English English

FAST-FIX™ 360 Meniscal Repair System

MR

Device DescriptionThe FAST-FIX 360 Meniscal Repair System is an all-inside meniscal repair device. Each device includes two non-absorbable polymer implants, pretied with #2-0 non-absorbable suture and preloaded into a needle delivery system. The adjustable depth penetration limiter is preset to approximately 18 mm from the tip of the needle. It can be adjusted down in 2 mm increments to approximately 10 mm.

Contents(1) Delivery needle assembly provided sterile for single use only,

preloaded with (2) 5 mm polyetheretherketone polymer implants (PEEK-OPTIMA® from Invibio®), pretied with #2-0, braided, uncoated, UHMW polyethylene with monofilament polypropylene cobraid non-absorbable suture

or

(1) FAST-FIX 360 Slotted Delivery Cannula and Knot Pusher/Suture Cutter Set provided sterile for single use only

Indications for UseThe Smith & Nephew FAST-FIX 360 Meniscal Repair System is intended for use as a suture retention device to facilitate percutaneous or endoscopic soft tissue procedures. The FAST-FIX 360 System is indicated for use in meniscal repairs and allograft transplant procedures. The FAST-FIX 360 System is intended to be used for anchoring the allograft to the meniscal rim during allograft transplant procedures.

Contraindications• Pathological conditions in the soft tissue that would prevent

secure fixation of the device.

• Known hypersensitivity to the implant material. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation.

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging

is compromised.

• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Read these instructions completely prior to use.

• Do not bend the delivery needle. The FAST-FIX 360 devices are manufactured with straight or curved delivery needles. Intentional bending of the delivery needle may make it difficult or impossible to deliver the T1 and T2 implants. If the delivery needle has been inadvertently bent, or if resistance is encountered during deployment, a new delivery device may be needed.

• If the deployment slider does not return to its most proximal position after T1 deployment, T2 will not deploy. The user may manually return the slider to its proximal position if necessary.

• Do not push the deployment slider twice or the second implant will deploy prematurely.

• Do not push the deployment slider until the needle is fully penetrated through the meniscus to the preset depth or T2 will deploy prematurely.

PrecautionsU.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Hazards associated with reuse of this device include, but are not limited to, patient infection and/or device malfunction.

• Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do not use a damaged device.

• Careful attention should be paid to asepsis and avoidance of anatomical hazards.

• After use, this device may be a potential biohazard/sharps hazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

Adverse ReactionsMild inflammatory and foreign body reactions.

Instructions for Use

Figure 1

1. Introduce the FAST-FIX 360 Meniscal Repair System into the joint.

Note: A meniscal depth probe may be used to help determine the desired depth limit.

a. Adjust the depth limiter to the preferred setting by pressing the depth limiter button (Figure 1). The laser marks on the tip of the needle can also be used as a reference.

b. Insert a FAST-FIX 360 Slotted Cannula (sold separately) into the joint through the appropriate arthroscopic portal.

c. Introduce the FAST-FIX 360 Delivery Needle through the slotted cannula into the joint, ensuring that the tip of the needle is pointing down. Once the needle is inside the joint, the slotted cannula may be removed if desired.

Note: Do not advance the deployment slider while introducing the FAST-FIX 360 Meniscal Repair System into the joint as the implant will deploy prematurely.

2. Deploy the first implant (T1).

a. For a horizontal or vertical repair, place T1 in the desired location and puncture the meniscus across the repair site to the preset depth.

For allograft transplantation using a horizontal or vertical technique place T1 in the desired location and puncture the needle into the outer meniscal fragment to the preset depth.

b. Leave the needle in position and push the slider all the way forward to deploy T1. A click should be heard and the deployment slider should return to its most proximal position.

WARNING: If the deployment slider does not return to its most proximal position after T1

deployment, T2 will not deploy. The user may manually return the slider to its proximal position if necessary.

WARNING: Do not push the deployment slider twice or the second implant will deploy

prematurely.

3. Deploy the second implant (T2).

a. Slowly retract the needle out of the meniscus, keeping the needle within arthroscopic view. For allograft transplantation insert the needle approximately 4–5 mm from T1 and puncture the needle into the outer meniscal fragment to the preset depth.

WARNING: Do not push the deployment slider until the needle is fully penetrated through the

meniscus to the preset depth or T2 will deploy prematurely.

b. Push the slider all the way forward to deploy T2. A click should be heard.

4. Reduce the knot and cut the suture.

a. Remove the needle from the knee.

b. Pull the free end of the suture to advance the pretied sliding knot reapproximating tissue.

Note: If too much resistance is encountered advancing the knot, use the Smith & Nephew Knot Pusher/Suture Cutter (sold separately).

c. To further snug down the suture construct, thread the free end of the suture through the knot pusher/suture cutter.

d. While holding the suture taut, gently slide the knot pusher/suture cutter along the suture to the knot to achieve the desired tension.

e. Continuing to hold the suture taut, push the knot pusher/suture cutter tip against the knot to recess the knot to the meniscus, and cut the suture by sliding the trigger forward.

5. Repeat as necessary to complete the procedure.

Note: The implants and attached suture will remain in the tissue for fixation or closure.

CAUTION: After use, this device may be a potential biohazard/sharps hazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

Refer to specific surgical technique for recommended applications.

FAST-FIX 360 Meniscal Repair System Accessories (sold separately)Certain associated instruments for the FAST-FIX 360 Meniscal Repair System are sold separately and are provided sterile. Read the Instructions for Use that are enclosed with the instrument(s) prior to use.

FAST-FIX 360 Meniscal Repair System Accessories

• FAST-FIX 360 Slotted Delivery Cannula and Knot Pusher/Suture Cutter Set (sterile)

• Suture threaders, box of 10 (sterile)

• Suture funnels, box of 10 (sterile)

Accessory Instrumentation

Certain other instrumentation is associated with the completion of any meniscal repair and/or reconstruction procedure. Those instruments may include, but are not limited to:

• Meniscal depth probe

• 45° diamond rasp

• 90° diamond rasp

These instruments must be properly cleaned, inspected, and sterilized prior to each use. Read the manufacturer’s Instructions for Use prior to use.

Ordering InformationREF Description72202467 FAST-FIX 360 Repair System, straight

72202468 FAST-FIX 360 Repair System, curved

72202469 FAST-FIX 360 Repair System, reverse curved

WarrantyFor single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse.

For Further InformationIf further information on this product is needed, contact Smith & Nephew Customer Service at 1 800 343 5717 in the U.S., or an authorized representative.

FAST-FIX™ 360 Meniscal Repair SystemFAST-FIX 360 MeniskusrefixationssystemSistema de reparación de menisco FAST-FIX 360Système de réparation méniscale FAST-FIX 360Sistema di riparazione del menisco FAST-FIX 360FAST-FIX 360 meniskoperationssystemFAST-FIX 360 meniscusreparatiesysteemSistema de reparação meniscal FAST-FIX 360FAST-FIX 360-system til meniskreparationFAST-FIX 360 system for meniskreparasjonFAST-FIX 360 반월판 재건 시스템

Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano

Sistema de reparación de menisco FAST-FIX™ 360

MR

Descripción del dispositivoEl sistema de reparación de menisco FAST-FIX 360 es un dispositivo de reparación de menisco con componentes totalmente internos. Cada dispositivo incluye dos implantes de polímero no reabsorbible, previamente atados con sutura no reabsorbible n° 2-0 y precargados en un sistema de colocación con aguja. El dispositivo de limitación de profundidad ajustable se encuentra preajustado a 18 mm aproximadamente desde la punta de la aguja. Puede ajustarse hacia abajo en incrementos de 2 mm hasta aproximadamente 10 mm.

Contenido(1) El conjunto de aguja de colocación se suministra estéril para

un solo uso exclusivamente, precargada con (2) implantes de polímero polieteretercetona de 5 mm (PEEK-OPTIMA® de Invibio®), previamente atados con sutura no reabsorbible n° 2-0, trenzada, no recubierta, de polietileno UHMW con cotrenzado de polipropileno de monofilamento

o

(1) La cánula de colocación ranurada FAST-FIX 360 y el empujador de nudos/cortador de suturas se suministran estériles para un solo uso exclusivamente

Indicaciones de usoEl sistema de reparación de menisco FAST-FIX 360 de Smith & Nephew está diseñado para su uso como dispositivo de retención de suturas para facilitar los procedimientos percutáneos o endoscópicos de tejido blando. El sistema FAST-FIX 360 está indicado para su uso en reparaciones de menisco y procedimientos de trasplante de aloinjerto. El sistema FAST-FIX 360 está indicado para anclar el aloinjerto al reborde del menisco durante los procedimientos de trasplante de aloinjerto.

Contraindicaciones• Afeccionespatológicasdetejidoblandoqueevitaríanuna

fijación segura del dispositivo.

• Hipersensibilidadconocidaalmaterialdelimplante.Cuando se sospeche de sensibilidad al material, se deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante.

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su envase

no están en perfecto estado.

• Elcontenidoesestérilamenosqueelpaquetehayasidoabiertooestédañado.NOREESTERILIZAR.Parausarunasola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abiertoperonoutilizado.Noutilizardespuésdelafechade caducidad.

• Esresponsabilidaddelcirujanoestarfamiliarizadocon lastécnicasquirúrgicasapropiadasantesdelusode este dispositivo.

• Leaestasinstruccionesensutotalidadantesdeusar.

• Nodoblelaagujadesuministro.LosdispositivosFAST-FIX360estánfabricadosconagujasdesuministrorectasocurvas.Plegarintencionadamentelaagujadesuministro puede hacer difícil o imposible la colocación de implantes T1 y T2. Si se ha plegado involuntariamente laagujadesuministro,osisedetectaresistenciadurantela colocación, puede ser necesario utilizar un nuevo dispositivo de suministro.

• SieldispositivodeslizantedecolocaciónnovuelveasuposiciónmásproximaldespuésdelacolocacióndeT1,nose realizará la colocación de T2. El usuario puede devolver el dispositivo deslizante manualmente a su posición proximal si es necesario.

• Noempujeeldispositivodeslizantedecolocacióndosveces. De hacerlo, se ocasionará la colocación prematura del segundo implante.

• Noempujeeldispositivodeslizantedecolocaciónhastaquelaagujaseencuentrecompletamenteinsertadadentrodelmeniscoenlaprofundidadprefijada.Delocontrario, se ocasionará la colocación prematura de T2.

PrecaucionesLas leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden de éste.

• Lospeligrosasociadosalareutilizacióndeestedispositivoincluyen, entre otros, la infección y/o el funcionamiento defectuoso del dispositivo.

• Antesdeluso,inspeccioneeldispositivoparaasegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado.

• Debeprestarseespecialatenciónparaasegurarlaasepsia y a fin de evitar peligros anatómicos.

• Unavezusado,estedispositivopuedeserunpeligrobiológicou ocasionar heridas cortantes, por lo que se deberá manejar de conformidad con los procedimientos médicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables.

Reacciones adversasReacciones levemente inflamatorias y ante cuerpos extraños.

Modo de empleo

Figura 1

1. Introduzca el sistema de reparación de menisco FAST-FIX 360 en la articulación.

Nota: La sonda de profundidad de menisco puede utilizarse para determinar el límite de profundidad deseado.

a. Ajuste el dispositivo de limitación de profundidad en el valor deseado pulsando el botón de limitación de profundidad (figura 1). Las marcas láser en la punta de la aguja también pueden utilizarse como referencia.

b. Inserte una cánula ranurada FAST-FIX 360 (que se vende por separado) en la articulación a través del portal de artroscopia apropiado.

c. Introduzca la aguja de colocación FAST-FIX 360 a través de la cánula con hendidura en la articulación, asegurándose de que la punta de la aguja esté orientada hacia abajo. Cuando la aguja se encuentre en el interior de la articulación, se puede retirar la cánula ranurada, si se desea.

Nota: No haga avanzar el dispositivo deslizante de colocación mientras introduce el sistema de reparación de menisco FAST-FIX 360 en la articulación, ya que ocasionaría la colocación prematura del implante.

2. Coloque el primer implante (T1).

a. Para realizar una reparación horizontal o vertical, coloque T1 en la ubicación deseada y realice la punción del menisco a través del sitio de reparación hasta la profundidad fijada.

Para realizar una reparación horizontal o vertical, coloque T1 en la ubicación deseada y realice la punción del menisco a través de la lesión hasta la profundidad fijada.

b. Deje la aguja en posición y empuje el dispositivo deslizante completamente hacia delante para colocar T1. Debe escucharse un clic y el dispositivo deslizante de colocación debe volver a su posición más proximal.

ADVERTENCIA: Si el dispositivo deslizante de colocación no vuelve a su posición más

proximaldespuésdelacolocacióndeT1,noserealizará la colocación de T2. El usuario puede devolver el dispositivo deslizante manualmente a su posición proximal si es necesario.

