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Etude Flash Biom CFEF- Version n°1 du 21 mars 2014

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ETUDE FLASH Biom CFEF

Etude en Soins Courants : Evaluation de la biométrie fœtale en France. Etat des lieux, comparaison et adoption d’un référentiel unique de croissance.

Etude sur une période de deux mois calendaires strict.

Comité scientifique du CFEF - 2014

Investigateur principal : Pr LJ SALOMON (coordonateur) Département de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalo-Universitaire Necker-Enfants Malades, Université Paris Descartes, Service du Pr Yves VILLE 75015 Paris, France. Téléphone : 33 1 71 19 64 81 Fax : 33 1 44 49 40 18 Email : [email protected] Responsables scientifique : Laurent J Salomon Nicolas Fries (Comité scientifique du CFEF) Responsable de l’analyse statistique : Julien Stirnemann / Raphael Porcher Unité de Recherche Clinique: Paris Ouest - Ambroise Paré Dr L Bussières Téléphone : 33 1 49 09 46 36 Fax : 33 1 49 09 44 71 Email : [email protected]

Numéro ID RCB : 2014-A00576-41


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Résumé

Titre ETUDE FLASH : Biom CFEF

Numéro ID RCB : 2014-A00576-41

Etude observationnelle prospective en soins courants

Investigateur Coordonnateur Laurent J SALOMON –Maternité Necker et CFEF

Population concernée Femmes réalisant une échographie obstétricale « de routine » .

Paramètres évalués

Adéquation des mesures réalisées par rapport à différents référentiels biométriques évalués et publiés.

Influence de paramètres liés à l’échographiste sur la distribution des mesures : expérience, EPP validée, lieu d’exercice..

Influence de paramètres liés à la patiente ou à la grossesse: parité, gestité, poids, taille, sexe fœtale.

Nombre de centres attendus 100

Nombre de patients prévus 2 500

Objectif principal Comparer les biométries françaises observées en 2014 à des référentiels existants et adopter un référentiel national.

Objectifs secondaires Influence des paramètres liés à l’échographiste et à la patiente ou la grossesse.

Critères d’inclusion Femmes réalisant une échographie obstétricale.

Critères de non inclusion Refus de participation de la patiente.

Absence de prise en charge SS.

Plan expérimental Etude observationnelle

Durée de participation d’un patient (mois, jours)

1 jour

Date prévisionnelle de début et de fin de l’étude 8 semaines


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1. Introduction

Le poids et la taille de naissance sont parmi les paramètres les plus importants pour

caractériser l’issue d’une grossesse. S’ils sont fièrement indiqués sur la plupart des faire-part de

naissances, ils constituent également pour le médecin des variables fondamentales qu’il convient

d’apprécier à leur juste valeur. En effet, le poids de naissance permet non seulement d’estimer –a

posteriori- la croissance harmonieuse in utero, mais il pourrait être également un marqueur

déterminant de risque de maladie à l’âge adulte 1–6.

Dès la période fœtale, il est essentiel de pouvoir analyser la croissance, afin, non seulement de

pouvoir vérifier la bonne évolutivité de la grossesse et le fonctionnement adéquat du placenta, mais

également pour repérer des situations à risque de morbidité et de mortalité associé7–12. Afin d’apprécier

correctement la normalité des biométries fœtales in utero, il importe donc d’avoir des références

adaptées 13–15. Une référence adéquate devrait 16–19:

- Etre établie à partir d’un échantillon large qui ne présente pas de biais de sélection.

- Utiliser une méthodologie statistique adaptée.

- Permettre de calculer des centiles ou des Z scores.

- Avoir été obtenue à partir d’une population qui ne diffère pas significativement de la

population sur laquelle la référence doit être utilisée.

