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グローバル市場におけるマーケットアクセスの挑戦

www.pwc.com/jp

エグゼクティブ・グローバリゼーション・セミナー2015年5月28日開催

2 エグゼクティブ・グローバリゼーション・セミナー

PwCコンサルティング合同会社では、国内の製

薬企業のマーケットアクセス部門から参加者を

招き、「グローバル市場におけるマーケットアク

セスの挑戦」と題したエグゼクティブ・グローバ

リゼーション・セミナーを2015年5月28日に開

催しました。今回は、英国の審査機関である

MHRAで審査官を務めた経験もあるPwCロン

ドン事務所のマーケットアクセスのエキスパー

トDr. Myrto Leeをプレゼンターに招き、同テー

マに高い関心を持つ国内の製薬会社でマー

ケットアクセス部門に従事する8名のマネジメ

ントによるラウンドテーブル方式で実施しまし

た。本稿は、ラウンドテーブルでの参加企業

とPwCとの活発な討議の内容を質疑応答の形

式でまとめたものです。

グローバル市場におけるマーケットアクセスの挑戦 3

目次

マーケットアクセスの組織構造とケイパビリティについて

4

マーケットアクセスの活動プロセスについて

6

マーケットアクセスのプライシング機能について

8

各国の医療技術評価（HTA）システムの動向について

10


マーケットアクセスの組織構造とケイパビリティについて

マーケットアクセス部門は、薬事、ガバメントアフェアーズ、メディカルアフェアーズと並んで、製薬企業のドライビングプラットフォームであるというモデルを提示していると考えています。これは、日本の国内企業では社内のさまざまな機能部門内に分散してしまっているマーケットアクセス機能をR&Dやコマーシャルから分離独立させて集中させるべきということでしょうか。

マーケットアクセスを独立した機能部門として組織化するスタイル（集中型）と、組織構造には手を付けずに適宜機能横断チームを編成して推進するスタイル（分散型）とがありますが、前者は導入が難しく、後者のスタイルを取る企業が主流です。

どちらがベストプラクティスということはなく、社風や既存の組織に適した形を選択することが合理的です。多くの企業を見てきましたが、政府や公的機関のステーク

ホルダーにかかわる全ての部門が連携を強化し、マーケットアクセスの一貫したアプローチを打ち立てている企業は、集中型・分散型にかかわらず成功しています。

マーケットアクセスのグローバルレベルでの組織構造の再編に着手している企業では、例えば米国系グローバル製薬企業Aの場合、メディカルとガバメントアフェアーズとマーケットアクセスを統合させてCEO直下に置いた結果、戦略面での相乗効果が良好になりました。また、欧州系グローバル製薬企業Bはプライシングとマーケットアクセスを統合させて「ペイヤーエビデンス部」と改称し、コマーシャル部門からR&D部門に移管していますが、これは珍しい例かもしれません。その他、マーケットアクセスをプライシングから切り離してガバメントアフェアーズと統合させ、プライシングはコマーシャルに残した企業の例もあります。

マーケットアクセスとは

臨床

開発安全

性

薬

事

グローバル・リージョナル

メディカルアフェアーズ

ガバメントアフェアーズ

マーケットリサーチ

HEOR コマーシャルマーケットアクセス

営業マーケ

マーケットアクセスは、患者の医薬品へのアクセス可能性を最大化させるための戦略とアプローチを定義する部門である

以下の業務が含むことが多い▪�ペイヤーのニーズに応えるための価値創造シナリオの作成▪HTA�申請の準備（該当する場合）▪プライシング戦略▪�ガバメントアフェアーズや企業広報部門との協業による政策提言・権利擁護などのアドボカシー活動


マーケットアクセスというと、非常に多領域にわたるケイパビリティが求められるが、企業内でその新しいスキルを育成していくのは難しいのではないかと思います。うまくやっている企業の事例を紹介してください。