ADVERTENCIA:Noempujeeldispositivodeslizante de colocación dos veces. De

hacerlo, se ocasionará la colocación prematura del segundo implante.

3. Coloque el segundo implante (T2).

a. Retraiga lentamente la aguja del menisco, manteniendo visualización artroscópica de la misma. Para el trasplante dealoinjertoinsertelaagujaaproximadamente4–5 mmde T1 y punce la aguja en el fragmento de menisco externo hasta la profundidad fijada.

ADVERTENCIA:Noempujeeldispositivodeslizantedecolocaciónhastaquelaaguja

se encuentre completamente insertada dentro del meniscoenlaprofundidadprefijada.Delocontrario, se ocasionará la colocación prematura de T2.

b. Empuje el dispositivo deslizante completamente hacia delante para colocar T2. Debe oírse un clic.

4. Reduzca el nudo y corte la sutura.

a. Retire la aguja de la rodilla.

b. Tire del extremo libre de la sutura para hacer avanzar el nudo deslizante, previamente atado, volviendo a aproximar el tejido.

Nota: Si se detecta demasiada resistencia al hacer avanzar el nudo, utilice el empujador de nudos/cortador de sutura de Smith & Nephew (que se vende por separado).

c. Para ajustar más la sutura, pase el extremo libre de la sutura a través del empujador de nudos/cortador de sutura.

d. Con la sutura tensa, deslice suavemente el empujador de nudos/cortador de suturas por la sutura hasta el nudo para lograr la tensión deseada.

e. Manteniendo la tensión en la sutura, empuje la punta del empujador de nudos/cortador de suturas contra el nudo para introducir el nudo en el menisco. Corte la sutura deslizando el gatillo hacia delante.

5. Repita tantas veces como sea preciso para completar el procedimiento.

PRECAUCIÓN: Una vez usado, este dispositivo puede ser un peligro biológico u ocasionar heridas cortantes, por lo que se deberá manejar de conformidad con los procedimientos médicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables.

Consultelasaplicacionesrecomendadasenlatécnicaquirúrgicaespecífica.

Accesorios del sistema de reparación de menisco FAST-FIX 360 (que se venden por separado)Determinados instrumentos asociados del sistema de reparación de menisco FAST-FIX 360 se venden por separado y se suministran estériles. Lea el Modo de empleo incluido con el instrumento o instrumentos antes de utilizarlo(s).

Accesorios del sistema de reparación de menisco FAST-FIX 360

• CánuladecolocaciónranuradaFAST-FIX360yempujador de nudos/cortador de suturas (estériles)

• Enhebradoresdesutura,cajade10(estériles)

• Embudosparasutura,cajade10(estériles)

Instrumentos accesorios

Hay otros instrumentos asociados a la realización de una reparación de menisco o un procedimiento de reconstrucción. Estos instrumentos son, entre otros:

• Sonda de profundidad de menisco

• Raspador con forma de diamante de 45º

• Raspador con forma de diamante de 90º

Estos instrumentos deben limpiarse, inspeccionarse y esterilizarse correctamente antes de cada uso. Lea las instrucciones de uso del fabricante antes del uso.

Información para pedidosN° de ref. Descripción72202467 Sistema de reparación FAST-FIX 360, recto

72202468 Sistema de reparación FAST-FIX 360, curvado

72202469 Sistema de reparación FAST-FIX 360, curva inversa

GarantíaPara usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar.

Para obtener más informaciónSi necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante local autorizado de Smith & Nephew.

Système de réparation méniscale FAST-FIX™ 360

MR

DescriptiondumatérielLe système de réparation méniscale FAST-FIX 360 est un dispositif deréparationméniscale« all-inside »(toutendedans).Chaquedispositif inclut deux implants en polymère non résorbables, préattachés avec une suture non résorbable n° 2-0 et préchargés dans un système d’administration par aiguille. Le limiteur de pénétrationenprofondeurréglableestprédéfinisurenviron18 mmdepuis la pointe de l’aiguille. Cette distance peut être diminuée par incrémentde2 mmjusqu’àenviron10 mm.

Contenu(1) L’ensemble de l’aiguille d’administration est livré stérile et

destinéàunusageunique.Ilestpréchargéavec(2)implantspolymère polyétheréthercétone de 5 mm (PEEK-OPTIMA® de Invibio®) et préattaché avec une suture non résorbable n° 2-0 en polyéthylène de très haut poids moléculaire (UHMW), tressé et non enduit avec monofilament de polypropylène tressé

ou

(1) Le kit pousse-nœud/coupe-suture et canule d’administration perforéeFAST-FIX360estlivréstérileetdestinéàunusageunique

IndicationsthérapeutiquesLe système de réparation méniscale FAST-FIX 360 de Smith & Nephew est conçu pour une utilisation comme dispositif de rétention de suture afin de faciliter les interventions percutanées ou endoscopiques sur les tissus mous Le système FAST-FIX 360 est indiqué pour les interventions de réparation et d’allogreffe méniscalesLesystèmeFAST-FIX360estdestinéàl’ancragedel’allogreffe dans le bord méniscal lors des interventions d’allogreffe méniscale

Contre-indications• Conditionspathologiquesdanslestissusmoussusceptibles

d’empêcher une fixation solide du dispositif.

• Hypersensibilitéconnueaumatériaudel’implant.Lorsqu’onsoupçonne une sensibilité au matériau, il est indispensable d’effectuer des tests appropriés pour vérifier l’absence de sensibilité avant d’effectuer l’implantation.

AvertissementsN’utilisezpasleproduitsil’emballageestendommagé.Nel’utilisezpassilabarrièredestérilisationduproduit

ou son emballage est compromis.

• Lecontenueststérileàmoinsquel’emballagen’aitétéouvertouendommagé.NERESTÉRILISEZPAS.Àusageunique.Jeteztoutproduitnonutilisédontl’emballage estouvert.Nel’utilisezpasaprèsladatedepéremption.

• Ilappartientauchirurgiendesefamiliariseraveclestechniqueschirurgicalesappropriéesavantutilisation de cet appareil.

• Lisezcesinstructionsdansleurintégralitéavant toute utilisation.

• Ne pliez pas l’aiguille d’administration. Les dispositifs FAST-FIX360sontfabriquésavecdesaiguillesd’administrationdroitesouincurvées.L’administrationdesimplantsT1etT2peuts’avérerdifficileouimpossiblesivouspliezdélibérémentl’aiguilled’administration.Sil’aiguilled’administrationaétépliéeparmégarde,ouencasderésistancedurantledéploiement,unnouveaudispositifd’administrationpeutêtrenécessaire.

• SilecurseurdedéploiementnerevientpasàsapositionlaplusproximaleaprèsledéploiementdeT1,T2nesedéploierapas.L’utilisateurpeutreplacerlecurseurdedéploiementenpositionproximalesinécessaire.

• Nepoussezpaslecurseurdedéploiementdeuxfois.Sinon,ledeuxièmeimplantsedéploieraprématurément.

• Nepoussezpaslecurseurdedéploiementtantquel’aiguillen’apaspénétréentièrementdansleménisquejusqu’àlaprofondeurdéfinie,sinonT2sedéploieraprématurément.

PrécautionsEn vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sous prescription

médicale.

• Lesrisquesassociésàlaréutilisationdecedispositifincluent,sans s’y limiter, le développement d’infections chez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.

• Avanttouteutilisation,inspectezl’appareilpourvousassurerqu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas un appareil endommagé.

• Uneattentionparticulièredoitêtreportéeàl’asepsieetauxrisques anatomiques.

• Aprèsutilisation,cedispositifpeutposerunrisquebiologiquepotentiel/objet coupant et il doit être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur.

EffetsindésirablesLégères réactions inflammatoires et aux corps étrangers.

Mode d’emploi

Figure 1

1. Introduisez le système de réparation méniscale FAST-FIX 360 dans l’articulation.

Remarque :Une sonde de profondeur méniscale peut être utiliséepourcontribueràdéterminerlalimitedeprofondeursouhaitée.

a. Ajustez le limiteur de profondeur suivant le réglage de votre choix en appuyant sur le bouton du limiteur de profondeur (Figure 1). Les repères laser sur l’extrémité del’aiguillepeuventégalementêtreutilisésàtitrederéférence.

b. Insérez une canule perforée FAST-FIX 360 (vendue séparément) dans l’articulation via l’entrée arthroscopique adéquate.

c. Introduisez l’aiguille d’administration FAST-FIX 360 dans l’articulation via la canule perforée, en vous assurant que l’extrémité de l’aiguille est tournée vers le bas. Vous pouvez retirer la canule perforée si vous le souhaitez une fois que l’aiguille est dans l’articulation.

Remarque : N’avancez pas le curseur de déploiement durant l’introduction du système de réparation méniscale FAST-FIX 360 dans l’articulation sinon l’implant se déploiera prématurément.

2. Déployez le premier implant (T1).

a. Pouruneréparationhorizontaleouverticale,placezT1àl’emplacement souhaité, puis ponctionnez le ménisque surtoutlesitederéparationjusqu’àlaprofondeurdéfinie

Pour une réparation horizontale ou verticale, placez T1 àl’emplacementsouhaitépuisponctionnezleménisquesurtouteladéchirurejusqu’àlaprofondeurdéfinie.

b. Laissez l’aiguille en place puis poussez le curseur sur toute la longueur pour déployer T1. Un déclic doit se faire entendreetlecurseurdedéploiementdoitreveniràsaposition la plus proximale.

AVERTISSEMENT:Silecurseurdedéploiementnerevientpasàsapositionlaplusproximale

aprèsledéploiementdeT1,T2nesedéploierapas.L’utilisateurpeutreplacerlecurseurdedéploiement enpositionproximalesinécessaire.

AVERTISSEMENT :Nepoussezpaslecurseur dedéploiementdeuxfois.Sinon,ledeuxième

implantsedéploieraprématurément.

3. Déployez le deuxième implant (T2).

a. Reculez doucement l’aiguille pour la sortir du ménisque, en maintenant l’aiguille dans la vue arthroscopique. Pour uneallogreffe,insérezl’aiguilleàenviron4à5mmdeT1, puis introduisez l’aiguille dans le fragment méniscal externejusqu’àlaprofondeurdéfinie.

AVERTISSEMENT :Nepoussezpaslecurseurdedéploiementtantquel’aiguillen’apas

pénétréentièrementdansleménisquejusqu’à laprofondeurdéfinie,sinonT2sedéploieraprématurément.

b. Poussez le curseur sur toute la longueur pour déployer T2. Vous devez entendre un déclic.

4. Réduisez le nœud et coupez la suture.

a. Retirez l’aiguille du genou.

b. Tirez sur l’extrémité libre de la suture pour avancer le nœud coulissant préattaché rapprochant les tissus.

Remarque : Si la résistance rencontrée est trop importante lorsque vous avancez le nœud, utilisez le pousse-nœud/coupe-suture de Smith & Nephew (vendu séparément).

c. Pour mieux ajuster la structure de la suture, enfilez l’extrémité libre de la suture dans le pousse-nœud/coupe-suture.

d. Tout en maintenant le fil de suture tendu, glissez doucement le pousse-nœud/coupe-suture le long de la suture jusqu’au nœud pour atteindre la tension souhaitée.

e. Encontinuantàmaintenirlefildesuturetendu,poussezl’extrémité du pousse-nœud/coupe-suture contre le nœud pour enfoncer le nœud dans le ménisque et coupez la suture en glissant le déclencheur vers l’avant.

5. Répétez autant que nécessaire pour accomplir l’intervention.

ATTENTION : Après utilisation, ce dispositif peut poser un risque biologique potentiel/objet coupant et il doit être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur.

Pourprendreconnaissancedesapplicationsrecommandées,reportez-vousàlatechniquechirurgicalespécifique.

Accessoires du système deréparationméniscale FAST-FIX 360 (vendusséparément)Certains instruments associés pour le système de réparation méniscale FAST-FIX 360 sont vendus séparément et sont fournis stériles. Lisez le mode d’emploi fourni avec l’instrument ou les instruments avant utilisation.

AccessoiresdusystèmederéparationméniscaleFAST-FIX 360

• Kitpousse-nœud/coupe-sutureetcanuled’administrationperforée FAST-FIX 360 (stérile)

• Enfileurspoursutures,boîtede10(stériles)

• Styletsguidespoursutures,boîtede10(stériles

Instruments accessoires

Certains autres instruments sont associés aux procédures de réparation et/ou reconstruction méniscale. Parmi ces instruments, ontrouvenotamment :

• Guide de profondeur méniscale

• Râpe diamant 45°

• Râpe diamant 90°

Ces instruments doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés correctement avant chaque utilisation. Lisez le mode d’emploi du fabricant avant utilisation.

