evropska komisija - ec.europa.eu · 1 inovacije in evropska komisija generalni direktorat za...
TRANSCRIPT
1
EVROPSKA KOMISIJA GENERALNI DIREKTORAT ZA ZDRAVJE IN POTROŠNIKE Varnost prehranske verige Inovacije in trajnostni razvoj
Bruselj, 21. 2. 2014
Smernice Unije v zvezi z Uredbo (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih,
namenjenih za stik z živili
V tem dokumentu so predstavljeni rezultati razprave delovne skupine vladnih strokovnjakov o materialih,
namenjenih za stik z živili.
Te smernice so bile 20. februarja 2014 predstavljene državam članicam v okviru oddelka za toksikološko varnost
prehranske verige pri Stalnem odboru za prehransko verigo in zdravje živali, pri čemer so jih države članice
potrdile.
Smernice so namenjene evropskim strokovnim organizacijam in pristojnim organom držav članic, ki
obravnavajo vprašanja glede tolmačenja in izvajanja določb iz Uredbe (EU) št. 10/211.
Ta dokument je na voljo na spletnem mestu GD SANCO o materialih, namenjenih za stik z živili:
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/documents_en.htm.
Omejitev odgovornosti: Ta dokument, ki so ga pripravile službe Generalnega direktorata za zdravje in varstvo
potrošnikov, za Evropsko komisijo kot institucijo ni zavezujoč. Upoštevajte, da ta dokument ne more zagotoviti
uradne razlage prava Evropske unije v zvezi s posebnimi situacijami. Ne zagotavlja niti pravnih nasvetov o
zadevah nacionalnega prava.
Če imate vprašanja glede tega dokumenta, pišite na [email protected].
2
VSEBINA
1 UVOD ................................................................................................................................ 4 1.1 Namen smernic ............................................................................................................ 4
2 POGLAVJE I – SPLOŠNE DOLOČBE ............................................................................ 4 2.1 Predmet in področje uporabe ....................................................................................... 4
2.2 Opredelitve pojmov ..................................................................................................... 7 2.3 Dajanje polimernih materialov in izdelkov v promet ................................................ 11
3 POGLAVJE II – ZAHTEVE GLEDE SESTAVE ........................................................... 11 3.1 Seznam odobrenih snovi Unije .................................................................................. 11
3.1.1 Seznam Unije ..................................................................................................... 11
3.1.2 Dodajanje novih snovi na seznam Unije ............................................................ 12 3.2 Odstopanja za snovi, ki niso vključene na seznam Unije .......................................... 13
3.2.1 Pomožna sredstva za polimerizacijo (PPA) ....................................................... 14
3.2.2 Soli odobrenih kislin, alkoholov in fenolov ....................................................... 14 3.2.3 Mešanice ............................................................................................................. 14 3.2.4 Polimerni aditivi ................................................................................................. 14 3.2.5 Polimerne izhodne snovi .................................................................................... 14
3.3 Snovi, ki niso vključene na seznam Unije ................................................................. 14
3.3.1 Dodatki za polimerizacijo .................................................................................. 15
3.3.2 Nenamerno dodane snovi ................................................................................... 17 3.3.3 Stabilizatorji in monomeri, izhodne snovi in aditivi .......................................... 17 3.3.4 Premazi, barve za tiskanje in lepila .................................................................... 17
3.3.5 Barvila ................................................................................................................ 18
3.3.6 Topila ................................................................................................................. 18 3.4 Status protimikrobnih snovi....................................................................................... 18 3.5 Priprava in upravljanje začasnega seznama aditivov ................................................ 19
3.6 Splošne zahteve glede snovi ...................................................................................... 20 3.6.1 Specifikacije in omejitve za snovi, materiale in izdelke .................................... 20
3.6.2 Mejne vrednosti specifične migracije (SML) ..................................................... 21 3.6.3 Aditivi z dvojno uporabo .................................................................................... 22 3.6.4 Mejna vrednost celotne migracije (OML) .......................................................... 26
4 POGLAVJE III – POSEBNE DOLOČBE ZA NEKATERE MATERIALE IN IZDELKE
........................................................................................................................................ 27
4.1 Polimerni večplastni materiali ali izdelki .................................................................. 27 4.2 Večmaterialni večplastni materiali ali izdelki ........................................................... 28 4.3 Prehajanje v primeru večplastnih materialov ali izdelkov ......................................... 29
5 POGLAVJE IV – IZJAVA O SKLADNOSTI IN DOKUMENTACIJA ........................ 29 5.1 Izjava o skladnosti ..................................................................................................... 29
5.2 Spremljajoča dokumentacija ...................................................................................... 30 6 POGLAVJE V – SKLADNOST ...................................................................................... 30
6.1 Izražanje rezultatov migracijskega preskusa ............................................................. 30
6.2 Preskušanje migracije ................................................................................................ 31 6.3 Ocenjevanje snovi, ki niso vključene na seznam Unije ............................................. 31
7 POGLAVJE VI – KONČNE DOLOČBE ........................................................................ 32
7.1 Spremembe aktov EU ................................................................................................ 32 7.2 Razveljavitev aktov EU ............................................................................................. 33 7.3 Uporaba in prehodne določbe .................................................................................... 33
8 PRILOGA I – SNOVI ...................................................................................................... 39
3
8.1 Seznam Unije za odobrene monomere, druge izhodne snovi, makromolekule,
pridobljene z mikrobno fermentacijo, aditive in pomožna sredstva za polimerizacijo
(preglednica 1) ...................................................................................................................... 39 8.2 Skupinska omejitev za snovi (preglednica 2) ............................................................ 41
8.3 Opombe o preverjanju skladnosti (preglednica 3) ..................................................... 41 8.4 Podrobne specifikacije za snov (preglednica 4) ........................................................ 41
9 PRILOGA II – OMEJITVE ZA MATERIALE IN IZDELKE ........................................ 42 10 PRILOGA III – SIMULANTI ZA ŽIVILA ..................................................................... 42 11 PRILOGA IV – IZJAVA O SKLADNOSTI ................................................................... 43
12 PRILOGA V – PRESKUŠANJE SKLADNOSTI ........................................................... 43 13 OKRAJŠAVE ................................................................................................................... 43
4
1 Uvod
1.1 Namen smernic
Te smernice so del niza dokumentov za zagotovitev navodil za uporabo Uredbe (EU)
št. 10/20111 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (v nadaljnjem
besedilu: uredba o polimernih materialih in izdelkih). Niz zajema te splošne smernice,
smernice o migracijskih preskusih (v pripravi), smernice o modeliranju migracije2 in smernice
glede informacij v dobavni verigi3.
Te smernice zajemajo splošne vidike uredbe o polimernih materialih in izdelkih. Strukturirane
so na enak način kot sama uredba o polimernih materialih in izdelkih. Vsebujejo zlasti:
pojasnila o tem, kaj uredba o polimernih materialih in izdelkih zajema in česa ne;
opredelitve pojmov, ki so pomembni na področju materialov in izdelkov, namenjenih
za stik z živili;
kategorije delovanja aditivov in pomožnih sredstev za polimerizacijo;
pojasnila, katere snovi so uvrščene na seznam Unije;
pojasnila, zakaj so snovi izvzete iz uvrstitve na seznam Unije, in veljavne določbe za
te snovi;
status biocidnih proizvodov v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z
živili;
pojasnila o aditivih z dvojno uporabo in informativni seznam aditivov z dvojno
uporabo;
pojasnila o prehodnih določbah.
Uredba o polimernih materialih in izdelkih je poseben ukrep za polimerne materiale in
izdelke, namenjene za stik z živili, sprejet v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 1935/20044 o
materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (v nadaljnjem besedilu: okvirna uredba).
Prejšnji direktivi o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, združuje v
eno uredbo in poenostavlja pravila, ki se uporabljajo zanje.
2 Poglavje I – Splošne določbe
2.1 Predmet in področje uporabe
Uredba o polimernih materialih in izdelkih se uporablja za polimerne materiale in izdelke, kot
je določeno v področju uporabe.
Polimerni materiali in izdelki vključujejo naslednje vrste produktov:
1 Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za
stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1). 2 Dokument „Applicability of generally recognised diffusion models for the estimation of specific migration in
support of Directive 2002/72/EC“ (Uporaba splošno uveljavljenih difuzijskih modelov za oceno specifične
migracije kot pomoč pri izvajanju Direktive 2002/72/ES),
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl_food_c_m/guidance-documents. 3 Dokument „Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come
into contact with food as regards information in the supply chain“ (Smernice Unije o Uredbi (EU) št. 10/2011 o
polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, glede informacij v dobavni verigi),
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/guidance_reg-10-2011_en.pdf. 4 Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili,
in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).
5
polimerni vmesni materiali (npr. smole in folije za nadaljnjo pretvorbo) in tisti, ki že
imajo končno sestavo, vendar jih je še vedno treba mehansko preoblikovati, da bi
dobili obliko končnega izdelka brez vsakršne nadaljnje spremembe formulacije
(npr. plošče za toplotno oblikovanje in predoblike za plastenke);
končni polimerni materiali ali izdelki, ki so namenjeni in pripravljeni za stik z živili
(npr. embalažni material, posoda za shranjevanje živil, kuhinjska posoda ali
pripomoček, polimerni del strojev za predelavo živil, površina za pripravo živil,
notranja površina hladilnika, pladnji za peko);
dokončane polimerne komponente končnega materiala ali izdelka, namenjenega za stik
z živili, ki jih je treba le združiti ali sestaviti, da postanejo končni izdelki, in sicer med
pakiranjem/polnjenjem ali pred tem (npr. plastenka in pokrovček, pladenj in pokrov,
deli kuhinjskih pripomočkov ali strojev za predelavo živil);
plasti iz polimernih materialov v končnem večmaterialnem večplastnem materialu ali
izdelku.
Polimerni materiali, zajeti v področje uporabe uredbe o polimernih materialih in izdelkih,
temeljijo na sintetičnih polimerih in sintetičnih ali naravnih polimerih, ki so bili kemično
modificirani. Naravni polimeri, ki niso bili kemično modificirani, niso zajeti v področje
uporabe uredbe o polimernih materialih in izdelkih. Uredba o polimernih materialih in
izdelkih zajema tudi polimerne materiale, izdelane z mikrobno fermentacijo.
Uredba o polimernih materialih in izdelkih zajema polimerne materiale na biološki osnovi in
biorazgradljive polimerne materiale, če so izdelani s sintetičnimi polimeri, kemično
modificiranimi naravnimi ali sintetičnimi polimeri ali polimeri, izdelanimi z mikrobno
fermentacijo. Material na osnovi modificiranega škroba je na primer zajet v področje uporabe
uredbe o polimernih materialih in izdelkih, material na osnovi naravne makromolekule, ki ni
kemično modificirana, kot je nemodificiran škrob, pa v njeno področje uporabe ni zajet.
Dodajanje aditiva naravni makromolekuli ni kemična modifikacija. Do kemične modifikacije
mora priti v makromolekuli sami.
Polimerni materiali, izdelani z uporabo monomerov ali oligomerov, pridobljenih s tako
imenovanimi postopki „kemičnega recikliranja“, in izdelani z uporabo proizvodnih odpadkov,
so prav tako zajeti v uredbi o polimernih materialih in izdelkih. Polimerni materiali, izdelani z
recikliranimi polimernimi materiali iz mehanskih postopkov recikliranja, razen tistih, ki so od
živil ločeni s plastjo funkcionalne pregrade, so zajeti tudi v Uredbi (ES) št. 282/20085 o
recikliranih polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili.
Opredelitev polimernega materiala6 v členu 3(2) uredbe o polimernih materialih in izdelkih je
precej široka. Glede na to opredelitev bi guma, silikoni in ionske izmenjevalne smole
načeloma spadali v področje uporabe uredbe o polimernih materialih in izdelkih. Ker pa se
določbe za polimerne materiale ne uporabljajo nujno za te materiale in bodo lahko sčasoma
zajete v drugih posebnih ukrepih, so prej navedeni drugi materiali v členu 2(2) izrecno
izključeni iz področja uporabe uredbe o polimernih materialih in izdelkih.
Polimerni materiali in izdelki so zajeti v področje uporabe uredbe o polimernih materialih in
izdelkih, kadar so prekriti z organskim ali anorganskim premazom ali kadar so potiskani.
Polimerni materiali in izdelki so zajeti v področje uporabe uredbe o polimernih materialih in
5 Uredba Komisije (ES) št. 282/2008 z dne 27. marca 2008 o recikliranih polimernih materialih in izdelkih,
namenjenih za stik z živili, in spremembi Uredbe (ES) št. 2023/2006 (UL L 86, 28.3.2008, str. 9). 6 „Polimerni material“ pomeni polimer, ki se mu lahko dodajo aditivi ali druge snovi ter se lahko uporablja kot
glavna strukturna komponenta končnih materialov in izdelkov.
6
izdelkih, kadar so sestavljeni iz več plasti iz polimernih materialov, ki so povezane skupaj z
lepili. Vendar pravila iz uredbe o polimernih materialih in izdelkih za barve za tiskanje, lepila
in premaze, ki se uporabljajo v polimernih materialih, zadevajo le njihov prispevek k
migraciji iz polimernega materiala in izdelka. Uredba o polimernih materialih in izdelkih ne
določa zahtev glede sestave za barve za tiskanje, lepila in premaze7. Pravila za te materiale bi
morala biti določena v ločenih posebnih ukrepih Unije. Do takrat so zajeta v nacionalnih
ukrepih.
Uredba o polimernih materialih in izdelkih se uporablja za plasti iz polimernih materialov,
tudi če so te plasti povezane skupaj s plastmi drugih materialov v večmaterialni večplastni
izdelek. Uporablja se le za same plasti iz polimernih materialov in ne za končni izdelek iz
plasti polimernih materialov in plasti drugih materialov.
Uredba o polimernih materialih in izdelkih se uporablja za polimerne materiale, ki jim je
dodan drug material kot aditiv, na primer polimerne materiale, ojačene s steklenimi vlakni.
Uporablja se za polimerne materiale, sestavljene iz kopolimerov, razen če nastali kopolimer
zajema opredelitev za gume.
Uredba o polimernih materialih in izdelkih določa pravila v zvezi z naslednjimi vidiki:
določa seznam odobrenih snovi Unije, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji plasti iz
polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih, opisanih v področju uporabe;
določa, katere vrste snovi so zajete na seznamu Unije in katere niso;
določa omejitve in specifikacije za te snovi;
določa, za kateri del polimernih materialov velja seznam Unije in za kateri ne;
določa mejne vrednosti specifične in celotne migracije za polimerne materiale in izdelke;
določa specifikacije za polimerne materiale in izdelke;
določa izjavo o skladnosti;
določa zahteve za preverjanje skladnosti polimernih materialov in izdelkov.
Uredba o polimernih materialih in izdelkih se ne uporablja za:
regenerirane celulozne folije s premazi ali brez njih iz Direktive
Komisije 2007/42/ES8;
gumo;
papir in karton, modificiran z dodatkom polimernega materiala ali ne;
površinske premaze, ki se pridobivajo iz:
o parafinskih voskov, vključno s sintetičnimi parafinskimi voski in/ali
mikrokristalnimi voski;
o medsebojnih mešanic voskov iz prejšnje alinee in/ali s polimernim materialom;
ionske izmenjevalne smole;
silikone.
OPOMBA:
Voski so kompleksna skupina materialov naravnega, mineralnega, naftnega ali sintetičnega
izvora z veliko različnimi uporabami. Glede na uporabo so lahko zajeti v uredbi o polimernih
materialih in izdelkih.
7 Razen premazov za tesnila pokrovčkov in zaporkov, za katere je v členu 2(1)(d) izrecno navedeno, da spadajo
v področje uporabe uredbe o polimernih materialih in izdelkih. 8 Direktiva Komisije 2007/42/ES z dne 29. junija 2007 o materialih in izdelkih iz regenerirane celulozne folije,
namenjenih za stik z živili (UL L 172, 30.6.2007, str. 71).
7
Voski so zajeti v uredbi o polimernih materialih in izdelkih, kadar se uporabljajo kot aditiv ali
pomožno sredstvo za polimerizacijo in so navedeni kot posamezne snovi na seznamu Unije v
preglednici 1 Priloge 1 k uredbi o polimernih materialih in izdelkih.
Voski niso zajeti v uredbi o polimernih materialih in izdelkih, kadar so edina ali glavna
komponenta površinskih premazov. To velja na primer za parafinske voske, vključno s
sintetičnimi parafinskimi voski in/ali mikrokristalnimi voski, in za medsebojne mešanice teh
voskov in/ali njihove mešanice s polimernimi materiali.
OPOMBA:
Termoplastični elastomeri so kopolimeri, izdelani iz polimerov, ki spadajo pod opredelitev
polimerov v uredbi o polimernih materialih in izdelkih. Sestavljeni so iz snovi, enakih
polimernim materialom, čeprav imajo lahko drugačne fizikalno-kemijske lastnosti. V
nekaterih državah članicah so zajeti v nacionalni zakonodaji o gumi in elastomerih, v drugih
pa niso zajeti v področju uporabe nacionalne zakonodaje ali nacionalnih priporočil.
Termoplastični elastomeri morajo biti izdelani z monomeri in aditivi s seznama v uredbi o
polimernih materialih in izdelkih ter morajo upoštevati mejne vrednosti specifične migracije.