あるグローバル企業の例ですが、ケイパビリティ向上を目的としたプロジェクトをPwCが6つのマーケットに対して同時に行いました。その後、その企業はみずからさらに12の新興国マーケットに横展開しました。各新興国マーケット担当を、ある程度ケイパビリティのある先進国のマーケット担当とペアを組ませ、標準プロセスの作成、相手国への研修を実施した他、それぞれのマーケットで重要なペイヤーを1つ選んで現地のプライシングおよびマーケットアクセスチームと一緒に、戦略や行動計画の策定から評価指標の設定までを共同で実施しました。このプログラムは、新しいスキルの育成という意味では明らかに効果がありました。

マーケットアクセスやプライシングはローカル色が強いので、1つのマーケットのやりかたをそのまま別のマーケットに移植することはできませんが、相手から倣い、自国で柔軟に再現していくのは非常に有効なやり方です。

スキル育成のため、英国や欧州の当局経験者を雇用したり、講師として招くやり方はどうでしょうか。

PwCのクライアントの1人は、かつては英国NHSの地域医療を担うCCGにおりまし

たが、今は製薬会社に勤務しています。官民間の人材流動化は、国によっては一般的で有効です。

組織内で、そしてグローバルと対等に意思決定に加わっていくことのできる人材を組織内で確保するのは難しいと思うが、外から連れてきて成功したケースなどあれば紹介ください。

基本的には、外から連れて来るより、社風とビジネスをよく理解する適材を社内で探して育成していくのが良いでしょう。社内の既存のケイパビリティがどの程度足りないかにもよりますが、外部で探しても全てを兼ね備えている人材はまずいないので、どちらにしても時間がかかります。

かつて、PwCはグローバル企業の日本支社でガバメントアフェアーズの機能強化を支援したことがあります。ガバメントアフェアーズの部門長と3カ月間つきっ切りで日本政府対策の戦略策定を行いましたが、この過程で彼では見違えるように自信をつけ、グローバルに対して発言するようになりました。また、彼を中心にして、ガバメントアフェアーズチームは3カ年計画の目標達成に向けて一丸となって機能する組織に変貌を遂げました。社内のケイパビリティ育成は決して無理ではありません。

プライシングとマーケットアクセスを社内の機能横断チームで進める場合、どの部署に所属する人間がリーダーとして最適ですか。

ガバメントアフェアーズがリードしたケー

ス、コマーシャルの特定治療領域の事業部門長がリードしたケース、マーケットアクセスがリードしたケース、マーケットアクセスとメディカルとコマーシャルが三人でリードしたケースなど、さまざまな例を見てきましたが、最もニーズが大きい部門がリードするケースが多いです。

最近では、ペイヤー、政策決定者、医師の意見がMRではなく、メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）を通して入ってくるので、マーケットアクセス活動でMSLが活発に動く傾向も見られますが、ほとんどの場合、MSLはリードする立場にはつきません。

ただ、結局のところ、どの部門というより、適切な人物がリーダーかどうかが最も重要です。どんなリーダーにも共通して求められる資質ですが、組織内で尊敬と信頼を集め、徹底した情報共有で誰ともオープンな関係を築けるような人物が適任でしょう。そうした人物を媒介とすれば、必要な人物は確実に輪の中に引き入れられ、多様な意見がしっかり届く仕組みができるからです。

各社のプライシング＆マーケットアクセスのケイパビリティの成熟度については、ほとんどの企業が「場当たり型」ということですが、母集団はどんな企業なのでしょうか。

ほとんどがグローバルのトップ企業です。そういう企業でさえ、ほとんどが「場当たり型（reactive）」か「学習型（tactical）」程度に留まっているのが現状です。


マーケットアクセスの活動プロセスについて

マーケットアクセスが活動を開始するタイミングについて、標準プロセスを規定している企業の事例はありますか。

標準プロセスが構造化されている例はまだ見ていません。適切なタイミングに適切な部署を投入できるような仕組みを各社が模索している段階です。

現時点では、ドライビングプラットフォームの各機能であるマーケットアクセス、メディカル、ガバメントアフェアーズ、薬事、プライシングなどがブランドチームの編成に際してようやく顔合わせするというケースが一般的ですが、ブランドチームでの議論は対患者という視点にとどまりがち

です。規制当局、ペイヤーなどを含めたステークホルダーに訴求する視点が必要なわけですから、ドライビングプラットフォーム側でステークホルダーに対する戦略やアプローチを事前に議論して合意しておき、その上でR&Dやコマーシャル、サプライチェーンとともに、より包括的なアプローチを採用できるようになれば、マーケットアクセスもより効果的に機能するでしょう。