En outre, deux approches essentiellement existent pour caractériser les biométries fœtales in

utero. Soit une approche dite « transversale », dans laquelle les biométries réalisées à un instant t, sont

comparées à la norme pour cet âge gestationnel. Soit une approche longitudinale, dans laquelle

l’évolution des biométries au cours du temps est comparée à une normale de croissance (en vitesse

mm/j, en biométrie conditionnelle…). A l’heure actuelle, c’est l’approche transversale qui est le plus

souvent utilisée en routine mais plusieurs courbes biométriques différentes sont utilisées en France et

ceci pose essentiellement deux problèmes :

- Aucune des courbes existantes n’est complètement satisfaisante : soit parce qu’elles sont

issues de population qui n’ont pas été comparées jusqu’alors à la population française, soit parce

qu’elles utilisent des concepts difficilement transposables en routine clinique, soit enfin parce que

l’échantillon permettant de générer les courbes n’est pas exempt de biais de sélection 7,20–33

- Les praticiens impliqués dans la surveillance de la croissance fœtale utilisent des référentiels

différents ce qui complique la gestion des dossiers et l’organisation d’un contrôle de qualité basé sur

ces biométries 13–15,34,35.


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Si l’utilisation d’un référentiel plutôt qu’un autre est susceptible d’influer sur la prise en

charge de la patiente13–15, il n’existe pas dans la littérature, de preuve que le référentiel utilisé devrait

avoir été réalisé dans la zone géographique ou celui ci doit être appliqué. Au contraire, plusieurs

données concordent pour montrer que les différences biométriques qui peuvent être observées d’une

population à l’autre sont le reflets de facteurs socio-économiques, et relèvent plus d’une influence

environnementale ou épigénétique que génétique. En effet, il est aujourd’hui admis que seulement 3 %

de la variabilité totale de la croissance est attribuable à l’ethnie chez des enfants normalement nourris.

L’essentiel de la variance est en effet lié à des facteurs environnementaux, de santé, de nutrition ou de

statut socio-économique 36,37. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a créé un standard

international de croissance pour les enfants entre 0 et 5 ans. Dans cette étude, la croissance dans de six

populations d’étude (Brézil, Ghana, Inde, Norvège, Oman et USA) a été surveillée. Les résultats ont

montré que la croissance linéaire pendant les cinq premières années de vie était extrêmement

semblable 38. Pour la France, l’utilisation de ce standard de croissance OMS international a été

encouragée 36. Au niveau européen, l’utilisation de ce standard international est officiellement

recommandée entre 0 et 2 ans, largement encouragée entre 2 et 5 ans .

Une approche similaire semble encore plus évidente in utéro. Les fœtus, à fortiori, dans des

conditions environnementales optimales présentent des caractéristiques de croissance extrêmement

similaires d’un pays à l’autre 39. Il existe actuellement, plus de 80 référentiels biométriques anténataux 16. La sélections parmi ces référentiels d’un sous groupe répondant à des critères de qualité

méthodologique 16 puis l’adoption d’une référence unique nationale, voire internationale permettrait de

faciliter et d’optimiser la prise en charge des grossesse, l’évaluation des pratiques et la recherche

clinique dans le domaine de la biométrie.

2. Objectif

Obtenir une large base de données biométriques de qualité en population française afin de les

comparer à différents référentiels existants.

Ceci permettra donc l’analyse de la concordance des distributions et l’impact sur la prise en

charge anténatale en population de l’utilisation des différents référentiels et ainsi d’aider à l’adoption

d’un référentiel unique documenté au niveau national.

3. Schéma expérimental

Il s’agit d’une étude observationnelle en population. La durée de participation maximum à

l’étude sera d’une journée pour chaque patiente incluse dans le protocole.


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4. Sélection des patientes

4.1 Critères d’inclusion

Seront incluses dans le protocole les patientes :

- Agées de plus de 18 ans,

- Enceinte d’une grossesse unique

- Prise en charge dans un des centres d’échographie prénatale participant à l’étude.

- Ne s’opposant pas à l’utilisation de leur données échographiques de biométrie après information

orale

4.2 Critères d’exclusion

Ne seront pas incluses dans le protocole les patientes :

- Les patientes s’opposant à l’étude.

- Non affiliées ou non ayant droit à un régime d’assurance maladie

5. Déroulement de l’étude

5.1 Recrutement des échographistes participants et préparation au recueil des données :

Les échographistes participant aux inclusions et au suivi des femmes enceintes incluses

sont recrutés par l’intermédiaire du Collège Français d’Echographie fœtale.

