flex focus...flex focus 1202 ユーザーガイド (bb1756-g) 仕様と用途 9 第2章...

タイプ 1202

Flex Focusユーザーガイド

BK Medical 製品のシリアル番号には製造年に関する情報が含まれています。製品の製造日を確認するには、販売業者までお問合

せください。

スキャナーソフトウェア

• 非フォールトトレラント。本ソフトウェアはフォールトトレラントではありません。本ソフトウェアを装置で使用する方法は

BK Medical が独自に決定したものであり、本ソフトウェアが使用に適していることを判断するための十分なテストの実施に

関して、マイクロソフト社は BK Medical に依拠しています。

• 輸出規制。お客様は、Windows XP Embedded が米国で開発された技術であることを認めるものとします。お客様は、

Windows XP Embedded に対して適用されるすべての国際法および国内法に従うことに同意するものとします。この中には、

米国輸出管理規則のほか、米国およびその他の政府が公布する、エンドユーザー、最終用途、および輸出先国に関する制限が

含まれます。Windows XP Embedded の輸出の詳細については、http://www.microsoft.com/ japan/exporting/ を参照

してください。

• Flex Focus 1202 超音波スキャナーシステムはクローズドシステムです。システムの変更またはソフトウェアのインストー

ルは、システムの安全性および機能に悪影響を与える場合があります。BK Medical の書面による許諾なくシステムの変更ま

たはソフトウェアのインストールを行った場合、BK Medical が提供する保証はすべて即時無効になります。また、かかる変

更を行った場合はサービス契約がすべて無効になり、元の Flex Focus 1202 システムの復元に関する責任はお客様に帰しま

す。

商標：

Bluetooth は

DICOM は、医用情報のデジタル通信に関する規格を公表する米国電機製造者協会の登録商標です。

FireWire は Apple Computer, Inc. の商標です。

HistoScanning は Advanced Medical Diagnostics SA. の商標です。

Microsoft および Windows は、Microsoft Corporation の米国およびその他の国における登録商標です。

© 2012 BK Medical

本ドキュメントに記載されている情報は予告なく変更される場合があります。

本書は、BKメディカル社発行のユーザーガイド（英文）を日本語訳にしたものであり、全ての内容は原文に従います。

目次

第 1章概要 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

第 2章仕様と用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9禁忌 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

第 3章安全に関する情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

安全に関する情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11機器に記載されている安全に関する記号と情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

電気デバイスの CE マーク . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12一般的な安全に関する予防策. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13機械に関する安全性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14使用環境 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14電気に関する安全性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

ESD トレーニング . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15干渉 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

電気ノイズ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16電磁干渉 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16RF ( 無線周波数 ) 干渉. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

設置 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17他の機器の接続 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

コネクター. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18EMC 要件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22ネットワーク接続 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22医療機器 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23非医療機器. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

バッテリーサポートシステム. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24システムが起動しない場合. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

タッチスクリーン . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26リモートコントロール. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26コンピューターのセキュリティ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26サービスと修理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27プローブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27検査中. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

日付の確認. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27プローブのタイプの確認 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28測定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28VFI ‒ ベクトルフローイメージング . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29穿刺と小線源治療 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G) 2012 年 1月 3

3D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31ピクチャーインピクチャー (PiP). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

音響出力. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31全般 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31モニターディスプレイ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32サーマルインデックスとメカニカルインデックス . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33音響出力の測定 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34音響出力に影響する機能 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34デフォルトの音響出力. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

臨床測定 : 範囲と精度 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35幾何学的測定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36時間測定 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37ドップラー測定 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

リファレンス . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

第 4章システムの調整 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

タッチスクリーンの配列の校正. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39タッチスクリーンの調整 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

第 5章バッテリーサポート . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

開始前の準備 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41バッテリーサポートによるイメージング . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41バッテリーパックの位置. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41電源 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

システムをプラグで接続する. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42バッテリーの充電 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

バッテリーステータス. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43モニターに表示される情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44バッテリーパックに表示される情報. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44節電モード . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

バッテリーの入れ替え、または交換 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46バッテリーの寿命 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46バッテリーサポートの設定 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

コネクター . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48クリーニングと消毒 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48バッテリー充電ステーション (UA1247) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

バッテリー充電ステーションでのバッテリーの充電. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49クリーニングと消毒 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

第 6章リモートコントロール . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

リモートコントロールと機能 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51リモートコントロールのシステムへの登録. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51スリープ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52マウス機能 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

バッテリーの交換 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52クリーニングと消毒 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

4 2012 年 1月 Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G)

第 7章基本ガイド . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

索引 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G) 5

6 2012 年 1月 Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G)

第1章概要

このユーザーガイドは、超音波診断装置フレックスフォーカス 1202 ( スキャナーユニットとドック ) のすべてのバージョンとオプション品の BK Medical 社製バッテリー充電ステーション (UA1247) を対象としています。

用途このシステムは、2D および 3 D による超音波エコーのフローイメージングシステムです。診断、データ処理と転送、穿刺と生検のガイダンスに使用できます。

メモ :このガイドで説明されている一部の機能やオプションは、お使いのシステムのバージョンによってはご利用いただけない場合があります。

本機器を使用する前に、付属のユーザー向け情報ドキュメントをよく読み、しっかり理解してください。また、使用するプローブの仕様書も必ずお読みください。

表1-1. 機器に付属しているユーザー向けドキュメント

不適切な使用安全に関する指示に従わない場合、またはユーザーマニュアルに記載されていない用途で使用する場合は、不適切な使用になります。

ドキュメント情報

システムユーザーガイド概要、安全に関する情報、基本情報。

基本ガイドユーザーインターフェイス、基本的な操作手順。メモ : このガイドはシステムユーザーガイドの一部です。

上級ユーザー向けシステムガイド高度な機能に関する情報、用語集。

システムの製品データ使用できる消毒の方法などを含むシステムの仕様。システムで使用できる各プローブの使用指示。

技術データ (BZ2100) 音響出力データ、臨床測定値 ( 範囲と精度 )、工場出荷時の電力レベル、すべてのプローブの EMC ( 電磁環境適合性 ) に関するデータ。プロパッケージの計算式。

『Care, Cleaning & Safety』（簡易翻訳版）

BK Medical 機器の洗浄、消毒、滅菌、点検、保管、および廃棄。環境に関する制限を記載。

プローブユーザーガイドプローブおよび穿刺用アタッチメントに関する手順。

各プローブの製品データ使用できる消毒方法などのプローブの仕様。

Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G) 概要 7

8 第 1章 2012 年 1月 Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G)

第2章仕様と用途

システムの仕様は、システムの製品データシートに記載されています。このシートはこのユーザーガイドに含まれています。7ページの表1-1 を参照してください。

用途このシステムは、超音波を使った評価ができる医師による使用を想定しています。具体的な臨床用途および検査の種類は次のとおりです。

• 腹部• 外科手術• 筋骨格• 小児• 末梢血管• 小部分• 経直腸• 経膣• 経尿道• 胎児 /産科• 心臓 ( 心臓で直接使用しない )• 神経外科プローブごとに用途は異なります。システムの製品データシートに含まれる表には、システムで使用できる各プローブの用途が一覧されています。

禁忌超音波診断装置フレックスフォーカス1202は、目に音響ビームを通過させることになる眼病用またはその他の用途で使用することは想定されていません。

• 次の部位には使用しないこと。眼球 [眼球への適用を意図して設計されていない ]

• 次の医療電気機器との併用禁止除細動器 [性能の劣化や故障の恐れがある ]可燃性麻酔ガス及び高濃度酸素雰囲気内での使用。[爆発又は火災を起こすことがある ]

Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G) 仕様と用途 9

第3章安全に関する情報

システムは連続して使用できますが、患者 1 人あたりのイメージング時間は 60 分を超えないでください。1 日の終わりには、システムの電源を切ることをお勧めします。

安全に関する情報このユーザーガイドには、超音波システムおよびオプション品のバッテリー充電ステーション (UA1247) を安全に使用して適正な性能を得るために必要なことについての注意、警告、その他の情報が記載されています。また、各地域の規制およびガイドラインにも必ず従う必要があります。

メモ :メモには、重要な情報が含まれています。

機器に記載されている安全に関する記号と情報表3-1 には、機器のラベルにある記号と情報について簡単にまとめています。(表にある一部のラベルはプローブに貼付されています。)

BK Medical は、これらの記号や警告が無視された場合、本機器の動作の安全性、信頼性、および性能について一切責任を負いません。

警告警告には、人身被害を避けるために重要な情報が含まれています。

注意 : 注意には、機器、データ、またはソフトウェアの損傷を避けるために従う必要がある情報および指示が含まれています。

記号名前説明

注意、または警告機器にこの記号が貼付されている場合は、安全を確保するために、付属のユーザーガイドを参照してください。

等電位化シャーシに接続されている端子。電位差をなくすために、他の機器の対応する端子に接続します。

接地 ( アース ) 追加の保護接地 ( アース )。

タイプ BF

BF: 接地から絶縁されている。最大患者漏れ電流 • 通常状態 100A • 単一故障状態 500A

表3-1. 機器に記載されている記号と情報

Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G) 安全に関する情報 11

電気デバイスの CE マーク欧州連合は、指令に適合するデバイスにマークを表示することを求めています。

マークが貼付されている非医療デバイスは、電磁環境適合性に関する EEC Directive 2004/108/EC など、関連する指令に適合しています。

またはが貼付されている BK Medical デバイスは、医療デバイスに関する EEC Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 に適合しています。は Class I の医療デバイスに適用されます。は Class I、IIa、IIb、および III に適用されます。BK Medical は患者 1 人あたりのイメージング時間が 60 分を超えないものとしてクラスを定義しています。

