第10医療機器レギュラトリーサイエンス研究会

ソフトウェアは医薬品医療機器法では

どう扱われるのか

香川大学医学部附属病院 医療情報部

横井英人 鴛田栄二

電子情報技術産業協会 医療用ソフトウェア専門委員会

平井正明

組込みソフトウェア 単独ソフトウェア

A)医療機器制御ソフトウェア

B)医療機器構成品の医療用

アプリケーションソフトウェア

C)単独医療用

アプリケーショソフトウェア

組込みソフトウェア

･･･薬事規制対象

単独ソフトウェア

･･･薬事規制対象外

これまでの規制状況

A)医療機器制御ソフトウェア

CT等の医療機器本体部のアクチュエータ制御や生デー

タを生成するソフトウェアであって、かつ、CT等の医療

機器本体部に組み込まれるソフトウェア

医療機器本体に組み込まれているので、ソフトウェアに

は特化していないが、本体とともに基本要件基準がかか

り、薬事規制の枠組みは出来ていると考えられる。

B)医療機器構成品の医療用

アプリケーションソフトウェア

医療機器である汎用画像診断装置ワークステーションや

CT等の医療機器のモダリティコンソールのPCにインストー

ルされ、かつ、ソフトウェア単体で医療上の有効性があるソ

フトウェア。その多くは診断用途のソフトウェアであり、クラ

ス２（管理医療機器）に相当する。

薬事規制の枠組みという意味では(A)と同等だが、PCが

セットとなる制限からくる経済面や利便性について、医療機

関側のデメリットが大きい。

C)単独医療用

アプリケーショソフトウェア

薬事承認されていないが、ソフトウェア単体で医療上の有効

性があり、かつ、汎用PCにインストールすることを意図し、

かつ、単独製品として販売することを意図するソフトウェア。

機能的には上記(B)のアプリケーションソフトウェアと同等で

ある。インストールされるPCは非医療機器のPCである。

薬事規制がかかっていない状況

は、安全性に関する問題が起き

たときに、行政として該当品目

および販売者を把握できていな

いという事態を招く可能性があ

る

B)医療機器構成品の医療用

アプリケーションソフトウェア

C)単独医療用

アプリケーショソフトウェア

機能的には同等

(B)は医療機器全体としての審査を受けているが、(C)は欧米では医療機器とし

て承認を受けているものの、日本でハードウェアとともに承認を受けることを嫌

い、明確に診断能を謳わずに、研究用などとして流通しているものがある。

薬事承認品

新たな申請が必要

ソフトウェアB

ソフトウェアA

ソフトウェアB

ソフトウェアA

＋ハードウェア

ハードウェア

単独ソフトウェアに

よる薬事申請不可

単独ソフトウェアに

よる薬事申請可能

複数ソフトの

インストールが可能に

日本 欧米・他第第第第8888回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会資料回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会資料回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会資料回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会資料

（（（（2011.11.16））））

8

医薬品医療機器等法関連の医薬品医療機器等法関連の医薬品医療機器等法関連の医薬品医療機器等法関連の動向動向動向動向

9

薬事法薬事法薬事法薬事法 医薬品医療機器等法医薬品医療機器等法医薬品医療機器等法医薬品医療機器等法

医療機器の特性に配慮：別章

第三者認証

単体プログラムの医療機器化単体プログラムの医療機器化単体プログラムの医療機器化単体プログラムの医療機器化

2013201320132013年年年年11111111月月月月27272727日に公布日に公布日に公布日に公布 ⇒ ⇒ ⇒ ⇒ 施行は公布後１年以内施行は公布後１年以内施行は公布後１年以内施行は公布後１年以内

◆◆◆◆ 薬事法薬事法薬事法薬事法改訂検討と並行改訂検討と並行改訂検討と並行改訂検討と並行して、三年前から内閣して、三年前から内閣して、三年前から内閣して、三年前から内閣官房イノベーション推進室官房イノベーション推進室官房イノベーション推進室官房イノベーション推進室

主導で主導で主導で主導で規制対象・非規制対象に跨った医療用ソフトウェア規制対象・非規制対象に跨った医療用ソフトウェア規制対象・非規制対象に跨った医療用ソフトウェア規制対象・非規制対象に跨った医療用ソフトウェアの議論の議論の議論の議論を開始。を開始。を開始。を開始。