ModalitésdecommandeN°deréf. Description72202467 Système de réparation FAST-FIX 360, droit

72202468 Système de réparation FAST-FIX 360, courbe

72202469 Système de réparation FAST-FIX 360, courbe inverse

GarantieÀ usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser.

RenseignementscomplémentairesPour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter votre représentant Smith & Nephew agréé.

Sistema di riparazione del menisco FAST-FIX™ 360

MR

Descrizione del dispositivoIl Sistema di riparazione del menisco FAST-FIX 360 è un dispositivo di riparazione del menisco totalmente dall’interno. Ogni dispositivo include due impianti polimerici non assorbibili, prelegati con sutura n. 2-0 non assorbibile e precaricati in un sistema di rilascio conago.Illimitatoredipenetrazionediprofonditàregolabileèpredisposto a circa 18 mm dalla punta dell’ago. Può essere regolato in decrementi di 2 mm fino a circa 10 mm.

Contenuto(1) Sistema di rilascio con ago, monouso e fornito sterile

precaricato con (2) impianti polimerici in polietereterchetone (PEEK-OPTIMA® di Invibio®) di 5 mm, prelegati con sutura n. 2-0, intrecciata, non rivestita, in polietilene UHMW con sutura non assorbibile intrecciata in polipropilene monofilamento

o

(1) Cannula di rilascio scanalata FAST-FIX 360 e set cutter per sutura/applicatore di nodi fornita sterile e monouso

Indicazioni per l’usoIl sistema di riparazione del menisco FAST-FIX 360 di Smith & Nephew è inteso per l’uso come dispositivo di ritenzione della sutura per facilitare le procedure percutanee endoscopiche dei tessuti molli. Il Sistema FAST-FIX 360 è indicato per l’uso nella riparazione delle lesioni al menisco e nelle procedure di allotrapianto. Il Sistema FAST-FIX 360 è inteso per essere utilizzato per ancorare l’alloinnesto al bordo del menisco durante le procedure di allotrapianto.

Controindicazioni• Condizionipatologicheneitessutimorbidicheimpedirebbero

la fissazione sicura del dispositivo.

• Ipersensibilitànotaalmaterialedell’innesto.Ovesisospettiunasensibilitàalmateriale,dovrannoessereeseguitigliapposititestperescludereeventualisensibilitàprimadell’innesto.

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera sterile è

compromessa o la confezione è danneggiata.

• Selaconfezioneèstataapertaodanneggiata,ilcontenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.

• Primadiusareildispositivo,ilchirurgohalaresponsabilitàdi acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggereinteramentequesteistruzioniprimadell’uso.

• Non piegare l’ago di posizionamento. I dispositivi FAST–FIX 360 sono realizzati con aghi di posizionamento dritti o curvi. La curvatura intenzionale dell’ago di posizionamento potrebbe rendere difficile o impossibile posizionare gli impianti T1 e T2. Se si è curvato l’ago di posizionamento per errore o se si incontra resistenza nel rilasciare l’ago, potrebbe essere necessario un nuovo dispositivo per il rilascio.

• IncasoilcursoredirilasciononritorniallaposizionepiùprossimaledopoilrilasciodiT1,T2nonverràrilasciato.Qualoranecessario,l’utentepotràfareritornaremanualmente il cursore alla posizione più prossimale.

• Nonspingereilcursoredirilascioduevoltealtrimentiilsecondoimpiantoverràrilasciatoprematuramente.

• Nonspingereilcursoredirilasciofinchél’agononpenetricompletamenteattraversoilmeniscoallaprofonditàpreimpostataoT2verràrilasciatoprematuramente.

PrecauzioniLe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di prescrizione

medica.

• Irischiassociatialriutilizzodiquestodispositivoincludono,manon sono limitati a, infezioni del paziente e/o malfunzionamenti del dispositivo.

• Primadell’uso,verificarecheildispositivononsiadanneggiato.Non usarlo se presenta danni.

• Fareattenzioneagarantirel’asepsieadevitaredimettereinpericolo l’anatomia del paziente.

• Dopol’uso,ildispositivopuòrappresentareunrischiobiologico/per la presenza di oggetti taglienti e pungenti e deve esseremanipolatoinconformitàalledirettivemedichestabilitea questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

Effetti indesideratiReazioni da corpo estraneo e lievemente infiammatorie.

Istruzioni per l’uso

Figura 11. Introdurre il sistema di riparazione del menisco FAST-FIX™ 360

nell’articolazione.

Nota. Lasondadiprofonditàdelmeniscopotrebbeessereutilizzataperaiutaredeterminareillimitediprofonditàdesiderato.

a. Regolareillimitatorediprofonditàall’impostazionepreferitapremendoilpulsantedellimitatorediprofondità(Figura 1). Le marcature laser sulla punta dell’ago possono anche essere utilizzate come riferimento.

b. Inserire una cannula scanalata FAST-FIX 360 (venduta separatamente) nell’articolazione attraverso il foro artroscopico appropriato.

c. Introdurre l’ago di posizionamento FAST-FIX 360 attraverso la cannula scanalata nell’articolazione, assicurandosi che la punta dell’ago sia rivolta verso il basso. Quando l’ago è all’interno dell’articolazione, la cannula scanalata potrebbe essere rimossa se desiderato.

Nota. Non far avanzare il cursore mentre si introduce il sistema di riparazione del menisco FAST-FIX 360 nell’articolazioneinquantol’impiantoverràrilasciatoprematuramente.

2. Rilasciare il primo impianto (T1).

a. Per una riparazione orizzontale o verticale, posizionare T1 nel punto desiderato e pungere il menisco attraverso il sitodiriparazioneallaprofonditàpreimpostata.

Per una riparazione orizzontale o verticale, posizionare T1 nel punto desiderato e pungere il menisco attraverso la lacerazioneallaprofonditàpreimpostata.

b. Lasciare l’ago in posizione e spingere completamente ilcursoreinavantiperrilasciareT1.Siudiràuncliceilcursoredirilascioritorneràallaposizionepiùprossimale.

AVVERTENZA. In caso il cursore di rilascio non ritorni alla posizione più prossimale

dopoilrilascioT1,ilT2nonverràrilasciato.Qualoranecessario,l’utentepotràfareritornaremanualmenteil cursore alla posizione più prossimale.

AVVERTENZA. Non spingere il cursore di rilascio due volte altrimenti il secondo

impiantoverràrilasciatoprematuramente.

3. Rilasciare il secondo impianto (T2).

a. Ritirare lentamente l’ago fuori dal menisco, mantenendolo entro la visuale artroscopica. Per l’allotrapianto inserire l’ago a circa 4–5 mm da T1 e inserire l’ago nel frammento meniscaleesternoallaprofonditàpreimpostata.

AVVERTENZA. Non spingere il cursore dirilasciofinchél’agononpenetri

completamenteattraversoilmeniscoallaprofonditàpreimpostataoT2verràrilasciatoprematuramente.

b. Spingere completamente il cursore in avanti per rilasciare T2. Dovrebbe essere percepito uno scatto.

4. Ridurre il nodo e tagliare la sutura.

a. Rimuovere l’ago dal ginocchio.

b. Tirarel’estremitàliberadellasuturaperfaravanzareiltessuto di riapprossimazione del nodo scorsoio.

Nota. Se si incontra eccessiva resistenza facendo avanzare il nodo, utilizzare il cutter per sutura/applicatore di nodi Smith & Nephew (venduto separatamente).

c. Per spingere ulteriormente il gruppo di sutura, infilare l’estremitàliberadellasuturaattraversoilcutterpersutura/applicatore di nodi.

d. Mantenendo tesa la sutura, far scorrere delicatamente il cutter per sutura/applicatore di nodi lungo la sutura e fare scorrere il nodo per ottenere la tensione desiderata.

e. Continuare a tenere la sutura tesa, spingere il cutter per sutura/applicatore di nodi contro il nodo per inserire il nodo nel menisco e tagliare la sutura facendo scorrere in avanti il grilletto.

5. Ripetere come necessario per completare la procedura.

ATTENZIONE. Dopo l’uso, il dispositivo può rappresentare un rischio biologico/per la presenza di oggetti taglienti e pungenti e deve essere manipolato in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

Fare riferimento alle tecniche chirurgiche specifiche per le applicazioni consigliate.

Sistema di riparazione del menisco FAST-FIX 360 (venduto separatamente)Determinati strumenti associati al sistema di riparazione del menisco FAST-FIX 360 sono venduti separatamente e sono forniti sterili. Leggere le Istruzioni per l’uso allegate allo strumento prima dell’uso.

Sistema di riparazione del menisco FAST-FIX 360

• CannuladirilascioscanalataFAST-FIX360esetcutterpersutura/applicatore di nodi (sterile)

• Dispositivodiinserimentosutura,confezionida10(sterili)

• Imbutopersuture,confezionida10(sterili)

Strumentazione opzionale

Altri strumenti sono destinati al completamento di riparazioni del menisco e/o alla procedura di ricostruzione. Tali strumenti includono, fra l’altro:

• Sondaprofonditàmenisco

• Raspa diamante 45°

• Raspa diamante 90°

Pulire, ispezionare e sterilizzare adeguatamente tali strumenti prima di ogni uso. Leggere le Istruzioni per l’uso del produttore prima dell’uso.

Informazioni per l’ordinazioneRif. n. Descrizione72202467 Sistema di riparazione FAST-FIX 360, dritto

72202468 Sistema di riparazione FAST-FIX 360, curvo

72202469 Sistema di riparazione FAST-FIX 360, curvato all’indietro

GaranziaEsclusivamente monouso. Questo prodotto è garantito contro difetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare.

Ulteriori informazioniPer ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. Se reconocen todas las marcas comerciales. Amparado por uno o varios de los siguientes números de patente estadounidense: 7,887,551, 7,651,509. Otras patentes en trámite. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.

™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès du bureau des brevets et marques de commerce des États-Unis. Toutes marques de commerce reconnues. Ceproduitestcouvertparunouplusieursdesbrevetsaméricainssuivants :7,887,551, 7,651,509. Autres brevets en instance. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés.

™Marchio della Smith & Nephew, depositato presso l’Ufficio brevetti e marchi statunitense. Si riconoscono tutti i marchi ai legittimi proprietari. Prodottoprotettodaunoopiùdeiseguentibrevettistatunitensi: 7,887,551, 7,651,509. Altri brevetti in corso di registrazione. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

Instructions for UseGebrauchsanweisungModo de empleoMode d’emploiIstruzioni per l’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzingInstruções de UtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

10600499 Rev. F

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom

EndoscopySmith & Nephew, Inc.150 Minuteman RoadAndover, MA 01810 USA

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service

FAST-FIX™ 360 Meniskus-refixationssystem

MR

ProduktbeschreibungDas FAST-FIX 360 Meniskusrefixationssystem ist eine All-inside-Meniskusrefixationsvorrichtung. Jede Vorrichtung umfasst zwei nicht absorbierbare Polymer-Implantate, die mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial (Nr. 2–0) vorbefestigt und in einem Nadeleinführungssystem vorgeladen sind. Die einstellbare Tiefenstopp-HülseistmiteinemAbstandvonca.18 mmzurNadelspitze voreingestellt. Der Abstand kann in 2-mm-Abständen aufca.10 mmverringertwerden.

Inhalt(1) Der Applikator wird steril geliefert und ist nur

für den einmaligen Gebrauch bestimmt: mit (2) 5-mm-Polyetheretherketon-Polymer-Implantaten (PEEK-OPTIMA® von Invibo®) geladen, mit geflochtenem, beschichtetem, nicht resorbierbarem UHMW-Polyethylen-Nahtmaterial der Größe 2–0 mit Monofilfaden aus Propylen-Geflecht vorbefestigt

oder

(1) Die geschlitzte FAST-FIX 360 Applikationskanüle und das Knotenschieber/Fadenabschneider-Set werden steril geliefert und sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt

IndikationenDas FAST-FIX 360 Meniskusrefixationssystem von Smith & Nephew ist für die Retention von Nähten vorgesehen, um perkutane oder endoskopische Eingriffe am Weichgewebe zu erleichtern. Das FAST-FIX 360-System ist für Eingriffe am Meniskus zur Refixation und für Meniskustransplantationen vorgesehen. Das FAST-FIX 360-System ist für das Verankern des Implantats am Meniskusrand während der Meniskustransplantation vorgesehen.

Kontraindikationen• PathologischeBedingungenimWeichgewebe,dieeinesichere

Fixierung der Vorrichtung verhindern würden.

• BekannteHypersensibilitätgegenüberdemImplantatmaterial.Wenn eine solche Überempfindlichkeit vermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden, um die Überempfindlichkeit vor der Implantation ausschließen zu können.

WarnhinweiseBei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter

Verpackung des Produkts nicht verwenden.

• DerInhaltiststeril,solangediePackungungeöffnetundunbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• EsliegtinderVerantwortungdesArztes,sichvorVerwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• DieseAnweisungenvorGebrauchvollständigdurchlesen.