タイプ BF BF、耐除細動型

タイプ BB: 最大患者漏れ電流 • 通常状態 100A• 単一故障状態 500A

防水・防塵 EN 60529 に従った防塵および防水保護 [1]。

スタンバイスキャナーユニットの背面にあるスタンバイスイッチ ‒ システムのオン /オフに使用。

非防水プラグを水に浸すことはできません ( 特別な防水プラグカバーを装着していない場合 )。

ESD ( 静電放電 ) この記号があるコネクターのピンは、ESD の予防策に従っていない場合は触らないでください。

WEEE 廃棄物 EU 内で機器を廃棄するときは、適切な施設に送付して再生およびリサイクルする必要があります。

バッテリー廃棄物

( バッテリー UA1225 上 ) 使用済みバッテリーは正しく廃棄してください。バッテリーの廃棄時は、国の規則に従う必要があります。EU 内では、バッテリーを適切な施設に送付して再生およびリサイクルする必要があります。

バッテリーのリサイクル

( バッテリー UA1225 上 ) 使用済みバッテリーは正しくリサイクルします。

内部電源( バッテリーパック上 )「内部電源、または 100V～、60Hz/100V-230V～、50 Hz」という記述は、システムが電源としてバッテリーも使えることを示します。

記号名前説明

表3-1. 機器に記載されている記号と情報 (continued)

LI-ION


一般的な安全に関する予防策この超音波システムは、EN/IEC 60601-1 [2] (パート 1: 安全性に関する一般要求事項 ) お

よび EN 60601‒2‒37 [3] (超音波医療診断・監視機器の安全性に関する特定要件 ) に従っ

て設計およびテストされています。この超音波システムとオプション品のバッテリー充電ス

テーション (UA1247) は、Class 1 (保護接地 ) の要件に従っています。また、モバイル

バッテリーキーボードドックを備えたシステムについては、EN/IEC 60601-1 の内部電源機

器の要件にも従っています。さらに、UL 60601-1 [4] および CSA C22.2 No. 601.1‒

M90 [5] にも従っています。また、EN 60529 [1] で指定されている通常の機器の埃に対す

る保護 (IP20) の要件も満たしています。

機器を使用する前に、この章で説明されているすべての安全に関する要件を満たしていること

を確認してください。

医師のみ

注意 : 北アメリカの連邦法により、このデバイスの販売先、または受注先は医師に制限されています。

機器の障害

警告 GS-2

システムに異常が見られる場合、画像のゆがみが深刻な場合、画質が著しく悪い場合、またはシステム

が正しく機能していないように思われる場合は、直ちに使用を中止し、販売業者まで連絡してください。

• 点検が終わるまでシステムが使えないように、システムのプラグを電源から抜きます。モバイルバッテ

リーキーボードドックを備えたシステムの場合は、バッテリーパックからバッテリーも取り外します。

• システムを自分で修理しないでください。

システムの絶縁

警告 GS-3

電源コードは機器を電源電圧に接続しています。機器を絶縁するには、電源コードのプラグを電源から

抜く必要があります。モバイルバッテリーキーボードドックを備えたシステムの場合は、バッテリー

パックからバッテリーも取り外します。システムを修理する前にこれを必ず実行してください。

こぼれた液体

注意 : 機器に液体をこぼさないでください。

結露

注意 : 温度や湿度が大きく変わると、システムの内部で凝縮が起こり水滴が生じることがあります。この

場合、システムが正しく機能しないことがあります。必ず、システムが室温と同じ温度になるのを待って

からプラグを差し込んでください。

• 温度や湿度の大きな変化にさらされたシステムは、 2 時間以上待ってから使用してください。

• 結露の形跡が認められる場合は、8 時間以上待ってください。


機械に関する安全性超音波機器の機械的な故障、または意図しない使い方により、患者や操作者が身体にけがを負うことがあります。

使用環境

機械によるけが

警告 MS-1

以下はけがの可能性があるため避けるように注意してください。• 身体の一部が機器の可動パーツ ( コントロールパネルなど ) にはさまれることがあります。• システムを傾けると安定が悪くなり、だれかがけがをする恐れがあります。

コントロールパネルやシステムのその他の部分に寄り掛かったり、座ったりしないでください。コントロールパネルやモニターは、重量がかかったり衝撃が加わったりすると壊れることがあります。

すべてのパーツが固定されている

こと

警告 MS-2

機器のパーツを別々に取り付けることができる場合 ( たとえば、手術室で使用する場合 )、各パーツは安定した土台にしっかり固定し、倒れたり、落ちたり、緩んだりしてだれかにけがをさせることがないようにする必要があります。

スキャナーユニットを落とさない

警告 MS-3

背面のハンドルを持ってスキャナーユニットを移動する場合は、落とさないように必ずしっかり握ってください。ハンドルは熱くなっていることがあります。

爆発の危険

警告 EH-1

この機器は、爆発の危険がある環境で使用するように設計されていません。可燃性の液体や気体、酸素強化空気のあるところで使用しないでください。

可燃性麻酔薬のあるところで機器を使用する場合は、爆発の危険が伴います。システムは、患者から 25 cm (10 インチ ) 以上離して設置してください。

超音波システムには、リチウムバッテリーが収容されています。このバッテリーは取り外したり、交換したりしないでください。リチウムバッテリーを、本製品のサービス担当者以外が取り外すことはできません。


電気に関する安全性

ESD トレーニング

ESD 記号機器を使用する人は全員、ESD 記号がわかり、以下の注意で説明する必要な予防策を取る方法を理解している必要があります。

干渉超音波診断装置フレックスフォーカス 1202 とオプション品のバッテリー充電ステーション (UA1247) は、あらゆる施設での使用に適しています。ただし、家庭用施設および家庭用として使用される建物に電力を供給する公共低電圧用配電網に直接接続された施設を除きます。

テーブルタップを使用しない

警告 ES-1

機器を通常のテーブルタップに差し込まないでください。接地接続に問題があると、以下の理由で危険です。• 接続されているすべての機器の合計漏れ電流が EN/IEC60601-1 [2] ( パート 1: 安全性に関する一般要求事項 ) で指定されている制限を超えることがある。

• 接地接続のインピーダンスが EN/IEC 60601-1 で指定されている制限を超えることがある。

漏れ電流

警告 ES-2

機器を 230V で使用する場合は (120 V を使用している場合は漏れ電流が UL 制限に収まっていると思われていても )、機器への電力供給はセンタータップ型の 240V 単層回路を備えた設備、または電源ユニットから行う必要があります。これにより、単一故障状態時のシャーシの漏れ電流は、UL60601-1 [4] で指定されている要件を満たすことができます (300µA の制限 )。指定されている方法で電力が供給されない場合、漏れ電流は EN/IEC60601-1 [2] ( パート 1: 安全性に関する一般要求事項 ) で指定されている制限の 500µA まで高くなることがあります。

感電

警告 ES-3

機器の内部を開けると、感電する危険があります ( ユーザーガイドに説明されているコネクターやバッテリーの作業のためにカバーを開ける場合は除く )。機器の修理は、許可されているサービス担当者以外は行わないでください。

ESD

注意 : ESD 記号が付いているコネクターのピンは触らないでください。これらコネクターのピンには、以下の ESD ( 静電放電 ) の予防策に従わない場合は何も接続しないでください。

• 手やツールでピンを触る前に、身体を接地して放電します。たとえば、システムカバーの塗装されていない金属部分を触ります。

• 便利であれば、別の保護接地やシステムの等電位化端子に接続したリストストラップを使用することもできます。


電気ノイズ

電磁干渉医療用電気機器には、EMC ( 電磁環境適合性 ) [6] に関する特別な予防策が必要です。システムを設置する際、および修理する際は、この章にある指示に従う必要があります。

画像がゆがむ場合は、システムを電磁干渉源から離れたところに設置するか、電磁シールドを取り付ける必要があります。

EMC ノイズは有効な画像のデプスを減らすことがあります。このため、超音波検査を何度も繰り返さなくて済むように、超音波システムが検査で有効に使用できることを事前に確かめる必要があります。検査の繰返しは、特に、プローブを体内で使用する検査や穿刺に使用する検査では、避ける必要のある潜在的な危険と考えられます。

RF ( 無線周波数 ) 干渉携帯用および移動用 RF ( 無線周波数 ) 通信機器はシステムに影響することがありますが、システムの安全性は確保されており、基本的な性能要件を満たします。

超音波システムは動作のために、意図的に RF 電磁エネルギーを受け取ります。プローブは、それぞれの信号周波数範囲の周波数 (0.3MHz～ 80MHz) については感度が非常に高くなっています。このため、この周波数範囲で動作する RF 機器は超音波画像に影響することがあります。ただし、妨害が生じると、超音波画像には白の線で現れるため、生理学的な信号と混同することはありません。

電気ノイズ

警告 EN-1

電気外科手術用機器の近くや AC ラインに電気ノイズを送信する可能性のある場所での使用は、超音波画像を乱すことがあります。これにより、診断時や介入手術時の危険が高まることがあります。

近くにあるその他の機器

警告 EMC-1

この機器は、他の機器の近くで使用しないでください。この機器を他の機器の隣に置く必要がある場合、または他の機器に積み重ねる必要がある場合は、その場所でも正しく動作していること、および電磁干渉による影響や問題がないことを確認してください。

考えられる干渉源

注意 : 他の機器は、CISPR (International Special Committee on Radio Interference) の電磁波要件に従っている機器であっても、システムに干渉することがあります。

