하여야 한다.

채널 폭 채널 당 전체 폭은 적어도 채널 당 라는 한 가지 설정을a) . 30

포함하되 프로그램으로 변경할 수 있다.

화면비 비영구적 표시장치를 가진 기기에서 화면비는 로b) . (0.4 ± 0.08) s/

하여야 하는데 여기에서 화면비는 수평 감도 로 표시 에 대한 수직 감, ( /s )

도 로 표시 의 비로 정의한다 서로 다른 몇 개의 화면비를 갖거나 또( / ) .

는 가변 화면비를 가진 기기의 경우에는 제공되는 규격 중에 (0.4 ± 0.08) s/

의 화면비가 반드시 포함되어야 한다 와 인 경우 화면비(10 / 25 /s ,

는 가 됨0.4 ).

적합성은 다음과 같이 확인한다.

채널 폭 채널 폭을 로 하고 및 사이의 주파수로 정현파a) . 30 , 1 40

또는 삼각파의 시험 신호를 가하되 입력 진폭은 채널 당 출력 변위가 출력,

표시장치에서 기대할 수 있는 전폭을 사용하여 표시될 수 있도록 충분히 크

게 한다 진폭을 반드시 측정하여 이상인지를 확인한다 이 시험은 적. 30 .

용 가능한 모든 유도선 및 유도 선택기 구성의 각각에 대하여 반복하여야만

한다 또 다른 채널이 있을 경우 그 폭도 유사한 방식으로 조사하여 확인할.

수 있다.

화면비 비영구적 표시장치를 가진 기기에서 의b) . 1.0 1 peak-to-valley

정현파 또는 삼각파 신호를 가한다 표시되는 신호의 진폭 를 로 표시되. (A) 는

값으로 측정한다 표시장치에 나타나는 완전한 파형 한 사이peak-to-valley .

클을 로 표시되는 길이 로 측정한다 의 비는 이어야만 한(B) . A/B 0.4 ± 0.08

다.

높은 파 제거 능력50.102.17 T-

심박수 표시가 에 규정된 오차 한계 내인 경우에 대하여 최대 파50.102.15 T-

진폭(aT 을 공표하여야 한다) .

심박수는 이고 의 진폭 및 시간 폭 인 시험80 1/min , 1 (a) 100 (d) QRS

신호 그림 및 그림 를 사용하여야 하는데 파 정현파의 반파 시간( 13 19) , T- ( + )

폭(dT 은 이어야 하고 간격) 180 , QT (d QT 은 이어야 한다 시험 전에) 350 .

는 초의 기기 안정화 주기가 반드시 필요하다 만일 제거하여야 하는 최20 .

대 파T- 진폭(aT 이 선택한 대역폭에 영향을 받는다면 각 대역별로 제거가 필) ,

- 452 -

요한 최대 파 진폭을 개별적으로 공표한다T- .

위험한 출력에 대한 보호51.

항목 추가

동작 불능 기기 표시51.101

기기는 과부하 또는 증폭기의 일부가 포화되는 등의 이유로 동작 불가능할

때 초 이내에 이를 표시할 수 있는 수단을 구비하여야 한다10 .


그림 로 적합성을 확인한다 기기의 감도는 로 설정한다 스위치11 . 10 / . S,

를 닫는다 신호 발생기를 유도선과 다른 모든 유도선들을 연결S2, S4 . R(RA)

한 유도선 사이에 접속한다 신호 발생기와 직렬로 에서N(RL) . - 5 V + 5 V

의 출력 공급이 가능한 전원 공급기를 연결한다d.c. .

신호 발생기를 조정하여 신호가 얻어지도록 한다 에서 까10 . - 5 V + 5 V

지 가변하는 전압에 신호를 중첩한다d.c. 10 , 1 .

에서부터 시작하되 블록 제거 기능이 있는 기기라면 신호를 추적하기 위해0 ,

그 기능을 사용하도록 하고 증감 비율은 약 로 하여 에서, 1 V/s 0 V + 5 V

까지 그리고 까지 전압을 증감하여야 한다- 5 V d.c. .

만일 초 이내에 입력 환산 적어도 이상의 진폭을 가진 신호10 0.5 10

가 나타나지 않는다면 기기가 동작 불능임을 나타내는 기술적 경보가 발동,

되어야 한다.

모든 유도선의 접속을 제거한다 이 때 초 이내에 기기가 동작 불능임을. 10

나타내는 기술적 경보가 발동되어야 한다.

경보 부속서 의 경보 도표 참조51.102 ( BB )

경보 장치51.102.1

기기는 생리학적 경보 및 기술적 경보를 고지할 수 있는 적어도 하나 이상

의 청각 및 시각 경보 장치를 구비하여야 한다.

적합성은 조사하여 확인한다.

모든 생리학적 경보 및 기술적 경보 통칭하여 경보의 중단 및 억제51.102.2 ( , )

모든 생리학적 경보 및 기술적 경보의 중단 및 억제 기능은 다음 요구사항

을 만족하여야 한다.

기기에는 정상 사용 시 모든 생리학적 경보 및 모든 기술적 경보를 중단a)

또는 억제하는 수단이 있어야 한다 여기에서 말하는 수단이란 모든 생리학.

- 453 -

적 경보에 대한

청각 경보 시청각 경보-

를 중단하고 억제할 수 있는 수단과 모든 청각 기술적 경보를 중단하고 억

제할 수 있는 수단을 의미한다 정상 사용 시에 조작자가 중단 또는 억제 기.

능 중 하나를 선택 구성 하지 못하도록 방지하는 수단이 있어야 한다 그 선( ) .

택 절차는 부속 문서 가급적이면 사용자를 위한 기술해설서 에 기술하여야( )

한다.

억제 적합성 시험 생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치가 경보를: .

표시하자마자 억제 기능이 활성화된다 억제 기능은 청각 또는 시청각 경보.

의 표시를 장치 구성에 따라서 영구적으로 불능화하여야만 한다.

중단 적합성 시험 생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치가 경보를: .

표시하자마자 중단 기능이 활성화된다 중단 기능은 청각 또는 시청각 경보.

의 표시를 장치 구성에 따라서 일시적으로 불능화하여야만 한다 미리 정해.

놓은 중단 시간 경과 후 앞서 불능 상태로 하였던 청각 또는 시청각 경보,

표시 기능은 자동으로 복구되어야 한다.

위의 두 가지 시험을 기술적 경보를 모의하여 반복한다 이 때 중단 및 억. ,

제 기능은 청각 경보 표시 기능만을 불능 상태로 하여야 한다.

부속 문서를 조사하여 확인한다.

만일 기기에 생리학적 경보 및 기술적 경보를 중단 또는 억제하는 수단이b)

있는 경우 중단 기능과 억제 기능은 한 번에 한 가지 기능만을 선택할 수,

있도록 하여야 한다.


중단 기간은 조절할 수 있다 여기서 말하는 수단은 정상 사용 시 조작자c) .

가 조절할 수 없는 것이어야 한다 기간 그리고 또는 기간의 조절 범위는 부. /

속 문서에 명시하여야 한다.


조작자가 정상 사용 시 경보를 전체적으로 중단 또는 억제할 경우 이는d) ,

시각적으로 표시되어야 한다.


경보 소음 리셋51.102.3 /

기기는 경보를 소음 리셋할 수 있는 수단을 갖추어야 한다/ .


- 454 -

비유지 경보 및 유지 경보의 선택51.102.4

기기는 비유지 경보 그리고 또는 유지 경보를 갖추어야 한다 생리학적 경보/ .

에 대해서는 두 가지 중 하나의 모드만을 선택할 수 있도록 하여야 한다 비.

유지 경보 또는 유지 경보 중 어느 하나를 선택 구성 하는 기능은 정상 사용( )

시 조작자가 그 구성을 변경할 수 없도록 보호하여야 한다 그 선택 절차는.

부속 문서 가급적이면 사용자를 위한 기술해설서 에 기술하여야 한다( ) .


비유지 경보51.102.5

만일 기기에 비유지 경보가 있다면 그 경보는 감시 대상 변수가 조절 한계, ,

내로 복귀하자마자 또는 비정상적인 환자 상태가 더 이상 존재하지 않는다

면 새 경보에 반응할 수 있도록 조작자의 개입 없이 자동으로 소음 및 리, ( )

셋되어야 한다.



장치의 설정값을 경보 한계를 초과하지 않는 값으로 변경한다 감시 대상 변.

수가 경보 한계를 초과하지 않는 값으로 복귀할 때 소음 리셋 기능의 활성, /

화 없이 청각 또는 시청각 경보 표시는 멈추어야 한다, .주) 기기에 경보 시간 폭의 최소값이 설정되어 있는 경우 최소 경보 시간에,

도달할 때까지는 시청각 경보는 지속되어도 무방하다.

유지 경보51.102.6

만일 기기에 유지 경보가 있을 경우 소음 리셋 기능이 활성화되지 않은 상, /

태에서는 경보는 멈추지 않아야 한다.



장치의 설정값을 경보 한계를 초과하지 않는 값으로 변경한다 이 때 소음. /

리셋 기능을 활성화하지 않는 한 청각 또는 시청각 경보 표시가 멈추어서는,

안 된다.

시스템 경보 지연 시간51.102.7

부속 문서에는 경보를 발동하는 기기로부터 원격 기기에 이르기까지 신호

출력부에서의 경보 지연 시간을 명시하여야 한다.


- 455 -

주) 이 요구사항에 대한 지침으로서 지연 시간은 초를 초과하지 않도록0.5

권장한다.

경보 억제 및 중단 원격 제어51.102.8

원격으로 경보를 중단 또는 억제할 수 있는 수단을 제공할 수도 있다 원격.

중단 또는 원격 억제 기능 어느 하나를 선택 구성 하는 기능은 정상 사용 시( )

조작자가 그 구성을 변경할 수 없도록 보호하여야 한다 그 선택 절차는 부.

속 문서 가급적이면 사용자를 위한 기술해설서 에 기술하여야 한다( ) .

소음 리셋의 원격 제어51.102.9 /

원격 경보 소음 리셋 수단을 제공할 수도 있다 원격 경보 소음 리셋 기능/ . /

중 어느 하나를 선택 구성 하는 기능은 정상 사용 시 조작자가 그 구성을 변( )

경할 수 없도록 보호하여야 한다 그 선택 절차는 부속 문서 가급적이면 사. (

용자를 위한 기술해설서 에 기술하여야 한다) .


개별 생리학적 경보의 억제51.103.1

기기는 개별적 생리학적 경보를 억제하는 수단을 제공할 수도 있다 여기에.

서 언급한 수단을 통하여 개별적인 생리학적 경보의 청각 또는 시청각 표시

를 억제할 수 있어야 한다.


생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치가 경보를 표시하자마자 개별.

생리학적 경보의 억제 기능이 활성화된다 억제 기능은 청각 또는 시청각 경.

보의 표시를 장치 구성에 따라서 영구적으로 즉각 불능화하여야만 한다.

생리학적 경보의 소음 리셋51.103.2 /

소음 리셋 후 경보 장치는 감시 대상 변수가 조절 한계 내로 복귀할 때 또/ ,

는 만일 비정상적인 환자 상태가 더 이상 존재하지 않는다면 새로운 경보,

조건에 응답할 수 있도록 자동으로 리셋되어야 한다.

적합성은 의 유지 및 비유지 경보의 소음 리셋 기능에 대한 적합성51.103.5 /

시험에 따라 시험하여 확인한다.

생리학적 경보 선택 경보 조절 범위 및 생리학적 경보의 지51.103.3 , , ECG

연 시간

- 456 -

심박수 경보 한계의 조절 범위51.103.3.1

기기는 상하한의 심박수 경보 한계를 조절할 수 있는 수단을 갖추어야 한다.

성인 환자인 경우 상한 경보 한계 설정값은 적어도 및, 100 1/min 200

사이에서 하한 경보 한계 설정값은 적어도 및1/min , 30 1/min 100 1/min

사이에서 조절 가능하도록 하여야 한다 신생아 및 소아 환자인 경우에는 상.

한 경보 한계 설정값은 적어도 및 사이에서 조절 가100 1/min 250 1/min

능하도록 하여야 한다.


경보 한계 설정의 분해능51.103.3.2

경보 한계 설정값은 을 초과하지 않는 단위로 조절 가능하여야± 5 1/min

한다.


심박수 경보의 경보 지연 시간51.103.3.3

저 심박수 경보 고 심박수 경보 심 정지에 대한 경보 지연 시간은 초를, , 10



모든 시험에서 진폭은 폭은 인 신호를 모의하여QRS 1 , QRS 70 ECG

적용한다 입력 심박수의 제조사가 제시한 값으로부터의 편차는 미만으로. 5 %

하여야 한다.

저 심박수 경보 심박수를 으로 설정하고 하한 경보 한계를: 80 1/min , 60

으로 설정한다 심박수는 으로부터 까지 계단 함수1/min . 80 1/min 40 1/min

적으로 변경한다 심박수의 변경 시점과 하한 경보를 나타내는 시청각 경보.

가 발현되는 시점 사이의 시간 간격을 측정한다.

고 심박수 경보 심박수를 으로 설정하고 상한 경보 한계를: 80 1/min , 100

으로 설정한다 심박수는 으로부터 까지 계단 함수1/min . 80 1/min 120 1/min

적으로 변경한다 심박수의 변경 시점과 상한 경보를 나타내는 시청각 경보.

가 발현되는 시점 사이의 시간 간격을 측정한다.

심 정지 심박수를 으로 설정하고 하한 경보 한계를 으로: 80 1/min , 60 1/min

설정한다 심박수는 으로부터 까지 계단 함수적으로 변경. 80 1/min 0 1/min

한다 심박수의 변경 시점과 심 정지 경보를 나타내는 시청각 경보가 발현되.

는 시점 사이의 시간 간격을 측정한다.

- 457 -

생리학적 경보의 청각적 표시51.103.4

청각적인 표시는 불연속적으로 하여야 한다.


소음 리셋 후 청각 표시는 사라져야 한다/ , .

소음 리셋은 고지되고 있는 당해 생리학적 경보에 대하여 적용하여야 한다/ .

소음 리셋 활성화 이후에 새로운 생리학적 경보가 발생한다면 이는 시청각/

경보 표시를 재개할 수 있어야 한다.


생리학적 경보의 시각적 표시51.103.5

시각적인 표시는 연속 또는 불연속적으로 하여야 한다.


시각적 경보 표시 이외에도 각각의 생리학적 경보를 발동하는 변수는 지속

적으로 표시하여야 하고 그 명칭을 가독성 있게 표시하여야 한다, .


만일 기기에 생리학적 경보의 시각적 표시를 중단할 수 있는 수단이 있는

경우 중단 시간은 청각 경보 표시에 대한 것과 동일하여야 한다, .


감시 대상 변수가 조절 한계 내에 있지 않거나 또는 비정상적인 환자 상태

가 여전히 존재한다면 소음 리셋이 활성화되어도 시각적 경보 표시를 정지/

시킬 수는 없어야 한다.

만일 기기에 시각적인 생리학적 경보를 억제 또는 중단하는 수단이 있는 경우,

그 수단으로 청각적인 생리학적 경보도 억제 또는 중단할 수 있어야 한다.

유지 경보

소음 리셋 후 감시 대상 변수가 조절 한계 내에 있다면 또는 비정상적인 환/ ,

자 상태가 더 이상 존재하지 않는다면 시각 경보 장치는 자동으로 리셋되어,

야 한다.

비유지 경보

감시 대상 변수가 조절 한계 내로 복귀할 때 또는 비정상적인 환자 상태가

더 이상 존재하지 않는다면 시각 경보 장치는 소음 리셋 여부와 상관없이( / )

자동으로 리셋되어야 한다.

유지 경보에서 소음 리셋 기능 적합성 시험/

첫째 생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치가 경보를 표시하자마자, .

- 458 -

조작자는 소음 리셋 기능을 활성화하고 청각 경보 표시는 즉각 불능 상태가/

되어야 한다 둘째 모의 장치의 설정값을 경보 한계를 초과하지 않는 값으. ,

로 변경한다 이 때 소음 리셋 기능을 다시 활성화하지 않아도 시각 경보 표. /

시는 멈추어야 한다.

비유지 경보에서 소음 리셋 기능 적합성 시험/

경보 조건이 해제되기 전에 조작자가 소음 리셋 기능을 활성화하는 경우a) /

첫째 생리학적 경보를 모의한다 시청각 경보 장치가 경보를 표시하자마자, .

