fix pengemas

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN

BAHAN PENGEMASAN

Halaman 2 dari 3

No. …………………Tanggal berlaku………………………

DepartemenQuality Control

SeksiGudang Bahan

PngemasDisusun oleh………………………Tanggal ……………

Diperiksa oleh………………………Tanggal……………..

Disetujui oleh…………………….

Tanggal ………………

MenggantiNo. ………………….Tanggal ……………

1. TujuanProsedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan penerimaan dan

penyimpanan bahan pengemas.

2. Ruang LingkupProsedur tetap ini berlaku untuk semua bahan pengemas yang diterima di gudang.

3. Penanggung Jawab3.1 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab untuk

melatihkan Protap ini kepada pelaksana Protap ini.3.2 Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan

konsisten.

4. Prosedur4.1 Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta jumlah bahan pengemas yang

diterima, semuanya harus sesuai dengan surat jalan dan surat pesanan. Ketidaksesuaian harus dilaporkan kepada Bagian Pembelian dan Bagian Pengawasan Mutu.

4.1 Isi / lengkapi formulir Tanda Terima dengan salinannya (rangkap 4), serahkan ke Bagian Pengawasan Mutu,Bagian Pembelian, Bagian Perencanaan Produksi (PPIC) dan Bagian Keuangan.

4.2 Bersihkan wadah bahan pengemas di tempat terpisah, (di area penerimaan), sesuai Protap Pembersihan Wadah Bahan di Gudang No. 12213, sebelum dipindahkan ke Gudang.

4.3 Siapkan label KARANTINA untuk ditempelkan oleh Personil Gudang paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet.

4.4 Ambil sampel bahan pengemas sesuai dengan Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan Pengemas No.12214 oleh Petugas Pengawasan Mutu atau personil terkualifikasi yang ditunjuk oleh Bagian Pengawasan Mutu.

4.5 Beri label DILULUSKAN untuk bahan pengemas yang sudah diperiksa dan lulus uji, kemudian pindahkan ke tempat penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas yang telah diluluskan dan dicatat dalam Catatan Persediaan. Pada label hendaklah dicantumkan tanggal uji ulang bahan yang ditetapkan oleh Bagian Pengawasan Mutu.

4.6 Beri label DITOLAK untuk bahan pengemas yang ditolak oleh Bagian Pengawasan Mutu dan simpan di tempat terkunci (Area Gudang B) dan catat pada dokumentasi bahan.

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN

BAHAN PENGEMASAN

Halaman 2 dari 3



SeksiGudang Bahan

PengemasDisusun oleh………………………Tanggal ……………





4.7 Simpan bahan pengemas yang memerlukan penanganan khusus di tempat yang sesuai dengan yang tercantum pada label wadah bahan, misal ruang ber-AC, di lemari pendingin atau gudang api (sesuai Daftar Bahan dan Kondisi Penyimpanan terlampir) dan pantau kondisinya.

5. LampiranFormulir Bahan Baku Pengemas.

6. Dokumen RujukanUSP

7. RiwayatVersi No Tanggal Alasan

1. 0611 Oktober 2014 Baru

8. DistribusiAsli : Kepala Bagian Manajemen MutuKopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu

No. 2 : Kepala Bagian Perencanaan Produksi (PPIC)No.3 : Kepala Bagian ProduksiNo. 4 : Kepala Gudang Bahan AwalNo. 5 : Kepala Gudang Bahan Pengemas

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

PENGUJIAN PENGEMAS PRIMER

UJI TRANSMISI CAHAYA

Halaman 1 dari 3

No. …………………Tanggal berlaku………………………Departemen

Quality ControlSeksi

Disusun oleh………………………Tanggal ……………





1. TujuanSebagai petunjuk untuk melakukan pengujian transmisi cahaya dengan kepekaan dan ketelitian yang sesuai untuk pengukuran jumlah cahaya yang ditransmisikan oleh wadah sediaan yang terbuat dari bahan gelas sehingga diperoleh hasil yang dapat dipercaya.

