eZscan 糖尿病早期检测系统介绍

北京百世贸易有限公司 市场部

中国糖尿病及其前期患者变化图

3000 万4000 万

9240 万

2000

2007

2010

2010 1.48 亿

DM IGT

人数

糖尿病视网膜病

糖尿病肾病

糖尿病心肌病。

卒中

糖尿病自主神经病变

糖尿病并发症：

中国糖尿病及并发症病人用于医疗的花费

DM

￥ 3700/Y/ 人

￥ 13800/Y/ 人

DM(Dc)

费用

5

糖尿病的治疗不应该等到糖尿病的并发症出现才开始！

对自然人群进行糖尿病大量筛查

刻不容缓！

美国糖尿病协会（ ADA ）建议：

Endocrine Practice 2008 993

Recommendation 8:

Diagnostic tests should be developed to better distinguish patients who will progress to diabetes

from those who will not.

美国内分泌学大学与美国临床内分泌学家协会联合声明：在糖尿病前期阶段，由于高血糖的损伤已经存在，应该尽早进行糖尿病前期的诊断与管理。

7

如果对糖尿病前期人群进行 6 年的生活干预，能够使以后 14 年的糖尿病发病率下降 43% 。

轰动世界的糖尿病预防研究 ---- 大庆研究

IGT 非药物干预治疗大庆研究

糖尿病诊断的局限性（ 1 ）

• 世界卫生组织许多研究报告证明 : 仅仅靠空腹血糖葡萄糖试验和餐后 2 小时血糖葡萄糖试验不能完全准确诊断糖尿病 .

• 以空腹血糖葡萄糖试验 (FPG) 为例 , 病人在空腹时才能采取血液样本 , 敏感度仅为65%. 这表明有 35% 的病人是检测不出糖尿病，会漏诊！

糖尿病诊断的局限性（ 2 ）

（ 1 ） OGTT 受多种因素影响。如年龄、饮食、健康状况、胃肠道功能、某些药物和精神因素等。

（ 2 ）对于胃肠道手术或胃肠功能紊乱影响糖吸收的患者，糖耐量试验不宜口服进行。

IR 综合征 糖尿病并发症

环境↑ 脂肪 / 热量 , ↓ 运动

肥胖 / 胰岛素抵抗肥胖 / 胰岛素抵抗

Β 细胞功能缺失β- 细胞死亡

Β 细胞功能缺失β- 细胞死亡

IGTIGT

2 型糖尿病2 型糖尿病

↑β- 细胞分泌 , 胰岛素 ↑

↑β- 细胞分泌 , 胰岛素 ↑

胰岛素抵抗综合征胰岛素抵抗综合征

代偿性高胰岛素血症

糖尿病神经病

变

糖尿病神经病

变

糖尿病神经病

变

糖尿病神经病

变

糖尿病视网膜

病变

糖尿病视网膜

病变

«  缺失 »  胰岛素反应

CVDCVD

高血压高血压 中风中风 PCOS ( 多囊卵巢综合症 )PCOS ( 多囊

卵巢综合症 )

NAFLD( 非酒精性脂

肪肝疾病 )

NAFLD( 非酒精性脂

肪肝疾病 )

胰岛素抵抗和糖尿病

11

-5 0 +5 +10 +15

正常血糖 糖耐量受损 糖尿病

自主神经病变微血管病变

心血管病变周围神经病变

糖尿病肾病

糖尿病最佳干预时机

胰岛素抵抗

空腹血糖

餐后血糖胰岛素分泌

糖尿病早期诊断的探索…

Lauria, G. et al. BMJ 2007;334:1159-1162.