JAHIS資料引用

語句の語句の語句の語句の解説解説解説解説

10

医療用ソフトウェア医療用ソフトウェア医療用ソフトウェア医療用ソフトウェア

････ 医療健康分野で使用されるソフトウェア医療健康分野で使用されるソフトウェア医療健康分野で使用されるソフトウェア医療健康分野で使用されるソフトウェア

単体（スタンドアローン）ソフトウェア単体（スタンドアローン）ソフトウェア単体（スタンドアローン）ソフトウェア単体（スタンドアローン）ソフトウェア

・・・・ 日本人の感覚のスタンドアローンとは違う日本人の感覚のスタンドアローンとは違う日本人の感覚のスタンドアローンとは違う日本人の感覚のスタンドアローンとは違う ？？？？

・・・・ 汎用機器の上で動作し、ハードと分離して流通・販売汎用機器の上で動作し、ハードと分離して流通・販売汎用機器の上で動作し、ハードと分離して流通・販売汎用機器の上で動作し、ハードと分離して流通・販売

可能なソフトウェア可能なソフトウェア可能なソフトウェア可能なソフトウェア。。。。

ヘルスソフトウェアヘルスソフトウェアヘルスソフトウェアヘルスソフトウェア

・・・・ 従来の医療機器組込み型ソフトウェアから従来の医療機器組込み型ソフトウェアから従来の医療機器組込み型ソフトウェアから従来の医療機器組込み型ソフトウェアからEMRややややPHR、、、、

モバイルアプリまで、医療健康関連分野の全てのソフトモバイルアプリまで、医療健康関連分野の全てのソフトモバイルアプリまで、医療健康関連分野の全てのソフトモバイルアプリまで、医療健康関連分野の全てのソフト

ウェアを含むウェアを含むウェアを含むウェアを含む。。。。

JAHIS資料引用

薬事法→医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確

保等に関する法律 (医薬品・医療機器等法)

（定義）

第二条この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一日本薬局方に収められている物

二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等

（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラムプログラムプログラムプログラム（（（（電子計算機に対する指令で電子計算機に対する指令で電子計算機に対する指令で電子計算機に対する指令であつて、あつて、あつて、あつて、一一一一

の結果を得ることができるように組み合わされたものをいうの結果を得ることができるように組み合わされたものをいうの結果を得ることができるように組み合わされたものをいうの結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。。。。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体を

いう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

・

４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若

しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等

製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

・

１３ この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造

をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬

部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は

医療機器プログラム医療機器プログラム医療機器プログラム医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて

提供することをいう。

・

１８ この法律にいう「物」には、プログラムを含むプログラムを含むプログラムを含むプログラムを含むものとする

施行日 公布の日から１年を超えない範囲内において政令で定める日(公布日:平成25年11月27日)

薬事法→医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確

保等に関する法律 (医薬品・医療機器等法)

５５５５ この法律で「高度管理医療機器高度管理医療機器高度管理医療機器高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合

（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）におい

て人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの

として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

６６６６ この法律で「管理医療機器管理医療機器管理医療機器管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能

の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切

な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するも

のをいう。

７７７７ この法律で「一般医療機器一般医療機器一般医療機器一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつ

て、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれ

がほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

をいう。

８８８８ この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専

門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療

又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議

会の意見を聴いて指定するものをいう。

12

医療機器の分類例と規制

クラスクラスクラスクラスⅠⅠⅠⅠ クラスクラスクラスクラスⅡⅡⅡⅡ クラスクラスクラスクラスⅢⅢⅢⅢ クラスクラスクラスクラスⅣⅣⅣⅣ

一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器

副作用又は機能の障害

が生じた場合、人の生

命及び健康に影響を与

えるおそれがほとんどな

い

副作用又は機能の障害

が生じた場合、人の生

命及び健康に影響を与

えるおそれがある

副作用又は機能の障害が生じた場合、人の生命及

び健康に重大な影響を与えるおそれがある

メス

はさみ

X線

フィルム

MRI

超音波診断装置

人工呼吸器

輸液ポンプ

（特定保守管理医療機器)