조작자는 소음 리셋 기능을 활성화하고 청각 경보 표시는 즉각 불능 상태가/

되어야 한다 둘째 모의 장치의 설정값을 경보 한계를 초과하지 않는 값으. ,

로 변경한다 이 때 소음 리셋 기능을 다시 활성화하지 않아도 시각 경보 표. /

시는 멈추어야 한다.

조작자가 소음 리셋 기능을 활성화하지 않는 경우b) /


장치의 설정값을 경보 한계를 초과하지 않는 값으로 변경한다 이 때 소음. /

리셋 기능을 다시 활성화하지 않아도 시각 경보 표시는 멈추어야 한다

참조(51.103.2 ).


기술적 경보는 비유지 경보이어야 한다.

적합성은 의 와 의 시험에 따라 기술적 경보를 모의하여 확인한51.103.5 a) b)

다.

기술적 경보의 경우 관련 기능의 측정값은 측정값의 유효성을 조작자가 확,

인할 수 있도록 표시하여야 한다.


기술적 경보의 청각적 표시51.104.1

청각적 표시는 불연속적이어야 한다.


기술적 경보의 청각적 표시는 기기가 기술적 경보 조건을 감지하자마자 표

시되어야 한다.

적합성은 시험하여 확인한다.

억제 및 중단은 기술적 경보의 청각적 표시를 불능화하거나 또는 소음 및

불능화하여야 한다.


- 459 -

소음 리셋 후 청각적 표시는 사라져야 한다/ , .

소음 리셋은 고지되고 있는 당해 기술적 경보에 대하여 적용하여야 한다 소/ .

음 리셋 활성화 이후에 새로운 기술적 경보가 발생한다면 이는 시청각 경보/

표시를 재개할 수 있어야 한다.


기술적 경보의 시각적 표시51.104.2

시각적 표시는 연속적 또는 불연속적이어야 한다.


경보의 억제 및 중단은 기술적 경보의 시각적 표시를 불능화하거나 또는 정

지 및 불능화하여야 한다.


시각적 경보 표시 이외에도 각각의 기술적 경보의 발생 원인도 시각적으로

표시되어야 한다.


소음 리셋은 시각적 경보 표시를 정지시킬 수 없어야 한다/ .

적합성은 의 비유지 경보에서 소음 리셋 기능 적합성 시험에 따라51.103.5 ' / '

기술적 경보를 모의하여 확인한다.

만일 제조자의 규정에 따라서 조작자가 센서 탐침 모듈을 의도적으로 분리, ,

할 수 있는 경우에는 소음 리셋으로 말미암아 시각 경보 표시를 불능화할/

수도 있다.

원격 기기51.105

만일 기기에 인터페이스가 있어서 원격 기기에서도 경보 복제가 가능하다면,

기기는 원격 기기 또는 통신로의 고장이 경보 발생 기기로 하여금 올바른

경보 기능을 수행하게 하는 데 아무런 영향이 없도록 설계하여야 한다.


청각적 경보 표시의 음압 레벨51.106

기기가 생성하는 청각 경보 신호의 음압 레벨은 의 거리에서 첨두값으로1 m

에서 까지의 범위 내에 있어야 하며 이는 조절할 수 있어45 (A) 85 (A) ,

야 한다.


- 460 -



접속 일반사항56.3 -

항목 추가

유도선의 착탈식 전극 커넥터의 경우 전극과 분리되었을 때 커넥터 핀aa) , ,

과 도전성 평면 사이의 공간 거리는 적어도 이상이어야 한다0.5 .

적합성은 조사하여 확인한다.주)전극 자체는 이 요구사항으로부터 면제되지만 부착된 유도선이 있는 전,

극인 경우에 언급된 유도선의 기기 접속단은 면제 대상이 아니다.

배터리 상태56.7 c)

대치

내부 전원에서 동력을 공급받는 기기는 방전 상태로 말미암아 기기가 더 이

상 정상 사용 상태를 유지할 수 없을 때 환자에게 위험요인을 초래하지 않

도록 하여야 한다 이 때 기기는 기술적 경보를 제공하여 조작자에게 방전.

상태를 고지하고 다음과 같이 안전하게 전원을 끌 수 있도록 하여야 한다, .

기기가 내부 전원으로부터 전원을 공급받을 때 제조자의 세부규격에 따른1)

기능을 더 이상 수행할 수 없는 시점에 이르기 전에 기기는 적어도 분 이5

상 기술적 경보를 제공하여야 한다.

적합성은 조사 및 측정하여 확인한다.

내부 전원의 방전 상태로 미루어보아 기기가 제조자의 세부규격에 따른2)

기능을 더 이상 수행할 수 없는 시점에 도달하고 있을 때 기기는 환자에게

아무런 위험요인을 초래하지 않는 방식으로 전원을 끌 수 있어야 한다.

적합성은 내부 전원으로부터 기기를 동작시켜 조사 및 측정하여 확인한다.

표시기56.8

항목 추가

내부 전원 기기는 동작 시 남아있는 배터리 용량을 지속적으로 표시할aa)

수 있는 표시기를 구비하여야 한다.

적합성은 조사 및 측정하여 확인한다.

전자파 장해3.2

아래의 사항을 제외하고 전자파 안전은 의료기기의 전자파안전에 관한 공, 「

- 461 -

통기준규격 식품의약품안전청 고시 에 적합하여야 한다( ) .」 다음의 각 번호는(

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전청 고시( )「」 의

번호에 해당한다.)


대치

다음을 제외하고 를 적용한다IEC 60601-1-2 .

방사36.201

36.201.1 b) 1)

대치

기기는 제조자가 지정한 환자 케이블로 시험하여야 하고 모든 신호 입력 케,

이블과 신호 출력 케이블을 연결한 상태로 시험하여야 한다.

내성36.202

기기는 이 개별규격 및 을 제외하고 의 요구사36.202.2 36.202.101 36.202.1 j)

항 및 의 정확도 요구사항을 만족하여야 한다50.102.15 .

정전기 방전36.202.2

항목 추가

기기는 방전이 이루어지는 동안 일시적인 열화 현상을 나타낼 수 있다 기기.

는 이전의 동작 모드에서의 정상 동작을 조작자 설정값 또는 저장 데이터의

상실 없이 초 이내에 재개하여야 하며 부속 문서에 기술된 기능을 계속10 ,

수행하여야 한다.

방사 전자장36.202.3 RF

항목 추가

신호 입력부 신호 출력부 케이블과 전원 케이블은 그림 에 나타낸 대로 배/ 3

치하여야 한다.

전기장에 의해서 유도되는 전도성 장해36.202.6 RF

- 462 -

요구사항a)

항목 추가

전원 코드를 통하여 전도성 무선 주파수 전압에 노출될 때 기기는 정상 규,

격 내의 동작을 수행하여야 한다.

36.202.6 b) 3)

이 항목은 적용하지 않는다.

항목 추가

전기 수술에 대한 보호36.202.101

전기 수술에 의해 야기되는 고장에 대한 보호 수단이 제공되어야 한다 제조.

자가 권고하는 설정값 또는 부속품 유도선 환자 케이블을 사용하여 아래의, ,

시험을 적용한다.

기기를 수술기와 함께 사용할 때 수술기에 의해 생성되는 전자장에HF , HF

노출된 후 저장 데이터의 상실 없이 초 이내에 이전의 동작 모드로 복귀10

하여야 한다.

적합성은 그림 및 그림 에 따라 확인한다4 5 .

사용하는 수술기는 를 만족하고 최소 전력 이상의HF IEC 60601-2-2 , 300 W

절개 모드 최소 이상의 응고 모드를 가지며 인 작동, 100 W , 400 ± 10 %

주파수를 갖도록 하여야 한다.

순수 절개 모드 시험a)

수술기의 출력 전력을 위치로 설정한다HF 300 W .

시험 설정 그림 및 그림 에서 금속 접점 블록을 활성 전극으로 접촉하( 4 5) /

고 아크가 얻어지게끔 전극을 서서히 제거한다, .

위 절차를 회 반복한다5 .

응고 모드 시험b) :

출력 전력을 로 하여 의 시험을 반복한다100 W a) .

스프레이 응고 모드의 시험은 배제한다.

성능 시험3.3

필요시 제조사의 시험항목 방법 기준에 따른다, , .

- 463 -

기재사항4



기타 참고 사항5

- 464 -

심실성 이단맥 이단 복합체의 총 시간 폭은 모든 복합체를: 1500 , QRS셀 때의 비율은 큰 파 또는 파만을 셀 때의 비율은80 1/min, R- S- 401/min

느리게 교대하는 심실성 이단맥 모든 복합체를 셀 때의 비율은: QRS 60큰 복합체만을 셀 때의 비율은1/min, 30 1/min

빠르게 교대하는 심실성 이단맥 모든 복합체를 셀 때의 비율은: QRS 1201/min

양방향성 수축 모든 복합체를 셀 때의 비율은 큰 복합체만: QRS 90 1/min,을 셀 때의 비율은 45 1/min

심실성 빈맥 첨두간 진폭은: 1 p-p 심박수는, 206 1/min

심실성 빈맥 첨두간 진폭은: 2 p-p 심박수는, 195 1/min

기기의 패턴 인식 능력을 시험하기 위한 교대성 복합체A1-A4: QRS

그림 및 에 따라 패턴 인식 능력 시험에1 6.8.2 bb) 4) 6.8.2 bb) 6)사용하는 교대성 복합체 및 심실성 빈맥 파형QRS

- 465 -

구성품

1 전원 케이블

2 신호 케이블

3 절연재로 만든 탁자

4 피시험 기기

5 환자 케이블

6 환자 모의 부하 의 저항과 의 커패시터의 병렬 부하(51 k 47 nF )Ω

7 금속판

CP 220 pF

RP 510 Ω

CP와 RP의 직렬 부하는 환자 몸을 모의한다.

그림 에 따른 방사 및 전도 방출 시험을 위한 기기 구성2 36.201.1 b) 1)

- 466 -

구성품

1 전원 케이블

2 신호 케이블

3 절연재로 만든 탁자

4 피시험 기기

5 환자 케이블

6 환자 모의 부하 의 저항과 의 커패시터의 병렬 부하(51 k 47 nF )Ω

7 모의기 차폐하고 무선 주파수 교란에 취약할 경우 필요하다면ECG ( , ,

저역 통과 필터를 사용)

그림 에 따른 방사 내성 시험을 위한 기기 구성3 36.202.3

- 467 -

구성품

1 수술기HF

2 금속판

3 수술기의 활성 전극HF

4 수술기의 금속판 중성 전극HF / (N)

5 결합망

6 환자 케이블

7 기기

Rp 저유도성 저항으로서 환자 임피던스를 모의500 , 200 W ( - , < 5 H, )Ω μ

Cg 수술기의 설계 형식의 차이로 인한 영향을 최소화하는 커패시터47 nF (HF )

Rs 51 k , RΩ s//Cs는 피부 임피던스를 모의한다.

Cs 47 nF

그림 에 따른 수술 보호 시험 회로4 36.201.101 HF

- 468 -

구성품

1 수술기HF

2 금속판

3 수술기의 활성 전극HF

4 수술기의 중성 전극HF

5 결합망 그림 의 번에 따른 시험 구성- 4 5

6 환자 케이블

7 피시험 기기

8 공급 전원

9 절연 재료로 만든 탁자

10 접지용 보호 접지선 접속

그림 에 따른 수술 보호 시험 기기 구성5 36.201.101 HF

- 469 -

구성품

1 에너지 시험 기기

V1 의 고전압 발생원5 kV d.c.

S 스위치 최대 부하; 60 A, 5 kV

RL 인덕턴스 의 저항L d.c.

RV 전류 제한 저항

E, F 에너지 시험 기기용 접속점

C, D 환자 케이블 포함 용 접속점EUT( )

에너지 시험 기기는 심장 충격기 테스터로 할 수도 있다( .)

시험은 제조자 권고 환자 케이블을 사용하여 수행한다.

그림 심장 충격기 전달 에너지 시험용 시험 전압 인가 참조6 (17. h) 101.1 )

- 470 -

구성품

S 정현파 발생기 의 값, 10 5 V(peak-to-valley )


S1 스위치 최대 부하: 60 A, 5 kV

S2 신호 발생원을 활성화하는 스위치



P1, P2 환자 케이블 포함 용 접속점EUT( )


그림 심장 충격의 영향에 대한 보호 시험 참조7 (17. h) 101.2 )

- 471 -

구성품


급 기기 커패시턴스 모의용 금속박2

S1 스위치 최대 부하; 60 A, 5 kV





그림 심장 충격의 영향에 대한 보호 시험 동상 모드 참조8 ( )(17. h) 101.3 )

- 472 -

구성품

1 스펀지 위에 설치한 전극

2 오픈 셀 스펀지

3 비도전성 용기

4 생리식염수 용액, 9 g/l

그림 스펀지 위의 전극 배치 참조9 (17. h) 101.4 )

- 473 -

구성품

1 스펀지 위에 장착한 전극

S 정현파 발생기 의 값, 10 5 V(peak-to-valley )


S1 스위치 최대 부하; 60 A, 5 kV

S2 신호 발생원을 활성화하는 스위치





그림 심장 충격의 영향에서의 복구 시간 시험 참조10 (17. h) 101.4 )

- 474 -

구성품1 환자 케이블2 신호 발생기 출력 임피던스는 직선성은; 1 k , ± 10 %Ω3 오프셋 전압 발생원 개의 저항으로 구성된 전압 분압기는 출력 전d.c. ; 2 d.c.

압을 로 조절하는 데 사용300 4 차폐S1 신호 발생원 임피던스를 단락하는 스위치S2 피부 임피던스에 의한 불평형을 단락하는 스위치S3 오프셋 전압원의 극성을 변경하는 스위치d.c.S4 오프셋 전압원을 단락하는 스위치d.c.S 신호 발생원을 끊는 스위치

각 유도는 의 직렬 저항과 의 병렬 커패시터로 피부 임피던스를 모의한다51 k 47 nF .Ω전체 시험 구성 주변부를 차폐하는 이유는 전원 전압에 의한 유도를 최소화하기 위

함이다.이 그림은 다음 항목들의 공통적 시험 회로이다.

신호 재현 정확도- 50.102.1 ( )입력 동적 범위 및 차동 입력 전압- 50.102.2 ( )입력 임피던스- 50.102.3 ( )입력 잡음- 50.102.4 ( )다채널간 간섭- 50.102.5 ( )이득 제어 및 안정성- 50.102.6 ( )스윕속도- 50.102.7 ( )주파수 및 임펄스 응답- 50.102.8 ( )교정 전압- 50.102.9 ( )기준선 리셋- 50.102.11 ( )인공 심장 박동기 펄스 표시 능력- 50.102.12 ( )인공 심장 박동기 펄스 제거- 50.102.13 ( )심율동 전환을 위한 펄스 동기화- 50.102.14 ( )심박수 범위 정확도 및 검출 범위- 50.102.15 ( , QRS )

동작 불능 기기 표시- 51.101 ( )

그림 공통 시험 회로11

- 475 -

찾아보기

Tbw 또는20 200

그림 고주파 응답 참조12 (50.102.8 a) )

- 476 -

찾아보기

ar 세그먼트의 진폭QR

as 언더슈트의 진폭RS

aT 파의 진폭T-

d 의 폭QRS

dT 파의 폭T-

dQT 세그먼트의 폭QT

그림 파 제거를 위한 시험 파형 참조13 T- (6.8.2 bb) 2, 50.102.13, 50.102.17 )

- 477 -

구성품1 전원 주파수 20 Vr 신호 발생원2 환자 케이블3 오프셋 전압 발생원d.c.4 내부 차폐5 외부 차폐B 동상 모드 접속점S1-Sn 와 로 구성된 불평형 회로를 포함하거나 또는 직결 회로를 선택하는 스C R

위치C 47 nFR 51 kΩ

C1 및 Ct는 접지에 대한 환자의 커패시턴스를 모의한다 내부 차폐는 원치 않는.외인성 신호의 혼입을 감소하고 접지간의 불평형을 제거하기 위하여 사용한다 내, .부 차폐와 외부 차폐 사이에 있는 커패시턴스 Cx는 발생원 커패시턴스와 동상분전압 모두에 영향을 미치므로 이 커패시턴스는 트리머 커패시터에 의해 발생기 커패시터 C1과 동일한 값인 까지 증가시킨다 발생기 출력은100 pF . 20 Vr까지 증가시켜 환자 케이블을 시험 회로에 연결하지 않았을 때 의 발생원 임피던, 200 pF스를 갖는 동상 모드 점에B 10 Vr를 공급한다.