• Applikatornichtbiegen.DieFAST-FIX360Produktesindmit geraden und gebogenen Applikatoren erhältlich. Das absichtliche Verbiegen des Applikators kann zu Schwierigkeiten beim Einbringen der T1- und T2-Implantate führen. Wurde der Applikator versehentlich verbogen oder ist während des Einbringens ein Widerstand spürbar,istmöglicherweisedieVerwendungeinesneuenEinführgeräts erforderlich.

• WennderSchieberzumEinbringennachdemEinbringendesT1-ImplantatsnichtaufseinemöglichstproximalePosition zurückkehrt, kann das T2-Implantat nicht eingebracht werden. Der Benutzer kann den Schieber ggf. manuell in die proximale Position bringen.

• DenSchieberzumEinbringennichtzweimalvorschieben,sonst wird das zweite Implantat vorzeitig eingebracht.

• DenSchieberzumEinbringenerstdannvorschieben,wenndie Nadel bis zu der voreingestellten Tiefe eingedrungen ist, sonst wird das T2-Implantat vorzeitig eingebracht.

VorsichtsmaßnahmenGemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines

Arztes verkauft werden.

• RisikeninVerbindungmitderWiederverwendungdiesesGeräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/oder Gerätefehlfunktion.

• DasProduktvordemEinsatzaufSchädenuntersuchen.Beschädigte Produkte nicht verwenden.

• EsistbesondersaufdieEinhaltungderaseptischenBedingungen und das Vermeiden anatomischer Risiken zu achten.

• NachGebrauchstelltdiesesProduktaufgrundvonbiogefährlichem Material/scharfen Kanten u. U. eine Gefahr dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

Unerwünschte ReaktionenLeichte Entzündungs- und Fremdkörperreaktionen.

Gebrauchsanweisung

Abbildung 1

1. Das FAST-FIX 360 Meniskusrefixationssystem in das Gelenk einführen.

Hinweis: Eine Meniskustiefensonde kann zur Feststellung der gewünschten Tiefe verwendet werden.

a. Den Tiefenstopp durch Drücken der Tiefenstopp-Taste auf die voreingestellte Einstellung einstellen (Abbildung 1). Die Lasermarkierungen auf der Nadelspitze können ebenfalls als Hinweis auf die Tiefe verwendet werden.

b. Eine geschlitzte FAST-FIX 360 Kanüle (separat erhältlich) durch das gewählte arthroskopische Portal in das Gelenk einführen.

c. Den FAST-FIX 360 Applikator mit nach unten zeigender Spitze durch die geschlitzte Kanüle in das Gelenk einführen. Nach dem Einführen der Nadel in das Gelenk kann die geschlitzte Kanüle entfernt werden.

Hinweis: Beim Einführen des FAST-FIX 360 Meniskusrefixationssystems in das Gelenk nicht den Schieber zum Einbringen vorschieben, da sonst das Implantat vorzeitig eingebracht wird.

2. Das erste Implantat (T1) einbringen.

a. Bei einer horizontalen oder vertikalen Refixation das T1-Implantat an der gewünschten Stelle platzieren und den Meniskus über der Refixationsstelle in der voreingestellten Tiefe punktieren.

Bei einer horizontalen oder vertikalen Refixation das T1-Implantat an der gewünschten Stelle platzieren und den Meniskus über den Riss in der voreingestellten Tiefe punktieren.

b. Die Nadel in der Position belassen und den Schieber ganz vorschieben, um das T1-Implantat einzubringen. Es sollte ein Klicken zu hören sein, und der Schieber zum Einbringen sollte an die möglichst proximale Position zurückkehren.

WARNHINWEIS: Wenn der Schieber zum Einbringen nach dem Einbringen des

T1-ImplantatsnichtaufseinemöglichstproximalePosition zurückkehrt, kann das T2-Implantat nicht eingebracht werden. Der Benutzer kann den Schieber ggf. manuell in die proximale Position bringen.

WARNHINWEIS: Den Schieber zum Einbringen nicht zweimal vorschieben, sonst wird das

zweite Implantat vorzeitig eingebracht.

3. Das zweite Implantat (T2) einbringen.

a. Die Nadel langsam unter arthroskopischer Sicht aus dem Meniskus zurückziehen. Bei einer Meniskustransplantation die Nadel ungefähr 4–5 mm vom T1-Implantat entfernt im äußeren Meniskusfragment platzieren und in der voreingestellten Tiefe punktieren.

WARNHINWEIS: Den Schieber zum Einbringen erst dann vorschieben, wenn die Nadel bis zu

der voreingestellten Tiefe eingedrungen ist, sonst wird das T2-Implantat vorzeitig eingebracht.

b. Den Schieber ganz nach vorne schieben, um das T2-Implantat einzubringen. Ein Klicken sollte zu hören sein.

4. Den Knoten anziehen und den Faden abschneiden.

a. Die Nadel aus dem Knie entfernen.

b. Am freien Ende des Nahtmaterials ziehen, um den vorbefestigten Rutschknoten zur Reapproximierung des Gewebes vorzuschieben.

Hinweis: Wenn beim Vorschieben des Knotens ein zu großer Widerstand zu spüren ist, den Smith & Nephew Knotenschieber/Fadenabschneider (separat erhältlich) verwenden.

c. Um die Naht fester zu ziehen, das freie Ende des Nahtmaterials in den Knotenschieber/Fadenabschneiders einfädeln.

d. Das Nahtmaterial gespannt halten, den Knotenschieber/Fadenabschneider vorsichtig entlang des Nahtmaterials zum Knoten schieben, um die gewünschte Spannung zu erzielen.

e. Bei weiterhin gespanntem Nahtmaterial, die Spitze des Knotenschiebers/Fadenabschneiders gegen den Knoten schieben, um den Knoten im Meniskus zu versenken, und das Nahtmaterial durch Vorschieben des Auslösers abschneiden.

5. Wiederholen Sie diesen Vorgang bei Bedarf, bis die Refixation abgeschlossen ist.

VORSICHT: Nach Gebrauch stellt dieses Produkt aufgrund von biogefährlichem Material/scharfen Kanten u. U. eine Gefahr dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

Empfohlene Anwendungen finden Sie in den Informationen zu spezifischen chirurgischen Techniken.

ZubehörfürdasFAST-FIX360Meniskusrefixationssystem (separat erhältlich)Bestimmte Instrumente zur Verwendung mit dem FAST-FIX 360 Meniskusrefixationssystem sind separat erhältlich und werden steril geliefert. Lesen Sie die beiliegenden Gebrauchsanweisungen vor Gebrauch der Instrumente durch.

ZubehörfürdasFAST-FIX360Meniskusrefixationssystem

• GeschlitzteFAST-FIX360ApplikationskanüleundKnotenschieber/Fadenabschneider-Set (steril)

• Einfädelhilfe,Schachtelà10Stck.(steril)

• SutureFunnel,Schachtelà10Stck.(steril)

Zubehörausstattung

Für Eingriffe am Meniskus und/oder Rekonstruktionen werden bestimmte andere Instrumente benötigt. Dazu gehören unter anderem:

• Meniskustiefensonde

• Diamantraspel mit 45°-Abwinkelung

• Diamantraspel mit 90°-Abwinkelung

Diese Instrumente müssen vor jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt, untersucht und sterilisiert werden. Lesen Sie vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung.

BestellinformationenBest.-Nr. Beschreibung72202467 FAST-FIX 360 Knotenschieber/Cutter, gerade

72202468 FAST-FIX 360 Knotenschieber/Cutter, gebogen

72202469 FAST-FIX 360 Knotenschieber/Cutter, revers gebogen

GarantieNur für den einmaligen Gebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wieder verwenden.

Zusätzliche InformationenWenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung.

™Warenzeichen von Smith & Nephew, eingetragen beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt. Alle Warenzeichen werden anerkannt. Unterliegt einer oder mehreren der folgenden US-amerikanischen Patentnummern: 7,887,551, 7,651,509. Weitere Patente sind anhängig. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

MRMR(magneticresonance)safe•MR-geeignet(Magnetresonanz) •SeguroparaprocedimientosdeRM(resonanciamagnética) •Conformeauxnormesdesécuritésurlarésonancemagnétique•SicuroperlaRM(risonanzamagnetica)•MR-säker(magnetiskresonans)•MR(magnetischeresonantie)veilig•SeguroemtermosdeRM(ressonânciamagnética)•MR(magnetiskresonans)-sikker•MR-sikkertutstyr(magnetiskresonanstomografi) •MR(자기 공명) 안전

™ Trademark of Smith & Nephew, registered U.S. Patent & Trademark Office. All trademarks acknowledged. Covered by one or more of the following U.S. patent numbers: 7,887,551, 7,651,509. Other patents pending. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved.

한국어 한국어

FAST-FIX™ 360 반월판 재건 시스템

MR

기기 설명FAST-FIX 360 반월판 재건 시스템은 All-inside 반월판 치료 기구입니다. 각 기구에는 #2-0 비흡수성 봉합사가 사전 연결되어 있고 바늘 유도기에 사전 장착된 비흡수성 폴리머 임플란트 2개가 들어있습니다. 조절형 깊이 투과 리미터는 바늘 팁으로부터 약 18 mm로 사전 설정되어 있으며, 2 mm 단위로 약 10 mm 길이까지 조정이 가능합니다.

제품 내용물(1) 유도 바늘 결합기는 멸균 처리되어 제공되며

일회용입니다: #2-0 꼬임형 비코팅 UHMW 폴리에틸렌과 단선사 폴리프로필렌을 함께 꼬아 만든 비흡수성 봉합사가 사전 연결된 2개의 5 mm 폴리에테르에테르케톤 폴리머 임플란트(Invibio®의 PEEK-OPTIMA®)가 사전 장착됨

또는

(1) FAST-FIX 360 슬롯형 유도관 및 노트 푸셔/봉합사 커터 세트는 1회 사용으로 제한하여 무균 상태로 공급됩니다

적용 사항Smith & Nephew FAST-FIX 360 반월판 재건 시스템은 경피 또는 내시경 연조직 시술을 용이하게 하는 봉합 유지기로 사용하도록 제작되었습니다. FAST-FIX 360 시스템은 반월판 재건술 및 동종이식술에 사용됩니다. FAST-FIX 360 시스템은 동종이식술에서 동종이식편을 반월판 변연에 고정하는 데 사용합니다.

금기 사항• 기구의 안전한 정착을 방해할 가능성이 있는 연조직의

병리학적 상태.

• 임플란트 재질에 대한 알려진 과민증. 재질에 대한 과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를 시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

• 내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

• 유도 바늘을 구부리지 마십시오. FAST-FIX 360 장치는 직선형 또는 곡선형 유도 바늘로 제작되었습니다. 유도 바늘을 고의로 구부릴 경우 T1 및 T2 임플란트의 전달이 어려워지거나 불가능해질 수 있습니다. 실수로 유도 바늘이 구부러진 경우 또는 배치 과정 중 저항이 발생하는 경우에는 새로운 유도 장치를 사용해야 할 수 있습니다.

• T1 배치 후 배치 슬라이더가 최대 근위 위치로 돌아오지 않을 경우 T2를 배치할 수 없습니다. 필요할 경우 사용자가 수동으로 슬라이더를 근위 위치로 되돌릴 수 있습니다.

• 배치 슬라이더를 두 번 밀지 마십시오. 그러면 두 번째 임플란트가 너무 빨리 배치될 수 있습니다.

• 바늘이 반월 연골을 완전히 관통하여 사전 설정된 깊이에 도달하기 전에는 배치 슬라이더를 밀지 마십시오. T2가 너무 빨리 배치될 수 있습니다.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고 있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염 및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지 않습니다.

• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지 검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

• 무균 상태를 유지하고 해부학적 위험을 방지하기 위해 각별히 주의해야 합니다.

• 본 제품은 생물학적 위험 및 날카로운 가장자리 또는 뾰쪽한 부품으로 인한 부상의 위험이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 지역 및 국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.

부작용경미한 염증 및 이물 반응.

사용 지침

그림 1

1. FAST-FIX 360 반월판 재건 시스템을 관절에 삽입합니다.

참고: 원하는 깊이 제한을 결정하기 위해 반월판 깊이 측정기를 사용할 수 있습니다.

a. 깊이 리미터 버튼을 눌러 깊이 리미터를 원하는 설정으로 조정합니다(그림 1). 바늘 끝부분의 레이저 표시 또한 참고로 사용할 수 있습니다.

b. FAST-FIX 360 슬롯형 삽관(별매)을 적절한 관절경의 입구를 통해 관절에 삽입합니다.

c. FAST-FIX 360 유도 바늘을 슬롯형 삽관을 통해 관절에 삽입합니다. 이때 바늘 팁이 아래로. 향하도록 합니다. 바늘이 관절 내부에 삽입되면 원하는 경우 슬롯형 삽관을 제거할 수 있습니다.