ペースメーカ

カテーテル

13

クラス分類、承認、許可

品目の品目の品目の品目の

承認承認承認承認

製造業製造業製造業製造業 製造販売業製造販売業製造販売業製造販売業

販売業、賃貸業販売業、賃貸業販売業、賃貸業販売業、賃貸業

貸与業貸与業貸与業貸与業

修理業修理業修理業修理業

高度管理

医療機器

クラスⅣ

大臣承認

＋

認証

許可/認定

↓

登録

（区分なし）

第一種製造販売業許可 許可

許可

クラスⅢ

管理

医療機器

クラスⅡ

認証 第二種製造販売業許可 届出

一般

医療機器

クラスⅠ

届出 第三種製造販売業許可 －

薬局等構造設備

規則に適合

責任技術者

品質管理基準（ＱＭＳ省令）に適合

GQP、GVPが適切であること

一般医療機器（第三種医療機器製造

販売業）、管理医療機器（第二種医療

機器製造販売業）、高度管理医療機器

（第一種医療機器製造販売業）

総括製造販売責任者の設置

品質保証責任者、安全管理責任者

高度管理医療機器

販売業・賃貸業許

可など医療機器ク

ラスにより許可、管

理医療機器販売

業・賃貸業届出が

必要

一般医療機器は不

要

修理業 責任

技術者

ソフトウェアソフトウェアソフトウェアソフトウェア

設計開発設計開発設計開発設計開発

ソフトウェアソフトウェアソフトウェアソフトウェア

不要不要不要不要

キーワード

• この法律で「医療機器」とは、

– 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用

されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機

能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具

等・・・

• 医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであ

るものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提

供することをいう。

– オンラインでの提供も想定している。

– 「製造販売」とは、「売る」だけではない。

– 有体物の販売、貸与、授与とともに、ソフトウェアのオンラ

イン配布も含む。

医療用ソフトウェア（ヘルスソフトウェア）

の分類

• 組込みソフトウェア組込みソフトウェア組込みソフトウェア組込みソフトウェア

– Software in a medical device(IMDRFの定義)

• スタンドアロンソフトウェアスタンドアロンソフトウェアスタンドアロンソフトウェアスタンドアロンソフトウェア

– Software as a medical device(IMDRFの定義)

– 医療機器プログラム

(医薬品・医療機器等法)

医療機器

ソフトウェア

ソフトウェア

医療機器

その他の

ヘルスユースの

組込みソフトウェア

医療用目的 その他のヘルスユース

その他の

ヘルスユースの

ソフトウェア

JAHIS資料引用

法規制法規制法規制法規制対象外のヘルスソフトウェアとは対象外のヘルスソフトウェアとは対象外のヘルスソフトウェアとは対象外のヘルスソフトウェアとは

医薬品医療機器等法医薬品医療機器等法医薬品医療機器等法医薬品医療機器等法

の対象の対象の対象の対象

業界自主業界自主業界自主業界自主基準基準基準基準の対象の対象の対象の対象

対象外対象外対象外対象外

単体（スタンドアローン）ソフトウェア単体（スタンドアローン）ソフトウェア単体（スタンドアローン）ソフトウェア単体（スタンドアローン）ソフトウェア

http://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/shoujo/iryou_software/pdf/report_002_01.pdf

JAHIS資料引用

ヘルスソフトウェア推進協議会（ＧＨＳ）活動ヘルスソフトウェア推進協議会（ＧＨＳ）活動ヘルスソフトウェア推進協議会（ＧＨＳ）活動ヘルスソフトウェア推進協議会（ＧＨＳ）活動

【【【【活動の目的活動の目的活動の目的活動の目的】】】】

法法法法規制対象外規制対象外規制対象外規制対象外＊＊＊＊

で利用者の安全へのリスクので利用者の安全へのリスクので利用者の安全へのリスクので利用者の安全へのリスクの

考慮考慮考慮考慮が必要なヘルスソフトウェアにおいてが必要なヘルスソフトウェアにおいてが必要なヘルスソフトウェアにおいてが必要なヘルスソフトウェアにおいて

利用者利用者利用者利用者に優良なソフトウェアを提供することに優良なソフトウェアを提供することに優良なソフトウェアを提供することに優良なソフトウェアを提供すること

⇒⇒⇒⇒工業会共同で工業会共同で工業会共同で工業会共同で業界業界業界業界自主基準・ルール作り自主基準・ルール作り自主基準・ルール作り自主基準・ルール作りを推進を推進を推進を推進