• 健康人的小腿远端汗腺密度正常 • 糖尿病人的汗腺密度降低 , 表示自主神经病变

汗腺的生理结构图

汗腺活动是由交感神经系统控制的

eZscan- 多项专利的无创检测新技术• eZscan ：该糖尿病风险评

估系统，通过分析汗液离子浓度的变化，早期检测胰岛素抵抗程度，较准确评估糖尿病及其并发症发病风险，兼顾简便、无创而且安全。

eZscan 的工作原理和实际操作图

Cl- Cl-Cl-

Cl-Cl- Cl-

Na+

Na+

Na+

Ka+Ka+

Ka+

eZscan 的基本原理是汗腺胞囊纤维测试评估技术的最新应用

汗腺测试是一个现有的通过胞囊氯离子浓度的诊断方法

研究结果表明 eZscan 能够基于氯离子浓度诊断胞囊纤维化的程度

能够通过汗腺在外部条件改变的前提下检测到电化学参数的改变

通过测量汗液混合物的变化，在 II 型糖尿病发生之前， eZscan 能够测试非常早期的由于胰岛素抵抗，葡萄糖耐量受损引起的末梢神经纤维化

早期的糖尿病和胰岛素抵抗会引发末梢神经病变和纤维化

其结果是汗腺由于末梢神经病变而引发相应的改变

汗腺的相应改变又可以通过汗液的变化被测量出来

检测原理示意图

胰岛素抵抗的程度糖尿病早期的自主神经病变

汗腺交感神经纤维化

汗液离子浓度、 pH 值异常

电化学参数异常

法国英佩特 eZscan

• 无创、快速早期检测的新方法

• 欧洲新技术专利• 获国际专利： • WO2006/136598AZ• 通过欧洲 CE 认证• 通过 SFDA 认证• 通过美国 FDA 认证

-5 0 +5 +10 +15

正常糖尿病

及并发症

绿色椭圆：健康状态 , 建议定期体检筛查即可

黄色椭圆：轻度糖代谢异常风险建议： OGTT；适当控制饮食，加强锻炼，延缓进一步发展。

红色椭圆：糖尿病或已有并发症 建议： OGTT ， HbA1c ，定期随访及评估全面情况，延缓进一步

发展

橙色椭圆：糖尿病高风险；控制良好的糖尿病建议：全面检查，包括血压、 OGTT 、血脂，每三个月随访

糖尿病或糖尿病高风

险

糖耐量受损或糖尿病低风险

21

检测指标： p[IGT] 可分析葡萄糖耐量受损风险；

p[IR] 可分析胰岛素抵抗风险 ; p[Dc] 可综合分析糖尿病并发症发病风险；

p[Fsi] 可分析糖尿病下肢病变发病风险； p[Cn] 可分析糖尿病心血管病变发病风险； mdrd 可分析糖尿病肾病发病风险；

检测报告

常规模式：体检中心常用，适合早期筛查。

原理示意图

电化学分析

基本信息

风险评估

风险评估参照图

专业模式：适用于已经患糖尿病的患者，内分泌门诊、病房常用。

糖尿病并发症风险

电化学参数示意图

基本信息

国内相关研究（ 1 ）

瑞金研究结果

宁光教授中华医学会内分泌学分会主任委员

上海第二医科大学附属瑞金医院

设计与方法1

5815 例未知糖代谢状态的人群中分别进行 EZSCAN-糖尿病风险评估系统检测、 OGTT 试验、 HbA1c 、胰岛素检测

2

EZSCAN (0-25) ：绿色 - 正常组；

EZSCAN (25-50) ：黄色 - 糖代谢异常低风险组

3

EZSCAN (50-75) ：橙色 - 糖代谢异常高风险组；EZSCAN (75-100) ：红色 - 糖尿病及并发症组

按 EZSCAN 分组的人群基线资料

EZSCAN (0-25)

绿色区域

EZSCAN (25-50)

黄色区域

EZSCAN (50-100)

橙色 + 红色区域

P for trend

人数 636 3124 2055

年龄 ( 岁 ) 50.1 ± 6.9 56.4 ± 8.3 63.6 ± 10.6 < 0.0001

男性 (n, %) 262 (41.2) 1311 (41.0) 766 (37.3) 0.005

BMI (kg/m2) 23.4 ± 2.9 24.9 ± 3.0 25.9 ± 3.5 < 0.0001

腰围 (cm) 78.7 ± 8.3 81.9 ± 8.4 84.9 ± 9.7 <0.0001

收缩压 (mmHg) 122.3 ± 14.0 141.7 ± 18.2 146.0 ± 20.7 < 0.0001

舒张压 (mmHg) 76.9 ± 9.0 84.1 ± 10.1 82.6 ± 10.6 < 0.0001

甘油三酯 (mmol/L) 1.15 (0.57 – 2.93) 1.33 (0.63 - 3.65) 1.48 (0.70 - 3.99) < 0.0001

总胆固醇 (mmol/L) 5.07 ± 0.95 5.34 ± 1.03 5.38 ± 1.03 < 0.0001

高密度脂蛋白 (mmol/L) 1.36 ± 0.35 1.34 ± 0.32 1.31 ± 0.32 0.0004

低密度脂蛋白 (mmol/L) 2.96 ± 0.83 3.15 ± 0.85 3.20 ± 0.89 < 0.0001

空腹血糖 （ mmol/L ） 4.97 (4.18 - 6.16) 5.15 (4.26 - 7.40) 5.32 (4.35 - 9.05) < 0.0001