Ces échographistes peuvent travailler en cabinet libéral, en dispensaire, en établissement de

soin privé, public, ou PSPH. Le Collège Français d’Echographie Fœtale, qui regroupe plus de 2000

échographistes, fera parvenir à tous ses membres effectuant plus de 300 examens par an un descriptif

de l’étude précisant les objectifs de cette étude FLASH. On estime que 60 à 100 membres du CFEF

seront volontaires pour participer à l’étude.

Les échographistes seront encouragés à réaliser préalablement un évaluation de leur pratiques

professionnelles en biométrie (EPP) mais cette évaluation ne sera pas obligatoire pour participer. Les

échographistes s’engageront à respecter les modalités d’inclusion prévues dans l’étude. Pour assurer

une homogénéité dans les techniques de mesures, ils recevront une formation spécifique via internet

(cf annexe). Ceci sera assorti d’une procédure d’assurance qualité qualitative et quantitative des

mesures qui sera réalisée à postériori et de manière aléatoire.


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La procédure de recrutement des échographistes et l’assurance qualité concernant la réalisation

des mesures sera mise en place sous la responsabilité d’un comité de pilotage comprenant les

investigateurs et des membres du Collège Français d’Echographie Fœtale .

Même si le mode de recrutement des échographistes pourrait en théorie entraîner un biais dans

leur sélection et donc indirectement dans la sélections des patientes, nous pensons que ce biais sera

limité car le comité de pilotage veillera à ce que les échographistes soient répartis dans toute la France

et les volontaires seront vraisemblablement les échographistes les plus impliqués dans le dépistage

prénatal.

En tout état de cause, la variabilité des mesures d’un échographiste à l’autre sera évaluée.

5. 2 Recrutement des patientes.

La participation à l’étude sera proposée à toutes les femmes enceintes consultant pour une

échographie dans l’un des centres participants.

Chaque grossesse ne peut être incluse qu’une fois. Si la patiente accepte l’inclusion, les

éléments détaillés ci dessous ainsi que les clichés sont recueillis.

Etant donné qu’il s’agit d’une étude observationnelle, ne modifiant en rien la prise en charge

de la patiente, un taux d’acceptation >90% est attendu. Les informations recueillies ainsi que le cliché

sont transmis via internet sur un serveur sécurisé.

5.3 Modalités techniques :

Seront colligés :

- Consentement donné : Oui / Non

- Date de naissance de la patiente :

- Première lettre du nom et du prénom :

- Date d’examen :

- Poids, Taille.

- Origine ethnique : Europe-Afrique du Nord-Moyen Orient- Caucase / Afrique-Caraïbes /

Asie du Sud-Est (Chine, Japon, Corée…) / Asie (Inde, Pakistan…) /Amérique latine /

Amérique du Nord / Océanie

- Parité, Gestité.

- Poids, sexe et terme de naissance des précédents enfants.

- Catégorie Socioprofessionnelle : Agriculteurs exploitants / Agriculteurs exploitants et

chefs d'entreprise / Cadres et professions intellectuelles supérieures / professions


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intermédiaires / Employés / Ouvriers / Autres personnes sans activité professionnelle /

Retraités

- Notion de : Hypertension artérielle, néphropathie chronique, maladie de système,

tabagisme, diabète.

- Indication de l’échographie :

1. Routine

2. Mère (pathologie maternelle chronique (rein / cœur / auto-immun /

thyroïde / autre), médicaments…

3. Symptômes maternels (HTA / contractions / pertes de LA / métrorragies /

douleurs / fièvre / autre…) (à cocher)

4. Grossesse actuelle (ouvrir sous menu):

- anomalie morphologique foetale (à cocher)

- anomalie du LA / placenta

- RCIU

- grossesse prolongée

5. Histoire (ouvrir sous menu) :

- ATCD d’anomalie morpho ou chromosomique

- ATCD de RCIU

- Indicateurs permettant la datation de la grossesse :

- Si écho du premier trimestre (ouvrir sous menu): date des dernières

règles (DDR), régularité et durée habituelle des cycles, méthode de conception

- Si écho >14 SA (ouvrir sous menu): DDG, mode de détermination de

la DDG : à cocher (FIV / Echo T1 / Autre)


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Pour toute échographie, les mesures suivantes seront effectuées :

- longueur cranio-caudale (<14SA)

- diamètre bi-pariétal

- périmètre céphalique

- diamètre transversal du cervelet (à partir de 16 sa)

- périmètre abdominal

- longueur du fémur

- longueur de l’humérus

- sexe fœtal (fille / garçon / non renseigné)

Ces données seront colligées par l’intermédiaire d’un recueil électronique et/ou d’un appel

téléphonique de la patiente.