＊：「医薬品医療機器等法」＊：「医薬品医療機器等法」＊：「医薬品医療機器等法」＊：「医薬品医療機器等法」

JAHISJAHISJAHISJAHIS 一般一般一般一般社団法人社団法人社団法人社団法人 保健医療福祉情報システム工業会保健医療福祉情報システム工業会保健医療福祉情報システム工業会保健医療福祉情報システム工業会

電子電子電子電子カルテ、検査システム、部門システム、カルテ、検査システム、部門システム、カルテ、検査システム、部門システム、カルテ、検査システム、部門システム、他他他他

JEITAJEITAJEITAJEITA 一般一般一般一般社団法人社団法人社団法人社団法人 電子情報技術産業協会電子情報技術産業協会電子情報技術産業協会電子情報技術産業協会

生理生理生理生理検査機器、モニタリング機器、臨床情報システム、他検査機器、モニタリング機器、臨床情報システム、他検査機器、モニタリング機器、臨床情報システム、他検査機器、モニタリング機器、臨床情報システム、他

JIRAJIRAJIRAJIRA 一般一般一般一般社団法人社団法人社団法人社団法人 日本画像医療システム工業会日本画像医療システム工業会日本画像医療システム工業会日本画像医療システム工業会

XXXX線撮影装置、線撮影装置、線撮影装置、線撮影装置、CTCTCTCT、、、、MRIMRIMRIMRI、、、、診断用画像処理システム、他診断用画像処理システム、他診断用画像処理システム、他診断用画像処理システム、他

３Ｊ

JAHIS資料引用

自己宣言の流れ（案）自己宣言の流れ（案）自己宣言の流れ（案）自己宣言の流れ（案）

GHS開発開発開発開発

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン

テンプレートテンプレートテンプレートテンプレート

/各種様式各種様式各種様式各種様式

GHS開発開発開発開発

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン

適合宣言書適合宣言書適合宣言書適合宣言書

Level 1,2,3

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン

テンプレートテンプレートテンプレートテンプレート

記入ガイド記入ガイド記入ガイド記入ガイド

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン

トレーニングトレーニングトレーニングトレーニング

要求理解要求理解要求理解要求理解 使い方理解使い方理解使い方理解使い方理解

チェックリストチェックリストチェックリストチェックリスト

記入ガイド記入ガイド記入ガイド記入ガイド

ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ文書ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ文書ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ文書ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ文書

A:リスクマネジメントリスクマネジメントリスクマネジメントリスクマネジメント

B:品質品質品質品質マネジメントマネジメントマネジメントマネジメント

C:ﾍﾙｽｿﾌﾄｳｪｱの製品安全ﾍﾙｽｿﾌﾄｳｪｱの製品安全ﾍﾙｽｿﾌﾄｳｪｱの製品安全ﾍﾙｽｿﾌﾄｳｪｱの製品安全

D:ｿﾌﾄｳｪｱﾗｲﾌｻｲｸﾙﾌﾟﾛｾｽｿﾌﾄｳｪｱﾗｲﾌｻｲｸﾙﾌﾟﾛｾｽｿﾌﾄｳｪｱﾗｲﾌｻｲｸﾙﾌﾟﾛｾｽｿﾌﾄｳｪｱﾗｲﾌｻｲｸﾙﾌﾟﾛｾｽ

Aは必須、は必須、は必須、は必須、B～～～～Dは適宜は適宜は適宜は適宜選択選択選択選択

チェックリストチェックリストチェックリストチェックリストC

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン

適合報告書適合報告書適合報告書適合報告書

チェックリストチェックリストチェックリストチェックリストA

チェックリストチェックリストチェックリストチェックリストB

チェックリストチェックリストチェックリストチェックリストD

ﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ

JAHIS資料引用

ガイドライン適合宣言書（案）ガイドライン適合宣言書（案）ガイドライン適合宣言書（案）ガイドライン適合宣言書（案）

開発ガイドラインでは、利⽤者に対する安全性と品質を確保するために必要な、ヘルスソフトウェアの開発において整備すべき開発体制と実施すべき開発プロセスを規定しています。ガイドライン適合宣言書は、製品の開発においてガイドラインに適合していることを宣言しているもので、製品の安全性および品質を担保するものではありません。また、製品提供事業者による自己宣言であり、協議会が認証したものではありません。