참고: FAST-FIX 360 반월판 재건 시스템이 관절에 삽입되는 동안 배치 슬라이더를 전진시키지 마십시오. 임플란트가 너무 빨리 배치될 수 있습니다.

2. 첫 번째 임플란트(T1)를 배치합니다.

a. 수평 또는 수직 재건을 위해 T1을 원하는 위치에 배치하고 사전 설정된 깊이까지 재건 부위를 가로질러 반월상 연골을 관통합니다.

b. 수평 또는 수직 재건을 위해 T1을 원하는 위치에 놓고 사전 설정된 깊이까지 파열 부위를 가로질러 반월 연골을 관통합니다.

c. 바늘을 제자리에 두고 슬라이더를 앞쪽으로 계속 밀어 T1을 배치합니다. 딸깍하는 소리가 들리고 배치 슬라이더가 최대 근위 위치로 돌아옵니다.

경고: T1 배치 후, 배치 슬라이더가 최대 근위 위치로 돌아오지 않을 경우 T2를

배치할 수 없습니다. 필요할 경우 사용자가 수동으로 슬라이더를 근위 위치로 되돌릴 수 있습니다.

경고: 배치 슬라이더를 두 번 밀지 마십시오. 그러면 두 번째 임플란트가 너무 빨리

배치될 수 있습니다.

3. 두 번째 임플란트(T2)를 배치합니다.

a. 바늘이 관절경 시야 내에 있도록 유지하면서 반월 연골에서 바늘을 천천히 빼냅니다. 동종이식술의 경우, 바늘을 약 T1에서 4–5 mm 간격에 삽입하고, 사전 설정된 깊이까지 바늘을 외측 반월판 파편 속으로 관통합니다.

경고: 바늘이 반월 연골을 완전히 관통하여 사전 설정된 깊이에 도달하기 전에는 배치

슬라이더를 밀지 마십시오. T2가 너무 빨리 배치될 수 있습니다.

b. 슬라이더를 앞쪽으로 계속 밀어 T2를 배치합니다. 딸깍하는 소리가 나야 합니다.

4. 매듭을 줄이고 봉합사를 자릅니다.

a. 무릎에서 바늘을 제거합니다.

b. 봉합사의 풀려 있는 말단을 당겨서 사전 매듭된 슬라이딩 매듭을 전진시켜 조직을 다시 부착합니다.

참고: 매듭을 전진시킬 때 너무 많은 저항이 감지되면 Smith & Nephew 노트 푸셔/봉합사 커터(별매)를 사용하십시오.

c. 봉합 부위를 더욱 편안하게 하려면 봉합사의 풀려 있는 말단을 노트 푸셔/봉합사 커터를 관통하게 합니다.

d. 봉합사를 팽팽하게 잡은 상태에서 노트 푸셔/봉합사 커터 장치를 봉합사를 따라 부드럽게 밀어서 원하는 매듭 장력을 얻습니다.

e. 계속하여 봉합사를 팽팽하게 잡은 상태에서 노트 푸셔/봉합사 커터 팁을 매듭을 향해 밀어 매듭이 반월 연골쪽으로 들어가게 하고 방아쇠를 앞쪽으로 밀어 봉합사를 절단합니다.

5. 상기 단계를 필요한 만큼 반복하여 시술을 완료합니다.

주의: 본 제품은 생물학적 위험 및 날카로운 가장자리 또는 뾰쪽한 부품으로 인한 부상의 위험이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 지역 및 국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.

권장 시술에 대한 해당 수술 기술을 참조하십시오.

FAST-FIX 360 반월판 재건 시스템 부속품 (별매)일부 FAST-FIX 360 반월판 재건 시스템 관련 기구는 별도로 판매되며 살균 상태로 공급됩니다. 사용 전에 해당 기구에 동봉된 사용 지침을 숙지하십시오.

FAST-FIX 360 반월판 재건 시스템 부속품

• FAST-FIX360 슬롯형 유도관 및 노트 푸셔/봉합사 커터 세트(살균)

• 봉합사 스레더, 10개입 박스(살균)

• 봉합사 깔때기, 10개입 박스(살균)

부속품 기구

반월판 재건 및 복원술의 완료와 관련해 기타의 기구가 사용될 수 있습니다. 이러한 기구에는 다음과 같은 기구가 포함될 수 있지만, 이에 국한되지 않습니다.

• 반월판 깊이 측정기

• 45°다이아몬드 래스프

• 90°다이아몬드 래스프

이러한 기구들은 매번 사용하기 전에 적절한 세척, 검사 및 살균 과정을 거쳐야 합니다. 사용하기 전에 반드시 제조업체의 사용 지침을 숙지하십시오.

주문 정보참조번호 설명72202467 FAST-FIX 360 재건 시스템, 직선형

72202468 FAST-FIX 360 재건 시스템, 곡선형

72202469 FAST-FIX 360 재건 시스템, 역방향 곡선형

제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보장합니다. 재사용하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

Svenska Svenska Nederlands Nederlands Português Português Dansk Dansk Norsk Norsk

12/2012 10600499 Rev. F

FAST-FIX™ 360 system for meniskreparasjon

MR

Beskrivelse av innretningenFAST-FIX 360 system for meniskreparasjon er utstyr som brukes til å utføre reparasjoner i menisken. Hver enhet inneholder to ikke-absorberbare polymerimplantater som er forhåndsknyttet med #2-0 ikke-absorberbar sutur og satt inn i et nålsystem. Den justerbare dybdepenetrasjonsbegrenseren er forhåndsinnstilt til ca. 18 mm fra nåletuppen. Den kan justeres ned i 2 mm trinn til ca. 10 mm.

Innhold(1) Leveringsnålenhet leveres steril, kun til engangsbruk,

forhåndslastet med (2) 5 polyeterterketonpolymerimplantater (PEEK-OPTIMA® fra Invibio®), forhåndsknyttet med #2-0, flettet, ubelagt UHMW-polyetylen med monofilament polypropylen sammenflettet ikke-absorberbar sutur

eller

(1) FAST-FIX 360 leveringskanyle med spor og knuteskyver/suturkutter-sett (steril) leveres sterilt, kun til engangsbruk

IndikasjonerforbrukSmith & Nephew FAST-FIX 360 system for meniskreparasjon er ment til bruk for å bevare sutur for å legge til rette for perkutane eller endoskopiske bløtvevsinngrep. FAST-FIX 360-systemet indikeres til bruk i meniskreparasjons- og allografttransplantasjonsprosedyrer. FAST-FIX 360-systemet indikeres til bruk for forankring av allograftet til meniskkanten under allografttransplantasjonsprosedyrer.

Kontraindikasjoner• Patologisketilstanderibløtvevetsomvilforhindresikkerfesting

av utstyret.

• Kjentoverfølsomhetoverforimplantatmaterialet.Derdetforeligger mistanke om overfølsomhet overfor materialet, skal egnede tester utføres for å utelukke muligheten for overfølsomhet før implantering.

AdvarslerMåikkebrukeshvisemballasjenerskadet.Måikkebrukes hvis produktets steriliseringsbarriere eller

pakningen er skadet.

• Innholdetersteriltmedmindrepakningeneråpnetellerskadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kirurgeneransvarligforåsetteseginniegnedekirurgisketeknikker før bruk av dette utstyret.

• Lesbruksanvisningennøyeførbruk.

• Ikke bøy leveringsnålen. FAST-FIX 360-enhetene er produsert med rette eller bøyde leveringsnåler. Tilsiktet bøyingavleveringsnålenkangjøredetvanskeligeller umulig å levere T1- og T2-implantatene. Hvis leveringsnålen har blitt utilsiktet bøyd eller hvis det møtes motstand ved bruk, kan det være behov for en ny leveringsenhet.

• HvisskyvekontrollenforinnføringikkegårtilbaketildenmestproksimaleposisjonenetterT1-innsetting,vilikkeT2settes inn. Brukeren kan returnere skyvekontrollen til den proksimaleposisjonenmanueltvedbehov.

• Ikkeførinnskyvekontrollenforinnføringtoganger,fordavil det andre implantatet føres inn for tidlig.

• Ikkeførinnskyvekontrollenforinnføringførnålenhartrengtheltinngjennommeniskentildenforhåndsinnstiltedybden, ellers vil T2 føres inn for tidlig.

ForholdsreglerIfølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.

• Fareriforbindelsemedgjenbrukavdenneenheteninkluderer,men er ikke begrenset til, infeksjon av pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.

• Seoverenhetenførbrukforåsikreatdenikkeerskadet. En skadet enhet skal ikke brukes.

• Brukaseptiskteknikkforåunngåanatomiskrisiko.

• Etterbrukkandetteutstyretutgjøreenmuligbiologisk risiko/risiko på grunn av skarphet, derfor skal det håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.

BivirkningerSvake betennelsesreaksjoner og fremmedlegemereaksjoner.

Bruksanvisning

Figur 1

1. Før inn FAST-FIX 360 system for meniskreparasjon i leddet.

Merk! En dybdesonde for menisk kan brukes til å bestemme ønsket dybdegrense.

a. Juster dybdebegrenseren til ønsket innstilling ved å trykke på dybdebegrensningsknappen (figur 1). Lasermerket på tuppen av nålen kan også brukes som referanse.

b. Sett inn en FAST-FIX 360 kanyle med spor (selges separat) i leddet gjennom den egnede artroskopiske portalen.

c. Før inn FAST-FIX 360 leveringsnål gjennom kanylen med spor inn i leddet, og pass på at tuppen på nålen peker ned. Når nålen er inni leddet, kan kanylen med spor fjernes hvis dette er ønskelig.

Merk! Ikke før innsettingsskyvekontrollen fremover mens FAST-FIX 360 system for meniskreparasjon føres inn i leddet, da dette vil føre til at implantatet settes inn for tidlig.

2. Før inn det første implantatet (T1).

a. Ved en horisontal eller vertikal reparasjon skal T1 plasseres på ønsket sted, og menisken skal punkteres på tvers av reparasjonsstedet til innstilt dybde.

Ved en horisontal eller vertikal reparasjon skal T1 plasseres på ønsket sted, og menisken skal punkteres på tvers av revnen til innstilt dybde.

b. La nålen stå i denne posisjonen, og før skyvekontrollen helt frem for å føre inn T1. Et klikk skal høres, og skyvekontrollen for innføring skal gå tilbake til den mest proksimale posisjonen.

ADVARSEL! Hvis skyvekontrollen for innføring ikke går tilbake til den mest proksimale

posisjonenetterT1-innsetting,vilikkeT2settes inn. Brukeren kan returnere skyvekontrollen til den proksimaleposisjonenmanueltvedbehov.

ADVARSEL! Ikke før inn skyvekontrollen for innføring to ganger, for da vil det andre

implantatet føres inn for tidlig.

3. Før inn det andre implantatet (T2).

a. Trekk nålen sakte ut av menisken mens nålen vises artroskopisk. For allografttransplantasjon før nålen ca. 4–5 mm inn fra T1 og punkter nålen i det ytre meniskfragmentet til den innstilte dybden.

ADVARSEL! Ikke før inn skyvekontrollen for innføringførnålenhartrengtheltinngjennom

menisken til den forhåndsinnstilte dybden, ellers vil T2 føres inn for tidlig.

b. Press skyvekontrollen helt frem for å føre inn T2. Du vil høre et klikk.

4. Reduser knuten og kutt suturen.

a. Fjern nålen fra kneet.

b. Trekk i den frie enden av suturen for å føre den forhåndsknyttede glideknuten gjennom reapproksimering til vevet.

Merk! Hvis du møter for mye motstand når knuten føres inn, skal du bruke Smith & Nephew knuteskyver/suturkutter (selges separat).

c. Træ den frie enden av suturen gjennom knuteskyveren/suturkutteren for å få suturen til å sitte enda tettere.

d. Hold suturen stram og skyv knuteskyveren/suturkutteren forsiktig langs suturen til knuten for å oppnå ønsket stramming.

e. Fortsett å holde suturen stram, og skyv tuppen av knuteskyveren/suturkutteren mot knuten for å legge knuten inntil menisken, og kutt suturen ved å skyve utløseren fremover.

5. Gjenta etter behov for å fullføre prosedyren.

FORSIKTIG! Etter bruk kan dette utstyret utgjøre en mulig biologisk risiko/risiko på grunn av skarphet, derfor skal det håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.

Referer til den angitte kirurgiske teknikken for anbefalte anvendelser.

FAST-FIX 360 tilbehør til systemformeniskreparasjon (selges separat)Noen tilknyttede instrumenter for FAST-FIX 360 system for meniskreparasjon selges separat og leveres sterile. Les bruksanvisningen som følger med instrumentet/instrumentene før bruk.

