farmakokinetický seminář v. - sps pharma

Farmakokinetický seminář V. In vitro Pharmaceutical Testing

Pardubice 14. 06. 2018

Cyklus přednášek se společným tématem disoluce & disoluční testování

Organizační výbor

Ing. Václav Lochař, Ph.D. (Univerzita Pardubice, FCHT, Katedra fyzikální chemie)

Email: [email protected]

Ing. Alena Komersová, Ph.D. (Univerzita Pardubice, FCHT, Katedra fyzikální chemie)


Ing. Iva Martincová (SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o.)


Mgr. Kateřina Vondráčková (SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o.)


Seznam sponzorůFakulta chemicko-technologická, Univerzita Pardubice

SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o.

Termín a místo konání akceČtvrtek 14. 06. 2018, budova FCHT v místnosti C1, pavilon HA – 2. patro

Adresa:

Fakulta chemicko-technologická (FCHT), Univerzita Pardubice

Studentská 573, 532 10 Pardubice

2

Cyklus přednášek se společným tématem disoluce & disoluční testování

Pardubice 14. 06. 2018

Farmakokinetický seminář V. In vitro Pharmaceutical Testing

3

Program

7:45 – 8:45 Registrace účastníků

8:45 - 9:00 O ficiální zahájení: Univerzita Pardubice, Prof. Ing. Petr Kalenda, CSc., děkan fakulty chemicko-technologické Univerzita Pardubice, Ing. Václav Lochař, Ph.D., Katedra fyzikální chemie, FCHT

9:00 - 9:45 SÚKL, Ing. Ivana Taševská, Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace Kontrola disolučního chování v konečném přípravku

9:45 - 10:15 Bioveta, a.s., PharmDr. Zdeněk Osička, Sekce pro výzkum, vývoj a inovaci farmaceutických přípravků Disoluční hodnocení uvolňování aktivních substancí z vybraných veterinárních lékových forem

10:15 – 10:45 Přestávka s občerstvením

10:45 – 11:30 VFU Brno, PharmDr. Aleš Franc Ph.D., Ústav technologie léků Návrh disoluční metody vzhledem ke specifikům léčiva

11:30 – 12:00 Teva Czech Industries, s.r.o., Ing. Lukáš Recman, Dr. Aleš Vrána VŠCHT FCHI, Doc. Ing. Petr Zámostný, Ph.D., Ing. Tereza Školáková, Ing. Jan Patera Ph.D., Ústav organické technologie Povrchové vlastnosti flutikasonu propionátu API – heterogenita celkové povrchové energie a její vliv na makroskopické chování

12:00 – 13:00 Oběd

13:00 – 13:30 Zentiva, k.s., Josef Beránek, Ph.D, Principal Scientist Rozpustnost, rychlost rozpouštění a precipitace: Jak je změřit a jak ovlivňují množství asborbované aktivní látky

13:30 – 14:15 SPS Pharma Services, Samir Haddouchi, Managing Director In vitro release testing of non-conventional dissolutions forms

14:15 – 15:15 LD Consulting, Ing. Lukáš Dvořák, farmaceutický poradce, odborný poradce zdravotního podvýboru poslanecké sněmovny parlamentu České republiky Hity auditorů v systému SVP se zacílením na integritu dat

Sotax Pharmaceutical Testing s.r.o., Ing. Iva Martincová, Sales & Service Manager „WinsotaxPlus® & q-doc®“ ve shodě se zajištěním integrity dat

Waters Gesellschaft m.b.H., Ing. Marek Exner, Branch Office Manager „Empower®“ ve shodě se zajištěním integrity dat

15:15 – 16:15 Závěrečné slovo, volná diskuze, občerstvení

Farmakokinetický seminář V.In Vitro Pharmaceutical TestingTermín: 14. 6. 2018 / ČtvrtekMísto: Univerzita Pardubice, Fakulta chemicko-technologická,Studentská 573, Pardubice, místnost C1, pavilon HA – 2. patro

14. 6. 2018 / Čtvrtek

KONTROLA DISOLUČNÍHO CHOVÁNÍ V KONEČNÉM PŘÍPRAVKU

Routine control of dissolution behavior of finished product

Anotace přednášek:

Ing. Ivana Taševská

Posuzovatelka farmaceutické dokumentace

Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48, 106 41 Praha 10 - Vršovice

Tel.: +420 272 185 220, E-mail: [email protected]

V posledních letech se během registračních řízení přípravků nejen na českém trhu často opakovaly otázky agentur týkající se limitu pro disoluci ve specifikaci přípravku. Otázku se pokusil zodpovědět pokyn EMA Reflection paper on dissolution specification, který začal platit v roce 2017. Přednáška tento pokyn rozebírá, hovoří o jeho jednotlivých částech jako je vývoj disoluční metody, diskriminační síla metody, rozhodovací schéma pro výběr vhodného limitu, přenos výsledků disoluce klinických šarží na rutinní testování. V přednášce budou použity některé příklady ilustrující nastavování specifikačního parametru disoluce na základě měřených dat. Diskutovány budou také kritické hlasy, které se ozvaly během schvalování daného pokynu.