チェックリストC

ガイドライン

適合報告書

（表紙）

チェックリストA

チェックリストB

チェックリストD

ﾘｽｸﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ

JAHIS資料引用

ヘルスソフトウェア開発ガイドラインの要求事項ヘルスソフトウェア開発ガイドラインの要求事項ヘルスソフトウェア開発ガイドラインの要求事項ヘルスソフトウェア開発ガイドラインの要求事項

カテゴリカテゴリカテゴリカテゴリ 推奨される要求事項推奨される要求事項推奨される要求事項推奨される要求事項 参考になる国際規格参考になる国際規格参考になる国際規格参考になる国際規格

適合レベル適合レベル適合レベル適合レベル

1111 2222 3333

リスクマネジメントリスクマネジメントリスクマネジメントリスクマネジメント リスク分析リスク分析リスク分析リスク分析

リスク評価リスク評価リスク評価リスク評価

リスクコントロールリスクコントロールリスクコントロールリスクコントロール

残留リスク評価残留リスク評価残留リスク評価残留リスク評価

開発段階及び市販後情報の開発段階及び市販後情報の開発段階及び市販後情報の開発段階及び市販後情報の

管理管理管理管理

ISO 14971:2007 (JIS T 14971:2012)

医療機器－リスクマネジメントの医療機器医療機器－リスクマネジメントの医療機器医療機器－リスクマネジメントの医療機器医療機器－リスクマネジメントの医療機器

への適用への適用への適用への適用

○○○○ ○○○○ ○○○○

品質マネジメント品質マネジメント品質マネジメント品質マネジメント 設計・開発プロセス設計・開発プロセス設計・開発プロセス設計・開発プロセス ISO 9001:2008 (JIS Q 9001:2008)

品質マネジメントシステム－要求事項品質マネジメントシステム－要求事項品質マネジメントシステム－要求事項品質マネジメントシステム－要求事項

1111

つ

か

つ

か

つ

か

つ

か

2222

つ

を

つ

を

つ

を

つ

を

選

択

選

択

選

択

選

択

○○○○

ソフトウェアの製品安全ソフトウェアの製品安全ソフトウェアの製品安全ソフトウェアの製品安全 ユーザー要求分析及び定義ユーザー要求分析及び定義ユーザー要求分析及び定義ユーザー要求分析及び定義

ソフトウェアバリデーションソフトウェアバリデーションソフトウェアバリデーションソフトウェアバリデーション

ソフトウェアの識別及び関連ソフトウェアの識別及び関連ソフトウェアの識別及び関連ソフトウェアの識別及び関連

文書作成文書作成文書作成文書作成

市販後の考慮市販後の考慮市販後の考慮市販後の考慮

IEC 82304-1 CD Health software -- Part 1:

General requirements for product safety

(策定中策定中策定中策定中)○○○○

ソフトウェアライフサイクソフトウェアライフサイクソフトウェアライフサイクソフトウェアライフサイク

ルプロセスルプロセスルプロセスルプロセス

ソフトウェア開発計画ソフトウェア開発計画ソフトウェア開発計画ソフトウェア開発計画

ソフトウェア要求分析ソフトウェア要求分析ソフトウェア要求分析ソフトウェア要求分析

ソフトウェア構成管理プロセスソフトウェア構成管理プロセスソフトウェア構成管理プロセスソフトウェア構成管理プロセス

IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012)

医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサ医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサ医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサ医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサ

イクルプロセスイクルプロセスイクルプロセスイクルプロセス

○○○○

JAHIS資料引用

IEC14971:2007 リスクマネジメントの医療機器への適用

• 安全(safety)

受容できないリスクがないこと

• リスク(risk)

危害の発生確率とその危害の重大さとの組み合わせ

• ハザード(hazard)

危害の潜在的な源

• 危険状態(hazardous situation)

人、財産又は環境が、一つ又は複数のハザードにさらされる状況

• 危害 (harm)