FAST-FIX360tilbehørtilsystemformeniskreparasjon

• FAST-FIX360leveringskanylemedsporogknuteskyver/suturkutter-sett (steril)

• Suturitredere,boksmed10(sterile)

• Suturtrakter,boksmed10(sterile)

Tilbehørsinstrumenter

Visse andre instrumenter som er forbundet med fullføring av et reparasjons- og/eller rekonstruksjonsinngrep i menisk. Disse instrumentene kan blant annet omfatte følgende:

• Dybdesonde for menisk

• 45° diamantraspe

• 90° diamantraspe

Disse instrumentene må rengjøres på riktig måte, inspiseres og steriliseres før hver bruk. Les produsentens bruksanvisning før bruk.

BestillingsinformasjonREF Beskrivelse72202467 FAST-FIX 360 reparasjonssystem, rett

72202468 FAST-FIX 360 reparasjonssystem, buet

72202469 FAST-FIX 360 reparasjonssystem, omvendt buet

GarantiKun til engangsbruk. Dette produktet garanteres å være fritt for defekter i materiale og utførelse. Må ikke brukes om igjen.

ForytterligereinformasjonHvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet, vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith & Nephew-representant.

FAST-FIX™ 360-system til meniskreparation

MR

Beskrivelse af anordningenFAST-FIX 360-system til meniskreparation er en anordning til meniskreparation ved brug af all-inside-teknik. Hver anordning indeholder to ikke-resorberbare polymerimplantater, som på forhånd er bundet med 2-0 ikke-resorberbar sutur og indsat i et kanyleindføringssystem. Den justerbare penetrationsdybdebegrænser er forudindstillet til ca. 18 mm fra kanylens spids. Den kan reguleres ned i trin af 2 mm til ca. 10 mm.

Indhold(1) Indføringskanylesamlingen leveres steril, kun til

engangsbrug, forudladet med (2) 5 mm polyetheretherketon-polymerimplantanter (PEEK-OPTIMA® fra Invibio®), som på forhånd er bundet med 2-0 ikke-resorberbar cobraid-sutur af flettet, ubelagt UHMW-polyethylen med monofilament polypropylen

eller

(1) FAST-FIX 360-sæt med indføringskanyle med slids og knudeskubber-/suturskærer leveres steril, kun til engangsbrug

IndikationerSmith & Nephew FAST-FIX 360-systemet til meniskreparation er beregnet til anvendelse som en anordning til fastholdelse af sutur for at muliggøre perkutane eller endoskopiske indgreb i bløddele. FAST-FIX 360-systemet er indiceret til anvendelse i indgreb til meniskreparation og allografttransplantation. FAST-FIX 360-systemet er beregnet til anvendelse som en anordning til fastholdelse af allograften på meniskkanten under indgreb til allografttransplantation.

Kontraindikationer• Patologisketilstandeibløddele,somkanforhindresikker

fastgørelse af anordningen.

• Kendthypersensitivitetoverforimplantatmaterialet. Ved mistanke om overfølsomhed overfor materialerne skal der udføres relevante tests, så dette evt. kan udelukkes inden implantation.

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets

sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdetersterilt,medmindreemballageneråbnetellerbeskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Deterkirurgensansvaratværefortroligmedderetteoperationsteknikker, før produktet tages i brug.

• Læsalleanvisningerindenbrug.

• Bøjikkeindføringskanylen.FAST-FIX360-anordningerneer fremstillet med lige eller buede indføringskanyler. Tilsigtetbøjningafindføringskanylenkangøredetvanskeligt eller umuligt at indføre T1 og T2 implantaterne. Hvisindføringskanylenerblevetbøjetutilsigtet,ellerhvisder mødes modstand under indføringen, kan det være nødvendigt at anvende en ny indføringsanordning.

• Hvisindføringsskyderenikkevendertilbagetildensmestproksimale position efter indføring af T1, vil T2 ikke blive indført. Brugeren kan returnere skyderen manuelt til dens mest proksimale position, hvis det er nødvendigt.

• Skubikketilindføringsskyderentogange,dadetvilmedføre, at det andet implantat indføres for tidligt.

• Skubikketilindføringsskyderen,førkanylenertrængtheltigennem menisken til den forudindstillede dybde, da det vil medføre, at T2 indføres for tidligt.

ForholdsreglerI henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes ordinering.

• Defarer,dererforbundetmedgenbrugafdenneanordningomfatter, men er ikke begrænset til, patientinfektion og/eller, at anordningen ikke fungerer korrekt.

• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforatsikre,atdener ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke anvendes.

• Derskaludvisesstoromhumedhensyntilaseptikogundgåelse af anatomiske skader.

• Efterbrugkandenneanordningudgøreenmuligbiologiskfare/stikfare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale krav.

Uønskede bivirkningerMilde inflammatoriske og fremmedlegemereaktioner

Brugsanvisning

Figur 11. Indfør FAST-FIX 360-systemet til meniskreparation i leddet.

Bemærk: Der kan anvendes en meniskdybdesonde som hjælp til at afgøre den ønskede maksimaldybde.

a. Indstil dybdebegrænseren til den foretrukne indstilling ved at trykke på dybdebegrænserknappen (Figur 1). Lasermærkerne på kanylespidsen kan ligeledes anvendes som reference.

b. Indfør en FAST-FIX 360-kanyle med slids (sælges separat) i leddet gennem den passende artroskopiske åbning.

c. Indfør FAST-FIX 360-indføringskanylen i leddet gennem kanylen med slidser, og sørg for, at kanylens spids peger nedad. Når kanylen er inde i leddet, kan kanylen med slids fjernes, hvis det ønskes.

Bemærk: Før ikke indføringsskyderen frem, mens FAST-FIX 360-systemet til meniskreparation indføres i leddet, da det vil medføre, at implantatet indføres for tidligt.

2. Indfør det første implantat (T1).

a. Ved vandret eller lodret reparation placeres T1 på det ønskede sted, og menisken punkteres på tværs af reparationsstedet til den forudindstillede dybde.

Ved vandret eller lodret reparation placeres T1 på det ønskede sted, og menisken punkteres på tværs af flængen til den forudindstillede dybde.

b. Lad kanylen sidde på plads, og skub skyderen helt frem for at indføre T1. Der bør høres et klik, og indføringsskyderen bør returnere til sin mest proksimale position.

ADVARSEL: Hvis indføringsskyderen ikke vender tilbage til dens mest proksimale

position efter indføring af T1, vil T2 ikke blive indført. Brugeren kan returnere skyderen manuelt til dens mest proksimale position, hvis det er nødvendigt.

ADVARSEL: Skub ikke til indføringsskyderen to gange, da det vil medføre, at det andet

implantat indføres for tidligt.

3. Indfør det andet implantat (T2).

a. Træk kanylen langsomt ud af menisken, og hold kanylen inden for artroskopisk synsvidde. Ved allografttransplantation indføres nålen ca. 4,5 mm fra T1, hvorefter nålen punkteres ind i det udvendige menisk fragment til den forudindstillede dybde.

ADVARSEL: Skub ikke til indføringsskyderen, før kanylen er trængt helt igennem menisken

til den forudindstillede dybde, da det vil medføre, at T2 indføres for tidligt.

b. Indfør T2 ved at skubbe skyderen helt frem. Der skal høres et klik.

4. Mindsk knuden, og klip suturen.

a. Fjern kanylen fra knæet.

b. Træk i suturens frie ende for at fremføre den forbundne glideknude og dermed approksimere vævet.

Bemærk: Hvis der mødes for stor modstand, når knuden føres frem, skal Smith & Nephew-knudeskubber/suturskærer (sælges separat) anvendes.

c. Tråd den frie ende af suturen gennem knudeskubberen/suturskæreren for at stramme suturen yderligere.

d. Hold suturen stramt, og skub forsigtigt knudeskubberen/suturskæreren langs suturen til knuden for at opnå den ønskede stramning.

e. Fortsæt med at holde suturen stramt, skub spidsen af knudeskubberen/suturskæreren mod knuden for at tilpasse knuden til menisken, og klip suturen ved at skubbe triggeren fremad.

5. Gentag efter behov for at fuldføre indgrebet.

FORSIGTIG: Efter brug kan denne anordning udgøre en mulig biologisk fare/stikfare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale krav.

Der henvises til specifik operationsteknik for anbefalet anvendelse.

FAST-FIX 360-tilbehør til system til meniskreparation (sælges separat)Visse instrumenter til FAST-FIX 360-system til meniskreparation sælges separat og leveres sterile. Læs brugsanvisningen, som leveres sammen med instrumenterne, før brug.

FAST-FIX 360-tilbehør til system til meniskreparation

• FAST-FIX360-sætmedindføringskanylemedslids og knudeskubber-/suturskærer (steril)

• Suturtrådere,æskemed10stk.(sterile)

• Suturtragte,æskemed10stk.(sterile)

Instrumentationstilbehør

Visse andre instrumenter er forbundet med udførelse af ethvert meniskreparations- og/eller rekonstruktionsindgreb. Disse instrumenter kan omfatte, men er ikke begrænset til:

• Meniskdybdesonde

• 45° Diamantrasp

• 90° Diamantrasp

Disse instrumenter skal rengøres grundigt, efterses og steriliseres før hver brug. Læg producentens brugsanvisning inden brug.

BestillingsoplysningerREF Beskrivelse72202467 FAST-FIX 360-reparationssystem, lige

72202468 FAST-FIX 360-reparationssystem, buet

72202469 FAST-FIX 360-reparationssystem, bagudbuet

GarantiKun til engangsbrug. Dette produkt garanteres at være uden materiale- og fabrikationsfejl. Må ikke genanvendes.

Yderligere oplysningerHvis du har behov for yderligere oplysninger, bedes du kontakte den lokale, autoriserede Smith & Nephew repræsentant.

Sistema de reparação meniscal FAST-FIX™ 360

MR O Sistema de reparação meniscal FAST-FIX 360 é um dispositivo reparação do interior do menisco. Cada dispositivo inclui dois implantes de polímero não absorvível, previamente ligados com sutura não absorvível n.° 2-0 e pré-montados num sistema de colocação de agulha. O limitador de penetração de profundidade ajustável encontra-se pré-definido para aproximadamente 18 mm emrelaçãoàpontadaagulha.Omesmopodeserajustadoparabaixo em incrementos de 2 mm para aproximadamente 10 mm.

Conteúdo(1) O conjunto da agulha de colocação é fornecido esterilizado

para uma única utilização, pré-carregado com (2) implantes de polímero de polieteretercetona de 5 mm (PEEK-OPTIMA® da Invibio®), previamente ligados com sutura não absorvível n.° 2-0, entrançada e não revestida, de polietileno UHMW, co-entrançada com polipropileno monofilamentar

ou

(1) O conjunto da cânula de colocação ranhurada FAST-FIX 360 e passador de nós/cortador de sutura é fornecido esterilizado para uma única utilização

Indicações de utilizaçãoO Sistema de reparação meniscal FAST-FIX 360 da Smith & Nephew foi concebido para utilização como dispositivo de retenção da sutura para facilitar os procedimentos em tecidos moles percutâneos ou endoscópicos. O Sistema FAST-FIX 360 está indicado para ser utilizado em reparações meniscais e procedimentos de transplante de aloenxerto. O Sistema FAST-FIX 360destina-seaserutilizadonafixaçãodoaloenxertoàbordameniscal durante procedimentos de transplante de aloenxerto.

Contra-indicações• Condiçõespatológicasnostecidosmolesque

comprometeriam a fixação segura do dispositivo.

• Hipersensibilidadeconhecidaaomaterialdoimplante. Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efectuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade.

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem

do produto estiverem danificadas.

• Oconteúdoestáesterilizado,salvoseaembalagemtiversido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenasparautilizaçãoúnica.Eliminequalquerprodutoaberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• Édaresponsabilidadedocirurgiãoestarfamiliarizado comastécnicascirúrgicasadequadasantesdeproceder àutilizaçãodestedispositivo.

• Leiaestasinstruçõesnaíntegraantesdautilização.

• Não dobre a agulha de colocação. Os dispositivos FAST-FIX 360 são fabricados com agulhas de colocação rectas ou curvas. Ao dobrar intencionalmente a agulha de colocação pode dificultar ou impossibilitar a colocação dos implantes T1 e T2. Se a agulha de colocação tiver sido inadvertidamente dobrada, ou se detectar resistência durante a colocação, poderá ser necessário utilizar um novo dispositivo de aplicação.

• Casooreguladordecolocaçãonãoregresseà respectiva posição mais proximal após a colocação doT1,oT2nãoserácolocado.Casosejanecessário, o utilizador poderá voltar a colocar o regulador na respectiva posição proximal.

• Nãoempurreoreguladordecolocaçãoduasvezes,caso contrário o segundo implante será colocado prematuramente.

• Nãoempurreoreguladordecolocaçãoantesdea agulha estar completamente inserida no menisco na profundidade predefinida, caso contrário o T2 será colocado prematuramente.

