exp table blandas 2 final
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UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA UNIDAD XOCHIMILCO
DISEÑO Y OBTENCION DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD
PROFESOR: CONTRERAS ESCALANTE ANTONIO
ALUMNA: ALVARADO QUINTERO MARIA ANASTASIA
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CAPSULAS DE GELATINA BLANDA
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Cápsulas gelatinosas blandas:
Denominadas también elásticas, están constituidas por una cubierta continua de gelatina que rodea a un material de relleno, generalmente de naturaleza líquida.
Este tipo de cápsulas se forman, rellenan y cierran en una única operación.
Las diferentes formas son oblonga, elíptica, esférica y de diferentes tamaños.
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TAMAÑO Y FORMAS
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Ventajas:
-Incorporar fármacos susceptibles de hidrólisis u oxidación en sistemas cerrados, con objeto de proporcionar protección frente al aire u otros agentes externos, durante el periodo de almacenamiento.
-Cuando es necesario formular altas dosis de un fármaco con baja capacidad de compresión, lo que dificulta su incorporación en comprimidos.
-Cuando se presentan problemas de flujo o mezclado del fármaco en estado pulverulento.
-Cuando el fármaco es débilmente soluble en agua o jugo gástrico y, por tanto, en forma sólida presenta una baja disponibilidad.
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Desventajas:
-No pueden incorporarse a cápsulas blandas sustancias líquidas como el agua en una proporción superior al 5%.
-Sustancias hidrosolubles de bajo peso molecular.
-Compuestos orgánicos volátiles.
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La elaboración de cápsulas gelatinosas blandas no requieren:
-Procesos de comprensión. -La disolución y dispersión del fármaco en
medios oleosos le proporcionan una protección efectiva frente a la oxidación ó la hidrólisis se optimiza la uniformidad de contenido al dosificarse el fármaco.
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• Gelatina La gelatina es una mezcla heterogénea de proteínas solubles
en agua de alto peso molecular, extraídas de diferentes fuentes de colágeno como; huesos y pieles de animales como bovinos, cerdos, pescado e incluso de origen sintético.
Independientemente de la fuente estas pueden ser divididas en dos tipos:
• La gelatina de tipo A es extraída por un proceso de pretratamiento ácido, por este medio se extrae la gelatina de origen porcino.
• La gelatina de tipo B es extraída por un proceso de pretratamiento alcalino, por este medio se extrae la gelatina de origen bovino regularmente.
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CARACTERISTICAS PRINCIPALES DE LOS TIPOS DE GELATINA
Características Tipo A Tipo B
Poder gelificante (Bloom) 175 – 195 150-160
Viscosidad, 30-35 35-40
pH 4.7 – 5.7 5.5 – 6.5
Transmitancia 620 nm 90 90
Cenizas 1% 1%
Cuenta total <1000 UFC/g <1000 UFC/gE. Coli Negativo Negativo
Salmonella Negativo Negativo
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COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN:
-Obtención de la masa de la cubierta a partir de la gelatina en forma de laminas, se macera en agua desmineralizada durante 12 horas.
-Se sumerge en una disolución acuosa del agente plastificante. (Glicerol)
-Se calienta a baño María hasta la total disolución de la gelatina, en este punto se añaden el resto de coadyuvantes.
-Se concentra la disolución hasta conseguir la viscosidad deseada.-Se filtra a través de un tamiz de pequeña abertura de malla.-La gelatina queda lista para usarse, o bien se deja enfriar para su
uso posterior se aconseja adicionar los conservantes para evitar una posible contaminación.
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FORMULACIÓN:• El principio activo disuelto o disperso• Aceites: aceite de coco fraccionado, triglicéridos de cadena media 10.
Aceite de cacahuate ultra puro (Arachis Oil),Aceite mineral, Aceites vegetales doblemente refinados)
• Cosolvente: Polietilenglicol 400, Propilenglicol, Etanol 99.5% • Antioxidante: dl-alfatocoferol, Propil galato, BHT,BHA• Viscosantes : Povidona C15, PVP K30, COMPRITOL 888 ATO,PRECIROL
ATO-5,Labrafil M2125 CS• Agentes Solubilizantes o Emulsificantes: Lecitina de soya,Tween 40,
Lutro F6, Cremophor RH 40.• Conservadores (metilparabeno, propilparabeno, benzoatos, ácido
propiónico),• Opacificadores (Dióxido de titanio)
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Relleno:-Suspensiones.-Pastas.-Soluciones oleosas.-Aceites autoemulsionables.-Líquidos hidromiscibles.-Granulados.-Pellets.-Polvos secos.
Deben evitarse valores extremos de pH; pH inferior a 2.5 hidrolizan la gelatina, favoreciendo la ruptura de la cubierta.
PH superiores a 7.5 producen efecto tanino sobre la gelatina, afectando a la solubilidad de la cubierta.
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Vehículos líquidos
Pueden utilizarse aceites, volátiles o no como son: aceites vegetales, hidrocarburos clorados, aromáticos y alifáticos, esteres y éteres líquidos.
Líquidos hidromiscibles.También se pueden usar propilenglicol y
glicerina a concentraciones inferiores a 5-10% para evitar el reblandecimiento de la cubierta.
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Los agentes suspensores se usan para prevenir la deposición y mantener la homogeneidad de la dispersión, siendo el mas empleado.
• SOLVENTES OLEOSOS SOLVENTES NO OLEOSOS• -Ceras de abeja. -Polietilenglicoles sólidos:• -Parafina -PEG 4000• -Etilcelulosa -PEG 6000• -Aceites vegetales hidrogenados
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AGENTES HUMECTANTES:
Se utiliza el polisorbato 80 (Twenn 80), se añaden para facilitar la humectación de los componentes.
El tamaño de la partícula del fármaco dispersado debe ser inferior a 180 µm para que no obstruya la salida de las bombas volumétricas utilizadas en la operación de llenado.
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ENCAPSULADORA
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TANQUE PARA LA FABRICACION DE GELATINA
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MAQUINA ENCAPSULADORA DE CAPSULAS BLANDAS.
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TAMBORES DE SECADO
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CONTROL DE CALIDAD
• Apariencia• Color• Olor• Ensayo• pH• Desintegración• Disolución• Porcentaje de Humedad• Limites Microbianos• Uniformidad de Contenido