그림 동상신호억제 시험 회로 참조14 (51.102.10 )

- 478 -

구성품

V1 신호 발생기 의 값 정현파, 10 1 ((peak-to-valley )

V2 신호 발생기 전원 주파수 의 값 정현파, 50/60 1 V(peak-to-valley )

S 전원 주파수 신호 공급 가능 불능 스위치50/60 /

그림 기준선 리셋 참조15 (50.102.11 )

- 479 -

찾아보기

ap 진폭 에서 까지 가변(2 700 )

ao 오버슈트

dp 펄스 폭 에서 까지 가변(0.1 2.0 )

to 오버슈트 시정수 에서 까지(4 100 )

인공 심장 박동기 펄스의 상승 시간 및 하강 시간은 dp의 로서10 % 100 sμ

이하의 값

그림 인공 심장 박동기 펄스 참조16 (50.102.12 )

- 480 -

그림 정상 박동 율동 및 참조17 (50.102.13 9 )

그림 효과 없는 박동 심박수는 인공 심장 박동기 펄스는18 ( 30 1/min, 80

1/min)

참조(50.102.13 )

- 481 -

그림 모의 복합체 참조19 QRS (50.102.13, 50.102.14, 50.102.15 )

- 482 -

부속서 참고AA( )

지침 및 해설

심장 충격기와 함께 사용AA.1

이 부류의 기기는 중환자의 집중 감시를 위하여 특히 관상 동맥 질환 집중,

치료실에서 사용되며 이와 같은 환경에서는 심장 충격기를 사용할 것으로

예상할 수 있다.

심장 충격기 방전에 대한 보호는 안전성 관점에서 필요할 뿐만 아니라 이,

기기가 동결절 율동이 회복되었음을 알려주는 첫 번째 수단이라는 성능 관

점에서도 필요하다 부터 까지 참조(17. h) 101.1 17. h) 101.4 ).

그래서 규격 제개정 작업반 즉 워킹 그룹에서는 이 기기가 심장 충격기,․방전으로부터 보호를 받아야 할 뿐만 아니라 단시간 내에 심박동 신호를 추

적하여 의사 또는 조작자에게 심장 충격의 효과를 알릴 수 있게끔 하여야

한다는 점에 대해서는 추호도 의심하지 않았다 항목 에서는 심. 17. h) 101.4

장 충격 후 초 이내에 신호 추적이 가능할 것을 요청하고 있으며 이 요10 ,

구사항은 전극의 회복도 포함한다.

심장 충격기 시험 전압에 대한 해설AA.2

환자의 흉곽에 외부 충격 패들을 사용하여 심장 충격 전압을 가하는 경우,

패들 주변 및 패들 사이에서의 환자의 조직은 전압의 분압 시스템이 된다.

전압 분포는 차원 장 이론을 이용하면 개략적으로 알 수 있지만 국소 조직3

의 도전성으로 인하여 변경되기 때문에 결코 균일하지는 않다.

만일 기기의 전극을 환자의 흉곽 또는 몸통에 적용한다고 할 때 심장 충격,

기 패들이 접촉하는 범위 내에서 전극에 가해지는 전압은 위치에 따라 다르,

겠지만 심장 충격기의 부하 전압에는 미치지 못할 것이다 불행하게도 전극.

을 어디에 배치하여야 좀 더 낮은 전압이 걸릴 것인가를 예측한다는 것은

불가능하며 심장 충격기 패들 한 쪽의 인접부라고 해도 이는 마찬가지이다, .

그러므로 안전을 위하여 전극 및 그 전극이 연결되는 부분은 심장 충격기의

- 483 -

최대 전압을 견딜 수 있어야 하며 심장 충격기 패들의 한 쪽이 환자 몸에,

제대로 접촉하지 못할 경우의 무부하 전압까지도 견딜 수 있어야만 한다.

전극이 심장 충격기 패들 사이에 거의 정확하게 놓이거나 식도 전극 또는( )

전기적으로는 유효한 곳이지만 환자 몸통에서 좀 멀리 떨어져 있는 곳에 놓

이거나 또는 비뇨기과용 전극 하는 등의 특수한 경우에 한하여 전극에(EEG )

가해지는 전압이 심장 충격기 전압보다 작다고 가정할 수 있다 이 경우 전. ,

극과 그들이 접속되는 기기에 대한 안전 요구사항은 그것들 모두가 심장 충

격기의 무부하 전압의 절반을 약간 상회하는 전압을 견딜 수 있어야 한다는

것이다.

고려할 수 있는 마지막 상황은 전극이 심장 충격기 패들의 주변부를 벗어난

환자 몸 즉 환자의 팔이나 어깨 등에 접속되는 경우이다 안전을 기하기 위, .

한 유일한 가정은 어떠한 전압 분압 효과도 일어나지 않고 팔이나 어깨가, ,

효과적으로 개방단 도전체가 되어 인접한 심장 충격기 패들과 접속하는 것

이다 이 경우 전극 및 관련 기기는 심장 충격기의 전 무부하 전압을 견딜. ,

수 있어야만 할 것이다.

이 논의에서 심장 충격기 패들의 어느 한 쪽은 개별규격의 요구사항에서와

같이 접지되어 있다고 가정한다.

요약AA.2.1

표 은 전극 위치 및 심장 충격기 방전 시 전극에 유기될 수 있는 결과AA.1

적인 전압에 대한 전형적인 예를 보여준다 최악의 조건에서는 전극 사이에.

심장 충격기의 전 무부하 전압이 인가된다고 정리하였다.

표 전극 위치 및 심장 충격기 방전 시 전극에 유기될 수 있는AA.1

결과적인 전압에 대한 예

- 484 -

전극 위치 전기 강도 요구사항

흉곽 위 또는 흉곽 내의 지점 정확한,

위치는 미정

전 무부하 심장 충격기 전압: 5 kV

흉곽 위 또는 흉곽 내의 지점 또는

그로부터 좀 떨어진 지점이지만 심장,

충격기 패들 사이의 전기적인

중간으로 추정되는 지점

을 상회하는 무부하 심장 충격기1/2

전압: 3 kV

흉곽에서 떨어진 지점으로서,

전기적으로도 심장 충격기 패들

사이의 중간은 아닌 지점

전 무부하 심장 충격기 전압: 5 kV

특수 요구사항AA.2.2

이 개별규격의 경우 의 첫 번째 조건 및 세 번째 조건이 적용된다고, AA.2.1

할 수 있는데 감시용 전극은 보통 환자의 흉부 어깨 등에 부착될 뿐 아니, , ,

라 환자의 사지에도 부착될 수 있기 때문이다.

따라서 기기의 시험 전압은 로 한다5 kV .

개별 항목별 지침 및 해설AA.3

1.1

이 규격의 적용 범위는 환자 몸에서 데이터를 얻는 가장 보편적으로 사용되

는 기기를 염두에 두고 정의한 것이다.

2.114

소음 리셋이라는 연합 용어는 의식적으로 사용하였다 연합 용어 소음 리셋/ . /

은 단일 조작자의 하나의 행위로 두 기능이 개시될 수 있음을 함의하고 있

으며 그것이 이 정의가 의도하고 있는 것이다 또한 두 기능을 연합하면 사, . ,

용자 인터페이스를 단순화하고 사용성을 개선할 수도 있다, .

4.11

시험 항목을 가장 먼저 수행하는데 누설 전류 시험 및 내전압 시17. h) 101 ,

험은 기기의 보호 수단을 손상시킬 수도 있기 때문이다.

- 485 -

6.8.2 aa) 8)

조작자가 수행하는 짧은 주기의 일일 점검 좀 더 긴 주기의 종합적 기술 점,

검 등 기기의 기계적 결함이나 케이블 손상 등을 탐지하기 위한 모든 점검

을 이 요구사항에서 취급하고 있다.

14.6

기기는 심장 내 시술에도 사용될 수 있다 추가로 감시 기기는 소수의. , ECG

또는 다수의 의료 장치를 동일한 환자에게 접속하는 다기능 환자 감시 기기

의 일부로서도 사용한다 이 경우 의료용 전기 시스템의 일부가 될 것이다( , ).

따라서 형 및 형 장착부는 삭제하였다B BF .

17. h) 101

기기는 우연하게라도 환자의 심장 충격 전류의 통로가 되지 않아야 한다 만.

일 그렇게 되면 심장 충격 즉 세동 제거의 효율이 감소할뿐더러 전극 접촉, ,

부위에서 환자가 화상을 입기도 하고 전극의 지속적인 감지 능력을 저, ECG

하시기키도 한다 이러한 문제들은 환자에게 전달하고자 하는 에너지의. 10

를 상회하는 에너지를 기기가 흡수하지 않도록 함으로써 최소화한다% .

환자에 대한 심장 충격 시도가 성공인지 실패인지를 가능한 한 빨리 결정하

기 위해서는 그 충격 펄스로 인하여 발생되는 증폭기 과부하로부터의 신속,

한 복구가 필요하다.

그림 의 시험 회로에는 의 전류 제한 저항이 포함되어 있는데 이는6 400 Ω

심장 충격기 패들과 전극 사이의 신체 조직의 저항을 표현하는 것으로서 심

장 충격기 패들 양쪽이 모두 기기의 전극과 직접 접속될 가능성은 없기 때

문에 포함하였다.

스위칭 시간 에 중요한 의미는 없기 때문에 매우 짧게 정도의 의미200 , " "

로 이해하면 적절하지만 수치를 넣은 것은 시간 단위를 알리기 위해서이다, .

이는 에도 적용한다17. h) 101.4 .

가능한 유도의 조합은 다수이므로 그 어느 조합도 심장 충격 시 환자에게

사용될 수가 있고 따라서 그 어느 유도라도 심장 충격기 전압에 놓이게 될,

수 있으므로 유도 조합은 표 에 나타낸 것과 같이 시험한다2 .

- 486 -

이들 조합은 모든 전극을 시험할 수 있게 한 것이고 점에 접속하는 전극, C

에 의해 가장 큰 영향을 받는 유도를 포함하고 있다.

환자를 통한 심장 충격기 방전으로 말미암아 어떤 전극에서는 큰 오프d.c.

셋 전위를 발생할 가능성이 있다 매우 커서 기기의 증폭기를 불능화할 수.

있는 이 오프셋 전위는 표시장치가 복구될 만큼 충분히 시간이 경과한 이후

에도 존재할 수 있고 심지어 증폭기의 일부가 동작 불능 상태로 남아, ECG

있다고 하더라도 잔존할 수 있다.

의 요구사항은 그런 상황에 대한 주의사항이다(51.101 .)

그 결과로 말미암아 심장 활동이 없는 것처럼 보일 수도 있기 때문에 정확

한 치료를 못하게 할 수도 있다 이러한 표시상의 잘못은 전극과 중성 전극.

을 적절히 선택하여 최소화할 수 있다 그러므로 비록 이 하위절의 시험이.

심장 충격기 방전으로부터 전 시스템을 복구하는 과정을 시험하는 것이지만

특별히 전극의 복구에 중점을 둔다.

실험실에서 행할 수 있는 방법으로서 한 세트의 전극에 대하여 심장 충격기

방전 전압을 적용하는 이상적인 시험 방법은 없지만 경험에 의해 확인된 그,

림 과 의 방법들이 그나마 생체 내의 관찰 결과에 가장 근접한 결과를7 108

산출하는 방법들이다.

결과는 전극의 제조 브랜드별로 매우 다르다는 것이 밝혀져 있다.

이 시험 방법은 검증을 위하여 장시간에 걸쳐 여러 차례 시험을 수행하였던

시험 방법이다.

생리식염수 용액은 증류수와 화학적으로 순수한 염화나트륨을 사용하여 준

비하였다.

합성 오픈 셀 스펀지에 준하는 많은 스펀지 재료들은 화학적으로 오염되어

있어서 그것으로 말미암아 복구 시간에 큰 변동을 초래한다 바람직한 스펀, .

지는 비스코스 스펀지 이다 색깔은 노랑색인데 가정용 또는 자동차 세척용" " . ,

- 487 -

으로 팔리는 제품이다 개별 실험실에서 시험할 때 시험 결과에 큰 편차를.

보인다면 이는 스펀지의 오염을 의심해 보아야 할 것이다.

전극 표면은 금속성의 깨끗한 면을 유지하여야 하는데 이는 가정용 세척제

를 사용하면 가장 좋다 이 절차는 은 염화은 전극에는 해당되지 않는다 전( / ).

극은 매번 방전한 이후 깨끗이 세척하여야 한다.

20.2

기기에서 는 안전성과 관련이 없다B-b .

20.3

에 대하여 주어진 값은 연면 거리와 공간 거리가 작을 때 형 장착부의B-d CF

분리를 보장하기 위함이다.

보호 절연은 적어도 분 이상 의 시험 전압에 연속적으로 노출시켜1 1500 V

절연 품질을 시험하도록 한다.

이것을 표명한 이유는 기준 전압 U가 세동 제거 첨두 전압과 같다는 오해를

피하기 위함이다.

심장 충격 펄스는 미만이 보통이므로 연속적인 시험 전압인 기준 전10

압 U와는 같을 수가 없다.

21.5

전극이 장래에 어떻게 발전될지 예측할 수 없으나 작은 증폭기를 내장할 가

능성도 있을 것이다.

36.202.6 b) 3)

이러한 유형의 기기가 갖는 감도로 인하여 교란이 유도될 수 있는 환경에서,

기기 사용을 기대하는 것은 비합리적이다.

36.202.101

실험실에서 행할 수 있는 방법으로서 전기 수술기의 전자파 교란을 발생할

수 있는 이상적인 시험 방법은 없지만 경험에 의해 확인된 그림 과 의, 4 105

- 488 -

방법들이 그나마 수술 실무에서 관찰할 수 있는 결과와 유사한 결과를 산출

하고 또한 재현 가능한 방법들이다 시험은 수술기 부하는 대략, . HF ( 500 )Ω

의 정상 작동 범위에서 수행하도록 한다 스파킹이 발생하면 일관성 없는 결.

과를 초래할 수도 있기 때문에 피하도록 한다.

수술기에 의한 교란은 정상 사용 상태라고 간주하며 그로 인하여 환자HF ,

에게 위험을 초래하지는 않아야 할 것이다 따라서 적절한 복구 시간 이후. ,

에 기기는 저장 데이터의 상실 없이 정상 동작을 재개하여야 할 것이다 환.

자 안전에 영향을 줄 수 있는 저장 데이터의 전형적인 예로서는 동작 모드,

경보 설정 경보 음량 경보 한계 경보 억제 등 조작자가 선택 가능한 박동( , , ),

펄스 제거 기능 등이 있다 이러한 설정들과 대조적으로 순시 심박수 또는.

표시되는 파형 등은 저장 데이터에 해당하지 않는다ECG .

42.5

이 부분을 가드로 보호하는 것은 실용성이 없다.

44.3

대형 전기용 의료 시스템의 일부를 구성하는 기기는 우연한 액체 유출 사고

를 당할 염려가 없다고 여겨지지만 환자 옆에서 사용하는 단일 기기 휴대, ,

형 가반형 기기 기능 수행 도중에 분리할 수 있는 기기 등은 우연한 액체/ ,

유출 사고가 있을 수 있다고 간주한다.

49.2

초 미만의 공급 전원 중단은 주로 비상 전원 공급으로 전환될 때 일어난30

다 그러한 전원 중단은 정상 사용 상태라고 간주하며 그로 인하여 환자에. ,

게 위험을 초래하지는 않아야 할 것이다 전력이 회복되면 기기는 공급 전. ,

원 중단 이전과 동일한 동작 모드를 재개하고 조작자 설정값과 환자 데이터,

는 회복된다고 기대한다 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 저장 데이터의 전.

형적인 예로서는 동작 모드 경보 설정 경보 음량 경보 한계 경보 억제 등, ( , , ),

추세 데이터 조작자가 선택 가능한 박동 펄스 제거 기능 등이 있다 이러한, .

설정들과 대조적으로 순시 심박수 또는 표시되는 파형 등은 저장 데이ECG

터에 해당하지 않는다.

50.102.2

- 489 -

기기는 존재한다고 알려진 피부 전극간 전압이 존재하는 상황에서도 정확한-

기능을 수행하여야만 한다.

50.102.3

이 시험은 차동 임피던스는 적어도 이상이어야 함을 언급하고 있다2.5 M .Ω

이는 피부의 고 임피던스로 인한 신호 진폭의 과도한 상실을 피하기 위하여

필요하다.

50.102.8

대부분의 새 기기는 디지털 신호 처리를 사용한다 이는 때로 아날로그 정현.