Migracijski modeli za nekatere termoplastične elastomere, npr. stiren-butadien-stiren (SBS),
so na voljo v smernicah o modeliranju migracije. Kot je pojasnjeno v uvodni izjavi (7) uredbe
o polimernih materialih in izdelkih, gume ne spadajo na področje uporabe navedene uredbe,
ker se razlikujejo po sestavi in imajo drugačne fizikalno-kemijske lastnosti. Ker imajo
termoplastični elastomeri enako sestavo kot polimerni materiali, niso zajeti v opredelitvi
gume ter zato niso izključeni iz področja uporabe uredbe o polimernih materialih in izdelkih.
OPOMBA:
Vsi materiali in izdelki, namenjeni za stik z živili, vmesni materiali in snovi, ki se uporabijo
za njihovo izdelavo, ki spadajo v področje uporabe okvirne uredbe, so zajeti v ustreznih
zahtevah navedene uredbe, ki jih morajo upoštevati. To velja za materiale in izdelke, zajete v
posebnih ukrepih EU, kot so polimerni materiali, pa tudi za tiste, ki so zajeti v posebnih
nacionalnih ukrepih.
2.2 Opredelitve pojmov
Poleg opredelitev v okvirni uredbi ter uredbi o polimernih materialih in izdelkih te smernice
pojasnijo uporabo določenih izrazov, ki se uporabljajo v okviru teh smernic:
„lepila“ pomenijo nekovinsko snov, ki lahko združi materiale skupaj s površinsko
vezavo (adhezija9) in vezjo, ki ima ustrezno notranjo moč (kohezija
10)11
.
„Mešanica“ je kakršna koli mešanica polimernih materialov v enakem agregatnem
stanju, od katerih se lahko vsak uporablja kot glavna strukturna komponenta končnih
materialov in izdelkov.
9 Adhezija je sila privlačnosti med molekulami v različnih plasteh.
10 Kohezija je sila privlačnosti med molekulami v isti plasti.
11 Za izpolnjevanje posebnih zahtev glede kakovosti najrazličnejših polimernih izdelkov, namenjenih za stik z
živili (npr. vrečke, ovitki, škatle, rezalne deske, kuhinjsko pohištvo), in zaradi široke palete uporabljenih
polimernih materialov (npr. PE, PP, OPP, PET, PC, PVC) so potrebne različne vrste lepil. Te različne vrste
sistemov lepil, tj. sistemi lepil, ki so predvsem na vodni osnovi ali vodotopni ter na osnovi topil, in sistemi
lepil s 100-odstotno vsebnostjo trdnih delcev, se uporabljajo za izdelavo vezanih sklopov, ki ustrezajo svojemu
namenu. Vsaka vrsta teh sistemov lepil je lahko reaktivna ali nereaktivna. Ne glede na kemijo in mehanizem
sušenja (fizikalni ali kemijski) so posušeni lepilni filmi sestavljeni predvsem iz polimernih organskih snovi z
veliko molsko maso.
8
„Premaz“ pomeni nesamonosilno plast, sestavljeno iz snovi, nanesenih na že obstoječo
podlago, da se dodajo posebne značilnosti ali izboljšajo tehnične zmogljivosti
končnega izdelka.
o „Anorganski površinski premaz“ pomeni nesamonosilno plast, sestavljeno iz
anorganskih snovi, nanesenih na že obstoječo podlago, npr. premaz iz
silicijevega dioksida.
o „Organski površinski premaz“ pomeni kakršen koli pripravek iz smole ali
polimeriziran pripravek, ki se pretvori v tanko, trdno polimerno plast, ki se
uporablja kot funkcionalni učinek na površini in ki je same ni mogoče
uporabljati kot glavno strukturno komponento končnega materiala in izdelka.
„Aditivi z dvojno uporabo“ pomenijo aditive, ki so uvrščeni na seznam Unije12
ter ki
so prav tako na seznamu aditivov za živila ali arom v Uredbi (ES) št. 1333/200813
in
Uredbi (ES) št. 1334/200814
ter njunih izvedbenih ukrepih.
„Faktor redukcije zaužitja maščob“ je faktor med 1 in 5, s katerim se deli izmerjena
migracija lipofilnih snovi, kot so navedene v Prilogi I k uredbi o polimernih materialih
in izdelkih, v maščobna živila ali simulant D1 ali D2 in njegove nadomestke pred
primerjavo z mejnimi vrednostmi specifične migracije.
„Ionska izmenjevalna smola“ zajema ionske izmenjevalne smole in adsorbente za
ionsko izmenjavo, izdelane iz sintetičnih organskih makromolekulskih komponent, ki
se lahko uporabijo v predelavi živil, da se ustvari izmenjava ionov ali adsorbcija
sestavin živil. Vendar ne vključujejo celuloznih izmenjevalnikov ionov.
„Plast“ pomeni homogen kontinuiran ali polkontinuiran15
material opredeljene
sestave, ki se razteza v dveh dimenzijah in je z mejno ploskvijo ločen od drugega
homogenega kontinuiranega ali polkontinuiranega materiala opredeljene, vendar
drugačne sestave16
.
„Matična zmes“ pomeni pripravek iz enega ali več polimerov, ki vsebujejo visoko
koncentracijo sestavin, kot so barvila, polnila, vlakna ali stabilizatorji, ki vplivajo na
fizikalne lastnosti končnega pripravka. Matična zmes ni namenjena za proizvodnjo
izdelka kot takšnega, temveč za spajanje s polimerom.
12
Opozoriti je treba, da so nekateri aditivi za živila soli kislin in alkoholov, ki so uvrščeni na seznam Unije,
čeprav sama kislina ali sam alkohol ni aditiv za živilo. 13
Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila
(UL L 354, 31.12.2008, str. 16); Uredba Komisije (EU) št. 1129/2011 z dne 11. novembra 2011 o spremembi
Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z vzpostavitvijo seznama Unije
aditivov za živila (UL L 295, 12.11.2011, str. 1); Uredba Komisije (EU) št. 1130/2011 z dne
11. novembra 2011 o spremembah Priloge III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o
aditivih za živila z vzpostavitvijo seznama Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v aditivih za živila,
encimih za živila, aromah za živila in hranilih (UL L 295, 12.11.2011, str. 178). 14
Uredba (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih
sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS)
št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (UL L 354, 31.12.2008,
str. 34). 15
Za namen teh smernic se vzorci iz premaza, kot je barva, lak ali hladno zavarjena prevleka, na mestu, kjer so
prisotni, obravnavajo kot plast. 16
Ni nujno, da ima plast plosko, listu podobno obliko, temveč ima lahko drugačne oblike v primerih oblikovanih
izdelkov, kot so npr. steklenice. „Plast“ barve za tiskanje pogosto ni kontinuirana – slika morda ni natisnjena
po celotni površini in je lahko sestavljena iz barvnih pik. Narava plasti je lahko raznolika. Primeri plasti v
okviru materialov, namenjenih za stik z živili, so: polimerni materiali, barve za tiskanje, papir, kovine,
laminacijski voski, laki, premazi, organski ali anorganski (npr. plast pri metalizaciji, plast silicijevega oksida)
premazi ali lepila.
9
„Migracijsko modeliranje” pomeni izračun ravni specifične migracije snovi na podlagi
količine preostanka snovi v materialu ali izdelku z uporabo splošno uveljavljenih
difuzijskih modelov. Ti temeljijo na znanstvenih dokazih, ki precenjujejo dejansko
migracijo, in upoštevajo smernice o migracijskem modeliranju.
„Migracijski preskus“ pomeni določitev izločanja snovi iz materiala ali izdelka v
živilo ali simulant za živila.
„Oligomer“ pomeni snov, sestavljeno iz končnega števila ponavljajočih se enot, ki ima
molsko maso, manjšo od 1 000 Da.
„Produkt iz vmesnih stopenj proizvodnje“, ki je opredeljen tudi kot „vmesni polimerni
material“, pomeni polimerni prah, granule ali kosmiče (vključno z „matično zmesjo“),
predpolimer (razen iz člena 6(3)(d) uredbe o polimernih materialih in izdelkih), vsak
polizdelan material in izdelek, kot je folija, plošča ali laminat, ki ga je treba nadalje
predelati/preoblikovati za to, da bi postal „končni“ material ali izdelek. To je torej
vsak produkt, ki ni osnovna kemikalija in še ni končni polimerni material ali izdelek.
„Polimerni aditiv“ pomeni kateri koli polimer, ki se uporablja kot aditiv in ima
fizikalni ali kemijski učinek v plastični masi ter ki se, če ni drugih polimerov, ne sme
uporabljati kot glavna strukturna komponenta končnih materialov in izdelkov.
„Predpolimer“ je polimer z razmeroma majhno molsko maso, običajno vmesni
produkt med monomerom in končnim polimerom ali smolo.
„Barve za tiskanje“ so mešanice barvil in drugih snovi, ki se nanesejo na materiale,
tako da se na njih oblikuje grafični odtis17
.
„QM“ pomeni največjo dovoljeno količino preostanka snovi v končnem materialu ali
izdelku, izraženo kot masni delež v končnem izdelku.
„QMA“ pomeni največjo dovoljeno količino preostanka snovi v končnem materialu
ali izdelku, izraženo kot masa na površino izdelka, ki je v stiku z živili.
„Izdelek za večkratno uporabo“ pomeni izdelek, namenjen večkratni uporabi, ki v
svoji življenjski dobi pride v stik z različnimi kosi živil. To so na primer kuhinjski
pripomočki, posode za večkratno uporabo ali sestavni deli strojev za pakiranje.
„Guma“ pomeni materiale z nizkimi strižnimi moduli, ki so lahko naravni18
ali
sintetični, sestojijo iz makromolekul, ki vsebujejo ogljik, in za katere so značilne dolge
polimerne verige, razporejene v tridimenzionalni prožni mreži iz kemičnih
kovalentnih navzkrižnih vezi. Na delovni temperaturi in dokler se ne razgradijo, imajo
elastične fizikalne lastnosti, ki materialu omogočajo, da se pod obremenitvijo znatno
deformira, po obremenitvi pa se skoraj v celoti povrne v prvotno obliko. Opredelitev
ne zajema termoplastičnih elastomerov.
„Prehajanje“ je pojav prehajanja snovi iz zunanje plasti materialov in izdelkov v
notranjo plast, namenjeno za stik z živilom, prek neposrednega stika in ne prek
difuzije skozi material. Prehajanje se lahko pojavi, kadar obstaja stik med zunanjim in
17
Barve za tiskanje so pripravki (mešanice), ki se lahko proizvedejo iz kombinacij barvil (pigmenti, barvila),
veziv, plastifikatorjev, topil, sušil in drugih aditivov. To so sistemi na osnovi topil, vode ali oljnih smol ali
sistemi, ki se sušijo z energijo (UV žarki ali elektronski snop). Nanesejo se s tiskanjem in/ali postopkom
premazovanja, kot je fleksotisk, nizki tisk, visoki tisk, ofsetni tisk, sitotisk, nepritisno tiskanje ali nanos z
valjem.
Barve za tiskanje na embalaži za živila se običajno nanesejo na tisti strani osnovne embalaže za živila, ki ne
pride v stik z živilom, in se zato pogosto imenujejo „barve za embalažo za živila“. 18
Na primer kavčuki, ki so naravno pridobljena guma iz lateksa iz smole dreves.
10
notranjim delom materiala ali izdelka, na primer med hrambo ali prevozom. Tak
neposredni stik se lahko pojavi, kadar so materiali zviti v zvitke ali zloženi v polah ali
kadar so izdelki, kot so pladnji in lonci, zloženi drug v drugem. V nasprotju z
migracijo se prehajanje v teh razmerah lahko pojavi pri materialih in izdelkih s
funkcionalno pregrado ali brez nje.
„Izdelek za enkratno uporabo“ pomeni izdelek, namenjen enkratni uporabi, ki v svoji
življenjski dobi ne pride v stik z več kot enim kosom živila. (Embalažo za živila bi
bilo treba obravnavati kot izdelek za enkratno uporabo, tudi če jo potrošnik lahko
ponovno uporabi. To na primer vključuje pokrove za kozarce. Rokavice za enkratno
uporabo bi bilo treba obravnavati kot izdelke za enkratno uporabo, tudi če je
uporabnik z njimi lahko v stiku z več kosi živil.)
„Silikoni“ pomenijo makromolekulske snovi ali materiale na osnovi
organopolisiloksanov, ki so navzkrižno povezani v tridimenzionalno mrežo, z
elastomernimi ali gumi podobnimi značilnostmi.
„Snovi v nanoobliki“ se nanašajo na nanomateriale, kot so opredeljeni v Priporočilu
Komisije 2011/696/EU z dne 18. oktobra 2011 o opredelitvi nanomateriala19
. To
priporočilo opredeljuje nanomaterial kot naravno, mešano ali umetno snov, ki vsebuje
delce v nevezanem stanju ali v obliki agregatov ali aglomeratov in pri kateri je ena ali
več zunanjih dimenzij – za 50 % ali več delcev pri razporeditvi snovi po velikosti
glede na število – v razponu velikosti od 1 do 100 nm. V posebnih primerih in kadar je
to upravičeno zaradi pomislekov glede okolja, zdravja, varnosti ali konkurenčnosti, se
lahko mejna vrednost za razporeditev snovi po velikosti glede na število, ki znaša
50 %, nadomesti z mejno vrednostjo med 1 in 50 %.
o „Delec“ je opredeljen kot zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje.
o „Aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih
zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov.
o „Agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev.
Pripomba: ob zaključku razprav o načinu izvajanja opredelitve nanomaterialov,
vključenih v Priporočilo, na področju živil bo predlagana sprememba uredbe o
polimernih materialih in izdelkih, pri čemer se bodo upoštevale opredelitev na
področju živil in posebne zahteve za sektor materialov, namenjenih za stik z živili.
„Dobavna veriga“ pomeni vse nosilce dejavnosti, vključno z nosilci živilske
dejavnosti, ki so neposredno ali posredno udeleženi v proizvodnji, pretvorbi,
distribuciji in uporabi materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, kot so
dobavitelji sestavin, proizvajalci surovin, predelovalci, izvajalci pakiranja hrane in
trgovci na drobno.
„Površinski biocid“ pomeni snov, namenjeno zaščiti površine materiala ali izdelka
pred mikrobno okužbo, ni pa njen namen učinek konzerviranja na živilo samo.
„Termoplastični elastomer“ pomeni polimer ali zmes polimerov, ki ne zahteva
vulkanizacije ali navzkrižne povezave med predelavo, vendar ima na svoji delovni
temperaturi podobne značilnosti kot vulkanizirana guma. Te značilnosti izginejo na
obdelovalni temperaturi, tako da je mogoča dodatna obdelava, vendar se ponovno
pojavijo, ko se material vrne na svojo delovno temperaturo. Zajeti so v opredelitvi
polimernih materialov.
19
UL L 275, 20.10.2011, str. 38.
11
2.3 Dajanje polimernih materialov in izdelkov v promet
Uporablja se opredelitev „dajanja v promet“ iz člena 2(1)(b) okvirne uredbe. Zajema
naslednje ukrepe v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, ki še niso v stiku z živili,
pa tudi tistih, ki so že v stiku z živili:
uvažanje materialov, namenjenih za stik z živili, v EU;
posedovanje materialov, namenjenih za stik z živili, za namen prodaje, vključno s
prodajno ponudbo, ali kakršno koli drugo obliko prenosa, bodisi brezplačno bodisi
odplačno;
prodaja, distribucija in druge oblike prenosa materialov, namenjenih za stik z živili.
3 Poglavje II – Zahteve glede sestave
3.1 Seznam odobrenih snovi Unije
3.1.1 Seznam Unije
Seznam Unije v preglednici 1 Priloge I k uredbi o polimernih materialih in izdelkih načeloma
vsebuje vse snovi, ki so funkcionalni sestavni deli polimerov.
Seznam Unije zajema monomere in druge izhodne snovi za proizvodnjo polimerov. Ne
vsebuje polimerov samih, temveč le monomere in druge izhodne snovi, ki so gradniki
polimera. Edini polimeri, ki jih je treba uvrstiti na seznam, so naravne makromolekule, iz
katerih se s kemično modifikacijo ustvari končni polimerni material, in makromolekule,
proizvedene z mikrobno fermentacijo. Monomeri so ponavljajoča se enota v polimerih in so
tako temelj polimera. Druge izhodne snovi lahko zajemajo snovi, ki modificirajo polimer, kot
so stranske verige ali končniki, ki se vključijo v polimerno verigo. Izraz „druge izhodne
snovi“ zajema tudi naravne makromolekule, ki se kemično modificirajo.
Seznam Unije zajema snovi, ki so dodane polimerom, da se pridobi končni polimerni
material. Dodane so, da se doseže fizikalni ali kemijski učinek med obdelavo polimernega
materiala ali v končnih materialih ali izdelkih. Namenjene so vezavi v končni material ali
izdelek. Izraz „aditiv“ zajema naslednje kategorije in funkcije20
:
- sredstva proti penjenju, če imajo funkcijo v končnem izdelku;
- sredstva proti površinskemu strjevanju;
- antioksidanti;
- antistatiki;
- sušila;
- emulgatorji, če imajo funkcijo v končnem izdelku;
- polnila;
- zaviralci gorenja;
- penilci, ki se uporabljajo pri proizvodnji ekspandiranih polimerov, kot je polistirenska
pena;
- strojilna sredstva;
- modifikatorji žilavosti (razen snovi, ki se lahko uporabljajo kot glavna strukturna
komponenta končnega materiala ali izdelka; glej točko 3.2.4 teh smernic);
- lubrikanti;
- mešani aditivi (pomožna sredstva za ekstrudiranje);
- optična barvila;
- mehčala;
20
Informativni seznam zajetih funkcij.