Referrals concerning suitability of a dissolution specification increased during last years within EMA procedures. There were different opinions on the dissolution limits among national regulatory agencies and industry. Reflection paper on dissolution specification issued in 2017 has been trying to resolve the problem and establish more transparent process. The presentation is going to discuss the Reflection paper, its individual sections – development of dissolution method, discriminatory power of dissolution, decision tree for dissolution limit, transfer of bio-batch results to the routine dissolution control. There are some examples about adjustment of the specification parameter based on experimental data. During presentation also critical points about the Reflection paper use will be mentioned.

4

DISOLUČNÍ HODNOCENÍ UVOLŇOVÁNÍ AKTIVNÍCH SUBSTANCÍ Z VYBRANÝCH VETERINÁRNÍCH LÉKOVÝCH FOREM

Dissolution testing of active substances release from the special veterinary dosage forms

PharmDr. Zdeněk Osička

Manažer sekce pro výzkum, vývoj a inovaci farmaceutických přípravků

Bioveta, a.s.Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané


Typy lékových forem používaných ve veterinární medicíně se do značné míry prolínají s těmi, které známe z humánní medicíny. Veterinární farmacie však disponuje i četnými lékovými formami, které nemají v humánní sféře obdoby. Mezi takové patří i preparáty k aplikaci do vemene tzv. intramamární přípravky nebo polotuhé perorální přípravky známé jako perorální pasty popř. gely. Disoluční testování (DT) těchto lékových forem se stalo cenným nástrojem ve všech fázích jejich vývoje anebo kontroly kvality při jejich propouštění z výrobního procesu. Na významu DT nabylo též v posledních letech, kdy se perorální polotuhé přípravky dočkaly vlastní monografie v evropském lékopise, kde je DT doporučeno jako součást specifikace, a novelizace pokynu EMA/CVMP/344/1999-Rev.2, který umožňuje použití DT k průkazu ekvivalence u generických intramamárních přípravků. Prezentace se bude, po krátkém teoretickém úvodu, zabývat vývojem vhodné disoluční techniky pro výše uvedené lékové formy včetně výběru vhodného média, membrány či nastavení parametrů přístroje. Diskutována bude i možnost použití funkce „Plánovaný experiment (DOE)“ při vývoji metod. Přenáška bude obohacena o příklady z praxe.

The types of dosage forms used in veterinary medicine are to a large extent identical with those known from human medicine. Veterinary pharmacy also includes many dosage forms which has no analogues in the human sphere. These includes the preparations intended for administration into udder so called the intrammary products or the oral semisolids known as oral pastes or gels for veterinary use. Their dissolution testing (DT) becomes a valuable tool during all phases of development and/or as the part of quality control following the manufacture process. In addition, the DT has become more important in the recent years due to launching the monograph concerned with the oral pastes in the European pharmacopoeia including the DT and/or the amendment of the Guidline EMA/CVMP/344/1999-Rev.2 (January, 2017) which allows using the DT to demonstrate equivalence in the generic intramammary dosage forms. After a short theoretical indroduction, the presentation will be concerned with appropriate Dissolution method development for the dosage forms above mentioned including medium, membrane selection eventually appropriate apparatus setting. The possibility of using the function „Design of experiment (DOE) within method development will be also discussed. Finally, the speech will be enriched about practical examples.

5

NÁVRH DISOLUČNÍ METODY VZHLEDEM KE SPECIFIKŮM LÉČIVA

Development of the dissolution method with respect to the drug characteristics

PharmDr. Aleš Franc Ph.D.