파 신호에 대한 고주파 응답을 어렵게 만든다 회로 설계상의 고려사항들을.

근거로 선택하는 표본화 주파수는 너무 낮아서 정현파 신호를 정확히 재현

하지 못할 수도 있다.

이등변 삼각파는 정현파보다 신호를 더 잘 모의한다 기기의 고주파 응ECG .

답은 단극 저역 통과 필터를 사용하면 합당하게 결정할 수 있다 저역 통과.

필터를 사용할 때의 이등변 삼각파의 진폭 손실은 20/Wfc 또는 50 TR/W임

을 알 수 있는데 여기에서, W는 삼각형의 밑변 폭이고, fc는 모서리 주파수

이며, TR은 저역 통과 필터의 상승 시간이다.

의 진폭 손실은 삼각파 입력의 기저 폭이 일 때 의 고주파25 % 20 40

응답에 대응한다 라는 고주파 응답 한계는 두 가지 고려사항을 근거로. 40

하고 있다 첫째 를 감시하는 일차적인 목적 심박수를 확인하는 것 은. , ECG ( )

좀 더 높은 주파수의 고주파 응답이 아니어도 적당한 선에서 달성할 수 있

다는 점이다 둘째 전원선 주파수 및 근육 움직임에 의한 고주파 잡음이 일. ,

으키는 지속적인 문제는 대역폭을 사용하면 감소시킬 수 있다는 점이다40 .

50.102.10

환자와 용량성 결합을 이루는 전원 주파수 전압을 어느 정도 제거하는 것은

필요한 일이다 시험에서 사용하는 의 발생원 커패시턴스는 환자 접지. 200 pF -

간 임피던스를 모의한 것이다.

50.102.15

입력 신호 비율이 측정 범위를 벗어난다고 할 경우에 심박수계의 성능 요구

- 490 -

사항이 문제시되는 이유는 극단적으로 높은 비율에서 낮은 허위 값으로 판

독되는 예가 보고되었으므로 그에 대한 우려 때문이다 치료 가능한. 300

이하의 빈맥은 신생아 소아 및 청소년 환자에게서 발생한다1/min /

등의 년 연구(Venugopalan 1982 1) 참조 그러한 환자들인 경우 허위의 낮은). ,

심박수 판독 및 그로 인한 경보 기능의 실패로부터 반드시 보호하여야 한다.

51.101

기기가 동작 불능 상태임을 나타내는 표시는 표시장치에 또는 그 주위에 제

공함이 마땅하다.

51.102.2

달리 언급하지 않는 한 억제 기능은 전역 기능이므로 기기의 모든 경보를,

불능 상태로 한다.

중단 기능도 전역 기능이기 때문에 기기의 모든 경보를 일시적으로 불능화

한다 중단 기능은 개별적인 생리학적 경보에는 적용되지 않는다. .

경보의 억제 또는 중단은 모든 생리학적 경보의 청각 경보 또는 시청각 경

보 표시 그리고 모든 기술적 경보의 청각 표시 기능을 불능 상태로 한다 억.

제 또는 중단 기능을 활성화하여 조작자는 허위 경보를 방지할 수 있다 억.

제 또는 중단 기능을 활용하는 게 좋은 임상적 상태의 예로는 기기 환경 설

정 환자 치료 흡인 세척 등이 있다, , , .

정상 사용 시 조작자에게 억제 기능과 중단 기능 중 어느 한 쪽만을 제공해

야 한다고 하는 이유는 한 가지 기능 억제 아니면 중단 만을 선택 구성 함으( ) ( )

로써 환자의 안전과 관련하여 서로 다른 결과를 만드는 두 가지 유사한 기

능을 조작자가 오용하지 못하도록 방지하기 위함이다.

억제 또는 중단 기능의 구성 내역은 보호하여야 한다 여기에서 보호라는. ' '

말의 뜻은 장치의 조작자가 정상 사용 도중에 억제 또는 중단을 선택하는

것이 불가하도록 접근을 제한한다는 뜻이다 이에 적합한 보호 방법으로는.

1) Venugopalan, P. et al. Superventricular tachycardia in children: a report of three cases, diagnosis andcurrent management. Third GCC Conference of Faculties of Medicine on Medical Education, SultanQaboos University, Muscat, December 16-18, 2002.

- 491 -

내장 스위치를 둔다든지 또는 암호로 보호한다든지 하여 구성 모드에 대한

접근을 차단할 수 있다 이 때의 책임 조직의 의무는 암호나 관련 기구 등의.

기밀을 유지하여 권한 없는 조작자가 안전에 중요한 경보 설정을 변경 또는

수정할 수 없도록 하는 것이다.

51.102.7

여기에서의 적용 범위는 원격지에서 경보 표시를 복제하는 원격 기기는 포

함하지 않는다 이 규격에서는 최소한의 요구사항으로서 청각 및 시각 경보.

표시가 발생된 시점으로부터 기기의 신호 출력부에서 경보 신호가 준비되는

시점까지 내부의 경보 지연 시간에 대한 공표만을 규정한다.

51.102.8

원격 억제 또는 원격 중단 기능을 가능케 하는 구성 내역은 보호하여야 한

다 여기서 보호의 의미는 장치의 조작자가 정상 사용 도중에 원격 억제 또.

는 원격 중단을 선택하는 것이 불가하도록 접근을 제한해야 한다는 것이다.

적합한 보호 방법은 내장 스위치를 둔다든지 또는 암호로 보호한다든지 하

여 구성 모드에 대한 접근을 차단하는 방법이 될 것이다.

51.103.2

경보가 발생할 수 있는 비정상적 환자 상태라고 해서 항상 경보 한계를 초

과하는 것만은 아니다 예를 들어 심실 세동 또는 심 수축 정지 등은 생리. ,

학적 경보임이 분명하지만 그렇다고 하여 경보 한계를 초과한 것은 아니다.

51.103.5

시각적 생리학적 경보만을 중단 또는 억제하면 조작자는 경보 발생원이 어

디인지를 파악하지 못할 것이다 생리학적 경보의 억제 또는 중단은 청각 생.

리학적 경보에만 적용하기도 한다 이 경우에 청각 경보는 불능 상태로 되지.

만 시각 경보는 표시된다 청각적 생리학적 경보를 중단 또는 억제하고 시. ,

각적 생리학적 경보는 남겨두는 것이 유인 감시에 보통 사용되는 방법이다.


기술적 경보는 측정값의 유효성에 영향을 미칠 수 있다 예를 들면 유. , ‘ECG

도선 이탈이라는 기술적 경보는 심박수의 계산 및 표시를 못하게 한다 왜’ .

냐하면 기술적 경보를 표시하는 동안에 그 값은 이미 무효이므로 이전에 계

- 492 -

산된 심박수 표시를 계속한다면 조작자가 그릇된 판단을 내릴 수도 있기 때

문이다 이 경우 심박수의 무효를 표시하는 적절한 방법은 심박수 표시란을. ,

공백으로 한다든지 또는 심박수를 기호로 대치함으로써 유효한 심박수를 표

시할 수 없다는 사실을 표시한다든지 하는 방법이 될 것이다 또 다른 경우.

로서 측정 허용 공차가 영향을 받을 수도 있고 측정 자체를 신뢰할 수 없는,

경우도 있을 수 있다 이러한 경우에 조작자에게 현재 표시되고 있는 값은.

의심해보아야 하는 값임을 고지하여야 할 것이다 따라서 표시되는 값에 그.

러한 내용을 표시하는 게 바람직하다.

51.104.2

마지막 문단:

조작자가 센서 프로브 또는 모듈을 의도적으로 분리하는 경우에도 기술적,

경보가 표시되는데 왜냐하면 기기는 의도적인 분리와 우연한 분리를 구별하,

지 못하기 때문이다 따라서 조작자가 센서 프로브 또는 모듈을 의도적으로. , ,

분리하는 경우에는 그로 인한 시각적 기술적 경보 표시를 불능 상태로 만드

는 게 필요하다 이러한 상황의 예로는 비관혈적 혈압 측정으로도 족할 경우.

에 그 방법이 덜 위험하기도 하기 때문에 관혈적 혈압 측정을 의도적으로

중단하는 경우를 들 수 있다.

56.3

보호하여야 하는 다음과 같은 두 가지 상황이 있다 첫째 전극으로부터 이. ,

탈하기 쉬운 유도선을 경유하여 환자 접지 사이에 우연한 접속이 이루어질-

가능성은 없도록 하여야 한다 둘째 우연하게라도 환자가 활전부 또는 위험. ,

전압에 접속될 가능성이 없도록 하여야 한다.

이는 모든 기기에 대하여 예를 들면 바나나 플러그와 같은 노출형 금속 핀, ,

커넥터를 유도선에는 더 이상 사용하지 못하도록 하는 것을 의미한다 이 개.

별규격의 요구사항을 만족하기 위해서는 유도선에 있는 커넥터에는 노출된

도전성 부분이 있어서는 안 된다 물론 이 요구사항은 전극 자체에는 적용. ,

되지 않는다.

환자 접속부의 다른 모든 커넥터에 대해서는 환자에게 접속되는 유도선 부-

분은 제외하고 공통규격의 요구사항을 적용한다- .

- 493 -

그림 은 의 요구사항과 해설 내용을 예시한다AA.1 56.3 .

공통규격 를 예시하는 환자에 대한 도전성 접속 환자와 멀리 떨어56.3 c) :

져 있는 커넥터

를 예시하는 환자에 대한 도전성 접속 기기와 멀리 떨어져 있는56.3 aa) :

커넥터

아래의 부터 는 환자 사이의 도전성 접속을 예시한다 보호 수단이 없다면1 4 .

도전성 접속이 분리될 경우 환자는 접지에 연결될 있다.

1), 3) 환자까지의 도전성 접속 공통규격의( 56.3 c))

커넥터를 전원 소켓에 플러그로 접속할 수 있는 경우- , 1 /1500 V

2), 4) 장착부 경유 환자 접지간 접속 이 개별규격에 추가된- ( 56.3 aa))

의 공간 거리- 0.5

그림 다중 환자 접속을 갖는 장착부AA.1

56.7

방전된 배터리는 실험실용 가변 전원 공급기를 저전압으로 설정하여 모의하

도록 권고하는데 여기에서 직렬 임피던스는 이런 상황에서 보통 발생하게,

되는 배터리 임피던스의 증가를 표현하고자 한 것이다 직렬 임피던스 값은.

실험을 통해 찾아야 한다.

- 494 -

부속서 참고BB( )

의 경보 상태도51

아래의 경보 상태도는 및 에 정의된 유지 및 비유지 경보의51.102.5 50.102.6

청각 및 시각 경보 표시를 예시한다.

활성 상태 비활성 상태H: , L:

그림 소음 리셋 기능이 없는 비유지 경보BB.1 /

그림 의 예시 조작자가 개입하지 않으면 경보 상태가 존속하는51.205.5( BB.1) :

한 청각 및 시각 경보 표시가 유지된다 경보 상태가 소멸되자마자 청각 및.

시각 경보 표시는 자동 제거된다.


그림 소음 리셋 기능이 있는 비유지 경보BB.2 /

- 495 -

의 예시 소음 리셋 기능은 청각 경보 표시를 정지51.102.5, 51.103.4, 51.103.5 : /

시킨다 그림 경보 상태가 소멸되자마자 시각 경보 표시는 자동 제거된다.( BB.2) .


그림 소음 리셋 기능이 있는 유지 경보BB.3 /

및 그림 의 예시 조작자가 개입하지 않으면51.102.6, 51.103.4 51.103.5( BB.3) :

청각 및 시각 경보 표시는 시간 제한 없이 유지된다 조작자가 강제로 생리.

학적 경보를 소음 리셋한다 소음 리셋 후의 경보 특성을 비유지 경보와 비/ . /

교한다.

- 496 -


그림 소음 리셋 기능이 있는 두 가지 경보BB.4 /

및 그림 의 예시 또 다른 생리학적 변수로 새로운 경보51.103.4 51.103.5( BB.4) :

상태가 발생하면 청각 경보 표시는 재활성화된다.


그림 경보의 억제BB.5

및 의 예시 경보의 억제는 청각 경보 표시 기능을51.102.2, 51.103.4 51.103.5 :

불능 상태로 하고 시각 경보 표시 기능을 불능 상태로 할 수도 있다 그림, .( BB.5)

- 497 -


그림 경보의 중단BB.6

및 의 예시 경보의 중단은 청각 경보 표시 기능을51.102.2, 51.103.4 51.103.5 :

불능 상태로 하고 시각 경보 표시 기능을 일시적으로 불능 상태로 할 수도,

있다 그림.( BB.6)

- 498 -

초음파도플러진단장치43.

관련 규격( : IEC 60601-2-37:2004)

적용범위1


전청 고시 소분류 초음파도플러진단장치에 적용된다) A26410.01 .

정의2

다음의 사항을 제외하고 공통기준규격 의 내용을 적용한다(IEC 60601-1) .

음향 감쇄 계수2.1 (acoustic attenuation coefficient)

음원과 특정한 지점 사이에서 조직의 초음파 감쇄를 설명해 주는 계수

기호： a

단위： 1－,

1－

음향 동작 주파수2.2 (acoustic working frequency)

음향 신호의 압력 스펙트럼의 진폭이 피크 진폭 즉 최대 진폭보다 낮, 3

은 주파수 중 서로 가장 멀리 떨어져 있는 f1과 f2의 산술 평균

기호 f： awf

단위：

감쇄 출력 파워2.3 (attenuated output power)

감쇄가 이루어진 후 트랜스듀서로부터 일정한 거리에서 다음 공식에 의하여,

계산되는 음향 출력 파워

P=P10

음향 감쇄 계수 단위는 데시벨 센티미터 메가헤르츠a , ( )/ ( )/ ( )：

음원으로부터 관심 지점 까지의 거리 단위는 센티미터z (point of interest) , ( )：

fawf 음향 동작 주파수 단위는 메가헤르츠, ( )：

Pa 감쇄 출력 파워 단위는 밀리와트, ( )：

출력 파워 단위는 수중에서 측정하여 정한 밀리와트P , ( )：

기호 P： a

단위：

- 499 -

감쇄 순간 최대 부 음향 압력2.4 (attenuated peak rarefactional acoustic－

pressure)

감쇄가 이루어진 후 일정한 거리에서 다음 공식에 의하여 계산되는 순간 최,

대 부 음향 압력

P (z) = p(z)10


음원으로부터 관심 지점 까지의 거리 단위는 센티미터z (point of interest) , (： )


pr(z) 수중에서 측정하여 정한 순간 최대 부 음향 압력：

기호 p： ra

단위 MPa：

감쇄 펄스 평균 강도2.5 (attenuated pulse-average intensity)

감쇄가 이루어진 후 일정한 거리에서 다음 공식에 의하여 계산되는 감쇄 펄,

스 평균 강도

I = I(z)10




Ipa(z) 펄스 평균 강도 단위는 수중에서 측정하여 정한 밀리와트 제곱센, ( )/：

티미터( )

기호 I： pa,α

단위 W/： 2－

감쇄 펄스 강도 적분2.6 (attenuated pulse-intensity integral)

감쇄가 이루어진 후 일정한 거리에서 다음 공식에 의하여 계산되는 펄스 강,

도 적분

I = I10




Ipi,a 감쇄 펄스 강도 적분 단위는 밀리주울 제곱센티미터, (mJ)/ ( )：

- 500 -

Ipi 펄스 강도 적분 단위는 수중에서 측정하여 정한 밀리주울 제곱센, (mJ)/：

티미터( )

기호 I： pi,a

단위 mJ： 2－

감쇄 공간 최대 시간 평균 강도2.7 (attenuated spatial peak temporal－－

average intensity)

감쇄가 이루어진 후 일정한 거리 에서 다음 공식에 의하여 계산되는 감쇄, , z

공간 최대 시간 평균 강도

I(z) = I(z)10




Izpta(z) 공간 최대 시간 평균 강도 단위는 밀리와트 제곱센티미터, ( )/ ( )：

기호 I： zpta, a (z)

단위 /： 2－

감쇄 시간 평균 강도2.8 (attenuated temporal average intensity)－

감쇄가 이루어진 후 일정한 거리에서 다음 공식에 의하여 계산되는 시간 평,

균 강도

I(z) = I(z)10




Ita,a(z) 감쇄 시간 평균 강도 단위는 밀리와트 제곱센티미터, ( )/ ( )：

Ita(z) 시간 평균 강도 단위는 수중에서 측정하여 정한 밀리와트 제곱센, ( )/：

티미터( )

기호 I： ta, (z)α

단위 밀리와트 제곱센티미터/ (： 2－ )

빔 영역2.9 (beam area)

빔 정렬 축과 수직을 이루는 평면 영역으로서 펄스 강도 적분이 해당 평면,

에서의 최대 펄스 강도 적분의 일정 비율 이상을 초과하는 모든 지점을 포

함하는 영역

- 501 -

주) 측정을 하기 위해서라면 펄스 강도 적분은 펄스압 자승 적분(pulse

pressur 에 비례하도록 취할 수 있다e-squared integral) .