2. Ruang LingkupProtap ini berlaku untuk pengujian transmisi cahaya pada pengemas primer yang berupa Vial di PT. Bhambs Farma.

3. Tanggung Jawab3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan

Protap ini.3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji

kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian.

3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian transmisi cahaya pada botol (pengemas primer) dengan metode Spektrofotometer sesuai dengan Protap ini, dan melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no.176347.

4. Alat dan Bahan4.1 Alat

4.1.1 1 buah alat Spektrofotometer4.1.2 1 buah gergaji melingkar4.1.3 1 buah roda abrasif basah4.1.4 2 buah paku lilin4.1.5 Alat volumetrik secukupnya

4.2 Bahan4.2.1 3 wadah botol

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

PENGUJIAN PENGEMAS PRIMERUJI TRANSMISI CAHAYA

Halaman 2 dari3








5. Prosedur5.1 Proses Persiapan Wadah Botol

5.1.1 Potong wadah vial dengan gergaji melingkar yang dipasang dengan roda abrasif basah, seperti suatu roda berlian.

5.1.2 Wadah dari kaca tiup dipilih bagian yang mewakili ketebalan rata-rata dinding dan potong secukupnya hingga dapat sesuai untuk dipasang dalam Spektrofotometer.

5.1.3 Wadah botol tadi dicuci dan dikeringkan dengan hati-hati untuk menghindari adanya goresan pada permukaan.

5.1.4 Gelas contoh kemudian dibersihkan dengan kertas lensa dan dipasang pegangan contoh dengan bantuan paku lilin.

5.2 Prosedur Kerja5.2.1 Potongan sampel vial diletakkan dalam spektrofotometer dengan sumbu

silindris sejajar terhadap bidang celah dan lebih kurang di tengah celah.5.2.2 Ukur tranmitans potongan vial dibandingkan dengan udara pada daerah

Spectrum yang diinginkan terus-menerus dengan spektrofotometer atau pada interval lebih kurang 20 nm dengan alat manual pada daerah panjang gelombang 290 nm - 450 nm.

Ukuran nominal(dalam ml)

Presentase maksimum Transmisi Cahaya pada panjang gelombang antara 290 dan 450 nmWadah segel-bakar Wadah segel tutup rapat

125102050

504540353015

252015131210

5.2.3 Catatan setiap wadah dengan ukuran seperti yang tertera pada tabel di atas menunjukkan transmisi tidak lebih dari wadah ukuran lebih besar seperti yang tertera pada tabel.Untuk wadah lebih dari 50 ml, gunakan batas untuk 50 ml.

5.2.4 Catat hasilnya pada buku Hasil PengujianTransmisi Cahaya (Lampiran 1).

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

PENGUJIAN PENGEMAS PRIMERUJI TRANSMISI CAHAYA

Halaman 3 dari 3








5.4 Penafsiran Hasil5.4.1 Transmisi cahaya yang diukur tidak melebihi batas yang tertera pada Tabel 1,

untuk sediaan topikal tidak lebih dari 10% pada setiap panjang gelombang.

Apabila hasil pengujian LAL tidak memenuhi syarat (HULS) ambil langkah sesuai Protap Penanganan HULS.

5.5 Aspek K3L (Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan)

Kumpulkan LAL dan Kontrol Standar Endotoksin yang sudah digunakan di dalam kantong yang telah ditandai LIMBAH dan serahkan kepada Bagian K3L untuk penanganan selanjutnya.

6. Dokumen Rujukan USP

7. Lampiran Lampiran 1 : Buku Hasil PengujianTransmisi Cahaya

8. Riwayat Perubahan

9. Distribusi Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu No. 2 : Supervisor

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap


UJI TAHAN BAHAN KIMIA

Halaman 1 dari 4



Seksi






Versi

No. Tanggal Alasan

1 23414 02.03.2012 Baru23

1. Tujuan Sebagai petunjuk untuk melakukan pengujian tahan bahan kimia untuk menetapkan daya tahan wadah kaca atau gelas baru (yang belum pernah digunakan) terhadap air. Tingkat ketahanan ditentukan dari jumlah alkali yang terlepas dari kaca karena pengaruh media pada kondisi yang telah ditentukan.