人の受ける身体的傷害若しくは健康傷害、又は環境の受ける害

22

IEC14971:2007 リスクマネジメントの医療機器への適用

リスク分析

• 意図する使用及び医療機器の

安全に関する特質の明確化

• ハザードの特定

• 個々の危険状態に対するリス

ク推定

リスク評価

リスクコントロール

• リスクコントロール手段の選択

• リスクコントロール手段の実施

• 残留リスク評価

• リスク/効用分析

• リスクコントロール手段から生じ

るリスク

• リスクコントロールの完了

残留リスクの全体的な受容

可能性の評価

リスクマネジメント報告書

製造及び製造後の情報

リ

ス

ク

ア

セ

ス

メ

ン

トリ

ス

ク

マ

ネ

ジ

メ

ン

ト

ソフトウェアの特性（１）

• 製造

– ソフトウェアの製造とは、一般的な有体物の製造

とは一致しない。

– 有体物の製造とは、設計された仕様に基づいた

製造工程を準備し、製品を生産することを指す。

– しかしソフトウェアで、上記のような製造工程に相

当する部分はほとんどなく、プログラミングの過

程は「設計」に相当する。

ソフトウェアの特性（２）

• 品質管理

– プログラムとは、たった１行（1行/10,000行）の変

更であっても、システム全体にトラブルを発生す

ることがあり得るため、その影響範囲の評価は難

しい。

– 材料の成分組成が0.01%違うこととリスクのレベ

ルが違う可能性がある。

規制のメリット

• ハードウェアにインストールしないと医療機器とできな

い現状では、一筐体に複数の医療用ソフトウェアを入

れにくい。

• ソフトウェアの品質向上が期待できる。

• 安全性に関する問題が起きたときに、行政として該当

品目および販売者を把握できていないという事態を招

く可能性がある。

• 企業の国際競争力向上が期待できる。

– 行政手法のハーモナイゼーションにより、グローバルに販

売する企業の負担が軽減

• 現在、規制対象としていない分野でも、品質管理、安

全管理について自主規制をする動きが発生した。

規制のデメリット

• 薬事申請業務の発生

– 承認までの時間（認証基準で処理できる物は認

証で）

• コスト増加

– ソフトウェアの開発プロセス管理費用

– 薬事申請作業費用

• 責任の明確化が必要

– 誰がPCを用意するか？

– 誰がソフトをインストールするか？

– ソフト同士の相性の検証手順は？

規制対象ソフトウェアの線引き

他国の例

中国では

– 機能プログラミングソフトウェア

– 診断用画像解析ソフトウェア

– 診断用データ解析ソフトウェア

– 画像データファイル伝送及び解析システム用ソフトウェア

– 人体解剖測定用ソフトウェア

と分類している。「画像データファイル伝送及び解析システム用

ソフトウェア」の製品例には「PACS・遠距離診断システム」と書か

れている。

医療機器への該当性

パブリックコメントに基づいた

厚労省の方針

医薬品医療機器等法において医療機

器に該当するプログラム（パブコメより）

1. 医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用

いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム

① 診断に用いるため、画像診断機器で撮影した画像を汎用コンピュータ等に表示するプロ

グラム（診療記録としての保管・表示用を除く）

② 画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、病巣の

存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム(CADe（Computer-Aided Detection）)