Farmaceutická fakulta, Ústav technologie lékůVeterinární a farmaceutická univerzita Brno

Palackého tř. 1946/1, 612 42 BrnoTel.: +420 541 562 868, E-mail: [email protected]

Předmětem prezentace je volba a vývoj vhodné disoluční metody (metod), která reflektuje charakter léčiva v pevné lékové formě, určené k perorálnímu podání. Tato metoda musí být vhodná jak při vývoji, tak při výrobě léčivého přípravku, případě k podchycení změn v jeho složení a při jeho výrobě. Metoda musí rovněž monitorovat vliv případných změn na celkovou kvalitu přípravku, ke kterým dochází během stability. Charakterem léčiva se zde rozumí zejména jeho příslušnost v rámci skupin bioklasifikačního systému, tedy dle jeho rozpustnosti a vstřebatelnosti. Zdůrazněna bude „rozlišující“, případně „biorelevantní“ a „stabilitu indikující“ schopnost dané metody. V rámci prezentace budou probrána jednak základní média vhodná k řešení dané problematiky, kam patří jak lékopisná a tzv. biorelevantní média, tak podmínky disoluce, jako je volba aparátu, množství média a rychlost otáček. Bude zdůrazněno, jaké jsou požadavky na disoluční profil, včetně množství vzorku, počtu odběrů a celkového času disoluce. Ideálně zvolená metoda tedy provází léčivo od jeho vývoje, klinického hodnocení, následné výroby, včetně jejich změn, až po celou dobu jeho použitelnosti. Metoda musí zajistit účinnost i bezpečnost. V praxi obvykle není možné pokrýt všechny tyto nuance jedinou metodou, a proto se volí kombinace více metod v závislosti právě na charakteru daného léčiva.

The subject of this presentation is the choice and development of a suitable dissolution method which reflects the characteristics of the drug in a solid dosage form intended for oral administration. This method should be appropriate for the development and manufacture of the medicinal product to demonstrate changes in its composition and during production. The method should also monitor the effect of any important changes on the overall quality of the product that occur during stability. The drug‘s characteristics are described according to bioclassification system (BCS), which means its solubility and absorbability. Emphasis will be placed on „discrimination“, possibly on „biorelevancy“ and „indicating the stability“ of this method. The presentation will focus on the basic media suitable for solving the given problems. It contains pharmacopoeial and so-called biorelevant media, as well as dissolution conditions such as apparate selection, media amount, and speed of rotation. Dissolution profile requirements, including sample quantity, sample count, and total dissolution time, will be highlighted. The ideally chosen method is suitable for development, clinical evaluation, production testing and stability of this drug. The method must ensure both efficiency and safety. In practice, it is sometimes not possible to cover all these nuances by the only method, and therefore a combination of multiple methods is chosen depending on the nature of the drug.

6

POVRCHOVÉ VLASTNOSTI API – HETEROGENITA CELKOVÉ POVRCHOVÉ ENERGIE A JEJÍ VLIV NA MAKROSKOPICKÉ CHOVÁNÍ

Surface properties of fluticasone propionate API – heterogeneity of total surface energy and its effect on macroscopic behavior

L. Recman1, A. Vrána2, T. Školáková3, J. Patera3, P. Zámostný3

1 Teva Czech Industries s.r.o.2 farmaceutický konzultant, Opava

3 Ústav organické technologie, Fakulta chemické technologie, Vysoká škola chemicko-technologická v Praze

Fluticasone propionate je ve vodě těžko rozpustná látka a proto je v léčivech často formulován jako vodná disperse (pro nosní kapky a sprejové formulace). Použití aktivní látky vyžaduje její mikronizaci na optimální velikost částic. Stability disperze je dosaženo její formulací s povrchově aktivními látkami a látkami zvyšujícími viskozitu disperze. Jednou z kritických výrobních operací je deaglomerace částic aktivní látky vázaných kohezními silami – tedy její správná dispergace. V této studii byly sledovány dvě šarže API fluticasone propionatu (A, B), které se výrazně liší v disperzním chování – mají buď relativně dobrou (šarže A) a nebo zhoršenou (B) schopnost se dispergovat . Výsledky stanovení specifického povrchu B.E.T, distribuce velikosti částic a stanovení tvaru částic SEM nepomohly rozlišit mezi šaržemi A, B s rozdílnými dispergačními vlastnostmi. Zřetelný rozdíl se projevil až v profilu heterogenity povrchové energie, měřeném metodou inverzní plynové chromatografie, a to zejména v heterogenitě specifické (polární) složky povrchové energie, jejíž profil měl mnohem nižší hodnoty pro šarži B s horšími dispergačními vlastnostmi. Je usuzováno, že tato šarže prakticky postrádá elektron-akceptorová místa, což může zhoršenou dispergovatelnost ve vodě vysvětlovat. Ačkoliv proces mikronizace vede k uniformnějšímu rozdělení velikosti a tvaru částic, může být tento proces sám zdrojem strukturních poruch vedoucích k neřízeným termodynamickým změnám materiálů podrobených mikronizaci – popisovaným obvykle jako „mechanická aktivace“. Užitečným nástrojem pro hodnocení rozsahu této mechanické aktivace je měření profilu heterogenity povrchové energie.