PrecauçõesA lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por indicação médica.

• Osperigosassociadosàreutilizaçãodestedispositivoincluem, mas não se limitam a, infecção no doente e/ou avaria do dispositivo.

• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparase certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

• Temdeter-seumespecialcuidadocomaassepsia e com a prevenção de danos anatómicos.

• Apósautilização,estedispositivopoderárepresentarum potencial perigo devido a risco biológico/superfícies pontiagudas, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

Reacções adversasReacções inflamatórias ligeiras e reacções a corpos estranhos.

Instruções de utilização

Figura 1

1. Insira o Sistema de reparação meniscal FAST-FIX 360 na articulação.

Nota: A sonda de profundidade meniscal pode ser utilizada para ajudar a determinar o limite de profundidade desejada.

a. Ajusteolimitadordeprofundidadeatéàdefiniçãopreferida, premindo o botão do limitador de profundidade (Figura 1). As marcas de laser na ponta da agulha podem ser igualmente utilizadas como referência.

b. Insira a cânula ranhurada FAST-FIX 360 (vendida em separado) na articulação através do portal artroscópico adequado.

c. Insira a agulha de colocação FAST-FIX 360 através da cânula ranhurada na articulação, garantindo que a ponta da agulha está virada para baixo. Quando a agulha estiver no interior da articulação, pode retirar a cânula ranhurada, se pretendido.

Nota: Não faça avançar o regulador de colocação enquanto estiver a introduzir o sistema de reparação meniscal FAST-FIX 360 na articulação, uma vez que o implante irá ser colocado prematuramente.

2. Coloque o primeiro implante (T1).

a. Para uma reparação horizontal ou vertical, coloque o T1 no local pretendido e efectue a punção do menisco aolongodolocaldareparaçãoatéàprofundidadepredefinida.

Para uma reparação horizontal ou vertical, coloque o T1 no local pretendido e efectue a punção do menisco ao longodaroturaatéàprofundidadepredefinida.

b. Deixe a agulha na devida posição e empurre o regulador todo para a frente para colocar o T1. Deve ouvir um estalido e o regulador de colocação deverá regressar àrespectivaposiçãomaisproximal.

ADVERTÊNCIA: Caso o regulador de colocaçãonãoregresseàrespectiva

posição mais proximal após a colocação do T1, o T2 nãoserácolocado.Casosejanecessário,outilizadorpoderá voltar a colocar o regulador na respectiva posição proximal.

ADVERTÊNCIA: Não empurre o regulador de colocação duas vezes, caso contrário o

segundo implante será colocado prematuramente.

3. Coloque o segundo implante (T2).

a. Retraia ligeiramente a agulha para fora do menisco, mantendo a agulha no campo de visão artroscópico. Para o transplante de aloenxerto, insira a agulha aproximadamente 4 a 5 mm do T1 e efectue a punção comaagulhanofragmentomeniscalexterioratéàprofundidade pretendida.

ADVERTÊNCIA: Não empurre o regulador de colocação antes de a agulha estar

completamente inserida no menisco na profundidade predefinida, caso contrário o T2 será colocado prematuramente.

b. Empurre o regulador todo para a frente para colocar o T2. Deve ouvir um estalido.

4. Reduza o nó e corte a sutura.

a. Retire a agulha do joelho.

b. Puxe a extremidade solta da sutura para fazer avançar o nó deslizante pré-atado, reaproximando o tecido.

Nota: Se, ao avançar o nó, houver demasiada resistência, utilize o passador de nós/cortador de sutura da Smith & Nephew (vendido em separado).

c. Para apertar ainda mais a sutura, passe a extremidade solta da sutura através do passador de nós/cortador de sutura.

d. Enquanto segura na sutura, faça deslizar suavemente o passador de nós/cortador de sutura ao longo da sutura até ao nó, para obter a tensão pretendida.

e. Continuando a segurar na sutura e com a ponta do passador de nós/cortador de sutura a pressionar o nó para o rebaixar até ao menisco, corte a sutura fazendo deslizar o gatilho para a frente.

5. Repita conforme o necessário para concluir o procedimento.

CUIDADO: Após a utilização, este dispositivo poderá representar um potencial perigo devido a risco biológico/superfícies pontiagudas, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

Consulteatécnicacirúrgicaemcausaparaobterinformaçõessobre as aplicações recomendadas.

Acessórios do sistema de reparação meniscal FAST-FIX 360 (vendidos em separado)Certos instrumentos associados aos sistemas de reparação meniscal FAST-FIX 360 são vendidos em separado e são fornecidos esterilizados. Leia as instruções de utilização incluídas no(s) instrumento(s) antes da respectiva utilização.

Acessórios do sistema de reparação meniscal FAST-FIX 360

• ConjuntocompostoporcânuladecolocaçãoranhuradaFAST-FIX 360 e passador de nós/cortador de sutura (esterilizado)

• Passadoresdesutura,caixade10(esterilizada)

• Funisdesutura,caixade10(esterilizada)

Instrumentos para acessórios

Algunsoutrosinstrumentosestãoassociadosàconclusãodequalquer procedimento de reparação e/ou de reconstrução do menisco. Estes instrumentos podem incluir, entre outros:

• Sonda de profundidade meniscal

• Raspador de diamante a 45°

• Raspador de diamante a 90°

Estes instrumentos devem ser devidamente limpos, inspeccionados e esterilizados após cada utilização. Leia das instruções de utilização do fabricante antes de utilizar.

Informações para encomendaNo de ref. Descrição72202467 Sistema de reparação FAST-FIX 360, recto

72202468 Sistema de reparação FAST-FIX 360, curvo

72202469 Sistema de reparação FAST-FIX 360, curvo invertido

GarantiaApenas para utilização única. Este produto está garantido contra defeitos de material e fabrico. Não reutilize.

Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte o representante autorizado da Smith & Nephew.

FAST-FIX™ 360 meniscusreparatie-systeem

MR

BeschrijvingvanhetproductHet FAST-FIX 360 meniscusreparatiesysteem is een alles-in-een instrument voor meniscusreparatie. Elk instrument bevat twee niet-resorbeerbare polymeerimplantaten die zijn voorzien van nietresorbeerbare hechtdraad nr. 2-0 en zijn voorgeladen in een inbrengnaaldsysteem. De instelbare penetratiedieptebegrenzer is vooraf ingesteld op 18 mm vanaf de punt van de naald. Deze instelling kan in stappen van 2 mm naar beneden worden bijgesteld tot ongeveer 10 mm.

Inhoud(1) De inbrengnaaldcombinatie wordt steriel geleverd en is

uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik, voorgeladen met (2) implantaten van 5 mm van polyetheretherketon (PEEK-OPTIMA® van Invibio®), voorzien van gevlochten, niet-gecoat, niet-resorbeerbare hechtdraad nr. 2-0 van UHMW-polyethyleen met co-braid van monofilament polypropyleen

of

(1) FAST-FIX 360 gegleufde inbrengcanule en knoopaanhaler/hechtdraadknipper-set wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik

Indicaties voor gebruikHet Smith & Nephew FAST-FIX 360 meniscusreparatiesysteem wordt gebruikt als instrument voor retentie van hechtdraad ter vereenvoudiging van percutane of endoscopische ingrepen in weke delen. Het FAST-FIX 360-systeem is geïndiceerd voor gebruik bij meniscusreparaties en allotransplantatieprocedures. Het FAST-FIX 360-systeem is bedoeld om te worden gebruikt bij het verankeren van het allotransplantaat aan de meniscusrand tijdens allotransplantatieprocedures.

Contra-indicaties• Pathologischeaandoeningenvandewekedelendieeen

stevige fixatie van het hulpmiddel zouden verhinderen.

• Bekendeovergevoeligheidvoorhetimplantatiemateriaal.Indienovergevoeligheid voor het materiaal vermoed wordt, dienen van toepassing zijnde testen uitgevoerd te worden en dient overgevoeligheid voorafgaand aan de implantatie uitgesloten te worden.

WaarschuwingenHet product in geval van beschadiging van de verpakking niet gebruiken. Niet gebruiken als de steriele

afdichting van het product of de verpakking ervan is aangetast.

• Inhoudsterieltenzijverpakkingbeschadigdofreedsgeopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken nahetverstrijkenvandeuiterstegebruiksdatum.

• Hetisdeverantwoordelijkheidvandechirurgzichvertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken.

• Dezeinstructiesvóórgebruikgeheeldoorlezen.

• Buig de inbrengnaald niet. De FAST-FIX 360- hulpmiddelen worden vervaardigd met rechte of gebogen inbrengnaalden. Intentioneel verbuigen vandeinbrengnaaldkanhetmoeilijkofonmogelijkmaken om de T1- en T2-implantaten te plaatsen. Als de inbrengnaald onbedoeld wordt verbogen of als u weerstandvoelttijdensdeplaatsing,hebtuwellicht een nieuw plaatsingshulpmiddel nodig.

• Alsdeschuifregelaarvoorontplooiingnaontplooiing van T1 niet terugkeert naar de meest proximale positie, kan T2 niet worden ontplooid. De gebruiker kan de schuifregelaar zo nodig met de hand terugschuiven naar de proximale positie.

• Drukgeentweedemaaltegendeschuifregelaarvoorontplooiing, omdat het tweede implantaat hierdoor vroegtijdigwordtontplooid.

• Drukpastegendeschuifregelaarvoorontplooiingalsdenaald tot de vooraf ingestelde diepte in de meniscus is gestoken;anderswordtT2vroegtijdigontplooid.

VoorzorgsmaatregelenVolgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Gevarenvanhergebruikvandithulpmiddelzijnonderandereinfectie van de patiënt en/of storing in het hulpmiddel.

• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienofhetnietbeschadigd is. U mag een beschadigd product niet gebruiken.

• Ermoetzorgvuldigaandachtwordenbesteedaanasepsis en het voorkomen van anatomische schade.

• Nagebruikkanditproducteenbiologischrisicoofrisicovanwege scherpe onderdelen vormen en dient behandeld te worden volgens de algemeen aanvaarde medische praktijk en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten.

NevenwerkingenMilde ontstekingsreactie en reactie op lichaamsvreemd voorwerp.

Gebruiksaanwijzing

Afbeelding 1

1. Breng het FAST-FIX 360 meniscusreparatiesysteem in het gewricht in.

Opmerking: U kunt een dieptesonde voor de meniscus gebruiken om de gewenste dieptebegrenzing te bepalen.

a. Stel de dieptebegrenzer in op de gewenste waarde door de knop van de dieptebegrenzer in te drukken (afbeelding 1). De lasermarkeringen op de punt van de naald kunnen ook als referentie worden gebruikt.

b. Breng een FAST-FIX 360 gegleufde canule (afzonderlijk verkocht) via de juiste artroscopische opening in het gewricht in.

c. Breng een FAST-FIX 360 inbrengnaald met de punt naar beneden via de gegleufde canule in het gewricht in. Nadat de naald in het gewricht is ingebracht, kan de gegleufde canule desgewenst worden verwijderd.

Opmerking: Tijdens het inbrengen van het FAST-FIX 360-meniscusreparatiesysteem in het gewricht mag u de schuifregelaar niet naar voren duwen, omdat anders het implantaat vroegtijdig wordt ontvouwen.

2. Ontvouw het eerste implantaat (T1).

a. Voor een horizontaal of verticaal herstel plaatst u T1 op de gewenste locatie en puncteert u de meniscus over de te repareren plaats tot de vooraf ingestelde diepte.

Voor een horizontaal of verticaal herstel plaatst u T1 op de gewenste locatie en puncteert u de meniscus langs de scheur tot de vooraf ingestelde diepte.

b. Laat de naald in positie en duw de schuifregelaar geheel naar voren om T1 te ontplooien. U hoort een klik en de schuifregelaar voor ontplooiing keert terug naar de meest proximale positie.

WAARSCHUWING: Als de schuifregelaar voor ontplooiing na ontplooiing van T1 niet

terugkeert naar de meest proximale positie, kan T2 niet worden ontplooid. De gebruiker kan de schuifregelaar zo nodig met de hand terugschuiven naar de proximale positie.

WAARSCHUWING: Druk geen tweede maal tegen de schuifregelaar voor ontplooiing,

omdathettweedeimplantaathierdoorvroegtijdigwordt ontplooid.

3. Ontvouw het tweede implantaat (T2).

a. Trek de naald langzaam uit de meniscus terug. Zorg dat de naald hierbij artroscopisch zichtbaar blijft. Voor een allotransplantatiebrengtudenaaldongeveer4 - 5 mmvan T1 in en puncteert u de naald tot de vooraf ingestelde diepte in het fragment van de buitenste meniscus.

WAARSCHUWING: Druk pas tegen de schuifregelaar voor ontplooiing als de naald

tot de vooraf ingestelde diepte in de meniscus is gestoken;anderswordtT2vroegtijdigontplooid.

b. Duw de schuifregelaar geheel naar voren om T2 te ontvouwen. Er moet een klik te horen zijn.