③ CADe 機能に加え、病変の良悪性鑑別や疾病の進行度等の定量的なデータ、診断結果

の候補やリスク評価に関する情報等を提供して診断支援を行うプログラム（CADx（Computer-Aided Diagnosis））

④ 造影剤を用いて核医学診断装置で撮影した画像上の造影剤濃度や放射性医薬品濃度

の経時的変化データを処理して生理学的なパラメータ（組織血流量、負荷応答性、基質

代謝量、受容体結合能等）を計算し、健常人群等との統計的な比較を行うプログラム

⑤ 簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを汎用コンピュータ又は携帯情報端

末に転送し、測定データを加工・処理して糖尿病の重症度等の新たな指標の提示を行う

プログラム

⑥ 一つ又は複数の検査機器から得られた検査データや画像を加工・処理し、診断のための

情報を提示するプログラム（例えば、眼底カメラ、眼撮影装置、その他眼科向検査機器か

ら得られた画像や検査データを加工・処理し、眼球の組織・細胞や層構造について、形

状・面積・厚さ・体積・濃度・色等を表示するプログラムや、眼底カメラ、眼撮影装置、その

他眼科向検査機器から得られた画像や検査データを加工・処理し、眼球の組織・細胞や

層構造について、形状・面積・厚さ・体積・濃度・色等の形態情報との相関比較を行うプロ

グラム）

医薬品医療機器等法において医療機

器に該当するプログラム（パブコメより）

2. 治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを

含む）

① CT 等の画像診断機器から得られる画像データを加工・処理し、歯やインプ

ラントの位置のイメージ画像の表示、歯科の矯正又はインプラント治療の

術式シミュレーションにより、治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、

治療計画の作成、及び期待される治療結果の予測を行うプログラム

② 放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組

織における吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS（放

射線治療計画システム））

③ 画像を用いて脳神経外科手術（形成外科や耳鼻咽喉科、脊椎外科などの

手術を含む）をナビゲーションするためのプログラム

④ CT 等の画像診断機器で撮影した画像を加工・処理して、整形外科手術の

術前計画を作成するためのプログラム

⑤ 画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、手術結果のシ

ミュレーションを行い、手術時に手術機器で使用するパラメータを計算する

プログラム（例えば、角膜トポグラフィ機能をもつレフラクト・ケラトメータで取

得した角膜形状データを基に、屈折矯正手術における角膜不正成分を考

慮した手術結果のシミュレーションを行い、レーザの照射データを作成する

プログラム（屈折矯正手術レーザ照射データ作成プログラム））

⑥ 患者の体重等のデータから麻酔薬の投与量を容易に検証が困難な方法に

より算出し、自動的に投与するプログラム

医薬品医療機器等法において医療機

器に該当しないプログラム

1. 医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるた

めに転送、保管、表示を行うプログラム

① 医療機器で取得したデータを、可逆圧縮以外のデータの加工

を行わずに、他のプログラム等に転送するプログラム（データ

表示機能を有しないデータ転送プログラム）

② 診療記録として患者情報及び検査情報の表示、編集を行う

ために、医療機器で取得したデータのデータフォーマットの変

換、ファイルの結合等を行うプログラム

③ CT 等の画像診断機器で撮影した画像を診療記録のために

転送、保管、表示するプログラム

④ 検査項目の入力、表示、出力を行い、患者ごとの複数の検査

結果を継時的に保管・管理するプログラム

⑤ 事前に入力した患者ID や氏名等のパラメータを複数の医療

機器に転送し、操作するプログラム（パラメータそのものは加

工せず転送するものに限る）

医薬品医療機器等法において医療機

器に該当しないプログラム

2. データ（画像は除く）を加工・処理するためのプログラム（診断に用い

るものを除く）

① 医療機器で得られたデータを保存した記録媒体からデータを読み込み、

汎用コンピュータ等で表示するプログラム（例えば、睡眠時無呼吸症候

群の在宅治療で使用するCPAP(持続式陽圧呼吸療法)装置のデータ（無

呼吸・低呼吸指数、供給圧力、使用時間等）を記録したSD カード等から

汎用コンピュータ等で読み込み一覧表等を作成・表示するプログラム）

② 腹膜透析装置等の医療機器を稼働させるための設定値パラメータ又は

動作履歴データを用いて、汎用コンピュータ等でグラフの作成、データ

の表示、保管を行うプログラム

③ 検査データの有意差検定等の統計処理を行うプログラム

3. 教育用プログラム

① 医学教育の一環として、医療関係者がメディカルトレーニング用教材と

して使用する、又は以前受けたトレーニングを補強するために使用する

ことを目的としたプログラム

② 教育の一環として、手術手技の実施状況を撮影し、手術室外の医局等

のディスプレイ等にビデオ表示することでライブ情報を共有させるため

にデジタル画像を転送・表示させるためのプログラム

医薬品医療機器等法において医療機

器に該当しないプログラム

4. 患者説明用プログラム

① 患者へ治療方法等を説明するため、アニメーションや画像により構成され