2. Ruang Lingkup Protap ini berlaku untuk pengujian tahan bahan kimia pada pengemas primer yang berupa botol gelas di PT Bhambs Farma.

3. Tanggung Jawab 3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan Protap ini. 3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian, 3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian tahan bahan kimia pada botol (pengemas primer) dengan metode Spektrofotometer sesuai dengan Protap ini, dan melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no. 176347. 4. Alat dan Bahan 4.1 Alat

oo 1 buah alat Autoklaf dengan

suhu yang dipertahankan 121°± 2,0°

o 1 buah Lumpang dan alu yang terbuat dari baja-diperkeras

o Pengayak terbuat dari baja tahan karat ukuran 20,3 cm yaitu nomor 20, 40 dan 50

o 1 buah Labu erlenmeyer 250ml terbuat dari kaca tahan lekang

o 1 buah Palu 900 go 1 buah Desikatoro 1 buah Magnit permaneno 1 buah Timbangan analitik o 1 helai Kertas kacao 1 buah Botolo Alat volumetrik secukupnyao 1 buah pH meter

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

PENGUJIAN PENGEMAS PRIMERUJI

TAHAN BAHAN KIMIA

Halaman 2 dari 4



Seksi






4.2 Bahano 2 wadah botolo Larutan indikator metil meraho Natrium hidroksida 0,020 No Asam sulfat 0,020 No Asetono WFI (water for injection)

5. Prosedur 5.1 Proses Penghancuran Wadah Botol

Pilih secara acak 2 atau lebih wadah Botol. Bilas dengan WFI (water for injection). Keringkan dengan udara bersih dan kering. Hancurkan wadah dengan palu 900 gram hingga menjadi ukuran lebih kurang

25mm. Pecahan kaca ditumbuk dengan lumpang dan alu diteruskan dengan pengayakan

nomor 20 setelah itu nomor 40. Ulangi kembali penghancuran dan pengayakan. Kemudian pecahan kaca diayak dengan ayakan yang menggunakan penggoyang

mekanis selama 5 menit. Pindahkan bagian yang tertinggal pada ayakan nomor 50, yang bobotnya harus

lebih dari 10 g ke dalam wadah bertutup dan simpan dalam desikator hingga saat pengujian.

Sebarkan contoh pada sehelai kertas kaca. Lewatkan magnit melalui contoh tersebut untuk menghilangkan partikel besi

yang terikut selama pengahancuran. Masukkan contoh kedalam labu Erlenmeyer 250 ml terbuat dari kaca tahan

bahan kimia dan cuci 6 kali, tiap kali dengan dengan aseton. Keringkan labu dan isi pada suhu 140° selama 20 menit. Pindahkan butiran ke dalam botol timbang dan dinginkan dalam desikator. Contoh uji digunakan dalam waktu 48 jam setelah pengeringan.

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap



Halaman 2 dari 3



Seksi

Disusun oleh………………………

Diperiksa oleh………………………


MenggantiNo. ………………….

Tanggal …………… Tanggal…………….. Tanggal ……………… Tanggal ……………

5.2 Prosedur Kerja5.2.1 Botol yang telah dihancurkan ditambahkan 0,020 ml natrium hidroksida 0,020N

LV ke dalam labu Erlenmeyer. 5.2.2 Cek pH larutan dengan pH meter hingga pH 5,6. 5.2.3 Tambahkan 5 tetes indikator metil merah hingga terjadi perubahan warna pada

larutan menjadi warna merah. 5.3.4 Catat hasilnya pada buku Hasil Uji Tahan Bahan Kimia (Lampiran 1).

5.3 Penafsiran HasilTingkat ketahanan ditentukan dari jumlah alkali yang terlepas dari kaca karena pengaruh media pada kondisi ynag telah ditentukan. Pengujian dilakukan di ruangan yang relatif bebas dari asap dan debu berlebihan. Apabila hasil pengujian LAL tidak memenuhi syarat (HULS) ambil langkah sesuai Protap Penanganan HULS.