빔 정렬 축2.10 (beam alignment axis)

원거리 음장 내의 서로 다른 거리에서 측정하였을 때 최대 펄스 강(far field)

도 적분의 점들이 형성하는 직선 정렬을 하기 위해서는 초음파 트랜스듀서.

면에 이 직선을 투사한다(ultrasonic transducer) .

골 조직 열작용 지수2.11 (bone thermal index)

태아 임신 기 및 기 또는 신생아 머리 부분 천문 즉 숫구멍을 통할 경우( 2 3 ) ( , )

에 적용할 때와 같이 초음파 빔이 연부를 통과하여 뼈 근방에 초점 영역이

형성될 경우의 열작용 지수 기호( TIB)：주) 골 조직 열작용 지수를 정하는 방법은 와 를 참조DD.4.2 DD.5.2

유계 출력 파워2.12 (bounded output power)

주사 모드에서 트랜스듀서의 활성 영역으로부터 방출되는 출력 파워로서 스,

캔 평면에서는 트랜스듀서의 활성 영역의 폭은 로 제한된다1 .

기호 P： 1

단위：

브레이크 포인트 깊이2.13 (break-point depth)

등가 개구 지름 의 배인 값으로서 다음 식(equivalent aperture diameter) 1.5 ,

으로 구한다.

zbp 1.5 D＝ eq

Deq 등가 개구 지름：

기호 z： bp

단위：

조합 동작 모드2.14 (combined-operating mode)

한 가지 이상의 개별 동작 모드 가 조합된 기기 동작(discrete-operating mode)

모드 의(KS C IEC61157 3.6)

두개골 조직 열작용 지수2.15 (cranial-bone thermal index)

소아 및 성인의 두개골에 적용할 때와 같이 초음파 빔 입사 시 뼈를 투과하,

- 502 -

게 될 경우의 열작용 지수 기호( TIC)：주) 두개골 조직 열작용 지수를 정하는 방법은 참조DD.4.3

기본 설정2.16 (default setting)

초음파 진단기기의 전원 투입 시 새로운 환자 선택 시 비태아 진단(patient) ,

모드에서 태아 진단 모드로 변경 시 등의 경우에 규정되는 제어기 설정 상태

골 조직 열작용 지수 깊이2.17 (depth for bone thermal index)

감쇄 출력 파워 와 감쇄 펄스 강도 적분(attenuated output power) (attenuated

의 곱이 최대가 되는 평면에 대하여 빔 정렬 축을 따pulse-intensity integral)

라 출력 빔 치수가 결정될 때 그 평면으로부터의 거리-12

기호 z： b

단위：

연부 조직 열작용 지수 깊이2.18 (depth for soft-tissue thermal index)

감쇄 출력 파워의 하한값 감쇄 공간 최대 시간 평균 강도, (attenuated

와 의 곱이 등가 개구 지름의spatial-peak temporal-average intensity) 1

배 이상의 거리 범위에서 최대로 되는 평면에 대하여 빔 정렬 축을 따라1.5

출력 빔 치수가 결정될 때 그 평면으로부터의 거리-12 ,

기호 z： s

단위： 주) 이 개별 규격에서는 공간 최대 시간 평균 강도(spatial peak temporal－－

를 감쇄 공간 최대 시간 평균 강도와 교체하여 특정 평면average intensity)

과 관련된 의 의 공간 최대 시간 평균 강도의 협의적 정KS C IEC 61102 3.49

의를 사용한다.

개별 동작 모드2.19 (discrete-operating mode)

초음파 트랜스듀서 또는 초음파 트랜스듀서 소자군을 여기하여 하나의 진단

방법에만 활용할 경우의 초음파 진단기기의 동작 모드 의(KS C IEC61157

3.7)

등가 개구 지름2.20 (equivalent aperture diameter)

출력 빔 영역을 원의 면적으로 하고 다음 공식으로 구해지는 원의-12 ,

지름

- 503 -

D ≡ Aaprt 출력 빔 영역-12：

기호 D： eq

단위： 주) 이 공식은 면적이 출력 빔 영역인 원의 지름을 구하는 공식이다-12 .

이는 두개골 조직 열작용 지수와 연부 조직 열작용 지수의 계산에도 쓰인다.

등가 빔 영역2.21 (equivalent beam area)

거리 에서 음향 빔의 면적값을 파워와 강도로 표현한 영역으로서 다음 공z ,

식으로 구한다.

A(z) =

=

Pa (z) 거리 에서의 감쇄 출력 파워 단위는 밀리와트z , ( )：

Izpta, a(z) 거리 에서의 감쇄 공간 최대 시간 평균 강도 단위는 밀리와트z ,：

제곱센티미터( )/ ( )

출력 파워 단위는 밀리와트P , ( )：

Izpta(z) 거리 에서의 공간 최대 시간 평균 강도 단위는 밀리와트 제곱z , ( )/：

센티미터( )

음원으로부터 특정한 지점까지의 거리 단위는 센티미터z , ( )：

기호 A： eq(z)

단위：

등가 빔 지름2.22 (equivalent beam diameter)

거리 에서 음향 빔의 지름을 등가 빔 영역으로 표현한 지름으로서 다음 공z ,

식으로 구한다.

d(z) = Aeq(z) 등가 빔 영역：

음원으로부터 특정한 지점까지의 거리z：

기호 d： eq(z)

단위：

소프트웨어 음향 출력 제어2.23 (full software control of acoustic output)

- 504 -

기기의 음향 출력 값이 조작자 의 직접적인 제어와 관계없이 이루(operator)

어지도록 하는 수단

비열작용 지수2.24 (mechanical index)

생체 내에서의 잠재적인 공동 현상 을 나타내는 변수(cavitation)주) 비열작용 지수를 정하는 방법은 참조DD.2.2

다목적 초음파 기기2.25 (multi-purpose ultrasonic equipment)

임상적으로 한 가지 이상의 용도로 사용되는 초음파 기기

비주사 모드2.26 (non-scanning mode)

초음파 진단기기의 동작 모드로서 초음파 펄스를 연속적으로 발사하여 동일,

한 음파 경로를 따라 초음파 주사선이 형성되도록 하는 모드(KS C IEC61157

의 참조3.12 )

출력 빔 영역2.27 -12 (-12 output beam area)

출력 빔 치수로부터 유도되는 초음파 빔 영역 의-12 (KS C IEC61157 3.13

참조)

기호 A： aprt

단위：

출력 빔 치수2.28 -12 (-12 output beam dimensions)

트랜스듀서 출력면에서 그리고 빔 정렬 축에 대하여 수직한 특정 방향에서

의 초음파 빔 펄스 빔 폭이 인 의 치수 의 참조( 12 ) (KS C IEC61157 3.14 )－ 주1)측정 정확성을 기하기 위하여 출력 빔 치수는 트랜스듀서 면에12－

가까운 거리에서 측정하는 것이 좋고 가능하다면 트랜스듀서 면과의 거리를,

정도로 한다 의 참조1 .(KSCIEC61157 3.14 )주2) 접촉식 트랜스듀서인 경우 이는 방사 소자 의 치수를, (radiating element)

취할 수도 있다.

기호 X, Y：

단위：

출력 파워2.29 (output power)

초음파 트랜스듀서가 정해진 조건에서 물 등의 정해진 매질을 통하, (water)

- 505 -

여 자유 음장 으로 방사할 때의 시간 평균 파워 의 참조(free field) (IEC61161 3.5 )

기호 P：

단위：

순간 최대 부 음향 압력2.30 (peak-rarefactional acoustic pressure)

초음파가 반복 발사되는 음장에서 순간적으로 음의 방향으로 형성되는 최대

음향 압력 의 참조(KS C IEC61157 3.34 )

기호 p： r

단위 MPa：

신중한 사용 원칙2.31 (prudent use statement)－

초음파를 사용하여 임상적인 정보를 취득할 때 일차적으로는 높은 수준의

노출을 피하고 이차적으로는 낮은 노출 수준에서라도 장기적인 노출을 피한,

다는 원칙

펄스 평균 강도2.32 (pulse-average intensity)

펄스 지속 기간 td에 대한 펄스 강도 적분 Ipi의 비율

기호 I： pa

단위 W/： 2－

펄스 빔 폭2.33 (pulse beam width)－

정해진 표면에서 정해진 방향으로 펄스 압력 자승 적분 의 최대점이 통과, (pi)

하는 그 표면에 있는 두 점 간의 거리로서 이 때 펄스 압력 자승 적분은 해당,

표면에서의 최대값의 일정한 비율로 형성된다 의 참조.(KS C IEC61157 3.18 )

기호 d： 6－ 에서의 펄스 빔 폭(-6 )

단위：

펄스 지속 시간2.34 (pulse duration)

음향 펄스 강도의 시간 적분이 펄스 강도 적분의 및 에 도달하는10 % 90 %

시점 간의 간격을 배 한 시간 의 을 약간 변경1.25 (KS C IEC61102 3.30 )

기호 t： d

단위 초s( )：

펄스 강도 적분2.35 (pulse-intensity integral)

- 506 -

음장 내의 특정한 점에서의 순간 강도를 음향 펄스 파형에 걸쳐서 취한 시

간 적분 의 참조(KS C IEC61102 3.31 )

기호 I： pi

단위 mJ/： 2－

펄스 압력 자승 적분2.36 (pulse-pressure-squared integral)

음장 내의 특정한 점에서의 순간 음향 압력의 자승을 음향 펄스 파형에 걸

쳐서 취한 시간 적분 의 참조(KS C IEC61102 3.33 )

기호 p： i

단위 Pa：2s

펄스 반복률2.37 (pulse repetition rate)

연속된 두 개의 음향 펄스 간의 시간 간격의 역수 의 참(KS C IEC61102 3.35

조)

기호 p： rr

단위：

주사 모드2.38 (scanning mode)

초음파 진단기기의 동작 모드로서 초음파 펄스를 연속적으로 발사하여 동일,

하지 않은 음파 경로를 따라 초음파 주사선이 형성되도록 하는 모드(KS C

의 참조IEC61157 3.21 )

연부 조직 열작용 지수2.39 (soft tissue thermal index)

연부 조직과 관련된 열작용 지수

기호 TIS：주1)연부 조직 열작용 지수를 정하는 방법은 을 참조DD.5.1

주2)이 규격에서 연부 조직이란 골격근과 관련된 조직을 제외한 모든 조직과

체액 부분을 말한다.

공간 최대 시간 평균 강도2.40 (spatial peak temporal average intensity)－－

트랜스듀서로부터 만큼 떨어진 거리 정해진 평면에서의 시간 평균 강도의z ,

최대값 의 참조(KS C IEC61102 3.49 )

기호 I： zpta(z)

단위 /： 2－

- 507 -

시간 평균 강도2.41 (temporal-average intensity)

음장의 특정한 지점에서의 순간 강도의 시간 평균 의 참조(KS C IEC61102 3.53 )

기호 I： ta(z)

단위 /： 2－

열작용 지수2.42 (thermal index)

일정한 지점에서의 감쇄 음향 파워와 그 지점에 있는 특정 조직의 온도를 1

올리는 데 필요한 감쇄 음향 파워의 비율 기호( TI) ：

트랜스듀서 어셈블리2.43 (transducer assembly)

트랜스듀서 외장 프로브 기타 전자 회로 외장 내의 액체와 프로브와 콘솔( ), ,

간을 연결하는 내장 케이블 의 참조(KS C IEC61157 3.22 )

투과 패턴2.44 (transmit pattern)

트랜스듀서 빔 형성 특성 투과 개구부 크기 창 함수 의 형태와( , (apodization)

개구부를 통한 상대적인 시간 위상 지연 패턴 그에 따른 초점 거리 및 방향/ ,

등 들의 집합 그리고 형태는 고정되어 있으나 진폭은 변동하는 전기적 구동) ,

파형이 결합하여 형성되는 패턴

초음파 진단기기2.45 (ultrasonic diagnostic equipment)

진단을 하기 위하여 생체 내에 초음파를 조사하고 생체 현상을 감시하고자,

하는 의료용 전기기기주)

의 정의 을 참조 의료용 초음파 진단기기 시스템KS C IEC 61157 3.11 . ( )－

초음파 기기 콘솔과 초음파 부속품을 조합하여 형성되는 진단 시스템

초음파 트랜스듀서2.46 (ultrasonic transducer)

초음파 주파수 범위 이내에서 전기적 에너지를 역학적 에너지로 변환하거나

또는 역학적 에너지를 전기적 에너지로 변환하는 장치

필수 성능2.47 (essential performance)

잔여 위험 을 허용 한계 이내로 유지하는 데 요구되는 성능 특성(residual risk)

( 의 참조KS C IEC60601-1-2 2.210, 3.201.2 )

- 508 -

시험규격3

전기기계적 안전성에 관한 시험3.1 ․전기기계적 안전성은 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격「」․ ․식품의약품안전청 고시 이하 공통기준규격이라 한다 에 적합하여야 한다( , ‘ ’ .) .

다만 다음 사항은 에 따라 대체 또는 추가시킨다 다음의 각, IEC 60601-2-37 .(





항목 추가

요구사항에 대한 적합성aa) EMC

항목의 전자파 요구사항을 만족하지 않는 체내 변환기 조합은 해당되는36

변환기 조합에 공통규격 부속서 표 의 기호 를 적용하여야 한다D, DI 14 .

대치

출력p)

의 출력 레벨을 발생하는 초음파 진단기기로서 그 출력 레51.2 bb), cc), dd)

벨을 조작자가 직접 변경할 수 있는 경우 출력 레벨을 증감하는 데 필요한,

조작은 조작자가 명확히 알 수 있도록 하여야 한다 이와 관련된 표시 사항.

은 활성 상태의 디스플레이에 기본적으로 갖춰지도록 하여야 한다.

생리적 영향 기호 및 경고 문구q) ,

또는 의 출력 레벨을 발생하는 다기능 초음파 진단기기에는 제51.2 bb) dd)

어반 이나 쉽게 볼 수 있는 장소에 공통규격의 부록 표(Control panel) , D DI

의 기호 번으로 표시하도록 한다 이렇게 표시하는 목적은 조작자에게 경14 .

고함으로써 초음파 진단기기를 조작하기 전에 사용설명서를 참고하도록 하

기 위함이다.

제어기 및 계기에 대한 표시6.3

항목 추가

열지수 및 역학적 지수 를 나타내는 디aa) (thermal index) (mechanical index)

스플레이는 의 요구사항에 따라 표시하여야 하며 이와 함께 및51.2 , 6.8.2

- 509 -

의 정확성과 관련된 정보도 표시하여야 한다50.2 .

경식도용 으로 사용하고자 하는 초음파 변환기의bb) (transoesophageal use)

표면 온도를 나타내는 디스플레이는 를 따라 표시하여야 한다42.3, 50.2, 51.2 .

초음파 출력 레벨과 관련된 디스플레이 참조 는 지수들의 원래 명칭cc) (51.2 )

이나 또는 약칭을 포함하여 조작자 위치에서 명료하게 식별할 수 있어야 한다.

과온42

다음 사항을 제외하고는 공통규격을 적용한다.

대치42.3

환자에게 적용하는 초음파 변환기의 환자 접촉면 표면 온도는 다음42.3 a)

의 시험조건 하에서 측정할 때 를 초과하지 않아야 한다1) 43 .

이 이외에도 환자에게 적용하는 초음파 변환기의 환자 접촉면 표면 온도는

다음 의 시험조건 하에서 측정할 때 를 초과하지 않아야 한다a) 2) 50 .

적합 여부는 초음파 진단기기를 가동해 보고 온도 시험을 실시하여 확인한다, .

시험조건a)

초음파 변환기는 모의 사용 조건에서 시험하여야 한다1) .

모의 사용 시험 조건에 포함되는 사항은 다음과 같다.

초음파 변환기는 시험 대상 과 음향적으로 결합되어야 하고 초기- (test object) ,

단계에 열평형을 이루도록 함으로써 초음파 변환기의 활성면(active surface)

으로부터 방출된 초음파가 시험 대상에 입사할 수 있도록 하여야 한다.