る術式等の説明用プログラム

5. メンテナンス用プログラム

① 医療機器の消耗品の交換時期、保守点検の実施時期等の情報を転送、記

録、表示するプログラム（医療機関内の複数の医療機器の使用状況等を

ネットワーク経由で記録・表示させるプログラムを含む）

② 輸液ポンプ等の医療機器の動作履歴や稼働状況の自己点検プログラム

③ 内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、機器ID、担当者ID 等を記

録・表示するプログラム

6. 院内業務支援プログラム

① インターネットを利用して診療予約を行うためのプログラム

② 総合コンピュータシステム（レセコン・カルテコン）において、入力されたカル

テ情報から情報提供用文書の出力、受付、会計業務、レセプト総括発行等

の集計作業を行うプログラム

③ 医療機器の販売管理、在庫管理、入出庫管理、設置場所の管理のための

プログラム④ 医療機器の添付文書の集中管理を行うため、複数の医療機

器の添付文書を保管・表示するプログラム

医薬品医療機器等法において医療機

器に該当しないプログラム

7. 健康管理用プログラム（つづき）

① 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報を検

知し、健康増進や体力向上を目的として生活改善メニューの提

示や実施状況に応じたアドバイスを行うプログラム

② 健康診断のため、氏名等の受診者情報、受付情報、検査項目、

検査機器の使用状況や問診する医師のスケジュール等健康診

断の実施に関する情報及び健康診断の検査・診断データを管理

し、健康診断の結果の通知表を作成するプログラム

③ 特定健康診査の結果を入力、保管、管理し、受診者への報告用

データや結果を表形式等に作成するプログラム

④ 特定保健指導の指導状況を入力、保管、管理し、実績報告のた

めのデータを作成するプログラム

⑤ 健康診断の問診結果、受診者の生活習慣関連情報を入力、保

管、管理し、生活習慣の改善のために学会等により予め設定さ

れた保健指導の助言候補から該当候補を提示するとともに、生

活習慣改善の指導状況、改善状況に関する情報を入力、保管、

管理するプログラム

医薬品医療機器等法において医療機

器に該当しないプログラム

7. 健康管理用プログラム

① 日常的な健康管理のため、個人の健康状態を示す計測値

（体重、血圧、心拍数、血糖値等）を表示、転送、保管するプ

ログラム

② 電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、個人

の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム

③ 個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存

のお薬手帳や母子手帳の情報の一部又は全部を表示、記録

するプログラム

④ 個人の健康履歴データを単なる記録のために健康管理サー

ビス提供者と共有するプログラム（診断に使用しないものに

限る）

⑤ 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報を

検知し、生活環境の改善を目的として家電機器などを制御す

るプログラム

医薬品医療機器等法において医療機

器に該当しないプログラム

8. 一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生

命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの）

に相当するプログラム

① 汎用コンピュータや携帯情報端末等を使用して視力検査及

び色覚検査を行うためのプログラム（一般医療機器の「視力

表」や「色覚検査表」と同等の機能を発揮するプログラム）

② 携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、体動を検出するプ

ログラム（一般医療機器の「体動センサ」と同等の機能を発揮

するプログラム）

③ 一般医療機器の「ディスクリート方式臨床化学自動分析装

置」から得られた測定値を転送、保管、表示（グラフ化）するプ

ログラム

④ 添付文書に記載された計算式により薬剤の投与量を計算す

るプログラム（薬物投与支援用プログラム）

よくある質問(1)

• ネットワークを介した組み合わせの医療機器

はどのように規制するのか。

– ネットワークを含めた医療機器構成全体を規制

対象にすることは現実的ではないので、基本的

には個別に議論する。

よくある質問(2)

• 規制対象と非対象のものが混在して複雑な状況

が発生するのではないか？

– そのとおりであろうと思う。医療機器自体、先発品と

後発品の異動など、判断に迷うものは多々ある。そ

のような混沌とした事態は相当続くであろう。

• CADなどのソフトはアルゴリズムによっては測定

機器の性能と密接に絡む可能性もあるのではな

いか？

– そのとおりである。そのような場合、そのソフトの性能

を担保するために、組み合わせる機器の性能を規定

することになる（CAD開発ガイドライン）。

よくある質問(3)

• 研究段階のソフトはどう扱われるのか？

– 画像解析用のソフトウェアの多くは、直接臨床現

場で使用しなくても、一定の性能評価ができると

思われる。

– 実際に臨床で使うとなれば、治験？？？

• IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012) には準拠し

なくてはならないのか？

– 現時点では特に定めていない。しかし・・・