12
- konzervansi (protimikrobne snovi, kot so površinski biocidi; glej točko 3.4 teh smernic);
- zaščitni koloidi;
- ojačitve;
- ločilno sredstvo;
- stabilizatorji;
- modifikatorji viskoznosti ali reološki modifikatorji (razen snovi, ki se lahko uporabljajo
kot glavna strukturna komponenta končnega materiala ali izdelka; glej točko 3.2.4 teh
smernic);
- UV-absorberji.
Seznam Unije zajema tudi pomožna sredstva za polimerizacijo (PPA), ki se uporabljajo kot
ustrezen medij za proizvodnjo polimerov ali polimernih materialov. V končnih materialih ali
izdelkih so lahko prisotni, vendar to ni namerno, prav tako pa v končnem materialu ali izdelku
nimajo fizikalnega ali kemičnega učinka. PPA, ki niso na seznamu Unije, se lahko uporabljajo
za proizvodnjo polimernih materialov, ki jih ureja nacionalna zakonodaja. Izraz PPA zajema
naslednje kategorije in funkcije21
:
- protipenilni reagenti/sredstva za razplinjenje, ki so potrebna med proizvodnim
procesom;
- sredstva proti nastajanju skupkov;
- sredstva proti nastajanju skorje;
- sredstva proti nastajanju oblog;
- pufri;
- sredstva za preprečevanje zgoščevanja;
- sredstva za koaguliranje;
- pomožna sredstva za disperzijo;
- emulgatorji, potrebni med proizvodnim procesom;
- sredstva za nadzor pretoka;
- nukleacijski reagenti;
- regulatorji pH;
- konzervansi, potrebni med proizvodnim procesom (protimikrobne snovi, kot so procesni
biocidi, glej točko 3.4 teh smernic);
- topila;
- površinsko aktivne snovi;
- sredstva za suspenzijo;
- stabilizatorji;
- sredstva za zgoščevanje;
- reagenti za obdelavo vode.
Pri uporabi snovi s seznama Unije je treba upoštevati specifikacije in mejne vrednosti
migracije iz uredbe o polimernih materialih in izdelkih, razen če je izrecno navedeno, da te
specifikacije ali mejne vrednosti migracije za zadevno snov ne veljajo. Če se te snovi
uporabijo v premazih, lepilih ali barvah za tiskanje, ki so del polimernih materialov v
področju uporabe uredbe o polimernih materialih in izdelkih (razen večmaterialni večplastni
materiali ali izdelki), mora biti končni material v skladu z ustreznimi mejnimi vrednostmi
migracije za te snovi.
3.1.2 Dodajanje novih snovi na seznam Unije
Nove snovi se lahko na seznam Unije dodajo po postopku iz členov od 8 do 12 okvirne
21
Informativni seznam zajetih funkcij.
13
uredbe. Dodajo se le snovi, ki se uporabljajo v materialih, zajetih v področju uporabe uredbe
o polimernih materialih in izdelkih, in so zajete v področju uporabe seznama Unije (ne
dodajo se npr. snovi, ki se uporabljajo v premazih na papirju ali kovini, dodatki za
polimerizacijo, topila ali barvila). Za postopek odobritve je treba poslati vlogo nacionalnemu
pristojnemu organu. Seznam nacionalnih kontaktnih točk, ki sprejemajo vloge, je objavljen
na:
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/nat_contact_points_en.pdf.
Nacionalne kontaktne točke bodo vlogo posredovale Evropski agenciji za varnost hrane
(EFSA). Slednja bo preverila veljavnost vloge v skladu s smernicami EFSA22
. Smernice
EFSA so objavljene na:
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/21r.htm.
EFSA ima nato 6 mesecev časa, da predloži mnenje o veljavni vlogi. Vložnika lahko zaprosi
za dodatne informacije, s čimer se v tem obdobju „ura ustavi“. Prav tako lahko podaljša
obdobje za dodatnih 6 mesecev, če je to utemeljeno. Mnenje EFSA bo objavljeno na:
http://www.efsa.europa.eu/en/panels/cef.htm.
Če je mnenje EFSA pozitivno, bo Komisija ob upoštevanju tega mnenja in ustreznih
dejavnikov sprejela sklep o odobritvi snovi. Če se sklene, da je treba snov odobriti, bo
Komisija pripravila spremembo uredbe o polimernih materialih in izdelkih, da bi vanjo
vključila snov na seznamu Unije. Izvedlo se bo posvetovanje z ustreznimi službami Komisije
in državami članicami, Evropski parlament pa ima pravico do nadzora predloga. Če je predlog
sprejet, ga sprejme tudi Komisija in ga objavi v Uradnem listu na http://eur-
lex.europa.eu/en/index.htm. Ta zadnji del postopka lahko traja največ 9 mesecev.
3.2 Odstopanja za snovi, ki niso vključene na seznam Unije
Ta oddelek o odstopanjih obravnava snovi:
za katere seznam Unije ni zaključen seznam ali
ki niso izrecno navedene na seznamu Unije, vendar so implicitno zajete v navedbi
druge snovi in za katere zato veljajo omejitve in specifikacije s seznama Unije.
22
Smernice o predložitvi dosjeja o snovi, ki se bo uporabila v materialih, namenjenih za stik z živili, za oceno
EFSA s strani odbora za aditive, arome, pomožna tehnološka sredstva, in materialov v stiku s hrano
((odobrena) sredstva za prevzem obveznosti – OSO), doi:10.2903/j.efsa.2008.21r.
14
3.2.1 Pomožna sredstva za polimerizacijo (PPA)
Za PPA seznam Unije ni zaključen seznam. To pomeni, da se PPA, ki niso na seznamu, lahko
uporabijo v proizvodnji polimernih materialov. Za ta druga PPA se uporablja nacionalna
zakonodaja in samoocenjevanje v skladu s členom 19 uredbe o polimernih materialih in
izdelkih.
3.2.2 Soli odobrenih kislin, alkoholov in fenolov
Odobrene kisline, alkoholi in fenoli so lahko proste kisline, alkoholi ali fenoli ali soli kisline,
alkohola ali fenola. Seznam Unije navaja le prosto kislino, alkohol ali fenol. Vendar je
odobrena tudi uporaba določenih soli teh kislin, alkoholov ali fenolov. Soli naslednjih
kationov se lahko uporabljajo brez omejitev: aluminij, amonij, kalcij, magnezij, kalij in natrij.
Soli naslednjih kationov se lahko uporabljajo v skladu z omejitvami za katione iz Priloge II k
uredbi o polimernih materialih in izdelkih: barij, kobalt, baker, železo, litij, mangan in cink.
Uredba o polimernih materialih in izdelkih izrecno navaja dvojne soli, vendar bi to pravilo
veljalo tudi za trojne soli in druge večkratne soli.
3.2.3 Mešanice
Mešanice odobrenih snovi se lahko uporabljajo, če ne pride do kemijske reakcije komponent.
3.2.4 Polimerni aditivi
Makromolekulska snov z molsko maso najmanj 1 000 Da se lahko uporablja kot aditiv, ne da
bi bila izrecno navedena na seznamu Unije, vendar le, če se lahko uporablja kot glavna
strukturna komponenta končnega materiala in izdelka ter če so njeni monomeri in druge
izhodne snovi vključene na seznam Unije. To ne velja za makromolekule, pridobljene z
mikrobno fermentacijo, ki morajo biti vedno vključene na seznam Unije. Če snovi ni mogoče
uporabljati kot glavne strukturne komponente končnega materiala ali izdelka, mora biti
vključena na seznam Unije, tudi če so na seznamu monomeri in izhodne snovi za proizvodnjo
makromolekulske snovi. Če se snov lahko uporablja kot glavna strukturna komponenta
končnega materiala ali izdelka, vendar monomerov ni na seznamu, je treba pridobiti odobritev
za monomere in druge izhodne snovi.
3.2.5 Polimerne izhodne snovi
Izraz „polimerne izhodne snovi“ zajema makromolekulske snovi, kot so oligomeri,
predpolimeri in polimeri, ki se uporabljajo kot monomeri ali druge izhodne snovi.
Makromolekulska snov se lahko uporablja kot monomer ali druge izhodne snovi, ne da bi bila
vključena na seznam Unije, če so na seznamu Unije monomeri in druge izhodne snovi, iz
katere se proizvaja. To ne velja za makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo, ki
morajo biti vedno vključene na seznam Unije. Če nekateri monomeri ali druge izhodne snovi
niso na seznamu, je treba pridobiti odobritev, in sicer za te manjkajoče monomere ali druge
izhodne snovi ali za makromolekulsko snov samo.
3.3 Snovi, ki niso vključene na seznam Unije
Ta točka obravnava snovi, ki jih ni treba vključiti na seznam Unije, ker:
se uporabljajo v zelo majhnih količinah in naj ne bi ostale v polimernem materialu;
se uporabljajo v drugih plasteh, ki niso plasti iz polimernih materialov, za katere ne
veljajo zahteve glede sestave iz uredbe o polimernih materialih in izdelkih;
v preteklosti zanje odobritev ni bila potrebna.
15
To zajema naslednje skupine snovi:
dodatke za polimerizacijo;
nenamerno dodane snovi;
monomere, druge izhodne snovi in aditive, ki se uporabljajo le v površinskih
premazih;
monomere, druge izhodne snovi in aditive, ki se uporabljajo le v epoksi smolah;
monomere, druge izhodne snovi in aditive, ki se uporabljajo le v lepilih in
pospeševalcih lepljenja;
monomere, druge izhodne snovi in aditive, ki se uporabljajo le v barvah za tiskanje;
barvila;
topila.
3.3.1 Dodatki za polimerizacijo
Dodatki za polimerizacijo so snovi, ki sprožijo polimerizacijsko reakcijo in/ali nadzorujejo
oblikovanje makromolekulske strukture. Niso namenjeni temu, da bi bili vključeni23
v končni
polimer, in nimajo funkcije v končnem polimernem materialu.
Dodatki za polimerizacijo niso zajeti na seznamu Unije, ker se uporabljajo v zelo majhnih
količinah in naj ne bi ostali v končnem polimeru. Vsi ostanki morajo biti le v zelo majhnih
količinah, ki jih mora obravnavati industrija v okviru samoodgovornosti. Izpolnjevati morajo
splošne varnostne zahteve iz člena 3 okvirne uredbe, zanje pa velja ocena tveganja v skladu s
členom 19 uredbe o polimernih materialih in izdelkih. Nekateri „dodatki za polimerizacijo“ so
odobreni na nacionalni ravni.
Izraz „dodatki za polimerizacijo“ zajema naslednje kategorije:
Pospeševalniki
Pospeševalnik je snov, ki aktivira/pospeši kemijsko reakcijo. Pospeševalnik lahko
pospeši navzkrižno povezovanje oligomerov ali omogoči nižjo temperaturo
polimerizacije, kot je običajna. Pospeševalnik in katalizator/promotor/aktivator se
lahko uporabita v sinergiji, da se začne proces polimerizacije, npr. na sobni
temperaturi. Pospeševalniki, ki se pogosto uporabljajo v procesu polimerizacije
nenasičenega poliestra, so na primer kobaltov naftenat ali druge organske kobaltove
soli.
Katalizatorji
Katalizator je snov, ki z zmanjšanjem aktivacijske energije vpliva na hitrost kemične
reakcije ali hitrost, s katero se doseže kemijsko ravnotežje. Za razliko od drugih
reagentov, ki sodelujejo v kemični reakciji, katalizator ni porabljen v sami reakciji.
Katalizator je lahko prisoten v več kemičnih predelavah. Katalizator Ziegler-Natta se
na primer pogosto uporablja v sintezi polimerov poliolefinov.
Deaktivatorji katalizatorja
Deaktivatorji katalizatorja povzročijo postopno izgubo katalizatorske dejavnosti
in/ali selektivnosti. Razvrstijo se lahko v več kemičnih vrst, in sicer so lahko
zaviralci katalizatorja, če je reakcija deaktivacije reverzibilna, in katalizatorski strupi,
če ni reverzibilna.
Podporne snovi katalizatorjev
23
Vključeni v tem okviru pomeni tisti, ki so reagirali na kemično strukturo polimera ali so postali njen del.
16
Podporna snov katalizatorja je material, ki je običajno trden in ima veliko površino,
na kateri se aktivni center katalizatorja pritrdi na linearne makromolekule ali
polimerne mreže. Površino katalizatorja se poskuša povečati s porazdelitvijo
katalizatorja po podporni snovi, ki je lahko inertna ali vključena v katalitske reakcije.
Običajne podporne snovi vključujejo npr. različne vrste ogljika, aluminijev oksid in
silicijev dioksid.
Modifikatorji katalizatorja
Modifikator katalizatorja je snov, ki spreminja katalitično delovanje katalizatorja.
Pogosto se imenujejo kokatalizatorji ali promotorji v kooperativni katalizi.
Reagenti za razdružitev verige
Reagent za razdružitev verige se uporablja za ustvarjanje radikalov v obstoječi
polimerni verigi s toplotno obdelavo. Ta radikal na verigi povzroči razdružitev
polimernih verig v dve krajši makromolekuli. Reagent za razdružitev verige povzroči
zmanjšanje molske mase in izboljšanje pretoka taline, npr. organski peroksidi za
razcepljanje polipropilena.
Agenti za prenos verige ali podaljševanje verig ali regulatorji molske mase
Prenos verige je mehanizem polimerizacije, s katerim se delovanje rastoče polimerne
verige prenese na drugo molekulo. Agenti za prenos verige se pogosto uporabljajo za
nadzor in zmanjšanje povprečne molske mase končnega polimera. Reakcije prenosa
verige se lahko namerno nadzorujejo med polimerizacijo z uporabo agenta za prenos
verige ali so lahko neizogibna stranska reakcija z različnimi komponentami
polimerizacije. Agenti za prenos verige se včasih imenujejo „modifikatorji verige“
ali „regulatorji verige“, npr. tioli, zlasti n-dodecil merkaptan, in halogenirani
ogljikovodiki, kot je ogljikov tetraklorid.
Reagenti za ustavitev verige
Reagent za ustavitev verige je snov za končanje razmnoževanja polimerne verige ob
določenem času, da se zagotovijo želena distribucija molske mase in povezane
polimerne lastnosti.
Sredstva za navzkrižno povezavo (ki niso vključena v polimer)
Sredstvo za navzkrižno povezavo je snov, ki s kemično vezjo poveže dve polimerni
verigi. Kemične vezi so lahko kovalentne ali ionske. Sredstva za navzkrižno
povezavo se uporabljajo za spreminjanje mehanskih lastnosti polimera, posledične
spremembe mehanskih lastnosti pa so močno odvisne od gostote navzkrižnih
povezav. Pri tem uporabljena sredstva za navzkrižno povezavo (npr. organski
peroksidi) ne vključujejo polifunkcionalnih monomerov ali izhodnih snovi, ki so
vključene v polimer in zajete v seznamu Unije.
Katalizatorji navzkrižne povezave ali pospeševalniki navzkrižne povezave
To so snovi, ki izboljšujejo učinkovitost sredstva za navzkrižno povezavo.
Desenzibilizacijsko sredstvo
Desenzibilizacijska sredstva se dodajo iniciatorjem, da se izboljša njihova toplotna,
kemična in mehanska stabilnost med prevozom24
in hranjenjem, da se prepreči
samorazkrajanje, npr. organske/anorganske trdne snovi, organske tekočine z visokim
vreliščem ali v nekaterih okoliščinah voda.
Iniciatorji in promotorji
24
Direktiva 2008/68/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. septembra 2008 o notranjem prevozu
nevarnega blaga (UL L 260, 30.9.2008, str. 13).
17
To so snovi, ki se uporabljajo za sprožitev (iniciacijo) kemijske (verižne) reakcije.
Iniciatorji so porabljeni v začetnem koraku in fragmenti so vključeni v nastalo
spojino, npr. organski peroksidi, uporabljeni kot iniciatorji za začetek radikalske
polimerizacije nenasičenih monomerov, ali snovi, ki lahko ustvarijo karboanionske
dejavne vrste v anionski polimerizaciji.
Zaviralci polimerizacije
Zaviralci polimerizacije, ki se imenujejo tudi inhibitorji polimerizacije ali
prekinjevalci polimerizacije, so snovi, ki upočasnijo ali blokirajo reakcijo
polimerizacije nenasičenih monomerov. Na splošno so to snovi, ki reagirajo s
prostimi radikali in tako preprečijo polimerizacijo s prostimi radikali, npr. hidrokinon
ali BHT.
Sredstva za redoks reakcijo
Sredstvo za redoks reakcijo je kemikalija, ki lahko sproži redukcijsko-oksidacijsko
reakcijo. Sredstva za redoks reakcijo so snovi, ki lahko oksidirajo ali reducirajo
druge snovi. Snovi, ki lahko oksidirajo druge snovi, se imenujejo tudi „oksidanti“.
Snovi, ki lahko reducirajo druge snovi, se imenujejo „reducenti“. Če se z redoks
reakcijo sproži radikalska polimerizacija, se ta vrsta iniciacije imenuje „redoks
iniciacija“, „redoks katalizator“ ali „redoks aktivacija“. Železove soli ali soli Cr2+,
V2+, Ti3+, Co2+ in Cu+ se na primer lahko uporabijo za redukcijo vodikovega
peroksida ali organskega peroksida.