6. Critères d’évaluation de la stratégie:

L’objectif principal est de colliger des données biométriques de qualité, en population et de

manière prospective, afin :

- de pouvoir les comparer à des référentiels de croissance évalués et de qualités reconnus .

- faciliter le choix d‘un référentiel au niveau national et ainsi permettre d’optimiser la prise

en charge des grossesse, l’évaluation des pratiques et la recherche clinique dans le

domaine de la biométrie.

Objectif secondaire : Analyse de :

- Influence de paramètres liés à l’échographiste sur la distribution des mesures : expérience,

EPP validée, lieu d’exercice.

- Influence de paramètres liés à la patiente : parité, gestité, ethnicité, poids, taille, sexe

fœtal, indication de l’examen.

7. Suivi des patientes - Modalités de surveillance

La durée de participation de chaque patiente incluse dans l’essai est inférieure à une journée.

Les modalités de prise en charge et de surveillance anténatale habituelles seront appliquées. Le

parcours patiente n’est pas modifié par l‘étude.


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8. Principales données et analyse statistique prévue :

- Nombre d’échographistes participants : 100 - Nombre de patientes incluses attendues: 2500 - Durée d’étude prévue : 8 semaines - Durée de participation par patiente : <1 jour.

L’ensemble des données sera analysé par Julien Stirnemann, Laurent Salomon et Raphael Porcher en collaboration avec le laboratoire de Mathématiques Appliquées Paris 5 (MAP-5, UMR CNRS 8145), l’URC Paris-Centre, Dr Laurence Bussières et le CFEF. Les référentiels testés ont fait l’objet d’une présélection 16. Les 10 meilleures références ainsi que la nouvelle référence Intergrowth 21st 34,39,39 seront évaluées en comparaison aux données biométriques françaises.

Calcul d’effectif : Le nombre de patientes a été calculé pour pouvoir détecter une différence de plus de 5% (en plus ou en moins) entre les proportions attendue et réelle de fœtus < 10ème percentile théorique, avec une puissance de 90%. Afin de permettre une analyse par trimestre de gestation, ces tests seront réalisés pour l’échographie de 22 SA entre 21+0 et 23+6 SA et pour l’échographie de 32 SA, entre 31+0 et 33+6 SA. Une correction de Bonferroni sera utilisée pour maintenir le risque d’erreur de première espèce global de l’analyse à 5%. Le calcul montre que 620 patientes seront nécessaires pour chacune des deux périodes, soit un total de 1240 patientes. Après sélection selon les critères définis précédemment, nous envisageons que 50% des cas seront exclus de l’analyse statistique ce qui nécessite 1240 patientes incluses lors d’une échographie de routine entre 21+0 et 23+6 SA et 1240 patientes incluses lors d’une échographie de routine entre 31+0 et 33+6 SA, soit un total de 2480 patientes. Analyse statistique : Plusieurs références de croissance transversales seront considérées. En s’appuyant sur les travaux de l’OMS40, nous comparerons la distribution empirique obtenue de l’étude flashBiom à la distribution théorique à la distribution théorique par : -‐ Comparaison par inspection visuelle des centiles empiriques groupés par semaine d’âge gestationnel et centiles théoriques -‐ Comparaison par inspection visuelle des centiles modélisés par méthode LMS 41 et modèles additifs généralisés (procédure GAMLSS) 42 -‐ Q-test sur les Z-score obtenus par méthode LMS ou GAMLSS 43 -‐ Wormplots 44 pour chacune des deux périodes considérées -‐ Proportions < 3ème, 5ème, 10ème percentiles théoriques pour chacune des 2 périodes considérées


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REFERENCES:

1. Mongelli M, Gardosi J. Fetal growth. Curr Opin Obstet Gynecol. 2000;12(2):111-5.

2. Gardosi J, Mul T, Mongelli M, Fagan D. Analysis of birthweight and gestational age in antepartum stillbirths. Br J Obstet Gynaecol. 1998;105(5):524-30.