5.4 Aspek K3L (Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan) Kumpulkan LAL dan Kontrol Standar Endotoksin yang sudah digunakan di dalam kantong yang telah ditandai LIMBAH dan serahkan kepada Bagian K3L untuk penanganan selanjutnya.


7. Lampiran Lampiran 1 : Buku Hasil Uji Tahan Bagan Kimia


PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap


Halaman 3 dari 3








Versi

No. Tanggal Alasan

1 02.03.2012 Baru23


PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

UJI SERBUK KACA

Halaman 1 dari 3








1. TujuanSebagai petunjuk untuk melakukan pengujian serbuk kaca pada untuk mengetahui ketahanan gelas atau kaca terhadap serangan kimiawi preparat farmasi yang ada dalam gelas dan dapat membedakan tipe sampel gelas yang digunakan berdasarkan hasil titrasi.

2. Ruang LingkupProtap ini berlaku untuk pengujian serbuk kaca pada pengemas primer yang berupa vial di PT Bhambs Farma.

3. Tanggung Jawab3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan Protap

ini.3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali

dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian.

3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian serbuk kaca pada botol (pengemas primer) dengan dengan metode sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 30 menit dan metode titrasi sesuai dengan Protap ini, dan melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no. 176347.

4. Alat dan Bahan 4.1 Alat

oo1 buah alat Autoklaf dengan suhu

yang dipertahankan 121°± 2,0°o1 buah Lumpang dan alu yang

terbuat dari baja diperkerasoPengayak terbuat dari baja tahan

karat ukuran 20,3 cm yaitu nomor 20, 40 dan 50

o1 buah Labu erlenmeyer 250ml terbuat dari kaca tahan lekang

o1 buah Palu 900 go1 buah Bureto1 buah Statifo1 buah Desikatoro1 buah Magnit Permaneno1 buah Timbangan analitik o1 helai Kertas kacao1 buah BotoloAlat volumetrik secukupnya

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

UJI SERBUK KACA

Halaman 2 dari 3








4.2 Bahano 6 wadah botol yang digunakan sebagai sampel o Larutan indikator metil meraho Asam sulfat 0,020 No Asetono WFI (water for injection)

5. Prosedur 5.1 Proses Penghancuran Wadah Botol

Pilih secara acak 6 atau lebih wadah vial. Bilas dengan WFI (water for injection) Keringkan dengan udara bersih dan kering. Hancurkan wadah dengan palu 900 gram hingga menjadi ukuran lebih kurang

25mm. Pecahan kaca ditumbuk dengan lumpang dan alu diteruskan dengan pengayakan

nomor 20 setelah itu nomor 40. Ulangi kembali penghancuran dan pengayakan. Kemudian pecahan kaca diayak dengan ayakan yang menggunakan penggoyang

mekanis selama 5 menit. Pindahkan bagian yang tertinggal pada ayakan nomor 50, yang bobotnya harus

lebih dari 10 gram ke dalam wadah bertutup dan simpan dalam desikator hingga saat pengujian.

Sebarkan contoh pada sehelai kertas kaca. Lewatkan magnit melalui contoh tersebut untuk menghilangkan partikel besi yang

terikut selama pengahancuran. Masukkan contoh kedalam labu Erlenmeyer 250 ml terbuat dari kaca tahan bahan

kimia dan cuci 6 kali, tiap kali dengan dengan aseton. Keringkan labu dan isi pada suhu 140° selama 20 menit. Pindahkan butiran ke dalam botol timbang dan dinginkan dalam desikator. Contoh uji digunakan dalam waktu 48 jam setelah pengeringan.

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

UJI SERBUK KACA

Halaman 1 dari








5.2 Prosedur Kerja5.2.1 Timbang contoh uji, masukkan ke dalam labu erlenmeyer 250 ml.5.2.2 Ekstraksi dengan air kemurnian tinggi dalam tangas air pada suhu 90oC selama tidak

kurang dari 24 jam atau pada suhu 121 oC selama 1 jam.5.2.3 Tambahkan 50 ml WFI ke dalam labu dan ke dalam labu lain untuk blanko.5.2.4 Tutup semua labu dengan gelas piala yang terbuat dari borosilikat seperti ditetapkan

dengan ukuran sedemikian hingga dasar gelas piala menyentuh bagian tepi labu. Letakkan wadah dalam autoklaf dan tutup hati-hati, biarkan lubang ventilasi terbuka.