3.3.2 Nenamerno dodane snovi
Nenamerno dodane snovi so lahko nečistoče v uporabljenih snoveh ali vmesni produkti
reakcije, ki nastanejo med procesom polimerizacije, ali produkti razgradnje ali reakcije, ki se
lahko pojavijo v končnem produktu. Izvzete so iz odobritve in niso vključene na seznam
Unije. Vendar v nekaterih primerih lahko Priloga I in Priloga II (omejitve za materiale in
izdelke) k uredbi o polimernih materialih in izdelkih vključujeta omejitve za nenamerno
dodane snovi. Načeloma morajo nenamerno dodane snovi izpolnjevati splošne varnostne
zahteve iz člena 3 okvirne uredbe, zanje pa velja ocena tveganja v skladu s členom 19 uredbe
o polimernih materialih in izdelkih.
3.3.3 Stabilizatorji in monomeri, izhodne snovi in aditivi
Določeni monomeri, izhodne snovi in aditivi morajo biti stabilizirani, da se prepreči reakcija
ali oksidacija čiste snovi med hrambo. Ti stabilizatorji niso nujno na seznamu Unije. Če so na
seznamu, morajo upoštevati mejne vrednosti migracije, določene na seznamu. Če se prenesejo
v polimerne materiale v koncentracijah, ki imajo funkcijo aditiva v samem polimernem
materialu, morajo biti vključene na seznam Unije. V vlogah za odobritev monomerov,
izhodnih snovi in aditivov je treba navesti potrebne stabilizatorje.
3.3.4 Premazi, barve za tiskanje in lepila
Premazani in potiskani polimerni materiali in izdelki so zajeti v področju uporabe uredbe o
polimernih materialih in izdelkih. Polimerni materiali, ki so med seboj vezani z lepili, so prav
tako zajeti v področju uporabe te uredbe. Vendar snovi, ki se uporabljajo le v barvah za
tiskanje, lepilih in premazih, niso vključene na seznam Unije, ker za te plasti ne veljajo
zahteve glede sestave iz uredbe o polimernih materialih in izdelkih. Edina izjema so snovi, ki
se uporabljajo v premazih za tesnila pokrovčkov in zaporkov. Zahteve za barve za tiskanje,
lepila in premaze naj bi bile določene v ločenih posebnih ukrepih Unije. Dokler se taki ukrepi
ne sprejmejo, so zajete v nacionalni zakonodaji. Če je snov, ki se uporablja v premazu, barvi
za tiskanje ali lepilu, vključena na seznam Unije, mora končni material ali izdelek izpolnjevati
18
mejne vrednosti migracije te snovi, čeprav je snov uporabljena le v premazu, barvi za tiskanje
ali lepilu.
Primer:
Posoda za živila je sestavljena iz treh plasti iz polimernih materialov in ene plasti lepila ter
ima potisk na strani, ki ni namenjena za stik z živili. Snovi A, B in C se uporabljajo v
proizvodnji posode iz polimernih materialov in so na seznamu Unije z mejno vrednostjo
specifične migracije. Snov A je uporabljena le v eni od plasti iz polimernih materialov,
snov B je uporabljena v plasti iz polimernih materialov in lepilu, snov C pa je uporabljena v
barvi za tiskanje. Končna posoda mora upoštevati mejno vrednost specifične migracije za vse
tri snovi.
3.3.5 Barvila
Čeprav barvila spadajo pod opredelitev aditivov, niso zajeta v snoveh, ki so na seznamu
Unije. Barvila, ki se uporabljajo v polimernih materialih, so zajeta v nacionalnih ukrepih.
Določena barvila, zlasti kadmijeve pigmente, ureja zakonodaja EU o kemikalijah in so na
seznamu v Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 (REACH)25
. Izpolnjevati morajo splošne
varnostne zahteve iz člena 3 okvirne uredbe, zanje pa velja tudi ocena tveganja v skladu s
členom 19 uredbe o polimernih materialih in izdelkih.
3.3.6 Topila
Čeprav topila spadajo pod opredelitev pomožnih sredstev za polimerizacijo, niso vključena na
seznam odobrenih snovi Unije. Čeprav se pričakuje, da bodo hlapna topila odstranjena iz
proizvodnega procesa, so topila, ki se uporabljajo v polimernih materialih, zajeta v nacionalne
ukrepe. Izpolnjevati morajo splošne varnostne zahteve iz člena 3 okvirne uredbe, zanje pa
velja tudi ocena tveganja v skladu s členom 19 uredbe o polimernih materialih in izdelkih.
3.4 Status protimikrobnih snovi
Namen uporabe protimikrobnih snovi v polimernem materialu, namenjenem za stik z živili,
opredeljuje, ali se protimikrobna snov šteje za aditiv, pomožno sredstvo za polimerizacijo ali
aktivno snov, zajeto v Uredbi (ES) št. 450/2009 o aktivnih in inteligentnih materialih in
izdelkih, namenjenih za stik z živili26
(v nadaljnjem besedilu: uredba o aktivnih in
inteligentnih materialih). Glede na funkcijo protimikrobne snovi v polimernih materialih,
namenjenih za stik z živili, razlikujemo med naslednjimi kategorijami:
(1) Procesni biocidi, ki skrbijo za to, da so materiali ali pripravki, ki se bodo predelali v
končne materiale, namenjene za stik z živili (npr. predpolimerne raztopine), brez
mikrobne kontaminacije med proizvodnjo, hrambo ali procesom obdelave:
uporabljajo se kot komponente v proizvodnji materialov, namenjenih za stik z živili,
vendar ni predvideno, da bi bili prisotni v samem materialu, namenjenem za stik z
živili;
25
Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji,
avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi
Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter
Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES
(UL L 396, 30.12.2006, str. 1); glej tudi Uredbo Komisije (EU) št. 494/2011 z dne 20. maja 2011 o spremembi
Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju
kemikalij (REACH) glede Priloge XVII (kadmij) (UL L 134, 21.5.2011, str. 2). 26
Uredba Komisije (ES) št. 450/2009 z dne 29. maja 2009 o aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih,
namenjenih za stik z živili (UL L 135, 30.5.2009, str. 3).
19
ker se na končnem materialu, namenjenem za stik z živili, ne izvaja nobeno
protimikrobno delovanje, se snov obravnava kot pomožno sredstvo za polimerizacijo;
njihova vključitev v material, namenjen za stik z živili, se lahko obravnava kot
nenameren, vendar neizogiben prenos.
Opozoriti je treba, da se za procesne biocide uporablja Uredba (EU) št. 528/201227
(v
nadaljnjem besedilu: uredba o biocidih), ki se uporablja od 1. septembra 2013. Običajno so
zajeti v vrstah proizvodov 6, 7 ali 12 v Prilogi V k uredbi o biocidih.
(2) Površinski biocidi, ki površino materiala, namenjenega za stik z živili, ščitijo pred
mikrobno kontaminacijo (npr. pri uporabi na notranji površini hladilnikov, rezalnih
deskah, tesnilih, transportnih trakovih, posodah za shranjevanje):
uporabljajo se pri proizvodnji materialov, namenjenih za stik z živili, pri čemer je
predvideno, da so prisotni v samem materialu, namenjenem za stik z živili:
ker se na končnem materialu, namenjenem za stik z živili, ne izvaja nobeno
protimikrobno delovanje, se snov obravnava kot aditiv;
trenutno na seznamu Unije v uredbi o polimernih materialih in izdelkih ni vključenih
površinskih biocidov. Začasni seznam aditivov, zajet v členu 7 uredbe o polimernih
materialih in izdelkih, vsebuje 10 površinskih biocidov, ki se lahko uporabljajo v
skladu z nacionalno zakonodajo. (Za status začasnega seznama glej tudi točko 3.5 teh
smernic.)
Opozoriti je treba, da se za materiale, ki vsebujejo površinske biocide, uporablja člen 58
uredbe o biocidih. Običajno so zajeti v vrsti proizvodov 4 v Prilogi V k navedeni uredbi.
(3) Konzervansi, ki se bodo sprostili v ali na živilo za zagotavljanje obstojnosti živila:
uporabljajo se pri proizvodnji materialov, namenjenih za stik z živili, pri čemer je
predvideno, da se bodo sprostili v živilo samo ali da bodo imeli učinek konzerviranja
na živilo;
ker se na živilu izvaja protimikrobno delovanje, se snov šteje za aktivno snov, zajeto
v uredbi o aktivnih in inteligentnih materialih;
v skladu z uredbo o aktivnih in inteligentnih materialih se lahko za to funkcijo
zakonito uporabijo le tisti konzervansi, ki so odobreni kot konzervansi za živila v
zakonodaji o aditivih za živila.
Opozoriti je treba, da se za materiale in izdelke, ki vsebujejo snovi, ki se bodo sprostile kot
konzervansi za živila, ne uporablja uredba o biocidih, saj so aditivi za živila izključeni iz
njenega področja uporabe.
3.5 Priprava in upravljanje začasnega seznama aditivov
Za pripravo zaključenega seznama o aditivih, ki se lahko uporabijo v polimernih materialih,
namenjenih za stik z živili, so bile vse osebe pozvane, da predložijo vlogo za odobritev
aditiva s strani EU do 31. decembra 200628
. Aditivi, ki so se do 31. decembra 2006 zakonito
tržili v najmanj eni državi članici in za katere je bila prejeta veljavna vloga do
31. decembra 2006, so bili vključeni na „začasni seznam aditivov“ v okviru ocene EFSA, ki je
od leta 2008 javnosti dostopen na naslovu:
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/080410_provisional_list_7_21
1009.pdf.
27
Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in
uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1). 28
Direktiva Komisije 2004/19/ES z dne 1. marca 2004 o spremembi Direktive 2002/72/ES o polimernih
materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 220, 10.3.2004, str. 8).
20
Glede na dejstvo, da so se ti aditivi zakonito tržili v državah članicah, se te snovi lahko še
naprej uporabljajo v skladu z nacionalno zakonodajo, celo po 1. januarju 2010, ko je
nezaključen seznam aditivov postal zaključen seznam, dokler Komisija ne sprejme sklepa o
tem, ali naj se vključijo na seznam Unije ali ne29
.
Snovi se bodo odstranile z začasnega seznama: (i) če bodo vključene na seznam Unije; (ii) če
se sprejme sklep, da se ne vključijo na seznam Unije; ali (iii) če vložnik ne zagotovi dodatnih
informacij na zahtevo EFSA in v časovnem okviru, ki ga je določila EFSA.
Začasni seznam vsebuje zlasti površinske biocide. Trenutno na ravni EU ni pravil o uporabi
površinskih biocidov v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili. Dokler
se pravila EU ne določijo in izvajajo, se površinski biocidi s seznama lahko uporabljajo v
skladu z nacionalno zakonodajo in zanje veljajo določbe uredbe o biocidih (glej tudi
točko 3.4).
3.6 Splošne zahteve glede snovi
3.6.1 Specifikacije in omejitve za snovi, materiale in izdelke
Pri uporabi snovi s seznama Unije v proizvodnji polimernih materialov ali izdelkov je treba
upoštevati specifikacije in omejitve iz uredbe o polimernih materialih in izdelkih, razen če je
izrecno navedeno, da te specifikacije za zadevno snov ne veljajo. Specifikacije in omejitve,
določene po oceni tveganja za snov, so navedene v stolpcu 10 seznama Unije v preglednici 1
Priloge I k uredbi o polimernih materialih in izdelkih. Če se te snovi uporabijo v premazih,
lepilih ali barvah za tiskanje, ki so del polimernih materialov v področju uporabe uredbe o
polimernih materialih in izdelkih, mora biti končni material v skladu z ustreznimi mejnimi
vrednostmi migracije in ustreznimi specifikacijami za te snovi. Če se snovi uporabljajo za
druge funkcije in ne kot aditivi ali monomeri, mora biti končni material v skladu z ustreznimi
mejnimi vrednostmi migracije in ustreznimi specifikacijami snovi.
Ustrezne specifikacije za uporabo snovi, ki veljajo tudi pri uporabi v premazih, lepilih ali
barvah za tiskanje ali kadar imajo funkcijo, ki ni aditiv ali monomer, so lahko:
omejitev v zvezi z živilom, ki lahko pride v stik, npr. „ni za uporabo za izdelke v stiku
z maščobnimi živili“;
način izražanja mejne vrednosti specifične migracije (SML), npr. „SML, izražena kot
vsota snovi in njenega produkta hidrolize“;
mejna vrednost v zvezi s pogoji stika, npr. „uporablja se le v izdelkih za večkratno
uporabo“.
Na podlagi vsakega primera posebej je treba določiti, katera specifikacija ali omejitev je
ustrezna za snov, ki se uporabi v premazih, lepilih ali barvah za tiskanje.
Splošne zahteve glede snovi iz člena 8 uredbe o polimernih materialih in izdelkih je treba
upoštevati v vsakem primeru. To pomeni, da so snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji plasti
iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih, dovolj tehnično kakovostne in
čiste za predvideno in predvidljivo uporabo materialov ali izdelkov. Če v stolpcu 10 seznama
Unije v preglednici 1 Priloge I k uredbi o polimernih materialih in izdelkih ni nobenih
specifikacij, to ne pomeni nujno, da so ustrezne vse stopnje čistosti snovi. Nečistoče se
obravnavajo kot nenamerno dodane snovi v skladu s členom 3(9) uredbe o polimernih
materialih in izdelkih. Oceniti jih mora nosilec dejavnosti v skladu z mednarodno priznanimi
znanstvenimi načeli o oceni tveganja (člen 19).
29
Direktiva Komisije 2008/39/ES z dne 6. marca 2008 o spremembi Direktive 2002/72/ES o polimernih
materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 63, 7.3.2008, str. 6).
21
Splošne omejitve za polimerne materiale in izdelke so določene v Prilogi II k uredbi o
polimernih materialih in izdelkih. Te omejitve zajemajo mejne vrednosti migracije za
določene kovinske ione in specifikacijo o primarnih aromatskih aminih.
Specifikacije v zvezi z nekaterimi snovmi so določene v preglednicah 1 in 2 Priloge I k uredbi
o polimernih materialih in izdelkih. Omejitve uporabe snovi in enostavne specifikacije glede
sestave so običajno navedene v stolpcu 10 preglednice 1 v Prilogi I, ki obravnava omejitve in
specifikacije. Po potrebi so v preglednici 4 Priloge I vključene podrobnejše specifikacije glede
sestave snovi.
Odobritev običajno ne določa velikosti delcev odobrene snovi. Če pa ni jasno določeno v
stolpcu 10 preglednice 1 v Prilogi I, odobritev ne zajema snovi v obliki nanodelcev. Razlog za
to je, da ocena varnosti snovi med ocenjevanjem ni zajela snovi v obliki nanodelcev. V
mnenju EFSA o morebitnih tveganjih, ki izhajajo iz nanoznanosti in nanotehnologij, na
področju varnosti živil in krme („The Potential Risks Arising from Nanoscience and
Nanotechnologies on Food and Feed Safety“), objavljenem na:
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/sc_op_ej958_nano_en.pdf?ssbin
ary=true,
je navedeno, da je treba oceno tveganja namensko proizvedenih nanomaterialov izvajati za
vsak primer posebej. Na podlagi tega mnenja se bo vsaka odobritev snovi v obliki nanodelcev
dodelila le na podlagi vsakega primera posebej in glede na oceno snovi v obliki nanodelcev,
ki se je opravila za vsak primer posebej.
Za silicijev dioksid (št. snovi FCM: 504) in saje (št. snovi FCM: 411) so velikosti delcev v
obliki nanodelcev navedene v stolpcu 10 preglednice 1 v Prilogi I k uredbi o polimernih
materialih in izdelkih. Te velikosti delcev so odobrene poleg razsutega stanja (ne v obliki
nanodelcev). Te velikosti delcev so značilne za silicijev dioksid in ogljene saje v obliki
nanodelcev na trgu, ki se uporabljajo v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili, v
času odobritve teh dveh snovi. Za nanodelce titanovega nitrida (št. snovi FCM: 807) ime
označuje, da odobritev zajema le obliko nanodelcev, ki je navedena v stolpcu 10 preglednice 1
v Prilogi I k uredbi o polimernih materialih in izdelkih.
Zbirka podatkov, ki označuje komercialno razpoložljive odobrene snovi, vključno s
specifikacijami, je vzpostavljena na spletnem mestu referenčnega laboratorija EU za
materiale, namenjene za stik z živili:
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl_food_c_m/resource-centre-legislative-
docs/reference_substances.
Za večino snovi podatki temeljijo na snovi, ki jo je navedel vložnik vloge za odobritev. Snovi
je zato označil referenčni laboratorij EU za materiale, namenjene za stik z živili.
3.6.2 Mejne vrednosti specifične migracije (SML)
Mejna vrednost specifične migracije je določena na seznamu Unije v preglednici 1 Priloge I k
uredbi o polimernih materialih in izdelkih. Če se uporablja za posamezno snov, je navedena v
stolpcu 8 preglednice 1. Če se uporablja za skupino snovi, je številka skupinske omejitve
navedena v stolpcu 9 preglednice 1. V preglednici 2 v Prilogi I je navedena skupna mejna
vrednost specifične migracije (SML(T)) za vsako številko skupinske omejitve.
Če je snov, navedena na seznamu Unije, uporabljena v končnem polimernem materialu, mora
biti v skladu z mejno vrednostjo specifične migracije za to snov, ki je navedena v stolpcu 8
preglednice 1, in skupinsko omejitvijo, ki je navedena v stolpcu 9 te preglednice, razen če je
izrecno navedeno, da se ta mejna vrednost specifične migracije v zadevnem primeru ne
22
uporablja. To velja tudi za uporabo teh snovi v premazih, lepilih ali barvah za tiskanje, ki so
del polimernih materialov na področju uporabe uredbe o polimernih materialih in izdelkih.