3. Barker DJ. The long-term outcome of retarded fetal growth. Clin Obstet Gynecol. 1997;40(4):853-863.

4. Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. BMJ. 1995;311(6998):171-174.

5. Nardozza LMM, Araujo Júnior E, Barbosa MM, Caetano ACR, Lee DJR, Moron AF. Fetal growth restriction: current knowledge to the general Obs/Gyn. Arch Gynecol Obstet. 2012;286(1):1-13. doi:10.1007/s00404-012-2330-6.

6. Lausman A, McCarthy FP, Walker M, Kingdom J. Screening, diagnosis, and management of intrauterine growth restriction. J Obstet Gynaecol Can. 2012;34(1):17-28.

7. Ego A, Subtil D, Grange G, Thiebaugeorges O, Senat MV, Vayssiere C, Zeitlin J. Customized versus population-based birth weight standards for identifying growth restricted infants: a French multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2006;194(4):1042-9.

8. Gagnon R. Placental insufficiency and its consequences. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003;110 Suppl 1:S99-107.

9. Intrauterine growth restriction. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. American College of Obstetricians and Gynecologists. Int J Gynaecol Obstet. 2001;72(1):85-96.

10. Clausson B, Gardosi J, Francis A, Cnattingius S. Perinatal outcome in SGA births defined by customised versus population- based birthweight standards. Bjog. 2001;108(8):830-4.

11. Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010;38(3):239-246. doi:10.1515/JPM.2010.041.

12. Bukowski R, Uchida T, Smith GC, Malone FD, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Hankins GD, Berkowitz RL, Gross SJ, Dugoff L, Craigo SD, Timor IE, Carr SR, Wolfe HM, D’Alton ME. Individualized norms of optimal fetal growth: fetal growth potential. Obstet Gynecol. 2008;111(5):1065-76.

13. Sananes N, Guigue V, Kohler M, Bouffet N, Cancellier M, Hornecker F, Hunsinger MC, Kohler A, Mager C, Neumann M, Schmerber E, Tanghe M, Nisand I, Favre R. Use of Z-scores to select a fetal biometric reference curve. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009;34(4):404-409. doi:10.1002/uog.6439.

14. Salomon LJ, Bernard JP, Ville Y. Analysis of Z-score distribution for the quality control of fetal ultrasound measurements at 20-24 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005;26(7):750-4.

15. Salomon LJ, Bernard JP, Duyme M, Buvat I, Ville Y. The impact of choice of reference charts and equations on the assessment of fetal biometry. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005;25(6):559-65.

16. Ioannou C, Talbot K, Ohuma E, Sarris I, Villar J, Conde-Agudelo A, Papageorghiou A. Systematic review of methodology used in ultrasound studies aimed at creating charts of fetal size.


11

BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2012:no-no. doi:10.1111/j.1471-0528.2012.03451.x.

17. Sarris I, Ioannou C, Dighe M, Mitidieri A, Oberto M, Qingqing W, Shah J, Sohoni S, Al Zidjali W, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT, for the International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Standardization of fetal ultrasound biometry measurements: improving the quality and consistency of measurements. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology. 2011;38(6):681-687. doi:10.1002/uog.8997.

18. Altman DG, Chitty LS. Charts of fetal size: 1. Methodology. Br J Obstet Gynaecol. 1994;101(1):29-34.

19. Rossavik IK, Deter RL. Mathematical modeling of fetal growth: I. Basic principles. J Clin Ultrasound. 1984;12(9):529-33.

20. Jacquemyn Y, Sys SU, Verdonk P. Fetal biometry in different ethnic groups. Early Hum Dev. 2000;57(1):1-13.

21. Kurmanavicius J, Wright EM, Royston P, Wisser J, Huch R, Huch A, Zimmermann R. Fetal ultrasound biometry: 1. Head reference values. Br J Obstet Gynaecol. 1999;106(2):126-35.