指定された機器のみ使用する

注意 : システムで指定以外のアクセサリー、プローブ、ケーブルを使用する場合は、システムから放出される電磁波が増えることやイミュニティが低下することがあります。


設置

付属の電源コード付属の電源コードをなくしたり、損傷したりした場合は、販売業者に新しい電源コードを注文

する必要があります。

追加保護接地と等電位化

追加保護接地は、コントロールパネルの下にある端子に接続できます。図 3-1 を参照し

てください。

コントロールパネルの下にある等電位化端子は、システムシャーシに接続されています。

これを他の機器の対応する端子に接続し、電位差をなくすことができます。追加保護接地には

使用しないでください。

図 3-1. 等電位化用の端子、および追加保護接地はコントロールパネルの下にあります。

設置に関する

安全要件

警告 I-1

正しく安全に使用するために、資格を持つ電気技術者、または病院の安全管理担当者は機器が正しく設

置されていること、および次の安全要件に従っていることを確認する必要があります。

• 付属の電源コードのみ使用している。米国では、病院仕様の三つ又のアース付き電源プラグが付いて

います。電源コードのプラグを取り外したり、交換したりしないでください。

• すべての機器は、EN/IEC/NEC 要件を満たしている、または該当する地域の規制を満たしている

アース付き AC 電源 ( または壁のコンセント ) に必ず接続してください。検査室の接地システムは、

資格を持つ電気技術者、または病院の安全管理担当者が定期的に点検してください。

• 延長コードは使用しないでください。コードを延長すると、保護接地コンダクタの抵抗が大きくな

り、機器の漏れ電流が許容レベルを超えて増大することがあります。

• 電源コード、ソケット、およびプラグは常に清潔にし、乾燥した状態にしてください。

• 電源コードが電源または機器から誤って外れることがないように確認してください。


他の機器の接続

コネクタープリンターやビデオ機器など他の機器を接続するためのコネクターは、システムの頸部にあります。コネクターにアクセスするには、頸部の底にあるネジを外し、コネクターカバーを取り外します。図3-2 を参照してください。

図3-2. Flex Focus コネクターカバー

一部のコネクターはシステムで使用されます。図3-3 に記載されていないコネクターは使用しないでください。バッテリーパックを備えたシステムの場合、外部電源はシステムスタンドのバッテリーパックに直接接続します。システムは、頸部のバッテリーパックから 12 V プラグの接続を通して電源に接続されます ( 図3-3 の「バッテリーパックを備えたシステム」を参照 )。バッテリーパックを備えたシステムには、頸部に電源コードがあります。これは承認済みプリンター用の予備電源です。システムにプリンターがない場合、予備電源コードのプラグは頸部の 12 V コンセントの横にある空いたスペースに格納します。

コネクターの詳細は、表3-2にあります。使用するケーブルについては、表3-5 にあります。

接続ガイドライン

警告 C-1

システムを他の機器に接続する場合は、EN60601-1-1[7] ( 医療電気システムの安全要件 ) または同等規格にあるガイドラインに従ってください。

コネクターカバー

ここのネジを外してコネクターカバーを取り外す


図3-3. Flex Focus システムの頸部にあるコネクター

DVI-I

予備電源コンセント -対応プリンター専用

バッテリーパックなしのシステムバッテリーパックを備えたシステム

ここで、バッテリーパックからの 12 V でシステムに電力を供給

プリンターがないシステムの場合、予備電源コードプラグ ( 承認済みプリンター専用 ) は

将来使用するためにここに格納する電源コードはここに接続

タブを押してヒューズを外す。新しいヒューズを

はめる。

接地コネクター


表3-2. Flex Focus システムの頸部にあるコネクター

S ビデオコネクターの

ピンレイアウト

表3-3. S ビデオコネクターのピンレイアウト

ビデオ出力使用できるビデオ出力信号フォーマットは 4 種類ありますが、画質はすべて同じではありません。

記号コネクター追加情報

DVI-I DVI-I 予備の DVI または VGA モニター用のコネクター

コンポジット /S ビデオ入力コンポジットビデオ入力 ( 表 3-3 を参照 ) に適合できる 7 ピンの S ビデオコネクター ( ピンレイアウトは表3-4 を参照 )。

コンポジット /S ビデオ出力 7 ピンの S ビデオコネクター ( ピンレイアウトは表3-3 を参照 )。コンポジットビデオ出力に適合できる。 ( 表 3-4 を参照 )。

オーディオ入力

オーディオ出力

4 個の USB 2.0 コネクター、A タイプ

それぞれ電流制限 500mA。

FireWireTM 現在はサポートされていません。将来的に使用。

10/100/1000 Ethernet LAN:10/100/1000 LAN コネクター、RJ45。

ピン名前説明

7 ピン S ビデオ MINI-DIN メス

1 Y-GND ルミナンス用接地

2 C-GND クロミナンス用接地

3 Y ルミナンス

4 C クロミナンス

5 CVBS コンポジットビデオ

6 CVBS-GND コンポジットビデオ用接地

7 N.C. 接続なし


最高画質が得られる DVI

できるだけ良い画質を得るには、最高の画質が得られる出力信号を使用して、モニターまたはその他のビデオ機器を接続してください。以下のリストを参照してください。

出力信号タイプ ( 画質の良い順、デジタル DVI が最高 )

1 DVI - 最高の画質が得られるデジタル出力。

2 VGA ‒ DVI コネクターから得られるアナログ出力。デジタル DVI 出力より若干画質が劣る。

3 S ビデオ - アナログ出力。

4 コンポジット - 最も情報のロスが多い信号。DVI コネクターのないケーブルを使用する必要がある場合は、アダプターが必要になることがあります。使用できるアダプターを表 3-4 に示します。

表3-4. ビデオコネクターとアダプター。

ケーブルコネクター ( 優先順 ) アダプター Flex Focus コネクター

DVI-D必要なし。 DVI-I

15 ピン (VGA) DVI-VGA アダプター (2 方向からの外観 ) DVI-I

4 ピン (S ビデオ )必要なし。

BNC ( コンポジット ) 7 ピン S ビデオ - コンポジット + BNC ( メス )- フォン ( オス )

フォノ RCA ( コンポジット ) 7 ピン S ビデオ - コンポジット

2 コネクター (S ビデオとコンポジット )

( 両コネクタ - とも同じ外観 )

7 ピン S ビデオ -S ビデオ /コンポジット

+


EMC 要件EMC 要件を満たすために、システムに接続するケーブルはシールド処理し、5m 以下にする必要があります。

表3-5. EMC 適合性のテストで使用したケーブルの一覧

プローブやアクセサリーのユーザーガイドに、このシステムで使用できることが記載されていない場合は、それらのプローブやアクセサリーを接続しないでください。他の機器を接続すると、電磁放射が増大することやシステムが電磁干渉を受けやすくなることがあります。

ネットワーク接続このシステムは、絶縁されていないコンピューターネットワーク (DICOM®) にガルバニック接続しないでください。ネットワークが絶縁されていない場合、システムはネットワークアイソレータ DP0925 を使用して接続する必要があります ( 製品データシートの「アクセサリー」を参照 )。