OGTT-2h 血糖 (mmol/L) 6.04 (3.98 - 9.87) 6.71 (3.96 - 14.9) 7.63 (4.34 - 19.3) < 0.0001

HOMA-IR 1.19 (0.27 - 3.23) 1.43 (0.21 - 4.01) 1.91 (0.48 - 6.50) < 0.0001

HbA1c (%) 5.54 ± 0.62 5.75 ± 0.77 6.06± 1.14 <0.0001

糖尿病 代谢综合征 胰岛素抵抗N 1008 1670 1455

敏感性 97.6% 96.1% 95.7%

eZscan ≥ 25 的筛查价值Chennai 研究

(N=212)

MS DM

n 57 24

FPG >126 mg/dl 1 7

FPG < 126 mg/dl 56 17

Sensitivity % 2 29

FPG > 110 mg/dl 3 11

FPG < 110 mg/dl 54 13

Sensitivity % 6 46

EZSCAN > 40 52 22

Sensitivity % 91 92

MS DM

n 57 24

FPG >126 mg/dl 1 7

FPG < 126 mg/dl 56 17

Sensitivity % 2 29

FPG > 110 mg/dl 3 11

FPG < 110 mg/dl 54 13

Sensitivity % 6 46

EZSCAN > 40 52 22

Sensitivity % 91 92

eZscan 检测结果与代谢相关指标显著相关

eZscan 早期筛查糖尿病、代谢综合征及胰岛素抵抗具

有非常高的敏感性

eZscan 用于临床早期筛查和长期预测价值需人群前瞻

性研究进一步探讨

上海瑞金医院内分泌研究所 宁光教授

国内相关研究（ 2 ）

胡大一 教授中华医学会心血管病学分会主任委员北京大学人民医院 心脏中心

• 背景：阿卡波糖心血管评价（ ACE ）试验：

一项国际大规模临床研究，目的在于探讨拜糖平干预可否降低冠心病合并糖耐量减低患者心血管事件

• 方案：在全国参与 ACE 试验课题的 150家医院中选择 10家医院进行试点。

• 目的：基于 eZscan 的技术原理及检测优势，在该研究中将使用 eZscan仪器观察阿卡波糖对糖耐量异常患者植物神经末稍病变改善的作用，同时观察 eZscan可否作为降糖疗效监测指标。

上海华山医院内分泌科 胡仁明教授

人群 受试者人数灵敏度

印度 200 75% 83%

中国 102 94% 100%

代谢综合征 二型糖尿病

ABSTRACT FOR IDF （国际糖尿病联盟） 2009 ， 20th World Diabetes Congress （第二十届世界糖尿病大会） , Montreal, Canada, 18 – 22 October 2009

eZscan临床试验报告 1

国内相关研究（ 3 ）

武留信 教授中华医学会健康管理学分会秘书长侯任主任

委员

该课题为中国健康促进基金会公益性项目，研究组长：武留信研究副组长：朱玲 陈刚组织单位：中国健康促进基金会慢病风险筛查专项基金管理委员会协办单位：北京百世贸易有限公司

“体检人群糖尿病早期筛查技术与应用研究”正式启动

“体检人群糖尿病早期筛查技术与应用研究”正式启动

本课题的研究目的在于通过对体检人群进行 eZscan 检查，以发现该人群糖尿病的早期风险，评价该技术在健康体检人群的使用价值。

国内相关研究（ 4 ）

• 应用一种新型无创技术（ EZSCAN ）筛查糖代谢异常的临床研究

朱玲教授 卫生部北京医院体检中心

• 目的：评估一种以电化学为原理、利用离子渗透技术的无创设备（ EZSCAN ）筛查糖尿病（ DM ）、糖耐量受损（ IGT ）和代谢综合征（ MS ）的能力。

• 方法：健康体检者、无明确血糖异常 166 人，进行了测定人体数据和血压，并检测血脂、空腹血糖（ FPG ）、糖化血红蛋白（ HbA1c ）、糖耐量试验（ OGTT ）、和 EZSCAN 。