22. Kurmanavicius J, Wright EM, Royston P, Zimmermann R, Huch R, Huch A, Wisser J. Fetal ultrasound biometry: 2. Abdomen and femur length reference values. Br J Obstet Gynaecol. 1999;106(2):136-43.

23. Palm Loughna, Lyn Chitty, Tony Evans, Trish Chudleigh. Fetal size and dating: charts recommended for clinical obstetric practice.August 2009:161-7.

24. Chitty LS, Altman DG, Henderson A, Campbell S. Charts of fetal size: 3. Abdominal measurements. Br J Obstet Gynaecol. 1994;101(2):125-31.

25. Chitty LS, Altman DG, Henderson A, Campbell S. Charts of fetal size: 4. Femur length. Br J Obstet Gynaecol. 1994;101(2):132-5.

26. Chitty LS, Altman DG, Henderson A, Campbell S. Charts of fetal size: 2. Head measurements. Br J Obstet Gynaecol. 1994;101(1):35-43.

27. Snijders RJM, Nicolaides KH. Fetal biometry at 14-40 weeks’ gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994;4:34-48.

28. Salomon LJ, Duyme M, Crequat J, Brodaty G, Talmant C, Fries N, Althuser M. French fetal biometry: reference equations and comparison with other charts. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006;28(2):193-8.

29. Gardosi J. Customized growth curves. Clin Obstet Gynecol. 1997;40(4):715-722.

30. Gardosi J, Chang A, Kalyan B, Sahota D, Symonds EM. Customised antenatal growth charts. Lancet. 1992;339(8788):283-7.

31. Owen P. Fetal growth velocities in pregnancies with neonatal features of intrauterine malnourishment. Clin Exp Obstet Gynecol. 1997;24(1):8-10.

32. Owen P, Harrold AJ, Farrell T. Fetal size and growth velocity in the prediction of intrapartum


12

caesarean section for fetal distress. Br J Obstet Gynaecol. 1997;104(4):445-9.

33. Owen P, Khan KS. Fetal growth velocity in the prediction of intrauterine growth retardation in a low risk population. Br J Obstet Gynaecol. 1998;105(5):536-40.

34. Sarris I, Ioannou C, Ohuma EO, Altman DG, Hoch L, Cosgrove C, Fathima S, Salomon LJ, Papageorghiou AT, International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century. Standardisation and quality control of ultrasound measurements taken in the INTERGROWTH-21st Project. BJOG. 2013;120 Suppl 2:33-37, v. doi:10.1111/1471-0528.12315.

35. Papageorghiou AT, Sarris I, Ioannou C, Todros T, Carvalho M, Pilu G, Salomon LJ, International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century. Ultrasound methodology used to construct the fetal growth standards in the INTERGROWTH-21st Project. BJOG. 2013;120 Suppl 2:27-32, v. doi:10.1111/1471-0528.12313.

36. De Onis M, Garza C, Onyango AW, Rolland-Cachera M-F, le Comité de nutrition de la Société française de pédiatrie. [WHO growth standards for infants and young children]. Arch Pediatr. 2009;16(1):47-53. doi:10.1016/j.arcped.2008.10.010.

37. Garza C, de Onis M. Rationale for developing a new international growth reference. Food Nutr Bull. 2004;25(1 Suppl):S5-14.

38. De Onis M, Garza C, Victora CG, Onyango AW, Frongillo EA, Martines J. The WHO Multicentre Growth Reference Study: planning, study design, and methodology. Food Nutr Bull. 2004;25(1 Suppl):S15-26.

39. Uauy R, Casanello P, Krause B, Kuzanovic J, Corvalan C, for the International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Conceptual basis for prescriptive growth standards from conception to early childhood: present and future. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2013;120:3-8. doi:10.1111/1471-0528.12057.

40. Borghi E, de Onis M, Garza C, Van den Broeck J, Frongillo EA, Grummer-Strawn L, Van Buuren S, Pan H, Molinari L, Martorell R, Onyango AW, Martines JC, WHO Multicentre Growth Reference Study Group. Construction of the World Health Organization child growth standards: selection of methods for attained growth curves. Stat Med. 2006;25(2):247-265. doi:10.1002/sim.2227.