コネクターの名前ケーブルのタイプタイプと長さ

DVI-I デュアルリンクシールド処理、5m

S ビデオ /コンポジット入力 S ビデオシールド処理、5m

S ビデオ /コンポジット出力 S ビデオシールド処理、5m

オーディオ入力ステレオ、3.5mm ジャックシールド処理、5m

オーディオ出力ステレオ、3.5mm ジャックシールド処理、5m

USB 1 USB 2.0 シールド処理、5m




FW400 FireWire シールド処理、5m

10/100/1000 Ethernet ネットワーク、CAT6E シールド処理、5m

HistoScanning/Research Interface

MDR-26 シールド処理、3 m


医療機器

電源

警告 ME-1

EN 60601‒1‒1 [7] ( 医療電気システムの安全要件 ) のガイドラインに従ってください。

このシステムには、EN/IEC 60601‒1 [2] ( パート 1: 安全性に関する一般要求事項 )、UL 60601-1

[4]、または CSA C22.2 No. 601.1‒M90 [5] の要件に適合している機器を接続できますが、次の条

件のいずれかを満たしている必要があります。

• 機器の各部分は、独立した壁面の電源コンセントに直接差し込む。

または

• システムとその他の機器を外付けの同じ絶縁トランスに接続し、接地接続に障害があるときの漏れ電

流を制御する。

わからない点がある場合は、販売業者にお問い合わせください。

プリンターと予備

電源コンセント

スタンバイ

スイッチでは

コンセントは

オフにならない

警告 ME-2

製品データシートで指定されている承認済みプリンターは、システムに内蔵されている予備電源コンセ

ントに接続できます。Flex Focus 1202 の予備電源コンセントは、その他の機器には使用しないでく

ださい。

予備電源コンセントは、システムのスタンバイスイッチがオフになっても電圧がかかっています。この

コンセントから電圧を取り除くには、電源から電源コードを抜く必要があります。


非医療機器

バッテリーサポートシステムバッテリーパックを使用してシステムに電力を供給する場合は、このユーザーガイドの「バッ

テリーサポート」の章を必ず読んでください。

また、バッテリーパックとオプション品のバッテリー充電ステーション (UA1247) の両方に

ついて表示される次の警告にも注意してください。

警告 NME-1

EN 60601‒1‒1 [7] (医療電気システムの安全要件 ) のガイドラインに従ってください。

非医療機器 (医療機器の安全要件に適合していない器具、たとえば、ビデオモニター、ビデオレコー

ダー、内視鏡カメラコントロールユニット、その他の文書作成機器 ) を接続する場合、これらの機器は

患者がいる環境の外側 ( たとえば、ベッドから 1.5ｍ) に設置する必要があります。これらの機器は、関

連する EN 規準、あるいは他の該当する国の規準または国際規準を満たしている必要があります。

次のいずれかの条件を満たしている必要があります。

• システムとその他の機器を外付けの同じ絶縁トランスに接続し、接地接続に障害があるときの漏れ電

流を制御する。

または

•参照 )。

わからない点がある場合は、販売業者にお問い合わせください。

警告 BS-1

通気を良くして過熱を避けるために、バッテリーパックの両端 (またはオプション品のバッテリー充電

ステーション (UA1247)) を常にゴミや汚れのない状態にしておきます。

警告 BS-2

機器への損傷を避けるために、UA1225 バッテリーセットのみを使用してください。バッテリーパッ

クに挿入する前に、またはオプション品のバッテリー充電ステーション (UA1247) で充電する前に、

バッテリーセットの番号を確かめてください。

警告 BS-3

バッテリーパック (またはオプション品のバッテリー充電ステーション (UA1247) のバッテリーは、取

り扱いを誤ると火災や化学火傷の危険があります。分解、製造業者が指定する最高温度を超えた過熱、

焼却は絶対に行わないでください。バッテリーの交換は必ず UA1225 バッテリーセットを使用してく

ださい。別のバッテリーを使用すると、火災や爆発の危険が生じます。

24 )G-6571BB( ドイガーザーユ 2021 sucoF xelF月1年 2102 章3第

バッテリーの廃棄バッテリーの廃棄時は、国の規則に従う必要があります。EU 内では、バッテリーを適切な施

設に送付して再生およびリサイクルする必要があります。

バッテリーに記載されている情報 (UA1225)バッテリー (UA1225) の片面には、以下の警告 BS-5 を含む次の情報が記載されています。

<100Wh リチウムイオン充電式バッテリー。0% Hg、0% Cd、0% Pb。最適な性能を得る

ために、充電には BK Medical の機器を使用してください。適正にリサイクル、または廃棄す

る必要があります。地域によっては、リサイクル施設がない場合があります。使用する前に充

電してください。

再注文の際は、販売業者にお問い合わせください。

システムが起動しない場合

システムに付属しているバッテリーは、スマートバッテリーと呼ばれています。これは、過負

荷を避ける安全機能が内蔵されていることを意味しています。原因不明でバッテリーが過負荷

になり安全機能が作動すると、電源と接続している場合でもシステムを起動できないことがあ

ります。

バッテリーをリセットする手順は次のとおりです。

1 システムのプラグを抜きます。

2 バッテリーパックの扉を開けます。

3 約 1 ㎝の 4 本すべてのバッテリーを取り出し、バッテリーパックとの接続を解除します。

4 約 1 分待ちます。

5 システムのプラグを差し込みます。

6 ファンが作動することを確かめます。

7 すべてのバッテリーを元に戻し、バッテリーパックの扉を閉めます。

この手順で安全機能がリセットされ、問題は解決します。問題が継続する場合は (たとえば、

ファンが作動しない )、販売業者にお問い合わせください。

警告 BS-4

使用済みバッテリーは正しく廃棄してください。子どもの手の届かないところに置いてください。分解

したり、火の中に投げ込んだりしないでください。

警告 BS-5

充電では、必ず SMBus 適合レベル 2 または 3 の充電器を使用してください。80°C を超えて加熱し

ないでください。バッテリーを分解したり、火の中に投げ込んだり、ショートさせたりしないでくださ

い。発火、爆発、漏電、過熱により、人身被害が生じることがあります。バッテリーを交換する際は、

必ず同じパーツ番号のものと交換してください。別のバッテリーを使用すると、火災や爆発の危険が生

じます。子どもの手の届かないところに置いてください。


タッチスクリーンメモ :この情報は、タッチスクリーンを備えた Flex Focus 800 ( 注文番号 1202-10)

に該当します。

病院やクリニックに用意されている滅菌カバーを使用している場合は、キーボードと画面コントロールの領域のみをカバーしていることを確認してください。タッチスクリーンの画像領域にカバーは必要ありません。タッチに反応しなくなります。

リモートコントロールワイヤレスのリモートコントロール UA1237 を使用してシステムを操作する場合は、このユーザーガイドの「リモートコントロール」の章を必ず読んでください。

リモートコントロールは、短波電波を使用してシステムと通信します。

このデバイスは、FCC 規則のパート 15 に従っています。次の 2 つの条件に従って使用してください。

1 本機器が有害な妨害を引き起こすことがあってはいけません。

2 本機器は、望ましくない動作の原因となる可能性がある妨害を含む、受信するいかなる妨害も受け入れる必要があります。

コンピューターのセキュリティFlex Focus を病院のネットワークに接続する場合、Flex Focus に感染する可能性があるネットワーク上のコンピューターウイルスに感染しないよう管理してください。また、感染した場合は保障の対象外となります。

タッチスクリーンは清潔にすること

警告 TS-1

画像の診断を間違うことがないように、タッチスクリーンにはゴミや汚れがないようにしてください。

警告 RC-1

このリモートコントロールは、システムが別の部屋にあっても、10m 以内であれば使うことができます。

注意 : また、リモートコントロールは、同じ 2.5GHz の周波数で動作する他の機器の妨害を受けることがあります。

外部メディアのチェック

注意 : 外部ストレージメディア (USB デバイスまたは DVD) でウイルスチェックを実行し、システムに接続する前にウイルスがないことを確認する必要があります。


サービスと修理

プローブ

BK Medical プローブは、患者の身体の外部および内部のどちらにある場合でも EMC 要件を満たしています。

検査中

日付の確認イメージングを始める前に、モニターに表示されている日付および時刻が正しいことを確認してください。

認定されている作業員

警告 SR-1

BK Medical 電気機器のサービスと修理は、製造業者または認定されている販売代理店が必ず実行する必要があります。BK Medical は、それ以外の人がサービスまたは修理した機器についてのすべての責任 ( 動作の安全性、信頼性、および性能を含む、ただしそれらに限定されない ) を放棄する権利を留保するものとします。サービスまたは修理を実行した後は、資格を持つ電気技術者または病院の技術者がすべての機器の安全性を検証する必要があります。

感電

警告 T-1

プローブソケットには、5V の端子があります。カバーしていないソケットを触っているときに、患者に触らないでください。

タイプ Bプローブ

警告 T-2

タイプ B ( 非絶縁 ) プローブを使用するときは、患者領域にあるすべての電気機器を慎重に確認してください。また、追加の保護接地の使用を検討してください。

電気的な火傷

警告 T-3

HF 電気手術機器を使用しているときに、患者にプローブを接触させたままにしないでください。

アレイの表面温度

警告 T-4

アレイの表面に超音波ジェルを塗布しない状態でプローブをオンにし、空中をスキャンできるようにしないでください。このようにしてしまうと、アレイの表面温度が室温以上の 27 ℃ にまで加熱されることがあります (EN 60601‒2‒37 [3] ( 超音波診断用装置およびモニタ機器の安全に関する個別要求 ) に従って測定 )。これを避けるために、プローブをイメージングに使用していないときは画像をフリーズしてください。


プローブのタイプの確認

測定

スキャンした画像やドップラー曲線上で測定のためにカーソルを配置する際は、慎重に行って

ください。

日付

警告例 -1

日付または時間が間違っていると、画像が正しく文書化されなくなり、不正な計算値が得られることも

あります。

患者 ID が必要

警告例 -2

新しい患者をイメージングする前に、新しい患者 ID を入力する必要があります。入力しない場合、文書

に正しい患者 ID が含まれなくなり、画像およびクリップを取り込めなくなります。患者の姓と名前をす

べて入力するようにしてください。

患者 ID の確認

警告例 -3

患者の名前と ID が正しいことを確認してください。

表示されている

タイプ番号が

プローブの番号と

一致している

必要があります。

警告例 -4

イメージングを始める前に、プローブのタイプ番号がモニターに表示されている番号と一致しているこ

とを確認してください。不一致がある場合は、イメージングを停止し、システムをオフにして販売業者

にお問い合わせください。

多角形測定ツール

警告 M-1

多角形測定ツールを使用する場合、多角形の辺が交差すると ( たとえば、曲線が数字の 8 のようになる

場合 )、面積の計算は正しくありません。この場合、計算した多角形の面積は大きなループの面積から小

さなループの面積を引いたものになります。

28 )G-6571BB( ドイガーザーユ 2021 sucoF xelF月1年 2102 章3第

頸部浮腫

VFI ‒ ベクトルフローイメージング

穿刺と小線源治療

ドップラー曲線の

使用

警告 M-2

手動と自動があるドップラー曲線の描画は、カーソルを配置するためのツールです。曲線に基づいた測

定を自動的に計算できます。システムには自動測定が妥当かどうかをチェックする機能はありません。

かなりノイズの多いスペクトル上に描画された曲線では、測定カーソルの置き間違いが生じることがあ

ります。妥当な結果が得られるように、測定カーソルの位置が正しいことを確認してください。カーソ

ルの位置が正しくない場合は、手動で調整する必要があります。

頸部浮腫

注意 : 頸部浮腫測定を行う場合は、事前に適正なトレーニングを受ける必要があります。

アーチファクト

警告 VFI-1

VFI をオンにする前に、B モード画像をチェックして血管内にアーチファクトが見られないことを確認

します。B モード画像に強力なアーチファクトが見られる場合、VFI の矢印は軸方向に寄ったポイント

に引っ張られることがあります ( プローブに向かって、または離れて )。フローが低く、それに対応して

PRF も低い場合によく見られます。これらのアーチファクトはカラーモード (CFM) 画像には影響しな

いため、B モードで確認することが重要です。

プローブのタイプ

番号の確認

警告 P-1

イメージングを始める前に、プローブのタイプ番号がモニターに表示されている番号と一致しているこ

とを確認してください。一致していない場合、モニター上の穿刺線は組織中の本当の穿刺パスに対応し

ていないことがあります。不一致がある場合は、イメージングを停止し、システムをオフにして販売業

者にお問い合わせください。

穿刺ガイドの

タイプ番号の確認

警告 P-2

モニターに表示されている穿刺ガイドのタイプ番号が実際に使用している穿刺ガイドに対応しているこ

とを確認します。正しくない場合、モニター上の穿刺線は組織中の本当の穿刺パスに対応していないこ

とがあります。


メモ :画像のデプスがかなり低く設定されている場合 ( 高倍率でプローブに近い組織を見る場合 )、ニードルチップのエコーは表示されている画像領域の外側になることがあります。この場合のニードルチップを確認するには、ズームアウトしてニードルパス全体が見えるようにするか、画像を横に移動します ( 高倍率のまま )。

小線源治療と前立腺経会陰生検

ニードルチップの観察

警告 P-4

画像の穿刺線は予想されるニードルパスを示します。ニードルチップのエコーを常に監視し、目的のパスからのずれがあれば訂正します。

オフセットの変更

警告 P-3

プログラム可能型穿刺ガイドまたは小線源マトリックスのオフセットに加えた変更は、すべてのプログラム可能型穿刺ガイドおよび小線源マトリックスに影響します。これにより、変更したかったものとは別のガイドの穿刺線が変更されることや、マトリックス位置が正しくなくなることがあります。