マーケットアクセスとしては、研究開発ステージのどの程度早期から関与すべきと考えますか。


グローバル本社では、リアルワールドエビデンス戦略の策定もありますから、遅くともプルーフ・オブ・コンセプト試験あたりからピボタル試験の前までには、マーケットアクセスが確実に関与しておく必要があります。

HTA申請やペイヤーのニーズとして要求されるエビデンスは何なのか、そのエビデンスを得るためのデータをどのように収集するのか、たとえ特定のエビデンスは収集しないという戦略的な意思決定をするとしても、その判断をするための情報が必要だからです。R&Dとしての試験のエンドポイントの設定に際して、HTA

やペイヤーニーズの視点を提供するのはマーケットアクセスなので、試験のエンドポイントとペイヤーニーズにギャップがあれば、ギャップを埋めるための情報を提供する役割はマーケットアクセスにあるということです。

ただし、製品のタイプによって償還を受けるための難易度が異なるので、タイミングも異なってくると思いますし、各国のアフィリエートでは、グローバル本社にインプットの提供を求められるのでなければ、マーケットアクセスの関与はプルーフ・オブ・コンセプトより遅くなります。

マーケットアクセスが、プルーフ・オブ・コンセプトよりも前から関与する意味はありますか。

コマーシャル的なデューディリジェンスという観点で、マーケットアクセスが提供できる知見は確実にあります。ペイヤーの視点でアンメットニーズがある領域や領域別の償還価格の見通しなどは、研究開発の資金投入をする際の判断材料になるからです。


マーケットアクセスのプライシング機能について

プライシングやマーケットアクセスの戦略領域として、「インノベーティブなプライシング戦略の構築」を挙げていますが、具体的な事例を紹介してください。

患者、ペイヤー、製薬会社のそれぞれにメリットをもたらす創意工夫あふれるプライシングの枠組みが多く見られるようになっています。

公表されている事例の紹介に限られますが、例えば、フランスにおけるC型肝炎治療薬の場合、米国系グローバル製薬Eは、27％の大幅な薬価の引き下げに応じた上、pay-for-cureによる償還方式に合意しました。これは、患者負担ゼロで治療を提供する代わりに、治癒しなかった場合はE社が薬代を全額負担するという方式で、薬の有効性に自信を持っていたからこその戦略だといえます。

逆に、同じくC型肝炎治療薬の例で米国系グローバル製薬企業Fの薬剤の場合、英国でpay-if-you-clear方式が採用されました。これは治癒率が50％〜60％と低調であることをカバーするための方策として、F社は、スクリーニング検査の全額負担に加え、治療開始後4週間で効果が得られなかった場合の代替治療の治療費をも負担するという画期的なプログラムを提示しました。

その他、まだ計画段階にあるプライシングの例として、薬剤耐性菌に有効な抗生物質の領域で政府との差金決済型の取引が注目されています。公衆衛生的な観点からインフルエンザのワクチンでも同じよ

うな枠組みがありますが、政府が実際に購入する薬の量にかかわらず固定価格で長期にわたって買い取る方式で、企業としては本来開発コストの回収が見込みにくい領域への参入が後押しされつつ、革新的な作用機序を持つ抗生物質の開発が推進されるという仕掛けです。

Pay-for-Performance的なリスクシェアリングの枠組みは、日本でも普及すると思いますか。

日本の薬価制度は、最初にかなりいい値段がついてそれが少しずつ下がっていく仕組みですので、その最初の高価格を払い続ける経済力をいつまで維持できるかによるでしょう。薬の本当の価値に見合う価格設定をしようと国レベルで動き出すまでには、5年10年かかるかもしれません。

ただし、国レベルでは難しくても、その下のレベルから試行することは可能です。日本では包括医療費支払い制度のもとで赤字に苦しむ病院はたくさんあるわけですから、病院に対する薬剤の契約形態を成果連動型にして、製薬企業として病院の効果的な経営を支援するやり方が考えられます。例えばMRSAの薬があるとして、「退院後5日以内に患者が再入院した場合は、支払わなくてよいです」とし、その代わりに患者の服薬アドヒアランス支援プログラムを企業が併せて提供することもできます。これはスペインでは広く採用されているやり方ですし、米国系グローバル製薬企業Eもやっています。