5.2.5 Panaskan hingga uap keluar dan lanjutkan pemanasan selama 10 menit. 5.2.6 Tutup lubang ventilasi dan atur suhu 121 oC. Pertahankan suhu pada 121°± 2° selama

30 menit dihitung saat suhu tercapai.5.2.7 Kurangi panas hingga autoklaf mendingin dan mencapai tekanan atmosfer dalam 38

menit hingga 46 menit, jika perlu buka lubang ventilasi untuk mencegah terjadinya hampa udara.

5.2.8 Dinginkan segera labu dalam air mengalir, enap, tuangkan air dalam labu ke dalam bejana sesuai yang bersih dan cuci sisa serbuk kaca 4 kali , tiap kali dengan 15 ml WFI.

5.2.9 Tambahkan 5 tetes larutan merah metil.5.2.10 Titrasi segera dengan asam sulfat 0,020 N LV. 5.2.11 Catat volume asam sulfat 0,020 N yang digunakan untuk menetralkan ekstrak dari 10

g contoh uji.5.2.12 Lakukan titrasi blanko dengan 100 ml WFI pada suhu yang sama dan dengan jumlah

indikator yang sama.5.2.13 Volume tidak lebih dari yang tertera pada tabel tipe kaca dan tabel uji untuk tipe gelas

yang diuji.5.2.14 Catat hasilnya pada buku Hasil Uji Serbuk Kaca (Lampiran 1).

5.3 Penafsiran HasilHasil memenuhi persyaratan bila serbuk kaca tidak rusak setelah proses yang dilakukan.Apabila hasil pengujian LAL tidak memenuhi syarat (HULS) ambil langkah sesuai Protap Penanganan HULS.

5.4 Aspek K3L (Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan)Kumpulkan LAL dan Kontrol Standar Endotoksin yang sudah digunakan di dalam kantong yang telah ditandai LIMBAH dan serahkan kepada Bagian K3L untuk penanganan selanjutnya.

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

UJI SERBUK KACA

Halaman 1 dari












PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

UJI KETAHANAN TERHADAP AIR

PADA SUHU 121oC

Halaman 2 dari 3



Seksi

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

Versi

No. Tanggal Alasan

1 23414 02.03.2012 Baru23

………………………Tanggal ……………

………………………Tanggal……………..

…………………….Tanggal ………………

No. ………………….Tanggal ……………

1. TujuanSebagai petunjuk untuk melakukan pengujian ketahanan wadah gelas atau kaca terhadap air pada suhu 121oC dan dapat membedakan tipe sampel gelas yang digunakan berdasarkan hasil titrasi.

2. Ruang Lingkup

Protap ini berlaku untuk pengujian ketahanan wadah gelas atau kaca pengemas primer yang berupa botol kaca di PT Bhambs farma.



dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian,

3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian ketahanan wadah gelas atau kaca pada botol (pengemas primer) dengan metode sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 60 menit dan metode titrasi sesuai dengan Protap ini, dan melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no. 176347.


o1 buah alat Autoklaf dengan suhu yang dipertahankan 121°± 2,0°o1 buah Labu erlenmeyer 250ml terbuat dari kaca tahan lekango1 buah Bureto1 buah StatifoAlat volumetrik secukupnya

4.2 Bahano3 wadah vial oAsam Hipofosfit encer P AsoWFI (water for injection)

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap


PADA SUHU 121oC

Halaman 2 dari 3



Seksi


………………………Tanggal ……………

………………………Tanggal……………..