マトリックスタイプと座標の

確認

警告 B-1

モニターに表示されているマトリックスタイプと座標が、使用している実際のマトリックステンプレートと一致していることを確認します。

ユーザー定義のマトリックスの

確認

警告 B-2

ユーザー定義のマトリックスを作成する場合は、モニターに表示されるマトリックスが使用している物理的なマトリックスに対応していることを確認してください。

マトリックスの配列の確認

警告 B-3

シード治療や生検にマトリックスを使用する前に、マトリックスオフセット値をチェックして選択したマトリックスに対応していることを確認します。次に、マトリックスの配列を確認します。手順については、『Care, Cleaning & Safety』を参照してください。


3D 3D システムを操作するときは、次の安全上の問題に特に注意してください。

非トラッキングフリーハンド法を使用して取得された 3D データセットで測定を開始する場合は、モニターに次の警告が表示されます。

モニター上の警告

ピクチャーインピクチャー (PiP)

音響出力

全般医学研究では、超音波が生物学的影響を引き起こすかどうかがまだ実証されていません。このため、一定のガイドラインに従って慎重に使用することが求められます。EN60601-2-37 [3] ( 超音波医療診断・監視機器の安全性に関する特定要件 ) を参照してください。

3D の測定

警告 3D-1

3D システムで取得して診断に使用する測定は、量的な評価を正確に行うために、注意して、慎重に実行する必要があります。計算を実行する前に、必要なすべての校正と測定を必ず行ってください。

3D システムの校正が不正確ではないかと疑われる場合 ( つまり、測定が予想と異なる )、最寄りの日本シグマックス営業所または販売業者に連絡し、システムの正しい動作をチェックして確認してください。

非トラッキングフリーハンド

警告 3D-2

非トラッキングフリーハンド法を使用して取得された 3D データセットでは、正確な測定はできません。

記号説明

測定は正確ではありません。

PiP で重要な情報を覆わないこと

警告 PIP-1

PiP を使用する場合は、モニター上の重大な情報 (TI や MI など ) を覆わないでください。超音波画像を印刷、または保存する場合は、すべての重要な情報が見えていることを確認してください。


慎重に使用する

• 患者のイメージングは、臨床上の理由により必要性が判断された場合のみ行ってください。• 照射時間はできるだけ短くします。• できるだけ良い画像が撮れるように、患者の準備は慎重に正しく行ってください。• 低い音響出力レベルでイメージングを開始し (33ページの“サーマルインデックスとメ

カニカルインデックス”を参照 )、満足できる画像を取得できるレベルまで上げます。• 高い音響出力レベルが必要なアプリケーション (34ページの“音響出力に影響する機能”

を参照 ) から低いレベルが必要なアプリケーション ( たとえば、胎児のイメージング ) に切り替える場合は、必ずイメージングの前にレベルをリセットしてください。(たとえば、B モードで開始する。)

• 影響を受ける可能性があるすべてのタイプの組織を考慮してください。たとえば、前胸部をイメージングする場合は、肋骨が超音波にさらされることになるため、軟部組織よりも骨質の最大サーマルインデックス (TI) をモニターする方が良いでしょう。

システムで使用するプローブの音響出力データは、このユーザーガイドに付属しているTechnical Data (BZ2100) に記載されています。各パラメーターの不確実性レベルも一覧されています。パラメーターの定義については、食品医薬局 (FDA) ガイド [8] のほか、EN 60601-2-37 [3] ( 超音波医療診断・監視機器の安全性に関する特定要件 ) および AIUM/NEMA 規準 [9、10] を参照してください。

FDA による認可を得るルート ( トラック ) は明確に定義されています。トラック 3 は、診断用超音波システムに関するもので Output Display Standard ( 出力表示規準 ) [10] に従います。トラック 3 では、音響出力の用途固有の基準に基づいた評価は行いません。ただし、最大 ISPTA (derated) ( 空間ピーク時間平均強度 ) は 720mW/cm2、最大メカニカルインデックス (MI) は 1.9、最大サーマルインデックス (TI) は 6 でなければなりません。超音波診断装置フレックスフォーカス 1202 で使用するすべての BK Medical プローブはトラック 3 です。

モニターディスプレイメカニカルインデックス (MI) およびサーマルインデックス (TI) はすべてのイメージングモードで表示できます。

照射レベル

警告 AO-1

常に、照射レベル ( 音響出力レベルと照射時間 ) はできるだけ低くしてください。

適切なプローブ

警告 AO-2

必ず、検査に最適なプローブを使用してください。


サーマルインデックスとメカニカルインデックスMI と TI は、考えらえる生物学的影響に関連する指数を使用してユーザーが ALARA [11、12] (As Low As Reasonably Achievable: 合理的に達成しうる限り低く ) の原則を実施できるようにするためのものです。

指数の詳細については、EN60601-2-37 [3] と AIUM/NEMA 規準 [10] のリファレンスにありますが、公式を以下に示します。

MI の公式

ここで、変数の意味は次の表のとおりです。

TI の公式


血液還流と TI 概要としては、サーマルインデックス (TI) は予想される最も高い温度上昇を摂氏で示します。血液還流の平均レベルを基準にしています。表示されている TI は、還流が乏しい組織では温度上昇を実際よりも低く示す場合があります。許容する最大 TI を判断する際は、この点を考慮する必要があります。逆に、血液還流が豊富な領域では、表示されている TI の方が実際の温度上昇よりも高い場合があります。

発熱発熱している患者で摂氏 1 ℃以上の上昇が生じる温度上昇は状況によっては複雑になるため、検査は延期することをおすすめします。

変数定義

Pr0.3(zsp) ピーク減衰圧力 (MPa)。0.3dB/cm·MHz でディレーティングされ、zsp で測定されています。これは、パルス強度積分 (PII0.3) が最大になるビーム軸上のポイントです。

fc 測定中心周波数 (MHz)

変数定義

W0 出力源、またはその他の出力パラメーターの時間平均の音響出力 (W)

Wdeg 対象組織の温度を摂氏 1 ℃上昇させるために必要とされる出力 (W/°C)

MIPr0.3 zsp

fc

------------------------=

TIW0

Wdeg-------------=


音響出力の測定すべての値は、EN 60601-2-37 [3] および AIUM/NEMA 表示規準 [9、10] に従って、水中で測定されます。一部の音響パラメーターについては、予想 in-situ 値 (derated) が指定されています。これは予想 in-situ 値 (derated) (I) が次の等式によって説明されるときに、0.3dB/(cm·MHz) の組織減衰を想定して算出されています。

I の公式


※指定されている in-situ 値は、プローブの表面と焦点間で組織減衰がある場合にのみ該当します。

副作用の可能性診断用超音波は、哺乳類の組織に深刻な生物学的影響を及ぼさないと考えられていますが [3、10]、ユーザーは副作用の仮定的な可能性に注意する必要があります [11、13、14]。

胎児のイメージング

現在、副作用の可能性についての科学的、および臨床的な懸念は、胎児の超音波イメージングに集中しています。これは、開発の現段階で哺乳類の細胞や組織の感度が上昇したこと、およびこのようなリスクが公衆衛生に大きく影響する可能性あるという事実によるものです。何らかの理由で高い音響出力レベルを使用する場合は ( 以下の“音響出力に影響する機能”を参照 )、胎児のイメージングを実行する前に必ず B モードのみに戻し、出力レベルを下げてください。

音響出力に影響する機能システムには、ISPTA、MI、TI のいずれの値も最大許容値を超えないようにするコントロール機能が組み込まれています。必要に応じて、システムはプローブへの出力電圧および /または PRF ( パルス繰り返し周波数 ) を下げて要件に適合させます。

一部のシステム機能は、ここに記載されているように、音響出力に影響することがあります。(これら機能の使い方は、このユーザーガイドの関連セクションにあります。)

• ROI ( 関心領域 ) などのサイジング機能 - 一般に、サイズを小さくすると音響強度が高くなります。これは、パルス繰り返し周波数 (PRF) が高くなるため、または超音波ビームのフォーカスがより強くなるためです。

変数定義

IW I が最大の位置における水中での強度

f プローブ周波数 (MHz)

z プローブ表面から I が最大の位置までの距離 (cm)

I Iwexp 0.069fz– =


• フォーカス - 一般に、ビームのフォーカスを強めると、音響強度が高くなります。 • フレームレート - フレームレートが高くなると、音響強度が高くなります。• 範囲 - ドップラー範囲を大きくすると、PRF が高くなり音響強度が高くなります。• CFM 解像度 - 解像度を高くすると、音響出力が高くなります。• カラーボックスサイズ - カラーボックスを狭くすると、一般にその中で音響出力が高くな

ります。ユーザーはサーマルインデックス制限を設定できます。これは音響出力の上限になります。

デフォルトの音響出力システムがオフになると、プローブは、再度システムをオンにしたときにデフォルトの設定で起動します。デフォルトは、工場出荷時または、ユーザー定義により設定されます。

各プローブの音響出力の工場出荷時のデフォルト設定値は、Technical Data (BZ2100) にあります。

これらの設定は、音響出力を低く抑えることとできる限り迅速に画像の特徴を得るために必要な出力との間で、最善のトレードオフを行うように最適化されています。これは ALARA の原則の一部です。すべてのプローブの工場出荷時の設定は、イメージングの開始時に最も低い音響出力を使う B モードです。

新しい患者 ID を入力すると、デフォルトではプローブの設定は工場出荷時設定にリセットされます。

胎児のイメージング

胎児のイメージングにプローブを使用する場合は、デフォルト設定が適切であることを確認し、新しい患者のイメージングの前にデフォルト設定にリセットすることが重要です。

臨床測定 : 範囲と精度このセクションは、本製品を使用した測定の精度について説明します。BK Medical 各プローブの精度を記載した表は、このユーザーガイドに付属している技術データ (BZ2100) にあります。

測定の精度は、「理想的な」組織を想定した場合のものです。つまり、音速が 1540m/s の組織です。超音波を使って臨床測定を行う場合、このセクションで考慮されていないエラーが生じることがあります。