Mejna vrednost specifične migracije temelji na oceni varnosti snovi, ki jo opravi EFSA (ali v
preteklosti Znanstveni odbor za hrano), ob upoštevanju informacij o strupenosti in
migracijskem obnašanju snovi, ki jih predloži vložnik. Pri določitvi mejne vrednosti
specifične migracije se običajno domneva, da oseba s telesno težo 60 kg dnevno zaužije 1 kg
živila, ki vsebuje snov. Domneva se, da je 1 kg živila v stiku s polimernim materialom, ki je
namenjen za stik z živili in izloča snov pri mejni vrednosti specifične migracije. Poleg tega se
domneva, da stična površina živila znaša 6 dm2 na kilogram živila.
Za snovi, za katere mejna vrednost specifične migracije ni določena, je v členu 11(2) uredbe o
polimernih materialih in izdelkih določeno, da specifična migracija teh snovi ne sme preseči
splošne mejne vrednosti specifične migracije 60 mg/kg.
Če mejna vrednost specifične migracije pri toksikološki oceni znaša 60 mg/kg ali manj, se ta
vrednost navede kot mejna vrednost specifične migracije v preglednici 1 ali 2 Priloge I k
uredbi o polimernih materialih in izdelkih. Če mejna vrednost specifične migracije pri
toksikološki oceni znaša več kot 60 mg/kg, se ta vrednost ne navede v preglednici 1 ali 2, saj
presega splošno mejno vrednost specifične migracije.
3.6.3 Aditivi z dvojno uporabo
Nekatere snovi, ki se uporabljajo v polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z
živili, so hkrati odobreni aditivi za živila ali odobrene arome v skladu z Uredbo (ES)
št. 1333/2008 oziroma Uredbo (ES) št. 1334/2008 ali njunimi izvedbenimi ukrepi. Te snovi se
imenujejo aditivi z dvojno uporabo. Za preprečitev neodobrene prisotnosti aditivov za živila
ali arom v živilih so določene posebne zahteve za migracijo teh snovi iz materialov,
namenjenih za stik z živili. Snovi se ne smejo izločati v živila v količinah, ki imajo tehnološko
funkcijo v živilu.
Če se snovi dodajo polimernim materialom in izdelkom, da bi se izločile v živilo in imele
tehnološko funkcijo v živilu, jih zajema uredba o aktivnih in inteligentnih materialih,
izpolnjevati pa morajo zadevne določbe Unije in nacionalne določbe, ki se uporabljajo za
živila.
Če se snovi dodajo polimernim materialom in izdelkom brez namena, da bi se izločile v živilo
in imele tehnološko funkcijo v živilu, vendar so odobrene kot aditiv za živila ali aroma, se
zaradi dodatne nenamerne migracije iz materialov, namenjenih za stik z živili, odobrena
mejna vrednost, ki je določena v posebni zakonodaji o aditivih za živila ali aromah, ne sme
preseči, čeprav je nižja od mejne vrednosti specifične migracije, določene v uredbi o
polimernih materialih in izdelkih. Če snov ni odobrena kot aditiv za živila ali aroma v
določenem živilu, migracija iz materialov, namenjenih za stik z živili, v to živilo ne sme
doseči tehnološke funkcije v živilu, dodati vonja ali okusa (aroma) in preseči mejne vrednosti
specifične migracije. V primerih, v katerih snov nima tehnološke funkcije v živilu, se
migracija do mejne vrednosti specifične migracije dovoli, čeprav snov ni odobrena kot aditiv
za živila ali aroma v tovrstnih živilih.
Za odločitev, ali je snov mogoče šteti za aditiv z dvojno uporabo, je dovolj, da se kemijska
identiteta polimernega aditiva ujema s kemijsko identiteto odobrenega aditiva za živila ali
arome, ne glede na čistost ali to, ali za snov velja omejitev v živilih in/ali polimernih
materialih ali ne.
V primeru soli je sol tista, ki je pomembna, in ne odobrena kislina, fenol ali alkohol. Primer:
natrijev acetat je aditiv z dvojno uporabo (E 262), cinkov acetat pa ni. Snov, uvrščena na
23
seznam Unije v uredbi o polimernih materialih in izdelkih, je ocetna kislina. Opozoriti je
treba, da je natrijev acetat opredeljen kot E 262, čeprav se čistost ne ujema s čistostjo
natrijevega acetata, ki se uporablja v živilih.
Zakonodaja je namenjena predvsem temu, da je uporabnik materialov, namenjenih za stik z
živili, obveščen o prisotnosti aditiva z dvojno uporabo v polimernem materialu, tako da se
lahko ti materiali obravnavajo glede na ustrezno zakonodajo o živilih ali glede na vzajemno
delovanje med živili in embalažo.
Nezaključen seznam aditivov z dvojno uporabo je naveden v spodnjih preglednicah 1 in 2.
Preglednica 1 zajema aditive, ki se uporabljajo v polimernih materialih, namenjenih za stik z
živili, in so navedeni v zakonodaji o aditivih za živila. Preglednica 2 zajema aditive, ki se
uporabljajo v polimernih materialih, namenjenih za stik z živili, in so navedeni v zakonodaji o
aromah za živila.
Preglednica 1: Aditivi za živila
Številka
snovi
FCM
REF. Š
T.
EMBA
LAŽN
EGA
MATE
RIALA
Št. CAS Ime FCM E-številka Ime aditiva za živila
9 30610 kisline, C2–C24, alifatske,
linearne, monokarboksilne,
iz naravnih olj in maščob
in njihovi mono-, di- in
triglicerol estri (vključene
so razvejane maščobne
kisline v koncentracijah,
enakih naravnim)
E 471
E 470a
E 470b
mono- in digliceridi
maščobnih kislin
magnezijeve soli
maščobnih kislin
kalijeve soli
maščobnih kislin
10 30612 kisline, C2–C24, alifatske,
linearne, monokarboksilne,
sintetične in njihovi mono-
, di- in triglicerol estri
E 471
E 470a
E 470b
mono- in digliceridi
maščobnih kislin
magnezijeve soli
maščobnih kislin
kalijeve soli
maščobnih kislin
21 42500 ogljikova kislina, soli E 170
E 501i
E 500i
E 503i
kalcijev karbonat
kalijev karbonat
natrijev karbonat
amonijev karbonat
67 67840 montanske kisline in/ali
njihovi estri z etilen
glikolom in/ali z 1,3-
butandiolom in/ali z
glicerolom
E 912 estri montanske
kisline
99 19460
62960
0000050-21-5 mlečna kislina E 270
Na: E 325
K: E 326
Ca: E 327
100 24490 0000050-70-4 sorbitol E 420
24
88320
101 36000 0000050-81-7 askorbinska kislina E 300 – E 302
103 18100
55920
0000056-81-5 glicerol E 422
106 24550
89040
0000057-11-4 stearinska kislina E 570
E 572
stearinska kislina
kalcijev stearat
109 23740
81840
0000057-55-6 propan-1, 2-diol E 1520
110 93520 0000059-02-9
0010191-41-0
α-tokoferol E 307
111 53600 0000060-00-4 etilendiamintetraocetna
kislina
E 385 kalcijev dinatrijev
etilendiamintetra
acetat (kalcijev
dinatrijev EDTA)
115 10090
30000
0000064-19-7 ocetna kislina E 260
E 262
ocetna kislina
natrijev acetat
116 13090
37600
0000065-85-0 benzojska kislina E 210 – E 213
139 14680
44160
0000077-92-9 citronska kislina E 330 – E 333
161 92160 0000087-69-4 vinska kislina E 334 – E 337 vinska kislina
(L(+)–)
162 65520 0000087-78-5 manitol E 965
196 18670
59280
0000100-97-0 heksametilentetramin E 239
221 40570 0000106-97-8 butan E 943a
252 87200 0000110-44-1 sorbinska kislina E 200 – E 203
290 55360 0000121-79-9 galna kislina, propil ester E 310 propil galat
303 12130
31730
0000124-04-9 adipinska kislina E 355
315 46640 0000128-37-0 2,6-diterc-butil-p-krezol E 321 butilhidroksitoluen
(BHT)
321 36080 0000137-66-6 askorbil palmitat E 304 estri askorbinske
kisline z
maščobnimi
kislinami
386 55280 0001034-01-1 galna kislina, oktil ester E 311 oktil galat
390 55200 0001166-52-5 galna kislina, dodecil ester E 312 dodecil galat
394 41280 0001305-62-0 kalcijev hidroksid E 526
395 41520 0001305-78-8 kalcijev oksid E 529
397 64720 0001309-48-4 magnezijev oksid E 530
399 81600 0001310-58-3 kalijev hidroksid E 525
400 86720 0001310-73-2 natrijev hidroksid E 524
407 87040 0001330-43-4 natrijev tetraborat E 285
25
409 62240 0001332-37-2 železov oksid E 172 železovi oksidi in
hidroksidi
413 35600 0001336-21-6 amonijev hidroksid E 527
414 87600 0001338-39-2 sorbitan monolaurat E 493
415 87840 0001338-41-6 sorbitan monostearat E 491
416 87680 0001338-43-8 sorbitan monooleat E 494
499 19965
65020
0006915-15-7 jabolčna kislina E 296, E 350–
E 352
jabolčna kislina
natrijev malat
kalijev malat
kalcijev malat
504 86240 0007631-86-9 silicijev dioksid E 551
505 86480 0007631-90-5 natrijev bisulfit E 223 natrijev metabisulfit
506 86920 0007632-00-0 natrijev nitrit E 250
507 59990 0007647-01-0 klorovodikova kislina E 507 solna kislina
509 23170
72640
0007664-38-2
fosforjeva kislina E 338
E 339
E 341iii
fosforjeva kislina
natrijev fosfat
trikalcijev fosfat
511 91920 0007664-93-9 žveplova kislina E 513
516 86960 0007757-83-7 natrijev sulfit E 221
528 63760 0008002-43-5 lecitin E 322
530 41760 0008006-44-8 kandelilni vosek E 902
531 36880 0008012-89-3 čebelji vosek E 901
533 42720 0008015-86-9 karnauba vosek E 903
534 80720 0008017-16-1 polifosforjeve kisline E 452
541 58480 0009000-01-5 gumi arabikum E 414 akacijeva guma
542 42640 0009000-11-7 Karboksimetil celuloza E 466
544 58400 0009000-30-0 guar gumi E 412
545 93680 0009000-65-1 gumi tragakant E 413 tragant
546 71440 0009000-69-5 pektin E 440 pektini
552 81500 0009003-39-8 polivinilpirolidon E 1201
555 53280 0009004-57-3 etilceluloza E 462
557 66640 0009004-59-5 metiletil celuloza E 465 etilmetil celuloza
559 61680 0009004-64-2 hidroksipropilna celuloza E 463 hidroksipropil
celuloza
561 66240 0009004-67-5 metilceluloza E 461
566 33350 0009005-32-7 alginska kislina E 400 – E 404
alginska kislina
alginati
567 82080 0009005-37-2 1,2-propilenglikol alginat E 405
568 79040 0009005-64-5 polioksietilen sorbitan
monolaurat
E 432 kalijev
polioksietilen
sorbitan monolaurat
26
569 79120 0009005-65-6 polioksietilen sorbitan
monooleat
E 433
570 79200 0009005-66-7 polioksietilen sorbitan
monopalmitat
E 434
571 79280 0009005-67-8 polioksietilan sorbitan
monostearat
E 435
573 79440 0009005-71-4 polioksietilen sorbitan
tristearat
E 436
575 76721 0063148-62-9 polidimetil siloksan
(Mw > 6 800 Da)
E 900 dimetilpolisiloksan
579 61800 0009049-76-7 hidroksipropil škrob E 1440
585 41120 0010043-52-4 kalcijev klorid E 509
596 95935 0011138-66-2 ksantan gumi E 415
610 93440 0013463-67-7 titanov dioksid E 171
615 92080 0014807-96-6 smukec E 553b
635 40720 0025013-16-5 terc-butil-4-hidroksianizol E 320 butilhidroksianizol
(BHA)
643 87760 0026266-57-9 sorbitan monopalmitat E 495 sorbitan palmitat
651 88240 0026658-19-5 sorbitan tristearat E 492
713 43480 0064365-11-3 aktivno oglje E 153 rastlinsko oglje
811 80077 0068441-17-8 polietilenski voski,
oksidirani
E 914 oksidiran
polietilenski vosek
902 0000128-44-9 1,2-benzoizotiazol-3(2H)-
on-1,1-dioksid, natrijeva
sol
E 954 saharin
Preglednica 2: Arome za živila
Številka
snovi
FCM
REF. Š
T.
EMBA
LAŽN
EGA
MATE
RIAL
A
Št. CAS Ime FCM Št. arome Ime arome
195 37360 0000100-52-7 benzaldehid 05.013
247 24820
90960
0000110-15-6 jantarna kislina 08.024
249 17290
55120
0000110-17-8 fumarna kislina 08.025
286 38240 0000119-61-9 benzofenon 07.032
3.6.4 Mejna vrednost celotne migracije (OML)
27
Mejna vrednost celotne migracije je povezana z inertnostjo materiala. V členu 3 okvirne
uredbe o materialih, namenjenih za stik z živili, je določeno, da materiali, namenjeni za stik z
živili, ne smejo izločati svojih sestavin v živila v koncentracijah, ki bi lahko spremenile
sestavo živil. Kot mejna vrednost, nad katero se migracija šteje za nesprejemljivo spremembo
živil, je določeno izločanje 10 mg sestavin na 1 dm2 površine polimernega materiala,
namenjenega za stik z živili.
Ker celotne migracije v živilih ni mogoče meriti, se meri celotna migracija v simulante za
živila, ki imajo hidrofilne, amfifilne in lipofilne lastnosti živil in zato kemične značilnosti,
zaradi katerih snovi iz materiala, namenjenega za stik z živili, prehajajo v živila. Migracija v
nobenem od 5 simulantov A, B, C, D1 in D2 ne sme preseči 10 mg/dm2 v standardiziranih
pogojih preskušanja, določenih v Prilogi V k uredbi o polimernih materialih in izdelkih.
Mejna vrednost celotne migracije zajema nehlapne snovi. Zato ni potrebno preskušanje v
simulantu E, ki je določen za hlapne snovi in suha živila.
Ker so dojenčki in majhni otroci (0–3 leta) ranljiva potrošniška skupina, je mejna vrednost
celotne migracije za polimerne materiale in izdelke, ki so posebej namenjeni tej starostni
skupini, omejena na 60 mg na kilogram živila (ne glede na velikost embalaže). To pravilo
omejuje spremembo živil, embaliranih v majhnih polimernih posodah z visokim razmerjem
med stično površino živila in prostornino živila, na enak omejevalen način kot pri živilih,
embaliranih v večjih posodah.
4 Poglavje III – Posebne določbe za nekatere materiale in izdelke
Večplastni materiali in izdelki so izdelki, ki so sestavljeni iz dveh ali več plasti. Plasti so
lahko med seboj vezane z lepili ali drugimi sredstvi, lahko so na primer izdelane s
koekstrudiranjem. Razlikovati je mogoče med dvema različnima primeroma: materiali in
izdelki, ki so sestavljeni le iz polimernih materialov (točka 4.1), ali materiali in izdelki, ki so
sestavljeni iz polimernih materialov in plasti drugih materialov, kot sta papir ali aluminij
(točka 4.2).
4.1 Polimerni večplastni materiali ali izdelki
Polimerni večplastni materiali ali izdelki so izdelani le iz plasti iz polimernih materialov, ki so
med seboj vezane z lepili ali drugimi sredstvi, ki so potiskane ali ne ter prekrite s premazom
ali ne. Material iz različnih polimernih materialov, vključno z metalizirano plastjo iz
polimernih materialov, je treba šteti za polimerni večplastni material. Zaradi metalizacije
plasti iz polimernih materialov material ni večmaterialen, saj same kovinske plasti ni mogoče
šteti za ločeno plast.
Končni polimerni večplastni material ali izdelek mora biti v skladu z mejnimi vrednostmi
specifične migracije, določenimi za odobrene snovi na seznamu Unije. V zvezi s tem ni
pomembno, ali je bila snov, za katero velja mejna vrednost specifične migracije, uporabljena
pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov ali pa v premazu, barvi za tiskanje ali lepilu. Ni
pomembno, v kakšni meri posamezna komponenta (plast iz polimernih materialov, lepilo,
premaz, barva za tiskanje) polimernega materiala ali izdelka prispeva k migraciji snovi.
Odločilno je, da je migracija končnega polimernega večplastnega materiala ali izdelka manjša
od mejne vrednosti specifične migracije za posamezno snov. Končni polimerni večplastni
material ali izdelek mora biti tudi v skladu z mejno vrednostjo celotne migracije ne glede na
plast, iz katere izhajajo sestavine.
Plast iz polimernih materialov, ki je v neposrednem stiku z živilom, mora vedno izpolnjevati
zahteve glede sestave iz uredbe o polimernih materialih in izdelkih. Plast iz polimernih
28
materialov za plastjo iz polimernih materialov, ki je v stiku z živilom, je lahko proizvedena z
aditivi ali monomeri, ki niso uvrščeni na seznam Unije, ali pa ni treba, da je v skladu z vsemi
omejitvami ali specifikacijami, določenimi na seznamu Unije, če ena od plasti, ki ločuje to
plast od živila, deluje kot funkcionalna pregrada. To pomeni, da se lahko monomer ali aditiv,
ki ni naveden na seznamu Unije, uporabi pri proizvodnji plasti, ki je za funkcionalno
pregrado, če z mejno vrednostjo zaznavnosti 0,01 mg/kg (10 ppb) ni mogoče zaznati
migracije te snovi v živilo. To pomeni tudi, da se lahko navedena snov uporabi v plasti pri
koncentraciji preostanka, ki je višja od dovoljene na seznamu Unije, če je končni izdelek v
skladu z mejno vrednostjo specifične migracije. Le za monomer vinilklorida je treba vedno
upoštevati omejitve in specifikacije na seznamu Unije pri vseh plasteh iz polimernih
materialov v polimernem večplastnem materialu ali izdelku.