…………………….Tanggal ………………

No. ………………….Tanggal ……………

5. Prosedur 5.1 Prosedur Kerja

5.1.1 Pilih 3 wadah botol atau lebih secara acak.5.1.2 Bilas dengan WFI (water for injection)5.1.3 Keringkan dengan udara bersih dan kering.5.1.4 Isi setiap wadah dengan WFI hingga 90% dari kapasitas penuh.5.1.5 Tutup semua labu dengan gelas piala yang terbuat dari borosilikat yang

sebelumnya telah diperlakukan seperti ditetapkan dengan ukuran sedemikian hingga dasar gelas piala menyentuh bagian tepi labu.

5.1.6 Letakkan wadah dalam autoklaf dan tutup hati-hati, biarkan lubang ventilasi terbuka.

5.1.7 Panaskan hingga uap keluar dan lanjutkan pemanasan selama 10 menit. 5.1.8 Tutup lubang ventilasi dan atur suhu 121 oC. Pertahankan suhu pada 121°± 2°

selama 60 menit dihitung saat suhu tercapai. 5.1.9 Kurangi panas hingga autoklaf mendingin dan mencapai tekanan atmosfer

dalam 38 menit hingga 46 menit, jika perlu buka lubang ventilasi untuk mencegah terjadinya hampa udara.

5.1.10 Kosongkan isi dari 1 ke dalam gelas ukur 100ml. Jika wadah lebih kecil, gabungkan isi dari beberapa wadah agar diperoleh volume 100ml.

5.1.11 Masukkan kumpulan contoh dalam labu erlenmeyer 250 ml terbuat dari kaca tahan bahan kimia

5.1.12 Tambahkan 5 tetes larutan merah metil.5.1.13 Titrasi dalam keadaan hangat dengan asam sulfat 0,020 N LV. Selesaikan

titrasi dalam waktu 60 menit setelah autoklaf dibuka.5.1.14 Catat volume asam sulfat 0,020 N yang digunakan Lakukan titrasi blanko

dengan 100 ml WFI pada suhu yang sama dan dengan jumlah indikator yang sama.

5.1.15 Volume tidak lebih dari yang tertera pada tabel tipe kaca dan tabel uji untuk tipe gelas yang diuji

5.1.16 Catat hasilnya pada buku Hasil Uji Ketahanan Wadah Gelas atau Kaca terhadap Air pada suhu 121oC (Lampiran 1).

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap


PADA SUHU 121oC

Halaman 2 dari 3



Seksi


………………………Tanggal ……………

………………………Tanggal……………..

…………………….Tanggal ………………

No. ………………….Tanggal ……………

5.2 Penafsiran HasilHasil memenuhi persyaratan bila kaca yang diuji tidak rusak setelah proses yang dilakukan.Apabila hasil pengujian LAL tidak memenuhi syarat (HULS) ambil langkah sesuai Protap Penanganan HULS.






PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

UJI ARSEN

Halaman 2 dari 3








Versi

No. Tanggal Alasan

1 23414 02.03.2012 Baru23

1. TujuanSebagai petunjuk untuk melakukan pengujian kandungan arsen yang terdapat dalam wadah gelas atau kaca yang digunakan sebagai pengemas primer.

2. Ruang LingkupProtap ini berlaku untuk pengujian ketahanan wadah gelas atau kaca pengemas primer yang berupa botol kaca di PT Bhambs farma.



dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian,

3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian ketahanan wadah gelas atau kaca pada botol (pengemas primer) dengan metode sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 60 menit dan metode titrasi sesuai dengan Protap ini, dan melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no. 176347.


o1 buah alat Autoklaf dengan suhu yang dipertahankan 121°± 2,0°o1 buah Labu erlenmeyer 250ml terbuat dari kaca tahan lekango1 buah Penangas airoAlat volumetrik secukupnya

4.2 Bahano3 wadah botoloAsam sulfat 0,020 NoWFI (water for injection)

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

UJI ARSEN

Halaman 2 dari 3








5. Prosedur 5.1 Prosedur Kerja

5.1.1 Pilih 3 wadah botol atau lebih secara acak.5.1.2 Bilas dengan WFI (water for injection)5.1.3 Keringkan dengan udara bersih dan kering.5.1.4 Isi setiap wadah dengan WFI hingga 90% dari kapasitas penuh.5.1.5 Tutup semua labu dengan gelas piala yang terbuat dari borosilikat yang

sebelumnya telah diperlakukan seperti ditetapkan dengan ukuran sedemikian hingga dasar gelas piala menyentuh bagian tepi labu.