Fluticasone propionate, as a highly water-insoluble compound, is often formulated into water-based liquid dispersions (for nasal drops or spray preparations). The active ingredient requires micronization to an optimal particle size, and stability of dispersion is achieved by formulating the drug with a surface-active wetting agents and dispersion thickeners. One of the crucial manufacturing steps is deagglomeration of cohesive particles of the active ingredient - dispersion. In this study, 2 batches of the fluticasone propionate API were tested (A, B) which differed substantially in dispersion behavior – possessing good (batch A) and poor (batch B) ability to disperse. Results of B.E.T specific surface area, particle size distribution, and particle shape by SEM did not provide resolution between the batches A, B with different dispersion characteristics. Heterogeneity profile of surface energy, measured by inverse gas chromatography, revealed distinct difference namely in heterogeneity of the specific (polar) aspect of the surface energy, which was much lower for the batch B with poorer dispersion characteristics. It is concluded that this batch almost lacks electron-acceptor sites, which may explain for the worsened ability to disperse in water. Even though the micronization process provides uniform particle size distribution and shape, the process as such can introduce structural disorder leading to uncontrolled thermodynamic changes to the materials and is commonly described as “mechanical activation”. For evaluating the extent of mechanical activation, measurement of heterogeneity profile of surface energy is useful tool.

7

Ing. Lukáš Recman

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, 747 70 Opava


ROZPUSTNOST, RYCHLOST ROZPOUŠTĚNÍ A PRECIPITACE: JAK JE ZMĚŘIT A JAK OVLIVŇUJÍ MNOŽSTVÍ ASBORBOVANÉ AKTIVNÍ LÁTKY

Solubility, dissolution rate and precipitation of active pharmaceutical ingredient: How to measure them and how much they affect fraction absorbed

Josef Beránek, Ph.D.

Principal Scientist

Zentiva, k.s.,U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10


Většina současných léčivých látek vykazuje velice nízkou rozpustnost a tím je ovlivněna jejich biodostupnost. Mikronizace či nanomletí jsou proto často využívanou metodou ke zlepšení rychlosti rozpouštění. Často také dochází k využití metastabiliních forem aktivních látek. Tyto „nízkoenergetické“ formy se v roztoku mohou přesytit nebo vykazují vyšší „zdánlivou“ rozpustnost a tím může dojít k výraznému navýšení biodostupnosti. Je potřeba ovšem zajistit, aby nedošlo k předčasnému vysrážení aktivní látky na její termodynamicky nejstabilnější formu. V tomto příspěvku ukážeme na reálných příkladech jak „různé“ rozpustnosti stanovit, jak změřit případnou rychlost srážení a budeme diskutovat, jak mohou ovlivnit rychlost rozpouštění a tím vstřebatelné množství daného léčiva.

Many active pharmaceutical ingredients (API) exhibit low solubility and as a consequence poor bioavaiability. Milling of APIs is often utilized to improve their dissolution rate. Use of metastable forms of API may increase apparent drug solubility. Milling as well as use of metastable forms may lead to supersaturation of API and thus improve the drug absorption. Premature precipitation of a supersaturated drug to its thermodynamically stable form may on the other hand significantly decrease the amount absorbed. In order to decide whether milling or use of metastable form of API may improve bioavailability one needs to first properly determine the drug apparent and intrinsic solubility as well as precipitation rate. In this contribution we will discuss how to measure various solubility values and precipitation rate as well as impact of these properties on drug bioavailability.

8

IN VITRO RELEASE TESTING OF NON-CONVENTIONAL DISSOLUTIONS FORMS

Samir Haddouchi

Managing Director

SPS Pharma Services3 rue Chateaubriand, 45071 Orleans Cedex 2, France

Tel: +33 618 743 453, E-mail: [email protected]

New types of formulations and drug delivery technologies call for a new approach to in-vitro drug release testing and traditional dissolution methods are not tailored to these novel dosage forms. Products such as medical devices, combination products, injectable suspensions, micropsheres and other parenterals can be challenging when it comes to the development of an in vitro release or dissolution method. More flexible techniques such as the flow through cell may be needed to fulfill the requirements of such complex formulations. It is of importance to use suitable method development strategies to characterize the release properties of the formulation as well as the dissolution properties of the Active Ingredient (API). That way, in vitro methods may serve either as formulation screening tool, to correlated in vitro results with in vivo performance or to control the quality of commercial products thus ensuring batch-to-batch consistency. This lecture will discuss current and new applications related to non-conventional dosage forms.