Načeloma morajo snovi, uporabljene za funkcionalno pregrado, izpolnjevati splošne
varnostne zahteve iz člena 3 okvirne uredbe, zanje pa velja ocena tveganja v skladu s
členom 19 uredbe o polimernih materialih in izdelkih.
Koncepta funkcionalne pregrade ni mogoče uporabiti za snovi, ki so mutagene, rakotvorne ali
strupene za razmnoževanje, ali za snovi v obliki nanodelcev. Za uporabo snovi, ki spadajo v
katero od zgoraj navedenih kategorij, je potrebna neodvisna ocena toksikoloških lastnosti in
migracijskega obnašanja za vsak primer posebej. Zato mora EFSA obvezno opraviti oceno
tveganja za vsak primer posebej, sledita odobritev in uvrstitev na seznam Unije, šele nato se
lahko takšna snov uporabi pri proizvodnji polimernih materialov.
Ni treba, da barve za tiskanje, lepila in premazi izpolnjujejo zahteve glede sestave iz uredbe o
polimernih materialih in izdelkih. To pomeni, da se lahko proizvedejo s snovmi, ki niso
navedene na seznamu Unije za polimerne materiale. Pravila za barve za tiskanje, lepila in
premaze se lahko določijo v ločenih posebnih ukrepih Unije. Do sprejetja posebnega ukrepa
Unije jih zajema nacionalna zakonodaja. Če pa je snov, ki se uporablja pri proizvodnji
premaza, barve za tiskanje ali lepila, vključena na seznam Unije, mora končni material
izpolnjevati mejne vrednosti migracije in ustrezne specifikacije te snovi, čeprav je snov
uporabljena le v premazu, barvi za tiskanje ali lepilu.
4.2 Večmaterialni večplastni materiali ali izdelki
Večmaterialni večplastni materiali ali izdelki so sestavljeni iz dveh ali več plasti iz različnih
vrst materialov, pri čemer je vsaj ena od teh plasti iz polimernih materialov. Primer tega je
embalaža za pijače, sestavljena iz papirnate plasti, aluminijaste plasti in plasti iz polimernih
materialov. Plast iz polimernih materialov ni nujno plast, namenjena za stik z živilom.
Ni treba, da končni material in izdelek izpolnjujeta mejne vrednosti specifične migracije in
mejno vrednost celotne migracije, ki so določene v uredbi o polimernih materialih in izdelkih,
saj sta sestavljena iz različnih materialov, za katere na ravni EU še ni harmoniziranih
posebnih ukrepov.
Plasti iz polimernih materialov so lahko sestavljene le iz snovi, ki so navedene na seznamu
Unije. Ni treba, da same plasti iz polimernih materialov izpolnjujejo mejne vrednosti
specifične migracije in mejno vrednost celotne migracije, ki so določene v uredbi o
polimernih materialih in izdelkih, saj ta migracija morda ni reprezentativna za migracijo
končnega materiala v živila. Plasti iz polimernih materialov morajo izpolnjevati omejitve za
količino preostanka in nezaznavno migracijo, ki so določene za monomer vinilklorida.
Plasti iz polimernih materialov, ki niso v neposrednem stiku z živili, se lahko proizvedejo z
monomeri in aditivi, ki niso uvrščeni na seznam Unije, če so od živil ločene s funkcionalno
pregrado, ki zagotavlja, da končni material ali izdelek izpolnjuje zahteve iz člena 3 okvirne
29
uredbe. Koncepta funkcionalne pregrade ni mogoče uporabiti za snovi, ki so mutagene,
rakotvorne ali strupene za razmnoževanje, ali za snovi v obliki nanodelcev. Za uporabo snovi,
ki spadajo v katero od zgoraj navedenih kategorij, je potrebna ocena toksikoloških lastnosti in
migracijskega obnašanja za vsak primer posebej. Zato je treba oceno tveganja obvezno
opraviti za vsak primer posebej, sledita odobritev in uvrstitev na seznam Unije, šele nato se
lahko takšna snov uporabi pri proizvodnji polimernih materialov.
4.3 Prehajanje v primeru večplastnih materialov ali izdelkov
Koncept funkcionalne pregrade v skladu s členom 13(2) uredbe o polimernih materialih in
izdelkih se lahko uporabi le, če snovi ne prehajajo v živila v zaznavnih količinah, vključno s
prispevki možnega prehajanja.
Prehajanje je pojav prehajanja snovi iz zunanjih plasti materialov in izdelkov na površino, ki
je v stiku z živilom. Prehajanje se lahko pojavi v skladovnicah ali na zvitkih, kjer je možen
stik med zunanjim delom materiala ali izdelka in površino, ki je v stiku z živilom, na primer
med hrambo ali prevozom. V nasprotju z migracijo se prehajanje v teh razmerah lahko pojavi
pri materialih in izdelkih s funkcionalno pregrado ali brez nje.
To prehajanje ni omejeno izključno na snovi iz plasti iz polimernih materialov, ki so za
funkcionalno pregrado, ali na barve za tiskanje, temveč vključuje vse snovi iz zunanjih plasti,
ki imajo določen migracijski potencial.
Ker lahko plasti iz materialov, za katere ni posebnih ukrepov na ravni EU (npr. barve za
tiskanje, laki ali premazi), vsebujejo snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem
seznamu aditivov, je treba posebno pozornost nameniti prehajanju snovi iz teh plasti s
prehajanjem na površino, ki je v stiku z živilom. Prehajanje teh snovi mora biti v skladu z
zahtevami člena 3 okvirne uredbe.
V točki 1(b) oddelka A Priloge k Uredbi Komisije (ES) št. 2023/200630
o dobri proizvodni
praksi za materiale in izdelke, namenjene za stik z živili, je določeno, da snovi iz barv za
tiskanje ne smejo preko barvnega odtisa v skladovnicah ali na zvitku prehajati v površino
materialov in izdelkov, ki je v stiku z živilom, v koncentracijah, ki privedejo do ravni snovi v
živilu, ki niso v skladu z zahtevami člena 3 okvirne uredbe.
5 Poglavje IV – Izjava o skladnosti in dokumentacija
Podrobne informacije o izjavi o skladnosti in spremljajoči dokumentaciji so na voljo v ločenih
„Smernicah Unije o Uredbi (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih
za stik z živili, glede informacij v dobavni verigi“.
5.1 Izjava o skladnosti
Proizvajalec materiala, namenjenega za stik z živili, mora stranki zagotoviti, da je material,
namenjen za stik z živili, v skladu z veljavno zakonodajo EU in nacionalno zakonodajo.
Končni izdelek je lahko skladen le, če se zahteve iz uredbe o polimernih materialih in izdelkih
upoštevajo po vsej proizvodni verigi. Zato je potrebna izjava o skladnosti, v kateri je to
zagotovilo navedeno v standardizirani obliki od trenutka, ko je snov, mešanica ali polimerni
material namenjen za stik z živili. Vsak proizvajalec mora izdati izjavo o skladnosti za faze
proizvodnje, za katere je odgovoren. Proizvajalec monomera mora na primer zagotoviti, da je
monomer odobren in v skladu s specifikacijami, ki veljajo zanj. Proizvajalec polimernega
30
Uredba Komisije (ES) št. 2023/2006 z dne 22. decembra 2006 o dobri proizvodni praksi za materiale in
izdelke, namenjene za stik z živili (UL L 384, 29.12.2006, str. 75).
30
vmesnega materiala mora zagotoviti, da so monomeri in aditivi odobreni, ter, če je za to
odgovoren, navesti pogoje uporabe, v katerih je mogoče izpolnjevati mejne vrednosti
migracije. Proizvajalec končnega izdelka mora navesti pogoje uporabe, v katerih je mogoče
izpolnjevati omejitve in mejne vrednosti migracije. Te informacije so pomembne zlasti za
tako imenovane aditive z dvojno uporabo.
Proizvajalci lepil, barv za tiskanje in premazov morajo svojim strankam, ki njihove proizvode
uporabljajo v polimernih materialih ali izdelkih ali polimernih vmesnih materialih, zagotoviti
ustrezne informacije, na podlagi katerih lahko proizvajalec polimernega izdelka izda svojo
izjavo o skladnosti.
V nacionalni zakonodaji je lahko določena izjava o skladnosti za vse materiale in izdelke, za
katere ne veljajo posebni ukrepi na ravni Unije. Zato je treba v nacionalni zakonodaji
preveriti, ali je treba izdati izjavo o skladnosti za lepila, barve za tiskanje, premaze in
materiale, ki niso polimerni materiali, ki se uporabljajo v večmaterialnih večplastnih
materialih ali izdelkih.
5.2 Spremljajoča dokumentacija
Nosilec dejavnosti mora imeti na voljo ustrezno dokumentacijo, na kateri temelji izjava o
skladnosti. Ta dokumentacija mora vsebovati ustrezne informacije za fazo proizvodnje, za
katero je odgovoren, ter dokumente, ki jih je prejel od svojih dobaviteljev, in dokumente, ki
jih zagotovi svojim strankam. Ta dokumentacija lahko vsebuje specifikacije snovi, ki se
uporabljajo pri proizvodnji, navodila za izdelavo, rezultate analiz količine preostankov,
rezultate analiz migracijskih preskusov, rezultate modeliranja migracije in morebitno
utemeljitev, zakaj rezultati veljajo za material, za katerega je izdana izjava o skladnosti, če
material ni material, ki je bil preskušen. Ta dokumentacija je lahko v elektronski ali papirni
obliki in jo je treba na zahtevo nemudoma dati na voljo nadzornim organom.
OPOMBA
Nosilci dejavnosti morajo hraniti tudi dokumentacijo o uporabi sistema zagotavljanja
kakovosti in sistema za nadzor kakovosti, kot je določeno v Uredbi Komisije (ES)
št. 2023/2006 o dobri proizvodni praksi.
6 Poglavje V – Skladnost
6.1 Izražanje rezultatov migracijskega preskusa
To poglavje vsebuje informacije o tem, kako izraziti rezultate migracijskega preskusa,
pridobljene z migracijskimi preskusi ali modeliranjem migracije. Rezultate migracijskega
preskusa je treba standardizirati, preden se primerjajo z mejnimi vrednostmi migracije iz
uredbe o polimernih materialih in izdelkih.
Rezultati migracijskega preskusa se lahko pridobijo iz samih živil ali simulantov za živila ali
pa lahko izvirajo iz modeliranja migracije. Pridobijo se lahko s preskušanjem samega
končnega izdelka ali izdelka iz materiala, ki je posebej zasnovan za migracijski preskus.
Načeloma je treba te rezultate standardizirati na kilogram živila, ki je v stiku z materialom, na
podlagi razmerja med dejansko površino in prostornino končnega izdelka pri dejanski
uporabi. Za poenostavitev migracijskih preskusov je določenih več izjem od tega pravila.
Vendar nobena od teh izjem (zlasti ne tiste v členu 17(2)(a) in (d) uredbe o polimernih
materialih in izdelkih) ne velja za polimerne materiale in izdelke, ki so posebej namenjeni
dojenčkom in majhnim otrokom. To pravilo omejuje spremembo živil, embaliranih v majhnih
polimernih posodah z visokim razmerjem med stično površino živila in prostornino živila, na
31
enak omejevalen način kot pri živilih, embaliranih v večjih posodah, in preprečuje
podcenjevanje dejanske migracije.
Za velike posode s prostornino več kot 10 litrov je razmerje med površino in prostornino
standardizirano na 6, kar pomeni, da se domneva, da je 6 dm2 površine v stiku z 1 kilogramom
živila. Tudi za majhne posode s prostornino manj kot 500 ml je razmerje med površino in
prostornino standardizirano na 6. Pri velikih posodah se lahko zato dejanska migracija
preceni, medtem ko se pri majhnih posodah lahko podceni.
Za folije in druge izdelke, za katere ni mogoče določiti stične površine, če izdelek še ni v stiku
z živilom, je razmerje med površino in prostornino prav tako standardizirano na 6.
Za izdelke za zapiranje, kot so tesnila in zamaški, ki še niso v stiku z živilom in se lahko
uporabijo za zapiranje posod z različnimi prostorninami, obstajajo posebne določbe za
izražanje rezultatov o migraciji. Razlikovati je mogoče med naslednjima primeroma:
primer 1: prostornina posode, za katero se uporablja zamašek ali tesnilo, je znana.
V tem primeru se rezultat o migraciji izrazi z razmerjem med dejansko površino in
prostornino izdelka za zapiranje in posode pri končni uporabi ob upoštevanju pravil
za majhne in velike posode;
primer 2: prostornina posode, za katero se uporablja zamašek, ni znana.
V tem primeru se rezultat o migraciji lahko izrazi v miligramih na izdelek. Končna
skladnost se v tem primeru lahko določi le pri končni uporabi.
6.2 Preskušanje migracije
Materiali, namenjeni za stik z živili, morajo biti v skladu z veljavno zakonodajo. V primeru
preskušanja skladnosti v živilih je treba upoštevati, da so lahko rezultati preskusov neskladni
tudi zaradi virov, ki niso material, namenjen za stik z živili. Tako je lahko na primer pri
aditivih z dvojno uporabo, navedenih v točki 3.5.2 teh smernic. V takšnih primerih je treba
upoštevati tudi drugo ustrezno zakonodajo EU, npr. zakonodajo EU o živilih.
Preskušanje migracije je podrobno opisano v Prilogi V k uredbi o polimernih materialih in
izdelkih. Prehodne določbe, ki se uporabljajo za migracijsko preskušanje, in zaporedje
uvajanja novih zahtev za migracijsko preskušanje so določeni v poglavju VI uredbe o
polimernih materialih in izdelkih, ki vsebuje končne določbe. Podrobna navodila za
migracijsko preskušanje so navedena v ločenih smernicah.
6.3 Ocenjevanje snovi, ki niso vključene na seznam Unije
Za nekatere snovi ne veljata obveznost odobritve in navedbe na seznamu Unije. Te snovi
vključujejo naslednje razrede snovi:
nenamerno dodane snovi:
o nečistoče, prisotne v odobrenih snoveh;
o reakcijske produkte, ki nastanejo med proizvodnjo polimernih materialov in
izdelkov ter pri stiku z živilom;
o degradacijske produkte, ki nastanejo med proizvodnjo ali hrambo polimernih
materialov in izdelkov;
dodatke za polimerizacijo;
pomožna sredstva za polimerizacijo, vključno s topili, ki niso uvrščena na seznam
Unije;
barvila;
32
snovi, ki se uporabljajo za funkcionalno pregrado.
Pri teh snoveh so za zagotavljanje skladnosti s splošnimi pravili okvirne uredbe odgovorni
nosilci dejavnosti. Zato morajo imeti nosilci dejavnosti možnost, da dokažejo odsotnost
tveganja za zdravje ljudi z izvedbo ocene tveganja na podlagi mednarodno priznanih
znanstvenih načel o oceni tveganja. Ta načela vključujejo opredelitev nevarnosti in
izpostavljenost. Informacije o tej oceni tveganja morajo biti vključene v izjavo o skladnosti in
spremljajočo dokumentacijo.
7 Poglavje VI – Končne določbe
7.1 Spremembe aktov EU
Do 31. decembra 2012 so laboratoriji za uradni nadzor pri preskušanju migracije uporabljali
simulante za živila (preglednica 3), določene v Direktivi Sveta 85/572/EGS31
o določitvi
seznama modelnih raztopin za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in
izdelkov, namenjenih za stik z živili.
Preglednica 3: Simulanti za živila, ki so se uporabljali do 31. 12. 2012
Simulant za živila Okrajšava
destilirana voda ali voda enake kakovosti simulant A
ocetna kislina 3 % (m/v) simulant B
etanol 15 % (v/v) simulant C
etanol 50 % (v/v) simulant D1
prečiščeno oljčno olje: če je treba iz tehničnih razlogov,
povezanih z analiznim postopkom, uporabiti druge
simulante, je treba oljčno olje zamenjati z mešanico
sintetičnih trigliceridov ali s sončničnim oljem
simulant D2
Za preskušanje migracije s presejalnimi preskusi iz člena 18(3) in (5) uredbe o polimernih
materialih in izdelkih so se lahko simulanti za živila iz preglednice v točki 3 Priloge III k
uredbi o polimernih materialih in izdelkih (preglednica 4) uporabljali že v skladu s pravili o
presejalnih preskusih iz poglavij 2 in 3 Priloge V k uredbi o polimernih materialih in izdelkih.
Od 31. decembra 2012 je Priloga k Direktivi 85/572/EGS nadomeščena s sklicem na
simulante za živila, določene v točki 3 Priloge III k Uredbi Komisije (EU) št. 10/2011 o
polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (preglednica 4).
Preglednica 4: Simulanti za živila, ki se uporabljajo od 31. 12. 2012
Simulant za živilo Okrajšava
etanol 10 % (v/v) simulant A
ocetna kislina 3 % (m/v) simulant B
etanol 20 % (v/v) simulant C
etanol 50 % (v/v) simulant D1
rastlinsko olje simulant D2
31
Direktiva Sveta 85/572/EGS z dne 19. decembra 1985 o določitvi seznama modelnih raztopin za preskušanje
migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (UL L 372, 31.12.1985,
str. 14).