4. Haal de knoop aan en knip de hechtdraad af.

a. Verwijder de naald uit de knie.

b. Trek aan het vrije uiteinde van de hechtdraad om de vooraf aangebrachte glijdende knoop weer naar het weefsel te brengen.

Opmerking: Als u bij het opvoeren van de knoop te veel weerstand ondervindt, gebruikt u de Smith & Nephew knoopaanhaler/hechtdraadknipper (afzonderlijk verkocht).

c. Om de hechtdraad netjes weg te werken, voert u het vrije uiteinde van de hechtdraad door de knoopaanhaler/hechtdraadknipper.

d. Schuif, terwijl u de hechtdraad strak houdt, de knoopaanhaler/hechtdraadknipper voorzichtig langs de hechtdraad naar de knoop om de gewenste spanning te verkrijgen.

e. Blijf de hechtdraad strak houden en druk de punt van de knoopaanhaler/hechtdraadknipper tegen de knoop om deze in de meniscus te verzinken en knip de hechtdraad af door de trekker naar voren te schuiven.

5. Herhaal deze procedure zoals nodig om het herstel te voltooien.

LET OP: Na gebruik kan dit product een biologisch risico of risico vanwege scherpe onderdelen vormen en dient behandeld te worden volgens de algemeen aanvaarde medische praktijk en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten.

Raadpleeg de specifieke operatietechniek voor aanbevolen toepassingen.

Accessoires voor het FAST-FIX 360 meniscusreparatiesysteem (afzonderlijkverkocht)Bepaalde instrumenten die horen bij het FAST-FIX 360 meniscusreparatiesysteem worden afzonderlijk verkocht en steriel geleverd. Lees de bij de desbetreffende instrumenten meegeleverde gebruiksaanwijzingen voorafgaand aan het gebruik.

Accessoires voor het FAST-FIX 360 meniscusreparatiesysteem

• FAST-FIX360gegleufdeinbrengcanuleenknoopaanhaler/hechtdraadknipper-set (steriel)

• Hechtdraadvoerders,verpakkingvan10stuks(steriel)

• Hechtbuizen,verpakkingvan10stuks(steriel)

Additionele instrumenten

Bepaalde andere instrumenten zijn verbonden aan de voltooiing van meniscusreparaties en/of reconstructieve ingrepen aan de meniscus. Deze instrumenten zijn onder meer:

• Dieptesonde voor de meniscus

• Ruitvormige rasp van 45°

• Ruitvormige rasp van 90°

Deze instrumenten moeten vóór elk gebruik op de juiste wijze worden gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd. Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

BestelinformatieREF Beschrijving72202467 FAST-FIX 360-reparatiesysteem, recht

72202468 FAST-FIX 360-reparatiesysteem, gebogen

72202469 FAST-FIX 360-reparatiesysteem, omgekeerd gebogen

GarantievoorwaardenUitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage. Niet nogmaals gebruiken.

Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

FAST-FIX™ 360 meniskoperationssystem

MR

Beskrivning av produktenFAST-FIX 360 meniskoperationssystem är en helinvändig meniskoperationsenhet. Varje enhet innehåller två icke-absorberbara implantat som är förknutna med nr 2-0 icke-absorberbar sutur och förladdade i ett nålinföringssystem. Den justerbaradjuppenetrationsbegränsarenärförinställdpåca 18mmfrånnålspetsen.Denkanjusterasneristegom2mmtillca 10mm.

Innehåll(1) Införingsnålenheten levereras steril endast för engångsbruk:

förladdad med (2) 5 mm polyetereterketonpolymerimplantat (PEEK-OPTIMA® från Invibio®), förknuten med nr 2-0, flätad, obelagd, UHMW polyetylen med samflätad icke-absorberbar monofilamentpolypropylensutur

eller

(1) FAST-FIX 360 set med skårad införingskanyl och knuttryckare/suturklippare levereras sterilt endast för engångsbruk

IndikationerSmith & Nephew FAST-FIX 360 Meniskreparationssystem är avsett att användas som en suturretentionsenhet för att underlätta perkutana eller endoskopiska åtgärder i mjukvävnad. FAST-FIX 360 System är avsett att användas vid meniskoperationer och allograftåtgärder. FAST-FIX 360 System är avsett att användas för fastsättning av allograft i meniskkanten under transplantation av allograft.

Kontraindikationer• Patologiskatillståndimjukvävnadensomkanhindrasäker

fixering av enheten.

• Kändöverkänslighetmotmaterialetiimplantatet.Vid misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester utföras och överkänslighet uteslutas före implantering.

VarningarAnvändinteproduktenomförpackningenärskadad.Använd inte produkten om dess sterilbarriär eller

förpackningärbruten.

• Innehålletärsteriltunderförutsättningattförpackningenäroöppnadochoskadad.FÅREJRESTERILISERAS.Endastavsettförengångsbruk.Kasseraallaöppnade,oanvändaprodukter.Fårejanvändasefterutgångsdatumet.

• Detåliggerkirurgenattgörasigförtrogenmedlämpligaoperationsteknikerföreanvändningavdennaprodukt.

• Läsigenomdessaanvisningarisinhelhetföreanvändning.

• Böjinteinföringsnålen.FAST-FIX360-enhetertillverkasmedrakaellerböjdainföringsnålar.AvsiktligböjningavinföringsnålenkangöradetsvårtelleromöjligtattförainT1-ochT2-implantaten.Ominföringsnålenharböjtsoavsiktligt eller om motstånd känns av under insättningen kanennyinföringsenhetbehövas.

• Omplaceringsslädeninteåtergårtilldessmestproximalaposition efter placeringen av T1, går det inte att placera T2.Vidbehovkananvändarenföraslädentillbakatilldessproximala position manuellt.

• Skjutinteinplaceringsslädentvågångereftersomdetandraimplantatetdåplacerasinförtidigt.

• SkjutinteinplaceringsslädenförrännålenpenetreratmeniskenhelttilldetförinställdadjupeteftersomT2 dåplacerasinförtidigt.

FörsiktighetsåtgärderEnligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

• Riskerförknippademedåteranvändningavdennaenhetinnefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos enheten.

• Inspekteraproduktenföreanvändningförattsäkerställa att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt.

• Upprätthållasepsisförattundvikaanatomiskarisker.

• Efteranvändningkandennaproduktutgörabiologiskt/vasstriskavfall och ska hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella förordningar.

BiverkningarLindrig inflammation och reaktioner mot främmande kropp.

Bruksanvisning

Figur 1

1. För in FAST-FIX 360 meniskoperationssystem i leden.

Anmärkning! En sond för meniskdjup kan underlätta bestämningen av önskad djupgräns.

a. Justera djupbegränsaren till önskad inställning genom att tryckapådjupbegränsarknappen(figur 1).Detgårävenattanvända nålspetsens lasermarkörer som referenspunkter.

b. Sätt in en FAST-FIX 360-kanyl med skåra (säljs separat) i leden genom lämplig artroskopiportal.

c. För in FAST-FIX 360-införarnålen i leden genom kanylen med skåra och säkerställ att nålspetsen pekar nedåt. När nålen är inuti leden går det vid behov att ta bort den skårade kanylen.

Anmärkning! Se till att du inte för placeringssläden framåt när du för in FAST-FIX 360 meniskoperationssystem i leden eftersom implantatet då placeras in för tidigt.

2. Placera det första implantatet (T1).

a. Vid en horisontell eller vertikal operation placerar man T1 på önskad plats och punkterar menisken över operationsstället till förvalt djup.

För horisontell eller vertikal operation placerar du T1 på önskad plats och punkterar menisken över rupturen till förinställt djup.

b. Lämna nålen i läge och skjut in släden hela vägen för att placera T1. Ett klickljud ska höras och placeringssläden bör återgå till dess mest proximala position.

VARNING! Om placeringssläden inte återgår till dess mest proximala position efter placeringen av

T1, går det inte att placera T2. Vid behov kan användaren föraslädentillbakatilldessproximalapositionmanuellt.

VARNING!Skjutinteinplaceringsslädentvågångereftersomdetandraimplantatetdåplacerasinför

tidigt.

3. Placera det andra implantatet (T2).

a. Dra långsamt ut nålen ur menisken med nålen kvar inom det artroskopiska området. För implantat av allograft sätter man in nålen ca 4–5 mm från T1 och punkterar det yttre meniskfragmentet till nuvarande djup med nålen.

VARNING!Skjutinteinplaceringssläden förrännålenpenetreratmeniskenhelttilldet

förinställdadjupeteftersomT2dåplacerasinförtidigt.

b. Skjut in släden hela vägen för att placera T2. Du ska höra ett klickljud.

4. Reducera knuten och skär av suturen.

a. Ta ut nålen ur knät.

b. Dra i suturens fria ände för att föra fram den förknutna löpöglan mot vävnaden.

Anmärkning! Om du känner för mycket motstånd när du för fram knuten använder du Smith & Nephew knuttryckare/suturklippare (säljs separat).

c. För att dra åt suturen ytterligare trä in suturens fria ände genom knuttryckaren/suturklipparen.

d. Med suturen spänd skjuter du försiktigt knuttryckaren/suturklipparen längsmed suturen till knuten för att få önskad spänning.

e. Med suturen i fortsatt spänt läge, skjuter du knuttryckaren/suturklipparens spets mot knuten för att gömma knuten i menisken och skär av suturen genom att skjuta enheten fram och tillbaka.

5. Upprepa vid behov för att avsluta åtgärden.

VAR FÖRSIKTIG! Efter användning kan denna produkt utgöra biologiskt/vasst riskavfall och ska hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella förordningar.

Sespecifikaoperationsteknikerförrekommenderadetillämpningar.

TillbehörtillFAST-FIX360meniskoperationssystem (säljsseparat)Vissa tillhörande instrument för FAST-FIX 360 meniskoperationssystem säljs separat och levereras sterila. Läs bruksanvisningen som medföljer instrumenten före användning.

TillbehörtillFAST-FIX360meniskoperationssystem

• FAST-FIX360setmedskåradinföringskanylochknuttryckare/suturklippare (steril)

• Suturträdare,lådamed10(steril)

• Suturtrattar,lådamed10(steril)

Tillbehörsinstrument

Vissa andra instrument krävs vid slutförarandet av alla meniskreparationer och/eller rekonstruktioner. Dessa instrument kan bl.a. omfatta:

• Sond för meniskdjup

• 45° diamantrasp

• 90° diamantrasp

Dessa instrument måste rengöras, inspekteras och steriliseras noggrant före varje användning. Läs tillverkarens bruksanvisning före användning.

BeställningsinformationBest.nr Beskrivning72202467 FAST-FIX 360 Repair System, rak

72202468 FAST-FIX 360 Repair System, böjd

72202469 FAST-FIX 360 Repair System, motböjd

GarantiEndast för engångsbruk. Denna produkt garanteras vara fri från defekter vad beträffar material och utförande. Får ej återanvändas.

Ytterligare informationKontakta din lokala representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt.

™Varumärke som tillhör Smith & Nephew, och har registrerats vid U.S. Patent and Trademark Office (USA:s Patent och registreringsverk). Alla varumärken erkänns. Omfattas av ett eller flera av följande patentnummer i USA: 7,887,551, 7,651,509. Andra patentansökningar har inlämnats. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

™은 Smith & Nephew의 상표이며, 미국 특허청에 등록되었습니다. 기타 등록 상표 승인. 모든 등록 상표 승인. 다음의 미국 특허번호에 의해 보호됩니다: 7,887,551, 7,651,509. 기타 특허 출원 중. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

™Marca comercial da Smith & Nephew, registada no Departamento de Patentes e Marcas dos EUA. Todas as marcas comerciais reconhecidas. Protegido(a) por uma ou mais das seguintes patentes dos EUA, n.ºs: 7,887,551, 7,651,509. Outras patentes estão pendentes. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

™Varemærke, der tilhører Smith & Nephew, og er registreret i det amerikanske patent- og varemærkedirektorat (U.S. Patent and Trademark Office). Alle varemærker anerkendes. Dækket af et eller flere af følgende amerikanske patentnumre: 7,887,551, 7,651,509. Andre patenter er anmeldt. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

™Varemerke tilhørende Smith & Nephew, registrert hos USAs patent- og varemerkemyndigheter. Alle varemerker anerkjennes. Dekket av ett eller flere av følgende amerikanske patentnumre: 7,887,551, 7,651,509. Andre patenter er patentanmeldt. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

™Handelsmerk van Smith & Nephew, gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau. Alle handelsmerken erkend. Beschermd door een of meer van de volgende Amerikaanse octrooien: 7,887,551, 7,651,509. Andere octrooien aangevraagd. ©2009, 2012 Smith & Nephew, Inc. Alle rechten voorbehouden.