9

HITY AUDITORŮ V SYSTÉMU SVP SE ZACÍLENÍM NA INTEGRITU DAT

Hits of auditors in the GMP with focusing on Data Integrity

Lukáš Dvořák

Farmaceutický poradce

Odborný poradce zdravotního podvýboru poslanecké sněmovny parlamentu České republiky


Nedílnou součástí farmaceutického průmyslu jsou audity, jejichž hlavní náplní je kontrola shody prováděných činností s předem zaregistrovanými. Audity lze dělit na několik kategorií podle orgánu, který audit provádí. Z legislativního pohledu je nutné, aby firma periodicky prováděla interní audity. V případě externích auditů je subjekt inspektován zákazníkem nebo státními institucemi. Na základě uspokojivých výsledků může jedině státní autorita udělit povolení k výrobě (z legislativního pohledu je pod pojmem výroba myšlena i kontrola v analytické laboratoři). S nástupem nových technik a metodik, nejen v oblastech kapalinové chromatografie a disoluce, je výrobce, případně laboratoř, nabádána zákonem o léčivu 378/2007 Sb. k implementaci těchto nových poznatků vědy a techniky do praxe. Jen tak je možné zajistit, že analytická data budou neustále přesnější a správnější. A taky bezpečněji uchovávána a neexistuje možnost falsifikace. Cílem přednášky je představit témata novodobé auditorské praxe. S nástupem nových zákonů, nařízení a doporučení auditoři cílí svůj pohled na aktuální legislativní požadavky a dozorují tak praktické provádění činností ve výrobách a laboratořích. Bezpečnost, účinnost a efektivita léčivého přípravku jsou stěžejní pilíře farmaceutické praxe. Mezi další bezesporu patří zabránění padělání a integrita dat. Právě poslední zmíněné téma bude představeno reprezentanty společnosti SOTAX a Waters, kteří ukáží, jak uchopili výzvu na úrovni integrity dat a jak ji převedli do praxe.

An integral part of the pharmaceutical industry is the audit. The purpose is to check the compliance of all performed activities with those company have registered. Audits can be divided into several categories according to the authority that performs the audit. From a legislative point of view, it is imperative that the firm periodically perform internal audits. In the case of external audits, the entity is inspected by the customer or state institutions. On the basis of satisfactory results, only the state authority can permit pending production (from the legislative point of view, production is also considered as control in the analytical laboratory). New techniques and methodologies has arrised, not only in the areas of liquid chromatography and dissolution. The manufacturer or eventually the laboratory is encouraged by the Pharmaceuticals Act 378/2007 to implement these new approaches of science and technology into practice. This is the only way to ensure that analytical data is more accurate and pracise. It is also safer to store, maintain and search and there is no possibility of falsification. The aim of the lecture is to introduce the topics of modern auditing practice. With the advent of new laws, regulations, and recommendations, auditors target their current legislative requirements to supervise the practical implementation of activities in the manufacturing and laboratories. The safety, efficacy and quality of a medicinal product are the pillars of pharmaceutical practice. Other issues include the prevention of counterfeiting and data integrity. The very last topic will be presented and SOTAX and WATERS representatives will show how these two companies have solved this chalenging topic and transfered into common practise.

10

„WinsotaxPlus® & q-doc®“ VE SHODĚ SE ZAJIŠTĚNÍM INTEGRITY DAT

„WinsotaxPlus® & q-doc®“ in Data Integrity complience

Ing. Iva Martincová

Sales & Service Manager

SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o.Průmyslová 1306/7, 102 00 Praha 10