41. Cole TJ, Green PJ. Smoothing reference centile curves: the LMS method and penalized likelihood. Stat Med. 1992;11(10):1305-19.

42. Rigby RA, Stasinopoulos DM. Automatic smoothing parameter selection in GAMLSS with an application to centile estimation. Stat Methods Med Res. 2013. doi:10.1177/0962280212473302.

43. Royston P, Wright EM. Goodness-of-fit statistics for age-specific reference intervals. Stat Med. 2000;19(21):2943-2962.

44. Van Buuren S, Fredriks M. Worm plot: a simple diagnostic device for modelling growth reference curves. Stat Med. 2001;20(8):1259-1277. doi:10.1002/sim.746.

45. Salomon LJ, Bernard JP, Duyme M, Doris B, Mas N, Ville Y. Feasibility and reproducibility of an image-scoring method for quality control of fetal biometry in the second trimester. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006;27(1):34-40.


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DOCUMENT D’INFORMATION PATIENTE «Etude Flash Biom CFEF : Evaluation de la biométrie fœtale en France. »

Le docteur ……………………………… (Centre d’Echographie……………………………… téléphone : ………………………), m’a proposé de participer à la recherche biomédicale intitulée : « Etude Flash Biom CFEF » Afin d’éclairer ma décision, j’ai reçu et bien compris les informations suivantes : But de la recherche

L’examen échographique est un élément essentiel de la surveillance de la grossesse. Il permet en particulier de prendre un certain nombre de mesures sur le fœtus et ainsi d’apprécier son développement harmonieux et d’évaluer son poids

Les mesures qui sont réalisées sont comparées à des courbes de références existantes, afin de vérifier que tout est normal. Il existe toutefois différentes courbes de références, qui pour la plupart ont été crées il y a de nombreuses années et n’ont pas été réévaluées depuis.

L’étude à laquelle on me propose de participer vise à acquérir un grand nombre de mesures fœtales afin d’évaluer si les courbes de références existantes sont toujours adaptées pour illustrer le développement normal des fœtus en France.

Ma participation à cette étude n’engendre pour moi ni frais supplémentaire, ni rétribution, mais je dois toutefois bénéficier d’un régime de sécurité sociale.

Ma participation ne modifie en rien la prise en charge qui est recommandée dans mon cas. Mes fœtus ne seront pas soumis à des examens en plus ou en moins que le suivi habituel. J’accepte simplement que les données relatives à ma grossesse, soit transmises de manière anonyme aux organisateurs de la recherche et fassent l’objet d’un traitement informatisé dans des conditions garantissant leur confidentialité.

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, je dispose à tout moment d’un droit d’accès et de rectification des données informatisées me concernant (loi n° 2004-801 du 6 août 2004 modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés). Je dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Je peux également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de mon choix à l’ensemble de mes données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité. Conformément à la loi Politique de Santé Publique :

- cette recherche a obtenu un avis de classement «d’étude observationnelle» du Comité de Protection des Personnes de Poissy – St Germain en Laye, le………………………….

- lorsque cette recherche sera terminée, je pourrais, si je le souhaite, être tenue informée des résultats globaux par mon médecin dès que ceux-ci seront disponibles.

S’agissant d’une recherche observationnelle, un accord oral vous sera demandé pour votre participation mais votre consentement écrit ne sera pas recueilli. Après avoir lu ce document d’information, n’hésitez pas à poser à votre médecin toutes les questions que vous désirez.