33
poli (2,6-difenil-p-fenilen oksid)32
, velikost delca 60–
80 mesh, velikost pore 200 nm
simulant E
7.2 Razveljavitev aktov EU
Od 1. maja 2011 so razveljavljene naslednje direktive Komisije:
Direktiva Komisije 80/766/EGS z dne 8. julija 1980 o določitvi analiznih metod
Skupnosti za uradni nadzor vsebnosti monomera vinilklorida v materialih in izdelkih,
namenjenih za stik z živili33
;
Direktiva Komisije 81/432/EGS z dne 29. aprila 1981 o določitvi analiznih metod
Skupnosti za uradni nadzor vinilklorida, ki prehaja iz materialov in izdelkov v
živila34
;
Direktiva Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in
izdelkih, namenjenih za stik z živili35
.
Razveljavitev direktive vključuje razveljavitev vseh njenih sprememb.
Analizne metode za preskušanje migracije in količine preostanka monomera vinilklorida, kot
so opisane v direktivah Komisije 80/766/EGS in 81/432/EGS, so zastarele. Analizne metode
morajo izpolnjevati merila iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in
Sveta o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o
krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali36
.
Aktov Sveta ni mogoče razveljaviti z aktom Komisije, temveč jih je treba razveljaviti z
aktom, ki ga sprejmeta Svet in Parlament. Ko bodo začele veljati vse zahteve uredbe o
polimernih materialih in izdelkih ter prenehale veljati prehodne določbe, bodo naslednje
direktive Sveta zastarale in jih bosta Svet in Parlament lahko razveljavila:
Direktiva Sveta 78/142/EGS z dne 30. januarja 1978 o približevanju zakonodaje
držav članic o materialih in izdelkih, ki vsebujejo monomere vinilklorida in so
namenjeni za stik z živili37
;
Direktiva Sveta 82/711/EGS z dne 18. oktobra 1982 o določitvi temeljnih pravil za
preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik
z živili38
;
Direktiva Sveta 85/572/EGS z dne 19. decembra 1985 o določitvi seznama modelnih
raztopin za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov,
namenjenih za stik z živili39
.
7.3 Uporaba in prehodne določbe
Uredba o polimernih materialih in izdelkih se uporablja od 1. maja 2011.
Vendar se nekatere zahteve v posebnih členih uporabljajo šele od poznejšega datuma, da se
zagotovi prehodno obdobje. Pomembna datuma za prehodne določbe sta 31. december 2012
32
Znan tudi kot modificiran polifenilen oksid (MPPO) ali TENAX®. 33
UL L 213, 16.8.1980, str. 42. 34
UL L 167, 24.6.1981, str. 6. 35
UL L 220, 15.8.2002, str. 18. 36
UL L 165, 30.4.2004, str. 1. 37
UL L 44, 15.2.1978, str. 15. 38
UL L 297, 23.10.1982, str. 26. 39
UL L 372, 31.12.1985, str. 14.
34
(člen 22(5) in peti pododstavek člena 23) in 31. december 2015 (tretji in četrti pododstavek
člena 23). V naslednjem časovnem razporedu je opisana veljavnost zahtev iz uredbe o
polimernih materialih in izdelkih. Primeri so navedeni v naslednjem oddelku.
Veljavno od 1. maja 2011 (drugi pododstavek člena 23)
Seznam odobrenih snovi Unije: vse snovi, ki so na seznamu ali jih zajema seznam
Unije (kombinacije kovin in kislin, soli, alkoholov), se lahko uporabljajo v skladu s
specifikacijami in omejitvami. Za snovi, za katere so se spremenile omejitve in
specifikacije, je bilo uvedeno prehodno obdobje do 31. decembra 2012 (člen 22(5)).
Za izdelke, za katere so se spremenila pravila, je bilo uvedeno prehodno obdobje do
31. decembra 2012 (člen 22(5)).
Mejna vrednost celotne migracije 10 mg/dm2: razen za materiale, ki so namenjeni za
živila za dojenčke in za katere velja 60 mg/kg živila. Za materiale s prostornino med
500 mililitri in 10 litri, za katere se je mejna vrednost celotne migracije prej izražala v
60 mg/kg, je bilo uvedeno prehodno obdobje do 31. decembra 2012 (člen 22(5)).
Splošna omejitev za nekatere kovinske ione v Prilogi II k uredbi o polimernih
materialih in izdelkih.
Snovi v nanoobliki se lahko uporabljajo le, če so izrecno odobrene in navedene v
specifikacijah na seznamu Unije.
Plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih, ki
niso ločene od živila s funkcionalno pregrado, je treba proizvesti z monomeri,
izhodnimi snovmi in aditivi, ki so navedeni na seznamu Unije.
Pravila za izražanje rezultatov preskušanja migracije. Za izdelke, za katere so se
pravila spremenila, je bilo uvedeno prehodno obdobje do 31. decembra 2012
(člen 22(5)).
Presejalne metode za oceno skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije.
Obveznost izvedbe ocene tveganja za snovi, za katere ne velja obveznost uvrstitve na
seznam Unije. Za materiale, ki vsebujejo te snovi in so v skladu s členom 3 okvirne
uredbe, vendar zanje ni na voljo uradna ocena tveganja, je bilo uvedeno prehodno
obdobje do 31. decembra 2012 (člen 22(5)).
Izjava o skladnosti in spremljajoča dokumentacija.
Razveljavitev metod za preskušanje vinilklorida.
Uporaba sistema za migracijsko preskušanje, določenega v direktivah 82/711/EGS
in 85/572/EGS, je obvezna, da lahko pristojni organi ugotovijo neskladnost materiala
z uredbo o polimernih materialih in izdelkih.
Izjava o skladnosti se lahko izda, če spremljajoča dokumentacija temelji na
preskušanju v skladu s presejalnimi metodami iz uredbe o polimernih materialih in
izdelkih ali metodami v skladu z Direktivo Sveta 82/711/EGS, vključno s simulanti,
navedenimi v tej direktivi (člen 22(1) uredbe o polimernih materialih in izdelkih).
Uvedeno je bilo prehodno obdobje do 31. decembra 2012, kar pomeni, da se lahko
materiali in izdelki, ki so bili zakonito dani v promet v skladu z zahtevami iz
prejšnje Direktive 2002/72/ES40
v zvezi z
o zahtevami glede sestave,
o mejnimi vrednostmi celotne migracije,
o mejnimi vrednostmi specifične migracije,
o omejitvami in specifikacijami ter
40
Direktiva Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik
z živili (UL L 220, 15.8.2002, str. 18).
35
ki jim je priložena izjava o skladnosti, ki se sklicuje na Direktivo 2002/72/ES, in za
katere je na voljo spremljajoča dokumentacija v skladu z Direktivo 2002/72/ES, še
naprej dajejo v promet do 31. decembra 2012 (člen 22(5) uredbe o polimernih
materialih in izdelkih).
Uvedeno je bilo prehodno obdobje do 31. decembra 2015 za uporabo seznama Unije
za aditive,
o ki niso mehčala, ki se uporabljajo v plasteh ali premazih iz polimernih
materialov za pokrovčke in zaporke;
o ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ojačene s
steklenimi vlakni.
Pri teh uporabah se lahko uporabijo aditivi, ki niso navedeni na seznamu Unije (tretji
in četrti pododstavek člena 23).
Prepoved uporabe bisfenola A za proizvodnjo polikarbonatnih stekleničk za dojenčke
(prehodno obdobje se ne uporablja) (drugi pododstavek člena 2 Uredbe (EU)
št. 321/201141
).
Veljavno od 1. junija 2011 (prva sprememba, Uredba (EU) št. 321/2011)
Prepoved dajanja polikarbonatnih stekleničk za dojenčke, proizvedenih z
bisfenolom A, v promet (brez prehodnega obdobja) (dajanje v promet se nanaša na
posedovanje za namen prodaje, ponujanje za prodajo ali kakršno koli obliko prenosa,
prodaje, distribucije ali kakršno koli drugo obliko prenosa).
Veljavno od 31. decembra 2012 (peti pododstavek člena 23)
Metoda preverjanja za skladnost z mejnimi vrednostmi specifične migracije iz
člena 18(2) uredbe o polimernih materialih in izdelkih. Pri uporabi metode
preverjanja je treba uporabiti simulante za živila, opisane v Prilogi III k uredbi o
polimernih materialih in izdelkih, in pravila za preskušanje, opisana v oddelku 2.1
poglavja 2 Priloge V k uredbi o polimernih materialih in izdelkih. Uporaba metode
preverjanja je obvezna, da lahko pristojni organi ugotovijo neskladnost materiala z
uredbo o polimernih materialih in izdelkih.
Metoda preverjanja za skladnost z mejno vrednostjo celotne migracije (člen 18(4)
uredbe o polimernih materialih in izdelkih). Pri uporabi metode preverjanja je treba
uporabiti simulante za živila A, B, C, D1 in D2, kot so opisani v Prilogi III k uredbi o
polimernih materialih in izdelkih, in pravila za preskušanje v poglavju 3 Priloge V k
uredbi o polimernih materialih in izdelkih.
Priloga III, ki določa simulante za metode preverjanja, opisane v členu 18(2) in (4)
uredbe o polimernih materialih in izdelkih.
Priloga k Direktivi Sveta 85/572/EGS je spremenjena in se zdaj sklicuje na simulante
za živila, opisane v točki 3 Priloge III k uredbi o polimernih materialih in izdelkih.
V izjavi o skladnosti mora biti navedena skladnost z uredbo o polimernih materialih
in izdelkih.
Za izdajo izjave o skladnosti je bilo uvedeno prehodno obdobje do
31. decembra 2015. Izjava o skladnosti, v kateri je navedena skladnost z uredbo o
polimernih materialih in izdelkih, se lahko izda do tega datuma, če spremljajoča
41
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 321/2011 z dne 1. aprila 2011 o spremembi Uredbe (EU) št. 10/2011
glede omejitve uporabe bisfenola A v plastičnih stekleničkah za dojenčke (UL L 87, 2.4.2011, str. 1).
36
dokumentacija temelji na preskušanju v skladu s presejalnimi metodami ali metodami
preverjanja uredbe o polimernih materialih in izdelkih ali metodami v skladu z
Direktivo Sveta 82/711/EGS, vključno s simulanti, navedenimi v tej direktivi
(člen 22(2) uredbe o polimernih materialih in izdelkih).
Veljavno od 1. januarja 2016 (člen 22(3) in člen 23)
Izjava o skladnosti, v kateri je navedena skladnost z uredbo o polimernih materialih in
izdelkih, se lahko izda, če spremljajoča dokumentacija temelji na preskušanju v
skladu s presejalnimi metodami ali metodami preverjanja uredbe o polimernih
materialih in izdelkih (člen 22(3)).
Seznam Unije za aditive se v celoti uporablja za aditive,
o ki niso mehčala, ki se uporabljajo v plasteh ali premazih iz polimernih
materialov za pokrovčke in zaporke;
o ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ojačene s
steklenimi vlakni.
Pri teh uporabah se lahko uporabijo le aditivi, ki so navedeni na seznamu Unije (tretji
in četrti pododstavek člena 23).
37
Pregled prehodnih določb
Št. Parameter Pred majem 2011 Maj 2011–december 2012 Januar 2013–
december 2015 Januar 2016
1 Dajanje produktov na v promet v skladu z Direktivo 2002/72/ES
Da Da, če so bili produkti zakonito dani
v promet pred tem Ne
2 Dajanje produktov v promet v skladu z Uredbo (EU)
št. 10/2011 Ne Da
3 Izjava o skladnosti, ki se sklicuje na Direktivo 2002/72/ES
Da Ne
4 Pravila za preskušanje materialov, namenjenih za stik
z živili, v stiku z živili V skladu z Direktivo 82/711/EGS
V skladu z Uredbo (EU) št. 10/2011
5 Simulanti V skladu z direktivama 82/711/EGS in 85/572/EGS V skladu z Uredbo (EU) št. 10/2011
6 Preskušanje v simulantih; izvrševanje za ugotavljanje
neskladnosti V skladu z migracijskim preskusom v Direktivi 82/711/EGS
V skladu z migracijskim preskusom v Uredbi (EU) št. 10/2011
7 Preskušanje v simulantih: skladnost ugotavlja
industrija
V skladu z migracijskim
preskusom v
Direktivi 82/711/EGS
V skladu z migracijskim preskusom v Direktivi 82/711/EGS ali Uredbi (EU) št. 10/2011
V skladu z migracijskim
preskusom v
Uredbi (EU) št. 10/2011
8 Preskusi, ki niso preverjanje migracije V skladu z Direktivo 2002/72/ES V skladu z Uredbo (EU) št. 10/2011
9 Aditivi in tesnila Zaključen seznam za mehčala Zaključen seznam za
vse aditive
10 Plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih
večplastnih materialih ali izdelkih Uredba (ES) št. 1935/2004
Uredba (EU) št. 10/2011, vendar se
lahko produkti, ki so bili zakonito
dani v promet pred tem, še naprej
dajejo v promet
10/2011
11 Aditivi, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken Uredba (ES) št. 1935/2004 in
Direktiva 2002/72/ES (nejasen
pravni status)
Ocena tveganja v skladu s členom 19 Uredbe (EU) št. 10/2011
Zaključen seznam za
vse aditive v skladu z
Uredbo (EU)
št. 10/2011
12
Polimerni materiali ali izdelki, ki so premazani,
potiskani ali med seboj vezani z lepili; uporaba mejne
vrednosti celotne migracije in mejne vrednosti
specifične migracije za končni izdelek
Da
13 Mejna vrednost specifične migracije Direktiva 2002/72/ES Uredba (EU) št. 10/2011,
vendar glej parameter 1 Uredba (EU) št. 10/2011
14 Mejna vrednost celotne migracije 10 mg/dm2 ali 60 mg/kg 10 mg/dm
2, vendar glej parameter 1 10 mg/dm
2
38
Primeri
Proizvajalec proizvaja posodo iz polimernega materiala za hrambo živil, ki je bila zakonito
dana v promet pred 1. majem 2011. Za ta izdelek sta na voljo izjava o skladnosti, ki je v
skladu z Direktivo 2002/72/ES, in ustrezna spremljajoča dokumentacija, ki je v skladu z
direktivama 2002/72/ES in 82/711/EGS.
PRIMER A
Proizvajalec polimernih materialov lahko to vrsto posode z zgoraj navedeno izjavo o
skladnosti na podlagi zgoraj navedene spremljajoče dokumentacije trži do 31. decembra 2012.
Živilskopredelovalna industrija lahko te posode uporablja do porabe zalog, če so bile posode
z izjavo o skladnosti, ki se sklicuje na Direktivo 2002/72/ES, kupljene do 31. decembra 2012.
Živilo, embalirano v takšni posodi, lahko ostane na trgu do izteka roka uporabnosti
(minimalnega roka trajanja). Za izdelke na trgu veljajo pravila iz Direktive 2002/72/ES.
Pristojni organi opravijo nadzor posod na podlagi Direktive 82/711/EGS.
PRIMER B
Proizvajalec lahko po 31. decembru 2012 trži to vrsto posode s posodobljeno izjavo o
skladnosti, v kateri je navedena skladnost z uredbo o polimernih materialih in izdelkih. Izjava
o skladnosti lahko temelji na presejalnem preskusu, ki se opravi v skladu z uredbo o
polimernih materialih in izdelkih. Če je skladnost v preteklosti temeljila na preskusu v skladu
s členom 8(2), (3) ali (4) Direktive 2002/72/ES, bi to v večini primerov zdaj ustrezalo
presejalnemu preskusu. Izjava o skladnosti lahko temelji na migracijskem preskusu v skladu z
Direktivo 82/711/EGS. Izjava o skladnosti lahko temelji na preverjanju v skladu z uredbo o
polimernih materialih in izdelkih. Spremljajoča dokumentacija sta lahko tudi druga analiza in
dokazilo o varnosti ali utemeljitev, ki dokazuje skladnost.
Če živilskopredelovalna industrija izdelek kupi po 31. decembru 2012, mora biti izjava o
skladnosti posodobljena z navedbo uredbe o polimernih materialih in izdelkih.
Živilskopredelovalna industrija lahko uporablja to posodo do porabe zalog. Živilo, embalirano
v takšni posodi, lahko ostane na trgu do izteka roka uporabnosti (minimalnega roka trajanja).
Za izdelke na trgu veljajo pravila uredbe o polimernih materialih in izdelkih.
Nadzorni organi bodo zahtevali, da je na voljo izjava o skladnosti, ki se nanaša na uredbo o
polimernih materialih in izdelkih. Nadzorni organi svoje preskušanje opravijo na podlagi
presejalnih preskusov in preverjanja, ki so določeni v uredbi o polimernih materialih in
izdelkih. Preverjanje je treba opraviti s simulantom iz Priloge III k uredbi o polimernih
materialih in izdelkih ter v pogojih preskušanja iz Priloge V k uredbi o polimernih materialih
in izdelkih. Če se s preverjanjem v simulantih v skladu s prilogama III in V ugotovi, da se ne
upoštevata mejna vrednost specifične migracije in/ali mejna vrednost celotne migracije ter da
ni mogoče dokazati skladnosti v živilu, izdelek ni v skladu z uredbo o polimernih materialih
in izdelkih.
PRIMER C
Proizvajalec lahko to vrsto posode s posodobljeno izjavo o skladnosti, v kateri je navedena
skladnost z uredbo o polimernih materialih in izdelkih, trži po 31. decembru 2015. Izjava o
skladnosti lahko temelji na presejalnem preskusu ali preverjanju, ki se opravi v skladu z
uredbo o polimernih materialih in izdelkih. Spremljajoča dokumentacija lahko vključuje tudi
drugo analizo in dokazilo o varnosti ali utemeljitev, ki dokazuje skladnost.