Téma data integrity se dotýká jak práce s manuálními, tak práce s automatizovanými systémy. Modularita Sotax přístrojů umožňuje volit sestavy v kombinaci s programy WinsotaxPlus® a q-doc® dle aktuálních potřeb uživatelů. Tento princip modularity tvoří základ Sotax přístrojů a je společný pro přístroje starší, aktuální i budoucí. Disoluční program WinsotaxPlus® a nově q-doc® zajišťují práci s daty ve shodě s požadavky 21 CFR, čl. 11. Q-doc® jako společná platforma pro Sotax fyzikální přístroje a váhy se připravuje také pro novou řadu disolučních přístrojů X-tend. Aktuálně tento program řídí disoluční automat ATF. Program q-doc® pracuje s daty z měření pevnosti, rozpadu, rozměrů vzorků, oděru, hmotnosti, vlhkosti vzorků, z automatizované ATF disoluce včetně otočného momentu lékovek. V rámci reportu lze navolit a kombinovat jednotlivé parametry včetně statistických výpočtů. Vyhodnocování šarží, LDAP integrace, LIMS integrace a výpočetní moduly jsou součástí nabídky dle rostoucích požadavků.

Data Integrity topic includes work with both manual and automated systems. Modularity of Sotax devices allows you to select assemblies in combination with WinsotaxPlus® & q-doc® software connection according to current user needs. This principle of Modularity forms the basis of Sotax devices and is common to older, current and coming devices. The dissolution software WinsotaxPlus® and the new q-doc® for dissolution assemblies provide data handling in accordance with 21 CFR, part 11 requirements. Q-doc® as a common platform for Sotax physical instruments and weights is already in preparation for the new X-tend range of dissolution devices. Currently, this software manages the new ATF fully automated dissolution instrument. Q-doc® software allows you to work with test results for dissolution from ATF, disintegration, hardness, weight/mass, thickness, width, length/diameter, tapped density, friability, moisture content and even cap torque cap into one report. Batch evaluation, LDAP integration, LIMS integration, and Extended Evaluation Module can be chose to comply the incoming requirements.

11

„EMPOWER®“ VE SHODĚ SE ZAJIŠTĚNÍM INTEGRITY DAT

„Empower®“ compliant with data integrity

Ing. Marek Exner

Branch Office Manager

Waters Gesellschaft m.b.H.Psohlavců 43, 147 00 Praha 4


V dnešní době regulační autority jako FDA, SÚKL a další, kladou velký důraz na integritu dat. Chromatografický software Empower® je plně ve shodě s těmito požadavky, a to dokonce již od roku 1992. Přednáška demonstruje jakým způsobem je integrita dat ošetřena v poslední verzi softwaru Empower®, a to konkrétně na úrovni „Audit Trails“ a elektronických podpisů. V neposlední řadě se přednáška bude zabývat rozdílem mezi zálohováním a archivací dat.

Regulation authorities such as FDA and local ones are very stringent on data integrity in these days. Chromatographic software Empower® is fully compliant with these requests, even as of 1992. This lecture demonstrates how data integrity is implemented in latest version of Empower® software, namely on Audit Trails and electronic signatures level. Last but not least the lecture will describe differences between data backup and data archive.

12

13

Program15. 6. 2018 / Pátek

Farmakokinetický seminář V.In Vitro Pharmaceutical TestingTermín: 15. 6. 2018 / PátekMísto: Univerzita Pardubice, Fakulta chemicko-technologická,Studentská 573, Pardubice, místnost C1, pavilon HA – 2. patro

8:00 – 12:00 Praktická část

Praktická část se bude konat za účasti aplikačního specialisty Samira Haddouchiho. Zájemci budou rozděleni do tří pracovních skupin, které povedou:

Mgr. Pavel Ondrejček, Ph.D.Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové

Ing. Alena Komersová, Ph.D.Univerzita Pardubice, Fakulta chemicko-technologická

Ing. Václav Lochař, Ph.D.Univerzita Pardubice, Fakulta chemicko-technologická

Ing. Zdeněk PošvecSOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o.

Skupiny:

Disoluční výpočty – pod vedením Mgr. Pavla Ondrejčka, Ph.D.

Vyhodnocení disolučního profilu – pod vedením Ing. Aleny Komersové, Ph.D. a Ing. Václava Lochaře, Ph.D.

Kvalifikace lázní – PVT/ASTM – pod vedením Ing. Zdeňka Pošvece

Praktická část volně navazuje na seminář, doplňuje jeho program. Účast na praktické části není podmíněna účastí na semináři. Účast na této praktické části je zpoplatněna částkou 1.500 CZK bez DPH. Počet míst je omezen: 10 osob/1 skupina.

Seznam účastníků

14

Barbora Klásková ............................................ ALS Czech Republic, s. r. o.

Mirka Kohoutková ........................................... ALS Czech Republic, s. r. o.