초음파 변환기의 위치 가열과 냉각 상태 등은 초음파 변환기의 용도에 상응- ,

하여 그와 유사하게 하여야 한다.

온도 측정 위치는 초음파 변환기의 활성면으로 하여야 한다- .

- 시험 대상은 인체 조직과 유사한 열적 음향적 특성을 가진 것을 사용하여야,

한다 신체 외부에서 적용되는 초음파 변환기인 경우에는 시험 대상은 피부층.

의 특성을 나타내도록 하여야 한다 시험 대상은(skin layer) .주1)에 규정한 열

전도도 감쇄 계수를 갖도록 하여야 한다, .주1) 조직의 음향특성에 대한 일반적인 지침은 국제 방사선 단위 및 측정 위

원회 의 보(International Commission of Radiation Units and Measurements)

고서인 에 기술되어 있다 연부 조직의 시험 대상 물질은 다음과ICRU 61 [28].

같은 특성을 나타내는 것을 사용하여야 한다.

비열- : (3500 ± 500) J -1 K-1

열 전도도- : (0.5 ± 0.1) W m-1 K-1

- 510 -

에서의 감쇄- 5 : (2.5 ± 1.0) -1

주2) 피부 뼈 연부 조직 등 조직 표면에서의 온도 변화율이 서로 다르기 때, ,

문에 특성 모델을 선택할 때에는 초음파 변환기의 용도에 맞출 필요가 있다.

시험 대상은 초음파 반사가 최소화되도록 설계하여 음파 흡수기- ( (acoustic

등을 사용하여 초음파 변환기의 표면이 과열되지 않도록 한다absorbers) ) .

시험 대상의 최소 치수는 치수를 늘이더라도 변환기 조합의 표면 온도에-

거의 영향을 미치지 않는 크기로 한다.

시험 방법 다음 와 의 시험 방법 중 하나를 선택하여야 한다: A) B) .주3)시험 방법 는 초음파 진단기기가 폐 루프 온도 감시 시스템을 채용하B)

고 있는 경우에는 부정확한 결과를 산출할 수도 있으므로 그러한 경우에는

시험 방법 를 사용한다A) .

시험 방법 A)

온도 측정을 기반으로 하는 시험 기준

인체 외부에 적용하는 초음파 변환기인 경우 대상 변환기 경계에서의 시험, -

대상 표면의 초기 온도는 는 되어야 하고 주위 온도는 로33 , (23 ± 3)

하여야 한다.

인체 내부에 적용하거나 또는 침습용 초음파 변환기인 경우 대상 변환기 경, -

계에서의 시험 대상 표면의 초기 온도는 는 되어야 하고 주위 온도는37 ,

로 하여야 한다(23 ± 3) .

요구사항을 만족하려면 변환기 조합의 방사면 온도는 시험 도중에 를43


시험 방법 B)

온도 상승분 측정을 기반으로 하는 시험 기준주4)시험 방법 를 따를 때 온도 상승은 시험 시작 직전의 초음파 변환기의B)

표면 온도와 시험 도중의 초음파 변환기의 최대 표면 온도 사이의 차이로

정의한다.

대상 변환기 경계에서의 시험 대상의 초기 표면 온도는 주위 온도가 되어야-

하고 주위 온도는 로 하여야 한다 인체 외부에 적용하는 초음파, (23 ± 3) .

변환기인 경우 초음파 변환기의 표면 온도 상승분은 시험 도중에 를, 10

초과하지 않아야 한다 인체 외부에 적용하는 초음파 변환기가 아닌 경우. ,

초음파 변환기의 표면 온도 상승분은 시험 도중에 를 초과하지 않아야6

한다.

- 511 -

인체 외부에 적용하는 초음파 변환기인 경우 시험 조건에서의 표, 42.3 a) 1)

면 온도는 측정된 온도 상승분과 를 더하여 구한 합과 같다 인체 외부33 .

에 적용하는 초음파 변환기가 아닌 경우 시험 조건에서의 표면, 42.3 a) 1)

온도는 측정된 온도 상승분과 를 더하여 구한 합과 같다37 .

요구사항을 만족하려면 변환기 조합의 방사면 온도는 시험 도중에 를43


기류가 없는 공기 중에서 면이 깨끗한 젤을 바르지 않은 상태로 초음파2) ( )

변환기를 매달아 놓거나 또는 초음파 변환기의 표면에 흐르는 기류가 최소

로 되는 환경 챔버 속에서 정지 자세로 놓는다.

시험 기준은 온도 상승분 측정을 기반으로 한다.

주위 온도는 로 하여야 하고 변환기 조합의 방사면 초기 온도는(23 ± 3) ,

주위 온도가 되어야 한다 시험 도중에 변환기 조합의 방사면 온도 상승분은.

를 초과하지 않아야 한다27 .

표면 온도가 를 초과하지 않아야 한다는 요구사항을 만족하려면 이 시50

험 조건 하에서 얻어진 표면 온도 상승분과 와의 합이 시험 조건23 a) 2)

하에서의 표면 온도가 되도록 하여야 한다.

동작 설정치b)

초음파 진단기기를 초음파 변환기의 표면 온도가 최대가 되도록 설정하여

동작시킨다 과 의 시험은 이와 동일한 구동 조건에서 수행하여야. a) 1) a) 2)

한다 시험 구동 조건은 시험 보고서에 기록하여야 한다 이 때의 최대 온도. .

는 사용설명서에 명확히 기재하여야 한다.

듀티 사이클c)

초음파 진단기기는 시험 도중에 연속 동작시킨다.

에 따른 시험은 분간 수행한다1) 42.3 a) 1) 30 .주)초음파 진단기기가 에 주어진 시간보다 이르게 출력을 자동으로 고c) 1)

정 할 때에는 즉각 초음파 진단기기의 스위치를 다시 온 상태로 하여(freeze)

야 한다.

에 따른 시험은 다음보다 짧은 시간 동안 수행한다2) 42.3 a) 2) .

분 또는 조작자가 출력 고정 기능을 오프 상태로 할 수 없을 경우 그- 30 ,

기능에 의하여 제한되는 시간의 두 배

온도 측정d)

초음파 변환기의 온도는 복사계 측정법 과 열전대 측정법 등의(radiometry)

적당한 방법을 사용하여 측정할 수 있다.

- 512 -

열전대를 사용할 경우 열전대 접합부와 리드 선은 접합을 잘 유지하도록 함,

으로써 피측정 물질의 표면 온도에서 양호한 열 접점이 형성되도록 한다 열.

전대의 위치와 접합 관련 사항으로 인하여 피측정 부분의 온도 상승에 미치

는 영향이 크지 않도록 한다.

초음파 변환기의 온도 측정은 최고의 표면 온도를 나타내는 곳에서 측정하

여야 한다.

측정 시 측정 불확도 는 명확히 기록하여야 한다(measurement uncertainty) .주1)불확도 예측 시에는 측정 시 불확도 표시(the expression of uncertainty

에 관한 지침을 활용한다in measurement) ISO [18].주2)온도측정 수단은 초음파로 인한 직접적인 가열 효과에 민감하지 않은 형

식의 것을 사용한다 예 박막형 또는 세사형 열전대를.( : (thin film) (fine wire)

사용 또한 온도에 민감한 부분의 크기는 그로 인한 평균적인 효과가 최소) ,

화되도록 선택하여야 할 것이다 측정 불확도를 평가할 때에는 열전도 손실. ,

초음파 가열 공간적인 평균화 등의 효과를 고려하도록 한다, .

시험 기준e)

초음파 변환기는 시험 동안 듀티 사이클에 맞게끔 위 에서 규정한 시간, c)

동안 동작시킨다 시험 도중에 기록된 최고 온도 또는 기록된 최대 온도 상.

승분은 규정된 한계를 초과하지 않아야 한다.


다음 사항을 제외하고는 공통규격의 내용을 적용한다.

안전 관련 동작 변수 표시51.2

대치

초음파 진단기기가 어떠한 동작 모드에서도 의 연부 조직 열적용 지aa) 1.0

수 또는 의 뼈 열적용 지수를 초과하지 않는다면 열적용 지수를 표시할1.0 ,

필요는 없다 와 관련된 부속서 참조.(6.1 p) BB )

만일 모든 동작 상태에서 fawf 와< 10.5 A aprt 이라면< 1.25 , KS C IEC

의 항목 의 적용 제외 요구사항을 만족하는 초음파 진단기기는 의61157 6 1.0

연부 조직 열적용 지수와 의 뼈 열적용 지수를 초과한다고 예상할 수 없1.0

으므로 결과적으로 를 표시할 필요는 없다, TI .

초음파 진단기기가 임의의 활성 동작 모드에서 의 연부 조직 열적용bb) 1.0

지수 또는 뼈 열 적용 지수를 초과할 수 있다면 해당 동작 모드에서 연부,

조직 지수 를 초과할 때 와 뼈 지수 를 초과할 때 를 모두 표(TIS)(0.4 ) (TIB)(0.4 )

- 513 -

시함으로써 조작자가 확인할 수 있어야 하지만 반드시 동시에 표시할 필요,

는 없다.

성인 머리부분용으로만 사용하는 초음파 진단기기라면 열적용 지수는cc) ,

이상인 두개골 열지수만을 표시하도록 한다1.0 .

실시간 모드에서 다른 모드는 비활성 상태 역학적 지수가 을 초과dd) B ( ) 1.0

할 수 있는 초음파 진단기기라면 해당 동작 모드에서 이상이 될 수 있는0.4

경우에는 역학적 지수를 표시하여야 한다.

만일 모든 동작 상태에서 fawf 이라면 의 항목 의> 10 , KS C IEC 61157 6

적용 제외 요구사항을 만족하는 초음파 진단기기는 의 역학적지수를 초과1.0

한다고 예상할 수 없으므로 결과적으로 를 표시할 필요는 없다, MI .

실시간 모드 영상을 제공할 수 없는 시스템인 경우 열 적용 지수ee) (B ) ,

에서 의 요구사항에 따라 와 역학적 지수 에서 의 요구사항에 따(aa) cc) ) (aa) ee)

라 를 모두 표시하여 조작자가 확인할 수 있도록 하여야 하지만 이 둘을 반) ,

드시 동시에 표시할 필요는 없다.

표시되는 경우 부터 를 참조 열 적용 지수를 표시할 때 증분의 표ff) ,(aa) ee) )

시는 전체 표시 범위의 를 초과하지 않도록 하여야 한다0.2 .

표시되는 경우 부터 를 참조 역학적 지수를 표시할 때 증분의 표gg) (aa) ee) ),

시는 전체 표시 범위의 를 초과하지 않도록 하여야 한다0.2 .

경식도용 초음파 변환기로서 표면 온도가 를 초과할 수 있는 경우hh) 41

에는 표면 온도를 표시하거나 또는 표면 온도가 이상일 때 조작자에41

게 이를 알리는 표시 수단을 제공하여야 한다 참조.(42.3 )

과도 출력 값의 우연한 선택51.4

대치

소프트웨어 음향 출력 제어 가aa) (full software control of acoustic output)

허용된 초음파 진단기기인 경우 초음파 진단기기는 전원 투입 시 또는 새,

환자 등록 시 비 태아 검사에서 태아 검사로 검사 모드를 변경할 때 그에, -

적절한 기본 설정으로 전환되도록 하여야 한다 이러한 기본 설정치는 제조.

자가 정해 놓지만 조작자가 재구성할 수도 있다.

소프트웨어 음향 출력 제어가 허용되지 않는 초음파 진단기기인 경우bb) ,

초음파 진단기기는 전원 투입 시 또는 새 환자 등록 시 비 태아 검사에서, -

태아 검사로 검사 모드를 변경할 때 조작자에게 표시되는 음향 출력 역학적,

지수 열 적용 지수 등을 점검 해당될 경우 리셋 또는 변경 하도록 알리는, ( , )

수단을 제공하여야 한다.

- 514 -

전자파 장해3.2



성능시험3.3


동작 주파수의 정확도3.3.1

초음파 변환기 별로 음향출력레벨의 상한 시험 조건에서 KS C IEC60601-

규격에서 정한 방법으로 시험한다2-37 .

동작 주파수의 정확도는 이내이어야 한다± 15 % .

음향출력레벨 상한3.3.2

음향출력레벨의 글로벌 최대값은 표 의 제한치 이하이어야 한다1 .

최대출력 하에서 규격에서 정한 방법으로 시험한다KS C IEC60601-2-37 .

표 음향출력레벨의 글로벌 최대값1

구 분 ISPTA.a( / )

디스플레이상에 MI, TI

값을 표시하지 않는 경우

안과용 17

태아 또는 기타 94

심장용 430

말초혈관용 720

디스플레이상에 MI, TI

값을 표시하거나 태아, 도

플러기능이 있는 경우

안과용 50

말초혈관용 심장용 태아 또는 기타, , 720

혈류속도의 정확도3.3.3

혈류속도를 측정하여 숫자로 표시하는 경우 유속표준시뮬레이터를 초음파도

플러진단장치의 유속측정 범위내의 유속값으로 설정하여 정확도를 알아본다.

또는 제조사의 시험방법이 있을 경우 제조사의 시험방법에 따른다.

기재사항4

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 식품의약품안전청 고시( )「」 에서 정

- 515 -



표 초음파 출력 기록표2

지수 라벨 MI

TISTIB

TIC주사

비주사

Aaprt

1≤

Aaprt

> 1비주사

최대 지수 값 × × × × × ×

관련된

음향

변수

pra ×

P × × × ×

최소값[Pα(zs), Ita,α(zs)]] ×

zs ×

zbp ×

zb ×

Ipi,α 최대값에서의 z ×

deq(zb) ×

fawf × × × × × ×

Aaprt의 치수X × × × × ×

Y × × × × ×

기타

정보

td ×

prr ×

Ipi 최대값에서의 pr ×

Ipi 최대값에서의 deq ×

MI 최대값에서의 Ipa,α ×

제어기

동작

조건

제어조건 1 × × × × × ×

제어조건 2 × × × × × ×

제어조건 3 × × × × × ×

... ... ... ... ... ... ...

주 1 관련된 모드에서 TIS 최대값을 산출하지 않는 TIS 정보는 제공할 필요가 없음

2 경두개용 또는 신생아 두부용 변환기 조합이 아닌 경우에는 TIC를 제공할 필요가 없음

3 51.2 aa)와 51.2 dd)에 주어진 예외 조항을 만족한다면 MI와 TI는 제공할 필요가 없음

4 제어조건은 제현이 가능하도록 최대한 상세하게 기술하여야 한다.

- 516 -

표 에 규정된 시험 개요3 42.3

변환기 유형 →

외부 적용 비 외부 적용-

적용할 시험 내역 ↓

a) 1)

모의 사용 시험

A) 온도

시험 대상의 온도는 정도33

의 온도로 유지하여야 함.

온도는 를초과하지않아야함43 .

시험 대상의 온도는 정도37

의 온도로 유지하여야 함.

온도는 를초과하지않아야함43 .

B) 온도

상승분

대상변환기 경계에서의 초기 온-

도는 주위 온도가 되어야 함.

주위 온도는 로 하여(23 ± 3)

야 함.

온도 상승분은 를 초과하10

지 않아야 함.

대상변환기 경계에서의 초기 온-

도는 주위 온도가 되어야 함.

주위 온도는 로 하(23 ± 3)

여야 함.

온도 상승분은 를 초과하지6

않아야 함.

a) 2)

정지 기류(still air)

에서 시험

젤을 바르지 않은(

상태)

온도

상승분

주위 온도는 (23 ± 3) 로 하여야 함.

변환기 조합 표면에서의 초기 온도는 주위 온도가 되어야 함.

온도 상승분은 를 초과하지 않아야 함27 .

- 517 -

부속서 DD

비열작용 지수와 열작용 지수 결정을 위한 시험 방법( )

소개DD.1

여기에서는 이론적인 조직 등가 모형 에서의 온도(tissue-equivalent model)

상승과 관련된 노출 변수 결정 방법을 정의한다(exposure parameters) .

또한 비열효과에 대한 노출 변수도 정의한다 여기에서 지수 라고 표. (indices)

현하고 있는 노출 변수는 초음파 진단기기의 안전성과 관련된 변수이다.

이 지수들은 특정 초음파 진단기기의 개별 동작 모드에 의해 발생되는 개별

적인 초음파 음장 형태별로 나누어 의 방법에 따라 결정하여야DD.2 DD.5∼

한다 조합 동작 모드에 대한 결정 절차는 을 따라야 한다. DD.6 .