• 音速は脂肪組織中では約 1450m/s、筋肉では 1585m/s などと異なる場合があります。簡単なケースでは、これによりリニア測定で最高 6% のエラーが生じます。この不正確さは、組織の境界で生じる屈折によってさらに増大します。


• ユーザーは、近似計算式を使用するとき、超音波画像にシステムのキャリパーを配置するとき、画像で構造の外形を描くときにエラーを引き起こすことがあります。

• このユーザーガイドで説明した楕円体積の近似法は、調査している構造の断面図が楕円に近似している場合 ( 特別な楕円になっている円 ) と、構造が選択した回転軸を中心として大まかに対称になっている場合にのみ当てはまります。

メモ :回転軸の選択は、体積の計算で重要です。縦軸と横軸とでは、体積が異なります。

少なくとも、ユーザーが外形を描画した断面図が凸状になっている必要があります。ユーザーが凸状になっていない外形を描画する場合は、このセクションで考慮していない不正確さが生じます。この場合、システムは図の凸包、つまりユーザーが外形を描画した非凸状の図を含む最も小さな凸状の図を計算して表示します ( 図 3-4 を参照 )。システムは、楕円体積の計算には凸包を使います。

図3-4. 点線は非凸状の図の凸包を示します。

ステッピング法による体積の測定では、測定でステップの数を限定することで近似値が得られます。ユーザーは必ず、選択したステップサイズ、つまり、臓器断面図間の距離によって生じる不正確さがどれくらいになるか評価する必要があります。

幾何学的測定

2D 測定BK Medical 超音波システムで実行する幾何学的測定には、距離、周長、面積、および楕円体の体積があります。これら測定の精度は、以下の要因の影響を受けます。

• プローブの外形• 演算の有効桁数• デジタル画像メモリの解像度


3D 測定3D 体積は、各スライスでマークした面積を合計し、スライス間の距離と相対的な方向を含む係数をかけるとわかります。

Technical Data (BZ2100) の表にある精度を得るには、非常に規則正しい形については 10 スライス以上、不規則な形についてはそれより多くのスライスを使って計算を実行する必要があります。また、周囲の組織から対象物の境界線を正しく識別できる必要があります。

体積の精度表にある体積の精度は、関心の対象物と交差する最初のスライスと最後のスライスをそれぞれ始まりと終わりとして取り込んだ 3D 体積の割合で示しています。

2D ROI ( 関心領域 ) が対象物よりもかなり大きく設定されている場合、対象物の体積の割合で示す精度が大きく低下することがあります ( 割合が高くなる )。

メモ :ボリューム測定の精度をできるだけ高くするためには、関心の対象物ができるだけ関心領域を満たすようにしてください。

距離と面積の精度 3D 画像の距離測定の精度が 6% より良くなることはありません。また、3D 画像の面積測定の精度が 6% より良くなることはありません。

Technical Data (BZ2100) の表では、全範囲の測定の全体的な測定精度が、測定ごとに右側の列に記載されています。表の下にある脚注には、デジタル画像の解像度が説明されています。

時間測定M モードおよびスペクトルドップラーモードでは、データが時間軸に沿って表示されます。時間差を測定することができます。時間差の測定の精度は次のとおりです。

• 0.01s 単位まで四捨五入 : 0.01s• 精度 : 0.01 x t

ここで言う、t は画像フィールドのフルタイムスケールです。

ドップラー測定血流速度の測定では、測定されたドップラー信号の出力スペクトル分布は血球速度分布と同じと仮定されます。

血流速度の測定精度は、超音波ビームと血球の速度ベクトルの間の角度 q に大きく依存します。Technical Data (BZ2100) に記載されている速度の精度は、 = 55の場合に有効です。他の角度の割合の精度は、規定されている精度に以下をかけて求めます。

cos 1.8+ cos–cos

------------------------------------------------

100 0.5+


血流速度が選択している速度範囲を超えている場合、測定システムの過負荷状況に応じてエイリアシングが生じます。

リファレンス [1] EN 60529:1991+A1:2000。エンクロージャによる保護の程度に関する仕様 (IP コード )。

[2] EN/IEC 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A13:1996 医療用電気機器。パート 1: 安全性に関する一般要求事項。

[3] EN 60601-2-37:2001+A1:2005+A2:2005 医療用電気機器 ‒ パート 2-37: 超音波医療診断・監視機器の安全性に関する特定要件。

[4] UL 60601-1:2003 医療用電気機器 ‒ パート 1。安全性に関する一般要求事項。

[5] CSA C22.2 No. 601.1‒M90 医療用電気機器 ‒ パート 1。安全性に関する一般要求事項。

[6] EN 60601-1-2:2001 + A1:2006 医療用電気機器 - パート 1-2: 安全性に関する一般要求事項。副通則 : 電磁環境適合性 - 要求事項および試験。

[7] EN 60601‒1‒1:2001 医療用電気機器 ‒ パート 1-1: 安全性に関する一般要求事項。副通則 : 医療用電気システムの安全要求事項。

[8] 診断用超音波システムとプローブの市場発売許可を意図する製造業者への情報。FDA 医療機器・放射線保健センター。2008 年 9 月。

[9] 診断用超音波機器の音響出力測定規準。AIUM/NEMA。2004。

[10] 診断用超音波機器での温熱および機械的な音響出力指数のリアルタイム表示の規準。AIUM/NEMA。2004。

[11] 医療用超音波の安全性。第 2 版。AIUM。2009。

[12] ALARA トレーニングプログラム。超音波 III トレーニング。BK Medical。1993。

[13] 診断用超音波の安全性に関する生物学的作用の検討事項。医療分野の超音波ジャーナル、Vol.7、No.9 ( 補足 )。1988 年 9 月。

[14] 診断用超音波の安全性。英国放射線学研究所。1987。AIUM:American Institute of Ultrasound in Medicine ( 米医学超音波学会 )CSA:Canadian Standards Association ( カナダ規格協会 )EN:European Standards ( 欧州規格 )FDA:Food and Drug Administration ( 食品医薬局、USA)IEC:International Electrotechnical Commission ( 国際電気標準会議 )NEC:National Electrical Code ( 米国電気工事基準 )NEMA:National Electrical Manufacturers Association ( 全米電気機器製造業者協会 )UL:Underwriters Laboratories Inc., USA　( アメリカ保険業者安全試験所 )


第4章システムの調整

タッチスクリーンの配列の校正画面のコントロールをタップしたときに正しく起動できない場合は、配列を校正し直す必要があります。手順は簡単です。

タッチスクリーンを調節する手順は次のとおりです。

1 Keyboard タブをクリックします。

2 Alt をクリックしてから C（大文字のＣ［shift, c］）をクリックします。

3 画面上の指示に従います。(表示される各十字をタップし、最後に処理を確認する必要があります。)

メモ :画面から指を離すときにタップが登録されます。このため、何も起こらないと思って指を押さえたままにしたり、強く押し付けたりしないでください。

タッチスクリーンが校正し直されます。

タッチスクリーンの調整モニター上の画像やその他の情報の表示は、部屋の照明の影響を受けます。映り込みを避けるには、モニターを垂直の位置から傾けます (Flex Focus 基本ガイドを参照 )。

モニターの上部と底面を持ち、前後に押すと簡単に調整できます。モニターを傾けられる範囲は、約 15°です。

画面の角度を調整する場合は、タッチスクリーンの校正をチェックして精度を確認してください。

Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G) システムの調整 39

第5章バッテリーサポート

この章は、バッテリーサポートを備えたシステムのみに該当します。

バッテリーパックでは、外部電源に接続していない間もシステムを動作させることができます。

開始前の準備必ず、24ページの“バッテリーサポートシステム”にあるバッテリーサポートの警告 (BS 番号の付いた警告 ) を読んでください。また、以下にも注意してください。

バッテリーを装着する前に、イメージングシステムの

プラグを壁のコンセントに差し込む

メモ :バッテリーを正しく充電するには、バッテリーをバッテリーパックに装着する前に、電源コードを電源電圧に接続する必要があります。

バッテリーサポートシステムを使用する前に、この章の残りの部分を必ずお読みください。

バッテリーパックの動作を設定およびカスタマイズするには、『Flex Focus 上級ユーザーガイド』を参照してください。

バッテリーサポートによるイメージング以下は、バッテリーサポートシステムを使用してイメージングシステムに電力を供給する手順の概要です。

1 バッテリーが充電されていることを確認します。 ( 充電されていない場合は、イメージングシステムをコンセントに接続して使用するか、バッテリーを交換します。)

2 システムの電源を入れます。

3 バッテリーが作動しない場合でも、イメージングシステムをオフにする必要はありません。以下のいずれかを実行します。

• 壁のコンセントに差し込み、通常の電源でシステムを動作させながらバッテリーに充電します。または

• 壁のコンセントに差し込み、バッテリーを交換してから (46ページの“バッテリーの入れ替え、または交換”を参照 )、コンセントを抜いて再度バッテリー電源で動作させます。

バッテリー充電ステーション (UA1247) で充電しているバッテリーの予備セットがあれば、必要なときに充電したバッテリーをすぐに装着できます。

バッテリーパックの位置バッテリーパックは、モバイルバッテリーキーボードドック上のバックパックの底部にあります。

Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G) バッテリーサポート 41

図5-1. バックパックにバッテリーサポートを備えたシステム

電源

システムをプラグで接続するメモ :必ず、バッテリーを装着する前にシステムをプラグで接続してください。

バッテリーパックを備えたシステムでは、電源コードをバッテリーパックに差し込みます ( システムの頸部ではなく )。予備電源コンセント ( 承認されているプリンターでのみ使用 ) が、システムの頸部にあります。

バッテリーパック


図5-2. バッテリーパックの背面

バッテリーの充電システムを電源コンセントに接続すると、バッテリーは自動的に充電を開始します。

充電ステーション

バッテリーはバッテリー充電ステーションでも充電できます。この場合は、4 本のバッテリーの充電に約 2 時間 45 分かかります。48ページの“バッテリー充電ステーション (UA1247)”を参照。バッテリー充電ステーションはオプション品です ( 製品データシートの「アクセサリー」を参照 )。