Mgr. Markéta Kovářová, Ph.D. ...................... ALS Czech Republic, s. r. o.

Jana Černá ....................................................... Biomedica, spol. s r. o.

Ing. Martin Horčic, Ph.D. ................................ Biomedica, spol. s r. o.

Miroslav Mikeš ................................................. Biomedica, spol. s r. o.

Alena Šimková ................................................. Biomedica, spol. s r. o.

Mgr. Šárka Navrátilová ................................... Bioveta, a.s.

PharmDr. Zdeněk Osička ............................... Bioveta, a.s.

Ing. Pavel Hebelka........................................... Dr. Müller Pharma s.r.o.

Ing. Bára Vošoustová ..................................... Dr. Müller Pharma s.r.o.

Ing. Žaneta Holasová ..................................... Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Ing. Vojtěch Polan ........................................... Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Mgr. Karin Staňková........................................ Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Ing. Jana Dresslerová .................................... hameln rds a.s.

Ing. Michal Jánsky .......................................... hameln rds a.s.

RNDr. Janka Kráľová....................................... hameln rds a.s.

Mgr. Martina Hubáčková ................................ Herbacos Recordati, s.r.o.

Ing. Lukáš Dvořák ........................................... LD Consulting

Marie Klimešová .............................................. Lunaria spol. s r.o.

Petra Polochová .............................................. Lunaria spol. s r.o.

Tomáš Selinger ................................................ Lunaria spol. s r.o.

Šárka Dosedělová ........................................... Medis International s.r.o.

Barbora Hluchníková ...................................... Medis International s.r.o.


15

Lenka Kuchařová ............................................ Medis International s.r.o.

Marcela Kubásková ......................................... Merck spol. s.r.o.

Ing. Petra Hofmeisterová .............................. PRO.MED.CS Praha a.s., pracoviště Hradec Králové

Jitka Ouřadová ................................................ PRO.MED.CS Praha a.s.

Mgr. Jana Trnková ........................................... PRO.MED.CS Praha a.s., pracoviště Hradec Králové

Ing. Pavel Gregor, Ph.D. ................................. Quinta-Analytica s.r.o.

Ing. Petra Pekárková ...................................... Quinta-Analytica s.r.o.

Ing. Jiří Raška, Ph.D. ....................................... Quinta-Analytica s.r.o.

Ing. Ivana Taševská ......................................... Státní ústav pro kontrolu léčiv

Lucie Cieslarová .............................................. Teva Czech Industries s.r.o.

Lucie Foitziková ............................................... Teva Czech Industries s.r.o.

Hana Glinz ........................................................ Teva Czech Industries s.r.o.

Katerina Kaszperová ...................................... Teva Czech Industries s.r.o.

Mgr. Denisa Vondalová ................................... Teva Czech Industries s.r.o.

Jana Brokešová ............................................... Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové

PharmDr. Ondřej Holas, Ph.D. ...................... Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové

PharmDr. Johana Jirásková ......................... Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové

doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. .... Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové

PharmDr. Jitka Mužíková, Ph.D. ................... Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové

Mgr. Pavel Ondrejček, Ph.D. .......................... Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové


16

doc. PharmDr. Hana Sklenářová, Ph.D. ...... Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové

doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D. ... Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové

Mgr. Martina Čierna ........................................ Univerzita Komenského v Bratislavě, Farmaceutická fakulta

Mgr. Hana Jiřikovská ...................................... Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Ing. Dana Kosecová ........................................ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

MVDr. Petra Müllerová ................................... Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Mgr. Ladislava Nejezchlebová ...................... Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

PharmDr. Aleš Franc, Ph.D. ........................... Veterinární a farmaceutická univerzita v Brně, Farmaceutická fakulta

doc. Jan Muselík, Ph.D. .................................. Veterinární a farmaceutická univerzita v Brně, Farmaceutická fakulta

PharmDr. Jakub Vysloužil, Ph.D. ................. Veterinární a farmaceutická univerzita v Brně, Farmaceutická fakulta

Ing. Lucie Gruberová ...................................... Vysoká škola chemicko-technologická v Praze, Ústav chemie pevných látek

Ing. Jan Patera, Ph.D. ..................................... Vysoká škola chemicko-technologická v Praze, Ústav organické technologie

Doc. Ing. Petr Zámostný, Ph.D. .................... Vysoká škola chemicko-technologická v Praze, Ústav organické technologie

Bc. Lucie Bíšková ............................................ Výzkumný ústav organických syntéz a. s.

Ing. Lucie Jakubcová...................................... Výzkumný ústav organických syntéz a. s.