초음파 출력은 수중 청음기 를 사용한 의 시험 방법(hydrophones) IEC 61102

에 따라 수행하거나 의 방사력 평형법 을IEC 61161 (radiation force balances)

사용하여 측정한다 이때의 측정은 모두 수중에서 이루어져야 한다 부속서. .(

참조FF )

유계 출력 파워를 구하는 모든 경우 경계 마스크 또는 그, (bounding mask)

와 동등한 수단들 부속서 참조 은 최대값을 결정할 수 있는 위치로 하여( FF )

야 한다.

음향 감쇄 계수값은 0.3 -1 -1로 하여야 한다 이 값을 선택한 것은 이.

것이 합리적으로 판단할 때 최악의 경우에 해당하는 임상 조건에서의 감쇄

와 등가를 나타내도록 한 균질 모형 에 적합한 감쇄 계(homogeneous model)

수이기 때문이다 합리적으로 판단할 때 최악의 경우. " (reasonable worst

란 말의 의미는 세계초음파의학회case)" (World Federation for Ultrasound in

에서 제시한 것으로서 만일 실제 조직의 특성이나Medicine and Biology) , "

두께가 계산에 사용한 것과 다른 경우 미만에 해당하는 환자의 조직의, 2.5 %

특성과 치수는 계산된 온도 상승값 또는 열 관련 수치의 종말점보다 더 높다."

는 의미이다.주) 여기에 사용한 모형이 적용하기에 언제나 적당한 것은 아니다 최근의.

문헌을 보면 이와는 다른 모형을 사용하기도 한다.

출력 빔 영역은 래스터 주사 방식의 수중 청음기- 12 (raster scanned

를 사용하여 결정할 수도 있다hydrophone) .

DD.2

비열작용 지수 결정

- 518 -

DD.2.1

감쇄 순간 최대 부 음향 압력의 결정 비 열작용 지수를 계산하기 위해서는

감쇄 순간 최대 부 음향 압력을 정할 필요가 있다 이는 최대 감쇄 펄스 강.

도 적분이 나타나는 장소에서 결정할 수 있다 이 장소는 최대 펄스 압력 자.

승 적분이 나타나는 곳에 관한 의 절차에 따라 결정하여야 하고IEC 61102 ,

여기에 추가로 모든 측정 장소에서의 음향 감쇄 계수를 펄스 압력 자승 적

분에 적용하여야 한다.

DD.2.2

비열작용 지수 계산 비열작용 지수는 의 정의에 따라 다음 공식으2.1.124 로

계산한다.

= 1 -1/2

감쇄 순간 최대 부 음향 압력 단위는 메가파스칼, ( )：

음향 동작 주파수 단위는 메가헤르츠, ( )：

열작용 지수의 결정 일반 사항DD.3 -

열작용 지수를 정하는 방법은 주사 모드에서 형성되는 음장인지 비주사 모

드에서 형성되는 음장인지에 따라 달라진다.

또한 비주사 모드에서 연부 조직 열작용 지수의 결정 방법은 출력 빔-12

영역에 따라 달라진다 각 결정방법을 이하 항목에서 설명한다. .

비주사 모드의 열작용 지수 결정 방법DD.4

비주사 모드의 연부 조직 열작용 지수인 의 결정 방법 특정한DD.4.1 TIS

투과 패턴에 대한 출력 빔 영역이-12 이라는 조건을 만족1.02≤

한다면 연부 조직 열작용 지수는 의 절차에 따라 결정한다DD.4.1.3 .

또한 대체 방법으로서 다음 과 의 절차에 따라 결정한다DD.4.1.1 DD.4.1.2 .

비주사 모드에서 깊이인DD.4.1.1 TIS 의 결정 방법

깊이인TIS 는 와 의 하한값이×12 z 1.5 ≥ 조건을 만족하

는 값에 걸쳐 최대가 되는 깊이로 결정한다 여기에서z . 는 밀리와트 단위

- 519 -

이고, 는 밀리와트 제곱센티미터이다/ .

DD.4.1.2 에서 연부 조직 열작용 지수인 의 결정 방법1 TIS＞

연부 조직 열작용 지수인 는 깊이TIS TIS 에서 다음 공식으로 계산하되,

그 중에서 작은 값을 취한다.

210：

210 -2：

감쇄 출력 파워 단위는 밀리와트, ( )：


깊이TIS： 에서의 감쇄 공간 최대 시간 평균 강도 단위는 밀리와,

트 제곱센티미터/ ( / )

DD.4.1.3 에서 연부 조직 열작용 지수인 의 결정 방법1 TIS≤

출력 빔 영역이12－ 이라는 조건을 만족한다면 연부 조직 열작용1 ,≤

지수는 다음 공식에 따라 계산한다.

210：

감쇄 출력 파워 단위는 밀리와트P , ( )：


비주사 모드의 골 조직 열작용 지수인 의 결정 방법DD.4.2 TIB

깊이TIB 의 장소는 감쇄 출력 파워에 감쇄 펄스 강도 적분을 곱하여 구하

는 거리 변동에 의하여 결정한다 이 변수의 최대값 위치를. 로 한다.

깊이TIB 에서 감쇄 공간 최대 시간 평균 강도, 는 다음 공식으로

계산한다.

I 깊이TIB： 에서의 감쇄 펄스 강도 적분 단위는 밀리주울 제곱센, /

티미터(mJ/ )

펄스 반복률 단위는 헤르츠, ( )：

- 520 -

초음파 투여 골 조직이 초점 근방에 있는 모형에서의 골 조직 열작용 지수,

는 다음 공식으로 계산하되 그 중에서 작은 값을 취한다TIB , .

50 -1：

4.4：

깊이TIB： 에서의 감쇄 출력 파워 단위는 밀리와트, ( )

깊이TIB： 에서의 감쇄 공간 최대 시간 평균 강도 단위는 밀리,

와트 제곱센티미터/ ( / )

비주사 모드의 두개골 조직 열작용 지수인 의 결정 방법DD.4.3 TIC

두개골 조직 열작용 지수는 다음 공식으로 계산한다.

40 -1：

P 감쇄 출력 파워 단위는 밀리와트, ( )：

등가 개구 지름 단위는 센티미터, ( )：

주사 모드의 열작용 지수의 결정DD.5

주사 모드의 연부 조직 열작용 지수인 의 결정 방법DD.5.1 TIS

주사 모드의 각 투과 패턴에서 연부 조직 열작용 지수는 다음 공식으로 계

산한다.

210：

유계 출력 파워 단위는 밀리와트, ( )：


주사 모드의 골 조직 열작용 지수인 의 결정 방법DD.5.2 TIB

주사 모드의 골 조직 열작용 지수의 결정은 에 규정된 주사 모드의DD.5.1

연부 조직 열작용 지수와 동일하다.

- 521 -

주사 모드의 두개골 조직 열작용 지수인 의 결정 방법DD.5.3 TIC

주사 모드에서 특정 투과 패턴에 대한 두개골 조직 열작용 지수는 비주사

모드에서 사용된 변수와 동일한 변수를 사용하여 계산한다.

조합 동작 모드에 대한 계산DD.6

초음파 동작 주파수DD.6.1

한 가지 이상의 투과 패턴을 갖는 조합 동작 모드에서 주사가 이루어지는

주기 동안 음향 동작 주파수는 열작용 지수 또는 비열작용 지수를 계산할

때와 같이 서로 다른 각각의 투과 패턴에 대하여 별도로 고려하여야 한다.

열작용 지수DD.6.2

조합 동작 모드에서 각 개별 모드가 기여하는 열작용 지수는 표 과 같DD.1

이 별도로 계산하여 개별값들을 합하여야 한다 최대 온도 증가가 이루어지.

는 장소는 등 주사 모드의 가지 범주 모두에서 트랜스듀서TIS, TIB, TIC 3

어셈블리 표면 가까운 곳이다. 일 때 비주사 모드의 와 함께1.0 TIS≤

도 표면에 근접한 곳이다TIC . 일때 비주사 모드에서의 와 는>1.0 TIS TIB

깊이가 더 깊다 표 은 열작용 지수 범주 각각에 대한 조합식을 요약한. DD.1

것이다.

표 열작용 지수 범주 각각에 대한 조합식DD.1

비열작용 지수DD.6.3

조합 동작 모드의 비열작용 지수는 최대 개별 지수를 나타내는 개별 동작

모드에서의 값과 같다.

지수 결정에 사용된 피측정량 요약DD.7

표 는 정의된 안전 지수 각각을 결정하는 데 필요한 음향 물리량을 요DD.2

약한 표이다 감쇄량은 관련된 자유 음장 측정량으로부터 도출되기 때문에.

열작용 지수 범주 열작용 지수의 개별 모드값들의 조합

일 때 와1.0 TIC TIS≤ 표면에서의 열작용 지수 모든 모드의 열작용 지수값( )Σ＝

일 때 와>1.0 TIB TIS

표면에서의 열작용 지수 최대값 또는 아래 깊이에서의 열작용 지수 즉 다음,

합으로 된 최대값

주사 모드의 열작용 지수값 최대값 또는( )Σ

비주사 모드의 열작용 지수값 최대값( )Σ

- 522 -

감쇄량과 자유 음장 측정량을 모두 포함하고 있다.

표 지수 결정에 필요한 음향 관련 물리량 요약DD.2

지 수 MI TIS TIS TIS TIB TIB TIC모 드 주사 비주사 비주사 주사 비주사

1≤ >1 x x x x x xP x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

최대 에서 x

- 523 -

개인용온열기44.

관련 규격( : IEC 60601-2-35:1996)

적용범위1


전청 고시 소분류 개인용온열기에 적용된다) A83060.01 .

정의2

온열장치2.1

가열된 담요 패드 매트리스 및 액체를 채운 매트리스로 환자 몸의 전체 또, ,

는 일부를 따뜻하게 하기 위한 기기를 말한다.

접촉표면온도2.2

가열되는 장착부의 기준점에서의 온도 TR을 말한다 그림 참조.( 1 )

부분은 기기의 외곽 부분으로 가열되지 않는 영역일 수 있으며“ ” ,

온도 측정을 위한 접촉 면적에서 포함하지 않는다.

그림 온열 기기 가열 영역 위의 온도 센서 위치1

기기의 형태 분류2.3 ( )

- 524 -

전기충격에 대한 보호형식은 급 또는 급으로 전기충격에 대한 보호정도는1 2 ,

형 장착부 또는 형 장착부 기기로 분류한다B BF .

시험규격3


전자파 장해3.2



성능 시험3.3

아래사항을 제외하고 필요 시 제조사의 시험항목 방법 및 기준에 따른다, , .

정확도3.3.1

접촉표면온도 TR과 각 측정점 의 평균온도는 설정온도의 이(T1 ~ T4) ± 5

내이어야 한다.

현재의 온도를 표시하는 기능이 있을 경우 설정온도에서의 표시치와 접촉표면,

온도 TR의 온도차이는 이내이어야 한다± 5 .


시험은 주위 온도 에서 수행한다(24 ± 1) .

의 동판에 개의 온도 센서를 각각 부착하여 그림 에65 × 65 × 0.5 5 1

보이는 것처럼 접촉 면적의 가로세로를 양분하여 형성된 개의 사각형의, 4․중앙점의 접촉 표면 위에 놓는다 번째 온도 센서는 접촉 표면의 중앙점에. 5

놓는 후 단열시트로 덮는다.

개별적으로 가열할 수 있는 가열 영역이 한 개 이상인 온열 장치의 경우 각,

각의 가열 영역에 대하여 위의 시험을 실시한다.

설정온도는 설정가능 온도구간을 저온 중온 고온 설정 최대온도 으로 구분, , ( )

하여 측정한다.

- 525 -

시험에 사용하는 단열시트는 무게가 약 인 면솜 이불을 사용한다2 / .

안정성3.3.2

설정 가능한 최대온도를 설정한 후 설정온도에 도달한 최초시간 중간시간, ,

종료직전시간에서 접촉 표면 온도 TR의 온도변화는 이내이어야 한다± 5 .

적합성은 정확도 시험과 같은 방법으로 시험기준에 적합한지를 확인한다.

작동시간 조절기 이하 타이머라 한다 설정범위 및 정확도3.3.3 ( ‘ ’ .)

타이머 설정범위는 최대 시간을 초과할 수 없으며 타이머의 정확도는12 , ±

이내이어야 한다10 % .

적합성은 타이머를 이용하여 시험기준에 적합한 가를 확인한다.

온도상승시간3.3.4

최대온도를 설정한 후 최대온도까지 상승하는 시간이 제조사 설정 시간을

초과하여서는 안된다.


온도분포3.3.5

접촉 표면 온도 TR과 측정점 각각의 온도사이의 편차는 이(T1 ~ T4) ± 5

내이어야 한다.


하중3.3.6

인용은 인용은 의 하중에서 정상적으로 동작하여야 한다1 90 , 2 180 .

적합성은 환자접촉부에 일정한 하중을 가한 후 시험기준에 적합한지를 확인

한다

입력전원변동3.3.7

입력전원이 로 변동하여도 기기가 정상적으로 동작하여야 한다± 10 % .

적합성은 입력전원을 로 변동하여 시험기준에 적합한 가를 확인한다± 10 % .

안전장치3.3.8

과부하 과온도 보호 장치가 설비되어 있어야 한다, .

- 526 -

공급전원이 차단되었을 때 설정온도를 자동으로 유지하지 못하는 온열장치

인 경우에는 전원차단에 대한 시청각 경보가 구비되어야 한다.

적합성은 보호장치 시청각경보장치가 정상적으로 작동하는지 또는 보호장치,

를 갖추었는지 확인한다.

청각경보는 전방에서 측정할 때 적어도 이어야한다3 m , 65 dB .

기재사항4



- 527 -

검영기45.

관련 규격( : ISO 12865:2006)

적용범위1


전청 고시 소분류) A28070.01 검영기에 적용된다.

정의2

검영기2.1 (retinoscope)

거울에서 눈으로 들어온 광속을 반사시키고 동공의 망막 반사운동을 관찰함,

으로써 눈의 굴절 착오를 객관적으로 평가하기 위한 안과용 기기이다 반반.

사성 거울 또는 다공성 고도 반사 도금판을 포함하는 광속을 발생시키는 조명

시스템 관찰 시스템 및 광원용 전원으로 구성된다, .

스트리크 검영기2.2 (streak retinoscope)

횡단면이 장방형인 광속을 발생하며 초점과 방향 조절이 가능한 검영기

스팟 검영기2.3 (Spot Retinoscope)

횡단면이 거의 원형인 광속을 발생하며 스팟 이미지 초점 조절이 가능한 검

영기

시험규격3


전자파 장해3.2



- 528 -

성능시험3.3

광학적 및 기계적 요구 사항3.3.1

표 의 요구 사항을 만족하여야 한다1 .

표 광학적 및 기계적 요구 사항1

검영기 기준 요구사항

스트리크 검영기

회 전 190°≥

램프 필라멘트 실상( a의 조정 거리) 450≤

램프 필라멘트 허상( a의 조정 거리) 450≤

스트리크 이미지( b의 길이) 30≥

스트리크 이미지( b의 폭) 1.5≤

초점( b에서의 스트리크 이미지 직선성의 편차) 2≤

스트리크( b 이미지 중심의 회전성 이탈) 10≤

스팟 검영기램프 필라멘트 허상( a의 거리) 1,000mm≤

거리500 ( a에서의 스팟 지름) 25≤

주( a 모든 거리는 기기의 광출구부터 측정되어야 한다) .

( b 초점이 있을 때) 500

구조와 기능3.3.2

일반 사항3.3.2.1

라이트 빔을 백색면에 투사하고 기기를 통해 관찰했을 때 내부 반사 또1) , ,

는 산란광이 보여서는 안 된다.

라이트 빔의 광도는 에서 최대치까지 연속적 또는 단계적으로 조절 가능2) 0

해야 한다.

스트리크 검영기3.3.2.2

표 에 규정된 범위 안에서 스트리크 이미지는 연속적으로 회전 가능해야 한다1) 1 .

광의 스트리크 이미지 번들 은 표 에서 규정된 이미지 거리 안에서2) (bundle) 1

수렴으로부터 확산까지 연속적으로 조절 가능해야 한다.

스트리크 이미지는 균일하게 조사되어야 하고 변색이나 왜곡이 없어야 한다3) .주) 무한 초점에서 정지 표시는 선택가능하다.

- 529 -

스팟 검영기3.3.2.3

스팟 이미지는 원형으로 균일하게 조사되어야 하고 변색이 없어야 한다1) , .