新しいバッテリーの

充電

新しいバッテリーは、通常 50% 充電されています。バッテリーパックのバッテリーには、バッテリーチェック機能が内蔵されています。初めて使用する前に必ずチェックしてください。システムで新しいバッテリーを使用する場合、BK Medical ではシステムを約 1.5 時間コンセントに接続してバッテリーをいっぱいまで充電することをお勧めしています。

最大容量まで充電する必要がある場合

バッテリーが 100% まで充電されない場合バッテリーは何度も使用していると、電子燃料ゲージを再校正する必要があります。完全に放電してからいっぱいまで充電し、さらに完全に放電します。このようにすることで、バッテリーの残量表示が正確になります。

バッテリーステータスシステムの動作時、バッテリーステータスがモニター ( 右下隅 ) とバッテリーパック背面のディスプレイ ( 図 5-2 を参照 ) の両方に表示されます。

電源コードはここに接続

ディスプレイ

タブを押してヒューズを外す。新しいヒューズをはめる。

注意 : システムをバッテリー電力で動作させるには、最低 2 本のバッテリーが必要です。システムは、2 本、または 4 本のバッテリーで動作できます。これはどの使い方の場合でも同じです。

• システムを電源コンセントに差し込むと、バッテリーステータスとして残量の割合 (%) が表示されます。

• システムがバッテリーで動作している場合、バッテリーステータスは「時間 : 分」で残り時間として表示されます。

モニターに表示される情報バッテリーステータスインジケーターは、モニターの右下隅に表示されます。

図5-3. 残量 (%) または残り時間で表示されるバッテリーレベル

バッテリーが寿命に近づいて交換が必要になると、モニターにメッセージが表示されます ( 図5-8)。劣化したバッテリーの廃棄については、24ページを参照してください。

バッテリーパックに表示される情報バッテリーパックの

ディスプレイ

バッテリーパック背面のディスプレイには、バッテリーの残量が % で、または時間で表示されます。:::: は、バッテリーパックにバッテリーがないことを示します。

メモ :表示されている時間は、一般的な使用状況に基づいた予測時間です。連続的にイメージングを実行している場合、実際の残り時間はディスプレイに表示されている時間よりも短くなります。

バッテリーインジケーター

バッテリーパックの扉を開けると、各バッテリーのステータスを示す LED インジケーターランプが見えます ( 図 5-4 を参照 )。バッテリーの番号はパックでのバッテリーの位置を示し、バッテリーステータスに関するシステムメッセージで使われます。

図5-4. バッテリーを 4 本装着したバッテリーパックの前面

バッテリーインジケーターランプ

タブを引っ張る

AC 電源インジケーターランプ

扉のラッチ

1

バッテリー

2

3

4


残量が少ないバッテリーバッテリーの残量が非常に少ない場合は、以下のようになります。

• システムがビープ音を鳴らす• モニターにメッセージが表示される• 画面上のバッテリーインジケーターが赤になる• バッテリーボックスのディスプレイが定期的に点滅する

図5-5. 残量が少ないバッテリーのメッセージ

バッテリー残量が少ないことを示すメッセージは、バッテリーレベルが低いこと、およびシステムモニタークロックがメッセージのタイムスタンプ ( この例では 13:18:58) になるとシステムがシャットダウンすることを知らせます。

バッテリーボックスのディスプレイは、バッテリーの残量が少ないとされるしきい値に達すると定期的に点滅し始め、バッテリーの残量が限界とされるしきい値に達した後も、またシステムがシャットダウンした後も点滅し続けます。

バッテリー残量が少ないことを示すメッセージにレベルを設定するには、『Flex Focus 上級ユーザーガイド』を参照してください。

残量が限界のバッテリーデフォルトでは、バッテリーの限界残量は 3 分に設定されています。バッテリーが限界レベルに達すると、システムは即座にシャットダウンします。

バッテリー残量が限界であることを示すメッセージにレベルを設定するには、『Flex Focus 上級ユーザーガイド』を参照してください。

AC 電源のLED

システムをコンセントに差し込むと、バッテリーボックスのディスプレイが点灯し、AC 電源インジケーターランプ ( 通常はバッテリーパックの扉で隠れています ) が点灯します。図5-4 を参照してください。

LED インジケーターランプバッテリーステータス

緑のランプ充電済み

赤のランプバッテリーレベルが 33% 未満

消灯バッテリーが装着されていない、または空


節電モード節電モード節電モードでは、システムを使用していないときにバッテリー電力を節約し、エネルギー消費

量を削減できます。システムが節電モードに切り替わる際、モニターにそれを知らせるメッセージが表示されます。

図5-6. 節電メッセージ

節電モードを終了してシステムを通常モードに戻すには、以下のいずれかを実行します。

• キーボード上のキーを押す• プローブのボタンを押す• トラックボールを移動する節電モードを有効にして設定するには、『Flex Focus 上級ユーザーガイド』を参照してください。

バッテリーの入れ替え、または交換充電量の少ないバッテリーの入れ替えと消耗したバッテリーの交換で、バッテリーパックからバッテリーを取り出して装着する手順は同じです。

バッテリーを入れ替える必要があることを示す警告メッセージがモニターに表示されます。

メモ :必ず、2 本、または 4 本のバッテリーを同時に交換してください。

バッテリーを入れ替える手順は次のとおりです。

1 電源コードを差し込みます。

2 バッテリーパックの背面にあるラッチを押し、カバーを開けます。

3 バッテリーを取り出すには、タブを引っ張ってフレームから完全にスライドさせます。

4 充電済みのバッテリーを空いているスロットにスライドさせて装着します。

5 電源コードを抜きます。

メモ : 24ページの“バッテリーサポートシステム”にあるバッテリーの廃棄に関する警告 (BS-4) を参照してください。

バッテリーの寿命バッテリー (UA1225) には、バッテリーの残量がわかるチェック機能が内蔵されています。バッテリーの充電量 (25%、50%、75%、100%) に合わせて、該当する発光ダイオードで示します。


バッテリー (UA1225) の充電量を確認する手順は次のとおりです。

1 バッテリーに書かれている「PUSH」の横の丸を押します。

2 発光ダイオードが充電レベルを示します。• 25% の充電 :25 が点灯。• 50% の充電 :25 と 50 が点灯。• 75% の充電 :25、50、75 が点灯。• 100% の充電 :25、50、75、100 が点灯。• バッテリーが空の場合は何も点灯しません。

図5-7. 内蔵チェック機能のボタンとバッテリー (UA1225) のダイオード。

通常の使用と連続的な使用

通常の使用 ( イメージングとフリージングを含む ) では、完全に充電されたバッテリーパック 4 本装着状態で約 4 時間の操作が可能です。完全に充電されたバッテリーパックでは、連続したスキャンが約 3 時間可能です。

バッテリーの寿命

バッテリーが寿命に近づくと、起動時のモニターにバッテリーの交換を知らせるメッセージが表示されます。 4 本のバッテリーのうち、どれを交換する必要があるのかも知らせます。メッセージでは、バッテリーを番号で示します。1 は一番上にあるバッテリー、4 は一番下にあるバッテリーです。

バッテリーの交換メッセージ

バッテリーを交換する時期になると、モニターに交換する必要があるバッテリーを知らせるメッセージが表示されます。メッセージ中のバッテリーの番号は、図5-4 で使用される番号を示します。

図5-8. バッテリーが寿命に近づくと表示されるメッセージ。

バッテリーの寿命

平均で、バッテリーは充電と放電のサイクルを約 300 回行うとバッテリーの寿命に達するため交換する必要があります。

劣化したバッテリーの廃棄については、24ページを参照してください。


バッテリーサポートの設定バッテリーパックの動作をカスタマイズするには、『Flex Focus 上級ユーザーガイド』を参照してください。

コネクターシステムを承認されているプリンターやビデオ機器などの他の機器に接続するための PC コネクターは、システムの頸部にあります。コネクターの詳細については、18ページの“他の機器の接続”を参照してください。

クリーニングと消毒バッテリーパックのクリーニングと消毒については、『Care, Cleaning & Safety』にある指示に従ってください。

バッテリー充電ステーション (UA1247)メモ :このセクションの内容は、オプション品のバッテリー充電ステーション

(UA1247) を購入している場合にのみ関係します。購入される場合は、最寄りの当社営業所または販売店まで連絡して下さい。

このバッテリー充電ステーションは、UA1225 バッテリーを使用するシステムバッテリーサポートで使われるバッテリー専用のスタンドアロンのデバイスです。

バッテリー充電ステーションへの電力供給

バッテリー充電ステーションは、電源コンセントに差し込むと電力が供給されます。バッテリー充電ステーションには、オン /オフする電源スイッチはありません。

充電時間ステーションで 4 本のバッテリーを充電するのにかかる時間は、約 2 時間 45 分です。

バッテリー充電ステーションの背面のディスプレイには、バッテリーの残量が % で表示されます ( 図 5-2 を参照 )。:::: は、バッテリー充電ステーションにバッテリーがないことを示します。

バッテリーインジケーター

バッテリー充電ステーションの扉を開けると、各バッテリーのステータスを示す LED インジケーターランプが見えます ( 図 4-4 を参照 )。

LED インジケーターランプバッテリーステータス

緑のランプ充電済み

赤のランプバッテリーレベルが 33% 未満

消灯バッテリーが装着されていない、または空


バッテリー充電ステーションでのバッテリーの充電バッテリーを装着、または取り出す手順は次のとおりです。

1 バッテリー充電ステーションの背面にあるラッチを押し、カバーを開けます。

2 放電されている ( または新しい ) バッテリーを空のスロットにスライドさせます。

3 バッテリーがいっぱいまで充電されたら、タブを引っ張ってフレームから完全にスライドさせます。

メモ : 24ページの“バッテリーサポートシステム”にあるバッテリーの廃棄に関する警告 (BS-4) を参照してください。

メモ : 24ページの“バッテリーサポートシステム”にある承認されている UA1225 バッテリー 8BS-2) のみを使用するように示す警告を参照してください。