Dr. Ing. Zora Nývltová ..................................... Výzkumný ústav organických syntéz a. s.

Mgr. Karolína Štochlová ................................. Výzkumný ústav organických syntéz a. s.

Ing. Jana Volková ............................................ Výzkumný ústav organických syntéz a. s.

Bc. Irena Pavelková .. ..................................... Walmark, a.s.

Ing. Lucie Řehová, Ph.D. ............................... Walmark, a.s.

Ing. Marek Exner ............................................. Waters Gesellschaft m.b.H.

Ing. Lucie Dvořáková ...................................... Zdravotní ústav Hradec Králové

Mgr. Roman Šimek .......................................... Zdravotní ústav Hradec Králové

Josef Beránek, Ph.D. ...................................... Zentiva, k.s.

Dr. Ludmila Butzková ..................................... Zentiva, k.s.

Jitka Černá ....................................................... Zentiva, k.s.

Ing. Pavel Čihák ............................................... Zentiva, k.s.

Ing. Michaela Dubovská ................................. Zentiva, k.s.

Zuzana Hampejsová ....................................... Zentiva, k.s.

Dr. Anna Hanovská .......................................... Zentiva, k.s.

Ing. Pavla Chalupová ...................................... Zentiva, k.s.

Ing. Martina Kučerová .................................... Zentiva, k.s.

Zuzana Pěčková .............................................. Zentiva, k.s.

Edita Prokešová ............................................... Zentiva, k.s.

Ladislav Pyskatý ............................................. Zentiva, k.s.

Šimon Rogl ....................................................... Zentiva, k.s.

Ing. Marek Schöngut ...................................... Zentiva, k.s.

Ing. Jan Srbek .................................................. Zentiva, k.s.

Marta Surmanová ........................................... Zentiva, k.s.

Jana Svatoňová ............................................... Zentiva, k.s.

Vladislava Urbanová ....................................... Zentiva, k.s.

Mgr. Alena Valková.......................................... Zentiva, k.s.


17

SPS Pharma Services8

ForExpertsByExperts.

Routine AnalyticalServices (GMP)

QC analysis

Stability studies

Clinical & commercial batch release

Support Services

Troubleshooting & Investigations

Consulting

Training

Audits

R&D Services

API screening & characterization

Feasibility studies

Method development

Method automation

Method validation & re-validation

Method transfer

The unique application know-how and experience of SPSPharma Services continues to help pharmaceutical com-panies worldwide in overcoming the various challenges asso -ciated with disso lution and release testing from pharmaceuti-cal dosage forms. Being the only company specialized in dissolution testing, SPS Pharma Services has a proven track record of finding the most suitable method for products ranging from APIs and tablets to implants, semi -solids, and many more. Set in a cGMP -compliant environment with strict quality management processes, the scientific expertise of our sta� paired with state-of-the-art instrumentation ensures best-in-class services and ease of regulatory compliance for our customers.

www.sps-pharma.com

Samir HaddouchiSPS Pharma Services

3 rue Chateaubriand, 45071 Orleans Cedex 2, France

Jménem českého a slovenského zastoupení skupiny SOTAX Group – výrobce a dodavatele přístrojů na testování tablet/tobolek, granulátů, API a dalších lékových forem s lokálním zastoupením autorizovaného servisu bychom Vás rádi informovali o podzimní akci v roce 2018

KONFERENCE Moderní technologie pro potravinářský a farmaceutický průmysl

Šestý ročník konference představí nejmodernější technologie a postupy, možnosti podpory a údržby již instalovaných technologií, a další podpůrné aplikace a zařízení pro efektivní výrobu se specifickými požadavky na čistotu a hygienu výroby.

Program doplní zástupci potravinářských a farmaceutických podniků, představitelé státní a akademické sféry.

Prezentace nového modelu plně automatizovaného pevnostroje AT50 bude součástí Sotax příspěvku na této konferenci.

Koná se: 18. 9. a 19. 9. 2018 v Olomouci

V případě bližších informací se neváhejte obrátit na naše kontakty.

AT50 Tablet Testing System

SOTAX Pharmaceutical Testing s.r.o.Průmyslová 1306/7, 102 00 Praha 10

[email protected] | tel: +420 246 039 260 | mob: +420 774 771 277www.facebook.com/sotaxgroup | www.sotax.com

AT

F X

tend

TM

ww

w.s

otax

.cz

farmakokinetický seminář v. - sps pharma

Documents