各国の医療技術評価（HTA）システムの動向について

各国のHTAシステムで、ペイヤーに十分な支払い能力があり、同じように公的医療保険制度を持つ国の間でさえ、異なる評価基準や手法を採用しているのはなぜですか。

医療政策の専門家ではありませんが、思想的な考え方の違いと医療システムの構造的な違いの両面から考える必要があると思います。例えば、英国や、フランスやドイツでも同じですが、根底にevidence-based medicine （科学的な根拠に基づく医療）の考え方があり、一番エビデンスのある治療はどれなのかを評価し、それを国民に届けることを主眼とした手法を取っています。ただ、それとは別に膨らみ続ける医療費の問題があるので、薬の価値の定量化、自由価格から公定価格への転換などで少しでも医療費を抑えようという考え方です。その一方で、南欧や東欧で見られるように、国が出せる医療費には限界があるとして事実上のキャップをかけ、償還品目や医療アクセス権の制限をかけたり、地域ごとに収支均衡型の予算を組んで調整させたりというやり方もあります。

既に導入されている各種HTAシステムの中で、どのシステムがよいのか。新しく導入を検討している国で傾向があれば教えてください。

今年の2月に13カ国（BRICS、カナダ、日本、米国、欧州）のHTAの動向調査を行いましたが、新興国では、臨床的な比較有効性よりも、費用対効果的な評価手法を志向する傾向が見られました。それは良くも悪くも存在感の強い英国のNICEの影響によるところもありますが、比較有効性の評価結果を待ってから価格交渉に入る方式より、1回目の評価から確実に薬価を抑えられるメリットが魅力のようです。

ただし、費用対効果的な評価手法といってもその洗練度はさまざまで、例えばブラジルや南アフリカやメキシコは医療経済学的な費用便益評価を採用する一方で、タイのように英国式のQALY（質調整生存年）を導入している国もあります。


HTAには医療費の削減効果と同じだけ、イノベーションに対してインセンティブを与えるという重要な役割があると思いますが、その意味で最も効果的に機能しているシステムはどれですか。

英国のNICEがイノベーションを正当に評価していないことはよく言われていますが、イノベーションに対して肯定的な評価をした場合でも現場の医師がその薬を採用しようとしないという例がしばしば見られます。英国の場合、償還価格を決定するのは各地域のNHSで、HTA当局の見解は実質的な強制力がないという事情があるからです。

イノベーションを評価するという意味では、米国の民間医療保険でその傾向が強く見られますし、ブラジルなどの新興国でも民間保険会社の参入が政府により強力に推進されているので、同じ傾向が見られるかもしれません。利益を追求する民間保険では、利益を最適化するためにイノベーションに投資する傾向があるようです。

国ごとにHTAの評価基準や手法が異なるというのが現状ですが、プライシングに関しては多国間のハーモナイゼーションが達成される可能性はありますか。

プライシングが標準化されることはないでしょうし、そういった動きも見られません。欧州の例で見てきたとおり、各国間の支払い能力の差は歴然としていて、支払が見込めない国で同じ価格で売ることはできません。実際、ギリシャから製品を引き上げている大手企業は少なくありません。スペイン、イタリア、ポルトガルもギリシャと状況はそれほど変わりません。

調和を目指すべきなのは比較有効性の評価の枠組みであって、できる限り各国の規制当局の評価に近づけることが求められています。その評価軸が標準化されれば、企業側は各国との償還価格の交渉により注力することができます。

本書は2015年3月末までの情報を基に作成されています。本書は当社の知見の共有を目的としたものであり、PwCコンサルティング合同会社およびPwC Japanに所属する全ての組織・個人は、直接的、間接的のいかにかかわらず、本書の情報利用に関するいかなる責任も負いかねます。

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電子版はこちらからダウンロードできます。�www.pwc.com/jp/ja/japan-knowledge/thoughtleadership.html�日本語版発刊月：2016年4月　　管理番号：I201506-14�

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