Vous disposez d’une faculté d’opposition à votre participation dans cette recherche ANNEXE pour la réalisation de l’étude adapté de 34,35,45 :


14

Diamètre Bi Pariètal et Périmètre Céphalique

1 : THALAMI

Les thalami sont visibles

Correct

A

Les thalami ne sont pas visibles

Incorrect

B


15


2 : SYMETRIE / LIGNE MEDIANE

Équi-distance entre la ligne

médiane et les pariétaux, symétrie des structures

cérébrales visibles

Correct

A

Équi-distance douteuse entre la

ligne médiane et les pariétaux,

asymétrie des structures cérébrales visibles

Incorrect

B


16


3 : NON VISUALISATION DU CERVELET

Coupe ne passant pas par le cervelet

Correct

A

Coupe passant par le cervelet

Incorrect

B


17


4 : CAVITE SEPTALE

Visualisation de la cavité septale avec rupture de la ligne

médiane au 1/3 antérieur

Correct

A

Non visualisation de la cavité septale

Incorrect

B


18


5 : AGRANDISSEMENT

La coupe occupe plus des 2/3 de la hauteur du cône de

l’image écho

Correct

A

La coupe occupe moins des 2/3 de la hauteur du cône de

l’image écho

Incorrect

B


19

Diamètre Bi Pariétal et Périmètre Céphalique

6 : POSITION CALIPERS BIP

Les 2 curseurs sont bien ajustés à l’extérieur des tables

osseuses

Correct

A


20

6 : POSITION CALIPERS BIP

Les 2 curseurs ne sont pas bien ajustés à l’extérieur des tables

osseuses

Incorrect

B


21

Diamètre Bi Pariétal et Périmètre Céphalique

7 : POSITION ELLIPSE PC

L’ellipse est bien ajustée à l’extérieur des tables osseuses

Correct

A

L’ellipse n’est pas bien ajustée à l’extérieur des tables osseuses

Incorrect

B


22


23

Périmètre Abdominal

1 : CIRCULAIRE

La coupe est ronde

Correct

A

La coupe est ovalaire ou déformée par compression

Incorrect

B


24



25

2 : VEINE OMBILICALE

Visualisation du sinus porte et d’une courte portion de la veine

ombilicale

Correct

A

Visualisation d’une longue portion de la veine ombilicale

Incorrect

B


26



27

3 : ESTOMAC

L’estomac est visible

Correct

A

L’estomac n’est pas visible

Incorrect

B


28



29

4 : REINS VESSIE NON VUS

Les reins et/ou la vessie ne sont pas visualisés

Correct

A

Les reins et/ou la vessie sont visualisés

Incorrect

B


30



31

5 : AGRANDISSEMENT

La coupe occupe plus des 2/3 de la hauteur du cône de

l’image écho

Correct

A

La coupe occupe moins des 2/3 de la hauteur du cône de

l’image écho

Incorrect

B


32


6 : POSITION ELLIPSE PA

L’ellipse est bien ajustée à l’extérieur du plan cutané

Correct

A


33

6 : POSITION ELLIPSE PA

L’ellipse n’est pas bien ajustée à l’extérieur du plan cutané

Incorrect

B


34

Longueur du Fémur

1 : HORIZONTAL

Diaphyse horizontale, inclinaison comprise

entre 0° et < 20°

Correct

A


35

1 : HORIZONTAL

Diaphyse non horizontale, inclinaison > 20°

Incorrect

B


36

Longueur du Fémur

2 : FEMUR ANTERIEUR

Fémur le plus proche de la sonde échographique

Correct

A


37

2 : FEMUR ANTERIEUR

Fémur le plus éloigné de la sonde échographique

Incorrect

B


38

Longueur du Fémur

3 : LONGUEUR

Toute la longueur de la diaphyse est visualisée

Correct

A

Toute la longueur de la diaphyse n’est pas visualisée

Incorrect

B


39

Longueur du Fémur

4 : CÔNE D’OMBRE

Absence de cône d’ombre

Correct

A


40

4 : CÔNE D’OMBRE

Présence d’un cône d’ombre

Incorrect

B


41

5 : AGRANDISSEMENT

Le fémur occupe plus des 2/3 de la largeur du cône de l’image

écho

Correct

A

Le fémur occupe moins des 2/3 de la largeur du cône de l’image

écho

Incorrect

B


42

Longueur du Fémur

6 : POSITION DES CALIPERS

Les calipers sont positionnés aux extrémités de la diaphyse

Correct

A

Les calipers ne sont pas bien positionnés aux extrémités de la

diaphyse avec inclusion de la métaphyse

Incorrect

B


43

etude flash biom cfef comparaison et adoption …...adéquation des mesures réalisées par rapport...

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