5.1.6 Letakkan wadah dalam autoklaf dan tutup hati-hati, biarkan lubang ventilasi terbuka.

5.1.7 Panaskan hingga uap keluar dan lanjutkan pemanasan selama 10 menit. 5.1.8 Tutup lubang ventilasi dan atur suhu 121 oC. Pertahankan suhu pada 121°± 2°

selama 60 menit dihitung saat suhu tercapai. 5.1.9 Kurangi panas hingga autoklaf mendingin dan mencapai tekanan atmosfer

dalam 38 menit hingga 46 menit, jika perlu buka lubang ventilasi untuk mencegah terjadinya hampa udara.

5.1.10 Ambil 35 ml isi dari 1 wadah atau jika wadah lebih kecil, gabungkan isi dari beberapa wadah agar diperoleh volume 35 ml. 5.1.11 Dipipet 5 ml air dari wadah yang dikerjakan menurut cara yang tertera pada batas kebasaan, kedalam tabung reaksi. 5.1.12 Tambahkan 5 ml Asam Hipofosfit encer P As. 5.1.13 Dipanaskan diatas penangas air selama 30 menit. 5.1.14 Dilihat ada tidaknya warna coklat pada larutan. 5.1.15 Catat hasilnya pada buku Hasil Uji Arsen (Lampiran 1).

5.2 Penafsiran HasilHasil memenuhi persyaratan bila kaca yang diuji tidak rusak setelah proses yang dilakukan.Apabila hasil pengujian LAL tidak memenuhi syarat (HULS) ambil langkah sesuai Protap Penanganan HULS.

PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

UJI ARSEN

Halaman 2 dari 3













PT. BHAMBS FARMA

Prosedur Tetap

PENGUJIAN PENGEMAS SEKUNDERKETAHANAN SOBEK KERTAS

Halaman 2 dari 3



Seksi





Versi

No. Tanggal Alasan

1 23414 02.03.2012 Baru23


1. TujuanUntuk menguji ketahanan sobek kertas dari bahan pengemas sekunder yang berbahan dasar karton dari jenis SBS (Solid Bleached Sulfate) dengan kandungan utama berupa serat murni yang diputihkan, dilapisi dengan tanah liat agar permukaan cetak premium putih solid.

2. Ruang LingkupProtap ini berlaku untuk pengemas sekunder yang berbahan dasar di PT. Bhambs Farma.

3. Tanggung Jawab3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan

Protap ini.3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji

kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian.

4. Alat dan Bahan4.1 Alat

4.1.1 Alat elemendorf tearing strength tester

4.2 Bahan4.2.1 Pengemas kertas 16 lembar

5. Prosedur5.1 Pengemas kertas berukuran 76 x 63 mm sebanyak 16 lembar dipasang pada klip

penjepit dengan arah memanjang. 5.2 Bagian ujung contoh uji dipasang pada bagian penjepit alas dan dikeraskan. 5.3 Ujung kertas lainnya dipasang pada klem bawah dan dikeraskan. 5.4 Selanjutnya pengunci bagian klem alas dikendorkan sehingga klem alas dapat

bergerak untuk mendapatkan penempatan contoh uji yang benar. 5.5 Untuk pengukuran, tuas di sebelah kananditekan ke bawah. Bersamaan dengan itu,

jarum penunjuk bergerak ke alas. Padas aat tertentu, contoh uji putus, jarum penunjuk berhenti bergerak.

5.6 Nilai yang ditunjukkan oleh jarum penunjuk adalah nilai beban tarik. 5.7 Nilai kekuatan tarik ditentukan dengan membagi nilai beban tarik dengan luas

permukaan

ketahanan sobek : nilai terbaca x 16∑ kertasdalam pengujian

5.1 faktor sobek : ketahanan sobekgramatur

6.

fix pengemas

Documents