Nadzorni organi bodo zahtevali, da je na voljo izjava o skladnosti, ki se nanaša na uredbo o
polimernih materialih in izdelkih. Nadzorni organi bodo zahtevali spremljajočo
39
dokumentacijo v skladu s presejalnimi preskusi ali preverjanjem, ki se opravi v skladu z
uredbo o polimernih materialih in izdelkih. Sprejmejo lahko tudi drugo analizo in dokazilo o
varnosti ali utemeljitev, ki dokazuje skladnost. Nadzorni organi svoje preskušanje opravijo na
podlagi presejalnih preskusov in preverjanja, ki so določeni v uredbi o polimernih materialih
in izdelkih. Preverjanje je treba opraviti s simulanti iz Priloge III k uredbi o polimernih
materialih in izdelkih ter v pogojih preskušanja iz Priloge V k uredbi o polimernih materialih
in izdelkih. Če se s preverjanjem v simulantih v skladu s prilogama III in V ugotovi, da se ne
upoštevata mejna vrednost specifične migracije in/ali mejna vrednost celotne migracije ter da
ni mogoče dokazati skladnosti v živilu, izdelek ni v skladu z uredbo o polimernih materialih
in izdelkih.
PRIMER D
V obdobju med 1. majem 2011 in 31. decembrom 2012 se spremeni sestava ali proizvodnja
posode. V tem primeru se izdelek ni zakonito tržil pred 1. majem 2011. Proizvajalec mora
posodobiti spremljajočo dokumentacijo in izdati novo izjavo o skladnosti, ki se nanaša na
uredbo o polimernih materialih in izdelkih.
8 Priloga I – Snovi
8.1 Seznam Unije za odobrene monomere, druge izhodne snovi, makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo, aditive in pomožna sredstva za polimerizacijo (preglednica 1)
Dodatna pojasnila o vsebini različnih stolpcev seznama Unije v preglednici 1:
stolpec 1 (št. snovi FCM) vsebuje enotno identifikacijsko številko snovi v zbirki podatkov
Evropske komisije o snoveh, namenjenih za stik z živili, ki je na voljo na naslovu:
https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=display. Vsaka snov ima le eno enotno
identifikacijsko številko snovi, ki je največ 5-mestna. Ta številka snovi FCM se bo dosledno
uporabljala na celotnem področju materialov, namenjenih za stik z živili. To je novi sistem
identifikacije, ki je določen v uredbi o polimernih materialih in izdelkih ter nadomešča
nekdanje referenčne številke;
stolpec 2 (ref. št.) vsebuje referenčno številko EGS embalažnega materiala, ki se je prej
uporabljala v Direktivi 2002/72/ES. Referenčne številke so 5-mestne in označujejo, ali se
snov uporablja kot monomer (od 10000 do 29999) ali kot aditiv ali pomožno sredstvo za
polimerizacijo (od 30000 do 99999);
stolpec 3 (št. CAS) vsebuje registrsko številko po CAS (Služba za izmenjavo informacij o
kemijskih snoveh, Chemical Abstracts Service). Če snov ni registrirana v registru CAS ali če
snov v registru CAS ne ustreza povsem odobreni snovi, številka CAS ni navedena. Če obstaja
neskladje med številko CAS in kemijskim imenom, ima kemijsko ime prednost pred
številko CAS;
stolpec 4 (ime snovi) vsebuje kemijsko ime snovi, ki ga dodelijo službe Komisije na podlagi
vložnikovega predloga in preveri EFSA;
stolpec 5 (uporabljena kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da/ne)) vsebuje
navedbo, ali se snov lahko uporablja kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da) ali
pa se snov ne sme uporabljati kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (ne). Če je
snov odobrena le kot pomožno sredstvo za polimerizacijo, se to navede (da), pri čemer je v
stolpcu o omejitvah in zahtevah (stolpec 10) uporaba omejena na pomožna sredstva za
polimerizacijo;
40
stolpec 6 (uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov (da/ne)) vsebuje navedbo, ali
se snov lahko uporablja kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena
z mikrobno fermentacijo (da), ali pa se snov ne sme uporabljati kot monomer ali druga
izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (ne);
stolpec 7 (FRF se uporablja (da/ne)) vsebuje navedbo, ali se za zadevno snov uporablja
faktor redukcije zaužitja maščob (FRF) v skladu s poglavjem 4.1 Priloge V k uredbi o
polimernih materialih in izdelkih. Če je navedeno (da), se rezultati preskusa migracije lahko
popravijo s faktorjem FRF. Če je navedeno (ne), se rezultati preskusa migracije ne smejo
popraviti s faktorjem FRF. Službe Komisije na podlagi nasveta EFSA določijo, za katere
snovi se uporablja faktor FRF. Merili za določitev temeljita na mnenju Znanstvenega odbora
za hrano o „uvedbi faktorja redukcije (zaužitja) maščob (FRF) v oceno izpostavljenosti
migrantu iz materialov za stik z živili (The introduction of a Fat (Consumption) Reduction
Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials)“ z
dne 4. decembra 200242
. Ti merili sta: snov je lipofilna (porazdelitveni koeficient n-
oktanol/voda > 3) in vrednost njene migracije v simulante A, B in C ne sme presegati 1/10
mejne vrednosti specifične migracije za to snov;
stolpec 8 (SML (mg/kg)) vsebuje mejno vrednost specifične migracije za snov. Izražena je v
miligramih snovi na kilogram živila. Če obstaja več kot ena mejna vrednost specifične
migracije, je uporaba mejnih vrednosti specifične migracije določena v stolpcu 10 o omejitvah
in zahtevah. Če migracija ni zaznavna, se to navede kot ND. Če mejna vrednost specifične
migracije ni dodeljena eni snovi, temveč skupini snovi, to ni navedeno v stolpcu 8, temveč v
stolpcu 9, kjer se navede skupinska omejitev.
ND: mejna vrednost zaznavnosti 0,01 mg snovi na kilogram živila ne vključuje merilne
negotovosti. Merilna negotovost, ki se uporabi, je odvisna od analizne metode, ki jo uporablja
laboratorij. To je sprememba pravil, ki so se prej uporabljala v Direktivi 2002/72/ES. V
navedeni direktivi je bila mejna vrednost zaznavnosti navedena kot „0,02 mg/kg [...], vključno
z merilno negotovostjo“, pri čemer se je štelo, da je mejna vrednost zaznavnosti 0,01 mg/kg in
merilna negotovost 0,01 mg/kg. Merilna negotovost je bila torej določena z zakonodajo in
brez kakršne koli povezave z dejansko izvedbo analizne metode;
stolpec 9 (skupinska omejitev št.) vsebuje identifikacijsko številko skupine snovi, za katere
velja skupinska omejitev iz stolpca 1 preglednice 2 Priloge I k uredbi o polimernih materialih
in izdelkih. Nekatere snovi so vključene v različne skupinske omejitve ali pa imajo posebno
mejno vrednost specifične migracije in so vključene v skupinsko omejitev. V teh primerih se
obe mejni vrednosti uporabljata hkrati. Primer: za snov 797, ki je mehčalo, veljata dve
skupinski mejni vrednosti specifične migracije, ki sta navedeni v preglednici 1 Priloge I. Prva
skupina je skupina 31, v kateri je tudi snov 73 in ki je povezana s toksikološko oceno
poliestrske spojine na podlagi dopustnega dnevnega vnosa 0,5 mg/kg. Druga skupina je
skupina 32, v kateri so tudi vsa druga mehčala in ki je povezana z dejstvom, da migracija
mehčal ne sme preseči 60 mg/kg kot vsota posameznih snovi. To pomeni, da sama snov ne
sme migrirati v količinah, večjih od 30 mg/kg, in da v primeru prisotnosti drugih mehčal
migracija vsote vseh mehčal ne sme biti večja od 60 mg/kg;
stolpec 10 (omejitve in zahteve) vsebuje druge omejitve, razen mejne vrednosti specifične
migracije, navedene v stolpcih 8 in 9, in zahteve v zvezi s snovjo. Druge omejitve so lahko na
primer količina preostanka snovi v končnem izdelku, omejitev uporabe na nekatere polimere
ali stik le z nekaterimi vrstami živil. V tem stolpcu se lahko uporaba omeji le na nekatere
funkcije ali na uporabo samo za pregradno plastjo. Stolpec vsebuje le splošne zahteve v zvezi
42
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
41
s snovjo, kot sta molska masa ali viskoznost. Če so določene podrobnejše zahteve glede
sestave, je vključen sklic na preglednico 4 v Prilogi I k uredbi o polimernih materialih in
izdelkih.
Če je v stolpcu 10 preglednice 1 navedeno „Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi
živili, za katere je določen simulant D“, simulant D pomeni simulant D1 ali D2;
stolpec 11 (opombe o preverjanju skladnosti) vsebuje številko, ki se nanaša na podrobna
pravila za preverjanje skladnosti te snovi iz preglednice 3.
Če je snov, ki je uvrščena na seznam kot posamezna spojina, opisana tudi z generičnim
imenom, se zanjo uporabljajo enake omejitve, kot so navedene za posamezno spojino.
Seznam snovi je na voljo tudi v podatkovni zbirki, ki omogoča iskanje in je dostopna na
spletnem mestu https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=display. Ta
podatkovna zbirka poleg odobrenih snovi vsebuje tudi snovi, za katere so bile vložene vloge
za odobritev, in omogoča spremljanje poteka postopka odobritve.
8.2 Skupinska omejitev za snovi (preglednica 2)
V nekaterih primerih, v katerih so snovi tesno kemijsko in toksikološko povezane ali v katerih
omejitev zajema tudi reakcijske produkte, se dodeli skupinska omejitev. Preglednica 2 o
skupinskih omejitvah vključuje naslednje informacije:
številka skupinske omejitve v stolpcu 1 vsebuje identifikacijsko številko skupine snovi, za
katero se uporablja skupinska omejitev. Številka skupinske omejitve povezuje preglednico 2 s
preglednico 1 v Prilogi I;
za snovi, navedene v stolpcu 2 (št. snovi FCM), velja skupinska omejitev, navedena v
stolpcu 3;
stolpec 3 (SML(T) (mg/kg)) vsebuje skupno mejno vrednost specifične migracije za vsoto
snovi, ki velja za skupino snovi. SML(T) je izražena v miligramih snovi na kilogram živila.
Če je migracija snovi nezaznavna, se to navede kot ND;
v stolpcu 4 (specifikacije za skupinsko omejitev) je navedena snov v skupini snovi, ki jo je
treba uporabiti kot podlago za izražanje rezultata o migraciji. Ker se molska masa različnih
snovi v skupini lahko razlikuje, je treba pri izražanju rezultatov o migraciji uporabiti molsko
maso snovi, ki je navedena v tem stolpcu.
8.3 Opombe o preverjanju skladnosti (preglednica 3)
Za nekatere snovi je treba upoštevati dodatna pravila za preskušanje skladnosti. Čeprav je
mejna vrednost specifične migracije za snovi določena v stolpcih 8 in/ali 9 preglednice 1 v
Prilogi I k uredbi o polimernih materialih in izdelkih, skladnosti z mejno vrednostjo specifične
migracije ni mogoče vedno preveriti v živilih ali simulantih za živila. Vzrok za to je lahko
hlapnost ali reaktivnost snovi ali pa za to obstajajo drugi vzroki. Dodatna pravila za
preskušanje migracije se upoštevajo tudi, če je v znanstvenem mnenju o snovi navedeno, da
obstaja tveganje, da se v določenih pogojih preseže mejna vrednost specifične migracije. V
takšnih primerih je v stolpcu 2 preglednice 3 v Prilogi I navedeno, kateri pristop se uporablja
za preverjanje skladnosti. Stolpec 1 preglednice 3 vsebuje številko opombe, ki povezuje
preglednico 3 s stolpcem 11 preglednice 1.
8.4 Podrobne specifikacije za snov (preglednica 4)
42
Za nekatere snovi je potreben podroben in obsežen opis omejitev in specifikacij, ki ga ni
mogoče vključiti v preglednico 1 Priloge I. Te podrobne specifikacije so vključene v stolpec 2
preglednice 4. Stolpec 1 preglednice 4 vsebuje številko snovi FCM, ki povezuje preglednico 4
s stolpcem 1 preglednice 1. Preglednica 4 trenutno vsebuje podrobno specifikacijo za
makromolekulo, proizvedeno z mikrobno fermentacijo.
9 Priloga II – Omejitve za materiale in izdelke
Priloga II vsebuje dva oddelka, ki obravnavata različni vrsti omejitev, ki se uporabljajo za
materiale in izdelke.
V prvem oddelku so določene mejne vrednosti specifične migracije za nekatere katione. Ti
lahko izvirajo iz odobrenih soli, vendar tudi iz snovi, za katere ne velja navedba na seznamu
Unije, lahko pa so prisotni tudi kot nečistoča. Mejno vrednost specifične migracije je treba
upoštevati ne glede na vir migracije.
V drugem oddelku je določeno, da mora biti mejna vrednost specifične migracije primarnih
aromatskih aminov nezaznavna. To pomeni, da se vsota vseh izločenih primarnih aromatskih
aminov ne sme zaznati z mejno vrednostjo zaznavnosti 0,01 mg na kilogram živila ali
simulanta za živila. Primarni aromatski amini so lahko nečistoče v uporabljenih snoveh
oziroma reakcijski ali degradacijski produkti barvil, lepil ali polnil. Izvirajo lahko tudi iz
drugih virov. Primarni aromatski amini so dokazane ali domnevne mutagene rakotvorne
snovi. Zato ne smejo migrirati v zaznavnih količinah ne glede na vir migracije. Mejna
vrednost specifične migracije, navedena v preglednici 1 Priloge I, se uporablja namesto te
splošne specifikacije za material samo, če je primarni aromatski amin odobren in vključen v
preglednico 1 Priloge I k uredbi o polimernih materialih in izdelkih.
10 Priloga III – Simulanti za živila
Ta priloga v preglednici 1 vsebuje seznam simulantov za živila, določenih za uporabo pri
preskušanju migracije materialov, ki še niso v stiku z živili, in preskušanju celotne migracije.
V tej prilogi je določenih pet različnih simulantov za živila (A, B, C, D in E) z glavnimi
lastnostmi živil, ki vplivajo na migracijo.
Modificiran polifenilen oksid (MPPO) je določen kot simulant za suha živila. To je porozen
polimer z veliko molsko maso (od 500 000 do 1 000 000 Da), zelo veliko temperaturno
stabilnostjo (Tmax = 350 ºC), veliko površino in majhno specifično težo (0,23 g/cm3).
Komercialno ime snovi je Tenax®. Razpon velikosti por je pomemben in uporablja se
referenčna vrednost 60–80 mesh. Potrebna je previdnost, saj so plinski kromatogrami,
pridobljeni iz ekstraktov novega komercialnega MPPO, pokazali, da so lahko prisotne
nesprejemljivo visoke koncentracije nečistoč. Zato je treba MPPO pred prvo uporabo v tem
preskusnem postopku prečistiti v ekstrakcijskem aparatu soxhlet z dietiletrom ali acetonom.
Na ta način prečiščeni MPPO se lahko uporabi večkrat.
Ustrezni simulanti za reprezentativne skupine živil so dodeljeni v preglednici 2. Vendar v
preglednici niso navedene vse možne skupine živil, temveč le tiste, ki so povezane z veliko
porabo živil. Za dodelitev ustreznega simulanta za skupine živil, ki niso navedene, se uporabi
strokovna presoja na podlagi podobnosti z drugimi skupinami živil.
Če je živilo navedeno tako v posebni kot v splošni postavki, je treba uporabiti le simulant
(simulante) iz posebne postavke.
43
Če je v stolpcu 10 preglednice 1 Priloge I k uredbi o polimernih materialih in izdelkih
navedeno „Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen
simulant D“, simulant D pomeni simulant D1 ali D2.
Simulanti, ki niso navedeni v Prilogi III k uredbi o polimernih materialih in izdelkih, se lahko
uporabijo v okviru presejalnih metod in so opisani v ločenih smernicah o migracijskem
preskušanju.
11 Priloga IV – Izjava o skladnosti
Priloga IV k uredbi o polimernih materialih in izdelkih vsebuje informacije, ki morajo biti
vključene v pisno izjavo iz člena 15. Podrobne informacije o izjavi o skladnosti so na voljo v
„Smernicah Unije o Uredbi (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih
za stik z živili, glede informacij v dobavni verigi“.
12 Priloga V – Preskušanje skladnosti
Podrobne informacije o preskušanju skladnosti so na voljo v ločenih smernicah o
migracijskem preskušanju.
13 Okrajšave
V teh smernicah so uporabljene naslednje okrajšave
CAS Služba za izmenjavo informacij o kemijskih snoveh (Chemical Abstracts Service)
DoC izjava o skladnosti
EFSA Evropska agencija za varnost hrane
EURL referenčni laboratorij Evropske unije
FCM material, namenjen za stik z živili
FRF faktor redukcije zaužitja maščob
MPPO modificiran polifenilen oksid
ND nezaznavno
OML mejna vrednost celotne migracije
PPA pomožno sredstvo za polimerizacijo
QM največja dovoljena količina preostanka snovi v končnem materialu ali izdelku,
izražena kot masni delež
QMA največja dovoljena količina preostanka snovi v končnem materialu ali izdelku,
izražena kot masa na površino
SML mejna vrednost specifične migracije
TPE termoplastični elastomer