초점이 가능하다면 이미지 번들 은 스트리크 검영기에 대해 표2) , (bundle) 1

에서 규정된 이미지 거리 안에서 수렴으로부터 확산까지 연속적으로 조절

가능해야 한다.

시험3.3.3.

의 광학적 및 기계적 요구사항들은 최소 측정값의 이상의3.3.3.1 3.3.1 10 %

정확도를 가진 측정 기구를 사용하여 확인하여야 한다.

허상 거리에 관해서는 다음 위치에서 표 과의 적합성을 검사해야 한다1) 1 .

가 스트리크 검영기 광선 출구에서 렌즈 개 또는) + 3.00 D 1

나 스팟 검영기 광선 출구에서 렌즈 개) + 2.00 1

그리고 검영기로부터 또는 그 이하 거리에서 스트리크 또는 스팟의1000

각 이미지를 선명하게 생성할 수 있는지를 결정한다.

구조와 기능에서 규정된 요구사항들은 관찰에 의해 확인해야 한다2) 3.3.2 .

기재사항4



- 530 -

고압산소챔버46.

관련 규격( : BS EN 14931:2006)

적용범위1.


전청 고시 소분류 고압산소챔버에 적용된다) A08010.01 .

정의2.

다음 사항을 제외하고 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규, 「・격 식품의약품안전청 고시 의 용어를 적용한다( ) .」

주위기압2.1.

고압산소챔버에 가 감압을 하지 않은 미 동작 상태에서 나타나는 고압산소챔

버 내의 기압

고압산소챔버2.2.

대기압보다 높은 기압 환경 하에 환자를 수용하고 산소를 가하여 환자의 조

직으로 산소를 전달하는 의료기기로 수용 인원에 따라 인용과 다인용으로1

구분

최대허용압력2.3.

제조사에 의해 명시된 고압산소챔버의 동작 중 챔버 내부에서 발생하는 최

대 압력

최대허용작동압력2.4.

제조사에 의해 명시된 고압산소챔버를 환자에게 적용하여 치료를 목적으로

사용할 수 있는 챔버 내부의 최대 압력

최대허용순간온도2.5.

제조사에 의해 명시된 고압산소챔버의 동작 중 챔버 내부에서 짧은 시간 동

안 순간적으로 나타나는 최대 온도

- 531 -

최대허용작동온도2.6.

제조사에 의해 명시된 고압산소챔버의 동작 중 챔버 내부에서 발생하는 최

대 온도

최대가압속도2.7

제조사에 의해 명시된 고압산소챔버의 내부 압력을 증가시킬 수 있는 최대

속도

최대감압속도2.8

제조사에 의해 명시된 고압산소챔버의 내부 압력을 감소시킬 수 있는 최대

속도

최대허용인원2.9

제조사에 의해 명시된 고압산소챔버에 수용 가능한 최대 인원

시험규격3.


전자파 장해3.2

전자파 안전은 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안전(「」


성능3.3

송기 성능3.3.1

송기 밸브는 배기에 사용할 수 없도록 별도로 설치되어야 하고 송기배관설,

비는 의료용 가스 배관 설비 제 부 의료용 압축가스 및KS P ISO 7396-1( - 1 :

흡인 배관 설비 에 명시된 조건에 부합하여야 한다) .

최대가압속도는 최소 이상이어야 하고80 kPa/min(0.8 bar/min) , 300

을 초과하지 않아야 한다kPa/min(3.0 bar/min) .

일반 작동 환경에서의 가압 속도는 0.078 MPa(0.8 kgf/cm2 이하이어야 하)

- 532 -

고 가압 속도를 임의로 미세하게 조절할 수 있어야 한다, .

배기 성능3.3.2

배기 밸브는 송기 밸브와 별도로 설치되어야 하고 배기배관설비는, KS P

의료용 가스 배관 설비 제 부 의료용 압축가스 및 흡인 배관ISO 7396-1( - 1 :

설비 에 명시된 조건에 부합하여야 한다) .

배기 밸브는 고압산소챔버의 일반 구동 상태에서 챔버 내 압력을 40 kPa(0.4

에서 로 초 초 이내에 감소시킬 수 있어야 한다bar) 20 kPa(0.2 bar) 60 (±20 ) .

일반 작동 환경에서의 감압 속도는 0.078 MPa(0.8 kgf/cm2을 초과하지 않아)

야 하고 감압 속도를 임의로 미세하게 조절할 수 있어야 한다, .

기기의 일반적인 최대허용작동압력 에서 주위 기압으로 분 이내에 감(2 bar) 2

압시킬 수 있는 응급 방출 밸브가 설치되어야 하고 응급 방출 밸브는 한 번,

의 조작으로 신속하게 작동될 수 있어야 한다.

환기 성능3.3.3

환기계통은 환기 유량을 미세하게 조절할 수 있는 구조이어야 하고 유량계,

또는 이를 대신할 수 있는 환기 확인 장치가 부착되어야 한다.

환기배관설비는 의료용 가스 배관 설비 제 부 의료용 압KS P ISO 7396-1( - 1 :

축가스 및 흡인 배관 설비 에 명시된 조건에 부합하여야 한다) .

환기계통은 아래와 같은 챔버 환경을 유지할 수 있어야 하고 실제 측정치와,

의 오차 범위는 이내 이어야 한다±5 % .

표 평가항목 및 기준1

평가 항목 평가 기준

산소(Oxygen) 23.5 %≤a

이산화탄소(Carbon Dioxide) < 0.5 kPa(Absolute Pressure)

상대 습도(Relative Humidity) 40 % - 60 %

a고압산소챔버 내의 모든 공간에서 나타나는 산소 농도는 이하이어야 한다: 23.5 % .

기밀 성능3.3.4

기밀 성능은 고압산소챔버의 최대허용압력 환경에서 평가해야 한다.

고압산소챔버의 모든 이음새 및 배관 등의 설비에서 발생하는 압력 누수는

분 동안 최대허용압력의 이내로 나타나야 한다30 5 % .

- 533 -

온도3.3.5

주위기압으로부터 최대허용동작압력까지 의 비율로 가압 시 최60 kPa/min

초 분간을 제외하고는 챔버 내부의 온도가 이상 증가해서는 안 되고10 7 ,

최대허용동작압력에서 주위기압으로 이상의 비율로 감소시킬10 kPa/min

때 챔버 내부의 온도는 이상 감소하지 않아야 한다5 .

최고허용순간온도는 가압 기간 동안 최대 를 초과하지 않아야 하고 챔40 ,

버 내의 최고허용작동온도는 를 초과하지 않도록 해야 한다32 .

기록계3.3.6

압력 기록계는 챔버의 압력을 연속적으로 측정할 수 있어야 하고, 3

의 압력 변화를 최소 분 간격으로 시간 이상 나타낼 수 있어kPa(0.03 bar) 1 3

야 하며 실제 측정치와의 오차 범위는 이내이어야 한다, 5 % .

산소 농도 기록계는 챔버 내 산소 농도를 연속적으로 측정할 수 있어야 하

고 실제 측정치와의 오차 범위는 이내이어야 한다, 5 % .

소음3.3.7

소음 수준은 최대허용인원을 수용하고 환기 계통을 작동시킨 등압 환경에서

측정해야 하고 를 초과하지 않아야 한다, 70 dB(A) .

소음 측정은 인용의 경우 누워있는 사용자의 머리 부분에서 이루어져야 하1

고 다인용의 경우 착석한 사용자의 머리 부분에서 이루어져야 한다, .

고압산소챔버 내 압력이 가압 또는 감압 되는 환경에서의 소음 수준은 90

를 초과하지 않아야 한다dB(A) .

제어판3.3.8

고압산소챔버 외부에는 기능적으로 별개인 각각의 성능을 조절할 수 있는

제어판이 두드러지게 설치되어 있어야 하고 제어판의 장치들은 기능과 조명,

에 따라 적절하게 분류되어야 한다.

제어판은 최소 아래와 같은 조절 기능을 가지고 있어야 한다.

가압1) (Compression)

감압2) (Decompression)

환기3) (Ventilation)

의사소통 장치4) (Communication System)

소화 장치의 작동5) (Activation of Fire Fighting Systems)

- 534 -

제어판은 최소 아래와 같은 디스플레이 기능을 가지고 있어야 한다.

기기 내부 압력1) (Pressure in Hyperbaric Chamber)

기기 내부 온도2) (Inside Temperature in Hyperbaric Chamber)

기기 내부 산소 농도3) (Oxygen Concentration in Hyperbaric Chamber)

기기 내부 이산화탄소 분압4) (CO2 Partial Pressure in Hyperbaric

Chamber)

작동 시간5) (Time)

전원 장치의 상태6) (Power System)

제어판은 위의 기능과 별도로 기기 내 산소 농도가 를 초과할 경우 시23 % ,

청각적 알람을 발생할 수 있어야 하고 알람은 산소 농도의 감소에 의해 억,

제될 수 있어야 한다.

압력 차단3.3.9

고압산소챔버 내부의 압력이 최대허용작동압력을 초과하기 전까지는 작동하

지 않고 최대허용작동압력을 초과할 경우 압력이 정상 범위로 감소할 때까,

지 압력 공급을 중단할 수 있는 안전장치가 구비되어야 한다.

압력 차단 장치는 고압산소챔버의 개폐 시 손상되지 않도록 보호받을 수 있

는 구조이어야 한다.

개폐장치3.3.10

고압산소챔버 내 외부에 존재하는 개폐장치 출입문 해치 잠금장치 등을 포/ ( , ,

함 는 기기 작동의 안전성을 확보하기 위해 자동 또는 수동식으로 사용자가)

직접 조절할 수 있어야 한다.

관찰창3.3.11

고압산소챔버에는 최소 한 개 이상의 관찰창이 구비되어 있어야 하고 관찰,

창은 고압산소챔버 외부에서 기기 내부의 모든 환경을 관찰할 수 있도록 설

치되어야 한다.

관찰창에 사용되는 아크릴 재료는 'ASME PVHO 1 - Safety Standard for

에 명시된 조건에 부합하여야 하고Pressure Vessels for Human Occupancy' ,

유리는 사용을 금지하여야 한다.

- 535 -

화재 방지3.3.12

고압산소챔버 내에 발화성 물질 인화성 물질 가연성 액체 및 불꽃 발생기, ,

기 등의 사용을 금지하는 문구를 부착하여야 한다.

고압 환경에서의 화재를 방지할 수 있도록 잠금장치에 고압 환경에서 소화

장치를 사용하기 위한 사용 설명서를 제공하여야 한다.

장치 내에 화재가 발생할 경우 장치 외측 또는 내측 임의의 부분에서 한 번

의 조작으로 챔버 내에 살수할 수 있는 소화 장치가 설치되어야 하고 소화,

장치는 챔버 내외부에서 작동이 가능하여야 한다.

전화 및 통신체계3.3.13

챔버 내 사용자와 외부 작동자의 원활한 의사소통을 위해 최소 계통 이상1

의 통화 장치와 내부에서 발신이 가능한 경보 시스템이 설치되어야 한다.

전화 및 통신체계의 전원 공급 체계는 주 전원이 차단된 응급상황에서도 작

동될 수 있도록 챔버 주 전원과 독립적으로 운용될 수 있어야 한다.

응급전원3.3.14

챔버의 기능적 안전성을 보장하기 위해 챔버의 주 전원과 독립적으로 운용

되는 응급 전원 장치가 설치되어 있어야 하고 응급 전원 장치는 챔버 내 기,

압을 지정된 감압 조건과 동일한 속도로 주위기압과 동등하게 감소시킬 수

있어야 한다.

응급 전원 장치가 설치되어 있지 않을 경우 응급 상황에서 챔버 내 기압을,

지정된 감압 조건과 동일하게 주위기압으로 감소시킬 수 있는 별도의 장치

가 구비되어야 한다.

시험 방법3.4

송기 성능3.4.1

송기 배관은 의료용 가스 배관 설비 제 부 의료용 압축가KS P ISO 7396-1( - 1 :

스 및 흡인 배관 설비 에 규정한 조건에 의한다) .

부르동관압력계 에 규정한 급 이상 또는 이것과 동등 이상의KS B 5205( ) 1.5

정밀도를 갖는 압력계를 사용하여 송기 시험압력을 측정하고 시험규격에 부,

합하는지 확인한다.

- 536 -

배기 성능3.4.2

배기 배관은 의료용 가스 배관 설비 제 부 의료용 압축KS P ISO 7396-1( - 1 :

가스 및 흡인 배관 설비 에 규정한 조건에 의한다) .

부르동관압력계 에 규정한 급 이상 또는 이것과 동등 이상의KS B 5205( ) 1.5

정밀도를 갖는 압력계를 사용하여 배기 시험압력을 측정하고 시험규격에 부,

합하는지 확인한다.

환기 성능3.4.3

환기 배관은 의료용 가스 배관 설비 제 부 의료용 압축KS P ISO 7396-1( - 1 :

가스 및 흡인 배관 설비 에 규정한 조건에 의한다) .

의료용 전기 기기 제 부 경피 산소 및 이산화탄소KS C IEC 60601-3-1( - 3-1 :

분압 감시 기기에 대한 필수 성능 요구사항 에 명시된 성능에 부합하거나 동)

등 이상의 성능을 갖는 측정기기를 사용하여 산소 농도 및 이산화탄소의 절

대압력을 측정한다.

습도의 측정은 압축공기 습도 측정 시험 방법 에 명시된KS B ISO 8573-3( - )

조건에 의한다.

기밀 성능3.4.4

압력용기의 내압시험 및 누수시험 의 에서 규정한 방법에 따라KS B 6730( ) 4.3

부르동관 압력계 에 규정된 급 이상 또는 이것과 동등 이상의KS B 5305( ) 1.5

정밀도를 갖는 압력계를 사용하여 압력 누수를 측정한다.

온도3.4.5

온도 측정은 온도 측정 방법 통칙 에 명시된 조건에 의한다KS A 0511( ) .

기록계3.4.6

K 부르동관압력계 및 의료용 전기 기기제 부S B 5205( ) KS C IEC 60601-3-1( - 3-1

경피 산소 및 이산화탄소 분압 감시 기기에 대한 필수 성능 요구사항 에: )

부합하는 측정기기를 통해 기록계의 측정치와 실제 측정치의 오차를 비교한다.

소음3.4.7

소음 수준은 제조사에서 명시하고 있는 최대 소음 환경에서 측정해야한다.

소음 측정이 고압산소챔버 내부에서 불가능할 경우에는 마이크로폰을 시험

- 537 -

기준에 제시된 측정 위치에 설치하여 측정하여도 무방하다.

제어판3.4.8

제어판의 각 조절 기능에 대한 성능을 평가하고 디스플레이 기능의 존재 여,

부를 확인한다.

인위적으로 고압산소챔버 내부에 산소 농도가 를 초과하는 환경을 조성23 %

하여 시청각적 알람 기능이 작동하는지 확인한다.

압력 차단3.4.9

육안으로 압력 차단 장치의 부착 위치 접근성 및 성능 등을 확인한다, .

고압산소챔버의 내부 기압을 최대허용작동압력을 초과하도록 가압하여 압력

차단 장치의 작동 여부를 확인하고 압력이 정상 범위로 감소할 경우 장치의,

작동이 중지하는지 확인한다.

개폐장치3.4.10

고압산소챔버 내부에서 사용자가 모든 개폐장치를 자동 또는 수동적으로 조

절할 수 있는지 확인한다.

관찰창3.4.11

육안으로 관찰창을 통해 고압산소챔버의 내부 환경을 관찰할 수 있는지 확

인한다 창유리는. ‘ASME PVHO 1 - Safety Standard for Pressure Vessels

에 명시된 조건에 부합하는지 확인한다for Human Occupancy' .

화재 방지3.4.12

챔버 내에서 압력 민감도 가연성 또는 발화성 물질 등의 소지를 금지하는,

문구의 제공 여부를 확인하고 최대 허용 동작 압력에서 소화 장비가 내 외, /

부에서 한 번의 조작으로 작동되는지 확인한다.

전화 및 통신체계3.4.13

주 전원과 독립적인 전화 및 통신체계의 기능을 검사하고 주위기압과, 150

를 초과한 기압에서의 작동 여부를 확인한다kPa(1.5 bar) .

응급전원3.4.14

기기의 정상 작동 중 주 전원을 차단시켜 응급전원 또는 기준규격에서 명시

하고 있는 동등한 장치의 운용을 확인한다.

- 538 -

기재사항4.

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 식품의약품안전청 고시 에서 정( )『』


전자의료기기기준규격일부개정고시안 행정예고 ·...

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