本文于 6月 20日发表在《中华健康管理学会杂志》

卫生部北京医院 体检中心

• 结果：检测出糖尿病（ DM ） 4 人；糖耐量受损（ IGT ）26 人； FPG 正常（ NGT ）合并代谢综合征（ MS ） 25人； FPG 正常且无代谢综合征 111 人。

• FPG处于临界水平（ 7.0mmol/L ）时，检测 DM 的敏感性较低（ 0% ）。

• 而 EZSCAN 检测的敏感性，对 IGT为 77%，对MS为>64% 。

卫生部北京医院 体检中心

　 NGT NGT MS IGT DM

标准 1 　 　 　 　FPG<5.6mmol/L 106 22 14 1

FPG>=5.6mmol/L 5 3 12 3

Sensitive - 12 46 75

标准 2

FPG<6.1mmol/L 111 25 22 1

FPG>=6.1mmol/L 0 0 4 3

Sensitive - 0 15 75

标准 3

FPG<7.0mmol/L 111 25 26 2

FPG>=7.0mmol/L 0 0 0 2

Sensitive - 0 0 50

EZSCAN1

白色 86 9 6 2

浅黄色 15 12 4 2

橙色 10 4 16 0

EZSCAN2

EZSCAN(-) 86 9 6 2

EZSCAN(+) 25 16 20 2

Sensitive - 64 77 50

Specificity 78 - - -

不同空腹血糖水平及 EZSCAN 诊断结果对比 敏感度 %

标准 NGT MS IGT DM

FPG<5.6mmol/L 12 46 75

FPG<6.1mmol/L 0 15 75

FPG<7.0mmol/L 0 0 50

EZSCAN 64 77 50

注： EZSCAN 检测，以结果为浅黄色或橙黄色判定结果为阳性

EZSCAN 、 FPG 与 OGTT 检测结果分布对比情况

EZSCAN 能有效检出 IGT 等糖代谢异常人群，对其进行有效的患病风险提示，而 FPG则漏诊了大部分此类人群。

卫生部北京医院体检中心 朱玲教授

在欧洲糖代谢异常筛查

eZscan移动体检车

48

为什么说 eZscan 好于其它可选方案？准

确性

（测

试结

果准

确程

度)

有效性 ( 简易方便 , 低成本 , 操作简单 )

OGTT

HbA1c

eZscan

神经测试

问卷

• 空腹血糖：敏感度低，需要抽血，空腹。

• OGTT (WHO 金标准 ): 空腹，时间很长，需要抽血

• HbA1c: 太晚期 , >20% 准确性

• 光学方法 : 取决于皮肤的颜色，准确性低。

• 问卷调查：敏感性低受对生活方式和习惯的认识影响，文化差异大。

光学方法

FPG

FSOGTT

引进 eZscan 的效益

经济效益 — EZSCAN- 糖尿病风险评估 系统 收回投资期：≈ 5个月

(见可行性报告 )

体检模式和专业模式适合更多人群检测不受空腹和饮食限制无创检测耗材少收费：体感诱发电位 220元 / 人回收成本快科研价值高

安 装

学术支持系统培训

完善的售后服务

充足备件

国内各大医院使用情况 EZSCAN 获得国内相关领域专家的青睐 现已使用主要客户如下：

序号 省 份 医 院 名 称 科 室1 上 海 上海华山医院 内分泌科2 上 海 上海瑞金医院 高血压研究所3 北 京 卫生部 体检中心4 北 京 北京体育大学 SSRC （身体机能研究

中心）5 北 京 北京大学人民医院 心内科6 北 京 特需门诊　

7 北 京 　 CCU

序号 省 份 医 院 名 称 科 室8 山 东 东岳体检中心 体检科

9 安 徽 安徽市阜阳市糖尿病医院 全院10 青 海 西宁市第二人民医院 糖尿病科

11 深 圳 深圳市福田区人民医院  

12 广 东 中山医科大学附属第一医院 心内科

13 云南省 玉溪市百信医院 内分泌科14 广西省 广西医科大学附属第一医院 内分泌科15 新 疆 新疆自治区人民医院  

16 河 南 河南军区医院  

河南 信阳市职业技术学院附属医院 糖尿病检测分院

河南 郑州市市直机关医院 内科

河南 信阳固始县红星医院 　

河南 新郑市人民医院 体检中心

河南 解放军第九十一中心医院 体检中心

河南 濮阳市油田中心医院 体检中心

河南 河南大学第一附属医院 体检中心

河南 河南省第二慈善医院 特检科

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