クリーニングと消毒バッテリー充電ステーションのクリーニングと消毒については、『Care, Cleaning & Safety』にある指示に従ってください。


第6章リモートコントロール

Flex Focus の一部のバージョンでは、ワイヤレスリモートコントロールを使用できます。このリモートコントロールは、短波電波を使用してシステムと通信し、機能の多くの操作を可能とします。

リモートコントロールと機能

図6-1. リモートコントロールにあるさまざまなコントロールの場所

リモートコントロールのシステムへの登録1 Mini Bluetooth アダプターをシステムの USB コネクターに差し込みます。

(リモートコントロールに付属しているアダプターを使用します。)

2 リモートコントロールのいずれかのキーを押して動作させます。

青色ダイオード。点滅によりリモートコントロールが動作していることを示す

イメージングモードを順番に切り替える : B > カラー > ドップラー > B ...( ユーザー定義可能 )

このリストの最初にあるモードのゲインのみを調整する : ドップラー、カラー、パワー、B モード

イメージングの開始 /停止

画像をシステムのハードディスクに取り込む、または出力する。 ( ユーザー定義可能 )

バッテリーレベル。点滅によりバッテリーを交換する必要があることを警告する

デフォルトの測定を開始する( ユーザー定義可能 )

B モードの場合、デプスを調整する。ドップラーがオンの場合、ドップラー PRF を調整する。カラーがオンでドップラーはオフの場合、カラー PRF を調整する

値やズームボックスのサイズなどを調整する。キーを押したままにするとアクションが繰り返される

選択

検査タイプを変更する ( モニターにリストが表示されます )

ユーザー定義

システムに登録する際に P と AUTO を 3 秒間押し続ける

画像とドップラーの設定を最適化する

Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G) リモートコントロール 51

3 リモートコントロールの P と AUTO キーを 3 秒間押し続けます。リモートコントロールが 2 回ビープ音を鳴らします。

4 2 回目のビープ音が鳴ったところでキーを放します。青色ダイオードが高速点滅を始めます。モニターにダイアログボックスが表示されます。この操作は完了まで最大で 2 分かかります。

5 Accept をクリックし、システムにリモートコントロールを登録します ( シリアル番号で表示されます )。登録プロセスは最大で 1 分かかります。登録が完了すると、リモートコントロールはビープ音を鳴らし、青色ダイオードを点滅させて動作していることを示します。

メモ :登録プロセスはタイムアウトすることがあります。この場合は、やり直してください。

メモ :カーソルがモニター上を適当に移動する場合は、リモートコントロールをホルダーに戻し、30 秒間そのままにして再校正します。

リモートコントロールが 2 台以上ある場合は、それぞれがどのシステムに登録されているのか確認してください。リモートコントロールは消毒のために取り外しても、システムに登録されたままになっています。リモートコントロールの登録は、別のシステムに登録し直すまで、またはそのシステムが別のリモートコントロールと登録し直されるまで継続します。このため、どのリモートコントロールがどのシステムに登録されているのか把握しておくことが重要です。

使用前に毎回、リモートコントロールが正しく動作していることを確認してください。

スリープリモートコントロールは使用していない状態、または動かしていない状態が 5 分間続くと、バッテリーを節約するためにスリープになります。スリープを解除するには、いずれかのキーを押します。

マウス機能リモートコントロールは、エアトラッキングマウスとして使用し、システムモニター上のコントロールを操作できます。

カーソルを移動するには、リモートコントロールを傾けます。つまり、前部を上、下、左右に動かします。水平のままだと、マウスは反応しません。

メモ :モニターにリモートコントロールを向ける必要はありません。カーソルは、リモートコントロールの位置ではなく、位置の変化に反応します。

モニター上の対象物を選択するには、カーソルが対象物の上にくるようにリモートコントロールを動かし、Select を押します。

バッテリーの交換1 バッテリーキャップを取り外します。

2 LR 6、サイズ AA、1.5 ボルトのバッテリーを 2 本挿入します。


3 バッテリーキャップを回し、バッテリーキャップに刻まれている線と線の間隔が広い部分に矢印がくるまで締めます。バッテリーキャップをしっかり締め付けると、リモートコントロールは防水性があるため水に浸すことができます。

クリーニングと消毒リモートコントロールのクリーニングと消毒の詳細については、『Care, Cleaning & Safety』を参照してください。

Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G) リモートコントロール 53

第7章基本ガイド

Flex Focus クイックガイドは、このユーザーガイドの一部です。

Flex Focus 1202 ユーザーガイド (BB1756-G) 基本ガイド 55

索引

数字3D測定の警告31非トラッキングフリーハンドと測定に関する警告

31

AALARA の原則33, 35

CCEマーク12

DDICOMネットワークアイソレータ22ネットワークが絶縁されていない場合の接続22

EEMCBZ2100 のデータ7ケーブルの接続22ノイズ、確認16予防策16ESD記号12, 15トレーニング15予防策15

HHF電気手術機器、警告27

MMI ( メカニカルインデックス )および ALARA33公式 33Mini Bluetooth アダプター51

RRF干渉16

TTI ( サーマルインデックス )および ALARA33血液還流と TI33

UUA1225バッテリーを参照UA1247バッテリー充電ステーションを参照USB に保存、基本ガイドを参照USB、保存基本ガイドを参照

WWEEE 廃棄物 ( 記号 )12

あアース接地を参照安全性電気15, 17プローブ27医療機器システムとの接続23ウイルス外部ストレージメディアのチェック26ネットワーク経由26エアトラッキングマウスリモートコントロールを参照52液体、システムにこぼさない13延長コード、使用しない17音響出力影響要因34–35測定 34デフォルト35オンとオフ、システム基本ガイドを参照

か画像のゆがみ13, 16画面のコントロール、基本、概要基本ガイドを参照患者 ID確認 28入力の重要性28感電15キー ( 基本 )、概要基本ガイドを参照キーとインジケーター51機器の障害13技術データ (BZ2100)7, 32, 35, 37経会陰生検マトリックスタイプと座標を確認する警告30マトリックスの確認に関する警告30ユーザー定義のマトリックスに関する警告30警告、～について11結露とシステムの異常13検査、基本の実行基本ガイドを参照検査、表示基本ガイドを参照検査の表示基本ガイドを参照

さサービスと修理27サーマルインデックス制限設定35時間測定37システム異常13電源電圧からの絶縁13システムのオフとオン、基本ガイドを参照

57

システムの廃棄12使用環境14照射レベル32小線源治療マトリックスタイプと座標を確認する警告30マトリックスの確認に関する警告30ユーザー定義のマトリックスに関する警告30慎重に使用する31, 32スタンバイ ( 記号 )12スタンバイボタン基本ガイドを参照生検穿刺を参照精度2D 幾何学的測定363D 距離 373D 測定 373D 体積 37時間差の測定37ドップラー測定37臨床測定の説明35設置17接地 ( アース )、追加の保護記号11接地 ( アース )、追加保護追加17穿刺穿刺ガイド番号を確認する警告29プローブタイプ番号を確認する警告29プログラム可能型穿刺ガイドまたは

小線源マトリックスのオフセットの変更に関する警告30

前立腺経会陰生検マトリックスタイプと座標を確認する警告30マトリックスの確認に関する警告30ユーザー定義のマトリックスに関する警告30測定、ドップラー警告28

た胎児のイメージング音響出力設定35タイプ B ( 記号 )12タイプ B ( 非絶縁 ) プローブ、警告27タイプ BF、耐除細動型 ( 記号 )12タイプ BF ( 記号 )11高さ、調整基本ガイドを参照タッチスクリーン、調整39注意、～について11注意または警告、記号11中心周波数33テーブルタップ、使用しない15電気に関する安全性17電気ノイズ16電源コード誤って外れる17清潔にし、乾燥した状態を維持する17付属品17付属品を使用17電源電圧からの絶縁13電源プラグ17電磁環境適合性

EMC を参照電磁干渉16電磁シールド16等電位化記号11端子17ドップラー測定精度37ドップラー測定の警告28ドップラーモード胎児のイメージング35

な内部電源 ( バッテリーパック )12ネットワークアイソレータ22ノイズEMC16電気 16

は廃棄物処理記号12バッテリーリモートコントロール5212バッテリーおよびバッテリーパック新しいバッテリーの充電43警告24トラブルシューティング25廃棄物記号12バッテリーの入れ替え46バッテリーの交換46バッテリーの充電43, 49バッテリーの充電時間48バッテリーの寿命46バッテリーの廃棄25リサイクル12, 25リサイクル記号12バッテリー充電ステーションクリーニングと消毒49, 53警告 24バッテリーとバッテリーパック許可されている UA1225 バッテリーセットの

使用24バッテリーの充電量の確認47バッテリーパック2 本、または 4 本のバッテリーを

使用する必要がある43クリーニングと消毒48コネクター48設定とカスタマイズ、

上級ユーザーガイドを参照41節電モード46内部電源12内部電源 ( バッテリーパック )12バッテリーステータス43, 44ヒューズの交換43バッテリーレベルリモートコントロール51ピーク減衰圧力33非医療機器システムとの接続24非防水 ( 記号 )12

58

ヒューズ交換19交換 ( バッテリーパック )43プローブ電気的な安全性27プローブソケットカバーに関する警告27防水・防塵 ( 記号 )12他の機器用のコネクターアクセス18位置18, 48図 19表 20埃に対する保護13

まマウス機能52無線周波数干渉RF干渉を参照漏れ電流15, 23, 24

やゆがんだ画像16予備電源コンセント23

らリモートコントロール51, 52スリープとスリープ解除52登録51バッテリーの交換52リモートコントロールの登録51

59

外国製造業者

BK Medical

選任製造販売業者

株式会社ICST

販売業者

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flex focus...flex focus 1202 ユーザーガイド (bb1756-g) 仕様と用途 9 第2章...

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